FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Raportul organismului notificat:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Romanian: În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau sunt transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili), se aplică următoarele dispoziții:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Romanian: Toate dispozitivele implantabile și dispozitivele pentru chirurgie invazivă pe termen lung fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Romanian: să reducă, pe cât posibil și în mod adecvat, riscul de tăieturi sau înțepături accidentale, precum rănile provocate de ace; și
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Romanian: există motive științifice pentru a preconiza că participarea la investigația clinică va produce un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate, care depășește riscurile și inconvenientele implicate.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Romanian: confirmarea faptului că acțiunile corective și preventive au fost abordate în mod adecvat și, după caz, puse în aplicare;
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Romanian: (3) Orice persoană fizică sau juridică care sterilizează sisteme sau pachete pentru proceduri la care se face referire la alineatul (1), pentru a le introduce pe piață aplică, la alegerea sa, una dintre procedurile prevăzute în anexa IX sau procedura prevăzută în anexa XI partea A. Aplicarea respectivelor proceduri și implicarea organismului notificat se limitează la aspectele de procedură referitoare la asigurarea sterilității până în momentul în care ambalajul steril este deschis sau deteriorat.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1 , для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX , або процедуру, визначену в частині A додатка XI.
Romanian: Verificarea efectuată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 14 este destinată confirmării conformității dispozitivelor în cauză din clasa IIa cu documentația tehnică menționată în anexele II și III și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Romanian: Echipa de evaluare în comun poate solicita din partea autorității responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare și modificări.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Romanian: Organismul notificat ia în considerare documentele conținând orientări și bune practici.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Romanian: articolului 10a și a articolului 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE și a obligațiilor privind înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă după 18 luni de la ultima dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) din prezentul regulament;
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Romanian: rezultatele testărilor, precum cele de inginerie, de laborator, utilizări simulate, pe animale și evaluarea lucrărilor de specialitate publicate aplicabile dispozitivului, ținând cont de scopul propus al acestuia, sau dispozitivelor similare cu privire la datele preclinice de siguranță a dispozitivului și la conformitatea sa cu specificațiile;
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Romanian: În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Romanian: Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticului sunt proiectate și fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivite scopului medical propus, reducând în același timp la minimum expunerea la radiații a pacientului și a utilizatorului.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Romanian: dacă sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XV;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Romanian: Proiectarea:
Ukrainian: Find:
Romanian: a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Romanian: Astfel de informații ar trebui să fie comunicate celorlalte state membre.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Romanian: Toate dispozitivele care încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată medicament conform definiției de la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 10 din directiva respectivă, și care are o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivelor, fac parte din clasa III.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Romanian: instrucțiunea de a verifica instrucțiunile de utilizare pentru a determina ce trebuie făcut în cazul în care ambalajul steril se deteriorează sau este deschis în mod neintenționat înainte de utilizare.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Romanian: lansarea produsului și verificarea performanțelor;
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Romanian: Într-un astfel de caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Romanian: Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, și care are o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului, calitatea, siguranța și utilitatea substanței se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Romanian: (5) Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dispozitivele care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi introduse pe piață înainte de 26 mai 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Romanian: În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, ei informează de asemenea imediat autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 56 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special, cu privire la neconformitate și la orice acțiune corectivă întreprinsă.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Romanian: Organismul notificat instituie, documentează, implementează, actualizează și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și care este capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Romanian: și cerințele și dispozițiile privind examinarea și auditul adoptate de producător, inclusiv a celor legate de îndeplinirea cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Romanian: Obiectivele și ipotezele investigației clinice.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Romanian: 22.1. Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul propus, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția nespecialiștilor și de influența care rezultă din diferențele nespecialiștilor cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Romanian: nu sunt implicați în proiectarea, fabricarea, comercializarea, instalarea și utilizarea sau mentenanța dispozitivelor pentru care sunt desemnați și nu reprezintă părțile angajate în acele activități;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Romanian: Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanței dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau destinate să influențeze direct performanța acestor dispozitive, fac parte din clasa IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Romanian: (6) Rapoartele privind tendințele menționate la articolul 88 alineatul (1) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităților competente din statul membru în care au avut loc incidentele.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Romanian: reclasificarea unui dispozitiv, a unei categorii sau unui grup de dispozitive, din motive de sănătate publică bazate pe noi dovezi științifice, sau pe baza oricărei informații care devine disponibilă în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței, prin derogare de la anexa VIII.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Romanian: există motive științifice pentru a preconiza că participarea la investigația clinică va produce un beneficiu direct pentru subiectul minor, care depășește riscurile și inconvenientele implicate;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Romanian: Prezentarea generală anuală include notificările în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol și cu anexa IX secțiunea 5.1 litera (e) și o enumerare a cazurilor în care organismul notificat nu a urmat avizul grupului de experți.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Romanian: statele membre în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Romanian: (7) Rapoartele privind acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la articolul 87 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităților competente din următoarele state membre:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Romanian: (1) Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul următoarele:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Romanian: a actualiza evaluarea clinică;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Romanian: dacă producătorul își are sediul social în afara Uniunii, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Romanian: (35) Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE ( JO L 157, 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Romanian: „dovezi clinice" înseamnă date clinice și rezultate ale evaluării clinice referitoare la un dispozitiv, a căror cantitate și calitate sunt suficiente pentru a permite să se evalueze în mod calificat dacă dispozitivul este sigur și oferă beneficiul sau beneficiile clinice propuse atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de producător;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Romanian: numele, adresa și datele de contact ale operatorului economic;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Romanian: De asemenea, Comisia pune la dispoziție această listă prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 57.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Romanian: Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsurile naționale sunt justificate sau nu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Romanian: Dacă tipul este conform cu prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Romanian: Finanțarea activităților referitoare la desemnarea și la monitorizarea organismelor notificate
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Romanian: abordarea bazată pe risc;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Romanian: Înainte de emiterea unui certificat de evaluare UE a documentației tehnice, organismul notificat solicită, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a dispozitivului și ținând seama de scopul propus al dispozitivului, un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau din partea EMA, oricare dintre acestea fiind denumită în continuare în prezenta secțiune „autoritatea competentă în materie de medicamente consultată", în funcție de care dintre acestea a fost consultată în temeiul prezentei litere cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Romanian: „retragere" înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Romanian: cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Romanian: în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să fie aplicate pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman, compoziția calitativă globală a dispozitivului și informațiile cantitative cu privire la principalul sau principalii constituenți responsabili de îndeplinirea acțiunii principale pentru care a fost propus;
Ukrainian: (r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;
Romanian: (8) Rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 87 alineatul (9) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorității competente din:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Romanian: să decidă dacă anumite condiții sau dispoziții trebuie să fie definite în vederea certificării;
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
Romanian: Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru modificarea, ținând cont de progresul tehnic, a anexelor II și III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Romanian: Prin derogare de la secțiunea 5, în temeiul declarației de conformitate UE, se consideră că producătorul garantează și că declară faptul că dispozitivele în cauză din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexele II și III și că dispozitivele îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezentul regulament.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Romanian: CONȚINUTUL MINIM AL CERTIFICATELOR
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ