FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: În consecință, stabilirea unor standarde înalte de calitate și securitate va contribui la asigurarea publicului că sângele uman și componentele sanguine care provin din donații din alt stat membru respectă aceleași condiții ca și cele din țara lor.
Ukrainian: Таким чином, встановлення високих стандартів якості та безпечності допоможе запевнити громадськість у тому, що кров людини та її компоненти, отримані від донорів в іншій державі-члені, тим не менш, відповідають вимогам, таким самим, які встановлені в їхній країні.
Romanian: Modificarea Directivei 2001/83/CE
Ukrainian: Зміни і доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Romanian: În Rezoluția din 2 iunie 1995 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitate (6) , Consiliul a invitat Comisia să prezinte propuneri adecvate în cadrul dezvoltării unei strategii în domeniul sângelui.
Ukrainian: (7) У своїй Резолюції від 2 червня 1995 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Співтоваристві (-6) Рада запропонувала Комісії внести відповідні пропозиції у рамках розробки стратегії щодо крові.
Romanian: Donațiile voluntare și neplătite de sânge sunt un factor care poate contribui la standarde înalte de securitate a sângelui și a componentelor sanguine și, în consecință, la protecția sănătății umane.
Ukrainian: (23) Добровільне та безоплатне донорство крові є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності крові та її компонентів, і, відповідно, охороні здоров'я людини.
Romanian: Comisia poate consulta comitetul științific (comitetele științifice) pertinente la stabilirea condițiilor tehnice prevăzute la articolul 29 și la adaptarea condițiilor tehnice stabilite în anexele I-IV la progresele științifice și tehnice, în special în vederea asigurării unui nivel echivalent de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sanguine folosite pentru transfuzii și a sângelui și a componentelor sanguine folosite ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor.
Ukrainian: Комісія може консультуватися з відповідним науковим комітетом (комітетами) під час встановлення технічних вимог, передбачених статтею 29 , та адаптації до науково-технічного прогресу технічних вимог, зазначених у додатках I - IV , зокрема, для забезпечення еквівалентного рівня якості і безпечності крові та її компонентів, що використовуються для трансфузії, а також крові та її компонентів, що використовуються як початковий матеріал для виробництва лікарських засобів.
Romanian: Desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea de licențe centrelor de transfuzie sanguină
Ukrainian: Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування закладів служби крові
Romanian: Comunicarea Comisiei din 21 decembrie 1994 privind securitatea sângelui și autosuficiența în Comunitatea Europeană a identificat necesitatea unei strategii în domeniul sângelui pentru a consolida încrederea în securitatea rețelei transfuzionale și pentru a promova autosuficiența comunitară.
Ukrainian: (6) У Повідомленні Комісії від 21 грудня 1994 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві визначена необхідність розробки стратегії щодо крові для посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга, а також для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю.
Romanian: numărul de produse retrase
Ukrainian: - кількість відкликаних продуктів;
Romanian: identificarea unică numerică sau alfanumerică a donației
Ukrainian: - унікальний цифровий або буквено-цифровий ідентифікаційний номер донації;
Romanian: (2) Persoana responsabilă îndeplinește următoarele condiții minime de calificare:
Ukrainian: Відповідальна особа повинна відповідати таким мінімальним вимогам до кваліфікації:
Romanian: Acest proces de revizuire trebuie să acorde atenția cuvenită progreselor științifice în detectarea, inactivarea și eliminarea agenților patogeni care pot fi transmiși prin transfuzie.
Ukrainian: Цей процес перегляду повинен також належним чином враховувати наукові досягнення у сфері виявлення, інактивації та знищення патогенних мікроорганізмів, які можуть передаватися під час трансфузії.
Romanian: Condițiile privind calitatea, securitatea și eficacitatea medicamentelor brevetate obținute industrial derivate din sânge uman sau plasmă au fost asigurate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5) .
Ukrainian: (3) Вимоги до якості, безпечності та ефективності патентованих лікарських засобів промислового виробництва, виготовлених з крові або плазми людини, були встановлені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-5).
Romanian: Testarea donațiilor
Ukrainian: Тестування донацій
Romanian: Sistemul trebuie să identifice în mod cert fiecare donație de sânge și fiecare tip de componentă sanguină.
Ukrainian: Ця система повинна безпомилково ідентифікувати кожну окрему донацію крові і тип її компонента.
Romanian: CERINȚE DE TESTARE DE BAZĂ PENTRU DONAȚIILE DE SÂNGE TOTAL ȘI DE PLASMĂ
Ukrainian: ОСНОВНІ ВИМОГИ ДО ТЕСТУВАННЯ ДОНАЦІЙ ЦІЛЬНОЇ КРОВІ ТА ПЛАЗМИ
Romanian: (4) Prezenta directivă nu se aplică celulelor stem hematopoietice.
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до стовбурових клітин крові.
Romanian: numărul de componente de fiecare tip produse și distribuite
Ukrainian: - кількість кожного виробленого та розподіленого компонента;
Romanian: Prin urmare, este esențial ca, indiferent de utilizarea preconizată, să existe dispoziții comunitare care să garanteze că sângele și componentele sale au o calitate și o securitate comparabilă în întreaga rețea transfuzională din toate statele membre, ținând seama de libertatea de circulație a cetățenilor pe teritoriul Comunității.
Ukrainian: Саме тому, незалежно від цільового призначення, важливо, щоб положення Співтовариства забезпечували порівнювану якість і безпечність крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі в усіх державах-членах, беручи до уваги свободу руху громадян у межах території Співтовариства.
Romanian: (5) În cazul în care persoana responsabilă sau alte persoane prevăzute la alineatul (3) sunt înlocuite permanent sau temporar, centrul de transfuzie sanguină transmite imediat autorității competente numele noii persoane responsabile, precum și data la care aceasta își începe activitatea.
Ukrainian: У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім'я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și a preveni transmiterea bolilor infecțioase, trebuie luate toate măsurile de precauție în timpul colectării, prelucrării, distribuirii și folosirii acestor produse, utilizând în mod adecvat progresele științifice la detectarea, inactivarea și eliminarea agenților patogeni transmisibili prin transfuzie.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань усі запобіжні заходи під час їх заготівлі, переробки, розподілу та використання необхідно вживати з належним використанням досягнень наукового прогресу для виявлення, інактивації та знищення патогенних агентів, що передаються під час трансфузії.
Romanian: (1) Statele membre înaintează Comisiei, de la 31 decembrie 2003, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport asupra activităților întreprinse în legătură cu dispozițiile prezentei directive, inclusiv o descriere a măsurilor de inspecție și control.
Ukrainian: Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
Romanian: În ceea ce privește sângele sau componentele sanguine ca materie primă pentru fabricarea medicamentelor brevetate, Directiva 2001/83/CE face trimitere la măsurile care trebuie luate de statele membre pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, cuprinzând aplicarea monografiilor Farmacopeii europene și recomandările Consiliului Europei și Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) în special în ceea ce privește selectarea și testarea donatorilor de sânge și plasmă.
Ukrainian: (4) Стосовно крові та її компонентів, які є початковим матеріалом для виробництва патентованих лікарських засобів, Директива 2001/83/ЄС покликається на заходи, що їх повинні вживати держави-члени для запобігання передачі інфекційних захворювань, у тому числі застосування монографій Європейської фармакопеї та рекомендацій Ради Європи і Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), що стосуються, зокрема, відбору і тестування донорів крові та плазми.
Romanian: (2) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern deja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Romanian: informațiile ce trebuie furnizate donatorilor;
Ukrainian: (b) інформація, яку необхідно надавати донорам;
Romanian: Statele membre stabilesc norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcărilor dispozițiilor interne adoptate în conformitate cu prezenta directivă și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea lor în aplicare.
Ukrainian: Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживати необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Romanian: În acest sens, trebuie înființat în statele membre un sistem comun de notificare a incidentelor și reacțiilor adverse grave legate de recoltarea, prelucrarea, testarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine.
Ukrainian: Для цього в державах-членах необхідно запровадити спільну систему повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, пов'язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та її компонентів
Romanian: PROTECȚIA DATELOR
Ukrainian: ЗАХИСТ ДАНИХ
Romanian: Este necesar ca în Comunitate să fie disponibilă cea mai bună consultanță științifică în ceea ce privește securitatea sângelui și a componentelor sanguine, în special în ceea ce privește adaptarea dispozițiilor prezentei directive la progresele științifice și tehnice.
Ukrainian: (28) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності крові та її компонентів, зокрема тих, що стосуються адаптації положень цієї Директиви до науково-технічного прогресу.
Romanian: temperatura de depozitare
Ukrainian: - температуру зберігання;
Romanian: numărul total de donații de sânge total neutilizate
Ukrainian: - загальну кількість повністю невикористаних донацій;
Romanian: Sângele și componentele sanguine folosite în scopuri terapeutice sau care urmează a fi folosite în dispozitive medicale trebuie obținute de la persoane a căror stare de sănătate este de așa natură încât să nu sufere efecte dăunătoare ca urmare a donației și orice risc de transmitere a bolilor infecțioase să fie redus la minimum, fiecare donație de sânge trebuie testată în conformitate cu norme care să asigure că au fost luate toate măsurile necesare pentru a proteja sănătatea persoanelor care sunt receptorii sângelui sau componentelor sanguine.
Ukrainian: (24) Кров та її компоненти, що використовуються в терапевтичних цілях або застосовуються в медичних виробах, необхідно отримувати від осіб, стан здоров'я яких не зазнає жодного шкідливого впливу в результаті донорства, а ризик передачі інфекційних захворювань буде мінімізований; необхідно тестувати без виключення кожну донацію крові відповідно до правил, які гарантують вжиття усіх необхідних заходів для захисту здоров'я осіб, які є реципієнтами крові та її компонентів.
Romanian: informațiile pe care trebuie să le furnizeze donatorii, inclusiv identificarea, antecedentele medicale și semnătura donatorului;
Ukrainian: (c) інформація, яку необхідно отримати від донорів, зокрема, ідентифікація донора, анамнез життя та медичний анамнез і підпис донора;
Romanian: Eforturile Consiliului Europei în acest domeniu trebuie susținute și trebuie luate toate măsurile necesare pentru a încuraja donațiile voluntare și neplătite prin măsuri și inițiative adecvate și prin asigurarea unei recunoașteri publice crescute a donatorilor, îmbunătățind astfel și autosuficiența.
Ukrainian: Необхідно підтримувати зусилля Ради Європи у цій галузі, а також вживати всіх необхідних заходів для заохочення добровільного і безоплатного донорства за допомогою відповідних заходів та ініціатив, а також шляхом забезпечення отримання донором більшого суспільного визнання, що тим самим збільшить самозабезпечення.
Romanian: În legătură cu sângele și componentele sanguine importate din țări terțe, statele membre asigură că sistemul de identificare a donatorilor ce trebuie pus în aplicare de centrele de transfuzie sanguină permite un nivel echivalent de trasabilitate.
Ukrainian: Стосовно крові та її компонентів, імпортованих з третіх країн, держави-члени гарантують, що система ідентифікації донорів, яка впроваджується закладами служби крові, забезпечує аналогічний рівень простежуваності.
Romanian: standardele și specificațiile comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru centrele de transfuzie sanguină;
Ukrainian: (h) стандарти та специфікації Співтовариства щодо системи якості для закладів служби крові;
Romanian: documentație, cum ar fi o organigramă, care include responsabilitățile persoanelor responsabile și relațiile de raportare
Ukrainian: - документацію, таку як організаційна структура із зазначенням службових обов'язків відповідальних осіб та їх підпорядкованості;
Romanian: să examineze orice documente referitoare la obiectul inspecției, sub rezerva dispozițiilor în vigoare în statele membre la data intrării în vigoare a prezentei directive, care introduc restricții asupra acestor competențe în ceea ce privește descrierea metodei de preparare.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
Romanian: Donațiile de sânge voluntare și neplătite
Ukrainian: Добровільна та безоплатна донація крові
Romanian: „transfuzie autologă" înseamnă transfuzia în care donatorul și receptorul sunt una și aceeași persoană și în care se folosesc sânge și componente sanguine recoltate anterior;
Ukrainian: (d) "аутологічна трансфузія" означає трансфузію, за якої донор і реципієнт є однією особою і за якої використовується заготовлена кров і її компоненти;
Romanian: (3) Aceste inspecții și măsuri de control sunt realizate de agenți ai autorității competente care trebuie împuterniciți:
Ukrainian: Такі інспекційні та контрольні заходи повинні здійснювати посадові особи, що представляють компетентний орган та мають повноваження:
Romanian: „excludere" înseamnă suspendarea eligibilității unei persoane pentru a dona sânge sau componente sanguine, această suspendare putând fi permanentă sau temporară;
Ukrainian: (j) "відсторонення" означає призупинення прийнятності фізичної особи для донації крові або її компонентів, при цьому таке призупинення може бути постійним або тимчасовим;
Romanian: el/ea are experiență practică postuniversitară de cel puțin doi ani în domenii relevante, în una sau mai multe instituții care sunt autorizate să întreprindă activități referitoare la recoltarea și/sau testarea sângelui uman și a componentelor sanguine sau la prepararea, depozitarea și distribuirea lor.
Ukrainian: (b) мати принаймні два роки післядипломного практичного досвіду роботи у відповідних галузях в одному або більше закладах, які уповноважені здійснювати діяльність, пов'язану із заготівлею та/або тестуванням крові людини та її компонентів, або з їх підготовкою, зберіганням і розподілом.
Romanian: (2) În sensul alineatului (1), centrul de transfuzie sanguină prezintă informațiile enumerate în anexa I autorității competente.
Ukrainian: Для цілей параграфу 1 заклад служби крові надає інформацію, наведену у додатку I , компетентному органу.
Romanian: numărul de incidente și reacții adverse grave raportate.
Ukrainian: - кількість повідомлених серйозних несприятливих випадків та серйозних побічних реакцій.
Romanian: Aceleași cerințe de trasabilitate care se aplică sângelui și componentelor sanguine recoltate în Comunitate trebuie asigurate și în etapele ce urmează importului.
Ukrainian: Аналогічні вимоги до простежуваності, що застосовуються до заготовлених у Співтоваристві крові та її компонентів, необхідно забезпечити на етапах після імпортування.
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că centrele de transfuzie sanguină păstrează arhivate informațiile prevăzute în anexele II și IV și la articolul 29 literele (b), (c) și (d).
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що заклади служби крові ведуть облік інформації, відповідно до вимог додатків II та IV і статті 29(b) , (c) та (d) .
Romanian: Este important să se introducă un set de proceduri de supraveghere organizată pentru colectarea și evaluarea informațiilor asupra incidentelor sau reacțiilor adverse sau neașteptate ce rezultă din recoltarea sângelui sau a componentelor sanguine pentru a preveni incidente sau reacții similare sau echivalente și pentru a îmbunătăți astfel securitatea transfuziei prin măsuri adecvate.
Ukrainian: (18) Важливо запровадити низку процедур організованого нагляду для збору та оцінювання інформації про несприятливі або неочікувані випадки або реакції, які є результатом заготівлі крові або її компонентів, для запобігання виникненню аналогічних або подібних випадків або реакцій, таким чином підвищуючи безпечність трансфузії за допомогою відповідних заходів.
Romanian: INFORMAȚII CE TREBUIE FURNIZATE DE CENTRUL DE TRANSFUZIE SANGUINĂ AUTORITĂȚII COMPETENTE ÎN SCOPUL DESEMNĂRII, AUTORIZĂRII, ACREDITĂRII SAU ACORDĂRII UNEI LICENȚE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 5 ALINEATUL (2)
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ЇЇ НАДАЮТЬ ЗАКЛАДИ СЛУЖБИ КРОВІ КОМПЕТЕНТНОМУ ОРГАНУ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ, УПОВНОВАЖЕННЯ, АКРЕДИТАЦІЇ АБО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 5(2)
Romanian: (2) Rezultatele evaluării donatorilor și ale procedurilor de testare sunt înregistrate și orice rezultate anormale relevante sunt aduse la cunoștința donatorului.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору.
Romanian: Unitățile de transfuzie sanguină trebuie să înființeze și să mențină sisteme de calitate privind toate activitățile care determină obiectivele și responsabilitățile politicii de calitate și să le pună în aplicare prin mijloace cum ar fi metode de planificare, control, asigurare și îmbunătățire a calității în cadrul sistemului de calitate, luând în considerare principiile bunelor practici de fabricație, precum și sistemul de evaluare a conformității CE.
Ukrainian: (16) Заклади служби крові повинні створювати й підтримувати системи якості, включаючи всі види діяльності, які визначають цілі та зобов'язання політики якості, а також реалізовувати їх такими засобами як планування якості, контроль якості, гарантія якості та поліпшення якості в рамках системи якості, при цьому враховуючи принципи належної виробничої практики, а також систему ЄС з оцінювання відповідності.
Romanian: cerințele de depozitare, transport și distribuire;
Ukrainian: (e) вимоги до зберігання, транспортування і розподілу;
Romanian: (2) Comisia stabilește standardele și specificațiile comunitare menționate la articolul 29 litera (h) pentru activitățile referitoare la un sistem de calitate ce trebuie realizate de un centru de transfuzie sanguină.
Ukrainian: Комісія встановлює зазначені у статті 29(h) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних з системою якості, що здійснюються закладами служби крові.
Romanian: (2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8 din respectiva decizie.
Ukrainian: У випадку покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Romanian: să inspecteze centrele de transfuzie sanguină, precum și facilitățile oricărei părți terțe aflate pe teritoriul autorității respective și care au fost însărcinate de titularul desemnării, autorizației, acreditării sau licenței prevăzute la articolul 5 cu realizarea procedurilor de evaluare și testare în conformitate cu articolul 18;
Ukrainian: (a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
Romanian: furnizează informații autorității competente în cadrul procedurilor de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare a unei licențe, astfel cum prevede articolul 5;
Ukrainian: - надання компетентному органу інформації щодо процедур призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, як цього вимагає стаття 5 ;
Romanian: „hemovigilență" înseamnă un set de proceduri organizate de supraveghere referitoare la reacții sau incidente adverse grave la donatori sau la receptori, precum și la supravegherea epidemiologică a donatorilor;
Ukrainian: (l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов'язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
Romanian: La stabilirea cerințelor tehnice și adaptarea la progrese se ține seama de Recomandarea Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat în CE (13) , de recomandările relevante ale Consiliului Europei și ale OMS, precum și de indicațiile din partea instituțiilor și organizațiilor europene relevante, cum ar fi monografiile Farmacopeei Europene.
Ukrainian: (27) Під час встановлення технічних вимог і адаптації до науково-технічного прогресу необхідно враховувати Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року щодо придатності донорів крові та плазми і скринінгу зданої крові у ЄС (13), відповідні рекомендації Ради Європи та ВООЗ, а також вказівки відповідних Європейських установ та організацій, такі як монографії Європейської фармакопеї.
Romanian: procedura comunitară de notificare a reacțiilor și incidentelor adverse grave și formatul de notificare.
Ukrainian: (i) процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також формат повідомлень.
Romanian: Cu toate acestea, excluderea specifică a sângelui total, a plasmei și a celulelor sanguine de origine umană din respectiva directivă a dus la o situație în care calitatea și securitatea acestor produse, în măsura în care acestea sunt destinate transfuziei și nu urmează a fi prelucrate, nu fac obiectul legislației comunitare obligatorii.
Ukrainian: Проте цілеспрямоване виключення цільної крові, плазми і клітин крові людського походження зі сфери охоплення зазначеної Директиви призвело до ситуації, коли їх якість та безпечність не регулюються жодним зобов'язальним законодавством Співтовариства, оскільки вони призначені для трансфузії та не переробляються як такі.
Romanian: În acest sens, statele membre garantează că centrele de transfuzie sanguină pun în aplicare un sistem de identificare a fiecărei donații de sânge, a fiecărei unități de sânge și a componentelor acesteia, permițând o trasabilitate completă până la donator, precum și până la și receptorul acesteia.
Ukrainian: У зв'язку з цим держави-члени гарантують, що заклади служби крові впроваджують систему ідентифікації кожної окремої донації крові та кожної окремої одиниці крові та її компонентів, що забезпечує повну простежуваність до донора, а також до трансфузії та її реципієнта.