FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: diferitele etape de fabricație (inclusiv procedurile de purificare), astfel încât să se poată aprecia reproductibilitatea procedurii de fabricație și riscurile efectelor adverse asupra produsului finit, cum ar fi contaminarea microbiologică;
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Romanian: Articolul 5b
Ukrainian: Стаття 95b
Romanian: Omiterea oricărora din testele sau studiile menționate în părțile 7 și 8 trebuie indicată și discutată.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Romanian: Need more search options?
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Romanian: Articolul 1 alineatul (2), a treia și a patra liniuță
Ukrainian: 1(2), 3-ій та 4-ий абзаци
Romanian: denumirea produsului medicamentos veterinar, care poate fi o denumire comercială sau denumirea nebrevetată, însoțită de marca comercială sau de numele producătorului, sau denumirea științifică sau formula, cu sau fără marca comercială, sau numele producătorului.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Romanian: Pe lângă aceasta, după autorizarea introducerii pe piață, toate informațiile care nu sunt cuprinse în cererea inițială, ce prezintă relevanță privind evaluarea beneficiilor/riscurilor, sunt transmise de îndată autorității competente.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Romanian: Alegerea sușelor de vaccin trebuie justificată pe baza datelor epizoologice.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Romanian: Datele și documentele care se anexează la cererea pentru autorizația de introducere pe piață conform articolului 12 alineatul (3) literele (f) și (i) se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Romanian: Aceste teste se realizează pe cele mai sensibile categorii ale speciei țintă, pe calea recomandată de administrare.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Romanian: produsul medicamentos poate intra în alimentele obținute din animalul tratat (preparate intramamare).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Romanian: Administrarea continuă până la înțărcarea generației F2.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Romanian: Un produs medicamentos veterinar administrat animalelor pentru a produce imunitate activă sau pasivă sau pentru a diagnostica starea de imunitate.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Romanian: În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării comerciale a produsului medicamentos veterinar imunologic, împreună cu un prospect, dacă acesta este solicitat.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Romanian: Această evidență este pusă la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării pe o perioadă de trei ani.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Romanian: Dispoziții speciale aplicabile produselor medicamentoase veterinare homeopatice
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Romanian: Se identifică produsul medicamentos veterinar care constituie obiectul cererii cu denumirea acestuia și denumirea substanței(lor) active, împreună cu concentrația și forma farmaceutică, metoda și calea de administrare și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Romanian: (5) Titularul autorizației de introducere pe piață informează de îndată autoritățile competente, în vederea autorizării, cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă datelor și documentelor menționate la articolul 12 și articolul 13 alineatul (1).
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Romanian: pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit;
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Romanian: Animalele sunt ținute sub observație și examinate cel puțin 14 de zile după administrare.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Romanian: (2) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să înregistreze și să raporteze autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul toate reacțiile adverse grave și reacțiile adverse umane grave legate de utilizarea produselor medicamentoase veterinare, reacții adverse despre care este de presupus să aibă cunoștință, sau care îi sunt aduse la cunoștință, de îndată sau în nici un caz mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, що були доведені до його відома, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Romanian: Cercetătorul prezintă motivele pentru gradul de extindere și durata studiilor și pentru dozele alese.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Romanian: (3) Decizia menționată la alineatul (1) se adresează statelor membre interesate de subiectul în cauză și se comunică titularului autorizației de introducere pe piață.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Romanian: Se aplică dispozițiile cuprinse în monografiile generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru, pentru toate produsele definite în acestea.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Romanian: Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că autoritățile competente în cauză își comunică reciproc informațiile corespunzătoare, în special cu privire la respectarea cerințelor adoptate pentru autorizația de fabricație sau pentru autorizația de introducere pe piață.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Romanian: distribuirea de către un producător a produselor medicamentoase veterinare produse de acesta;
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Romanian: o discuție obiectivă a rezultatelor obținute, urmată de propuneri pentru limitele maxime de reziduuri pentru substanțele active pe care le conține produsul, specificându-se reziduul de marcare și țesuturile țintă în cauză, și de propuneri privind perioadele de așteptare necesare pentru a garanta că în alimentele obținute de la animalele tratate nu sunt prezente reziduuri care ar putea constitui un pericol pentru consumatori;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Romanian: Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile.
Ukrainian: Про отримані результати, сприятливі чи несприятливі, подають звіт.
Romanian: 3.4.1. Studiul efectelor asupra reproducerii
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Romanian: Dacă un produs finit trebuie reconstituit înaintea administrării, sunt necesare detalii cu privire la termenul de valabilitate al produsului reconstituit, coroborate cu informațiile relevante cu privire la stabilitate.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Romanian: Dispozițiile din titlul II al prezentei anexe se aplică produselor medicamentoase veterinare imunologice.
Ukrainian: РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Romanian: (1) La emiterea autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente ale statului membru în cauză informează titularul cu privire la rezumatul caracteristicilor produsului aprobat prin aceasta.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Romanian: Cercetătorul identifică efectul căii de administrare, al formulei etc., asupra activității farmacologice a substanței active.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Romanian: testelor toxicologice și farmacologice;
Ukrainian: - доклінічних і клінічних випробувань;
Romanian: (1) Statele membre adoptă toate dispozițiile necesare pentru a garanta că documentele și datele enumerate la articolul 12 alineatul (3) literele (h), (i), (j) și articolul 13 alineatul (1) sunt redactate de specialiști cu calificările tehnice sau profesionale necesare înainte de a fi prezentate autorităților competente.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Romanian: INTRODUCERE
Ukrainian: Додаток
Romanian: Speciei țintă i se administrează produsul final, sau o formulă bioechivalentă, în doza maximă recomandată.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Romanian: La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicamentos și care se livrează împreună cu produsul medicamentos.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Romanian: TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Romanian: Mostra utilizată pentru studiile de eficacitate se prelevează dintr-un lot sau loturi produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea pentru autorizația de introducere pe piață.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Romanian: să ofere motive pentru utilizarea trimiterilor la informațiile publicate menționate la articolul 13 alineatul (1) litera (a) punctul (ii).
Ukrainian: У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
Romanian: D. CONCLUZII GENERALE
Ukrainian: A. Загальні вимоги
Romanian: Aceste studii sunt realizate pe cel puțin două specii de mamifere, de obicei o rozătoare și iepurele.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Romanian: La informațiile menționate se adaugă:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Romanian: la stadiul actual al cunoștințelor științifice, nu se pot prezenta informații amănunțite;
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Romanian: Produselor medicamentoase preparate într-o farmacie după prescripțiile dintr-o farmacopee și destinate distribuției directe către utilizatorul final (cunoscute în general ca „formule oficiale");
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Romanian: menționarea substanțelor care nu pot fi recuperate pe parcursul fabricației;
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Romanian: Se identifică produsul medicamentos veterinar imunologic care constituie obiectul cererii cu denumirea acestuia și denumirea substanțelor active, împreună cu concentrația și forma farmaceutică, metoda și calea de administrare și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Romanian: În măsura în care sunt disponibile proceduri de testare, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia se verifică pe produsul finit.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
Ukrainian: ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Romanian: Articolul 30 alineatul (1), paragraful al treilea
Ukrainian: 30(1), 3-ій підпараграф
Romanian: Metoda analitică propusă este descrisă pe larg.
Ukrainian: Аналітичний метод представляють в узгодженому на міжнародному рівні форматі.
Romanian: studiile experimentale care validează procesul de fabricație, dacă nu se utilizează o metodă standard de fabricație sau dacă metoda de fabricație este periculoasă pentru produs;
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Romanian: Precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicamentoase neutilizate sau a deșeurilor provenind din produse medicamentoase, după caz;
Ukrainian: 6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
Romanian: În cazul substanțelor sau produselor medicamentoase destinate utilizării la animale care sunt folosite ca surse de alimente, se realizează studii ale efectelor embriotoxice/fetotoxice, inclusiv teratogenitatea.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Romanian: (1) În cazul în care consideră necesar, un stat membru poate solicita titularului autorizației de introducere pe piață a produselor medicamentoase veterinare imunologice să prezinte mostre din loturile de producție din vrac și/sau ale produsului medicamentos pentru a fi examinate de un laborator de stat sau de un laborator aprobat înainte de intrarea în circulație.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Romanian: cantitatea substanțelor active;
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Romanian: Dacă produsul medicamentos utilizat nu indică o perioadă de așteptare pentru specia în cauză, perioada de așteptare va fi de cel puțin:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Romanian: Farmacodinamică
Ukrainian: Фармакодинаміка
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant în conformitate cu articolul 14 ar trebui modificat sau
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Romanian: (1) În cazurile în care pentru o afecțiune nu există un produs medicamentos autorizat, statele membre pot, în mod excepțional, în special pentru a evita cauzarea unei suferințe inacceptabile animalelor în cauză, să permită administrarea, de către un veterinar sau sub responsabilitatea personală directă a acestuia, la un animal sau la un număr redus de animale dintr-un anumit șeptel:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Romanian: (3) JO L 317, 6.11.1981, p. 1 . Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/37/CE a Comisiei ( JO L 139, 10.6.2000, p. 25 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Romanian: Pentru a evidenția efectele adverse cauzate de o asemenea administrare, poate fi necesară administrarea repetată a unei doze.
Ukrainian: Для встановлення добре усталеного ветеринарного використання різних речовин можуть бути необхідні різні строки.
Romanian: (2) Un stat membru poate să nu recurgă la stabilirea unei proceduri de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicamentoase veterinare homeopatice menționate la articolul 17 alineatele (1) și (2).
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Romanian: un avertisment special, dacă este necesar pentru produs medicamentos;
Ukrainian: - спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
Romanian: În cazul unui lot fabricat într-un alt stat membru, examinat de autoritatea competentă a unui alt stat membru și declarat conform cu specificațiile naționale, acest control poate fi efectuat numai după ce rapoartele de control privind lotul în cauză au fost examinate, după ce Comisia a fost informată și dacă diferența dintre condițiile veterinare ale celor două state membre în cauză justifică un asemenea control.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Romanian: Dacă un produs finit trebuie reconstituit înaintea administrării, sunt necesare detalii cu privire la termenul de valabilitate recomandat al produsului reconstituit.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Romanian: Articolul 1 punctul 18
Ukrainian: 1, пункт 18
Romanian: Capitolul III
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Romanian: Siguranța administrării repetate a unei doze
Ukrainian: Безпечність багаторазового застосування однієї дози
Romanian: Pentru toate studiile se prezintă următoarele:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати:
Romanian: (2) Prospectul trebuie să cuprindă cel puțin următoarele date, care trebuie să fie conforme cu datele și documentele furnizate în temeiul articolului 12 și articolului 13 alineatul (1) și să fie aprobate de autoritățile competente:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Romanian: în cazul produselor medicamentoase veterinare noi ce conțin componente cunoscute, dar care până în prezent nu au fost utilizate în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și ale studiilor clinice referitoare la această combinație, dar nu este necesară prezentarea datelor referitoare la fiecare componentă în parte.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Romanian: să-și descrie constatările în conformitate cu dispozițiile din anexa I și, în special, să precizeze:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію: