FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Organismul notificat examinează cererea folosind personal angajat de acesta, cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză și aplicarea sa clinică.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Romanian: să emită un certificat sau certificate pentru solicitant în mod individual; nu se eliberează certificate care să vizeze mai multe entități; și
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та
Romanian: sistemul de management al calității al organismului notificat, procedurile aferente și criteriile de calificare necesare;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Romanian: Proiectul investigației abordează în mod corespunzător toate caracteristicile tehnice și funcționale adecvate ale dispozitivului, în special pe cele privind siguranța și performanțele, precum și rezultatele lor clinice preconizate.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Romanian: MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Ukrainian: Знак відповідності CE
Romanian: Organismele notificate dispun de experiență, unități și proceduri documentate care sunt suficiente pentru a efectua în mod eficace activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul notificat în cauză este desemnat, ținând seama de cerințele relevante stabilite în anexele IX-XI și, în special, de toate cerințele următoare:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Romanian: Reprezentantul autorizat furnizează autorității competente, la cerere, o copie a mandatului.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Romanian: evaluarea documentației tehnice a producătorului și a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa I;
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Romanian: Examinări de tip
Ukrainian: Експертизи типу
Romanian: Producătorii cooperează cu o autoritate competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care le-au introdus pe piață sau le-au pus în funcțiune.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Romanian: (2) Pentru a introduce un dispozitiv pe piață, importatorii verifică următoarele:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Romanian: (5) Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabilește modalitățile detaliate și documentele conexe pentru evaluarea inter pares, precum și pentru formarea și calificarea menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Romanian: (1) Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, producătorii efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității prevăzute la anexele IX-XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Romanian: După finalizarea producerii fiecărui lot de dispozitive care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8), producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de un laborator al unui stat membru sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Romanian: Autoritatea competentă în materie de medicamente consultată ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv, determinată de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra riscului sau beneficiului stabilit în ceea ce privește încorporarea substanței în dispozitiv.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Romanian: (7) Unitățile unde urmează să fie efectuată investigația clinică trebuie să fie corespunzătoare pentru investigația clinică și să fie similare unităților unde este destinat să fie utilizat dispozitivul.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Romanian: 4.2. După caz, în conformitate cu dreptul intern, o copie a avizului sau avizelor comisiei sau comisiilor de etică în cauză.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Romanian: Un UDI este atribuit dispozitivului propriu-zis sau ambalajului său.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Romanian: Organismul notificat documentează în mod clar rezultatul evaluării sale în raportul de evaluare a evaluării clinice.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Romanian: Detaliile complete ale documentației tehnice disponibile, de exemplu documentația detaliată referitoare la analiza/gestionarea riscului sau rapoartele specifice de testare se transmit la cerere autorității competente care examinează o cerere.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Romanian: (2) Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformității în termenul menționat la alineatul (1) din prezentul articol, statul membru în cauză adoptă, fără întârziere, toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Romanian: (3) Importatorii indică pe dispozitiv, sau pe ambalajul acestuia, sau într-un document care însoțește dispozitivul numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată, sediul lor social și adresa la care pot fi contactați, astfel încât să poată fi localizați.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Romanian: Orice supliment la un certificat rămâne valabil atâta timp cât este valabil certificatul pe care îl completează.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Romanian: (37) Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/203/CE ( JO L 158, 27.5.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Romanian: (2) Statul membru care face notificarea prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la desemnarea organismului notificat în cauză.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Romanian: referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință de cauză este solicitat reprezentantului lor desemnat legal fără întârzieri nejustificate, iar informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) se furnizează subiectului și reprezentantului său desemnat legal cât mai curând posibil;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Romanian: Toate dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante în scopuri terapeutice, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care influențează direct performanța lor, fac parte din clasa IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Romanian: o descriere a procedurilor existente pentru a garanta faptul că sistemul de management al calității rămâne adecvat și eficace și angajamentul producătorului de a aplica aceste proceduri;
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Romanian: (5) Rapoartele privind incidentele grave menționate la articolul 87 alineatul (1) litera (a) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorității competente din statul membru în care a avut loc incidentul.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Romanian: Toate dispozitivele active destinate administrării și/sau eliminării medicamentelor, fluidelor corporale sau altor substanțe în/din organism fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial, ținând seama de natura substanțelor implicate, de partea organismului implicat și de modul de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Romanian: termenele de raportare a evenimentelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor, luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se menționează la articolul 80;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Romanian: după caz, linkuri către rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 32;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Romanian: nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt desemnați;
Ukrainian: (c) брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності в діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені;
Romanian: a actualiza rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 32;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Romanian: sunt dispozitive active implantabile sau accesorii ale acestora, situație în care fac parte din clasa III;
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Romanian: clasa IIa, în cazul în care sunt aplicate pe tegument sau sunt aplicate în cavitatea nazală sau bucală până la nivelul faringelui și își îndeplinesc scopul propus asupra cavităților respective; și
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Romanian: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Romanian: Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific este nefavorabil și transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente consultate.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Romanian: după caz, a contribui la supravegherea ulterioară introducerii pe piață a altor dispozitive; și
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Romanian: Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Romanian: experiența dobândită din actualizarea dovezii de conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I;
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Romanian: numai partea lizibilă pentru om a UDI-ului trebuie să apară în afișajele electronice ale software-ului.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Romanian: evaluarea clinică, în temeiul articolului 61 și al anexei XIV, inclusiv monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață;
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Romanian: Organismul notificat ține seama de consilierea respectivă atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformității.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати таку інформацію при повторному аналізі процедури оцінювання відповідності.
Romanian: sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 100.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Romanian: a identifica necesitatea întreprinderii unor acțiuni preventive, corective sau corective în materie de siguranță în teren;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Romanian: Organismul notificat angajează examinatori de dispozitive cu suficientă expertiză clinică și, dacă este necesar, recurge la serviciile unor experți clinici externi cu experiență directă și actuală privind dispozitivul în cauză sau privind starea clinică în care acesta este utilizat, în scopul acestei examinări;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Romanian: caracterul complet al cererilor respective în ceea ce privește cerințele procedurii relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexa corespunzătoare, în temeiul căreia a fost solicitată aprobarea;
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Romanian: după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat;
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Romanian: punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri din partea acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv, redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Romanian: identificării eventualelor utilizări incorecte sistematice sau fără respectarea indicațiilor de utilizare a dispozitivului în vederea verificării corectitudinii scopului propus al acestuia.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Romanian: este imposibil, în cadrul ferestrei terapeutice respective, să se ofere toate informațiile anterioare și să se obțină în avans consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului său desemnat legal;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Romanian: (8) Autoritatea responsabilă de organismele notificate participă la activitățile de evaluare inter pares prevăzute la articolul 48.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Romanian: Se acordă o atenție specială dispozitivelor a căror utilizare propusă include expunerea la sau utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau explozive sau substanțe care pot cauza combustie.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Romanian: documentația relevantă din cercetarea în lucrărilor specialitate;
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Romanian: Organismul notificat transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente consultată în cauză.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Romanian: documentează în mod clar rezultatul evaluării sale și formulează concluzii clare în urma verificării conformității producătorului cu cerințele prezentului regulament;
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Romanian: sistemul sau sistemele de management al calității aprobate sau gama de produse vizate;
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Romanian: În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității astfel cum se precizează în anexa XI partea A.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Romanian: Procedura în cazul dispozitivelor compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Romanian: dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Romanian: În acest caz, cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I la prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Romanian: Atunci când își adoptă decizia, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific și transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente consultate.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Romanian: (1) În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele aplicabile prevăzute în anexa VII și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Romanian: UDI-DI-ul este unic la fiecare nivel de ambalare a dispozitivului.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Romanian: Procedurile permit organismului notificat în cauză:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість: