FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Un dispozitiv configurabil este un dispozitiv care este format din mai multe componente care pot fi asamblate de către producător în configurații multiple.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Romanian: (6) Autoritatea responsabilă de organismele notificate dispune în permanență de un personal competent în număr suficient de mare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Romanian: Dispozitivele configurabile includ sisteme de tomografie computerizată (CT), sisteme de ultrasunete, sisteme de anestezie, sisteme de monitorizare fiziologică, sisteme de informații radiologice (SIR).
Ukrainian: До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).
Romanian: articolul 89 alineatele (5) și (7) și articolul 89 alineatul (8) al treilea paragraf;
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Romanian: Importatorii adaugă la înregistrare propriile lor date, în conformitate cu articolul 31.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
Romanian: (1) Comisia asigură organizarea schimbului de experiență și coordonarea practicilor administrative între autoritățile responsabile de organismele notificate.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Romanian: (9) Autoritățile competente participă activ la o procedură în scopul de a-și coordona evaluările menționate la alineatul (3), în următoarele cazuri:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Romanian: În desfășurarea procesului de gestionare a riscurilor, producătorii:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Romanian: (4) Mandatul menționat la alineatul (3) din prezentul articol nu deleagă obligațiile producătorului prevăzute la articolul 10 alineatele (1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) și (12).
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Romanian: UDI-ul acestor dispozitive este plasat pe dispozitiv și este ușor de citit după fiecare procedură de pregătire a dispozitivului pentru următoarea utilizare.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Romanian: În mod excepțional, instrucțiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele din clasa I și din clasa IIa, în cazul în care aceste dispozitive pot fi utilizate în condiții de siguranță în absența instrucțiunilor și cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezenta secțiune.
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Romanian: (5) Comisia, după consultarea cu MDCG, poate numi consilieri în cadrul grupurilor de experți în urma publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și pe site-ul Comisiei ca urmare a unei cereri de exprimare a interesului.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Romanian: UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Romanian: În ceea ce privește dispozitivele menționate la articolul 120 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament, directivele menționate la primul paragraf continuă să se aplice până la 27 mai 2025 în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea alineatelor menționate.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Romanian: În cazul în care o autoritate competentă unică este menționată la articolul 92 alineatul (8) literele (a) și (b), producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în urma unui acord cu respectiva autoritate competentă.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Romanian: (12) Până la desemnarea de către Comisie a entităților emitente, în temeiul articolului 27 alineatul (2), GS1 AISBL, HIBCC și ICCBBA sunt considerate entități emitente desemnate.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
Romanian: Autoritățile competente înregistrează și centralizează la nivel național rapoartele pe care le primesc de la profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Romanian: În cazul în care nu se formulează nicio obiecție, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 42 de zile de la primirea notificării, astfel cum se menționează la alineatul (2).
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Romanian: (5) Cel mai târziu la un an de la transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatul (1) și, ulterior, la fiecare doi ani, operatorul economic confirmă exactitatea datelor.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Romanian: Sunt definite criterii specifice de calificare cel puțin pentru evaluarea:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Romanian: Informațiile menționate la prezenta literă includ o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul documentației tehnice.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Romanian: Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește dispozitivul, precum și de orice concurent al producătorului.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Romanian: (2) În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a constitui o modificare a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Romanian: În cazul dispozitivelor produse utilizând substanțe biologice neviabile, altele decât cele menționate în secțiunile 13.1 și 13.2, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea acestor substanțe se efectuează astfel încât să se asigure un nivel de siguranță a pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2 , перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів.
Romanian: convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele necesare; și
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Romanian: clasa III, în cazul în care acestea sau produsele metabolismului acestora sunt absorbite sistemic de organismul uman, în vederea îndeplinirii scopului propus;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Romanian: Articolul 87 alineatul (10) și articolul 87 alineatul (11) primul paragraf
Ukrainian: Стаття 87(10) та стаття 87(11) , перший підпараграф
Romanian: 2.8. Raportul privind investigația clinică, semnat de către investigator, conține o evaluare critică a tuturor datelor colectate în cursul investigației clinice și include orice rezultat negativ.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Romanian: să prezinte opinii în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2017/746 în ceea ce privește evaluarea performanțelor anumitor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Romanian: Descrierea respectivă include limbile care sunt acceptabile pentru depunerea documentației și pentru orice corespondență aferentă;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Romanian: Pentru a îndeplini cerințele menționate la primul paragraf, organismele notificate au în permanență la dispoziție suficient personal administrativ, tehnic și științific în conformitate cu anexa VII secțiunea 3.1.1, precum și personal care deține expertiza clinică relevantă, în conformitate cu anexa VII secțiunea 3.2.4, acolo unde este posibil angajat de organismul notificat însuși.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Romanian: (2) Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică include cel puțin următoarele aspecte:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Romanian: (3) Prin derogare de la alineatul (2), în ceea ce privește dispozitivele de unică folosință care sunt reprelucrate și utilizate într-o instituție sanitară, statele membre pot decide să nu aplice toate normele referitoare la obligațiile producătorilor prevăzute în prezentul regulament, cu condiția să se asigure că:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Romanian: (3) Schimbul de informații dintre statele membre nu este făcut public atunci când acest lucru poate afecta activitățile de supraveghere a pieței și cooperarea dintre statele membre.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Romanian: datele menționate în secțiunea 23.2 literele (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) și (r);
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Romanian: o explicație a oricăror caracteristici noi;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Romanian: (6) După fiecare inspecție efectuată în scopurile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport referitor la constatările inspecției care vizează conformitatea cu cerințele legale și tehnice aplicabile în temeiul prezentului regulament.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Romanian: detalii privind natura și frecvența întreținerii preventive și periodice, precum și privind eventuala pregătire prin curățare sau dezinfecție;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Romanian: să pună la dispoziția Comisiei și a statelor membre, la cerere, informații privind sistemul său de atribuire a UDI;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Romanian: Lista respectivă este pusă la dispoziția autorităților competente ale statelor membre prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 57.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Romanian: (4) Înainte de a adopta un act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Romanian: Comisia elaborează un plan pentru punerea în aplicare a specificațiilor respective până la 26 mai 2018.
Ukrainian: Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року.
Romanian: obiectivul și metodologia investigației clinice; și
Ukrainian: (a) завдання і методологію клінічного дослідження; та
Romanian: de modificare a listei cu informații menționate în anexa VI partea B în funcție de progresul tehnic; și
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Romanian: Diferitele tipuri de UDI-PI includ numărul de serie, numărul de lot, identificarea software-ului și/sau data fabricației sau a expirării ori ambele tipuri de date.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Romanian: Atunci când un certificat este completat, modificat sau emis din nou, noul certificat conține o trimitere la certificatul anterior și data eliberării sale alături de identificarea modificărilor.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Romanian: Dispozitivele destinate să monitorizeze unul sau mai mulți parametri clinici ai unui pacient sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate care să permită avertizarea utilizatorului în privința situațiilor care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea severă a stării lui de sănătate.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Romanian: (12) Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate solicita ca toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, de evaluare și de inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1)-(7) și (9)-(11), să fie puse la dispoziție într-o limbă oficială sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii determinate de respectivul stat membru.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Romanian: În cazul în care producătorul utilizează un standard armonizat sau un CS referitor la un sistem de management al calității, organismul notificat evaluează conformitatea cu standardele sau CS respective.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Romanian: software-ul care nu dispune de o interfață pentru utilizatori, cum ar fi un soft de operare intermediar pentru conversia imaginii, este capabil să transmită UDI-ul printr-o interfață de programare a aplicațiilor (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Romanian: stabilește rezultatele evaluării sale într-un proiect de raport de evaluare care urmează să fie transmis statelor membre în cauză în termen de 26 de zile de la data validării.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Romanian: politicile de alocare a activităților și a responsabilităților pentru personal;
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Romanian: Sisteme și pachete pentru proceduri astfel cum sunt menționate la articolul 22
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Romanian: 4.14. Suportul UDI este plasat astfel încât AIDC să poată fi accesat în timpul funcționării sau depozitării normale.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Romanian: o copie a certificatelor de examinare UE de tip menționate în anexa X secțiunea 4; în cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism notificat la care se depune cererea, în cerere se include, de asemenea, o trimitere la documentația tehnică și la actualizările acesteia, precum și la certificatele emise.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Romanian: Toate părțile și elementele codului de bare liniar se diferențiază și sunt ușor de identificat.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Romanian: (2) În cazul în care Comisia consideră că măsura națională este justificată, astfel cum se menționează la alineatul (1) din prezentul articol, se aplică articolul 95 alineatul (7) al doilea paragraf.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Romanian: (2) Pot fi desemnate grupuri de experți și laboratoare de expertiză în domeniile în care Comisia, în consultare cu MDCG, a identificat nevoia furnizării de consiliere științifică, tehnică și/sau clinică substanțială sau de expertiză de laborator în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Romanian: Verificarea prin examinare și testare a fiecărui produs
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Romanian: informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 5; și
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Romanian: REGULI SPECIALE
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Romanian: Respectiva autoritate competentă ia măsurile corespunzătoare, după caz, pentru evitarea unui risc potențial pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Romanian: Participarea la activitățile de coordonare
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Romanian: Dacă este necesar, o astfel de avertizare sau indicație este emisă înainte ca alimentarea cu energie să atingă nivelul critic.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Romanian: (4) Statul membru în cauză poate prelungi, de asemenea, fiecare din termenele menționate la alineatele (1) și (3) cu câte cinci zile suplimentare.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Romanian: Producătorul instituie, documentează și implementează un sistem de management al calității astfel cum este descris la articolul 10 alineatul (9) și menține eficacitatea acestuia pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivelor în cauză.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Romanian: „dispozitiv de unică folosință" înseamnă un dispozitiv care este destinat a fi utilizat la o singură persoană în timpul unei singure proceduri;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Romanian: confirmarea că sponsorul este conștient de faptul că autoritatea competentă poate contacta comisia de etică care evaluează sau a evaluat cererea; și
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та
Romanian: natura, obiectivele, beneficiile, implicațiile, riscurile și inconvenientele investigației clinice;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Romanian: Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub forma unui manual al calității și a unor politici și proceduri scrise, cum ar fi programe în materie de calitate, planuri ale calității și înregistrări ale calității.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.