FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Cu excepția produselor medicamentoase care fac obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare, prevăzute de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (7) , o autorizație de introducere pe piață dintr-un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autoritățile competente din celelalte state membre, cu excepția cazului în care există motive serioase pentru a presupune că autorizarea produsului medicamentos veterinar în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea umană sau cea a animalelor, sau pentru mediu; în cazul unui dezacord între statele membre cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea unui produs medicamentos, ar trebui să se procedeze la o evaluare științifică a subiectului în cauză la nivel comunitar, evaluare care să conducă la o decizie unică în domeniul în care statele membre sunt în dezacord și obligatorie pentru acestea.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Romanian: Datele trebuie descrise suficient de detaliat, pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Romanian: Cu toate acestea, în acest sens, în lumina experienței acumulate - în special de către Comitetul pentru produse medicamentoase veterinare - noi măsuri s-ar putea dovedi necesare în vederea eliminării obstacolelor rămase în calea liberei circulații.
Ukrainian: Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
Romanian: Descrierea metodei de fabricație anexată la cererea pentru autorizația de introducere pe piață în temeiul articolului 12 alineatul (3) litera (d) se redactează astfel încât să ofere o descriere corespunzătoare a naturii operațiilor utilizate.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належний опис характеру застосованих операцій.
Romanian: denumirea științifică sau altă denumire, prevăzută într-o farmacopee, a materiei prime sau materiilor prime homeopatice, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat;
Ukrainian: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
Romanian: (3) Autorizația este valabilă numai pentru clădirile specificate în cerere și pentru produsele medicamentoase veterinare și formele farmaceutice specificate în cererea respectivă.
Ukrainian: Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Romanian: Substanțele active prezente sub formă de compuși sau derivați sunt indicate cantitativ cu ajutorul masei totale a acestora și, dacă este necesar sau relevant, cu ajutorul masei entității sau entităților active ale moleculei.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Romanian: (1) Orice cerere a titularului unei autorizații de introducere pe piață, privind modificarea autorizației de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu dispozițiile din prezentul capitol, se prezintă tuturor statelor membre care au autorizat anterior produsul medicamentos veterinar în cauză.
Ukrainian: Будь-яка заявка володільця дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: o autorizație de introducere pe piață ar trebui suspendată, modificată sau retrasă.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Romanian: produsele medicamentoase veterinare destinate administrării la animale folosite ca surse de alimente au aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active ca și produsele medicamentoase autorizate în conformitate cu articolele 5, 7 și 8 în statul membru gazdă;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Romanian: carne provenind de la pești.
Ukrainian: - 500 градусо-діб для м'яса риби.
Romanian: că, pentru prevenirea oricăror riscuri pentru sănătatea consumatorului alimentelor obținute din animalele tratate sau a dificultăților pentru prelucrarea industrială a produselor alimentare, este posibil să se stabilească perioade de așteptare realiste care pot fi respectate în condițiile concrete din agricultură;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Romanian: „Datele calitative" ale tuturor componentelor produsului medicamentos imunologic reprezintă denumirea sau descrierea următoarelor:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів імунологічного ветеринарного лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Romanian: Pentru metodele de testare incluse în Farmacopeea europeană sau în farmacopeea unui stat membru, descrierea menționată se poate înlocui printr-o trimitere detaliată la farmacopeea în cauză.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Romanian: În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
Romanian: În termen de 15 zile de la primirea avizului, titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica agenției, în scris, intenția sa de a contesta.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Romanian: Cercetătorul prezintă motivele pentru metoda și frecvența administrării și pentru durata studiului.
Ukrainian: Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
Romanian: dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor prime și justificarea naturii homeopate a acesteia/acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; în cazul produselor medicamentoase veterinare homeopatice care conțin substanțe biologice, o descriere a măsurilor adoptate pentru a garanta absența agenților patogeni;
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
Romanian: Pe baza testelor de stabilitate, producătorul trebuie să propună și să justifice valorile limită ale toleranței maxime acceptabile pentru conținutul de substanță activă din produsul finit până la expirarea termenului de valabilitate propus.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Romanian: Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar subiectul prezentat comitetului pentru examinare și informează titularul autorizației de introducere pe piață.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Romanian: autoritățile competente pot autoriza producătorii și importatorii de produse medicamentoase veterinare din țări terțe, în situații justificabile, să ia măsuri ca unele etape de fabricație și/sau unele dintre controalele menționate la litera (a) să fie efectuate de părți terțe; în aceste situații, verificările realizate de către autoritățile competente au loc, de asemenea, în unitățile în cauză.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
Romanian: componenta(ele) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanți, stabilizatori, emulsifianți, coloranți, substanțe aromatizante, substanțe aromatice, marcatori etc.
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Romanian: utilizarea în timpul sarcinii și alăptării,
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Romanian: asigurarea faptului că orice solicitare din partea autorităților competente privind furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor pe care le prezintă un produs medicamentos veterinar este satisfăcută prompt și complet, inclusiv furnizarea de informații privind volumul vânzărilor sau prescrierilor din produsul medicamentos veterinar în cauză;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Romanian: detalii privind animalele participante la test care pot fi supuse unui risc mai mare datorat vârstei, modului de creștere sau alimentare sau destinației lor sau a căror stare patologică necesită o atenție specială;
Ukrainian: (f) детальної інформації стосовно тестових тварин, які можуть зазнавати підвищеного ризику через їхній вік, спосіб розведення чи годування чи ціль, для якої вони призначені, або тварин, фізіологічний чи патологічний стан яких вимагає особливої уваги;
Romanian: (1) Statele membre pot prevedea ca prezenta directivă să nu se aplice produselor medicamentoase veterinare imunologice care nu sunt inactivate și care sunt fabricate din agenți patogeni și din antigeni obținuți de la un animal sau de la animale din același șeptel și sunt utilizate pentru tratarea animalului respectiv sau a animalelor din șeptelul respectiv, în aceeași localitate.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.
Romanian: A. TESTAREA SIGURANȚEI
Ukrainian: A. Випробування безпечності
Romanian: Pentru producția produselor medicamentoase veterinare imunologice care constau din seruri, se indică originea, starea generală a sănătății și starea imunologică a animalelor producătoare; se utilizează amestecuri definite de materiale sursă.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranță includ o evaluare științifică a beneficiilor și riscurilor prezentate de produsul medicamentos veterinar.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: (1) În cazul în care, în urma evaluării datelor de farmacovigilență veterinară, un stat membru consideră că o autorizație de introducere pe piață ar trebui suspendată, retrasă sau modificată pentru a reduce indicațiile sau disponibilitatea, pentru a modifica posologia, pentru a adăuga o contraindicație sau pentru a adăuga o nouă măsură de precauție, acesta informează de îndată agenția, celelalte state membre și titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la aceasta.
Ukrainian: Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
Romanian: Pentru explicații și ilustrare, rezultatele pot fi însoțite de reproduceri ale înregistrărilor, fotomicrografii etc.;
Ukrainian: Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Romanian: În afară de testele farmacotoxicologice prezentate cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire testele de siguranță, ca cele de sterilitate, endotoxină bacteriană, pirogenitate și de toleranță locală pe animale, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Romanian: O reacție adversă, a cărei natură, severitate sau rezultat nu corespunde rezumatului caracteristicilor produsului.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Romanian: Este prezentată o descriere a testelor efectuate pentru a dovedi termenul de valabilitate propus de solicitant.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Romanian: Titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să răspundă practic de farmacovigilența constantă pentru produsele medicamentoase veterinare pe care le introduc pe piață.
Ukrainian: (34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Romanian: una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului direct pentru produsele medicamentoase ce urmează să fie înregistrate;
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Romanian: posibilele riscuri care ar putea rezulta în urma expunerii ființelor umane la produs medicamentos, de exemplu în timpul administrării acestuia la animal;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Romanian: A. DATE ADMINISTRATIVE
Ukrainian: A. АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Romanian: dimensiunea particulelor după pulverizare, după caz;
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Romanian: (2) Pe lângă de măsurile prevăzute la articolul 84, autoritatea competentă a unui stat membru poate fie să suspende producerea sau importul de produse medicamentoase veterinare provenind din țări terțe, fie să suspende sau să retragă autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele, dacă nu sunt respectate dispozițiile privind fabricația sau importurile din țări terțe.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може додатково до заходів, передбачених статтею 84 , призупинити виробництво чи імпорт ветеринарних лікарських засобів з третіх країн або призупинити чи скасувати дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів у випадку невідповідності положенням щодо виробництва чи імпорту з третіх країн.
Romanian: (1) Agenția, în cooperare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de prelucrare a datelor pentru a ușura schimbul de informații de farmacovigilență privind produsele medicamentoase introduse pe piață în Comunitate.
Ukrainian: Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Romanian: 1 ianuarie 1992
Ukrainian: 1 січня 1992 року
Romanian: să elibereze produsele medicamentoase veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația statelor membre în cauză;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Romanian: În plus, se furnizează o listă a organismelor implicate la sediul de producție.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Romanian: Pentru a oferi „date cantitative" ale substanțelor active din produse medicamentoase, este necesar, în funcție de forma farmaceutică în cauză, să se precizeze, pentru fiecare substanță activă, masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe doză standard fie pe unitate de masă sau volum.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Romanian: Adecvarea metodei analitice propuse se analizează în lumina stadiului cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii.
Ukrainian: Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
Romanian: testele pentru determinarea purității se descriu cu referire la totalitatea impurităților previzibile, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicamentos sau să denatureze rezultatele analitice;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Romanian: se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit;
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва, і застосовуваних обмежень, якщо інші дані, додані до заявки, свідчать про те, що такі тестування необхідні для контролю якості готового засобу,
Romanian: Este în interesul Comunității să asigure că sistemele de farmacovigilență veterinară pentru produsele medicamentoase autorizate la nivel central corespund cu cele pentru produsele medicamentoase autorizate prin alte proceduri.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Romanian: posibilele efecte ale supradozajului acut la specia țintă;
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Romanian: (2) Statele membre păstrează o evidență a producătorilor și distribuitorilor autorizați să dețină substanțe active care pot fi utilizate la fabricarea produselor medicamentoase veterinare cu proprietățile menționate la alineatul (1).
Ukrainian: Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
Romanian: supradozarea (simptome, proceduri pentru situații de urgență, antidoturi) (după caz),
Ukrainian: 4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
Romanian: Exceptând cazurile în care studiul se realizează după metoda oarbă, dispozițiile din articolele 58, 59 și 60 privind etichetarea produselor medicamentoase veterinare se aplică prin analogie cu etichetarea formulelor destinate utilizării în studiile clinice veterinare.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Romanian: Descrierea materiei prime include strategia de fabricație, metodele de purificare/inactivare cu validarea acestora și metodele de control intermediar prevăzute pentru asigurarea calității, siguranței și omogenității loturilor de produs final.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.