FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: when a product is known to be positive for a relevant infectious disease marker, the following indication: BIOLOGICAL HAZARD;
Ukrainian: (g) якщо відомо, що продукт є позитивним до релевантного маркера інфекційного захворювання, повинно бути зазначено таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Romanian: 1.2. Donor evaluation (this section does not apply to partner donation of reproductive cells or to autologous donors)
Ukrainian: Оцінювання донора (ця секція не застосовується до партнерської донації репродуктивних клітин або до аутологічного донорства)
Romanian: Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in section 1.1 must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
Ukrainian: Будь-які діти, які були народжені ВІЛ-інфікованими матерями або відповідають будь-яким критеріям для недопущення, описаним у секції 1.1 , не повинні допускатися до донорства, допоки ризик передачі інфекції не буде повністю виключений.
Romanian: Donor records required for full traceability must be kept for a minimum of 30 years after clinical use, or the expiry date, in an appropriate archive acceptable to the competent authority.
Ukrainian: Документація донорів, необхідна для забезпечення повної простежуваності, повинна зберігатися протягом щонайменше 30 років після клінічного використання або після закінчення терміну придатності у відповідному архіві, прийнятному для компетентного органу.
Romanian: ‘standard operating procedures' (SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
Ukrainian: (е) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Romanian: Once the tissues and cells have been retrieved from a deceased donor body, it must be reconstructed so that it is as similar as possible to its original anatomical appearance.
Ukrainian: Після вилучення тканин і клітин, тіло померлого донора повинне бути відновлене таким чином, щоб воно було максимально схожим на свій первинний анатомічний стан.
Romanian: The same exclusion criteria must be applied as for deceased donors with the exception of point 1.1.1.
Ukrainian: Повинні застосовуватися ті самі критерії для недопущення, що й у випадку померлих донорів, за винятком пункту 1.1.1.
Romanian: for deceased donors, conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start and end of refrigeration;
Ukrainian: (f) у випадку посмертного донорства, умови зберігання тіла: в холодильнику (або ні), час початку і завершення охолодження;
Romanian: Policies and procedures must be in place to minimise the risk of tissue or cell contamination by staff who might be infected with transmissible diseases.
Ukrainian: Повинні бути передбачені політики і процедури для мінімізації ризику забруднення тканин чи клітин персоналом, який може бути заражений інфекційними захворюваннями.
Romanian: positive results will not necessarily prevent partner donation in accordance with national rules.
Ukrainian: 2.6. якщо результати є позитивними, партнерське донорство згідно з національними правилами не обов'язково заборонене.
Romanian: Unless justified on the basis of a documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC, donors must be excluded from donation if any of the following criteria applies:
Ukrainian: Окрім випадків, коли це виправдано на основі задокументованого оцінювання ризиків, затвердженого відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, донори не повинні допускатися до донорства, якщо виконується будь-який із наведених нижче критеріїв:
Romanian: Reproductive cells have, due to the specific nature of their application, specific quality and safety characteristics that are taken into account in this Directive.
Ukrainian: (4) Репродуктивні клітини, через специфіку їх застосування, мають особливі характеристики якості й безпечності, які враховані в цій Директиві.
Romanian: Usually, this will extend to being scrubbed, gowned in sterile clothing and wearing sterile gloves, face shields and protective masks.
Ukrainian: Зазвичай це передбачає вмивання, надягання стерильного одягу, стерильних рукавичок, щитків для обличчя і захисних масок.
Romanian: the donor identification (first name, family name and date of birth - if a mother and child are involved in the donation, both the name and date of birth of the mother and the name, if known, and date of birth of the child);
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані донора (ім'я, прізвище і дату народження; якщо у донорстві беруть участь матір і дитина - ім'я і дату народження матері та ім'я, якщо відомо, і дату народження дитини);
Romanian: For deceased donation, the area of access must be restricted.
Ukrainian: У разі посмертного донорства зона доступу повинна бути обмежена.
Romanian: results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (such as the autopsy report, if used in accordance with point 1.2.2.);
Ukrainian: (c) результати фізикального огляду, лабораторних та інших тестів (такі як протокол розтину, якщо вони використовуються згідно із пунктом 1.2.2.
Romanian: donor identification data (including how and by whom the donor was identified);
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані донора (із зазначенням того, яким чином та ким був ідентифікований донор);
Romanian: Additional exclusion criteria for deceased child donors
Ukrainian: Додаткові критерії для недопущення померлих донорів-дітей
Romanian: The type of test used must be validated for the purpose in accordance with current scientific knowledge.
Ukrainian: Тип тесту, що використовується, повинен бути валідованим для зазначених цілей згідно з наявними науковими даними.
Romanian: Annex III for donors of reproductive cells.
Ukrainian: (b) додатку III - для донорів репродуктивних клітин.
Romanian: All the records must be clear and readable, protected from unauthorised amendment and retained and readily retrieved in this condition throughout their specified retention period in compliance with data protection legislation.
Ukrainian: Уся документація повинна бути зрозумілою і розбірливою, захищеною від внесення несанкціонованих змін, зберігатися і легко видобуватися у такому стані протягом усього встановленого терміну зберігання з дотриманням законодавства про захист даних.
Romanian: Retesting is also not required if the processing includes an inactivation step that has been validated for the viruses concerned.
Ukrainian: Повторне тестування також не вимагається, якщо перероблення включає етап інактивації, валідований для відповідних вірусів.
Romanian: In the case of neonatal donors, the biological tests may be carried out on the donor's mother to avoid medically unnecessary procedures upon the infant.
Ukrainian: У випадку неонатального донорства, біологічні тести можуть проводитися на матерях донорів для уникнення зайвих медичних процедур на дитині.
Romanian: confirmed that all the information provided is true to the best of his/her knowledge.
Ukrainian: (c) підтвердив, що вся надана ним інформація, наскільки йому відомо, є достовірною.
Romanian: An authorised person must collect and record the donor's relevant medical and behavioural information according to the requirements described in section 1.4.
Ukrainian: Уповноважена особа зобов'язана збирати і реєструвати відповідну медичну та поведінкову інформацію про донора згідно з вимогами, описаними в секції 1.4 .
Romanian: When reusable instruments must be used, a validated cleaning and sterilisation procedure for removal of infectious agents has to be in place.
Ukrainian: У разі використання багаторазових інструментів, повинна існувати валідована процедура очищення і стерилізації для видалення збудників інфекцій.
Romanian: Transplantation with xenografts.
Ukrainian: Ксенотрансплантація.
Romanian: Where the size of the package permits, the following information must also be provided:
Ukrainian: Якщо розмір паювання дозволяє, на ньому зазначається також така інформація:
Romanian: identification of the person who is responsible for the procurement session, including signing;
Ukrainian: (d) ідентифікаційні дані особи, відповідальної за сеанс заготівлі, включаючи підпис;
Romanian: In these circumstances of repeat testing, the donation sample can be taken up to 30 days prior to and 7 days post donation.
Ukrainian: За таких умов повторного тестування, зразок донації може братися в інтервалі до 30 днів перед і до 7 днів після донації.
Romanian: Tissue establishments may accept tissues and cells from donors with plasma dilution of more than 50 % only if the testing procedures used are validated for such plasma or if a pre-transfusion sample is available.
Ukrainian: Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
Romanian: treatment with immunosuppressive agents.
Ukrainian: (b) лікування імунодепресивними засобами.
Romanian: ‘quality system' means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
Ukrainian: (d) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Romanian: the consent/authorisation form, where applicable;
Ukrainian: (e) форму згоди/дозволу, у відповідних випадках;
Romanian: Systemic infection which is not controlled at the time of donation, including bacterial diseases, systemic viral, fungal or parasitic infections, or significant local infection in the tissues and cells to be donated.
Ukrainian: Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації.
Romanian: Recent history of vaccination with a live attenuated virus where a risk of transmission is considered to exist.
Ukrainian: Нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами в анамнезі, якщо вважається, що існує ризик передачі.
Romanian: In the case of reproductive cells intended for partner donation, the data to be registered at the tissue establishment include:
Ukrainian: У випадку репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації, дані, які реєструються у закладі тканин, включають:
Romanian: Hepatitis B
Ukrainian: Гепатит B
Romanian: Cause of death unknown, unless autopsy provides information on the cause of death after procurement and none of the general criteria for exclusion set out in the present section applies.
Ukrainian: Причина смерті невідома, окрім випадків, коли розтин надає інформацію про причини смерті після заготівлі, і не виконується жоден із загальних критеріїв недопущення, визначених у цій секції.
Romanian: That risk can be reduced by careful donor selection, testing of each donation and the application of procedures to procure tissues and cells in accordance with rules and processes established and updated according to the best available scientific advice.
Ukrainian: Такий ризик можна зменшити шляхом ретельного відбору донорів, тестування кожної донації та застосування процедур заготівлі тканин і клітин згідно з правилами та процесами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
Romanian: With the exception of partner donation of reproductive cells for direct use, Member States shall ensure that the procurement of human tissues and cells is accredited, designated, authorised or licensed only when the requirements in paragraphs 2 to 12 are met.
Ukrainian: За винятком партнерської донації репродуктивних клітин для прямого використання, держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензування заготівлі людських тканин і клітин лише за умови виконання вимог параграфів 2-12 .
Romanian: ‘reproductive cells' means all tissues and cells intended to be used for the purpose of assisted reproduction;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Romanian: When potential donors have lost blood and have recently received donated blood, blood components, colloids or crystalloids, blood testing may not be valid due to haemodilution of the sample.
Ukrainian: Якщо потенційні донори втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди чи кристалоїди, результати тестування крові можуть бути недійсними через гемодилюцію зразка.
Romanian: The packaging must also prevent contamination of those responsible for packaging and transportation of the tissues and cells.
Ukrainian: Пакування також повинне запобігати забрудненню осіб, відповідальних за пакування і транспортування тканин і клітин.
Romanian: The organisation performing the procurement must produce a procurement report, which is passed on to the tissue establishment.
Ukrainian: Заготівельна організація зобов'язана скласти звіт про заготівлю, який передається закладу тканин.
Romanian: Ingestion of, or exposure to, a substance (such as cyanide, lead, mercury, gold) that may be transmitted to recipients in a dose that could endanger their health.
Ukrainian: Проковтування або контакт із речовиною (такою як ціанід, свинець, ртуть, золото), яка може передаватися до реципієнта у дозах, що становлять загрозу його здоров'я.
Romanian: Presence on the donor's body of physical signs implying a risk of transmissible disease(s) as described in Annex IV, point 1.2.3.
Ukrainian: Наявність на тілі донора будь-яких фізичних ознак, що вказують на ризик інфекційних захворювань, як описано в пункті 1.2.3. додатка IV.
Romanian: people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological disease, including those of unknown origin;
Ukrainian: (b) людей зі швидко прогресуючою деменцією або дегенеративною неврологічною хворобою, у тому числі невідомого походження, в анамнезі;
Romanian: In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissue and cell application process.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
Romanian: Depending on the tissue or cell to be donated, other specific exclusion criteria may need to be added, such as:
Ukrainian: Залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, можуть бути додані інші спеціальні критерії недопущення, такі як:
Romanian: the following biological tests must be carried out to assess the risk of cross-contamination:
Ukrainian: 2.2. для оцінювання ризику перехресного забруднення повинні проводитися такі біологічні тести:
Romanian: tissues and cells obtained and relevant characteristics.
Ukrainian: (e) отримані тканини і клітини та релевантні характеристики.
Romanian: Indicators of these risks must be identified by physical examination, review of the medical and behavioural history, biological testing, post-mortem examination (for deceased donors) and any other appropriate investigation.
Ukrainian: Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень.
Romanian: In case of sperm processed for intrauterine insemination and not to be stored, if the tissue establishment can demonstrate that the risk of cross contamination and staff exposure has been addressed through the use of validated processes, biological testing may not be required;
Ukrainian: У випадку сперми, яку обробляють для внутрішньоматкового запліднення, а не для зберігання, якщо заклад тканин може довести, що ризик перехресного забруднення і ризик експозиції персоналу усунутий за рахунок використання валідованих процесів, біологічне тестування може не вимагатися;
Romanian: When anti-HBc is positive and HBsAg is negative, further investigations are necessary with a risk assessment to determine eligibility for clinical use.
Ukrainian: Якщо результат тесту Anti-HBc є позитивним, а тесту HBsAg - негативним, існує необхідність у проведенні подальших обстежень із оцінюванням ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Romanian: For the purposes of this Directive, the following definitions apply:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Romanian: Risk of transmission of diseases caused by prions.
Ukrainian: Ризик передачі пріонових захворювань.
Romanian: Donor documentation shall be maintained in accordance with section 1.4 of Annex IV.
Ukrainian: Документацію донорів ведуть згідно із секцією 1.4 додатка IV.
Romanian: In particular, with regard to further additional biological testing for donors originating from high-incidence areas of specific diseases or whose sexual partners or parents originate from high-incidence areas, Member States will refer to existing international scientific evidence.
Ukrainian: Зокрема, що стосується подальшого додаткового біологічного тестування донорів, які походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, або чиї сексуальні партнери чи батьки походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, держави-члени звертатимуться до наявних міжнародних наукових даних.
Romanian: This Directive is based on international experience drawn upon through an extensive consultation, the Council of Europe's Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, the European Convention on Human Rights, the Council of Europe's Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (Oviedo, 4.IV.1997), with its additional protocols, and recommendations from the World Health Organisation.
Ukrainian: (6) Ця Директива ґрунтується на досвіді, набутому за результатами широких консультацій на міжнародному рівні, Керівництві Ради Європи із забезпечення безпечності та якості органів, тканин і клітин, Європейській Конвенції з прав людини , Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини , Конвенції про права людини та біомедицину (Ов'єдо, 04.04.1997 року) з її додатковими протоколами, а також рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Romanian: Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (1) , and in particular points (b), (d), (e), (f), and (i) of Article 28 thereof,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (-1) зокрема пункти (b), (d), (e), (f) та (i) її статті 28,
Romanian: For any donation, the collection process must not interfere with or compromise the health or care of the donor.
Ukrainian: У випадку будь-якої донації процес взяття матеріалу не повинен порушувати або ставити під загрозу здоров'я донора чи догляд за ним.
Romanian: For the donation of reproductive cells between partners that have an intimate physical relationship, it is justified to require less stringent biological testing, given that in this case the risk for the recipient is considered less than for donation from third parties.
Ukrainian: (5) У випадку донації репродуктивних клітин між партнерами, які мають інтимний фізичний зв'язок, допустимі менш суворі вимоги щодо біологічного тестування з огляду на те, що, у такому випадку, ризик для реципієнта вважається меншим, ніж при донації від третьої особи.
Romanian: Each tissue establishment must have a documented policy and specifications against which each consignment of tissues and cells, including samples, are verified.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати задокументовану політику і специфікації, згідно з якими перевіряється кожне відправлення тканин та клітин, у тому числі зразки.
Romanian: outcome of body examination, where applicable;
Ukrainian: (c) результати огляду тіла, у відповідних випадках;
Romanian: donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, presence of risk factors and, in the case of a deceased donor, the cause of death;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані і характеристики донора: тип донора, вік, стать, наявність факторів ризику і, у випадку посмертного донорства - причину смерті;
Romanian: Any adverse event occurring during procurement that has or may have resulted in harm to a living donor and the outcome of any investigation to determine the cause must be recorded and reviewed.
Ukrainian: Будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які призвели або могли призвести до завдання шкоди живому донору, а також результати будь-якого розслідування для визначення їхніх причин повинні реєструватися і перевірятися.
Romanian: Procurement materials and equipment shall be managed in accordance with the standards and specifications laid down in Annex IV, section 1.3, and with due regard to relevant national and international regulation, standards and guidelines covering the sterilisation of medicines and medical devices.
Ukrainian: Управління матеріалами і виробами для заготівлі здійснюють згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленими секцією 1.3 додатка IV, з належним урахуванням вимог відповідних національних і міжнародних нормативно-правових актів, стандартів і настанов, які стосуються стерилізації медикаментів і медичних виробів.
Romanian: The data that must be registered at the tissue establishment (except for donors of reproductive cells intended for partner donation) include:
Ukrainian: Дані, які повинні реєструватися у закладі тканин (за винятком випадків донорства репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації), включають:
Romanian: In the case of living donors, the health professional responsible for obtaining the health history must ensure that the donor has:
Ukrainian: У випадку прижиттєвого донорства медичний працівник, відповідальний за збирання медичного анамнезу, повинен забезпечити, щоб донор:
Romanian: description and identification of procured tissues and cells (including samples for testing);
Ukrainian: (c) опис та ідентифікацію заготовлених тканин і клітин (у тому числі зразки для тестування);
Romanian: in the case of cell cultures intended for autologous use, documentation of the possibility of medicinal allergies (such as to antibiotics) of the recipient.
Ukrainian: (e) у випадку клітинних культур, призначених для аутологічного використання - документація щодо можливих алергій на ліки (такі, як антибіотики) у реципієнта.
Romanian: in the case of autologous donations, the label must state ‘for autologous use only';
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації на маркованні повинно бути вказано: «лише для аутологічного використання»;
Romanian: the details of donor or donor family consent or authorisation;
Ukrainian: (b) інформації про згоду або дозвіл донора чи родини донора;