FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Pentru a da „datele cantitative" ale substanțelor active ale unui produs medicamentos veterinar imunologic, este necesar să se specifice ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul specific de proteine, masa, numărul de unități internaționale (UI) sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză fie pe volum, și luându-se în considerare adjuvantul și componentele excipienților, masa sau volumul fiecăreia dintre aceștia, avându-se în vedere detaliile prevăzute la secțiunea B.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Romanian: veterinarul nu furnizează nici un produs medicamentos veterinar proprietarului sau crescătorului animalelor tratate în statul membru gazdă, decât dacă acest lucru este permis pe baza normelor statului membru gazdă; în acest caz, cu toate acestea, acesta furnizează produsul medicamentos veterinar numai pentru animalele aflate în grija sa și numai în cantitățile minime necesare pentru completarea tratamentului animalelor în cauză;
Ukrainian: (e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Romanian: (2) Fără a aduce atingere dispozițiilor din articolul 35, în cazuri excepționale, dacă adoptarea unor măsuri urgente este esențială pentru protejarea sănătății oamenilor sau a animalelor sau pentru protecția mediului, un stat membru poate suspenda introducerea pe piață și utilizarea produsului medicamentos veterinar în cauză pe teritoriul său, până la adoptarea deciziei definitive.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
Romanian: Perioada necesară dintre ultima administrare a produsului medicamentos veterinar la animale, în condiții normale de utilizare, și obținerea de alimente din aceste animale, pentru a garanta că aceste alimente nu conțin reziduuri în cantități care depășesc limitele maxime stabilite prin aplicarea Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Romanian: Pentru produsele medicamentoase ce conțin o substanță activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri pentru obținerea autorizației de introducere pe piață într-un stat membru, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa entității sau entităților active din moleculă.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Romanian: (1) Autoritățile competente ale statelor membre suspendă sau retrag autorizația de introducere pe piață dacă este evident că:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Romanian: Trebuie să se facă o descriere amănunțită a metodelor experimentale, cu excepția cazului în care acestea sunt metode standard, astfel încât să fie posibilă reproducerea acestora, iar cercetătorul trebuie să stabilească validitatea acestora.
Ukrainian: Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
Romanian: Studiile privind eficacitatea
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Romanian: Pentru fiecare din aceste caracteristici, solicitantul stabilește, în fiecare caz în parte, specificații, cu limite de încredere adecvate.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Romanian: Monografiile Farmacopeei europene se aplică la toate substanțele care sunt prezentate în aceasta.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Romanian: În cazul unui aviz favorabil pentru acordarea sau menținerea autorizației de introducere pe piață a produsului medicamentos, la aviz se anexează următoarele documente:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Romanian: Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru a putea fi reproduse cu ușurință.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Romanian: Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele prevăzute de Directiva 78/25/CEE a Consiliului.
Ukrainian: У всіх випадках барвники повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС.
Romanian: Se precizează cantitatea maximă admisibilă de produse de degradare la expirarea termenului de valabilitate.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Romanian: Eficacitatea unui produs medicamentos veterinar imunologic se demonstrează pentru fiecare din speciile cărora le este recomandat vaccinul, pe fiecare din căile de administrare recomandate, și utilizându-se programul propus de administrare.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу для кожної категорії цільових видів тварин, рекомендованих для вакцинації, при використанні кожного рекомендованого способу застосування та пропонованого графіку застосування.
Romanian: (5) În termen de 30 de zile de la adoptarea acestuia, agenția trimite statelor membre, Comisiei și titularului autorizației de introducere pe piață avizul final al Comitetului, împreună cu un raport de evaluare a produsului medicamentos veterinar și motivele concluziilor acestuia.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Romanian: Inactivarea
Ukrainian: Інактивація
Romanian: „Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicamentoase veterinare imunologice, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din articolul 12 alineatul (3) litera (c):
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Romanian: Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, conform articolului 12 alineatul (3) litera (d), se redactează astfel încât să ofere o imagine corespunzătoare cu privire la natura operațiilor utilizate.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Romanian: Cu toate acestea, pe recipiente sunt necesare numai următoarele informații:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Romanian: TESTELE DE CONTROL REALIZATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Romanian: Siguranța administrării unei singure doze
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Romanian: au în vedere măsurile administrative în vigoare ale Organizației Mondiale a Sănătății;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Romanian: referitor la substanțele complexe de origine vegetală sau animală, la stabilirea metodei generale de analiză, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația în care substanțele conțin una sau mai multe grupe de principii cu activitate similară;
Ukrainian: (f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
Romanian: O reacție nocivă și neintenționată, care apare la doze utilizate în mod normal la animale pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratarea unei maladii sau pentru modificarea unei funcții fiziologice.
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Romanian: pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante,
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Romanian: Observații la om
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Romanian: (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de producție utilizate la fabricarea produselor medicamentoase veterinare imunologice sunt complet validate și că se produc loturi constante.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile prezentate comitetului în conformitate cu articolul 34 și 35, perioada menționată se poate prelungi cu 90 de zile.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Romanian: numărul de lot al producătorului, data expirării;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Romanian: Ori de câte ori este posibil, activitatea biologică se indică pe unități de masă sau volum.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Romanian: dozarea produsului medicamentos, metoda, calea și frecvența de administrare și, dacă există, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării (durata injecției etc.);
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Romanian: Pentru a facilita circulația produselor medicamentoase veterinare și a preveni repetarea controalelor dintr-un stat membru în altul, în cazul produselor medicamentoase veterinare ar trebui să se aplice condiții minime privind fabricația în țările terțe și importurile din acestea, precum și acordarea autorizațiilor aferente acestora.
Ukrainian: (21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
Romanian: De asemenea, ar trebui adoptate măsuri pentru a garanta că distribuitorii de produse medicamentoase veterinare sunt autorizați de statele membre și păstrează o evidență adecvată.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Romanian: Concluziile conțin rezultatele analizelor, justificând termenul de valabilitate propus în toate condițiile de păstrare propuse.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Romanian: Se face o descriere a originii și istoricului materiilor prime și se documentează.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Romanian: pot să prezinte produsul medicamentos, materiile prime ale acestuia și, dacă este necesar, produsele intermediare ale acestuia sau alte materiale componente, pentru a fi analizate de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest sens, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de către producător și descrise în documentele care însoțesc cererea, conform articolului 12 alineatul (3) litera (i), sunt satisfăcătoare;
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Romanian: apariția și evoluția eventualelor boli intercurente;
Ukrainian: 1. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Romanian: a unui produs medicamentos veterinar autorizat în statul membru în cauză în temeiul prezentei directive sau în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 pentru a fi utilizat la o altă specie de animale sau pentru o altă afecțiune la aceeași specie sau
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Romanian: denumirea exactă a produsului medicamentos veterinar;
Ukrainian: (b) точна ідентифікація ветеринарного лікарського засобу;
Romanian: Frecvența și calea de administrare, precum și durata studiului, ar trebui să fie alese luându-se în considerarea condițiile propuse de utilizare clinică.
Ukrainian: Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Romanian: componenta(ele) excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, îngroșători, emulsifianți, substanțe aromatice și aromatizante etc.
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Romanian: Pentru produsele medicamentoase veterinare imunologice de diagnostic administrate animalelor, solicitantul trebuie să indice modul în care trebuie interpretate reacțiile la produs.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Romanian: Articolul 22 alineatele (2), (3) și (4)
Ukrainian: 22(2), (3) і (4)
Romanian: (1) În scopul obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos veterinar, alta decât în conformitate cu procedura stabilită de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Romanian: Testele de siguranță indică potențialele riscuri ale produsului medicamentos veterinar imunologic care ar putea apărea la animale în condițiile propuse de utilizare: acestea se evaluează în raport cu beneficiile potențiale ale produsului.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Romanian: coeficientul de separare ulei/apă (3) .
Ukrainian: - коефіцієнт розподілу олія/вода,
Romanian: Pentru protecția sănătății publice, ar trebui colectate și evaluate datele relevante privind efectele adverse la oameni legate de utilizarea produselor medicamentoase veterinare.
Ukrainian: (28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.
Romanian: Statul membru și titularul autorizației de introducere pe piață transmit comitetului toate informațiile existente referitoare la subiectul în cauză.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Romanian: natura, frecvența și durata reacțiilor adverse observate;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Romanian: în condițiile de utilizare stabilite este prevăzută administrarea pe cale orală a produsului medicamentos la animal sau
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Romanian: veterinarul care prestează servicii într-un alt stat membru se familiarizează cu bunele practici veterinare aplicate în statul membru respectiv și garantează respectarea perioadei de așteptare specificate pe eticheta produsului medicamentos veterinar în cauză, exceptând cazurile în care acesta poate presupune în mod rezonabil că ar trebui specificată o perioadă de așteptare mai lungă pentru a respecta aceste bune practici veterinare;
Ukrainian: (d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
Romanian: dacă nu există produsul menționat la litera (b) și în limitele stabilite de legislația statului membru în cauză, a unui produs medicamentos veterinar preparat extemporaneu de o persoană autorizată în acest sens conform legislației naționale în conformitate cu condițiile unei prescripții veterinare.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Romanian: Datele prezentate iau forma următoare:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Romanian: Calitatea produselor medicamentoase veterinare fabricate în Comunitate ar trebui garantată prin impunerea respectării principiilor bunelor practici de fabricație pentru produse medicamentoase, indiferent de destinația finală a produselor medicamentoase.
Ukrainian: (22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
Romanian: Toxicitatea la o singură doză
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Romanian: calității produselor de origine animală (calități organoleptice, nutriționale, igienice și tehnologice);
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață prezintă autorităților detalii privind presupusa insuficiență și specificațiile suplimentare aplicate.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Romanian: În final, cercetătorul formulează concluzii generale pe baza datelor experimentale, exprimând o opinie cu privire la inocuitatea produsului medicamentos în condițiile propuse de utilizare, efectul terapeutic al acestuia și orice informații utile referitoare la indicații și contraindicații, dozare și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicamentoase sau aditivi din alimente, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.