FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (3) Prin derogare de la articolul 5 din prezentul regulament, un dispozitiv având un certificat care a fost emis în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE și care este valabil în temeiul alineatului (2) din prezentul articol poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai cu condiția ca de la data aplicării prezentului regulament acesta să fie în continuare conform cu oricare din directivele respective și cu condiția să nu existe modificări semnificative ale proiectului dispozitivului sau ale scopului său propus.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Romanian: Organismul notificat poate solicita alte eșantioane dacă este necesar; și
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Romanian: Dacă un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivați ai acestora și este reglementat de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) literele (f) și (g) și dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, țesuturi sau celule de origine umană sau derivați ai acestora care au o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului și este reglementat de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (10) primul paragraf, o declarație care să indice acest lucru.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Romanian: În cazul în care sistemul de management al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calității.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Romanian: numele și adresa producătorului, precum și ale tuturor unităților de producție;
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Romanian: Măsurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2)."
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).
Romanian: stocarea UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din domeniul sănătății, în conformitate cu condițiile stabilite la alineatele (8) și (9) din prezentul articol;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Romanian: un rezumat al investigației cuprinzând titlul, scopul investigației, descrierea investigației, proiectul investigației și metodele utilizate, rezultatele investigației și concluzia investigației.
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
Romanian: „punere la dispoziție pe piață" înseamnă orice furnizare, contra cost sau gratuit, a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, în scop de distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale;
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Romanian: informații din care să rezulte dacă dispozitivul încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dacă acesta este fabricat utilizând țesuturi sau celule neviabile de origine umană sau animală, sau derivați neviabili ai acestora;
Ukrainian: 1.10. інформацію про те, чи включає виріб медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або про те, чи виготовлений він із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних;
Romanian: (11) Evaluarea clinică și documentația aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele clinice obținute din punerea în aplicare a planului PMCF al producătorului, în conformitate cu anexa XIV partea B, și a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 84.
Ukrainian: Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84 .
Romanian: „beneficiu clinic" înseamnă impactul pozitiv al unui dispozitiv asupra sănătății unei persoane, exprimat sub formă de rezultat sau rezultate clinice semnificative, măsurabile, relevante pentru pacient, inclusiv rezultatul sau rezultatele privind diagnosticarea, sau un impact pozitiv asupra gestionării pacienților sau a sănătății publice;
Ukrainian: (53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;
Romanian: (2) Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile și robuste și că investigația clinică se desfășoară în conformitate cu cerințele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător modul de desfășurare a investigației clinice.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Romanian: LISTA GRUPELOR DE PRODUSE CARE NU SUNT DESTINATE UNUI SCOP MEDICAL MENȚIONATE LA ARTICOLUL 1 ALINEATUL (2)
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Romanian: pe baza documentației tehnice relevante și pentru a stabili dacă producătorul respectă cerințele menționate în anexa relevantă de evaluare a conformității, examinează și efectuează un audit al proceselor și al subsistemelor producătorului, în special pentru:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у відповідному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Romanian: Alți membri ai personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice dispun de calificările corespunzătoare pentru a-și îndeplini sarcinile, obținute prin educație, formare sau experiență în domeniul medical relevant și în metodologia cercetării clinice.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Romanian: deces;
Ukrainian: (a) смерті,
Romanian: planificarea, desfășurarea, evaluarea, raportarea și actualizarea evaluării clinice, astfel cum se menționează în anexa XIV;
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Romanian: evaluează documentația prezentată în conformitate cu anexa relevantă de evaluare a conformității și elaborează un program de audit care identifică în mod clar numărul și succesiunea de activități necesare pentru a demonstra o acoperire completă a sistemului de management al calității al unui producător și pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prezentului regulament;
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, в якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Romanian: a identifica și a raporta tendințe în conformitate cu articolul 88.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Romanian: Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor teste suplimentare sau prin solicitarea furnizării unor dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezentul regulament.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Romanian: în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau verificarea și testarea finală ale dispozitivelor, sau ale unor părți ale oricărora dintre aceste procese, sunt efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de management al calității, în special tipul și amploarea controalelor aplicate terței părți în cauză; și
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Romanian: În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că dispozitivul prezintă un risc grav, acesta informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care a pus la dispoziție dispozitivul, oferind detalii, în special, cu privire la neconformitate și la orice acțiune corectivă întreprinsă.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Romanian: documentația privind planul de evaluare clinică; și
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Romanian: dispun de personal calificat și adecvat, cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor pentru care sunt desemnate;
Ukrainian: (a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;
Romanian: (1) În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau au refuzat să își acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, o investigație clinică poate fi efectuată numai dacă, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Romanian: Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei desemnări.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Romanian: Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției chimice sau biologice a țesuturilor sau celulelor umane, sângelui, altor fluide corporale sau altor lichide destinate pentru implantare sau administrare în organism fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care tratamentul pentru care se utilizează dispozitivul constă în filtrare, centrifugare sau schimburi de gaze, căldură, situație în care fac parte din clasa IIa.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Romanian: Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE de tip cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă tipului aprobat sau scopului și condițiilor de utilizare propuse ale acestuia.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни схваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Romanian: Respectivele audituri și evaluări includ audituri la sediul producătorului și, dacă este cazul, al furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Romanian: Sistemul electronic privind investigațiile clinice
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Romanian: suferință fetală, moarte fetală sau o disfuncție congenitală fizică ori mintală sau o malformație la naștere;
Ukrainian: (c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Romanian: (2) Dispozitivele care sunt conforme cu CS menționate la alineatul (1) sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele din prezentul regulament vizate de respectivele CS sau de părțile relevante ale acestora.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Romanian: (1) Consimțământul în cunoștință de cauză este consemnat în scris și este datat și semnat de către persoana care a efectuat interviul menționată la alineatul (2) litera (c) și de către subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, de către reprezentantul său desemnat legal, după o informare adecvată în conformitate cu alineatul (2).
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2 .
Romanian: certificatele UE ale sistemelor de management al calității și certificatele UE de asigurare a calității includ identificarea dispozitivelor sau a grupurilor de dispozitive, clasificarea riscurilor și, pentru dispozitivele din clasa IIb, scopul propus.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та, для виробів класу IIb, цільове призначення.
Romanian: „agregat", în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă o particulă formată din particule puternic legate sau fuzionate;
Ukrainian: (21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;
Romanian: (1) Dispozitivele, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, poartă marcajul de conformitate CE, astfel cum este prezentat în anexa V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Romanian: examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare clinică în conformitate cu anexa XIV secțiunea 4.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, згідно з секцією 4 додатка XIV.
Romanian: este demonstrat faptul că dispozitivul care face obiectul evaluării clinice pentru scopul propus este echivalent cu dispozitivul la care se referă datele, în conformitate cu anexa XIV secțiunea 3; și
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Romanian: alte date clinice relevante disponibile cu privire la siguranța, performanța, beneficiile clinice pentru pacienți, caracteristicile proiectului și scopul propus al dispozitivelor echivalente sau similare ale aceluiași producător, inclusiv perioada de disponibilitate pe piață și o examinare a performanței, a beneficiilor clinice și a aspectelor legate de siguranță, precum și orice acțiune corectivă întreprinsă.
Ukrainian: - інші доступні релевантні клінічні дані щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення еквівалентних чи подібних виробів того самого виробника, у тому числі тривалості перебування в обігу та аналізу ефективності, клінічної користі, питань, пов'язаних із безпекою, та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Romanian: Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare care include:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc ține seama de scopul propus și de contextul utilizării dispozitivului, precum și de orice substanțe alternative disponibile și orice materiale, proiecte sau tratamente medicale alternative.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Romanian: (9) Autorizațiile acordate de autoritățile competente din statele membre în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE își păstrează valabilitatea indicată în autorizație.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Romanian: Articolul 51 alineatul (3) litera (a) și articolul 51 alineatul (6)
Ukrainian: Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
Romanian: Identificarea sponsorului - numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei de contact sau ale reprezentantului legal al sponsorului stabilită/stabilit în Uniune, în conformitate cu articolul 62 alineatul (2).
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Romanian: (3) Investigațiile clinice sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților care participă la acestea să fie protejate și să aibă prioritate față de toate celelalte interese, iar datele clinice generate să fie valabile din punct de vedere științific, fiabile și solide.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих клінічних даних.
Romanian: Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific respectiv este nefavorabil.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним.
Romanian: (5) Fără a aduce atingere articolului 44, statul membru care face notificarea informează Comisia și celelalte state membre în legătură cu eventualele condiții aferente desemnării și furnizează documentele justificative privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că organismul notificat va fi monitorizat în mod regulat și va continua să îndeplinească cerințele prevăzute în anexa VII.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Romanian: În cazul în care producătorul nu cooperează sau informațiile și documentația furnizate sunt incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranța pacienților, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața sa națională, pentru a retrage dispozitivul de pe piața respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul cooperează sau furnizează informații complete și corecte.
Ukrainian: Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
Romanian: Descrierea și specificațiile dispozitivului
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Romanian: Justificare privind prezența substanțelor CMR și/sau perturbatoare ale sistemului endocrin
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Romanian: dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei de sterilizare;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Romanian: indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună; și
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Romanian: Organismul notificat examinează modificările planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de examinare UE de tip.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Romanian: interfața cu procesul de gestionare a riscurilor;
Ukrainian: - взаємодії з процесом управління ризиками,
Romanian: documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a cincea liniuță;
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,