FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: datele prezentate în acea parte a sistemului de management al calității care se referă la fabricare, cum ar fi rapoartele privind controlul calității și datele testărilor, datele etalonării și înregistrările privind calificările personalului în cauză.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Romanian: SRN dat în conformitate cu articolul 28 alineatul (2);
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Romanian: Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic și mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Romanian: după caz, populația care face obiectul testării; și
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Romanian: (1) Sponsorul și investigatorul se asigură că studiul referitor la performanță se desfășoară în conformitate cu planul de studiu referitor la performanță aprobat.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Romanian: performanța analitică, cum ar fi sensibilitatea analitică, specificitatea analitică, fidelitatea (eroarea sistematică), precizia (repetabilitatea și reproductibilitatea), acuratețea (rezultată din fidelitate și precizie), limitele de detecție și cuantificare, intervalul de măsurare, linearitatea, valorile de delimitare, inclusiv stabilirea unor criterii adecvate pentru colectarea probelor și manipularea și controlul interferențelor endogene și exogene relevante cunoscute, reacții încrucișate; și
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Romanian: Atât raportul, cât și rezumatul se transmit de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Romanian: revocarea autorizării studiului referitor la performanță;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Romanian: Prezenta secțiune include informații privind intervalul de măsurare, indiferent dacă sistemele de măsurare sunt liniare sau neliniare, inclusiv limita de detecție, și descrie informațiile privind modul în care intervalul și limitele de detecție au fost stabilite.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
Romanian: (4) Cel puțin o dată pe an, autoritățile responsabile de organismele notificate reevaluează dacă organismele notificate stabilite pe teritoriul lor respectiv, precum și, după caz, filialele și subcontractanții care se află sub responsabilitatea respectivelor organisme notificate continuă să satisfacă cerințele și să îndeplinească obligațiile pe care le au, stabilite în anexa VII.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Romanian: experiența dobândită din studii referitoare la performanță efectuate cu dispozitive comparabile.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Romanian: informațiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe etichetă și în instrucțiunile de folosire ale acestuia.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Romanian: (1) În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 89, autoritățile competente constată că dispozitivul prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecției sănătății publice, acestea solicită fără întârziere producătorului dispozitivelor în cauză, reprezentantului autorizat al acestuia și tuturor celorlalți operatori economici relevanți să întreprindă toate acțiunile corective adecvate și justificate, astfel încât dispozitivul să devină conform cu cerințele prezentului regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv și pentru a restricționa, într-un mod proporțional cu natura riscului, introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil care este clar definit și comunicat operatorului economic relevant.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Romanian: Caracteristicile de performanță ale dispozitivului sunt menținute pe durata de viață a dispozitivului, conform indicațiilor producătorului.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Romanian: în termen de 10 de zile de la data notificării, evaluează dacă studiul referitor la performanță se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă și notifică sponsorul în mod corespunzător.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Romanian: trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite soluțiilor etalon și materialele de control, inclusiv identificarea materialelor de referință aplicate și/sau a procedurilor de măsurare de referință de nivel superior și informații privind variabilitatea maximă (autopermisă) de la un lot la altul, incluzând cifre relevante și unități de măsură;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Romanian: 1.4. Software-ul care controlează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv intră în aceeași clasă cu dispozitivul.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що й сам виріб.
Romanian: Acest raport cuprinde raportul privind validitatea științifică, raportul privind performanța analitică, raportul privind performanța clinică și o evaluare a respectivelor rapoarte care să permită demonstrarea dovezilor clinice.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Romanian: Identificarea sponsorului, care include numele, adresa sediului social și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa sediului social și datele de contact ale persoanei de contact sau ale reprezentantului său legal stabilit în Uniune, în conformitate cu articolul 58 alineatul (4);
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Romanian: Aceste informații sunt utilizate pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța relevante în ceea ce privește performanța clinică.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Romanian: după caz, populația care face obiectul testării;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Romanian: În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările și solicită autorității competente în domeniul medicamentelor consultate să emită un aviz.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Romanian: Modificări ale desemnărilor și notificărilor
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Romanian: (8) Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Romanian: articolului 11, a articolului 12 alineatul (1) litera (c) și a articolului 12 alineatele (2) și (3) din Directiva 98/79/CE și a obligațiilor privind vigilența și studiile referitoare la performanță prevăzute în anexele corespondente care se abrogă de la ultima dintre datele menționate la articolul 113 alineatul (2) și la articolul 113 alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament; și
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Romanian: Documentele care urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în cunoștință de cauză, inclusiv fișa cu datele pacientului și declarația de consimțământ în cunoștință de cauză.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Romanian: Statele membre se asigură că procedurile pentru analiza făcută de către comisiile de etică sunt compatibile cu procedurile prevăzute în prezentul regulament pentru evaluarea cererii de autorizare a unui studiu referitor la performanță.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Romanian: o scurtă descriere a dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanță, clasificarea sa și alte informații necesare pentru identificarea dispozitivului și a tipului de dispozitiv;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Romanian: Personalul deține cunoștințe și experiență dovedite în toate domeniile următoare:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Romanian: (6) Evaluarea performanței și documentația aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele clinice obținute din punerea în aplicare a planului privind PMPF al producătorului, în conformitate cu anexa XIII partea B, și a planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 79.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Romanian: concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privește dovezile clinice și elaborarea raportului de evaluare a performanței.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Romanian: să decidă cu privire la etape specifice de examinare ulterioară de către organismul notificat a evaluării performanței actualizate,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Romanian: „deficiență a unui dispozitiv" înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanța unui dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau caracterul inadecvat al informațiilor furnizate de producător;
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Romanian: în cazul studiilor referitoare la performanță efectuate în temeiul articolului 58 alineatul (1) litera (a) și în cazul în care colectarea de probe nu reprezintă un risc clinic major pentru subiectul studiului, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul național, imediat după data de validare a cererii menționate la alineatul (5) din prezentul articol, cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în legătură cu studiul referitor la performanță;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Romanian: (2) Producătorii de dispozitive din clasa D prezintă PSUR, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 87, organismului notificat implicat în evaluarea conformității unor astfel de dispozitive în conformitate cu articolul 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Romanian: lista filialelor menționată la articolul 33 alineatul (2);
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Romanian: definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Romanian: Organismul notificat dispune de procese documentate și de proceduri suficient de detaliate pentru desfășurarea fiecărei activități de evaluare a conformității pentru care este desemnat, cuprinzând diversele etape ale activităților anterioare depunerii cererii până la momentul luării deciziilor și al supravegherii și ținând seama, atunci când este cazul, de specificitățile dispozitivelor.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Romanian: a fi în măsură să efectueze o evaluare a evaluării performanței producătorului și o evaluare bazată pe criterii clinice a avizului unui expert extern și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; și
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Romanian: Performanța clinică se demonstrează și se documentează în raportul privind performanța clinică.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Romanian: Alți membri ai personalului implicați în desfășurarea unui studiu referitor la performanță dispun de calificările corespunzătoare, obținute prin educație, formare sau experiență în domeniul medical relevant și în metodologia cercetării clinice, pentru a-și îndeplini sarcinile.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Romanian: (4) În cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi desemnat, Comisia informează statul membru care face notificarea în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea desemnării, dacă este cazul.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Romanian: avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește expunerea la influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură;
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Romanian: să emită un certificat sau certificate pentru solicitant în mod individual; nu se eliberează certificate care să vizeze mai multe entități,
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Romanian: (2) Cererea specifică activitățile de evaluare a conformității, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, și tipurile de dispozitive pentru care organismul solicită să fie desemnat și este însoțită de documentația care demonstrează conformitatea cu anexa VII.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Romanian: (1) Producătorii dispozitivelor din clasele C și D pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranța (periodic safety update report - PSUR), pentru fiecare dispozitiv și, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 79, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Romanian: Distribuitorii cooperează cu producătorul și, după caz, cu reprezentantul autorizat al producătorului și cu importatorul, precum și cu autoritățile competente pentru a garanta că se întreprind acțiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau să fie rechemat, dacă este cazul.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Romanian: oferă consiliere științifică privind tehnologiile de vârf în domeniu pentru dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;
Ukrainian: (d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
Romanian: „valoare predictivă pozitivă" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a face distincția între rezultate pozitive adevărate și rezultate pozitive false pentru un atribut dat într-un grup de populație dat;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Romanian: informații privind data de începere prevăzută și durata studiului referitor la performanță;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Romanian: reexaminări ale managementului;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Romanian: Mecanismul de control al evaluărilor conformității dispozitivelor din clasa D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Romanian: CERTIFICATE ELIBERATE DE UN ORGANISM NOTIFICAT
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Romanian: (6) Statele membre, altele decât statul membru care inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 95, cu privire la informațiile suplimentare relevante aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .