FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care comitetul nu emite niciun aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Romanian: Prin acest plan se urmărește să se asigure că Eudamed este pe deplin funcțională la o dată care permite Comisiei să publice anunțul menționat la alineatul (3) de la prezentul articol până la 25 martie 2020 și că toate celelalte termene relevante prevăzute la articolul 123 din prezentul regulament și la articolul 113 din Regulamentul (UE) 2017/746 sunt respectate.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Romanian: (5) Toate informațiile colectate și prelucrate de Eudamed sunt puse la dispoziția statelor membre și a Comisiei.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Romanian: baza de date privind UDI menționată la articolul 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Romanian: instrucțiunile de utilizare în limbile acceptate în statele membre în care se are în vedere vânzarea dispozitivului.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Romanian: solicitarea ca sponsorul să modifice orice aspect al investigației clinice.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Romanian: (2) În declarația făcută în temeiul alineatului (1), persoana fizică sau juridică vizată declară că:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Romanian: În absența unei astfel de solicitări, respectivele documente se pun la dispoziție în orice limbă oficială a Uniunii acceptabilă pentru organismul notificat.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Romanian: Fiecare etapă a investigației clinice, de la examinarea inițială privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Romanian: Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Romanian: Evaluarea documentației tehnice se aplică pentru cel puțin un dispozitiv reprezentativ pentru fiecare categorie de dispozitive.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Romanian: confidențialitatea și protecția datelor menționate la articolele 109 și, respectiv, 110;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Romanian: Măsuri corective care trebuie luate de statele membre și schimbul de informații între statele membre
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Romanian: Piese și componente
Ukrainian: Частини та компоненти
Romanian: (2) Experții și alte părți terțe invitate, de la caz la caz, de către MDCG, declară orice interes pe care l-ar putea avea în ceea ce privește chestiunea în cauză.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Romanian: (3) Sponsorul poate pune în aplicare modificările menționate la alineatul (1) cel mai devreme după 38 de zile de la notificarea menționată la respectivul alineat, cu excepția cazului în care:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Romanian: Caracteristicile UDI-PI, cum ar fi numărul de serie sau numărul de lot, sunt definite de către producător.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Romanian: dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Romanian: Unul dintre experți este un reprezentant al Comisiei și coordonează activitățile echipei de evaluare în comun.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Romanian: Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Romanian: Certificatele se eliberează doar unui singur producător.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Romanian: Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Romanian: În domeniile în care nu există standarde sau CS armonizate, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Romanian: În cazul în care dispozitivul nu este destinat să fie utilizat exclusiv sau în principal la nivelul unei părți specifice a corpului, el este luat în considerare și clasificat pe baza celei mai critice utilizări specificate.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Romanian: orice substanță încorporată în dispozitiv sau utilizată pentru fabricarea acestuia și care face obiectul unor proceduri specifice în conformitate cu secțiunea 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Romanian: încălcarea dreptului intern; sau
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Romanian: articolele 35-50 se aplică de la 26 noiembrie 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Romanian: Președintele nu ia parte la votul din cadrul MDCG.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Romanian: a face schimb de informații și a utiliza informațiile care au fost schimbate pentru executarea corectă a unei funcții specificate, fără modificarea conținutului datelor; și/sau
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Romanian: boală sau leziune care pune viața în pericol;
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Romanian: Organismul notificat are suficientă competență internă pentru a evalua în mod critic evaluările realizate de către experți externi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Romanian: Respectivul termen se prelungește cu trei luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Romanian: În funcție de tipul de sarcină și de nevoia de expertiză specifică, consilierii pot fi numiți în cadrul grupurilor de experți pentru un mandat de cel mult trei ani, mandatul putând fi reînnoit.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Romanian: Autoritatea competentă a statului membru în care își are sediul social producătorul notifică MDCG și Comisiei decizia sa.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Romanian: Gestionarea riscurilor este înțeleasă ca un proces iterativ continuu pe întreaga durată a ciclului de viață a unui dispozitiv și care necesită actualizarea sistematică periodică.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Romanian: (3) Pentru a-și îndeplini obligațiile prevăzute la alineatul (1), autoritățile competente:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Romanian: În astfel de cazuri, cerințele din secțiunea 1.2 sunt aplicabile atât organismului notificat, cât și organizației de care aparține.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Romanian: dacă este cazul, o trimitere la orice certificat anterior, astfel cum se precizează în secțiunea 8 a capitolului I;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Romanian: În ceea ce privește modificările aduse desemnării, altele decât extinderile sferei sale de cuprindere, se aplică procedurile prevăzute la alineatele de mai jos.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Romanian: Documentația conține informații privind:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Romanian: Aceștia nu solicită și nici nu primesc instrucțiuni de la organisme notificate sau de la producători.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Romanian: Statele membre stabilesc norme cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Romanian: (5) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Romanian: Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, consimțământul poate fi acordat și înregistrat cu mijloace alternative adecvate în prezența a cel puțin unui martor imparțial.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Romanian: Specificațiile comune necesare se adoptă până la 26 mai 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Romanian: schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 76;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Romanian: Investigații clinice pe femei însărcinate sau care alăptează
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Romanian: să furnizeze sprijin științific, tehnic și clinic Comisiei și MDCG în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Romanian: Producătorul actualizează în permanență declarația de conformitate UE.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Romanian: performanță și siguranță.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Romanian: medicamentelor, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Romanian: Interfața pentru utilizatori a bazei de date UDI este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Romanian: Atunci când se decide dacă un produs se află sau nu în domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau al prezentului regulament, se ține cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Romanian: elimină sau controlează riscurile menționate la litera (c) în conformitate cu cerințele din secțiunea 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Romanian: Aceasta organizează reuniunile MDCG și ale subgrupurilor sale, participă la aceste reuniuni și asigură o monitorizare corespunzătoare.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Romanian: (4) Statele membre refuză autorizarea investigației clinice în cazul în care:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Romanian: În pofida primului paragraf, Regulamentele (UE) nr. 207/2012 și (UE) nr. 722/2012 rămân în vigoare și continuă să se aplice sub rezerva și până la abrogarea acestora prin acte de punere în aplicare adoptate de Comisie în temeiul prezentului regulament.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Romanian: În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația clinică în termen de un an de la încheierea investigației, acesta este prezentat de îndată ce este disponibil.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Romanian: Producătorii de dispozitive din clasa IIa actualizează PSUR atunci când este necesar, însă cel puțin o dată la doi ani.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки.
Romanian: (9) Referitor la responsabilitățile care îi revin în temeiul prezentului articol și la prelucrarea datelor cu caracter personal implicate, Comisia este considerată controlor al Eudamed și al sistemelor sale electronice.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Romanian: natura și durata contactului cu organismul și riscurile biologice specifice conexe;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Romanian: Recertificarea sistemelor aprobate de management al calității sau a certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice sau a certificatelor de examinare UE de tip are loc cel puțin o dată la cinci ani.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Romanian: lucrările tehnice sau de specialitate, baze de date și/sau registre relevante;
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Romanian: Aceasta asigură, în special, organizarea schimburilor de experiență între autoritățile competente și oferă sprijin tehnic, științific și logistic MDCG și subgrupurilor sale.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Romanian: Aceasta atribuie un singur număr de identificare, chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Romanian: În plus, informații referitoare la orice fel de formare relevantă necesară.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Romanian: reprelucrarea se desfășoară în conformitate cu CS care detaliază cerințele privind:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Romanian: (2) Comisia menține o listă a experților desemnați în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, împreună cu informații privind domeniul lor specific de competență și de cunoștințe de specialitate.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Romanian: Pot fi utilizate doar standardele de codificare oferite de către entitățile emitente desemnate de Comisie în temeiul articolului 27 alineatul (2).
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Romanian: Această formare se verifică și, dacă este cazul, este organizată de către sponsor și documentată în mod corespunzător.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Romanian: Sarcinile MDCG
Ukrainian: Завдання MDCG
Romanian: noi descoperiri științifice referitoare la materiale și componente, inclusiv referitoare la biocompatibilitatea lor;
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Romanian: riscurile care pot să apară în condițiile în care nu este posibilă întreținerea și calibrarea dispozitivelor, inclusiv:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Romanian: participă la schimbul intern de experiență și la programul de educație și de formare profesională continuă menționat în secțiunea 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Romanian: În cazul în care se utilizează documente în diferite limbi, organismul notificat se asigură și verifică că au același conținut.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Romanian: a verificat compatibilitatea reciprocă a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse, în conformitate cu instrucțiunile producătorului, și și-a desfășurat activitățile în conformitate cu instrucțiunile respective;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Romanian: Declarația menționată în partea introductivă a secțiunii 1 se păstrează pentru o perioadă de cel puțin 10 ani după ce produsul a fost introdus pe piață.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Romanian: Datele pentru noile UDI-DI sunt disponibile la momentul la care dispozitivul este introdus pe piață.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Romanian: evaluarea clinică inițială a fost executată în conformitate cu cerințele prezentului regulament,
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Romanian: La articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se adaugă următorul alineat:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Romanian: (8) MDCG își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Romanian: (9) Sarcinile MDCG sunt prevăzute la articolul 105 din prezentul regulament și la articolul 99 din Regulamentul (UE) 2017/746.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Romanian: după caz, este avertizat dacă dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Romanian: Statut juridic și structură organizațională
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Romanian: După 27 mai 2027, toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Romanian: riscurile asociate unor posibile interacțiuni negative între software și mediul IT în care acestea operează și interacționează;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Romanian: dacă sunt destinate să redea in vivo imaginea radiologică a distribuției produselor radiofarmaceutice; sau
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Romanian: În cazul în care MDCG este de părere că notificarea poate fi acceptată, Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Romanian: Numele și adresa producătorului dispozitivului original de unică folosință nu mai apar pe etichetă, dar sunt menționate în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Romanian: Sarcinile pe care un organism notificat nu le poate subcontracta sunt stabilite în secțiunea 4.1.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Romanian: Acte delegate separate pentru diferite competențe delegate
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Romanian: Certificatele se întocmesc într-una din limbile oficiale ale Uniunii.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Romanian: (1) Comisia, în colaborare cu MDCG, elaborează specificațiile funcționale pentru Eudamed.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Romanian: să includă informații despre sistemul de reparare a prejudiciilor aplicabil menționat la articolul 69; și
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Romanian: Pentru demonstrarea echivalenței se iau în considerare următoarele caracteristici tehnice, biologice și clinice:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Romanian: Planul privind PMCF specifică metodele și procedurile de colectare și evaluare proactivă a datelor clinice cu scopul:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Romanian: (11) Prezentul regulament este un act legislativ special al Uniunii în sensul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2014/30/UE.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.