FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia produsului și, în cazul în care dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, reduc la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Romanian: Ca regulă generală, planul de evaluare a performanței include cel puțin:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
Romanian: statul membru în care dispozitivul trebuie să fie sau a fost introdus pe piață în Uniune,
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Romanian: planificarea PMPF menționată în partea B din prezenta anexă.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Romanian: (10) La publicarea notificării în NANDO, Comisia adaugă în sistemul electronic menționat la articolul 52 informațiile legate de notificarea organismului notificat, însoțite de documentele menționate la alineatul (4) din prezentul articol și de avizul și răspunsurile menționate la alineatele (7) și (8) din prezentul articol.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Romanian: Autoritățile competente înregistrează și centralizează la nivel național rapoartele pe care le primesc de la profesioniști din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Romanian: dispun de echipamentul și materialul de referință necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Romanian: Investigarea, rezultatul și soluționarea acesteia sunt documentate.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Romanian: în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv; în cazul în care este necesar, dispozitivul se restituie după finalizarea evaluării documentației tehnice;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Romanian: Nivelurile superioare nu includ containerele pentru transport.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Romanian: Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului sunt proiectate și fabricate astfel încât:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Romanian: În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate numai din următoarele motive:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа, відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Romanian: Marcajul CE apare, de asemenea, în toate instrucțiunile de utilizare și pe toate ambalajele de vânzare.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Romanian: UDI-PI este un cod numeric sau alfanumeric care identifică unitatea de producție a dispozitivului.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Romanian: Aceasta cuprinde:
Ukrainian: Це включає:
Romanian: Nivelurile de ambalare
Ukrainian: Рівні паковання
Romanian: Până când Eudamed va deveni complet funcțională, dispozițiile corespondente din Directiva 98/79/CE continuă să se aplice în scopul îndeplinirii obligațiilor prevăzute în dispozițiile enumerate la primul paragraf de la prezenta literă în ceea ce privește schimbul de informații, inclusiv și în special informațiile privind studiile referitoare la performanță, raportarea legată de vigilență, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate;
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Romanian: Diferitele tipuri de UDI-PI includ numărul de serie, numărul de lot, identificarea software-ului și data fabricației sau a expirării ori ambele tipuri de date.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Romanian: Comisia desemnează doar laboratoarele de referință ale UE pentru care un stat membru sau Centrul Comun de Cercetare al Comisiei a prezentat o cerere de desemnare.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Romanian: Acesta vizează structura, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor și acțiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Romanian: activitățile și deciziile luate de către organismul notificat, inclusiv acordurile contractuale;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Romanian: confirmarea conștientizării de către sponsor de faptul că autoritatea competentă poate contacta comisia de etică care evaluează sau a evaluat cererea;
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Romanian: în cazul în care sunt diferite de cele de la secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale producătorului dispozitivului destinat evaluării performanței și, după caz, ale reprezentantului său autorizat;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Romanian: Cerințele prevăzute în secțiunile 4.3, 4.4, 4.7 și 4.8 sunt îndeplinite ca parte a activităților interne ale organismelor notificate și nu sunt subcontractate.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Romanian: Se acordă o atenție specială substanțelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere („CMR"), în conformitate cu anexa VI partea 3 la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (1) , precum și substanțelor care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice a unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Romanian: evaluează toate datele relevante prin evaluarea caracterului lor adecvat pentru stabilirea siguranței și performanței dispozitivului;
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Romanian: Pe ambalajul steril figurează următoarele elemente:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Romanian: Autoritatea competentă respectivă ia măsurile corespunzătoare, după caz, pentru evitarea unui risc potențial pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Romanian: Un dispozitiv configurabil este un dispozitiv format din mai multe componente care pot fi asamblate de către producător în configurații multiple.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Romanian: Orice restricție privind utilizarea care se aplică acestor combinații este indicată pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Romanian: orice eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Romanian: descrierea principiului metodei de testare sau a principiilor de funcționare ale instrumentului;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Romanian: testarea genetică umană;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Romanian: Scopul studiilor referitoare la performanța clinică este să stabilească sau să confirme aspecte ale performanței dispozitivului care nu pot fi determinate prin studii referitoare la performanța analitică, lucrări de specialitate și/sau experiența anterioară dobândită prin teste de diagnostic de rutină.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Romanian: riscurile privind orice interferență previzibilă cu alte dispozitive.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Romanian: Informațiile menționate la celelalte litere ale alineatului respectiv sunt accesibile publicului, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea informațiilor este justificată pentru oricare din următoarele motive:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Romanian: (8) Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului unui stat membru de a restricționa utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce privește aspecte care nu sunt reglementate de prezentul regulament.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Romanian: informațiile privind certificatele menționate la articolul 51 alineatul (5);
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;
Romanian: Delegarea de competențe se prelungește tacit pentru perioade identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Romanian: (2) Statul membru evaluează orice modificare substanțială a studiului referitor la performanță în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 67.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Romanian: În cazul unei desemnări reușite în conformitate cu prezentul regulament, organismele notificate în temeiul Directivei 98/79/CE își păstrează numărul de identificare care le-a fost atribuit în temeiul directivei respective.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Romanian: Raportul de evaluare a performanței face parte din documentația tehnică.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації.
Romanian: se asigură că evaluarea performanței, conform ultimei actualizări, este reflectată în mod corespunzător în instrucțiunile de utilizare și, după caz, în rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Romanian: În cazul în care sponsorul nu este persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea dispozitivului destinat studiului referitor la performanță, obligația respectivă poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Romanian: o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante ale dispozitivului care sunt destinate să fie puse la dispoziție pe piață;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Romanian: după caz, UDI-DI-ul „unității de utilizare" (în cazul în care un UDI nu este etichetat pe dispozitiv la nivelul „unității sale de utilizare", se atribuie un UDI-DI al „unității de utilizare" pentru a se asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient),
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Romanian: Astfel de documente cuprind informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Romanian: 16.3. Software-ul menționat în prezenta secțiune care urmează să fie utilizat în combinație cu platforme software mobile este proiectat și fabricat luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestuia (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Romanian: (12) Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate solicita ca toate documentele sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, de evaluare și de inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1)-(10), să fie puse la dispoziție într-o limbă oficială sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii determinate de respectivul stat membru.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Romanian: Cel puțin un nespecialist participă la evaluarea etică.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Romanian: data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare, cu indicarea clară a modificărilor introduse;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Romanian: În cazul în care producătorul utilizează un standard armonizat sau o CS referitor la un sistem de management al calității, organismul notificat evaluează conformitatea cu standardele sau CS respective.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Romanian: BI este identificată în mod clar și conține, în special, următoarele informații:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Romanian: Importatorii adaugă la înregistrare datele lor, în conformitate cu articolul 28.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 28 .
Romanian: În absența unor astfel de abordări, este necesar un studiu referitor la performanța clinică care să compare performanța dispozitivului nou cu practica clinică standard actuală.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Romanian: Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare a organismelor notificate menționat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Romanian: (6) În cazul dispozitivelor din clasele C și D, statul membru coordonator poate prelungi, de asemenea, termenul menționat la alineatul (4) cu 50 de zile suplimentare, în scopul consultării experților.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Romanian: colaborează cu organismele notificate pentru dezvoltarea celor mai bune practici de efectuare a procedurilor de evaluare a conformității;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Romanian: Verificarea prin examinare și testare a fiecărui lot de produse
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Romanian: Informațiile menționate la prezenta literă includ o trimitere la localizarea acestor documente justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul documentației tehnice.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Romanian: (15) Persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv defect în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul național aplicabil.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Romanian: o trimitere la eventualele CS, standarde armonizate, atunci când sunt utilizate de producător, și orientări relevante privind PMPF și
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Romanian: Dispozitivele sunt suficient de stabile în condițiile de funcționare prevăzute.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Romanian: (3) MDCG și, după caz, Comisia pot să solicite, pe baza unor îngrijorări rezonabile, consiliere de natură științifică din partea grupurilor de experți în legătură cu siguranța și performanța oricărui dispozitiv.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Romanian: (14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 27 mai 2029 numai de către statele membre în care se efectuează studiile referitoare la performanță, care au fost de acord cu aceasta.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Romanian: În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu pentru etapele de fabricație relevante.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Romanian: instrumentele destinate de către producător în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Romanian: (3) Comisia se asigură că statele membre fac schimb de expertiză în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, al țesuturilor și celulelor umane, al produselor cosmetice, al produselor biocide, al produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina statutul de reglementare adecvat al unui produs, al unei categorii de produse sau al unui grup de produse.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Romanian: „interoperabilitate" înseamnă capacitatea a două sau mai multe dispozitive, inclusiv software, provenite de la același producător sau de la producători diferiți de:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників: