FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (4) În cadrul interviului menționat la alineatul (2) litera (c) se acordă o atenție deosebită nevoilor de informare ale populațiilor specifice de pacienți și ale subiecților individuali, precum și metodelor utilizate pentru transmiterea informațiilor.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Romanian: reduce, pe cât posibil, riscurile legate de caracteristicile ergonomice ale dispozitivului și de mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului); și
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Romanian: Sisteme și pachete pentru proceduri
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Romanian: Sponsorul furnizează dovezi că investigația se desfășoară în concordanță cu bunele practici clinice, de exemplu prin inspecții interne sau externe.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Romanian: informații referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menționează la articolul 97 alineatul (2);
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Romanian: acțiuni corective și preventive;
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Romanian: furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Romanian: Identificarea software-ului este considerată ca fiind mecanismul de control al producției și este conținută în UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Romanian: Sponsorul transmite informațiile suplimentare solicitate în termenul stabilit de statul membru în cauză, care nu poate depăși 12 zile de la primirea solicitării.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Romanian: luarea oricărei alte măsuri relevante.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Romanian: Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil sau suspectate de o altă neconformitate
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Romanian: Comisia poate stabili modalitățile specifice de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Romanian: Informațiile de pe ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Romanian: Independență și imparțialitate
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Romanian: (14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 27 mai 2027 numai de către statele membre în care se efectuează investigația clinică și care au fost de acord cu efectuarea acesteia.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Romanian: conțin numai următoarele substanțe într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate (g/g), atunci când se justifică în temeiul secțiunii 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Romanian: Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XVII la prezentul regulament.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Romanian: La aplicarea primului paragraf, statele membre iau în considerare posibilitatea de a accepta și de a utiliza o limbă de circulație, utilizată pe scară largă în domeniul medical, pentru întreaga documentație în cauză sau pentru o parte din aceasta.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Romanian: Personalul va trebui să completeze declarații scrise care să indice respectarea de către aceștia a principiilor de confidențialitate, independență și imparțialitate.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Romanian: Examinările și testele menționate în primul paragraf din prezenta secțiune nu se aplică aspectelor procesului de producție destinate asigurării stării sterile.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Romanian: modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul de lot, numărul de serie);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Romanian: trimiterea la proceduri pentru a îndeplini obligațiile producătorilor prevăzute la articolele 83, 84 și 86;
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Romanian: Numai producătorul poate plasa un UDI pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Romanian: populațiile și subiecții vulnerabili sunt protejați în mod corespunzător, în conformitate cu articolele 64-68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Romanian: Comisia instituie sisteme și proceduri pentru a gestiona în mod activ și pentru a preveni potențialele conflicte de interese.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Romanian: (11) Desemnarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării notificării în NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Romanian: COOPERAREA DINTRE STATELE MEMBRE, GRUPUL DE COORDONARE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, LABORATOARELE DE EXPERTIZĂ, GRUPURILE DE EXPERȚI ȘI REGISTRELE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Romanian: rapoartele PSUR menționate la articolul 86;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Romanian: Un stat membru poate alege să desemneze un singur membru și un singur supleant, fiecare cu expertiză în ambele domenii.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Romanian: (3) Producătorii respectă CS menționate la alineatul (1) cu excepția cazului în care pot dovedi în mod corespunzător că au adoptat soluții care asigură un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent cu ele.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Romanian: informații pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a obține o combinație sigură; și/sau
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Romanian: Spre exemplu, un UDI nu este necesar într-o unitate logistică; în cazul în care un furnizor de servicii de sănătate comandă mai multe dispozitive folosind UDI-ul sau numărul de model al dispozitivelor individuale, iar producătorul plasează dispozitivele respective într-un container pentru transport sau pentru a proteja dispozitivele ambalate individual, containerul (unitatea logistică) nu este supus(ă) cerințelor privind UDI.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Romanian: (7) Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și în urma consultării MDCG, poate desemna laboratoare de expertiză, pe baza expertizei acestora în:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Romanian: Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Romanian: La solicitarea oricărui stat membru în care se efectuează investigația clinică, sponsorul furnizează toate informațiile menționate la alineatul (1).
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Romanian: Altă neconformitate
Ukrainian: Інші невідповідності
Romanian: Orice restricție privind utilizarea care se aplică acestor combinații este indicată pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Romanian: Conflictul de interese
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE FURNIZATE DE PRODUCĂTOR
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Romanian: (1) Dacă un stat membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare o investigație clinică are motive să considere că cerințele stabilite în prezentul regulament nu sunt îndeplinite, acesta poate lua cel puțin una din măsurile următoare pe teritoriul său:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Romanian: metode și protocoale de gestionare a evenimentelor care fac obiectul rapoartelor privind tendințele, astfel cum se prevede la articolul 88, inclusiv metode și protocoale care urmează să fie utilizate pentru a stabili orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității incidentelor, precum și perioada de observare;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Romanian: Investigatorii au acces la datele tehnice și clinice referitoare la dispozitiv.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Romanian: Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja întocmirea unor registre și baze de date pentru anumite tipuri de dispozitive stabilind principiile comune de colectare a informațiilor comparabile.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Romanian: Un exemplu de astfel de justificare ar fi că testarea de biocompatibilitate pe materiale identice a fost efectuată atunci când respectivele materiale au fost încorporate într-o versiune anterioară a dispozitivului, care a fost introdusă pe piață sau pusă în funcțiune în mod legal;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Romanian: Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Romanian: după caz și atunci când sunt disponibile, cele mai recente orientări ale comitetului științific relevant, în conformitate cu secțiunile 10.4.3 și 10.4.4.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Romanian: rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 88;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
Romanian: Lentile de contact sau alte articole destinate a fi introduse în ochi sau aplicate pe ochi.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Romanian: Marcajul CE apare, de asemenea, în toate instrucțiunile de utilizare și pe toate ambalajele de vânzare.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Romanian: (1) Comisia este asistată de un comitet pentru dispozitive medicale.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
Romanian: produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora menționate la primul paragraf de la acest punct;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Romanian: BI este identificată în mod clar și conține, în special, următoarele informații:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Romanian: clasa III, în cazul în care acestea prezintă un potențial crescut sau mediu de expunere internă;
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Romanian: o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare în cazul unei încălcări a securității datelor pentru a atenua eventualele efecte adverse.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Romanian: Producătorul indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare unde este disponibil rezumatul.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Romanian: identifică și analizează pericolele cunoscute și previzibile asociate fiecărui dispozitiv;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Romanian: Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot desfășura procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de 26 mai 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Romanian: Rolurile, responsabilitățile și autoritatea fiecărui membru al echipei se definesc și documentează în mod clar.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Romanian: (1) Statele membre nu creează obstacole în calea:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Romanian: După caz, organizațiile care reprezintă interesele industriei dispozitivelor medicale, profesioniștii din domeniul sănătății, laboratoarele, pacienții și consumatorii de la nivelul Uniunii sunt invitați să participe la aceste subgrupuri în calitate de observatori.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Romanian: În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un incident grav sau este un efect nedorit care survine în mod neașteptat, care va fi inclus în raportarea tendințelor în conformitate cu articolul 88, acesta prezintă o expunere de motive.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Romanian: informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Romanian: orice risc rezidual, contraindicație și orice efect secundar nedorit, inclusiv informațiile care trebuie comunicate pacientului în acest sens;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Romanian: Descrierea procesului de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Romanian: Revizuirile minore ale software-ului sunt identificate printr-un formular de identificare specific producătorului.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Romanian: evidențe referitoare la incidente care nu sunt grave și date privind efectele nedorite;
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Romanian: informații privind incidentele grave, inclusiv informații din PSUR, precum și acțiunile corective în materie de siguranță în teren;
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Romanian: În cazul în care nu s-a emis niciun aviz în termen de 60 de zile, organismul notificat poate demara procedura de certificare a dispozitivului în cauză.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Romanian: Până la 27 mai 2027, Comisia evaluează aplicarea prezentului regulament și întocmește un raport de evaluare privind progresele înregistrate în realizarea obiectivelor incluse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Romanian: (1) Orice măsură adoptată de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu articolele 95-98 precizează motivele exacte pe care se întemeiază.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Romanian: (5) MDCG este prezidat de un reprezentant al Comisiei.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Romanian: (6) MDCG poate invita, de la caz la caz, experți și alte părți terțe să participe la reuniuni sau să transmită contribuții scrise.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Romanian: pentru schimbul de informații referitoare la investigațiile clinice în conformitate cu prezentul regulament, între statele membre, precum și între acestea și Comisie, inclusiv schimbul de informații menționat în articolele 70 și 76;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Romanian: Eticheta și instrucțiunile de utilizare
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Romanian: Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele medicale destinate de producător pentru utilizarea de către nespecialiști
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Romanian: să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înțeleagă:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Romanian: Se demonstrează în mod clar că producătorii au un nivel suficient de acces la datele referitoare la dispozitivele pentru care solicită echivalență pentru a justifica solicitările lor de echivalență.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Romanian: formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente menționate la articolul 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Romanian: clasa IIb, în cazul în care acestea prezintă un potențial scăzut de expunere internă; și
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Romanian: Se aplică anexa IX secțiunea 3.1, secțiunea 3.2 prima, a doua și a patra liniuță, secțiunile 3.3, 3.4, 3.6 și 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Romanian: (2) Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu alineatul (1), în cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Romanian: În cazul în care informațiile furnizate nu sunt suficiente pentru ca grupul de experți să ajungă la o concluzie, acest lucru este precizat în avizul științific.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Romanian: cunoștințe adecvate cu privire la dispozitivele pe care le evaluează;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Romanian: Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și a importatorilor
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів