FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (4) Comisia și statele membre pot face schimb de informații confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Romanian: Cardul de implant și informațiile care trebuie furnizate pacientului căruia i s-a implantat un dispozitiv
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Romanian: (13) Comisia poate cere producătorilor și organismelor notificate să plătească taxe pentru consilierea oferită de către grupurile de experți și de laboratoarele de expertiză.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Romanian: Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare, inclusiv audituri la fața locului și îi furnizează toate informațiile relevante, în special:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Romanian: În cazul în care CS respective nu sunt adoptate până la 26 mai 2020, reprelucrarea se desfășoară în conformitate cu orice standarde armonizate relevante și cu orice dispoziții naționale relevante care vizează aspectele menționate la alineatul (3) litera (b).
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Romanian: Statul membru notifică sponsorului autorizarea sa în termen de 45 de zile de la data validării menționate la alineatul (5).
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Romanian: Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Romanian: Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Romanian: Producătorii dispozitivelor din clasa IIb și clasa III actualizează PSUR cel puțin o dată pe an.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Romanian: transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de proprietate;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Romanian: Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Romanian: Echipamente destinate stimulării cerebrale ce aplică curenți electrici sau câmpuri magnetice ori electromagnetice care penetrează craniul pentru a modifica activitatea neuronală în creier.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Romanian: Fiecare organism notificat este înființat în conformitate cu dreptul intern al unui stat membru sau în conformitate cu dreptul unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Romanian: Actualizările privind informațiile sunt puse la dispoziția pacientului prin intermediul site-ului menționat la primul paragraf litera (a).
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Romanian: formularele standard structurate pentru raportare electronică și non-electronică, inclusiv un set minim de date pentru raportarea, de către profesioniști din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți, a incidentelor grave suspectate;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Romanian: În astfel de cazuri, documentația identifică toate materialele de origine umană sau animală utilizate și furnizează informații detaliate privind conformitatea cu anexa I secțiunea 13.1 sau, respectiv, anexa I secțiunea 13.2.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Romanian: Aceștia declară orice interes direct sau indirect pe care l-ar putea avea în industria dispozitivelor medicale și actualizează respectiva declarație ori de câte ori apare o modificare relevantă.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Romanian: Trimiterile la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Romanian: numărul unic de identificare a certificatului;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Romanian: Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Romanian: Respectivul aviz este emis în termen de șapte zile.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Romanian: notifică sponsorului, în termen de șase zile de la primirea cererii unice, că este statul membru coordonator („data notificării");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Romanian: examina și evalua documentația tehnică ținând seama de secțiunile 4.5.4-4.5.6 și a verifica dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația respectivă;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Romanian: justificări în legătură cu nerealizarea investigațiilor clinice sau a PMCF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Romanian: Repararea prejudiciului
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Romanian: Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător sunt ușor de înțeles și de aplicat de către nespecialist.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Romanian: Dispozitivele destinate să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Romanian: clasa IIa în toate celelalte cazuri.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Romanian: Protecția împotriva radiațiilor
Ukrainian: Захист від випромінювання
Romanian: Decizii și certificări
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Romanian: Informațiile de pe etichetă
Ukrainian: Інформація на етикетці
Romanian: Procedurile și acordurile contractuale menționate la primul paragraf cuprind măsuri de verificare a importanței modificărilor menționate la primul paragraf.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Romanian: Articolul 62 alineatul (4) literele (b)-(k) și (m), articolele 75, 76 și 77, articolul 80 alineatul (5) și dispozițiile relevante din anexa XV se aplică investigațiilor privind PMCF.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Romanian: informații despre autor și data raportului;
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Romanian: Documentația tehnică se actualizează în consecință.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Romanian: pentru fiecare proiect specific, furnizează un raport detaliat care se bazează pe un format standard ce cuprinde un set minim de elemente stabilit de MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Romanian: Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efect nedorit, contraindicație și avertisment.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Romanian: Declarația conține toate informațiile necesare pentru identificarea legislației Uniunii la care declarația face referire.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Romanian: Statele membre notifică Comisiei respectivele norme și măsuri până la 25 februarie 2020 și notifică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Romanian: Politica în ceea ce privește întocmirea raportului privind investigația clinică și publicarea rezultatelor în conformitate cu cerințele legale și principiile etice menționate în capitolul I secțiunea 1.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Romanian: 3.5. Monitorizarea competențelor, formarea și schimbul de experiență
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Romanian: Statul membru poate prelungi acest termen cu 20 de zile suplimentare, în scopul consultării experților.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Romanian: fără a aduce atingere obligațiilor Comisiei în temeiul articolului 34, în cazul în care, din cauza unor circumstanțe care nu au putut fi prevăzute în mod rezonabil în momentul elaborării planului menționat la articolul 34 alineatul (1), Eudamed nu este pe deplin funcțională la 26 mai 2020, obligațiile și cerințele legate de Eudamed se aplică de la data care corespunde unei perioade de șase luni de la data publicării notificării menționate la articolul 34 alineatul (3).
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Romanian: Dispozitivele menționate la primul paragraf nu poartă marcajul CE, cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Romanian: Statele membre comunică denumirea și datele de contact ale autorităților competente Comisiei, care publică o listă a autorităților competente.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Romanian: Ele se asigură, de asemenea, că persoanele vizate își pot exercita efectiv dreptul de acces la datele care se referă la ele, precum și dreptul de a li se corecta sau elimina datele inexacte sau incomplete.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Romanian: a actualiza informațiile de proiectare și fabricare, instrucțiunile de utilizare și etichetarea;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Romanian: În cadrul responsabilităților lor, Comisia și statele membre se asigură că datele inexacte și prelucrate în mod ilegal sunt șterse, în conformitate cu legislația aplicabilă.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Romanian: (2) Comisia publică imediat notificarea modificată în NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Romanian: Producătorul nu poate invoca niciun drept la punctele de vedere exprimate de către grupul de experți cu privire la orice viitoare procedură de evaluare a conformității.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Romanian: Comisia transmite imediat respectivele documente grupului de experți relevant menționat la articolul 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Romanian: După caz, informațiile furnizate de producător sunt prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Romanian: Avizul științific respectiv se furnizează în termen de 60 de zile, începând de la data primirii documentelor din partea Comisiei, astfel cum se menționează la litera (a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Romanian: În plus, producătorul furnizează informațiile prevăzute la primul paragraf litera (a) pe un card de implant eliberat împreună cu dispozitivul.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Romanian: informații referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță menționate la articolul 95 alineatele (2), (4) și (6);
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Romanian: se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Romanian: Această regulă se aplică și dispozitivelor invazive care intră în contact cu o mucoasă lezată.
Ukrainian: Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.
Romanian: Alocarea de resurse
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Romanian: Folosirea de câmpuri de text liber este, totuși, limitată, în vederea reducerii traducerilor.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Romanian: Aplicarea în cazul dispozitivelor din clasa IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Romanian: Aceste examinări se realizează utilizând cunoștințele de specialitate corespunzătoare.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Romanian: Motivele pe care se întemeiază decizia de a furniza un aviz științific pe baza criteriilor de la punctele (i), (ii) și (iii) sunt incluse în avizul științific.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Romanian: formarea și calificarea experților menționați la articolul 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Romanian: stabilitate, inclusiv durata de depozitare; și
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Romanian: Conformitatea cu CS sau, în absența acestora, cu orice standarde armonizate relevante și cu orice dispoziții naționale relevante este certificată de către un organism notificat.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Romanian: de a integra și/sau a funcționa fără să aibă nevoie de modificarea sau adaptarea niciunei părți a dispozitivelor combinate; și/sau
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Romanian: Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Romanian: După consultarea MDCG, Comisia poate actualiza această listă, bazându-se, printre altele, pe informațiile obținute din activitățile de coordonare descrise la articolul 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Romanian: Datele cu caracter personal se păstrează într-o formă care permite identificarea persoanelor vizate pentru perioade nu mai lungi decât cele menționate la articolul 10 alineatul (8).
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Romanian: dispun de echipamentul necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Romanian: Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligațiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament și este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Romanian: Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, retragerea consimțământului în cunoștință de cauză nu afectează activitățile deja desfășurate și utilizarea datelor obținute în baza consimțământului în cunoștință de cauză dat înainte de retragere.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Romanian: UDI-ul este alcătuit din UDI-DI și UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Romanian: (3) În momentul proiectării Eudamed, Comisia acordă atenția cuvenită compatibilității cu bazele de date naționale și cu interfețele web naționale, pentru a permite importul și exportul de date.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Romanian: Producătorii păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Romanian: subcontractanții și experții externi nu subcontractează mai departe lucrări altor organizații sau altui personal; și
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Romanian: „operator economic" înseamnă un producător, un reprezentant autorizat, un importator , un distribuitor sau persoana menționată la articolul 22 alineatele (1) și (3);
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Romanian: donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor se realizează în conformitate cu Directiva 2004/23/CE;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Romanian: Aceasta își prezintă avizul în termen de 60 de zile de la primirea întregii documentații necesare referitoare la modificările preconizate.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Romanian: Informații suplimentare necesare în cazuri specifice
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Romanian: îmbătrânirea materialului utilizat;
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Romanian: standardele armonizate, CS sau alte soluții aplicate; și
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Romanian: O grupă de configurații este definită ca fiind colecția de configurații posibile pentru un anumit dispozitiv astfel cum este descris acesta în documentația tehnică.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Romanian: (5) Comisia adoptă, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1), CS necesare menționate la alineatul (3) litera (b) până la 26 mai 2020.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Romanian: Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și după consultarea MDCG, să adopte măsurile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 85-90 și 92 în ceea ce privește următoarele:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Romanian: Investigațiile clinice fac obiectul unor analize științifice și etice.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Romanian: (2) Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un model pentru certificatele de liberă vânzare ținând seama de practica internațională în ceea ce privește utilizarea certificatelor de liberă vânzare.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.