FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Investigațiile clinice sunt în concordanță cu planul de evaluare clinică, astfel cum este menționat în anexa XIV partea A.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
Romanian: trimiterea la prezentul regulament și la anexa relevantă în conformitate cu care s-a efectuat evaluarea conformității;
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Romanian: documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a opta liniuță, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa X;
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Romanian: din lucrările de specialitate relevante disponibile cu privire la siguranța, performanța, beneficiile clinice pentru pacienți, caracteristicile proiectului și scopul propus al dispozitivului și/sau al dispozitivelor echivalente sau similare;
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Romanian: clasei III de dispozitive implantabile;
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Romanian: În plus, în cazurile menționate la alineatul (6) nu este necesară efectuarea de investigații clinice.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Romanian: „compatibilitate" înseamnă capacitatea unui dispozitiv, inclusiv a unui software, atunci când este utilizat împreună cu unul sau mai multe alte dispozitive în conformitate cu scopul său propus:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Romanian: dispozitivele individuale de unică folosință ale căror utilizări sunt, în general, cunoscute de persoanele cărora le sunt destinate pentru utilizare, care sunt incluse într-un sistem sau un pachet pentru proceduri și care nu sunt destinate pentru uz individual în afara contextului sistemului sau al pachetului pentru proceduri nu trebuie să aibă un suport UDI propriu;
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Romanian: toleranța locală; și
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Romanian: (14) Taxele care trebuie plătite Comisiei în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (13) din prezentul articol se stabilesc într-un mod transparent și pe baza costurilor pentru serviciile furnizate.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Romanian: subcontractantul respectă cerințele relevante din prezenta anexă;
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Romanian: a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice să respecte obligațiile în temeiul articolelor 62-80, al articolului 82 și al oricăror acte adoptate în temeiul articolului 81;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Romanian: Personalul implicat în gestionarea funcționării activităților de evaluare a conformității ale unui organism notificat pentru dispozitive are cunoștințe adecvate pentru a înființa și a exploata un sistem pentru selectarea personalului de evaluare și verificare, pentru verificarea competențelor acestuia, pentru autorizarea și atribuirea sarcinilor care îi revin, pentru organizarea formării inițiale și continue a acestuia, precum și pentru alocarea de sarcini și monitorizarea acestuia în vederea asigurării faptului că personalul care desfășoară și efectuează operațiunile de evaluare și verificare are competența de a îndeplini sarcinile solicitate.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Romanian: proiectare și dezvoltare;
Ukrainian: - проектування і розробки,
Romanian: în cazul în care dispozitivul a fost proiectat prin modificarea adusă unui dispozitiv deja introdus pe piață de același producător pentru același scop propus, cu condiția ca producătorul să fi demonstrat în mod satisfăcător organismului notificat că modificările nu afectează raportul beneficiu-risc în ceea ce privește dispozitivul; sau
Ukrainian: (b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або
Romanian: (5) Sistemele sau pachetele pentru proceduri menționate la alineatul (1) de la prezentul articol nu poartă ele însele un marcaj CE suplimentar, dar poartă numele, denumirea comercială înregistrată sau marca comercială înregistrată a persoanei menționate la alineatele (1) și (3) de la prezentul articol, precum și adresa la care persoana respectivă poate fi contactată, astfel încât aceasta să poată fi localizată.
Ukrainian: На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження.
Romanian: Toleranțele de precizie sunt indicate de producător.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Romanian: Acestea sunt sigure și eficiente și nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a sănătății și siguranței, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf din domeniu.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Romanian: (1) Confirmarea conformității cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, în condiții normale de utilizare conform scopului propus al dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în anexa I secțiunile 1 și 8 se bazează pe date clinice care oferă dovezi clinice suficiente, inclusiv, după caz, pe datele relevante menționate în anexa III.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання небажаних побічних ефектів і прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначених у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на клінічних даних, що надають достатні клінічні докази, в тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Romanian: Certificatele conțin, dacă este cazul, o notă conform căreia, pentru introducerea pe piață a dispozitivului sau dispozitivelor vizate de prezentul certificat, este necesar un alt certificat în conformitate cu prezentul regulament.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Romanian: Planul investigației clinice (PIC) stabilește justificarea, obiectivele, proiectul, metodologia, monitorizarea, desfășurarea, păstrarea evidenței și metoda de analiză a investigației clinice.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Romanian: În cazul în care grupul de experți constată că nivelul de dovezi clinice nu este suficient sau dă naștere unor îngrijorări serioase în ceea ce privește stabilirea raportului beneficiu-risc, consecvența respectivelor dovezi cu scopul propus, inclusiv cu indicația medicală (indicațiile medicale) și cu planul privind PMCF, organismul notificat oferă, dacă este necesar, consiliere privind limitarea de către producător a scopului propus al dispozitivului la anumite grupuri de pacienți sau la anumite indicații medicale și/sau impunerea unei limite pentru durata de valabilitate a certificatului, efectuarea de studii PMCF specifice, adaptarea instrucțiunilor de utilizare sau rezumatul datelor de siguranță și performanță sau alte restricții, în raportul său de evaluare a conformității, după caz.
Ukrainian: Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку.
Romanian: „deficiență a unui dispozitiv" înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul unei investigații, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau caracterul inadecvat al informațiilor furnizate de producător;
Ukrainian: (59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Romanian: (1) Comisia, în urma consultării MDCG, instituie, gestionează și întreține Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) pentru:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:
Romanian: (7) Cazurile în care alineatul (4) nu se aplică în temeiul dispozițiilor de la alineatul (6) se justifică în raportul de evaluare clinică de către producător și în raportul de evaluare a evaluării clinice de către organismul notificat.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Romanian: metode și instrumente eficace și adecvate de investigare a reclamațiilor și de analiză a experiențelor legate de piață acumulate în domeniu;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Romanian: Criteriul final de evaluare principal este adecvat dispozitivului și relevant din punct de vedere clinic.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Romanian: documentația tehnică și declarația de conformitate UE sunt întocmite și actualizate;
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Romanian: DESCRIEREA ȘI SPECIFICAȚIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ȘI ACCESORII
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Romanian: pentru dispozitivele reutilizabile al căror suport UDI figurează chiar pe dispozitiv, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu doi ani de la data menționată la litera (f) din prezentul alineat pentru clasa respectivă de dispozitive de la litera respectivă;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Romanian: nu este necesară nicio măsură, întrucât cazul descoperit ca urmare a vigilenței nu are, în mod clar, nicio legătură cu certificarea acordată;
Ukrainian: - не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,
Romanian: „consimțământ în cunoștință de cauză" înseamnă exprimarea în mod liber și voluntar de către un subiect a voinței sale de a participa la o anumită investigație clinică, după ce a fost informat cu privire la toate aspectele legate de investigația clinică ce sunt relevante pentru decizia subiectului privind participarea, sau, în cazul minorilor și al subiecților aflați în incapacitate, autorizarea sau acordul din partea reprezentantului lor desemnat legal privind participarea la investigația clinică;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Romanian: au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa IIb; sau
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Romanian: Intrare în vigoare și data aplicării
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Romanian: (1) Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor de conformitate și ale performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, o examinare a documentației și controale fizice și de laborator pe baza unor eșantioane adecvate.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Romanian: Comisia pune orice astfel de informații la dispoziția publicului.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Romanian: (2) Acesta se aplică de la 26 mai 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Romanian: monitorizarea aplicării și a aplicabilității codurilor referitoare la sfera de cuprindere a desemnării menționată la articolul 42 alineatul (13);
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Romanian: după caz, informații pe baza cărora profesionistul din domeniul sănătății să poată verifica dacă dispozitivul este adecvat și să poată alege software-ul și accesoriile corespunzătoare;
Ukrainian: (f) якщо застосовно - інформацію, яка дозволяє медичному працівнику перевірити, чи підходить виріб, та обрати відповідні програмне забезпечення й аксесуари;
Romanian: Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă și care sunt destinate conectării la un dispozitiv activ din clasa IIa, clasa IIb sau clasa III, fac parte din clasa IIa.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Romanian: Un astfel de personal este suficient pentru a se asigura că organismul notificat în cauză poate efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea funcționalității medicale, a evaluărilor clinice și a performanței și siguranței dispozitivelor pentru care a fost desemnat, având în vedere cerințele prezentului regulament, în special cele prevăzute în anexa I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Romanian: sunt destinate să fie plasate în dinți, situație în care fac parte din clasa IIa;
Ukrainian: - призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
Romanian: o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice disponibile, luând în considerare în mod corespunzător dacă investigațiile au fost efectuate în temeiul articolelor 62-80, al oricărui act adoptat în temeiul articolului 81, și al anexei XV; și
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Romanian: În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum este prevăzută în specificații.
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Romanian: dacă depunerea de informații este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre operatorii economici menționați la secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale respectivei persoane;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Romanian: (2) Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul 81 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (37) în ceea ce privește combinarea investigațiilor clinice referitoare la dispozitive cu un studiu clinic intervențional în temeiul regulamentului respectiv.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Romanian: Funcția mijloacelor de control și a indicatoarelor este specificată în mod clar pe dispozitive.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Romanian: identificării efectelor secundare necunoscute anterior și monitorizării efectelor secundare și contraindicațiilor identificate;
Ukrainian: (b) визначення невідомих раніше побічних ефектів та моніторингу визначених побічних ефектів і протипоказань,
Romanian: O descriere detaliată a procedurilor clinice și a testelor de diagnostic utilizate în cursul investigației clinice, în special informații privind orice abatere de la practica clinică uzuală.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Romanian: specificațiile de care utilizatorul are nevoie pentru a utiliza dispozitivul în mod corespunzător, de exemplu dacă dispozitivul are o funcție de măsurare, gradul de precizie declarat al acestuia;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Romanian: (1) Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice ( JO L 50, 20.2.2004, p. 44 ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Romanian: Implementarea sistemului de management al calității asigură respectarea dispozițiilor prezentului regulament.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Romanian: Acesta este păstrat de organismul notificat.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Romanian: metode și procese eficace și adecvate pentru a evalua datele colectate;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Romanian: (2) În cazul tuturor dispozitivelor din clasa III și al dispozitivelor din clasa IIb menționate la articolul 54 alineatul (1), producătorul poate, înainte de evaluarea și/sau de investigația clinică, să consulte un grup de experți, astfel cum se menționează la articolul 106, cu scopul de a revizui strategia de dezvoltare clinică vizată de producător și propunerile de investigație clinică.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Romanian: EVALUAREA CLINICĂ ȘI INVESTIGAȚIILE CLINICE
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ