FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (4) În cazul unui studiu referitor la performanță pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 74, sponsorul raportează orice eveniment, astfel cum este menționat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Romanian: Informații privind fabricarea
Ukrainian: Інформація про виробництво
Romanian: în cazul dispozitivelor de autotestare, performanțele obținute de către nespecialiști;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Romanian: Astfel de acte de punere în aplicare pot stabili, de asemenea, procedurile și calendarele de evaluare coordonată în cazul unor modificări substanțiale în temeiul alineatului (12) din prezentul articol și în cazul raportării de evenimente adverse în temeiul articolului 76 alineatul (4) și în cazul studiilor referitoare la performanță care implică dispozitive de diagnostic companion, în cazul în care medicamentele sunt supuse unei evaluări coordonate concomitente a unui studiu clinic intervențional în temeiul Regulamentului (UE) nr. 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Romanian: raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și a notificărilor în materie de siguranță în teren, precum și furnizarea de rapoarte periodice de sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, de PSUR și de rapoarte privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum sunt menționate la articolele 80, 81, 82, 83 și, respectiv, 84;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 80 , 81 , 82 , 83 та 84 відповідно;
Romanian: Informații privind populația din cadrul studiului referitor la performanță: specificații privind subiecții, criteriile de selecție, dimensiunea populației din cadrul studiului referitor la performanță, reprezentativitatea populației-țintă și, dacă este cazul, informații cu privire la subiecții vulnerabili implicați, de exemplu copii, femei gravide, persoane imunodeprimate sau persoane în vârstă;
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
Romanian: Procedurile menționate în al doilea paragraf iau în considerare CS, orientările și documentele privind bunele practici disponibile.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Romanian: Pentru a planifica, efectua în mod continuu și documenta o evaluare a performanței, producătorul stabilește și actualizează un plan de evaluare a performanței.
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Romanian: identificarea materialelor de referință certificate sau a procedurilor de măsurare de referință, pentru a permite trasabilitatea metrologică;
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Romanian: software-ul care nu dispune de o interfață pentru utilizatori, cum ar fi un soft de operare intermediar pentru conversia imaginii, este capabil să transmită UDI-ul printr-o interfață de programare a aplicațiilor (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Romanian: Aceasta nu exclude desfășurarea de către organismul notificat de activități de evaluare a conformității pentru producătorii concurenți.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Romanian: Producătorul specifică modalitățile de gestionare a incidentelor menționate în primul paragraf și metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creșteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității unor astfel de evenimente sau a modificării performanței, precum și perioada de observare în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață menționată la articolul 79.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Romanian: Decizia 2010/227/UE adoptată pentru punerea în aplicare a Directivelor 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/79/CE se abrogă de la ultima dintre datele menționate la articolul 113 alineatul (2) și alineatul (3) litera (f) din prezentul regulament.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Romanian: Studiile accelerate sau datele extrapolate din date în timp real sunt acceptabile pentru declarațiile inițiale privind durata de valabilitate, însă ulterior se realizează studii de stabilitate în timp real.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Romanian: Sisteme electronice programabile - dispozitive care încorporează sisteme electronice programabile și software care reprezintă dispozitive în sine
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Romanian: Validitatea științifică a analitului sau a markerului se demonstrează și se documentează în raportul privind validitatea științifică.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Romanian: a testelor și studiilor corespunzătoare care trebuie efectuate înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, a frecvenței acestora și a echipamentelor de testare care urmează să fie folosite; este asigurată posibilitatea trasabilității adecvate a calibrării echipamentelor de testare respective.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Romanian: (1) Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
Ukrainian: Вироби, що відповідають релевантним гармонізованим стандартам або релевантним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або їхніми частинами.
Romanian: punerea de acord cu privire la folosirea acelorași materiale de referință și a unor eșantioane de test comune și a unor panele de seroconversie comune;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Romanian: stabili un plan de testare care identifică toți parametrii critici și relevanți care trebuie testați de către organismul notificat sau sub responsabilitatea acestuia;
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Romanian: etichetat ca fiind de unică folosință,
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Romanian: interacțiunea cu autoritatea responsabilă de organismele notificate și obligațiile cu privire la comunicarea cu alte autorități competente, cu Comisia și cu alte organisme notificate.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Romanian: Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect nedorit sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile potențiale estimate pentru pacient și/sau utilizator, rezultate ca urmare a performanței propuse a dispozitivului în condiții normale de utilizare.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Romanian: (2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 10 alineatul (4), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (10), articolul 51 alineatul (6) și articolul 66 alineatul (8) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 25 mai 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Romanian: forma lizibilă pentru om a UDI-ului pentru software include identificatorii de aplicație (AI) pentru standardul utilizat de entitățile emitente, pentru a ajuta utilizatorul în identificarea UDI-ului și determinarea standardului folosit pentru a crea UDI-ul.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Romanian: Organismele notificate sunt capabile să realizeze toate sarcinile care le revin în temeiul prezentului regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele și pe răspunderea sa.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Romanian: În cazul dispozitivelor de autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, cererea include, de asemenea, aspectele menționate în secțiunea 5.1 litera (b).
Ukrainian: У випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування така заява повинна також охоплювати аспекти, зазначені у пункті (b) секції 5.1.
Romanian: Fiecare autoritate competentă informează Comisia, celelalte autorități competente și organismul notificat care a emis certificatul cu privire la rezultatele unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea unor astfel de măsuri.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Romanian: (2) În contextul obligațiilor menționate la alineatul (1), statele membre se asigură în special că există un acces adecvat la consiliere în ceea ce privește utilizarea testelor genetice care oferă informații referitoare la predispoziția genetică pentru afecțiuni și/sau boli care sunt în general considerate a fi incurabile în conformitate cu stadiul actual al științei și tehnologiei.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
Romanian: Verificarea dispozitivelor fabricate din clasa D
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
Romanian: (5) În sensul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (1) sau (3) este data validării cererii.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Romanian: Erorile care ar putea fi cauzate de montarea sau de remontarea anumitor piese și care ar putea constitui o sursă de risc sunt eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese sau pe carcasa acestora.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Romanian: Performanța clinică a unui dispozitiv este demonstrată pe baza uneia dintre următoarele surse sau a unei combinații a acestora:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Romanian: Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) și (p), articolele 71, 72 și 73, articolul 76 alineatul (5) și dispozițiile relevante din anexele XIII și XIV se aplică studiilor privind PMPF.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Romanian: Identificatorul unic al dispozitivului (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Romanian: Suporturile de cod de bare care includ atât un UDI-DI, cât și un UDI-PI pot include, de asemenea, date esențiale pentru ca dispozitivul să funcționeze sau alte date.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу, або інші дані.
Romanian: cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea performanței;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Romanian: Comisia poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsurile detaliate și cuantumul unei contribuții financiare din partea Uniunii destinate laboratoarelor de referință ale UE, ținând seama de obiectivele de protecție a sănătății și siguranței, de sprijinirea inovării și de rentabilitate.
Ukrainian: Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Romanian: Statele membre pot aplica această dispoziție și pentru dispozitivele din clasele A, B sau C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII;
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Romanian: pentru software-ul calificat drept dispozitiv, identificarea și specificarea bazelor de date de referință și a altor surse de date utilizate ca bază pentru procesul său decizional;
Ukrainian: - у випадку програмного забезпечення, кваліфікованого як виріб, визначення і специфікацію референтних баз даних та інших джерел даних, використовуваних за основу для ухвалення ним рішень;
Romanian: Raportul furnizează informații cu privire la rezultatele respectivelor activități, inclusiv activitățile în temeiul alineatului (7) și este tratat drept confidențial de către MDCG și de către Comisie; cu toate acestea, raportul conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Romanian: să se asigure că producătorul este informat cu privire la rezultatul evaluării și decizia care decurge din acesta și că acestea sunt introduse în sistemul electronic menționat la articolul 52.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Romanian: instituția sanitară să justifice în documentația sa faptul că nevoile specifice ale grupului de pacienți țintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanță adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe piață;
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Romanian: Această informare se realizează prin sistemul electronic menționat la articolul 52 și include instrucțiunile de utilizare menționate în anexa I secțiunea 20.4, rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță menționat la articolul 29, de raportul de evaluare al organismului notificat și, dacă este cazul, de testele de laborator și avizul științific ale laboratorului de referință al UE în conformitate cu articolul 48 alineatul (3) al doilea paragraf și, după caz, opiniile exprimate în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) de experții menționați la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Romanian: beneficiile propuse pentru subiecți sau pentru sănătatea publică justifică riscurile și inconvenientele previzibile și respectarea acestei condiții este monitorizată în mod constant;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Romanian: o imagine de ansamblu a generației sau a generațiilor anterioare ale dispozitivului realizat de producător dacă există astfel de dispozitive;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Romanian: „studiu intervențional referitor la performanța clinică" înseamnă un studiu referitor la performanța clinică ale cărui rezultate pot influența deciziile de gestionare a pacienților și/sau pot fi utilizate pentru a orienta tratamentul;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Romanian: produselor destinate uzului general de laborator sau produselor folosite exclusiv pentru cercetare, în afara cazului în care aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Romanian: analiți cu structură similară, cum ar fi precursorii sau metaboliții, sau afecțiuni care nu au legătură cu condițiile de testare, inclusiv probe negative pentru testare, dar pozitive pentru o afecțiune care poate mima afecțiunea studiată.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Romanian: structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (7) din prezentul articol care pot fi percepute de către un laborator de referință al UE pentru furnizarea de avize științifice ca răspuns la consultările organismelor notificate și ale statelor membre în conformitate cu prezentul regulament, ținând seama de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Romanian: Refuzurile sau retragerile cererilor se notifică sistemului electronic menționat la articolul 52 și sunt la accesibile celorlalte organisme notificate.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 52 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Romanian: (1) Statele membre se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea sau care decid în privința acesteia nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de investigatorii implicați și de persoanele fizice sau juridice care finanțează studiul referitor la performanță și sunt libere de orice altă influență nejustificată.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Romanian: și, după caz:
Ukrainian: та, якщо застосовно: