FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: clinice: dispozitivul este utilizat pentru aceeași stare clinică sau pentru același scop clinic, inclusiv un grad similar al gravității și al stadiului bolii, în aceeași zonă a corpului, pentru o populație similară, inclusiv în ceea ce privește vârsta, anatomia și fiziologia; are același tip de utilizator; are o performanță critică relevantă similară, având în vedere efectul clinic scontat pentru un anume scop propus.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Romanian: Dovezile clinice, împreună cu datele neclinice generate prin metode de testare neclinice și alte documente relevante, permit producătorului să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și fac parte din documentația tehnică pentru dispozitivul în cauză.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Romanian: Organismele notificate solicită o cerere oficială semnată de un producător sau de un reprezentant autorizat, care conține toate informațiile și declarațiile producătorului prevăzute de anexele relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexele IX-XI.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Romanian: pe baza evaluării impactului informațiilor menționate la litera (e), dacă este necesar, modifică măsurile de control în conformitate cu cerințele de la secțiunea 4.
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e) , за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Romanian: contribuie la armonizarea în statele membre a practicilor administrative referitoare la dispozitive.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Romanian: Proiectul investigației clinice însoțit de dovezi ale solidității și validității sale științifice.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Romanian: (2) Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia desemnează una sau mai multe entități să opereze un sistem de atribuire a UDI în temeiul prezentului regulament („entitatea emitentă").
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Romanian: Rolurile, responsabilitățile și calificările diferitelor tipuri de investigatori sunt specificate în PIC.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Romanian: (4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 4 sau articolul 5 din respectivul regulament, după caz.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Romanian: după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau prin modelare a căror validitate a fost demonstrată în prealabil;
Ukrainian: (e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;
Romanian: subiecții aflați în incapacitate au primit informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacitățile lor de înțelegere;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Romanian: „supraveghere a pieței" înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile competente pentru a verifica și a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația relevantă de armonizare a Uniunii și că acestea nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției interesului public;
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Romanian: Evaluarea clinică se efectuează în mod minuțios și obiectiv și ține cont atât de datele favorabile, cât și de cele nefavorabile.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Romanian: nu respectă din alte privințe cerințele stabilite în prezentul regulament,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Romanian: Marcajul CE constă în inițialele „CE" având următoarea formă:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Romanian: a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, CS, orientări și standarde armonizate și pentru a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii pe care o oferă;
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Romanian: Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Romanian: examinează și evaluează documentația tehnică pentru a stabili conformitatea cu cerințele prezentului regulament care sunt aplicabile dispozitivului și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu standardele aplicabile prevăzute la articolul 8 sau cu CS aplicabile și înregistrează articole care nu sunt proiectate pe baza standardelor relevante menționate la articolul 8 sau pe baza CS relevante;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
Romanian: avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a dispozitivului sau schimbări ale performanțelor sale care ar putea afecta siguranța;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Romanian: Dispozitivele terapeutice active cu funcție integrată sau încorporată de diagnosticare care determină în mod semnificativ gestionarea pacienților de către dispozitiv, cum ar fi sistemele în buclă închisă sau defibrilatoarele automate externe, fac parte din clasa III.
Ukrainian: Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.
Romanian: „marcaj de conformitate CE" sau „marcaj CE" înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Romanian: (2) În cererea unică menționată la alineatul (1), sponsorul propune ca unul dintre statele membre în care urmează să fie efectuată investigația clinică să fie stat membru coordonator.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Romanian: (10) Dacă într-un stat membru există mai multe autorități responsabile cu supravegherea pieței sau cu controalele la frontierele externe, autoritățile în cauză cooperează între ele, punându-și reciproc la dispoziție informațiile ce țin de rolul și atribuțiile lor.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Romanian: (9) În cazul în care statul membru care face notificarea decide să își mențină propria decizie de desemnare a organismului de evaluare a conformității, după ce și-a argumentat decizia în conformitate cu alineatul (8), Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile după ce a fost informată în acest sens.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Romanian: (2) Fără a se aduce atingere dreptului intern referitor la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piață, dar este utilizat în contextul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit, pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, sau prin alte mijloace de comunicare, direct sau prin intermediari, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Romanian: care au fost introduse legal pe piață sau puse în funcțiune în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE și pentru care evaluarea clinică:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Romanian: Riscurile și beneficiile clinice ale dispozitivului care urmează să fie examinat, cu justificarea utilizării rezultatelor clinice preconizate aferente în planul investigației clinice.
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Romanian: definirea procesului de evaluare coordonată, inclusiv a sarcinilor și responsabilităților autorității competente coordonatoare și a implicării altor autorități competente.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Romanian: Producătorul introduce notificarea în materie de siguranță în teren în sistemul electronic menționat la articolul 92, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 92 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
Romanian: frecvența minimă a auditurilor neanunțate la fața locului și a testelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa IX secțiunea 3.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Romanian: a anumitor dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive.
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Romanian: punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Romanian: certificatul menționat în secțiunea 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Romanian: orice cerință pentru unități speciale, formare specială sau calificări speciale ale utilizatorului dispozitivului și/sau ale altor persoane;
Ukrainian: (j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;
Romanian: decesul sau o deteriorare ireversibilă a stării de sănătate a unei persoane, situație în care face parte din clasa III; sau
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Romanian: documentația menționată în secțiunea 12;
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Romanian: Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformității solicitant prezintă autorității naționale un plan de acțiuni corective și preventive pentru a remedia neconformitățile.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Romanian: Identificarea în lanțul de aprovizionare
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Romanian: Investigațiile clinice se efectuează în conformitate cu planul investigației clinice de către un număr suficient de utilizatori propuși și într-un mediu clinic care este reprezentativ pentru condițiile normale de utilizare a dispozitivului conform scopului propus în cadrul grupului-țintă de pacienți.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
Romanian: 4.8. Formatul HRI respectă normele entității emitente de cod UDI.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Romanian: 3.2.2. Criteriile de calificare menționate în secțiunea 3.2.1 se referă la sfera de cuprindere a desemnării unui organism notificat în conformitate cu descrierea sferei de cuprindere utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 42 alineatul (3), oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii sferei de cuprindere.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1 , повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Romanian: Cu toate acestea, pentru dispozitivele propuse să fie utilizate în afara unităților medicale, precum dispozitivele pentru îngrijiri la domiciliu, HRI apare pe etichetă, chiar dacă, drept consecință a acestui lucru, nu mai există spațiu pentru AIDC.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Romanian: Revizuirile minore ale software-ului sunt asociate, în general, cu corectarea erorilor, îmbunătățiri ale funcționalității care nu se fac în scopuri de siguranță, corecții de securitate sau eficiența operațională.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Romanian: deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate în anexa IX secțiunile 2.3, 3.3, și 3.4.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Romanian: (10) Desemnarea unei autorități competente coordonatoare nu afectează drepturile altor autorități competente de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranței pacienților.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Romanian: Organismul notificat este un organism terț care este independent de producătorul dispozitivului în legătură cu care acesta efectuează activități de evaluare a conformității.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Romanian: (2) Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate în mod confidențial între autoritățile competente, precum și între autoritățile competente și Comisie nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorității emitente.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Romanian: (2) Ca regulă generală, termenul limită pentru raportarea menționată la alineatul (1) ține seama de gravitatea incidentului grav.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Romanian: Statele membre pot menține măsuri suplimentare în ceea ce privește persoanele care efectuează serviciul militar obligatoriu, persoanele private de libertate, persoanele care, ca urmare a unei hotărâri judecătorești, nu pot lua parte la investigații clinice sau persoanele din instituțiile de îngrijire de tip rezidențial.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у клінічних дослідженнях за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Romanian: Organismele notificate au la dispoziție în permanență personal cu expertiză clinică relevantă și, dacă este posibil, un astfel de personal este angajat de organismul notificat însuși.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Romanian: Comisia, după consultarea statelor membre și a experților științifici relevanți, oferă orientări pentru grupurile de experți în vederea unei interpretări uniforme a criteriilor enunțate la litera (c) înainte de 26 mai 2020.
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Romanian: informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv denumirea dispozitivului, numărul de serie, numărul de lot, UDI-ul, modelul dispozitivului, precum și numele, adresa și site-ul producătorului;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Romanian: „dispozitiv activ" înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare se bazează pe o sursă de energie alta decât cea generată în acest scop de către organismul uman sau de gravitație și care acționează prin schimbarea densității sau convertirea acestei energii.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Romanian: CS respective sunt în concordanță cu cele mai recente dovezi științifice și abordează aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament.
Ukrainian: Такі CS повинні узгоджуватися з найновішими науковими даними і стосуватися застосування загальних вимог щодо безпечності та ефективності, встановлених у цьому Регламенті.
Romanian: (2) Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică în cazul prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de Comisie în temeiul prezentului regulament.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Romanian: 3.1.3. Informații privind investigatorul principal de la fiecare loc de desfășurare a investigației, investigatorul coordonator al investigației, adresa fiecărui loc de desfășurare a investigației și datele de contact în caz de urgență pentru investigatorul principal de la fiecare loc de desfășurare.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Romanian: după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de folosire);
Ukrainian: 14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Romanian: alte produse care sunt în conformitate cu legislația care se aplică respectivelor produse, numai dacă acestea sunt utilizate într-o procedură medicală sau dacă prezența lor în sistemul sau pachetul pentru proceduri este justificată într-un alt mod.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Romanian: patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul dispozitivelor medicale.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.
Romanian: (4) În termen de 90 de zile de la numirea sa, echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .