FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Comisia transmite această prezentare generală Parlamentului European, Consiliului și MDCG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Romanian: Analiza etică se efectuează de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul intern.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Romanian: Protecția împotriva riscurilor pentru pacient sau utilizator prezentate de dispozitive care furnizează energie sau administrează substanțe
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Romanian: Producătorul atribuie un UDI dispozitivului în conformitate cu codificarea standard relevantă.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Romanian: informații, inclusiv feedback și reclamații, furnizate de către utilizatori, distribuitori și importatori; și
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Romanian: statutul cererii privind investigația clinică (de exemplu, prima depunere, redepunere, modificări semnificative);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Romanian: Acesta vizează structura, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele de gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor și acțiunilor necesare pentru a realiza conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Romanian: (8) Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile detaliate necesare pentru instituirea și întreținerea Eudamed.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Romanian: (10) Statele membre iau măsuri corespunzătoare, precum organizarea de campanii de informare specifice, pentru a încuraja profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții și a le da posibilitatea să raporteze autorităților competente cu privire la incidentele grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a).
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Romanian: Comisia adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare competență care îi este delegată în temeiul prezentului regulament.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Romanian: furnizează informații privind siguranța (avertismente/precauții/contraindicații) și, după caz, formare pentru utilizatori.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Romanian: este informat cu privire la dreptul Uniunii și dreptul intern în vigoare privind dispozitivele, la standardele armonizate relevante, la CS, la documentele de orientare și la rezultatele activităților de coordonare menționate în secțiunea 1.6; și
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Romanian: Procedura coordonată vizează următoarele:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Romanian: Cu toate acestea, de la acea dată până la 26 mai 2020 obligațiile organismelor notificate în temeiul articolelor 35-50 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de desemnare în conformitate cu articolul 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Romanian: de modificare a anexei VI în funcție de evoluțiile internaționale și de progresul tehnic în materie de identificare unică a dispozitivelor.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Romanian: Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme și proceduri de monitorizare activă a datelor disponibile în sistemul electronic menționat la articolul 92, în vederea identificării tendințelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în materie de siguranță.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Romanian: considerente legate de siguranța subiecților și de fiabilitatea și robustețea datelor prezentate în temeiul alineatului (4) litera (b).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Romanian: În ceea ce privește auditurile de supraveghere a producătorilor, organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Romanian: 5.1. Baza de date privind UDI sprijină utilizarea tuturor elementelor de bază ale bazei de date privind UDI menționate în partea B din prezenta anexă.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Romanian: (7) În ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul procedurii de consultare prevăzute la articolul 54, se aplică alineatul (5) din prezentul articol, cu condiția ca numirile necesare în cadrul MDCG și în grupurile de experți să fi fost efectuate.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Romanian: Astfel de proceduri prevăd identificarea, investigarea și soluționarea oricărei situații în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea în cadrul organismului notificat.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Romanian: (4) Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic menționat la alineatul (1).
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Romanian: Se aplică primul și al doilea paragraf din anexa IX secțiunea 2.3.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Romanian: caracterizarea fizică, chimică și microbiologică;
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Romanian: substanțe care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) din categoria 1A sau 1B, în conformitate cu anexa VI partea 3 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (1) ; sau
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Romanian: impactului proceselor asupra proprietăților materiale;
Ukrainian: (d) впливу процесів на матеріальні властивості;
Romanian: Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților.
Ukrainian: Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів.
Romanian: acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv, sau la orice altă neconformitate a dispozitivului.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Romanian: să documenteze în mod clar responsabilitățile și mecanismele de comunicare a deciziilor, în special dacă ultimul semnatar al unui certificat diferă de factorul sau factorii de decizie sau nu îndeplinește cerințele prevăzute în secțiunea 3.2.7;
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Romanian: o specificare a metodelor care urmează să fie utilizate pentru examinarea aspectelor calitative și cantitative ale siguranței clinice, cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Romanian: Persoana fizică sau juridică menționată la articolul 22 este responsabilă de identificarea sistemului sau a pachetului pentru proceduri cu un UDI care include atât UDI-DI, cât și UDI-PI.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Romanian: În caz de încheiere anticipată sau întrerupere temporară, rezumatul și raportul sunt accesibile publicului imediat după transmitere.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Romanian: Pentru dispozitivele destinate în mod exclusiv unor puncte de vânzare cu amănuntul, nu este necesar ca UDI-PI-ul din AIDC să apară pe ambalajul punctului de vânzare.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Romanian: evaluarea datelor clinice referitoare la dispozitive echivalente sau similare;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Romanian: (6) În perioada în care cererea este evaluată, statul membru îi poate solicita sponsorului informații suplimentare.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Romanian: „interoperabilitate" înseamnă capacitatea a două sau mai multe dispozitive, inclusiv software, provenite de la același producător sau de la producători diferiți de:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Romanian: Comisia asigură organizarea schimburilor de informații necesare pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Romanian: Investigarea, rezultatul și soluționarea acesteia sunt documentate.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Romanian: În plus, documentele care urmează să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de management al calității includ o descriere adecvată, în special:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Romanian: Taxele care trebuie plătite se reduc în cazul unei proceduri de consultare privind evaluarea clinică inițiate în conformitate cu anexa IX secțiunea 5.1 litera (c) care implică un producător care este o microîntreprindere sau o întreprindere mică sau mijlocie în înțelesul Recomandării 2003/361/CE.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Romanian: 1.2.9. Cerințele prevăzute în prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Romanian: proceduri sistematice de identificare și de inițiere a unor măsuri corespunzătoare, inclusiv efectuarea de acțiuni corective;
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Romanian: dacă sunt destinate să furnizeze energie care este absorbită de organismul uman, cu excepția dispozitivelor destinate iluminării organismului pacientului în spectrul vizibil, situație în care fac parte din clasa I;
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Romanian: UDI-DI-ul este un cod unic numeric sau alfanumeric, specific unui model de dispozitiv și care este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces" pentru informațiile stocate într-o bază de date privind UDI.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Romanian: Tehnologiile AIDC includ coduri de bare, carduri inteligente, date biometrice și RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Romanian: În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu a etapelor de fabricație relevante.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Romanian: Raportarea și rezultatele respectivei evaluări respectă principiile prevăzute la articolul 39.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Romanian: În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei organizații mai mari, activitățile desfășurate de respectiva organizație, precum și structura sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în mod clar.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані.
Romanian: Procedura prevăzută la articolul 78 se aplică de la 26 mai 2027, fără a aduce atingere articolului 78 alineatul (14);
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Romanian: biocompatibilitatea dispozitivului, inclusiv identificarea tuturor materialelor în contact direct sau indirect cu pacientul sau utilizatorul;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Romanian: (2) În scopul de a proteja drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la articolul 62 alineatul (1), fiecare stat membru definește cerințele suplimentare pentru astfel de investigații, după caz, pentru fiecare stat membru în cauză.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Romanian: desemnarea unei autorități competente coordonatoare de la caz la caz, atunci când este necesar;
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Romanian: argumentele care demonstrează siguranța, calitatea și utilitatea tuturor componentelor de origine animală sau umană sau a substanțelor care pot fi considerate medicamente în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Romanian: (4) Un stat membru poate, din motive de protecție a sănătății publice, solicita unui prestator de servicii ale societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, să își înceteze activitatea.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Romanian: Pentru dispozitivele care fac obiectul unei investigații aflate sub incidența articolului 62, sponsorul întocmește și depune o cerere în conformitate cu articolul 70, însoțită de documentele următoare:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Romanian: 2.6. „Sistemul circulator central" înseamnă următoarele vase de sânge: arterele pulmonare, aorta ascendentă, arcul aortei, aorta descendentă până la bifurcația aortei, arterele coronare, artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară și vena cavă inferioară.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Romanian: Numărul de identificare și lista organismelor notificate
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Romanian: Producătorul revizuiește și documentează experiența acumulată după încheierea fazei de fabricație, inclusiv din cadrul PMCF, astfel cum se menționează în anexa XIV partea B, și din aplicarea mijloacelor adecvate de aplicare a oricăror acțiuni corective necesare.
Ukrainian: Виробник повинен переглядати та документувати досвід, отриманий на етапі після виробництва, у тому числі за результатами PMCF, як зазначено в частині B додатка XIV, та імплементувати відповідні інструменти для застосування будь-яких необхідних коригувальних дій.
Romanian: În plus, în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile, producătorul aplică dispozițiile din secțiunile 6 și 7.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Romanian: În temeiul articolelor 38 și 39, Comisia furnizează traducerea documentației sau a unei părți a acesteia într-o limbă oficială a Uniunii, astfel cum este necesar pentru ca documentația respectivă să fie ușor de înțeles de către echipa de evaluare în comun numită în conformitate cu articolul 39 alineatul (3).
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Romanian: verifică dacă există neconformități nesoluționate care împiedică emiterea unui certificat.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Romanian: Comisia introduce imediat informațiile privind modificările aduse desemnării organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 57.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Romanian: orice altă informație menită să asigure o utilizare sigură a dispozitivului de către pacient, inclusiv informațiile din anexa I secțiunea 23.4 litera (u).
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Romanian: RFID este o tehnologie care utilizează comunicarea prin utilizarea undelor radio pentru schimbul de date între un cititor de date și o etichetă electronică aplicată pe un obiect, în scopul identificării.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Romanian: (3) Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească forma și prezentarea elementelor de date care trebuie incluse în rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Romanian: Evaluarea inter pares și schimbul de experiență între autoritățile responsabile de organismele notificate
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Romanian: „dispozitiv invaziv" înseamnă orice dispozitiv care, în totalitate sau în parte, pătrunde în organism, fie printr-un orificiu al corpului, fie prin suprafața corpului;
Ukrainian: (6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;