FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Sponsorul include documentația menționată în anexa XIII partea A secțiunea 2 și în anexa XIV.
Ukrainian: Спонсор повинен додати документацію, зазначену в секції 2 частини A додатка XIII та у додатку XIV .
Romanian: Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de management al calității (auditori la fața locului) deține în totalitate următoarele calificări dovedite:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Romanian: statul membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare studiul referitor la performanță a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza motivelor menționate la articolul 67 alineatul (4), sau pe baza unor considerente de sănătate publică, de sănătate ori de siguranță a subiecților și a utilizatorilor, sau de politică publică; sau
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 67(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Romanian: riscul de rănire, legat de caracteristicile fizice, inclusiv raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale și, în funcție de situație, cele ergonomice;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Romanian: (6) După fiecare inspecție efectuată în scopurile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport referitor la constatările inspecției care vizează conformitatea cu cerințele legale și tehnice aplicabile în temeiul prezentului regulament.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Romanian: (3) La târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare, statele membre nu împiedică expunerea dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament, cu condiția prezenței unui semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive sunt destinate doar pentru prezentare sau demonstrare și că nu pot fi puse la dispoziție decât în momentul în care au devenit conforme cu prezentul regulament.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Romanian: tipul de probă (probe) necesară (necesare) pentru a efectua testul (de exemplu sânge, urină sau salivă);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Romanian: Cerința prevăzută în prezenta anexă de a reduce riscurile în măsura în care este posibil înseamnă reducerea riscurilor în măsura în care este posibil, fără a afecta în mod negativ raportul beneficiu-risc.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Romanian: Un raport privind studiul referitor la performanța clinică, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate referitoare la planul privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Romanian: Producătorul stabilește, documentează și implementează un sistem de management al calității astfel cum este descris la articolul 10 alineatul (8) și menține eficacitatea acestuia pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivelor în cauză.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(8) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Romanian: Notificarea se efectuează prin intermediul unei singure decizii în termen de cinci zile de la transmiterea, în temeiul alineatului (4) litera (d) din prezentul articol, de către statul membru coordonator a raportului final de evaluare.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4 цієї статті, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Romanian: În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în care se desfășoară studiul referitor la performanță.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Romanian: În cazul în care niciunul dintre elementele menționate la al doilea paragraf nu este considerat adecvat pentru a fi inclus în CPSP din cauza proiectului studiului specific ales, de exemplu utilizarea de eșantioane rămase în raport cu studiile intervenționale referitoare la performanța clinică, se prezintă o justificare.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Romanian: (1) Orice studiu referitor la performanță:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Romanian: Pentru dispozitivele menționate la primul paragraf, organismul notificat include o trimitere la UDI-DI de bază pe certificatul emis în conformitate cu anexa XII secțiunea 4 litera (a) și confirmă în Eudamed că informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 2.2 sunt corecte.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Romanian: (2) Fără a se aduce atingere dreptului național referitor la exercitarea profesiei medicale, un dispozitiv care nu este introdus pe piață, dar este utilizat în contextul unei activități comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit, pentru furnizarea unui serviciu de diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, sau prin alte mijloace de comunicare, direct sau prin intermediari, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune, trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Romanian: Informații transmise de sponsor la încheierea unui studiu referitor la performanță sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Romanian: Acestea ar trebui, de asemenea, să abordeze toate configurațiile hardware diferite și, după caz, sistemele de operare menționate pe etichetă.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Romanian: În cazul în care pentru dispozitivele de diagnostic companion nu s-a stabilit validitatea științifică, se furnizează justificarea științifică a utilizării markerului biologic;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Romanian: Un UDI este atribuit dispozitivului însuși sau ambalajului său.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Romanian: formulează o recomandare în vederea unei examinări finale și a unei decizii finale din partea organismului notificat; această recomandare este semnată de către membrul personalului responsabil din cadrul organismului notificat,
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Romanian: în cazul dispozitivelor din clasa B sau C, evaluarea documentației tehnice a dispozitivelor selecționate pe baza reprezentativității,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Romanian: acordă asistență autorităților competente ale statelor membre în activitățile lor de coordonare în ceea ce privește clasificarea și stabilirea statutului de reglementare al dispozitivelor, studiile referitoare la performanță, vigilența și supravegherea pieței, inclusiv dezvoltarea și întreținerea unui cadru pentru un program european de supraveghere a pieței având ca obiectiv realizarea eficienței și armonizării supravegherii pieței în Uniune, în conformitate cu articolul 88;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Romanian: (11) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 108 pentru a modifica alineatul (10) din prezentul articol în scopul modificării frecvenței cu care se efectuează reevaluarea completă menționată la alineatul respectiv.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Romanian: o descriere a oricărui software care urmează a fi folosit împreună cu dispozitivul;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Romanian: nu a existat un astfel de dispozitiv disponibil în mod continuu pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori pentru analitul relevant sau pentru un alt parametru;
Ukrainian: (a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
Romanian: formulare electronice de cerere armonizate pentru studiile referitoare la performanță și pentru evaluarea lor, astfel cum se menționează la articolele 66 și 74, luând în considerare anumite categorii sau grupuri de dispozitive;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Romanian: dacă este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu),
Ukrainian: 18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Romanian: Informațiile genetice, consilierea și consimțământul în cunoștință de cauză
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Romanian: Până în ziua a 38-a de la data validării, celelalte state membre în cauză transmit statului membru coordonator comentariile și propunerile lor cu privire la proiectul de raport de evaluare și la cererea aferentă; statul membru coordonator ține cont în mod corespunzător de respectivele comentarii și propuneri la finalizarea raportului final de evaluare, care urmează să fie transmis sponsorului și celorlalte state membre în cauză în termen de 45 de zile de la data validării.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Romanian: UDI-DI este un cod unic numeric sau alfanumeric, specific unui model de dispozitiv și care este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces" pentru informațiile stocate într-o bază de date privind UDI.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як «ключ доступу» до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Romanian: Substanțele sau agenții care pot interfera sau cauza reacții încrucișate, care variază foarte mult în funcție de tipul și proiectul de test, ar putea să provină din surse exogene sau endogene, cum ar fi:
Ukrainian: Речовини чи агенти, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій чи перехресних реакцій та суттєво відрізняються залежно від типу та дизайну аналізу, можуть походити з різних екзогенних чи ендогенних джерел, таких як:
Romanian: (6) În pofida alineatului (5), prezentul articol se aplică în cazul în care a fost stabilită o relație de cauzalitate între evenimentul advers grav și studiul referitor la performanță anterior.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Romanian: instrumente eficace de urmărire și de identificare a dispozitivelor în cazul cărora ar putea fi necesare acțiuni corective; și
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Romanian: Un dispozitiv destinat a fi utilizat în scopul cercetării, fără niciun obiectiv medical, nu este considerat dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Romanian: Cu toate acestea, dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piață în stare sterilă, producătorul aplică procedurile stabilite în anexa IX sau în anexa XI.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .
Romanian: avize/poziții consensuale ale experților din partea asociațiilor profesionale relevante;
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Romanian: Dacă PMPF nu este considerată adecvată pentru un anumit dispozitiv, se prezintă și se documentează o justificare în cadrul raportului de evaluare a performanței.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Romanian: Prezenta secțiune descrie studii de repetabilitate și de reproductibilitate.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Romanian: gestionarea proiectării sau a modificărilor sistemului de management al calității;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Romanian: (1) Producătorii de dispozitive puse la dispoziție pe piața Uniunii, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanță, raportează autorităților competente relevante, în conformitate cu articolul 87 alineatele (5) și (7), următoarele:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби для дослідження ефективності, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 87(5) та (7) , про таке:
Romanian: În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 26 în termen de un an de la introducerea rezumatului și a raportului studiului referitor la performanță în sistemul electronic în temeiul alineatului (5) din prezentul articol, acestea sunt accesibile publicului în momentul respectiv.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Romanian: (4) În pofida alineatului (3), în cazul unei amenințări grave la adresa sănătății publice, raportul menționat la alineatul (1) este furnizat imediat și în cel mult 2 zile de la momentul în care producătorul ia la cunoștință respectiva amenințare.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Romanian: În sensul literei (b), în cazul în care consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut de la reprezentantul desemnat legal, consimțământul în cunoștință de cauză pentru a continua participarea la studiul referitor la performanță se obține de la subiect de îndată ce acesta este în măsură să și-l dea.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Romanian: În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea responsabilă de organismele notificate retrage desemnarea.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Romanian: În cazul testării în proximitatea pacientului, informațiile și instrucțiunile furnizate de producător specifică în mod clar nivelul de formare, calificările și/sau experiența cerută de către utilizator.
Ukrainian: У випадку тестування за місцем лікування, в інформації та інструкціях, наданих виробником, повинні бути чітко визначені рівень підготовки, кваліфікації та/або досвід, які повинен мати користувач.
Romanian: poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Romanian: La alegerea eșantioanelor reprezentative, organismul notificat ține seama de orientarea elaborată publicată de MDCG în temeiul articolului 99 și în special de caracterul novator al tehnologiei, de impactul potențial asupra pacientului și de practica medicală standard, de asemănările privind proiectarea, tehnologia, metodele de fabricare și, după caz, de sterilizare, de scopul propus și rezultatele oricărei evaluări anterioare relevante, efectuate în conformitate cu prezentul regulament.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
Romanian: (1) În termen de 30 de zile, autoritatea responsabilă de organismele notificate verifică dacă cererea menționată la articolul 34 este completă și cere solicitantului să furnizeze orice informație care lipsește.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 34 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Romanian: se asigură că personalul lor nu are interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, care ar putea afecta imparțialitatea sa, că acesta declară orice alte interese directe și indirecte pe care le poate avea în industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare importantă.
Ukrainian: (g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.
Romanian: acolo unde este cazul, a fost efectuată testarea siguranței biologice, care să reflecte cele mai recente cunoștințe științifice sau orice alt test considerat necesar în funcție de scopul propus al dispozitivului;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
Romanian: „comisia de etică" înseamnă un organism independent înființat într-un stat membru în conformitate cu dreptul statului membru respectiv și abilitat să emită avize în sensul prezentului regulament, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiștilor, în special ale pacienților sau ale organizațiilor pacienților;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Romanian: Dispozitivele destinate pentru a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel încât interoperabilitatea și compatibilitatea să fie fiabile și sigure.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Romanian: Prezenta secțiune descrie studiile privind interferențele și reactivitatea încrucișată efectuate pentru stabilirea specificității analitice în prezența altor substanțe/agenți în probă.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Romanian: Producătorul dispozitivelor din clasele B, C și D pentru autotestare și pentru testare în proximitatea pacientului depune la organismul notificat o cerere de evaluare a documentației tehnice.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.