FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: orice incidente adverse grave (accidente și erori) legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care pot influența calitatea și securitatea acestora, precum și orice reacții adverse grave observate în decursul sau ca urmare a transfuziei, care pot fi atribuite calității și securității sângelui și a componentelor sanguine sunt notificate autorității competente;
Ukrainian: - про будь-які серйозні несприятливі випадки (нещасні випадки та помилки), пов'язані із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що можуть впливати на їх якість та безпечність, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігаються протягом трансфузії або після неї, які можуть бути пов'язані з якістю і безпечністю крові та її компонентів повідомляли компетентному органу;
Romanian: Trebuie luate toate măsurile necesare pentru a asigura posibilii donatori de sânge sau de componente sanguine de confidențialitatea oricăror informații legate de starea de sănătate furnizate personalului autorizat, de rezultatele testelor efectuate asupra donațiilor lor, precum și de trasabilitatea ulterioară a donației lor.
Ukrainian: (21) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів крові або її компонентів гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестів їхніх донацій, а також подальшої простежуваності їхніх донацій.
Romanian: COMITETE
Ukrainian: КОМІТЕТИ
Romanian: Pentru a asigura existența unui nivel echivalent de securitate și de calitate a componentelor sanguine, oricare ar fi modul de utilizare, prezenta directivă trebuie să stabilească cerințele tehnice pentru recoltarea și testarea în totalitate a sângelui uman și a componentelor sanguine, inclusiv ca materie primă pentru medicamente.
Ukrainian: (5) Щоб гарантувати рівнозначний рівень безпечності та якості компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, ця Директива повинна встановити технічні вимоги до заготівлі і тестування всієї крові та її компонентів, у тому числі початкового матеріалу для лікарських засобів.
Romanian: Pentru a se asigura calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine în întreaga rețea transfuzională și având în vedere natura și funcțiile specifice ale centrelor de transfuzie din cadrul spitalelor, doar dispozițiile relevante pentru aceste activități se aplică centrelor de transfuzie din cadrul spitalelor.
Ukrainian: Щоб забезпечити дотримання якості та безпечності крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі, враховуючи особливий характер і функції лікарняних банків крові, лише ті положення, що стосуються цих видів діяльності, необхідно застосовувати до лікарняних банків крові
Romanian: Nu sunt incluse în această definiție centrele de transfuzie din cadrul spitalelor;
Ukrainian: Цей термін не включає лікарняні банки крові;
Romanian: RAPORTUL ASUPRA ACTIVITĂȚII DIN ANUL PRECEDENT A CENTRULUI DE TRANSFUZIE SANGUINĂ
Ukrainian: ЗВІТ ЗАКЛАДУ СЛУЖБИ КРОВІ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ЗА ПОПЕРЕДНІЙ РІК
Romanian: (5) Autoritatea competentă poate suspenda sau revoca desemnarea, autorizarea, acreditarea sau acordarea unei licențe unui centru de transfuzie sanguină în cazul în care măsurile de inspecție sau de control demonstrează că centrul de transfuzie sanguină nu respectă cerințele prezentei directive.
Ukrainian: Компетентний орган може призупинити або анулювати призначення, дозвіл, акредитацію або ліцензію закладу служби крові, якщо інспекційні або контрольні заходи продемонструють недотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви.
Romanian: „distribuire" înseamnă acțiunea de livrare a sângelui și a componentelor sanguine către alte centre de transfuzie sanguină, unități de transfuzie din cadrul spitalelor și producători de produse derivate din sânge și din plasmă.
Ukrainian: (k) "розподіл" означає постачання крові та її компонентів іншим закладам служби крові, лікарняним банкам крові та виробникам похідних препаратів з крові та плазми.
Romanian: Centrele de transfuzie din cadrul spitalelor sunt unități spitalicești care îndeplinesc un număr limitat de activități, depozitare, distribuire și teste de compatibilitate.
Ukrainian: (12) Лікарняні банки крові є структурними підрозділами лікарень, які здійснюють обмежену кількість функцій, відповідають за зберігання, розподіл і тестування на сумісність.
Romanian: Comisia trebuie împuternicită să stabilească cerințele tehnice și să adopte modificările necesare aduse acesteia și anexelor, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic.
Ukrainian: (26) Комісія повинна мати повноваження встановлювати технічні вимоги й ухвалювати будь-які необхідні зміни до них і до додатків задля врахування досягнень науково-технічного прогресу.
Romanian: numărul total de donații
Ukrainian: - загальну кількість донацій;
Romanian: „sânge" înseamnă sângele total recoltat de la un donator și prelucrat fie pentru transfuzie, fie pentru o prelucrare ulterioară;
Ukrainian: (a) "кров" означає цільну кров, заготовлену від донора й оброблену для трансфузії або подальшого виробництва;
Romanian: Dispoziții privind centrele existente
Ukrainian: Положення для існуючих закладів
Romanian: În cazul sângelui și al componentelor sanguine importate din țări terțe, este importantă asigurarea unui nivel echivalent de trasabilitate de către centrele de transfuzie sanguină în etapele ce preced importul în Comunitate.
Ukrainian: У випадку імпортування крові та її компонентів з третіх країн, важливо, щоб заклади служби крові забезпечували рівнозначний рівень простежуваності на етапах, що передують імпорту до Співтовариства.
Romanian: (1) Statele membre desemnează autoritatea sau autoritățile competente care răspund pentru punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive.
Ukrainian: Держави-члени повинні призначити компетентний орган або органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Romanian: numărul și calificările personalului
Ukrainian: - чисельність та кваліфікація персоналу;
Romanian: „reacție adversă gravă" înseamnă o reacție neprevăzută a donatorului sau a pacientului, asociată cu recoltarea sau transfuzia de sânge sau componente sanguine, care este fatală, care pune în pericol viața, care produce invaliditate sau o stare de incapacitate sau care are ca rezultat sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;
Ukrainian: (h) "серйозна побічна реакція" означає непередбачувану реакцію донора або пацієнта, пов'язану із заготівлею або трансфузією крові чи її компонентів, що є фатальною, загрожує життю, призводить до інвалідності або непрацездатності, спричиняє або подовжує госпіталізацію чи хворобу;
Romanian: Măsuri de control și inspecție
Ukrainian: Інспекційні та контрольні заходи
Romanian: De asemenea, statele membre trebuie să ia măsuri pentru a promova autosuficiența comunitară de sânge uman sau componente sanguine și pentru a încuraja donațiile voluntare neplătite de sânge și componente sanguine.
Ukrainian: Крім того, держави-члени повинні вживати заходів для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю людини та її компонентами, а також для заохочення добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів.
Romanian: lista procedurilor de lucru standard pentru recrutarea, fidelizarea și evaluarea donatorilor, pentru prelucrare și testare, distribuire și retragere a sângelui și a componentelor sanguine, precum și pentru raportarea și înregistrarea reacțiilor și incidentelor adverse grave.
Ukrainian: - перелік стандартних операційних процедур для залучення, утримання та оцінювання донорів, для переробки і тестування, розподілу і вилучення крові та її компонентів, а також для звітування та ведення обліку серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків.
Romanian: Condiții de depozitare, transport și distribuire
Ukrainian: Умови зберігання, транспортування і розподілу
Romanian: incidența și prevalența markerilor de infecții transmisibili prin transfuzie la donatorii de sânge și componente sanguine
Ukrainian: - частоту та поширення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій серед донорів крові та її компонентів;
Romanian: „centru de transfuzie sanguină" înseamnă orice structură sau organism care este responsabil pentru orice aspect al colectării și testării sângelui uman sau al componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, și al prelucrării, păstrării și distribuirii atunci când sunt destinate transfuziei.
Ukrainian: (e) "заклад служби крові" означає будь-яку структуру або орган, відповідальний за будь-який аспект заготівлі і тестування крові людини або компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, а також за їх переробку, зберігання і розподіл, якщо вони призначені для трансфузії.
Romanian: (3) Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor, de la 1 iulie 2004, iar ulterior la fiecare trei ani, un raport asupra punerii în aplicare a cerințelor prezentei directive, în special asupra celor referitoare la inspecție și control.
Ukrainian: Починаючи з 1 липня 2004 року та кожні три роки потому Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про виконання вимог цієї Директиви, особливо тих, що стосуються інспекції та контролю.
Romanian: sunt introduse măsuri de securitate a datelor, precum și garanții împotriva adăugirilor, ștergerilor sau modificărilor neautorizate ale dosarelor donatorilor sau ale evidențelor de excludere, precum și împotriva transferurilor neautorizate de date;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів проти несанкціонованого додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення, а також передачі інформації;
Romanian: Documentația
Ukrainian: Документація
Romanian: cerințele privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat, inclusiv
Ukrainian: (d) вимоги стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові, у тому числі:
Romanian: În Rezoluția din 12 noiembrie 1996 privind o strategie în materie de securitate a sângelui și autosuficiență în Comunitatea Europeană (7) , Consiliul a invitat Comisia să prezinte de urgență propuneri în vederea încurajării dezvoltării unei abordări coordonate a securității sângelui și a produselor sanguine.
Ukrainian: (8) У своїй Резолюції від 12 листопада 1996 року про стратегію щодо безпечності крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві (-7) Рада запропонувала Комісії у терміновому порядку внести пропозиції для сприяння розробці узгодженого підходу до безпечності крові та препаратів крові.
Romanian: cerințele de trasabilitate;
Ukrainian: (a) вимоги до простежуваності;
Romanian: Măsura în care sângele uman este utilizat terapeutic face necesară asigurarea calității și securității sângelui total și a componentelor sanguine pentru a preveni în special transmiterea bolilor.
Ukrainian: (1) Обсяги використання крові людини для терапевтичних цілей вимагають забезпечення якості та безпечності цільної крові та її компонентів, зокрема, для запобігання передачі захворювань.
Romanian: Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință.
Ukrainian: Необхідно внести відповідні зміни до Директиви 2001/83/ЄC.
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că centrele de transfuzie sanguină păstrează documentația privind procedurile operaționale, orientările, manualele de formare și de referință, precum și formularele de raportare.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що заклади служби крові ведуть і зберігають документацію щодо операційних процедур, настанов, навчальних та довідкових посібників, а також бланків звітності.
Romanian: HEMOVIGILENȚA
Ukrainian: ГЕМОНАГЛЯД
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru asigurarea stabilirii și menținerii în fiecare centru de transfuzie sanguină a unui sistem de calitate bazat pe principiile bunelor practici.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що кожен заклад служби крові впроваджує та підтримує систему якості для закладів служби крові, засновану на принципах належної практики.
Romanian: Notificarea incidentelor și reacțiilor adverse grave
Ukrainian: Повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції
Romanian: Eligibilitatea donatorilor
Ukrainian: Прийнятність донорів
Romanian: În ceea ce privește recoltarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane, se aplică Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (17) .
Ukrainian: Для заготівлі і тестування крові та плазми людини застосовується Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (*).
Romanian: (3) Autoritatea competentă, după ce verifică dacă centrul de transfuzie sanguină respectă cerințele prezentei directive, indică centrului de transfuzie sanguină ce activități poate realiza și condițiile aplicabile.
Ukrainian: Здійснивши перевірку дотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви, компетентний орган повідомляє заклад служби крові про види діяльності, які він може здійснювати, та які умови застосовувати.
Romanian: Statele membre se asigură că toți donatorii potențiali de sânge și componente sanguine din Comunitate primesc informațiile prevăzute la articolul 29 litera (b).
Ukrainian: Держави-члени забезпечують надання усім потенційним донорам крові та її компонентів у Співтоваристві інформації, зазначеної у статті 29(b) .
Romanian: (1) JO C 154 E, 29.5.2001, p. 141 , i
Ukrainian: (-1) ОВ C 154 E, 29.05.2001, с.
Romanian: CAPITOLUL IX
Ukrainian: ГЛАВА IX
Romanian: Informații pe care trebuie să la furnizeze donatorii
Ukrainian: Інформація, що вимагається від донорів
Romanian: grupa Rh D (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracționării)
Ukrainian: - група Rh D (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
Romanian: Examinarea donatorilor
Ukrainian: Обстеження донорів
Romanian: (1) Statele membre iau măsurile necesare pentru a încuraja donațiile de sânge voluntare și neplătite cu scopul de a garanta că sângele și componentele sanguine provin, în măsura posibilului, din acest tip de donații.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для заохочення добровільної та безоплатної донації крові для забезпечення максимально можливого отримання крові та її компонентів з таких донацій.
Romanian: Statele membre se asigură că există un mecanism adecvat de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare de licențe pentru a garanta că activitățile unităților de transfuzie sanguină sunt efectuate în conformitate cu cerințele prezentei directive.
Ukrainian: (13) Держави-члени повинні забезпечити наявність відповідного механізму призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, щоб гарантувати діяльність закладів служби крові згідно з вимогами цієї Директиви.
Romanian: Personalul care este implicat direct în recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine trebuie să fie calificat pentru a îndeplini aceste sarcini și să beneficieze de o formare în timp util, pertinentă și actualizată periodic.
Ukrainian: Персонал, безпосередньо залучений до заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу крові людини і її компонентів, повинен мати кваліфікацію для виконання таких завдань, а також проходити своєчасне, відповідне та регулярно оновлюване навчання.
Romanian: Personalul care este implicat direct în recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine trebuie să fie calificat corespunzător și să beneficieze de o formare pertinentă în timp util, fără a aduce atingere legislației comunitare existente în domeniul recunoașterii calificărilor profesionale și al protecției lucrătorilor.
Ukrainian: (15) Персонал, безпосередньо залучений до заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові та її компонентів, повинен мати належну кваліфікацію і проходити своєчасне і відповідне навчання без обмеження чинного законодавства Співтовариства про визнання професійної кваліфікації та про захист працівників.
Romanian: (2) Măsurile de control și de inspecție sunt organizate periodic de autoritatea competentă.
Ukrainian: Компетентний орган повинен проводити інспекційні та контрольні заходи на постійній основі.
Romanian: Se va ține seama de definiția donației voluntare și neplătite dată de Consiliului Europei.
Ukrainian: Необхідно взяти до уваги означення добровільного та безоплатного донорства, запропоноване Радою Європи
Romanian: (1) Statele membre garantează desfăzurarea activităților referitoare la recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sanguine, indiferent de utilizarea preconizată, și la prepararea, depozitarea și distribuirea lor atunci când sunt destinate transfuziei, numai de către centrele de transfuzie sanguină care au fost desemnate, autorizate, acreditate sau au primit licențe de la autoritatea competentă în acest scop.
Ukrainian: Держави-члени повинні гарантувати, що діяльність, яка стосується заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх обробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, здійснюється виключно закладами служби крові, які були призначені, уповноважені, акредитовані або ліцензовані компетентним органом для такої цілі.
Romanian: denumirea centrului de transfuzie sanguină producător
Ukrainian: - найменування виробничого закладу служби крові;
Romanian: Trebuie instituit un sistem adecvat de asigurare a trasabilității sângelui total și a componentelor sanguine.
Ukrainian: (17) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності цільної крові та її компонентів.
Romanian: (1) Centrele de transfuzie sanguină se asigură că există proceduri de evaluare pentru toți donatorii de sânge și componente sanguine și că sunt îndeplinite criteriile pentru donație prevăzute la articolul 29 litera (d).
Ukrainian: Заклади служби крові повинні забезпечити наявність процедур оцінювання для всіх донорів крові та її компонентів, а також дотримання критеріїв донорства, зазначених у статті 29(d) .
Romanian: Următoarele teste trebuie efectuate pentru donațiile de sânge total și pentru afereză, inclusiv donațiile cu recoltare anterioară în vederea transfuziei autologe:
Ukrainian: Для донацій цільної крові та компонентів, отриманих методом аферезу, у тому числі для аутологічних попередньо заготовлених донацій повинні бути проведені такі тести:
Romanian: (1) Statele membre asigură organizarea de către autoritatea competentă de inspecții și măsuri adecvate de control în centrele de transfuzie sanguină pentru a asigura conformarea la cerințele prezentei directive.
Ukrainian: Держави-члени гарантують організацію компетентним органом інспекцій та належних контрольних заходів в закладах служби крові для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви.
Romanian: cerințele referitoare la calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine;
Ukrainian: (f) вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів;
Romanian: „unitate de transfuzie din cadrul spitalului" înseamnă o unitate spitalicească care stochează și distribuie sânge și componente sanguine pentru uz exclusiv în cadrul serviciilor spitalicești, inclusiv activități de transfuzie în interiorul spitalului, având de asemenea posibilitatea de a efectua teste de compatibilitate;
Ukrainian: (f) "лікарняний банк крові" означає структурний підрозділ лікарні, що зберігає, розподіляє та може проводити тести на сумісність крові та її компонентів для використання виключно в межах лікарні, зокрема, для трансфузії на базі лікарні;
Romanian: (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că sistemul folosit pentru etichetarea sângelui și a componentelor sanguine recoltate, testate, prelucrate, depozitate, eliberate și/sau distribuite pe teritoriul lor este conform cu sistemul de identificare menționat la alineatul (1) și cu cerințele de etichetare enumerate în anexa III.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності системи маркування крові та її компонентів, заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених та/або розподілених на їх території, зазначеній у параграфі 1 ідентифікаційній системі, а також наведеним у додатку III вимогам до маркування.
Romanian: JO C 75 E, 26.3.2002, p. 104 .
Ukrainian: 141 і ОВ C 75 E, 26.03.2002, с.
Romanian: Pentru a eficientiza aplicarea dispozițiilor adoptate în temeiul prezentei directive, este necesar să se prevadă sancțiuni ce urmează a fi aplicate de statele membre.
Ukrainian: (31) Щоб підвищити дієвість виконання положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції для їх застосування державами-членами.
Romanian: „incident advers grav" înseamnă orice incident negativ asociat cu recoltarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care ar putea duce la moarte, ar putea pune în pericol viața sau produce invaliditatea sau o stare de incapacitate a pacienților sau care are ca rezultat sau prelungește spitalizarea sau morbiditatea;
Ukrainian: (g) "серйозний несприятливий випадок" означає будь-який небажаний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, що може призвести до смерті пацієнта або загрожувати його життю, стати причиною його інвалідності або непрацездатності, спричинити або подовжити госпіталізацію чи хворобу;
Romanian: privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE
Ukrainian: про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС
Romanian: Centrele de transfuzie sanguină se asigură că fiecare donație de sânge și de componente sanguine este testată în conformitate cu cerințele enumerate în anexa IV.
Ukrainian: Заклади служби крові забезпечують тестування кожної донації крові та її компонентів відповідно до вимог, наведених у додатку IV .
Romanian: grupa ABO (nu este necesară pentru plasma destinată exclusiv fracționării)
Ukrainian: - група АВО (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
Romanian: asigură că toate unitățile de sânge sau de componente sanguine au fost recoltate și testate, indiferent de utilizarea preconizată, și prelucrate, depozitate și distribuite, atunci când sunt destinate transfuziei, în conformitate cu legislația în vigoare în respectivul stat membru;
Ukrainian: - забезпечення заготівлі та тестування кожної одиниці крові або її компонентів, незалежно від цільового призначення, а також переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, відповідно до чинного законодавства держави-члена;
Romanian: centrele de transfuzie sanguină utilizează o procedură pentru a retrage din distribuție în mod precis, eficient și verificabil sângele sau componentele sanguine asociate cu notificarea prevăzută anterior.
Ukrainian: - заклади служби крові мали процедуру точного, ефективного та підтверджуваного вилучення з розподілу крові та її компонентів, що пов'язано із зазначеним вище повідомленням.
Romanian: Centrele de transfuzie sanguină se asigură că cerințele de calitate și securitate pentru sânge și componentele sanguine respectă standardele înalte în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 29 litera (f).
Ukrainian: Заклади служби крові забезпечують відповідність вимог до якості і безпечності крові та її компонентів високим стандартам згідно з вимогами, передбаченими статтею 29(f) .