FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (1) Un dispozitiv poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai în cazul în care este în conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător și este instalat, întreținut și utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său propus.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Romanian: (2) Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează o investigație clinică toate evenimentele următoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Romanian: asigurării acceptabilității continue a raportului beneficiu-risc menționat în anexa I secțiunile 1 și 9; și
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та
Romanian: Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum riscul prezentat de contaminanți și de reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul propus al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea și utilizarea dispozitivelor.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Romanian: sistemul de management al calității al organismului notificat, procedurile aferente și calificările solicitate din partea personalului implicat;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Romanian: O investigație clinică pe femei însărcinate sau care alăptează poate fi desfășurată numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiții:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Romanian: „subiect" înseamnă o persoană fizică participantă la o investigație clinică;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Romanian: Toate dispozitivele neinvazive destinate direcționării sau depozitării sângelui, fluidelor corporale, celulelor sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor în vederea unei eventuale infuzări, administrări sau introduceri în organism fac parte din clasa IIa:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Romanian: DURATA DE UTILIZARE
Ukrainian: Terms of use
Romanian: (3) Dacă un stat membru sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate și siguranță prezentate de un dispozitiv nu pot fi reduse în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau statele membre în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsuri necesare și justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecția sănătății și siguranței, inclusiv măsuri de restricționare sau de interzicere a introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a dispozitivului în cauză.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Romanian: Organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific al grupului de experți.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Romanian: (4) Dacă, în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață, se identifică necesitatea de a întreprinde acțiuni preventive sau corective sau a amândurora, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare și informează autoritățile competente în cauză și, dacă este cazul, organismul notificat.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Romanian: Niveluri de ambalare
Ukrainian: Рівні паювання
Romanian: Organismele notificate dispun de o procedură pentru a documenta pe deplin calificarea fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2.
Ukrainian: 3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2.
Romanian: 3.1.5. O imagine de ansamblu a investigației clinice, prezentată într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în cauză.
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Romanian: (4) Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE înainte de 26 mai 2020 și dispozitivele introduse pe piață începând cu 26 mai 2020 în baza unui certificat, astfel cum este menționat la alineatul (2) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la 27 mai 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Romanian: Personalul care deține responsabilitatea generală pentru examinările finale și pentru procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat de organismul notificat însuși și nu poate consta în experți externi sau personal subcontractat.
Ukrainian: 3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Romanian: cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru realizarea respectivelor evaluări;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Romanian: În cazul în care importatorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat, acesta informează și autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Romanian: (2) Verificarea prin sondaj a dosarelor examinate în conformitate cu alineatul (1) este planificată și este reprezentativă pentru tipurile de dispozitive certificate de organismul notificat și pentru riscurile prezentate de acestea, în special în cazul dispozitivelor cu risc ridicat, și este justificată și documentată în mod corespunzător într-un plan de verificare prin sondaj, care este pus la dispoziția MDCG, la cerere, de către autoritatea responsabilă de organismele notificate.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Romanian: GA
Ukrainian: UDI
Romanian: INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4) ȘI CU ARTICOLUL 31
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Romanian: Organismul notificat în cauză, după primirea de informații privind cazurile descoperite ca urmare a vigilenței, de la un producător sau de la autoritățile competente, decide care dintre următoarele opțiuni se aplică:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Romanian: (3) Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile specificate în mandatul convenit între el și producător.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Romanian: (1) În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 94, autoritățile competente constată că dispozitivul prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecției sănătății publice, acestea solicită fără întârziere producătorului dispozitivelor în cauză, reprezentantului autorizat al acestuia și tuturor celorlalți operatori economici relevanți să întreprindă toate acțiunile corective adecvate și justificate astfel încât dispozitivul să devină conform cu cerințele prezentului regulament în ceea ce privește riscul prezentat de dispozitiv și pentru a restricționa, într-un mod proporțional cu natura riscului, introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil care este clar definit și comunicat operatorului economic relevant.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
Romanian: (3) Delegarea de competențe menționată la articolul 1 alineatul (5), articolul 3, articolul 10 alineatul (4), articolul 18 alineatul (3), articolul 19 alineatul (4), articolul 27 alineatul (10), articolul 44 alineatul (11), articolul 52 alineatul (5), articolul 56 alineatul (6), articolul 61 alineatul (8), articolul 70 alineatul (8) și articolul 106 alineatul (15) poate fi revocată oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Romanian: (2) Procedura menționată la alineatul (1) nu este necesară pentru dispozitivele menționate în respectivul alineat:
Ukrainian: Застосування процедури, зазначеної в параграфі 1 , не вимагають для вказаних у ньому виробів:
Romanian: Pentru alte dispozitive decât cele fabricate la comandă, planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață face parte din documentația tehnică menționată în anexa II.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Romanian: (5) Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei VIII și luând în considerare avizele științifice relevante ale comitetelor științifice relevante, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare, în măsura în care este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Romanian: Organismul notificat este în măsură să demonstreze, la cerere, care sunt acele dispozitive (individuale) care sunt vizate de certificat.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Romanian: după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Romanian: Toate dispozitive terapeutice active destinate administrării sau schimbului de energie fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care caracteristicile lor sunt de o asemenea natură încât pot administra sau schimba energie către sau dinspre organismul uman într-o manieră potențial periculoasă, ținând cont de natura, densitatea și locul de aplicare a energiei, situație în care fac parte din clasa IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Romanian: au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație în care fac parte din clasa III;
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Romanian: procesele de raportare a incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren în contextul vigilenței;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Romanian: dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, sau de substanțe biologice, orice restricție sau incompatibilitate în alegerea substanțelor care urmează să fie administrate;
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Romanian: La cererea unei autorități competente, producătorul furnizează, astfel cum se indică în cerere, documentația tehnică respectivă în întregime sau un rezumat al acesteia.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
Romanian: evaluează impactul informațiilor din faza de producție și în special din cadrul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, asupra pericolelor și a frecvenței lor de apariție, asupra estimărilor referitoare la riscurile asociate acestora, precum și asupra nivelului general de risc, a raportului beneficiu-risc și a acceptabilității riscurilor; și
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Romanian: instituția sanitară elaborează o documentație care să facă posibilă înțelegerea instalației de fabricație, a procesului de fabricație, a datelor privind proiectarea și performanța dispozitivelor, inclusiv scopul propus, cuprinzând suficiente detalii pentru a permite autorității competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament;
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дизайну й ефективності виробів, в тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту;
Romanian: În cazul în care unul dintre statele membre în cauză, în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul alineat, nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul, împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73, către Comisie, către toate celelalte state membre în cauză și către sponsor.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Romanian: Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă, care sunt destinate administrării de medicamente prin inhalare fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care modul lor de acțiune are un impact esențial asupra eficacității și siguranței medicamentelor administrate sau sunt destinate să trateze afecțiuni care pun viața în pericol, situație în care fac parte din clasa IIb.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Romanian: (7) Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor din dreptul intern care impun, pe lângă consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal, acordul de a participa la investigația clinică al minorilor care sunt capabili să-și formeze o opinie și să evalueze informațiile care le sunt oferite.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у клінічному дослідженні.
Romanian: Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, în cazul în care este posibil, ținând cont de utilizarea propusă, cantitatea, geometria și calitatea radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate în timpul tratamentului.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Romanian: orice eveniment advers al cărui tip a fost identificat în planul investigației clinice ca fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor investigației clinice respective;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Romanian: asigurarea faptului că componența echipelor de evaluare este de așa natură încât există suficientă experiență în ceea ce privește tehnologia în cauză și că există obiectivitate și independență permanente și prevederea rotației membrilor echipei de evaluare la intervale corespunzătoare;
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Romanian: (15) În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 30 alineatul (1).
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.
Romanian: Nivelul respectiv al dovezilor clinice trebuie să fie adecvat, având în vedere caracteristicile dispozitivului și scopul său propus.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Romanian: Criteriile și procedurile pentru urmărirea subiecților ca urmare a încheierii, întreruperii temporare sau încheierii anticipate a unei investigații, pentru urmărirea subiecților care și-au retras consimțământul și procedurile pentru subiecții pierduți din urmărire.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Romanian: contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă și armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale privind siguranța și performanța și efectuarea evaluărilor clinice și a investigațiilor de către producători, evaluarea de către organismele notificate și activitățile legate de vigilență;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Romanian: Organismele notificate dispun de proceduri documentate de evaluare a procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea clinică, atât pentru evaluarea inițială a conformității, cât și în permanență.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.