FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (1) Autorizația de introducere pe piață poate presupune obligația titularului de a indica pe recipient și/sau pe ambalajul exterior și pe prospect, dacă acesta este obligatoriu, alte date esențiale pentru siguranță sau protecția sănătății, inclusiv toate precauțiile speciale legate de utilizare și orice alte avertismente care rezultă din testele clinice și farmacologice prevăzute la articolul 12 alineatul (3) litera (j) și articolul 13 alineatul (1) sau din experiența dobândită pe parcursul utilizării produsului medicamentos veterinar după introducerea pe piață a acestuia.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Romanian: 20 martie 1993
Ukrainian: 20 березня 1993 року
Romanian: Doza maximă trebuie selectată astfel încât să evidențieze efectele vătămătoare.
Ukrainian: Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că titularul autorizației de fabricație să dispună permanent și continuu de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, care îndeplinește condițiile stabilite la articolul 53 și este responsabilă, în special, de îndeplinirea îndatoririlor specificate la articolul 55.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53 , та відповідає, зокрема, за виконання обов'язків, зазначених у статті 55 .
Romanian: Având în vedere caracteristicile specifice ale produselor medicamentoase veterinare homeopatice menționate, de exemplu, concentrația foarte mică de principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru produsele medicamentoase homeopatice tradiționale, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru animale.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
Romanian: Cu excepția cazului în care există o justificare corespunzătoare, abaterea maximă acceptabilă pentru conținutul de substanță activă din produsul finit nu depășește ± 5 % în momentul fabricației.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Romanian: Studiile privind toxicitatea la o singură doză ar trebui să indice efectele toxice acute ale substanței și durata de timp care precedă apariția și remisia lor.
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні повинні виявляти гострі токсичні ефекти речовини і динаміку їх розвитку від початку дії та ремісії.
Romanian: Când un veterinar aplică dispozițiile din articolul 10, acesta păstrează o evidență adecvată privind data examinării animalelor, detalii despre proprietar, numărul de animale tratate, diagnosticul, produsele medicamentoase prescrise, dozele administrate, durata tratamentului și perioadele de așteptare recomandate și pune această evidență la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării pe o perioadă de cel puțin trei ani.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Romanian: condițiile ce afectează autorizarea, în sensul alineatului (4).
Ukrainian: (b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
Romanian: pentru produsele medicamentoase sterile, detalii cu privire la procesele de sterilizare și/sau procedeele aseptice utilizate.
Ukrainian: - для стерильних засобів, за використання умов нефармакопейного стандарту стерилізації, - дані про використані процеси стерилізації та/або асептичні процедури.
Romanian: (1) Fără să aducă atingere dispozițiilor articolului 2, produsele medicamentoase veterinare homeopatice sunt etichetate în conformitate cu dispozițiile din prezentul titlu și sunt identificate prin includerea, pe etichetele lor, într-o formă clar lizibilă, a termenilor „produs medicamentos homeopatic de uz veterinar".
Ukrainian: Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
Romanian: După instituirea pieței interne, se poate renunța la controalele specifice pentru garantarea calității produselor medicamentoase veterinare importate din țări terțe numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare.
Ukrainian: (26) Після запровадження внутрішнього ринку спеціальні заходи контролю, що гарантують якість ветеринарних лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, можуть не проводитися, лише якщо Співтовариством було вжито належних заходів для забезпечення того, щоб необхідні заходи контролю були проведені у країні-експортері.
Romanian: În al doilea rând, cercetătorul oferă o evaluare farmacologică globală a substanței active, referindu-se, în mod special, la posibilitatea efectelor secundare.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Romanian: 1 ianuarie 1998 (Articolul 1.7)
Ukrainian: 1 січня 1998 року (ст.
Romanian: la siropuri, emulsii, preparate granulate și alte forme farmaceutice ce urmează să fie administrate în cantități măsurate, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din cantitatea măsurată.
Ukrainian: - для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Romanian: specifică produsele medicamentoase și formele farmaceutice ce urmează să fie produse sau importate și, de asemenea, locul unde acestea urmează să fie produse și/sau controlate;
Ukrainian: (a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
Romanian: compoziția sa calitativă sau cantitativă nu este cea declarată sau
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Romanian: Descrierea este prezentată sub forma unei monografii, cu următoarele rubrici:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Romanian: Pentru fiecare tranzacție de intrare sau de ieșire trebuie înregistrate următoarele informații:
Ukrainian: Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Romanian: (2) Pentru interpretarea definițiilor prevăzute la articolul 1 punctele 10-16 și a principiilor enunțate în prezentul titlu, titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente fac trimitere la orientările prevăzute la alineatul (1).
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Romanian: (1) Dacă un stat membru consideră că este necesară modificarea unei autorizații de introducere pe piață care a fost acordată conform dispozițiilor din prezentul capitol sau suspendarea sau retragerea acesteia pentru protecția sănătății oamenilor sau a animalelor sau a mediului, agenția este sesizată de îndată de către statul membru în cauză, pentru aplicarea procedurilor stabilite la articolele 36, 37 și 38.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36 , 37 і 38 .
Romanian: datele furnizate în sprijinul cererii în temeiul articolului 12 și a articolului 13 alineatul (1), nu au fost modificate în conformitate cu articolul 27 alineatele (1) și (5);
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Romanian: În măsura în care statele membre dispun deja de anumite legi, regulamente sau norme administrative care reglementează produsele medicamentoase veterinare, aceste dispoziții diferă cu privire la principii esențiale.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Romanian: componentele adjuvanților;
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Romanian: În afară de aceasta, un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea de a suspenda examinarea unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui produs medicamentos veterinar, care este cercetat în acel moment în alt stat membru, în vederea recunoașterii deciziei la care ajunge statul membru respectiv.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Romanian: În cazuri excepționale de amestecuri deosebit de complexe, în care analiza cantitativă a substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita o cercetare complicată, dificil de realizat pe fiecare lot de producție, se poate omite analiza cantitativă a uneia sau mai multor substanțe active, cu condiția ca aceste analize cantitative să se realizeze în etape intermediare ale procesului de producție.
Ukrainian: У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
Romanian: sinonime și abrevieri;
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Romanian: (2) Pe lângă menționarea clară a termenilor „produs medicamentos veterinar homeopatic fără indicații terapeutice aprobate", etichetarea și, după caz, prospectul produselor medicamentoase veterinare homeopatice prevăzute la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Romanian: Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a-i încuraja pe veterinari și pe ceilalți profesioniști vizați să raporteze autorităților competente orice reacții adverse la produsele medicamentoase veterinare.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Romanian: Articolul 5, paragraful al treilea, punctele 11-14
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 11-14
Romanian: (1) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să țină o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse presupuse care apar în Comunitate sau într-o țară terță.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
Romanian: Obiectivele farmacocinetice pot fi clasificate în două domenii principale:
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Romanian: Se precizează frecvența testelor care nu se realizează pe fiecare lot.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
Romanian: Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta directivă, cercetătorul poate modifica, după caz, testele de toxicitate repetată pe termen lung, cu excepția cazului în care testele de toxicitate au demonstrat existența unor efecte toxice amplificate sau noi, și prezintă motivele acestei modificări.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Romanian: Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicamentoase veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Romanian: (1) Includerea unui prospect în ambalajul produselor medicamentoase veterinare este obligatorie, exceptând cazurile în care toate informațiile obligatorii în temeiul prezentului articol pot fi indicate pe recipient și ambalajul exterior.
Ukrainian: Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.
Romanian: (4) Agenția informează de îndată titularul autorizației de introducere pe piață dacă avizul Comitetului este după cum urmează:
Ukrainian: Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
Romanian: Pentru produsele administrate în alimente, este necesară și furnizarea de informații cu privire la termenul de valabilitate al produsului, în diferite etape ale amestecului, când este amestecat în conformitate cu instrucțiunile recomandate.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Romanian: (2) Statele membre pot permite, pe teritoriul lor, derogări de la dispozițiile din articolele 5, 7 și 8 cu privire la produsele medicamentoase veterinare destinate exclusive peștilor de acvariu, păsărilor de colivie, porumbeilor călători, animalelor de terariu și rozătoarelor de mici dimensiuni, cu condiția ca aceste produse să nu conțină substanțe a căror utilizare necesită control veterinar și ca toate măsurile posibile să fie luate în prealabil pentru a preveni utilizarea neautorizată a produselor pentru alte animale.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Romanian: Combinațiile de medicamente pot rezulta fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Romanian: În special, proprietarul animalelor este informat în scris cu privire la consecințele participării la studiu pentru eliminarea ulterioară a animalelor tratate sau pentru obținerea de produse alimentare de la animalele tratate.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Romanian: Dacă se recomandă ca produsul să fie administrat în combinație cu un alt produs medicamentos veterinar sau simultan cu acesta, trebuie demonstrat că cele două sunt compatibile.
Ukrainian: Якщо засіб рекомендований до застосування у комбінації або одночасно з іншим ветеринарним лікарським засобом, повинна бути доведена сумісність таких засобів.
Romanian: Vaccinarea inițială se efectuează utilizându-se calea recomandată de administrare cea mai susceptibilă de a conduce la reversia la virulență.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Romanian: Evaluarea efectelor toxice se bazează pe observarea comportamentului, dezvoltării, pe testele hematologice și fiziologice, în special cele referitoare la organele excretoare, și, de asemenea, pe analiza rapoartelor de autopsie și a datelor histologice care le însoțesc.
Ukrainian: Оцінювання токсичних ефектів ґрунтується на спостереженні за поведінкою, ростом, гематологічних і фізіологічних випробуваннях, особливо на тих, що пов'язані з органами виділення, а також на звітах про розтин і супровідних гістологічних даних.
Romanian: Este necesar, din punct de vedere al sănătății publice și al liberei circulații a produselor medicamentoase veterinare, ca autoritățile competente să dispună de toate informațiile utile privind produsele medicamentoase veterinare autorizate, sub formă de rezumate aprobate ale caracteristicilor produselor.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Romanian: Utilizarea tot mai largă a mijloacelor electronice de comunicare a informațiilor privind reacțiile adverse la produsele medicamentoase veterinare introducere pe piață în Comunitate urmărește să permită crearea unui punct unic de raportare a reacțiilor adverse, garantând în același timp că aceste informații sunt comunicate autorităților competente din toate statele membre.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Romanian: Obiectivul acestui studiu este acela de a identifica eventualele modificări ale funcției reproductive masculine sau feminine sau eventualele efecte asupra progeniei care ar putea rezulta din administrarea produselor medicamentoase sau substanțelor studiate.
Ukrainian: Метою такого дослідження є виявлення можливого порушення репродуктивної функції самців чи самок або шкідливих ефектів на потомство, які можуть виникнути в результаті застосування досліджуваних ветеринарних лікарських засобів чи речовини.
Romanian: Se face o propunere pentru o perioadă de așteptare, iar adecvarea acesteia se analizează în relație cu toate studiile referitoare la reziduuri care au fost efectuate.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Romanian: C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Romanian: Articolul 3 punctele 3 și 4
Ukrainian: 3 , пункти 3 і 4
Romanian: autorizația ar trebui acordată, sub rezerva îndeplinirii condițiilor considerate esențiale pentru siguranța și utilizarea eficientă a produsului medicamentos veterinar, inclusiv farmacovigilența sau
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Romanian: au primit substanța activă care face obiectul studiului, sub o altă formulă sau pe o altă cale;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Romanian: acele produse medicamentoase care fac obiectul unor restricții oficiale cu privire la furnizare sau utilizare, cum ar fi:
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
Romanian: Produselor medicamentoase veterinare imunologice inactivate care sunt fabricate din agenți patogeni și antigeni obținuți de la un animal sau de la animale din același șeptel și care sunt utilizate pentru tratarea animalului respectiv, sau a animalelor din șeptelul respectiv, în aceeași localitate;
Ukrainian: (b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
Romanian: În diferite momente, după ce animalul utilizat pentru testare a primit ultima doză de produs medicamentos, se determină cantitățile de reziduuri prezente, cu ajutorul metodelor fizice, chimice sau biologice corespunzătoare; se specifică procedurile tehnice și fiabilitatea și sensibilitatea metodelor utilizate.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Romanian: (1) Autoritatea competentă a unui stat membru suspendă sau retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de preparate sau pentru toate preparatele dacă oricare dintre cerințele prevăzute la articolul 45 nu mai este îndeplinită.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Romanian: Testele preclinice și clinice
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ