FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Componentele sangvine care nu respectă standardele obligatorii, menționate în anexa IV la Directiva 2004/33/CE, nu pot fi distribuite pentru transfuzie decât în circumstanțe excepționale și cu acordul în scris al medicului care a prescris transfuzia și al responsabilului unității de transfuzie sangvină.
Ukrainian: Компоненти крові, що що мають відхилення від необхідних стандартів, встановлених у додатку V до Директиви 2004/33/ЄС, випускають для трансфузії лише за виняткових обставин та за наявності задокументованої згоди лікаря, що призначає процедуру, та лікаря закладу служби крові.
Romanian: În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, etichetarea trebuie să permită diferențierea clară a unităților de sânge și a componentelor sangvine nedistribuite de sângele și componentele sangvine distribuite.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
Romanian: Toate recipientele trebuie să fie etichetate cu informațiile necesare identificării lor.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Romanian: Pentru asigurarea celui mai înalt nivel de calitate și securitate a sângelui și a componentelor sangvine, ar trebui să se elaboreze orientări de bună practică, în vederea sprijinirii cerințelor privind un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, luându-se pe deplin în considerare orientările detaliate, menționate la articolul 47 din Directiva 2001/83/CE, astfel încât să se garanteze menținerea standardelor impuse pentru medicamente.
Ukrainian: (5) Для забезпечення найвищої якості і безпечності крові та її компонентів необхідно розробити рекомендації щодо належної практики для підтримки вимог до системи якості для закладів служби крові, повною мірою враховуючи детальні настанови, зазначені у статті 47 Директиви 2001/83/ЄС, щоб гарантувати дотримання стандартів, необхідних для лікарських засобів.
Romanian: „specificare" înseamnă descrierea criteriilor care trebuie îndeplinite pentru a atinge standardul de calitate cerut;
Ukrainian: (b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
Romanian: Recoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă destinată luării de sânge de la donatori, în condiții de siguranță, echipată în mod corespunzător pentru acordarea unui tratament inițial donatorilor care prezintă reacții adverse grave sau leziuni, ca urmare a donării de sânge, și organizată astfel încât să garanteze siguranța donatorilor și a personalului și să evite erorile care pot apărea în procedura de recoltare.
Ukrainian: Заготівля крові повинна здійснюватися у зоні, призначеній для безпечного забирання крові у донорів та належним чином обладнаній для надання донорам першої допомоги у разі виникнення у них побічних реакцій або травм, пов'язаних із донацією крові, та організованій у такий спосіб, щоб гарантувати безпеку і донорів, і персоналу, а також уникати помилок під час процедури заготівлі крові.
Romanian: Sistemul de etichetare a sângelui colectat, a componentelor sangvine în stadiu intermediar sau final și a eșantioanelor trebuie să permită identificarea, fără posibilitate de confuzie, a tipului de conținut și trebuie să respecte cerințele privind etichetarea și trasabilitatea, în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/98/CE și cu Directiva 2005/61/CE a Comisiei (5) .
Ukrainian: Система маркування заготовленої крові, проміжних і кінцевих компонентів крові та зразків повинна безпомилково ідентифікувати тип вмісту, а також відповідати вимогам до маркування та простежуваності, що визначені статтею 14 Директиви 2002/98/ЄС та Директивою Комісії 2005/61/ ЄС (-10).
Romanian: Zonele de depozitare trebuie să asigure stocarea, în condiții de securitate și în mod separat, a diferitelor categorii de sânge, componente sangvine și materiale, inclusiv a materialelor aflate în carantină sau a celor scoase de sub carantină, și a unităților de sânge și a componentelor sangvine recoltate în conformitate cu unele criterii speciale (de exemplu, donația autologă).
Ukrainian: Зони зберігання повинні забезпечувати належне безпечне та роздільне зберігання різних категорій крові та її компонентів, а також матеріалів, у тому числі карантинних та випущених матеріалів й одиниць крові та її компонентів, заготовлених відповідно до особливих вимог (наприклад, аутологічної донації).
Romanian: Sistemul de pungi de sânge sterile folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine și pentru prelucrarea lor trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în cazul în care sângele și componentele din sânge sunt recoltate în țări terțe.
Ukrainian: Стерильні системи з контейнерами для крові, що використовуються для заготівлі крові та її компонентів і їх переробки, повинні бути марковані знаком СЕ або відповідати еквівалентним стандартам, якщо заготівля крові та її компонентів здійснюється у третіх країнах.
Romanian: Toate rezultatele trebuie să fie înregistrate și trebuie să se ia măsuri corective și preventive, în timp util și într-un mod eficient.
Ukrainian: Всі результати повинні бути задокументовані, а належні коригувальні та попереджувальні заходи повинні бути вжиті своєчасно та ефективно.
Romanian: Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului lotului de pe punga de sânge pentru fiecare componentă sangvină.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Romanian: Prelucrarea componentelor sangvine trebuie să fie efectuată folosindu-se proceduri corespunzătoare și validate, cuprinzând măsuri de evitare a riscului de contaminare și de proliferare microbiană în componentele sangvine preparate.
Ukrainian: Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.
Romanian: Orice modificare semnificativă a documentelor va fi pusă în practică fără întârziere și va fi verificată, datată și semnată de o către persoană autorizată în acest sens.
Ukrainian: Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Romanian: Inventarierea stocurilor trebuie să fie păstrată pentru o perioadă de timp considerată acceptabilă de autoritatea competentă și stabilită împreună cu aceasta.
Ukrainian: Інвентарні записи повинні зберігатись протягом періоду, прийнятного та узгодженого з компетентним органом.
Romanian: Directiva 2002/98/CE stabilește standarde de calitate și securitate pentru recoltarea și testarea sângelui uman și a componentelor sangvine, indiferent de utilizarea preconizată, și pentru prelucrarea, stocarea și distribuirea lor, în cazul în care sunt destinate transfuziei, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Romanian: Procedura de recoltare a sângelui trebuie să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului este verificată și înregistrată într-un mod sigur și că legătura dintre donator, pe de o parte, și sângele, componentele sangvine și eșantioanele de sânge, pe de alta, este stabilită în mod clar.
Ukrainian: Процедура заготівлі крові повинна бути розроблена таким чином, щоб гарантувати, що особу донора перевірено і надійно зареєстровано, а зв'язок між донором і кров'ю, її компонентами та зразками чітко встановлено.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea de boli prin intermediul sângelui și al componentelor sangvine și pentru a asigura un nivel de calitate și de securitate echivalent, Directiva 2002/98/CE prevede stabilirea unor cerințe tehnice specifice, inclusiv a unor standarde și specificații comunitare referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань з кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності Директива 2002/98/ЄС передбачає встановлення спеціальних технічних вимог, у тому числі стандартів і специфікацій Співтовариства стосовно системи якості для закладів служби крові.
Romanian: Pentru sângele și componentele sangvine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte prevederile articolului 7 din Directiva 2004/33/CE și cerințele suplimentare privind donările autologe, menționate în anexa IV la directiva în cauză.
Ukrainian: Марковання аутологічної крові та її компонентів також повинне відповідати вимогам статті 7 Директиви 2004/33/ЄС та додатковим вимогам для аутологічних донацій, викладеним у додатку IV до зазначеної Директиви.
Romanian: NECONFORMITATEA
Ukrainian: НЕВІДПОВІДНІСТЬ
Romanian: (2) Comisia stabilește, în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2002/98/CE, orientări privind buna practică pentru interpretarea standardelor și a specificațiilor comunitare menționate la alineatul (1).
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Romanian: Asigurarea calității
Ukrainian: Забезпечення якості
Romanian: Organismul în cauză intervine în toate problemele referitoare la calitate, examinează și aprobă toate documentele adecvate privind calitatea.
Ukrainian: Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
Romanian: „gestionarea calității" înseamnă activitățile coordonate de conducere și controlare a unei organizații, în ceea ce privește calitatea, la toate nivelurile, în cadrul unității de transfuzie sangvină;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані дії, спрямовані на те, щоб скеровувати і контролювати організацію у питаннях якості на всіх рівнях у закладі служби крові;
Romanian: 6.3. Controalele de laborator
Ukrainian: Лабораторне тестування
Romanian: Toate procedurile, clădirile și echipamentele care au influență asupra calității și a siguranței sângelui și a componentelor sangvine sunt validate înainte de a fi folosite și revalidate la intervale de timp regulate, stabilite în urma acestor activități.
Ukrainian: Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість і безпечність крові та її компонентів, підлягають валідації перед введенням в дію та експлуатацію, а також повторній валідації з регулярними інтервалами, визначеними за результатами цих дій.
Romanian: Sângele și componentele sangvine autologe, precum și componentele sangvine colectate și preparate în scopuri specifice trebuie să fie depozitate separat.
Ukrainian: Аутологічні донації крові та компонентів крові, а також компоненти крові, заготовлені та приготовані для спеціальних цілей, повинні зберігатись окремо.
Romanian: Unitățile de transfuzie sangvină atribuie responsabilitatea de a gestiona prelucrarea și de asigura calitatea unor persoane diferite și care își desfășoară activitatea în mod independent.
Ukrainian: Заклади служби крові повинні призначити відповідальними за управління переробкою та забезпечення якості різних осіб, які здійснюють діяльність незалежно один від одного.
Romanian: Sistemul de calitate al unității de transfuzie sangvină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerințele de depozitare și distribuire respectă prevederile Directivei 2003/94/CE.
Ukrainian: Система якості закладу служби крові повинна гарантувати, що вимоги зберігання і розподілу крові та її компонентів, призначених для виробництва лікарських засобів, відповідають положенням Директиви 2003/94/ЄС.
Romanian: „unitate mobilă" înseamnă un spațiu temporar sau mobil folosit pentru recoltarea sângelui și a componentelor sangvine, amplasat în exteriorul unității de transfuzie sangvină, dar aflat sub testarea acestuia;
Ukrainian: (i) «мобільний об'єкт» означає тимчасове або рухоме місце, що використовується для заготівлі крові та її компонентів і знаходиться за межами закладу служби крові, але перебуває під його контролем;
Romanian: Sistemul de calitate cuprinde gestionarea calității, asigurarea și ameliorarea continuă a calității, personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea, distribuirea, controlul calității, retragerea componentelor sangvine și auditul intern și extern, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspecția.
Ukrainian: Система якості охоплює управління якістю, забезпечення якості, постійне покращення якості, персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування та переробку, зберігання, розподіл, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування.
Romanian: Prelucrarea și validarea
Ukrainian: Переробка та валідація
Romanian: Sistemul de calitate
Ukrainian: Система якості
Romanian: Eticheta unei componente sangvine finale trebuie să respecte cerințele menționate în anexa III la Directiva 2002/98/CE.
Ukrainian: Марковання кінцевого компонента крові повинне відповідати вимогам додатка III до Директиви 2002/98/ЄС.
Romanian: DOCUMENTAȚIE
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ
Romanian: În cadrul unităților de transfuzie sangvină, trebuie să fie persoane autorizate pentru a evalua necesitatea retragerii de sânge și de componente sangvine, precum și pentru a iniția și a coordona acțiunile necesare.
Ukrainian: Заклад служби крові повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання крові та її компонентів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Romanian: Este necesar să fie înregistrate și menținute la zi documente care să menționeze specificațiile, procedurile și formularele referitoare la fiecare activitate efectuată de către unitatea de transfuzie sangvină.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені наявність і постійне оновлення документів, що визначають специфікації, процедури та записи, які стосуються кожного виду діяльності закладу служби крові.
Romanian: (3) JO L 169, 12.7.1993, p. 1 . Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European și al Consiliului ( JO L 284, 31.10.2003, p. 1 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Romanian: Trebuie să fie desemnată o zonă pentru distrugerea, în siguranță, a deșeurilor, a materialelor de unică folosință utilizate în timpul recoltării, al testării și al procesării și pentru sângele sau componentele sangvine respinse.
Ukrainian: Повинна бути визначена зона для безпечної утилізації відходів, одноразових предметів, що використовуються під час заготівлі, тестування та переробки, а також забракованої крові та її компонентів.
Romanian: Toate echipamentele trebuie să fie validate, calibrate și întreținute, astfel încât să corespundă scopului căruia au fost destinate.
Ukrainian: Усе обладнання валідують, калібрують та обслуговують відповідно до його цільового призначення.
Romanian: Zona de testare și zona de prelucrare a sângelui
Ukrainian: Зони тестування і переробки крові
Romanian: Trebuie pus în aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită înainte ca toate cerințele obligatorii menționate în prezenta directivă să fie îndeplinite.
Ukrainian: Повинна бути безпечна та надійна система попередження випуску будь-якої одиниці крові та її компонента до виконання усіх обов'язкових вимог, встановлених у цій Директиві.
Romanian: „asigurarea calității" înseamnă toate activitățile, de la recoltarea sângelui și până la distribuire, realizate pentru a garanta că sângele și componentele sangvine dețin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate;
Ukrainian: (f) «забезпечення якості» означає всю діяльність від заготівлі крові до розподілу, яку здійснюють для забезпечення того, щоб кров і її компоненти мали якість, необхідну для їх цільового використання;
Romanian: Este necesar să se precizeze faptul că trebuie să se aplice un sistem de calitate pentru orice tip de sânge sau componente sangvine care circulă în Comunitate și că, prin urmare, statele membre trebuie să se asigure că, pentru sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, unitățile de transfuzie sangvină dispun, în etapele care precedă importul, de un sistem de calitate echivalent cu sistemul de calitate prevăzut de prezenta directivă.
Ukrainian: (7) Необхідно зазначити, що система якості повинна застосовуватися для будь-якої крові та її компонентів, що перебувають в обігу в Співтоваристві, а тому держави-члени повинні забезпечити, щоб для крові та її компонентів, які походять з третіх країн, існувала система якості для закладів служби крові на етапах, що передують імпорту, еквівалентна системі якості, передбаченій цією Директивою.
Romanian: Membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să fie în număr suficient pentru a putea efectua activități legate de recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea, distribuirea sângelui și a componentelor sangvine și trebuie să beneficieze de cursuri de formare și de evaluări pentru a fi competenți să își îndeplinească sarcinile.
Ukrainian: Персонал закладів служби крові повинен налічувати достатню кількість працівників для здійснення діяльності, пов'язаної із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, а також проходити навчання та оцінювання компетентності для виконання їхніх завдань.
Romanian: (3) JO L 311, 28.11.2001, p. 67 . Directivă, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE ( JO L 136, 30.4.2004, p. 34 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою 2004/27/ЄС (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Romanian: În vederea asigurării calității, toate unitățile de transfuzie sangvină și depozitele de sânge din cadrul spitalelor sunt asistate de un organism, intern sau asociat, de asigurare a calității.
Ukrainian: Підтримку всіх закладів служби крові та лікарняних банків крові у питаннях забезпечення якості здійснює підрозділ забезпечення якості, внутрішній або суміжний.
Romanian: Înainte de distribuire, sângele și componentele sangvine trebuie să fie păstrate izolat, din punct de vedere administrativ și fizic, de sângele și componentele sangvine distribuite.
Ukrainian: Перед випуском кров та її компоненти повинні зберігатись адміністративно та фізично відокремленими від випущеної крові та її компонентів.
Romanian: Nu se acceptă repunerea în stoc a sângelui și a componentelor sangvine, în vederea unei eliberări ulterioare, decât în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele de calitate și toate procedurile stabilite de unitatea de transfuzie sangvină, pentru a garanta integritatea componentelor sangvine.
Ukrainian: Повернення крові та її компонентів до запасів для подальшої повторної видачі є прийнятним лише у тому випадку, якщо всі вимоги та процедури, встановлені закладом служби крові для забезпечення цілісності компонента крові, виконуються.
Romanian: Standarde și specificații privind sistemul de calitate
Ukrainian: Стандарти і специфікації системи якості
Romanian: „bună practică" înseamnă toate elementele unei practici stabilite care concură la obținerea de sânge și de componente sangvine care îndeplinesc, în mod sistematic, specificațiile predefinite, în conformitate cu reglementările menționate;
Ukrainian: (k) «належна практика» означає усі елементи усталеної практики, які в сукупності приведуть до отримання кінцевої крові або її компонентів, що повністю відповідають попередньо визначеним специфікаціям і встановленим нормам;
Romanian: „prelucrare" înseamnă oricare dintre etapele de preparare a componentei sangvine, care se efectuează între recoltarea sângelui și distribuirea componentei sangvine;
Ukrainian: (j) «переробка» означає будь-який етап виготовлення компонента крові, який здійснюють між заготівлею крові та випуском компонента крові;
Romanian: Sângele și componentele sangvine importate din țări terțe, inclusiv cele folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană, destinate a fi distribuite în Comunitate, ar trebui să respecte standardele și specificațiile comunitare echivalente referitoare la un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină, în conformitate cu prezenta directivă.
Ukrainian: (6) Кров і її компоненти, імпортовані з третіх країн, зокрема ті, що використовуються як початковий матеріал або сировина для виробництва лікарських засобів з крові та плазми людини і призначені для розподілу на території Співтовариства, повинні відповідати еквівалентним стандартам і специфікаціям Співтовариства, пов'язаним із системою якості для закладів служби крові, як визначено у цій Директиві.
Romanian: Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu cerințele menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE.
Ukrainian: Повинно бути забезпечено тестування кожної донації крові відповідно до вимог, встановлених у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС.
Romanian: Responsabilitatea asigurării calității revine tuturor persoanelor implicate în procesele unității de transfuzie sangvină, conducerea unității asigurând o abordare sistematică având în vedere calitatea, precum și punerea în aplicare și menținerea unui sistem de calitate.
Ukrainian: Якість визнається відповідальністю усіх осіб, залучених до процесів діяльності закладу служби крові, при цьому керівництво повинне забезпечувати систематичний підхід до якості, а також впровадження і підтримки системи якості.
Romanian: Reclamații
Ukrainian: Скарги
Romanian: Această zonă trebuie separată de toate celelalte zone destinate prelucrării.
Ukrainian: Ця зона повинна бути відокремлена від усіх зон переробки крові.
Romanian: Măsurile trebuie luate de-a lungul unor perioade de timp predefinite și includ identificarea componentelor sangvine și, după caz, o anchetă retrospectivă.
Ukrainian: Повинні бути вжиті заходи протягом заздалегідь визначених періодів, які повинні включати відстеження усіх відповідних компонентів крові та, якщо доцільно, їх зворотнє простеження.
Romanian: Un sistem de calitate pentru unitățile de transfuzie sangvină ar trebui să includă principiile de gestionare a calității, de asigurare și de ameliorare continuă a calității și ar trebui să vizeze personalul, clădirile și echipamentul, documentația, recoltarea, testarea și prelucrarea, stocarea și distribuirea, gestionarea contractelor, neconformitatea și autoinspecția, testarea calității, retragerea componentelor sangvine, precum și auditul intern și extern.
Ukrainian: (3) Система якості для закладів служби крові повинна охоплювати принципи управління якістю, забезпечення якості та постійного покращення якості, а також включати персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування і переробку, зберігання і розподіл, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити.
Romanian: Clădirile, inclusiv unitățile mobile, trebuie să fie adaptate activităților specifice și întreținute.
Ukrainian: Приміщення, у тому числі мобільні об'єкти, повинні бути пристосованими та утримуватися таким чином, щоб відповідати здійснюваній у них діяльності.
Romanian: Procedurile privind stocarea și distribuirea trebuie să fie validate pentru a garanta calitatea sângelui și a componentelor sangvine de-a lungul întregii perioade de depozitare și pentru a exclude riscul de confuzie a componentelor sangvine.
Ukrainian: Процедури зберігання та розподілу повинні пройти валідацію для забезпечення якості крові та її компонентів протягом усього періоду зберігання, а також для виключення переплутування компонентів крові.