FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: după caz, explicații cu privire la măsurile de precauție și de siguranță care trebuie luate la păstrarea produsului medicamentos, la administrarea acestuia la animale și la eliminarea deșeurilor, împreună cu indicarea posibilelor riscuri pe care produsul medicamentos le prezintă pentru mediul înconjurător și pentru sănătatea oamenilor, a animalelor și a plantelor;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Romanian: metoda de administrare, în special măsura în care produsul va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu;
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Romanian: pentru produsele medicamentoase veterinare obținute în statul membru în cauză, să garanteze că fiecare lot de produse medicamentoase veterinare este produs și verificat conform legislației în vigoare în statul membru în cauză și în conformitate cu condițiile autorizației de introducere pe piață;
Ukrainian: (a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
Romanian: Proprietățile biologice ale sușei vaccinului
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Romanian: autorizația de fabricație a produselor medicamentoase în cauză;
Ukrainian: - дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,
Romanian: Articolul 10 alineatele (1) și (2), primul și al doilea paragraf
Ukrainian: 10(1) і (2) , 1-ий та 2-ий підпараграфи
Romanian: Articolul 50a alineatul (1), primul și al treilea paragraf
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Romanian: Produs medicamentos veterinar:
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Romanian: Autorizația de introducere pe piață ar trebui de asemenea refuzată dacă perioada de așteptare indicată nu este suficient de lungă pentru a elimina pericolele pe care le reprezintă reziduurile pentru sănătate.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Romanian: STUDII DE LABORATOR
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Romanian: Umiditatea reziduală
Ukrainian: Розвиток резистентності
Romanian: contraindicații,
Ukrainian: 4.3. протипоказання,
Romanian: punctul de fierbere;
Ukrainian: - температура плавлення,
Romanian: Dacă acest lucru nu este tehnic posibil din cauza unei deficiențe la nivel de replicare a organismului, se efectuează cât de multe treceri posibile la specia țintă.
Ukrainian: Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Romanian: testelor care demonstrează principalele procese farmacocinetice.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Romanian: Comisia adoptă dispozițiile necesare aplicării prezentului alineat, în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Romanian: posibila excreție a produsului, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților relevanți în mediu, de către animalele tratate; persistența acestor excreții;
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Romanian: Mediile de cultură utilizate pentru producția de substanțe active se consideră o singură materie primă.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Romanian: (9) JO L 224, 18.8.1990, p. 1 . Regulament, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1274/2001 al Comisiei ( JO L 175, 28.6.2001, p. 14 ).
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Romanian: Această evidență este pusă la dispoziția autorităților competente din statul membru gazdă în vederea inspectării pe o perioadă de cel puțin trei ani;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Romanian: La datele administrative se anexează copii ale documentelor care atestă că fabricantul este autorizat să producă produse medicamentoase veterinare imunologice, conform definiției din articolul 44 (cu o scurtă descriere a sediului de producție).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Romanian: Pentru ca un produs medicamentos veterinar să poată face obiectul unei autorizații de introducere pe piață în vederea administrării acestuia la animale folosite ca surse de alimente, substanțele active pe care acesta le conține trebuie să figureze în anexa I, II sau III din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Romanian: (4) Autoritățile competente întocmesc un raport de evaluare a dosarului, în care fac observații critice cu privire la rezultatele testelor analitice și farmacotoxicologice și ale studiilor clinice ale produsului medicamentos veterinar în cauză.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: Sunt prezentate date în sprijinul termenului de valabilitate propus al produsului reconstituit.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Romanian: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Romanian: atunci când se compară o nouă metodă sau cale de administrare cu una stabilită;
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Romanian: 4. Substanță:
Ukrainian: (j) результати:
Romanian: Specialistul semnează și datează raportul și anexează la acesta o scurtă descriere a studiilor, formării și experienței sale profesionale.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Romanian: Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori limită decât cele menționate în monografiile din Farmacopeea europeană sau, dacă nu din aceasta, din farmacopeea unui stat membru, trebuie prezentată dovada că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Romanian: C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Romanian: (3) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că reacțiile adverse grave și neașteptate presupuse și reacțiile adverse umane presupuse care apar pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate, în conformitate cu liniile directoare prevăzute la articolul 77 alineatul (1), astfel încât să fie la dispoziția agenției și autorităților competente din statul membru (statele membre) în care este autorizat produsul medicamentos veterinar, imediat sau în nici un caz mai târziu de 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Romanian: forma farmaceutică;
Ukrainian: 3) лікарську форму;
Romanian: Principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru produsele medicamentoase veterinare, menționate la articolul 50 litera (f), se adoptă printr-o directivă adresată statelor membre, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 89 alineatul (2).
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Romanian: perioada de așteptare recomandată este inadecvată pentru a se asigura că produsele medicamentoase obținute din animalul tratat nu conțin reziduuri care ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Romanian: numărul de controale, numărul de animale tratate, fie individual fie colectiv, cu o clasificare în funcție de specie, rasă sau sușă, vârstă și sex;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Romanian: Numărul de lot al producătorului;
Ukrainian: (c) Номер партії виробника;
Romanian: (3) Titularul autorizației de introducere pe piață informează de îndată autoritățile competente cu privire la orice informație nouă care ar putea atrage după sine modificarea datelor și a documentelor menționate la articolul 12 și articolul 13 alineatul (1) sau a rezumatului aprobat al caracteristicilor produsului.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Romanian: numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață și, după caz, al producătorului;
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Romanian: locul și data administrării; numele și adresa proprietarului animalului/animalelor;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Romanian: metoda de creștere și hrănire, precizându-se compoziția alimentelor și natura și cantitatea tuturor aditivilor din alimente;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Romanian: Ori de câte ori este posibile, informațiile furnizate includ rezultatele:
Ukrainian: За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
Romanian: denumirea produsului medicamentos veterinar;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Romanian: detalii privind protocolul de studiu, care cuprinde o descriere a metodelor, aparaturii și materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observației, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Romanian: Farmacocinetica
Ukrainian: Фармакокінетика
Romanian: la preparatele injectabile, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă din fiecare recipient, luând în considerare volumul utilizabil al produsului, după reconstituire, unde este cazul;
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Romanian: simptomele și severitatea bolii, dacă este posibil, după criteriile convenționale;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Romanian: Toleranța la specia țintă
Ukrainian: Толерантність цільових видів
Romanian: Dispozițiile din prezentul titlu se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Romanian: Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Romanian: Dacă pentru un anumit produs medicamentos veterinar au fost prezentate mai multe cereri de autorizație de introducere pe piață, conform articolului 12, articolului 13 alineatul (1) și articolului 14, și statele membre au adoptat decizii diferite cu privire la autorizarea produsului medicamentos veterinar în cauză sau suspendarea sau retragerea autorizației respective, un stat membru sau Comisia sau titularul autorizației de introducere pe piață pot sesiza comitetul cu privire la subiectul în cauză, pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 36.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Romanian: (2) Statele membre pot impune cerințe specifice veterinarilor și altor profesioniști din domeniul ocrotirii sănătății, cu privire la raportarea reacțiilor adverse grave sau neașteptate presupuse sau a reacțiilor adverse umane presupuse, în special când această raportare este o condiție a autorizației de introducere pe piață.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Romanian: Articolul 42b, primul paragraf
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Romanian: compoziția;
Ukrainian: - довкілля;
Romanian: Articolul 5, paragraful al treilea, punctul 10, primul paragraf
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Romanian: G. TESTE DE STABILITATE
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Romanian: Se adaugă formulele reactivilor de laborator, dacă este necesar, pentru fiecare metodă de fabricație.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
Romanian: Aceste teste se referă, unde este cazul, la verificarea maselor medii și a abaterilor maxime, la teste mecanice, fizice, chimice sau microbiologice, la caracteristicile fizice, ca densitatea, pH-ul, indicele de refracție etc.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Romanian: Cu toate acestea, dacă statele membre nu ajung la un acord în termenul menționat la articolul 32 alineatul (4), acestea informează de îndată agenția în vederea sesizării comitetului pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 36.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Romanian: conținutul prezentării de vânzare;
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Romanian: Produs medicamentos veterinar homeopatic:
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Romanian: Orice modificări care pot fi necesare pentru a actualiza dispozițiile din articolele 72-78, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (2).
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Romanian: Proiectul de decizie este transmis statelor membre și solicitantului.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Romanian: Această evidență este pusă la dispoziția autorităților competente în vederea inspectării pe o perioadă de cel puțin trei ani.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Romanian: TITLUL VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Romanian: dacă nu există produsul menționat la litera (a), a unui produs medicamentos autorizat pentru a fi utilizat în statul membru în cauză la oameni în conformitate cu Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman (12) sau în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 sau
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Romanian: (2) Autorizația poate fi suspendată sau retrasă dacă se stabilește că:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Romanian: La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicamentos veterinar imunologic și care se livrează împreună cu produsul medicamentos.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Romanian: În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea europeană, nici în farmacopeea unui stat membru, se poate accepta respectarea monografiei farmacopeei unei țări terțe; în aceste cazuri, solicitantul prezintă o copie a monografiei, la care adaugă, dacă este necesar, validarea metodelor de testare conținute în monografie și o traducere, după caz.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Romanian: Concluziile conțin rezultatele analizelor, care justifică termenul de valabilitate propus în condițiile de păstrare recomandate și specificațiile pentru produsul finit la expirarea termenului de valabilitate a produsului finit, în condițiile de depozitare recomandate respective.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Romanian: limita de cuantificare;
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Romanian: Aceste studii pot face parte din studiile de siguranță descrise la punctul 1.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Romanian: În general, se studiază principalele funcții.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Romanian: analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice;
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Romanian: Se adaugă formulele reactivilor de laborator pentru fiecare metodă de preparare, dacă acest lucru este necesar.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Romanian: numele și adresa furnizorului produsului medicamentos;
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Romanian: copiile tuturor autorizațiilor obținute, într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru introducerea pe piață a produsului medicamentos veterinar în cauză, împreună cu o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizație, prezentată conform prezentei directive.
Ukrainian: (n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
Romanian: În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie să fie administrate oral fac obiectul unor studii in vitro pentru determinarea vitezei de eliberare și de dizolvare a substanței sau substanțelor active; aceste studii se realizează, de asemenea, în situațiile în care administrarea se realizează pe altă cale, dacă autoritățile competente ale statului membru în cauză consideră acest lucru necesar.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Romanian: Obiectivul studiului de ecotoxicitate asupra unui produs medicamentos veterinar este evaluarea potențialelor efecte vătămătoare pe care utilizarea produsului le-ar putea avea asupra mediului, precum și identificarea eventualelor măsuri de precauție care ar putea fi necesare pentru a reduce aceste riscuri.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Romanian: (5) Cu excepția cazului când au fost prevăzute alte cerințe care constituie condiții pentru acordarea autorizației, înregistrările tuturor reacțiilor adverse sunt prezentate autorităților competente sub forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranță, fie imediat, la cerere, fie periodic, după cum urmează: din șase în șase luni pentru primii doi ani de la autorizare, anual pentru următorii doi ani și în momentul primei reînnoiri a autorizației.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.