FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (2) Statul membru menționat la alineatul (1) notifică imediat Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Romanian: (8) Laboratoarele de expertiză ale UE îndeplinesc următoarele criterii:
Ukrainian: Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:
Romanian: (4) Comisia întocmește un raport de sinteză anual privind activitățile de evaluare inter pares, care este pus la dispoziția publicului.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Romanian: Articolul 14 alineatul (1), alineatul (2) a doua teză și alineatul (3)
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Romanian: Organismele notificate întocmesc liste cu taxele lor standard pentru activitățile de evaluare a conformității pe care le desfășoară și pun aceste liste la dispoziția publicului.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Romanian: Autoritățile responsabile de organismele notificate
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Romanian: În cazul în care, în conformitate cu dreptul intern avizul sau cu avizele comisiei sau comisiilor de etică nu este necesar sau nu sunt necesare la data prezentării cererii, se transmite o copie a avizului sau avizelor comitetului sau comitetelor de etică, de îndată ce este disponibilă sau sunt disponibile.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Romanian: În special, siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin metode adecvate de aprovizionare și prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de fabricație;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва,
Romanian: legislația Uniunii referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Romanian: Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării pe termen scurt fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Romanian: Documentația conține informații pentru demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, aplicabile dispozitivului ținând cont de scopul său propus și includ o justificare, precum validarea și verificarea soluțiilor adoptate în vederea îndeplinirii acestor cerințe.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Romanian: investigația clinică fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie este de așa natură încât poate fi efectuată numai pe minori;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Romanian: prezența de țesuturi sau de celule de origine animală, sau derivați ai acestora, prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 (da/nu);
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Romanian: nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Romanian: Un set complet care conține:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Romanian: evaluarea și analiza datelor disponibile și relevanța acestora pentru a demonstra conformitatea cu cerințele relevante prevăzute în anexa I; și
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Romanian: prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la desemnare;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Romanian: reexaminări ale managementului;
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Romanian: Această decizie cuprinde concluziile auditului organismului notificat și o evaluare motivată.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Romanian: scopul propus al dispozitivului, cu precizarea clară a indicațiilor, a contraindicațiilor, a grupului sau a grupurilor-țintă de pacienți și a utilizatorilor propuși, după caz;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Romanian: Articolul 10a alineatul (2) prima teză
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Romanian: Producătorul nu poate înainta o cerere în paralel cu un alt organism notificat pentru aceeași procedură de evaluare a conformității.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Romanian: Prin derogare de la secțiunea 17, pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia păstrează la dispoziția autorităților competente:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Romanian: documentația tehnică menționată în anexele II și III; și
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Romanian: numele produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul propus și utilizatorii propuși;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Romanian: (10) Importatorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea acestora din urmă, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care le-au introdus pe piață.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Romanian: Prin derogare de la secțiunea 11, în temeiul declarației de conformitate UE, se consideră că producătorul garantează și că declară faptul că dispozitivele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexele II și III și că dispozitivele îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezentul regulament.
Ukrainian: Як відступ від секції 11 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Romanian: Structura și nivelul taxelor sunt puse la dispoziția publicului, la cerere.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Romanian: Evaluarea conformității pe baza examinării de tip
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Romanian: modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Romanian: Domeniul de aplicare al certificatelor identifică fără echivoc dispozitivul sau dispozitivele vizate.
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Romanian: În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este în conformitate cu cerințele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și îl informează pe producător și pe reprezentantul autorizat al acestuia.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Romanian: Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3) din prezentul regulament.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Romanian: (8) Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau pus în funcțiune, încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, este considerată medicament astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament pe bază de sânge uman sau de plasmă umană, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 10 din directiva menționată, și care are o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului, este evaluat și autorizat în conformitate cu prezentul regulament.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Romanian: O investigație clinică pe minori poate fi efectuată numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Romanian: Procedura de evaluare a măsurilor naționale la nivelul Uniunii
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Romanian: Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament și dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman.
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Romanian: dacă măsurile planificate pentru instalarea în condiții de siguranță, punerea în funcțiune și întreținerea dispozitivului care face obiectul investigației sunt adecvate;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Romanian: (5) Importatorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află sub responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I și respectă condițiile stabilite de producător, atunci când acestea sunt disponibile.
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Romanian: (10) Producătorii de dispozitive implementează și mențin la zi sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 83.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 .
Romanian: a obiectivelor producătorului în domeniul calității;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Romanian: sunt destinate în mod specific utilizării în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III;
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Romanian: (3) Organismele notificate pun la dispoziția publicului o listă a filialelor lor.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Romanian: documentația produsului;
Ukrainian: - складання документації продуктів,
Romanian: siguranța scopului propus al software-ului;
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Romanian: în ceea ce privește selectarea de eșantioane de dispozitive, verificarea faptului că dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică; aceste cerințe definesc criteriile de eșantionare și procedura de testare relevante înainte de eșantionare;
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Romanian: Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Romanian: investigația sau investigațiile clinice sau alte studii raportate în lucrările de specialitate efectuate cu un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată;
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Romanian: sunt destinate să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa III;
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Romanian: rapoarte publicate în lucrări de specialitate evaluate inter pares privind experiența clinică acumulată în utilizarea fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată;
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Romanian: clasa de risc a dispozitivului;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Romanian: (4) Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să fie introdus pe piață.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Romanian: (3) Comisia se asigură că publicul larg și profesioniștii din domeniul sănătății dispun de niveluri corespunzătoare de acces la sistemul electronic menționat la alineatul (1).
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Romanian: Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață elaborat în conformitate cu articolul 84.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84 .
Romanian: stadiul dispozitivului (pe piață, nu mai este introdus pe piață, rechemat, acțiune corectivă în materie de siguranță în teren inițiată).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Romanian: (1) Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Romanian: Declarația menționată la alineatul (2) de la prezentul articol se păstrează la dispoziția autorităților competente, după realizarea sistemului sau a pachetului pentru proceduri, în perioada aplicabilă în temeiul articolului 10 alineatul (8) dispozitivelor componente.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Romanian: Atunci când dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului său propus, se furnizează elemente de probă care să ateste că acesta respectă cerințele generale privind siguranța și performanța în cazul în care este conectat la orice astfel de dispozitiv sau dispozitive având caracteristicile indicate de producător;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Romanian: Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Romanian: Recertificare
Ukrainian: Повторна сертифікація
Romanian: dacă procedura de evaluare a conformității aleasă de solicitant se aplică dispozitivului în cauză în temeiul prezentului regulament;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Romanian: Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse care au loc în timpul investigațiilor clinice
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Romanian: (3) Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât dispozitivul se află sub responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport sunt conforme cu condițiile stabilite de producător.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Romanian: specificarea motivelor care stau la baza stabilirii termenelor pentru finalizarea activităților de evaluare a conformității;
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Romanian: dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Romanian: Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcționa în conformitate cu scopul propus, o descriere a acestei combinații/configurații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de dispozitiv sau dispozitive, având în vedere caracteristicile specificate de producător.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Romanian: Desfășurarea unei investigații clinice
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Romanian: 4.11. Suportul UDI este lizibil în timpul utilizării normale și pe întreaga durată de viață propusă a dispozitivului.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Romanian: (7) Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Romanian: Consimțământul în cunoștință de cauză se atestă prin documente.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Romanian: dacă este cazul, compatibilitatea dintre dispozitive și substanțele pe care sunt destinate a le administra; și
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Romanian: (8) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 de modificare, ținând seama de progresul tehnic și de evoluția în materie de reglementare la nivel mondial, a cerințelor prevăzute în anexa XV capitolul II.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Romanian: numele producătorului și adresa sediului său social, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, numele reprezentantului autorizat și adresa sediului social al acestuia;
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Romanian: verifică, pentru dispozitivele din clasa IIb, conformitatea dispozitivului cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentului regulament care se aplică dispozitivelor respective;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Romanian: DISPOZITIVE INVAZIVE
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Romanian: nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului sau reprezentantului său desemnat legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;