FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Criteriile de calificare se referă la diverse funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, cum ar fi auditul, evaluarea sau testarea produsului, revizuirea documentației tehnice și procesul de luare a deciziilor, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile, cum ar fi biocompatibilitatea, sterilizarea, țesuturile și celulele de origine umană sau animală și evaluarea clinică, care intră în sfera de cuprindere a desemnării.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації та вироблення рішень, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, тканини і клітини людського і тваринного походження та клінічне оцінювання, що належать до сфери призначення.
Romanian: În cazul în care Comisia nu adoptată o decizie în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în termen de opt luni de la primirea notificării menționate la articolul 95 alineatul (4), măsura națională este considerată justificată.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Romanian: investigația clinică face obiectul unei autorizații acordate de statul membru (statele membre) în care investigația clinică urmează să fie efectuată, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care se prevede altfel;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Romanian: (11) Comisia facilitează accesul statelor membre, precum și al organismelor notificate și al producătorilor, la consilierea oferită de grupuri de experți și de laboratoare de expertiză privind, printre altele, criteriile unui set adecvat de date pentru evaluarea conformității unui dispozitiv, în special în ceea ce privește datele clinice necesare pentru evaluarea clinică, în ceea ce privește caracterizarea fizico-chimică, precum și în ceea ce privește testarea microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică și toxicologică neclinică.
Ukrainian: Комісія сприяє доступу держав-членів, нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, які надають експертні групи та експертні лабораторії щодо, між іншим, критеріїв відповідності набору даних для оцінювання відповідності виробу, зокрема щодо клінічних даних, необхідних для клінічного оцінювання, щодо визначення фізико-хімічних характеристик та щодо проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності.
Romanian: să decidă, pe baza caracterului de noutate, a clasei de risc, a evaluării clinice și a concluziilor analizei de risc a dispozitivului, cu privire la o perioadă de certificare care să nu depășească cinci ani;
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,
Romanian: Dispozitivele care emit radiații ionizante și care sunt destinate radiologiei terapeutice sunt proiectate și fabricate astfel încât să permită o monitorizare și un control fiabil al dozei administrate, al tipului de fascicul, al energiei și, după caz, al calității radiațiilor.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Romanian: (2) Autoritățile responsabile de organismele notificate monitorizează organismele notificate stabilite pe teritoriul lor, precum și filialele și subcontractanții acestora pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor și îndeplinirea obligațiilor care le revin stabilite în prezentul regulament.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Romanian: (1) Investigațiile clinice sunt concepute, autorizate, realizate, înregistrate și raportate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în prezentul articol și în articolele 63-80, în actele adoptate în temeiul articolului 81, și în anexa XV, în cazul în care sunt desfășurate ca parte a evaluării clinice în vederea evaluării conformității, pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Romanian: „plan de investigație clinică" înseamnă un document care descrie justificarea, obiectivele, concepția, metodologia, monitorizarea, considerațiile statistice, organizarea și desfășurarea unei investigații clinice;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Romanian: În cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dispozitive fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală neviabile, sau de derivați ai acestora, informații detaliate privind substanța medicamentoasă, țesuturile, celulele sau derivații acestora, precum și privind conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța și gestionarea riscurilor specifice în ceea ce privește substanța, țesuturile, celulele sau derivații acestora, precum și dovezi privind valoarea adăugată a încorporării unor astfel de constituenți în raport cu beneficiile clinice și/sau siguranța dispozitivului.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Romanian: dezbatere și concluzii generale cuprinzând rezultatele privind siguranța și performanța, evaluarea riscurilor și a beneficiilor clinice, dezbaterea relevanței clinice în conformitate cu tehnologia de vârf din domeniul clinic, orice măsură de precauție specifică pentru anumite populații de pacienți, implicațiile pentru dispozitivul care face obiectul investigației, limitări ale investigației.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Romanian: În acest caz, organismul notificat verifică faptul că planul privind PMCF este adecvat și include studii ulterioare introducerii pe piață pentru a demonstra siguranța și performanța dispozitivului.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Romanian: Dispozitivele care sunt destinate a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse sunt proiectate și fabricate astfel încât din punctul de vedere al interoperabilității și al compatibilității să fie fiabile și sigure.
Ukrainian: 14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.
Romanian: (9) Producătorii garantează că există proceduri prin care se asigură continuitatea conformității producției de serie cu cerințele prezentului regulament.
Ukrainian: Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту.
Romanian: Organismul notificat se asigură că personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității își menține calificarea și cunoștințele de specialitate prin punerea în aplicare a unui sistem de schimb de experiență și a unui program de educație și de formare profesională continuă.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Romanian: Organismul notificat efectuează examinări și teste adecvate pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerințele din regulament prin examinarea și testarea fiecărui produs astfel cum se specifică în secțiunea 15.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити відповідні перевірки й тести для верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки й тестування кожного продукту, як вказано в секції 15 .
Romanian: abordarea interfeței dintre procesul de gestionare a riscurilor al producătorului și evaluarea și analizarea de către acesta a evaluării preclinice și clinice și evaluarea relevanței acestora pentru demonstrarea conformității cu cerințele relevante prevăzute în anexa I;
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника і його оцінюванням, аналізом доклінічного і клінічного оцінювання, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Romanian: Aceste informații sunt luate în considerare în planificarea și realizarea activităților de supraveghere; și
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та
Romanian: Organismul notificat furnizează producătorului în cauză un raport al auditului la fața locului, care include, după caz, rezultatul testului pe eșantioane.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Romanian: Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu leziuni ale tegumentului sau ale mucoaselor fac parte din:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Romanian: Organismul notificat are proceduri documentate pentru examinarea cererilor, abordând:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Romanian: Aceștia informează în acest sens distribuitorii dispozitivului respectiv și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorii.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
Romanian: Dacă dosarul nu include rezultatele evaluării conformității menționate la primul paragraf și dacă, pentru evaluarea conformității dispozitivului, în cazul în care este utilizat separat, este necesară implicarea unui organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745, autoritatea cere solicitantului să furnizeze un aviz cu privire la conformitatea părții dispozitivului cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la regulamentul menționat, emis de către un organism notificat desemnat în conformitate cu regulamentul menționat pentru tipul de dispozitiv în cauză.
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Romanian: (2) Orice persoană fizică sau juridică care reprelucrează un dispozitiv de unică folosință astfel încât acesta să fie adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii se consideră a fi producătorul dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor prevăzute în prezentul regulament, care includ obligații referitoare la trasabilitatea dispozitivului reprelucrat, în conformitate cu capitolul III din prezentul regulament.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту.
Romanian: Ca alternativă, o autoritate poate opta pentru varianta ca aceste evaluări să se desfășoare în cadrul activităților sale de monitorizare menționate la articolul 44.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
Romanian: o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu procedurile de evaluare a conformității și cu procedurile pentru gestionarea modificărilor aduse dispozitivelor vizate de sistem;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Romanian: 3.6.1. Informații generale, cum ar fi tipul investigației și justificarea alegerii acesteia, a criteriilor finale de evaluare și a variabilelor, astfel cum figurează în planul de evaluare clinică.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Romanian: copii ale certificatelor, ale avizelor științifice și ale rapoartelor de examinare UE de tip și ale completărilor/suplimentelor acestora.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Romanian: pentru dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine, cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus.
Ukrainian: (ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Romanian: îngrijirile medicale acordate subiecților sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, după caz, a unui dentist calificat sau a oricărei alte persoane abilitate de dreptul intern să ofere îngrijirile medicale relevante în condiții de investigație clinică;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Romanian: certificatul menționat în secțiunea 15.2; și
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Romanian: „dispozitiv fabricat la comandă" înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție medicală emisă în scris de orice persoană autorizată prin dreptul intern în temeiul calificărilor profesionale ale acesteia, în care se indică, pe răspunderea persoanei respective, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului, care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient și în scop exclusiv de îndeplinire a condițiilor și nevoilor acestuia.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Romanian: supravegherea punerii în aplicare a procedurilor, a politicilor și a sistemelor de management al calității ale organismului notificat;
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Romanian: „identificator unic al unui dispozitiv" (UDI) înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive specifice de pe piață;
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Romanian: (6) În caz de restricționare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt păstrate și le pune la dispoziția autorităților din alte state membre responsabile de organismele notificate și a autorităților responsabile de supravegherea pieței, la cererea acestora.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Romanian: detalii pentru identificarea organismului notificat, dacă acesta este deja implicat în etapa depunerii cererii privind planul investigației clinice;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Romanian: În cadrul notificării, sponsorul include o versiune actualizată a documentației relevante menționate în anexa XV capitolul II.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Romanian: o descriere a dispozitivului, inclusiv o trimitere la generația sau generațiile ori variantele anterioare, în cazul în care acestea există, și o descriere a diferențelor, precum și, după caz, o descriere a tuturor accesoriilor și a altor dispozitive și produse care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Romanian: Se acordă o atenție deosebită țesuturilor expuse respectivilor contaminanți și respectivelor reziduuri, precum și duratei și frecvenței de expunere.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Romanian: dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul CE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746;
Ukrainian: (b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
Romanian: Producătorul precizează și justifică nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Romanian: informații detaliate privind proiectul testului, protocoale de teste sau de studiu complete, metode de analiză a datelor, în plus față de rezumatele datelor și concluziile testelor, în special cu privire la:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Romanian: (3) Comisia, în consultare cu MDCG și, după caz, cu operatorii economici în cauză, evaluează măsurile naționale adoptate.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Romanian: riscurile legate de tratamentele medicale, în special cele care rezultă ca urmare a folosirii defibrilatoarelor sau a echipamentului chirurgical de înaltă frecvență; și
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Romanian: (8) Producătorii de dispozitive fabricate la comandă urmează procedura prezentată în anexa XIII și întocmesc declarația menționată în secțiunea 1 din anexa respectivă înainte de a introduce pe piață respectivele dispozitive.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII , і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.
Romanian: Dacă dispozitivul încorporează un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament care intră în mod exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Romanian: Criteriile finale ale investigației clinice abordează scopul propus, beneficiile clinice, performanța și siguranța dispozitivului.
Ukrainian: Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу.