FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament pe bază de sânge uman sau de plasmă umană, astfel cum este menționat la articolul 1 alineatul (8) primul paragraf, o declarație care să indice acest lucru.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Romanian: Raportarea incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Romanian: Orientările în cauză pot lua ca bază și pot adapta, în măsura posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul investigațiilor clinice.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Romanian: PROCEDURA PENTRU DISPOZITIVELE FABRICATE LA COMANDĂ
Ukrainian: XIII Процедура для виробів, виготовлених на замовлення
Romanian: Este DI atribuit la nivelul unității de utilizare a dispozitivului.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Romanian: dispozitivelor care încorporează ca parte integrantă un medicament;
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Romanian: Aceste informații cuprind, după caz:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Romanian: În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității astfel cum se specifică în anexa X împreună cu o evaluare a conformității astfel cum se specifică în anexa XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Romanian: Pe baza programului de audit pe care l-a elaborat, în conformitate cu propriile proceduri documentate, organismul notificat:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Romanian: în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3);
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Romanian: Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau de plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8)
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Romanian: Toate dispozitivele active destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active implantabile fac parte din clasa III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Romanian: (9) Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerințelor prevăzute în anexa XV capitolul II, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare, în măsura în care este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Romanian: Statul membru respectiv informează, fără întârziere, Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Romanian: capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Romanian: articolul 44 alineatul (12) al doilea paragraf;
Ukrainian: - другий підпараграф статті 44(12) ,
Romanian: Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață acoperă cel puțin:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Romanian: Avizul științific al autorității competente în materie de medicamente consultate și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Romanian: prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată a fi medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană și numele acestei substanțe;
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Romanian: Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (Text cu relevanță pentru SEE.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Romanian: (4) Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Romanian: nu se exercită nicio influență necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiectului sau, după caz, asupra reprezentantului său desemnat legal, în vederea participării la investigația clinică;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Romanian: confirmă, pentru dispozitivele din clasa IIa, conformitatea cu documentația tehnică menționată în anexele II și III cu cerințele prezentului regulament care se aplică dispozitivelor respective;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Romanian: ambalat steril;
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Romanian: recomandarea unor utilizări ale dispozitivului, altele decât cele menționate ca făcând parte din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformității.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Romanian: Configurație
Ukrainian: Конфігурація
Romanian: Avizul științific al autorității competente în materie de medicamente consultate și eventualele actualizări ale avizului respectiv sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Romanian: Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată medicament pe bază de sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1 alineatul (8)
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8) .
Romanian: desfășoară atât inspecții anunțate, cât și, în cazul în care este necesar, inspecții neanunțate la sediile operatorilor economici, precum și la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanților, și, acolo unde este necesar, în unitățile utilizatorilor profesioniști.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Romanian: capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Romanian: „introducere pe piață" înseamnă prima punere la dispoziție pe piața Uniunii a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Romanian: Mecanismul de control al evaluărilor conformității anumitor dispozitive din clasa III și din clasa IIb
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Romanian: VERIFICAREA PRODUSULUI
Ukrainian: Реєстрація виробів
Romanian: Investigațiile clinice
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Romanian: o declarație conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I și care indică, după caz, care din cerințele generale privind siguranța și performanța nu au fost respectate în totalitate, împreună cu justificările aferente;
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Romanian: (6) Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei I, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Romanian: Cerințe generale privind siguranța și performanța
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Romanian: dispozitivul/dispozitivele care face/fac obiectul unei investigații este/sunt în conformitate cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiecților.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Romanian: concluziile evaluării conformității cu privire la anexa relevantă efectuate de către organismul notificat;
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Romanian: o indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare aplicabile;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Romanian: Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerințe, solicitantul pune la dispoziție, la cerere, toată documentația menționată la primul paragraf.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі , для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Romanian: ID al unității de utilizare
Ukrainian: База даних UDI
Romanian: verificarea calificării produselor vizate de cererile respective drept dispozitive și a clasificărilor lor respective;
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Romanian: EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA VERIFICĂRII CONFORMITĂȚII PRODUSULUI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Romanian: dispozitivelor compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman; și
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Romanian: Articolul 70 alineatele (1) și (3)-(5) se aplică statului membru coordonator în ceea ce privește evaluarea menționată;
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Romanian: cunoștințe și experiență adecvate cu privire la standardele armonizate, CS și documentele de orientare relevante;
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Romanian: Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani, de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Romanian: CERINȚE PRIVIND GESTIONAREA CALITĂȚII
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Romanian: Registrele privind dispozitivele medicale și bazele de date
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Romanian: reduce pe cât posibil și în mod adecvat riscurile de tăieturi sau înțepături accidentale, precum rănile provocate de ace;
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
Romanian: efectuează evaluări ale documentației tehnice pe baza planului său de verificare prin sondaj și ținând seama de secțiunile 4.5.4 și 4.5.5 pentru evaluările preclinică și clinică; și
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Romanian: dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Romanian: (3) Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerințelor care figurează în anexa VII, Comisia poate să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Romanian: documentația tehnică menționată în anexele II și III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Romanian: Certificatele de conformitate
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Romanian: După caz, importatorii informează reprezentantul autorizat relevant sau producătorul dacă informațiile menționate la alineatul (1) nu sunt incluse sau sunt incorecte.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Romanian: 4.2. Devize emise de organismul notificat și activități anterioare depunerii cererii
Ukrainian: Стаття 42 Процедура призначення та нотифікації
Romanian: în cazul dispozitivelor menționate în anexa XVI, mențiunea conform căreia scopul propus al dispozitivului nu este un scop medical;
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Romanian: creșterea excesivă a scurgerilor de curent;
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Romanian: informații relevante din punct de vedere clinic care provin din supravegherea ulterioară introducerii pe piață, în special din monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Romanian: numele sau denumirea comercială;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Romanian: Activități de evaluare a conformității
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Romanian: (5) Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate în consecință.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Romanian: Măsuri naționale suplimentare
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Romanian: Autoritatea responsabilă de organismele notificate își execută activitățile de monitorizare și evaluare în conformitate cu un plan anual de evaluare pentru a se asigura că poate monitoriza în mod eficace respectarea continuă de către organismele notificate a cerințelor prezentului regulament.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Romanian: Evaluarea evaluării clinice
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Romanian: Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Romanian: Scutiri:
Ukrainian: Винятки:
Romanian: De îndată ce cererea este completă, autoritatea națională respectivă o transmite Comisiei.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Romanian: Un UDI este atribuit dispozitivului configurabil în toate elementele sale și este numit UDI al dispozitivului configurabil.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Romanian: SECȚIUNEA 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Romanian: raportul de evaluare clinică; și
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Romanian: Evaluarea cererii
Ukrainian: Оцінювання заяви
Romanian: Vigilența
Ukrainian: Відповідальність
Romanian: Un UDI-DI nou este necesar ori de câte ori are loc o modificare care afectează:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Romanian: Doar software-ul care este comercializat în mod separat și software-ul care constituie un dispozitiv de sine stătător sunt supuse acestei cerințe.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Romanian: utilizarea propusă specificată de producător și precizările referitoare la dispozitiv definite de acesta;
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Romanian: articolul 120 alineatul (3) primul paragraf a doua teză.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Romanian: Dispozitivele care au atât un scop medical, cât și un scop nemedical propus ar trebui să îndeplinească atât cerințele aplicabile dispozitivelor cu scop medical, cât și cerințele aplicabile dispozitivelor fără scop medical propus.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Romanian: solicitarea de corecții, de acțiuni corective și, după caz, de acțiuni preventive din partea producătorului, în cazul în care sunt detectate neconformități; și
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Romanian: Pentru o perioadă de cel puțin 10 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin 15 ani de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau, în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Romanian: Evaluarea clinică
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Romanian: (8) Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite Comisiei, MDCG și echipei de evaluare în comun raportul său final de evaluare și, după caz, propunerea de desemnare.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, УГОСО і спільної групи з оцінювання.
Romanian: descrierea dispozitivului care face obiectul investigației, în special scopul propus definit în mod clar;
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Romanian: Măsuri preventive de protecție a sănătății
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Romanian: Articolul 10a alineatul (1), alineatul (2) a doua teză și alineatul (3)
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Romanian: EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Romanian: efectua examinările și testele adecvate pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I. Astfel de examinări și teste includ toate testele necesare pentru a verifica dacă producătorul a aplicat de fapt standardele armonizate relevante pe care a ales să le utilizeze;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Romanian: Cereri de efectuare a investigațiilor clinice
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Romanian: 3.2. Containerele pentru transport sunt scutite de la cerința prevăzută la secțiunea 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Romanian: Formularul de cerere
Ukrainian: Форма заяви
Romanian: supravegherea eficace a efectuării investigației clinice de către statul membru sau statele membre în cauză.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Romanian: UDI-DI de bază;
Ukrainian: Основний UDI-DI,