FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Disponibilitatea țesuturilor și a celulelor umane folosite în scopuri terapeutice depinde de cetățenii Comunității care sunt dispuși să le doneze.
Ukrainian: (2) Наявність людських тканин і клітин, що використовуються у терапевтичних цілях, залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
Romanian: (6) Autoritatea sau autoritățile competente organizează inspecții și pun în aplicare, în măsura în care este necesar, măsuri de control în cazul unor reacții adverse grave sau al unor efecte adverse grave.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та, за необхідності, вживають контрольних заходів у разі виникнення будь-якої серйозної побічної реакції або серйозного несприятливого випадку.
Romanian: Deși utilizarea de organe ridică în parte aceleași probleme ca și utilizarea țesuturilor și a celulelor, există diferențe considerabile între ele și de aceea aceste două aspecte nu trebuie să facă obiectul aceleiași directive.
Ukrainian: (9) Використання органів певною мірою пов'язане з тими самими питаннями, що і використання тканин і клітин, однак між ними існують істотні відмінності, а тому ці два предмети не можуть регулюватись однією директивою.
Romanian: să evalueze și să verifice procedurile și activitățile care se derulează în centrele de țesuturi și în instalațiile terților, în măsura în care fac obiectul cerințelor stabilite de prezenta directivă;
Ukrainian: (b) здійснювати оцінювання та перевірку процедур і діяльності, які виконують в закладах тканин та на об'єктах третіх сторін, на яких поширюються вимоги цієї Директиви;
Romanian: Statele membre raportează Comisiei cu privire la aceste măsuri până la 7 aprilie 2006 și, ulterior, la fiecare trei ani.
Ukrainian: Держави-члени подають Комісії звіти щодо зазначених заходів до 7 квітня 2006 року, а в подальшому - один раз на три роки.
Romanian: (2) Prezenta directivă nu se aplică:
Ukrainian: Цю Директиву не застосовують до:
Romanian: Donările voluntare și neremunerate de țesuturi și de celule reprezintă un factor care ar putea contribui la obținerea unor standarde înalte de securitate pentru țesuturi și celule și, prin urmare, la protecția sănătății umane.
Ukrainian: (19) Добровільне та безоплатне донорство тканин та клітин є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності тканин та клітин, і, відповідно, охороні здоров'я людей.
Romanian: (1) Fiecare centru de țesuturi desemnează o persoană responsabilă care trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții și să aibă următoarele calificări:
Ukrainian: Кожен заклад тканин призначає відповідальну особу, яка повинна відповідати щонайменше таким вимогам та мати таку кваліфікацію:
Romanian: Este necesară promovarea unor campanii de informare și de sensibilizare la nivel național și european privind donarea de țesuturi, celule și organe cu tema „toți suntem potențiali donatori".
Ukrainian: (3) Необхідно підтримувати інформаційні та просвітницькі кампанії щодо донорства тканин, клітин та органів на тему «кожен може стати донором» на національному та європейському рівнях.
Romanian: Prezenta directivă stabilește standardele de calitate și de securitate pentru țesuturile și celulele umane destinate utilizării la om în vederea garantării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності людських тканин і клітин для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Romanian: Comunitatea trebuie să aibă la dispoziție cele mai bune avize științifice posibile privind securitatea țesuturilor și a celulelor, în special pentru a putea asista Comisia în adaptarea dispozițiilor prezentei directive la progresul științific și tehnic, având în vedere progresele rapide înregistrate de biotehnologia teoretică și practică din domeniul țesuturilor și al celulelor umane.
Ukrainian: (32) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності тканин та клітин, зокрема для надання Комісії допомоги в адаптації положень цієї Директиви до технічного прогресу у контексті стрімкого розвитку знань у галузі біотехнологій і практики у сфері застосування людських тканин і клітин.
Romanian: Utilizarea țesuturilor și a celulelor în corpul uman poate provoca boli și efecte adverse.
Ukrainian: (17) Використання тканин і клітин у (на) тілі людини може спричиняти захворювання та небажані ефекти.
Romanian: (7) Statele membre furnizează, la cererea unui alt stat membru sau a Comisiei, informații privind rezultatele inspecțiilor și ale măsurilor de control puse în aplicare în legătură cu cerințele stabilite de prezenta directivă.
Ukrainian: Держави-члени на вимогу іншої держави-члена або Комісії надають інформацію про результати інспекційних та контрольних заходів, що вживались на виконання вимог цієї Директиви.
Romanian: Prezenta directivă exclude sângele și produsele derivate din sânge (altele decât celulele stem hematopoietice), organele umane, precum și organele, țesuturile sau celulele de origine animală.
Ukrainian: (8) Дія цієї Директиви не поширюється на кров та препарати крові (крім гемопоетичних стовбурових клітин) та людські органи, а також органи, тканини чи клітини тваринного походження.
Romanian: (4) Pentru realizarea activităților care intră sub incidența prezentei directive, Comisia poate recurge la asistență tehnică și/sau administrativă în beneficiul comun al Comisiei și al beneficiarilor în ceea ce privește identificarea, pregătirea, gestionarea, urmărirea, auditul și controlul, precum și pentru acoperirea cheltuielilor.
Ukrainian: Під час здійснення охопленої цією Директивою діяльності, для взаємної вигоди Комісії та бенефеціарів Комісія може звертатися за технічною та/або адміністративною допомогою, пов'язаною з ідентифікацією, підготовкою, управлінням, моніторингом, аудитом та контролем, а також фінансуванням витрат.
Romanian: Fiecărei livrări sau fiecărui lot de țesuturi sau de celule i se atribuie un cod de identificare în conformitate cu articolul 8.
Ukrainian: Кожному постаченню чи партії тканин або клітин присвоюють ідентифікаційний код відповідно до статті 8.
Romanian: Comisia ar trebui să includă în raportul său către Parlamentul European și către Consiliu informații cu privire la progresele înregistrate în acest domeniu.
Ukrainian: Комісія повинна включити інформацію про прогрес, досягнутий у цьому напрямку, у свій звіт Європейському Парламенту і Раді.
Romanian: Acreditarea, desemnarea sau autorizarea centrelor de țesuturi și a procedeelor de preparare a țesuturilor și a celulelor
Ukrainian: Акредитація, призначення, авторизація або ліцензування закладів тканин та процесів підготовки тканин і клітин
Romanian: (2) Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte, în măsura în care acestea sunt în conformitate cu dispozițiile tratatului.
Ukrainian: Ця Директива не перешкоджає державам-членам зберігати або впроваджувати суворіші захисні заходи за умови їх відповідності положенням Договору .
Romanian: (3) Toate țesuturile și celulele trebuie identificate cu ajutorul unei etichete conținând informații sau referințe care permit stabilirea unei legături cu informațiile menționate la articolul 28 literele (f) și (h).
Ukrainian: Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
Romanian: formulare de raportare;
Ukrainian: - форм звітності;
Romanian: Prezenta directivă trebuie, de asemenea, să se aplice țesuturilor și celulelor, inclusiv celulelor stem hematopoietice din sângele periferic, din cordonul ombilical (sânge) și din măduva osoasă, celulelor reproductive (ovule, spermatozoizi), țesuturilor și celulelor fetale și celulelor stem adulte și embrionare.
Ukrainian: (7) Ця Директива застосовується до тканин і клітин, включаючи гемопоетичну периферичну кров, стовбурові клітини з пуповинної крові та кісткового мозку, репродуктивні клітини (яйцеклітини, сперму), ембріональні тканини та клітини, а також стовбурові клітини дорослих і ембріонів.
Romanian: (3) Avizul Parlamentului European din 10 aprilie 2003 (nepublicat în Jurnalul Oficial până la această dată), Poziția comună a Consiliului din 22 iulie 2003 ( JO C 240 E, 7.10.2003, p. 3 ), Poziția Parlamentului European din 16 decembrie 2003 (nepublicată în Jurnalul Oficial până la această dată) și Decizia Consiliului din 2 martie 2004.
Ukrainian: (-3) Висновок Європейського Парламенту від 10 квітня 2003 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику), Спільна позиція Ради від 22 липня 2003 року (OВ C 240 E, 07.10.2003, с.
Romanian: (2) Comisia stabilește standardele și specificațiile comunitare menționate la articolul 28 litera (c) pentru activitățile legate de sistemele de calitate.
Ukrainian: Комісія встановлює згадані у статті 28(с) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних із системою якості.
Romanian: (5) Anumite țesuturi și celule specificate, care urmează să fie stabilite în conformitate cu cerințele menționate la articolul 28 punctul (i) pot fi distribuite direct, cu acordul autorităților competente, în vederea transplantării imediate la receptor, în cazul în care furnizorul a fost acreditat, desemnat sau autorizat pentru această activitate.
Ukrainian: Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i) , можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.
Romanian: (4) Procedura de notificare a efectelor și reacțiilor grave este stabilită de Comisie, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2).
Ukrainian: Процедуру повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції визначає Комісія згідно з процедурою, передбаченою статтею 29(2) .
Romanian: (1) Statele membre instituie un sistem de identificare a țesuturilor și a celulelor umane pentru a garanta trasabilitatea tuturor țesuturilor și celulelor umane în aplicarea articolului 8.
Ukrainian: Держави-члени запроваджують систему ідентифікації людських тканин і клітин для забезпечення простежуваності всіх людських тканин і клітин відповідно до статті 8 .
Romanian: (3) Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern deja adoptate sau pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Romanian: Din acest motiv, Comunitatea trebuie să depună eforturi pentru a promova cel mai înalt nivel de protecție în vederea salvgardării sănătății publice în ceea ce privește calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor.
Ukrainian: У зв'язку із цим Співтовариство повинне намагатися забезпечувати найвищий можливий рівень захисту, щоб гарантувати охорону здоров'я населення у розрізі якості та безпечності тканин і клітин.
Romanian: (5) Fiecare centru de țesuturi se asigură că a fost instituită o procedură precisă, rapidă și care poate fi verificată permițând retragerea din procesul de distribuire a oricărui produs care ar putea avea legătură cu un efect sau cu o reacție adversă.
Ukrainian: Кожен заклад тканин забезпечує наявність точної, оперативної та такої, яку можна перевірити, процедури для відкликання будь-якого продукту, що може бути пов'язаним із несприятливим випадком та побічною реакцією.
Romanian: (5) Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană ( JO L 313, 13.12.2000, p. 22 ).
Ukrainian: (-5) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/70/ЄС від 16 листопада 2000 року про внесення змін до Директиви Ради 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів, які містять стабільні похідні людської крові або плазми (ОВ L 313, 13.12.2000, с.
Romanian: Un intră sub incidența prezentei directive cercetările pentru care se folosesc țesuturi și celule umane în alte scopuri decât utilizarea lor în corpul uman, de exemplu cercetările in vitro sau modelele animale.
Ukrainian: (11) Ця Директива не поширюється на досліди, в яких використовуються людські тканини і клітини, зокрема на ті, в яких вони використовуються не з метою застосування у (на) тілі людини, напр., досліди in vitro або на модельних тваринах.
Romanian: Toate țesuturile și celulele care nu îndeplinesc dispozițiile respective se îndepărtează.
Ukrainian: Усі тканини і клітини, що не відповідають зазначеним вимогам, підлягають відбракуванню.
Romanian: Importul sau exportul de țesuturi sau de celule menționate la articolul 6 alineatul (5) poate fi autorizat direct de autoritatea sau de autoritățile competente.
Ukrainian: (a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Romanian: se adoptă măsuri pentru a garanta securitatea datelor și a împiedica orice fel de adăugări, eliminări sau modificări neautorizate ale datelor din fișierele donatorilor sau din registrele de excludere, precum și orice transfer de informații;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів від будь-яких несанкціонованих додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення від донорства, а також передачі інформації;
Romanian: Principiile care reglementează donarea de țesuturi și de celule
Ukrainian: Принципи, що регулюють донорство тканин і клітин
Romanian: (3) Centrele de țesuturi iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că sistemul de calitate include cel puțin următoarea documentație:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Romanian: atunci când o terță parte furnizează bunuri sau servicii care afectează asigurarea calității și a securității țesuturilor și a celulelor, inclusiv distribuirea;
Ukrainian: (b) коли третя сторона постачає товари та надає послуги, що впливають на забезпечення якості й безпечності тканин чи клітин, включаючи їх реалізацію;
Romanian: (3) Periodic, autoritățile competente organizează inspecții și pun în aplicare măsuri de control.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
Romanian: (7) Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 de stabilire a standardelor de calitate și siguranță pentru colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine ( JO L 33, 8.2.2003, p. 30 ).
Ukrainian: (-7) Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів (ОВ L 33, 08.02.2003, с.
Romanian: (4) Autoritatea sau autoritățile competente pot suspenda sau pot retrage acreditarea, desemnarea sau autorizația unui centru de țesuturi sau a unui procedeu de preparare a țesuturilor și a celulelor în cazul în care inspecțiile sau măsurile de control demonstrează că centrul sau procedeul respectiv nu îndeplinește cerințele prevăzute de prezenta directivă.
Ukrainian: Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
Romanian: (1) Centrele de țesuturi încheie un acord scris cu terții de fiecare dată când sunt realizate activități externe care influențează calitatea și securitatea țesuturilor și celulelor tratate în cooperare cu un terț, în special în următoarele cazuri:
Ukrainian: Заклади тканин укладають письмові угоди з третіми сторонами кожного разу при здійсненні зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпечність тканин і клітин, що переробляються спільно з третьою стороною, та, зокрема, в таких випадках:
Romanian: (1) Statele membre trimit Comisiei până la 7 aprilie 2007 și, ulterior, la fiecare trei ani un raport privind activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile prezentei directive, inclusiv un rezumat al măsurilor adoptate în domeniul inspecției și al controlului.
Ukrainian: До 7 квітня 2009 року і в подальшому - один раз на три роки держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про вжиті заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
Romanian: date privind donatorul;
Ukrainian: - карток донорів;
Romanian: furnizează informații autorității sau autorităților competente în aplicarea articolului 6;
Ukrainian: (b) надання компетентним органам інформації згідно з вимогами статті 6;
Romanian: Comisia poate consulta comitetul (comitetele) științific(e) relevante la definirea sau la adaptarea cerințelor tehnice menționate la articolul 28 la progresul științific și tehnic.
Ukrainian: Комісія може звертатись за консультаціями до профільних наукових комітетів при встановленні або адаптації до науково-технічного прогресу технічних вимог, зазначених у статті 28 .
Romanian: (4) JO L 311, 28.11.2001, p. 67 , astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2003/63/CE a Comisiei ( JO L 159, 27.6.2003, p. 46 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2003/63/ЄС (ОВ L 159, 27.06.2003, с.
Romanian: În principiu, programele de utilizare a țesuturilor și a celulelor trebuie să se bazeze pe principiul donării voluntare și neremunerate, pe anonimatul donatorului și al receptorului, pe altruismul donatorului și pe solidaritatea dintre donator și receptor.
Ukrainian: (18) Принциповим є те, щоб програми із застосування тканин і клітин ґрунтувалися на філософії добровільності та безоплатності донорства, анонімності як донорів, так і реципієнтів, альтруїзму донорів та солідарності між донорами і реципієнтами.
Romanian: Statele membre care trimit astfel de exporturi în țări terțe se asigură că acestea îndeplinesc cerințele prevăzute de prezenta directivă.
Ukrainian: Держави-члени, що експортують матеріали до третіх країн, забезпечують відповідність таких матеріалів вимогам, встановленим цією Директивою.
Romanian: (3) Centrul de țesuturi notifică autorității sau autorităților competente numele persoanei responsabile menționate la alineatul (1).
Ukrainian: Заклади тканин повинні інформувати компетентні органи про ім'я відповідальної особи, зазначеної в параграфі 1.
Romanian: (2) În cazul trimiterilor la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, cu respectarea dispozițiilor articolului 8 din decizia menționată anterior.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Romanian: Etichetarea, documentarea și ambalarea
Ukrainian: Маркування, документування та пакування
Romanian: Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Ukrainian: Методи внесення такого покликання визначають держави-члени.
Romanian: Obiectivul
Ukrainian: Мета
Romanian: Este necesară consolidarea încrederii, în toate statele membre, în ceea ce privește calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor donate, protecția sănătății donatorilor vii și respectul pentru donatorii decedați, precum și în ceea ce privește securitatea procesului de utilizare.
Ukrainian: (15) Існує необхідність у підвищенні впевненості держав-членів у якості та безпечності донорських тканин і клітин, охороні здоров'я живих донорів і повазі до померлих донорів, а також до безпечності процесу застосування таких тканин і клітин.
Romanian: (2) Statele membre adoptă, în conformitate cu legislațiile lor interne, toate măsurile necesare pentru a garanta că donatorii, rudele acestora sau persoanele care acordă autorizația în numele donatorilor primesc toate informațiile adecvate prevăzute la anexă.
Ukrainian: Держави-члени, з дотриманням вимог свого національного законодавства, вживають усіх необхідних заходів для надання донорам, членам їхніх родин чи будь-яким особам, які надають дозвіл від імені донорів, усієї відповідної інформації, зазначеної у додатку.
Romanian: „țesut" înseamnă orice parte componentă a corpului uman formată din celule;
Ukrainian: (b) «тканина» означає усі складові частини тіла людини, сформовані з клітин;
Romanian: (3) Centrele de țesuturi includ în cadrul procedurilor lor standard de funcționare dispoziții speciale privind manipularea țesuturilor și a celulelor care trebuie îndepărtate pentru a preveni contaminarea altor țesuturi sau celule, a mediului de prelucrare sau a personalului.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур спеціальні положення про поводження з тканинами і клітинами, які підлягають відбракуванню, з метою запобігання зараженню інших тканин або клітин, середовища перероблення або персоналу.
Romanian: Condițiile de distribuire trebuie să respecte cerințele prevăzute la articolul 28 litera (h).
Ukrainian: Умови реалізації повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Romanian: Statele membre stabilesc regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor interne adoptate în aplicarea prezentei directive și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Romanian: „prelucrare" înseamnă toate operațiunile legate de prepararea, manipularea, conservarea și condiționarea țesuturilor sau a celulelor destinate utilizării la om;
Ukrainian: (g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Romanian: „obținere" înseamnă un proces prin care sunt puse la dispoziție țesuturi sau celule;
Ukrainian: (f) «заготівля» означає процес, в результаті якого тканина чи клітини стають доступними;
Romanian: (3) Rezultatele procedurii de evaluare și examinare a donatorului sunt documentate și toate anomaliile importante se notifică în conformitate cu cerințele menționate la anexă.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання і перевірки донора оформлюють документально; при цьому повідомлення про будь-які істотні аномалії надають відповідно до вимог, зазначених у додатку.
Romanian: „celule" înseamnă celule umane izolate sau un ansamblu de celule de origine umană care nu sunt legate între ele prin țesut conjunctiv;
Ukrainian: (a) «клітини» означають окремі людські клітини чи сукупність людських клітин, не зв'язаних будь-якою формою сполучної тканини;
Romanian: În caz de urgență, importul sau exportul de anumite țesuturi și celule poate fi autorizat direct de autoritățile competente.
Ukrainian: (b) У надзвичайних випадках дозвіл на імпорт чи експорт окремих тканин і клітин може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Romanian: „conservare" înseamnă utilizarea unor agenți chimici, modificarea condițiilor de mediu sau alte mijloace folosite pe parcursul etapei de prelucrare pentru a împiedica sau pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a celulelor sau a țesuturilor;
Ukrainian: (h) «консервація» означає використання хімічних засобів, зміну навколишніх умов чи застосування інших засобів у процесі перероблення для запобігання біологічному або фізичному погіршенню стану клітин чи тканин або його сповільнення;
Romanian: „carantină" înseamnă statutul țesuturilor sau al celulelor prelevate sau al țesutului izolat fizic sau prin alte procedee eficiente pentru care este așteptată decizia privind acceptarea sau respingerea;
Ukrainian: (i) «карантин» означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, ізольованої фізично чи іншими дієвими засобами, перед ухваленням рішення щодо прийняття чи відбракування;