FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Un studiu farmacoepidemiologic sau un studiu clinic realizat conform condițiilor din autorizația de introducere pe piață, efectuat în scopul identificării și investigării gradului de pericol pentru siguranță aferent unui produs medicamentos veterinar autorizat.
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Romanian: dispune de serviciile cel puțin ale unei persoane calificate, în sensul articolului 52.
Ukrainian: (c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52 .
Romanian: Se înregistrează alte criterii obiective, cum ar fi temperatura rectală și măsurători ale performanțelor.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Romanian: Datele experimentale sunt confirmate de datele obținute în condiții practice de utilizare.
Ukrainian: Експериментальні дані повинні бути підтверджені даними, отриманими за нормальних польових умов.
Romanian: (4) În cazul produselor medicamentoase veterinare care au fost luate în considerare în domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE sau care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolele 21, 22 și articolul 32 alineatul (4) din prezenta directivă și în cazul produselor medicamentoase veterinare pentru care a existat o trimitere la procedurile prevăzute la articolele 36, 37 și 38 din prezenta directivă, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură în plus că toate reacțiile adverse grave presupuse și reacțiile adverse umane presupuse care apar în Comunitate sunt raportate sub forma și la intervalele asupra cărora urmează să se convină cu statul membru de referință sau cu o autoritate competentă desemnată drept stat membru de referință, astfel încât să fie accesibile statului membru de referință.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Romanian: Cercetătorul prezintă motivele pentru speciile alese, având în vedere cunoștințele disponibile cu privire la metabolismul produsului la animale și la om.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування вибору видів з урахуванням наявних знань щодо метаболізму засобу в організмах тварин і людей.
Romanian: Dacă este necesar, se realizează studii suplimentare privind impactul produsului (sol, apă, aer, sisteme acvatice, organisme altele decât cele țintă).
Ukrainian: За необхідності проводять подальші дослідження впливу засобу (на ґрунт, воду, повітря, водні екосистеми, нецільові види).
Romanian: Prezentul capitol nu se aplică produselor medicamentoase veterinare homeopatice imunologice.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Romanian: distribuirea cu amănuntul a produselor medicamentoase veterinare de către persoane abilitate să efectueze aceste distribuiri în conformitate cu articolul 66.
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Romanian: Materialele de însămânțare, inclusiv băncile de celule și serul brut, pentru producția de antiser sunt supuse testelor de identificare, studiindu-se agenții externi.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Romanian: Dezvoltarea farmaceuticii
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Romanian: Se studiază răspândirea sușei vaccinului de la animalele țintă vaccinate la cele nevaccinate, utilizându-se calea de administrarea cea mai susceptibilă să cauzeze această răspândire.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Romanian: Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicamentos veterinar imunologic, metoda și condițiile de fabricație.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Romanian: rețeta de producere concretă, cu date cantitative privind toate substanțele utilizate, cantitățile de excipienți, care se exprimă cu toate acestea prin valori aproximative, în măsura cerută de forma farmaceutică; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice procedeu învechit de fabricație;
Ukrainian: - фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
Romanian: O cerere simplificată, specială, de înregistrare poate specifica o serie de produse medicamentoase derivate din aceeași materie primă sau aceleași materii prime homeopatice.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Romanian: Înaintea acordării unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos imunologic veterinar, producătorul trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce loturi constante.
Ukrainian: (14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.
Romanian: (2) Pentru produsele medicamentoase veterinare importate dintr-o țară terță, dacă au fost încheiate contracte corespunzătoare de către Comunitate cu țara exportatoare, contracte prin care se asigură că producătorul produsului medicamentos veterinar aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele comunitare și se asigură, în țara exportatoare, realizarea controalelor menționate la alineatul (1) primul paragraf litera (b), persoana calificată poate fi exceptată de responsabilitatea realizării acestor controale.
Ukrainian: У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase veterinare destinate utilizării la animale care sunt folosite ca surse de alimente, documentația referitoare la reziduuri trebuie să arate:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Romanian: Se prezintă o descriere a cercetărilor prin care s-au determinat termenul de valabilitate, condițiile de păstrare recomandate și specificațiile la expirarea termenului de valabilitate, propuse de către solicitant.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
Romanian: Ori de câte ori este cazul, se utilizează metode matematice și statistice pentru conceperea metodelor experimentale și pentru evaluarea rezultatelor.
Ukrainian: У відповідних випадках при розробленні експериментальних методів та оцінюванні результатів повинні бути використані математичні і статистичні процедури.
Romanian: Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de reînsămânțare utilizat pentru fabricație.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Romanian: toate datele legate de orice efecte neintenționate, indiferent dacă sunt vătămătoare sau nu, și de măsurile luate în consecință; dacă este posibil, se studiază legătura cauză-efect;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Romanian: Toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicamentos în cauză se includ în cerere, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile produsului.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Romanian: Sunt descrise căile de excreție a produsului de la animalul țintă.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Romanian: Statele membre informează Comisia și agenția cu privire la aceasta.
Ukrainian: Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.
Romanian: Dacă situația sanitară impune acest lucru, un stat membru poate autoriza introducerea pe piață sau administrarea la animale a produselor medicamentoase veterinare care au fost autorizate de un alt stat membru în conformitate cu prezenta directivă.
Ukrainian: Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Romanian: de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Romanian: Trimiterile făcute la directivele abrogate susmenționate se interpretează ca trimiteri la prezenta directivă și se interpretează în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II.
Ukrainian: Покликання на згадані скасовані директиви необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку III .
Romanian: data,
Ukrainian: - дата,
Romanian: toate detaliile privind produsele medicamentoase (altele decât cele care fac obiectul studiului) a căror administrare a fost necesară pe parcursul studiului;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Romanian: (3) Datele menționate la a treia și a șasea liniuță din alineatul (1) trebuie să figureze pe ambalajul exterior și pe recipientul produselor medicamentoase în limba sau limbile țării în care sunt introduse pe piață.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Romanian: (2) Utilizând rețeaua prevăzută la alineatul (1), statele membre se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse grave presupuse și reacțiile adverse umane, conform orientărilor menționate la articolul 77 alineatul (1), care au avut loc pe teritoriul lor, sunt puse de îndată la dispoziția agenției și celorlalte state membre, și în orice caz în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor, cel mai târziu.
Ukrainian: Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) , були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Romanian: În principiu, eficacitatea se demonstrează în condiții de laborator bine controlate, efectuându-se o provocare după administrarea produsului medicamentos veterinar imunologic la animalul țintă, în condițiile recomandate de utilizare.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Romanian: Comitetul poate suspenda termenul stabilit, menționat la alineatul (1), pentru a permite titularului autorizației de introducere pe piață să-și pregătească explicațiile.
Ukrainian: Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Romanian: (1) Statele membre se asigură că persoana calificată menționată la articolul 52 îndeplinește condițiile minime de calificare, stabilite la alineatele (2) și (3).
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Romanian: carne provenind de la păsări de curte și mamifere, inclusiv grăsime și organe comestibile,
Ukrainian: - 28 днів для м'яса свійської птиці та ссавців, у тому числі жиру та субпродуктів,
Romanian: Toate studiile clinice se realizează în conformitate cu un protocol de studiu verificat în amănunțime, care se înregistrează în scris înaintea începerii studiului.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Romanian: Acestea cuprind o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și conduc la formularea unei concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicamentos veterinar imunologic.
Ukrainian: Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: Sunt necesare proceduri scrise prestabilite, sistematizate pentru organizarea, realizarea, colectarea datelor, documentarea și verificarea studiilor clinice.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Romanian: În sensul prezentei secțiuni, „materii prime" reprezintă toate componentele unui produs medicamentos și, dacă este necesar, ale recipientului acestuia, menționat anterior la secțiunea A, punctul 1.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Romanian: (2) În sensul punerii în aplicare a alineatului (1), statele membre pot cere titularului autorizației de introducere pe piață a produselor medicamentoase veterinare imunologice să prezinte autorităților competente copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată în conformitate cu articolul 55.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Romanian: În documentația referitoare la siguranță trebuie să figureze următoarele date:
Ukrainian: Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
Romanian: Se descriu cu precizie condițiile de testare, unde este cazul, cu echipamentul/aparatura utilizate și standardele, dacă acestea nu sunt prezentate în Farmacopeea europeană sau în farmacopeea unui stat membru; același lucru este valabil pentru cazul în care nu este posibilă aplicarea metodelor prevăzute în aceste farmacopei.
Ukrainian: Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
Romanian: Informațiile privind studiile de teren preclinice trebuie să fie suficient de detaliate pentru a permite o apreciere obiectivă.
Ukrainian: Дані стосовно польових досліджень повинні бути достатньо детальні, щоб забезпечити можливість винесення об'єктивного рішення.
Romanian: Ca orice lucrare științifică, dosarul privind studiile de siguranță și eficacitate include o introducere în care este definit subiectul și sunt indicate testele care au fost realizate conform părților 7 și 8, precum și un rezumat, cu trimiteri la literatura de specialitate.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Romanian: (4) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că produsele medicamentoase veterinare sunt furnizate de către comercianții angro numai către persoanele autorizate să desfășoare activități în sectorul comerțului cu amănuntul în conformitate cu articolul 66 sau către alte persoane autorizate legal să primească produse medicamentoase veterinare de la comercianții angro.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Romanian: Produsul medicamentos veterinar imunologic se administrează în doza recomandată și pe calea de administrare recomandată la animalele din fiecare specie și categorie cărora le este destinat produsul, inclusiv la animalele cu vârsta minimă necesară pentru administrare.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Romanian: Date farmaceutice:
Ukrainian: 6) фармацевтичні дані:
Romanian: Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative.
Ukrainian: Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
Romanian: Se recomandă împuternicirea Comisiei pentru adoptarea modificărilor necesare pentru a adapta anexa I la progresul științific și tehnic.
Ukrainian: (37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.
Romanian: gama și cantitatea totală a produselor medicamentoase veterinare transportate de veterinar nu le depășesc pe cele necesare în general pentru necesitățile zilnice ale bunei practici veterinare.
Ukrainian: (g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
Romanian: Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare privind produsele medicamentoase veterinare în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la produsele medicamentoase veterinare în condiții normale de utilizare, statele membre instituie un sistem de farmacovigilență veterinară.
Ukrainian: Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду.
Romanian: Riscul microbiologic pe care îl reprezintă reziduurile compușilor antimicrobieni pentru flora intestinală umană se studiază în conformitate cu stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Romanian: Studiul funcției reproductive
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Romanian: Identificarea și analiza cantitativă a substanței(lor) active se realizează fie pe un eșantion reprezentativ din lotul din producție, fie pe un număr de doze standard analizate individual.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Romanian: o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire, precizându-se natura și cantitatea tuturor aditivilor din alimente;
Ukrainian: 7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Romanian: o analiză statistică a rezultatelor, dacă aceasta este prevăzută în programul de testare, precum și discrepanțele dintre date;
Ukrainian: 9. статистичний аналіз результатів, якщо його вимагає програма випробування, та відхилення у даних;
Romanian: (4) De îndată ce a fost informat cu privire la trimiterea la comitet a subiectului în cauză, solicitantul transmite de îndată comitetului o copie a informațiilor și datelor menționate la articolul 32 alineatul (2).
Ukrainian: Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
Romanian: compoziția calitativă și cantitativă a produsului medicamentos veterinar nu este cea declarată;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Romanian: Prezentarea datelor și documentelor
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ