FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Proceduri specifice
Ukrainian: Спеціальні процедури
Romanian: controlul achizițiilor, inclusiv verificarea dispozitivelor achiziționate;
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Romanian: soluțiile adoptate și rezultatele gestionării riscurilor menționate în anexa I secțiunea 3.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Romanian: CERINȚE PRIVIND INFORMAȚIILE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU DISPOZITIVUL
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Romanian: Suportul UDI trebuie să poată fi citit sau, în cazul AIDC, scanat, indiferent dacă este plasat în afara ambalajului sistemului sau al pachetului pentru proceduri sau în interiorul unui ambalaj transparent.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Romanian: asigurarea evaluării corespunzătoare a documentației producătorului privind dispozițiile în materie de vigilență, supraveghere ulterioară introducerii pe piață și PMCF, precum și a aplicării dispozițiilor respective;
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Romanian: Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea să se poată face în condiții de siguranță și în mod eficient.
Ukrainian: 14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Romanian: etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu);
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Romanian: Substanțe, combinații de substanțe sau articole destinate a fi utilizate pentru umplere facială sau a unei alte membrane dermice sau mucoase prin injectare subcutanată, submucoasă sau intradermică sau alt tip de introducere, cu excepția celor pentru tatuaj.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Romanian: Dispozitivele implantabile, la cel mai scăzut nivel de ambalare („ambalaj unitar"), sunt identificate sau marcate folosind AIDC, cu un UDI (UDI-DI + UDI-PI);
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Romanian: Măsurile de control al riscurilor adoptate de producători pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu.
Ukrainian: Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Romanian: (5) Distribuitorii care au primit reclamații sau rapoarte de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un dispozitiv pe care ei l-au pus la dispoziție pe piață transmit imediat această informație producătorului și, dacă este cazul, reprezentantului autorizat al producătorului și importatorului.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Romanian: (12) Dispozitivele care sunt și echipamente tehnice în sensul articolului 2 al doilea paragraf litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (35) îndeplinesc, de asemenea, în cazul în care există un risc relevant în conformitate cu respectiva directivă, cerințele esențiale în materie de sănătate și siguranță prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerințe sunt mai specifice decât cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în capitolul II din anexa I la prezentul regulament.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Romanian: (1) În cadrul activității sale permanente de monitorizare a organismelor notificate, autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează un număr corespunzător de evaluări, efectuate de organismele notificate, ale documentației tehnice prezentate de producători, în special ale documentației aferente evaluării clinice astfel cum se menționează în anexa II secțiunea 6.1 literele (c) și (d), în scopul verificării concluziilor la care a ajuns organismul notificat pe baza informațiilor prezentate de producător.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Romanian: CLASIFICAREA ȘI EVALUAREA CONFORMITĂȚII
Ukrainian: КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Romanian: Atunci când își adoptă decizia, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific emis de autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Romanian: Certificatul de liberă vânzare prevede UDI-DI de bază al dispozitivului astfel cum este furnizat bazei de date privind UDI în temeiul articolului 29.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Romanian: Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, pentru a verifica procesele de fabricație și alte procese relevante.
Ukrainian: Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Romanian: sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism, situație în care fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți; sau
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Romanian: Respectivul PSUR, cu excepția cazului dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Romanian: (34) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente ( JO L 136, 30.4.2004, p. 1 ).
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Romanian: rezultatul evaluării;
Ukrainian: - результати оцінювання,
Romanian: are proceduri documentate care prevăd examinarea informațiilor anterioare depunerii cererii, inclusiv verificarea preliminară a faptului că produsul este reglementat de prezentul regulament și clasificarea acestuia, înainte de emiterea oricărui deviz adresat producătorului cu privire la o anumită evaluare a conformității; și
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Romanian: (10) Fără a aduce atingere alineatului (4), în cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru orice astfel de exceptare pe baza rezultatelor gestionării riscurilor de către producător și pe baza examinării caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul uman, a performanțelor propuse și a indicațiilor producătorului.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Romanian: Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Romanian: 3.7. Sistemelor și pachetelor pentru proceduri menționate la articolul 22 le sunt atribuite și poartă propriul UDI.
Ukrainian: Системам та процедурним наборам, як зазначено у статті 22 , повинен бути присвоєний їхній власний UDI, який повинен бути нанесений на них.
Romanian: Autoritatea competentă în materie de medicamente consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea întregii documentații necesare referitoare la modificări.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Romanian: numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Romanian: Cerințe referitoare la organismele notificate
Ukrainian: Вимоги щодо нотифікованих органів
Romanian: (2) Microîntreprinderile și întreprinderile mici în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei (36) nu au obligația de a avea în interiorul organizației persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările, dar trebuie să aibă la dispoziție în permanență și în mod continuu o astfel de persoană.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС ( -3 ) , однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.
Romanian: articolul 102 se aplică de la 26 mai 2018;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Romanian: Implicarea organismelor notificate în procedurile de evaluare a conformității
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Romanian: Atunci când efectuează o PMCF, producătorul colectează și evaluează în mod proactiv datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care poartă marcajul CE și este introdus pe piață sau pus în funcțiune în scopul propus în conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și asigurarea acceptabilității continue a riscurilor identificate, precum și de a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Romanian: Examinările autorității responsabile de organismele notificate se desfășoară atât în exterior, cât și la fața locului.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Romanian: o scurtă descriere a dispozitivului care face obiectul investigației, clasificarea sa și alte informații necesare pentru identificarea dispozitivului și a tipului de dispozitiv;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Romanian: După caz, autoritățile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor, asupra activităților comune de supraveghere a pieței și asupra specializărilor.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.
Romanian: dacă dispozitivul este furnizat în stare nesterilă cu intenția ca acesta să fie sterilizat înainte de utilizare, instrucțiuni adecvate pentru sterilizare;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Romanian: „recondiționare completă", în sensul definiției producătorului, înseamnă reconstruirea completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune, sau fabricarea unui nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive uzate, pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament, combinată cu atribuirea unei noi durate de viață pentru dispozitivul recondiționat;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Romanian: (3) În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) din prezentul articol, în cazuri excepționale legate de o amenințare la adresa sănătății publice sau la adresa siguranței sau a sănătății pacienților, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizații acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграф ом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Romanian: (7) Orice trimitere din prezentul regulament la autoritatea competentă din statul membru în care producătorul își are sediul social se înțelege ca o trimitere la autoritatea competentă din statul membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se face referire la alineatul (1), își are sediul social.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Romanian: (14) Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalitățile detaliate și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate, pentru oricare dintre următoarele aspecte:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Romanian: identificarea cerințelor generale aplicabile privind siguranța și performanța și explorarea opțiunilor pentru îndeplinirea acestor cerințe;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Romanian: (1) Comisia, după consultarea MDCG, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și de prelucrare a următoarelor informații:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Romanian: La cererea unei autorități competente, distribuitorii oferă gratuit eșantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Romanian: (1) Producătorii dispozitivelor din clasa IIa, clasa IIb și clasa III pregătesc un raport periodic actualizat privind siguranța (periodic safety update report - PSUR), pentru fiecare dispozitiv și, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 84, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor acțiuni preventive și corective întreprinse.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, класу IIb та класу III готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Romanian: În cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi animale transformate pentru a fi neviabile sau utilizând produse neviabile derivate din țesuturi animale, astfel cum este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, organismul notificat aplică cerințele relevante prevăzute în regulamentul respectiv.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Romanian: o comisie de etică din statul membru respectiv a emis un aviz negativ în ceea ce privește modificarea substanțială a investigației clinice, care, în conformitate cu dreptul intern, este valabilă pentru întregul stat membru respectiv.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у клінічному дослідженні, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Romanian: (3) Statele membre evaluează dacă investigația clinică este concepută în așa fel încât riscurile potențiale pentru subiecți sau pentru persoane terțe, rămase după reducerea la minimum a riscurilor, sunt justificate atunci când sunt raportate la beneficiile clinice propuse.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн клінічного дослідження виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Romanian: (1) Comisia, în urma consultării MDCG, instituie și gestionează o bază de date privind UDI în scopul validării, al colectării, al prelucrării și al punerii la dispoziția publicului a informațiilor menționate în anexa VI partea B.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Romanian: REGULI DE CLASIFICARE
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Romanian: (6) Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care stabilește mecanismele detaliate, documentele asociate și coordonarea examinărilor evaluărilor documentației tehnice și ale documentației aferente evaluării clinice menționate în prezentul articol.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Romanian: Organismele notificate au, de asemenea, acces la informațiile respective în măsura în care acestea au legătură cu dispozitivele pentru care organismele notificate au emis un certificat în conformitate cu articolul 53.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .
Romanian: (4) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru modificarea conținutului minim al declarației de conformitate UE prevăzut în anexa IV, în funcție de progresul tehnic.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Romanian: Norme pentru anumite tipuri de dispozitive
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Romanian: Notificarea în materie de siguranță în teren este redactată într-o limbă oficială a Uniunii sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii, stabilite de statul membru în care este întreprinsă o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.