FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Spre deosebire de bolile transmisibile, a căror supraveghere la nivelul Uniunii se efectuează în mod permanent de către ECDC, alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate nu necesită în prezent o monitorizare sistematică.
Ukrainian: (14) На відміну від інфекційних захворювань, нагляд за якими на рівні Союзу на постійній основі здійснює ЄЦКЗ, інші серйозні транскордонні загрози здоров'ю сьогодні не передбачають необхідності системного моніторингу.
Romanian: orientările vizând să garanteze că funcționarea cotidiană a SAPR este conformă cu Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;
Ukrainian: (a) настанови, спрямовані на забезпечення відповідності повсякденного функціонування СРПР положенням Директиви 95/46/ЄС та Регламенту (ЄС) № 45/2001;
Romanian: Această funcționalitate de mesagerie selectivă este proiectată și operată pentru a asigura schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate.
Ukrainian: Цю функцію вибіркового надсилання повідомлень необхідно розробити та використовувати таким чином, щоб забезпечити безпечний і законний обмін персональними даними.
Romanian: Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (10) .
Ukrainian: Такі повноваження необхідно виконувати відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про встановлення правил і загальних принципів стосовно механізмів контролю державами-членами здійснення Комісією виконавчих повноважень ( -10 ) .
Romanian: În conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) a fost instituită o rețea de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate.
Ukrainian: (2) Відповідно до Рішення Європейського Парламенту і Ради № 2119/98/ЄС ( -3 ) було створено мережу епідеміологічного нагляду та контролю інфекційних захворювань у Співтоваристві.
Romanian: (2) Informațiile transmise în conformitate cu alineatul (1) includ în special orice modificare în repartizarea geografică, răspândirea și gravitatea amenințării în cauză și a mijloacelor de detecție, dacă acestea sunt disponibile.
Ukrainian: Інформація, передана відповідно до параграфа 1, повинна охоплювати, зокрема, повідомлення про будь-які зміни у географічному розподілі, ступені поширення та серйозності відповідної загрози, а також про засоби виявлення, якщо вони доступні.
Romanian: (1) Se instituie un „Comitet pentru securitate sanitară" alcătuit din reprezentanții statelor membre desemnați în temeiul articolului 15 alineatul (1) litera (c).
Ukrainian: Цим засновано Комітет з охорони здоров'я, до складу якого входять представники держав-членів, призначені відповідно до пункту (c) статті 15(1).
Romanian: (1) Se instituie un sistem de alertă precoce pentru notificarea la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, „sistemul de alertă precoce și de reacție" (SAPR).
Ukrainian: Цим встановлюється система швидкого оповіщення на рівні Союзу для попередження щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю - "система раннього попередження та реагування" (СРПР).
Romanian: SUPRAVEGHEREA EPIDEMIOLOGICĂ ȘI MONITORIZAREA AD-HOC
Ukrainian: ЕПІДЕМІОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД ТА AD HOC МОНІТОРИНГ
Romanian: Măsurile respective includ, în special, legislația relevantă a Uniunii în domeniul obiectivelor comune de siguranță în materie de sănătate publică, reglementând bunuri precum produsele farmaceutice, dispozitivele medicale, produsele alimentare și expunerea la radiații ionizante.
Ukrainian: Такі інструменти включають, зокрема, відповідне законодавство Союзу у сфері спільних питань безпеки стосовно охорони здоров'я, які охоплюють такі продукти як лікарські засоби, медичні вироби та харчові продукти, а також вплив іонізуючого випромінювання.
Romanian: promovarea interoperabilității planificării pregătirii la nivel național;
Ukrainian: (b) сприянні взаємодії планування готовності на національному рівні;
Romanian: Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (16) , în cazul unei amenințări menționate la articolul 2 din prezenta decizie, în cazul în care amenințarea intră sub incidența mandatului EFSA; și/sau
Ukrainian: (b) Європейський орган із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно до статті 23 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог законодавства щодо харчових продуктів, створення Європейського органу із безпечності харчових продуктів та встановлення процедур з питань безпечності харчових продуктів ( -16 ) у випадку загрози, вказаної у статті 2 цього Рішення, якщо на загрозу поширюються повноваження EFSA; та/або
Romanian: Deoarece actele de punere în aplicare prevăzute în prezenta decizie se referă la protecția sănătății umane, Comisia nu poate adopta un proiect de act de punere în aplicare în cazul în care Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu emite niciun aviz, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Ukrainian: Оскільки імплементаційні акти, передбачені в цьому Рішенні, стосуються охорони здоров'я людини, Комісія не має права ухвалювати проект імплементаційного акта, якщо Комітет з питань серйозних транскордонних загроз здоров'ю не надасть висновок згідно з пунктом (а) другого підпараграфа статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Romanian: identificarea și situația actualizată a punerii în aplicare a standardelor privind capacitățile de bază în materie de planificare a pregătirii și reacției, astfel cum sunt stabilite la nivel național pentru sectorul sănătății, pe baza dispozițiilor OMS în conformitate cu RSI;
Ukrainian: (a) визначення та оновлену інформацію про статус виконання основних стандартів спроможності планування готовності та реагування, як визначено на національному рівні для сектора охорони здоров'я, як передбачено ВООЗ згідно з ММСП ;
Romanian: Amenințările transfrontaliere pentru sănătate sunt adesea legate de agenți patogeni care pot fi transmiși între indivizi.
Ukrainian: (11) Транскордонні загрози здоров'ю часто пов'язані зі збудниками захворювань, що передаються людьми.
Romanian: (2) Rețeaua de supraveghere epidemiologică pune în comunicare permanentă Comisia, ECDC și autoritățile competente responsabile la nivel național cu supravegherea epidemiologică.
Ukrainian: Мережа епідеміологічного нагляду забезпечує постійний зв'язок Комісії, ЄЦКЗ та компетентних органів, відповідальних за епідеміологічний нагляд на національному рівні.
Romanian: CSS se întrunește la intervale regulate și ori de câte ori o cere situația, la solicitarea Comisiei sau a unui stat membru.
Ukrainian: Комітет з охорони здоров'я проводить засідання періодично, а також якщо це необхідно залежно від ситуації, на вимогу Комісії або держави-члена.
Romanian: Aceste regulamente naționale în materie de securitate oferă un grad de protecție a informațiilor clasificate cel puțin echivalent celui oferit de normele de securitate prevăzute în anexa la Decizia 2001/844/CE, CECO, Euratom și în Decizia 2011/292/UE a Consiliului din 31 martie 2011 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (13) .
Ukrainian: Такі правила національної безпеки повинні гарантувати ступінь захисту інформації з обмеженим доступом, який щонайменше дорівнює ступеню, забезпеченому правилами безпеки, встановленими у додатку до Рішення Комісії 2001/844/ЄС, ЄСВС, Євратом, та Рішенням Комісії 2011/292/ЄС від 31 березня 2011 про правила безпеки з метою захисту інформації з обмеженим доступом ЄС ( -13 )
Romanian: O abordare bazată pe riscuri, prin care monitorizarea este asigurată de sistemele de monitorizare ale statelor membre și informațiile disponibile sunt împărtășite prin intermediul SAPR, este, prin urmare, mai adecvată în cazul acestor amenințări.
Ukrainian: Тому, ризикоорієнтований підхід, відповідно до якого моніторинг здійснюють за допомогою систем моніторингу держав-членів, а обмін інформацією - через СРПР, є доцільнішим у застосуванні до таких загроз.
Romanian: (3) La notificare unei alerte, autoritățile naționale competente și Comisia comunică fără întârziere prin SAPR orice informații relevante disponibile aflate în posesia lor care pot fi utile pentru coordonarea reacției, cum ar fi:
Ukrainian: Надсилаючи оповіщення про загрозу, національні компетентні органи і Комісія повинні без зволікань повідомити за допомогою СРПР всю релевантну інформацію, якою вони володіють, яка може бути необхідною для координування дій реагування, а саме:
Romanian: sprijinirea punerii în aplicare a cerințelor privind capacitățile de bază în materie de supraveghere și reacție, astfel cum se menționează la articolele 5 și 13 din RSI.
Ukrainian: (d) підтримуванні та виконанні вимог до основних можливостей нагляду і реагування, як вказано у статтях 5 і 13 ММСП .
Romanian: Bolile transmisibile și problemele speciale de sănătate conexe care provoacă sau pot provoca o rată semnificativă a morbidității și/sau a mortalității pe teritoriul Uniunii, în special atunci când prevenirea bolilor respective impune o abordare coordonată la nivelul Uniunii.
Ukrainian: Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, які спричиняють або потенційно можуть спричинити значний рівень захворюваності або смертності, чи одне й друге, в Союзі, особливо, якщо запобігання таким захворюванням передбачає необхідність скоординованого підходу на рівні Союзу.
Romanian: SITUAȚII DE URGENȚĂ
Ukrainian: НАДЗВИЧАЙНІ СИТУАЦІЇ
Romanian: În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Ukrainian: Якщо Комітет не надає висновок, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акта, натомість застосовується третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Romanian: (1) Instituțiile Uniunii și statele membre care doresc acest lucru se pot angaja în proceduri comune de achiziții publice desfășurate în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii (14) și cu articolul 133 din Regulamentul delegat (UE, Euratom) nr. 1268/2012 al Comisiei din 29 octombrie 2012 privind normele de aplicare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii (15) , în vederea cumpărării în avans a contramăsurilor medicale destinate amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.
Ukrainian: Установи Союзу і будь-які зацікавлені держави-члени мають право брати участь у процедурі спільних закупівель, яка проводиться відповідно до третього підпараграфа статті 104(1) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 966/2012 від 25 жовтня 2012 року про фінансові правила, застосовні до загального бюджету Союзу ( -14 ) , та згідно зі статтею 133 Делегованого регламенту Комісії (ЄС) № 1268/2012 від 29 жовтня 2012 року про правила застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС, Євратом) № 966/2012 про фінансові правила, застосовні до загального бюджету Союзу ( -15 ) , з метою авансової закупівлі медичних засобів протидії серйозним транскордонним загрозам здоров'ю.
Romanian: (3) În cazul în care autoritățile competente însărcinate cu aplicarea măsurilor de depistare a contacților comunică datele cu caracter personal necesare în scopul depistării contacților prin SAPR în conformitate cu articolul 9 alineatul (3), acestea utilizează funcționalitatea de mesagerie selectivă vizată la alineatul (2) din prezentul articol și comunică datele numai celorlalte state membre implicate în măsurile de depistare a contacților.
Ukrainian: Якщо компетентні органи, які вживають заходів з відстеження контактів, передають необхідні для цього персональні дані за допомогою СРПР відповідно до статті 9(3) , вони повинні використовувати функцію системи вибіркового надсилання повідомлень, вказану в параграфі 2 цієї Статті, та передавати такі дані лише таким іншим державам-членам, які залучені до заходів з відстеження контактів.
Romanian: alte cazuri decât cele menționate la litera (a), în cazul în care directorul general al OMS a fost informat, și încă nu a adoptat o decizie prin care să declare existența unei urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu RSI; și atunci când:
Ukrainian: (b) випадків, відмінних від тих, які вказано в пункті (а), якщо Генерального директора ВООЗ повідомили про це, а він ще не ухвалив рішення щодо оголошення надзвичайної ситуації міжнародного значення у сфері охорони здоров'я відповідно до ММСП ; та якщо:
Romanian: (2) CSS are următoarele sarcini:
Ukrainian: Комітет з охорони здоров'я має такі завдання:
Romanian: „amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate" înseamnă un pericol care amenință viața sau sănătatea de origine biologică, chimică, de mediu sau necunoscută, care se răspândește sau implică un risc semnificativ de răspândire dincolo de frontierele naționale ale statelor membre și care poate necesita coordonarea la nivelul Uniunii în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
Ukrainian: (g) "серйозна транскордонна загроза здоров'ю" означає небезпечну для життя або іншу серйозну загрозу здоров'ю біологічного, хімічного, екологічного або невідомого походження, яка поширюється або тягне за собою значний ризик поширення поза національними кордонами держав-членів, та яка зумовлює необхідність координування дій на рівні Союзу з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Romanian: Abrogarea Deciziei nr. 2119/98/CE
Ukrainian: Скасування рішення № 2119/98/ЄС
Romanian: (2) SAPR include o funcționalitate de mesagerie selectivă care permite ca datele cu caracter personal să nu fie comunicate decât autorităților naționale competente implicate în măsurile de depistare a contacților.
Ukrainian: СРПР повинна мати функцію вибіркового надсилання повідомлень, яка дозволяє передавати персональні дані тільки національним компетентним органам, що залучені до заходів з відстеження контактів.
Romanian: Cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale în domeniul sănătății publice ar trebui încurajată, fiind deosebit de importantă pentru asigurarea schimbului de informații cu OMS în ceea ce privește măsurile luate în temeiul prezentei decizii.
Ukrainian: (26) Необхідно посилити співпрацю з третіми країнами та міжнародними організаціями у сфері охорони здоров'я, особливо важливим є забезпечення обміну з ВООЗ інформацією про заходи, вжиті відповідно до цього Рішення.
Romanian: Încetarea recunoașterii astfel cum se prevede la primul paragraf nu aduce atingere validității autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 507/2006 pentru medicamentele menționate la articolul 2 punctul (2) din regulamentul menționat sau acordate în conformitate cu procedura menționată la articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.
Ukrainian: Припинення визнання, вказане в першому параграфі, не впливатиме на термін дії реєстраційних посвідчень, виданих на основі Регламенту (ЄС) № 507/2006 на лікарські засоби, вказані в пункті 2 статті 2 цього Рішення, або виданих згідно із процедурою, вказаною в статті 21 Регламенту (ЄС) № 1234/2008.
Romanian: cerințele medicale sunt nesatisfăcute în raport cu amenințarea respectivă, ceea ce înseamnă că nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Uniune sau, chiar dacă există o astfel de metodă, autorizarea unui medicament ar reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați.
Ukrainian: (ii) медичні потреби, пов'язані з такою загрозою, не задоволено, що означає відсутність в Союзі задовільного методу діагностування, запобігання або лікування, або, незважаючи на наявність такого методу, дозвіл лікарського засобу, тим не менш, зумовить значну терапевтичну користь для потерпілих осіб.
Romanian: Aceste dispoziții permit comercializarea accelerată a anumitor produse medicamentoase în cazul unor necesități urgente, respectiv, prin intermediul unei autorizații de introducere pe piață condiționate și posibilitatea temporară de a autoriza modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin antigripal de uz uman, chiar și atunci când anumite date clinice sau nonclinice lipsesc.
Ukrainian: Такі положення дозволяють прискорити введення в обіг певних лікарських засобів у випадку нагальної потреби, за допомогою, відповідно, умовних реєстраційних посвідчень та тимчасової можливості щодо надання дозволу на відступ від умов отримання реєстраційного посвідчення для вакцини проти грипу людини навіть за відсутності певних неклінічних і клінічних даних.
Romanian: (5) Comisia stabilește și actualizează, prin intermediul unor acte de punere în aplicare:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія встановлює та оновлює:
Romanian: autoritatea sau autoritățile competente responsabile la nivel național cu notificarea alertelor și stabilirea măsurilor necesare pentru protejarea sănătății publice, în sensul articolelor 8, 9 și 10;
Ukrainian: (b) компетентний орган або органи, відповідальні на національному рівні за оповіщення про загрози та визначення медико-санітарних заходів для цілей статей 8 , 9 і 10 ;
Romanian: (1) Comisia este asistată de un comitet privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.
Ukrainian: Комісії допомагає комітет у питаннях щодо серйозних транскордонних загроз здоров'ю.
Romanian: modalitățile în care CSS poate examina relevanța pentru mandatul său a unei chestiuni care i-a fost înaintată și posibilitatea de a recomanda ca acea chestiune să fie transmisă organismului competent în temeiul unei dispoziții a altui act al Uniunii sau al Tratatului Euratom; respectivele modalități nu afectează obligațiile statelor membre, stabilite în temeiul articolelor 4 și 11 din prezenta decizie.
Ukrainian: (c) порядку вивчення відповідності мандату Комітету з охорони здоров'я питанню, поданому йому, а також можливості передавання такого питання на розгляд до органу, що є компетентним згідно з положенням іншого акта Союзу або згідно з Договором про Євратом ; такий порядок повинен не впливати на обов'язки держав-членів відповідно до статей 4 та 11 цього Рішення.
Romanian: Bolile transmisibile și problemele speciale de sănătate conexe pentru care o comparație efectuată de statele membre ar contribui la evaluarea programelor naționale și ale Uniunii.
Ukrainian: Інфекційні захворювання та пов'язані з ними спеціальні питання у сфері охорони здоров'я, проведене державами-членами порівняння щодо яких сприяло б оцінюванню національних і союзних програм.
Romanian: Informațiile respective ar trebui să abordeze, în special, dimensiunea transfrontalieră a planificării pregătirii și reacției.
Ukrainian: Така інформація повинна, зокрема, стосуватися транскордонного виміру планування готовності та реагування.
Romanian: (1) Autoritățile naționale competente sau Comisia notifică o alertă în SAPR în cazul în care apariția sau dezvoltarea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate îndeplinește următoarele criterii:
Ukrainian: Національні компетентні органи або Комісія оповіщають про загрозу в системі СРПР, якщо ознаки виникнення або розвитку серйозної транскордонної загрози здоров'ю відповідають таким критеріям:
Romanian: (1) În urma unei alerte în temeiul articolului 9, la solicitarea Comisiei sau a unui stat membru și pe baza informațiilor disponibile, inclusiv a informațiilor menționate la articolul 9 și a evaluărilor riscurilor menționate la articolul 10, statele membre se consultă reciproc în cadrul CSS, precum și în colaborare cu Comisia, în scopul de a coordona:
Ukrainian: Після оповіщення про загрозу згідно зі статтею 9 , на вимогу Комісії або держави-члена та на основі наявної інформації, в тому числі інформації, вказаної у статті 9, та оцінки ризиків, вказаної в статті 10 , держави-члени повинні провести взаємні консультації в рамках Комітету з охорони здоров'я та спільно з Комісією з метою координування:
Romanian: un reprezentant și un supleant în cadrul CSS menționat la articolul 17.
Ukrainian: (c) одного представника та одного заступника для роботи в Комітеті з охорони здоров'я, вказаному в статті 17 .
Romanian: În special, poate fi în interesul Uniunii să încheie acorduri internaționale de cooperare cu țări terțe sau organizații internaționale, inclusiv cu OMS, în scopul de a favoriza schimbul de informații relevante provenite de la sistemele de monitorizare și de alertă cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.
Ukrainian: Зокрема, в інтересах Союзу можна підписати міжнародні угоди про співпрацю з третіми країнами або міжнародними організаціями, в тому числі з ВООЗ, для сприяння обміну необхідною інформацією, що надходить від систем моніторингу та оповіщення про серйозні транскордонні загрози здоров'ю.
Romanian: În cazurile în care evaluarea riscurilor urmează să fie făcută publică, autoritățile competente o primesc înainte de publicare.
Ukrainian: За умови оприлюднення оцінки ризику, національні компетентні органи повинні отримати її до її опублікування.
Romanian: Prin urmare, SAPR ar trebui să fie extins la toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care intră sub incidența prezentei decizii.
Ukrainian: Тому необхідно розширити СРПР, щоб вона охоплювала всі серйозні транскордонні загрози здоров'ю, на які поширюється дія цього Рішення.
Romanian: Aplicabilitatea anumitor dispoziții ale Regulamentului (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (7) depinde de recunoașterea la nivelul UE, în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE, a unei situații de urgență sau a unei situații de pandemie de gripă la specia umană.
Ukrainian: (23) Застосування певних спеціальних положень Регламенту Комісії (ЄС) № 507/2006 від 29 березня 2006 року про умовне реєстраційне посвідчення для лікарських засобів для медичного використання, на які поширюється сфера застосовування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -6 ) та Регламенту Комісії (ЄС) № 1234/2008 від 24 листопада 2008 року про перевірку відхилень в умовах отримання реєстраційних посвідчень лікарських засобів для медичного використання та ветеринарних лікарських препаратів ( -7 ) , залежить від визнання на рівні Союзу, в рамках Рішення № 2119/98/ЄС, надзвичайної ситуації або пандемії грипу людини.
Romanian: (2) În cazul în care evaluarea riscurilor necesară este total sau parțial în afara mandatelor agențiilor menționate la alineatul (1), iar acest lucru este considerat necesar pentru coordonarea reacției la nivelul Uniunii, Comisia, la solicitarea CSS sau din proprie inițiativă, furnizează o evaluare ad-hoc a riscurilor.
Ukrainian: Якщо необхідне оцінювання ризику повністю або частково виходить за межі повноважень агентств, вказаних у параграфі 1, і воно вважається необхідним для координування дій реагування на рівні Союзу, Комісія, на вимогу Комітету з охорони здоров'я або за власною ініціативою, забезпечує оцінювання ризику ad hoc.