FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (3) În cazul în care un organism notificat decide să își înceteze activitățile de evaluare a conformității, acesta informează autoritatea responsabilă de organismele notificate și producătorii vizați cât mai curând posibil și, în cazul unei încetări planificate, cu un an înainte de încetarea activităților.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Romanian: Pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al publicității privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini și semne figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului prin:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Romanian: funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 73;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Romanian: DISPOZITIVELE NEINVAZIVE
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Romanian: (1) Pentru dispozitivele implantabile și pentru dispozitivele din clasa III, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește un rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Romanian: (2) Dacă sponsorul unei investigații clinice nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al său.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații nocive sau potențial nocive conțin informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele de protecție a pacientului și a utilizatorului și la modurile de evitare a manevrelor incorecte și de reducere a riscurilor inerente instalării pe cât posibil și în mod adecvat.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Romanian: (2) Autoritățile responsabile de organismele notificate participă la o evaluare inter pares la fiecare trei ani prin intermediul mecanismului instituit în temeiul alineatului (1) de la prezentul articol.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Romanian: Pentru fiecare cerere, organismul notificat determină resursele necesare și stabilește o persoană responsabilă de garantarea faptului că evaluarea cererii respective se realizează în conformitate cu procedurile relevante, precum și a faptului că, pentru fiecare dintre sarcinile evaluării, sunt utilizate resursele corespunzătoare, inclusiv personalul.
Ukrainian: Для кожної заяви нотифікований орган повинен визначити необхідні ресурси та одну особу, відповідальну за забезпечення проведення оцінювання заяви згідно з релевантними процедурами та забезпечення використання для виконання кожного завдання в ході оцінювання відповідних ресурсів, у тому числі персоналу.
Romanian: noutatea dispozitivului sau a procedurii clinice aferente implicate și a posibilelor efecte importante de ordin clinic sau sanitar ale acestora;
Ukrainian: (i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;
Romanian: (4) Datele se introduc în Eudamed de către statele membre, organismele notificate, operatorii economici și sponsori, astfel cum se specifică în dispozițiile privind sistemele electronice menționate la alineatul (2).
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Romanian: (3) Prin întocmirea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea cu cerințele prezentului regulament și ale tuturor celorlalte dispoziții legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului.
Ukrainian: Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.
Romanian: Obligații generale ale producătorilor
Ukrainian: Загальні обов'язки виробників
Romanian: valabilitatea echivalenței declarate în legătură cu alte dispozitive, demonstrarea echivalenței, datele privind pertinența și concluziile din dispozitive echivalente și similare;
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Romanian: (6) Fără a aduce atingere responsabilității operatorului economic în ceea ce privește datele, autoritatea competentă verifică datele confirmate menționate în anexa VI partea A secțiunea 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Romanian: (11) Producătorii se asigură că dispozitivul este însoțit de informațiile prevăzute în anexa I secțiunea 23, redactate într-una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statul membru în care utilizatorului sau pacientului i se pune la dispoziție dispozitivul.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 23 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Romanian: Responsabilitatea în ceea ce privește dispozitivul, în special controlul accesului la dispozitiv, monitorizarea în ceea ce privește dispozitivul utilizat în investigația clinică și returnarea dispozitivelor neutilizate, expirate sau cu funcționare defectuoasă.
Ukrainian: Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.
Romanian: (1) Sponsorul înregistrează în totalitate toate evenimentele următoare:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Romanian: Toate dispozitivele neinvazive care constau într-o substanță sau un amestec de substanțe destinate utilizării in vitro în contact direct cu celule, țesuturi sau organe umane prelevate din organismul uman sau utilizate in vitro cu embrioni umani înainte de implantare sau administrare în organism fac parte din clasa III.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Romanian: (3) Producătorii efectuează o evaluare clinică în conformitate cu cerințele stabilite la articolul 61 și în anexa XIV, inclusiv o PMCF.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Romanian: rezumatul evenimentelor adverse grave, al efectelor adverse ale dispozitivului și al deficiențelor dispozitivului, precum și orice acțiune corectivă relevantă;
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Romanian: Verificarea produsului este înțeleasă ca fiind procedura prin care producătorul, în urma examinării fiecărui dispozitiv fabricat, prin emiterea unei declarații de conformitate UE în conformitate cu articolul 19 și cu anexa IV, se consideră că garantează și declară faptul că dispozitivele care au fost supuse procedurii prevăzute în secțiunile 14 și 15 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și că dispozitivele îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezentul regulament.
Ukrainian: Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15 , типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Romanian: PMCF este înțeleasă ca fiind un proces continuu prin care se actualizează evaluarea clinică menționată la articolul 61 și în partea A din prezenta anexă și este abordată în planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Romanian: Organismul notificat documentează în mod clar sfera de cuprindere și limitele sarcinilor și responsabilităților, precum și nivelul de autorizare în ceea ce privește personalul, inclusiv subcontractanții și experții externi, implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează respectivul personal în consecință.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Romanian: Documentația tehnică și, după caz, rezumatul acesteia care trebuie întocmite de către producător sunt prezentate într-un mod clar, organizat, fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință și includ, în special, elementele enumerate în prezenta anexă.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Romanian: un calendar detaliat și justificat în mod corespunzător al activităților PMCF (de exemplu, analiza datelor PMCF și raportare) care urmează a fi întreprinse de către producător.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Romanian: Filiale și subcontractare
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Romanian: o argumentare referitoare la motivele pentru care eventualele substanțe și/sau substituenți materiali sau modificări de proiect, dacă sunt fezabile, sunt inadecvate în ceea ce privește menținerea funcționalității, a performanței și a raportului beneficiu-risc care caracterizează produsul; inclusiv ținând seama dacă utilizarea propusă a unor astfel de dispozitive include tratarea copiilor sau tratarea femeilor însărcinate sau care alăptează sau tratarea pacienților din alte grupuri considerate deosebit de vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale; și
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Romanian: Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile competente.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Romanian: Se pun în aplicare metode/proceduri adecvate pentru validarea datelor furnizate de către producători.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Romanian: a tehnicilor de verificare și de asigurare a calității în etapa de fabricare și, în special, a proceselor și procedurilor care urmează să fie utilizate mai ales în ceea ce privește sterilizarea și documentele relevante; și
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Romanian: Data fabricației poate fi inclusă ca parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în mod clar;
Ukrainian: Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
Romanian: În cazul dispozitivelor produse utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană care sunt neviabili sau transformați pentru a fi neviabili care se află în domeniul de aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) litera (g), se aplică următoarele dispoziții:
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Romanian: o matrice care detaliază autorizările și responsabilitățile personalului în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității; și
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності; та
Romanian: În termen de 10 zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă dosarul de cerere este complet în conformitate cu anexa XV capitolul II.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно із главою II додатка XV.
Romanian: „notificare în materie de siguranță în teren" înseamnă o comunicare trimisă de producător utilizatorilor sau clienților privind o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;
Ukrainian: (69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;
Romanian: sunt proteze articulare totale sau parțiale, situație în care fac parte din clasa III, cu excepția componentelor auxiliare cum ar fi șuruburile, penele, plăcile și instrumentele; sau
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Romanian: Solicitantul pune la dispoziția organismului notificat un eșantion reprezentativ din producția de dispozitive preconizată (denumit în continuare „tip").
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Romanian: statul membru în care dispozitivul urmează să fie sau a fost introdus pe piață în Uniune;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Romanian: (3) O evaluare clinică urmează o procedură bine definită și sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe următoarele elemente:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Romanian: mijloacele de protecție a pacientului, a utilizatorului sau a altor persoane împotriva iradierii neintenționate în timpul utilizării dispozitivului;
Ukrainian: - засоби захисту пацієнта, користувача чи іншої особи від випадкового опромінення у процесі використання виробу;
Romanian: substanțe care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate fie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau, de îndată ce un act delegat este adoptat de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3) , în conformitate cu criteriile relevante pentru sănătatea umană din ansamblul criteriilor stabilite în respectivul regulament.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Romanian: În cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt destinate a fi introduse în corpul uman și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman, informații detaliate, inclusiv proiectul testului, protocoale de teste sau de studiu complete, metode de analiză a datelor și rezumatele datelor și concluziile testelor privind studiile în legătură cu:
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
Romanian: (4) La deliberarea cu privire la eventualul statut de reglementare ca dispozitiv al produselor care implică medicamente, țesuturi și celule umane, produse biocide sau produse alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel corespunzător a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA) și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), după caz.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Romanian: Numele și afilierea membrilor sunt făcute publice de către Comisie.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Romanian: În ceea ce privește datele clinice provenite din investigațiile clinice cuprinse în evaluarea clinică, organismul notificat în cauză se asigură că concluziile formulate de către producător sunt valabile din perspectiva planului investigației clinice aprobat.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, включених у клінічне оцінювання, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану клінічного дослідження.
Romanian: (6) Subiectul este informat că un raport privind investigația clinică și un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles pentru utilizatorul propus vor fi puse la dispoziție, în conformitate cu articolul 77 alineatul (5), în sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 73, indiferent de rezultatul investigației clinice și, în măsura în care este posibil, în momentul în care sunt disponibile.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами клінічного дослідження і резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 77(5) в електронній системі клінічних досліджень, зазначеній у статті 73 , незалежно від результатів клінічного дослідження, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Romanian: Lista caracteristicilor tehnice și funcționale ale dispozitivului, cu indicarea specială a celor care fac obiectul investigației.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Romanian: rezumatul planului investigației clinice, inclusiv obiectivul sau obiectivele investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților, dacă există subiecți cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studiile controlate și/sau randomizate, datele planificate de începere și de finalizare a investigației clinice;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Romanian: 2.1. Aplicarea UDI este o cerință suplimentară, care nu înlocuiește orice altă cerință de marcaj sau de etichetare prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Romanian: Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport care este incomplet, urmat de un raport complet.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Romanian: Dacă au fost luate măsuri fără ca operatorul economic să fi avut posibilitatea de a prezenta observații astfel cum se menționează la primul paragraf, acestuia i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Romanian: dispozitivelor fabricate la comandă care sunt puse la dispoziție pe piață, dacă au fost respectate articolul 52 alineatul (8) și anexa XIII.
Ukrainian: (b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII .