FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Criteriile de plasare a UDI-ului pentru software
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Romanian: Accesoriile pentru un dispozitiv medical și pentru un produs enumerat în anexa XVI sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Romanian: Sprijinul din partea Comisiei
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Romanian: (1) Organismele de evaluare a conformității transmit o cerere de desemnare autorității naționale responsabile de organismele notificate.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Romanian: Baza de date privind UDI este proiectată în așa fel încât să nu poată include niciun UDI-PI și nicio informație referitoare la produse confidențială din punct de vedere comercial.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Romanian: proiectul aprobat al unui dispozitiv;
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Romanian: Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Romanian: supravegherea ulterioară introducerii pe piață și PMCF;
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Romanian: evaluării preclinice;
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Romanian: (2) Fostul organism notificat retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în cauză la data la care acestea își pierd valabilitatea.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Romanian: data eliberării;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Romanian: Dispozitivele din cadrul sistemelor sau pachetelor pentru proceduri au un suport UDI pe ambalaj sau direct pe suprafața dispozitivelor.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Romanian: Organismul notificat în cauză documentează motivele pentru care a ales eșantioanele respective.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Romanian: software-ului;
Ukrainian: - програмного забезпечення,
Romanian: articolul 40 alineatul (2) a doua teză;
Ukrainian: - друге речення статті 40(2) ,
Romanian: obligațiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață sunt îndeplinite în conformitate cu articolul 10 alineatul (10);
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Romanian: Analiza datelor în materie de vigilență
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Romanian: Procedura în cazul dispozitivelor fabricate utilizând sau încorporând țesuturi sau celule de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili)
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Romanian: 1.3. Confidențialitate
Ukrainian: Стаття 109 Конфіденційність
Romanian: evaluările conformității dispozitivelor relevante pentru prezentul regulament;
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Romanian: Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare față de cele prelevate pentru evaluarea inițială a conformității dispozitivelor ca parte a evaluărilor în cadrul procesului de supraveghere menționat în secțiunea 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Romanian: Dispozitivele care sunt reutilizabile au un suport UDI pe dispozitivul propriu-zis.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Romanian: o analiză a opțiunilor alternative de tratament disponibile în prezent în acest sens, dacă este cazul.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Romanian: nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația clinică.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Romanian: Etichetare
Ukrainian: Маркування
Romanian: Sistemul electronic de supraveghere a pieței
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Romanian: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Romanian: (4) Este interzisă punerea la dispoziția publicului a datelor cu caracter personal ale subiecților.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Romanian: 5.3.2. Țesuturi sau celule de origine animală sau derivați ai acestora
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Romanian: 5.3.1. Țesuturi sau celule de origine umană sau derivați ai acestora
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Romanian: argumentele care demonstrează conformitatea dispozitivului (dispozitivelor) care face (fac) obiectul investigației cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și dacă, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiecților.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Romanian: evaluarea performanței și planul de monitorizare a performanței ulterioare introducerii pe piață;
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Romanian: Introducerea pe piață și punerea în funcțiune
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Romanian: metodologia cercetării în lucrărilor de specialitate;
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Romanian: articolul 78 alineatele (1)-(13);
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Romanian: Etichetarea dispozitivului face distincția între dispozitivele identice sau similare introduse pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă, în plus față de simbolul utilizat pentru a indica faptul că dispozitivele sunt sterile.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Romanian: investigațiile clinice;
Ukrainian: - клінічних досліджень,
Romanian: Clasificarea dispozitivelor
Ukrainian: Класифікація виробів
Romanian: (2) Un dispozitiv îndeplinește cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I care i se aplică, ținând seama de scopul său propus.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Romanian: atribuirea de lucrări experților externi pentru activități specifice de evaluare a conformității; și
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Romanian: Lista de taxe standard
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Romanian: Case-law
Ukrainian: Аудит
Romanian: Dispozitiv configurabil
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Romanian: (6) Monitorizarea organismelor notificate realizată de autoritatea responsabilă de organismele notificate ia în considerare, pentru a contribui la orientarea activităților acesteia, date care rezultă din supravegherea pieței, vigilență și supravegherea ulterioară introducerii pe piață.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Romanian: după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Romanian: Investigații clinice pe minori
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Romanian: data de la care certificatele emise de fostul organism notificat își pierd valabilitatea;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Romanian: În cazul în care nu este posibil să se prezinte un rezumat al rezultatelor în termenele prevăzute din motive de ordin științific, sponsorul ar trebui să justifice acest lucru și să precizeze când vor fi prezentate rezultatele.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Romanian: Articolul 1 alineatul (9) primul paragraf
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Romanian: Sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Romanian: DEFINIȚII SPECIFICE PENTRU REGULILE DE CLASIFICARE
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Romanian: Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 114 alineatul (2).
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Romanian: Sponsorul include documentația menționată în anexa XV capitolul II ca parte a notificării.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Romanian: Experimental features
Ukrainian: Загальні специфікації
Romanian: Substanțe
Ukrainian: Речовини
Romanian: (6) Ținând seama de progresele tehnice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 de modificare a conținutului minim al certificatelor prevăzute în anexa XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Romanian: 16.2 Iradierea intenționată
Ukrainian: Стаття 86 Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Romanian: (8) Concluziile raportului de evaluare a PMCF se iau în considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 61 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Romanian: 6.1. Dispozitive implantabile:
Ukrainian: Вироби, які імплантують:
Romanian: DOCUMENTAȚIA REFERITOARE LA CEREREA PRIVIND INVESTIGAȚIA CLINICĂ
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Romanian: Reguli de clasificare
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Romanian: Evaluarea conformității pe baza verificării conformității produsului
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту
Romanian: după caz, numele sau denumirea comercială;
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Romanian: Criterii de atribuire a UDI-ului
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Romanian: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Romanian: evaluării clinice;
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Romanian: Raportul ține cont de prezentările generale anuale și de orice recomandare relevantă disponibilă din partea MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Romanian: Considerațiile referitoare la echivalență se bazează întotdeauna pe o justificare științifică adecvată.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Romanian: să respecte în continuare criteriile de desemnare și condițiile desemnării.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Romanian: investigația clinică;
Ukrainian: - клінічні дослідження,
Romanian: SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII
Ukrainian: СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Romanian: Auditarea sistemului de management al calității
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Romanian: prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament și numele respectivei substanțe;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Romanian: Evaluarea sistemului de management al calității
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Romanian: (33) JO C 358, 7.12.2013, p. 10 .
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Romanian: acțiunile corective și preventive, ca parte a supravegherii ulterioare introducerii pe piață; și
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Romanian: (13) Directiva 2013/59/Euratom a Consiliului din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom ( JO L 13, 17.1.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Romanian: Adoptat la Strasbourg, 5 aprilie 2017.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Romanian: (25) Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (a se vedea pagina 176 din prezentul Jurnal Oficial).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Romanian: experiența dobândită din supravegherea ulterioară introducerii pe piață;
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Romanian: Evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Romanian: având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Romanian: IT
Ukrainian: Заява
Romanian: Articolul 9a alineatul (1) a doua liniuță
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Romanian: Language 2
Ukrainian: CEКЦІЯ 2
Romanian: declarația de conformitate UE;
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Romanian: Organismele notificate:
Ukrainian: Insert code:
Romanian: studiile referitoare la performanță;
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Romanian: (20) Hotărârea din 28 iulie 2011 în cauzele conexate Orifam și Paranova, C-400/09 și C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Romanian: ELI highlights
Ukrainian: Основний UDI-DI
Romanian: investigația (investigațiile) clinică (clinice) ale dispozitivului respectiv;
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Romanian: În plus, Comisia poate emite orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor neprelucrate, pentru cazurile în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Romanian: ambalajului;
Ukrainian: Бібліографія.
Romanian: Se acordă subiectului sau reprezentantului său desemnat legal suficient timp de reflecție pentru a lua o decizie privind participarea la investigația clinică.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Romanian: evaluarea și verificarea respectării de către un producător a anexelor relevante.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Romanian: Warning!
Ukrainian: Заяви
Romanian: 6.5. Software-ul dispozitivului
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Romanian: Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales eșantionul sau eșantioanele dispozitivelor respective.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Romanian: Această definiție nu include neconformitățile neintenționate și nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Romanian: Părțile relevante ale documentației sunt anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Romanian: 6.4. Dispozitive configurabile:
Ukrainian: Стаття 11 Уповноважений представник
Romanian: Dispozitive cu scopuri speciale
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Romanian: Consimțământul în cunoștință de cauză
Ukrainian: Інформована згода
Romanian: 5.9. Standardele acceptate pe plan internațional pentru transmiterea de date și actualizări sunt utilizate, ori de câte ori este posibil, de către baza de date privind UDI.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Romanian: (3) Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este lizibil și nu poate fi șters de pe dispozitiv sau de pe ambalajul său steril.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Romanian: (32) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale ( JO L 253, 25.9.2013, p. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Romanian: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
Romanian: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Romanian: utilizarea propusă sau precizările prezentate pentru dispozitiv;
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Romanian: Respectiva entitate sau respectivele entități îndeplinesc toate criteriile următoare:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Romanian: o specificare a scopului propus al dispozitivului;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Romanian: raportul cost-eficacitate al măsurilor;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Romanian: SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ, VIGILENȚA ȘI SUPRAVEGHEREA PIEȚEI
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Romanian: Organismele notificate, înainte de a lua o decizie finală:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Romanian: sistemul de management al calității;
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Romanian: Download notice
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Romanian: numele sau denumirea comercială a dispozitivului;
Ukrainian: (a) найменування або торгове найменування виробу;
Romanian: 3.8. Gestionarea datelor.
Ukrainian: Стаття 110 Захист даних
Romanian: (16) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ( JO L 331, 7.12.1998, p. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Romanian: Table of contents
Ukrainian: Оцінювання відповідності
Romanian: 2.3. Audit
Ukrainian: Стаття 121 Оцінювання
Romanian: (21) Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale ( JO L 102, 23.4.2010, p. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Romanian: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Romanian: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Romanian: Chronological overview
Ukrainian: CEКЦІЯ 3 Ринковий нагляд
Romanian: a anumitor dispozitive, sau categorii sau grupuri de dispozitive sau a pericolelor specifice legate de o categorie sau un grup de dispozitive;
Ukrainian: ГЛАВА I СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИ…
Romanian: și, în cazul în care este necesar,
Ukrainian: та, якщо необхідно
Romanian: pericole fizice, cum ar fi o explozie;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Romanian: modificări în privința cunoștințelor medicale, științifice și tehnice, cum ar fi:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Romanian: identificării eventualelor utilizări greșite sistematice.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Romanian: asumarea întregii responsabilității pentru rezultatele testelor.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Romanian: principalele constatări ale PMPF; și
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
Romanian: încălcarea dreptului național; sau
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Romanian: sistemul Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Romanian: Un dispozitiv este considerat ca fiind „nou" în cazul în care:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Romanian: de a fi utilizate împreună fără conflicte/interferență sau reacție adversă;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Romanian: Pentru studiile care utilizează eșantioane rămase, literele (u), (x), (y) și (z) nu se aplică.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Romanian: de a comunica unul cu celălalt; și/sau
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або