FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Aceleași principii se aplică în cazul în care Comisia hotărăște să numească laboratoare de expertiză în conformitate cu alineatul (7) din prezentul articol.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Romanian: Rezultatul fiecărei examinări a unei cereri se documentează.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Romanian: reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Romanian: interpretarea datelor.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Romanian: o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura confidențialitatea înregistrărilor și a datelor cu caracter personal ale subiecților; și
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Romanian: În cazul în care se utilizează coduri de bare liniare, UDI-DI-ul și UDI-PI-ul pot fi concatenate sau non-concatenate în două sau mai multe coduri de bare.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Romanian: locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o indicație pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Romanian: justificarea caracterului adecvat al metodelor și procedurilor menționate la literele (a) și (b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Romanian: reduce pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării; și
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Romanian: după caz, dimensiunea clinică (inclusiv volumul, lungimea, calibrul, diametrul);
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Romanian: Autoritatea responsabilă de organismele notificate asigură o urmărire sistematică a reclamațiilor și a altor informații, inclusiv din partea altor state membre, care pot indica neîndeplinirea obligațiilor unui organism notificat sau devierea de către acesta de la practicile obișnuite sau de la cele mai bune practici.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Romanian: (4) În ceea ce privește documentația, alta decât cea menționată la alineatul (3) al doilea paragraf, statul membru coordonator:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Romanian: În momentul adoptării actelor de punere în aplicare respective, Comisia se asigură că, în măsura în care este posibil, sistemul este dezvoltat în așa fel încât să se evite necesitatea de a introduce aceleași informații de două ori în același modul sau în module diferite ale sistemului.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Romanian: Justificarea pentru proiect și pentru metodologia statistică aleasă este prezentată astfel cum se descrie mai detaliat în capitolul II secțiunea 3.6 din prezenta anexă.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Romanian: Suportul UDI este mijlocul de transmitere a UDI-ului utilizând AIDC și, dacă este cazul, HRI.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Romanian: elimină sau reduc riscurile în măsura în care este posibil prin proiectare și fabricare în condiții de siguranță;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Romanian: (7) Poate fi efectuată numai reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință care este considerată sigură în conformitate cu cele mai recente dovezi științifice.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Romanian: Fabricarea dispozitivelor și interacțiunea cu mediul ambiant
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Romanian: realizarea produsului, inclusiv planificarea, proiectarea, dezvoltarea, producția și furnizarea de servicii;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Romanian: orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Romanian: Amploarea și natura monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare toate caracteristicile investigației clinice, inclusiv următoarele:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:
Romanian: Autoritatea competentă nu trebuie să respecte obligația prevăzută la al treilea paragraf în cazul în care divulgarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf este de obicei abordată în contextul unor proceduri judiciare.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Romanian: Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică gradată care figurează mai sus.
Ukrainian: Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.
Romanian: (7) Sponsorul poate începe investigația clinică în următoarele circumstanțe:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Romanian: activitățile și deciziile luate de către organismul notificat, inclusiv acordurile contractuale;
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Romanian: În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în care se efectuează investigația clinică.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Romanian: clasa I dacă sunt destinate să fie utilizate ca barieră mecanică, pentru comprimare sau pentru absorbție de exsudate;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Romanian: În cazul în care autorizarea unei investigații clinice se efectuează sub rezerva anumitor condiții, acestea pot fi numai condiții care, prin natura lor, nu pot fi îndeplinite în momentul autorizării respective.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Romanian: În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate din următoarele motive:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Romanian: (6) Sponsorul instituie o procedură pentru situații de urgență care să permită identificarea imediată și, dacă este necesar, retragerea imediată a dispozitivelor utilizate în cadrul investigației.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Romanian: Comisia publică avizul științific și consilierea acordată în conformitate cu alineatele (9) și (11) din prezentul articol, garantând luarea în considerare a aspectelor legate de confidențialitate, astfel cum este prevăzut la articolul 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Romanian: a ambalat sistemul sau pachetul pentru proceduri și a furnizat utilizatorilor informațiile relevante, care includ informațiile care trebuie furnizate de către producătorii dispozitivelor sau ai altor produse care au fost combinate;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Romanian: „(4) Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, să adopte măsurile necesare pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în definiția «produs cosmetic».
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Romanian: protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Romanian: toate modificările aduse dispozitivului aprobat inițial, inclusiv modificările nenotificate încă;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Romanian: În cazul în care există opinii divergente între organismul notificat și grupurile de experți, se include și o justificare exhaustivă.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Romanian: numărul de serie pentru dispozitivele implantabile active;
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Romanian: Cerințele prevăzute în secțiunile 4.3, 4.4, 4.7 și 4.8 se îndeplinesc ca parte a activităților interne ale organismelor notificate și nu se subcontractează.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Romanian: În anexa I la Directiva 2001/83/CE, punctul 12 din secțiunea 3.2 se înlocuiește cu următorul text:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Romanian: (13) Până la 26 noiembrie 2017, Comisia întocmește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Romanian: structura și documentația sistemului de control, inclusiv politici și obiective pentru activitățile sale;
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Romanian: dispozitivele active din clasa IIb destinate administrării și/sau eliminării unui medicament, astfel cum se menționează în anexa VIII secțiunea 6.4 (regula 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Romanian: examinarea anumitor produse sau procese cu ocazia următorului audit al producătorului; sau
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Romanian: trimiterile la orice CS utilizat și în legătură cu care este declarată conformitatea;
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Romanian: ANALIZA BENEFICIU-RISC ȘI GESTIONAREA RISCURILOR
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Romanian: clasa IIa, în cazul în care acestea prezintă un potențial neglijabil de expunere internă.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Romanian: 3.10. producătorii care reambalează și/sau reetichetează dispozitive cu propria lor etichetă rețin o înregistrare a UDI-ului producătorului dispozitivului original.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Romanian: o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter pares, avize științifice emise de comitete științifice relevante și o analiză privind disponibilitatea unor astfel de alternative;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Romanian: (16) Persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un dispozitiv defect în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern aplicabile.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Romanian: „Orificiu al corpului" înseamnă orice deschidere naturală la nivelul corpului, precum și suprafața exterioară a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi de exemplu o stomă.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Romanian: să documenteze în mod clar etapele de luare a deciziilor și de aprobare, inclusiv aprobarea prin semnătura membrilor personalului responsabili;
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Romanian: un dispozitiv invaziv care pătrunde în organism prin suprafața corpului, inclusiv prin mucoase ale orificiilor corpului, printr-o intervenție chirurgicală sau în contextul unei intervenții chirurgicale; și
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Romanian: Ca alternativă, în funcție de gravitatea problemei, Comisia, în colaborare cu MDCG, poate solicita ca autoritatea responsabilă de organismele notificate să permită participarea a maximum doi experți de pe lista stabilită în temeiul articolului 40 la o evaluare la fața locului, în cadrul activităților planificate de monitorizare și de evaluare în conformitate cu articolul 44 și după cum se specifică în planul anual de evaluare descris la articolul 44 alineatul (4).
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Romanian: precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Romanian: Informații transmise de sponsor la încheierea unei investigații clinice sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Romanian: UDI-ul este constituit din două părți: un UDI-DI și un UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Romanian: În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XV capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi disponibile rezultatele investigației clinice, împreună cu o justificare.
Ukrainian: У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Romanian: Cerințele din prezenta secțiune nu se aplică dispozitivelor care se află în următoarele circumstanțe:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Romanian: a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea dintre ele.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Romanian: Această documentație cuprinde informații cu privire la dreptul de proprietate și la persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Romanian: În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament și/sau este completă, dar statul membru în cauză nu este de acord, cererea este considerată respinsă.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Romanian: (1) Statele membre aplică Directiva 95/46/CE prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre în temeiul prezentului regulament.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Romanian: În acest caz, martorul semnează și datează documentul care atestă consimțământul în cunoștință de cauză.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Romanian: Pentru decizia de recertificare, organismul notificat în cauză utilizează aceleași metode și principii ca pentru decizia inițială de certificare.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Romanian: avertismente critice sau contraindicații: de exemplu, conțin latex sau DEHP.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
Romanian: Membrii MDCG sunt aleși pe baza competenței și experienței lor în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Romanian: dispozitivul a fost proiectat prin modificarea unui dispozitiv deja introdus pe piață de același producător;
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
Romanian: Rezultatele evaluării, precum și orice decizie luată se documentează riguros.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Romanian: Procedurile respective garantează că activitățile publicitare sau promoționale nu implică sau nu ar putea să conducă în niciun fel la concluzia că evaluarea conformității efectuată de acestea va oferi producătorilor un acces pe piață mai timpuriu sau că va fi mai rapidă, mai ușoară sau mai puțin strictă decât cea a altor organisme notificate;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Romanian: Pe durata de viață a dispozitivului în cauză, respectivul PSUR prezintă:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Romanian: (7) În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (6), Comisia supune chestiunea atenției MDCG în termen de 10 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (6).
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Romanian: (2) Sponsorul și investigatorul utilizează sistemul menționat la alineatul (1) în forma adecvată pentru statul membru în care se desfășoară investigația clinică.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Romanian: pentru a fi utilizat ca punct de acces pentru transmiterea tuturor cererilor sau notificărilor privind investigațiile clinice menționate la articolele 70, 74, 75 și 78, precum și pentru toate celelalte transmiteri de date sau pentru prelucrarea datelor în acest context;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Romanian: 5.6. Baza de date permite stabilirea de legături între toate nivelurile de ambalare ale dispozitivului.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Romanian: Se garantează că integritatea respectivului ambalaj este evidențiată în mod clar pentru utilizatorul final.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Romanian: Organismul notificat examinează raportul și adaugă evaluarea sa în respectivul sistem electronic incluzând informații privind orice măsură luată.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Romanian: Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, stabilește volumul și structura cheltuielilor recuperabile și alte norme necesare de punere în aplicare.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Romanian: (2) Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Romanian: „utilizator" înseamnă orice profesionist din domeniul sănătății sau nespecialist care utilizează un dispozitiv;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;