FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: examinează și evaluează documentația tehnică pentru a stabili conformitatea cu cerințele prezentului regulament aplicabile dispozitivului și verifică dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de asemenea, articolele proiectate în conformitate cu standardele aplicabile prevăzute la articolul 8 sau cu CS aplicabile și înregistrează articole care nu sunt proiectate pe baza standardelor relevante menționate la articolul 8 sau pe baza CS relevante;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8, або відповідних CS;
Romanian: (2) Autoritățile competente pot efectua propriile evaluări cu privire la rapoartele privind tendințele menționate la alineatul (1) și pot solicita producătorului să adopte măsurile corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și a siguranței pacienților.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Romanian: Se acordă o atenție deosebită posibilității ca performanța analitică să fie afectată din cauza incompatibilității fizice și/sau chimice dintre materialele folosite și probele, analitul sau markerul care trebuie detectate (cum ar fi țesuturi biologice, celule, lichide biologice și microorganisme), ținând seama de scopul propus al dispozitivului.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Romanian: În cazul în care un organism notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite într-un stat membru sau într-o țară terță, sau este deținut de o altă entitate juridică, activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Romanian: Personalul respectiv, ca grup, deține cunoștințe și experiență cuprinzătoare dovedite în toate domeniile următoare:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Romanian: ia în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, formarea profesională și mediul de utilizare, după caz, și situația medicală și fizică a utilizatorilor propuși (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, pentru profesioniști, pentru utilizatori cu dizabilități sau pentru alți utilizatori).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Romanian: procedura prevăzută la articolul 74 se aplică de la 26 mai 2027 fără a aduce atingere articolului 74 alineatul (14);
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Romanian: Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică faptul că un dispozitiv, inclusiv documentația sa tehnică și procesele relevante ale ciclului de viață și un eșantion reprezentativ corespunzător din producția de dispozitive propusă, îndeplinește dispozițiile relevante din prezentul regulament.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Romanian: observarea activităților producătorului și a celor ale autorităților competente, precum și a rezultatelor anchetei producătorului pentru a stabili dacă certificarea acordată este periclitată sau dacă au fost întreprinse acțiunile corective adecvate,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Romanian: (3) În termen de două săptămâni de la introducerea pe piață a unui dispozitiv, importatorii verifică faptul că producătorul sau reprezentantul autorizat a transmis către sistemul electronic informațiile menționate la alineatul (1).
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Romanian: La solicitarea producătorului, valabilitatea certificatului poate fi prelungită pe perioade suplimentare, fiecare dintre acestea nedepășind cinci ani, pe baza unei reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Romanian: un alt organism notificat a confirmat în scris că își va asuma responsabilitățile imediate pentru respectivele dispozitive și va fi încheiat evaluarea acestora în termen de douăsprezece luni de la retragerea desemnării.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Romanian: permite manipularea cu ușurință și în condiții de siguranță;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Romanian: (5) Indiferent de rezultatul studiului referitor la performanță, în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanță sau în termen de trei luni de la încetarea anticipată sau întreruperea temporară a acestuia, sponsorul prezintă statelor membre în care a fost efectuat un studiu referitor la performanță un raport privind studiul referitor la performanță, astfel cum se menționează în anexa XIII partea A secțiunea 2.3.3.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Romanian: În cazul neconfirmării în termen de șase luni de la aceste termene, orice stat membru poate lua măsuri corective adecvate pe teritoriul său până când operatorul economic respectiv își respectă obligația.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Romanian: atunci când software-ul este livrat pe un suport fizic, de exemplu un CD sau DVD, fiecare nivel de ambalaj trebuie să poarte o reprezentare lizibilă pentru om și a AIDC a UDI complet.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, наприклад, на CD або DVD, на кожен рівень паковання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Romanian: să includă numărul unic de identificare la nivelul Uniunii al studiului referitor la performanță menționat la articolul 66 alineatul (1) și informații cu privire la disponibilitatea rezultatelor studiului referitor la performanță în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Romanian: Certificatele UE ale sistemului de management al calității și certificatele UE de asigurare a calității producției pentru dispozitivele sterile din clasa A includ o declarație conform căreia auditul efectuat de organismul notificat s-a limitat la aspectele de producție legate de asigurarea și de menținerea stării sterile.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Romanian: „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro" înseamnă orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament, software sau sistem, utilizat fie separat, fie în combinație, destinat de producător a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații privind unul sau mai multe dintre următoarele aspecte:
Ukrainian: (2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
Romanian: Pe lângă obligația prevăzută în secțiunea 2, producătorul dispozitivelor depune la organismul notificat o cerere de evaluare a documentației tehnice privind dispozitivul pe care intenționează să-l introducă pe piață sau să-l pună în funcțiune și care se înscrie în categoria de dispozitive vizate de sistemul de management al calității menționat în secțiunea 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Romanian: detectarea prezenței unui agent transmisibil sau a expunerii la un agent transmisibil în sânge, în componentele sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivații lor, pentru a evalua adecvarea lor pentru transfuzie, transplant sau administrare de celule;
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Romanian: retragerea sau respingerea cererilor de certificate menționate la articolul 49 alineatul (2) și în anexa VII secțiunea 4.3;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Romanian: În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absența oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea responsabilă cu organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Romanian: nu poate fi realizat un studiu referitor la performanță cu o eficacitate comparabilă cu participarea unor femei care nu sunt însărcinate sau care nu alăptează;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Romanian: înregistrări care atestă cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Romanian: există motive științifice pentru a preconiza că participarea la studiul referitor la performanță va produce:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Romanian: Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul propus pentru a interpreta corect rezultatul furnizat de dispozitiv și pentru a se evita informațiile înșelătoare.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Romanian: (3) Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului articol, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze măsurile corespunzătoare care trebuie luate de către autoritățile competente pentru a aborda anumite tipuri de nerespectare.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які повинні вживати компетентні органи для усунення зазначених типів невідповідності.
Romanian: Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de utilizarea lor propusă.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Romanian: Recipientele pentru probe sunt de asemenea considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Romanian: documentația menționată în secțiunea 2.1 a cincea liniuță și, în special, datele și înregistrările generate de procedurile menționate în secțiunea 2.2 al doilea paragraf litera (c),
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1., та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2.,
Romanian: în cazul dispozitivelor din clasele B, C sau D: statele membre în care dispozitivul este sau urmează să fie disponibil,
Ukrainian: У випадку виробів класу В, класу C чи класу D: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Romanian: (5) În ceea ce privește evaluarea documentației menționate la alineatul (3) al doilea paragraf, fiecare stat membru în cauză poate solicita, o singură dată, informații suplimentare din partea sponsorului.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Romanian: informații privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcționarea corectă a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață preconizată a acestuia;
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби;
Romanian: Membrii personalului care sunt foști angajați ai unui anumit client sau au acordat servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor pentru respectivul client înainte de angajarea la un organism notificat nu sunt implicați în activități de evaluare a conformității pentru clientul în cauză sau pentru societățile aparținând aceluiași grup pentru o perioadă de trei ani.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Romanian: (11) Dispozitivelor care fac obiectul unui studiu referitor la performanță li se aplică cerințele prevăzute în articolele 57-77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Romanian: să fie astfel proiectate și fabricate încât să asigure că aspectele caracteristice și cantitatea de radiații emise pot fi controlate și/sau reglate; și
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Romanian: norme detaliate pentru a facilita aplicarea alineatului (2) din prezentul articol și norme detaliate pentru a asigura conformitatea cu criteriile menționate la alineatul (4) din prezentul articol;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Romanian: (7) În ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul procedurilor prevăzute la articolul 48 alineatele (3) și (4), se aplică alineatul (5) din prezentul articol, cu condiția să fi fost efectuate numirile necesare în cadrul MDCG și al grupurilor de experți și în cadrul laboratoarelor de referință ale UE.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Romanian: Organismul notificat participă la orice activitate de standardizare relevantă și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate menționat la articolul 49 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la întreaga legislație relevantă și la toate documentele conținând orientări și bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Romanian: patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități conexe, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din această experiență fiind în domeniul managementului calității;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Romanian: DI-ul unității de utilizare are rolul de a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient în situațiile în care un UDI nu este etichetat pe dispozitivul individual la nivelul unității sale de utilizare, de exemplu în cazul în care mai multe unități ale aceluiași dispozitiv sunt ambalate împreună.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Romanian: (3) Comisia, în colaborare cu MDCG, poate iniția, după caz, procedura de evaluare descrisă la articolul 35 alineatele (3) și (5) în cazul în care există o îngrijorare rezonabilă cu privire la continuarea respectării de către un organism notificat sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat a cerințelor din anexa VII și în cazul în care se consideră că investigația autorității responsabile de organismele notificate nu a soluționat pe deplin îngrijorările sau la cererea autorității responsabile de organismele notificate.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Romanian: În acest scop, producătorii planifică, efectuează și documentează o evaluare a performanței în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIII partea A.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Romanian: (2) Informațiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol se pun la dispoziția autorităților statelor membre și a Comisiei prin intermediul sistemului electronic.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Romanian: Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Romanian: Cu excepția cazurilor de urgență, conținutul proiectului de notificare în materie de siguranță în teren este transmis autorității competente responsabile de evaluare sau, în cazurile menționate la alineatul (9), autorității competente coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observații.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9, до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ними коментарів.
Romanian: pentru informațiile care sunt furnizate de sponsor în conformitate cu articolul 73, inclusiv raportul privind studiul referitor la performanță și rezumatul acestuia, așa cum se prevede la alineatul (5) din respectivul articol;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Romanian: Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt prelucrate, fabricate, ambalate și sterilizate prin utilizarea unor metode adecvate și validate.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.