FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: investigația clinică prezintă riscuri minime pentru subiect și cauzează subiectului inconveniente minime în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii acestuia.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Romanian: Următoarele informații figurează pe ambalajul steril:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Romanian: (7) În caz de restricționare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea responsabilă de organismele notificate:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Romanian: elaborarea de documente de orientare pentru organismele notificate în legătură cu punerea în aplicare a prezentului regulament;
Ukrainian: (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;
Romanian: utilizarea cumulată a unui dispozitiv pe care producătorul intenționează să-l înlocuiască imediat cu un altul de același tip.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Romanian: Fiecare stat membru face accesibil publicului un rezumat al rezultatelor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Romanian: Ca regulă generală, un auditor principal nu conduce și nici nu efectuează mai mult de trei ani consecutivi audituri referitoare la același producător.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Romanian: datele necesare pentru identificarea fără echivoc a dispozitivului sau dispozitivelor astfel cum se precizează în partea I secțiunea 4;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Romanian: ultimul număr de serie sau de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Romanian: a testelor și studiilor corespunzătoare care urmează să fie efectuate înaintea, în timpul și la sfârșitul procesului de fabricație, a frecvenței acestora și a echipamentelor de testare care urmează să folosite; se asigură trasabilitatea adecvată a calibrării echipamentelor de testare respective.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Romanian: „dispozitiv implantabil" înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parțial sau integral absorbite, care este destinat:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Romanian: Rezumatul raportului se încarcă în sistemul electronic menționat la articolul 57.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Romanian: Organismul notificat în cauză își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de către subcontractanți.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Romanian: în cazul în care cererea este o redepunere în legătură cu un dispozitiv pentru care a fost deja depusă o cerere, data sau datele și numărul sau numerele de referință ale cererii anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la cererea inițială.
Ukrainian: 1.6. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Romanian: documentează justificarea pentru selectarea parametrilor menționați la litera (b);
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Romanian: Respectiva documentație include, în special, o descriere adecvată a tuturor elementelor enumerate în anexa IX secțiunea 2.2 literele (a), (b), (d) și (e).
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Romanian: dacă soluțiile de reducere la minimum a riscurilor utilizate de către sponsor sunt descrise în standardele armonizate și, în cazurile în care sponsorul nu utilizează standarde armonizate, dacă soluțiile de reducere la minimum a riscurilor asigură un nivel de protecție care este echivalent celui asigurat de standardele armonizate;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Romanian: rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la articolul 87 alineatul (1) și la articolul 89 alineatul (5);
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Romanian: dispun de organizarea și structura administrativă corespunzătoare;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Romanian: numărul de serie sau numărul de lot pentru alte dispozitive implantabile.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Romanian: trasabilitatea dispozitivelor reprelucrate.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Romanian: pentru a stabili și a verifica beneficiile clinice ale unui dispozitiv astfel cum specifică producătorul acestuia;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Romanian: (10) La trei ani de la notificarea unui organism notificat și, ulterior, o dată la patru ani, autoritatea responsabilă de organismele notificate a statului membru în care este stabilit organismul și o echipă de evaluare în comun desemnată în scopul procedurii descrise la articolele 38 și 39 efectuează o reevaluare completă menită să determine dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele stabilite în anexa VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Romanian: indicatori adecvați și valori-prag care sunt utilizate în procesul de reevaluare continuă a analizei beneficiu-risc și a gestionării riscurilor, astfel cum se menționează în anexa I secțiunea 3;
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Romanian: (5) În ceea ce privește evaluarea documentației menționate la alineatul (3) al doilea paragraf, fiecare stat membru în cauză poate solicita, o singură dată, informații suplimentare din partea sponsorului.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Romanian: dacă dispozitivul este însoțit de informațiile care trebuie furnizate de către producător în conformitate cu articolul 10 alineatul (11);
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Romanian: aplicarea anexei VIII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării acestor dispozitive;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Romanian: dispun de proceduri documentate care prevăd ajungerea la un acord cu solicitantul cu privire la momentul și locul în care urmează să fie efectuate testele necesare care nu trebuie realizate de către însuși organismul notificat; și
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Romanian: „sistem" înseamnă o combinație de produse, ambalate împreună sau nu, care sunt destinate a fi interconectate sau combinate pentru a atinge un anumit scop medical;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Romanian: Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să protejeze pacienții și utilizatorii împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența la mișcare, instabilitatea și piesele mobile.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Romanian: Nivelurile superioare de ambalare au propriile UDI-uri.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Romanian: IDENTIFICAREA ȘI TRASABILITATEA DISPOZITIVELOR, ÎNREGISTRAREA DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI, REZUMATUL CARACTERISTICILOR DE SIGURANȚĂ ȘI DE PERFORMANȚĂ CLINICĂ, BAZA EUROPEANĂ DE DATE REFERITOARE LA DISPOZITIVELE MEDICALE
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Romanian: Notificarea în materie de siguranță în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru întreprinderea acțiunii corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește funcționarea necorespunzătoare a unui dispozitiv și riscurile conexe pentru pacienți, utilizatori sau alte persoane și indică în mod clar toate acțiunile care trebuie întreprinse de către utilizatori.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Romanian: definește în mod clar, pentru fiecare audit identificat în programul de audit, obiectivele, criteriile și sfera de cuprindere a auditului și elaborează un plan de audit care abordează în mod adecvat și ține seama de cerințele specifice privind dispozitivele, tehnologiile și procesele implicate;
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Romanian: a permite identificarea unică a dispozitivelor pe piața internă și a facilita trasabilitatea acestora;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Romanian: Autoritatea sau organismul notificat care și-a asumat funcțiile organismului notificat afectat de modificarea desemnării informează imediat Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în această privință.
Ukrainian: Орган чи нотифікований орган, який бере на себе функції нотифікованого органу, якого стосувалися зміни у призначенні, повинен негайно поінформувати про це Комісію, інші держави-члени та інші нотифіковані органи.
Romanian: (re)administrează medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism; sau
Ukrainian: -(повторно) вводять ліки, рідини організму або інші речовини, у тому числі гази, у тіло/з тіла, або
Romanian: interfața cu procesul de gestionare a riscurilor; și
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
Romanian: 2.3. „Instrument chirurgical reutilizabil" înseamnă un instrument pentru uz chirurgical pentru tăiere, forare, ferestruire, zgâriere, raclare, clampare, retragere, decupare sau proceduri similare, fără a avea vreo legătură cu vreun dispozitiv activ și care este destinat reutilizării de către producător după efectuarea unor proceduri adecvate, cum ar fi curățarea, dezinfectarea și sterilizarea.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Romanian: Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre dispozițiile naționale introduse în temeiul prezentului alineat și motivele pentru care au fost introduse.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Romanian: informații complete și specificații, inclusiv procesele de fabricație și validarea acestora, procesele suport, monitorizarea continuă și testarea finală a produsului.
Ukrainian: (b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
Romanian: PUNEREA LA DISPOZIȚIE PE PIAȚĂ ȘI PUNEREA ÎN FUNCȚIUNE A DISPOZITIVELOR, OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI, REPRELUCRAREA, MARCAJUL CE, LIBERA CIRCULAȚIE
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Romanian: Modificările proiectului sau caracteristicilor dispozitivului și modificările standardelor armonizate sau ale CS în raport cu care se declară conformitatea unui dispozitiv se iau în considerare în mod corespunzător în timp util.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Romanian: Informațiile sunt redactate astfel încât să fie ușor de înțeles de către un nespecialist și sunt actualizate, acolo unde este cazul.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Romanian: (15) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru modificarea sarcinilor grupurilor de experți și ale laboratoarelor de expertiză menționate la alineatul (10) din prezentul articol.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Romanian: evidențe care atestă cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare a conformității pentru care este autorizat personalul.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Romanian: instituția sanitară să ofere, la cerere, informații autorității sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea și utilizarea acestora;
Ukrainian: (d) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Romanian: Cu toate acestea, pentru dispozitivele implantabile din clasa IIb, cu excepția materialelor de sutură, capselor, materialelor pentru plombe dentare, aparatelor dentare, coroanelor dentare, șuruburilor, penelor, firelor metalice pentru plăci, acelor, clemelor și a conectorilor, documentația tehnică se evaluează, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a anexei IX, pentru fiecare dispozitiv.
Ukrainian: Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.
Romanian: 4.1. Suportul UDI (reprezentarea AIDC și HRI a UDI) se plasează pe etichetă sau pe dispozitivul propriu-zis și pe toate nivelurile superioare de ambalare a dispozitivului.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Romanian: (1) Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.
Ukrainian: Вироби, що відповідають гармонізованим стандартам або відповідним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або частинами таких стандартів.
Romanian: Cerințe speciale pentru dispozitivele implantabile active
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Romanian: luarea unor măsuri de supraveghere extraordinare, precum examinări ale documentelor, audituri cu preaviz scurt sau neanunțate și testarea produselor, în cazul în care este probabil ca certificarea acordată să fie periclitată;
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Romanian: Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software sau software care reprezintă dispozitive în sine, sunt proiectate astfel încât să se asigure repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de utilizarea propusă pentru acestea.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Romanian: pagină sau pagini de gardă/introductivă (introductive), care indică titlul investigației, dispozitivul care face obiectul investigației, numărul unic de identificare, numărul PIC și datele investigatorilor coordonatori și ale investigatorilor principali de la fiecare loc de desfășurare a investigației, însoțite de semnăturile acestora;
Ukrainian: - Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Romanian: 14.6 Orice măsurare, monitorizare și scală de afișare sunt proiectate și produse în conformitate cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul propus, de utilizatorii cărora le sunt destinate dispozitivele și de condițiile de mediu în care sunt destinate a fi utilizate acestea.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
Romanian: detalii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului înainte de a fi gata de utilizare sau în cursul utilizării, cum ar fi sterilizarea, asamblarea finală, calibrarea etc., inclusiv gradul de dezinfectare necesar pentru a asigura siguranța pacienților, precum și toate metodele disponibile pentru atingerea respectivului grad de dezinfectare;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Romanian: un alt organism notificat a confirmat în scris că își va asuma responsabilitățile imediate pentru respectivele dispozitive și va fi încheiat evaluarea acestora în termen de 12 luni de la retragerea desemnării.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Romanian: ID-ul unității de utilizare are rolul de a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient în situațiile în care un UDI nu este etichetat pe dispozitivul individual la nivelul unității sale de utilizare, de exemplu în cazul în care mai multe unități ale aceluiași dispozitiv sunt ambalate împreună.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Romanian: (1) În urma raportării unui incident grav în temeiul articolului 87 alineatul (1), producătorul efectuează, fără întârziere, investigațiile necesare cu privire la incidentul grav și la dispozitivele în cauză.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Romanian: dacă este identificat un producător și dacă producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 11;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Romanian: să reducă pe cât posibil riscul de eroare din partea utilizatorului propus în manipularea dispozitivului și, după caz, în interpretarea rezultatelor.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Romanian: (3) Autoritatea responsabilă de organismele notificate este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la desemnare sau notificare să fie luată de personal diferit de cel care a efectuat evaluarea.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Romanian: numărul de lot sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele NUMĂR DE LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Romanian: Atunci când producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la secțiunea 4, acesta întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 19 și cu anexa IV pentru dispozitivul vizat de procedura de evaluare a conformității.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.