FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea raportului privind studiul referitor la performanță în termen de un an de la încheierea studiului, acesta este prezentat de îndată ce este disponibil.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Romanian: UDI-DI de bază, astfel cum se menționează la articolul 24 alineatul (6), și orice UDI-DI suplimentari,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Romanian: Pentru markerii noi sau alți markeri pentru care nu există materiale de referință certificate sau proceduri de măsurare de referință adecvate este posibil să nu se poată demonstra acuratețea.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Romanian: după caz, orice instrucțiuni speciale de funcționare;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Romanian: (10) Dispozițiile de la articolul 107 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 se aplică personalului laboratoarelor de referință ale UE.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Romanian: În cazul dispozitivelor unice finite, formate din mai multe părți care trebuie să fie asamblate înainte de prima utilizare, este suficientă aplicarea suportului UDI numai pe o singură parte a dispozitivului.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Romanian: (4) Nicio dispoziție din prezentul articol nu împiedică statele membre să adopte sau să mențină măsuri la nivel național care oferă un nivel mai ridicat de protecție a pacienților, care sunt mai specifice sau care vizează consimțământul în cunoștință de cauză.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Romanian: un plan privind PMPF, astfel cum este menționat în anexa XIII partea B sau o justificare a motivului pentru care o PMPF nu este aplicabilă.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Romanian: să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care este calificat corespunzător în temeiul dreptului național; și
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Romanian: Producătorii care reambalează sau reetichetează dispozitive cu propria lor etichetă rețin o înregistrare a UDI a producătorului dispozitivului original.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Romanian: metoda sau modul de caracterizare a probelor; și
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Romanian: Statele membre pot solicita ca respectivele instituții sanitare să transmită autorității competente orice altă informație relevantă referitoare la asemenea dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Romanian: Studiile referitoare la performanță, inclusiv studiile referitoare la performanță care utilizează eșantioane rămase, se desfășoară în conformitate cu dreptul aplicabil privind protecția datelor.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Romanian: examina și evalua documentația tehnică ținând seama de secțiunile 4.5.4 și 4.5.5 și a verifica dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația respectivă;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Romanian: se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Romanian: caracteristicile privind performanța clinică, astfel cum sunt definite în secțiunea 9.1 din prezenta anexă;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Romanian: efectuarea „procedurilor specifice" menționate în anexa IX secțiunea 5,
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Romanian: pentru a prevedea răspunsul sau reacțiile la un tratament;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Romanian: UDI este constituit din două părți: un UDI-DI și un UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Romanian: Dacă o parte dintre informațiile menționate la al doilea paragraf sunt prezentate într-un document separat, se face o trimitere la acesta în cadrul CPSP.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Romanian: Planul privind PMPF include cel puțin:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
Romanian: Statul membru poate prelungi acest termen cu 20 de zile suplimentare, în scopul consultării experților.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Romanian: în cazul în care se efectuează cercetări pe femei care alăptează, se acordă o atenție deosebită acestora pentru a fi evitate efectele negative asupra sănătății copilului; și
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Romanian: COOPERAREA DINTRE STATELE MEMBRE, GRUPUL DE COORDONARE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE, LABORATOARELE DE REFERINȚĂ ALE UE ȘI REGISTRELE PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Romanian: screeningul prenatal al femeilor pentru a constata starea lor imunologică în raport cu agenții transmisibili;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Romanian: Analiza etică se efectuează de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul național.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Romanian: Suportul UDI este mijlocul de transmitere a UDI, utilizând AIDC și, dacă este cazul, HRI.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Romanian: instrucțiunile de utilizare în limbile acceptate în statele membre în care se are în vedere vânzarea dispozitivului.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Romanian: Dacă nu există metode comparative, pot fi utilizate abordări diferite dacă se demonstrează că sunt adecvate, precum comparația cu alte metode bine documentate, sau standardul de referință compozită.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Romanian: pentru a fi utilizat ca punct de acces pentru transmiterea tuturor cererilor sau notificărilor privind studiile referitoare la performanță menționate la articolele 66, 70, 71 și 74 și pentru toate celelalte transmiteri de date sau pentru prelucrarea datelor în acest context;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Romanian: informații privind orice restricție cunoscută privind combinațiile de dispozitive și echipamente;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання.
Romanian: Trasabilitatea metrologică a calibratorului și a valorilor materialului de control
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Romanian: standardele armonizate, CS sau alte soluții aplicate;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Romanian: metode și protocoale de gestionare a evenimentelor care fac obiectul rapoartelor privind tendințele, astfel cum se prevede la articolul 83, inclusiv metodele și protocoale care urmează să fie utilizate pentru a stabili orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității incidentelor, precum și perioada de observare;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Romanian: 20.4.2 În plus, instrucțiunile de utilizare în cazul dispozitivelor destinate pentru autotestare respectă cumulativ următoarele principii:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Romanian: informații privind natura și frecvența întreținerii periodice preventive, inclusiv curățarea și dezinfectarea;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Romanian: Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se înlăture sau să se reducă pe cât posibil:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Romanian: structura și documentația sistemului de management, inclusiv politici și obiective pentru activitățile sale;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Romanian: prezența unor țesuturi, celule, sau derivate din acestea, de origine animală, astfel cum sunt menționate în Regulamentul (UE) nr. 722/2012 (da/nu),
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Romanian: Politica privind eventualele modificări, inclusiv cele în conformitate cu articolul 71, sau abaterile de la CPSP, cu o interdicție clară de utilizare a derogărilor de la CPSP;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Romanian: (2) Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță include cel puțin următoarele aspecte:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Romanian: (4) Statele membre refuză autorizarea studiului referitor la performanță în cazul în care:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Romanian: (7) Sponsorul poate începe studiul referitor la performanță în următoarele circumstanțe:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Romanian: Pentru dispozitivele destinate în mod exclusiv unor puncte de vânzare cu amănuntul, nu este necesar ca UDI-PI din AIDC să apară pe ambalajul punctelor de vânzare.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Romanian: cantitatea per configurație de ambalaj,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Romanian: Aceasta poate include stabilitatea conținutului unui flacon după deschidere și/sau, pentru instrumentele automatizate, stabilitatea operațională a echipamentului.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Romanian: Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și după consultarea MDCG, să adopte modalitățile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 80-85 și 87 în ceea ce privește următoarele:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Romanian: La solicitarea oricărui stat membru în care se desfășoară studiul referitor la performanță, sponsorul furnizează toate informațiile menționate la alineatul (1).
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
Romanian: utilizarea unor protocoale de testare comune și evaluarea rezultatelor testelor folosind metode de evaluare standardizate și coordonate;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Romanian: Articolul 38 și articolul 39
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Romanian: În cazul instrumentelor automatizate, în cazul în care se declară stabilitatea calibrării, trebuie incluse date justificative.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Romanian: informații privind incidentele grave, inclusiv informații din rapoartele PSUR, precum și acțiunile corective în materie de siguranță în teren,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Romanian: Trimiterile la directiva abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XV la prezentul regulament.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Romanian: Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să protejeze utilizatorii și alte persoane împotriva riscurilor mecanice.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Romanian: se asigură că producătorii transmit spre aprobare prealabilă planurile de modificări menționate la primul paragraf și informațiile relevante referitoare la astfel de modificări,
Ukrainian: - забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Romanian: (5) Laboratoarele de referință ale UE formează o rețea pentru a-și coordona și armoniza metodele de lucru în ceea ce privește testarea și evaluarea.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Romanian: Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile pot să apară pe ambalajul fiecărei unități.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Romanian: (1) De la 26 mai 2022, orice publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în conformitate cu Directiva 98/79/CE devine nulă.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Romanian: în cazul în care cererea este depusă în paralel cu o cerere de efectuare a unui studiu clinic intervențional în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014, trimiterea la numărul de înregistrare oficial al studiului clinic intervențional;
Ukrainian: 1.8. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Romanian: Aceste examinări se realizează utilizând CS.
Ukrainian: Зазначені перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Romanian: (1) Dacă un stat membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare un studiu referitor la performanță are motive să considere că cerințele stabilite în prezentul regulament nu sunt îndeplinite, acesta poate lua cel puțin oricare dintre măsurile următoare pe teritoriul său:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Romanian: În cazul în care se utilizează coduri de bare liniare, UDI-DI și UDI-PI pot fi concatenate sau non-concatenate în două sau mai multe coduri de bare.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Romanian: Sunt supuse testului cel puțin trei loturi diferite fabricate în condiții care sunt, în esență, echivalente cu condițiile de producție de rutină.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Romanian: Configurația este o combinație de elemente de echipamente, astfel cum sunt specificate de producător, care funcționează împreună ca dispozitiv pentru a atinge un scop propus.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Romanian: Pentru a alege cele mai bune soluții, producătorii, în ordinea priorităților de mai jos:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
Romanian: Autoritatea responsabilă de organismele notificate asigură o urmărire sistematică a reclamațiilor și a altor informații, inclusiv din partea altor state membre, care pot indica neîndeplinirea obligațiilor unui organism notificat sau devierea de către acesta de la practicile obișnuite sau de la cele mai bune practici.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Romanian: Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 referitoare la fișa tehnică de securitate a dispozitivului se aplică dacă toate informațiile relevante nu sunt deja oferite, așa cum ar trebui, prin intermediul instrucțiunilor de utilizare.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Romanian: Informațiile care să permită înțelegerea etapelor de proiectare aplicate dispozitivului includ:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Romanian: o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura confidențialitatea înregistrărilor și a datelor cu caracter personal ale subiecților;
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Romanian: (2) Sponsorul și investigatorul utilizează sistemul menționat la alineatul (1) în forma adecvată pentru statul membru în care se desfășoară studiul referitor la performanță.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Romanian: Cuvântul „unic" nu implică serializarea fiecărei unități individuale de producție.
Ukrainian: Слово «унікальний» не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Romanian: în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, performanțele obținute în medii relevante (de exemplu, locuința pacientului, unități de urgență, ambulanțe).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Romanian: interfața cu procesul de gestionare a riscurilor,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Romanian: participă la schimbul intern de experiență și la programul de educație și de formare profesională continuă, în conformitate cu secțiunea 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Romanian: pentru schimbul de informații privind studiile referitoare la performanță în conformitate cu prezentul regulament, între statele membre, precum și între acestea și Comisie, inclusiv schimbul de informații menționat la articolele 72 și 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Romanian: Fiecare dintre regulile de clasificare se aplică testelor de primă linie, testelor de confirmare și testelor suplimentare.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Romanian: Evaluările performanței efectuate de organismul notificat, astfel cum se menționează în anexa XIII se referă la:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Romanian: Fiecare organism notificat este înființat în conformitate cu dreptul intern al unui stat membru sau în conformitate cu legislația unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord în acest sens.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Romanian: Pentru dispozitivele de unică folosință din clasele A și B, ambalate și etichetate în mod individual, suportul UDI nu trebuie să apară pe ambalaj, dar apare pe nivelul superior de ambalare, de exemplu un ambalaj de carton care conține mai multe ambalaje.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Romanian: orice avertismente și/sau măsuri de precauție legate de materiale cu potențial infecțios incluse în dispozitiv;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
Romanian: În cazul unor opinii divergente între organismul notificat și experți, se include o justificare completă.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Romanian: Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja crearea unor registre și a unor bănci de date pentru anumite tipuri de dispozitive stabilind principiile comune de colectare a informațiilor comparabile.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.