FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel de imunitate intrinsecă la interferența electromagnetică care să fie adecvat pentru a permite funcționarea propusă a acestora.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їх роботи за призначенням.
Romanian: În cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) litera (g) și în cazul în care un incident grav sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană utilizați pentru fabricarea dispozitivului, și în cazul dispozitivelor care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament în temeiul articolului 1 alineatul (10), autoritatea competentă sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (9) din prezentul articol informează autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 52 alineatul (10).
Ukrainian: У випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з похідними тканин чи клітин людського походження, які використовують для виготовлення виробу, а також у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(10) , компетентний орган або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує компетентний орган з питань людських тканин і клітин, із яким консультувався нотифікований орган згідно зі статтею 52(10) .
Romanian: analiza beneficiu-risc menționată în anexa I secțiunile 1 și 8; și
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Romanian: dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Romanian: experiența dobândită din studii privind dispozitive comparabile;
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Romanian: un identificator UDI al dispozitivului (UDI device identifier - UDI-DI) specific unui producător și unui dispozitiv, care oferă acces la informațiile menționate în anexa VI partea B;
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Romanian: Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv scopul propus, producătorul, trasabilitatea, populația țintă, materialele care intră în contact cu corpul uman, procedurile medicale sau chirurgicale implicate de utilizarea sa și pregătirea și experiența necesare pentru utilizarea acestuia, istoricul documentării în lucrările de specialitate, tehnologia actuală de vârf în îngrijirea clinică din respectivul domeniu de aplicare și beneficiile propuse ale noului dispozitiv.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані та опис виробу, у тому числі його цільового призначення, його виробника, його простежуваності, цільової популяції, матеріалів, що контактують із тілом людини, медичних чи хірургічних процедур, передбачених для його використання, та необхідних підготовки й досвіду для його використання, аналіз довідкової літератури, сучасний рівень розвиту в релевантній сфері застосування та пропонована користь нового виробу.
Romanian: Autoritățile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state membre și organismului notificat menționat la alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Romanian: Implementarea sistemului de management al calității este de așa natură încât să garanteze conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile dispozitivelor în fiecare etapă.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Romanian: Notificarea publicată precizează sfera de cuprindere a activității legale de evaluare a conformității a organismului notificat.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Romanian: cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru realizarea respectivelor audituri;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Romanian: (1) Persoanele fizice sau juridice întocmesc o declarație dacă combină dispozitive care poartă marcajul CE cu următoarele alte dispozitive sau produse, într-un mod care este compatibil cu scopul propus al dispozitivelor sau al altor produse și în limitele utilizării specificate de către producătorii lor, pentru a le introduce pe piață sub formă de sistem sau pachet pentru proceduri:
Ukrainian: Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:
Romanian: În cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum este menționată în secțiunile 4.4-4.8, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative alese în conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 2.3 al doilea paragraf.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Romanian: (6) Un reprezentant autorizat care își denunță mandatul din motivul menționat la alineatul (3) litera (h) informează imediat autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit și, dacă este cazul, organismul notificat care a fost implicat în evaluarea conformității dispozitivului cu privire la denunțarea mandatului și la motivele acesteia.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Romanian: Schimbarea reprezentantului autorizat
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Romanian: investigația clinică este esențială în privința subiecților aflați în incapacitate și nu pot fi obținute date de o validitate comparabilă prin investigații clinice care implică persoane care sunt în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Romanian: În cazul în care autoritatea competentă în materie de medicamente consultată obține informații cu privire la substanța auxiliară, care ar putea avea un impact asupra riscului sau beneficiului stabilit anterior privind încorporarea substanței în dispozitiv, aceasta oferă consiliere organismului notificat cu privire la măsura în care aceste informații au un impact asupra riscului sau beneficiului stabilit anterior privind încorporarea substanței în dispozitiv.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Romanian: SRN emis în conformitate cu articolul 31 alineatul (2);
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Romanian: (1) În cazul în care producătorul unui dispozitiv nu este stabilit într-un stat membru, dispozitivul poate fi introdus pe piața Uniunii numai dacă producătorul desemnează un reprezentant autorizat unic.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.
Romanian: numele, adresa și datele de contact ale persoanei sau persoanelor responsabile de conformitatea cu reglementările menționate la articolul 15.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Romanian: în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acțiuni corective în materie de siguranță în teren care este propusă de un producător în mai multe state membre.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Romanian: Organismul notificat stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității, inclusiv privind cunoștințele, experiența și alte competențe necesare, precum și formarea inițială și continuă necesară.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Romanian: Cerințe generale privind investigațiile clinice desfășurate în vederea demonstrării conformității dispozitivelor
Ukrainian: Загальні вимоги до клінічних досліджень, які проводять для підтвердження відповідності виробів
Romanian: după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Romanian: aprovizionarea, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor și substanțelor de origine animală, sau derivați ai acestora, se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Romanian: (1) Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă, producătorul, în conformitate cu normele entității emitente menționate la articolul 27 alineatul (2), atribuie dispozitivului un UDI-DI de bază, astfel cum este definit în anexa VI partea C, și îl transmite către baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențiale, menționate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Romanian: articolul 97 alineatul (2) ultima teză;
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Romanian: a determina situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea evaluării clinice efectuate de producător și a identifica experți calificați în mod corespunzător;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Romanian: estimează și evaluează riscurile care sunt asociate cu utilizarea conform scopului propus și cu utilizarea greșită previzibilă în mod rezonabil și care apar în timpul acestor utilizări;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Romanian: Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE de la 25 mai 2017 rămân valabile până la sfârșitul perioadei care figurează pe certificat, care este de maximum cinci ani de la eliberarea acestuia.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Romanian: o trimitere la părțile relevante ale raportului de evaluare clinică menționat în secțiunea 4 și la gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 3;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;
Romanian: cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive, precum și standardele armonizate, CS și documentele de orientare conexe;
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Romanian: Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 114 alineatul (4).
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Romanian: (2) Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului de performanță sau de siguranță sau scopul propus al dispozitivului se consideră a fi un dispozitiv și îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament.
Ukrainian: Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.
Romanian: prelucrarea, conservarea și orice altă manipulare a acestor țesuturi sau celule sau a derivaților acestora se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Romanian: Aprobarea cu privire la orice modificare importantă a sistemului de management al calității sau a gamei de dispozitive ia forma unui supliment la certificatul UE pentru sistemul de management al calității.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Romanian: în cazul în care autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului a confirmat că nu există nicio problemă de siguranță asociată dispozitivelor în cauză; și
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Romanian: (3) În cazul în care un stat membru a luat vreuna dintre măsurile menționate la alineatul (1) din prezentul articol sau a refuzat o investigație clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încheierea anticipată a unei investigații clinice din motive de siguranță, statul membru respectiv comunică decizia corespunzătoare și motivele care stau la baza acesteia tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Romanian: Certificatul conține numele și adresa producătorului, concluziile evaluării examinării de tip, condițiile de valabilitate a certificatului și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Romanian: (8) În cazul în care concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate este că efectuarea investigației clinice este acceptabilă sau acceptabilă sub rezerva respectării anumitor condiții, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia tuturor statelor membre în cauză.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Romanian: (3) Un distribuitor sau un importator care efectuează oricare dintre activitățile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) indică pe dispozitiv, sau, în cazul în care acest lucru nu este realizabil, pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoțește dispozitivul, activitatea efectuată, împreună cu numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, sediul social și adresa la care poate fi contactat, astfel încât acesta să poată fi localizat.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Romanian: Înainte de eșantionare, organismul notificat în cauză specifică criteriile de eșantionare relevante și procedura de testare.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Romanian: (4) În cazul în care cererea este retrasă de către sponsor înainte de luarea unei decizii de către un stat membru, respectivele informații se pun la dispoziția tuturor statelor membre și a Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Romanian: (1) În cazul în care pun la dispoziție un dispozitiv pe piață, distribuitorii, în cadrul activităților lor, acționează cu grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Romanian: evaluarea clinică, în conformitate cu articolul 61 și cu anexa XIV, inclusiv PMCF;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Romanian: după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Romanian: Producătorul introduce o cerere de evaluare la un organism notificat.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Romanian: nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul sau agentul de mentenanță al dispozitivelor pe care le evaluează și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Romanian: metoda sau metodele folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerință generală aplicabilă privind siguranța și performanța;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Romanian: data după care atribuțiile de evaluare a conformității încredințate fostului organism notificat sunt atribuite noului organism notificat;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Romanian: Aceste considerații se documentează în raportul de evaluare clinică menționat la alineatul (12) din prezentul articol.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Romanian: Raportul final de inspecție este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 100.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Romanian: Statele membre încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și le pot solicita acestora să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI-urile dispozitivelor care le-au fost furnizate.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Romanian: Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Romanian: (2) În cazul în care urmează să fie efectuată o investigație clinică pentru a evalua, în afara scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 20 alineatul (1), se aplică articolele 62-81.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .