FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv („baza de date privind UDI") în conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Romanian: să includă informații despre sistemul de reparare a prejudiciilor menționat la articolul 65; și
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Romanian: „amenințare gravă la adresa sănătății publice" înseamnă un eveniment care ar putea duce la un risc iminent de deces, de deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau de apariție a unei boli grave care poate necesita măsuri prompte de remediere și care poate cauza o rată semnificativă a morbidității sau a mortalității la om sau care este neobișnuită sau neașteptată pentru respectivul loc și moment;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Romanian: Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate și prevăd un grad de confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel aplicabil în cadrul Uniunii.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător de situația fiecărui stat membru, conținutul notificării în materie de siguranță în teren trebuie să fie armonizat între toate statele membre.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Romanian: Broșura investigatorului (BI) cuprinde informații privind dispozitivul care face obiectul studiului referitor la performanță care sunt relevante pentru studiu și disponibile la momentul depunerii cererii.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Romanian: (1) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ( JO L 353, 31.12.2008, p. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Romanian: Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la reînnoirea certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice și a certificatelor de examinare UE de tip, iar procedurile respective prevăd obligația producătorului în cauză de a prezenta un rezumat al modificărilor și al descoperirilor științifice referitoare la dispozitiv, inclusiv:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Romanian: În cazul în care această aplicare nu este posibilă sau nu este recomandabilă dată fiind natura dispozitivului, marcajul CE se aplică pe ambalaj.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паковання.
Romanian: (2) În cererea unică menționată la alineatul (1), sponsorul propune ca unul dintre statele membre în care urmează să se desfășoare studiul referitor la performanță să fie stat membru coordonator.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Romanian: În timpul acestor audituri la fața locului, dacă este necesar, organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze teste pentru a verifica dacă sistemul de management al calității funcționează în mod corespunzător.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Romanian: luarea unor măsuri de supraveghere extraordinare, precum examinări ale documentelor, audituri cu preaviz scurt sau neanunțate sau testarea produselor, în cazul în care este probabil ca certificarea acordată să fie periclitată,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Romanian: Trimiterile la orice CS utilizată și în legătură cu care este declarată conformitatea.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Romanian: ultimul număr de serie sau codul/numărul de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Romanian: managementul pacienților care suferă de o boală sau o afecțiune care le pune viața în pericol;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Romanian: Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Romanian: (1) Statele membre și Comisia desemnează experți calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru a participa la activitățile menționate la articolele 35 și 44.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Romanian: Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de clauze și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE, în ceea ce privește taxele.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Romanian: o copie a certificatelor de examinare UE de tip menționate în anexa X secțiunea 4; în cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism notificat la care se depune cererea, o trimitere la documentația tehnică și la actualizările acesteia, precum și la certificatele emise este inclusă, de asemenea, în cerere.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X. Якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Romanian: Studiile referitoare la performanța clinică sunt efectuate pe baza unui plan de studiu referitor la performanța clinică (clinical performance study plan - CPSP).
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності повинні проводитися на основі плану досліджень клінічної ефективності (CPSP).
Romanian: (5) Cu excepția cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I, cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate și utilizate numai în cadrul instituțiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiția ca toate condițiile următoare să fie îndeplinite:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Romanian: (2) După ce a verificat datele introduse în temeiul alineatului (1), autoritatea competentă obține din sistemul electronic menționat la articolul 27 un număr unic de înregistrare (single registration number - SRN), pe care îl dă producătorului, reprezentantului autorizat sau importatorului.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1, компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 27 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Romanian: (3) Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care diagnosticarea unei afecțiuni și/sau a unei boli despre care se cunoaște deja că persoana testată suferă este confirmată de un test genetic sau în cazul în care se utilizează un dispozitiv de diagnostic companion.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Romanian: Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 74 alineatul (2), statele membre își coordonează activitatea în ceea ce privește evaluarea evenimentelor adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă să modifice, să suspende sau să încheie studiul referitor la performanță sau dacă să revoce autorizarea respectivului studiu referitor la performanță.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Romanian: (1) Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorilor în cazul în care efectuează oricare dintre următoarele:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Romanian: substanțe adăugate în cursul preparării probei, cum ar fi conservanții sau stabilizatorii;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
Romanian: Prin analogie, planul de studiu referitor la performanță menționat în secțiunea 2.3.2 și raportul privind studiul referitor la performanță menționat la secțiunea 2.3.3 sunt documentate în alte studii referitoare la performanță decât studiile referitoare la performanța clinică.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Romanian: Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
Romanian: substanțe utilizate pentru tratamentul pacienților, cum ar fi medicamentele;
Ukrainian: (a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
Romanian: (10) Producătorii de dispozitive din clasa A, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanță, declară conformitatea propriilor produse prin emiterea declarației de conformitate UE menționate la articolul 17, după întocmirea documentației tehnice prevăzute în anexele II și III.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Romanian: atunci când consideră că participarea la studiul referitor la performanță ar conduce la situația în care un subiect ar beneficia de un tratament inferior față de tratamentul din practica clinică uzuală din statul membru în cauză;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Romanian: documentează în mod clar rezultatul evaluării sale în raportul de evaluare a evaluării performanței, astfel cum este definit în anexa IX secțiunea 4.8;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Romanian: Organismul notificat solicită o cerere oficială semnată de un producător sau de un reprezentant autorizat, care conține toate informațiile și declarațiile producătorului prevăzute de anexele relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexele IX-XI.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Romanian: (1) Prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69, sponsorul unui studiu referitor la performanță care urmează să fie desfășurat în mai multe state membre poate prezenta, în sensul articolului 66, o cerere unică, care, în momentul primirii, este transmisă electronic către toate statele membre în care urmează să se desfășoare studiul referitor la performanță.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Romanian: o experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior în cadrul unui organism notificat.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Romanian: (1) În urma raportării unui incident grav în temeiul articolului 82 alineatul (1), producătorul efectuează, fără întârziere, investigațiile necesare cu privire la incidentul grav și la dispozitivele în cauză.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Romanian: Accesoriile pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sunt clasificate de sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Romanian: În special siguranța în ceea ce privește agenții microbieni și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Romanian: dreptul organismului notificat de a evalua cererea în baza desemnării sale și
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Romanian: (8) Prin derogare de la articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE, în ceea ce privește producătorii, reprezentanții autorizați, importatorii și organismele notificate care, în perioada cu începere de la ultima dintre datele menționate la articolul 113 alineatul (3) litera (f) și care se încheie cu 18 luni mai târziu, respectă dispozițiile articolului 27 alineatul (3), ale articolului 28 alineatul (1) și ale articolului 51 alineatul (5) din prezentul regulament, se consideră că aceștia respectă actele cu putere de lege și normele administrative adoptate de statele membre în conformitate cu articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE, astfel cum se prevede în Decizia 2010/227/UE.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Romanian: Dispozitivele care au o funcție de măsurare analitică primară sunt astfel proiectate și fabricate încât să asigure o performanță analitică adecvată, în conformitate cu secțiunea 9.1 litera (a) din anexa I, ținând cont de scopul propus al dispozitivului.
Ukrainian: Вироби, які мають первинну аналітичну вимірювальну функцію, повинні бути спроектовані й виготовлені в такий спосіб, щоб забезпечувати належну аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 додатка I із урахуванням цільового призначення виробу.
Romanian: volumul de vânzări ale dispozitivului și o estimare a dimensiunii și a altor caracteristici ale segmentului de populație care utilizează dispozitivul și, în cazul în care acest lucru este posibil, frecvența de utilizare a dispozitivului.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Romanian: testele fizice, de laborator sau alte teste care trebuie efectuate de către organismele notificate în contextul testelor prin sondaj, al evaluării documentației tehnice și al examinării de tip în conformitate cu anexa IX secțiunile 3.4 și 4.3 și anexa X secțiunea 3 literele (f) și (g).
Ukrainian: (d) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи в контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX та пунктами (f) та (g) секції 3 додатка X.
Romanian: (3) Comisia, în consultare cu MDCG și, după caz, cu operatorii economici în cauză, evaluează măsurile naționale adoptate.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Romanian: Dispozitivele destinate pentru autotestare sunt clasificate în clasa C, cu excepția dispozitivelor de detectare a sarcinii, pentru testarea fertilității și pentru determinarea nivelului de colesterol, precum și a dispozitivelor pentru detectarea glucozei, a eritrocitelor, a leucocitelor și a bacteriilor în urină, care sunt clasificate în clasa B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Romanian: În plus, organismul notificat consultă, în cazurile menționate la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament, experții relevanți menționați la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 48 alineatul (6) din prezentul regulament referitoare la raportul de evaluare a performanței al producătorului.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Romanian: (6) Comisia emite orientări privind conținutul și structura rezumatului raportului privind studiul referitor la performanță.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
Romanian: Organismul notificat are la dispoziție în permanență personal cu expertiză clinică relevantă și, dacă este posibil, un astfel de personal este angajat de organismul notificat propriu-zis.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Romanian: definirea procesului de evaluare coordonată, inclusiv a sarcinilor și responsabilităților autorității competente coordonatoare și a implicării altor autorități competente.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Romanian: Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice documentație necesară pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul I al prezentei anexe.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі I цього додатка.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare a dispozitivului sau a protocolului de testare, pregătirea și experiența necesare ale utilizatorului, procedurile de calibrare adecvate și mijloacele de control, indicarea oricărui alt dispozitiv, dispozitiv medical, medicament sau a altor articole care trebuie să fie incluse sau excluse și specificațiile privind orice comparator sau metodă comparativă utilizată ca referință;
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
Romanian: În cazul dispozitivelor destinate a fi utilizate în contextul studiilor intervenționale referitoare la performanța clinică și al altor tipuri de studii referitoare la performanță care presupun riscuri pentru subiecți sponsorul întocmește și depune cererea în conformitate cu articolul 58, însoțită de următoarele documente:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Romanian: examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare a performanței în conformitate cu anexa XIII secțiunea 1.3.2.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Romanian: utilizarea unor rapoarte de testare standardizate și coordonate;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;