FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: atunci când, în cursul unui studiu referitor la performanță, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea juridică de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu dreptul național, consimțământul său în cunoștință de cauză exprimat în mod expres trebuie obținut înainte ca subiectul să poată continua să participe la studiul referitor la performanță.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Romanian: Dovezile clinice sunt de așa natură încât să demonstreze științific, prin trimitere la cele mai recente evoluții în domeniul medical, că beneficiul (beneficiile) clinic(e) propus(e) se va (vor) obține și că dispozitivul este sigur.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Romanian: Autoritatea în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea documentației complete necesare.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Romanian: Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 30 de zile de la primirea documentației complete necesare referitoare la modificări.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Romanian: articolul 94 alineatul (4) și
Ukrainian: - стаття 94(4) ,
Romanian: în cazul în care testele rapide nu sunt destinate a fi utilizate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, excluderea explicită a acestora;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Romanian: Documentația conține informații pentru demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, aplicabile dispozitivului ținând cont de scopul său propus, și includ o justificare, precum și validarea și verificarea soluțiilor adoptate în vederea îndeplinirii acestor cerințe.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Romanian: în cazul în care dispozitivul este destinat pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, o indicație privind acest fapt;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Romanian: (6) Rapoartele privind tendințele menționate la articolul 83 alineatul (1) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităților competente din statele membre în care au avut loc incidentele.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Romanian: susține cu documente în mod clar rezultatul evaluării sale și formulează concluzii clare în urma verificării conformității producătorului cu cerințele prezentului regulament,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Romanian: (4) Laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele criterii:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
Romanian: Algoritmii deciziei;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Romanian: (1) Producătorul garantează faptul că un dispozitiv utilizat pentru un studiu referitor la performanță respectă cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, cu excepția aspectelor vizate de studiul referitor la performanță, și că, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru protecția sănătății și a siguranței pacientului, a utilizatorului și a altor persoane.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Romanian: aplicarea uniformă a cerințelor privind dovezile clinice sau datele necesare pentru a demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța precizate în anexa I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Romanian: Organismul notificat instituie, documentează, implementează, ține la zi și gestionează un sistem de management al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și care este capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Romanian: denumirea produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului, inclusiv scopul propus și utilizatorii propuși;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Romanian: în cazul studiilor intervenționale referitoare la performanța clinică, a fost demonstrată performanța analitică și validitatea științifică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Romanian: natura și amploarea validității științifice și datele privind performanța analitică și clinică care au fost evaluate;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Romanian: dacă dispozitivul i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE a dispozitivului a fost întocmită;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Romanian: 5.2. Modificările aduse dispozitivului aprobat, inclusiv limitările scopului și ale condițiilor de utilizare propuse ale acestuia, necesită o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul de examinare UE atunci când astfel de modificări ar putea afecta conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța sau cu condițiile indicate pentru utilizarea produsului.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Romanian: (8) Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite Comisiei, MDCG și echipei de evaluare în comun raportul său final de evaluare și, după caz, propunerea de desemnare.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Romanian: informațiile care sunt strict necesare pentru utilizator pentru o identificare fără posibilitate de eroare a dispozitivului;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Romanian: (4) Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanță, pot alege, în locul procedurii de evaluare a conformității aplicabile în temeiul alineatului (3), să aplice o evaluare a conformității astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a conformității astfel cum se specifică în anexa XI.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Romanian: și cerințele și dispozițiile privind examinarea și auditul adoptate de producător, inclusiv a celor legate de îndeplinirea cerințelor generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I;
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Romanian: evaluarea documentației tehnice a producătorului și a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Romanian: Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt echipament pentru a funcționa în conformitate cu scopul propus, o descriere a combinației rezultate, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I atunci când dispozitivul este conectat la un astfel de echipament, având în vedere caracteristicile specificate de producător.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Romanian: Pentru dispozitivele din clasa A, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2027;
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Romanian: Pentru dispozitivele de diagnostic companion, organismul notificat consultă, în special pentru fiecare dispozitiv, o autoritate competentă desemnată de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMA, după caz, în conformitate cu procedura prevăzută în anexa X secțiunea 3 litera (k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Romanian: (2) Studiile referitoare la performanță care implică dispozitive de diagnostic companion fac obiectul acelorași cerințe ca și studiile referitoare la performanță menționate la alineatul (1).
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Romanian: Evaluarea conformității pe baza asigurării calității producției
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі забезпечення якості виробництва
Romanian: 6.1.3. Raportul privind performanța analitică menționat în anexa XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Romanian: Organismul notificat examinează cererea recurgând la personalul propriu angajat, care deține cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește evaluarea tehnologiei și a dispozitivelor în cauză și evaluarea dovezilor clinice.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Romanian: a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea sau determinarea stadiilor cancerului;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Romanian: performanța clinică.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Romanian: date indicând caracterul adecvat al dispozitivului în raport cu scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului,
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Romanian: Tipul de probă
Ukrainian: Тип зразка
Romanian: (10) Importatorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea acestora din urmă, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care ei le-au introdus pe piață.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Romanian: acțiunile corective și preventive, inclusiv pentru supravegherea ulterioară introducerii pe piață, și
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Romanian: Certificatul cuprinde concluziile evaluării, condițiile valabilității sale, datele necesare pentru identificarea dispozitivelor aprobate și, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Romanian: Organismul notificat acordă atenția cuvenită opiniilor exprimate în avizul științific al laboratorului de referință al UE și, după caz, opiniilor exprimate de experții consultați în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) la luarea unei decizii.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, у висновках експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Romanian: un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate, care depășește riscurile și inconvenientele implicate; sau
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Romanian: Planul de studiu referitor la performanța clinică
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Romanian: titlul studiului referitor la performanță;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Romanian: deces;
Ukrainian: (b) смерті,
Romanian: Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentației tehnice și a documentației aferente evaluărilor performanței
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Romanian: (8) Rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 82 alineatul (9) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorității competente din următoarele state membre:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 82(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Romanian: Statul membru respectiv informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 95.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Romanian: (1) Declarația de conformitate UE stipulează faptul că cerințele specificate în prezentul regulament au fost îndeplinite.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Romanian: 2.2. Considerente etice pentru studiile referitoare la performanța clinică
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Romanian: DI-ul unității de utilizare
Ukrainian: Одиниця використання DI
Romanian: dacă măsurile planificate pentru instalarea în condiții de siguranță, punerea în funcțiune și întreținerea dispozitivului care face obiectul studiului referitor la performanță sunt adecvate;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Romanian: Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea documentației valide referitoare la modificări.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Romanian: „introducere pe piață" înseamnă prima punere la dispoziție pe piața Uniunii a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Romanian: Truselor li se alocă și sunt marcate cu propriul UDI.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Romanian: Caracteristicile privind performanța analitică
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Romanian: (3) Organismele notificate pun la dispoziția publicului o listă a filialelor acestora.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Romanian: Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Romanian: utilizarea conform scopului propus specificată de producător și precizările referitoare la dispozitiv definite de acesta,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Romanian: Această secțiune furnizează informații cu privire la studiile de testare a stabilității în sprijinul duratei de valabilitate declarate pentru dispozitiv.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Romanian: documentația relevantă din lucrările de specialitate,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Romanian: Autoritatea competentă în domeniul medicamentelor consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea documentației complete necesare.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Romanian: Orientările în cauză pot lua ca bază și pot adapta, în măsura posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul studiilor referitoare la performanță.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Romanian: Stabilitatea în cursul utilizării
Ukrainian: Стабільність при використанні
Romanian: Dacă tipul de certificat este conform cu prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat de examinare UE de tip.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Romanian: stadiul în care se află dispozitivul (pe piață, nu mai este introdus pe piață, rechemat, acțiune în materie de siguranță în teren inițiată).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Romanian: Modificări substanțiale aduse studiilor referitoare la performanță
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Romanian: Cererea permite înțelegerea caracteristicilor și performanței dispozitivului și evaluarea conformității cu cerințele de proiectare din prezentul regulament care urmează să fie evaluate, în special, în ceea ce privește gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Romanian: a identifica necesitatea întreprinderii unor acțiuni preventive, corective sau corective în materie de siguranță în teren;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Romanian: Acuratețea măsurării
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Romanian: 4.2. Devize emise de organismul notificat și activități anterioare depunerii cererii
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Romanian: date indicând caracterul adecvat al dispozitivului, având în vedere scopul său propus pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului;
Ukrainian: (iii) дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Romanian: (1) Un studiu referitor la performanță pe minori poate fi desfășurat numai în cazul în care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 58 alineatul (5), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Romanian: Cerințe generale privind studiile referitoare la performanță
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Romanian: în cazul studiilor referitoare la performanța clinică, a fost demonstrată performanța analitică, luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;