FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Comisia adoptă, prin consultare cu agenția, măsurile necesare pentru examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Romanian: Doza utilizată o reprezintă acea cantitate de produs indicată pentru utilizare și care conține titlul maxim sau potența pentru care se depune cererea.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Romanian: în cazul clinicienilor, dacă au constatat la animalele tratate cu produsul medicamentos respectiv efecte corespunzătoare informațiilor furnizate de producător în temeiul articolului 12 și a articolului 13 alineatul (1), dacă produsul medicamentos este bine tolerat, ce doză recomandă ei și care sunt contraindicațiile și reacțiile adverse, după caz;
Ukrainian: Якщо за результатами інспектування, як зазначено у параграфі 1, було встановлено, що виробник не відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, така інформація повинна бути внесена до бази даних Співтовариства, як зазначено у параграфі 6.
Romanian: Titularul autorizației trimite agenției, de asemenea, copii ale tuturor autorizațiilor acordate de celelalte state membre pentru produsul medicamentos veterinar în cauză și precizează dacă o cerere de autorizare se află în acel moment în curs de analiză într-un stat membru.
Ukrainian: Компетентний орган інформує всі інші держави-члени, у яких ветеринарний лікарський засіб є дозволеним, а також Європейський директорат з якості лікарських засобів про свій намір провести контроль таких партій чи партії.
Romanian: Articolul 14 alineatul (1), primul paragraf
Ukrainian: 14(1), 1-ий підпараграф
Romanian: Preamestec pentru furaje cu conținut medicamentos:
Ukrainian: Держави-члени забороняють рекламу для широкої громадськості ветеринарних лікарських засобів, які:
Romanian: Trecerile se efectuează pe calea recomandată de administrare cea mai susceptibilă de a conduce la reversia la virulență.
Ukrainian: За наявності належного обґрунтування дослідження канцерогенності можуть бути проведені на одному виді гризунів, переважно на щурі.
Romanian: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Romanian: Orice declarație referitoare la începutul și durata protecției trebuie susținută de datele obținute în cadrul studiilor.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Romanian: DISPOZIȚII FINALE
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Romanian: Detaliile cu privire la test (numărul de animale, dozele, înregistrarea duratei de administrare și criteriile pentru evaluarea rezultatelor) depind de stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii și de gradul importanței statistice la care ar trebui să ajungă rezultatele.
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Romanian: să efectueze activitățile care se încadrează în disciplinele lor (analiză, farmacologie și științe experimentale similare, studii clinice) și să realizeze descrierea obiectivă a rezultatelor obținute, atât din punct de vedere calitativ, cât și din punct de vedere cantitativ);
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Romanian: Statul membru în cauză permite, până la 31 decembrie 1995 cel târziu, utilizarea pe teritoriul său a produselor medicamentoase veterinare homeopatice înregistrate de alte state membre în conformitate cu articolul 17 alineatele (1) și (2) și articolul 18.
Ukrainian: Як відступ від статті 11(1) і (2) , держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , під відповідальність ветеринара.
Romanian: Exceptând cazurile justificate, rezultatele studiilor de laborator sunt completate cu datele rezultate din studiile de teren.
Ukrainian: У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Romanian: Sunt propuse proceduri analitice realizabile pe parcursul unei examinări de rutină, care au un nivel de sensibilitate de o asemenea natură încât să permită detectarea cu certitudine a încălcărilor limitelor maxime permise ale reziduurilor.
Ukrainian: Такі дані повинні підтверджувати, що запропонований комплекс процедур тестування є достатнім для контролю якості діючої речовини з визначеного джерела.
Romanian: care este produsă de o persoană alta decât solicitantul, acesta din urmă poate lua măsurile necesare pentru ca descrierea detaliată a metodei de fabricație, a controlului calității pe parcursul procesului de fabricație și a validării procesului să fie furnizată direct la autoritățile competente de către producătorul substanței active.
Ukrainian: Крім того, у разі відсутності сертифіката відповідності щодо діючої речовини, повинна бути надана інформація щодо методу виробництва, контролю якості та домішок, а також підтвердження молекулярної структури:
Romanian: Numele sau numele firmei și adresa sau sediul înregistrat al titularului autorizației.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування.
Romanian: Studiul pe rozătoare poate fi combinat cu studiul efectelor asupra funcției reproductive.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Romanian: (2) Dispozițiile de la alineatul (1) se aplică cu condiția ca produsul medicamentos, dacă este administrat animalelor folosite ca surse de alimente, să conțină numai substanțe care se găsesc într-un produs medicamentos veterinar autorizat pentru aceste animale în statul membru în cauză și ca, în cazul animalelor folosite ca surse de alimente, veterinarul responsabil să specifice o perioadă de așteptare adecvată.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Romanian: un raport final de specialitate care prezintă o analiză critică detaliată a informațiilor menționate mai sus în lumina stadiului cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii, alături de un rezumat detaliat al tuturor rezultatelor testelor de siguranță relevante și de trimiteri bibliografice precise.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
Romanian: (3) Toate modificările care trebuie aduse listei de substanțe menționate la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Romanian: starea de solvatare;
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Romanian: studiilor clinice;
Ukrainian: Проведення клінічних випробувань
Romanian: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Romanian: În a doua fază, având în vedere gradul de expunere a produsului la mediu și informațiile disponibile cu privire la proprietățile fizice/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale compusului care a fost obținut pe parcursul realizării celorlalte teste și studii cerute de prezenta directivă, cercetătorul stabilește apoi dacă este necesară studierea suplimentară a efectelor produsului asupra ecosistemelor individuale.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Romanian: natura și conținutul recipientului,
Ukrainian: - опис і обґрунтування системи випробування,
Romanian: (4) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a ține evidența tuturor reacțiilor adverse observate la animale sau la oameni.
Ukrainian: Референтна держава-член бере на себе відповідальність за аналіз і подальші заходи щодо будь-яких таких побічних реакцій.
Romanian: de obicei sunt necesare studii pe termen lung privind carcinogenitatea la animale.
Ukrainian: Вимагається проведення випробування ембріотоксичності на щурах.
Romanian: TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT
Ukrainian: (c) Контрольні тестування готового лікарського засобу
Romanian: Trebuie efectuate o serie de minim cinci treceri în serie prin animalele speciei țintă.
Ukrainian: Серійні пасажі проводять на цільових тваринах із використанням п'яти груп тварин, якщо не обґрунтоване проведення більшої кількості пасажів, або якщо організм не зникає з організмів випробовуваних тварин раніше.
Romanian: fie că produsul medicamentos veterinar este similar în fond cu un produs medicamentos care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este introdus pe piață în statul membru în care se prezintă cererea; perioada menționată se prelungește la 10 ani pentru produsele medicamentoase obținute prin tehnologii superioare, care sunt autorizate conform procedurii stabilite la articolul 2 alineatul (5) din Directiva 87/22/CEE a Consiliului (13) .
Ukrainian: З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
Romanian: În plus, solicitantul asigură că toate dosarele prezentate în cadrul procedurii sunt identice.
Ukrainian: Компетентний орган може в будь-який час вимагати від заявника подання документів, зазначених у списку.
Romanian: Statul membru în cauză informează celălalt stat membru și solicitantul cu privire la decizia sa de suspendare a examinării amănunțite a cererii în discuție.
Ukrainian: Володілець також повинен повідомити компетентний орган про тимчасове чи постійне припинення обігу засобу в державі-члені.
Romanian: Comerțul angro cu produse medicamentoase veterinare:
Ukrainian: Оптова реалізація ветеринарних лікарських засобів:
Romanian: (2) Autorizația mai poate presupune obligația de a include un marcator în produsul medicamentos veterinar.
Ukrainian: Заявник пропонує заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Romanian: Substanța sau produsul care face obiectul studiului se administrează masculilor și femelelor la un interval de timp adecvat înainte de împerechere.
Ukrainian: Такі випробування призначені для виявлення будь-яких побічних ефектів на вагітну самку та на розвиток ембріона і плоду, впливу яких самка піддається з моменту імплантації шляхом вагітності до дня, що передує прогнозованому народженню.
Romanian: Evaluarea ecotoxicității este obligatorie pentru toate cererile pentru autorizațiile de introducere pe piață a unui produs medicamentos veterinar imunologic, altele decât cererile depuse în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) litera (j) și articolul 13 alineatul (1).
Ukrainian: Усі такі дозволи на реалізацію розглядаються як частини одного глобального дозволу на реалізацію, зокрема для цілей застосування статті 13(1) .
Romanian: Lawmaking procedures
Ukrainian: Document Groups
Romanian: Pentru vaccinurile vii împotriva unor boli zoonotice bine stabilite ale animalelor folosite ca surse de alimente, aceste studii trebuie realizate.
Ukrainian: Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Romanian: Se utilizează și se justifică metode statistice adecvate.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Romanian: Articolul 3 punctul 1, primul paragraf
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
Romanian: Chronological overview
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Romanian: Aceste studii suplimentare se realizează în conformitate cu protocoalele pentru teste stabilite în anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului, sau, dacă aceste protocoale nu prevăd o finalitate adecvată, în conformitate cu alte protocoale recunoscute la nivel internațional privind produsul medicamentos veterinar și/sau substanța(ele) activă(e) și/sau metaboliții excretați, după caz.
Ukrainian: Якщо діюча речовина була включена до складу лікарського засобу, призначеного для застосування людиною, дозволеного згідно з вимогами додатка I до Директиви 2001/83/ЄС, то хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація, передбачена модулем 3 зазначеної Директиви, може замінювати документацію, яка стосується діючої речовини чи, у відповідних випадках, готового засобу.
Romanian: În plus, pentru vaccinurile vii pentru bolile zoonotice, pe lângă studiile descrise la punctul 6.2, ar putea fi necesară determinarea reziduurilor în zona injectării.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Romanian: Atunci când, în privința unor indicații terapeutice, solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să ofere date amănunțite privind efectul terapeutic, deoarece:
Ukrainian: - заяву про дотримання вимог належної лабораторної практики, якщо застосовно,
Romanian: Sign in
Ukrainian: Вступ
Romanian: B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE A PRODUSULUI FINIT
Ukrainian: (c) опису валідації виробничого процесу.
Romanian: Articolul 48, primul paragraf
Ukrainian: 48, 1-ий підпараграф
Romanian: Obiectivul studierii reziduurilor este acela de a stabili dacă, în ce condiții și în ce măsură, persistă reziduurile în alimentele care provin din animalele tratate și de a stabili perioadele de așteptare care trebuie respectate pentru a elimina orice pericol pentru sănătatea umană și/sau dificultățile pentru prelucrarea industrială a alimentelor.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Romanian: (2) Autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru a asigura conformitatea informațiilor prezentate în rezumat cu cele acceptate la emiterea autorizației de introducere pe piață sau ulterior.
Ukrainian: 3. спеціальні випробування, які можуть допомогти у тлумаченні даних, отриманих у результаті основних чи додаткових випробувань.
Romanian: Rezultatele examinării îi sunt notificate titularului autorizației de introducere pe piață în același termen.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Romanian: Procedura pentru autorizația de introducere pe piață
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Romanian: La specia țintă, studiile farmacocinetice sunt, de regulă, necesare, pentru a utiliza produsele medicamentoase cu cea mai mare eficacitate și siguranță posibilă.
Ukrainian: Такі дослідження, як правило, проводять із використанням кінцевої лікарської форми.
Romanian: pentru coloranți, identificarea prin codul „E" stabilit pentru aceștia de Directiva 78/25/CEE a Consiliului din 12 decembrie 1977 privind apropierea reglementărilor statelor membre, referitoare la coloranții autorizați pentru utilizarea în produse medicamentoase (2) .
Ukrainian: Інформація повинна бути представлена згідно з положеннями Директиви 2001/18/ЄС та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -25 ) , з урахуванням керівних документів, опублікованих Комісією.
Romanian: Rezumatul dosarului
Ukrainian: B. МУЛЬТИШТАМОВЕ ДОСЬЄ
Romanian: Evaluarea pericolului datorat reziduurilor presupune stabilirea prezenței sau absenței reziduurilor în animalele tratate în condițiile recomandate de utilizare și studierea efectelor acestor reziduuri.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Romanian: cantitatea furnizată;
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Romanian: Efectul obținut se compară cu un placebo sau cu absența tratamentului și/sau cu efectul unui produs medicamentos autorizat despre care se știe că are valoare terapeutică.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Romanian: efectele asupra organismelor altele decât cele țintă.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Romanian: (6) JO 196, 16.8.1967, p. 1 . Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2000/33/CE a Comisiei ( JO L 136, 8.6.2000, p. 90 ).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
Romanian: sunt destinate administrării la animale de casă sau specii exotice care nu sunt folosite ca surse de alimente;
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Romanian: Informațiile farmacocinetice fundamentale privind o substanță activă nouă sunt în general utile într-un context clinic.
Ukrainian: відповідних випадках для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних організмів клінічної релевантності.
Romanian: Orice substanță nouă destinată utilizării în produsele medicamentoase veterinare trebuie evaluată cu privire la proprietățile mutagene.
Ukrainian: 1. основні випробування, обов'язкові для всіх нових ветеринарних лікарських засобів, призначених для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, з метою оцінювання безпечності будь-яких залишків, наявних у харчових продуктах для споживання людиною;
Romanian: (3) În situații excepționale, în urma consultării solicitantului, o autorizație poate fi acordată sub rezerva anumitor obligații specifice și sub rezerva reexaminării anuale, inclusiv:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Romanian: Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).
Ukrainian: Агентство вносить таку інформацію до бази даних Співтовариства, згаданої у статті 80(6) .
Romanian: formulele magistrale destinate animalelor.
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Romanian: (2) În afară de celelalte responsabilități conferite acestuia de legislația comunitară, comitetul examinează toate problemele privind acordarea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizației de introducere pe piață care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile din prezenta directivă.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Romanian: o discuție obiectivă a rezultatelor obținute, care să conducă la concluzii privind siguranța substanței, marja de siguranță a acesteia la animalul testat și la animalul țintă și posibilele efecte secundare, domeniile de aplicare, nivelurile dozelor active și posibilele incompatibilități;
Ukrainian: Такі деталі повинні містити дані про потенційний вплив засобу на довкілля та рівень ризику, пов'язаного з будь-яким таким впливом, з урахуванням, зокрема, таких даних:
Romanian: că sunt disponibile metode analitice practice adecvate pentru utilizarea de rutină pentru a verifica respectarea perioadei de așteptare.
Ukrainian: Сертифікати аналізу щодо вихідних матеріалів повинні бути представлені для підтвердження відповідності визначеним специфікаціям.
Romanian: Conform articolului 15 alineatele (2) și (3), trebuie să se prezinte rapoarte ale specialiștilor privind toate aspectele documentației.
Ukrainian: Без обмеження параграфів 4 і 5, дозвіл на реалізацію є чинним протягом п'яти років.
Romanian: efectele asupra organismelor acvatice;
Ukrainian: (b) кількісні аспекти використання діючої речовини;
Romanian: fie că produsul medicamentos veterinar este similar în fond cu un produs medicamentos veterinar autorizat în statul membru în care se prezintă cererea și că titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord cu utilizarea datelor toxicologice, farmacologice și/sau clinice, conținute în dosarul produsului medicamentos veterinar originar, în scopul examinării cererii în discuție;
Ukrainian: Якщо референтний ветеринарний лікарський засіб є біологічним лікарським засобом, повинні виконуватися вимоги до документації щодо подібних біологічних ветеринарних лікарських засобів, встановлені у секції 2 .
Romanian: Directory of case-law
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Romanian: Prima fază a evaluării se efectuează întotdeauna: cercetătorul evaluează măsura expunerii mediului la produsului, la substanțele active ale acestuia sau la metaboliții relevanți, luând în considerare:
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передує дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики, до загального оцінювання ризику,
Romanian: D. MĂSURI SPECIALE PRIVIND PREVENIREA TRANSMITERII ENCEFALOPATIILOR SPONGIFORME BOVINE
Ukrainian: A. МАЙСТЕР-ФАЙЛ ВАКЦИННОГО АНТИГЕНА
Romanian: Pentru compoziția, componentele și recipientul care au fost alese, precum și pentru funcția preconizată a excipienților din produsul finit, se furnizează o explicație.
Ukrainian: Комісія, у співпраці з Агентством та враховуючи точки зору заінтересованих сторін, погоджує остаточний список і розклад.
Romanian: Datele și documentele care se anexează la cererea pentru autorizația de introducere pe piață conform articolului 12 alineatul (3) literele (i) și (j) și articolul 13 alineatul (1) includ rezultatele testelor privind controlul calității tuturor componentelor utilizate și se prezintă în conformitate cu dispozițiile următoare.
Ukrainian: Висновки за результатами інспектування, згаданого у статті 80(1) , проведеного інспекторами відповідної держави-члена, є дійсними на всій території Співтовариства.