FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (2) Până la 1 ianuarie 2001, Comisia publică o analiză detaliată a aplicării procedurilor stabilite în prezentul capitol și propune modificările care pot fi necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Romanian: Substanța care face obiectul testului se administrează pe cale orală.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Romanian: dozele pentru diferitele specii de animale cărora le este destinat produsul medicamentos veterinar, forma sa farmaceutică, metoda și calea de administrare și durata de depozitare propusă;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Romanian: Termen de transpunere
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Romanian: În lipsa unei justificări, studiile clinice se realizează cu animale de control (studii clinice controlate).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Romanian: date referitoare la stabilitatea produsului medicamentos.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Romanian: Materiile prime care nu sunt enumerate într-o farmacopee
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Romanian: Orice substanță sau combinație de substanțe care se poate administra animalelor, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la animale se consideră, de asemenea, produs medicamentos veterinar.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Romanian: (2) Indicarea formei farmaceutice și a conținutului produsului, exprimat în greutate, volum sau număr de doze, este obligatorie numai pe ambalajul exterior.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Romanian: Statele membre acordă sau retrag autorizația de introducere pe piață sau modifică condițiile unei autorizații de introducere pe piață, după cum este necesar pentru aducerea la îndeplinire a deciziei, în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Romanian: (3) Statele membre se asigură că rapoartele privind reacțiile adverse grave presupuse și reacțiile adverse umane care au avut loc pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață, și în orice caz în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor, cel mai târziu.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Romanian: Directiva 93/40/CEE a Consiliului ( JO L 214, 24.8.1993, p. 31 )
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Romanian: Agenția: Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Romanian: Toate datele importante se prezintă pe scurt într-un apendice la raportul specialistului, redactat, ori de câte ori este posibil, sub formă de tabele sau grafice.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Romanian: (2) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să notifice de îndată statelor membre în cauză orice acțiune luată de acesta pentru a suspenda introducere pe piață unui produs medicamentos veterinar sau pentru a retrage un produs medicamentos de pe piață, împreună cu motivele acestei acțiuni, dacă aceasta din urmă se referă la eficacitatea produsului medicamentos veterinar sau la protecția sănătății publice.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Romanian: În plus, în toate studiile preclinice trebuie furnizate următoarele informații:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Romanian: efectele asupra calității alimentelor obținute de la animalele tratate, mai ales în cazul produselor medicamentoase destinate utilizării în scopul optimizării performanței;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Romanian: numele și adresa destinatarului;
Ukrainian: - назва та адреса одержувача,
Romanian: În măsura în care este necesar, se realizează, cel puțin, teste de identificare a excipientului(ților).
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Romanian: o discuție obiectivă a rezultatelor obținute, care să permită formularea de concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului.
Ukrainian: 12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Romanian: Dacă există o unitate internațională de activitate biologică, definită de Organizația Mondială a Sănătății, se utilizează aceasta.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Romanian: randamentului produselor de origine animală;
Ukrainian: 10. вплив на продуктивність тварин;
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, pe teritoriul lor, procesul de fabricație a produselor medicamentoase veterinare se realizează pe baza unei autorizații.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
Romanian: Date a căror specificare este impusă de articolul 26 alineatul (1), după caz;
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Romanian: pentru substanțele care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea națională a unuia din statele membre, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă;
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Romanian: Răspândirea sușei vaccinului
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Romanian: Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicamentoase, autorizate ulterior în statele membre, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Romanian: În cazurile în care o specificație sau alte dispoziții dintr-o monografie a Farmacopeei europene sau din farmacopeea națională a unui stat membru ar putea să fie insuficientă pentru asigurarea calității substanței, autoritățile competente pot solicita titularului autorizației de introducere pe piață specificații mai adecvate.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Romanian: Pentru detectarea prezenței în organism, se testează fecalele, laptele, ouăle, secrețiile orale, nazale și alte secreții.
Ukrainian: У відповідних випадках кал, сеча, молоко, яйця, оральні, назальні й інші виділення повинні бути досліджені на наявність організму.
Romanian: Dacă un stat membru este informat, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) litera (m), că un alt stat membru a autorizat un produs medicamentos veterinar care face obiectul unei cereri de autorizare în statul membru în cauză, acest stat membru solicită, de îndată, autorităților statului membru care a acordat autorizația prezentarea raportului de evaluare menționat la articolul 25 alineatul (4).
Ukrainian: Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Romanian: eliminarea produselor neutilizate sau a deșeurilor produsului.
Ukrainian: - утилізації невикористаного засобу чи відходів.
Romanian: Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricantului și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație (inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active) și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Romanian: un rezumat;
Ukrainian: (a) резюме;
Romanian: În cererea pentru autorizația de introducere pe piață se prezintă testele care se realizează, în mod obișnuit, la fiecare lot de produs finit.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Romanian: Caracteristicile generale ale produsului finit
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Romanian: Testele de rutină realizate pentru fiecare lot de materii prime trebuie să fie conforme cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Romanian: Raportul specialistului și rezumatele fac trimiteri precise la informațiile cuprinse în documentația principală.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Romanian: 1 aprilie 1993
Ukrainian: 1 квітня 1993 року
Romanian: (2) O autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Romanian: dacă se utilizează materii prime de origine animală, se descriu măsurile pentru asigurarea necontaminării acestora cu posibili agenți patogeni;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Romanian: În afară de aceasta, titularul autorizației solicită statului membru de referință care a acordat autorizația inițială să elaboreze un raport de evaluare cu privire la produsul medicamentos veterinar în cauză sau, dacă este necesar, să îl actualizeze.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Romanian: numele sau numele de firmă și domiciliul permanent sau sediul înregistrat al firmei persoanei responsabile de introducerea pe piață produsului și, dacă acesta diferă, ale producătorului sau producătorilor implicați precum și ale locurilor de fabricare;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Romanian: În cazul preamestecurilor pentru furajele cu conținut medicamentos, este necesară și furnizarea de informații cu privire la termenul de valabilitate al furajelor cu conținut medicamentos fabricate din aceste preamestecuri în conformitate cu instrucțiunile recomandate pentru utilizare.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura finalizarea procedurii pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos veterinar în termen de 210 zile de la prezentarea unei cereri valabile.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Romanian: Bunăstarea animalelor implicate în aceste studii face obiectul supravegherii veterinare și este luată pe deplin în considerare la elaborarea tuturor protocoalelor de studiu, pe întreg parcursul desfășurării studiului.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Romanian: Articolul 50a alineatele (2), (3) și (4)
Ukrainian: 50a(2), (3) і (4)
Romanian: pentru produsele medicamentoase veterinare originare din țări terțe, să garanteze că, în statul importator, fiecare lot de producție face obiectul unei analize calitative complete, al analizei cantitative a cel puțin tuturor substanțelor active, precum și al tuturor celorlalte teste și verificări, necesare pentru asigurarea calității produselor medicamentoase veterinare în conformitate cu condițiile autorizației de introducere pe piață.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Romanian: Orice amestec dintre unul sau mai multe produse medicamentoase veterinare și unul sau mai multe furaje care este gata preparat pentru introducerea pe piață și care este destinat hrănirii animalelor fără a fi prelucrat ulterior, datorită proprietăților sale curative sau preventive sau altor proprietăți specifice unui produs medicamentos conform punctului 2.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Romanian: (7) JO L 214, 24.8.1993, p. 1 . Regulament, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei ( JO L 88, 24.3.1998, p. 7 ).
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Romanian: perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficient de lungă pentru a garanta că alimentele obținute din animalele tratate nu conțin reziduuri care ar putea constitui un pericol pentru sănătatea consumatorului, sau este insuficient justificată sau
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Romanian: O determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru agenții de conservare și o determinare a limitei superioare pentru orice alt excipient care ar putea afecta negativ funcțiile fiziologice; o determinare a limitei superioare și inferioare este obligatorie pentru un excipient, dacă există posibilitatea ca acesta să afecteze biodisponibilitatea unei substanțe active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea unei substanțe active este garantată prin alte teste corespunzătoare.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Romanian: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Romanian: Pentru fiecare dintre aceste caracteristici și pentru fiecare caz special, solicitantul specifică standardele și limitele de toleranță.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник зазначає стандарти і межі допустимого відхилення для кожної з характеристик.
Romanian: Materiile prime prezentate în farmacopei
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Romanian: (2) Pentru a obține autorizația de distribuire, solicitantul trebuie să aibă la dispoziția sa un personal competent din punct de vedere tehnic și clădiri adecvate și suficiente, conforme cu cerințele stabilite în statul membru în cauză în ceea ce privește depozitarea și manipularea produselor medicamentoase veterinare.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Romanian: Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată pentru tratarea sau prevenirea maladiilor animalelor.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Romanian: pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității și constanței fiecărui lot de produs finit;
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Romanian: definiția substanței, stabilită conform Farmacopeei europene, care se însoțește de orice documente explicative necesare, în special cele referitoare la structura moleculară, unde este cazul; la aceasta trebuie să se adauge o descriere corespunzătoare a metodei de sinteză.
Ukrainian: (b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Romanian: La acest procedeu simplificat se adaugă o metodă de determinare cantitativă, care, după introducerea pe piață a produsului medicamentos, să permită verificarea, de către autoritatea competentă, a faptului că produsul medicamentos este în conformitate cu specificația sa.
Ukrainian: Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Romanian: Articolul 5, paragraful al treilea, punctul 8
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Romanian: identificarea lotului;
Ukrainian: Ідентифікація засобу
Romanian: Perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul produselor medicamentoase veterinare administrate animalelor folosite ca surse de alimente;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Romanian: Solicitantul propune un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 14.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Romanian: identificarea animalelor tratate și de control (colectivă sau individuală, după caz), cum ar fi în funcție de specie, rasă sau sușă, vârstă, greutate, sex, stare fiziologică;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Romanian: Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele producătorilor și ale sediilor implicate în diferite etape de fabricație (inclusiv cele ale fabricantului produsului finit și ale fabricantului/fabricanților substanței/substanțelor active) și, dacă este relevant, numele și adresa importatorului.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробників та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва, тестування і випуску (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Romanian: Loturile de produse medicamentoase veterinare care au fost supuse acestor controale într-un stat membru și sunt însoțite de certificate de calitate semnate de o persoană calificată sunt exceptate de la controale, dacă sunt introduse pe piață într-un alt stat membru.
Ukrainian: Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
Romanian: Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că prospectul privește numai produsul medicamentos veterinar căruia îi este anexat.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Romanian: Perioadă de așteptare:
Ukrainian: Період каренції повинен:
Romanian: atunci când se compară o nouă formulă a unui produs medicamentos cu cea existentă;
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Romanian: eficacității nutriționale și creșterii animalului;
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Romanian: are la dispoziție, pentru fabricația sau importul produselor menționate, clădiri, echipamente tehnice și aparatură de control corespunzătoare și suficiente, care să corespundă condițiilor legale stabilite de statul membru în cauză cu privire atât la fabricația cât și la controlul și depozitarea produselor medicamentoase, conform articolului 24;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;