FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecția și confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Romanian: ventilatoare, circuite de respirație, vaporizatoare combinate pentru a realiza o funcție propusă în anestezie.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Romanian: CERINȚE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Romanian: Pentru dispozitivele de unică folosință din clasele I și IIa, ambalate și etichetate în mod individual, suportul UDI nu trebuie să apară pe ambalaj, dar apare pe nivelul superior de ambalare, de exemplu un ambalaj de carton care conține mai multe dispozitive ambalate în mod individual.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Romanian: Produse destinate a fi introduse în întregime sau parțial în organismul uman prin metode chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau fixării unor părți ale corpului, cu excepția produselor de tatuaj și a piercingurilor.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Romanian: detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă aceasta nu este evident pentru utilizator, scopul propus al dispozitivului;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;
Romanian: Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Romanian: (5) În înțelesul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu alineatul (1) sau (3) este data validării cererii.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Romanian: să includă numărul unic de identificare la nivelul întregii Uniuni al investigației clinice menționate la articolul 70 alineatul (1) și informații cu privire la disponibilitatea rezultatelor investigației clinice în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1) , та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.
Romanian: Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice document necesar pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în capitolul II al prezentei anexe.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Romanian: Sponsorul prezintă toate modificările față de cererea anterioară, împreună cu o justificare pentru modificările respective, în special dacă au fost făcute modificări pentru a aborda concluziile evaluărilor anterioare efectuate de autoritatea competentă sau de comisia de etică;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Romanian: Erorile care ar putea fi făcute la montarea sau remontarea anumitor piese care ar putea constitui o sursă de risc sunt eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese sau pe carcasa acestora.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Romanian: Documentația menționată în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin 10 ani după ce investigația clinică efectuată cu dispozitivul în cauză s-a încheiat sau, în cazul în care dispozitivul a fost introdus ulterior pe piață, cel puțin 10 ani după ce ultimul dispozitiv a fost introdus pe piață.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Romanian: (3) Comisia se asigură că statele membre fac schimb de expertiză în domeniul dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al medicamentelor, al țesuturilor și celulelor umane, al produselor cosmetice, al produselor biocide, al produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina statutul de reglementare adecvat al unui produs, al unei categorii de produse sau al unui grup de produse.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Romanian: statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în conformitate cu articolul 89 alineatul (9) și care au convenit asupra raportului periodic de sinteză;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9) , і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Romanian: Dispozitivele, sau părțile acestora, sau materialele utilizate la fabricarea acestora, care:
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Romanian: (3) Producătorul utilizează SRN atunci când solicită evaluarea conformității din partea unui organism notificat și pentru a accesa Eudamed în vederea îndeplinirii obligațiilor care îi revin în temeiul articolului 29.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Romanian: informațiile necesare pentru identificarea dispozitivelor;
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Romanian: printr-o intervenție clinică și care este destinat să rămână în organism după procedură.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Romanian: (2) Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate includ și monografiile din Farmacopeea europeană adoptate în conformitate cu Convenția privind elaborarea unei farmacopei europene, în special în ceea ce privește materialele de sutură chirurgicală, precum și interacțiunea dintre medicamente și materialele utilizate în dispozitivele care conțin astfel de medicamente, cu condiția ca trimiterile la respectivele monografii să fi fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Romanian: Proprietăți chimice, fizice și biologice
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Romanian: În termen de 42 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la propunerea de desemnare pe care autoritatea responsabilă de organismele notificate o ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a organismului notificat.
Ukrainian: Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.
Romanian: și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Romanian: Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă expertiza necesară menționată la primul paragraf prin deținerea a cel puțin doi ani de experiență profesională într-un domeniu de fabricație relevant.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Romanian: Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Romanian: (3) Organismele notificate pot impune restrângerea scopului propus al unui dispozitiv la anumite grupuri de pacienți sau pot solicita producătorilor să efectueze studii privind PMCF specifice în conformitate cu anexa XIV partea B.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Romanian: ia în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, formarea profesională, mediul de utilizare, după caz, și situația medicală și fizică a utilizatorilor propuși (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, pentru profesioniști, pentru utilizatori cu dizabilități sau pentru alți utilizatori).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Romanian: evaluarea clinică și PMCF;
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Romanian: 17.3. Software-ul menționat în prezenta secțiune care urmează să fie utilizat în combinație cu platforme software mobile este proiectat și fabricat luând în considerare caracteristicile specifice ale platformei mobile (de exemplu, dimensiunea și raportul de contrast al ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestuia (mediu variabil în ceea ce privește nivelul de lumină sau zgomot).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Romanian: documentația privind sistemul de management al calității al producătorului;
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Romanian: suspendarea sau încheierea investigației clinice;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
Romanian: Procesul permite o caracterizare corectă a performanței dispozitivelor și permite de asemenea realizarea unei comparații între dispozitiv și produse similare disponibile pe piață;
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Romanian: (1) De la 26 mai 2020, orice publicare a unei notificări cu privire la un organism notificat în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE devine nulă.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Romanian: Clasificarea se efectuează în conformitate cu anexa VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
Romanian: (5) Autoritatea responsabilă de organismele notificate garantează aspectele confidențiale ale informațiilor pe care le obține.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Romanian: Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a răspunde cerințelor specifice ale oricărui profesionist care le utilizează și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile medicale ale oricărei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Romanian: informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 2.4;
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Romanian: (4) Dacă responsabilitatea de a asigura conformitatea cu reglementările este împărțită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1), (2) și (3), domeniile lor respective de responsabilitate sunt precizate în scris.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Romanian: Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate, ținând seama de utilizatorii propuși;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Romanian: Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și care este definit astfel încât să confirme sau să infirme declarațiile producătorului referitoare la siguranță, performanțe și aspecte legate de raportul beneficiu-risc al dispozitivelor, astfel cum se prevede la articolul 62 alineatul (1); investigațiile clinice cuprind un număr adecvat de observații pentru a garanta validitatea științifică a concluziilor.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Romanian: Toate statele membre în cauză țin cont de raportul final de evaluare atunci când iau decizia cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 70 alineatul (7).
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Romanian: (3) Pentru dispozitivele care fac obiectul unei evaluări a conformității, astfel cum se menționează la articolul 52 alineatul (3) și la articolul 52 alineatul (4) al doilea și al treilea paragraf, atribuirea unui UDI-DI de bază, menționată la alineatul (1) de la prezentul articol, se face înainte ca producătorul să facă apel la un organism notificat pentru evaluarea respectivă.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Romanian: în cazul în care nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi utilizat în siguranță, se precizează data fabricației.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Romanian: Pentru a respecta cerințele menționate la primul paragraf literele (a), (b) și (d), distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Romanian: (4) Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unor instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în funcțiune.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Romanian: numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Romanian: toxicitatea, inclusiv toxicitatea în doză unică, toxicitatea în doză repetată, genotoxicitatea, cancerigenitatea, toxicitatea reproductivă și toxicitatea asupra dezvoltării, după caz, în funcție de nivelul și de natura expunerii la dispozitiv.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Romanian: informații privind orice risc rezidual sau efect nedorit, avertismente și măsuri de precauție.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Romanian: Sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele de conformitate
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Romanian: orice incident grav care implică dispozitivele puse la dispoziție pe piața Uniunii, cu excepția efectelor secundare propuse care sunt documentate în mod clar în informațiile privind produsul și cuantificate în documentația tehnică și care sunt supuse raportării tendințelor în temeiul articolului 88;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Romanian: În acest scop, producătorii planifică, efectuează și documentează o evaluare clinică în conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIV partea A.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Romanian: Toate celelalte dispozitive active fac parte din clasa I.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Romanian: În sensul secțiunii 10.4., cât mai curând posibil și până la 26 mai 2018, Comisia mandatează comitetul științific competent să elaboreze orientări care să fie finalizate înainte de 26 mai 2020.
Ukrainian: Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року.
Romanian: să contribuie la elaborarea standardelor la nivel internațional, asigurându-se că aceste standarde reflectă tehnologiile de vârf în domeniu;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Romanian: observarea activităților producătorului și a celor ale autorității competente, precum și a rezultatelor anchetei producătorului pentru a stabili dacă certificarea acordată este periclitată sau dacă au fost întreprinse acțiunile corective adecvate;
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентного органу, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, знаходиться надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Romanian: pot să solicite operatorilor economici, printre altele, să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea activităților autorităților și, dacă este justificat, să pună la dispoziție în mod gratuit eșantioanele de dispozitive necesare sau accesul la dispozitive; și
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Romanian: Articolul 4 alineatul (5) și articolul 122 al treilea paragraf
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Romanian: în funcție de situație, iau măsuri de protecție adecvate, inclusiv, dacă este cazul, sisteme de alarmă pentru riscurile care nu pot fi eliminate; și
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Romanian: Dispozițiile menționate în teza precedentă sunt următoarele:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Romanian: Fără a aduce atingere capitolului IV și alineatului (1) din prezentul articol, organismul notificat care a emis certificatul menționat la primul paragraf rămâne responsabil de supravegherea adecvată în ceea ce privește toate cerințele aplicabile privind dispozitivele pe care le-a certificat.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Romanian: Producătorul specifică modalitățile de gestionare a incidentelor menționate la primul paragraf și metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creșteri semnificative din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității acestor incidente, precum și perioada de observare, în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 84.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Romanian: riscurile de interferență reciprocă cu alte dispozitive utilizate în mod normal pentru investigații sau pentru tratamentul administrat; și
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та