FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță întreprinsă într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care motivul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, в тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Romanian: Organismul notificat evaluează modificările planificate și decide dacă modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformității în conformitate cu articolul 52 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Romanian: data până la care numărul de identificare al fostului organism notificat poate fi menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material promoțional;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Romanian: siguranța și performanța dispozitivului reprelucrat sunt echivalente cu cele ale dispozitivului original și sunt îndeplinite cerințele de la articolul 5 alineatul (5) literele (a), (b), (d), (e), (f), (g) și (h);
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Romanian: obligațiile de raportare menționate la articolele 87-91 sunt îndeplinite;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Romanian: Cu toate acestea, ea face schimb de informații referitoare la organismele notificate cu alte state membre, cu Comisia și, atunci când este necesar, cu alte autorități de reglementare.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Romanian: (3) În termen de 14 zile de la transmiterea menționată la alineatul (2) din prezentul articol, Comisia, împreună cu MDCG, numește o echipă de evaluare în comun formată din trei experți, cu excepția cazului în care anumite circumstanțe impun un număr diferit de experți, aleși din lista menționată la articolul 40 alineatul (2).
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Romanian: (5) Producătorul prezintă autorității competente un raport final cuprinzând constatările acestuia în urma investigațiilor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 92.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Romanian: dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de origine animală, sau derivați ai acestora, provin de la animale care au fost supuse unor controale veterinare care sunt adaptate la utilizarea propusă pentru țesuturi.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Romanian: cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului, precum și o explicație privind motivele pentru care nu se aplică altele;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
Romanian: o gamă largă de cunoștințe referitoare la tehnologiile legate de dispozitive, inclusiv suficientă experiență în ceea ce privește evaluarea conformității dispozitivelor aflate în curs de examinare în vederea certificării, industria dispozitivelor și proiectarea și fabricarea dispozitivelor;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Romanian: Organismul notificat documentează și implementează o structură și proceduri pentru garantarea imparțialității și pentru promovarea și punerea în practică a principiilor imparțialității în întreaga organizație, pentru tot personalul și pentru toate activitățile lui de evaluare.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Romanian: o notă adresată utilizatorului și/sau pacientului care precizează că orice incident grav care a avut loc în raport cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit;
Ukrainian: (z) пам'ятку для користувача та/або пацієнта про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Romanian: un plan privind PMCF, astfel cum este menționat la anexa XIV partea B sau o justificare a motivului pentru care o PMCF nu este aplicabilă.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Romanian: (3) Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului articol, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze măsurile corespunzătoare care trebuie luate de către autoritățile competente pentru a aborda anumite tipuri de neconformități.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Romanian: în cazul dispozitivelor din clasa IIa sau clasa IIb, evaluarea documentației tehnice a dispozitivelor selectate pe baza reprezentativității;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Romanian: (1) Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune este în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Romanian: o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
Romanian: Organismele notificate revizuiesc, la intervale regulate, competența personalului lor, identifică nevoile de formare și elaborează un plan de formare pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe al fiecărui membru al personalului.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Romanian: Raportul expune concluziile și, după caz, indică acțiunile corective de adoptat.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Romanian: Pentru dispozitivele din clasa IIa și din clasa IIb, articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2023.
Ukrainian: У випадку виробів класу IIa та класу IIb статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Romanian: Cerințe privind alte investigații clinice
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
Romanian: identificarea oricăror componente consumabile și modul în care se înlocuiesc acestea;
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
Romanian: condițiile în care se desfășoară investigația clinică, inclusiv durata preconizată a participării subiecților la investigația clinică; și
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Romanian: testării preclinice, de exemplu teste de laborator, teste de tip simulare a utilizării, modelare pe calculator, utilizarea de modele de animale;
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Romanian: Dispozitivele active și dispozitivele conectate la acestea
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Romanian: (3) Comisia, în colaborare cu MDCG, poate iniția, după caz, procedura de evaluare descrisă la articolul 39 alineatele (3) și (4) în cazul în care există o îngrijorare rezonabilă cu privire la continuarea respectării de către un organism notificat sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat a cerințelor din anexa VII și în cazul în care se consideră că investigația autorității responsabile de organismele notificate nu a soluționat pe deplin îngrijorările sau la cererea autorității responsabile de organismele notificate.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Romanian: se asigură că toate etapele evaluării conformității sunt documentate, astfel încât concluziile evaluării să fie clare și să demonstreze conformitatea cu cerințele prezentului regulament și să poată reprezenta dovezi obiective ale unei astfel de conformități persoanelor care nu sunt ele însele implicate în procesul de evaluare, de exemplu personalului autorităților de desemnare;
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Romanian: (2) Comisia pune la dispoziția publicului în NANDO lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite, precum și activitățile de evaluare a conformității, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, și tipurile de dispozitive pentru care au fost notificate.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Romanian: Raportarea tendințelor
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Romanian: Rapoartele menționate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 92.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі , подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Romanian: Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul acestuia și de orice informație privind siguranța și performanța relevantă pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Romanian: Atunci când acest lucru este considerat oportun pe baza celor mai recente dovezi științifice, dar cel puțin o dată la cinci ani, orientările sunt actualizate.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Romanian: (12) Orice modificare substanțială menționată la articolul 75 se comunică statelor membre în cauză prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Romanian: în cazul dispozitivelor destinate utilizării de către nespecialiști, situațiile în care utilizatorul ar trebui să se consulte cu un profesionist din domeniul sănătății;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Romanian: datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Romanian: În cazul în care dispozitivul în cauză este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Romanian: medicamentelor pentru terapie avansată care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Romanian: (6) Comisia emite orientări privind conținutul și structura rezumatului raportului privind investigația clinică.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Romanian: (1) Statele membre și Comisia desemnează experți calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale pentru a participa la activitățile menționate la articolele 39 și 48.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Romanian: Aceste informații includ, de regulă, rezumatul rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și testărilor efectuate atât intern, cât și în mediul simulat sau real al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в імітованому середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Romanian: Evaluarea de către statele membre
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Romanian: concluziile stabilirii raportului beneficiu-risc;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Romanian: Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se înlăture sau să se reducă pe cât posibil:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Romanian: dispozitivelor, categoriilor sau grupurilor de dispozitive determinate printr-o măsură menționată la alineatul (11) litera (a).
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Romanian: orice tip de marcaj direct ar interfera cu siguranța sau performanța unui dispozitiv;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Romanian: Grupul de experți poate decide, sub supravegherea Comisiei, pe baza criteriilor prevăzute la litera (c), să nu emită un aviz științific și, în acest caz, informează organismul notificat cât mai curând posibil și, în orice caz, în termen de 21 de zile de la primirea documentelor din partea Comisiei, astfel cum se menționează la litera (a).
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Romanian: interacțiunile posibile ale substanțelor respective sau ale produselor sale de metabolism în organismul uman cu alte dispozitive, medicamente sau alte substanțe, având în vedere populația-țintă, precum și afecțiunile asociate acesteia;
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate în mod corespunzător de situația fiecărui stat membru, conținutul notificării în materie de siguranță în teren este consecvent în toate statele membre.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Romanian: Ceilalți doi experți vin din alte state membre decât cel în care este stabilit organismul de evaluare a conformității solicitant.
Ukrainian: Двоє інших експертів повинні бути представниками держав-членів, інших ніж держава-член, у якій створений орган з оцінювання відповідності-заявник.
Romanian: În termenul respectiv, grupul de experți furnizează organismului notificat și Comisiei motivele pe care se întemeiază decizia sa, după care organismul notificat poate demara procedura de certificare a dispozitivului respectiv.
Ukrainian: Протягом зазначеного строку експертна група повинна надати нотифікованому органу і Комісії обґрунтування свого рішення, після чого нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Romanian: (5) Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările nu este în niciun fel dezavantajată în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale, indiferent dacă face sau nu parte dintre angajații organizației.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Romanian: Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul propus al dispozitivelor.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Romanian: (7) Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau pus în funcțiune, încorporează ca parte integrantă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, se află în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Romanian: notifică producătorului decizia sa și furnizează un raport sau, după caz, un raport suplimentar, care conține concluziile justificate ale evaluării sale.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Romanian: În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat și, după caz, succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societății de asigurări de sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părți terțe afectate de prejudiciile cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecția datelor și, cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică divulgarea, fără a aduce atingere protecției drepturilor de proprietate intelectuală.
Ukrainian: Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі , пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.
Romanian: informații detaliate cu privire la natura, tipul și, după caz, intensitatea și distribuția radiațiilor emise;
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Romanian: orice informație cu privire la durata de viață propusă a dispozitivului și la acțiunile ulterioare necesare;
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Romanian: Sponsorul desemnează un monitor, care este independent de locul de desfășurare a investigației, pentru a se asigura că investigația este efectuată în conformitate cu PIC, cu principiile de bună practică clinică și cu prezentul regulament.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження згідно з CIP, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Romanian: o trimitere la toate standardele armonizate și la CS aplicate;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Romanian: specificațiile tehnice, precum caracteristicile, dimensiunile și caracteristicile de performanță ale dispozitivului și ale oricăror variante/configurații și accesorii care apar de regulă în specificațiile produsului puse la dispoziția utilizatorului, de exemplu în broșuri, cataloage și publicații similare.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.