FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: utilizatorul propus;
Ukrainian: (viii) цільового користувача;
Romanian: Statele membre încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și le pot solicita să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Romanian: Marcajul UDI-ului cu ajutorul AIDC nu este necesar în afișajele electronice, cum ar fi meniul cu informații despre produs, ecranul de întâmpinare etc.;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Romanian: În cazul în care acestea sunt enumerate în cadrul condițiilor de certificare, organismul notificat:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Romanian: Instrucțiunile producătorului pentru instalare, întreținere, menținere a standardelor de igienă și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și, în măsura în care astfel de informații sunt disponibile, informațiile care trebuie adăugate pe etichetă și instrucțiunile de utilizare care trebuie furnizate în momentul în care produsul este introdus pe piață.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Romanian: funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic, prognoză, previziune, diagnostic companion);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Romanian: dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Romanian: cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor respective;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Romanian: (2) Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate, că datele raportate sunt fiabile și robuste și că studiul referitor la performanță se desfășoară în conformitate cu cerințele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod corespunzător modul de efectuare a studiului referitor la performanță.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Romanian: Dovezile clinice rezultate din evaluarea performanței oferă asigurări valabile din punct de vedere științific că sunt îndeplinite cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, în condiții normale de utilizare.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Romanian: Organismul notificat se asigură că personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității își menține calificarea și expertiza prin implementarea a unui sistem de schimb de experiență și a unui program de educație și de formare profesională continuă.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Romanian: evaluează modificările propuse și verifică dacă, în urma acestor modificări, sistemul de management al calității sau proiectul unui dispozitiv sau tipul de dispozitiv îndeplinește în continuare cerințele prezentului regulament,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Romanian: (6) Importatorii păstrează un registru cu reclamații, cu dispozitive neconforme și cu rechemări și retrageri și oferă producătorului, reprezentantului său autorizat și distribuitorilor orice informație solicitată de aceștia, pentru a le permite să investigheze reclamațiile.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Romanian: Dispozitivele reutilizabile care fac parte din truse și care necesită curățare, dezinfectare, sterilizare sau modernizare între utilizări
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які є частинами наборів і потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Romanian: în ceea ce privește dispozitivele din clasa D în conformitate cu normele stabilite în anexa VIII, instituția sanitară elaborează o documentație care să facă posibilă înțelegerea instalației de fabricație, a procesului de fabricație, a datelor privind proiectarea și performanța dispozitivelor, inclusiv scopul propus, și care cuprinde suficiente detalii pentru a permite autorității competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Romanian: după caz, cerințe pentru unități speciale, precum unități cu un mediu curat sau formare specială, precum protecția împotriva radiațiilor) sau calificări speciale ale utilizatorului propus;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Romanian: (6) Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără să fie nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din studiul referitor la performanță în orice moment prin retragerea consimțământului său în cunoștință de cauză.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
Romanian: În cazul dispozitivelor fabricate din clasa D, producătorul efectuează teste pe fiecare lot de dispozitive fabricate.
Ukrainian: У випадку виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Romanian: (3) Pentru dispozitivele din clasa C, producătorii pun rapoartele PSUR la dispoziția organismului notificat implicat în evaluarea conformității și, la cerere, a autorităților competente.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Romanian: (1) Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, producătorul, în conformitate cu normele entității emitente menționate la articolul 24 alineatul (2), atribuie dispozitivului un UDI-DI de bază, astfel cum este definit în anexa VI partea C și îl transmite către baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențiale menționate în anexa VI partea B aferente dispozitivului respectiv.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Romanian: Pentru dispozitivele din clasa B și clasa C, articolul 24 alineatul (4) se aplică începând cu 26 mai 2025.
Ukrainian: Для виробів класу B та класу C статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2025 року.
Romanian: În cazul în care sistemul de management al calității garantează că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de asigurare a calității producției.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Romanian: identificarea cerințelor generale privind siguranța și performanța, astfel cum sunt prevăzute în anexa I secțiunile 1-9, care trebuie sprijinite de date relevante referitoare la validitatea științifică, performanța analitică și performanța clinică;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Romanian: (1) Pentru fiecare dispozitiv, producătorii planifică, instituie, efectuează documentarea, implementează, gestionează și actualizează un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, într-un mod proporțional cu clasa de risc și corespunzător tipului de dispozitiv.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Romanian: În cazul în care performanța dispozitivelor depinde de utilizarea de soluții etalon și/sau materiale de control, trasabilitatea metrologică a valorilor alocate soluțiilor etalon și/sau materialelor de control este asigurată prin proceduri de măsurare de referință disponibile și/sau materiale de referință disponibile de nivel metrologic superior.
Ukrainian: Якщо ефективність виробу залежить від використання калібраторів та/або контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена відповідними референтними процедурами вимірювання та/або відповідними референтними матеріалами вищого метрологічного рівня.
Romanian: certificatele de evaluare UE a documentației tehnice și certificatele de examinare UE de tip includ o identificare clară, care cuprinde denumirea, modelul și tipul, dispozitivului sau dispozitivelor, scopul propus, astfel cum a fost indicat de producător în instrucțiunile de utilizare și în legătură cu care dispozitivul a fost evaluat prin procedura de evaluare a conformității, clasificarea riscurilor și UDI-DI de bază, astfel cum se menționează la articolul 24 alineatul (6).
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Romanian: Procedura de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau al subcontractanților producătorului, pentru a verifica procesele de fabricație și alte procese relevante.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Romanian: tehnologia pe care se bazează dispozitivul, scopul propus al dispozitivului și orice afirmație privind performanța sau siguranța dispozitivului;
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Romanian: Numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și, dacă este deja dat, SRN menționat la articolul 28 ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde pot fi localizați.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Romanian: caz în care sunt clasificate în clasa D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Romanian: „performanță analitică" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a detecta sau a măsura corect un anumit analit;
Ukrainian: (40) «аналітична ефективність» означає здатність виробу правильно виявляти чи вимірювати конкретний аналіт;
Romanian: suferință fetală, moarte fetală sau o disfuncție congenitală fizică ori mintală sau o malformație la naștere;
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Romanian: statutul studiului referitor la performanță, de exemplu prima depunere, redepunere, modificări semnificative;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Romanian: informațiile care trebuie furnizate odată cu dispozitivul pe etichetă și în instrucțiunile de folosire ale acestuia, și
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Romanian: Dacă organismul notificat constată o divergență între eșantionul prelevat din producție sau de pe piață și specificațiile prevăzute în documentația tehnică sau proiectul aprobat, organismul notificat suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la acesta.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Romanian: Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel de imunitate intrinsecă la interferența electromagnetică care să fie adecvat pentru a permite funcționarea propusă a acestora.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Romanian: 1.3.3. Dovezile clinice și evaluarea acestora din cadrul raportului privind evaluarea performanței sunt actualizate pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului privind PMPF în conformitate cu partea B din prezenta anexă, în cadrul evaluării performanței și a sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, menționate la articolul 10 alineatul (9).
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Romanian: garantarea faptului că echipele de evaluare sunt alcătuite astfel încât să asigure o experiență suficientă referitoare la tehnologia în cauză, precum și o obiectivitate și o independență permanente și să permită rotația membrilor echipei de evaluare la intervale corespunzătoare,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Romanian: controlul documentelor;
Ukrainian: (e) контроль документації;
Romanian: o evaluare a datelor privind performanța referitoare la dispozitive echivalente sau similare și nivelul actual al tehnologiilor de vârf în domeniu;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Romanian: raportul privind studiul (inclusiv protocolul, criteriile de acceptare și intervalele de testare);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Romanian: a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor evaluării performanței efectuate de experții clinici;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Romanian: Examinarea cererii și contractul
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Romanian: pentru raportare privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv și actualizări conexe menționate la articolul 76.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 76 .
Romanian: Dacă în cadrul acestor controale se constată că un laborator de referință al UE nu este în conformitate cu cerințele pentru care a fost desemnat, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia măsurile corespunzătoare, inclusiv restricționarea, suspendarea sau retragerea desemnării.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Romanian: „specificitate de diagnostic" înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a recunoaște absența unui marker-țintă asociat unei anumite boli sau afecțiuni;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Romanian: Denumirea produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la care se referă declarația de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv scopul propus al acestuia.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Romanian: (1) Comisia, în urma consultării MDCG, instituie,gestionează și întreține Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale („Eudamed") în conformitate cu condițiile și modalitățile detaliate prevăzute la articolele 33 și 34 din Regulamentul (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Romanian: (1) Dispozitivele, altele decât dispozitivele care fac obiectul unor studii referitoare la performanță, considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament poartă marcajul de conformitate CE, astfel cum este prezentat în anexa V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Romanian: 5.3. Modificările aduse scopului și condițiilor de utilizare conform scopului propus ale dispozitivului aprobat, cu excepția limitărilor scopului și condițiilor de utilizare propuse, necesită o nouă cerere de evaluare a conformității.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Romanian: supravegherea finanțelor organismului notificat;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Romanian: Cerințe suplimentare pentru anumite studii referitoare la performanță
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Romanian: lista organismelor notificate menționată la articolul 39 alineatul (2);
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Romanian: Producătorul demonstrează performanța analitică a dispozitivului în funcție de toți parametrii descriși în anexa I secțiunea 9.1 litera (a), cu excepția cazului în care orice omisiune poate fi justificată, deoarece nu se aplică.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Romanian: „scop propus" înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare ori conform specificării de către producător în evaluarea performanței;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Romanian: Personalul entităților care desfășoară activități de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament face obiectul cerințelor aplicabile ale prezentului regulament.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Romanian: a fi în măsură să examineze și să conteste din punct de vedere științific datele clinice cuprinse în evaluarea performanței și în orice studiu asociat referitor la performanță și să ofere orientări adecvate experților clinici externi în evaluarea evaluării performanței prezentate de producător;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;
Romanian: (3) Producătorii de dispozitive din clasa D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unui studiu referitor la performanță, sunt supuși unei evaluări a conformității, astfel cum se specifică în anexa IX capitolul I, capitolul II, cu excepția secțiunii 5, și capitolul III.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Romanian: suportul UDI menționat la articolul 24 și în anexa VI partea C;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;