FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse;
Ukrainian: (e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
Romanian: Descrierea este prezentată sub forma unei monografii.
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії.
Romanian: durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară;
Ukrainian: (j) тривалість лікування та термін подальшого спостереження;
Romanian: Solicitantul primește o copie a acestor informații.
Ukrainian: Копію такої інформації надають заявнику.
Romanian: Autorizația de introducere pe piață ar trebui refuzată dacă produsul medicamentos nu are efect terapeutic sau dacă dovezile cu privire la acest efect sunt insuficiente.
Ukrainian: (12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
Romanian: umană, de exemplu,
Ukrainian: - людським, наприклад,
Romanian: susceptibilitatea la interferență.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Romanian: Autoritățile competente informează autoritățile care răspund de farmacopeea în cauză.
Ukrainian: Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
Romanian: Unitățile de activitate biologică pentru care nu există date publicate se exprimă într-un asemenea mod încât să ofere informații clare cu privire la activitatea ingredientelor, de exemplu, precizându-se efectul imunologic pe care se bazează metoda de determinare a dozei.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
Romanian: Produselor medicamentoase veterinare pe bază de izotopi radioactivi;
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Romanian: Prezenta directivă nu se aplică:
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до:
Romanian: Date și documente
Ukrainian: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Romanian: Acest studiu poate fi înlocuit cu un studiu realizat pe animalul țintă.
Ukrainian: Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
Romanian: SUPRAVEGHERE ȘI SANCȚIUNI
Ukrainian: НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Romanian: Cu toate acestea, există considerente de politică publică împotriva realizării de testări repetate pe animale fără o cauză precumpănitoare.
Ukrainian: Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.
Romanian: testelor care demonstrează mecanismele farmacologice care stau la baza efectului terapeutic;
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Romanian: Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost în prealabil studiată în profunzime.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Romanian: O determinare cantitativă a activității biologice in vivo sau in vitro este obligatorie atunci când metodele fizico-chimice nu pot oferi informații specifice privind calitatea produsului.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Romanian: Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă substanța este definită în principal prin metoda de fabricație a sa.
Ukrainian: Те саме стосується випадків, якщо контроль якості готового засобу залежить від контрольних тестувань у процесі виробництва, зокрема якщо речовину переважно визначають методом її виробництва.
Romanian: Componentele care nu sunt prezentate în nici o farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele rubrici:
Ukrainian: Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
Romanian: Dir. 65/65/CEE
Ukrainian: 65/65/ЄЕС
Romanian: (1) Comisia este asistată de un Comitet permanent pentru produse medicamentoase veterinare în scopul adaptării la progresul tehnic a directivelor referitoare la eliminarea barierelor tehnice în calea comerțului în sectorul produselor medicamentoase veterinare (denumit în continuare „Comitetul permanent").
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Romanian: 9 octombrie 1983
Ukrainian: 9 жовтня 1983 року
Romanian: Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare din etapele procedurii de producție.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Romanian: produsele medicamentoase veterinare sunt transportate de veterinar în ambalajul originar al producătorului;
Ukrainian: (b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
Romanian: Directiva 2000/37/CE
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Romanian: microorganisme, animale întregi, părți din organe, secreții animale, toxine, extracte, produse din sânge;
Ukrainian: - мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
Romanian: Directivele 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE și 92/74/CEE menționate la anexa II, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenul de transpunere stabilit în anexa II, partea B.
Ukrainian: Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
Romanian: Sistemele de farmacoviligență ar trebui să ia în considerare datele disponibile privind lipsa eficacității.
Ukrainian: (29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
Romanian: Directiva
Ukrainian: Директива
Romanian: Orice activitate care include cumpărarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altă tranzacție comercială cu produse medicamentoase veterinare, indiferent dacă are sau nu ca rezultat obținerea de profituri, exceptând:
Ukrainian: Будь-яка діяльність, до якої входить купівля, продаж, імпорт, експорт чи будь-яка інша комерційна операція з ветеринарними лікарськими засобами з метою чи без мети одержання прибутку, за винятком:
Romanian: spectrele de refracție, rotație etc.;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Romanian: Autoritatea competentă a statului membru poate să ceară solicitantului informații suplimentare cu privire la datele prezentate conform articolului 45 și la persoana calificată menționată la articolul 52; dacă autoritatea competentă în cauză își exercită acest drept, aplicarea termenelor stabilite menționate la articolele 47 și 48 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Romanian: Este necesar să se țină seama de schimbările care apar în urma armonizării internaționale a definițiilor, terminologiei și a evoluțiilor tehnologice în domeniul farmacovigilenței.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Romanian: să examineze orice documente referitoare la obiectul inspecției, sub rezerva dispozițiilor în vigoare în statele membre de la 9 octombrie 1981, care introduc restricții asupra acestor puteri în ceea ce privește descrierea metodei de fabricare.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
Romanian: Explicația respectivă este susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceuticii.
Ukrainian: Таке пояснення повинно бути підтверджене науковими даними щодо фармацевтичної розробки.
Romanian: Eficacitatea fiecăreia din componentele produselor medicamentoase veterinare imunologice multivalente și combinate trebuie demonstrată.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Romanian: nu au fost efectuate testele de control menționate la articolul 81 alineatul (1), sau nu au fost respectate alte cerințe sau obligații legate de acordarea autorizației de fabricație menționate la articolul 44 alineatul (1).
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Romanian: FABRICAȚIA ȘI IMPORTUL
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
Romanian: în cazul animalelor de control, dacă acestea:
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
Romanian: În acest caz, acesta prezintă agenției motivele detaliate pentru contestare în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Romanian: toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute (cu valori medii și abateri standard), indiferent dacă acestea sunt favorabile sau nefavorabile.
Ukrainian: 6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
Romanian: Testele de siguranță se realizează pe specia țintă.
Ukrainian: Випробування безпечності проводять на цільових видах.
Romanian: Înainte de începerea oricărui studiu, trebuie obținut și documentat consimțământul în cunoștință de cauză al proprietarului animalelor care urmează să fie utilizate pentru teste.
Ukrainian: Перед початком будь-якого польового випробування повинна бути отримана і задокументована інформована згода власника тварин, яких використовують у випробуванні.
Romanian: În consecință, documentația referitoare la siguranță este întotdeauna precedată de detalii privind analizele farmacologice efectuate pe animalele de laborator și de toate informațiile relevante observate pe parcursul studiilor clinice desfășurate asupra animalului țintă.
Ukrainian: Тому документації щодо безпечності завжди повинні передувати детальні дані фармакологічних досліджень, проведених на лабораторних тваринах, та вся релевантна інформація, виявлена під час клінічних досліджень на цільовій тварині.
Romanian: indicațiile terapeutice;
Ukrainian: (c) терапевтичні показання;
Romanian: cererea nu satisface criteriile pentru obținerea autorizației sau
Ukrainian: - заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
Romanian: să inspecteze unitățile de producție sau comerciale și orice laboratoare însărcinate de titularul autorizației de producție să desfășoare teste de control în conformitate cu articolul 24;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов'язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24 ;
Romanian: (2) În ceea ce privește recipientele mici, altele decât fiolele, care cuprind o singură doză, pe care este imposibil să se specifice informațiile menționate la alineatul (1), cerințele din articolul 58 alineatele (1), (2) și (3) se aplică numai ambalajului exterior.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Romanian: Datele brute sunt prezentate sub formă de tabel.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Romanian: Dacă autoritățile competente recurg la această metodă, termenele stabilite la articolul 21 se prelungesc până la prezentarea informațiilor suplimentare solicitate.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
Romanian: dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și potențare;
Ukrainian: - пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,
Romanian: (2) Autorizația menționată la alineatul (1) este necesară atât pentru fabricația totală, cât și pentru cea parțială și pentru diferite procese de separare, ambalare sau prezentare.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Romanian: Dacă descrierea substanțelor este posibilă numai prin metoda de fabricație, descrierea trebuie să fie suficient de detaliată pentru a caracteriza o substanță cu compoziție și efecte constante;
Ukrainian: Якщо речовини можуть бути описані тільки за методом їхнього виробництва, опис повинен бути достатньо деталізований, щоб охарактеризувати речовину, яка є постійною за своїм складом та ефектами;
Romanian: metodele de identificare;
Ukrainian: - методи ідентифікації,
Romanian: Aceste informații se coroborează cu datele disponibile privind vânzarea și prescrierea produselor medicamentoase veterinare.
Ukrainian: Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
Romanian: POSESIA, DISTRIBUIREA ANGRO ȘI ELIBERAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE VETERINARE
Ukrainian: ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Romanian: Acordarea autorizației nu diminuează responsabilitatea legală generală a producătorului și, după caz, a titularului autorizației.
Ukrainian: Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
Romanian: Data expirării, într-un limbaj clar;
Ukrainian: (h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Romanian: instituirea și întreținerea unui sistem care asigură faptul că informațiile privind toate reacțiile adverse presupuse care sunt raportate personalului companiei, inclusiv reprezentanților acesteia, sunt strânse și coroborate, astfel încât să fie accesibile în cel puțin un loc de pe teritoriul Comunității;
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
Romanian: (2) Autoritățile competente ale statelor membre informează Comisia cu privire la toate cazurile în care se aplică dispozițiile din alineatul (1).
Ukrainian: Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
Romanian: Cu toate acestea, din motive legate de sănătatea publică și din considerente economice, este necesară interzicerea utilizării produselor medicamentoase neautorizate pentru fabricarea furajelor cu conținut medicamentos.
Ukrainian: Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
Romanian: Aceste diferențe constituie un impediment în calea comerțului cu produse medicamentoase în cadrul Comunității, afectând direct funcționarea pieței interne.
Ukrainian: Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
Romanian: Termenul prevăzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.
Ukrainian: Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
Romanian: Fiecare decizie menționată în prezenta directivă și luată de autoritățile competente ale statelor membre poate fi adoptată numai pe motivele stabilite în prezenta directivă și prezintă în detaliu considerentele pe care se întemeiază.
Ukrainian: Будь-яке згадане у цій Директиві рішення, ухвалене компетентними органами держав-членів, може бути ухвалене тільки на підставах, визначених у цій Директиві, та повинно містити детальне пояснення причин, на яких таке рішення ґрунтується.
Romanian: Alte cerințe
Ukrainian: Інші вимоги
Romanian: să permită reprezentanților autorității competente a statului membru în cauză accesul în clădirile sale în orice moment;
Ukrainian: (d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
Romanian: chimie farmaceutică, inclusiv analiza produselor medicamentoase;
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Romanian: Pentru a obține autorizația de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puțin următoarele condiții:
Ukrainian: Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
Romanian: Diseminarea în animalul vaccinat
Ukrainian: Розповсюдження у вакцинованій тварині
Romanian: farmacognozie (studiul compoziției și efectelor principiilor active ale substanțelor naturale de origine vegetală și animală).
Ukrainian: - фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Romanian: pregătirea, pentru autoritățile competente, a rapoartelor menționate la articolul 75, într-o formă care poate fi stabilită de aceste autorități, în conformitate cu liniile directoare menționate la articolul 77 alineatul (1);
Ukrainian: (b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Romanian: Proprietățile microbiologice ale reziduurilor
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
Romanian: (1) În absența unei legislații comunitare speciale privind utilizarea produselor medicamentoase veterinare imunologice pentru eradicarea sau controlului bolilor animalelor, un stat membru poate interzice, în conformitate cu legislația sa națională, fabricarea, importul, posesia, vânzarea, livrarea și/sau utilizarea produselor medicamentoase veterinare imunologice, integral sau parțial, pe teritoriul său, dacă se stabilește că:
Ukrainian: За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Romanian: Noțiunile de influență vătămătoare și eficacitate terapeutică pot fi examinate numai dacă sunt corelate între ele și au doar o semnificație relativă, în funcție de progresul în domeniul cunoștințelor științifice și de destinația produsului medicamentos.
Ukrainian: (11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
Romanian: În special, statele membre pot solicita păstrarea unei evidențe în care să figureze cel puțin următoarele informații:
Ukrainian: Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
Romanian: Dacă testele nu se pot realiza pe produsul finit, acestea se pot realiza într-o etapă intermediară, cât se poate de târziu în procesul de fabricație.
Ukrainian: Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
Romanian: În termen de 30 de zile de la primirea avizului, Comisia elaborează un proiect al deciziei ce urmează să fie luată cu privire la cerere, luând în considerare legislația comunitară.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Romanian: restricții privind utilizarea produselor medicamentoase veterinare care decurg din dreptul comunitar;
Ukrainian: - обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
Romanian: elemente, materiale chimice existente în natură și produse chimice obținute prin modificare chimică sau sinteză.
Ukrainian: - елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
Romanian: (3) Statele membre se asigură că informațiile corespunzătoare privind acțiunile care sunt întreprinse în conformitate cu alineatele (1) și (2) și care pot afecta protecția sănătății în țări terțe sunt aduse de îndată la cunoștința organizațiilor internaționale intere sate, iar o copie a acestor informații se prezintă agenției.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
Romanian: solubilitatea în apă și în solvenții organici, exprimată în g/l, indicându-se temperatura;
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Romanian: În momentul înregistrării, statele membre stabilesc clasificarea pentru eliberarea produsului medicamentos.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Romanian: Pe lângă aceasta, clinicienii sunt informați cu privire la potențialul terapeutic al produsului și la riscurile legate de utilizarea acestuia.
Ukrainian: Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
Romanian: Farmacocinetică (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție)
Ukrainian: Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
Romanian: denumirea științifică a tulpinii sau tulpinilor, urmată de gradul de diluție, folosind simbolurile farmacopeii utilizate în conformitate cu articolul 1 punctul 8;
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Romanian: În acest caz, producătorul pune la dispoziția solicitantului toate datele care ar putea să-i fie necesare acestuia din urmă pentru a-și asuma responsabilitatea pentru produsul medicamentos.
Ukrainian: У такому разі виробник надає заявнику всю інформацію, яка може бути необхідною останньому для того, щоб взяти на себе відповідальність за ветеринарний лікарський засіб.
Romanian: Dacă, în avizul Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică probleme noi, importante, de natură științifică sau tehnică, probleme care nu au fost abordate în avizul agenției, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la agenție pentru altă examinare.
Ukrainian: Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.