FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: În măsura în care acest lucru este posibil, condițiile în care se desfășoară această provocare trebuie să reproducă condițiile naturale pentru infecție, de exemplu luându-se în considerare cantitatea de organism de provocare și calea de administrare a provocării.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Romanian: Dacă se utilizează alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovada îndeplinirii condițiilor de calitate din farmacopee de către materiile prime.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Romanian: Categoriilor celor mai sensibile de animale din speciile țintă li se administrează, pe fiecare din căile de administrare recomandate, o supradoză a produsului medicamentos veterinar imunologic.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Romanian: Comitetul face parte din agenție.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Romanian: Reacție adversă neprevăzută:
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Romanian: Articolul 50a alineatul (1), paragraful al doilea
Ukrainian: 50a(1), 2-ий підпараграф
Romanian: (3) Titularul autorizației de introducere pe piață transmite agenției cererea, o informează cu privire la statele membre interesate și datele prezentării cererii și îi trimite o copie a autorizației acordate de statul membru de referință.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Romanian: În termen de 60 de zile de la primirea motivelor de contestare, comitetul analizează posibilitatea de revizuire a avizului său și concluziile rezultate în urma contestării se anexează la raportul de evaluare menționat la alineatul (5).
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Romanian: După caz, pe produsul finit în recipientul final se efectuează un test pentru a se verifica inactivarea.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Romanian: precauții speciale de păstrare, dacă există;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Romanian: Teste analitice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) asupra produselor medicamentoase veterinare imunologice
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Romanian: Prezentarea acestora se face conform dispozițiilor prezentate în continuare.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до встановлених настанов.
Romanian: (1) Produsele medicamentoase veterinare homeopatice altele decât cele menționate la articolul 17 alineatul (1) sunt autorizate în conformitate cu dispozițiile din articolele 12-15 și capitolul 3.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Romanian: (3) Pentru situațiile menționate la articolele 33 și 34, înainte de a-și da avizul, Comitetul îi oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații scrise sau orale.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Romanian: Fișele de observații clinice
Ukrainian: Результати клінічних випробувань
Romanian: Prospectul se redactează în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care produsul medicamentos este introdus pe piață.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Romanian: rezultatele:
Ukrainian: Find:
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare, dacă există;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Romanian: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Romanian: compoziția calitativă și cantitativă a impurităților;
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Romanian: în cazul produselor medicamentoase care conțin substanțe active noi care nu sunt menționate în anexa I, II sau III la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, o copie a documentelor prezentate Comisiei în conformitate cu anexa V din regulamentul menționat.
Ukrainian: У разі ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, фармакологічно активні речовини яких іще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 стосовно таких видів тварин, дозвіл на реалізацію не може бути застосований, поки не буде подана дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків згідно з цим Регламентом.
Romanian: Numărul autorizației de introducere pe piață;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Romanian: numele și adresa furnizorului sau destinatarului;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Romanian: (3) În termenul menționat la articolul 32 alineatul (4), statele membre în cauză prezintă comitetului o expunere detaliată a chestiunilor în privința cărora nu au reușit să ajungă la un acord și a motivelor dezacordului acestora.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Romanian: (11) JO L 270, 14.12.1970, p. 1 . Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 45/1999 al Comisiei ( JO L 6, 12.1.1999, p. 3 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Romanian: Aceste modificări includ următoarele:
Ukrainian: Зі змінами, внесеними:
Romanian: Utilizare fără respectarea indicațiilor:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Romanian: Dacă se anticipă expunerea substanțială a utilizatorului produsului medicamentos, de exemplu prin inhalare sau contact cu pielea, aceste căi ar trebui studiate.
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Romanian: precauții speciale pentru depozitare,
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Romanian: Teste privind siguranța și reziduurile
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Romanian: precauții speciale pentru îndepărtarea produselor medicamentoase neutilizate sau a deșeurilor, după caz;
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Romanian: Datele privind apariția organismelor rezistente sunt necesare în cazul produselor medicamentoase utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor infecțioase sau a infestărilor parazite la animale.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Romanian: Printre testările produsului finit se includ întotdeauna câteva teste pentru controlul caracteristicilor generale ale unui produs.
Ukrainian: Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
Romanian: (2) Dacă un stat membru constată că o cerere de autorizație prezentată pentru un produs medicamentos veterinar este deja în curs de examinare în alt stat membru, statul membru în cauză poate decide suspendarea examinării amănunțite a cererii, pentru a aștepta raportul de evaluare elaborat de celălalt stat membru, conform articolului 25 alineatul (4).
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Romanian: identificarea exactă a formulei clinice utilizate în cadrul studiului;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Romanian: HR
Ukrainian: G.
Romanian: Evaluarea efectelor asupra reproducerii se face pe baza fertilității, sarcinii și comportamentului matern; a alăptării, creșterii și dezvoltării generației F1 de la concepere la maturitate; a dezvoltării generației F2 până în momentul înțărcării.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Romanian: Articolul 30 alineatul (1), primul și al doilea paragraf
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Romanian: (3) Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din documentația pe care solicitantul o depune la autoritățile competente.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Romanian: G. TESTELE DE STABILITATE
Ukrainian: F. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Romanian: Mostra utilizată pentru testele de siguranță se prelevează dintr-un lot sau loturi produse în conformitate cu procesul de fabricație descris în cererea pentru autorizația de introducere pe piață.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Romanian: Aceste informații includ următoarele:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Romanian: Statele membre nu permit ca produsele alimentare de consum uman să provină de la animalele supuse testelor decât dacă au fost fixate limite maxime ale reziduurilor de către Comunitate, în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90, și dacă a fost stabilită o perioadă de așteptare adecvată pentru a garanta că această limită maximă nu va fi depășită în produsele alimentare.
Ukrainian: (b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
Romanian: (1) O decizie finală cu privire la cerere se adoptă în conformitate cu procedura menționată la articolul 89 alineatul (2).
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Romanian: numele sau numele firmei și adresa permanentă sau sediul înregistrat al titularului autorizației de introducere pe piață și al producătorului, dacă aceștia diferă;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Romanian: Articolul 48, paragraful al treilea
Ukrainian: 48, 3-ій підпараграф
Romanian: identificarea detaliată a substanței în curs de examinare, inclusiv:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Romanian: În plus, este necesară o prescripție pentru produsele medicamentoase veterinare noi care conțin o substanță activă autorizată în vederea utilizării într-un produs medicamentos veterinar pe o perioadă mai mică de cinci ani, exceptând cazurile în care, luând în considerare informațiile și datele furnizate de solicitant, sau experiența acumulată în utilizarea practică a produsului medicamentos veterinar, autoritățile competente consideră că nu se aplică nici unul din criteriile menționate la literele (a)-(d) din primul alineat.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Romanian: o scurtă descriere, în conformitate cu articolul 14, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale produsului medicamentos veterinar și ale prospectului însoțitor;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Romanian: Statul membru precizează motivele în mod detaliat și indică măsurile care ar putea fi necesare pentru corectarea deficiențelor din cerere.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Romanian: Când efectele observate la animale în cadrul studiilor cu doze repetate include modificări specifice în greutatea și/sau histologia organelor limfoide și modificări celulare ale țesuturilor limfoide, ale măduvei osoase sau leucocitelor periferice, cercetătorul trebuie să ia în considerare necesitatea unor studii suplimentare privind efectele produsului asupra sistemului imunitar.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Romanian: Celelalte informații trebuie să fie în mod distinct separate de aceste date.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Romanian: Se indică toate interacțiunile cunoscute cu alte produse.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Romanian: speciile țintă,
Ukrainian: - цільових видів,
Romanian: Datele și documentele ce însoțesc o cerere pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, conform articolului 12 alineatul (3) literele (i) și (j) și articolului 13 alineatul (1), includ detalii cu privire la testele pentru controlul produsului, care se pot realiza într-o etapă intermediară a procesului de fabricație, în vederea asigurării uniformității caracteristicilor tehnice și a procesului de producție.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul produselor medicamentoase veterinare homeopatice, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic dorit, să se aplice normele obișnuite de reglementare a autorizației de introducere pe piață a produselor medicamentoase veterinare.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Romanian: care se obține de către o persoană diferită de solicitant, acesta din urmă poate dispune ca producătorul substanței active să prezinte direct autorităților competente descrierea detaliată a metodei de fabricație, a controlului calității în timpul fabricației și a validării procedeului.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Romanian: (3) Autoritățile competente prezintă agenției o copie a autorizației împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Romanian: pe parcursul testelor de mutagenitate au condus la rezultate care indică posibilitatea unor efecte carcinogene;
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Romanian: posologia și modul de administrare,
Ukrainian: 4.9. дози і спосіб застосування,
Romanian: să respecte principiile și liniile directoare de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, conform legislației comunitare;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Romanian: Doza utilizată o reprezintă acea cantitate de produs recomandată pentru utilizare, care conține titlul minim sau potența pentru care se depune cererea.
Ukrainian: Щодо живих вакцин повинні бути використані партії, які містять мінімальний титр чи потенцію, якщо не обґрунтоване інше.
Romanian: precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicamentos animalelor;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Romanian: Help
Ukrainian: Send
Romanian: Reversia la virulență se studiază pe un material de la nivelul de trecere cel mai puțin atenuat dintre sușă și produsul final.
Ukrainian: Якщо еталонний посів у достатній кількості відсутній, досліджують посів найнижчого пасажу, що його використовують для виробництва.
Romanian: ECOTOXICITATEA
Ukrainian: Генотоксичність
Romanian: Dacă denumirea specială a unui produs medicamentos care conține numai o singură substanță activă este o denumire comercială, această denumire trebuie însoțită, cu caractere lizibile, de denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire, sau, dacă nu există o asemenea denumire, de denumirea nebrevetată comună;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Romanian: Sunt prezentate concluziile generale cu privire la toate rezultatele testelor și studiilor realizate conform părților 7 și 8.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Romanian: STUDII DE TEREN
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Romanian: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Romanian: Statele membre asigură desfășurarea testelor în conformitate cu dispozițiile referitoare la buna practică de laborator stabilite de Directiva 87/18/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1986 privind apropierea legilor, regulamentelor și normelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării lor în cadrul testelor privind substanțele chimice (4) și de Directiva 88/320/CEE a Consiliului din 9 iunie 1988 privind inspecția și verificarea bunei practici de laborator (BPL) (5) .
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Romanian: (2) Orice persoană autorizată, în temeiul alineatului (1), să vândă produse medicamentoase veterinare are obligația de a ține o evidență detaliată.
Ukrainian: Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
Romanian: Articolul 3 punctul 1, al doilea paragraf
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Romanian: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Romanian: calea de administrare;
Ukrainian: - спосіб застосування,
Romanian: Articolul 14 alineatul (1), paragraful al doilea
Ukrainian: 14(1), 2-ий підпараграф
Romanian: fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicamentos veterinar există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad acceptabil de siguranță, fapt susținut de trimiteri detaliate la literatura de specialitate;
Ukrainian: (a) оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
Romanian: Orice modificări care sunt necesare în scopul adaptării anexei I pentru a lua în considerare progresul tehnic se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 89 alineatul (2).
Ukrainian: Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Romanian: Conform articolului 15 alineatele (2) și (3), trebuie să se prezinte rapoarte ale specialiștilor privind documentația analitică, documentația farmacotoxicologică, documentația privind reziduurile și documentația clinică.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Romanian: O descriere a substanțelor active exprimată calitativ și cantitativ pe unitate de dozare sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor nebrevetate internaționale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, dacă aceste denumiri există, sau, dacă aceste denumiri nu există, de denumirile nebrevetate comune;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Romanian: Pentru a garanta că eficacitatea produsului este reproductibilă de la lot la lot și pentru a demonstra conformitatea cu specificațiile, pe fiecare lot de produs finit se realizează teste de potență bazate pe metode in vitro sau in vivo, incluzând materiale de referință adecvate, dacă acestea sunt disponibile, cu limite de încredere adecvate; în circumstanțe excepționale, se pot realiza teste de potență într-un stadiu intermediar, cât mai tardiv posibil, din procesul de producție.
Ukrainian: Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
Romanian: Display
Ukrainian: ЗМІСТ