FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Identificarea prin radiofrecvență (radio frequency identification - RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Romanian: acționează în interes public și în mod independent;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Romanian: dacă este automatizat sau nu;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Romanian: generează date noi sau suplimentare necesare pentru a aborda problemele nerezolvate.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Romanian: obiectivele specifice care trebuie abordate de PMPF;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Romanian: sistemul ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Romanian: Identificatorul producției (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Romanian: Dispozitive conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Romanian: Nu este necesar ca cele trei loturi să fie consecutive.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Romanian: gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și subcontractanților;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Romanian: Ca principiu metodologic general, producătorul:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Romanian: poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător; și
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Romanian: Coordonarea și armonizarea menționată implică:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță, menționat la articolul 29 alineatul (1), se actualizează cât mai curând posibil, dacă este necesar.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Romanian: concluzia și condițiile de transport recomandate.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Romanian: Pentru a reduce riscurile, producătorii gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Romanian: Alte neconformități
Ukrainian: Інші невідповідності
Romanian: luna și anul fabricației;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Romanian: o listă de materiale furnizate și o listă de materiale speciale necesare însă nefurnizate;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Romanian: Pentru întregul său personal menționat în secțiunile 3.2.3-3.2.7, organismul notificat stabilește și actualizează:
Ukrainian: Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7, нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Romanian: siguranței biologice,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Romanian: sfera de cuprindere a desemnării recomandat.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Romanian: necesitatea de a se evita suprapunerile în sistemul UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Romanian: Combinația de elemente poate fi modificată, adaptată sau personalizată pentru a răspunde anumitor necesități.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Romanian: Revizuirile minore ale software-ului necesită un UDI-PI nou și nu un UDI-DI nou:
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI:
Romanian: Laboratorul de referință al UE furnizează un aviz științific în termen de 60 de zile.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Romanian: aplicarea coordonată de metode, proceduri și procese;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Romanian: Evaluarea include, de asemenea, o examinare cu privire la funcționarea articolului 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Romanian: sistemul Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Romanian: sistemul Kell [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Romanian: în cazul în care au fost efectuate studii accelerate înaintea studiilor în timp real, se descrie metoda utilizată pentru studiile accelerate;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Romanian: în cazul în care este posibil, un exemplu de dispozitiv.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Romanian: Astfel de modificări includ algoritmi noi sau modificați, structuri ale bazei de date, platforma de operare, arhitectura sau interfețe noi pentru utilizator sau noi canale pentru interoperabilitate.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Romanian: sistemul Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Romanian: producerea unui UDI care cuprinde următoarele:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Romanian: În cazul în care statul membru care face notificarea nu respectă recomandarea MDCG, acesta furnizează o justificare corespunzătoare.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Romanian: (3) Informațiile menționate la alineatul (1) litera (c) sunt accesibile doar statelor membre și Comisiei.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Romanian: oferă asistență științifică și tehnică Comisiei, MDCG, statelor membre și organismelor notificate cu privire la punerea în aplicare a prezentului regulament;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Romanian: pentru fiecare proiect specific, furnizează un raport detaliat care se bazează pe un format standard ce cuprinde un set minim de elemente stabilit de MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Romanian: (6) Laboratoarele de referință ale UE pot beneficia de o contribuție financiară din partea Uniunii.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Romanian: El poate fi urmat de o pictogramă sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Romanian: în termen de șase zile de la primirea cererii unice, notifică sponsorului că este statul membru coordonator („data notificării");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію («дата повідомлення»);
Romanian: PMPF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan privind PMPF.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Romanian: experiența publicată dobândită prin testele de diagnostic de rutină.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Romanian: Importatorii se asigură că orice etichetă suplimentară nu maschează nicio informație de pe eticheta aplicată de către producător.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Romanian: Până la 27 mai 2028, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind experiența dobândită din aplicarea articolul 74 și, dacă este necesar, propune o revizuire a articolului 74 alineatul (14) și a articolului 113 alineatul (3) litera (g).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Romanian: principiul de testare;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Romanian: datele de contact pentru asistență și consiliere suplimentară.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Romanian: Producătorii dispozitivelor din clasele C și D actualizează PSUR cel puțin o dată pe an.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Romanian: confidențialitatea și protecția datelor menționate la articolul 102 și, respectiv, 103;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 102 та 103 відповідно;
Romanian: Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.
Romanian: Statele membre își rezervă dreptul de a limita fabricarea și utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive și li se permite accesul pentru a inspecta activitățile instituțiilor sanitare.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Romanian: Cu toate acestea, studiile respective sunt notificate autorității competente.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Romanian: coordonarea introducerii de metode de testare pentru tehnologii noi și în conformitate cu CS noi sau modificate;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Romanian: Declarația trebuie să conțină toate informațiile necesare pentru identificarea legislației Uniunii la care declarația face referire.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Romanian: În domeniile în care nu există standarde armonizate sau CS, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Romanian: pericole pentru mediu, cum ar fi bateriile sau materialele care emit niveluri potențial periculoase de radiații);
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Romanian: Autoritatea competentă din statul membru în care producătorul își are sediul social notifică MDCG și Comisiei decizia sa.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Romanian: Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, precum semne de degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Romanian: Organismul notificat evaluează cererea respectivă în conformitate cu procedura prevăzută în secțiunile 4.1-4.8 din prezenta anexă.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Romanian: care este un studiu intervențional referitor la performanța clinică, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 46; sau
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Romanian: Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită radiații periculoase sau potențial periculoase, ionizante și/sau neionizante, acestea trebuie în măsura posibilului:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Romanian: solicitarea ca sponsorul să modifice orice aspect al studiului referitor la performanță.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Romanian: Nivelurile de ambalare sunt diferitele niveluri de ambalare a dispozitivului care conțin o cantitate fixă de dispozitive, de exemplu un ambalaj de carton sau o cutie.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Romanian: materialelor de referință omologate pe plan internațional;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Romanian: Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive justificate.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Romanian: articolele 31-46 și articolul 96 se aplică începând cu 26 noiembrie 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Romanian: 5.6. Baza de date permite stabilirea de legături între toate nivelurile de ambalare ale dispozitivului.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Romanian: audituri interne;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Romanian: Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific al laboratorului de referință al UE este nefavorabil.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Romanian: (2) Comisia menține o listă a experților desemnați în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, împreună cu informații privind domeniul lor specific de competență și cunoștințe de specialitate.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Romanian: Bibliografie.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Romanian: laboratorul instituției sanitare să respecte standardul EN ISO 15189 sau, dacă este cazul, dispoziții naționale aplicabile, inclusiv dispoziții naționale privind acreditarea;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Romanian: toate modificările aduse dispozitivului aprobat inițial, inclusiv modificările nenotificate încă,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Romanian: reduce pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea microbiană în timpul utilizării;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Romanian: abordarea matematică pe baza căreia se face calculul rezultatului analitic;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Romanian: elimină sau reduc pe cât posibil riscurile, prin proiectare și fabricare în condiții de siguranță;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Romanian: Recertificarea sistemelor aprobate de management al calității sau a certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice sau a certificatelor de examinare UE de tip are loc cel puțin o dată la cinci ani.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Romanian: literatura tehnică sau de specialitate, baze de date și/sau registre relevante,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Romanian: Suporturile UDI includ, printre altele, coduri de bare 1D/liniare, coduri de bare 2D/Matrix, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Romanian: Studiile privind transportul pot fi efectuate în condiții reale și/sau simulate și includ condiții de transport variabile, cum ar fi temperaturi extrem de ridicate și/sau scăzute.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Romanian: un proces proactiv și sistematic de colectare a oricărora dintre informațiile menționate la litera (a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a).
Romanian: procedura implică o tehnologie analitică ce nu a fost folosită în mod continuu în legătură cu un anumit analit sau cu un alt parametru pe piața Uniunii în cursul celor trei ani anteriori.
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Romanian: Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile și la avertismente.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Romanian: Aceste registre și bănci de date contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Romanian: după caz, intervalele de referință în cadrul populațiilor normale și afectate;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Romanian: UDI este alcătuit din UDI-DI și UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Romanian: Un nou UDI-DI este necesar atunci când apare o schimbare care ar putea duce la o identificare eronată a dispozitivului și/sau la ambiguitate în trasabilitatea acestuia.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Romanian: În cazul în care se utilizează documente în diferite limbi, organismul notificat se asigură și verifică că acestea au același conținut.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Romanian: Pot fi utilizate doar standardele de codificare furnizate de către entitățile emitente desemnate de Comisie în temeiul articolului 24 alineatul (2).
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Romanian: articolul 100 se aplică începând cu 25 noiembrie 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Romanian: În plus, informații referitoare la orice fel de instruire relevantă necesară.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Romanian: Gestionarea riscurilor este înțeleasă ca un proces iterativ continuu pe întreaga durată a ciclului de viață a unui dispozitiv, care necesită actualizarea sistematică periodică.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Romanian: Statul membru notifică sponsorului autorizarea în termen de 45 de zile de la data validării cererii menționate la alineatul (5).
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Romanian: declarația menționată în secțiunea 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Romanian: riscurile asociate unor posibile interacțiuni negative între software și mediul IT în care acestea operează și interacționează;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Romanian: punerea de acord cu privire la orientări comune, instrucțiuni, instrucțiuni procedurale sau proceduri de lucru standard;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Romanian: înregistrări referitoare la incidente care nu sunt grave și date privind efectele nedorite,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Romanian: Interfața pentru utilizatori a bazei de date privind UDI este disponibilă în toate limbile oficiale ale Uniunii.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Romanian: articolul 27 alineatul (3) și articolul 51 alineatul (5) se aplică începând cu 27 noiembrie 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Romanian: dacă este cazul, o trimitere la orice certificat anterior, astfel cum este specificat în secțiunea 8 din capitolul I;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Romanian: substanțele ingerate de către pacient, cum ar fi alcoolul sau produsele alimentare;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Romanian: Statele membre notifică Comisiei respectivele norme și măsuri până la 25 februarie 2022 și notifică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Romanian: considerente legate de siguranța subiecților și de fiabilitatea și robustețea datelor prezentate în temeiul alineatului (4) litera (d).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Romanian: Informații privind ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj steril"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу («стерильному пакованні»):
Romanian: Spre exemplu, un UDI nu este necesar într-o unitate logistică; în cazul în care un furnizor de servicii de sănătate comandă mai multe dispozitive folosind UDI sau numărul de model al dispozitivelor individuale, iar producătorul plasează dispozitivele respective într-un container pentru transport sau pentru a proteja dispozitivele ambalate individual, containerul (unitatea logistică) nu este supus(ă) cerințelor UDI.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Romanian: (5) Prezentul regulament este un act legislativ specific Uniunii în sensul articolului 2 alineatul (3) din Directiva 2014/30/UE.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.