FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Statele membre sau Comisia sau solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață pot, în situații speciale în care sunt implicate interesele comunitare, să sesizeze comitetul cu privire la subiectul în cauză, pentru aplicarea procedurii prevăzute la articolul 36, înainte de a ajunge la o decizie privind solicitarea autorizației de introducere pe piață sau privind suspendarea sau retragerea unei autorizații sau cu privire la alte modificări ale condițiilor care ar putea fi necesare pentru autorizarea de introducere pe piață, ținând seama, în special, de informațiile adunate conform titlului VII.
Ukrainian: У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
Romanian: în ce măsură și pe ce durată persistă reziduurile produsului medicamentos veterinar sau metaboliților acestuia în țesuturile animalului tratat sau în alimentele obținute de la acesta;
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Romanian: TITLUL IX
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Romanian: Pentru ingredientele active, se prezintă o demonstrație a capacității monografiei de a controla în mod suficient calitatea acestora.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuirea angro de produse medicamentoase veterinare se realizează pe baza unei autorizații și pentru a se asigura că termenul necesar pentru procedura de acordare a acestei autorizații nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către autoritatea competentă.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Romanian: pentru alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; substanțele care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante,
Ukrainian: - для інших компонентів - міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; компоненти, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Romanian: la produsele medicamentoase ce urmează să fie administrate sub formă de picături, masa sau unitățile de activitate biologică pentru fiecare substanță activă conținută în numărul de picături ce corespund la 1 ml sau 1 g de preparat;
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Romanian: Orice risc legat de calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicamentos veterinar.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Romanian: să dispună de serviciile unui personal care respectă condițiile existente în statul membru în cauză, referitoare atât la fabricație cât și la control;
Ukrainian: (a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
Romanian: furnizarea, către autoritățile competente, a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor prezentate de un produs medicamentos veterinar, inclusiv a informațiilor corespunzătoare privind studiile de supraveghere realizate după introducerea pe piață.
Ukrainian: (d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
Romanian: un protocol experimental detaliat care cuprinde o descriere a metodelor, aparaturii și materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, specia, rasa sau sușa animalelor, categoriile de animale, locul în care acestea au fost obținute, identificarea și numărul lor, condițiile în care au fost adăpostite și hrănite (precizându-se, inter alia, dacă nu au avut agenții patogeni specificați și/sau anticorpii specificați, natura și cantitatea oricăror aditivi din alimente), doza, ruta, programul și datele administrării, o descriere a metodelor statistice utilizate;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Romanian: speciile de animale cărora le este destinat produsul medicamentos veterinar, dozarea pentru fiecare specie, metoda și calea de administrație și recomandări privind administrarea corectă, dacă sunt necesare;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Romanian: compoziția sa calitativă și cantitativă nu este cea declarată;
Ukrainian: (c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Romanian: clasificarea terapeutică și farmacologică;
Ukrainian: - терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Romanian: numărul animalelor retrase prematur din studii și motivele acestei retrageri;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Romanian: incompatibilități majore,
Ukrainian: 6.2. основні несумісності,
Romanian: Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală.
Ukrainian: Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Romanian: vegetală, de exemplu,
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că titularul autorizației de introducere pe piață și, după caz, titularul autorizației de fabricare furnizează dovezi cu privire la testele de control efectuate pe produsul medicamentos veterinar și/sau a componentelor și produselor intermediare ale procesului de producție, în conformitate cu metodele stabilite în scopul acordării autorizației de introducere pe piață.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Romanian: Cu toate acestea, până la adoptarea normelor comunitare, autoritățile competente pot refuza să acorde o autorizație pentru un produs medicamentos veterinar în cazurile în această măsură este necesară pentru protecția sănătății publice, a consumatorului sau a sănătății animalelor.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Romanian: C. STUDII DE TEREN
Ukrainian: C. ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Romanian: 2.2. Materialele de însămânțare, băncile de celule, fondurile de ser și alte materiale de origine biologică și, ori de câte ori este posibil, materialele sursă din care sunt derivate se analizează pentru determinarea agenților externi.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Romanian: Orice produs medicamentos veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopatice, conform unei proceduri homeopatice de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate în prezent, în mod oficial, în statele membre.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Romanian: Materiile prime de origine nebiologică
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Romanian: produsul medicamentos veterinar este pus în vânzare pentru o utilizare care este interzisă de alte dispoziții comunitare.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Romanian: Dacă doza recomandată se apropie de cea susceptibilă de a provoca reacții adverse, studiile se intensifică.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Romanian: Toxicologie
Ukrainian: Токсикологія
Romanian: veterinarul trebuie să păstreze o evidență detaliată a animalelor tratate, a diagnosticului, a produselor medicamentoase veterinare administrate, a dozelor administrate, a duratei tratamentului și a perioadei de așteptare aplicate.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Romanian: detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul lor;
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
Romanian: După caz, aceste studii includ examinări detaliate post mortem, macroscopice și microscopice, ale zonei unde a fost efectuată injecția.
Ukrainian: У відповідних випадках такі дослідження включають макроскопічні і мікроскопічні дослідження місця ін'єкції після смерті тварини.
Romanian: Dacă nu există o unitate internațională definită, unitățile de activitate biologică se exprimă într-un mod care să ofere informații precise privind activitatea substanței.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Romanian: Ori de câte ori un produs face parte dintr-o schemă de vaccinare recomandată de solicitant, trebuie demonstrat efectul activator sau amplificator al produsului sau contribuția acestuia la eficacitatea schemei în ansamblul său.
Ukrainian: Якщо засіб є частиною схеми вакцинації, рекомендованої заявником, повинен бути підтверджений первинний чи ревакцинаторний ефект або вплив ветеринарного лікарського засобу на ефективність схеми в цілому.
Romanian: Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxificarea se testează în fiecare etapă a producției, imediat după procesul de inactivare sau detoxificare.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Romanian: Copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propuse de solicitant în conformitate cu articolul 14 sau aprobate de autoritatea competentă a statului membru în conformitate cu articolul 25, precum și copii ale prospectului propus, detalii cu privire la orice decizie de a refuza autorizația, adoptată fie în Comunitate, fie într-o țară terță, precum și la motivele pentru această decizie.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Romanian: Obiectivul testelor de toxicitate la doze repetate este evidențierea modificărilor fiziologice și/sau patologice induse de administrarea repetată a substanței active sau a unei combinații de substanțe active studiate și determinarea relației dintre modificările respective și dozele administrate.
Ukrainian: Випробування токсичності при повторному застосуванні призначені для виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологічних змін, викликаних повторним застосуванням досліджуваної діючої речовини чи комбінації діючих речовин, та визначення зв'язку таких змін із дозуванням.
Romanian: O reacție nocivă și neintenționată, care apare la om ca urmare a expunerii la un produs medicamentos veterinar.
Ukrainian: Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: Studiul reziduurilor
Ukrainian: Дослідження залишків
Romanian: Funcția reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și pe fiecare din căile de administrare recomandate.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Romanian: Aceste teste se referă, unde este cazul, la verificarea maselor medii și a abaterilor maxime, la teste mecanice, fizice și microbiologice, la determinarea caracteristicilor organoleptice, a caracteristicilor fizice, ca densitatea, pH, indicele de refracție etc.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Romanian: Utilizarea unui produs medicamentos veterinar care nu este conformă cu rezumatul caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectă și abuzul grav de produsul medicamentos în cauză.
Ukrainian: Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.
Romanian: toate detaliile privind produsele medicamentoase (altele decât cele care fac obiectul studiului) care au fost administrate în perioada examinării, fie înainte, fie simultan cu produsul testat; detalii privind interacțiunile observate;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Romanian: Autorizația de fabricație este necesară și dacă produsele medicamentoase obținute sunt destinate exportului.
Ukrainian: Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
Romanian: Cerințe preclinice
Ukrainian: Загальні вимоги
Romanian: Se evaluează în mod adecvat influența asupra eficacității vaccinului a anticorpilor dobândiți pasiv și derivați maternal.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Romanian: Directiva 2000/37/CE a Comisiei ( JO L 139, 10.6.2000, p. 25 )
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Romanian: posibilele riscuri pentru mediu care ar putea rezulta din utilizarea produsului medicamentos.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a încuraja raportarea la autoritățile competente a reacțiilor adverse presupuse la produsele medicamentoase veterinare.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Romanian: pentru coloranți, denumirea prin codul „E", care le este atribuită în Directiva 78/25/CEE.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Romanian: (6) În urma acordării unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață poate cere modificarea termenelor menționate în prezentul articol, în conformitate cu procedura prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 541/95 al Comisiei (14) , dacă este aplicabil.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Romanian: Articolul 20, primul alineat
Ukrainian: 20, перший параграф
Romanian: Atunci când concluziile primei faze indică potențiala expunere a mediului la produs, solicitantul procedează la a doua fază și evaluează ecotoxicitatea potențială a produsului.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Romanian: Nici un produs medicamentos veterinar nu poate fi introdus pe piața unui stat membru dacă autoritățile competente din statul membru respectiv nu au emis o autorizație de comercializare, în conformitate cu prezenta directivă, sau dacă nu a fost acordată o autorizație introducere pe piață conform Regulamentului (CEE) nr. 2309/93.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Romanian: În special, el informează de îndată autoritățile competente cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară în care produsul medicamentos veterinar este introdus pe piață, precum și la orice efect advers grav neașteptat la animalele în cauză sau la oameni.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: „Terminologia uzuală", ce urmează să se utilizeze la descrierea componentelor produselor medicamentoase, reprezintă, prin derogare de la aplicarea celorlalte dispoziții din articolul 12 alineatul (3) litera (c):
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că vânzarea cu amănuntul a produselor medicamentoase veterinare este efectuată numai de către persoane autorizate să desfășoare asemenea activități prin legislația statului membru în cauză.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Romanian: chimie organică;
Ukrainian: - органічна хімія,
Romanian: Statele membre pot exclude din definiția distribuirii angro livrările de produse medicamentoase veterinare în cantități mici de la un comerciant cu amănuntul la altul.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Romanian: (2) Autoritatea competentă poate aplica interdicția de furnizare și retragerea sa de pe piață doar în cazul acelor loturi de producție care fac obiectul contestațiilor.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Romanian: Obiectivul studiilor clinice este acela de a demonstra sau de a confirma efectul produsului medicamentos veterinar după administrarea dozei recomandate, de a specifica indicațiile și contraindicațiile acestuia în funcție de specie, vârstă, rasă și sex, instrucțiunile de utilizare, eventualele reacții adverse pe care le-ar putea avea, precum și siguranța și toleranța sa în condiții normale de utilizare.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Romanian: Cerințe privind produsele medicamentoase veterinare altele decât produsele medicamentoase veterinare imunologice
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Romanian: În cazul substanțelor sau produselor medicamentoase destinate exclusiv utilizării la animale care nu sunt folosite ca surse de alimente, în mod normal este suficient un studiu de toxicitate la doze repetate la o singură specie de animale de laborator.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Romanian: numărul de lot.
Ukrainian: - номер партії.
Romanian: B. TESTAREA REZIDUURILOR
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Romanian: Materiile prime de origine biologică
Ukrainian: Речовини біологічного походження
Romanian: fiecare stat membru poate solicita, în scris, discutarea proiectului de decizie de către Comitetul permanent, prezentându-și motivele în mod detaliat.
Ukrainian: - державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, fabricarea vaccinurilor se realizează cu un sistem de serii de însămânțare și bănci de celule stabilite.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.