FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care acestea sunt enumerate ca parte a condițiilor de certificare, organismul notificat:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Romanian: În cazul dispozitivelor din clasa III, evaluarea supravegherii include, de asemenea, un test al părților și/sau al materialelor aprobate care sunt esențiale pentru integritatea dispozitivului, inclusiv, după caz, o verificare care să indice dacă cantitățile de părți și/sau materiale produse sau achiziționate corespund cantităților de dispozitive finite.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Romanian: după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă);
Ukrainian: 7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
Romanian: UDI-ul reprezintă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde acceptate la nivel global de identificare și de codificare a unui dispozitiv.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Romanian: „stabilirea raportului beneficiu-risc" înseamnă analiza tuturor evaluărilor privind beneficiile și riscurile care au o potențială relevanță pentru utilizarea dispozitivului în scopul propus, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Romanian: UDI-DI-ul de bază, astfel cum este menționat în anexa VI partea C, atribuit de către producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv se bazează pe un sistem UDI, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin intermediul codului produsului, al numărului de catalog sau al unei alte referințe lipsite de ambiguitate care să permită trasabilitatea;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Romanian: deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre următoarele:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Romanian: numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Romanian: obligația fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant autorizat.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Romanian: Evaluarea efectuată de organismele notificate cu privire la procedurile și la documentația de evaluare preclinică abordează rezultatele cercetărilor documentare și toate validările, verificările și testările efectuate, precum și concluziile desprinse, și include, de regulă, luarea în considerare a utilizării materialelor și a substanțelor alternative, dar și a ambalajului și a stabilității, inclusiv a perioadei de valabilitate, ale dispozitivului finit.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Romanian: Producătorii sunt responsabili de transmiterea inițială și de actualizările informațiilor de identificare și a altor elemente de date ale dispozitivelor din baza de date privind UDI.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Romanian: delegarea autorității către personal și/sau comitete, atunci când este necesar, în ceea ce privește derularea activităților definite;
Ukrainian: - делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Romanian: (5) Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără suportarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din investigația clinică în orice moment prin retragerea consimțământului său în cunoștință de cauză.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Romanian: pentru raportare privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv și actualizările conexe menționate la articolul 80.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Romanian: (1) Statele membre se asigură că există sisteme de reparare a prejudiciului suferit de un subiect în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul lor, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі у клінічному дослідженні, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Romanian: 4.9. Schimbări și modificări
Ukrainian: Зміни та модифікації
Romanian: În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un incident grav, acesta furnizează autorității competente a statului membru în care s-a produs incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din prezentul articol și întreprinde acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 89.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Romanian: Statul membru în cauză notifică sponsorului în termen de cinci zile de la primirea observațiilor sau a informațiilor suplimentare solicitate dacă investigația clinică este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Romanian: 2.5. „Dispozitiv activ pentru diagnosticare și monitorizare" înseamnă orice dispozitiv activ utilizat fie singur, fie în combinație cu alte dispozitive, pentru a obține informații în vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratării afecțiunilor fiziologice, stării de sănătate, bolilor sau malformațiilor congenitale.
Ukrainian: "Активний виріб для діагностики та моніторингу" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи в поєднанні з іншими виробами з метою надання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу або лікування фізіологічних станів, стану здоров'я, хвороби або вроджених дефектів.
Romanian: (3) Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre în care se efectuează investigația clinică orice eveniment menționat la alineatul (2) din prezentul articol care a avut loc în țări terțe în care se realizează o investigație clinică în temeiul aceluiași plan de investigație clinică ca cel care se aplică unei investigații clinice care intră sub incidența prezentului regulament, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Romanian: 16.4. Radiațiile ionizante
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Romanian: Dacă organismul notificat constată o divergență între eșantionul prelevat din dispozitivul fabricat sau de pe piață și specificațiile prevăzute în documentația tehnică sau proiectul aprobat, organismul notificat suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune restricții cu privire la acesta.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Romanian: documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexele II și III pentru tipurile aprobate; și
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Romanian: (1) Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice modificare relevantă adusă desemnării unui organism notificat.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Romanian: caracteristicile de performanță ale dispozitivului;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Romanian: Descrierea procedurilor clinice și a metodelor de diagnostic clinic legate de investigația clinică, evidențiind în mod special orice abatere de la practica clinică uzuală.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Romanian: (5) Un producător al unui dispozitiv demonstrat ca fiind echivalent cu un dispozitiv deja comercializat de acesta poate, de asemenea, să se prevaleze de alineatul (4) pentru a nu efectua o investigație clinică, cu condiția ca următoarele condiții să fie îndeplinite în plus față de ceea ce se prevede la alineatul respectiv:
Ukrainian: Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4 , щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:
Romanian: (2) Informațiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și, după caz, organismului notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 56 pentru dispozitivul în cauză și sunt accesibile statelor membre și Comisiei.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 , та бути доступною державам- членам і Комісії.
Romanian: Un organism notificat dispune de proceduri documentate de examinare a procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea aspectelor preclinice.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Romanian: Următoarele activități nu pot fi subcontractate de către organismele notificate:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Romanian: (1) Pe lângă procedurile care se aplică în temeiul articolului 52, un organism notificat urmează și procedura privind consultarea în vederea evaluării clinice astfel cum se precizează în anexa IX secțiunea 5.1 sau astfel cum se prevede în anexa X secțiunea 6, după caz, atunci când efectuează o evaluare a conformității următoarelor dispozitive:
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Romanian: „supraveghere ulterioară introducerii pe piață" înseamnă toate activitățile efectuate de producători în cooperare cu alți operatori economici pentru a institui și a actualiza o procedură sistematică de colectare și de evaluare proactive a experienței dobândite în legătură cu dispozitivele introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune de aceștia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acțiunile corective sau preventive care se impun;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Romanian: procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament;
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Romanian: privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Romanian: Justificarea prezenței acestor substanțe se bazează pe:
Ukrainian: Обґрунтування наявності таких речовин повинне спиратися на:
Romanian: Dacă unui dispozitiv îi sunt aplicabile mai multe reguli sau, în cadrul aceleiași reguli, mai multe subreguli, în funcție de scopul propus al dispozitivului, se aplică regula și subregula cu gradul cel mai strict, care determină cea mai înaltă clasificare.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Romanian: Organismele notificate dispun de proceduri documentate, de expertiză și de unități suficiente pentru examinarea de tip a dispozitivelor în conformitate cu anexa X, inclusiv capacitatea de a:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Romanian: concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privește dovezile clinice și elaborarea raportului de evaluare clinică.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Romanian: În cazul în care producătorul intenționează să introducă oricare dintre modificările menționate mai sus, informează în această privință organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare a documentației tehnice a proiectului.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Romanian: Aceste evidențe conțin o justificare pentru definirea domeniului de aplicare al responsabilităților pentru fiecare membru al personalului responsabil cu evaluarea și evidențe ale activităților de evaluare a conformității efectuate de fiecare dintre aceștia.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Romanian: Procedurile menționate includ cerințele de notificare stabilite în capitolul V din prezentul regulament.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Romanian: caracterizarea fizico-chimică; și
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Romanian: procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și îmbunătățirea produsului.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Romanian: care sunt materiale de sutură, capse, plombe dentare, aparate dentare, coroane dentare, șuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme sau conectori pentru care evaluarea clinică se bazează pe date clinice suficiente și este în conformitate cu CS specifică produsului în cauză relevantă, atunci când o astfel de CS există.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Romanian: (8) Producătorii păstrează documentația tehnică, declarația de conformitate UE și, dacă este cazul, o copie a oricărui certificat relevant, inclusiv eventualele modificări și suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 56, la dispoziția autorităților competente pentru o perioadă de cel puțin 10 ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv vizat de declarația de conformitate UE.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Romanian: Personalul de conducere de nivel superior al organismului notificat se asigură că sistemul de management al calității este pe deplin înțeles, pus în aplicare și menținut în întreaga organizație a organismului notificat, inclusiv filialele și subcontractanții implicați în activitățile de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Romanian: „scop propus" înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinice;
Ukrainian: (12) "цільове призначення" означає використання, для якого призначений виріб згідно із даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях з використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, а також яке визначене виробником під час клінічного оцінювання;
Romanian: Documentația tehnică include elementele menționate în anexele II și III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Romanian: documentează în mod clar concluziile evaluărilor lor cu privire la evaluările clinice într-un raport de evaluare a evaluării clinice; și
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та
Romanian: o descriere generală a principalelor elemente funcționale, de exemplu, părțile/componentele dispozitivului (inclusiv software, după caz), formularea, compoziția, funcționalitatea acestuia și, dacă este cazul, compoziția calitativă și cantitativă a acestuia.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Romanian: Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Romanian: „investigator" înseamnă o persoană fizică ce răspunde de desfășurarea unei investigații clinice într-o unitate în care se desfășoară o investigație clinică;
Ukrainian: (54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;
Romanian: Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală, ori de derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili) fac parte din clasa III, cu excepția cazului în care aceste dispozitive sunt fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine animală, ori de derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili) și sunt dispozitive destinate să vină în contact numai cu tegumentul intact.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Romanian: Producătorii instituie, implementează, documentează și administrează un sistem de gestionare a riscurilor.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Romanian: (3) Atunci când adresează o cerere unui organism notificat în temeiul alineatului (1), producătorii declară dacă au retras o cerere de la un alt organism notificat înainte ca respectivul organism notificat să adopte o decizie și furnizează informații despre orice altă cerere anterioară referitoare la aceeași evaluare a conformității care a fost refuzată de către un alt organism notificat.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.