FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Programul de formare trebuie să asigure și să dovedească prin documente că fiecare persoană:
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
Romanian: este informată în mod corespunzător cu privire la contextul etic, juridic și de reglementare mai larg în care lucrează.
Ukrainian: (d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
Romanian: Se poate accepta un mediu mai puțin strict decât cel specificat la punctul 3, în cazul în care:
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
Romanian: Rezultatele testelor trebuie documentate.
Ukrainian: Результати тестування повинні документуватися.
Romanian: a dovedit competență în execuția sarcinilor care i-au fost atribuite;
Ukrainian: (a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
Romanian: Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-й день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Romanian: Este necesar să se stabilească cerințele tehnice pentru sistemul respectiv.
Ukrainian: Для такої системи необхідно встановити технічні вимоги.
Romanian: (2) http://pharmacos.eudra.org./F2/eudralex/col-4/home.htm și JO L 262, 14.10.2003, p. 22 .
Ukrainian: (-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
Romanian: sau în cazul în care nu este posibil, din punct de vedere tehnic, să se execute procesul necesar într-un mediu din clasa A (de exemplu, datorită cerințelor pentru echipamentul specific în zona de prelucrare, care nu este pe deplin compatibil cu clasa A).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
Romanian: instrucțiuni privind deschiderea recipientului, a ambalajului, precum și orice manipulare/reconstituire necesară;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Romanian: A. ORGANIZARE ȘI GESTIONARE
Ukrainian: A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
Romanian: în caz de donare autologă, aceasta trebuie specificată (doar pentru uz autolog) și trebuie să se identifice donatorul/receptorul;
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
Romanian: Prezenta directivă ar trebui să definească datele minime necesare pentru a fi comunicate autorității competente, fără a aduce atingere capacității statelor membre de a menține sau a introduce pe teritoriul lor măsuri de protecție mai stricte, care să respecte dispozițiile tratatului.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
Romanian: „donare între parteneri" înseamnă donarea de celule de reproducere între un bărbat și o femeie care declară că au o relație fizică intimă;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Romanian: Comunicarea informațiilor între autoritățile competente și către Comisie
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
Romanian: Sarcinile, responsabilitățile și funcțiile trebuie să fie documentate în mod clar și bine înțelese.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
Romanian: Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
Romanian: Echipamentele noi și cele reparate trebuie să fie testate atunci când sunt instalate și trebuie validate înainte de utilizare.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Romanian: condițiile de transport recomandate (de ex. a se păstra la rece, în poziție verticală etc.);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Romanian: morfologia și datele funcționale, după caz;
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
Romanian: Cu toate acestea, nu ar trebui extins la utilizarea la oameni a acestor țesuturi și celule (ca în cazul chirurgiei de implanturi, perfuziei, inseminării sau transferului de embrioni).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Romanian: Documentele trebuie revăzute în mod regulat și trebuie să fie conforme cu normele stabilite de prezenta directivă.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
Romanian: Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Romanian: (2) În cazul reproducerii asistate, orice tip de identificare greșită sau confuzie referitoare la un gamet sau embrion se consideră a fi un incident advers grav.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Romanian: se utilizează un procedeu validat de inactivare microbiană sau de sterilizare finală;
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Romanian: prezența de reziduuri posibil nocive (de ex. antibiotice, oxid de etilenă etc.).
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Romanian: posedă cunoștințe adecvate și înțelegerea proceselor științifice/tehnice și a principiilor corespunzătoare sarcinilor care i-au fost atribuite;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Romanian: Procedurile critice de prelucrare trebuie validate și nu trebuie să facă țesuturile și celulele ineficace din punct de vedere clinic sau nocive pentru receptor.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Romanian: Reactivii critici și materialele critice trebuie să îndeplinească cerințele și specificațiile documentate și, după caz, cerințele din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (1) și din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Romanian: În cazul în care informațiile prevăzute la literele (d) și (e) anterioare nu se pot include pe eticheta ambalajului primar, acestea trebuie indicate pe o foaie separată care însoțește recipientul primar.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Romanian: Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse, a mediului de prelucrare sau a personalului.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Romanian: „proceduri standard de operare" înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele ce trebuie utilizate și produsul final preconizat;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Romanian: „celule de reproducere" înseamnă toate țesuturile și celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Romanian: Fără a aduce atingere articolului 9 alineatul (2), toate datele înregistrate, inclusiv datele de bază, care sunt critice pentru siguranța și calitatea țesuturilor și celulelor, se păstrează într-un mod care să permită accesul la datele respective timp de cel puțin 10 ani după data de expirare, utilizarea clinică sau eliminarea.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Romanian: Comisiei îi sunt comunicate de îndată de către statele membre textele acestor dispoziții și un tabel de corespondență între aceste dispoziții și prezenta directivă.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Romanian: Statutul țesutului/celulelor (de ex. în carantină, corespunzător pentru utilizare)
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Romanian: Reacțiile adverse grave pot fi detectate în cursul sau în urma obținerii la donatorii în viață sau în cursul sau în urma utilizării la om.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Romanian: Procedurile trebuie documentate în proceduri de lucru standardizate (PLS) care trebuie să fie conforme cu metoda validată și cu standardele prevăzute de prezenta directivă, în conformitate cu anexa I litera (E) punctele 1-4.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Romanian: Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute, în special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Romanian: (1) Statele membre prezintă Comisiei, până la data de 30 iunie a anului următor, un raport anual cu privire la notificările reacțiilor și a incidentelor adverse grave transmise autorității competente.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Romanian: C. ECHIPAMENTE ȘI MATERIALE
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Romanian: în cazul în care se cunoaște că țesuturile și celulele sunt pozitive pentru un marcator de boală infecțioasă, se adaugă mențiunea: „RISC BIOLOGIC".
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Romanian: Tehnologiile respective ar trebui să se bazeze pe un format standard de schimb care să utilizeze un sistem corespunzător pentru gestionarea datelor de referință.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Romanian: Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Romanian: Aceste proceduri trebuie să respecte dispozițiile naționale.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Romanian: Regulile de alocare a țesuturilor și celulelor anumitor pacienți sau instituții de sănătate trebuie documentate și puse la dispoziția acestor părți, la cerere.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Romanian: Pentru a facilita trasabilitatea și informarea cu privire la principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor, este necesar să se stabilească datele de bază care trebuie să fie incluse în codul european unic.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Romanian: Pentru transport, recipientul primar trebuie plasat într-un recipient de transport care trebuie să poarte o etichetă conținând cel puțin următoarele informații:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
Romanian: produse preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu constituie obiectul altor directive.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Romanian: înțelege cadrul organizațional, sistemul de calitate și normele de sănătate și de siguranță ale centrului în care lucrează și
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Romanian: În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Romanian: Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 29 din Directiva 2004/23/CE,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Romanian: având în vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (1) , în special articolul 8, articolul 11 alineatul (4) și articolul 28 literele (a), (c), (g) și (h),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Romanian: Această evaluare trebuie să respecte cel puțin cerințele specificate de prezenta anexă.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Romanian: În special, trebuie să fie definite specificațiile pentru aditivi (de ex. soluții) și materialele ambalajelor.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Romanian: instrucțiuni privind notificarea reacțiilor și/sau incidentelor adverse grave prevăzute la articolele 5 și 6;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Romanian: centrele de țesuturi evaluează incidentele adverse grave pentru a identifica cauzele care pot fi evitate în cursul procesului;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Romanian: țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni și
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Romanian: Trebuie să fie numită o persoană responsabilă având calificările și responsabilitățile prevăzute la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Romanian: (2) Transmiterea datelor se efectuează în conformitate cu specificațiile formularului pentru schimbul de date prezentate de anexa V părțile A și B și furnizează toate informațiile necesare pentru identificarea expeditorului și păstrarea datelor de referință cu privire la acesta.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Romanian: descrierea (definiția) și, în cazul în care este necesar, dimensiunile produsului din țesut sau celule;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Romanian: Datele înregistrate trebuie să fie lizibile și indelebile și pot fi scrise de mână sau transferate în alt sistem validat, de exemplu un calculator sau microfilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Romanian: Această validare se poate realiza pe baza studiilor efectuate chiar de centrul respectiv sau pe baza datelor din studii publicate sau, în cazul procedurilor de prelucrare bine stabilite, prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice pentru țesuturile furnizate de centrul de țesuturi.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Romanian: „sistem de calitate" înseamnă structura organizatorică, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele definite pentru punerea în aplicare a managementului calității și include totalitatea activităților care contribuie la calitate în mod direct sau indirect;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Romanian: în cazul în care sunt necesare celule vii pentru funcția de grefare, ca celule stem, gameți și embrioni, se adaugă următoarea mențiune: „A NU SE IRADIA";
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Romanian: „critic" înseamnă posibilitatea de a avea un efect asupra calității și/sau a siguranței celulelor și țesuturilor sau de a fi în contact cu acestea;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Romanian: Recipientul/ambalajul trebuie să fie securizat și să asigure păstrarea țesuturilor și celulelor în condițiile specificate.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Romanian: Personalul trebuie să beneficieze de formare inițială/de bază și de formare actualizată, după caz, atunci când procedurile se modifică și cunoștințele științifice evoluează, precum și de oportunități adecvate de perfecționare profesională în domeniul respectiv.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Romanian: Trebuie să se demonstreze că procedeul validat se poate aplica în mod sistematic și eficace de către personal în mediul oferit de centrul de țesuturi.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Romanian: Toate echipamentele și dispozitivele critice trebuie să fie identificate și validate, inspectate cu regularitate și întreținute preventiv, în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Romanian: Această foaie se ambalează împreună cu recipientul primar într-un mod care să garanteze că rămân împreună.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Romanian: În general, este necesară o calitate a aerului cu un număr de particule și un număr de colonii microbiene echivalente cu cele din clasa A, definită de anexa 1 la Ghidul european pentru bunele practici de fabricație și de Directiva 2003/94/CE a Comisiei (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Romanian: Descrierea și originea produselor, a etapelor de prelucrare aplicate, a materialelor și aditivilor care vin în contact cu țesuturile și celulele și care au un efect asupra calității și/sau siguranței lor
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Romanian: „managementul calității" înseamnă activitățile coordonate pentru conducerea și controlul unei organizații cu privire la calitate;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Romanian: Tipul țesutului și al celulei/produsului (nomenclatura de bază)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Romanian: Riscurile le includ pe cele referitoare, în special, la proceduri, mediu, starea de sănătate a personalului specific centrului de țesuturi.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea bolilor prin țesuturi și celule umane destinate utilizării la om și pentru a asigura un nivel echivalent de calitate și siguranță, Directiva 2004/23/CE preconizează stabilirea de cerințe tehnice specifice pentru fiecare dintre etapele procedeului de preparare a țesuturilor și celulelor umane, inclusiv de standarde și specificații cu privire la un sistem de calitate pentru centrele de țesuturi.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Romanian: Trebuie să existe proceduri pentru rezolvarea cererilor de țesuturi și celule.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.