FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să se stabilească o procedură de control al documentelor pentru a asigura istoricul revizuirilor și modificărilor documentelor și pentru a garanta că se utilizează doar versiunile actuale ale documentelor.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Romanian: În aceste cazuri, ar trebui să se demonstreze și să se dovedească cu documente că mediul ales asigură nivelul de calitate și siguranță necesar pentru tipul de țesut și celule, pentru respectivul proces și utilizarea la oameni.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Romanian: Trebuie să se asigure executarea tuturor proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Romanian: Rapoarte anuale
Ukrainian: Річні звіти
Romanian: Tipul de țesuturi și celule
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Romanian: În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței includ stocarea țesuturilor și celulelor, trebuie să se definească condițiile de stocare necesare pentru a menține proprietățile necesare ale țesuturilor și celulelor, inclusiv parametrii relevanți precum temperatura, umiditatea sau calitatea aerului.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Romanian: În cazul în care activitățile menționate includ prelucrarea țesuturilor și celulelor în timpul expunerii în mediu, aceasta trebuie să aibă loc într-un mediu cu o calitate și o puritate a aerului determinate, pentru a reduce la minimum riscul contaminării, inclusiv contaminarea încrucișată între donații.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Romanian: Fiecare centru de țesuturi trebuie să aibă acces la un medic autorizat, desemnat să ofere consiliere și să supervizeze activitățile medicale ale centrului, precum selecția donatorilor, examinarea rezultatelor clinice ale utilizării țesuturilor și celulelor sau interacțiunea cu utilizatorii clinici, după caz.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Romanian: sau în cazul în care se demonstrează că expunerea într-un mediu din clasa A are un efect negativ asupra proprietăților necesare ale țesutului sau celulei în cauză;
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Romanian: dispun de procedurile necesare pentru a comunica de îndată autorității competente concluzia investigației pentru analiza cauzei și a consecințelor.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Romanian: „organizații responsabile pentru utilizarea la oameni" înseamnă un centru de sănătate sau o unitate a unui spital sau alt organism care utilizează țesuturi și celule umane la oameni.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Romanian: Identificarea produsului, care va include cel puțin:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Romanian: B. PRELUCRAREA
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Romanian: Personalul centrului de țesuturi trebuie să fie disponibil în număr suficient și să fie calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinește.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Romanian: Identificarea donării, care va include cel puțin:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Romanian: DOCUMENTAȚIE ȘI ÎNREGISTRĂRI
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Romanian: Trebuie să existe o procedură de lucru standardizată care să descrie detaliat condițiile, responsabilitățile și procedurile pentru eliberarea țesuturilor și celulelor în vederea distribuției.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Romanian: Tipul donării (de ex. țesut unic/țesut multiplu, autologă/alogenă, donator în viață/decedat)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Romanian: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Romanian: Centrul de țesuturi trebuie să dispună de reguli și proceduri scrise pentru controlul accesului, curățare și întreținere, pentru eliminarea deșeurilor și reorganizarea serviciilor în caz de urgență.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Romanian: ETICHETAREA EXTERIOARĂ A RECIPIENTULUI DE TRANSPORT
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Romanian: persoana responsabilă, menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa III;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Romanian: Procesele de preparare realizate la centrele de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa II.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Romanian: Toate persoanele sau organizațiile de achiziție sau organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni care realizează reproducere asistată raportează aceste incidente centrelor furnizoare de țesuturi în vederea investigării și comunicării către autoritatea competentă.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Romanian: Centrele de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau cu licență ar trebui să respecte cerințe suplimentare pentru activitățile specifice pe care le efectuează.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Romanian: Domeniul de aplicare a prezentei directive ar trebui să cuprindă calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor umane în cursul codificării, prelucrării, conservării, stocării și distribuirii la centrele de asistență medicală unde vor fi aplicate pe corpul uman.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Romanian: Aceasta nu ar trebui să împiedice o organizație de obținere sau o organizație responsabilă de utilizare la om să notifice, de asemenea, în mod direct autorității competente, în cazul în care dorește acest lucru.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Romanian: Recipientul primar pentru țesut/celule trebuie să poarte următoarele mențiuni:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Romanian: data expirării;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Romanian: Trebuie să existe o procedură de retragere eficace care să includă o descriere a responsabilităților și măsurilor ce trebuie adoptate.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Romanian: Datele înregistrate trebuie să îndeplinească cerințele de confidențialitate prevăzute la articolul 14 din Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Romanian: Trebuie să se demonstreze și să se dovedească cu documente că mediul ales garantează calitatea și siguranța necesare, cel puțin ținând seama de scopul prevăzut, modul de aplicare și starea imunitară a receptorului.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Romanian: în cazul donărilor destinate unui receptor determinat - eticheta trebuie să identifice receptorul desemnat;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Romanian: persoana responsabilă menționată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE comunică autorității competente informațiile incluse în notificarea prevăzută de partea A din anexa IV;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Romanian: Trebuie să se furnizeze îmbrăcăminte și echipamente de protecție individuală, precum și igienă corespunzătoare în fiecare serviciu relevant din centrul de țesuturi, împreună cu instrucțiuni scrise privind igiena și îmbrăcămintea.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Romanian: centrele de țesuturi comunică autorității competente concluzia investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa IV.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Romanian: Ar trebui să existe fișe ale postului clare, documentate și actualizate pentru întreg personalul.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Romanian: recomandări de stocare;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Romanian: Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței centrelor de țesuturi, menționate la articolul 3
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Romanian: Suspiciunile de reacții adverse grave la donator sau receptor și de incidente adverse grave de la donarea până la distribuirea țesuturilor și celulelor, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor și care se pot atribui obținerii (inclusiv evaluarea și selectarea donatorului), controlului, prelucrării, conservării, stocării și distribuției țesuturilor și celulelor umane ar trebui să fie notificate de îndată autorității competente.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Romanian: identificarea centrului de țesuturi expeditor, inclusiv o adresă și un număr de telefon;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Romanian: centrele de țesuturi comunică autorității competente concluziile investigației, furnizând cel puțin informațiile prevăzute de partea B din anexa III.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Romanian: centrele de țesuturi comunică autorității competente măsurile adoptate cu privire la alte țesuturi și celule implicate care au fost distribuite pentru a fi utilizate la oameni;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Romanian: Trebuie să se asigure identificarea și reducerea la minimum a riscurilor inerente utilizării și manipulării materialului biologic, menținând în același timp calitatea și siguranța corespunzătoare pentru utilizarea preconizată a țesuturilor și celulelor.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Romanian: Măsurile trebuie adoptate în intervale de timp prestabilite și trebuie să includă urmărirea circuitului tuturor țesuturilor și celulelor și, după caz, trebuie să includă cercetarea retrospectivă a acestora.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Romanian: Toate recipientele și ambalajele trebuie validate pentru utilizarea pentru care sunt destinate.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Romanian: Procedurile pentru activitățile pentru care s-a solicitat acreditare/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței trebuie să descrie în mod detaliat specificațiile pentru toate materialele critice și reactivii critici utilizați.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Romanian: Măsurile corective trebuie să fie justificate cu documente, să fie inițiate și definitivate la termen și în mod eficace.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Romanian: Trebuie să se demonstreze că datele înregistrate sunt fiabile și sunt o reprezentare fidelă a rezultatelor.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Romanian: C. STOCAREA ȘI ELIBERAREA PRODUSELOR
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Romanian: Identificarea utilizării la oameni, care va include cel puțin:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Romanian: Trebuie să existe un sistem documentat de management al calității, aplicat activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele stabilite de prezenta directivă.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Romanian: A. RECEPȚIA LA CENTRUL DE ȚESUTURI
Ukrainian: A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
Romanian: Un centru de țesuturi trebuie să aibă o structură organizatorică și proceduri de operare corespunzătoare activităților pentru care se solicită acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței; trebuie să existe o organigramă care să definească în mod clar răspunderea și raporturile ierarhice.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Romanian: Data utilizării
Ukrainian: Terms of use
Romanian: Informații privind datele minimale referitoare la donator/receptor prevăzute a fi păstrate în conformitate cu articolul 9
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Romanian: Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Romanian: B. DE ORGANIZAȚIA RESPONSABILĂ PENTRU UTILIZAREA LA OAMENI
Ukrainian: B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ
Romanian: D. DISTRIBUȚIA ȘI RETRAGEREA
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Romanian: centrele de țesuturi care distribuie țesuturi și celule pentru utilizare la om furnizează organizației responsabile pentru utilizarea la om a țesuturilor și celulelor informații despre modul în care organizația respectivă ar trebui să raporteze reacțiile adverse grave menționate la litera (b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Romanian: După punerea în aplicare a măsurilor preventive și corective, ar trebui să se evalueze eficacitatea acestora.
Ukrainian: Після виконання запобіжні й коригувальні заходи повинні аналізуватися на дієвість.
Romanian: (1) Prezenta directivă se aplică codificării, prelucrării, conservării, stocării și distribuției de:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Romanian: Identificarea produsului:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Romanian: Autoritatea competentă pune acest raport la dispoziția centrelor de țesuturi.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Romanian: Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umaneText cu relevanță pentru SEE.
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Romanian: Un centru de țesuturi trebuie să dispună de instalații corespunzătoare pentru executarea activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele prevăzute de prezenta directivă.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Romanian: identificarea organizației responsabile pentru utilizarea la oameni destinatară, inclusiv o adresă și un număr de telefon;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Romanian: Un centru de țesuturi trebuie să respecte cerințele prevăzute la anexa I.
Ukrainian: Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I .
Romanian: Trebuie să existe un sistem documentat, controlat de persoana responsabilă, care să confirme că țesuturile și/sau celulele respectă specificațiile corespunzătoare privind siguranța și calitatea pentru eliberarea și distribuirea lor.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Romanian: Înregistrarea datelor trebuie să demonstreze îndeplinirea tuturor cerințelor înaintea eliberării țesuturilor și celulelor, în special că toate formularele de declarație în vigoare, înregistrările datelor medicale, înregistrările datelor privind prelucrarea și rezultatele testelor au fost verificate în conformitate cu o procedură scrisă, de o persoană autorizată pentru această activitate de către persoana responsabilă specificată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Romanian: Sistemul european de codificare
Ukrainian: Європейська система кодування
Romanian: de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului cu privire la cerințele de trasabilitate, notificarea reacțiilor și a incidentelor adverse grave, precum și la anumite cerințe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Romanian: identificarea centrului de țesuturi;
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані закладу тканин;
Romanian: A. DE CENTRUL DE ȚESUTURI
Ukrainian: A. Інформація про заклад тканин
Romanian: Cerințe pentru acreditarea, desemnarea, autorizarea sau acordarea licenței centrelor de țesuturi
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Romanian: Identificarea donării:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ДОНАЦІЇ
Romanian: Parametrii critici (de ex. temperatura, umiditatea, calitatea aerului) trebuie controlați, supravegheați și înregistrați pentru a demonstra conformitatea cu condițiile de stocare specificate.
Ukrainian: Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
Romanian: Identificarea produsului
Ukrainian: КОД ПРОДУКТУ
Romanian: organizațiile responsabile pentru utilizarea la oameni a țesuturilor și celulelor dispun de proceduri pentru a ține evidența țesuturilor și celulelor utilizate și să notifice de îndată centrelor de țesuturi orice reacții adverse grave constatate în cursul sau ulterior utilizării clinice care pot fi legate de calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor;
Ukrainian: (b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов'язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;