FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Romanian: articolul 110 alineatul (10) se aplică de la 26 mai 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Romanian: 3.2.2. Criteriile de calificare menționate în secțiunea 3.2.1 se referă la sfera de cuprindere a desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 38 alineatul (3), oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1, повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 38(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Romanian: „marcaj de conformitate CE" sau „marcaj CE" înseamnă un marcaj prin care un producător indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în prezentul regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin care se dispune aplicarea sa;
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Romanian: Atribuirea sarcinilor care trebuie efectuate în cadrul evaluării conformității și orice schimbare ulterioară a acestei atribuiri se susține cu documente.
Ukrainian: Розподілення завдань, які мають бути виконані у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Romanian: (2) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) ( JO L 136, 29.5.2007, p. 3 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Romanian: (10) Până la desemnarea de către Comisie a entităților emitente, în temeiul articolului 24 alineatul (2), GS1, HIBCC și ICCBBA sunt considerate entități emitente desemnate.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Romanian: a tehnicilor de verificare și de asigurare a calității în etapa de fabricare și în special a proceselor și procedurilor care trebuie utilizate, mai ales în ceea ce privește sterilizarea, și a documentelor relevante și
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Romanian: „punere în funcțiune" înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unui studiu referitor la performanță, a fost pentru prima dată pus la dispoziția utilizatorului final ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii conform scopului său propus;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Romanian: Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul acestuia și de orice informație privind siguranța și performanța relevantă pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпечність і ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Romanian: Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanța lor în timpul utilizării conform scopului propus să nu fie afectate în timpul transportului și al depozitării, de exemplu, prin fluctuații de temperatură și umiditate, luând în considerare instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Romanian: Descrierea procesului de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză, inclusiv o copie a fișei cu datele pacientului și formularele de obținere a consimțământului;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Romanian: (1) Prin derogare de la articolul 48, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menționate la respectivul articol nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților.
Ukrainian: Як відступ від статті 48 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Romanian: În condițiile menționate la primul paragraf, autoritatea națională competentă pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului poate prelungi valabilitatea provizorie a certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu depășesc douăsprezece luni.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Romanian: (7) Datele introduse în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în sistemul electronic menționat la articolul 27 sunt accesibile publicului.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Romanian: (9) În cazul unor incidente grave similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren sau în cazul în care incidentele sunt comune și bine documentate, producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele grave, cu condiția ca autoritatea competentă coordonatoare menționată la articolul 84 alineatul (9), în consultare cu autoritățile competente menționate la articolul 87 alineatul (8) literele (a) și (b), să fi ajuns la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Romanian: Cu toate acestea, pentru dispozitivele destinate să fie utilizate în afara unităților medicale, precum dispozitivele pentru îngrijiri la domiciliu, HRI apare pe etichetă, chiar dacă, drept consecință a acestui lucru, nu mai există spațiu pentru AIDC.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Romanian: „plan de studiu referitor la performanță" înseamnă un document care descrie fundamentarea, obiectivele, metodologia de concepție, monitorizarea, aspectele statistice, organizarea și desfășurarea unui studiu referitor la performanță;
Ukrainian: (43) «план дослідження ефективності» означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження ефективності;
Romanian: (1) În cazul în care un studiu referitor la performanță urmează să fie efectuat pentru a evalua în continuare, în marja scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) („studiul privind PMPF") și în cazul în care studiul referitor la performanță ar implica supunerea subiecților la proceduri suplimentare față de cele efectuate în condiții normale de utilizare a dispozitivului, iar procedurile suplimentare respective sunt invazive sau anevoioase, sponsorul informează statele membre în cauză cu cel puțin 30 de zile înainte de începerea investigației prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 69.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Romanian: pentru stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu beneficiarii potențiali;
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Romanian: (9) Autoritățile competente din statele membre își coordonează activitățile de supraveghere a pieței, cooperează între ele și împărtășesc rezultatele acestora celorlalte state membre și Comisiei, pentru a asigura un nivel ridicat și armonizat de supraveghere a pieței în toate statele membre.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Romanian: datele prezentate în acea parte a sistemului de management al calității care se referă la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele și soluțiile adoptate în ceea ce privește gestionarea riscurilor, astfel cum se menționează în anexa I secțiunea 4,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Romanian: (2) Comisia poate, de asemenea, din proprie inițiativă, după consultarea MDCG, să decidă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu privire la aspectele menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Romanian: (9) Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale referitoare la organizarea, prestarea sau finanțarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, cum ar fi cerinței potrivit căreia anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală, cerinței potrivit căreia numai anumiți profesioniști din domeniul sănătății sau instituții sanitare pot elibera sau utiliza anumite dispozitive sau cerinței potrivit căreia utilizarea acestora trebuie însoțită de consiliere specifică de specialitate.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Romanian: o gamă largă de cunoștințe referitoare la tehnologiile legate de dispozitive, inclusiv suficientă experiență în ceea ce privește evaluarea conformității dispozitivelor aflate în curs de examinare în prezent, în vederea certificării, industria dispozitivelor și proiectarea și fabricarea dispozitivelor;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Romanian: examinarea procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea performanței,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Romanian: (1) În cazul dispozitivelor din clasa C și D, altele decât dispozitivele care fac obiectul unor studii referitoare la performanță, producătorul întocmește un rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță.
Ukrainian: Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Romanian: convergența sistemelor UDI dezvoltate la nivel internațional;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Romanian: (24) Recomandarea Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii ( JO L 124, 20.5.2003, p. 36 ).
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Romanian: Informații privind utilizarea datelor provenind de la bănci de probe rămase, bănci genetice sau de țesuturi, evidențe ale pacienților sau bolilor etc., însoțite de descrierea fiabilității și a reprezentativității și a abordării analizei statistice; asigurarea metodei relevante de determinare a stării clinice reale a probelor pacienților;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Romanian: Aceasta se asigură că autoritatea competentă responsabilă de organismele notificate este informată și că i se oferă ocazia de a investiga îngrijorările respective.
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Romanian: În cazul în care software-ul este independent de orice alt dispozitiv, acesta este clasificat de sine stătător.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Romanian: „supraveghere a pieței" înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile publice pentru a verifica și a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu cerințele menționate în legislația relevantă de armonizare a Uniunii și că ele nu pun în pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției interesului public;
Ukrainian: (64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Romanian: obiectivul și metodologia studiului referitor la performanță; și
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Romanian: Statele membre pot menține măsuri suplimentare în ceea ce privește persoanele care efectuează serviciul militar obligatoriu, persoanele private de libertate, persoanele care, ca urmare a unei hotărâri judecătorești, nu pot lua parte la studiile referitoare la performanță sau persoanele din instituțiile de îngrijire de tip rezidențial.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Romanian: (3) Delegarea de competențe menționată la articolul 10 alineatul (4), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (10), articolul 51 alineatul (6) și articolul 66 alineatul (8) poate fi revocată oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Romanian: (3) În termen de 14 zile de la transmiterea menționată la alineatul (2) din prezentul articol, Comisia, împreună cu MDCG, numește o echipă de evaluare în comun formată din trei experți, cu excepția cazului în care anumite circumstanțe impun un număr diferit de experți, aleși din lista menționată la articolul 36.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Romanian: Prezenta secțiune descrie diferitele tipuri de probe care pot fi analizate, inclusiv stabilitatea acestora, cum ar fi depozitarea, după caz, condițiile de transport ale probelor și, în contextul metodelor de analiză pentru care factorul timp este esențial, informațiile privind intervalul de timp dintre recoltarea probei și analizarea acesteia, precum și condițiile de depozitare, cum ar fi durata, limitele de temperatură și ciclurile de înghețare/dezghețare.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Romanian: Producătorul furnizează bazei de date privind UDI-DI și următoarele informații referitoare la producător și la dispozitiv:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Romanian: Sponsorul desemnează un monitor, care este independent de locul de desfășurare a studiului referitor la performanța clinică, pentru a se asigura că investigația este efectuată în conformitate cu planul de studiu referitor la performanța clinică, cu principiile de bună practică clinică și cu prezentul regulament.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Romanian: Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează cererea și documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri și întocmește un raport preliminar de evaluare.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Romanian: În ceea ce privește cerințele generale și de organizare, precum și cele referitoare la managementul calității prevăzute în anexa VII secțiunile 1 și 2 se pot transmite un certificat de acreditare valabil și raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism național de acreditare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și se iau în considerare în cadrul evaluării descrise la articolul 35.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 35 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008 .
Romanian: În cazul în care sponsorul nu a prezentat observații și nu a completat cererea în termenul menționat la primul paragraf, cererea este considerată caducă.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Romanian: „raport de probabilitate" înseamnă probabilitatea obținerii unui anumit rezultat în cazul unei persoane care prezintă starea clinică sau starea fiziologică țintă, în comparație cu probabilitatea obținerii aceluiași rezultat în cazul unei persoane care nu prezintă acea stare clinică sau stare fiziologică;
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;
Romanian: pentru instrumente și software, o imagine de ansamblu a întregului sistem;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Romanian: (7) Autoritatea competentă care a efectuat inspecția comunică conținutul raportului menționat la alineatul (6) din prezentul articol operatorului economic care a făcut obiectul inspecției.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.