FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (2) Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate în mod confidențial între autoritățile competente, precum și între autoritățile competente și Comisie nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorității emitente.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Romanian: Aceste informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare conțin informații mai detaliate, ținând seama de utilizatorii propuși;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Romanian: în scopul validării cererii, ține seama de toate considerațiile prezentate în termen de șapte zile de la data notificării de către oricare dintre statele membre în cauză;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви врахувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Romanian: după caz, recomandări pentru procedurile de control al calității;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Romanian: Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub forma unui manual al calității și a unor politici și proceduri scrise, cum ar fi programe ale calitate, planuri ale calității și înregistrări ale calității.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Romanian: Raportul privind evaluarea performanței pentru dispozitivele din clasa C și D se actualizează, după caz, cel puțin o dată pe an cu datele menționate la primul paragraf.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Romanian: numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și adresa sediului său social la care poate fi contactat și unde acesta poate fi localizat, împreună cu un număr de telefon și/sau de fax și/sau adresa de internet pentru a obține asistență tehnică;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Romanian: Proiectul rezumatului caracteristicilor de siguranță și performanță face parte din documentația care trebuie transmisă organismului notificat implicat în evaluarea conformității în temeiul articolului 48 și este validat de către organismul respectiv.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Romanian: identificării, înaintea și/sau în timpul tratamentului, a pacienților care pot beneficia cel mai mult de medicamentul corespunzător; sau
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Romanian: evaluarea conformității proiectării cu dispozițiile prezentului regulament și ținând seama de secțiunile 4.5.4 și 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Romanian: „dispozitiv de diagnostic companion" înseamnă un dispozitiv care este esențial pentru utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a unui medicament corespunzător în scopul:
Ukrainian: (7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
Romanian: Organismele notificate efectuează periodic, cel puțin o dată la 12 luni, audituri și evaluări corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul în cauză aplică sistemul de management al calității aprobat și planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Romanian: UDI-ul este atribuit la nivelul sistemului software-ului.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Romanian: furnizarea, inclusiv traducerea, informațiilor puse la dispoziție de către producător în conformitate cu anexa I secțiunea 20 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piață, precum și a unor informații suplimentare necesare în vederea comercializării dispozitivului în statul membru relevant;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Romanian: (6) În plus față de procedura aplicabilă în temeiul alineatelor (3) și (4), atunci când nu sunt disponibile CS pentru dispozitivele din clasa D și, de asemenea, este prima certificare pentru tipul specific respectiv de dispozitiv, organismul notificat consultă grupul de experți relevant menționat la articolul 106 din Regulamentul (UE) 2017/745 cu privire la raportul producătorului privind evaluarea performanței.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Romanian: studiul referitor la performanță contribuie la obținerea unor rezultate care pot fi de folos femeilor însărcinate sau care alăptează sau altor femei în legătură cu reproducerea sau cu alți embrioni, fetuși sau copii; și
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Romanian: dispozitivul sau documentele prezentate, în special planul de studiu referitor la performanță și broșura investigatorului nu corespund cu stadiul cunoștințelor științifice, iar studiul referitor la performanță, în special, nu este adecvat pentru a furniza dovezi în sprijinul siguranței, al caracteristicilor de performanță ale dispozitivului medical sau al vreunui beneficiu al dispozitivului pentru subiecți sau pacienți;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Romanian: efectuează evaluări ale documentației tehnice pe baza planului său de verificare prin sondaj și ținând seama de secțiunea 4.5.4 pentru evaluarea performanței;
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секції 4.5.4. щодо оцінювання ефективності,
Romanian: (2) Pentru dispozitivele care fac obiectul unei evaluări a conformității, astfel cum se menționează la articolul 48 alineatele (3) și (4), alineatul (7) al doilea paragraf, alineatul (8) și alineatul (9) al doilea paragraf, atribuirea unui UDI-DI de bază menționată la alineatul (1) din prezentul articol se face înainte ca producătorul să facă apel la un organism notificat pentru evaluarea respectivă.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 48(3) та (4) , другому підпараграфі статті 48(7) , статті 48(8) та другому підпараграфі статті 48(9) , присвоєння основного UDI-DI, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Romanian: Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în comun planifică și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a conformității.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Romanian: verifică performanța declarată de producător și conformitatea dispozitivelor din clasa D cu CS aplicabile, atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se prevede la articolul 48 alineatul (3) al treilea paragraf;
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Romanian: Organismul notificat ia, dacă este cazul, în considerare CS, orientările și documentele privind bunele practici disponibile și standardele armonizate, chiar dacă producătorul nu pretinde conformitatea.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.
Romanian: (2) În cadrul sferei de cuprindere a desemnării lor, laboratoarele de referință ale UE îndeplinesc următoarele sarcini, după caz:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Romanian: În cazul dispozitivelor care conțin țesuturi, celule și substanțe de origine animală, umană sau microbiană, informații privind originea acestor materiale și condițiile în care au fost colectate.
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Romanian: materialelor folosite pentru programe externe de evaluare a calității.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Romanian: (1) Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia de performanță sau siguranță sau a scopului său propus, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Romanian: pentru examinarea datelor privind vigilența la care au acces în temeiul articolului 87 în scopul de a estima impactul acestora, dacă este cazul, asupra valabilității certificatelor existente.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Romanian: deciziile și rapoartele organismului notificat menționate în anexa IX secțiunile 2.3, 3.3 și 3.4.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Romanian: Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață are în vedere colectarea și utilizarea de informații disponibile, în special:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Romanian: Dacă dispozitivele multiple, cu excepția dispozitivelor destinate pentru autotestare sau pentru testare în proximitatea pacientului, sunt furnizate pentru un singur utilizator și/sau loc, poate fi furnizată o singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care cumpărătorul este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea în mod gratuit a unor copii suplimentare.
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Romanian: în cazul dispozitivelor destinate utilizării în combinație cu sau conectate la alte dispozitive și/sau echipamente de uz general sau la care acestea sunt instalate:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Romanian: documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a opta liniuță, inclusiv certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Romanian: (4) În cazul în care un studiu este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în care a fost efectuat studiul referitor la performanță cu privire la încheierea studiului referitor la performanță în toate statele membre.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Romanian: Dispozitivele realizează performanțele declarate de producătorul lor și sunt concepute și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor propus.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, і бути спроектованими й виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Romanian: controlul înregistrărilor;
Ukrainian: (f) контроль записів;
Romanian: (1) Prin derogare de la articolul 58 alineatul (5) litera (f), de la articolul 60 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 61 alineatul (1) literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de cauză de a participa la un studiu referitor la performanță poate fi obținut, iar informațiile cu privire la studiile referitoare la performanță pot fi oferite după luarea deciziei de a include subiectul în studiul referitor la performanță, cu condiția ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenții asupra unui subiect, în conformitate cu planul de studiu referitor la performanța clinică pentru studiul referitor la performanță respectiv, și dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Romanian: o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare identificate disponibile pe piețele Uniunii și pe cele internaționale dacă există astfel de dispozitive.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Romanian: instituția sanitară să ofere la cerere informații autorității sale competente cu privire la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea, modificarea și utilizarea acestora;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Romanian: organismul notificat se asigură că constatările auditului sunt clasificate în mod adecvat și consecvent în conformitate cu cerințele prezentului regulament și cu standardele relevante, sau cu documentele privind bunele practici elaborate sau adoptate de MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Romanian: Cu toate acestea, caracterul complet al documentației menționate în anexa XIV capitolul I secțiunile 1.13, 4.2, 4.3 și 4.4 și în anexa XIII partea A secțiunea 2.3.2 litera (c) sunt evaluate separat de fiecare stat membru în cauză, în conformitate cu articolul 66 alineatele (1)-(5).
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Romanian: informează autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro a statului membru în care producătorul își are sediul social, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 52, în legătură cu certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Romanian: (6) Dispozitivele care sunt și echipamente tehnice în sensul articolului 2 litera (a) al doilea paragraf din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului (22) îndeplinesc, de asemenea, în cazul în care există un risc relevant în conformitate cu respectiva directivă, cerințele esențiale în materie de sănătate și siguranță prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerințe sunt mai specifice decât cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în capitolul II din anexa I la prezentul regulament.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (-1), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Romanian: În situațiile în care o astfel de experiență nu este imediat evidentă sau aplicabilă, organismul notificat furnizează o justificare documentată a structurii respectivei echipe.
Ukrainian: Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи.
Romanian: (3) Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile specificate în mandatul convenit între el și producător.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Romanian: numărul de lotul sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele NUMĂR DE LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz;
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Romanian: „dispozitiv medical" înseamnă un „dispozitiv medical" astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Romanian: (2) Ca regulă generală, termenul limită pentru raportarea menționată la alineatul (1) ține seama de gravitatea incidentului grav.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Romanian: Documentele privind studiul referitor la performanța clinică menționate în anexa XIII partea A secțiunea 2 sunt incluse și/sau menționate cu referințele lor complete în documentația tehnică.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Romanian: (1) Un organism notificat informează autoritatea competentă cu privire la certificatele pe care le-a acordat pentru dispozitivele din clasa D, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a unor certificate existente.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Romanian: prezența unor celule sau substanțe de origine microbiană (da/nu),
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Romanian: Producătorul poate introduce dispozitivele pe piață dacă organismul notificat nu transmite producătorului în termenul convenit, dar nu mai târziu de 30 de zile de la primirea eșantioanelor, o hotărâre diferită, inclusiv, în special, o condiție de valabilitate a certificatelor emise.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Romanian: notificările privind evaluările conformității și certificatele menționate la articolul 50 alineatul (1);
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Romanian: statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în conformitate cu articolul 84 alineatul (9) și care au convenit asupra raportului periodic de sinteză;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Romanian: Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanță.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.