FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Labelling of the procured tissues/cells
Ukrainian: Маркування заготовлених тканин/клітин
Romanian: This assessment must include relevant factors that may assist in identifying and screening out persons whose donation could present a health risk to others, such as the possibility of transmitting diseases (such as sexually transmitted infections), or health risks to themselves (e.g. superovulation, sedation or the risks associated with the egg collection procedure or the psychological consequences of being a donor);
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань (напр., інфекцій, що передаються статевим шляхом) або ризик для їхнього власного здоров'я (напр., суперовуляцію, седацію або ризики, пов'язані з процедурою взяття яйцеклітин або психологічними наслідками донорства);
Romanian: Biological tests required for donors
Ukrainian: Біологічні тести, що є обов'язковими для донорів
Romanian: in the case of all cellular products, the following indication: DO NOT IRRADIATE;
Ukrainian: (f) у разі транспортування клітинних продуктів повинно бути зазначено таке: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Romanian: In addition, in the case of a deceased donor, and in the case of a living donor when justified, a physical examination of the body must be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor or which must be assessed in the light of the donor's medical and personal history.
Ukrainian: Окрім цього, у випадку посмертного донорства, та у відповідних випадках - у випадку прижиттєвого донорства, якщо це обґрунтовано, повинен проводитися медичний огляд тіла для виявлення ознак, які самі по собі можуть бути достатніми для недопущення до донорства, або які повинні оцінюватися з урахуванням медичного та особистого анамнезу донора.
Romanian: for autologous donors, Annex I, point 2.1.1 applies;
Ukrainian: 3.5. до аутологічних донорів застосовується пункт 2.1.1 додатка I;
Romanian: Each establishment must ensure that the tissue and cells received are quarantined until they, along with the associated documentation, have been inspected or otherwise verified as conforming to requirements.
Ukrainian: Кожен заклад повинен забезпечити карантин отриманих тканин і клітин, допоки вони разом із супровідною документацією не будуть проінспектовані або в інший спосіб перевірені на відповідність вимогам.
Romanian: A non-reactive test, specific or non-specific, can allow tissues and cells to be released.
Ukrainian: Якщо результат тесту, специфічного або неспецифічного, є нереактивним, випуск тканин чи клітин дозволяється.
Romanian: date, time (where relevant, start and end) and location of procurement and procedure (SOP) used, including any incidents that occurred; where relevant, environmental conditions at the procurement facility (description of the physical area where procurement took place);
Ukrainian: (е) дату, час (за потреби, початок та завершення) і місце заготівлі, використану процедуру (СОП) із зазначенням будь-яких можливих інцидентів; за потреби, умови на об'єкті заготівлі (опис фізичної ділянки, на якій відбувалася заготівля);
Romanian: If in a living donor (except bone marrow stem-cell and peripheral blood stem-cell donors) the ‘donation sample', as defined in point 2(5)(a) above, is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Ukrainian: Якщо у випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові) «зразок донації», визначений у пункті 2 (5) (a) , додатково тестується на ВІЛ, гепатит B та гепатит C за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT), тестування повторно взятого зразка крові не вимагається.
Romanian: the clinician responsible for the donor must determine and document, based on the patient's medical history and therapeutic indications, the justification for the donation and its safety for the recipient and any child(ren) that might result;
Ukrainian: 2.1. відповідальний за донора клініцист повинен визначити й задокументувати, на основі анамнезу пацієнта та терапевтичних показань, обґрунтування донації та її безпечність для реципієнта і будь-якої дитини, яка може стати результатом такого донорства;
Romanian: Allogeneic living donors must be selected on the basis of their health and medical history, provided on a questionnaire and through an interview performed by a qualified and trained healthcare professional with the donor, in compliance with point 2.2.2.
Ukrainian: Алогенні живі донори повинні відбиратися на підставі інформації щодо стану їхнього здоров'я та медичного анамнезу, наданих в анкеті та під час інтерв'ю з донором, проведеного кваліфікованим і спеціально підготовленим медичним працівником з дотриманням пункту 2.2.2.
Romanian: Laboratory tests required for donors
Ukrainian: Лабораторні тести, обов'язкові для донорів
Romanian: for allogeneic donors, a properly documented review of the complete donor evaluation against the selection criteria by an authorised and trained person;
Ukrainian: (d) для алогенних донорів - належним чином задокументована перевірка повного оцінювання донора за критеріями відбору, проведена уповноваженою та підготовленою особою;
Romanian: The packaged cells/tissues must be shipped in a container which is suitable for the transport of biological materials and which maintains the safety and quality of the contained tissue or cells.
Ukrainian: Упаковані клітини/тканини повинні транспортуватися у спеціальних контейнерах для транспортування біологічних матеріалів, які забезпечують безпечність і якість поміщених у них тканин чи клітин.
Romanian: donors of reproductive cells undergo the biological tests set out in points 1, 2 and 3 of Annex III;
Ukrainian: (a) проходження донорами репродуктивних клітин тестів, визначених у пунктах 1 , 2 та 3 додатка III;
Romanian: consent; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (such as reproductive only and/or for research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
Ukrainian: (a) згоду; у тому числі цілі, для яких можуть використовуватися тканини і клітини (наприклад, лише репродуктивні та/або дослідницькі) та будь-які спеціальні інструкції з утилізації, якщо тканини або клітини не використовуються для цілей, на які була надана згода;
Romanian: for haematopoietic progenitor cell donors, the donor's suitability for the chosen recipient must be documented.
Ukrainian: (h) у випадку донорства гемопоетичних стовбурових клітин придатність донора для обраного реципієнта повинна документуватися.
Romanian: age, sex, medical and behavioural history (the information collected must be sufficient to allow application of the exclusion criteria, where required);
Ukrainian: (b) інформацію про вік, стать, медичний і поведінковий анамнез (зібрана інформація повинна бути достатньою для забезпечення можливості застосування, за необхідності, критеріїв недопущення);
Romanian: Selection criteria for allogeneic living donors must be established and documented by the tissue establishment (and the transplanting clinician in the case of direct distribution to the recipient), based on the specific tissue or cells to be donated, together with the donor's physical status and medical and behavioural history and the results of clinical investigations and laboratory tests establishing the donor's state of health.
Ukrainian: Критерії відбору алогенних живих донорів повинні встановлюватися і документуватися закладом тканин (а також клініцистом-трансплантологом у випадку прямої реалізації реципієнту), залежно від того, які тканини або клітини підлягають донації, з урахуванням фізичного стану донора, його медичного і поведінкового анамнезів, а також результатів клінічного обстеження і лабораторних тестів, які визначають стан здоров'я донора.
Romanian: The procurement procedures must be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні бути відповідними для конкретного типу донора і донорських тканин/клітин.
Romanian: (a) ante-mortem blood sampling: if blood, blood components and/or colloids were infused in the 48 hours preceding blood sampling or if crystalloids were infused in the hour preceding blood sampling;
Ukrainian: (a) взяття зразка крові до настання смерті: якщо кров, компоненти крові та/або колоїди були введені протягом 48 годин перед взяттям зразка крові, або якщо кристалоїди були введені протягом години перед взяттям зразка крові;
Romanian: if an autopsy was performed, the results must be included in the record (for tissues and cells that cannot be stored for extended periods, a preliminary verbal report of the autopsy must be recorded);
Ukrainian: (g) якщо проводили розтин, його результати повинні включатися до документації донора (у випадку донорства тканин і клітин, які не можуть зберігатися протягом тривалого часу, документується попередній усний звіт про результати розтину);
Romanian: History, clinical evidence, or laboratory evidence of HIV, acute or chronic hepatitis B (except in the case of persons with a proven immune status), hepatitis C and HTLV I/II, transmission risk or evidence of risk factors for these infections.
Ukrainian: Наявність в анамнезі, клінічні або лабораторні дані щодо ВІЛ, гострого або хронічного гепатиту В (за винятком осіб із доведеним імунним статусом), гепатиту С і Т-лімфотропного вірусу людини I/II типу, ризику передачі або даних про фактори ризику таких інфекцій.
Romanian: An algorithm must be applied to assess the degree of haemodilution in the following circumstances:
Ukrainian: Алгоритм для оцінювання ступеню гемодилюції повинен застосовуватися за таких умов:
Romanian: The use of reproductive cells other than for partner donation must meet the following criteria:
Ukrainian: Використання репродуктивних клітин для непартнерської донації повинне відповідати таким критеріям:
Romanian: SELECTION CRITERIA FOR DONORS OF TISSUES AND/OR CELLS (EXCEPT DONORS OF REPRODUCTIVE CELLS) AS REFERRED TO IN ARTICLE 3(a)
Ukrainian: КРИТЕРІЇ ВІДБОРУ ДОНОРІВ ТКАНИН ТА/АБО КЛІТИН (ЗА ВИНЯТКОМ ДОНОРІВ РЕПРОДУКТИВНИХ КЛІТИН), ВКАЗАНИХ У СТАТТІ 3(a)
Romanian: In the case of a deceased donor, the place of procurement must be recorded and the time interval from death to procurement must be specified so as to ensure that the required biological and/or physical properties of the tissues/cells are retained.
Ukrainian: У разі посмертного донорства, необхідно реєструвати місце заготівлі та зазначати проміжок часу з моменту смерті до здійснення заготівлі для забезпечення збереження необхідних біологічних та/або фізичних властивостей тканин/клітин.
Romanian: Reception of the tissue/cells at the tissue establishment
Ukrainian: Приймання тканин/клітин у закладі тканин
Romanian: donors of tissues and cells, except donors of reproductive cells, undergo the biological tests set out in point 1 of Annex II;
Ukrainian: (а) проходження донорами тканин і клітин, за винятком донорів репродуктивних клітин, біологічних тестів, визначених у пункті 1 додатка II;
Romanian: consent/authorisation; including the purpose(s) for which the tissues and cells may be used (i.e. therapeutic or research, or both therapeutic use and research) and any specific instructions for disposal if the tissue or cells are not used for the purpose for which consent was obtained;
Ukrainian: (a) згоду/дозвіл; у тому числі цілі, для яких можуть використовуватися тканини і клітини (тобто, терапевтичні або дослідницькі, або як терапевтичні, так і дослідницькі) та будь-які спеціальні інструкції з утилізації, якщо тканини або клітини не використовуються для цілей, на які була надана згода;
Romanian: genetic screening for autosomal recessive genes known to be prevalent, according to international scientific evidence, in the donor's ethnic background and an assessment of the risk of transmission of inherited conditions known to be present in the family must be carried out, after consent is obtained.
Ukrainian: 3.6. після отримання згоди, повинен проводитися генетичний скринінг аутосомно-рецесивних генів, які згідно з міжнародними науковими даними є розповсюдженими в етнічній групі донора, а також оцінювання ризику передачі відомих спадкових патологічних станів, присутніх у родині.
Romanian: Procurement of human tissues and cells shall be carried out by persons who have successfully completed a training programme specified by a clinical team specialising in the tissues and cells to be procured or a tissue establishment authorised for procurement.
Ukrainian: Заготівля людських тканин і клітин виконується особами, які успішно пройшли програму підготовки, визначену клінічною командою, що спеціалізується на тканинах і клітинах, які підлягають заготівлі, або закладом тканин, авторизованим на здійснення заготівлі.
Romanian: the identification of the tissue establishment of destination (address and phone number) and the person to be contacted to take delivery of the container;
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані закладу тканин, який є пунктом призначення (адресу і номер телефону), і контактної особи, яка має прийняти постачення контейнера;
Romanian: specifications concerning conditions of transport relevant to the quality and safety of the tissues and cells;
Ukrainian: (e) специфікації умов транспортування, релевантних для забезпечення якості і безпечності тканин і клітин;
Romanian: Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement and testing of all human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також вироблених продуктів, виготовлених з людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Romanian: The procedures for the procurement of tissues and cells shall be carried out in accordance with the requirements specified in Article 5.
Ukrainian: Процедури заготівлі тканин і клітин повинні здійснюватися відповідно до вимог, вказаних у статті 5 .
Romanian: Instruments or devices must be of good quality, validated or specifically certified and regularly maintained for the procurement of tissues and cells.
Ukrainian: Інструменти і вироби повинні бути якісними, валідованими чи спеціально сертифікованими і зберігатися в належному стані для використання при заготівлі тканин і клітин.
Romanian: the assessment of the selection criteria for donors as detailed in Article 3;
Ukrainian: (c) оцінювання критеріїв відбору донорів, викладених у статті 3 ;
Romanian: the name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
Ukrainian: (a) назву й адресу закладу тканин, що отримує клітини/тканини;
Romanian: donors must be selected on the basis of their age, health and medical history, provided on a questionnaire and through a personal interview performed by a qualified and trained healthcare professional.
Ukrainian: 3.1. донори повинні відбиратися виходячи з їхнього віку, інформації щодо стану їхнього здоров'я та медичного анамнезу, наданих в анкеті та під час особистого інтерв'ю, проведеного кваліфікованим і спеціально підготовленим медичним працівником.
Romanian: Autologous living donor
Ukrainian: Аутологічний живий донор
Romanian: Allogeneic living donor
Ukrainian: Алогенний живий донор
Romanian: When the retrieved tissues/cells arrive at the tissue establishment, there must be documented verification that the consignment, including the transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving establishment.
Ukrainian: При прибутті вилучених тканин/клітин до закладу тканин оформлюється документ на підтвердження відповідності відправлення, у тому числі умов транспортування, паковання, марковання, а також супровідної документації та зразків, вимогам цього додатка і специфікаціям приймаючого закладу.
Romanian: The competent authority or authorities shall ensure that donors comply with the selection criteria set out in:
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують відповідність донорів критеріям відбору, викладеним у:
Romanian: the donor identification.
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані донора.
Romanian: In the case of bone marrow and peripheral blood stem-cell collection, blood samples must be taken for testing within 30 days prior to donation.
Ukrainian: У випадку взяття стовбурових клітин кісткового мозку і периферійної крові, зразки крові повинні збиратися за 30 діб до донації.
Romanian: Blood samples must be obtained at the time of donation.
Ukrainian: У разі непартнерської донації зразки крові повинні братися під час кожної донації.
Romanian: Positive test results will not necessarily prevent the tissues or cells or any product derived from them being stored, processed and reimplanted, if appropriate isolated storage facilities are available to ensure no risk of cross-contamination with other grafts and/or no risk of contamination with adventitious agents and/or mix-ups.
Ukrainian: У разі отримання позитивних результатів тестів зберігання, перероблення чи реімплантація тканин, клітин або будь-якого отриманого з них продукту не забороняється за наявності необхідних засобів зберігання, які виключають будь-який ризик перехресного забруднення з іншими трансплантатами та/або ризик забруднення сторонніми речовинами та/або переплутування.
Romanian: TISSUES AND CELLS and HANDLE WITH CARE;
Ukrainian: (a) «ТКАНИНИ І КЛІТИНИ» та «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Romanian: If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Ukrainian: Якщо зразок донації крові додатково тестується на ВІЛ, гепатит B та гепатит C за допомогою техніки ампліфікації нуклеїнових кислот (NAT), тестування повторно взятого зразка крові не вимагається.
Romanian: The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for donor selection, unless they are employed by the same organisation or establishment, specifying the procedures to be followed to assure compliance with the selection criteria for donors set out in Annex I.
Ukrainian: Заклад тканин або заготівельна організація укладає з персоналом або клінічними групами, відповідальними за відбір донорів, письмові угоди, окрім випадків, коли останні працюють у цих організації чи закладі, в яких визначаються процедури для забезпечення відповідності критеріям відбору донорів, наведеним у додатку I .
Romanian: Staff conducting procurement must be clothed appropriately for the type of procurement.
Ukrainian: Персонал, що здійснює заготівлю, повинен бути вдягнутий відповідно до типу заготівлі.
Romanian: in the case of directed donations, the label must identify the intended recipient.
Ukrainian: (e) у разі прямої донації на маркованні повинен бути вказаний запланований реципієнт.
Romanian: the identification, name and address of the tissue establishment to receive the cells/tissues;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані, назву й адресу закладу тканин, що отримує клітини/тканини;
Romanian: The tissue establishment or procurement organisation shall have written agreements with the staff or clinical teams responsible for tissue/cell procurement, unless they are employed by the same establishment or organisation, specifying the type(s) of tissues and/or cells and/or test samples to be procured and the protocols to be followed.
Ukrainian: Заклад тканин або заготівельна організація укладає з персоналом або клінічними групами, відповідальними за заготівлю тканин/клітин, письмові угоди, крім випадків, коли останні працюють у цих організації або закладі, у яких визначаються типи тканин та/або клітин та/або тестових зразків, які підлягають заготівлі, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися.
Romanian: The coded data shall be entered in a register maintained for the purpose.
Ukrainian: Закодовані дані вносять до реєстру, який ведуть спеціально для зазначених цілей.
Romanian: the assessment of the laboratory tests required for donors as detailed in Article 4.
Ukrainian: (d) оцінювання обов'язкових для донорів лабораторних тестів, викладених у статті 4 .
Romanian: The competent authority or authorities shall ensure that the tissue and/or cell donation and procurement procedures and the reception of tissues and/or cells at the tissue establishment comply with the requirements set out in Annex IV.
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують відповідність процедур донації та заготівлі тканин та/або клітин, а також приймання тканин та/або клітин закладом тканин вимогам, визначеним у додатку IV .
Romanian: Requirements for direct distribution to the recipient of specific tissues and cells
Ukrainian: Вимоги щодо прямої реалізації окремих тканин і клітин реципієнту
Romanian: HTLV-I antibody testing must be performed for donors living in, or originating from, high-incidence areas or with sexual partners originating from those areas or where the donor's parents originate from those areas.
Ukrainian: Тестування на антитіла до Т-лімфотропного вірусу 1-го типу повинне проводитися для донорів, які проживають на територіях або походять із територій з високим рівнем поширеності цього захворювання, або які мають сексуальних партнерів з таких територій, або якщо батьки донора походять із таких територій.
Romanian: CELL AND/OR TISSUE DONATION AND PROCUREMENT PROCEDURES AND RECEPTION AT THE TISSUE ESTABLISHMENT AS REFERRED TO IN ARTICLE 5
Ukrainian: ПРОЦЕДУРИ ДОНАЦІЇ І ЗАГОТІВЛІ КЛІТИН ТА/АБО ТКАНИН ТА ЇХ ОТРИМАННЯ ЗАКЛАДОМ ТКАНИН, ЗГАДАНІ У СТАТТІ 5
Romanian: At the time of procurement, every package containing tissues and cells must be labelled.
Ukrainian: Під час заготівлі кожне паювання, що містить тканини або клітини, повинне бути марковане.
Romanian: Sterile instruments and devices must be used for tissue and cell procurement.
Ukrainian: Для заготівлі тканин і клітин повинні використовуватися стерильні інструменти і вироби.
Romanian: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (Text with EEA relevance)
Ukrainian: Директива комісії 2006/17/ЄС від 8 лютого 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині деяких технічних вимог до донації, заготівлі та тестування людських тканин та клітин : Directive; 720 on February 8, 2006 № 2006/17/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Romanian: the tests referred to in point (a) are carried out in compliance with the general requirements set out in point 2 of Annex II.
Ukrainian: (b) проведення тестів, згаданих у пункті (a), з дотриманням загальних вимог, викладених у пункті 2 додатка II.
Romanian: Requirements for the procurement of human tissues and cells
Ukrainian: Вимоги до заготівлі людських тканин і клітин
Romanian: Selection criteria for donors of tissues and cells
Ukrainian: Критерії відбору донорів тканин і клітин
Romanian: implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині деяких технічних вимог до донації, заготівлі та тестування людських тканин та клітин
Romanian: the tests referred to in point (a) above are carried out in compliance with the general requirements set out in point 4 of Annex III.
Ukrainian: (b) проведення тестів, згаданих у пункті (а), з дотриманням загальних вимог, викладених у пункті 4 додатка III.