FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: (2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Romanian: Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Romanian: Conținuturile programelor de formare trebuie să fie evaluate în mod periodic, iar abilitățile personalului trebuie să fie evaluate în mod regulat.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Romanian: În cazul în care o componentă finală nu este distribuită, datorită unui rezultat pozitiv confirmat la un control de depistare a unei infecții, se va efectua o verificare, în conformitate cu cerințele menționate la punctele 6.3.2 și 6.3.3, pentru a garanta identificarea unor alte componente provenind din aceeași donare și a unor componente provenind din donările anterioare efectuate de donator.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Romanian: „sistem informatizat" înseamnă un sistem cuprinzând introducerea de date, procesarea electronică și crearea de informații, care să poată fi folosite pentru realizarea de rapoarte, controale automate sau documentație.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Romanian: Ele pot fi scrise de mână, transferate pe un alt suport, de exemplu, microfilm sau introduse într-un sistem informatizat.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Romanian: 8. GESTIONAREA CONTRACTELOR
Ukrainian: УПРАВЛІННЯ КОНТРАКТАМИ
Romanian: Documentele înregistrate privind admisibilitatea donatorului și evaluarea finală trebuie să fie semnate de un medic specialist calificat.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Romanian: Testele serologice pentru determinarea grupei sangvine trebuie să includă proceduri de testare pentru grupuri specifice de donatori (de exemplu, persoanele care donează sânge pentru prima dată, donatorii cu antecedente de transfuzii).
Ukrainian: Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
Romanian: Toate acțiunile legate de transport și depozitare, inclusiv cele de primire și distribuire, trebuie să fie definite prin proceduri și specificații scrise.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Romanian: „ancheta retrospectivă" înseamnă procesul de investigare a notificării apariției la un recipient a unei reacții adverse suspecte, cauzate de o transfuzie, în vederea identificării donatorului potențial implicat;
Ukrainian: (g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
Romanian: Prezenta directivă stabilește cerințele tehnice menționate anterior, care iau în considerare Recomandarea 98/463/CE a Consiliului din 29 iunie 1998 privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de plasmă și verificarea sângelui donat în Comunitatea Europeană (2) , Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (3) , Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație privind produsele medicamentoase de uz uman și produsele medicamentoase experimentale de uz uman (4) , Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește anumite cerințe tehnice pentru sânge și componente sangvine (5) , anumite recomandări ale Consiliului Europei, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce privește sângele sau componentele sangvine folosite ca materie primă pentru producerea medicamentelor brevetate, recomandările Organizației Mondiale a Sănătății, precum și experiența internațională din acest domeniu.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Romanian: Ele trebuie să permită desfășurarea în mod logic a activității, astfel încât să se reducă la minimum riscul unor erori și să permită curățenia și întreținerea eficientă, pentru a reduce la minimum riscul de contaminare.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Romanian: În elaborarea acestor orientări, Comisia va lua în considerare, în totalitate, principiile detaliate și orientările privind bunele practici de fabricație, în conformitate cu articolul 47 din Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Romanian: (1) Fără a aduce atingere articolului 7 din Directiva 2002/98/CE, statele membre pun în aplicare, până la 31 august 2006, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Romanian: Trebuie să se introducă programe de formare și care să includă bunele practici.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Romanian: Echipamentele vor fi alese astfel încât să se reducă la minimum orice risc posibil pentru donatori, personal sau componentele sangvine.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
Romanian: Fiecare unitate de transfuzie sangvină trebuie să poată demonstra că fiecare unitate de sânge sau componentă sangvină a fost distribuită în mod oficial de către o persoană autorizată.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Romanian: Toate metodele de testare efectuate în laborator trebuie să fie validate înainte de folosire.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Romanian: Orice eroare și accident trebuie să fie documentate și examinate, pentru a identifica problemele din sistem, în vederea remedierii lor.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Romanian: În absența unui sistem informatizat validat pentru testarea statutului, eticheta unei unități de sânge sau componente sangvine trebuie să permită identificarea statutului de produs distribuit, în conformitate cu punctul 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Romanian: Măsuri corective și preventive
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
Romanian: Datele trebuie analizate sistematic, în vederea identificării problemelor de calitate care ar putea necesita măsuri corective sau a tendințelor nefavorabile care ar putea necesita măsuri preventive.
Ukrainian: Дані повинні регулярно аналізуватися для виявлення проблем з якістю, які можуть потребувати коригувальних заходів, або для виявлення несприятливих тенденцій, які можуть потребувати попереджувальних заходів.
Romanian: Se vor folosi numai reactivii și materialele provenite de la furnizorii autorizați, care respectă cerințele și specificațiile înregistrate.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Romanian: Probele de laborator trebuie să fie prelevate la momentul donării și trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării.
Ukrainian: Лабораторні зразки відбирають під час донації та належним чином зберігають до тестування.
Romanian: RECOLTAREA, TESTAREA ȘI PRELUCRAREA SÂNGELUI
Ukrainian: ЗАГОТІВЛЯ, ТЕСТУВАННЯ І ПЕРЕРОБКА КРОВІ
Romanian: „validare" înseamnă stabilirea de probe obiective și bine documentate care să arate că cerințele predefinite pentru o procedură sau un proces specific pot fi îndeplinite în mod consecvent;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Romanian: Trebuie să fie puse în aplicare proceduri care să garanteze că autoritățile competente sunt informate, în mod corespunzător, cu privire la incidentele și reacțiile adverse grave, în conformitate cu cerințele reglementare.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Romanian: Trebuie să fie pusă în aplicare o procedură de retragere eficientă, cuprinzând o descriere a responsabilităților și a măsurilor care trebuie luate.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Romanian: Scopul investigației este de a descoperi orice donator care ar fi putut provoca reacția la transfuzie și de a regăsi componentele sangvine provenite de la donatorul în cauză, precum și de a notifica destinatarii și recipienții componentelor colectate de la același donator cu privire la eventualitatea unui pericol.
Ukrainian: Мета такого розслідування - ідентифікувати будь-якого донора, який міг би бути причиною трансфузійної реакції, та отримати наявні компоненти крові від такого донора, а також повідомлення отримувачів та реципієнтів компонентів, заготовлених від того ж донора, у випадку, якщо вони можуть бути піддані ризику.
Romanian: Trebuie să fie introduse instrucțiuni scrise privind siguranța și igiena, adaptate activităților care trebuie efectuate, în conformitate cu Directiva 89/391/CEE a Consiliului (1) și cu Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) .
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
Romanian: Ambalajul trebuie să mențină integritatea și temperatura de depozitare a sângelui și a componentelor sangvine în timpul distribuirii și al transportului.
Ukrainian: Паковання повинно зберігати цілісність і температуру зберігання крові та її компонентів під час розподілу і транспортування.
Romanian: Trebuie să existe o zonă destinată interviurilor personale confidențiale și evaluării candidaților, în vederea stabilirii eligibilității lor pentru donare.
Ukrainian: Повинна бути передбачена зона для конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, щоб визначити їх прийнятність як донорів.
Romanian: Acestea trebuie realizate în mod regulat și independent de persoane formate în acest sens și competente, în conformitate cu procedurile aprobate.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Romanian: Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situațiile în care se înregistrează rezultate contradictorii, care să garanteze că sângele și componentele sangvine care au, în mod repetat, un rezultat reactiv la testele de depistare serologică a infecțiilor cu virusurile menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE sunt excluse din uzul terapeutic și sunt depozitate separat într-un cadru special.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
Romanian: Acestea trebuie să fie efectuate înaintea fiecărei donări și trebuie să respecte cerințele menționate în anexa II și anexa III la Directiva 2004/33/CE.
Ukrainian: Такі процедури повинні проводитися перед кожною донацією і повинні відповідати вимогам, встановленим у додатку II та додатку III до Директиви 2004/33/ЄС.
Romanian: Trebuie puse în aplicare sisteme de autoinspecție sau audit pentru toate aspectele operațiilor, în vederea asigurării respectării standardelor stabilite în prezenta anexă.
Ukrainian: Повинні бути системи самоінспектування або аудиту для всіх складових операцій, щоб перевіряти дотримання стандартів, встановлених у цьому додатку.
Romanian: Trebuie să existe date care să confirme fiabilitatea oricăror reactivi de laborator utilizați la testarea eșantioanelor prelevate de la donator și a eșantioanelor componentelor sangvine.
Ukrainian: Повинні бути дані, що підтверджують придатність будь-яких лабораторних реагентів, які використовуються для тестування зразків донорської крові та зразків компонентів крові.
Romanian: Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat prin Directiva 2002/98/CE,
Ukrainian: (9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
Romanian: Toate reclamațiile și alte informații, inclusiv cele referitoare la incidentele și reacțiile adverse grave, care ar putea indica faptul că au fost distribuite componente sangvine necorespunzătoare, trebuie să fie înregistrate și examinate cu atenție, în vederea determinării factorilor care au provocat defectul, și, după caz, trebuie să fie urmate de retragerea din uz și punerea în aplicare a unor măsuri corective pentru a preveni repetarea incidentului.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Romanian: În cazul în care se folosesc sisteme informatizate, programe de calculator, echipamentul și procedurile de salvare a informațiilor trebuie să fie supuse, în mod regulat, unui control de fiabilitate, să fie validate înainte de folosire și să fie menținute într-o stare validată.
Ukrainian: У випадку використання комп'ютеризованих систем, усе програмне забезпечення, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання повинні регулярно перевірятися для забезпечення надійності, проходити валідацію перед використанням та утримуватися у валідованому стані.
Romanian: Este necesar să fie puse în aplicare și menținute procedurile privind identificarea sigură a donatorilor, interviurile de stabilire a admisibilității și evaluarea eligibilității.
Ukrainian: Повинні впроваджуватись і підтримуватись процедури безпечної ідентифікації донора, співбесіди для визначення придатності, а також оцінювання його прийнятності.
Romanian: Distribuirea sângelui și a componentelor sangvine
Ukrainian: Випуск крові та її компонентів
Romanian: având în vedere Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sangvine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (1) , în special articolul 29 alineatul (2) litera (h),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
Romanian: Procedura folosită pentru aplicarea etichetelor cu numărul donării pe documentele înregistrate, pungile de sânge sau probele de laborator trebuie să fie concepută astfel încât să evite riscul unei erori de identificare sau al unei confuzii.
Ukrainian: Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
Romanian: Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să aibă fișele postului actualizate, acestea menționând în mod clar sarcinile și responsabilitățile lor.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Romanian: „carantină" înseamnă izolarea fizică a componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați de-a lungul unei perioade de timp variabile, în așteptarea acceptării, a eliberării sau a respingerii componentelor sangvine sau a materialelor/reactivilor recepționați;
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
Romanian: După caz, materialele, reactivii și echipamentul trebuie să îndeplinească cerințele Directivei 93/42/CEE (3) a Consiliului privind dispozitivele medicale și ale Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau să respecte standarde echivalente în cazul colectării în țări terțe.
Ukrainian: У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
Romanian: „calificare" înseamnă acțiunea, făcând parte din procesul de validare, care constă în verificarea faptului că ansamblul personalului, al clădirilor, al echipamentului și al materialelor funcționează în mod corespunzător și dă rezultatele așteptate;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
Romanian: Metoda de salvare a informațiilor trebuie să împiedice pierderea sau deteriorarea datelor, în cazul unor perioade de indisponibilitate sau a unor defecțiuni de funcționare, prevăzute sau neprevăzute.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Romanian: Toți membrii personalului din unitățile de transfuzie sangvină trebuie să beneficieze de cursuri de formare inițială și continuă, adecvate sarcinilor lor specifice.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні проходити початкове та подальше навчання відповідно до своїх конкретних функцій.
Romanian: Sistemul de calitate garantează că toate procesele importante se specifică prin intermediul unor instrucțiuni adecvate și se pun în aplicare în conformitate cu standardele și specificațiile menționate în prezenta anexă.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
Romanian: Este necesar să se pună în aplicare un sistem care să garanteze posibilitatea stabilirii unei legături între fiecare donare și sistemul de recoltare și prelucrare prin intermediul căruia sângele a fost recoltat și/sau prelucrat.
Ukrainian: Повинна бути впроваджена система, щоб гарантувати зв'язок кожної донації з системою заготівлі та переробки, за допомогою якої вона була заготовлена та/або перероблена.
Romanian: Trebuie să existe o zonă de laborator destinată testării, separată de zona destinată donatorilor de sânge și de zona de prelucrare a componentelor sangvine, accesibilă numai personalului autorizat.
Ukrainian: Повинна бути спеціальна лабораторія для тестування, відокремлена від зони для донорів крові та зони переробки компонентів крові, доступ до якої повинен мати лише уповноважений персонал.
Romanian: În cazul în care sunt confirmate rezultatele pozitive, trebuie să fie pusă în aplicare o gestionare adecvată a donatorului, care cuprinde comunicarea de informații donatorului și procedurile de supraveghere.
Ukrainian: У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.
Romanian: Documentele înregistrate trebuie să demonstreze faptul că, înainte ca o componentă sangvină să fie distribuită, toate formularele de declarație în vigoare, toate documentele medicale înregistrate relevante și rezultatele testelor respectă criteriile de admisibilitate.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Romanian: Datele privind cursurile de formare trebuie să fie înregistrate.
Ukrainian: Документація щодо навчання повинна зберігатися.
Romanian: INTRODUCERE ȘI PRINCIPII GENERALE
Ukrainian: ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Romanian: Trebuie să fie disponibile instrucțiuni de folosire și să se arhiveze documentele corespunzătoare.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
Romanian: Conducerea examinează periodic sistemul, pentru a verifica eficacitatea sa și pentru a introduce măsuri corective, după caz.
Ukrainian: Керівництво повинне регулярно переглядати систему для перевірки її дієвості, а також запроваджувати коригувальні заходи, якщо такі вважаються необхідними.