FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Trebuie instituit un sistem adecvat care să asigure trasabilitatea celulelor și a țesuturilor umane.
Ukrainian: (28) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності людських клітин і тканин.
Romanian: (4) Acceptarea sau respingerea țesuturilor/celulelor primite sunt documentate.
Ukrainian: Приймання чи відмова у прийманні тканин/клітин, що надходять, підлягає документальному оформленню.
Romanian: (2) Toate persoanele sau centrele care utilizează țesuturi sau celule umane reglementate de prezenta directivă raportează toate informațiile relevante unităților implicate în donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane pentru a facilita trasabilitatea și pentru a garanta controlul calității și al securității.
Ukrainian: Усі особи або заклади, що використовують людські тканини або клітини, на які поширюється дія цієї Директиви, повинні передавати будь-яку релевантну інформацію закладам, що займаються донацією, заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин, для забезпечення простежуваності та контролю якості й безпечності.
Romanian: „efect advers grav" înseamnă orice incident nedorit legat de obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor care poate determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieții sau care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului sau care poate provoca sau prelungi spitalizarea sau morbiditatea;
Ukrainian: (m) «серйозний несприятливий випадок» означає будь-який нещасний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням і реалізацією тканин чи клітин, який може призвести до передачі інфекційного захворювання, смерті, створити умови, що викликають загрозу життю, інвалідність чи недієздатність пацієнтів або спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Romanian: Autoritatea sau autoritățile autorizează procedeele de preparare a țesuturilor și a celulelor pe care le poate realiza centrul de țesuturi în conformitate cu cerințele menționate la articolul 28 litera (g).
Ukrainian: Органи видають дозволи на виконання процесів підготовки тканин і клітин, які може здійснювати заклад тканин відповідно до вимог, вказаних у статті 28(g) .
Romanian: Pentru a proteja sănătatea publică și pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase prin țesuturi și celule, trebuie luate toate măsurile de securitate necesare la donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea, distribuirea și utilizarea acestora.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань через такі тканини та клітини, під час їх донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації мають вживатися усі необхідні заходи безпеки.
Romanian: (1) Obținerea de țesuturi sau de celule umane este autorizată numai în cazul în care sunt îndeplinite toate cerințele obligatorii legate de consimțământ sau de autorizare în vigoare în statul membru.
Ukrainian: Заготівля людських тканин або клітин дозволена лише після виконання усіх вимог щодо обов'язкової згоди або дозволів, встановлених відповідною державою-членом.
Romanian: (1) Prezenta directivă se aplică pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate utilizării la om, precum și pentru produsele fabricate obținute din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om.
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також у вироблених продуктах, виготовлених із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях.
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a garanta că fiecare centru de țesuturi instituie și actualizează un sistem de calitate bazat pe principiile bunelor practici.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.
Romanian: (1) Activitățile legate de obținerea de țesuturi se realizează astfel încât evaluarea și selectarea donatorului să se realizeze în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 literele (d) și (e), iar țesuturile și celulele să fie obținute, ambalate și transportate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 litera (f).
Ukrainian: Діяльність, пов'язану із заготівлею тканин, здійснюють таким чином, щоб забезпечувати проведення відбору й оцінювання донора відповідно до вимог, передбачених статтею 28(d) та (e) , а заготівлю, пакування і перевезення тканин і клітин - відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Romanian: criteriile de selecție aplicabile donatorilor de țesuturi și/sau celule;
Ukrainian: (d) критеріїв відбору донора тканин та/або клітин;
Romanian: Centrele de țesuturi se asigură că echipamentele folosite, mediul de lucru și condițiile de elaborare, de validare și de control al procedeelor respectă cerințele prevăzute la articolul 28 litera (h).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність обладнання, що використовується, робочого середовища, а також умов розробки, перевірки та контролю вимогам, вказаним у статті 28(h) .
Romanian: (1) Centrele de țesuturi se asigură că toate donările de țesuturi și de celule umane fac obiectul testelor în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 litera (e) și că selectarea și acceptarea țesuturilor îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 28 litera (f).
Ukrainian: 1. тканин забезпечують тестування всіх донацій людських тканин і клітин згідно з вимогами, передбаченими статтею 28(e) , а також відповідність відбору та приймання тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Romanian: Centrele de țesuturi prezintă autorității sau autorităților competente un raport anual asupra acestor activități.
Ukrainian: Вони подають щорічний звіт про зазначену діяльність компетентному органу або органам.
Romanian: Transformarea țesuturilor și a celulelor
Ukrainian: Перероблення тканин і клітин
Romanian: (2) Autoritatea sau autoritățile competente instituie și țin un registru al centrelor de țesuturi, accesibil publicului, în care sunt precizate activitățile pentru care a fost acreditat, desemnat sau autorizat fiecare centru.
Ukrainian: Компетентні органи запроваджують та підтримують відкритий для загального доступу реєстр закладів тканин, що містить інформацію про діяльність, на здійснення якої вони були акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані.
Romanian: Personalul centrului de țesuturi, care este implicat direct în activitățile legate de obținerea, transformarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor, trebuie să aibă calificările necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini și să beneficieze de formarea prevăzută la articolul 28 litera (c).
Ukrainian: Персонал, який бере безпосередню участь у діяльності, пов'язаній із заготівлею, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією тканин і клітин у закладі тканин, повинен відповідати кваліфікаційним вимогам для виконання відповідних завдань та проходити підготовку, передбачену статтею 28(c) .
Romanian: Centrele de țesuturi se asigură că etichetarea, documentarea și ambalarea se realizează în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 litera (f).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність маркування, документування і пакування вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Romanian: „donare" înseamnă donare de țesuturi sau de celule umane destinate utilizării la om;
Ukrainian: (d) «донація» означає надання людських тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Romanian: (1) Centrele de țesuturi se asigură că toate procedurile legate de stocarea țesuturilor și a celulelor sunt documentate în cadrul procedurilor de funcționare standard, iar condițiile de stocare respectă cerințele prevăzute la articolul 28 litera (h).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують документування всіх процедур, пов'язаних зі зберіганням тканин і клітин, у стандартних операційних процедурах, а також відповідність умов зберігання вимогам, зазначеним у статті 28(h) .
Romanian: (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca toate activitățile de promovare și de publicitate în favoarea donării de țesuturi și de celule umane să respecte liniile directoare sau actele cu putere de lege prevăzute de statele membre.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів із забезпечення відповідності будь-яких промо- та рекламних заходів на підтримку донорства людських тканин і клітин настановам та законодавчим положенням держав-членів.
Romanian: (2) Autoritatea sau autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru ca obținerea țesuturilor și a celulelor să îndeplinească cerințele menționate la articolul 28 literele (b), (e) și (f).
Ukrainian: Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності процедури заготівлі тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(b) , (e) та (f) .
Romanian: (5) Centrele de țesuturi se asigură că țesuturile și celulele umane sunt întotdeauna identificate corect.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують точну ідентифікацію людських тканин і клітин на постійній основі.
Romanian: Statele membre trebuie să organizeze inspecții și să instituie măsuri de control care să fie puse în aplicare de reprezentanții autorităților competente pentru a garanta că băncile de țesuturi respectă dispozițiile din prezenta directivă.
Ukrainian: (26) Держави-члени повинні організовувати інспекційні та контрольні заходи, які здійснюватимуться посадовими особами, що представляють компетентний орган, для забезпечення дотримання закладом служби крові положень цієї Директиви.
Romanian: atunci când un centru de țesuturi distribuie țesuturi sau celule transformate de terți.
Ukrainian: (d) коли заклад тканин здійснює реалізацію тканин або клітин, перероблення яких була виконана третіми сторонами.
Romanian: Raportul este accesibil publicului.
Ukrainian: Такий звіт повинен бути відкритим для загального доступу.
Romanian: (3) Centrele de țesuturi verifică și înregistrează faptul că ambalajul țesuturilor și al celulelor umane primite este conform cu cerințele menționate la articolul 28 litera (f).
Ukrainian: Заклади тканин перевіряють та реєструють відповідність паковання отриманих людських тканин і клітин вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Romanian: (4) Aceste inspecții și măsuri de control sunt puse în aplicare de agenți ai autorității competente împuterniciți:
Ukrainian: Такі інспекційні та контрольні заходи здійснюють посадові особи, що представляють компетентний орган та уповноважені:
Romanian: cerințele privind acreditarea, desemnarea sau autorizarea centrelor de țesuturi;
Ukrainian: (a) вимог до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин;
Romanian: prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor;
Ukrainian: (h) перероблення, зберігання та реалізації тканин і клітин;
Romanian: Centrele de țesuturi asigură calitatea țesuturilor și a celulelor pe parcursul distribuirii.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують якість тканин та клітин у процесі реалізації.
Romanian: (4) Procedurile de verificare a respectării standardelor de calitate și de securitate echivalente menționate la alineatul (1) se stabilesc de către Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2).
Ukrainian: Комісія встановлює процедури перевірки еквівалентності стандартів якості й безпечності відповідно до параграфа 1.
Romanian: (2) Centrele de țesuturi se asigură că țesuturile și celulele umane și documentația adecvată respectă cerințele prevăzute la articolul 28 litera (f).
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують відповідність людських тканин і клітин та пов'язаної з ними документації вимогам, вказаним у статті 28(f) .
Romanian: Personalul direct implicat în donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea de țesuturi și de celule umane trebuie să dispună de calificările necesare și să fi beneficiat în timp util de formare relevantă.
Ukrainian: (27) Персонал, який бере безпосередню участь у донації, заготівлі, тестуванні, переробленні, консервації, зберіганні та реалізації людських тканин і клітин, повинен мати відповідну кваліфікацію та проходити своєчасну і відповідну підготовку.
Romanian: Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тесту...
Romanian: DISPOZIȚII PRIVIND CALITATEA ȘI SECURITATEA ȚESUTURILOR ȘI A CELULELOR
Ukrainian: ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ ТА БЕЗПЕКУ ТКАНИН І КЛІТИН
Romanian: linii directoare;
Ukrainian: - настанов;
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că agenții care participă la aceste inspecții și controale dispun de calificările necesare și au beneficiat de formare adecvată.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити наявність у посадових осіб, які беруть участь в інспекційних та контрольних заходах, відповідної кваліфікації, а також проходження ними достатньої підготовки.
Romanian: Acordurile încheiate între centrele de țesuturi și terți, menționate la articolul 24, sunt examinate în cadrul acestei proceduri.
Ukrainian: У рамках зазначеної процедури розглядають угоди, укладені між закладами тканин та третіми сторонами, зазначені у статті 24 .
Romanian: „distribuire" înseamnă transportul și furnizarea de țesuturi sau de celule destinate utilizării la om;
Ukrainian: (k) «реалізація» означає перевезення та постачання тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Romanian: Prin urmare, este esențial să existe dispoziții comunitare care să garanteze că țesuturile și celulele umane, indiferent de utilizarea căreia îi sunt destinate, au un nivel comparabil de calitate și de securitate.
Ukrainian: З огляду на це, важливо, щоб норми Співтовариства забезпечували порівнянну якість та безпечність людських тканин і клітин, незалежно від їхнього цільового призначення.
Romanian: (5) Cerințele de trasabilitate pentru țesuturi și pentru celule, precum și pentru produsele și materialele care intră în contact cu acestea și care le afectează calitatea sau securitatea sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu procedura menționată la articolul 29 alineatul (2).
Ukrainian: Вимоги до простежуваності тканин і клітин, а також продуктів і матеріалів, що вступають у контакт із тканинами і клітинами та впливають на їхню якість і безпечність, ухвалює Комісія.
Romanian: Recepționarea țesuturilor și a celulelor
Ukrainian: Отримання тканин і клітин
Romanian: Statele membre depun toate eforturile pentru a garanta că obținerea de țesuturi și celule ca atare se realizează fără scop lucrativ.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати заходів із забезпечення заготівлі тканин і клітин як такої на некомерційних засадах.
Romanian: (1) Statele membre garantează trasabilitatea de la donator la receptor și invers a tuturor țesuturilor și celulelor obținute, prelucrate, stocate sau distribuite pe teritoriul lor.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність усіх тканин і клітин, які заготовляють, переробляють, зберігають або реалізовують на їхній території, від донора до реципієнта і навпаки.
Romanian: „utilizare alogenă" înseamnă prelevarea de celule și de țesuturi de la o persoană și utilizarea lor la altă persoană;
Ukrainian: (p) «алогенне використання» означає клітини чи тканини, відібрані в однієї особи й застосовані на іншій;
Romanian: „utilizare autologă" înseamnă prelevarea de celule și de țesuturi de la o persoană și utilizarea lor la aceeași persoană.
Ukrainian: (q) «аутологічне використання» означає клітини чи тканини, відібрані у певної особи й застосовані на ній же.
Romanian: D. ROCHE
Ukrainian: Укр Eng Рус
Romanian: Numai celulele și țesuturile folosite în corpul uman în cadrul testărilor clinice trebuie să se conformeze standardelor de calitate și de securitate prevăzute de prezenta directivă.
Ukrainian: Стандарти якості та безпечності, встановлені цією Директивою, поширюються тільки на клітини і тканини, які у клінічних випробуваннях застосовуються у (на) тілі людини.
Romanian: (1) Statele membre se asigură că toate centrele de țesuturi în care se desfășoară activități de testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de țesuturi și de celule umane destinate utilizării la om sunt acreditate, desemnate sau autorizate de autoritatea competentă în vederea desfășurării activităților respective.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію або ліцензування компетентними органами всіх закладів тканин, що здійснюють тестування, перероблення, консервацію, зберігання чи реалізацію людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, на здійснення відповідної діяльності.
Romanian: cerințele privind procedeul de preparare a țesuturilor și a celulelor;
Ukrainian: (b) вимог до заготівлі людських тканин і клітин;
Romanian: se asigură că țesuturile și celulele umane destinate utilizării la om din centrul de care răspunde sunt obținute, controlate, transformate, stocate și distribuite în conformitate cu prezenta directivă și cu legislația în vigoare în statul membru respectiv;
Ukrainian: (a) забезпечення відповідності заготівлі, тестування, перероблення, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, у закладі, за який відповідає така особа, вимогам цієї Директиви та чинних законів держав-членів;
Romanian: (1) Statele membre asigură că autoritatea sau autoritățile competente organizează inspecții și că centrele de țesuturi pun în aplicare măsuri de control adecvate pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute de prezenta directivă.
Ukrainian: Для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви держави-члени забезпечують організацію інспекцій компетентними органами та вжиття відповідних контрольних заходів закладами тканин.
Romanian: Supravegherea obținerii țesuturilor și a celulelor umane
Ukrainian: Нагляд за заготівлею людських тканин і клітин
Romanian: (5) În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2) se instituie orientări referitoare la modalitățile de inspecție și măsurile de control, precum și la formarea și calificarea agenților implicați în vederea instituirii unui nivel de competență și de eficiență omogen.
Ukrainian: Настанови щодо умов проведення інспекційних та контрольних заходів, а також щодо підготовки і кваліфікації посадових осіб, які беруть участь у їх здійсненні, з метою досягнення стабільного рівня компетенції та результативності роботи, запроваджують згідно з процедурою, вказаною у статті 29(2) .
Romanian: (4) Autoritatea sau autoritățile competente se asigură că toate activitățile legate de obținerea țesuturilor se derulează în conformitate cu cerințele menționate la articolul 28 litera (f).
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують здійснення усіх видів діяльності, пов'язаних із заготівлею тканин, відповідно до вимог, передбачених статтею 28(f) .
Romanian: cerințele privind distribuirea directă către receptor a țesuturilor și a celulelor specifice.
Ukrainian: (i) вимог щодо реалізації окремих тканин і клітин безпосередньо реципієнту.
Romanian: Condițiile de stocare a țesuturilor și a celulelor
Ukrainian: Умови зберігання тканин і клітин
Romanian: Următoarele cerințe tehnice și adaptarea acestora la progresul științific și tehnic se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2), în ceea ce privește următoarele puncte:
Ukrainian: Технічні вимоги, вказані у пунктах (a) - (i), що є інструментами, призначеними для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, передбаченої статтею 29(3) .
Romanian: manuale de formare și de referință;
Ukrainian: - навчальних і довідкових посібників;
Romanian: Technical information
Ukrainian: Кодування інформації
Romanian: (5) Centrele de țesuturi furnizează copii ale acordurilor cu terți la cererea autorității sau a autorităților competente.
Ukrainian: Заклади тканин на вимогу компетентних органів надають копії угод, укладених з третіми сторонами.
Romanian: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 25 Кодування інформації
Romanian: (q)
Ukrainian: ГЛАВА І
Romanian: (6) Procedurile de asigurare a trasabilității la nivel comunitar sunt stabilite de către Comisie în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 29 alineatul (2).
Ukrainian: Процедури для забезпечення простежуваності на рівні Співтовариства встановлює Комісія.
Romanian: It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Ukrainian: Стаття 24 Відносини між закладами тканин і третіми сторона…
Romanian: Adoptată la Strasburg, 31 martie 2004.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone April 7, 2004.
Romanian: a avut posibilitatea de a pune întrebări;
Ukrainian: (b) мав можливість поставити запитання;
Romanian: DIRECTIVA 2004/33/CE A COMISIEI
Ukrainian: ДИРЕКТИВА КОМІСІЇ 2004/33/ЄС
Romanian: a primit răspunsuri satisfăcătoare la toate întrebările puse;
Ukrainian: (c) отримав задовольняючі його відповіді на всі поставлені запитання;
Romanian: a citit și a înțeles materialele educaționale furnizate;
Ukrainian: (a) прочитав і зрозумів надані освітні матеріали;
Romanian: Peste 65 de ani
Ukrainian: Понад 65 років
Romanian: Informații privind posibilitatea ca donatorii să pună întrebări în orice moment.
Ukrainian: Інформація про те, що донори можуть ставити запитання у будь-який час.
Romanian: Procesul de centrifugare, decantare și înlocuire poate fi repetat de mai multe ori.
Ukrainian: Процеси центрифугування, декантування, заміни можуть повторюватися кілька разів.
Romanian: Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Romanian: persoane care au trăit într-o zonă cu malarie endemică în primii cinci ani de viață
Ukrainian: - особи, що проживали в малярійних районах протягом перших п'яти років життя
Romanian: Astfel de donări trebuie identificate clar și păstrate separat de alte donări pentru a se asigura că nu sunt utilizate pentru transfuzarea la alți pacienți.
Ukrainian: Такі донації необхідно чітко ідентифікувати та зберігати окремо від інших донацій, щоб гарантувати, що їх не використовують для трансфузії іншим пацієнтам.
Romanian: 1 săptămână
Ukrainian: 1 тиждень
Romanian: pentru femei
Ukrainian: для жінок
Romanian: Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine trebuie reglementate de către autoritatea națională competentă.
Ukrainian: Вимоги до якості та безпечності для нових компонентів крові повинен регулювати компетентний національний орган.
Romanian: Astfel de noi componente trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acțiuni comunitare.
Ukrainian: Такі нові компоненти повинні бути повідомлені Європейській Комісії для дій Співтовариства
Romanian: pentru bărbați
Ukrainian: для чоловіків
Romanian: Frecvența necesară a prelevării de probe pentru toate măsurările se determină utilizând controlul statistic al procesului
Ukrainian: Необхідна частота вибірки для всіх вимірювань повинна визначатися з використанням методу статистичного контролю процесу
Romanian: Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate
Ukrainian: Вище або дорівнює 70 міжнародних одиниць на одиницю
Romanian: „Controlul statistic al procesului" înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unei probe de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau proces.
Ukrainian: "Статистичний контроль процесу" означає метод контролю якості продукту або процесу, що ґрунтується на системі аналізу відповідного розміру вибірки без потреби вимірювати кожен продукт процесу.