FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Notificarea efectelor și a reacțiilor adverse grave
Ukrainian: Повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції
Romanian: (1) Comisia este asistată de un comitet.
Ukrainian: Комітет надає допомогу Комісії.
Romanian: Prezenta directivă trebuie să stabilească standarde pentru fiecare etapă a procesului de utilizare a țesuturilor și a celulelor umane.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати стандарти для кожного окремого етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
Romanian: Majoritatea acestora pot fi evitate prin selectarea riguroasă a donatorilor și prin controlarea fiecărei donări în conformitate cu norme stabilite și actualizate pe baza celor mai bune avize științifice disponibile.
Ukrainian: Більшості з них можна запобігти шляхом ретельного відбору донорів та тестування кожної донації згідно з правилами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
Romanian: sistemul de calitate, inclusiv formarea;
Ukrainian: (c) системи якості, включаючи підготовку;
Romanian: În acest caz, statele membre definesc condițiile în care se pot acorda aceste indemnizații.
Ukrainian: При цьому держави-члени визначають умови, за яких надається компенсація.
Romanian: Persoana care răspunde de procesul de donare se asigură că donatorul a fost informat corespunzător cel puțin cu privire la aspectele legate de procesul de donare și de obținere menționate la punctul 3.
Ukrainian: Особа, відповідальна за процес донації, забезпечує належну поінформованість донора щонайменше щодо тих аспектів, які стосуються донації і процесу заготівлі, визначених у параграфі 3.
Romanian: se instituie proceduri pentru a elimina neconcordanțele dintre date;
Ukrainian: (b) наявність процедур для усунення розбіжностей в даних; та
Romanian: Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (10) se aplică datelor personale prelucrate în conformitate cu prezenta directivă.
Ukrainian: (24) Директива Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних та про вільний рух таких даних ( -10 ) застосовується до персональних даних, які опрацьовуються при застосуванні цієї Директиви.
Romanian: Informațiile trebuie să fie oferite de o persoană formată, capabilă să le transmită într-o formă clară și adecvată, folosind termeni care pot fi înțeleși cu ușurință de donator.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися підготовленою особою, здатною передати інформацію у належний та зрозумілий спосіб із використанням термінів, які донор може легко зрозуміти.
Romanian: (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive până la 7 aprilie 2006.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, щонайпізніше до 7 квітня 2006 року.
Romanian: SELECTAREA ȘI EVALUAREA DONATORILOR
Ukrainian: ВІДБІР ТА ОЦІНЮВАННЯ ДОНОРІВ
Romanian: Directiva 95/46/CE prevede, de asemenea, adoptarea de către responsabilul pentru prelucrare a măsurilor tehnice și de organizare corespunzătoare pentru a proteja datele cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale sau împotriva pierderii, modificării, dezvăluirii sau accesului neautorizat și împotriva oricăror alte forme ilegale de prelucrare.
Ukrainian: Директива 95/46/ЄС також передбачає наявність контролера, зобов'язаного вживати відповідних технічних та організаційних заходів із захисту персональних даних від випадкового чи незаконного знищення, випадкової втрати, зміни, несанкціонованого розкриття чи доступу, а також від інших незаконних форм опрацювання.
Romanian: Donatorii pot primi o indemnizație care se limitează strict la acoperirea cheltuielilor și a inconvenientelor legate de donare.
Ukrainian: Донори можуть отримувати компенсацію, яка суворо обмежується відшкодуванням пов'язаних із донорством витрат і незручностей.
Romanian: Au fost luate în considerare avizele Comitetului științific pentru medicamente și dispozitive medicale și ale Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii, precum și experiența internațională în acest domeniu și vor fi solicitate în viitor ori de câte ori va fi necesar.
Ukrainian: (33) Висновки Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів та висновки Європейської групи з питань етики в науці та нових технологіях, а також міжнародний досвід у цій сфері були враховані; при цьому в разі потреби до них будуть звертатися і в майбутньому.
Romanian: Nici carta și nici convenția nu conțin dispoziții exprese privind armonizarea și nici nu împiedică statele membre să introducă măsuri mai stricte în legislațiile lor.
Ukrainian: Ні Конвенція, ні Хартія безпосередньо не передбачають гармонізацію чи заборону запровадження державами-членами суворіших вимог у своєму законодавстві.
Romanian: Etapele de fabricație suplimentare fac obiectul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4) .
Ukrainian: Подальші етапи виробництва регулюються Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною ( -4 ) .
Romanian: sângelui și componentelor sanguine în sensul Directivei 2002/98/CE;
Ukrainian: (b) крові та її компонентів, що визначені Директивою 2002/98/ЄС ;
Romanian: Pentru a garanta că starea de sănătate a donatorului viu nu este afectată, se impune un examen medical prealabil.
Ukrainian: Для запобігання погіршенню стану здоров'я живого донора внаслідок донації, проведення попереднього медичного огляду повинно бути обов'язковим.
Romanian: Atunci când produsele fabricate menționate anterior intră sub incidența altor directive, prezenta directivă se aplică numai pentru donare, obținere și control.
Ukrainian: Якщо на зазначені вироблені продукти розповсюджується дія інших директив, цю Директиву застосовують лише до донації, заготівлі та тестування.
Romanian: (2) Persoanei desemnate în temeiul alineatului (1) îi revin următoarele responsabilități:
Ukrainian: Зазначена в параграфі 1 особа відповідальна за:
Romanian: (2) Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social European și Comitetului Regiunilor rapoartele prezentate de statele membre privind experiența acumulată în transpunerea prezentei directive.
Ukrainian: Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
Romanian: Donatori vii
Ukrainian: A. Живі донори
Romanian: „organ" înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o autonomie considerabilă;
Ukrainian: (e) «орган» означає диференційовану, живу частину тіла людини, що складається з різних тканин, яка підтримує свою будову, васкуляризацію та здатність виконувати фізіологічні функції з важливим рівнем автономності;
Romanian: (3) Statele membre și Comisia creează o rețea de legătură între registrele centrelor naționale de țesuturi.
Ukrainian: Держави-члени та Комісія створюють мережу, що з'єднує національні реєстри закладів тканин.
Romanian: (1) Centrele de țesuturi includ în cadrul procedurilor lor standard de funcționare toate procedeele care afectează calitatea și securitatea și se asigură că acestea sunt realizate în condiții controlate.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур усі процеси, які впливають на якість та безпечність, а також забезпечують їх виконання в контрольованих умовах.
Romanian: Prezenta directivă respectă drepturile fundamentale și principiile înscrise în Carta drepturilor fundamentale ale Uniunii Europene (9) și ia în considerare în mod corespunzător Convenția privind protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei:
Ukrainian: (22) Ця Директива забезпечує дотримання фундаментальних прав та відповідає принципам, відображеним у Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу ( -9 ) , а також враховує положення Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенції про права людини та біомедицину.
Romanian: (2) Statele membre pot decide să nu aplice timp de un an de la data prevăzută în alineatul (1) primul paragraf cerințele prevăzute de prezenta directivă centrelor de țesuturi care făceau obiectul dispozițiilor interne înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive.
Ukrainian: Держави-члени можуть ухвалити рішення не застосовувати вимоги цієї Директиви протягом одного року від дати, зазначеної в першому підпараграфі параграфа 1, до закладів тканин, на які до набуття чинності цією Директивою були покладені зобов'язання відповідно до положень національного законодавства.
Romanian: Registrul centrelor de țesuturi și obligațiile de raportare
Ukrainian: Реєстр закладів тканин та обов'язки зі звітування
Romanian: (1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca toate datele, inclusiv informațiile genetice, colectate în conformitate cu prezenta directivă și la care au acces terțe părți să fie făcute anonime, astfel încât să nu poată fi identificați nici donatorii, nici receptorii.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, у тому числі генетична інформація, які охоплені сферою застосування цієї Директиви і до яких мають доступ треті сторони, надавалися анонімно таким чином, щоб ні донора, ні реципієнта не можна було ідентифікувати.
Romanian: (3) Până la 7 aprilie 2008 și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia transmite Parlamentului European, Consiliului, Comitetului Economic și Social și Comitetului Regiunilor un raport privind punerea în aplicare a cerințelor prezentei directive, în special în domeniul inspecției și al supravegherii.
Ukrainian: До 7 квітня 2008 року і в подальшому - один раз на три роки Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про виконання вимог цієї Директиви, особливо тих, що стосуються інспекції та моніторингу.
Romanian: Pe baza acestor rapoarte, Comisia informează Parlamentul European și Consiliul cu privire la orice măsuri suplimentare pe care intenționează să le adopte la nivel comunitar.
Ukrainian: На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про необхідність будь-яких подальших заходів, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
Romanian: „stocare" înseamnă păstrarea produsului în condiții controlate adecvate până la distribuire;
Ukrainian: (j) «зберігання» означає утримання продукту у відповідних контрольованих умовах до моменту його реалізації;
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care o anumită utilizare a acestor celule este autorizată într-un stat membru, prezenta directivă impune aplicarea tuturor dispozițiilor necesare pentru protecția sănătății publice, având în vedere riscurile prezentate de aceste celule conform cunoștințelor științifice și având în vedere natura lor specială, și garantarea respectării drepturilor fundamentale.
Ukrainian: Якщо, однак, будь-який окремий спосіб використання таких клітин дозволений державою-членом, ця Директива вимагає вжиття усіх заходів, необхідних для захисту здоров'я населення з огляду на конкретні ризики, пов'язані з такими клітинами відповідно до наукових даних та їхніх особливостей, а також забезпечення дотримання фундаментальних прав.
Romanian: Atunci când persoana responsabilă este înlocuită temporar sau permanent, centrul de țesuturi notifică de îndată autorității competente numele noii persoane responsabile și data la care preia funcția.
Ukrainian: У разі остаточної або тимчасової заміни відповідальної особи, заклад тканин негайно інформує компетентні органи про ім'я нової відповідальної особи і дату, з якої ця особа починає виконання своїх обов'язків.
Romanian: (3) Persoana responsabilă menționată la articolul 17 se asigură că autoritatea sau autoritățile competente sunt notificate cu privire la orice efecte sau reacții adverse grave menționate la alineatul (1) și că li se furnizează un raport în care sunt analizate cauza și consecințele.
Ukrainian: Відповідальна особа, вказана у статті 17 , забезпечує надання до компетентних органів повідомлень про будь-які серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, зазначені в параграфі 1, а також надання їм звіту про аналіз причин та зумовлених наслідків.
Romanian: Atunci când statele membre adoptă aceste măsuri, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Romanian: (4) Acordurile dintre centrele de țesuturi și terți precizează răspunderile terților și procedurile detaliate.
Ukrainian: В угодах між закладами тканин і третіми сторонами повинні визначатися відповідальність третіх сторін і детальні процедури.
Romanian: Transplantul de celule și țesuturi umane este un domeniu din medicină care înregistrează o creștere puternică, oferind posibilități importante de tratament al unor boli considerate incurabile până în prezent.
Ukrainian: (1) Трансплантація людських тканин і клітин є напрямом медицини, який інтенсивно розширюється і надає широкі можливості для лікування досі невиліковних хвороб.
Romanian: Donatori decedați
Ukrainian: B. Померлі донори
Romanian: (2) Statele membre asigură instituirea unui sistem de identificare a donatorului în cadrul căruia este atribuit un cod unic fiecărei donări și fiecăruia dintre produsele asociate acesteia.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують впровадження системи ідентифікації донорів, яка присвоює кожній донації та кожному пов'язаному з нею продукту унікальний код.
Romanian: CONSULTAREA COMITETELOR
Ukrainian: КОНСУЛЬТАЦІЇ З КОМІТЕТАМИ
Romanian: Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive trebuie adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competențelor de executare conferite Comisiei (11) ,
Ukrainian: (34) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, повинні бути ухвалені відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -11 ) .
Romanian: Cerința de trasabilitate se aplică și tuturor datelor pertinente privind produsele și materialele care vin în contact cu aceste țesuturi și celule.
Ukrainian: Така простежуваність також стосується усіх релевантних даних, пов'язаних із продуктами та матеріалами, які вступають у контакт із зазначеними тканинами і клітинами.
Romanian: Trebuie asigurată calitatea și securitatea acestor substanțe, în special pentru a preveni transmiterea bolilor.
Ukrainian: Необхідно забезпечити якість та безпечність зазначених матеріалів для запобігання передачі захворювань.
Romanian: (3) Centrele de țesuturi nu își pot modifica activitățile în mod semnificativ fără autorizarea prealabilă în scris a autorității sau autorităților competente.
Ukrainian: Заклад тканин не повинен вносити жодних суттєвих змін у свою діяльність без попереднього письмового погодження з компетентними органами.
Romanian: Protecția datelor și confidențialitate
Ukrainian: Захист даних і конфіденційність
Romanian: Informațiile trebuie să se refere la obiectivul și natura donării, consecințele și riscurile; testele analitice, în cazul în care se efectuează; înregistrarea și protejarea datelor referitoare la donator, secretul medical; obiectivele terapeutice și potențialele avantaje, precum și la garanțiile aplicabile destinate protejării donatorului.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна охоплювати: мету і характер заготівлі, її наслідки та зумовлені нею ризики; аналітичні тести, якщо вони проводяться; реєстрацію та захист відомостей донора, лікарську таємницю; терапевтичну мету та потенційну користь, а також відповідні запобіжні заходи, призначені для захисту донора.
Romanian: Dat fiind că obiectivul prezentei directive, și anume instituirea unor standarde ridicate de calitate și de securitate pentru țesuturile și celulele umane în întreaga Comunitate, nu poate fi realizat suficient de bine de către statele membre și, prin urmare, având în vedere dimensiunile și efectele sale, poate fi realizat mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității enunțat la articolul 5 din tratat.
Ukrainian: (31) Оскільки мета цієї Директиви, зокрема встановлення високих стандартів якості та безпечності людських тканин та клітин у Співтоваристві, не може бути достатньою мірою досягнута державами- членами, проте, з огляду на її масштаби та наслідки, може бути успішніше досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може затверджувати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, закріпленого статтею 5 Договору.
Romanian: să fie titularul unei diplome, al unui certificat sau al altui titlu oficial de calificare în domeniul științelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut de statul membru respectiv ca fiind echivalent;
Ukrainian: (a) мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації в галузі медичних або біологічних наук, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом;
Romanian: să examineze orice documente sau alte înregistrări care fac obiectul cerințelor stabilite de prezenta directivă.
Ukrainian: (c) ознайомлюватися з будь-якими документами чи іншими записами, на які поширюються вимоги цієї Директиви.
Romanian: Terapia tisulară și celulară constituie un domeniu în care are loc un schimb intens de informații la nivel mondial, este necesară instituirea unor standarde mondiale.
Ukrainian: (5) Оскільки тканинна і клітинна терапія є галуззю, в якій відбувається інтенсивний обмін на світовому рівні, бажаною є наявність світових стандартів.
Romanian: Țesuturile și celulele folosite în scopuri terapeutice alogene pot fi obținute atât de la donatori vii, cât și de la donatori decedați.
Ukrainian: (16) Тканини і клітини, які використовуються для алогенних терапевтичних цілей, можуть отримуватися як від живих, так і від померлих донорів.
Romanian: Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la 7 aprilie 2006 și o informează de îndată cu privire la orice modificare ulterioară a acestora.
Ukrainian: Держави-члени нотифікують Комісію про відповідні положення до 7 квітня 2006 року та невідкладно повідомляють їй про будь-які подальші зміни і доповнення, що впливають на них.
Romanian: țesuturilor și celulelor folosite pentru grefe autologe în cadrul aceleiași intervenții chirurgicale;
Ukrainian: (a) тканин і клітин, що використовуються як аутологічні трансплантати в межах однієї хірургічної процедури;
Romanian: (4) Centrele de țesuturi păstrează datele necesare pentru a garanta trasabilitatea în toate etapele.
Ukrainian: Заклади тканин зберігають дані, необхідні для забезпечення простежуваності на всіх етапах.
Romanian: Dispozițiile prevăzute de prezenta directivă în domeniul formării trebuie să se aplice fără a aduce atingere legislației comunitare existente privind recunoașterea calificărilor profesionale.
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються підготовки, застосовуються без обмеження положень чинних законодавчих актів Співтовариства про визнання професійних кваліфікацій.
Romanian: Confirmarea rezultatelor evaluării donatorului trebuie comunicate și explicate în mod clar persoanelor implicate în conformitate cu legislația în vigoare în statele membre.
Ukrainian: Підтверджені результати оцінювання донора повинні повідомлятися та зрозуміло роз'яснюватись відповідним особам згідно із законодавством держав-членів.
Romanian: Prin urmare, instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populației cu privire la faptul că țesuturile și celulele umane obținute în alt stat membru prezintă același garanții ca și cele provenind din țara lor.
Ukrainian: Встановлення зазначених стандартів допоможе запевнити громадян, що на людські тканини і клітини, які заготовлюються в іншій державі-члені, за будь-яких умов поширюються такі ж гарантії, як і у їхній власній країні.
Romanian: (6) Recomandarea Consiliului din 29 iunie 1998 privind compatibilitatea donatorilor de plasmă și sânge și controlul sângelui donat în Comunitatea Europeană ( JO L 203, 21.7.1998, p. 14 ).
Ukrainian: (-6) Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові в Європейському Співтоваристві (ОВ L 203, 21.07.1998, с.
Romanian: Trebuie furnizate informații privind necesitatea solicitării consimțământului obligatoriu, certificarea și autorizarea necesare pentru ca obținerea de țesuturi și/sau celule să se poată realiza.
Ukrainian: Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов'язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
Romanian: (2) Comisia, în cooperare cu statele membre, elaborează un sistem european unic de codificare care să furnizeze informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și ale celulelor.
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами розробляє єдину європейську систему кодування для надання інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин.
Romanian: Prezenta directivă nu trebuie să aducă atingere deciziilor adoptate de statele membre privind utilizarea sau neutilizarea vreunui tip de celule umane, inclusiv a celulelor germinale și a celulelor stem embrionare.
Ukrainian: (12) Ця Директива не повинна впливати на рішення держав-членів щодо використання або заборони використання будь-якого окремого типу людських клітин, включаючи зародкові клітини та стовбурові клітини ембріонів.
Romanian: atunci când un centru de țesuturi furnizează servicii unei unități de servicii care nu este acreditată;
Ukrainian: (c) коли заклад тканин надає послуги іншому закладу тканин, який не має акредитації;
Romanian: Trasabilitatea trebuie asigurată prin intermediul unor proceduri precise de identificare a substanței, donatorului, receptorului, băncii de țesuturi și laboratorului, precum și prin arhivarea dosarelor și pe baza unui sistem adecvat de etichetare.
Ukrainian: Простежуваність повинна забезпечуватися за допомогою точних процедур ідентифікації матеріалу, донора, реципієнта, закладу і лабораторії тканин, а також ведення обліку та належної системи маркування.
Romanian: Întrucât trebuie garantată disponibilitatea țesuturilor și a celulelor pentru tratamente medicale, statele membre trebuie să promoveze donarea de țesuturi și de celule, inclusiv de celule stem hematopoietice de înaltă calitate și fiabile, contribuind astfel la creșterea gradului de autosuficiență al Comunității.
Ukrainian: Оскільки існує потреба в забезпеченні наявності тканин і клітин для надання медичної допомоги, держави-члени повинні заохочувати донорство тканин і клітин, у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, із забезпеченням високого рівня якості та безпечності, таким чином підвищуючи самодостатність Співтовариства.
Romanian: (6) Țesuturile și celulele sunt ținute în carantină până la îndeplinirea cerințelor privind examinarea și informarea donatorului în conformitate cu articolul 15.
Ukrainian: Тканини і клітини знаходяться на карантині до моменту виконання вимог щодо тестування донора та інформації згідно зі статтею 15 .