FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Fiecare stat membru informează cu privire la aceasta statul membru de referință, celelalte state membre interesate de cerere, agenția și titularul autorizației de introducere a produsului pe piață.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Romanian: (2) În mod similar, se aplică anexa I dacă se prezintă trimiteri la datele publicate, conform alineatul (1) litera (a) punctul (ii).
Ukrainian: Крім виняткових обставин, про такі реакції повідомляють в електронному вигляді в формі звіту відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) .
Romanian: (1) Înainte de prezentarea cererii pentru recunoașterea unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației informează statul membru care a acordat autorizația ce face obiectul cererii (denumit în continuare „stat membru de referință") cu privire la cererea ce urmează să fie făcută în conformitate cu prezenta directivă și îi notifică orice suplimentări la dosarul originar; acest stat membru poate să-i ceară solicitantului să prezinte toate datele și documentele necesare pentru a putea verifica dacă dosarele prezentate sunt identice.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Romanian: De asemenea, se studiază orice modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel.
Ukrainian: Якщо не представлені вагомі причини протилежного, будь-які кількісні зміни реакцій як результат повторного застосування речовини повинні бути досліджені.
Romanian: Obiectivul acestui studiu, care se realizează pe toate speciile de animale cărora le este destinat produsul medicamentos, este acela de a efectua teste de toleranță locală și generală menite să stabilească o doză tolerată suficient de mare pentru a permite o marjă de siguranță adecvată și simptomele clinice de intoleranță utilizând calea sau căile recomandate, în măsura în care la acest rezultat se poate ajunge prin mărirea dozei terapeutice și/sau a duratei tratamentului.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Romanian: Recunoașterea reciprocă a autorizațiilor
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Romanian: Ca orice lucrare științifică, dosarul privind testele referitoare la reziduuri include următoarele date:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
Romanian: perioadele de așteptare,
Ukrainian: - відповідність готовому засобу,
Romanian: Constanța loturilor
Ukrainian: Діючі речовини
Romanian: Trimiterile la farmacopeile țărilor terțe pot fi admise în cazurile în care substanța nu este descrisă nici în Farmacopeea europeană nici în farmacopeile naționale în cauză; în acest caz, se prezintă monografia, însoțită, după caz, de o traducere pentru care responsabil este solicitantul.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Romanian: precauții speciale pentru utilizare,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Romanian: Date clinice;
Ukrainian: 4) клінічні дані:
Romanian: Solicitantul trebuie să demonstreze că produsul medicamentos veterinar este fabricat conform Notei de îndrumare privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicamentoase veterinare și a actualizărilor acesteia, publicate de către Comisie în volumul 7 al publicației sale, „Normele de reglementare a produselor medicamentoase în Comunitatea Europeană".
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Romanian: În cazul flacoanelor cu doze multiple, sunt prezentate datele referitoare la stabilitate pentru a justifica termenul de valabilitate după prima deschidere.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Romanian: (1) Statele membre garantează că produse medicamentoase veterinare homeopatice produse și introduse pe piață în interiorul Comunității sunt înregistrate sau autorizate în conformitate cu dispozițiile din articolul 17 alineatele (1) și (2) și articolele 18 și 19.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Romanian: o substanță activă, descrisă în Farmacopeea europeană sau în farmacopeea unui stat membru, când se prepară printr-o metodă care poate să lase impurități ce nu sunt menționate în monografia farmacopeică și pentru care monografia este improprie pentru un control specific al calității,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Romanian: STUDIILE DE TEREN
Ukrainian: Розроблення засобу
Romanian: (1) Următoarele informații, care trebuie să fie conforme cu datele și documentele prezentate conform articolului 12 și articolului 13 alineatul (1) și să fie aprobate de autoritățile competente, trebuie să apară cu caractere lizibile pe recipientele și pe ambalajele exterioare ale produselor medicamentoase:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Romanian: Risc pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu:
Ukrainian: Комісія ухвалює настанови, в яких визначає потенційний серйозний ризик для здоров'я людей або тварин чи для довкілля.
Romanian: Acestea includ următoarele date:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію:
Romanian: Datele și documentele care se anexează la cererea pentru autorizația de introducere pe piață conform articolului 12 alineatul (3) litera (j) și articolului 13 alineatul (1) se prezintă în conformitate cu următoarele cerințe.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Romanian: Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Romanian: indicarea perioadei de așteptare.
Ukrainian: 6.3. термін зберігання.
Romanian: De asemenea, el examinează orice problemă referitoare la testele pentru produsele medicamentoase veterinare.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Romanian: În ceea ce privește produsele medicamentoase veterinare homeopatice în care nivelul principiilor active este egal sau mai mic decât o parte la milion, perioada de așteptare menționată în primul și al doilea paragraf se reduce la zero.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Romanian: Datele și documentele care însoțesc cererile pentru autorizațiile de introducere pe piață în temeiul articolului 12 alineatul (3) litera (j) și a articolului 13 alineatul (1) se prezintă în conformitate cu dispozițiile de mai jos.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Romanian: Solicitantul trebuie să demonstreze că produsul medicamentos veterinar este fabricat conform Notei de îndrumare privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicamentoase veterinare și actualizările acesteia, publicate de către Comisie în volumul 7 al publicației sale, „Normele de reglementare a produselor medicamentoase în Comunitatea Europeană".
Ukrainian: Досьє повинно містити оцінювання ризику для довкілля, пов'язаного з вивільненням ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми (ГМО) чи складаються з них у розумінні статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС ( -24 ) .
Romanian: În termen de 90 de zile de la primirea raportului de evaluare, statul membru în cauză fie recunoaște decizia primului stat membru și rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de acesta din urmă fie, dacă are motive să considere că autorizarea produsului medicamentos veterinar în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, aplică procedurile stabilite la articolele 33-38.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Romanian: Ca orice lucrare științifică, dosarul privind eficacitatea include o introducere în care este definit subiectul, însoțită de toate trimiterile bibliografice utile.
Ukrainian: Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
Romanian: Datele și documentele care însoțesc cererea pentru autorizația de introducere pe piață, conform articolului 12 alineatul (3) literele (i) și (j) și articolul 13 alineatul (1), conțin rezultatele testelor, care includ analize pe loturi, în special pentru substanțe active, privind controlul calității tuturor componentelor utilizate.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Romanian: Teste analitice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice) ale produselor medicamentoase veterinare altele decât produsele medicamentoase veterinare imunologice
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Romanian: (1) Dacă un stat membru consideră că există motive pentru a considera că autorizația de introducere pe piață a produsului medicamentos veterinar în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor sau pentru mediu, acesta informează de îndată solicitantul, statul membru de referință, celelalte state membre interesate de cerere și agenția.
Ukrainian: Проте як виняток, якщо держава-член не має змоги визнати висновки інспектування, згаданого у статті 80(1) , з серйозних причин, що стосуються здоров'я людей або тварин, така держава-член повинна негайно поінформувати Комісію й Агентство.
Romanian: Articolul 34, primul și al doilea paragraf
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Romanian: În prima fază, cercetătorul evaluează măsura expunerii la mediu a produsului, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților relevanți, luând în considerare:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Romanian: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Romanian: Pentru substanțele la care sunt expuși oamenii și care prezintă o analogie chimică strânsă cu substanțe carcinogene cunoscute;
Ukrainian: Необхідно використовувати звичайну загальноприйняту назву або хімічний опис;
Romanian: o discuție detaliată a tuturor riscurilor pentru persoanele care prepară produsul medicamentos sau îl administrează la animale, urmată de propuneri de măsuri în vederea reducerii acestor riscuri;
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них
Romanian: Carcinogenitatea
Ukrainian: Канцерогенність
Romanian: (3) Comitetul își stabilește propriul regulament de procedură.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Romanian: toate rezultatele testelor clinice (inclusiv rezultatele nefavorabile sau negative), specificându-se integral observațiile clinice și rezultatele testelor obiective ale activității (analize de laborator, teste fiziologice), necesare pentru a evalua aplicarea; tehnicile utilizate trebuie specificate, iar semnificația eventualelor discrepanțe dintre rezultate trebuie explicată (de exemplu, discrepanțe cu privire la metodă, diferențe între indivizi sau între efectele medicației); simpla demonstrare a efectului farmacodinamic la animale nu este suficientă pentru a justifica concluziile privind efectul terapeutic;
Ukrainian: Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну і клінічну документацію та/або результати випробувань, сприятливі чи несприятливі для ветеринарного лікарського засобу, щоб забезпечити можливість об'єктивного загального оцінювання балансу ризик/користь засобу.
Romanian: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Romanian: - destinate ingerării de către animale sau administrării pe altă cale.
Ukrainian: - утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу чи інших відходів.
Romanian: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Romanian: în cazul chimiștilor analiști, dacă produsul medicamentos este conform cu compoziția declarată, oferind toate motivele cu privire la metodele de control care trebuie utilizate de către producător;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Romanian: Fiecare raport al specialiștilor conține o evaluare critică a diferitelor studii și/sau examene efectuate în conformitate cu prezenta directivă și prezintă toate datele relevante pentru evaluare.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Romanian: Sunt acceptate studiile realizate în conformitate cu aceste noi proceduri, dacă sunt în mod adecvat validate, precum și studiile realizate în conformitate cu orientările stabilite recunoscute pe plan internațional.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Romanian: este evident că produsul medicamentos veterinar este vătămător în condițiile de utilizare declarate în momentul depunerii cererii pentru autorizație sau ulterior, în temeiul articolului 27 alineatul (5);
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Romanian: Produselor medicamentoase preparate într-o farmacie după o prescripție medicală pentru un anumit animal (cunoscute în general ca „formule magistrale");
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Romanian: Statele membre asigură realizarea testelor de laborator în conformitate cu principiile bunei practici de laborator, stabilite de Directivele 87/18/CEE și 88/320/CEE ale Consiliului.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Romanian: Aceste studii sunt utile mai ales pentru a ajuta clinicianul la stabilirea regimurilor de administrare (calea și locul de administrare, doza, intervalul dintre doze, numărul de administrări etc.) și să adopte regimuri de administrare în funcție de anumite variabile populaționale (de exemplu, vârstă, boală).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Romanian: densitatea;
Ukrainian: Речовина:
Romanian: Adoptată la Bruxelles, 6 noiembrie 2001.
Ukrainian: {Про скасування Директиви 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року див.
Romanian: realizarea unor studii suplimentare după acordarea autorizației;
Ukrainian: ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
Romanian: farmacocinetica descriptivă, care permite evaluarea parametrilor fundamentali cum ar fi epurarea organismului, volumul(ele) de distribuție, timpul mediu de rezistență etc.;
Ukrainian: 2. додаткові випробування, які можуть вимагатися залежно від конкретних токсикологічних питань, як-от таких, що пов'язані зі структурою, класом і способом дії діючої речовини (речовин);
Romanian: Aceste studii suplimentare se realizează în conformitate cu protocoalele pentru teste stabilite în anexa V la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea legilor, regulamentelor și normelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (6) , sau, dacă aceste protocoale nu prevăd o finalitate adecvată, în conformitate cu alte protocoale recunoscute la nivel internațional privind produsul medicamentos veterinar și/sau substanța(ele) activă(e) și/sau metaboliții excretați, după caz.
Ukrainian: Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах ( -15 ) , володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.
Romanian: un raport final de specialitate care prezintă o analiză critică detaliată a informațiilor menționate mai sus în lumina stadiului cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii, alături de un rezumat detaliat al tuturor rezultatelor testelor privind reziduurile și de trimiteri bibliografice precise.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме, згадане у другому підпараграфі статті 12(3), складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Romanian: HU
Ukrainian: H.
Romanian: SV
Ukrainian: Ст.
Romanian: perioada de așteptare, chiar dacă aceasta este zero, în cazul produselor medicamentoase veterinare administrate animalelor folosite ca surse de de alimente;
Ukrainian: (h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Romanian: Fără a aduce atingere cerințelor specifice stabilite de legislația comunitară pentru controlul și eradicarea bolilor animalelor, produselor medicamentoase veterinare imunologice li se aplică următoarele cerințe.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Romanian: Ulterior, raport periodic actualizat referitor la siguranță se prezintă la interval de cinci ani, împreună cu cererea de reînnoire a autorizației.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Romanian: Una din acestea poate fi identică, sau similară, cu cea propusă pentru specia țintă.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Romanian: (3) Pentru produsele medicamentoase veterinare homeopatice înregistrate conform alineatul (1) din prezentul articol sau, după caz, admise conform articolului 16 alineatul (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice.
Ukrainian: (d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b) , призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Romanian: au primit un alt produs medicamentos autorizat, cu efect cunoscut;
Ukrainian: Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Romanian: Reacție adversă:
Ukrainian: Your e-mail:
Romanian: Dacă, după analiza rapoartelor, statul membru care primește rapoartele consideră că nu poate accepta concluziile la care au ajuns autoritățile competente din statul membru în care s-a realizat raportul, informează autoritățile competente în cauză cu privire la motivele sale și poate cere informații suplimentare.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Romanian: solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra următoarele:
Ukrainian: Для складання протоколу, аналізу й оцінювання клінічних випробувань застосовують статистичні принципи, якщо не обґрунтоване інше.
Romanian: notificarea reacțiilor adverse față de produsul medicamentos veterinar.
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ДЛЯ ОКРЕМИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Romanian: La depunerea cererii conform alineatului (2), statul membru de referință care a acordat autorizația inițială prezintă statului membru sau statelor membre interesate de cerere un raport de evaluare.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Romanian: După caz, solicitantul propune și justifică un nivel de toleranță pentru reziduurile care pot fi acceptate în alimente fără nici un risc pentru consumator, alături de metodele de analiză de rutină care ar putea fi utilizate de autoritățile competente pentru depistarea reziduurilor;
Ukrainian: Для заявок щодо видів тварин і показань, які представляють невеликі сектори ринку, формат загального резюме з якості може бути використаний без попередньої згоди компетентних органів.
Romanian: substanța(ele) activă(e);
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Romanian: Studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață:
Ukrainian: - копію плану дослідження (протокол),