FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Romanian: Solicitantul specifică numărul și titlurile volumelor documentației prezentate în sprijinul cererii și indică mostrele prezentate, dacă acestea există.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Romanian: Acestea oferă solicitantului posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere oral sau în scris.
Ukrainian: Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі.
Romanian: Această determinare include, pe cât posibil, materiale de referință și analiza statistică care să permită calcularea limitelor de încredere.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Romanian: un document care să ateste că producătorul este autorizat să producă produse medicamentoase veterinare în țara sa;
Ukrainian: (m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;
Romanian: nu are un efect terapeutic sau solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente privind acest efect la specia de animale care urmează să fie tratată sau
Ukrainian: (b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або
Romanian: precizia;
Ukrainian: - точність,
Romanian: Se precizează frecvența testelor care nu se realizează în mod obișnuit.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
Romanian: Articolele 39 și 40 se aplică, prin analogie, produselor medicamentoase veterinare autorizate de statele membre în urma avizului Comitetului dat în conformitate cu articolul 4 din Directiva 87/22/CEE până la 1 ianuarie 1995.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Romanian: O copie a acestei notificări, contrasemnată și datată de proprietarul animalelor, se include în documentația aferentă studiului.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Romanian: Animalele sunt ținute sub observație și examinate până în momentul în care nu se mai preconizează nici o reacție, însă în orice caz, perioada de observație și examinare este de cel puțin 14 zile după administrare.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх до того часу, коли виникнення реакцій більше не може очікуватися, але у всіх випадках термін спостереження і дослідження повинен бути щонайменше 14 днів.
Romanian: menționarea diferitelor etape de fabricație, astfel încât să se poată aprecia dacă procesele utilizate în fabricația formei farmaceutice respective ar fi putut să determine o modificare adversă a componentelor;
Ukrainian: - зазначення різних етапів виробництва для проведення оцінювання того, чи можуть процеси, що їх застосовують у виробництві лікарської форми, викликати негативні зміни у компонентах,
Romanian: acele produse medicamentoase cu privire la care veterinarul trebuie să urmeze precauții speciale pentru a evita orice riscuri inutile pentru:
Ukrainian: (b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
Romanian: Dacă produsele medicamentoase veterinare imunologice constau din organisme vii, mai ales cele transmisibile prin animalele vaccinate, trebuie evaluat riscul potențial pentru animalele nevaccinate din aceeași specie sau din oricare altă specie potențial expusă.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб складається з живих організмів, особливо таких, які можуть поширюватися вакцинованими тваринами, проводять оцінювання потенційного ризику для невакцинованих тварин того самого виду чи будь-якого іншого виду, який потенційно може піддаватися такому впливу.
Romanian: identificarea animalelor tratate.
Ukrainian: (e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
Romanian: Dacă produsul medicamentos veterinar imunologic ar putea avea efecte adverse asupra răspunsului imun al animalului vaccinat sau al progeniei acestuia, se realizează teste adecvate ale funcțiilor imunologice.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Romanian: Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice și a comerțului cu produse medicamentoase în cadrul Comunității.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
Romanian: denumirea nebrevetată internațională (DNI);
Ukrainian: - міжнародна непатентована назва (МНН),
Romanian: Pentru a garanta permanent siguranța de utilizare a produselor medicamentoase veterinare, este necesar să se asigure adaptarea continuă a sistemelor comunitare de farmacovigilență, astfel încât să se țină seama de progresul științific și tehnic.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Romanian: poziția în molecule a atomilor marcați;
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Romanian: avertismente speciale pentru fiecare specie țintă,
Ukrainian: 4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
Romanian: numele, adresa, funcția și calificările cercetătorului responsabil;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Romanian: Dacă persoana în cauză a acumulat experiența practică menționată în primul paragraf înainte de 9 octombrie 1971, este necesar să efectueze încă un an de experiență practică, conform condițiilor menționate în primul paragraf, chiar înaintea angajării în aceste activități.
Ukrainian: Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
Romanian: Cercetătorul demonstrează validitatea tuturor tehnicilor utilizate.
Ukrainian: Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Romanian: Furajele cu conținut medicamentos nu fac parte din domeniul de aplicare al prezentei directive.
Ukrainian: (10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
Romanian: Aceste teste reprezintă întotdeauna studii în timp real; ele se realizează pe un număr suficient de loturi în funcție de procesul de producție descris și pe produsele păstrate în recipientul(ele) final(e); aceste teste includ teste de stabilitate biologică și fizico-chimică.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Romanian: În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de medicamente se obține prin experimentare clinică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației asupra animalelor și se cercetează, cel puțin, importanța oricăror reacții adverse.
Ukrainian: У другому випадку, якщо наукового обґрунтування для комбінації лікарського засобу досягають шляхом клінічних експериментів, дослідження визначає, чи можуть очікувані ефекти від комбінації речовин бути підтверджені на тваринах, та встановлює принаймні значущість побічних реакцій.
Romanian: (3) Titularul autorizației de distribuire are obligația de a ține o evidență detaliată.
Ukrainian: Володілець дозволу на розповсюдження повинен вести детальні записи.
Romanian: (2) Persoana calificată posedă o diplomă, certificat sau alte documente doveditoare pentru calificările oficiale, acordate la absolvirea cursurilor unei universități sau a unor cursuri recunoscute ca echivalente de către statul membru în cauză, care să dureze o perioadă de cel puțin patru ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie și tehnologie farmaceutică, biologie.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
Romanian: locul și data tratamentului; numele și adresa proprietarului animalelor;
Ukrainian: (b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
Romanian: să informeze, anticipat, autoritatea competentă cu privire la modificările pe care dorește să le facă în privința datelor furnizate conform articolului 45; autoritatea competentă este informată de îndată în orice situație în care persoana calificată, menționată la articolul 52, este înlocuită în mod neprevăzut;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
Romanian: Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă.
Ukrainian: Додаткову речовину, яку використовують у фармації вперше, розглядають як діючу речовину.
Romanian: Cu toate acestea, această autorizație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către farmaciștii din farmaciile care eliberează produse medicamentoase pe bază de rețete sau de către persoanele din statele membre, autorizate legal să desfășoare aceste activități.
Ukrainian: Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
Romanian: Autorizația de introducere pe piață este refuzată dacă în urma examinării documentelor și informațiilor enumerate la articolul 12 și articolul 13 alineatul (1) se stabilește că:
Ukrainian: У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
Romanian: 3.4. Toxicitatea reproductivă, inclusive teratogenitatea
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Romanian: autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolele 5, 7 și 8 a fost emisă de autoritățile competente ale statului membru în care veterinarul este stabilit;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Romanian: Termene de transpunere în drept național
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
Romanian: (1) La cererea producătorului sau exportatorului de produse medicamentoase veterinare, sau a autorităților din țara terță importatoare, statele membre atestă că acest producător deține autorizația de fabricație.
Ukrainian: На запит виробника чи експортера ветеринарних лікарських засобів або органів третьої країни-імпортера держави-члени видають сертифікат про те, що такий виробник володіє дозволом на виробництво.
Romanian: Aceste persoane trebuie să țină o evidență detaliată a tuturor tranzacțiilor cu substanțe care pot fi folosite la fabricarea produselor medicamentoase veterinare și să pună această evidență la dispoziția autorităților competente în vederea inspecției pe o perioadă de cel puțin trei ani.
Ukrainian: Такі особи повинні вести детальні записи про всі операції щодо речовин, які можуть бути використані у виробництві ветеринарних лікарських засобів, та такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Romanian: Trebuie discutată probabilitatea recombinării sau rearanjării genomice pe teren sau cu alte sușe.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Romanian: În mod similar, termenele menționate se suspendă pe perioada pe care solicitantul o are la dispoziție pentru a oferi explicații orale sau scrise;
Ukrainian: Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.
Romanian: Un studiu al funcției reproductive este luat în considerare dacă datele sugerează că materia primă din care este derivat produsul ar putea reprezenta un posibil factor de risc.
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності проводять, якщо дані свідчать про те, що вихідний матеріал, з якого був отриманий засіб, може бути потенційним фактором ризику.
Romanian: Aceste modificări se prezintă, pentru aprobare, autorităților competente din statul membru în cauză.
Ukrainian: Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.
Romanian: Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
Romanian: Alegerea și limitele fiecărei grupe de teste depinde de speciile animalelor utilizate și de nivelul cunoștințelor științifice în momentul respectiv.
Ukrainian: Вибір і діапазон кожної групи випробувань залежить від використаних видів тварин та рівня наукових знань на момент проведення випробувань.
Romanian: Dacă un produs finit poate genera produse de degradare, solicitantul trebuie să declare care sunt acestea și să indice metodele de caracterizare și de testare.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
Romanian: detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță.
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких випробувань на забруднення, проведених щодо кожної партії речовини.
Romanian: 1 iulie 1987
Ukrainian: 1 липня 1987 року
Romanian: Reacție adversă gravă: O reacție adversă care cauzează moartea, prezintă un pericol pentru viață, duce la o invaliditate sau incapacitate importantă, constă într-o anomalie congenitală/defect de naștere sau provoacă simptome permanente sau prelungite la animalele tratate.
Ukrainian: Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
Romanian: Un produs medicamentos veterinar homeopatic poate să conțină și mai multe principii.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Romanian: Pe lângă aceasta, ar putea fi necesară studierea răspândirii la specii altele decât cele țintă care ar putea fi extrem de sensibile la sușa unui vaccin viu.
Ukrainian: Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.
Romanian: chimică, de exemplu,
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Romanian: Cel puțin o dată pe an se efectuează un audit detaliat, în vederea comparării intrărilor și ieșirilor de produse medicamentoase cu stocurile existente, fiind înregistrate toate discrepanțele.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Romanian: Se recomandă ca prezenta directivă să nu aducă atingere obligațiilor statelor membre cu privire la termenele stabilite pentru transpunerea directivelor stabilite în anexa II partea B,
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Romanian: 4.2.2. Posibilele efecte asupra microorganismelor utilizate pentru prelucrarea industrială a alimentelor
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
Romanian: Pentru vaccinurile atenuate vii, trebuie furnizate dovezi ale stabilității caracteristicilor de atenuare ale sușei.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Romanian: Dacă se demonstrează că absorbția sistemică a produselor pentru aplicare topică este nesemnificativă, nu sunt necesare alte studii.
Ukrainian: Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.
Romanian: microorganisme, plante, părți din plante, secreții vegetale, extracte;
Ukrainian: - мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
Romanian: din 6 noiembrie 2001
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Romanian: descrierea materiei prime, într-o formă similară celei utilizate în articolele descriptive din Farmacopeea europeană;
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Romanian: o descriere detaliată și o discuție aprofundată a rezultatelor studiului siguranței reziduurilor în alimente și a relevanței acestuia pentru evaluarea potențialelor riscuri prezentate de reziduuri pentru oameni.
Ukrainian: - детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
Romanian: Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații:
Ukrainian: Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
Romanian: De preferință, aceste teste sunt studii de supradozare efectuate pe cel puțin una din cele mai sensibile din speciile țintă și pentru cea mai puțin recomandată cale de administrare, care reprezintă cel mai mare risc.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути переважно дослідженнями передозування, проведеними щонайменше на одному з найбільш чутливих цільових видів принаймні рекомендованим способом застосування, що становить найбільший ризик.
Romanian: produsul medicamentos veterinar nu are nici un efect terapeutic asupra speciilor de animale cărora le este destinat tratamentul;
Ukrainian: (b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
Romanian: Studiile preclinice sunt necesare pentru a stabili activitatea farmacologică și toleranța produsului.
Ukrainian: Доклінічні дослідження вимагаються для встановлення фармакологічної активності засобу і толерантності до нього.
Romanian: frecvența reacțiilor adverse observate;
Ukrainian: (d) частоти виявлених побічних реакцій;
Romanian: metodele de identificare se pot descrie sub forma procedeelor tehnice complete utilizate pentru producerea substanței și sub forma metodelor de testare care trebuie să se aplice în mod obișnuit;
Ukrainian: (c) методи ідентифікації мають бути описані у формі повних методик, які використовують для виробництва речовини, та у формі випробувань, які повинні проводитися регулярно;
Romanian: Dacă într-un stat membru coexistă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute ca echivalente și dacă unul dintre acestea durează mai mult de patru ani și celălalt mai mult de trei ani, se consideră că diploma, certificatul sau alte documente doveditoare pentru calificările oficiale, acordate la absolvirea cursurilor universitare de trei ani sau a unor cursuri echivalente, îndeplinesc condițiile referitoare la durată, menționate în primul paragraf, în măsura în care diplomele, certificatele sau alte documente doveditoare pentru calificările oficiale, acordate la absolvirea ambelor tipuri de cursuri, sunt recunoscute ca echivalente de către statul în cauză.
Ukrainian: Якщо у державі-члені співіснують два курси навчання в університеті або навчальні курси, визнані еквівалентними, та один з таких курсів триває чотири роки, а інший триває три роки, диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження трирічного курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним, вважається таким, що відповідає умові щодо тривалості, зазначеній у першому підпараграфі, якщо дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження обох курсів, визнані еквівалентними відповідною державою.
Romanian: un studiu de caz (pe cât de complet posibil), apariția și evoluția eventualelor boli intercurente;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Romanian: Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Romanian: Toate revendicările prezentate de solicitant cu privire la proprietățile, efectele și utilizarea produsului trebuie susținute de rezultatele studiilor specifice cuprinse în cererea pentru autorizația de introducere pe piață.
Ukrainian: Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Romanian: Mai mult, în cazul în care un produs medicamentos are efecte farmacologice în absența unui răspuns toxic, sau în doze mai mici decât cele necesare pentru a da naștere la toxicitate, aceste efecte farmacologice trebuie luate în considerație pe parcursul evaluării siguranței produsului medicamentos.
Ukrainian: Крім того, якщо ветеринарний лікарський засіб дає фармакологічні ефекти без виникнення токсичної реакції або за дозування, яке є меншим ніж те, що необхідне для виявлення токсичності, такі фармакологічні ефекти повинні бути враховані під час оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Romanian: Dacă, pentru o substanță activă, se revendică o eficacitate superioară, se demonstrează diferența și se arată că este semnificativă din punct de vedere statistic.
Ukrainian: У разі заявлення про вищу ефективність діючої речовини повинна бути продемонстрована різниця та доведена її статистична значущість.
Romanian: Obiectivul esențial al normelor ce reglementează producția și distribuția produselor medicamentoase veterinare trebuie să fie protecția sănătății publice.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
Romanian: numărul CAS (Serviciul rezumatelor chimice);
Ukrainian: - реєстраційний номер Хімічної реферативної служби (CAS),
Romanian: TITLUL XI
Ukrainian: РОЗДІЛ XI
Romanian: În anumite cazuri, ar putea fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile conduc la inconveniențe care afectează procesele tehnologice de prelucrare industrială a alimentelor.
Ukrainian: У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.