FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Se necessário, devem ser elaborados formulários distintos para a recertificação, que tenham em conta as medidas tomadas para a certificação, por exemplo o requerimento e a avaliação do requerimento.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Portuguese: A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve permitir garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que se aplicam aos dispositivos em cada fase.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Portuguese: ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS UDI JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS DOS ARTIGOS 28.o E 29.o
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Portuguese: Os organismos notificados devem estabelecer e documentar os critérios de qualificação e os procedimentos de seleção e autorização das pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente no que respeita aos conhecimentos, à experiência e a outras competências exigidas, bem como à formação inicial e contínua exigida.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Portuguese: No caso dos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alínea g), se o incidente grave ou a ação corretiva de segurança puderem estar relacionados com os derivados de tecidos ou células, de origem humana, utilizados para o fabrico do dispositivo, e no caso dos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.o, n.o 10, a autoridade competente ou a autoridade competente coordenadora referida no n.o 9 do presente artigo informa a autoridade competente para os tecidos e células de origem humana que tenha sido consultada pelo organismo notificado em conformidade com o artigo 52.o, n.o 10.
Ukrainian: У випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з похідними тканин чи клітин людського походження, які використовують для виготовлення виробу, а також у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(10) , компетентний орган або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує компетентний орган з питань людських тканин і клітин, із яким консультувався нотифікований орган згідно зі статтею 52(10) .
Portuguese: ao ACPC,
Ukrainian: - PMCF,
Portuguese: documentar claramente, no relatório de análise da avaliação clínica, as conclusões das análises que fazem das avaliações clínicas, e
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та
Portuguese: Se for caso disso, as informações fornecidas no rótulo nos termos da secção 10.4.5;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Portuguese: se dá um parecer científico sobre o relatório de análise da avaliação clínica elaborado pelo organismo notificado com base na evidência clínica apresentadas pelo fabricante, nomeadamente no que respeita à determinação da relação benefício-risco, à coerência dessa evidência clínica com a indicação ou indicações médicas e o plano de ACPC.
Ukrainian: чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.
Portuguese: Os processos de notificação de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no contexto da vigilância;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Portuguese: No caso dos dispositivos classificados na classe III ou dos dispositivos implantáveis, os fabricantes apresentam relatórios periódicos de segurança ao organismo notificado que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 52.o, recorrendo para o efeito ao sistema eletrónico referido no artigo 92.o.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Portuguese: Um conjunto completo de:
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Portuguese: Recertificação
Ukrainian: Повторна сертифікація
Portuguese: A lista de peritos referida no artigo 40.o, n.o 2;
Ukrainian: (b) списку експертів, зазначеного у статті 40(2) ;
Portuguese: tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, ou
Ukrainian: - тканини чи клітини людського походження або їх похідні, або
Portuguese: O suporte da UDI deve ser legível durante a utilização normal e ao longo da vida útil prevista do dispositivo.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Portuguese: Sempre que obtenham dos profissionais de saúde, dos utilizadores ou dos doentes esses relatórios sobre suspeitas de incidentes graves referidos no n.o 1, alínea a), as autoridades competentes dos Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em causa seja informado sem demora dessas suspeitas.
Ukrainian: У разі отримання вказаних повідомлень про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, від медичних працівників, користувачів чи пацієнтів, компетентний орган держави-члена вживає необхідних заходів для забезпечення негайного інформування виробника відповідного виробу про підозрюваний серйозний інцидент.
Portuguese: Se interromper temporariamente ou concluir antecipadamente uma investigação clínica, o promotor informa disso o Estado-Membro no qual a investigação clínica foi interrompida temporariamente ou concluída antecipadamente, no prazo de 15 dias, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o, apresentando uma justificação.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: Os organismos notificados devem estar organizados e funcionar de modo a garantir a independência, objetividade e imparcialidade das suas atividades.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Portuguese: Quando a Comissão não adotar uma decisão nos termos do n.o 1 do presente artigo no prazo de oito meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 95.o, n.o 4, a medida nacional é considerada justificada.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Portuguese: A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público, incluindo:
Ukrainian: (e) заклад охорони здоров'я складає і оприлюднює декларацію, що містить:
Portuguese: Ao fazê-lo, têm em especial consideração os princípios estabelecidos em matéria de avaliação e gestão de risco, os dados de vigilância e as reclamações apresentadas.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Portuguese: Aquando da seleção de uma ou mais amostras representativas dos dispositivos, o organismo notificado deve ter em conta a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, fabrico e métodos de esterilização, a utilização prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes (p. ex. das propriedades físicas, químicas, biológicas ou clínicas) que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Tiver sido emitido, por uma comissão de ética desse Estado-Membro, parecer negativo sobre as alterações substanciais à investigação clínica, o qual, nos termos da legislação nacional, seja válido em todo o território desse Estado-Membro.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у клінічному дослідженні, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Portuguese: Se o dispositivo se destinar a investigação clínica, a menção «exclusivamente para investigação clínica»;
Ukrainian: (f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",
Portuguese: Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Portuguese: «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada pelo direito nacional em virtude das suas qualificações profissionais em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas e que se destine a ser utilizado apenas num doente determinado, tendo exclusivamente em vista satisfazer o seu quadro clínico e necessidades próprias.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Portuguese: advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita aos riscos de interferência colocados pela presença razoavelmente previsível do dispositivo durante determinadas investigações de diagnóstico, avaliações, tratamentos terapêuticos ou outros procedimentos específicos (por exemplo, interferência eletromagnética emitida pelo dispositivo e que afeta outro equipamento),
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Portuguese: Nomenclatura dos dispositivos médicos
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Portuguese: Dispositivos feitos por medida que são disponibilizados no mercado se o artigo 52.o, n.o 8, e o anexo XIII tiverem sido cumpridos.
Ukrainian: (b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII .
Portuguese: a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e das soluções para preencher esses requisitos, tomando em consideração as especificações comuns aplicáveis e, caso sejam escolhidas, as normas harmonizadas ou outras soluções adequadas,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів або інших відповідних рішень,
Portuguese: procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento,
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Portuguese: (3) Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas ( JO L 167 de 27.6.2012, p. 1 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів (ОВ L 167, 27.06.2012, с.
Portuguese: O Estado-Membro em causa pode prorrogar este prazo por um período máximo de 20 dias, se for caso disso.
Ukrainian: Залежно від випадку, відповідна держава-член може збільшити зазначений строк щонайбільше на 20 днів.
Portuguese: Em relação aos dispositivos importados, o importador cumpriu os requisitos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 3;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa em que medida a avaliação efetuada pelo organismo notificado foi devidamente efetuada e verifica os procedimentos utilizados, a documentação conexa e as conclusões tiradas pelo organismo notificado.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Portuguese: O organismo notificado deve assegurar que da composição da equipa de avaliação resulte suficiente experiência na avaliação dos dispositivos, sistemas e processos em causa, bem como objetividade e imparcialidade contínuas; para tal, procederá, com uma periodicidade adequada, à rotação dos membros da equipa.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Portuguese: Caso não esteja estabelecido na União, o promotor de uma investigação clínica assegura que tem um representante legal, seja ele uma pessoa singular ou coletiva, estabelecido na União.
Ukrainian: Якщо спонсор клінічного дослідження має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної або юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Portuguese: avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação clínica,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
Portuguese: Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implique a intervenção de um organismo notificado, o fabricante pode apresentar um requerimento a um organismo notificado da sua escolha, desde que este seja designado para as atividades de avaliação da conformidade relacionadas com os tipos de dispositivos em causa.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Portuguese: O relatório do organismo notificado deve:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Portuguese: Informações sobre o período de vida útil esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário;
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Portuguese: Todavia, quando não for expectável que o prestador de cuidados de saúde tenha acesso, como no contexto dos cuidados de saúde domiciliários, ao nível superior de embalagem do dispositivo, a UDI deve ser colocada na embalagem do dispositivo individual.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Portuguese: Nesse caso, são aplicáveis as disposições relativas à dádiva, colheita e análise previstas na Diretiva 2004/23/CE.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Portuguese: assegurar que a composição das equipas de avaliação garanta experiência suficiente em relação à utilização da tecnologia em causa, bem como uma objetividade e independência constantes, e prever a rotação dos seus membros com uma periodicidade adequada,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Portuguese: Responsabilidade em relação ao dispositivo, especialmente no que respeita ao controlo de acesso ao mesmo, seguimento do dispositivo utilizado na investigação clínica e devolução de dispositivos não utilizados, fora do prazo de validade ou defeituosos.
Ukrainian: Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.
Portuguese: Os dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano por via de um orifício corporal ou aplicadas na pele e que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente são classificados na:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Portuguese: Os riscos relacionados com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade, temperatura, variações de pressão e aceleração ou interferência de radiofrequências;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Portuguese: No caso dos dispositivos feitos por medida, o relatório faz parte integrante da documentação especificada no anexo XIII, secção 2.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Portuguese: uma lista indicativa e a especificação dos parâmetros a utilizar para determinar, com base no estado atual dos conhecimentos em medicina, a aceitabilidade da relação benefício-risco para as diferentes indicações e finalidade ou finalidades previstas do dispositivo,
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Portuguese: A demonstração da conformidade deve incluir:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Portuguese: GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Portuguese: Os organismos notificados assumem plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Portuguese: Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Portuguese: O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos dispositivos produzidos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
Ukrainian: Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Portuguese: à libertação do produto e aos testes de desempenho,
Ukrainian: - випуску та експлуатаційного тестування продукту,
Portuguese: O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sede ou do domicílio profissional;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Portuguese: Caso se pretenda realizar uma investigação clínica para avaliar, fora do âmbito de aplicação da sua finalidade prevista, um dispositivo que já ostente a marcação CE nos termos do artigo 20.o, n.o 1, são aplicáveis os artigos 62.o a 81.o.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Portuguese: O pessoal responsável pela definição dos critérios de qualificação e por autorizar outro pessoal a realizar atividades específicas de avaliação da conformidade deve pertencer ao quadro do próprio organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem subcontratados.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Portuguese: A notificação publicada indica o âmbito da atividade lícita de avaliação da conformidade do organismo notificado.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Portuguese: Os dispositivos cujo rótulo indique que possuem um estado microbiano específico devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a garantir que se conservam nesse mesmo estado aquando da respetiva colocação no mercado, bem como nas condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante.
Ukrainian: Вироби, марковані як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувати збереження такого їх стану при введенні в обіг та під час транспортування і зберігання відповідно до умов, визначених виробником.
Portuguese: Esse acordo abrange, pelo menos, os seguintes aspetos:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Portuguese: as soluções destinadas a cumprir os requisitos específicos aplicáveis respeitantes à conceção e à construção, incluindo uma avaliação pré-clínica adequada, em particular os requisitos previstos no anexo I, capítulo II,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,