FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas e conservados e prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em conformidade com a legislação relativa à protecção de dados.
Ukrainian: Уся документація повинна бути зрозумілою і розбірливою, захищеною від внесення несанкціонованих змін, зберігатися і легко видобуватися у такому стані протягом усього встановленого терміну зберігання з дотриманням законодавства про захист даних.
Portuguese: As células reprodutivas que são transformadas e/ou armazenadas e as células reprodutivas que derem origem à criopreservação de embriões devem respeitar os seguintes critérios:
Ukrainian: Репродуктивні клітини, які переробляють та/або зберігають, і репродуктивні клітини, які використовують для кріоконсервування ембріонів, повинні відповідати таким критеріям:
Portuguese: Para os efeitos da presente directiva, são aplicáveis as seguintes definições:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Portuguese: Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, podem ser recomendadas medidas de precaução adicionais.
Ukrainian: У випадку варіантної хвороби Крейтцфельдта-Якоба можуть бути рекомендовані додаткові запобіжні заходи.
Portuguese: «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade;
Ukrainian: (d) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Portuguese: Fórmula de hemodiluição, se aplicável;
Ukrainian: (d) формулу гемодилюції, у відповідних випадках;
Portuguese: Quando se tratar de dádivas de células reprodutivas entre parceiros que mantêm uma relação física íntima, justifica-se que sejam pedidas análises biológicas menos rigorosas, dado que, neste caso, se considera que o risco para o receptor é inferior ao do caso de dádivas de terceiros.
Ukrainian: (5) У випадку донації репродуктивних клітин між партнерами, які мають інтимний фізичний зв'язок, допустимі менш суворі вимоги щодо біологічного тестування з огляду на те, що, у такому випадку, ризик для реципієнта вважається меншим, ніж при донації від третьої особи.
Portuguese: Nestas circunstâncias de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre 30 dias antes da dádiva e 7 dias após a dádiva;
Ukrainian: За таких умов повторного тестування, зразок донації може братися в інтервалі до 30 днів перед і до 7 днів після донації.
Portuguese: «Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Portuguese: Qualquer que seja a dádiva, o processo de colheita não deve interferir nem comprometer a saúde do dador nem os cuidados a prestar-lhe.
Ukrainian: У випадку будь-якої донації процес взяття матеріалу не повинен порушувати або ставити під загрозу здоров'я донора чи догляд за ним.
Portuguese: Em especial, no que respeita a outras análises biológicas adicionais a efectuar em dadores provenientes de zonas com elevada incidência de doenças específicas ou cujos parceiros sexuais ou progenitores provenham de zonas com características semelhantes, os Estados-Membros tomarão como referência os dados científicos internacionais existentes.
Ukrainian: Зокрема, що стосується подальшого додаткового біологічного тестування донорів, які походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, або чиї сексуальні партнери чи батьки походять із територій з високим рівнем захворюваності на певні захворювання, держави-члени звертатимуться до наявних міжнародних наукових даних.
Portuguese: As análises devem ser efectuadas por um laboratório aprovado, autorizado como centro de análise pela autoridade competente do Estado-Membro, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marca CE.
Ukrainian: Тести повинні проводитися кваліфікованою лабораторією, авторизованою як центр тестування компетентними органами держав-членів, у відповідних випадках - із використанням наборів для тестів, маркованих знаком СЕ.
Portuguese: No anexo III, no caso de dadores de células reprodutivas.
Ukrainian: (b) додатку III - для донорів репродуктивних клітин.
Portuguese: Os critérios de selecção de dadores baseiam-se numa análise dos riscos relacionados com a aplicação dos tecidos/células específicos.
Ukrainian: Критерії відбору донорів ґрунтуються на аналізі ризиків, пов'язаних із застосуванням окремих клітин/ тканин.
Portuguese: Infecção sistémica não controlada no momento da dádiva, incluindo infecções bacterianas, infecções virais, fúngicas ou parasitas sistémicas, ou infecção local significativa nos tecidos e células a doar.
Ukrainian: Системна інфекція, яка не контролюється під час донації, включаючи бактеріальні хвороби, системні вірусні, грибкові або паразитарні інфекції, або значна місцева інфекція у тканинах і клітинах, які підлягають донації.
Portuguese: Hepatite C
Ukrainian: Гепатит C
Portuguese: Gravidez (excepto para dadores de células do sangue do cordão umbilical, da membrana amniótica e de irmãos dadores de células progenitoras hematopoéticas);
Ukrainian: (a) вагітність (за винятком донорів клітин пуповинної крові або амніотичної мембрани та єдиноутробних донорів гемопоетичних стовбурових клітин);
Portuguese: Sífilis
Ukrainian: Сифіліс
Portuguese: Identificação do estabelecimento a partir do qual a embalagem é transportada (endereço e número de telefone) e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані закладу, з якого транспортується паковання (адресу і номер телефону), і контактної особи на випадок виникнення проблем;
Portuguese: Dadores vivos
Ukrainian: Живі донори
Portuguese: Descrição e identificação dos tecidos e células colhidos (incluindo amostras para análise);
Ukrainian: (c) опис та ідентифікацію заготовлених тканин і клітин (у тому числі зразки для тестування);
Portuguese: As autoridades competentes podem autorizar a distribuição directa de tecidos e células específicos do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata.
Ukrainian: Компетентні органи можуть авторизувати пряму реалізацію окремих тканин і клітин із місця проведення заготівлі до медичного закладу для негайної трансплантації.
Portuguese: Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e as especificações estabelecidas no ponto 1.3 do anexo IV e tendo em devida conta a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e internacionais pertinentes, que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos.
Ukrainian: Управління матеріалами і виробами для заготівлі здійснюють згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленими секцією 1.3 додатка IV, з належним урахуванням вимог відповідних національних і міжнародних нормативно-правових актів, стандартів і настанов, які стосуються стерилізації медикаментів і медичних виробів.
Portuguese: VIH 1 e 2
Ukrainian: ВІЛ 1 та 2
Portuguese: O tipo de análise utilizado deve ser validado para o efeito, em conformidade com os actuais conhecimentos científicos.
Ukrainian: Тип тесту, що використовується, повинен бути валідованим для зазначених цілей згідно з наявними науковими даними.
Portuguese: Com excepção da dádiva de células reprodutivas entre parceiros para utilização directa, os Estados-Membros devem garantir que a colheita de tecidos e células de origem humana é acreditada, designada, autorizada ou licenciada apenas quando forem respeitados os requisitos previstos nos n.os 2 a 12.
Ukrainian: За винятком партнерської донації репродуктивних клітин для прямого використання, держави-члени забезпечують акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензування заготівлі людських тканин і клітин лише за умови виконання вимог параграфів 2-12 .
Portuguese: Resultados do exame do corpo, se aplicável;
Ukrainian: (c) результати огляду тіла, у відповідних випадках;
Portuguese: Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas.
Ukrainian: (g) ідентифікаційні/серійні номери використаних реагентів і транспортних розчинів.
Portuguese: Identificação do parceiro;
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані партнера;
Portuguese: Caso não estejam disponíveis ou sejam positivos os resultados das análises de VIH 1 e 2, hepatite B ou hepatite C, ou caso se saiba que o dador constitui fonte de risco de infecção, deve ser concebido um sistema de armazenamento separado.
Ukrainian: 2.3. якщо результати тестів на ВІЛ 1 і 2, гепатит B чи гепатит C позитивні чи відсутні, або якщо відомо, що донор є джерелом інфекційного ризику, повинна бути забезпечена система відокремленого зберігання;
Portuguese: Se as células ou tecidos removidos se destinarem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos.
Ukrainian: Якщо вилучені тканини і клітини підлягають зберіганню або культивуванню, повинен застосовуватися такий самий мінімальний набір вимог щодо біологічних тестів, як і для алогенних живих донорів.
Portuguese: A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador/colheita e, por conseguinte, a aceitação da dádiva deve ser efectuada por pessoas especificadas/autorizadas.
Ukrainian: Перевірку релевантної інформації про донора/заготівлю та, відповідно, приймання донорського матеріалу повинні проводити призначені/уповноважені особи.
Portuguese: Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma análise dos antecedentes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame post mortem (no caso de dadores mortos) e outras indagações adequadas.
Ukrainian: Індикатори таких ризиків повинні визначатися шляхом проведення медичного огляду, вивчення медичного та поведінкового анамнезу, проведення біологічних тестів, посмертного огляду (для померлих донорів) та будь-яких інших відповідних досліджень.
Portuguese: No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade de o receptor ser alérgico a medicamentos (por exemplo, a antibióticos).
Ukrainian: (e) у випадку клітинних культур, призначених для аутологічного використання - документація щодо можливих алергій на ліки (такі, як антибіотики) у реципієнта.
Portuguese: Ao tratamento com agentes imunossupressores.
Ukrainian: (b) лікування імунодепресивними засобами.
Portuguese: Os registos médicos do dador;
Ukrainian: (a) медична документація донора;
Portuguese: No caso de dádivas do cordão umbilical ou da membrana amniótica, o anteriormente referido aplica-se tanto à mãe como ao bebé.
Ukrainian: У випадку донації пуповинної крові або амніотичної мембрани, зазначені вимоги застосовуються як до матері, так і до дитини.
Portuguese: Os dados que devem ser registados no serviço manipulador de tecidos (excepto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros) incluem os seguintes elementos:
Ukrainian: Дані, які повинні реєструватися у закладі тканин (за винятком випадків донорства репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації), включають:
Portuguese: Antes de se prosseguir com a colheita de tecidos e células, uma pessoa autorizada deve confirmar e registar:
Ukrainian: Перед початком процесу заготівлі тканин і клітин уповноважена особа повинна підтвердити і задокументувати:
Portuguese: Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos, com excepção do disposto em 1.1.1.
Ukrainian: Повинні застосовуватися ті самі критерії для недопущення, що й у випадку померлих донорів, за винятком пункту 1.1.1.
Portuguese: À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com as especificações constantes do ponto 2 do anexo II, quando não estiver disponível uma amostra pré-transfusão; ou
Ukrainian: (a) гемодилюцію згідно зі специфікаціями, наведеними у секції 2 додатку II, за відсутності зразка, взятого до здійснення трансфузії; або
Portuguese: Documentação relativa ao dador
Ukrainian: Документація донора
Portuguese: Procedimentos de dádiva e colheita
Ukrainian: Процедури донації і заготівлі
Portuguese: Esta avaliação deve incluir factores relevantes que podem ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, ou para a sua própria saúde.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань, або ризик для їхнього власного здоров'я.
Portuguese: Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias e a função biológica das células/tecidos.
Ukrainian: Після заготівлі усі вилучені тканини і клітини повинні бути упаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик забруднення, та зберігатися при температурах, при яких зберігаються усі необхідні характеристики і біологічні функції таких тканин/клітин.
Portuguese: Delas deverão constar requisitos técnicos e outros critérios que o serviço manipulador de tecidos considerar essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável.
Ukrainian: Такі політики і специфікації повинні включати технічні вимоги та інші критерії, які заклад тканин вважає важливими для забезпечення прийнятної якості.
Portuguese: Habitualmente, o pessoal deve lavar e esfregar adequadamente as mãos e os braços, usar vestuário e luvas estéreis, viseiras faciais e máscaras de protecção.
Ukrainian: Зазвичай це передбачає вмивання, надягання стерильного одягу, стерильних рукавичок, щитків для обличчя і захисних масок.
Portuguese: TECIDOS E CÉLULAS e MANUSEAR COM CUIDADO;
Ukrainian: (a) «ТКАНИНИ І КЛІТИНИ» та «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Portuguese: O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao serviço manipulador de tecidos.
Ukrainian: Заготівельна організація зобов'язана скласти звіт про заготівлю, який передається закладу тканин.
Portuguese: No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser registados no serviço manipulador de tecidos incluem os seguintes elementos:
Ukrainian: У випадку репродуктивних клітин, призначених для партнерської донації, дані, які реєструються у закладі тканин, включають:
Portuguese: Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas com exactidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a amostra foi colhida.
Ukrainian: Будь-які супровідні зразки тканин або крові для тестування повинні бути належним чином марковані для забезпечення ідентифікації донора і містити інформацію про час та місце взяття зразка.
Portuguese: No caso de dádivas sem relação de parentesco, quando a organização responsável pela colheita tiver acesso limitado aos dados do receptor, devem ser facultados ao organismo que procede à transplantação os dados do dador que são relevantes para confirmar a adequação.
Ukrainian: У випадку неспорідненого донорства, якщо організація, відповідальна за заготівлю, має обмежений доступ до даних про реципієнта, організація, яка займається трансплантацією, зобов'язана надати дані донора, релевантні для підтвердження придатності донорського матеріалу.
Portuguese: Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o ponto 2.1.1 do anexo I.
Ukrainian: До аутологічних донорів застосовується пункт 2.1.1 додатка I.
Portuguese: Quando se realizar uma análise não específica, um resultado reactivo não impede a colheita ou a aprovação, caso uma análise específica para confirmação de Treponema seja não reactiva.
Ukrainian: У разі отримання реактивного результату неспецифічного тесту заготівля чи випуск не забороняються, якщо результат специфічного контрольного тесту на Treponema не є реактивним.
Portuguese: No tocante às dádivas de olhos, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com septicemia bacteriana, mas apenas quando as córneas forem armazenadas mediante cultura de órgãos, de modo a detectar qualquer contaminação bacteriana do tecido.
Ukrainian: Донорів із бактеріальною септицемією можна оцінювати і розглядати для донорства ока, але лише за умови зберігання рогівки в органній культурі для забезпечення можливості виявлення будь-якого бактеріального забруднення тканини.
Portuguese: Identificação do dador (incluindo a forma como foi identificado e por quem);
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані донора (із зазначенням того, яким чином та ким був ідентифікований донор);
Portuguese: Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com dados científicos.
Ukrainian: Наявність, у тому числі в анамнезі, злоякісних утворень, за винятком первинної базально-клітинної карциноми, карциноми in situ шийки матки та деяких первинних пухлин центральної нервової системи, які підлягають оцінюванню відповідно до наявних наукових даних.
Portuguese: No caso de dadores vivos (excepto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos), as amostras de sangue devem ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de 7 dias posterior à dádiva (a chamada «amostra de dádiva»);
Ukrainian: (a) У випадку прижиттєвого донорства (за винятком донорства стовбурових клітин кісткового мозку і стовбурових клітин периферійної крові - з практичних міркувань), зразки крові беруть під час донації або, якщо це неможливо - протягом семи днів після донації (такі зразки є «зразками донації»).
Portuguese: Os procedimentos de colheita devem conservar as propriedades dos tecidos/células necessárias para a sua finalidade clínica e simultaneamente reduzir ao mínimo a contaminação microbiológica no decurso deste processo, em especial quando os tecidos e células não puderem subsequentemente ser esterilizados.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні забезпечувати захист тих властивостей тканин/клітин, які є необхідними для їх кінцевого клінічного використання, та водночас мінімізувати ризик мікробіологічного забруднення під час процесу, особливо коли тканини і клітини в подальшому не підлягають стерилізації.
Portuguese: Cada serviço manipulador de tecidos deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати задокументовану політику і специфікації, згідно з якими перевіряється кожне відправлення тканин та клітин, у тому числі зразки.
Portuguese: Uma entrevista com o médico de clínica geral;
Ukrainian: (d) інтерв'ю з лікарем-терапевтом;
Portuguese: Idade, sexo, antecedentes médicos e comportamentais (a informação recolhida deve ser suficiente para permitir a aplicação dos critérios de exclusão, se necessário);
Ukrainian: (b) інформацію про вік, стать, медичний і поведінковий анамнез (зібрана інформація повинна бути достатньою для забезпечення можливості застосування, за необхідності, критеріїв недопущення);
Portuguese: No caso de células progenitoras hematopoéticas, as potencialidades de transmissão de afecções herdadas.
Ukrainian: (c) у випадку гемопоетичних стовбурових клітин - можливість передачі спадкових патологічних станів.
Portuguese: Por consequência, todos os tecidos e células, incluindo os utilizados como matéria-prima no fabrico de medicamentos, a utilizar na Comunidade, devem cumprir os requisitos de qualidade e segurança estabelecidos na presente directiva.
Ukrainian: У зв'язку із цим, усі тканини і клітини, у тому числі ті, що слугують сировиною для виробництва лікарських засобів, які будуть використовувати у Співтоваристві, повинні відповідати вимогам щодо якості та безпечності, встановленим цією Директивою.
Portuguese: No caso de um dador morto, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois de decorridas 24 horas.
Ukrainian: У випадку посмертного донорства зразки крові беруть перед самою смертю або, якщо це неможливо, їх взяття повинне відбуватися якнайшвидше після смерті та, у будь-якому випадку, не пізніше ніж через 24 години після смерті.
Portuguese: Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas circunstâncias seguintes:
Ukrainian: Алгоритм для оцінювання ступеню гемодилюції повинен застосовуватися за таких умов:
Portuguese: Esta avaliação deve incluir factores relevantes que podem ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, (por exemplo, as infecções sexualmente transmitidas), ou para a sua própria saúde (por exemplo, superovulação, sedação ou os riscos associados ao procedimento de colheita de óvulos ou às consequências psicológicas de se ser dador).
Ukrainian: Таке оцінювання повинне охоплювати релевантні фактори, які можуть допомогти в ідентифікації та відсіюванні осіб, донорство яких може створити ризик для здоров'я інших, такий, як можливість передачі захворювань (напр., інфекцій, що передаються статевим шляхом) або ризик для їхнього власного здоров'я (напр., суперовуляцію, седацію або ризики, пов'язані з процедурою взяття яйцеклітин або психологічними наслідками донорства);
Portuguese: Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (por exemplo, hormonas do crescimento) e receptores de transplantes da córnea, esclerótica e dura-máter, bem como pessoas que tenham sido submetidas a intervenção neurocirúrgica não documentada (na qual possa ter sido usada dura-máter).
Ukrainian: (c) людей, які приймають гормони, отримані з гіпофізу людини (такі як гормони росту), реципієнтів трансплантатів рогівки, склери та твердої мозкової оболонки, а також осіб, які пройшли незадокументовану нейрохірургію (в якій могла використовуватися тверда мозкова оболонка).
Portuguese: Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no ponto dedicado à documentação relativa ao dador;
Ukrainian: (b) усю обов'язкову документацію, пов'язану із заготівлею та збиранням анамнезу донора, як описано в секції про донорську документацію;
Portuguese: Devem efectuar-se as análises biológicas a seguir indicadas, a fim de avaliar o risco de contaminação cruzada:
Ukrainian: 2.2. для оцінювання ризику перехресного забруднення повинні проводитися такі біологічні тести:
Portuguese: Consentimento e identificação do dador
Ukrainian: Згода й ідентифікація донора
Portuguese: Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias.
Ukrainian: (b) Якщо тканини і клітини алогенних живих донорів можна зберігати протягом тривалого часу, вимагається повторне взяття і тестування зразків через 180 днів.