FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os Estados-Membros devem enviar um relatório à Comissão, pela primeira vez em 31 de Dezembro de 2003 e, daí em diante, de três em três anos, sobre as actividades desenvolvidas em relação às disposições da presente directiva, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo.
Ukrainian: Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
Portuguese: Assim, a Directiva 2001/83/CE deve ser alterada em conformidade.
Ukrainian: Необхідно внести відповідні зміни до Директиви 2001/83/ЄC.
Portuguese: - número de componentes produzidos e distribuídos (por componente),
Ukrainian: - кількість кожного виробленого та розподіленого компонента;
Portuguese: A fim de proteger a saúde pública e prevenir a transmissão de doenças infecciosas, devem ser tomadas todas as medidas de precaução durante a sua colheita, processamento, distribuição e utilização, fazendo uso adequado dos progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação dos agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань усі запобіжні заходи під час їх заготівлі, переробки, розподілу та використання необхідно вживати з належним використанням досягнень наукового прогресу для виявлення, інактивації та знищення патогенних агентів, що передаються під час трансфузії.
Portuguese: A presente directiva deve assim introduzir garantias adicionais para evitar toda e qualquer alteração não autorizada dos registos de dádivas ou de processamento do sangue, bem como toda a divulgação não autorizada de informações.
Ukrainian: Таким чином, ця Директива повинна ввести додаткові запобіжні механізми, щоб запобігати будь-яким несанкціонованим змінам у реєстрах донацій або в опрацюванні записів, або несанкціонованому розкриттю інформації.
Portuguese: (4) No que diz respeito ao sangue ou aos componentes sanguíneos enquanto matéria-prima para o fabrico de medicamentos, a Directiva 2001/83/CE refere as medidas a tomar pelos Estados-Membros para prevenir a transmissão de doenças infecciosas, que incluem a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e das recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial de Saúde (OMS), nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos dadores de sangue e de plasma.
Ukrainian: (4) Стосовно крові та її компонентів, які є початковим матеріалом для виробництва патентованих лікарських засобів, Директива 2001/83/ЄС покликається на заходи, що їх повинні вживати держави-члени для запобігання передачі інфекційних захворювань, у тому числі застосування монографій Європейської фармакопеї та рекомендацій Ради Європи і Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), що стосуються, зокрема, відбору і тестування донорів крові та плазми.
Portuguese: Para efeitos do disposto no n.o 1, o serviço de sangue deve comunicar à autoridade competente as informações constantes do anexo I.
Ukrainian: Для цілей параграфу 1 заклад служби крові надає інформацію, наведену у додатку I , компетентному органу.
Portuguese: Dádiva de sangue voluntária e não remunerada
Ukrainian: Добровільна та безоплатна донація крові
Portuguese: O estabelecimento de padrões elevados de qualidade e segurança contribuirá, assim, para tranquilizar o público quanto ao facto do sangue humano e dos componentes sanguíneos resultantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro cumprirem os mesmos requisitos que os do seu próprio país.
Ukrainian: Таким чином, встановлення високих стандартів якості та безпечності допоможе запевнити громадськість у тому, що кров людини та її компоненти, отримані від донорів в іншій державі-члені, тим не менш, відповідають вимогам, таким самим, які встановлені в їхній країні.
Portuguese: Nesta perspectiva, deverá ser estabelecido nos Estados-Membros um sistema comum de notificação de reacções e incidentes adversos e graves relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e seus componentes.
Ukrainian: Для цього в державах-членах необхідно запровадити спільну систему повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, пов'язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та її компонентів
Portuguese: INFORMAÇÕES QUE OS SERVIÇOS DE SANGUE DEVEM PRESTAR À AUTORIDADE COMPETENTE PARA EFEITOS DE DESIGNAÇÃO, AUTORIZAÇÃO, ACREDITAÇÃO OU LICENCIAMENTO EM CONFORMIDADE COM O N.o 2 DO ARTIGO 5.o
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ЇЇ НАДАЮТЬ ЗАКЛАДИ СЛУЖБИ КРОВІ КОМПЕТЕНТНОМУ ОРГАНУ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ, УПОВНОВАЖЕННЯ, АКРЕДИТАЦІЇ АБО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 5(2)
Portuguese: b) Possuir experiência prática pós-graduada de, pelo menos, dois anos em domínios relevantes, adquirida num ou vários serviços aprovados para desenvolver actividades relacionadas com a colheita e/ou a análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, ou com o seu processamento, armazenamento e distribuição.
Ukrainian: (b) мати принаймні два роки післядипломного практичного досвіду роботи у відповідних галузях в одному або більше закладах, які уповноважені здійснювати діяльність, пов'язану із заготівлею та/або тестуванням крові людини та її компонентів, або з їх підготовкою, зберіганням і розподілом.
Portuguese: Os Estados-Membros devem designar a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requisitos constantes da presente directiva.
Ukrainian: Держави-члени повинні призначити компетентний орган або органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Portuguese: (24) O sangue e os componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos ou em dispositivos médicos devem ser provenientes de indivíduos cujo estado de saúde seja tal que nenhum efeito nocivo possa resultar da dádiva e que o risco de transmissão de doenças infecciosas seja reduzido ao mínimo; todas as dádivas de sangue devem ser analisadas segundo regras que garantam que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos receptores de sangue e componentes sanguíneos.
Ukrainian: (24) Кров та її компоненти, що використовуються в терапевтичних цілях або застосовуються в медичних виробах, необхідно отримувати від осіб, стан здоров'я яких не зазнає жодного шкідливого впливу в результаті донорства, а ризик передачі інфекційних захворювань буде мінімізований; необхідно тестувати без виключення кожну донацію крові відповідно до правил, які гарантують вжиття усіх необхідних заходів для захисту здоров'я осіб, які є реципієнтами крові та її компонентів.
Portuguese: A autoridade competente poderá suspender ou revogar a designação, autorização, acreditação ou licença do serviço de sangue se, no decurso da inspecção ou de medidas de controlo, se vier a demonstrar que este não cumpre os requisitos da presente directiva.
Ukrainian: Компетентний орган може призупинити або анулювати призначення, дозвіл, акредитацію або ліцензію закладу служби крові, якщо інспекційні або контрольні заходи продемонструють недотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви.
Portuguese: (7) O Conselho, na sua resolução de 2 de Junho de 1995 relativa à segurança da transfusão e à auto-suficiência da Comunidade em sangue(6), convidou a Comissão a apresentar propostas adequadas no âmbito do desenvolvimento de uma estratégia em matéria de sangue.
Ukrainian: (7) У своїй Резолюції від 2 червня 1995 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Співтоваристві (-6) Рада запропонувала Комісії внести відповідні пропозиції у рамках розробки стратегії щодо крові.
Portuguese: Quanto ao sangue e componentes sanguíneos importados de países terceiros, os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de identificação da dádiva a aplicar pelos serviços de sangue garanta um nível de rastreabilidade equivalente.
Ukrainian: Стосовно крові та її компонентів, імпортованих з третіх країн, держави-члени гарантують, що система ідентифікації донорів, яка впроваджується закладами служби крові, забезпечує аналогічний рівень простежуваності.
Portuguese: (27) O estabelecimento de requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso devem ter em conta a recomendação do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia(13), as recomendações pertinentes do Conselho da Europa e da OMS, bem como as indicações das instituições e organizações europeias competentes, tais como as monografias da Farmacopeia Europeia.
Ukrainian: (27) Під час встановлення технічних вимог і адаптації до науково-технічного прогресу необхідно враховувати Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року щодо придатності донорів крові та плазми і скринінгу зданої крові у ЄС (13), відповідні рекомендації Ради Європи та ВООЗ, а також вказівки відповідних Європейських установ та організацій, такі як монографії Європейської фармакопеї.
Portuguese: Os Estados-Membros podem, nomeadamente, introduzir requisitos a que devam obedecer as dádivas voluntárias e não remuneradas, incluindo a proibição ou restrição de importações de sangue e de componentes sanguíneos que não satisfaçam esses requisitos, por forma a garantir um elevado nível de protecção da saúde e a alcançar o objectivo previsto no n.o 1 do artigo 20.o, desde que estejam reunidas as condições previstas no Tratado.
Ukrainian: Зокрема, держава-член може ввести вимоги до добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту крові та її компонентів, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я та досягнення встановленої в статті 20(1 ) цілі, за умови дотримання умов Договору .
Portuguese: - incidência e prevalência de marcadores de doenças infecciosas transmissíveis por transfusão, nos dadores de sangue e de componentes sanguíneos,
Ukrainian: - частоту та поширення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій серед донорів крові та її компонентів;
Portuguese: Os resultados dos procedimentos de avaliação clínica e das análises efectuadas ao dador devem ser registados, devendo todas as anomalias importantes detectadas ser comunicadas ao dador.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору.
Portuguese: Inspecção e medidas de controlo
Ukrainian: Інспекційні та контрольні заходи
Portuguese: O processo de revisão em apreço deverá ainda ter em conta os progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação de agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.
Ukrainian: Цей процес перегляду повинен також належним чином враховувати наукові досягнення у сфері виявлення, інактивації та знищення патогенних мікроорганізмів, які можуть передаватися під час трансфузії.
Portuguese: PROTECÇÃO DE DADOS
Ukrainian: ЗАХИСТ ДАНИХ
Portuguese: Os Estados-Membros devem determinar o regime das sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas na sequência da presente directiva e devem tomar as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução.
Ukrainian: Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживати необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Portuguese: (1) A amplitude da utilização terapêutica do sangue humano exige que se garanta a qualidade e segurança do sangue total e dos componentes sanguíneos de modo a prevenir, em especial, a transmissão de doenças.
Ukrainian: (1) Обсяги використання крові людини для терапевтичних цілей вимагають забезпечення якості та безпечності цільної крові та її компонентів, зокрема, для запобігання передачі захворювань.
Portuguese: (17) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos.
Ukrainian: (17) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності цільної крові та її компонентів.
Portuguese: As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Portuguese: A Comissão pode consultar o ou os comités científicos pertinentes, quando definir os requisitos técnicos referidos no artigo 29.o e quando adaptar os requisitos técnicos constantes dos anexos I a IV ao progresso técnico e científico, em particular, a fim de garantir um nível equivalente de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para transfusão e como matéria-prima para o fabrico de medicamentos.
Ukrainian: Комісія може консультуватися з відповідним науковим комітетом (комітетами) під час встановлення технічних вимог, передбачених статтею 29 , та адаптації до науково-технічного прогресу технічних вимог, зазначених у додатках I - IV , зокрема, для забезпечення еквівалентного рівня якості і безпечності крові та її компонентів, що використовуються для трансфузії, а також крові та її компонентів, що використовуються як початковий матеріал для виробництва лікарських засобів.
Portuguese: j) "Exclusão", a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, suspensão essa, que pode ser permanente ou temporária;
Ukrainian: (j) "відсторонення" означає призупинення прийнятності фізичної особи для донації крові або її компонентів, при цьому таке призупинення може бути постійним або тимчасовим;
Portuguese: Notificação de incidentes e reacções adversas graves
Ukrainian: Повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції
Portuguese: A autoridade competente, depois de ter verificado que o serviço de sangue cumpre os requisitos estabelecidos na presente directiva, deverá indicar-lhe quais as actividades que pode executar e em que condições.
Ukrainian: Здійснивши перевірку дотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви, компетентний орган повідомляє заклад служби крові про види діяльності, які він може здійснювати, та які умови застосовувати.
Portuguese: (29) Deverão ser efectuadas análises, em conformidade com os mais recentes procedimentos cientícos e técnicos, que sejam um reflexo das melhores práticas da actualidade, tal como definidas através de um processo adequado de consultas a peritos, processo que deverá também ser utilizado para a respectiva revisão e actualização.
Ukrainian: (29) Тести необхідно проводити відповідно до найновіших науково-технічних процедур, які відображають кращу сучасну практику, що визначається, регулярно переглядається та оновлюється у процесі відповідних консультацій фахівців.
Portuguese: k) "Distribuição", o fornecimento de sangue e de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de transfusão e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma.
Ukrainian: (k) "розподіл" означає постачання крові та її компонентів іншим закладам служби крові, лікарняним банкам крові та виробникам похідних препаратів з крові та плазми.
Portuguese: - identificação única, numérica ou alfanumérica, da dádiva,
Ukrainian: - унікальний цифровий або буквено-цифровий ідентифікаційний номер донації;
Portuguese: COMITÉS
Ukrainian: КОМІТЕТИ
Portuguese: c) Examinar todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições vigentes nos Estados-Membros, à data de entrada em vigor da presente directiva, que restringem os poderes das autoridades competentes em relação à descrição do método de preparação.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
Portuguese: (13) Os Estados-Membros devem garantir a existência de um mecanismo apropriado de designação, autorização, acreditação ou licenciamento que assegure que as actividades dos serviços de sangue são realizadas em conformidade com os requisitos da presente directiva.
Ukrainian: (13) Держави-члени повинні забезпечити наявність відповідного механізму призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, щоб гарантувати діяльність закладів служби крові згідно з вимогами цієї Директиви.
Portuguese: Sempre que se fizer referência ao presente número, aplicam-se os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.o
Ukrainian: У випадку покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Portuguese: - todos os incidentes adversos graves (acidentes e erros) relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos que possam ter influência na sua qualidade e segurança, bem como todas as reacções adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes, sejam notificados à autoridade competente,
Ukrainian: - про будь-які серйозні несприятливі випадки (нещасні випадки та помилки), пов'язані із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що можуть впливати на їх якість та безпечність, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігаються протягом трансфузії або після неї, які можуть бути пов'язані з якістю і безпечністю крові та її компонентів повідомляли компетентному органу;
Portuguese: Por conseguinte, é essencial que as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados-Membros, no contexto da livre circulação dos cidadãos no território comunitário.
Ukrainian: Саме тому, незалежно від цільового призначення, важливо, щоб положення Співтовариства забезпечували порівнювану якість і безпечність крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі в усіх державах-членах, беручи до уваги свободу руху громадян у межах території Співтовариства.
Portuguese: d) "Transfusão autóloga", uma transfusão em que o dador e o receptor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita prévia;
Ukrainian: (d) "аутологічна трансфузія" означає трансфузію, за якої донор і реципієнт є однією особою і за якої використовується заготовлена кров і її компоненти;
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que as actividades relacionadas com a colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como com o seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão, sejam realizadas exclusivamente pelos serviços de sangue que tenham sido designados, autorizados, acreditados ou licenciados pela autoridade competente para esse fim.
Ukrainian: Держави-члени повинні гарантувати, що діяльність, яка стосується заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх обробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, здійснюється виключно закладами служби крові, які були призначені, уповноважені, акредитовані або ліцензовані компетентним органом для такої цілі.
Portuguese: (26) Devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer requisitos técnicos e proceder às necessárias alterações a esses requisitos e aos anexos por forma a ter em conta o progresso técnico e científico.
Ukrainian: (26) Комісія повинна мати повноваження встановлювати технічні вимоги й ухвалювати будь-які необхідні зміни до них і до додатків задля врахування досягнень науково-технічного прогресу.
Portuguese: Condições de armazenamento, transporte e distribuição
Ukrainian: Умови зберігання, транспортування і розподілу
Portuguese: Para esse efeito, os Estados-Membros devem assegurar que os serviços de sangue apliquem um sistema que permita identificar cada dádiva de sangue e cada unidade de sangue e de componentes sanguíneos proveniente da dádiva, garantindo assim a total rastreabilidade do dador ao receptor, passando pela transfusão.
Ukrainian: У зв'язку з цим держави-члени гарантують, що заклади служби крові впроваджують систему ідентифікації кожної окремої донації крові та кожної окремої одиниці крові та її компонентів, що забезпечує повну простежуваність до донора, а також до трансфузії та її реципієнта.
Portuguese: Em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos importados de países terceiros, é necessário que os serviços de sangue garantam um nível de rastreabilidade equivalente, nas fases que antecedem a importação na Comunidade.
Ukrainian: У випадку імпортування крові та її компонентів з третіх країн, важливо, щоб заклади служби крові забезпечували рівнозначний рівень простежуваності на етапах, що передують імпорту до Співтовариства.
Portuguese: a) Requisitos de rastreabilidade;
Ukrainian: (a) вимоги до простежуваності;
Portuguese: l) "Hemovigilância", o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores;
Ukrainian: (l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов'язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
Portuguese: (31) Para promover a aplicação eficaz do disposto na presente directiva, afigura-se adequado prever sanções a aplicar pelos Estados-Membros.
Ukrainian: (31) Щоб підвищити дієвість виконання положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції для їх застосування державами-членами.
Portuguese: Os esforços desenvolvidos pelo Conselho da Europa neste domínio devem ser apoiados e tomadas todas as medidas necessárias para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas, mediante acções e iniciativas adequadas e através dum maior reconhecimento público dos dadores, aumentando, assim, a auto-suficiência em sangue.
Ukrainian: Необхідно підтримувати зусилля Ради Європи у цій галузі, а також вживати всіх необхідних заходів для заохочення добровільного і безоплатного донорства за допомогою відповідних заходів та ініціатив, а також шляхом забезпечення отримання донором більшого суспільного визнання, що тим самим збільшить самозабезпечення.
Portuguese: (5) A fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, a presente directiva deve estabelecer requisitos para a colheita e análise do sangue e componentes sanguíneos, incluindo as matérias-primas para o fabrico de medicamentos.
Ukrainian: (5) Щоб гарантувати рівнозначний рівень безпечності та якості компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, ця Директива повинна встановити технічні вимоги до заготівлі і тестування всієї крові та її компонентів, у тому числі початкового матеріалу для лікарських засобів.
Portuguese: No entanto, como aquela directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e segurança destes produtos não constitui objecto de legislação comunitária vinculativa, na medida em que se destinam à transfusão e não são processados como medicamentos.
Ukrainian: Проте цілеспрямоване виключення цільної крові, плазми і клітин крові людського походження зі сфери охоплення зазначеної Директиви призвело до ситуації, коли їх якість та безпечність не регулюються жодним зобов'язальним законодавством Співтовариства, оскільки вони призначені для трансфузії та не переробляються як такі.