FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Deve entender-se o ACPC como um processo contínuo que atualiza a avaliação clínica referida no artigo 61.o e na parte A do presente anexo e deve ser considerado no plano de monitorização pós-comercialização do fabricante.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Portuguese: Requisitos específicos aplicáveis aos dispositivos implantáveis ativos
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Portuguese: Essa consideração é documentada no relatório de avaliação clínica referido no n.o 12 do presente artigo.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Portuguese: O investigador respeita o desejo explícito dos participantes incapazes que possam formar uma opinião e avaliar as informações referidas no artigo 63.o, n.o 2, de se recusarem a participar ou de se retirarem da investigação clínica a qualquer momento;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2 ), відмовитися від участі або припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час;
Portuguese: A disponibilização ou reutilização de dispositivos de uso único reprocessados.
Ukrainian: (b) надання на ринку чи подальше використання повторно оброблених виробів одноразового використання.
Portuguese: No caso dos dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou mediante a utilização de produtos não viáveis derivados de tecidos animais, tal como referidos no Regulamento (UE) n.o 722/2012, o organismo notificado aplica os requisitos aplicáveis estabelecidos nesse regulamento.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Portuguese: Este requisito só se aplica ao software que esteja disponível por si só no mercado e ao software que constitua ele próprio um dispositivo.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Portuguese: Nos casos em que o procedimento de avaliação da conformidade requeira a intervenção de um organismo notificado nos termos do artigo 52.o, as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 1, são transmitidas a esse sistema eletrónico antes da apresentação do pedido junto do organismo notificado.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Portuguese: O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser adequados ao dispositivo específico e à sua finalidade prevista, bem como aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores a que se destinam.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Portuguese: rótulo ou rótulos do dispositivo ou da respetiva embalagem, como a embalagem individual, embalagem comercial ou embalagem de transporte em caso de condições de gestão específicas, nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que o dispositivo venha a ser vendido; e
Ukrainian: - етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паювання одиниці, торговельне паювання, транспортне паювання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Portuguese: Equipamento emissor de radiações eletromagnéticas de alta intensidade (por exemplo, infravermelhos, luz visível e ultravioletas) destinado a ser utilizado no corpo humano, incluindo fontes coerentes e não coerentes, monocromáticas e de largo espetro, como equipamento de raios laser e equipamento de luz intensa pulsada para renovação cutânea, remoção de tatuagens, depilação ou outro tratamento de pele.
Ukrainian: Обладнання, що випускає електромагнітне випромінювання високої інтенсивності (напр., інфрачервоне, видиме світло, ультрафіолетове), призначене для використання на тілі людини, у тому числі когерентні й некогерентні джерела випромінювання, монохромне випромінювання та випромінювання широкого спектру, таке як лазери та обладнання, що працює на основі імпульсів світла високої інтенсивності, для шліфування шкіри, видалення тату та волосся чи здійснення інших операцій з догляду за шкірою.
Portuguese: Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere uma base de dados UDI para validar, coligir, tratar e disponibilizar ao público as informações a que se refere o anexo VI, parte B.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Portuguese: O sistema de monitorização pós-comercialização é adequado para recolher, registar e analisar ativa e sistematicamente dados pertinentes sobre a qualidade, o desempenho e a segurança de um dispositivo ao longo de toda a sua vida útil, extrair as conclusões necessárias e determinar, aplicar e acompanhar todas as ações preventivas e corretivas.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього його строку служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Portuguese: O termo do último prazo previsto no n.o 4, alínea d), é suspenso entre a data do pedido e a data em que as informações complementares são recebidas.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Portuguese: Quando a autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional tiver confirmado que não existe qualquer problema de segurança associado aos dispositivos em questão; e
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Portuguese: Descrição sucinta do dispositivo experimental, sua classificação e outras informações necessárias à identificação do dispositivo e do tipo de dispositivo;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Portuguese: Não se deve presumir, pelo facto de o UDI-DI constar da base de dados UDI, que o dispositivo esteja em conformidade com o presente regulamento.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Portuguese: A fiabilidade e a solidez dos dados obtidos durante a investigação clínica, tendo em conta as abordagens estatísticas, a conceção da investigação e os aspetos metodológicos, nomeadamente a dimensão da amostra, o comparador e os parâmetros de avaliação;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Portuguese: Atividades de acompanhamento e monitorização pós-certificação
Ukrainian: Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації
Portuguese: Os organismos notificados mantêm à disposição da autoridade responsável pelos organismos notificados todos os documentos relevantes no que respeita à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho por eles efetuado ao abrigo do presente regulamento.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados no que respeita aos requisitos da presente secção.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Portuguese: A monitorização dos organismos notificados pela autoridade responsável pelos organismos notificados inclui auditorias presenciais ao pessoal do organismo notificado, incluindo, se necessário, o pessoal das filiais e subcontratantes, quando o referido pessoal efetuar avaliações do sistema de gestão da qualidade nas instalações de um fabricante.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, який здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, в тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Portuguese: Se o dossiê não incluir os resultados da avaliação de conformidade referidos no primeiro parágrafo e se, para avaliar a conformidade do dispositivo caso este seja utilizado separadamente, for necessária a intervenção de um organismo notificado, de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745, a autoridade exige que, no que respeita à conformidade da parte constituída pelo dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do referido regulamento, o requerente forneça um parecer emitido por um organismo notificado designado de acordo com o mesmo regulamento para o tipo de dispositivo em causa.
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Portuguese: Dispositivos com função de diagnóstico ou medição
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Portuguese: relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Portuguese: Disponibilização no mercado de um dispositivo em seu nome, nome comercial registado ou marca registada, a não ser nos casos em que o distribuidor ou o importador, de comum acordo com o fabricante, determine que este último seja identificado enquanto tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento dos requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговою маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Portuguese: Se, no decurso da monitorização pós-comercialização, for identificada a necessidade de ações preventivas ou corretivas, ou de ambas, o fabricante aplica as medidas adequadas e informa as autoridades competentes em causa e, se for caso disso, o organismo notificado.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Portuguese: A UDI é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Portuguese: Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as opiniões expressas no parecer científico da autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Portuguese: As informações referidas nos n.os 5 a 8 do presente artigo são automaticamente transmitidas, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o 1 do presente artigo, ao organismo notificado que emitiu o certificado para o dispositivo em causa nos termos do artigo 56.o.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 .
Portuguese: A Comissão presta apoio administrativo ao Estado-Membro coordenador no âmbito do cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.
Ukrainian: Комісія надає державі-члену, яка здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні її завдань згідно з цією главою.
Portuguese: Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE a partir de 25 de maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Portuguese: Obrigações gerais dos fabricantes
Ukrainian: Загальні обов'язки виробників
Portuguese: Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros chegam a acordo quanto à repartição de tarefas, às atividades conjuntas de fiscalização do mercado e à especialização.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.
Portuguese: Se aplicável, nome e endereço do mandatário (tal como indicado no rótulo),
Ukrainian: 7. якщо застосовно, найменування та адресу вповноваженого представника (як зазначено на етикетці),
Portuguese: O indeferimento ou a retirada de um requerimento deve ser notificada ao sistema eletrónico referido no artigo 57.o, devendo os demais organismos notificados ter acesso a essa informação.
Ukrainian: Інформація про відхилення або відкликання заяв повинна надаватися до електронної системи, зазначеної у статті 57 , та бути доступною іншим нотифікованим органам.
Portuguese: O relatório de investigação clínica é acompanhado de um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para o utilizador a que se destina.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Portuguese: Sempre que o promotor tenha retirado um pedido antes de um Estado-Membro tomar uma decisão, essa informação é disponibilizada a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: Rotulado como dispositivo de uso único;
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Portuguese: Os suportes da UDI incluem, entre outros, a identificação/código de barras linear, o código de barras matricial/bidimensional (2D), a RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Portuguese: a planificação, a realização, a avaliação, a apresentação de relatórios e a atualização da avaliação clínica a que se refere o anexo XIV,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe I elaboram um relatório de monitorização pós-comercialização que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 84.o, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e corretivas realizadas.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Portuguese: O promotor deve dispor de um acordo que assegure que o investigador ou investigadores lhe comuniquem atempadamente todos os acontecimentos adversos graves ou quaisquer outros acontecimentos referidos no artigo 80.o, n.o 2.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Portuguese: A indicação de que o dispositivo está no estado estéril;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Portuguese: Se não seguir a recomendação do MDCG, o Estado-Membro notificador apresenta uma justificação devidamente fundamentada.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Portuguese: Investigações clínicas com participantes incapazes
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Portuguese: O promotor deve comprovar, nomeadamente através de inspeções internas ou externas, que a investigação é realizada de acordo com as boas práticas clínicas.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Portuguese: artigo 89.o, n.os 5 e 7, e n.o 8, terceiro parágrafo,
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Portuguese: No caso de dispositivos colocados no mercado já no estado estéril, descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento, na esterilização e na manutenção da esterilidade.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію.
Portuguese: Se a investigação for realizada em mais de um Estado-Membro, o promotor notifica todos os Estados-Membros em que a investigação clínica foi realizada da conclusão da investigação clínica em todos os Estados-Membros.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Portuguese: Descrição e especificação do dispositivo
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Portuguese: Se a Comissão considerar a medida nacional injustificada, o Estado-Membro em causa retira-a.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Portuguese: Contudo, se a ação dessa substância for principal e não acessória à do dispositivo, o produto integrado é regido pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (34) , consoante o que for aplicável.
Ukrainian: Проте, якщо у такому виробі дія такої речовини є основною, а не допоміжною, цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -1 ) , у застосовних випадках.
Portuguese: a documentação referida na secção 2, segundo travessão,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Portuguese: Se houver importantes condicionantes que restrinjam a utilização tanto da AIDC como da HRI no rótulo, deve exigir-se apenas que figure no rótulo o formato AIDC.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Portuguese: Deve conter, designadamente, as informações indicadas no presente anexo.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Portuguese: identificar quando é necessário o contributo de peritos para a análise da avaliação clínica efetuada pelo fabricante e identificar adequadamente os peritos qualificados,
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Portuguese: supervisão da aplicação dos procedimentos, políticas e sistemas de gestão da qualidade dos organismos notificados,
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Portuguese: Esses registos devem conter os fundamentos para a definição do âmbito das responsabilidades de cada um dos elementos do pessoal encarregado da avaliação e registo das atividades de avaliação da conformidade realizadas por cada um deles.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Portuguese: «Avaliação clínica», um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo a fim de verificar a sua segurança e desempenho, incluindo os benefícios clínicos, quando usado como previsto pelo fabricante;
Ukrainian: (44) "клінічне оцінювання" означає систематичний та спланований процес для постійного отримання, збору, аналізу та оцінювання клінічних даних щодо виробу для верифікації його безпечності й ефективності, в тому числі клінічної користі виробу за умови його використання за заявленим виробником цільовим призначенням;
Portuguese: O âmbito de aplicação dos certificados deve identificar, sem ambiguidade, os dispositivos abrangidos:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Portuguese: A documentação deve conter os resultados e análises críticas de todas as verificações e de todos os ensaios e/ou estudos de validação realizados a fim de demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e, em especial, com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.