FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos disponibilizados no mercado da União, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, comunicam às autoridades competentes pertinentes, nos termos do artigo 87.o n.os 5 e 7:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби для дослідження ефективності, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 87(5) та (7) , про таке:
Portuguese: As conclusões e a estabilidade durante a utilização reivindicada.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Portuguese: As autorizações concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos do artigo 9.o, n.o 12, da Diretiva 98/79/CE mantêm a validade indicada na autorização.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(12) Директиви 98/79/ЄС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Portuguese: descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos participantes,
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Portuguese: Se as soluções de minimização de riscos encontradas pelo promotor se encontram descritas em normas harmonizadas e, caso o promotor não aplique normas harmonizadas, se as soluções de minimização de riscos asseguram um nível de proteção equivalente ao assegurado pelas normas harmonizadas;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Portuguese: A retirada ou a recusa de pedidos de certificados a que se refere o artigo 49.o, n.o 2, e o anexo VII, secção 4.3;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Portuguese: Os Estados-Membros analisam e avaliam a realização das suas atividades de fiscalização do mercado.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Portuguese: A documentação deve incluir, nomeadamente, uma descrição adequada de todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.2, alíneas a), b) d) e e).
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Portuguese: As informações que permitam compreender as fases de conceção do dispositivo devem incluir:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Portuguese: O organismo notificado introduz no sistema eletrónico referido no artigo 52.o quaisquer informações relativas aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos aos mesmos, bem como aos certificados suspensos, reintroduzidos, retirados ou recusados e às restrições impostas a certificados.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Portuguese: «Calibrador», um material de referência de medição utilizado na calibração de um dispositivo;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Portuguese: Em caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo e cujas causas raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido realizadas ações corretivas de segurança, ou no caso de os incidentes serem comuns e bem documentados, o fabricante pode apresentar relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais de incidentes graves, na condição de a autoridade competente coordenadora referida no artigo 84.o, n.o 9, em consulta com as autoridades competentes referidas no artigo 87.o, n.o 8, alíneas a) e b), ter chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Portuguese: definição do processo de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e responsabilidades da autoridade competente coordenadora e o envolvimento de outras autoridades competentes.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Portuguese: Esses atos de execução podem estabelecer também os procedimentos e o calendário aplicáveis à avaliação coordenada em caso de alterações substanciais como as previstas no n.o 12 do presente artigo, de notificação de acontecimentos adversos nos termos do artigo 76.o, n.o 4, e de estudos de desempenho que impliquem testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) nos quais os medicamentos estejam sujeitos a um procedimento de avaliação coordenada paralelo a um ensaio clínico ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Portuguese: No caso dos dispositivos das classes C e D, exceto os dispositivos para estudos de desempenho, o fabricante elabora um resumo da segurança e do desempenho.
Ukrainian: Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Portuguese: Informações sobre o fabrico
Ukrainian: Інформація про виробництво
Portuguese: Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras de classificação, aplica-se a regra que conduz à classificação superior.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Portuguese: Colaborar com os organismos notificados no desenvolvimento das melhores práticas para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Portuguese: O fabricante deve ter em consideração todas as regras de classificação e de aplicação a fim de estabelecer a classificação correta do dispositivo.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre a veracidade do procedimento de medição e resume os dados com o grau de pormenor suficiente para permitir uma avaliação da adequação dos meios escolhidos para estabelecer a veracidade.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
Portuguese: Os estudos de desempenho clínico devem ser efetuados com base num plano de estudo de desempenho clínico (PEDC).
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності повинні проводитися на основі плану досліджень клінічної ефективності (CPSP).
Portuguese: Até ao 38.o dia a contar da data de validação, os outros Estados-Membros em causa transmitem as suas observações e propostas sobre o projeto de relatório de avaliação e o pedido correspondente ao Estado-Membro coordenador, que as toma devidamente em conta ao ultimar o relatório de avaliação final, a enviar ao promotor e aos outros Estados-Membros em causa no prazo de 45 dias a contar da data de validação.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Portuguese: Essa notificação, que é feita através do sistema eletrónico referido no artigo 52.o, inclui as instruções de utilização referidas no anexo I, secção 20.4, o resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 29.o, o relatório de avaliação elaborado pelo organismo notificado, e, se for caso disso, os ensaios laboratoriais efetuados pelo laboratório de referência da UE bem como o seu parecer científico nos termos do artigo 48.o, n.o 3, segundo parágrafo, e, se for caso disso, as opiniões expressas, nos termos do artigo 48.o, n.o 4, pelos peritos referidos no artigo 106.o do Regulamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Portuguese: Se o dispositivo se destinar a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de conexão, deve ser seguro e não prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Portuguese: Ao rastreio de doenças congénitas em recém-nascidos, no caso de a ausência de deteção e tratamento dessas doenças ser suscetível de conduzir a situações de perigo de vida ou a deficiências graves.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Portuguese: No caso de dispositivos a que se refere o primeiro parágrafo, o organismo notificado inclui uma remissão para o UDI-DI básico no certificado emitido nos termos do anexo XII, secção 4, alínea a), e confirma na Eudamed que as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2.2, estão corretas.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Portuguese: a identificação dos materiais de referência certificados ou dos procedimentos de medição de referência para permitir a rastreabilidade metrológica,
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Portuguese: O relatório de avaliação do desempenho para os dispositivos das classes C e D é atualizado sempre que necessário, e pelo menos anualmente, com base nos dados referidos no primeiro parágrafo.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Portuguese: Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 4.o ou 5.o, conforme adequado, do mesmo regulamento.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Portuguese: Se o fabricante não tiver sede ou domicílio profissional na União e não tiver ainda designado um mandatário, a questão é submetida à autoridade competente do Estado-Membro em que o mandatário referido no anexo IX, secção 2.2, segundo parágrafo, alínea b), último travessão, tem a sua sede ou domicílio profissional.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Portuguese: Resumo do plano do estudo de desempenho;
Ukrainian: 1.11. резюме плану дослідження ефективності;
Portuguese: DOCUMENTAÇÃO RESPEITANTE AO PEDIDO RELATIVO A ESTUDOS COM INTERVENÇÃO DE DESEMPENHO CLÍNICO E A OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO QUE IMPLIQUEM RISCOS PARA OS PARTICIPANTES NOS ESTUDOS
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ, ПОВ'ЯЗАНА ІЗ ЗАЯВОЮ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЯКІ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ РИЗИКИ ДЛЯ ЇХНІХ СУБ'ЄКТІВ
Portuguese: «Comissão de ética», um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em particular de doentes ou organizações de doentes;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Portuguese: «Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências:
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Portuguese: observar as atividades do fabricante e das autoridades competentes e os resultados da investigação do fabricante para determinar se a certificação concedida é posta em causa ou se já foram tomadas ações corretivas adequadas,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Portuguese: Os documentos do estudo de desempenho clínico referidos no anexo XIII, parte A, secção 2, devem ser incluídos e/ou referenciados na íntegra na documentação técnica.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Portuguese: novas conclusões resultantes de relatórios de ADPC, em conformidade com a parte B do presente anexo.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Portuguese: No prazo de uma semana após a ocorrência de qualquer alteração em relação à documentação referida no anexo XIV, capítulo I, o promotor atualiza os dados pertinentes no sistema eletrónico a que se refere o artigo 69.o, fazendo-o de modo a que essa alteração da documentação seja claramente identificável.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі I додатка XIV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 69 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre a avaliação das substâncias ou dos agentes que podem interferir ou provocar reações cruzadas no ensaio, no tipo de substância ou agente analisado e sua concentração, o tipo de amostra, a concentração do analito no ensaio e os resultados.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Portuguese: A brochura do investigador (BI) deve conter as informações relativas ao dispositivo para estudos de desempenho que sejam relevantes para o estudo e estejam disponíveis à data de apresentação do requerimento.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Portuguese: No que respeita aos dados resultantes de estudos do desempenho que façam parte da avaliação do desempenho, o organismo notificado em causa deve garantir que as conclusões tiradas pelo fabricante são válidas à luz do plano do estudo de desempenho aprovado.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
Portuguese: a especificação das características do dispositivo descritas no anexo I, capítulo II, secção 9, e no anexo I, capítulo III, secção 20.4.1, alínea c),
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Portuguese: Além do procedimento aplicável nos termos dos n.os 3 e 4, na ausência de especificações comuns para dispositivos da classe D e caso se trate da primeira certificação desse tipo de dispositivo, o organismo notificado consulta os peritos competentes a que se refere o artigo 106.o do Regulamento (UE) 2017/745 sobre o relatório de avaliação do desempenho do fabricante.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Portuguese: Informações sobre desempenho clínico e evidência clínica.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes à renovação dos certificados UE de avaliação da documentação técnica e dos certificados de exame UE de tipo; esses procedimentos devem obrigar o fabricante em causa a apresentar um resumo das alterações e das constatações científicas respeitantes ao dispositivo, nomeadamente:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Portuguese: Esta secção descreve os diferentes tipos de amostras que podem ser analisados, incluindo a respetiva estabilidade por exemplo, condições de armazenamento e, se aplicável, de transporte de amostras e ainda, tendo em vista métodos de análise urgente, informações sobre o tempo decorrido entre a recolha da amostra e a sua análise, e as condições de armazenamento por exemplo, duração, limites de temperatura e ciclos de congelamento/descongelamento.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Portuguese: Os dispositivos que se destinam a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem ser concebidos e fabricados por forma a:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Portuguese: Informações sobre a utilização dos dados provenientes de bancos de amostras remanescentes, de bancos de material genético ou tecidos, de registos de doentes ou de doenças, etc., com uma descrição da fiabilidade e representatividade e uma abordagem de análise estatística; garantia do método pertinente para determinar o verdadeiro estado clínico das amostras colhidas em doentes;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Portuguese: Ao selecionar as amostras representativas, o organismo notificado deve ter em conta as orientações publicadas elaboradas pelo MDCG nos termos do artigo 99.o e, em particular, a novidade da tecnologia, o potencial impacto no doente e na prática clínica, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, métodos de fabrico e, se aplicável, métodos de esterilização, a finalidade prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
Portuguese: A instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.
Ukrainian: (i) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Portuguese: É aplicável o disposto no anexo IX, secção 3.1, secção 3.2, primeiro, segundo e quarto travessões, e secções 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Portuguese: As normas harmonizadas, especificações comuns ou outras soluções aplicadas;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;