FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: (23) Devem igualmente ser tomadas medidas para que os distribuidores de medicamentos veterinários sejam autorizados pelos Estados-Membros e conservem registos adequados.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Portuguese: A presente directiva não é aplicável:
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до:
Portuguese: Recombinação ou rearranjo genómico das estirpes
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
Portuguese: Qualquer decisão das autoridades competentes dos Estados-Membros prevista na presente directiva só pode ser tomada pelos motivos referidos na presente directiva e deve ser fundamentada de modo preciso.
Ukrainian: Будь-яке згадане у цій Директиві рішення, ухвалене компетентними органами держав-членів, може бути ухвалене тільки на підставах, визначених у цій Директиві, та повинно містити детальне пояснення причин, на яких таке рішення ґрунтується.
Portuguese: ii) Utilização destes parâmetros na investigação das relações entre o regime de dose, a concentração plasmática e tecidular e os efeitos farmacológicos, terapêuticos ou tóxicos.
Ukrainian: (ii) використання таких параметрів для дослідження зв'язків між режимом дозування, концентрацією у плазмі і в тканинах через певний час та фармакологічними, терапевтичними і токсичними ефектами;
Portuguese: b) A doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Ukrainian: (b) захворювання, імунітет проти якого лікарський засіб повинен забезпечити, здебільшого відсутнє на відповідній території.
Portuguese: b) Local e data do tratamento; nome e morada do proprietário dos animais;
Ukrainian: (b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
Portuguese: Além disso, importa informar os clínicos sobre o potencial terapêutico do produto e os riscos inerentes à sua utilização.
Ukrainian: Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
Portuguese: Os Estados-Membros providenciarão no sentido de essa informação ser comunicada de imediato à Agência.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб така інформація була доведена до відома Агентства.
Portuguese: - o pedido não satisfaz os critérios de autorização,
Ukrainian: - заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
Portuguese: Além disso, caso um medicamento produza efeitos farmacológicos sem resposta tóxica ou com uma dose inferior à necessária para que se verifique toxicidade, deve atender-se a estes efeitos farmacológicos aquando da avaliação da segurança do produto.
Ukrainian: Крім того, якщо ветеринарний лікарський засіб дає фармакологічні ефекти без виникнення токсичної реакції або за дозування, яке є меншим ніж те, що необхідне для виявлення токсичності, такі фармакологічні ефекти повинні бути враховані під час оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: d) Contra-indicações e reacções adversas, se estas informações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário;
Ukrainian: (d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
Portuguese: - Tecnologia farmacêutica,
Ukrainian: - фармацевтична технологія,
Portuguese: No que diz respeito aos pequenos recipientes que não sejam ampolas e que contenham apenas uma dose de utilização e nos quais seja impossível mencionar as informações previstas no n.o 1, o disposto nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 58.o aplica-se unicamente à embalagem externa.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Portuguese: - animal, tal como
Ukrainian: - тваринним, наприклад,
Portuguese: c) Informar previamente a autoridade competente de qualquer modificação que deseje fazer numa das informações fornecidas nos termos do artigo 45.o; a autoridade competente será informada sem demora, em caso de substituição imprevista da pessoa qualificada referida no artigo 52.o;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
Portuguese: Para este efeito, a descrição deve incluir, no mínimo:
Ukrainian: З цією метою опис повинен включати щонайменше:
Portuguese: - exequibilidade e aplicabilidade em condições laboratoriais normais,
Ukrainian: - практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
Portuguese: Por forma a analisar a questão, o Comité pode nomear relator um dos seus membros.
Ukrainian: Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем.
Portuguese: Estes testes são indispensáveis para a verificação da conformidade do medicamento com a respectiva fórmula caso o requerente proponha, a título excepcional, uma forma de método analítico para o ensaio do produto acabado que não abranja o doseamento de todas as substâncias activas (ou todos os componentes do excipiente a que se apliquem os mesmos requisitos que para as substâncias activas).
Ukrainian: Такі тестування необхідні для перевірки відповідності ветеринарного лікарського засобу формулі у випадках, якщо заявник пропонує, як виняток, аналітичний метод тестування готового засобу, який не включає аналіз усіх діючих речовин (або всіх додаткових компонентів, до яких застосовують такі самі вимоги, як і до діючих речовин).
Portuguese: Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Portuguese: a) Ensaios que comprovem acções farmacológicas;
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Portuguese: Por conseguinte, a documentação da segurança deve ser sempre precedida por elementos relativos às investigações efectuadas em animais de laboratório e por toda a informação relevante respeitante aos estudos clínicos do animal em questão.
Ukrainian: Тому документації щодо безпечності завжди повинні передувати детальні дані фармакологічних досліджень, проведених на лабораторних тваринах, та вся релевантна інформація, виявлена під час клінічних досліджень на цільовій тварині.
Portuguese: - restrições relativas à utilização de medicamentos veterinários decorrentes da legislação comunitária;
Ukrainian: - обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
Portuguese: Estes testes devem ser sempre em tempo real; efectuar-se-ão num número suficiente de lotes produzidos em conformidade com o processo de produção descrito e em produto(s) conservado(s) no(s) contentor(es) final (finais); os testes incluirão testes biológicos e físico-químicos.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Portuguese: (15) As autoridades competentes devem também poder proibir a utilização de um medicamento imunológico veterinário caso a resposta imunológica dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, erradicação ou controlo de uma dada doença veterinária.
Ukrainian: (15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.
Portuguese: Proceder-se-á a estudos adequados de biodisponibilidade com vista a estabelecer a bioequivalência:
Ukrainian: Для встановлення біоеквівалентності повинні бути проведені відповідні дослідження біодоступності:
Portuguese: Essas informações devem ser cotejadas com os dados disponíveis respeitantes à venda e prescrição de medicamentos veterinários.
Ukrainian: Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, que tenha em conta o direito comunitário.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Portuguese: Os investigadores devem apresentar todos os elementos em fichas individuais, no que respeita aos tratamentos individuais, e em fichas colectivas, no que se refere aos tratamentos colectivos.
Ukrainian: Усі дані повинні бути надані кожним із дослідників в індивідуальній реєстраційній карті в разі індивідуального лікування та у колективній реєстраційній карті в разі колективного лікування.
Portuguese: Caso uma associação inclua uma substância activa nova, esta deve ter sido previamente estudada em profundidade.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Portuguese: Caso os medicamentos imunológicos veterinários envolvam organismos vivos, especialmente os susceptíveis de serem transmitidos por animais vacinados, dever-se-á avaliar o risco potencial para animais não vacinados potencialmente expostos, quer os da mesma quer os de outras espécies.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб складається з живих організмів, особливо таких, які можуть поширюватися вакцинованими тваринами, проводять оцінювання потенційного ризику для невакцинованих тварин того самого виду чи будь-якого іншого виду, який потенційно може піддаватися такому впливу.
Portuguese: Neste caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do recurso no prazo de 60 dias a contar da data de recepção do parecer.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Portuguese: Para além dos resultados apresentados em conformidade com a parte 7 do presente anexo, devem ser apresentadas informações sobre os testes de segurança.
Ukrainian: Окрім результатів випробувань, поданих згідно з частиною 3 цього розділу (Випробування безпечності), повинні бути подані дані щодо випробувань безпечності партії.
Portuguese: 5) Todas as observações e resultados gerais e individuais obtidos (bem como médias e desvios-padrão), favoráveis ou desfavoráveis.
Ukrainian: 6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
Portuguese: Os artigos 39.o e 40.o são aplicáveis por analogia aos medicamentos veterinários autorizados pelos Estados-Membros na sequência de um parecer do Comité emitido antes de 1 de Janeiro de 1995, em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 87/22/CEE.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Portuguese: (25) É desejável definir de modo mais preciso os casos em que não é necessário fornecer os resultados dos testes farmacológicos, toxicológicos, ou dos ensaios clínicos para obter autorização para a introdução no mercado de um medicamento veterinário análogo a um produto inovador, garantido simultaneamente que as firmas inovadoras não sejam prejudicadas.
Ukrainian: (25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови.
Portuguese: (12) A autorização de introdução no mercado deve ser recusada quando o efeito terapêutico não existe ou não está suficientemente provado.
Ukrainian: (12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
Portuguese: - o número CAS (Chemical Abstract Service),
Ukrainian: - реєстраційний номер Хімічної реферативної служби (CAS),
Portuguese: O referido ensaio deve, sempre que possível, envolver materiais de referência e análises estatísticas que permitam calcular limites de confiança.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Portuguese: Os resultados devem ser expressos em termos quantitativos (por exemplo, através do recurso a curvas dose-efeito, tempo-efeito, etc.), e, sempre que possível, comparados com uma substância com actividade bem definida.
Ukrainian: Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Portuguese: - os Estados-Membros disporão de pelo menos 28 dias para enviar à Comissão observações por escrito sobre o projecto de decisão,
Ukrainian: - державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Portuguese: Contudo, esta autorização não é exigida para as preparações, divisões, alterações do acondicionamento ou de apresentação, na medida em que estas operações sejam efectuadas tendo em vista unicamente a distribuição a retalho, por farmacêuticos numa farmácia ou por outras pessoas legalmente autorizadas, nos Estados-Membros, a efectuar as referidas operações.
Ukrainian: Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
Portuguese: Além disso, pode ser necessário investigar a transmissão para outras espécies potencialmente muito sensíveis à estirpe da vacina viva.
Ukrainian: Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.
Portuguese: (32) A utilização crescente de meios electrónicos de transmissão de informação sobre reacções adversas aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário destina-se a contribuir para a criação de um ponto único de comunicação das referidas reacções que permita, além do mais, a utilização dessa informação pelas autoridades competentes de todos os Estados-Membros.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Portuguese: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,
Ukrainian: Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства , зокрема його статтю 95,
Portuguese: (8) Para este fim, é conveniente criar o Comité dos Medicamentos Veterinários no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo referido Regulamento (CEE) n.o 2309/93.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Portuguese: A concessão de uma autorização não diminui a responsabilidade legal do fabricante e, se for caso disso, do titular da autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
Portuguese: - a menção "para uso veterinário".
Ukrainian: - слова «Тільки для лікування тварин».
Portuguese: Para obter a autorização de fabrico, o requerente deve preencher, no mínimo, as seguintes condições:
Ukrainian: Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
Portuguese: Quando não haja embalagem externa, todas as informações que, por força dos artigos 58.o e 59.o, deveriam constar dessa embalagem serão mencionadas no recipiente.
Ukrainian: Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
Portuguese: A autorização referida no n.o 1 é exigida tanto para o fabrico total como parcial, e ainda para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Portuguese: Caso um produto acabado possa originar produtos de degradação, o requerente deve declarar estes últimos e especificar os respectivos métodos de identificação e doseamento.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
Portuguese: Dever-se-á avaliar adequadamente a influência de anticorpos adquiridos passivamente ou através da mãe na eficácia da vacina.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Portuguese: - uma ou mais amostras ou reproduções da embalagem externa e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Portuguese: Estes testes devem constituir preferencialmente estudos de hiperdosagem executados em pelo menos uma das espécies mais sensíveis em questão e utilizar pelo menos a via de administração recomendada que represente o maior risco.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути переважно дослідженнями передозування, проведеними щонайменше на одному з найбільш чутливих цільових видів принаймні рекомендованим способом застосування, що становить найбільший ризик.
Portuguese: Exame de funções imunológicas
Ukrainian: Дослідження імунологічних функцій
Portuguese: A autoridade competente dos Estados-Membros pode exigir do requerente informações complementares no que respeita às informações fornecidas nos termos do artigo 45.o, bem como no que respeita à pessoa qualificada referida no artigo 52.o; quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, os prazos previstos nos artigos 47.o e 48.o são suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Portuguese: a) Especificar os medicamentos veterinários e as formas farmacêuticas que tenciona fabricar ou importar, bem como o local do seu fabrico e/ou do seu controlo;
Ukrainian: (a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
Portuguese: As disposições dos títulos VI e VII são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários.
Ukrainian: Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: - as pessoas que administram os medicamentos aos animais,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Portuguese: Essas pessoas devem manter registos pormenorizados de todas as transacções de substâncias que possam ser utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários e manter esses registos disponíveis para efeitos de inspecção pelas autoridades competentes durante um período de, pelo menos, três anos.
Ukrainian: Такі особи повинні вести детальні записи про всі операції щодо речовин, які можуть бути використані у виробництві ветеринарних лікарських засобів, та такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Portuguese: Para cada transacção, independentemente de dar ou não lugar a pagamento, registar-se-ão pelo menos as seguintes informações:
Ukrainian: Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
Portuguese: c) Medicamentos destinados a tratamentos ou processos patológicos que exijam previamente um diagnóstico preciso, ou cuja utilização possa dificultar ou interferir nas acções de diagnóstico ou terapêuticas posteriores;
Ukrainian: (c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
Portuguese: (6) Do ponto de vista da saúde publica e da livre circulação dos medicamentos veterinários, é necessário que as autoridades competentes disponham de todas as informações úteis relativas a medicamentos veterinários autorizados sob forma de resumos aprovados das características dos produtos.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Portuguese: Caso se utilizem bancos de células, dever-se-á demonstrar que as características celulares permanecem inalteradas até ao nível de passagem mais elevado utilizado na produção.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Portuguese: (35) As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(8).
Ukrainian: (35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -8 ) .
Portuguese: Excepto no caso de a Comissão ser informada de que é necessário um prazo maior para concluir as análises, os Estados-Membros devem assegurar a conclusão dessa análise no prazo de 60 dias seguintes à recepção das amostras.
Ukrainian: Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Portuguese: 5) No que respeita aos animais de controlo, indicação sobre se receberam um placebo ou não foram submetidos a tratamento;
Ukrainian: 5. щодо контрольних тварин - інформацію про те, чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;