FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A fim de facilitar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») a que se refere o artigo 33.o, a Comissão assegura a disponibilização gratuita de uma nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente reconhecida aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas que, nos termos do presente regulamento, tenham de utilizar essa nomenclatura.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Portuguese: verificar se existem situações de não conformidade por resolver que impeçam a emissão de um certificado.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Portuguese: Os Estados-Membros comunicam os nomes e informações de contacto das autoridades competentes à Comissão, que publica a respetiva lista.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Portuguese: Quando aplicar a gestão de risco, o fabricante deve:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Portuguese: Da embalagem estéril devem constar os seguintes elementos:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Portuguese: O Estado-Membro notifica o promotor da autorização no prazo de 45 dias a contar da data de validação referida no n.o 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Portuguese: Os dados pessoais são conservados de forma a permitir a identificação dos titulares dos dados por períodos não superiores aos referidos no artigo 10.o, n.o 8.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Portuguese: Os diferentes tipos de UDI-PI são o número de série, o número de lote, a identificação do software e a data de fabrico ou o prazo de validade, ou ambos.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Portuguese: O artigo 29.o, n.o 4, e o artigo 56.o, n.o 5, são aplicáveis 18 meses após a última das datas referidas na alínea d);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Portuguese: A Comissão vela pela organização de trocas de experiências e pela coordenação das práticas administrativas entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Portuguese: o planeamento, a realização, a avaliação e, se necessário, a adaptação dos seus procedimentos de avaliação da conformidade,
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Portuguese: O formato legível (para leitura humana) da UDI para o software deve incluir os identificadores de aplicação da norma das entidades emissoras que foi utilizada para ajudar o utilizador a identificar a UDI e a determinar a norma utilizada para a criar.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Portuguese: O promotor deve nomear um monitor independente do centro de investigação a fim de garantir que a investigação é realizada de acordo com o PIC, os princípios das boas práticas clínicas e o disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження згідно з CIP, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Portuguese: As mesmas informações devem figurar nos elementos móveis e/ou nos seus invólucros quando for necessário conhecer o sentido do movimento para evitar qualquer risco.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Portuguese: Se os dispositivos, as suas partes ou os materiais neles utilizados a que se refere a secção 10.4.1 contiverem as substâncias a que se refere a secção 10.4.1, alínea a) ou alínea b), numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m), a presença destas substâncias deve ser indicada no rótulo do próprio dispositivo e/ou na embalagem individual ou, se for caso disso, na embalagem comercial, com a lista das mesmas substâncias.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Portuguese: uma cópia dos certificados de exame UE de tipo referidos no anexo X, secção 4; se os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o requerimento, deve ser igualmente incluída uma referência à documentação técnica e suas atualizações e aos certificados emitidos no requerimento.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Portuguese: procedimentos sistemáticos para identificar e desencadear as medidas adequadas, incluindo ações corretivas,
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Portuguese: Os níveis superiores de embalagem devem ter a sua própria UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Portuguese: A Comissão disponibiliza ao público, na NANDO, a lista dos organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos, as atividades de avaliação da conformidade definidas no presente regulamento e os tipos de dispositivos para os quais foram notificados.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Portuguese: A frequência e a base de amostragem da avaliação da documentação técnica, numa base representativa, conforme estabelecido no anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo, e secção 3.5, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, e no anexo XI, secção 10.2, no caso dos dispositivos da classe IIa;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Portuguese: A Comissão assegura que os organismos notificados coordenem devidamente as suas atividades e cooperem no âmbito de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Portuguese: O mandato referido no n.o 3 do presente artigo não delega as obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 10.o, n.os 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Portuguese: No prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido, os Estados-Membros em que a investigação clínica deve ser realizada decidem sobre qual deles assume o papel de Estado-Membro coordenador.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити клінічне дослідження, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Portuguese: Constitui a principal chave para os registos na base de dados UDI e é referenciado nos certificados e declarações UE de conformidade relevantes.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Portuguese: Esse compromisso deve abranger os aspetos relacionados com a confidencialidade e a independência em relação a interesses comerciais e outros, bem como qualquer associação a clientes, atual ou anterior.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Portuguese: O promotor apresenta as informações complementares que lhe tiverem sido solicitadas no prazo fixado pelo Estado-Membro em causa, o qual não pode ser superior a 12 dias a contar da data de receção do pedido.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Portuguese: No que toca à avaliação da documentação referida no n.o 3, segundo parágrafo, cada um dos Estados-Membros em causa pode solicitar, uma única vez, que o promotor lhe forneça informações complementares.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Portuguese: Em caso de conclusão antecipada ou de interrupção temporária, o resumo e o relatório passam a estar acessíveis ao público imediatamente após a sua apresentação.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Portuguese: interação com a autoridade responsável pelos organismos notificados e obrigações respeitantes à comunicação com outras autoridades competentes, a Comissão e outros organismos notificados.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Portuguese: estabilidade, incluindo o prazo de validade, e
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Portuguese: O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode exigir que a totalidade ou parte dos documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.os 1 a 7 e 9 a 11, incluindo a documentação técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção, seja disponibilizada numa ou mais línguas oficiais da União, determinadas por esse Estado-Membro.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Portuguese: Tal justificação pode ser o facto de se terem realizado ensaios de biocompatibilidade em materiais idênticos quando estes foram incorporados numa versão anterior do dispositivo que tenha sido legalmente colocada no mercado ou entrado em serviço.
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Portuguese: Ao criarem uma impressão errónea no que respeita ao tratamento ou diagnóstico, a funções ou propriedades de que o dispositivo não dispõe;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Portuguese: Dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou eliminação de medicamentos, conforme referido no anexo VIII, secção 6.4.
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Portuguese: Se o certificado de exame UE de tipo tiver sido emitido em conformidade com o anexo X, o fabricante pode aplicar o procedimento previsto na parte A (garantia da qualidade da produção) ou o procedimento previsto na parte B (verificação do produto) do presente anexo.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Portuguese: As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Portuguese: Os fabricantes comunicam qualquer incidente grave, tal como referido no n.o 1, alínea a), imediatamente depois de terem estabelecido uma relação de causalidade entre o incidente e o seu dispositivo ou de terem concluído que essa relação de causalidade é razoavelmente possível e, o mais tardar, 15 dias depois de terem tomado conhecimento do incidente.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Portuguese: O pessoal que tenha trabalhado para um determinado cliente ou lhe tenha prestado serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de iniciar funções num organismo notificado, não pode exercer atividades de avaliação da conformidade para esse mesmo cliente ou para empresas que pertençam ao mesmo grupo durante um período de três anos.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Portuguese: intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Portuguese: Deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, utilizador ou de outra pessoa,
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Portuguese: Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no artigo 78.o, n.o 2, os Estados-Membros coordenam a respetiva avaliação dos acontecimentos adversos graves e dos defeitos dos dispositivos a fim de determinar se é necessário alterar, suspender ou encerrar a investigação clínica ou se é necessário revogar a autorização dessa investigação clínica.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Portuguese: Os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais relativas ao registo dos distribuidores de dispositivos que tenham sido disponibilizados no seu território.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати чи впроваджувати національні положення про реєстрацію розповсюджувачів виробів, які надають на ринку на їхній території.
Portuguese: conter uma recomendação respeitante à avaliação final e à tomada de decisão final pelo organismo notificado; essa recomendação deve ser subscrita pelo elemento do pessoal responsável do organismo notificado, e
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу та
Portuguese: advertências, precauções e/ou limitações relacionadas com a substância medicamentosa ou material biológico incluído no dispositivo enquanto parte integrante do mesmo, e
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та
Portuguese: Propriedades químicas, físicas e biológicas
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Portuguese: efetuar auditorias de acompanhamento dos fabricantes pelo menos uma vez por ano, planeadas e realizadas de acordo com os requisitos aplicáveis estabelecidos na secção 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Portuguese: documentar claramente as diversas etapas da tomada de decisão e da aprovação, incluindo a aprovação mediante assinatura dos elementos do pessoal responsáveis,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Portuguese: Os procedimentos referidos no primeiro parágrafo devem ter em conta as especificações comuns, as orientações e os documentos de melhores práticas disponíveis.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Portuguese: uma indicação da forma como abordar as questões ligadas à relação benefício-risco que digam respeito a componentes específicos, como a utilização de produtos farmacêuticos ou de tecidos de origem humana ou animal não viáveis, e
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Portuguese: todas as informações pertinentes sobre o dispositivo ou o grupo de dispositivos abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade,
Ukrainian: - усю релевантну інформацію про виріб чи групу виробів, які підпадають під дію системи управління якістю,
Portuguese: Só podem ser utilizadas as normas de codificação facultadas pelas entidades emissoras designadas pela Comissão nos termos do artigo 27.o, n.o 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Portuguese: Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros não podem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente regulamento, desde que um aviso bem visível indique claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser disponibilizados antes de serem repostos em conformidade com o presente regulamento.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Portuguese: Sem prejuízo do capítulo IV e do n.o 1 do presente artigo, o organismo notificado que emitiu o certificado referido no primeiro parágrafo continua a ser responsável pelo acompanhamento adequado no que diz respeito a todos os requisitos aplicáveis relativamente a todos os dispositivos que certificou.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Portuguese: O seu sistema de atribuição de UDI é adequado para identificar um dispositivo no decurso da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Portuguese: garantir que o dispositivo pode ser utilizado de forma segura e exata pelo utilizador previsto, em todas as fases do procedimento, se necessário após formação e informação adequadas,
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
Portuguese: Confirmação de que o promotor está ciente de que a autoridade competente pode contactar a comissão de ética que está a avaliar ou que avaliou o pedido; e
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та
Portuguese: selecionar e designar pessoal devidamente qualificado e autorizado para realizar as auditorias individuais.
Ukrainian: - відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante (tal como indicado no rótulo),
Ukrainian: 5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),
Portuguese: Proteção contra os riscos colocados por dispositivos médicos que o fabricante destine a utilização por leigos
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Portuguese: Não são considerados dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente sem produzir qualquer alteração significativa.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Portuguese: O mais tardar um ano após a transmissão das informações de acordo com o disposto no n.o 1, e em seguida de dois em dois anos, o operador económico confirma a exatidão dos dados.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Portuguese: No caso dos dispositivos da classe IIa, da classe IIb ou da classe III: Estados-Membros em que o dispositivo está disponível ou será disponibilizado,
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,