FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor, nomeadamente, do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento, instalações e competências necessários para realizar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade para as quais foram designados.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Portuguese: Cabe aos organismos notificados identificar os elementos da sua direção de topo com autoridade e responsabilidade globais em relação a cada um dos seguintes aspetos:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Portuguese: elaborar e manter atualizado, para os dispositivos das classes IIa e IIb, um plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica referida nos anexos II e III que abranja toda a gama de dispositivos a que o pedido do fabricante diz respeito.
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Portuguese: Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida, o fabricante atribui-lhe, nos termos das regras relativas à entidade emissora a que se refere o artigo 27.o, n.o 2, um UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, e transmite-o à base de dados UDI, juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Portuguese: Exigir que o promotor altere algum aspeto da investigação clínica.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Portuguese: conhecimento adequado dos sistemas de gestão da qualidade e das normas e documentos de orientação com eles relacionados,
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Portuguese: O parecer da autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve ser elaborado no prazo de 150 dias após a receção de toda a documentação necessária.
Ukrainian: (c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Portuguese: Logo que o requerimento esteja completo, a referida autoridade envia-o à Comissão.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Portuguese: Neste caso, o organismo notificado controla se o plano de ACPC é adequado e inclui estudos pós-comercialização que demonstrem a segurança e o desempenho do dispositivo.
Ukrainian: У такому випадку нотифікований орган перевіряє відповідність плану PMCF та наявність у ньому досліджень після реалізації для підтвердження безпечності й ефективності виробу.
Portuguese: O promotor faz acompanhar a notificação de uma versão atualizada da documentação pertinente referida no anexo XV, capítulo II.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Portuguese: se forem detetadas situações de não conformidade, solicitar ao fabricante que realize correções, ações corretivas e, se aplicável, ações preventivas, e
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Portuguese: A autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve ter em conta os dados relativos à utilidade da inclusão, como parte integrante, da substância no dispositivo tal como determinado pelo organismo notificado, a fim de garantir que as alterações não têm qualquer impacto negativo no risco ou no benefício previamente estabelecidos relativamente à incorporação da substância no dispositivo.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Portuguese: classe IIa, se se destinarem a uma utilização a curto prazo, exceto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal, caso em que são classificados na classe I, e
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Portuguese: Se os dispositivos se destinarem a emitir radiação ionizante e/ou não ionizante perigosas ou potencialmente perigosas, devem estar equipados, sempre que possível, com indicadores visuais e/ou sonoros de tais emissões.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Portuguese: Elaborar e analisar orientações em matéria de avaliação clínica e orientações em matéria de avaliação do desempenho para a realização da avaliação da conformidade que reflitam o estado atual dos conhecimentos no que respeita à avaliação clínica, à avaliação do desempenho, à caracterização físico-química e à realização de ensaios microbiológicos, de biocompatibilidade, mecânicos, elétricos, eletrónicos ou toxicológicos não clínicos;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Portuguese: INFORMAÇÕES A APRESENTAR AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 29.o, N.o 4, E DO ARTIGO 31.o, ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS UDI JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS DOS ARTIGOS 28.o E 29.o, E SISTEMA UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Portuguese: Se for dirigida a um operador económico específico, a autoridade competente notifica-o sem demora dessa medida e informa-o, simultaneamente, das vias de recurso abertas pela legislação ou pelas práticas administrativas do Estado-Membro em causa e do prazo para interposição de recurso.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому за законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar os requisitos estabelecidos no anexo XV, capítulo II, à luz do progresso técnico e da evolução da regulamentação a nível internacional.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Portuguese: O rótulo deve ostentar todas as seguintes informações:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Portuguese: Aos órgãos, tecidos ou células, de origem animal, ou seus derivados, ou produtos que contenham ou sejam constituídos por esses produtos; contudo, o presente regulamento é aplicável aos dispositivos fabricados com tecidos ou células, de origem animal, ou seus derivados não viáveis ou tornados não viáveis;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Portuguese: Cada dispositivo deve ser examinado individualmente e submetido aos ensaios físicos ou laboratoriais adequados, definidos nas normas aplicáveis referidas no artigo 8.o, ou a ensaios e avaliações equivalentes, a fim de verificar, se for caso disso, a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhe são aplicáveis.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Portuguese: Os importadores cooperam com o fabricante, com o mandatário do fabricante e com as autoridades competentes para assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Portuguese: «Dispositivo falsificado», qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos relativos aos procedimentos de marcação CE.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Portuguese: Alteração da finalidade prevista de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Portuguese: avaliação final e funções de tomada de decisão.
Ukrainian: - функції остаточної перевірки та вироблення рішень.
Portuguese: Listas das taxas padrão
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Portuguese: Mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e das recolhas e retiradas, mantendo o fabricante e, se for o caso, o mandatário e o importador informados quanto aos controlos efetuados e fornecendo-lhes todas as informações que solicitem.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Portuguese: Só pode ser realizada uma investigação clínica com grávidas ou lactantes se, além das condições previstas no artigo 62.o, n.o 4, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Portuguese: Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através de métodos de obtenção adequados e da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabrico.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Portuguese: Contudo, os requisitos do presente regulamento relativos à monitorização pós-comercialização, à fiscalização do mercado, à vigilância e ao registo dos operadores económicos e dos dispositivos aplicam-se em vez dos requisitos correspondentes dessas diretivas.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Portuguese: No caso de dispositivos de dimensões reduzidas, pode não se observar este limite mínimo.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Portuguese: Os organismos de avaliação da conformidade apresentam um requerimento de designação à autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Portuguese: legislação da União em matéria de dispositivos e documentos de orientação pertinentes,
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Portuguese: No caso dos dispositivos que não sejam os referidos no n.o 2, os fabricantes facultam os relatórios periódicos de segurança ao organismo notificado encarregado da avaliação da conformidade e às autoridades competentes, a pedido destas.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2 , виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Portuguese: Dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Portuguese: Identificar um eventual uso indevido ou um uso não conforme com o previsto pelo fabricante, que seja sistemático, a fim de verificar a adequação da finalidade prevista.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Portuguese: Critérios de qualificação aplicáveis ao pessoal
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Portuguese: Os distribuidores garantem que, enquanto o dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte cumprem as condições impostas pelo fabricante.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Portuguese: Apresenta à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas constatações no prazo de três meses após ter notificado as alterações à designação;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Portuguese: Esse plano indica a causa raiz das não conformidades identificadas e inclui um calendário para a execução das ações nele previstas.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Portuguese: Colocação do suporte da UDI em sistemas ou conjuntos para intervenções:
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Portuguese: Transmitir ao fabricante todos os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo efetuados por uma autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário tem a sua sede ou domicílio profissional e verificar se esta recebe as amostras ou lhe é dado acesso ao dispositivo;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Portuguese: No caso de dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano e sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, advertências e precauções a tomar, se for caso disso, relacionadas com o perfil geral de interação do dispositivo e dos seus produtos de metabolismo com outros dispositivos, medicamentos e outras substâncias, bem como contraindicações, efeitos secundários indesejáveis e riscos relacionados com casos de sobredosagem;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Portuguese: dos artigos 8.o e 10.o, do artigo 10.o-B, n.o 1, alíneas b) e c), e do artigo 10.o-B, n.os 2 e 3, da Diretiva 90/385/CEE, e das obrigações relativas à vigilância e às investigações clínicas previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir da última das datas referidas no artigo 123.o, n.o 3, alínea d), do presente regulamento,
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Portuguese: A Comissão elabora um relatório anual de síntese sobre as atividades de revisão pelos pares, o qual é disponibilizado ao público.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Portuguese: Se, depois de realizar uma avaliação que indicie um potencial risco relacionado com um dado dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos, um Estado-Membro considerar que, a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos de saúde pública, a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo específico de dispositivos deve ser proibida, restringida ou sujeita a determinados requisitos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido, o Estado-Membro em causa pode tomar todas as medidas que sejam necessárias e justificadas.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Portuguese: Lista que especifique o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes estabelecidos no anexo I, incluindo as normas e especificações comuns aplicadas, no todo ou em parte, e descrição das soluções que permitam cumprir esses requisitos, na medida em que as referidas normas e especificações comuns não tenham - ou só parcialmente tenham - sido cumpridas ou sejam omissas.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Portuguese: São tidas em devida conta e atempadamente as alterações efetuadas na conceção ou nas características do dispositivo, bem como nas normas harmonizadas ou nas especificações comuns que tenham servido de referência para comprovar a conformidade de um dispositivo.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Portuguese: Sempre que verifique que um fabricante deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento, o organismo notificado suspende, retira ou impõe restrições ao certificado emitido, tendo em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de uma ação corretiva apropriada num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Portuguese: Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado que, durante a suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos certificados relevantes para a suspensão, e declarar se o organismo notificado tem capacidade para continuar a assumir, durante o período da suspensão ou restrição, o acompanhamento e a responsabilidade pelos certificados já emitidos.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Portuguese: O poder de adotar atos delegados referido no artigo 1.o, n.o 5, no artigo 3.o, no artigo 10.o, n.o 4, no artigo 18.o, n.o 3, no artigo 19.o, n.o 4, no artigo 27.o, n.o 10, no artigo 44.o, n.o 11, no artigo 52.o, n.o 5, no artigo 56.o, n.o 6, no artigo 61.o, n.o 8, no artigo 70.o, n.o 8, e no artigo 106.o, n.o 15, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 25 de maio de 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Portuguese: As avaliações da autoridade responsável pelos organismos notificados são efetuadas tanto no local como fora dele.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.