FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: No prazo de 10 dias a contar da data de notificação, avaliar se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, e notificar o promotor em conformidade.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Portuguese: Os distribuidores ou importadores que exerçam as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), indicam no dispositivo ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, a atividade realizada, juntamente com o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Portuguese: assegurar que os resultados da avaliação e a decisão dela decorrente sejam comunicados ao fabricante e introduzidos no sistema eletrónico referido no artigo 52.o.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Portuguese: avaliar a documentação apresentada em conformidade com o anexo pertinente sobre a avaliação da conformidade e elaborar um programa de auditoria que identifique claramente o número e a sequência das atividades necessárias para demonstrar que a auditoria abrange todo o sistema de gestão da qualidade de um dado fabricante e para determinar se esse sistema satisfaz os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Portuguese: Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Portuguese: O objetivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають з ухваленої системи управління якістю.
Portuguese: Além dos procedimentos referidos nos primeiro e segundo parágrafos, para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado segue, relativamente a todos os dispositivos, o procedimento para a avaliação da documentação técnica, previsto no anexo IX, secção 5.2, e aplica o procedimento para a avaliação da documentação técnica, previsto no anexo IX, secções 4.1 a 4.8, e consulta a autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo IX, secção 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Portuguese: O Estado-Membro ou Estados-Membros em causa podem prorrogar o prazo referido no n.o 3 por um período complementar de sete dias, a fim de consultar peritos.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Portuguese: O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório sobre a avaliação da documentação técnica, acompanhado de um relatório de análise da avaliação do desempenho.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Portuguese: Se nesses controlos se constatar que um laboratório de referência da UE não cumpre os requisitos para os quais foi designado, a Comissão, por meio de atos de execução, toma as medidas adequadas, incluindo a restrição, suspensão ou retirada da designação.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante relativos à avaliação do desempenho tanto para a avaliação da conformidade inicial como para a contínua.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Portuguese: «Aviso de segurança», uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Portuguese: Informação pormenorizada sobre o tratamento ou manuseamento preparatórios do dispositivo antes de este estar pronto a ser utilizado, tais como esterilização, montagem final, calibração, etc., para que o dispositivo seja utilizado conforme pretendido pelo fabricante;
Ukrainian: (r) детальну інформацію про будь-яке підготовче оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, для використання виробу згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником;
Portuguese: Revogar a autorização do estudo de desempenho;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію дослідження ефективності;
Portuguese: Abrange o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam essa finalidade prevista;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Portuguese: a determinação da segurança e da compatibilidade com potenciais recetores,
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Portuguese: sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou malformação à nascença;
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Portuguese: Se o Estado-Membro coordenador concluir, no que respeita à área da avaliação coordenada, que a realização do estudo de desempenho é aceitável, ou que é aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, considera-se essa conclusão como sendo a de todos os Estados-Membros em causa.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Portuguese: Ao rastreio de doenças congénitas no embrião ou no feto;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Portuguese: Produtos para uso geral em laboratório, acessórios que não possuam características críticas, soluções-tampão, soluções para lavagem e meios de cultura genéricos e colorações histológicas, destinados pelo fabricante a tornar os dispositivos adequados para procedimentos de diagnóstico in vitro relativos a um exame específico;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Portuguese: A frequência de colheita de amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados da classe D a enviar a um laboratório de referência da UE designado nos termos do artigo 100.o, nos termos do anexo IX, secção 4.12, e do anexo XI, secção 5.1; ou
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos das classes A e B elaboram um relatório de monitorização pós-comercialização que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e corretivas realizadas.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Portuguese: Supervisão da aplicação dos procedimentos, políticas e sistemas de gestão da qualidade dos organismos notificados;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Portuguese: Na designação das entidades emissoras, a Comissão procura garantir que os suportes da UDI, na aceção do anexo VI, parte C, são universalmente legíveis seja qual for o sistema utilizado pela entidade emissora, tendo em vista minimizar os encargos financeiros e administrativos para os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Portuguese: Os resultados devem ser expressos e apresentados de modo a que sejam facilmente compreensíveis pelos utilizadores previstos;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Portuguese: Antes da entrada em serviço de um dispositivo que não se encontra colocado no mercado, com exceção dos dispositivos fabricados ao abrigo do artigo 5.o, n.o 5, os fabricantes procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Portuguese: «Teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics)», um dispositivo essencial para a utilização segura e eficaz de um medicamento correspondente, e destinado a:
Ukrainian: (7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
Portuguese: se é qualitativo, semiquantitativo ou quantitativo;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Portuguese: A intervenção do organismo notificado limita-se aos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilidade.
Ukrainian: Залучення нотифікованого органу повинне обмежуватися аспектами, пов'язаними зі створенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов.
Portuguese: (24) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas ( JO L 124 de 20.5.2003, p. 36 ).
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Portuguese: No pedido único referido no n.o 1, o promotor propõe para Estado-Membro coordenador um dos Estados-Membros em que o estudo de desempenho deve ser realizado.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Portuguese: Os dispositivos devem alcançar os desempenhos declarados pelo fabricante, designadamente e sempre que aplicável:
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати показники ефективності, заявлені виробником, зокрема, якщо застосовно:
Portuguese: A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem ser de molde a assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que realizam.
Ukrainian: Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.
Portuguese: Além disso, o organismo notificado deve, nos casos referidos no artigo 48.o, n.o 6, do presente regulamento, consultar os peritos competentes a que se refere o artigo 106.o do Regulamento (UE) 2017/745 pelo procedimento previsto no artigo 48.o, n.o 6, do presente regulamento sobre o relatório de avaliação do desempenho do fabricante.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Portuguese: Esta verificação inclui a documentação técnica e a documentação de avaliação do desempenho do fabricante nas quais o organismo notificado baseou a sua análise.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію і документацію щодо оцінювання ефективності виробника, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Portuguese: Sempre que adequado, as instalações em que o estudo de desempenho que envolve participantes seja realizado devem ser adequadas ao estudo de desempenho e semelhantes às instalações em que o dispositivo se destina a ser utilizado.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Portuguese: No prazo de 10 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa comunica ao promotor se o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o dossiê do pedido está completo, nos termos do anexo XIV, capítulo I.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Portuguese: A decisão deve conter as conclusões da auditoria e um relatório fundamentada.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Portuguese: O referido relatório deve incluir o relatório de validade científica, o relatório de desempenho analítico, o relatório de desempenho clínico e uma avaliação desses relatórios que permita a demonstração da evidência clínica.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Portuguese: Emitir recomendações sobre materiais de referência e procedimentos de medição de referência de grau metrológico superior que sejam adequados;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Portuguese: As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial se a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade tiver sido informada desse facto.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Portuguese: No caso de estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea a), e quando a colheita de amostras não constitui um sério risco clínico para o participante, salvo disposição em contrário da legislação nacional, imediatamente após a data de validação do pedido prevista no n.o 5 do presente artigo, desde que não tenha sido emitido um parecer negativo por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa sobre o estudo de desempenho, que seja válido em todo o território desse Estado-Membro nos termos do seu direito nacional;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Portuguese: Os calibradores destinados a serem utilizados com um dispositivo são classificados na mesma classe que o dispositivo.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Portuguese: Em relação aos instrumentos e ao software, uma síntese de todo o sistema;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Portuguese: «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para estudo de desempenho, incluindo o seu mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Portuguese: O sistema de monitorização pós-comercialização é adequado para recolher, registar e analisar ativa e sistematicamente dados pertinentes sobre a qualidade, o desempenho e a segurança de um dispositivo ao longo de toda a sua vida útil, extrair as conclusões necessárias e determinar, aplicar e acompanhar todas as ações preventivas e corretivas.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Portuguese: A descrição e justificação da conceção do estudo de desempenho clínico, a sua solidez e validade científica, incluindo a conceção estatística, bem como pormenores das medidas que devem ser tomadas para reduzir ao mínimo os enviesamentos, designadamente, aleatorização, e gestão de potenciais fatores de confusão;
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Portuguese: incapacidades físicas ou mentais congénitas,
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Portuguese: As características de desempenho dos dispositivos devem manter-se durante a vida útil indicada pelo fabricante.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Portuguese: «Consentimento esclarecido», a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da sua vontade de participar num dada estudo de desempenho, depois de ter sido informado de todos os aspetos do referido estudo que sejam relevantes para a sua decisão de participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, uma autorização ou anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão no estudo de desempenho;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Portuguese: As informações referidas no n.o 2 são reduzidas a escrito e disponibilizadas ao participante ou, quando este não puder dar o seu consentimento esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Portuguese: Se necessário, devem ser elaborados formulários distintos para a recertificação, que tenham em conta as medidas a tomar para a certificação, por exemplo o requerimento e a avaliação do requerimento.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos das classes C e D elaboram, para cada dispositivo e, se relevante, para cada categoria ou grupo de dispositivos, um relatório periódico de segurança que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e corretivas realizadas.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.