FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: apenas podem conter as seguintes substâncias numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m) caso tal seja justificado nos termos da secção 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Portuguese: As informações trocadas entre os Estados-Membros não são tornadas públicas quando tal possa prejudicar as atividades de fiscalização do mercado e a cooperação entre os Estados-Membros.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Portuguese: A Comissão assegura a organização do intercâmbio de informações necessário à aplicação uniforme do disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Portuguese: Na avaliação ética participa, pelo menos, um leigo.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Portuguese: Com base na avaliação do impacto das informações referidas na alínea e), se necessário, alterar as medidas de controlo em consonância com os requisitos da secção 4.
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e) , за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Portuguese: Avaliação pelos Estados-Membros
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Portuguese: A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Portuguese: Ser fornecidas no âmbito de uma entrevista prévia com um membro da equipa de investigação devidamente qualificado nos termos do direito nacional;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Portuguese: Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não pode exceder cinco anos.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Portuguese: A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, a dimensão e a estrutura das despesas recuperáveis e outras regras de execução necessárias.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Portuguese: Informações constantes das instruções de utilização
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Portuguese: possam verificar, aquando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante, e
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Portuguese: Sem prejuízo da Diretiva 95/46/CE, a retirada do consentimento esclarecido não afeta as atividades já realizadas nem a utilização dos dados obtidos com base no consentimento esclarecido antes de este ter sido retirado.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros coordenam as suas atividades de fiscalização do mercado, cooperam entre si e partilham os resultados mutuamente e com a Comissão, por forma a proporcionar uma fiscalização do mercado harmonizada e de elevado nível em todos os Estados-Membros.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Portuguese: Além disso, a documentação a apresentar com vista à avaliação do sistema de gestão da qualidade deve incluir uma descrição adequada nomeadamente dos seguintes aspetos:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Portuguese: Se não for levantada qualquer objeção, a Comissão publica a notificação na NANDO no prazo de 42 dias após ter sido notificada, como referido no n.o 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Portuguese: Os Estados-Membros notificam a Comissão, até 25 de fevereiro de 2020, dessas regras e dessas medidas e também sem demora de qualquer alteração posterior.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Portuguese: INFORMAÇÕES A FORNECER PELO FABRICANTE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Portuguese: Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Portuguese: Todos os dispositivos que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais são classificados na:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Portuguese: as estruturas organizacionais, com a atribuição das responsabilidades do pessoal no tocante aos procedimentos críticos, as responsabilidades dos quadros de gestão e a sua autoridade dentro da organização,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Portuguese: A realização do produto, incluindo o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a produção e a prestação de serviços;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Portuguese: Asseguram também que os titulares dos dados possam exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados inexatos ou incompletos.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Portuguese: O dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e se está acompanhado das instruções de utilização necessárias;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Portuguese: Documentar as razões que presidem à escolha dos parâmetros referidos na alínea b);
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Portuguese: Na falta de normas harmonizadas ou de especificações comuns, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação fornecida com o dispositivo.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Portuguese: A declaração de interesses é facultada ao público no sítio web da Comissão.
Ukrainian: Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії.
Portuguese: O organismo notificado estabelece um plano para estas auditorias in loco não anunciadas, mas não o pode divulgar ao fabricante.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Portuguese: Só o fabricante pode apor a UDI no dispositivo ou na sua embalagem.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Portuguese: Os resultados da avaliação de cada requerimento devem ser documentados.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Portuguese: Essas informações devem basear-se numa secção específica da documentação relativa à gestão de risco fornecida pelo fabricante, em que tais características e fatores técnicos devem ser tratados em pormenor.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Portuguese: Os Estados-Membros notificam a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, utilizando o instrumento de notificação eletrónica da base de dados dos organismos notificados desenvolvido e gerido pela Comissão (NANDO).
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
Portuguese: Os princípios de funcionamento do dispositivo e modo de ação, cientificamente demonstrado se necessário;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Portuguese: O requisito de realização das investigações clínicas nos termos do n.o 4 não se aplica aos dispositivos implantáveis nem aos dispositivos da classe III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Portuguese: Subsequentemente, a Comissão deve mandatar o comité científico relevante para elaborar as diretrizes a que se refere a secção 10.4.3 também relativamente a outras substâncias referidas na secção 10.4.1, alíneas a) e b), se for caso disso.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Portuguese: Os suportes do código de barras que apresentem tanto o UDI-DI como o UDI-PI podem apresentar também dados essenciais para o funcionamento do dispositivo ou outros dados.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Portuguese: instrumentos eficazes para rastrear e identificar os dispositivos para os quais possam ser necessárias ações corretivas, e
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Portuguese: Alterar a lista de informações estabelecida no anexo VI, parte B, à luz do progresso técnico; e
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Portuguese: O artigo 62.o, n.o 4, alíneas b) a k) e m), os artigos 75.o, 76.o e 77.o, o artigo 80.o, n.o 5, e as disposições pertinentes do anexo XV são aplicáveis às investigações de ACPC.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Portuguese: A interface do utilizador do sistema eletrónico referido no n.o 1 deve estar disponível em todas as línguas oficiais da União.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Portuguese: O investigador deve ter acesso aos dados técnicos e clínicos relativos ao dispositivo.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Portuguese: O requisito previsto no presente anexo para reduzir tanto quanto possível os riscos é entendido na aceção de reduzir tanto quanto possível os riscos sem afetar adversamente a relação benefício-risco.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Portuguese: Quaisquer outras informações que assegurem a utilização segura do dispositivo pelo doente, incluindo as informações previstas no anexo I, secção 23.4, alínea u).
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Portuguese: No caso dos dispositivos únicos acabados constituídos por múltiplas partes que tenham de ser montadas antes da sua primeira utilização, é suficiente a aposição do suporte da UDI apenas numa das partes de cada dispositivo.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Portuguese: hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente,
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Portuguese: Os dispositivos destinados a monitorizar um ou mais parâmetros clínicos de um doente devem estar equipados com sistemas de alarme adequados que permitam alertar o utilizador para situações suscetíveis de provocar a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde do doente.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Portuguese: métodos e protocolos para gerir os acontecimentos objeto do relatório de tendências previsto no artigo 88.o, incluindo os métodos e protocolos que serão utilizados para determinar o aumento estatisticamente significativo da frequência ou severidade dos incidentes, assim como o período de observação,
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Portuguese: publicações, bases de dados e/ou registos especializados ou técnicos relevantes,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Portuguese: documentar as razões que presidem à escolha desses parâmetros,
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Portuguese: Os menores receberam, por parte dos investigadores ou membros da equipa de investigação dotados de formação ou experiência de trabalho com crianças, as informações referidas no artigo 63.o, n.o 2, de modo adaptado à sua idade e maturidade mental;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Portuguese: Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que o incidente não constitui um incidente grave ou que se trata de um efeito secundário indesejável esperado, que será coberto pelo relatório de tendências em conformidade com o artigo 88.o, apresenta a sua fundamentação.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Portuguese: Os Estados-Membros apresentam à Comissão e ao MDCG, pelo menos uma vez por ano, um relatório sobre as atividades de monitorização e avaliação in loco que tenham realizado no que respeita aos organismos notificados e, se for caso disso, às filiais e subcontratantes.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Portuguese: Todos os elementos, requisitos e disposições adotados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de gestão da qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de um manual da qualidade e de políticas e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, planos e registos de qualidade.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Portuguese: A autoridade competente pode utilizar os dados para cobrar uma taxa ao fabricante, ao mandatário ou ao importador nos termos do artigo 111.o.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Portuguese: O sistema de rastreabilidade de tais dispositivos deve ser complementar e compatível com os requisitos em matéria de rastreabilidade e proteção de dados estabelecidos na Diretiva 2004/23/CE e na Diretiva 2002/98/CE.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Portuguese: Se o fabricante utilizar a tecnologia RFID, deve constar também do rótulo um código de barras linear ou bidimensional de acordo com a norma estabelecida pelas entidades emissoras.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Portuguese: Confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do seu período de vida útil esperado;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Portuguese: Permitir que as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão executem as tarefas que lhes incumbem por força do presente regulamento com conhecimento de causa, e melhorar a cooperação entre elas.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Portuguese: Para o intercâmbio de informações relativas a investigações clínicas em conformidade com o presente regulamento, entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, nomeadamente o intercâmbio de informações referido nos artigos 70.o e 76.o;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Portuguese: Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados de conformidade
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Portuguese: Em derrogação do disposto no n.o 2, no que respeita aos dispositivos de uso único reprocessados e utilizados numa instituição de saúde, os Estados-Membros podem decidir não aplicar todas as regras relativas às obrigações dos fabricantes estabelecidas no presente regulamento, desde que:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Portuguese: ANÁLISE BENEFÍCIO-RISCO E GESTÃO DE RISCO
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Portuguese: A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução e depois de consultar o MDCG, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários à execução do disposto nos artigos 85.o a 90.o e no artigo 92.o no que diz respeito ao seguinte:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Portuguese: As autoridades competentes participam ativamente no processo que visa a coordenação das respetivas avaliações, referidas no n.o 3, nos seguintes casos:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Portuguese: No que respeita a documentação que não seja a referida no n.o 3, segundo parágrafo, cabe ao Estado-Membro coordenador:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Portuguese: A fim de proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes, bem como a integridade científica e ética das investigações clínicas não efetuadas para qualquer dos efeitos enumerados no artigo 62.o, n.o 1, cada Estado-Membro define eventuais requisitos adicionais aplicáveis a essas investigações, da forma mais adequada para o Estado-Membro em causa.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Portuguese: Fornecer aos utilizadores informações de segurança (advertências/precauções/contraindicações) e, se for caso disso, prestar-lhes formação.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Portuguese: Se parte dessas informações for apresentada em documento separado, o PIC deve referi-lo.
Ukrainian: Якщо частину такої інформації подають в окремому документі, CIP повинен містити покликання на нього.
Portuguese: «Ameaça grave para a saúde pública», um acontecimento de que possa resultar risco iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num determinado tempo e lugar;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Portuguese: Registo dos fabricantes, mandatários e importadores
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Portuguese: As instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em suporte papel (por exemplo, em suporte eletrónico), na medida e apenas nas condições fixadas no Regulamento (UE) n.o 207/2012 ou em quaisquer outras regras de execução posteriormente adotadas nos termos do presente regulamento;
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Portuguese: A Comissão e os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para incentivar a criação de registos e de bancos de dados para tipos específicos de dispositivos, estabelecendo princípios comuns para a recolha de informações comparáveis.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Portuguese: Suspender ou encerrar a investigação clínica;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
Portuguese: Aos medicamentos definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.