FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A UDI aplicada ao suporte físico que contém o software e a sua embalagem deve ser idêntica à UDI atribuída ao nível do sistema de software;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паювання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Portuguese: Os dados são introduzidos na Eudamed pelos Estados-Membros, organismos notificados, operadores económicos e promotores, conforme especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n.o 2.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Portuguese: avaliar as alterações propostas e verificar se, depois de terem sido efetuadas, o sistema de gestão da qualidade, a conceção do dispositivo ou do tipo do dispositivo continuam a cumprir os requisitos do presente regulamento, e
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та
Portuguese: No caso dos dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos ou células de origem animal ou seus derivados, como os provenientes de espécies sensíveis à EET, a que se refere o Regulamento (UE) n.o 722/2012, os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que cumpram os requisitos estabelecidos nesse regulamento, inclusive para a elaboração de um resumo do relatório de avaliação destinada à autoridade competente.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.
Portuguese: Cada Estado-Membro deve exigir que a documentação referida na secção 7 seja mantida à disposição das autoridades competentes durante o período indicado na referida secção caso um fabricante, ou o seu mandatário, estabelecido no seu território, declare falência ou cesse a sua atividade comercial antes do termo desse período.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Portuguese: Caso os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também preveja a aposição da marcação CE, essa marcação indica que os dispositivos cumprem igualmente os requisitos dessa outra legislação.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Portuguese: O número único de registo do fabricante a que se refere o artigo 31.o, n.o 2, se já tiver sido emitido.
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Portuguese: Todos os requisitos de instalações, formação ou qualificações especiais dos utilizadores do dispositivo e/ou de outras pessoas;
Ukrainian: (j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;
Portuguese: Os dois outros peritos provêm de um Estado-Membro diferente daquele em que está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente.
Ukrainian: Двоє інших експертів повинні бути представниками держав-членів, інших ніж держава-член, у якій створений орган з оцінювання відповідності-заявник.
Portuguese: O organismo notificado deve apresentar um resumo da avaliação de conformidade preliminar, que, entre outros elementos, deve conter informação sobre a não viabilidade dos tecidos ou células de origem humana, a respetiva dádiva, colheita e análise e o risco ou benefício resultante da incorporação dos tecidos ou células de origem humana ou seus derivados no dispositivo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.
Portuguese: «Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado;
Ukrainian: (68) "коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності" означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;
Portuguese: Instruções do fabricante sobre a instalação, manutenção, normas de higiene e utilização, incluindo requisitos de armazenagem e manuseamento, bem como, na medida em que estes elementos se encontrem disponíveis, informações a colocar no rótulo e instruções de utilização fornecidas com o dispositivo aquando da sua colocação no mercado.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці, та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Portuguese: Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a autoridade competente coordenadora é a autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para garantir que todas as atividades de avaliação da conformidade são realizadas por pessoal devidamente autorizado e qualificado com experiência suficiente na avaliação de dispositivos, sistemas, processos e documentação conexa sujeitos à avaliação da conformidade.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Portuguese: A justificação da presença de tais substâncias deve basear-se:
Ukrainian: Обґрунтування наявності таких речовин повинне спиратися на:
Portuguese: Antes de efetuar auditorias in loco não anunciadas, o organismo notificado deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.
Ukrainian: Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Portuguese: A declaração UE de conformidade atesta que foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação ao dispositivo a que diz respeito.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Portuguese: Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de derivados de tecidos ou células de origem humana abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alínea g), e aos dispositivos que incluam, como parte integrante, tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, abrangidos pela Diretiva 2004/23/CE, com uma ação acessória à do dispositivo, o organismo notificado deve, antes de emitir um certificado UE de avaliação da documentação técnica, solicitar a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2004/23/CE («autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana») um parecer científico sobre os aspetos relacionados com a dádiva, a colheita e a análise de tecidos ou células de origem humana ou seus derivados.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta programam e efetuam conjuntamente uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que devam intervir no processo de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Portuguese: o aumento excessivo das correntes de fuga,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Portuguese: A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir o cumprimento do presente regulamento.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Os casos em que o n.o 4 não é aplicável por força do disposto no n.o 6 são justificados pelo fabricante no relatório de avaliação clínica e pelo organismo notificado no relatório de análise da avaliação clínica.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Portuguese: Se os dispositivos forem concebidos para emitir níveis perigosos, ou potencialmente perigosos, de radiação ionizante e/ou não ionizante necessárias para um fim médico específico, cujo benefício se considere ser superior aos riscos inerentes à emissão, os utilizadores devem poder controlar as emissões.
Ukrainian: (a) Якщо вироби призначені для випуску небезпечних чи потенційно небезпечних рівнів іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, необхідних для досягнення конкретної медичної цілі, користь від якої переважує ризики, властиві такому випромінюванню, повинна існувати можливість контролю такого випромінювання користувачем.
Portuguese: No prazo de dez dias a contar da data de notificação, avaliar se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, e notificar o promotor em conformidade.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Portuguese: No âmbito do ACPC, o fabricante deve recolher e avaliar proactivamente os dados clínicos relativos à utilização em seres humanos de um dispositivo que ostente a marcação CE e esteja colocado no mercado ou em serviço de acordo com a finalidade prevista referida no procedimento de avaliação da conformidade relevante, com o objetivo de confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ao longo do seu período de vida útil esperado, bem como de assegurar a aceitabilidade contínua dos riscos identificados, e de detetar riscos emergentes com base em provas concretas.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Portuguese: Descrição dos procedimentos clínicos e métodos de diagnóstico relacionados com a investigação clínica, destacando, em particular, qualquer desvio em relação à prática clínica habitual.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Portuguese: Qualquer escala de medição, monitorização e leitura deve ser concebida e fabricada de acordo com princípios ergonómicos, tendo em conta a finalidade prevista, os utilizadores e as condições ambientais em que os dispositivos se destinam a ser utilizados.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
Portuguese: Avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no relatório de avaliação clínica de acordo com o anexo XIV, secção 4.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, згідно з секцією 4 додатка XIV.
Portuguese: classe IIa, caso se destinem principalmente a controlar o microambiente da pele ou membrana mucosa lesada, e
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Portuguese: O plano de ACPC deve incluir, pelo menos:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Portuguese: No âmbito destas auditorias in loco não anunciadas, o organismo notificado deve proceder ao ensaio de uma amostra adequada dos dispositivos produzidos ou uma amostra adequada do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica, à exceção dos dispositivos a que se refere o artigo 52.o, n.o 8, segundo parágrafo.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Portuguese: Os dispositivos que funcionam em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a interoperabilidade e a compatibilidade sejam fiáveis e seguras.
Ukrainian: 14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.
Portuguese: Essas especificações comuns são compatíveis com os conhecimentos científicos mais recentes e contemplam a aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: Такі CS повинні узгоджуватися з найновішими науковими даними і стосуватися застосування загальних вимог щодо безпечності та ефективності, встановлених у цьому Регламенті.
Portuguese: A identificação precisa dos documentos controlados que comprovam a conformidade com cada norma harmonizada, especificação comum ou outro método usado para demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Portuguese: (34) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos ( JO L 136 de 30.4.2004, p. 1 ).
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Portuguese: Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade responsável pelos organismos notificados toma as medidas adequadas para assegurar a conservação dos dossiês do organismo notificado em causa e disponibiliza-os às autoridades de outros Estados-Membros responsáveis pelos organismos notificados e às autoridades responsáveis pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Portuguese: auditar o sistema de gestão da qualidade do fabricante, a fim de verificar se o sistema de gestão da qualidade assegura que os dispositivos abrangidos estão conformes com as disposições pertinentes do presente regulamento que lhes são aplicáveis em cada uma das fases, da conceção à monitorização permanente, passando pelo controlo de qualidade final, e determinar se foram cumpridos os requisitos do presente regulamento,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Portuguese: Deve entender-se a verificação do produto como o procedimento através do qual, após ter examinado cada dispositivo fabricado, deve considerar-se que o fabricante, ao emitir uma declaração UE de conformidade nos termos do artigo 19.o e do anexo IV, assegura e declara que os dispositivos que foram objeto do procedimento previsto nas secções 14 e 15 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e preenchem os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
Ukrainian: Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15 , типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Portuguese: Se o organismo notificado constatar uma discrepância entre a amostra recolhida de entre os dispositivos produzidos ou recolhida no mercado e as especificações constantes da documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado correspondente ou impor-lhe restrições.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Portuguese: «Especificações comuns», um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, diferentes de uma norma, por meio dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Portuguese: Informação sobre a questão de saber se o dispositivo inclui alguma substância medicamentosa, incluindo derivados do sangue ou plasma humanos, ou se é fabricado mediante a utilização de tecidos ou células não viáveis de origem humana ou animal, ou seus derivados;
Ukrainian: 1.10. інформацію про те, чи включає виріб медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або про те, чи виготовлений він із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних;
Portuguese: «Benefício clínico», o impacto positivo de um dispositivo na saúde de uma pessoa, expresso em termos de resultados clínicos significativos, mensuráveis e relevantes para o doente, incluindo resultados relacionados com o diagnóstico ou com um impacto positivo na gestão dos doentes ou na saúde pública;
Ukrainian: (53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;
Portuguese: Os dispositivos que se destinem a ser esterilizados devem ser fabricados e embalados em condições e instalações adequadas e controladas.
Ukrainian: Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.
Portuguese: Os certificados UE de avaliação da documentação técnica, os certificados de exame UE de tipo e os certificados de verificação UE de produto devem conter uma clara identificação, incluindo o nome, o modelo e o tipo, do dispositivo ou dispositivos, a finalidade prevista, tal como incluída pelo fabricante nas instruções de utilização e relativamente às quais o dispositivo foi avaliado pelo procedimento de avaliação da conformidade, a classificação de risco e o UDI-DI básico a que se refere o artigo 27.o, n.o 6;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Portuguese: Sistemas e conjuntos para intervenções referidos no artigo 22.o.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Portuguese: Criação de um sistema eletrónico para a identificação única dos dispositivos («base de dados UDI»), nos termos do artigo 28.o.
Ukrainian: (d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 .
Portuguese: transportem ou armazenem esses medicamentos, fluidos corporais ou substâncias, incluindo gases, a (re)administrar no corpo humano,
Ukrainian: -транспортують чи зберігають такі ліки, рідини організму або речовини, в тому числі гази, для (повторного) введення у тіло,
Portuguese: Devem ser apresentados à autoridade competente para analisar os pedidos, se tal for solicitado, todos os pormenores da documentação técnica disponível, como por exemplo a análise de risco pormenorizada/documentos de gestão ou relatórios de ensaio específicos.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.