FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas destinadas a definir as disposições pormenorizadas que especificam os procedimentos e os relatórios respeitantes ao requerimento de designação a que se refere o artigo 38.o e à avaliação do pedido prevista no presente artigo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Portuguese: esteja em conformidade com as especificações comuns pertinentes específicas do produto para a avaliação clínica desse tipo de dispositivo, caso essas especificações comuns existam; ou
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Portuguese: As investigações clínicas devem ser consentâneas com o plano de avaliação clínica referido no anexo XIV, parte A.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
Portuguese: Para além do procedimento aplicável nos termos do artigo 52.o, o organismo notificado segue igualmente o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica especificado no anexo IX, secção 5.1, ou a que se refere o anexo X, secção 6, consoante o que for aplicável, ao realizar a avaliação da conformidade dos seguintes dispositivos:
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Portuguese: Dispositivos médicos na aceção do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (*2) .
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Portuguese: Intervenção de organismos notificados nos procedimentos de avaliação da conformidade
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Portuguese: A data de cessação do mandato do mandatário e a data de início do mandato do novo mandatário;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;
Portuguese: As instituições de saúde registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que forneceram ou que lhes foram fornecidos, se esses dispositivos integrarem os dispositivos implantáveis da classe III.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos feitos por medida aplicam o procedimento estabelecido no anexo XIII e elaboram, antes da colocação desses dispositivos no mercado, a declaração referida na secção 1 desse anexo.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII , і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.
Portuguese: O fabricante especifica e justifica o nível de evidência clínica necessário para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Portuguese: O formulário de pedido deve estar devidamente preenchido e conter os seguintes elementos:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Portuguese: A marcação CE é aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Portuguese: Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, aplica-se o seguinte:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Portuguese: Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos para a sua designação, a Comissão informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da designação.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Portuguese: Deve confirmar-se, durante a entrevista a que se refere o n.o 2, alínea c), que o participante compreendeu as informações.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Portuguese: O software que comanda um dispositivo ou influencia a sua utilização é classificado na mesma classe desse dispositivo.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Portuguese: Sistema eletrónico relativo a investigações clínicas
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Portuguese: O participante ou, caso este não possa dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado, recebeu os dados de contacto de uma entidade junto da qual é possível obter informações complementares em caso de necessidade;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Portuguese: O suporte da UDI do dispositivo configurável deve ser colocado no conjunto com menores probabilidades de ser trocado durante o tempo de vida útil do sistema e deve ser identificado como a UDI do dispositivo configurável.
Ukrainian: Носій UDI виробу, який конфігурують, повинен розміщуватися на вузлі, який із найменшою ймовірністю буде змінений протягом строку служби системи, і бути ідентифікованим як UDI виробу, який конфігурують.
Portuguese: A fim de garantir a aplicação uniforme do anexo VIII, e tendo em conta os pareceres científicos pertinentes dos comités científicos pertinentes, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergências na interpretação e de aplicação prática.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Portuguese: Deve ser dada especial atenção aos dispositivos cuja utilização prevista inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou explosivas ou que favoreçam a combustão ou a associação com tais substâncias.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Portuguese: Nome, nome comercial registado ou marca registada e, uma vez emitido, o número único de registo a que se refere o artigo 31.o, do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, e endereço da sede ou domicílio profissional em que podem ser contactados e localizados;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Portuguese: tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte, caso em que são classificados na classe III,
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Portuguese: O estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de monitorização pós-comercialização, nos termos do artigo 83.o;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
Portuguese: advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade ou temperatura,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Portuguese: Avaliar o impacto das informações da fase de produção, nomeadamente do sistema de monitorização pós-comercialização, sobre os perigos e a frequência com que podem ocorrer, as estimativas dos riscos que lhes estão associados, bem como sobre o risco global, a relação benefício-risco e a aceitabilidade do risco; e
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Portuguese: A resposta remete para as objeções formuladas no parecer e expõe os motivos da decisão do Estado-Membro notificador de designar ou não designar o organismo de avaliação da conformidade.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Portuguese: Obrigações gerais dos importadores
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Portuguese: Os dispositivos implantáveis ativos, e eventualmente os seus componentes, devem ser identificáveis de modo a permitir que seja tomada qualquer medida que se revele necessária na sequência da descoberta de um risco potencial relacionado com os dispositivos ou com os componentes.
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, та, у відповідних випадках, їхні складові частини повинні бути ідентифіковними для забезпечення можливості вжиття будь-яких необхідних заходів у разі виявлення потенційного ризику, пов'язаного з виробами чи їхніми складовими частинами.
Portuguese: Identificação do promotor - nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se for caso disso, nome, endereço e informações de contacto da pessoa de contacto/representante legal do promotor, nos termos do artigo 62.o, n.o 2, estabelecido na União.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Portuguese: dados extraídos de ficheiros e registos,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário deve ser adequado ao dispositivo e clinicamente relevante.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Portuguese: Elementos fornecidos pelo promotor que comprovem que o investigador clínico e o centro de investigação clínica têm capacidade para realizar a investigação em conformidade com o plano de investigação clínica;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Portuguese: No caso de dispositivos experimentais, que não os referidos na alínea a), logo que o Estado-Membro em causa notifique o promotor da sua autorização, e desde que não tenha sido emitido por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa um parecer negativo sobre a investigação clínica, que seja válido em todo o território desse Estado-Membro nos termos do seu direito nacional.
Ukrainian: (b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) , одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Portuguese: Se o Estado-Membro em causa considerar que a investigação clínica não é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o dossiê do pedido não está completo, informa o promotor e estabelece um prazo máximo de 10 dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 73.o.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: A conceção e a construção dos dispositivos destinados a fornecer energia ou a administrar substâncias aos doentes deve permitir que a quantidade a fornecer seja regulada e mantida com exatidão suficiente para garantir a segurança dos doentes e utilizadores.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos;
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
Portuguese: As informações ficam acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores e ao público, de acordo com o especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n.o 2.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Portuguese: O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório sobre a avaliação da documentação técnica, acompanhado de um relatório de análise da avaliação clínica.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Portuguese: A investigação clínica é essencial para o participante incapaz e não é possível obter dados de validade comparável em investigações clínicas realizadas com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Portuguese: Quando tal se justifique, atendendo à utilização, noutros dispositivos implantáveis da classe IIb, de tecnologias com uso bem estabelecido semelhantes às utilizadas nos dispositivos excecionados que constam da lista do n.o 4, segundo parágrafo, do presente artigo, ou quando tal se justifique a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar essa lista, acrescentando-lhe outros tipos de dispositivos implantáveis da classe IIb ou dela retirando dispositivos.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Portuguese: No caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica a que se referem as secções 4.4 a 4.8 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas selecionadas de acordo com a justificação documentada pelo organismo notificado em conformidade com a secção 2.3, segundo parágrafo.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Portuguese: A verificação da atribuição de UDI nos termos do artigo 27.o, n.o 3, a todos os dispositivos pertinentes e assegurando a coerência e a validade das informações fornecidas nos termos do artigo 29.o;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Portuguese: A instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento;
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дизайну й ефективності виробів, в тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту;
Portuguese: A função dos comandos e indicadores deve estar claramente especificada nos dispositivos.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Portuguese: Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou não justificada.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Portuguese: Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado para as suas atividades de avaliação da conformidade, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado-Membro em causa nos termos da legislação nacional ou que esse Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade.
Ukrainian: 1.4.1.Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Portuguese: O promotor comunica integralmente e sem demora a todos os Estados-Membros em que a investigação clínica está a ser realizada, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Portuguese: Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, comunicam sem demora as suas objeções à Comissão e aos outros Estados-Membros, através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o.
Ukrainian: У разі незгоди з повідомленими національними інструментами, вони повинні негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про свої заперечення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: Lista de grupos de produtos sem finalidade médica prevista a que se refere o artigo 1.o, n.o 2
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Portuguese: resultados da investigação clínica com fundamentação e justificação, demografia dos participantes na investigação, análise de resultados relacionados com os parâmetros de avaliação escolhidos, elementos de análise de subgrupos, bem como cumprimento do PIC, incluindo o acompanhamento dos dados em falta e dos doentes que se retiram da investigação clínica ou deixam de se apresentar no decurso do acompanhamento da investigação,
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Portuguese: Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 73.o;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Portuguese: O participante na investigação clínica ou, se for caso disso, o seu representante legalmente autorizado, não foi sujeito a nenhuma influência indevida, nomeadamente de natureza financeira, para participar nessa investigação;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Portuguese: Se o suporte da UDI for legível facilmente e, no caso da AIDC, digitalizável, através da embalagem do dispositivo, não é necessária a colocação do suporte da UDI na embalagem.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Portuguese: A compatibilidade entre os materiais e as substâncias utilizados e os tecidos e células biológicos e os fluidos corporais, atendendo à finalidade prevista do dispositivo e, se relevante, à capacidade de absorção, distribuição, metabolismo e excreção;
Ukrainian: (b) сумісності матеріалів і речовин, які використовують, а також біологічних тканин, клітин та рідин організму з урахуванням цільового призначення виробу та, у відповідних випадках, абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Portuguese: Se for caso disso, as informações constantes do rótulo nos termos do anexo I, secção 10.4.5,
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Portuguese: Mudança voluntária de organismo notificado
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу