FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A planificação, a realização, a avaliação, a apresentação de relatórios e, se for caso disso, a atualização da avaliação pré-clínica, em especial:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Portuguese: Todos os dispositivos ativos destinados a administrar no corpo humano e/ou a remover dele medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias são classificados na classe IIa, a menos que tal seja efetuado de forma potencialmente perigosa, atendendo à natureza das substâncias ou da parte do corpo em causa e ao modo de aplicação, caso em que são classificados na classe IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Portuguese: Os operadores económicos registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que forneceram ou a UDI dos que lhes foram fornecidos, se esses dispositivos integrarem:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe III, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Portuguese: Todos os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante para fins terapêuticos, incluindo os dispositivos que controlam ou monitorizam esses dispositivos ou que influenciam diretamente o seu desempenho, são classificados na classe IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Portuguese: no sistema ou sistemas de gestão da qualidade aprovados ou na gama de produtos abrangidos,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Portuguese: do artigo 10.o, do artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas c) e d), do artigo 14.o, n.o 2 e n.o 3, e do artigo 15.o da Diretiva 93/42/CEE, e das obrigações relativas à vigilância e às investigações clínicas previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir da última das datas referidas no artigo 123.o, n.o 3, alínea d), do presente regulamento, e
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Portuguese: A UDI é atribuída ao próprio dispositivo ou à sua embalagem.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Portuguese: Os organismos notificados devem assegurar que a avaliação clínica tenha devidamente em conta os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis previstos no anexo I, seja devidamente alinhada com os requisitos de gestão de risco, seja realizada em conformidade com o anexo XIV e fique devidamente refletida nas informações fornecidas sobre o dispositivo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Portuguese: Os importadores indicam no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que o acompanhe, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sua sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Portuguese: Identificar opções para facilitar a utilização, melhorar o desempenho e aumentar a segurança do dispositivo;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Portuguese: O reprocessamento seja efetuado nos termos das especificações comuns que discriminam os requisitos relativos:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Portuguese: Procedimento de avaliação para determinados dispositivos das classes III e IIb
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Portuguese: Prazos para a comunicação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos tendo em conta a severidade do acontecimento a comunicar, como referido no artigo 80.o;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Portuguese: O organismo notificado deve poder demonstrar, se tal lhe for solicitado, quais são os dispositivos (individuais) abrangidos pelo certificado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Portuguese: A Comissão assegura que os profissionais de saúde e o público tenham os níveis de acesso adequados ao sistema eletrónico referido no n.o 1.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Portuguese: As informações pormenorizadas a transmitir a esse sistema eletrónico pelos operadores económicos estão especificadas no anexo VI, parte A, secção 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.
Portuguese: O sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização referido no artigo 92.o;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Portuguese: Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Portuguese: Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação na investigação clínica comporte para o participante incapaz benefícios diretos que superem os riscos e inconvenientes que a investigação implica.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Portuguese: Caso um dispositivo incorpore inclua, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, com uma ação acessória à do dispositivo, devem ser verificadas a qualidade, a segurança e a utilidade dessa substância, por analogia com os métodos previstos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Portuguese: «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Portuguese: Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 10.o, n.o 8, uma cópia da documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 56.o;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) ;
Portuguese: A apreciação e análise dos dados pré-clínicos disponíveis e a sua pertinência para demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Portuguese: No entanto, não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas de qualquer utilizador profissional, nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Portuguese: o subcontratante preenche os requisitos pertinentes estabelecidos no presente anexo,
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Portuguese: O organismo notificado comunica a sua decisão final à autoridade competente em matéria de medicamentos consultada.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Portuguese: Os fabricantes cooperam com a autoridade competente, a pedido desta, em qualquer ação corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, a mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou em serviço.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Portuguese: Sempre que um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial para a realização de tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, verifica se o subcontratante ou a filial cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo VII e informa do facto a autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Portuguese: Todos os dispositivos ativos destinados a controlar ou a monitorizar o desempenho de dispositivos terapêuticos ativos da classe IIb, ou a influenciar diretamente o desempenho desses dispositivos, são classificados na classe IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Portuguese: Se estão preenchidos os requisitos estabelecidos no anexo XV;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Portuguese: O resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 32.o.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32 .
Portuguese: Verificação de lotes no caso dos dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, seria suscetível de ser considerada um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, a que se refere o artigo 1.o, n.o 8.
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8) .
Portuguese: As informações são redigidas de modo facilmente compreensível para um leigo e são atualizadas sempre que necessário.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Portuguese: Os organismos notificados fornecem, a pedido da respetiva autoridade responsável pelos organismos notificados, todas as informações e documentos pertinentes para que essa autoridade, a Comissão e outros Estados-Membros possam verificar tal cumprimento.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
Portuguese: as soluções destinadas a cumprir os requisitos específicos aplicáveis respeitantes às informações a fornecer com o dispositivo, em particular os requisitos previstos no anexo I, capítulo III,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Portuguese: Os organismos notificados devem, para a realização de cada atividade de avaliação da conformidade para a qual tenham sido designados, dispor de processos documentados e de procedimentos suficientemente pormenorizados que incluam cada uma das etapas desde as atividades anteriores ao requerimento de avaliação até à tomada de decisão e à monitorização, e que tenham em conta, se necessário, as especificidades respetivas dos dispositivos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Portuguese: Os dispositivos destinados a ser utilizados por leigos devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade prevista, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos leigos, bem como os efeitos das variações razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Portuguese: Contribuir para a elaboração e manutenção de orientações adequadas e de especificações comuns aplicáveis:
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Portuguese: Ao emitir uma declaração UE de conformidade, deve considerar-se que o fabricante assegura e declara que o dispositivo em questão é conforme com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e preenche os requisitos do presente regulamento que lhe são aplicáveis.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Portuguese: A fim de as disponibilizar ao doente específico no qual tenha sido implantado o dispositivo, as informações referidas no primeiro parágrafo são facultadas por quaisquer meios que permitam um acesso rápido às mesmas e são apresentadas na língua ou línguas determinadas pelo Estado-Membro em causa.
Ukrainian: Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Portuguese: Determina que o organismo notificado suspenda ou retire, num prazo razoável por ela determinado, os certificados indevidamente emitidos, a fim de garantir a segurança dos dispositivos no mercado;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Portuguese: Dispositivos configuráveis:
Ukrainian: Insert code:
Portuguese: Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os dispositivos que cumpram com o disposto no presente regulamento podem ser colocados no mercado antes de 26 de maio de 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Portuguese: REQUISITOS APLICÁVEIS À CONCEÇÃO E AO FABRICO
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Portuguese: Auditoria
Ukrainian: Аудит
Portuguese: Os relatórios de incidentes graves referidos no artigo 87.o, n.o 1, alínea a), são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção e através do sistema eletrónico referido no n.o 1 do presente artigo, à autoridade competente do Estado-Membro no qual tiver ocorrido o incidente.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Portuguese: Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos participantes, nem aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente relacionadas com a participação na investigação clínica;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Portuguese: Tecidos ou células de origem animal ou seus derivados
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Portuguese: O sistema eletrónico de registo de operadores económicos referido no artigo 30.o;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Portuguese: verificar, em relação à amostragem de dispositivos, a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica; estes requisitos devem definir os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis antes de proceder à amostragem,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Portuguese: Quando, em mais de um Estado-Membro, seja posta em causa a adequação de uma ação corretiva de segurança proposta por um fabricante.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Portuguese: SECÇÃO 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Portuguese: No que diz respeito a outros participantes, o consentimento esclarecido deve ser solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos participantes ou dos seus representantes legalmente autorizados, consoante o que se proporcionar primeiro, e as informações referidas no artigo 63.o, n.o 2, devem ser fornecidas assim que possível aos participantes ou aos seus representantes legalmente autorizados, consoante o que for aplicável.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Portuguese: Sistema eletrónico de registo de operadores económicos
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Portuguese: O pessoal com a responsabilidade global pelas avaliações finais e a tomada de decisão em matéria de certificação deve pertencer ao quadro do organismo notificado; não pode ser constituído por peritos externos nem subcontratados.
Ukrainian: 3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Portuguese: A conformidade dos dispositivos é devidamente controlada, de acordo com o sistema de gestão da qualidade que rege o fabrico dos dispositivos, antes da entrada em circulação de um dispositivo;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Portuguese: Dispositivos implantáveis da classe III; e
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Portuguese: Permitir que o público seja devidamente informado sobre os dispositivos colocados no mercado, dos certificados correspondentes emitidos pelos organismos notificados e sobre os operadores económicos relevantes;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Portuguese: A conceção do dispositivo deve:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Portuguese: No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições de esterilidade;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Portuguese: Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Portuguese: Do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Portuguese: Registos de dispositivos e bancos de dados
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Portuguese: Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico utilizados a longo prazo são classificados na classe IIb, a não ser que:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони: