FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Supervisão das finanças dos organismos notificados;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Portuguese: O presente regulamento é igualmente aplicável aos estudos de desempenho referentes aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e aos respetivos acessórios efetuados na União.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.
Portuguese: a informação que é fornecida com o dispositivo, no respetivo rótulo e nas instruções de utilização, e
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Portuguese: Se for caso disso, os estudos de desempenho são efetuados em circunstâncias semelhantes às condições normais de utilização do dispositivo.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados, caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos que daí possam advir.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Portuguese: um identificador UDI de produção («UDI-PI», sigla inglesa de UDI device production identifier) que identifique a unidade de produção do dispositivo e, se for caso disso, os dispositivos embalados conforme especificado no anexo VI, parte C;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Portuguese: Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, comunicam sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros, através do sistema eletrónico referido no artigo 95.o, de quaisquer informações complementares relevantes de que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Portuguese: O parecer da autoridade em matéria de medicamentos consultada e todas as eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.
Ukrainian: Висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Portuguese: No caso de estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alíneas b) e c), e do artigo 58.o, n.o 2, ou de estudos de desempenho que não os referidos na alínea a) do presente número, logo que o Estado-Membro em causa notifique o promotor da sua autorização e desde não tenha sido emitido um parecer negativo por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa sobre o estudo de desempenho, que seja válido em todo o território desse Estado-Membro nos termos do seu direito nacional.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Portuguese: A evidência clínica obtida a partir da avaliação do desempenho fornece garantias cientificamente válidas de que, em condições normais de utilização, são cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes estabelecidos no anexo I.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Portuguese: A identificação e descrição do dispositivo, a sua finalidade prevista, o(s) analito(s) ou marcador(es), a rastreabilidade metrológica e o fabricante;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Portuguese: A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que estabelecem as disposições pormenorizadas e os documentos conexos para o mecanismo de revisão pelos pares e a formação e qualificação referidos no n.o 1 do presente artigo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Portuguese: Quando disponível, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e aos materiais de controlo deve ser assegurada por intermédio de materiais de referência certificados ou procedimentos de medição de referência.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Portuguese: O restante pessoal envolvido na realização de um estudo de desempenho tem as habilitações adequadas, por via da sua educação, formação ou experiência no domínio médico pertinente e na metodologia de investigação clínica, para a realização das tarefas que lhe são atribuídas.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Portuguese: O desempenho clínico.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Portuguese: As conclusões tiradas no que respeita à evidência clínica e à elaboração do relatório de avaliação do desempenho.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Portuguese: Exames e ensaios realizados, por ex., referência às especificações comuns, às normas harmonizadas, aos relatórios de ensaio e ao(s) relatório(s) de auditoria aplicáveis.
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Portuguese: confirmar, para os dispositivos da classe B, a conformidade com a documentação técnica referida nos anexos II e III e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis a esses dispositivos;
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Portuguese: relativas a incapacidades físicas ou mentais congénitas,
Ukrainian: (b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Portuguese: Proteção contra os riscos decorrentes de dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Portuguese: Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Portuguese: Tanto o relatório como o resumo são apresentados pelo promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Portuguese: O organismo notificado deve verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos relevantes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Portuguese: uma descrição documentada dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às obrigações resultantes do sistema de gestão da qualidade e exigidas pelo presente regulamento, e do compromisso assumido pelo fabricante em questão de aplicar esses procedimentos,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Portuguese: (22) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas ( JO L 157 de 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Portuguese: Os Estados-Membros encorajam as instituições de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e podem exigir que o façam.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Portuguese: Essas informações circunstanciadas devem incluir:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Portuguese: A decisão deve ser comunicada pelo organismo notificado ao fabricante e conter as conclusões da avaliação e, se for caso disso, as conclusões das auditorias complementares.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додаткових аудитів.
Portuguese: «Sensibilidade diagnóstica», a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Portuguese: Prazos para a comunicação de ações corretivas de segurança e para a apresentação dos relatórios sumários periódicos e dos relatórios de tendências, pelos fabricantes, tendo em conta a severidade do incidente a comunicar, tal como disposto no artigo 82.o;
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Portuguese: O estudo de desempenho destina-se a investigar tratamentos para um quadro clínico que se verifica apenas em menores ou é essencial no que diz respeito a menores para a validação dos dados obtidos em estudos de desempenho com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, проведених за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Portuguese: O artigo 110.o, n.o 10, é aplicável a partir de 26 de maio de 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe C, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, podem optar por aplicar, em vez do procedimento de avaliação da conformidade nos termos do n.o 7, uma avaliação da conformidade como especificado no anexo X, conjugada com uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI, com exceção da sua secção 5.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Portuguese: estar apto a fazer uma análise da avaliação do desempenho do fabricante e um juízo clínico dos pareceres formulados pelos peritos externos e a fazer recomendações aos decisores dos organismos notificados; e
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Portuguese: Procedimento de avaliação coordenada para os estudos de desempenho
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Portuguese: Além disso, no caso dos dispositivos da classe C, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa, em conformidade com o disposto nas secções 4.4 a 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Portuguese: «Recipiente de amostras», o dispositivo, em vácuo ou não, especificamente destinado pelo seu fabricante a conter e conservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um exame de diagnóstico in vitro;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Portuguese: A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode também designar os laboratórios de referência da UE quando esse Estado-Membro desejar recorrer a laboratórios desse tipo para assegurar a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e da conformidade dos dispositivos da classe C com as especificações comuns aplicáveis, caso existam, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Portuguese: O organismo notificado deve, antes de emitir um certificado UE de avaliação da documentação técnica para testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização, solicitar a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE, ou à EMA, em ambos os casos designadas na presente secção por «autoridade em matéria de medicamentos consultada», dependendo de qual delas foi consultada ao abrigo da presente alínea, um parecer científico sobre a adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Portuguese: no que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou de diagnóstico junto do doente (near-patient testing), os relatórios de ensaio, incluindo os resultados dos estudos realizados junto dos utilizadores previstos, e os dados relativos à adequação do manuseamento do dispositivo à sua finalidade prevista de autodiagnóstico ou de diagnóstico junto do doente (near-patient testing),
Ukrainian: - у випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів та дані, що демонструють придатність виробу для використання за його цільовим призначенням для самоконтролю чи тестування за місцем лікування,
Portuguese: Antes de um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para estudo de desempenho, ser colocado no mercado, o fabricante assegura que a informação referida no anexo V, parte B, do dispositivo em questão é corretamente apresentada e transferida para a base de dados UDI referida no artigo 25.o.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir para um nível tão baixo quanto razoavelmente exequível os riscos colocados por substâncias ou partículas, incluindo detritos de desgaste, produtos de degradação e resíduos de processos de transformação, suscetíveis de se libertar do dispositivo.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Portuguese: O número único de registo emitido nos termos do artigo 28.o, n.o 2,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Portuguese: O certificado deve conter as conclusões da avaliação da documentação técnica, as condições de validade do certificado, os dados necessários para a identificação do dispositivo aprovado e, se for caso disso, uma descrição da finalidade prevista do dispositivo.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Portuguese: No caso dos dispositivos de autodiagnóstico: o desempenho obtido por leigos;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Portuguese: Caso um organismo notificado subcontrate tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorra a uma filial para a realização de tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, verifica se o subcontratante ou a filial cumpre os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo VII e informa do facto a autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Portuguese: Pormenores sobre a data de início e a duração do estudo de desempenho previstos;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Portuguese: A avaliação do desempenho nos termos do artigo 56.o e o anexo XIII, incluindo o ADPC;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Portuguese: além de cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 57.o e no anexo XIII, é concebido, autorizado, realizado, registado e notificado em conformidade com o disposto no presente artigo e nos artigos 59.o a 77.o e no anexo XIV.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Portuguese: Se considerarem ou tiverem motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave, os distribuidores também informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram, fornecendo-lhes informações, sobretudo, sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Portuguese: Após a conclusão das verificações e dos ensaios, o fabricante deve enviar os respetivos relatórios, sem demora, ao organismo notificado.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
Portuguese: Os dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem ser concebidos e fabricados por forma a terem um desempenho adequado à sua finalidade prevista, tendo em conta as competências e os meios à disposição dos utilizadores previstos, bem como os efeitos resultantes das variações razoavelmente previsíveis da sua destreza e ambiente.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Portuguese: À determinação do estado de infecciosidade ou imunidade, caso haja o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma decisão de gestão do doente que ponha em perigo a vida do doente ou dos seus descendentes;
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Portuguese: O sistema eletrónico para o registo de dispositivos referido no artigo 26.o;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 26 ;
Portuguese: o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante,
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Portuguese: Antes de emitir um certificado UE de avaliação da documentação técnica, o organismo notificado deve solicitar a um laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.o, uma verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e da conformidade do dispositivo com as especificações comuns, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.