FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação na investigação clínica comporte para o menor benefícios diretos que superem os riscos e inconvenientes que a investigação implica;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Portuguese: A experiência adquirida com a monitorização pós-comercialização;
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Portuguese: Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Portuguese: «Evidência clínica», os dados clínicos e os resultados da avaliação clínica respeitantes a um dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma avaliação qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o benefício ou benefícios clínicos pretendidos quando usado tal como previsto pelo fabricante;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Portuguese: Em derrogação do disposto na secção 11, deve considerar-se que o fabricante assegura e declara, por meio da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa em questão são fabricados de acordo com a documentação técnica referida nos anexos II e III e obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
Ukrainian: Як відступ від секції 11 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Portuguese: Esse relatório, exceto no caso dos dispositivos feitos por medida, faz parte integrante da documentação técnica especificada nos anexos II e III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Portuguese: O contrato é conservado pelo organismo notificado.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Portuguese: Os Estados-Membros nos quais está a ser ou vai ser realizada a ação corretiva de segurança;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Portuguese: os dispositivos implantáveis da classe III,
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Portuguese: Se o dispositivo tiver de ser ligado a outros dispositivos para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, uma descrição desse conjunto/configuração, incluindo provas de que está conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho quando ligado a dispositivos do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Portuguese: Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3, do presente regulamento.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Portuguese: dispositivos constituídos por substâncias, ou combinações de substâncias, que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente e
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Portuguese: O organismo de avaliação da conformidade atualiza a documentação referida no n.o 2 sempre que ocorram alterações relevantes, a fim de permitir que a autoridade responsável pelos organismos notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente de todos os requisitos estabelecidos no anexo VII.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Portuguese: confirmar, para os dispositivos da classe IIa, a conformidade com a documentação técnica referida nos anexos II e III e com os requisitos do presente regulamento aplicáveis a esses dispositivos;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Portuguese: A finalidade prevista do dispositivo, com uma especificação clara das indicações, das contraindicações, do grupo ou grupos-alvo de doentes, bem como dos utilizadores a que se destinam, consoante o caso;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Portuguese: mediante intervenção clínica e que se destine a aí permanecer após a intervenção.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação dos aspetos pré-clínicos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos derivados da entrada não intencional de substâncias para dentro do dispositivo, tendo em conta o próprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Portuguese: Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado é um dispositivo não conforme com o presente regulamento informam imediatamente o fabricante e, se for caso disso, o mandatário do fabricante e o importador.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Portuguese: Realização de investigações clínicas
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Portuguese: A monitorização dos organismos notificados pela autoridade responsável pelos organismos notificados tem em conta os dados resultantes da fiscalização do mercado, da vigilância e da monitorização pós-comercialização, para ajudar a orientar as suas atividades.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Portuguese: «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, no mercado da União;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Portuguese: Procedimento de avaliação das medidas nacionais a nível da União
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Portuguese: a utilização prevista especificada pelo fabricante e as reivindicações relativas ao dispositivo por ele definidas,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Portuguese: O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por ele abrangidos, e
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Portuguese: Os organismos notificados devem examinar e validar os procedimentos e a documentação dos fabricantes e verificar que contemplam devidamente:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
Portuguese: Concluído o fabrico de cada lote de dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substância medicamentosa que, se utilizada separadamente, seria considerada suscetível de ser um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos a que se refere o artigo 1.o, n.o 8, primeiro parágrafo, o fabricante deve informar o organismo notificado da libertação desse lote de dispositivos e enviar-lhe o certificado oficial de libertação do lote da substância derivada do sangue ou do plasma humanos utilizada no dispositivo emitido por um laboratório de um Estado-Membro ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro nos termos do artigo 114.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Portuguese: O promotor faz acompanhar a notificação da documentação referida no anexo XV, capítulo II.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Portuguese: Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo não é conforme com os requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocá-lo no mercado até que seja reposta a conformidade, e informa o fabricante e o mandatário do fabricante.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Portuguese: A investigação clínica tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizada em menores;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Portuguese: Os dispositivos que tenham uma finalidade prevista médica e não médica deverão cumprir tanto os requisitos aplicáveis aos dispositivos com finalidade médica prevista como os aplicáveis aos dispositivos sem finalidade médica prevista.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Portuguese: A Comissão cria e gere, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Portuguese: Uma análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito, caso existam.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Portuguese: avaliação clínica,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Portuguese: Requerimento de designação apresentado por organismos de avaliação da conformidade
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Portuguese: O produto ou nome comercial do produto e descrição geral do dispositivo, incluindo a finalidade prevista e os utilizadores a que se destina;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Portuguese: Os relatórios de tendências referidos no artigo 88.o a efetuar pelos fabricantes;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
Portuguese: Antes de um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida ou experimental, ser colocado no mercado, o fabricante assegura que a informação referida no anexo VI, parte B, do dispositivo em questão é corretamente apresentada e transferida para a base de dados UDI referida no artigo 28.o.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Portuguese: Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Portuguese: Conclusões da avaliação de conformidade do organismo notificado, tendo em conta o anexo pertinente.
Ukrainian: 13. висновки нотифікованого органу за результатами оцінювання відповідності за релевантним додатком;
Portuguese: Mecanismo de escrutínio das avaliações da conformidade de determinados dispositivos das classes III e IIb
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Portuguese: Investigações clínicas relativas a dispositivos que ostentam a marcação CE
Ukrainian: Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
Portuguese: Ao dispositivo configurável na sua totalidade deve ser atribuída uma UDI que deve ser designada por UDI do dispositivo configurável.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Portuguese: Esse processo de coordenação abrange os seguintes elementos:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Portuguese: Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes a que se refere o artigo 89.o, n.o 8;
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Portuguese: A equipa de avaliação conjunta pode apresentar à autoridade responsável pelos organismos notificados ulteriores pedidos de esclarecimento e de alteração.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Portuguese: Atividades de avaliação da conformidade
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Portuguese: Condições de validade do certificado ou restrições aplicáveis à mesma.
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Portuguese: Os importadores asseguram que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais em matéria de segurança e de desempenho estabelecidos no anexo I, e preenchem as eventuais condições impostas pelo fabricante.
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Portuguese: Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado é um dispositivo não conforme com o presente regulamento informam imediatamente o fabricante e o seu mandatário.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Portuguese: Se for caso disso, o fabricante atribuiu uma UDI.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Portuguese: A Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais se justificam ou não.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Portuguese: Os organismos notificados devem examinar e validar os procedimentos e a documentação do fabricante e verificar que contemplam devidamente:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:
Portuguese: e avaliar e auditar os requisitos e disposições adotados pelo fabricante, nomeadamente no que se refere ao cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Portuguese: Os organismos notificados devem ter disponibilidade permanente de peritos clínicos competentes no domínio e, sempre que possível, pertencentes ao seu próprio quadro.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Portuguese: Os importadores só podem colocar no mercado da União dispositivos conformes com o presente regulamento.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Se aplicável, nome ou nome comercial,
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Portuguese: O parecer científico da autoridade competente em matéria de medicamentos consultada e todas as suas eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Portuguese: Aos sistemas e conjuntos para intervenções referidos no artigo 22.o deve ser atribuída e aposta a respetiva UDI.
Ukrainian: Системам та процедурним наборам, як зазначено у статті 22 , повинен бути присвоєний їхній власний UDI, який повинен бути нанесений на них.
Portuguese: O fabricante não pode apresentar paralelamente a outro organismo notificado requerimentos relativos ao mesmo procedimento de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Portuguese: conhecimento e experiência adequados de gestão de risco e das normas e documentos de orientação afins relativos aos dispositivos,
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Portuguese: Nome e endereço do fabricante e, se aplicável, nome e endereço do mandatário.
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Portuguese: Essas informações estão acessíveis ao público.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Portuguese: Classificação dos dispositivos
Ukrainian: Класифікація виробів
Portuguese: Artigo 1.o, n.os 4 e 4-A
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Portuguese: a documentação técnica referida nos anexos II e III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Portuguese: Comunicação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Portuguese: A fim de assegurar a aplicação uniforme dos requisitos estabelecidos no anexo XV, capítulo II, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver problemas de divergência na interpretação e na aplicação prática.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Portuguese: O parecer científico da autoridade competente em matéria de medicamentos consultada e todas as eventuais atualizações desse parecer devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Portuguese: Se o procedimento de avaliação da conformidade escolhido pelo requerente é aplicável ao dispositivo em causa nos termos do presente regulamento;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Portuguese: a descrição do dispositivo experimental, nomeadamente definição clara da sua finalidade prevista,
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Portuguese: A entidade compromete-se a:
Ukrainian: (e) орган зобов'язується:
Portuguese: Avaliação da documentação técnica
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Portuguese: Só pode ser realizada uma investigação clínica com menores se, além das condições previstas no artigo 62.o, n.o 4, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Portuguese: Deterioração grave do estado de saúde do participante, que tenha resultado nalguma das seguintes situações:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Portuguese: os dispositivos de controlo ou suporte da conceção,
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Portuguese: São cumpridas as obrigações de monitorização pós-comercialização previstas no artigo 10.o, n.o 10;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Portuguese: Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Portuguese: tolerância local, e
Ukrainian: - місцевої переносимості; та