FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: As informações referidas no n.o 1 do presente artigo são transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e, se for caso disso, ao organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo em causa nos termos do artigo 51.o, e ficam acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 , та бути доступною державам-членам і Комісії.
Portuguese: Os organismos notificados devem documentar e comprovar a sua capacidade financeira e a sua viabilidade económica a longo prazo, tendo em conta, se relevante, as circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Portuguese: Os dispositivos com uma função principal de medição analítica devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar um desempenho analítico adequado nos termos do anexo I, secção 9.1, alínea a), tendo em conta a finalidade prevista do dispositivo.
Ukrainian: Вироби, які мають первинну аналітичну вимірювальну функцію, повинні бути спроектовані й виготовлені в такий спосіб, щоб забезпечувати належну аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 додатка I із урахуванням цільового призначення виробу.
Portuguese: Em derrogação do artigo 5.o do presente regulamento, um dispositivo com um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 98/79/CE e que é válido por força do n.o 2 do presente artigo, só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço desde que, a partir da data de aplicação do presente regulamento, continue a cumprir com o disposto nessa diretiva, e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Portuguese: As informações fornecidas de acordo com o anexo I, secção 20, com os dispositivos para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing), são facilmente compreensíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.
Ukrainian: Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
Portuguese: Essa verificação deve incluir a consideração da adequação da determinação da relação benefício-risco, a gestão de risco, as instruções de utilização, a formação dos utilizadores e o plano de monitorização pós-comercialização do fabricante, e incluir uma avaliação da necessidade e da adequação do plano de ADPC proposto, se for caso disso.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Portuguese: Recipientes para amostras.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Portuguese: Os Estados-Membros asseguram que, caso sejam utilizados testes genéticos em pessoas, no contexto dos cuidados de saúde na aceção do artigo 3.o, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (23) e para os fins médicos de diagnóstico, de adequação dos tratamentos e de testes preditivos ou pré-natais, a pessoa submetida ao teste ou, se aplicável, o seu representante legalmente autorizado disponha de informações pertinentes sobre a natureza, o significado e as implicações do teste genético, se for caso disso.
Ukrainian: У разі проведення генетичного тестування фізичних осіб у процесі медичного обслуговування згідно з пунктом (a) статті 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2011/24/ЄС (-2), а також для медичних цілей діагностування, поліпшення лікування, прогнозування або перинатального тестування, держави-члени забезпечують надання особі, яка проходить таке тестування, або її законно призначеному представнику відповідної інформації про характер, значущість та наслідки такого генетичного тестування залежно від випадку.
Portuguese: No final da avaliação in loco, a autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta ao organismo de avaliação da conformidade requerente uma lista das não conformidades resultantes da avaliação e um resumo da avaliação pela equipa de avaliação conjunta.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Portuguese: O desempenho analítico em conformidade com o anexo I, capítulo I, secção 9.1, alínea a), com uma justificação de qualquer omissão;
Ukrainian: (k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
Portuguese: No mesmo prazo de 28 dias, os distribuidores ou importadores apresentam à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado, designado para o tipo de dispositivos objeto das atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador com os requisitos estabelecidos no n.o 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Portuguese: Se não houver indicação da data até à qual o dispositivo pode ser utilizado em condições de segurança, a data de fabrico.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Portuguese: Os certificados UE do sistema de gestão da qualidade e os certificados UE de garantia da qualidade da produção devem conter a identificação dos dispositivos ou grupos de dispositivos, a classificação de risco e a finalidade prevista.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Portuguese: A avaliação da eventual existência de motivos de desacordo, tal como referido no n.o 8, segundo parágrafo, do presente artigo, é levada a cabo sob a direção do Estado-Membro coordenador, exceto no que respeita a alterações substanciais que digam respeito ao anexo XIV, capítulo I, secções 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e ao anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, alínea c), que são avaliadas separadamente por cada um dos Estados-Membros em causa.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано у другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункту (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Portuguese: A confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I, em especial com os relativos às características de desempenho referidos no anexo I, capítulo I e secção 9, nas condições normais de utilização prevista do dispositivo, bem como a avaliação das interferências e das reações cruzadas e da aceitabilidade da relação benefício-risco referidas no anexo I, secções 1 e 8, baseiam-se na validade científica e em dados relativos aos desempenhos analítico e clínico que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados pertinentes referidos no anexo III.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , зокрема тим, що стосуються характеристик ефективності, визначених у главі I та секції 9 додатка I, при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання інтерференцій, перехресних реакцій та прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на науковій обґрунтованості, а також даних про аналітичну і клінічну ефективність, що надають достатні клінічні докази, у тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Portuguese: Se o estudo for realizado em mais de um Estado-Membro, o promotor notifica todos os Estados-Membros em que o estudo de desempenho foi realizado da conclusão do estudo de desempenho em todos os Estados-Membros.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Portuguese: Estabilidade durante o transporte
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Portuguese: Quando se recorrer a subcontratantes ou peritos externos no âmbito da avaliação da conformidade, especialmente no que respeita a tecnologias ou dispositivos novos, o organismo notificado em causa deve dispor da competência interna adequada, em cada domínio de produtos para a qual tenha sido designado, que seja adequada para efeitos de condução da avaliação de conformidade global, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos peritos e tomar uma decisão quanto à certificação.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних виробів чи технологій, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожної продуктової сфери, щодо якої він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Portuguese: Esta secção descreve os estudos de interferência e de reatividade cruzada efetuados para determinar a especificidade analítica quando estejam presentes outras substâncias ou agentes na amostra.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Portuguese: deteção da presença ou exposição a um agente transmissível no sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar se são adequados para transfusão, transplante, ou administração de células.
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Portuguese: Para o efeito, os fabricantes planeiam, efetuam e documentam uma avaliação de desempenho em conformidade com o disposto no presente artigo e no anexo XIII, parte A.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Portuguese: O promotor comunica igualmente os Estados-Membros em que o estudo de desempenho está a ser realizado, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o, de qualquer acontecimento referido no n.o 2 do presente artigo que tenha ocorrido em países terceiros nos quais seja realizado um estudo de desempenho de acordo com o mesmo plano do estudo de desempenho clínico que o aplicável a um estudo de desempenho abrangido pelo presente regulamento.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляти держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких дослідження ефективності проводять на основі того самого плану дослідження клінічної ефективності, що застосовують до дослідження ефективності, яке підпадає під дію цього Регламенту.
Portuguese: As análises das avaliações do desempenho efetuadas pelos organismos notificados referidas no anexo XIII devem abranger:
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIII , повинен охоплювати:
Portuguese: Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e medidas de segurança informática, nomeadamente proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж і заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Portuguese: Após ter recebido do organismo requerente um plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade responsável pelos organismos notificados avalia se as não conformidades identificadas durante a avaliação foram devidamente corrigidas.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Portuguese: Uma indicação para consultar as instruções de utilização a fim de saber o que fazer se a embalagem estéril estiver danificada ou tiver sido inadvertidamente aberta antes da utilização.
Ukrainian: (h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
Portuguese: O promotor faz acompanhar a notificação da documentação referida no anexo XIII, parte A, secção 2, e no anexo XIV.
Ukrainian: Спонсор повинен додати документацію, зазначену в секції 2 частини A додатка XIII та у додатку XIV .
Portuguese: Quando os dispositivos incluírem tecidos, células e substâncias de origem animal, humana ou microbiana, a seleção das fontes, o processamento, a conservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias dessas origens e os procedimentos de controlo devem efetuar-se de modo a garantir a segurança dos utilizadores ou de outras pessoas.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Portuguese: avaliar a adequação de todos os dados pertinentes para a determinação da segurança e do desempenho do dispositivo,
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Portuguese: Os dispositivos devem atingir o desempenho previsto pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade prevista.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, і бути спроектованими й виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Portuguese: O estudo de desempenho foi concebido para minimizar tanto quanto possível a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os participantes, e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são definidos especificamente no plano do estudo de desempenho e constantemente monitorizados;
Ukrainian: (i) дизайн дослідження ефективності мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані дослідження ефективності й підлягають безперервному моніторингу;
Portuguese: Avaliação da documentação técnica dos dispositivos das classes B, C e D e verificação de lotes aplicáveis aos dispositivos da classe D
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Portuguese: O formulário de pedido deve estar devidamente preenchido e incluir as seguintes informações:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados, de suficientes conhecimentos especializados e instalações para os procedimentos referidos no anexo IX, secção 5, para os quais foram designados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секції 5 додатка IX, для яких його призначено.
Portuguese: Demonstração da validade científica
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Portuguese: «Renovação total», para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;
Ukrainian: (24) «повне відновлення» для цілей означення терміну «виробник» означає повну реконструкцію вже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Portuguese: Se a autoridade competente não concordar com a conclusão da fundamentação, pode exigir que o fabricante apresente um relatório nos termos dos n.os 1 a 5 do presente artigo e tome as medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 84.o.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 84 .
Portuguese: «Compatibilidade», a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista:
Ukrainian: (18) «сумісність» означає здатність виробу, у тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Portuguese: O sistema de identificação única dos dispositivos («sistema UDI», sigla inglesa de Unique Device Identification) descrito no anexo VI, parte C, permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, e consiste no seguinte:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Portuguese: definir, com base na novidade, na classificação de risco, na avaliação do desempenho e nas conclusões da análise de risco do dispositivo, um período de certificação não superior a cinco anos,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, оцінювання ефективності та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифіката, який не повинен перевищувати п'яти років,
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta programam e efetuam conjuntamente uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que devam intervir no processo de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Portuguese: (3) Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE ( JO L 39 de 15.2.1980, p. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados e de suficientes conhecimentos especializados e instalações para proceder à verificação mediante exame e ensaio de cada lote de produto nos termos do disposto nos anexos IX e XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Portuguese: O novo organismo notificado efetua uma avaliação completa dos dispositivos em causa até ao final desse período, antes de emitir novos certificados para esses dispositivos.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Portuguese: O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para uso humano e de acessórios desses mesmos dispositivos na União.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Portuguese: Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, sem degradação de desempenho, expressa pelo menos em ano, mês e, se relevante, dia, por essa ordem;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Portuguese: Se o promotor pretender introduzir num estudo de desempenho alterações suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível da segurança, da saúde, ou dos direitos dos participantes ou da fiabilidade ou solidez dos dados clínicos produzidos no estudo, notifica, no prazo de uma semana, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o, o Estado-Membro ou os Estados-Membros em que o estudo de desempenho está a ser ou deva ser realizado dos motivos e da natureza de tais alterações.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Portuguese: Verificação e validação do software
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Portuguese: conhecimento e experiência adequados em matéria de avaliação do desempenho,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;