FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o cumprimento do disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Portuguese: suportes, tubos, mesas, consolas e outros elementos de equipamento que podem ser configurados/combinados para realizar uma função pretendida em tomografia computorizada,
Ukrainian: - гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії.
Portuguese: Versão ou modelo do dispositivo;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Portuguese: tomar qualquer outra medida pertinente.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Portuguese: O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas informáticas móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Portuguese: Os limites de exatidão devem ser indicados pelo fabricante.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Portuguese: O plano de ACPC deve especificar os métodos e procedimentos a aplicar para a recolha e avaliação proactivas de dados clínicos com o objetivo de:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Portuguese: Se não se chegar a consenso, os painéis de peritos decidem por maioria dos seus membros e o parecer científico menciona as posições divergentes e respetivas fundamentações.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Portuguese: Esta restrição não obsta à compra e à utilização de dispositivos avaliados que sejam necessários às atividades dos organismos notificados e à realização da avaliação da conformidade ou à utilização desses dispositivos para fins pessoais;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Portuguese: Qualquer incidente grave que envolva dispositivos disponibilizados no mercado da União, com exceção dos efeitos secundários esperados que se encontrem claramente documentados na informação sobre o produto e quantificados na documentação técnica e que são objeto de relatórios de tendências nos termos do artigo 88.o;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Portuguese: As informações exigidas no rótulo devem constar do próprio dispositivo.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Portuguese: «Nanomaterial», um material natural, incidental ou fabricado que contém partículas num estado desagregado, ou na forma de agregado ou aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Portuguese: A investigação, o seu resultado e a sua resolução devem ser documentados.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Portuguese: O organismo notificado pode ser solicitado a apresentar ao painel de peritos em causa as suas conclusões referidas na alínea a).
Ukrainian: (b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a) .
Portuguese: Se os organismos notificados forem propriedade de uma entidade ou instituição públicas, devem ser garantidas e documentadas a independência e a inexistência de conflitos de interesses entre, por um lado, a autoridade responsável pelos organismos notificados e/ou a autoridade competente e, por outro, os organismos notificados.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Portuguese: O dossiê do pedido apresentado nos termos do artigo 70.o, n.o 1, continuar a estar incompleto;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Portuguese: As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico estão acessíveis às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Comissão e, se for caso disso, aos organismos notificados e, quando previsto no presente regulamento ou no Regulamento (UE) 2017/746, ao público.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Portuguese: informações sobre as alterações referidas na secção 2.4,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Portuguese: Tal não impede que os organismos notificados realizem atividades de avaliação da conformidade para os fabricantes concorrentes.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Portuguese: se for caso disso, uma indicação de que o dispositivo contém ou inclui uma substância medicamentosa, incluindo um derivado do sangue ou do plasma humanos, ou tecidos ou células de origem humana ou animal referidos no Regulamento (UE) n.o 722/2012.
Ukrainian: - якщо застосовно, зазначення того, що виріб містить чи включає медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини або тканини чи клітини людського чи тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012.
Portuguese: Os dados relativos aos dispositivos que deixaram de estar disponíveis no mercado devem ser conservados na base de dados UDI.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Portuguese: documentar claramente o resultado dessa avaliação aprofundada e comunicar ao fabricante quaisquer preocupações específicas ou impor-lhe quaisquer condições específicas, e
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та
Portuguese: A Comissão pode definir, por meio de atos de execução, a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho clínico.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Portuguese: Se o promotor considerar que o pedido é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e/ou que está completo, mas o Estado-Membro em causa assim não entender, considera-se que o pedido foi indeferido.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Portuguese: Uma vez recebida, essa comunicação é transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em que a investigação clínica está a ser realizada.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Portuguese: A RFID é uma tecnologia que utiliza a comunicação através da utilização de ondas hertzianas para o intercâmbio de dados entre um leitor e uma etiqueta eletrónica aposta a um objeto, para efeitos de identificação.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Portuguese: biocompatibilidade do dispositivo, incluindo a identificação de todos os materiais em contacto direto ou indireto com os doentes ou utilizadores,
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Portuguese: Diretrizes sobre os ftalatos
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Portuguese: A Comissão publica o parecer e aconselhamento científicos emitidos nos termos dos n.os 9 e 11 do presente artigo, assegurando que os aspetos de confidencialidade sejam considerados, conforme estabelecido no artigo 109.o.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Portuguese: A Comissão elabora um plano de aplicação dessas especificações até 26 de maio de 2018.
Ukrainian: Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року.
Portuguese: Produzir, através de investigações clínicas devidamente concebidas em conformidade com o plano de desenvolvimento clínico, todos os dados clínicos novos ou complementares necessários para resolver questões pendentes; e
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Portuguese: Descrição ou lista completa das diferentes configurações/variantes do dispositivo que se destinem a ser disponibilizadas no mercado;
Ukrainian: (i) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Portuguese: Documentos a utilizar para a obtenção do consentimento esclarecido, incluindo a ficha de informação do doente e o documento que contém o consentimento esclarecido.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Portuguese: Ao aplicarem o primeiro parágrafo, os Estados-Membros ponderam a possibilidade de aceitar e utilizar, para a totalidade ou parte da documentação em causa, uma língua comummente compreendida no domínio médico.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Portuguese: O âmbito e a natureza da monitorização são determinados pelo promotor com base numa avaliação que tenha em consideração todas as características da investigação clínica, nomeadamente as seguintes:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:
Portuguese: Todas as atualizações da BI ou quaisquer outras informações relevantes que venham a estar disponíveis devem ser atempadamente comunicadas aos investigadores.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Portuguese: Não obstante o disposto no n.o 3, em caso de ameaça grave para a saúde pública a comunicação a que se refere o n.o 1 é efetuada de imediato, o mais tardar dois dias depois de o fabricante ter tomado conhecimento da ameaça.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Portuguese: A notificação é feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Portuguese: Informações constantes do rótulo
Ukrainian: Інформація на етикетці
Portuguese: Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas, como a organização de campanhas de informação orientadas, para incentivar e habilitar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a comunicarem às autoridades competentes casos de suspeita de incidentes graves referidos no n.o 1, alínea a).
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Portuguese: O Estado-Membro pode prorrogar este prazo por um período complementar de 20 dias, a fim de consultar peritos.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Portuguese: As pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização por danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional ou da União aplicável.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Portuguese: A aplicação dos referidos procedimentos e a intervenção do organismo notificado limitam-se aos aspetos do procedimento relativos à garantia de esterilidade até que a embalagem estéril seja aberta ou danificada.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Portuguese: O volume de vendas do dispositivo e uma estimativa do tamanho e outras características da população que o utiliza e, sempre que exequível, a frequência da sua utilização.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis, esses procedimentos devem abranger, no mínimo, a rastreabilidade.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Portuguese: A marcação CE consiste nas iniciais «CE» dispostas da seguinte forma:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Portuguese: A Comissão designa, por meio de atos de execução, uma ou várias entidades que operam um sistema de atribuição de UDI nos termos do presente Regulamento («entidade emissora»).
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Portuguese: As remissões para as diretivas revogadas entendem-se como remissões para o presente regulamento e são lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XVII do presente regulamento.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Portuguese: os procedimentos de identificação do dispositivo, elaborados e atualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes ao longo de todas as fases de fabrico, e
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Portuguese: disponibilizar à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de UDI,
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Portuguese: Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos, os acessórios de dispositivos médicos e os produtos enumerados no anexo XVI, aos quais o presente regulamento se aplica nos termos do n.o 2, são adiante designados «dispositivos».
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
Portuguese: As taxas a pagar são reduzidas em caso de procedimento de consulta relativo a uma avaliação clínica iniciado em conformidade com o anexo IX, secção 5.1, alínea c), e que envolva um fabricante que seja uma micro, pequena ou média empresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Portuguese: Numa análise e estimativa da exposição potencial do doente ou utilizador à substância;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Portuguese: funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho pretendido, e/ou
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Portuguese: No caso de dispositivos colocados no mercado já no estado estéril ou em condições microbiológicas definidas, descrição das condições ambientais para as fases de fabrico relevantes.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Portuguese: Devem documentar e comprovar a sua capacidade financeira e a sua viabilidade económica a longo prazo, tendo em conta, se relevante, as circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Portuguese: classe III se os dispositivos, ou os seus produtos de metabolismo, forem absorvidos sistemicamente pelo corpo humano para atingirem a finalidade prevista,
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Portuguese: Até que a Eudamed esteja plenamente operacional, as disposições correspondentes das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE continuam a ser aplicáveis para efeitos do cumprimento das obrigações estabelecidas enumeradas no primeiro parágrafo da presente alínea relativamente ao intercâmbio de informações, incluindo, nomeadamente, de informações relativamente à notificação no âmbito da vigilância, às investigações clínicas, ao registo de dispositivos e de operadores económicos e às notificações de certificados;
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Portuguese: Podem ser designados painéis de peritos e laboratórios especializados em áreas nas quais a Comissão, em consulta com o MDCG, tenha constatado a necessidade de aconselhamento científico, técnico e/ou clínico coerente ou de conhecimentos laboratoriais especializados no tocante à aplicação do presente regulamento.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Portuguese: A pedido de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o MDCG, decide, por meio de atos de execução, sobre o seguinte:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Portuguese: Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку подальшу релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Portuguese: Se, depois de consultado nos termos do n.o 7, o MDCG confirmar a objeção já formulada ou formular outra objeção, o Estado-Membro notificador envia uma resposta escrita ao parecer do MDCG no prazo de 40 dias a contar da sua receção.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій, згідно з параграфом 7 , підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Portuguese: O organismo notificado deve efetuar aleatoriamente, pelo menos de cinco em cinco anos, auditorias não anunciadas às instalações do fabricante e, se for caso disso, dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, que podem ser combinadas com a avaliação periódica de acompanhamento a que se refere a secção 3.3. ou realizadas em complemento dessa avaliação.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Portuguese: Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades de conceção e fabrico.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Portuguese: Depois de consultar as partes interessadas, o MDCG emite parecer no prazo máximo de 40 dias após lhe ter sido apresentada a questão.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Portuguese: Ao tomar uma decisão de recertificação, o organismo notificado em causa deve seguir os mesmos métodos e princípios que para a decisão de certificação inicial.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Portuguese: tecidos e células de origem humana e animal,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Portuguese: O ACPC deve ser efetuado de acordo com um método documentado, estabelecido num plano de ACPC.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.