FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Portuguese: No caso dos dispositivos para diagnóstico junto do doente (near-patient testing): o desempenho obtido nos ambientes relevantes (por exemplo, domicílio do doente, unidades de urgência, ambulâncias).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Portuguese: As atividades inerentes ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas secções 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 fazem parte das atividades internas dos organismos notificados e não podem ser subcontratadas.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Portuguese: A data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, a data de emissão e identificador da última revisão das instruções de utilização, com clara indicação das alterações introduzidas;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Portuguese: A Comissão participa na organização e apoia a aplicação prática do mecanismo de revisão pelos pares.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Portuguese: informações pertinentes sobre a validade científica dos dispositivos que medem o mesmo analito ou marcador,
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Portuguese: Devem ainda ser fornecidas informações sobre os fatores que podem afetar os resultados dos testes, como a idade, o sexo, a menstruação, a infeção, o exercício, o jejum, a dieta ou a medicação;
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Portuguese: No âmbito da respetiva designação, os laboratórios de referência da UE desempenham, se for caso disso, as seguintes tarefas:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Portuguese: relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Portuguese: plano do ADPC referido no anexo XIII, parte B, ou os motivos pelos quais o ADPC não é aplicável.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros coordenam as suas atividades de fiscalização do mercado, cooperam entre si e partilham os resultados mutuamente e com a Comissão, por forma a proporcionar uma fiscalização do mercado harmonizada e de elevado nível em todos os Estados-Membros.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Portuguese: A Comissão assegura que os Estados-Membros partilhem conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos dispositivos médicos, dos medicamentos, das células e tecidos humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Portuguese: Que consista num estudo com intervenção de desempenho clínico, na aceção do artigo 2.o, ponto 46; ou
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Portuguese: A pedido de qualquer dos Estados-Membros em que o estudo de desempenho é realizado, o promotor fornece todas as informações referidas no n.o 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
Portuguese: Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades de fabrico.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Portuguese: Medidas corretivas a tomar pelos Estados-Membros e intercâmbio de informações entre Estados-Membros sobre estudos de desempenho
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією про дослідження ефективності між державами-членами
Portuguese: não é possível realizar um estudo de desempenho com eficácia comparável em mulheres que não estejam grávidas ou que não sejam lactantes,
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Portuguese: As informações relativas à notificação referida no artigo 38.o, n.o 10, e as notificações alteradas referidas no artigo 42.o, n.o 2;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Portuguese: Os Estados-Membros e a Comissão nomeiam peritos qualificados em matéria de avaliação dos organismos de avaliação da conformidade no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para participarem nas atividades referidas nos artigos 35.o e 44.o.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Portuguese: O Estado-Membro pode prorrogar este prazo por um período complementar de 20 dias, a fim de consultar peritos.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Portuguese: No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril ou em condições microbiológicas definidas, descrição das condições ambientais para as fases de fabrico relevantes.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Portuguese: «Estudo com intervenção de desempenho clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Portuguese: Instruções de utilização nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que o dispositivo venha a ser vendido.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Portuguese: A Comissão e os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para incentivar a criação de registos e bancos de dados de tipos específicos de dispositivos, estabelecendo princípios comuns para a recolha de informações comparáveis.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Portuguese: O resumo da avaliação do desempenho referida no anexo XIII e informações pertinentes sobre o ADPC;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Portuguese: A validade científica do analito ou do marcador deve ser demonstrada e documentada no relatório sobre a validade científica.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre a conceção e os resultados dos estudos.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados verifica, no prazo de 30 dias, se o requerimento a que se refere o artigo 34.o está completo, solicitando ao requerente que forneça eventuais informações em falta.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 34 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Portuguese: Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Portuguese: Para os dispositivos de uso único das classes A e B embalados e rotulados individualmente, o suporte da UDI não necessita de figurar na embalagem mas deve figurar num nível superior de embalagem, por exemplo, num pacote que contenha várias embalagens.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Portuguese: a documentação relativa ao plano de avaliação do desempenho, e
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Portuguese: Caso a autoridade responsável pelos organismos notificados não seja a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, compete-lhe assegurar que a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seja consultada sobre matérias relevantes.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Portuguese: Os Estados-Membros notificam a Comissão, até 25 de fevereiro de 2022, dessas regras e dessas medidas e também sem demora de qualquer alteração posterior.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Portuguese: Os Estados-Membros podem decidir não aplicar o primeiro parágrafo aos estudos de desempenho a realizar unicamente no seu território, ou no seu território e no território de um país terceiro, desde que garantam que, tendo em vista esse estudo de desempenho, o promotor estabelece no seu território pelo menos uma pessoa de contacto, que deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до досліджень ефективності, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого дослідження ефективності, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Portuguese: a previsão da resposta ou das reações a um tratamento,
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Portuguese: Fornecer aos utilizadores informações de segurança (advertências/precauções/contraindicações) e, se for caso disso, ministrar-lhes formação.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Portuguese: Os estudos de desempenho clínico têm por objetivo estabelecer ou confirmar aspetos do desempenho de um dispositivo que não possam ser determinados através de estudos de desempenho analítico, da literatura e/ou de experiência anterior adquirida com os testes de diagnóstico de rotina.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Portuguese: O referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o cumprimento do disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, сфери відповідальності, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Portuguese: Uma autoridade competente e, se for caso disso, a Comissão pode, com base em preocupações razoáveis, aplicar outros procedimentos nos termos do artigo 40.o, 41.o, 42.o, 43.o ou 89.o e, se considerado necessário, tomar medidas adequadas, nos termos dos artigos 90.o e 92.o.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Portuguese: A descrição do princípio do método de ensaio ou dos princípios de funcionamento do instrumento;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Portuguese: A Comissão assegura a organização de intercâmbios de informações necessários à aplicação uniforme do disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Portuguese: As políticas de atribuição de atividades e responsabilidades do pessoal;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Portuguese: Descrição pormenorizada dos procedimentos clínicos e testes de diagnóstico utilizados no decurso do estudo de desempenho, em especial informações sobre qualquer desvio verificado em relação à prática clínica habitual.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Portuguese: No que respeita a documentação que não seja a referida no n.o 3, segundo parágrafo, cabe ao Estado-Membro coordenador:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена у другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Portuguese: A Comissão só pode designar laboratórios de referência da UE em relação aos quais um Estado-Membro ou o Centro Comum de Investigação da Comissão tenham apresentado um pedido de designação.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Portuguese: Aos estudos de ADPC são aplicáveis o artigo 58.o, n.o 5, alíneas b) a l) e alínea p), o artigo 71.o, o artigo 72.o, o artigo 73.o, o artigo 76.o, n.o 5, e as disposições aplicáveis dos anexos XIII e XIV.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Portuguese: Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante deve, pela seguinte ordem de prioridade:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні в наведеному нижче порядку пріоритетності:
Portuguese: planeamento do ADPC conforme referido na parte B do presente anexo.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Portuguese: As informações devem ser acompanhadas de conselhos aos utilizadores sobre as medidas que devem tomar (em caso de resultados positivos, negativos ou indeterminados), sobre as limitações dos testes e sobre a possibilidade de resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Ukrainian: (e) інформація повинна надаватися користувачу разом із рекомендаціями щодо необхідних дій (у разі позитивного, негативного чи проміжного результату), щодо обмежень тесту та щодо можливості хибно-позитивного чи хибно-негативного результату.
Portuguese: Se não houver espaço suficiente para apor todas estas informações no próprio dispositivo ou no seu rótulo, os pictogramas de perigo relevantes devem ser colocados no rótulo e as restantes informações requeridas pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008 devem constar das instruções de utilização;
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
Portuguese: Para esse efeito, o organismo notificado apresenta o relatório de avaliação do desempenho do fabricante ao painel de peritos no prazo de cinco dias após o ter recebido do fabricante.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Portuguese: As remissões para a diretiva revogada entendem-se como remissões para o presente regulamento e são lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Portuguese: Um aviso aos utilizadores de que qualquer incidente grave ocorrido em relação com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos;
Ukrainian: (af) пам'ятку для користувача про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Portuguese: Para o intercâmbio de informações relativas a estudos de desempenho em conformidade com o presente regulamento, entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, nomeadamente o intercâmbio de informações referido nos artigos 72.o e 74.o;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Portuguese: Verificação dos dispositivos fabricados da classe D
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
Portuguese: Sem prejuízo do artigo 110.o, n.os 3 e 4, do presente regulamento, e sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros e dos fabricantes relativas à vigilância e das obrigações dos fabricantes relativas à disponibilização de documentação nos termos da Diretiva 98/79/CE, esta diretiva é revogada com efeitos a partir de 26 de maio de 2022, à exceção:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Portuguese: No que toca à avaliação da documentação referida no n.o 3, segundo parágrafo, cada um dos Estados-Membros em causa pode solicitar, uma única vez, que o promotor lhe forneça informações complementares.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Portuguese: Para efeitos do disposto no presente capítulo, a data em que o promotor for notificado nos termos do n.o 1 ou n.o 3 constitui a data de validação do pedido.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Portuguese: Ao publicar a notificação na NANDO, a Comissão insere no sistema eletrónico a que se refere o artigo 52.o as informações relativas à notificação do organismo notificado, juntamente com os documentos referidos no n.o 4 do presente artigo e com o parecer e a resposta a que se referem os n.os 7 e 8 do presente artigo.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Portuguese: Nenhuma disposição do presente artigo obsta a que os Estados-Membros adotem ou mantenham medidas a nível nacional mais protetoras dos doentes, mais específicas ou que estejam relacionadas com o consentimento esclarecido.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Portuguese: Devem também tratar todas as diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos identificados na rotulagem.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Portuguese: Os dispositivos a seguir indicados são classificados na classe A:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
Portuguese: A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução e depois de consultar o MDCG, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários à execução do disposto nos artigos 80.o a 85.o e no artigo 87.o no que diz respeito ao seguinte:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Portuguese: Os fabricantes elaboram e mantêm atualizada a documentação técnica desses dispositivos.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Portuguese: A descrição dos calibradores e controlos, e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados apenas para um instrumento dedicado);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Portuguese: Se, após tomar conhecimento de um incidente cuja comunicação é potencialmente obrigatória, o fabricante não tiver a certeza que este seja de notificação obrigatória apresenta ainda assim um relatório dentro do prazo exigido nos termos dos n.os 2 a 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.