FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita às associações fixas de medicamentos, o investigador deve igualmente formular conclusões sobre a segurança e eficácia do medicamento e compará-las com a administração isolada das substâncias activas em questão.
Ukrainian: У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.
Portuguese: i) Posologia do medicamento, método, via e frequência de administração e eventuais precauções adoptadas no decurso da administração (duração da injecção, etc.);
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Portuguese: 2) Aos medicamentos imunológicos veterinários inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos e antigenes provenientes de um animal ou de uma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dessa exploração na mesma localidade.
Ukrainian: (b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
Portuguese: 2) Que, por forma a evitar quaisquer riscos para a saúde do consumidor suscitados pelos géneros alimentícios provenientes de animais tratados ou dificuldades no processamento industrial dos géneros alimentícios, é possível estabelecer períodos de espera realistas susceptíveis de serem observados em condições práticas de criação de animais;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Portuguese: Cada Estado-Membro tomará todas as medidas adequadas para que as decisões de autorização de introdução no mercado sejam imediatamente levadas ao conhecimento da Agência, bem como todas as decisões de recusa ou de revogação de autorização de introdução no mercado, de anulação de decisão de recusa ou de revogação de autorização de introdução no mercado, de proibição de distribuição, de retirada do mercado e respectivos motivos.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Portuguese: Sem prejuízo das disposições do n.o 2, os medicamentos homeopáticos veterinários devem ser (rotulados de acordo com as disposições do presente título e) identificados, na sua rotulagem, pela menção "medicamento homeopático veterinário", em caracteres claros e legíveis.
Ukrainian: Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
Portuguese: A função reprodutora dos machos e das fêmeas grávidas e não grávidas será investigada através do recurso à dose e a cada uma das vias de administração recomendadas.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Portuguese: b) Definição da substância, em forma análoga à utilizada na Farmacopeia Europeia, acompanhada de quaisquer dados explicativos eventualmente necessários, nomeadamente, se aplicável, os relativos à estrutura molecular; deve ser acompanhada por uma descrição adequada do método de síntese.
Ukrainian: (b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Portuguese: A documentação da segurança deve demonstrar:
Ukrainian: Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que a duração do processo de concessão da autorização de fabrico não exceda o prazo de 90 dias a contar da data da recepção do pedido pela autoridade competente.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
Portuguese: Para efeitos do presente ponto, entende-se por "matérias-primas" o conjunto dos componentes do medicamento e, se necessário, do recipiente, referidos no ponto 1 da secção A.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Portuguese: m) Todas as informações relativas a quaisquer efeitos imprevistos observados, independentemente de serem ou não lesivos, e das medidas adoptadas em consequência; se possível, investigar-se-á a relação causa-efeito;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Portuguese: O Estado-Membro interessado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do Comité e informar o titular da autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Portuguese: 12) Natureza, frequência e duração das reacções adversas observadas;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Portuguese: c) No caso de medicamentos veterinários a ministrar a animais produtores de alimentos, terem a mesma composição qualitativa e quantitativa, em termos de substâncias activas, que os medicamentos autorizados no Estado-Membro de acolhimento nos termos dos artigos 5.o, 7.o e 8.o;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Portuguese: As matérias corantes devem observar sempre os requisitos da Directiva 78/25/CEE.
Ukrainian: У всіх випадках барвники повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão as medidas apropriadas para que os veterinários e outros profissionais envolvidos comuniquem às autoridades competentes quaisquer reacções adversas dos medicamentos veterinários.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão as medidas adequadas a fim de que:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
Portuguese: No que respeita aos medicamentos veterinários sobretudo destinados a aumentar o rendimento, dever-se-á prestar particular atenção:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Portuguese: 17) Comércio por grosso de medicamentos veterinários: qualquer actividade que compreenda a compra, venda, importação, exportação ou qualquer outra transacção comercial de medicamentos veterinários, com fins lucrativos ou não, com excepção de:
Ukrainian: Будь-яка діяльність, до якої входить купівля, продаж, імпорт, експорт чи будь-яка інша комерційна операція з ветеринарними лікарськими засобами з метою чи без мети одержання прибутку, за винятком:
Portuguese: - data,
Ukrainian: - дата,
Portuguese: O investigador deve fundamentar a escolha da espécie com base nos conhecimentos disponíveis sobre o metabolismo do produto no animal e no homem.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування вибору видів з урахуванням наявних знань щодо метаболізму засобу в організмах тварин і людей.
Portuguese: Salvo justificação adequada, os desvios máximos aceitáveis para o teor de substância activa no produto acabado não devem exceder ± 5 % aquando do fabrico.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos veterinários considerados abrangidos pela Directiva 87/22/CEE, que tenham beneficiado de processos de reconhecimento mútuo nos termos dos artigos 21.o e 22.o e do n.o 4 do artigo 32.o da presente directiva, ou que tenham sido objecto dos processos previstos nos artigos 36.o, 37.o e 38.o da presente directiva, o titular da autorização de introdução no mercado deve igualmente assegurar que todos os casos de suspeita de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos ocorridos na Comunidade sejam comunicados observando-se o formato e os prazos que venham a ser acordados com o Estado-Membro de referência, ou com a autoridade competente designada como Estado-Membro de referência, por forma a que estejam acessíveis ao Estado-Membro de referência.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Portuguese: Os Estados-Membros assegurar-se-ão de que a pessoa qualificada referida no artigo 52.o preenche as condições de qualificação previstas nos n.os 2 e 3.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Portuguese: d) Testes de pureza, descritos para todo o conjunto das impurezas previstas, nomeadamente as susceptíveis de provocar efeitos nocivos, e, se necessário, as que, atendendo à associação de substâncias a que o pedido se refere, possam afectar negativamente a estabilidade do medicamento ou distorcer os resultados analíticos;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.
Ukrainian: 4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
Portuguese: Para além dos testes tóxico-farmacológicos apresentados com o pedido de autorização de introdução no mercado, os dados analíticos devem incluir informações relativas aos testes de segurança, como os de esterilidade, endotoxinas bacterianas, efeitos pirogénicos e tolerância local no animal, caso tais testes devam ser efectuados por rotina, a fim de verificar a qualidade do produto.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Portuguese: A identificação e doseamento da(s) substância(s) activa(s) devem-se efectuar quer numa amostra representativa do lote produzido quer num dado número de unidades de dose analisadas separadamente.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Portuguese: 13) Reacção adversa inesperada: qualquer reacção adversa cuja natureza, gravidade ou consequências não sejam compatíveis com o resumo das características do produto.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Portuguese: Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Portuguese: Deve investigar-se a transmissão dos animais vacinados para os não vacinados da estirpe utilizada na vacina, através do recurso à via de administração recomendada mais susceptível de a ela conduzir.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a um requerente que esteja estabelecido na Comunidade.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Portuguese: c) Composições qualitativas e quantitativas relativamente a todos os componentes do medicamento veterinário, utilizando a terminologia habitual e não a fórmula química molecular, e com a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, caso essa denominação exista;
Ukrainian: (c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Portuguese: Os lotes de medicamentos veterinários assim controlados num Estado-Membro serão dispensados dos controlos acima referidos, quando forem introduzidos no mercado num outro Estado-Membro, acompanhados dos relatórios de controlo assinados pela pessoa qualificada.
Ukrainian: Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
Portuguese: Para efeitos da presente secção, entende-se por "matérias-primas" o conjunto de componentes utilizados na produção do medicamento imunológico veterinário.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: 1) Em que medida e durante quanto tempo os resíduos do medicamento veterinário ou dos seus metabolitos persistem nos tecidos do animal tratado ou nos géneros alimentícios que dele provêm;
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Portuguese: B. REQUISITOS DE CARÁCTER GERAL
Ukrainian: A. Загальні вимоги
Portuguese: No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o titular da autorização pode comunicar por escrito à Agência de que pretende interpor recurso.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Portuguese: Deve ser anexado aos dados administrativos um documento comprovativo de que o fabricante está autorizado a fabricar os medicamentos veterinários em questão, em conformidade com o artigo 44.o, bem como uma lista dos países em que foi concedida a autorização, cópias de todos os resumos das características do produto, em conformidade com o artigo 14.o e na forma em que foram aprovados pelos Estados-Membros e uma lista dos países em que foi apresentado um pedido.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos com uma substância activa objecto de um primeiro pedido de autorização de introdução no mercado num dos Estados-Membros, a composição quantitativa de uma substância activa que seja um sal ou hidrato deve ser sistematicamente expressa em termos da massa das fracções activas da molécula.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Portuguese: - à qualidade dos produtos animais (qualidades organolépticas, nutritivas, higiénicas e tecnológicas),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Portuguese: b) No caso de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros, cada lote de fabrico importado tenha sido objecto, no Estado-Membro importador, de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias activas e de quaisquer outros ensaios ou verificações necessárias para assegurar a qualidade dos medicamentos veterinários, no respeito das condições previstas para a autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Portuguese: Sempre que um fabricante não possua uma autorização de introdução no mercado, deve fornecer às autoridades competentes, para a emissão do certificado referido no n.o 1, uma declaração que justifique a inexistência dessa autorização.
Ukrainian: Якщо виробник не володіє дозволом на введення засобу в обіг, він повинен надати відповідальним за видачу сертифіката, згаданого у першому параграфі, органам декларацію з поясненням, чому такий дозвіл відсутній.
Portuguese: Identificação e doseamento dos componentes do excipiente
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Portuguese: A toxicidade potencial do produto, bem como quaisquer eventuais efeitos tóxicos perigosos ou indesejáveis nas condições de utilização previstas no animal; estes devem ser avaliados em função da gravidade do estado patológico em questão.
Ukrainian: (a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
Portuguese: Caso não esteja definida uma unidade internacional, a unidade de actividade biológica deve ser expressa por forma a que veicule informação desprovida de ambiguidades sobre a actividade da substância.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Portuguese: A. DADOS ADMINISTRATIVOS
Ukrainian: A. АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para estimular a comunicação à autoridade competente dos casos de suspeita de reacções adversas dos medicamentos veterinários.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: Os excipientes utilizados pela primeira vez no domínio farmacêutico devem merecer tratamento idêntico ao das substâncias activas.
Ukrainian: Додаткову речовину, яку використовують у фармації вперше, розглядають як діючу речовину.
Portuguese: a) No caso de medicamentos veterinários fabricados no Estado-Membro em questão, cada lote de medicamentos veterinários tenha sido fabricado e controlado em conformidade com a legislação em vigor neste Estado-Membro e obedeça às condições previstas para a autorização de introdução no mercado;
Ukrainian: (a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
Portuguese: O sistema deve atender igualmente a eventuais informações sobre a insuficiente eficácia dos medicamentos veterinários com relação à eficácia prevista, a utilização não contemplada no resumo das características do produto e a investigação da validade do período de espera e de potenciais problemas ambientais decorrentes da utilização dos medicamentos interpretadas em conformidade com as directrizes da Comissão referidas no artigo 77.o, n.o 1, susceptíveis de influenciar a avaliação dos respectivos riscos e benefícios.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Portuguese: - a denominação do medicamento veterinário,
Ukrainian: - назва ветеринарного лікарського засобу,
Portuguese: f) Caso se utilizem materiais de origem animal, descrição das medidas necessárias para assegurar a ausência de agentes potencialmente patogénicos;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Portuguese: - a classificação terapêutica e farmacológica,
Ukrainian: - терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Portuguese: - a denominação da matéria-prima, em conformidade com o ponto 2 da secção A e eventuais sinónimos comerciais ou científicos,
Ukrainian: - назва вихідного матеріалу, який відповідає вимогам пункту 2 секції A, та яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами,
Portuguese: No que respeita às vacinas vivas atenuadas, dever-se-á comprovar a estabilidade das características de atenuação da matéria-prima.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Portuguese: Em contrapartida, nos recipientes apenas são necessárias as informações seguintes:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані: