FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: É avaliado e autorizado nos termos do presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na aceção do artigo 1.o, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Portuguese: Todavia, cada Estado-Membro em causa avalia separadamente, nos termos do artigo 70.o, n.os 1 a 5, se a documentação referida no anexo XV, capítulo II, secções 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4 está completa.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Portuguese: Artigo 9.o-A, n.o 1, segundo travessão
Ukrainian: Стаття 1(9), другий підпараграф
Portuguese: Durante pelo menos 10 anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Portuguese: (25) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Portuguese: O conteúdo do dispositivo do sistema ou conjuntos para intervenções deve ostentar o suporte da UDI na respetiva embalagem ou no próprio dispositivo.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Portuguese: na conceção aprovada de um dispositivo,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Portuguese: investigações clínicas do dispositivo em questão,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Portuguese: Software dos dispositivos
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Portuguese: Artigo 9.o-A, n.o 1, primeiro travessão
Ukrainian: Стаття 1(9), перший підпараграф
Portuguese: Se for caso disso, os importadores informam o mandatário ou fabricante pertinente se as informações a que se refere o n.o 1 não tiverem sido inseridas ou estiverem incorretas.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Portuguese: O desempenho original;
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Portuguese: Artigo 10.o-A, n.o 2, primeiro período
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Portuguese: Configuração
Ukrainian: Конфігурація
Portuguese: O mandatário faculta uma cópia do mandato à autoridade competente, a pedido desta.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Portuguese: funcionar em conjunto conforme pretendido.
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Portuguese: A pedido de uma autoridade competente, facultar-lhe, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa, toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом ;
Portuguese: Essas orientações podem tomar como base e adaptar, sempre que possível, outras orientações existentes para a partilha de dados obtidos não tratados no domínio de investigações clínicas.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Portuguese: à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC),
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Portuguese: Sistema de gestão da qualidade
Ukrainian: СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Portuguese: Avaliação do requerimento
Ukrainian: Оцінювання заяви
Portuguese: artigo 99.o, n.o 4, e
Ukrainian: - стаття 99(4) ,
Portuguese: sejam avisados quando o dispositivo não der resultados válidos, se for aplicável.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Portuguese: DEFINIÇÕES ESPECÍFICAS ÀS REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
Ukrainian: ДОДАТОК VIII ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Portuguese: conhecimento e experiência adequados das normas harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação aplicáveis,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Portuguese: Procedimento aplicável aos dispositivos feitos por medida
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Portuguese: Relatório periódico de segurança
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Portuguese: avaliações da conformidade de dispositivos pertinentes para efeitos do presente regulamento,
Ukrainian: - оцінювання відповідності виробів згідно з цим Регламентом;
Portuguese: É dada ao operador económico em causa a oportunidade de apresentar as suas observações à autoridade competente dentro de um prazo adequado e claramente definido antes da adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco inaceitável para a saúde ou a segurança das pessoas, seja necessário atuar de imediato.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Portuguese: Requisitos a cumprir pelos organismos notificados
Ukrainian: VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи
Portuguese: Consentimento esclarecido
Ukrainian: Інформована згода
Portuguese: Se foi demonstrado que o dispositivo ou dispositivos experimentais em questão cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, independentemente dos aspetos que são objeto da investigação clínica, e se, no que respeita a estes aspetos, foram tomadas todas as precauções necessárias para proteger a saúde e a segurança dos participantes.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Portuguese: Os dispositivos destinados a ser utilizados por leigos devem, se for caso disso, incluir um procedimento mediante o qual estes:
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Portuguese: DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA RELATIVA À MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Portuguese: Os organismos notificados devem, se tal fizer parte das condições de certificação:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Portuguese: Os acessórios de um dispositivo e de um produto que conste da lista do anexo XVI devem ser classificados por si mesmos, separadamente do dispositivo com o qual são utilizados.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Portuguese: A data em que os certificados emitidos pelo antigo organismo notificado deixam de ser válidos;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Portuguese: Através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o, as autoridades competentes notificam sem demora essas medidas à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao organismo notificado a que se refere o n.o 2 do presente artigo.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: os pormenores necessários para identificar os dispositivos,
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Portuguese: «Retirada», a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de comercialização continue a ser disponibilizado no mercado;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Portuguese: Artigo 1.o, n.o 9, primeiro parágrafo
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Portuguese: MONITORIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, VIGILÂNCIA E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Portuguese: Artigo 9.o, n.o 1
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Portuguese: Pedidos relativos a investigações clínicas
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Portuguese: À luz do progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar o conteúdo mínimo dos certificados estabelecido no anexo XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Portuguese: REQUISITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Portuguese: (20) Acórdão de 28 de julho de 2011, nos processos apensos Orifarm e Paranova, C-400/09 e C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Portuguese: Esses procedimentos, em que se incluem os requisitos de notificação previstos no capítulo V do presente regulamento, devem permitir ao organismo notificado em causa:
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Portuguese: O fabricante mantém uma lista atualizada de todas as UDI que tenha atribuído, a qual faz parte da documentação técnica referida no anexo II.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Portuguese: Procedimento aplicável aos dispositivos fabricados mediante a utilização ou a inclusão, como parte integrante, de tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Portuguese: (13) Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho, de 5 de dezembro de 2013, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom ( JO L 13 de 17.1.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Portuguese: as análises da gestão,
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Portuguese: A rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir dispositivos idênticos ou semelhantes colocados no mercado sob condição estéril e não estéril, adicionalmente à utilização do símbolo para indicar que se trata de um dispositivo estéril.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Portuguese: continuar a cumprir os critérios de designação e os termos em que esta foi efetuada.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Portuguese: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Portuguese: Informações relativas ao operador económico
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Portuguese: Alteração de mandatário
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Portuguese: artigo 120.o, n.o 3, primeiro parágrafo, segundo período.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Portuguese: Ver página 176 do presente Jornal Oficial.
Ukrainian: Стаття 67 Додаткові національні заходи
Portuguese: ELI highlights
Ukrainian: Основний UDI-DI
Portuguese: É concedido tempo adequado ao participante ou ao seu representante legalmente autorizado para ponderar a sua decisão de participar na investigação clínica.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Portuguese: artigo 40.o, n.o 2, segundo período,
Ukrainian: - друге речення статті 40(2) ,
Portuguese: Requisitos gerais de segurança e desempenho
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
Portuguese: Cabe-lhes analisar mais concretamente, tendo simultaneamente em conta as especificações comuns ou as normas harmonizadas aplicáveis:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Portuguese: ao funcionamento dos subgrupos.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Portuguese: Formulário de pedido
Ukrainian: Форма заяви
Portuguese: Dispositivos implantáveis
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Portuguese: O artigo 70.o, n.o 1 e n.os 3 a 5, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito a essa avaliação;
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Portuguese: Warning!
Ukrainian: Заяви
Portuguese: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
Portuguese: As partes pertinentes da documentação devem ser anexadas ao certificado, devendo o organismo notificado conservar uma cópia.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Portuguese: Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização
Ukrainian: XIV Клінічне оцінювання та післяреєстраційне клінічне спостереження
Portuguese: Os dispositivos devem ser fornecidos com as correspondentes instruções de utilização.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
Portuguese: Essa entidade ou entidades satisfazem todos os seguintes critérios:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Portuguese: Níveis de embalagem
Ukrainian: Рівні паювання
Portuguese: (32) Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos ( JO L 253 de 25.9.2013, p. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Portuguese: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Portuguese: Uma descrição do dispositivo;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Portuguese: A presente definição não inclui o incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade intelectual;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Portuguese: Análise da avaliação pré-clínica
Ukrainian: Стаття 61 Клінічне оцінювання
Portuguese: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Portuguese: O relatório tem em conta as sínteses anuais e as eventuais recomendações disponíveis e pertinentes do MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Portuguese: Experimental features
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Portuguese: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Portuguese: ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Portuguese: Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Portuguese: Se for de aplicabilidade geral, a medida é devidamente publicada.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Portuguese: Além disso, a Comissão pode emitir orientações sobre a formatação e partilha de dados obtidos não tratados nos casos em que o promotor decida partilhar dados obtidos não tratados numa base voluntária.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Portuguese: Para efeitos do presente regulamento, deverá considerar-se que as atividades dos distribuidores incluem a aquisição, a posse e o fornecimento de dispositivos.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Portuguese: embalagem,
Ukrainian: - паювання,
Portuguese: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Portuguese: Chronological overview
Ukrainian: CEКЦІЯ 3 Ринковий нагляд
Portuguese: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Portuguese: (21) Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos ( JO L 102 de 23.4.2010, p. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Portuguese: e, se necessário,
Ukrainian: та, якщо необхідно
Portuguese: perigos físicos, por exemplo explosão.
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Portuguese: Considera-se que um dispositivo é «novo», se:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Portuguese: morte,
Ukrainian: (b) смерті,
Portuguese: dados de contacto para obter mais aconselhamento e assistência.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Portuguese: ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Portuguese: Essa coordenação e harmonização implica:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Portuguese: sempre que possível, um exemplar do dispositivo.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Portuguese: sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Portuguese: sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Portuguese: um processo proativo e sistemático da recolha de todo o tipo de informações referidas na alínea a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a).
Portuguese: Aplicar métodos, procedimentos e processos coordenados;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Portuguese: sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Portuguese: O perfil recomendado e a formação dos utilizadores;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Portuguese: A conclusão e as condições de transporte recomendadas.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Portuguese: para cada projeto específico, apresentar, em formato normalizado, um relatório pormenorizado que contenha um conjunto mínimo de elementos determinado pelo MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Portuguese: Identificar um eventual uso indevido sistemático.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Portuguese: O laboratório de referência da UE deve emitir um parecer científico no prazo de 60 dias.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Portuguese: produzir dados novos ou complementares necessários para resolver questões pendentes.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Portuguese: Aos materiais de referência certificados internacionalmente;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Portuguese: A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Portuguese: Isto inclui:
Ukrainian: Це включає:
Portuguese: Este prazo de 60 dias pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias, por motivos justificados.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Portuguese: A combinação dos elementos pode ser modificada, adaptada ou personalizada para ir ao encontro de necessidades específicas.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Portuguese: Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra marca indicando um risco ou uma utilização especiais.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Portuguese: Dispositivos ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Portuguese: O laboratório da instituição de saúde está conforme com a norma EN ISO 15189 ou, se aplicável, com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais em matéria de acreditação;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;