FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Disponibilização no mercado de um dispositivo em seu nome, nome comercial registado ou marca registada, a não ser nos casos em que o distribuidor ou o importador, de comum acordo com o fabricante, determine que este último seja identificado enquanto tal no rótulo e seja responsável pelo cumprimento dos requisitos impostos aos fabricantes pelo presente regulamento;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм власним найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговельною маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Portuguese: À parte constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro são aplicáveis os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Portuguese: O Estado-Membro referido no n.o 1 notifica imediatamente a Comissão e todos os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão, através do sistema eletrónico referido no artigo 95.o.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Portuguese: A planificação, a realização, a avaliação, a apresentação de relatórios e a atualização da avaliação do desempenho a que se refere o anexo XIII;
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Portuguese: Os laboratórios de referência da UE devem satisfazer os seguintes critérios:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
Portuguese: Identificação dos Estados-Membros e países terceiros nos quais o estudo de desempenho clínico deverá ser realizado, no contexto de um estudo multicêntrico ou multinacional, à data de apresentação do pedido;
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Portuguese: Os operadores económicos registam e guardam, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que forneceram ou que lhes foram fornecidos, se esses dispositivos integrarem os dispositivos, as categorias ou os grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 11, alínea a).
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
Portuguese: As análises da gestão;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Portuguese: Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo menos em ano, mês e, se relevante, dia, por essa ordem;
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
Portuguese: A verificação deve incluir a realização de ensaios laboratoriais pelo laboratório de referência da UE, nos termos do artigo 48.o, n.o 5.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Portuguese: Se interromper temporariamente ou concluir antecipadamente o estudo de desempenho por razões de segurança, o promotor informa, no prazo de 24 horas, todos os Estados-Membros nos quais o estudo de desempenho está a ser realizado.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке дослідження ефективності, протягом 24 годин.
Portuguese: O plano de monitorização pós-comercialização constitui parte integrante da documentação técnica especificada no anexo II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Portuguese: São tidas em devida conta e atempadamente as alterações efetuadas na conceção ou nas características do produto, bem como nas normas harmonizadas ou nas especificações comuns que tenham servido de referência para comprovar a conformidade de um produto.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Portuguese: Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação do exame de tipo, as condições da validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Portuguese: Armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente, nos n.os 8 e 9;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Portuguese: Pormenores e/ou referência ao plano do estudo de desempenho, tais como pormenores acerca da fase de conceção do estudo de desempenho;
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
Portuguese: Se o Estado-Membro em causa considerar que o estudo de desempenho não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo, informa o promotor e estabelece um prazo máximo de 10 dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 69.o.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Portuguese: Procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados e, se for pertinente, se devem ser considerados testes de confirmação; se aplicável, as instruções de utilização devem ser acompanhadas de informações relativas à variação entre lotes fornecidas com valores e unidades de medida relevantes;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Portuguese: (26) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE ( JO L 158 de 27.5.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Portuguese: Sempre que um Estado-Membro tenha tomado uma medida referida no n.o 1 do presente artigo, ou tenha recusado um estudo de desempenho, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de um estudo de desempenho por razões de segurança, comunica a decisão em causa e os seus motivos a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Portuguese: A lista de organismos notificados referida no artigo 39.o, n.o 2;
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Portuguese: O desempenho analítico, como sensibilidade analítica, especificidade analítica, veracidade (enviesamento), precisão (repetibilidade e reprodutibilidade), exatidão (resultante da veracidade e da precisão), limites de deteção e quantificação, intervalo de medição, linearidade, limiar de resposta (cut-off), incluindo a determinação de critérios adequados para a colheita e manuseamento de amostras e controlo das interferências endógenas e exógenas relevantes conhecidas, reações cruzadas; e
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Portuguese: A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que determinem as disposições pormenorizadas, os documentos associados e a coordenação para a análise da avaliação da documentação técnica e da documentação de avaliação do desempenho, referidas no presente artigo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Portuguese: A descrição dos reagentes, e eventuais restrições na sua utilização (p. ex.: adequados apenas para um instrumento dedicado) e a composição do produto reagente em termos da natureza e quantidade ou concentração do(s) ingrediente(s) ativo(s) do(s) reagente(s) ou kit, bem como a indicação, se for caso disso, de que o dispositivo contém outros ingredientes que poderão influenciar a medição;
Ukrainian: (h) опис реагентів та будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента), складу продукту на основі реагенту із зазначенням характеру та кількості чи концентрації діючих речовин у реагенті чи наборі, а також повідомлення, у відповідних випадках, про те, що виріб містить інші речовини, які можуть вплинути на вимірювання;
Portuguese: O investigador respeita o desejo explícito dos participantes incapazes que possam formar uma opinião e avaliar as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, de se recusarem a participar ou de se retirarem do estudo de desempenho a qualquer momento;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Portuguese: Quando a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional tiver confirmado que não existe qualquer problema de segurança associado aos dispositivos em questão; e
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Portuguese: Contribuir para a elaboração de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do disposto no presente regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e à realização das avaliações de desempenho por parte dos fabricantes, à avaliação pelos organismos notificados e às atividades de vigilância;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення оцінювань ефективності виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Portuguese: «Valor preditivo positivo», a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Portuguese: Uma avaliação dos dados de desempenho relativos a dispositivos equivalentes ou semelhantes e o atual estado atual dos conhecimentos;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Portuguese: a doença específica, o quadro clínico ou o fator de risco específicos que se pretende detetar, definir ou diferenciar;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
Portuguese: a definição ou monitorização de medidas terapêuticas;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Portuguese: As características e o desempenho dos dispositivos devem ser especificamente verificados sempre que possam ser afetados caso os dispositivos sejam utilizados em condições normais para a utilização prevista, nomeadamente:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Portuguese: O UDI-DI deve ser único em cada um dos níveis de embalagem do dispositivo.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, estabelecem, documentam, aplicam, conservam, mantêm atualizado e aperfeiçoam continuamente um sistema de gestão da qualidade que assegure, da forma mais eficaz e proporcionada à classe de risco e ao tipo de dispositivo, o cumprimento do disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Portuguese: O meio, formato, conteúdo, legibilidade e localização do rótulo e das instruções de utilização devem ser adequados ao dispositivo específico e à sua finalidade prevista, bem como aos conhecimentos técnicos, experiência, educação ou formação dos utilizadores a que se destinam.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Portuguese: Características de desempenho
Ukrainian: Характеристики ефективності
Portuguese: O fabricante especifica e justifica o nível de evidência clínica necessário para demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Portuguese: Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado, do método de esterilização e instruções para o caso de ser danificada a embalagem que garante a esterilidade antes da utilização;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Portuguese: advertências, precauções e/ou medidas a tomar no que respeita à exposição a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade ou temperatura,
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Portuguese: Dispositivos com função de medição
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Portuguese: Disponibilização de recursos adequados para a realização das atividades de avaliação da conformidade;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Portuguese: Em vez da amostragem referida no segundo parágrafo, ou como complemento desta, os organismos notificados devem recolher amostras de dispositivos no mercado a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Portuguese: a metodologia de pesquisa bibliográfica e o protocolo de pesquisa bibliográfica e relatório de pesquisa bibliográfica para revisão da literatura existente,
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Portuguese: Os dados obtidos e as conclusões retiradas da avaliação destes elementos constituem a evidência clínica relativa ao dispositivo.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
Portuguese: O promotor deve assegurar plenamente o acompanhamento dos participantes nas investigações.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Portuguese: Do artigo 11.o, do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), e do artigo 12.o, n.os 2 e 3, da Diretiva 98/79/CE, e das obrigações relativas à vigilância e aos estudos de desempenho previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir da última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 2, e n.o 3, alínea f), do presente regulamento; e
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Portuguese: Descrição sucinta do dispositivo para estudo de desempenho, sua classificação e outras informações necessárias à identificação do dispositivo e do tipo de dispositivo;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Portuguese: Os processos de notificação de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no contexto da vigilância;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Portuguese: Avaliação da documentação técnica de tipos específicos de dispositivos
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Portuguese: Elaborar, aplicar e manter um sistema de revisão pelos pares;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Portuguese: informações referentes as calibrações necessárias para garantir que o dispositivo funciona corretamente e em condições de segurança durante o tempo de vida útil pretendido,
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби;
Portuguese: Se uma medida adotada nos termos dos artigos 90.o a 93.o disser respeito a um dispositivo em cuja avaliação de conformidade tenha participado um organismo notificado, as autoridades competentes informam o organismo notificado em causa e a autoridade responsável pelo organismo notificado, através do sistema eletrónico referido no artigo 95.o.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Portuguese: As micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (24) não têm obrigação de ter no seio da sua organização a pessoa responsável pela observância da regulamentação mas dispõem em permanência e continuamente de tal pessoa.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства в розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС (-3), однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно в їхньому розпорядженні.
Portuguese: O participante no estudo de desempenho ou, se for caso disso, o seu representante legalmente autorizado, não foi sujeito a nenhuma influência indevida, nomeadamente de natureza financeira, para participar nesse estudo;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Portuguese: Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes, os mandatários e os importadores devem, para se registarem, introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 30.o as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 1, desde que não se tenham já registado nos termos do presente artigo.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Portuguese: «Valor preditivo», a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar um determinado quadro clínico que está a ser investigado, ou de uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar um determinado quadro clínico;
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
Portuguese: O relatório do estudo (incluindo o protocolo, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Portuguese: Para criar os números únicos de identificação dos estudos de desempenho referidos no artigo 66.o, n.o 1;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;