FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O fabricante deve estabelecer, documentar e aplicar um sistema de gestão da qualidade nos moldes descritos no artigo 10.o, n.o 9, e manter a sua eficácia ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos em questão.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Portuguese: Os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento participam nos trabalhos desse grupo.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Portuguese: garantir que os fabricantes não utilizam o sistema de gestão da qualidade ou a aprovação dos dispositivos de forma enganosa,
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Portuguese: Todos os riscos residuais, contraindicações e efeitos secundários indesejáveis, incluindo informações a transmitir aos doentes neste domínio;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Portuguese: No caso dos dispositivos das classes IIb e III, o Estado-Membro coordenador pode também prorrogar os prazos referidos no n.o 4 por um período adicional de 50 dias, a fim de consultar peritos.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Portuguese: Exceto nos casos de urgência em que seja necessário realizar imediatamente a ação corretiva de segurança, o fabricante comunica, sem demora indevida, a ação corretiva de segurança a que se refere o n.o 1, alínea b), antes de lhe dar início.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Portuguese: Consignar os resultados da sua avaliação num projeto de relatório de avaliação a enviar aos Estados-Membros em causa no prazo de 26 dias a contar da data de validação.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Portuguese: Proteção contra os riscos para os doentes ou utilizadores associados a dispositivos que fornecem energia ou administram substâncias
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Portuguese: uma descrição pormenorizada dos benefícios clínicos esperados para os doentes, com indicação dos parâmetros pertinentes e específicos em matéria de resultados clínicos,
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Portuguese: O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua decisão de emitir o certificado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Portuguese: O Regulamento (CE) n.o 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais pela Comissão nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Se o fabricante não tiver realizado novos ensaios ou se se verificarem desvios em relação aos procedimentos estabelecidos, o organismo notificado em causa deve proceder a um exame crítico da justificação apresentada pelo fabricante.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Portuguese: Depois de consultar o MDCG, a Comissão pode atualizar essa lista, baseando-se, nomeadamente, nas informações obtidas no âmbito das atividades de coordenação descritas no artigo 48.o.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Portuguese: A UDI de tais dispositivos deve ser colocada no dispositivo e ser legível após cada procedimento para o dispositivo ficar preparado para a utilização seguinte.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Portuguese: «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Portuguese: A Comissão pode também decidir, por iniciativa própria e depois de consultar o MDCG, por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.o 3, alíneas a) e b).
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Portuguese: «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado numa pessoa durante um único procedimento;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Portuguese: Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade responsável pelos organismos notificados:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do presente artigo, caso o fabricante não esteja estabelecido num Estado-Membro e não tenha cumprido as obrigações estabelecidas no artigo 10.o, o mandatário é juridicamente responsável pelos dispositivos defeituosos na mesma base que o fabricante, e conjunta e solidariamente com este.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.
Portuguese: O Estado-Membro informa a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão no sentido de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.o 1, sempre que tal autorização seja concedida para uma utilização não limitada a um único doente.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Portuguese: Os benefícios esperados para os participantes ou para a saúde pública justificam os riscos e inconvenientes previsíveis e a observância desta condição é constantemente monitorizada;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Portuguese: O sistema de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 83.o tem por base um plano de monitorização pós-comercialização, cujos requisitos são enunciados no anexo III, secção 1.1.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 83 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1.1 додатка III.
Portuguese: Essas informações devem ser tidas em conta ao planear e realizar as atividades de acompanhamento, e
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та
Portuguese: O plano de monitorização pós-comercialização deve abordar a recolha e utilização de informações disponíveis, nomeadamente:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Portuguese: Formulários eletrónicos harmonizados para os pedidos relativos a investigações clínicas e para a respetiva avaliação, como referido nos artigos 70.o e 78.o, tendo em conta as categorias ou grupos de dispositivos específicos;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Portuguese: atividades e decisões tomadas pelos organismos notificados, incluindo acordos contratuais,
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Portuguese: Os riscos associados à utilização dos dispositivos quando entram em contacto com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, a que são expostos em condições normais de utilização;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Portuguese: Todos os documentos exigidos nos termos dos artigos 38.o e 39.o são redigidos numa ou mais línguas a determinar pelo Estado-Membro em causa.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Portuguese: Se o Estado-Membro notificador decidir manter a sua decisão de designar o organismo de avaliação da conformidade, e depois de ter exposto os seus motivos para tal nos termos do n.o 8, a Comissão publica a notificação na NANDO no prazo de 14 dias após ter sido informada desse facto.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Portuguese: Durante o período em que o pedido estiver a ser avaliado, o Estado-Membro pode solicitar ao promotor informações complementares.
Ukrainian: Протягом терміну оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Portuguese: Se for caso disso, os resultados das investigações biofísicas ou de modelos cuja validade tenha sido previamente demonstrada;
Ukrainian: (e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;
Portuguese: O pessoal a que se refere o anexo VII, secções 3.2.3 e 3.2.7 deve pertencer ao quadro do próprio organismo notificado, não podendo ser constituído por peritos externos nem por subcontratantes.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Portuguese: O promotor deve identificar todas as alterações em relação ao pedido anterior e apresentar a justificação dessas alterações, indicando, em especial, se as alterações introduzidas têm por objetivo atender às conclusões das análises anteriormente efetuadas pela autoridade competente ou pela comissão de ética;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Portuguese: Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, qualquer dos Estados-Membros em causa só pode discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador no que respeita à área da avaliação coordenada pelos seguintes motivos:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Portuguese: A avaliação ética é efetuada por uma comissão de ética de acordo com a legislação nacional.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Portuguese: Em alternativa, e consoante a severidade do problema, a Comissão, juntamente com o MDCG, pode solicitar que a autoridade responsável pelos organismos notificados permita que, no máximo, dois dos peritos que figuram na lista estabelecida nos termos do artigo 40.o participem numa avaliação in loco como parte das atividades de monitorização e fiscalização planeadas nos termos do artigo 44.o e definidas no plano anual de avaliação descrito no artigo 44.o, n.o 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no n.o 1, as informações trocadas confidencialmente entre as autoridades competentes e entre estas e a Comissão não podem ser divulgadas sem acordo prévio da autoridade de origem.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Portuguese: Outros dispositivos que ostentem a marcação CE;
Ukrainian: (a) іншими виробами, маркованими знаком CE;
Portuguese: A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de UDI a todos os utilizadores interessados, de acordo com um conjunto de termos e condições predefinidas e transparentes;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Portuguese: Resumo da segurança e do desempenho clínico
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Portuguese: Para efeitos do disposto no presente capítulo, a data em que o promotor for notificado em conformidade com o disposto no n.o 1 ou n.o 3 constitui a data de validação do pedido.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Portuguese: Descrição do processo de consentimento esclarecido.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 78.o é aplicável a partir de 26 de maio de 2027, sem prejuízo do artigo 78.o, n.o 14;
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Portuguese: Ao adotar esses atos de execução, a Comissão assegura, tanto quanto possível, que o sistema é desenvolvido de modo a evitar que as mesmas informações tenham de ser introduzidas duas vezes dentro do mesmo módulo ou em diferentes módulos do sistema.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Portuguese: Os dispositivos implantáveis ativos devem ostentar um código que permita a sua identificação inequívoca (nomeadamente o tipo de dispositivo e o ano de fabrico) e a do fabricante, devendo esse código, se necessário, poder ser lido sem se recorrer obrigatoriamente a uma intervenção cirúrgica.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Portuguese: No caso de dispositivos concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, como referido no artigo 10.o, n.o 15, nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa singular ou coletiva,
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Portuguese: Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados é organizada de modo a que cada decisão relativa à designação ou notificação seja tomada por pessoal diferente daquele que efetuou a avaliação.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Portuguese: Os resultados da avaliação e todas as decisões tomadas devem ser documentados de forma circunstanciada.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Portuguese: A justificação da decisão de dar um parecer científico com base nos critérios das subalíneas i), ii) e iii) deve ser incluída nesse mesmo parecer.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Portuguese: à rastreabilidade dos dispositivos reprocessados.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Portuguese: As medições feitas por dispositivos com função de medição devem ser expressas em unidades legais, em conformidade com a Diretiva 80/181/CEE (4) .
Ukrainian: 15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( -8 ) .
Portuguese: As conexões que devam ser manipuladas pelo utilizador, como fluidos, transferências de gás ou dispositivos elétricos ou mecânicos de acoplamento, devem ser concebidas e construídas por forma a minimizar todos os riscos possíveis, como as falhas de conexão.
Ukrainian: З'єднувальні елементи, з якими повинен взаємодіяти користувач, такі як елементи для передачі рідини чи газу, електричні чи механічні з'єднання, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики, такі як неправильне підключення.
Portuguese: Caso a autoridade responsável pelos organismos notificados não seja a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos, compete-lhe assegurar que a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos seja consultada sobre matérias relevantes.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Portuguese: «Organismo notificado», o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;
Ukrainian: (42) "нотифікований орган" означає орган з оцінювання відповідності, призначений згідно з цим Регламентом;
Portuguese: efetuam uma avaliação do dispositivo em causa que abranja todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento relacionados com o risco apresentado pelo dispositivo, ou com qualquer outra não conformidade do dispositivo.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Portuguese: Esses atos de execução podem estabelecer também os procedimentos e o calendário aplicáveis à avaliação coordenada em caso de alterações substanciais como as previstas no n.o 12 do presente artigo, de notificação de acontecimentos adversos nos termos do artigo 80.o, n.o 4, e de investigações clínicas de produtos que combinem dispositivos médicos e medicamentos, se estes últimos estiverem sujeitos a um procedimento de avaliação coordenada paralelo de um ensaio clínico ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Portuguese: Três anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de quatro em quatro anos, a autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e uma equipa de avaliação conjunta nomeada para efeitos do procedimento descrito nos artigos 38.o e 39.o efetuam uma reavaliação completa para determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VII.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Portuguese: as possíveis modalidades de tratamento alternativas, incluindo as medidas de acompanhamento se a participação na investigação clínica for interrompida;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, в тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта у клінічному дослідженні буде припинено;
Portuguese: à gestão de risco, incluindo a análise da construção e material, propriedades conexas do dispositivo (engenharia inversa) e procedimentos para detetar alterações da conceção do dispositivo original, bem como da sua aplicação prevista após o reprocessamento,
Ukrainian: - управління ризиками, в тому числі аналізу конструкції й матеріалів, пов'язаних властивостей виробу (зворотного інжинірингу) та процедур для виявлення змін у дизайні оригінального виробу, а також його планового застосування після повторного оброблення,
Portuguese: O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que um dispositivo, incluindo a respetiva documentação técnica e processos relevantes do ciclo de vida, e uma correspondente amostra representativa da produção prevista do dispositivo, cumprem as disposições do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma alteração que possa induzir em erro na identificação do dispositivo e/ou dar azo a ambiguidade na sua rastreabilidade, em particular, para qualquer alteração de um dos seguintes elementos da base de dados UDI é necessário um novo UDI-DI:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Portuguese: Em caso de redução ou ampliação da marcação CE, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.
Ukrainian: Якщо розмір знаку CE зменшують чи збільшують, повинні бути витримані пропорції наведеної вище графічної сітки.