FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: As informações referidas nas restantes alíneas do n.o 1 estão acessíveis ao público, a não ser que se justifique manter a confidencialidade da totalidade ou de parte dessas informações por qualquer dos seguintes motivos:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Portuguese: O nome e o endereço das pessoas singulares ou coletivas referidas no n.o 2 e as outras informações relevantes referidas no anexo I, secção 23, constam do rótulo e, se for caso disso, das instruções de utilização do dispositivo reprocessado.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Portuguese: Aos produtos, com exceção dos referidos nas alíneas d), f) e g), que contenham ou sejam constituídos por material biológico viável ou organismos viáveis, incluindo microrganismos vivos, bactérias, fungos ou vírus, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto;
Ukrainian: (h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d) , (f) та (g) , які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;
Portuguese: Os dados recolhidos pelo sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante são utilizados, em particular, para:
Ukrainian: Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
Portuguese: Os exames e ensaios adequados a efetuar antes, durante e após o fabrico, a frequência com que deverão serão realizados e os equipamentos de ensaio a utilizar; deve ser possível rastrear adequadamente o registo histórico da calibração desses equipamentos de ensaio.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Portuguese: A Comissão fornece as traduções da documentação nos termos dos artigos 38.o e 39.o, ou de partes dessa documentação, numa língua oficial da União por forma a que possa ser facilmente compreendida pela equipa de avaliação conjunta nomeada nos termos do artigo 39.o, n.o 3.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Portuguese: No cálculo da duração referida no capítulo I, secção 1, «de forma contínua» deve significar:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Portuguese: Se se tratar de um dispositivo de uso único reprocessado, a indicação desse facto, do número de ciclos de reprocessamento já realizados e de eventuais limitações relacionadas com o número de ciclos de reprocessamento;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Portuguese: Os organismos notificados podem impor restrições à finalidade prevista de um dispositivo para determinados grupos de doentes ou exigir que os fabricantes realizem estudos específicos de ACPC, em conformidade com o disposto no anexo XIV, parte B.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Portuguese: As instruções de utilização devem conter todos os seguintes dados:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
Portuguese: O relatório da investigação clínica, assinado pelo investigador, deve incluir uma avaliação crítica de todos os dados recolhidos durante a investigação clínica assim como quaisquer resultados negativos.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Portuguese: «Avaliação da conformidade», o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;
Ukrainian: (40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
Portuguese: A Comissão emite orientações relativas ao conteúdo e à estrutura do resumo do relatório de investigação clínica.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Portuguese: Esses procedimentos devem permitir a identificação, investigação e resolução de qualquer caso em que possam surgir conflitos de interesses, incluindo a participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas em causa assumirem funções num organismo notificado.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Portuguese: A configuração é uma combinação, especificada pelo fabricante, de elementos do equipamento que funcionam em conjunto como um dispositivo para alcançar a finalidade prevista.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Portuguese: A comunicação e o resultado dessa avaliação respeita os princípios estabelecidos no artigo 39.o.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Portuguese: de determinados dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos.
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Portuguese: Aposição da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Portuguese: Um aumento importante é estabelecido por comparação com a frequência ou a severidade previsíveis desses incidentes para o dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos em causa durante um prazo específico, tal como especificado na documentação técnica e na informação sobre o produto.
Ukrainian: Істотне збільшення визначають у порівнянні з передбачуваною частотою чи тяжкістю відповідних інцидентів щодо виробу, категорії чи групи виробів протягом конкретного періоду, вказаного у технічній документації та інформації про продукт.
Portuguese: As propriedades de superfície; e
Ukrainian: (g) властивостям поверхні; та
Portuguese: As instituições de saúde ou os profissionais de saúde a quem forneceram diretamente um determinado dispositivo.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Portuguese: a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, oitavo travessão, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido no anexo X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Portuguese: Necessidade de esterilização antes da utilização (s/n),
Ukrainian: 19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Portuguese: Os dispositivos especificamente destinados a registar imagens de diagnóstico geradas por raios X são classificados na classe IIa.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Portuguese: Se o software for independente de qualquer outro dispositivo, deve ser classificado por si mesmo.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Portuguese: Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або у системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами.
Portuguese: Para efeitos da alínea b), se o consentimento esclarecido tiver sido dado pelo representante legalmente autorizado, deve obter-se o consentimento esclarecido para a continuação da participação na investigação clínica junto do participante assim que este for capaz de o dar.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Portuguese: Alteração da Diretiva 2001/83/CE
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Portuguese: Os Estados-Membros podem optar por aplicar as disposições previstas no n.o 3 também no que respeita aos dispositivos de uso único reprocessados por um reprocessador externo a pedido de uma instituição de saúde, desde que o dispositivo reprocessado na íntegra seja devolvido a essa instituição de saúde e o reprocessador externo cumpra os requisitos estabelecidos no n.o 3, alíneas a) e b).
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3 , також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Portuguese: para rastrear as fontes relevantes de dados científicos e clínicos e de informações pós-comercialização relacionadas com o âmbito da sua designação.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Portuguese: Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias à identificação do dispositivo e do seu fabricante e de todas as informações de segurança e de desempenho que sejam relevantes para os utilizadores ou outras pessoas, consoante o caso.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Portuguese: Pormenores sobre a data de início e a duração da investigação previstos;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановану дату початку і тривалість дослідження;
Portuguese: Deve ser apresentada uma justificação para a conceção e a metodologia estatística escolhida, conforme referido no capítulo II, secção 3.6, do presente anexo.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Portuguese: O promotor, o seu representante legal, ou uma pessoa de contacto nos termos do n.o 2, está estabelecido na União;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
Portuguese: O fabricante deve fornecer à base de dados UDI o UDI-DI e todas as seguintes informações relativas ao fabricante e ao dispositivo:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Portuguese: «Dispositivo implantável», qualquer dispositivo, incluindo os que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado a:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Portuguese: Ao conceber a base de dados UDI, a Comissão tem em conta os princípios gerais estabelecidos no anexo VI, secção 5, parte C. A base de dados UDI é concebida, em especial, de forma a que nela não possam ser incluídos UDI-PI nem informações comerciais de caráter confidencial sobre o produto.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Portuguese: a natureza, os objetivos, os benefícios, as consequências, os riscos e os inconvenientes da investigação clínica,
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Portuguese: A participação em serviços de consultoria no domínio dos dispositivos antes de as pessoas em causa iniciarem funções num organismo notificado deve ser cabalmente documentada aquando do início de funções e os potenciais conflitos de interesses devem ser monitorizados e resolvidos de acordo com o presente anexo.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Portuguese: Os fabricantes cumprem as obrigações relacionadas com o sistema UDI referido no artigo 27.o e as obrigações de registo referidas nos artigos 29.o e 31.o.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Portuguese: Os organismos notificados, a sua direção de topo e o pessoal responsável pela execução das tarefas de avaliação da conformidade não podem:
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
Portuguese: Informações que permitam identificar o dispositivo, incluindo a sua designação, número de série, número de lote, a UDI, o modelo do dispositivo, bem como o nome, o endereço e o sítio web do fabricante;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Portuguese: Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas num Estado-Membro ou num país terceiro ou forem propriedade de outra entidade jurídica, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos notificados.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Portuguese: descrição das medidas que serão postas em prática para assegurar a confidencialidade dos registos e dados pessoais dos participantes, e
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Portuguese: experiência adequada em avaliações da conformidade, nos termos do presente regulamento ou da legislação anteriormente aplicável, no âmbito de um organismo notificado.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Portuguese: Declaração de conformidade com os princípios éticos reconhecidos em matéria de investigação médica em seres humanos e com os princípios de boa prática clínica no domínio da investigação clínica de dispositivos, bem como com os requisitos regulamentares aplicáveis.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Portuguese: as ações corretivas e preventivas,
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Portuguese: Em caso de divergência de opiniões entre o organismo notificado e os painéis de peritos, deve ser igualmente incluída, uma justificação cabal.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Portuguese: quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da gestão da qualidade,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Portuguese: «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca;
Ukrainian: (30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Portuguese: Os organismos notificados devem ser capazes de executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконують ці завдання самі нотифіковані органи, чи інші сторони від їхнього імені і під їхню відповідальність.
Portuguese: A Comissão adota um ato delegado distinto para cada um dos poderes delegados ao abrigo do presente regulamento.
Ukrainian: Комісія ухвалює окремий делегований акт щодо кожного повноваження, делегованого згідно з цим Регламентом.
Portuguese: No prazo de 90 dias a contar da sua nomeação, a equipa de avaliação conjunta examina a documentação apresentada juntamente com o requerimento nos termos do artigo 38.o.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Portuguese: Se o dispositivo se destinar unicamente a investigação clínica, a menção «exclusivamente para investigação clínica»;
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Portuguese: A Comissão introduz imediatamente as informações relativas às alterações da designação do organismo notificado no sistema eletrónico referido no artigo 57.o.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Portuguese: O UDI-PI é um código numérico ou alfanumérico que identifica a unidade de produção do dispositivo.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Portuguese: Os certificados só são emitidos a um fabricante.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Portuguese: Se, após tomar conhecimento de um incidente cuja comunicação é potencialmente obrigatória, o fabricante não tiver a certeza que este seja de notificação obrigatória apresenta ainda assim um relatório dentro do prazo exigido nos termos dos n.os 2 a 5.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Portuguese: Um dispositivo que penetra no corpo por outra via que não um orifício corporal.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Portuguese: Se esses períodos forem diferentes, é aplicável o período mais longo.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Portuguese: A repartição das tarefas que devem ser levadas a cabo no âmbito da avaliação da conformidade e as eventuais alterações posteriormente introduzidas nessa repartição devem ser documentadas.
Ukrainian: Розподілення завдань, які необхідно виконати у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Portuguese: Com exceção dos certificados emitidos indevidamente, e sempre que a designação tenha sido retirada, os certificados permanecem válidos por um período de nove meses nas seguintes circunstâncias:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta o relatório de avaliação preliminar à Comissão, que o transmite imediatamente ao MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Portuguese: Requisitos gerais relativos às informações fornecidas pelo fabricante
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Portuguese: O nível de remuneração da direção de topo e do pessoal encarregado da avaliação dos organismos notificados e dos subcontratantes envolvidos em atividades de avaliação não deve depender dos resultados das avaliações.
Ukrainian: Оплата праці керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням, нотифікованого органу та його субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання, не повинна залежати від результатів оцінювання.
Portuguese: Suporte da UDI
Ukrainian: Носій UDI
Portuguese: O promotor e o investigador utilizam o sistema referido no n.o 1 de forma adequada ao Estado-Membro em que a investigação clínica é conduzida.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Portuguese: Os membros que tomem posições divergentes podem solicitar que as suas posições e a respetiva fundamentação fiquem registadas na posição do MDCG.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
Portuguese: Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo das disposições e práticas nacionais vigentes nos Estados-Membros em matéria de confidencialidade, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento respeitam a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Portuguese: Os Estados-Membros analisam e avaliam o funcionamento das suas atividades de fiscalização do mercado.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.