FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os Estados-Membros garantem que os procedimentos de avaliação pelas comissões de ética são compatíveis com os procedimentos previstos no presente regulamento para a avaliação do pedido de autorização de uma investigação clínica.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті.
Portuguese: Antes de ser efetuada qualquer alteração relativa a uma substância acessória incluída, como parte integrante, num dispositivo, sobretudo no que diz respeito ao seu processo de fabrico, o fabricante deve informar das alterações o organismo notificado.
Ukrainian: (f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Portuguese: A pedido de uma autoridade competente, o fabricante faculta, consoante o indicado no pedido, essa documentação técnica na sua totalidade ou um resumo da mesma.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
Portuguese: Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado ou fizeram entrar em serviço não está em conformidade com o presente regulamento realizam imediatamente a ação corretiva necessária para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante adequado.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Portuguese: Contribuir para a elaboração de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do disposto no presente regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e à realização das avaliações clínicas e das investigações por parte dos fabricantes, à avaliação pelos organismos notificados e às atividades de vigilância;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Portuguese: A referida documentação técnica inclui os elementos que constam dos anexos II e III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Portuguese: É igualmente considerado dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a aí permanecer após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes do ruído emitido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, a menos que o ruído faça parte do desempenho especificado.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Portuguese: Os dispositivos descartáveis de uso único individuais cuja utilização seja de um modo geral conhecida das pessoas por quem se destinam a ser utilizados, que façam parte de um sistema ou conjunto para intervenções e que não se destinem a uma utilização individual fora do contexto do sistema ou conjunto para intervenções não necessitam de ostentar o seu próprio suporte da UDI;
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Portuguese: Avaliação pré-clínica baseada em ensaios pré-clínicos e dados experimentais relevantes, em especial respeitantes a cálculos de conceção, ensaios in vitro, ensaios ex vivo, ensaios em animais, ensaios mecânicos e elétricos, ensaios de fiabilidade, validação da esterilização, verificação e validação de software, ensaios de desempenho, avaliação da biocompatibilidade e da segurança biológica, consoante o que for aplicável.
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Portuguese: Que sejam suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes ou conectores cuja avaliação clínica se baseie em dados clínicos suficientes e esteja em conformidade com as especificações comuns pertinentes específicas do produto, caso essas especificações comuns existam.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Portuguese: «Desempenho», a capacidade de um dispositivo médico para alcançar a finalidade prevista como reivindicada pelo fabricante;
Ukrainian: (22) "ефективність" означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником;
Portuguese: No que respeita aos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, aos aspetos relativos à reutilização do dispositivo, nomeadamente a limpeza, desinfeção, esterilização, manutenção e ensaios de funcionamento e as respetivas instruções de utilização.
Ukrainian: (c) у випадку хірургічних інструментів багаторазового використання, до аспектів, пов'язаних із повторним використанням виробу, зокрема його очищенням, дезінфікуванням, стерилізацією, обслуговуванням, функціональним тестуванням та відповідними інструкціями з використання.
Portuguese: a confirmação de que as ações corretivas e preventivas foram adequadamente consideradas e, se necessário, executadas,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Portuguese: Desse certificado devem constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da avaliação do exame de tipo, as condições da validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Portuguese: Os organismos notificados devem ter em conta as orientações e os documentos de melhores práticas adotados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Portuguese: O organismo notificado deve proceder à auditoria do sistema de gestão da qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos na secção 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2.
Portuguese: Na sequência de uma intervenção em aplicação do n.o 1 do presente artigo, é necessário solicitar o consentimento esclarecido nos termos do artigo 63.o para a continuação da participação na investigação clínica, e as informações sobre a investigação clínica devem ser prestadas em conformidade com os seguintes requisitos:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у клінічному дослідженні має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 63 , а також надання інформації про дослідження з дотриманням зазначених нижче вимог:
Portuguese: Só se pode realizar uma investigação clínica conforme referida no n.o 1 se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1 , можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Portuguese: Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que ostentem a marcação CE nos termos do Regulamento (UE) 2017/746;
Ukrainian: (b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
Portuguese: Os distribuidores ou importadores que exerçam as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), indicam no dispositivo ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, a atividade realizada, juntamente com o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Portuguese: Se for necessário realizar novos ensaios ou obter mais provas para a avaliação da conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento, cabe ao organismo notificado em causa realizar os ensaios físicos ou laboratoriais adequados em relação ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que os realize.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Portuguese: Requisitos aplicáveis a outras investigações clínicas
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
Portuguese: Contribuir para a elaboração de normas aplicáveis aos dispositivos, de especificações comuns e de diretrizes científicas, incluindo diretrizes específicas relativas a produtos, sobre investigação clínica de determinados dispositivos, nomeadamente dispositivos implantáveis e de dispositivos da classe III;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів, CS та наукових настанов щодо виробів, у тому числі спеціальних стандартів з дослідження певних виробів, зокрема виробів, які імплантують, та виробів класу III;
Portuguese: Sempre que possível, a base de dados UDI deve utilizar as normas aceites a nível internacional para a transmissão e atualização de dados.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Portuguese: Os organismos notificados disponibilizam ao público uma lista das suas filiais.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Portuguese: Os riscos residuais a comunicar aos utilizadores e/ou a outras pessoas devem ser incluídos como limitações, contraindicações, precauções ou advertências nas informações fornecidas pelo fabricante;
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Portuguese: O organismo notificado não pode nenhum aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica se o parecer científico for desfavorável, devendo comunicar a sua decisão final à autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana em causa.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Portuguese: O requerimento especifica as atividades de avaliação da conformidade tal como definidas no presente regulamento e os tipos de dispositivos relativamente aos quais o organismo pede para ser designado, e inclui documentação que demonstre a conformidade com o anexo VII.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Portuguese: Essas informações devem permitir, se relevante, que os utilizadores informem os doentes de todas as advertências, precauções, contraindicações, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo.
Ukrainian: Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Portuguese: Sempre que um Estado-Membro tenha tomado uma medida referida no n.o 1 do presente artigo ou tenha recusado uma investigação clínica, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de uma investigação clínica por razões de segurança, comunica a decisão em causa e os seus motivos a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: A direção de topo dos organismos notificados deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade seja cabalmente compreendido, aplicado e mantido em toda a organização desses organismos, incluindo as filiais e subcontratantes envolvidos nas atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Portuguese: assegurar que as constatações das auditorias sejam devida e coerentemente classificadas de acordo com os requisitos do presente regulamento e com as normas aplicáveis, ou com os documentos de melhores práticas elaborados ou adotados pelo MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Portuguese: Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.os 3, 4, 6 ou 7, no caso dos dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano por um orifício corporal ou aplicadas na pele e que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, é também aplicável, consoante o caso, o procedimento especificado no anexo IX, secção 5.4, ou no anexo X, secção 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Portuguese: A autoridade competente coordenadora e a Comissão são informadas dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Portuguese: A notificação é feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão da investigação clínica no que se refere a esse Estado-Membro.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.
Portuguese: as conclusões tiradas no que respeita às evidência clínica e à elaboração do relatório de avaliação clínica.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Portuguese: As pessoas singulares ou coletivas elaboram uma declaração caso juntem dispositivos médicos que ostentem a marcação CE com os outros dispositivos ou produtos abaixo mencionados, de modo compatível com a finalidade prevista dos dispositivos ou de outros produtos e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes, com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções:
Ukrainian: Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação da investigação clínica devem ter em conta a finalidade, os benefícios clínicos, o desempenho e a segurança do dispositivo.
Ukrainian: Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу.
Portuguese: «Importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro;
Ukrainian: (33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Portuguese: O presente regulamento é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do artigo 9.o, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos, e em particular as normas harmonizadas em vigor aplicáveis a dispositivos análogos com finalidade médica, baseados em tecnologias semelhantes.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують, із дати застосування загальних специфікацій, ухвалених згідно зі статтею 9 , до груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, які перелічені в додатку XVI , з урахуванням рівня науково-технічного розвитку та, зокрема, наявних гармонізованих стандартів для аналогічних виробів медичного призначення, що працюють на подібній технології.
Portuguese: O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação do seu sistema de gestão da qualidade a um organismo notificado.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que a regulação, a calibração e a manutenção possam ser feitas com segurança e eficácia.
Ukrainian: 14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Portuguese: As informações referidas no n.o 2 são reduzidas a escrito e disponibilizadas ao participante ou, quando este não puder dar o seu consentimento esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Portuguese: Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009;
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Portuguese: Dispositivo rotulado como no estado estéril (s/n),
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Portuguese: No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 8, primeiro parágrafo, se o incidente grave ou a ação corretiva de segurança puderem estar relacionados com uma substância que, quando utilizada separadamente, seja considerada medicamento, a autoridade competente avaliadora ou a autoridade competente coordenadora referida no n.o 9 do presente artigo informa a autoridade competente nacional ou a EMA, consoante quem tiver emitido o parecer científico sobre a referida substância ao abrigo do artigo 52.o, n.o 9, do incidente grave ou da ação corretiva de segurança.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Portuguese: É prestada especial atenção à rastreabilidade dos dispositivos médicos através do armazenamento da UDI, nos termos do artigo 27.o, pelos operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності медичних виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 27 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Portuguese: a interface com o processo de gestão de risco;
Ukrainian: - взаємодії з процесом управління ризиками,
Portuguese: Devem documentar e aplicar uma estrutura e procedimentos capazes de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, pessoal e atividades de avaliação.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Portuguese: as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no presente anexo.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.