FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Artigo 10.o, n.os 1 e 2, artigo 10.o, n.o 3, segundo período, e artigo 10.o, n.o 4
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Portuguese: REQUISITOS RELATIVOS AO DESEMPENHO, À CONCEÇÃO E AO FABRICO
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Portuguese: Os riscos relacionados com influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, tais como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descargas eletrostáticas, radiação associada a procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico, pressão, humidade, temperatura, variações de pressão e aceleração ou interferência das radiofrequências;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Portuguese: O n.o 1, alínea g), subalínea ii), não prejudica as regras nacionais mais rigorosas que proíbem a realização de tais estudos de desempenho em participantes incapazes quando não há motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de desempenho comporte benefícios diretos para o participante incapaz que superem os riscos e inconvenientes envolvidos.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Portuguese: O promotor deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades nacionais competentes a documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos à documentação referida no capítulo I do presente anexo.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі I цього додатка.
Portuguese: A descrição dos materiais de colheita e transporte de amostras fornecidos com o dispositivo ou descrição das especificações de uso recomendadas;
Ukrainian: (h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
Portuguese: A análise, pelos organismos notificados, dos procedimentos e da documentação deve incidir nos resultados das pesquisas na literatura e de todos os processos de validação, verificação e ensaio levados a cabo, bem como nas conclusões tiradas, e, regra geral, considerar a utilização de substâncias e materiais alternativos e ter em conta a embalagem e a estabilidade, incluindo o prazo de validade, do dispositivo acabado.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Portuguese: «Material de controlo», uma substância, material ou artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado para verificar as características de desempenho de um dispositivo;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Portuguese: «Monitorização pós-comercialização», todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias;
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Portuguese: advertências, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou da sua degradação, sugeridas por alterações na sua aparência, suscetíveis de afetar o seu desempenho,
Ukrainian: (i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
Portuguese: Se o ADPC não for considerado apropriado para um dispositivo específico, deve ser apresentada uma justificação documentada no âmbito do relatório de avaliação do desempenho.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Portuguese: A autoridade competente avalia igualmente a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva, tendo em especial consideração o princípio da segurança intrínseca incluído no anexo I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу й здійсненні й види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Portuguese: A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Portuguese: Esta secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante a utilização, realizados com um lote que reflete a utilização habitual do dispositivo independentemente de ser real ou simulada.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Portuguese: tratar a questão da interface entre o processo de gestão de risco pelo fabricante e a sua apreciação e análise da avaliação do desempenho e avaliar a sua pertinência para demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Portuguese: Equipados com visores e/ou advertências sonoras de tais emissões.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Portuguese: Se qualquer dos elementos acima mencionados não for considerado adequado no âmbito do plano de avaliação do desempenho devido às características específicas do dispositivo, deve ser fornecida uma justificação no plano.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Portuguese: Aos materiais utilizados em programas de avaliação externa da qualidade.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Portuguese: Para o efeito, os fabricantes devem identificar e testar procedimentos e medidas que possibilitem a eliminação segura dos seus dispositivos após utilização.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Portuguese: A evidência clínica e a respetiva avaliação no relatório de avaliação do desempenho devem ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão com dados obtidos da aplicação do plano de ADPC do fabricante em conformidade com a parte B do presente anexo, no âmbito da avaliação do desempenho e do sistema de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 10.o, n.o 9.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Portuguese: para avaliar os dados obtidos no âmbito da vigilância às quais têm acesso nos termos do artigo 87.o a fim de avaliar o seu eventual impacto na validade dos certificados existentes.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Portuguese: Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado ou fizeram entrar em serviço não está em conformidade com o presente regulamento realizam imediatamente a ação corretiva necessária para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante adequado.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Portuguese: experiência adquirida com estudos do desempenho realizados com dispositivos comparáveis.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Portuguese: A classificação é efetuada nos termos do anexo VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Portuguese: Os certificados UE de avaliação da documentação técnica e os certificados de exame UE de tipo devem conter uma clara identificação, incluindo o nome, o modelo e o tipo do dispositivo ou dos dispositivos, a finalidade prevista, tal como incluída pelo fabricante nas instruções de utilização e relativamente às quais o dispositivo avaliado pelo procedimento de avaliação da conformidade, a classificação de risco e o UDI-DI básico a que se refere o artigo 24.o, n.o 6;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Portuguese: O participante, ou caso este não possa dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado, pode, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter de apresentar qualquer justificação, retirar-se do estudo de desempenho a qualquer momento mediante revogação do seu consentimento esclarecido.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у дослідженні ефективності, відкликавши свою інформовану згоду.
Portuguese: uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o sistema de monitorização pós-comercialização, e, se for caso disso, o plano de ADPC, e dos procedimentos aplicáveis para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 82.o a 87.o, bem como o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar esses procedimentos,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Portuguese: OUTROS ESTUDOS DE DESEMPENHO
Ukrainian: ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Portuguese: A finalidade prevista do dispositivo deve fornecer informações suficientes para que os utilizadores possam compreender o contexto médico e para permitir aos utilizadores previstos fazer uma interpretação correta dos resultados;
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Portuguese: Requisitos adicionais para determinados estudos de desempenho
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Portuguese: Os importadores mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e de todas as recolhas e retiradas, facultando ao fabricante, ao mandatário e aos distribuidores todas as informações por eles solicitadas a fim de lhes permitir investigar as reclamações.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Portuguese: sistema da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e qualificações exigidas do pessoal envolvido;
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Portuguese: A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os aspetos procedimentais no que respeita ao sistema UDI com o objetivo de garantir a sua aplicação harmonizada, e no que respeita a qualquer um dos seguintes aspetos:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Portuguese: Os dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, considerados conformes com os requisitos do presente regulamento ostentam a marcação CE de conformidade, tal como apresentada no anexo V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Portuguese: Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria, mantém e gere a base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas previstas nos artigos 33.o e 34.o do Regulamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Portuguese: No âmbito do ADPC, o fabricante deve recolher e avaliar proativamente o desempenho e os dados científicos pertinentes relativos à utilização de um dispositivo que ostente a marcação CE e esteja colocado no mercado ou em serviço de acordo com a finalidade prevista referida no procedimento de avaliação da conformidade relevante, com o objetivo de confirmar a segurança, o desempenho e a validade científica do dispositivo ao longo do seu período de vida útil esperado, bem como de assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco, e de detetar riscos emergentes com base em provas concretas.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Portuguese: Uma descrição dos acessórios de um dispositivo, outros dispositivos e outros produtos que não sejam dispositivos, que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Portuguese: Os riscos residuais a comunicar aos utilizadores e/ou a outras pessoas devem ser incluídos como limitações, contra-indicações, precauções ou advertências nas informações fornecidas pelo fabricante;
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Portuguese: avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação do desempenho,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Portuguese: A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho inclui uma avaliação do desempenho, nos termos do artigo 56.o.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Portuguese: O PEDC deve definir a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia e os aspetos relativos à monitorização, realização e conservação dos registos do estudo de desempenho clínico.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Portuguese: O número de lote ou o número de série do dispositivo, precedido das palavras «NÚMERO DE LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um símbolo equivalente, conforme adequado;
Ukrainian: (f) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи СЕРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Portuguese: No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento, na esterilização e na manutenção da esterilidade.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, у тому числі звіти про їх валідацію.
Portuguese: Rotulado como dispositivo de uso único;
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Portuguese: «Operador económico», um fabricante, mandatário, importador ou distribuidor;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Portuguese: «Especificidade diagnóstica», a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Portuguese: «Mandatário», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato por escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;
Ukrainian: (25) «уповноважений представник» означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Portuguese: Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam outros;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Portuguese: relativas à predisposição para uma condição médica ou doença,
Ukrainian: (c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
Portuguese: Em que a recolha cirúrgica invasiva de amostras seja realizada exclusivamente para efeitos do estudo de desempenho;
Ukrainian: (a) у ході якого хірургічно інвазивний відбір зразків здійснюється виключно для цілей дослідження ефективності;
Portuguese: «Dispositivo médico», um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/745;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Portuguese: Os estudos de desempenho são concebidos e realizados de modo a assegurar que os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes nesses estudos são protegidos e prevalecem sobre quaisquer outros interesses e que os dados produzidos são cientificamente válidos, fiáveis e robustos.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Portuguese: Avaliação da documentação técnica dos dispositivos das classes B, C e D de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Portuguese: O presente regulamento é aplicável a partir de 26 maio de 2022.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2022 року.
Portuguese: Deve descrever-se o tipo de amostras e a sua preparação, incluindo a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Portuguese: A declaração UE de conformidade atesta que foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Portuguese: A amostragem dos dossiês que devem ser avaliados nos termos do n.o 1 é devidamente planeada e representativa dos tipos e dos riscos dos dispositivos certificados pelo organismo notificado, em particular, dos dispositivos de elevado risco, e é devidamente fundamentada e documentada num plano de amostragem que, a pedido do MDCG, lhe é colocado à disposição pela autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1, повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Portuguese: Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço e informações de contacto da respetiva pessoa de contacto ou representante legal nos termos do artigo 58.o, n.o 4, estabelecido na União;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;