FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Para além das obrigações estabelecidas na secção 2, o fabricante deve apresentar ao organismo notificado um requerimento de avaliação da documentação técnica relativa ao dispositivo que tenciona colocar no mercado ou pôr em serviço e que seja abrangido pelo sistema de gestão da qualidade referido na secção 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язків, встановлених у секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2 .
Portuguese: A cada componente que seja considerado um dispositivo e que esteja disponível por si só no mercado deve ser atribuída uma UDI separada, a não ser que os componentes façam parte de um dispositivo configurável marcado com a sua própria UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.
Portuguese: A equipa do organismo notificado encarregada da auditoria deve integrar, pelo menos, um membro que já tenha experiência na avaliação da tecnologia em causa, em conformidade com o disposto no anexo VII, secções 4.3 a 4.5.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Portuguese: A Comissão pode também, por iniciativa própria, depois de consultar o MDCG, decidir, por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.o 1 do presente artigo.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані у параграфі 1 цієї статті.
Portuguese: As obrigações estabelecidas no presente artigo não se aplicam em relação aos seguintes implantes: suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes e conectores.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Portuguese: REQUISITOS EM MATÉRIA DE RECURSOS
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Portuguese: No prazo de uma semana após a ocorrência de qualquer alteração em relação à documentação referida no anexo XV, capítulo II, o promotor atualiza os dados pertinentes no sistema eletrónico a que se refere o artigo 73.o, fazendo-o de modo a que essa alteração da documentação seja claramente identificável.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Portuguese: Caso o pedido seja uma nova apresentação em relação a um dispositivo para o qual um pedido já tenha sido apresentado, a data ou datas e o número ou números de referência do pedido anterior ou, em caso de alteração importante, referência ao pedido inicial.
Ukrainian: 1.6. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Portuguese: Não é necessária a marcação da UDI usando a AIDC nos visores eletrónicos, como o menu «acerca de», o ecrã de arranque, etc.;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Portuguese: Do Estado-Membro ou Estados-Membros que participem no processo de coordenação nos termos do artigo 89.o, n.o 9, e que tenham dado o seu acordo ao relatório sumário periódico;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9) , і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Portuguese: A estrutura e o nível das taxas, bem como a dimensão e a estrutura das despesas recuperáveis, são adotados pela Comissão, por meio de atos de execução, tendo em conta os objetivos de uma aplicação adequada do presente regulamento, de proteção da saúde e da segurança, de apoio à inovação e de eficácia em termos de custos, bem como a necessidade de obter uma participação ativa nos painéis de peritos.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Portuguese: No prazo de 28 dias após a notificação referida no n.o 2, qualquer Estado-Membro ou a Comissão pode formular objeções por escrito, expondo os seus argumentos, em relação ao organismo notificado ou à sua monitorização pela autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2 , держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи.
Portuguese: Determinação dos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos aos quais se aplica a obrigação estabelecida no n.o 8;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8 ;
Portuguese: a página ou páginas de rosto/introdutórias que indiquem a designação da investigação, o dispositivo experimental, o número único de identificação e o número e pormenores acerca do PIC, com as assinaturas dos investigadores coordenadores e dos investigadores principais de cada centro de investigação,
Ukrainian: - Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Portuguese: Elaborar e manter atualizado um plano de avaliação clínica que inclua, no mínimo:
Ukrainian: (a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes às avaliações de recertificação e à renovação dos certificados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Portuguese: Sempre que exequível atendendo à espécie animal, os tecidos e células de origem animal, ou seus derivados, devem provir de animais que tenham sido sujeitos a controlos veterinários adaptados à utilização prevista dos tecidos.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Portuguese: todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.1,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Portuguese: Detalhes de qualquer tratamento ou manuseamento preparatório do dispositivo antes de este estar pronto a ser utilizado ou durante a sua utilização (como a esterilização, a montagem final, a calibração, etc.), incluindo os níveis de desinfeção necessários para garantir a segurança dos doentes e todos os métodos disponíveis para alcançar esses níveis de desinfeção;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Portuguese: Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Portuguese: Impedir a contaminação microbiana do dispositivo ou do seu conteúdo, tais como amostras ou fluidos.
Ukrainian: (d) запобігати мікробному забрудненню виробу або його вмісту, такого як зразки чи рідини.
Portuguese: A interface com o processo de gestão de risco; e
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
Portuguese: O suporte da UDI é o meio de transmissão da UDI utilizando a AIDC e, se aplicável, a sua HRI.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Portuguese: É aplicável o disposto no anexo IX, secção 3.1, secção 3.2, primeiro, segundo e quarto travessões, e secções 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Portuguese: Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tenham motivos para crer, com base em dados obtidos através de atividades de vigilância ou fiscalização do mercado ou noutras informações, que um dispositivo:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger os doentes e o os utilizadores contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a resistência ao movimento, a instabilidade e as peças móveis.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Portuguese: A proteção de informações comerciais de caráter confidencial e de segredos comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual, a menos que a sua divulgação seja do interesse público;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Portuguese: Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um organismo notificado e celebre um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, as disposições pormenorizadas relativas à mudança de organismo notificado são definidas claramente num acordo entre o fabricante, o novo organismo notificado e, sempre que exequível, o antigo organismo notificado.
Ukrainian: У випадках, коли виробник припиняє договір з одним нотифікованим органом і укладає договір із іншим нотифікованим органом щодо оцінювання відповідності того самого виробу, детальні правила заміни нотифікованого органу повинні бути чітко визначені в угоді між виробником, новим нотифікованим органом і, якщо це можливо, замінюваним нотифікованим органом.
Portuguese: efetuar os procedimentos específicos referidos no anexo IX, secções 5.2 a 5.4,
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,
Portuguese: Os organismos notificados e respetivo pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a máxima integridade profissional e a competência técnica e científica exigidas em cada domínio específico.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Portuguese: Analisar todos os dados clínicos relevantes para retirar conclusões sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo, incluindo os seus benefícios clínicos.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Portuguese: «Dispositivo ativo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano para esse efeito, ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Portuguese: Aquando dessas auditorias in loco, o organismo notificado deve, se necessário, efetuar ou mandar efetuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Portuguese: métodos para a eliminação dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a intervenções nos dispositivos;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Portuguese: O aviso de segurança explica com clareza, sem subestimar o nível de risco, as razões da ação corretiva de segurança referindo o mau funcionamento do dispositivo e os riscos daí decorrentes para os doentes, para os utilizadores ou para outras pessoas, e indica claramente todas as ações a levar a cabo pelos utilizadores.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Portuguese: Tipo de operador económico (fabricante, mandatário ou importador),
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Portuguese: O pessoal responsável por proceder à avaliação relacionada com o produto (avaliadores de produto), como a análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação clínica, a segurança biológica, a esterilização e a validação do software, deve possuir todas as qualificações comprovadas a seguir referidas:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Portuguese: «Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Portuguese: O mandato do comité deve englobar pelo menos uma avaliação da relação benefício-risco da presença de ftalatos que pertençam a qualquer dos grupos de substâncias a que se refere a secção 10.4.1, alíneas a) e b).
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Portuguese: Identificar os dados clínicos disponíveis relevantes para o dispositivo e a respetiva finalidade prevista e quaisquer lacunas na evidência clínica através de uma revisão sistemática na literatura científica;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Portuguese: as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no anexo IX, secções 2.3, 3.3 e 3.4.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в секціях 2.3 , 3.3 та 3.4 додатка IX.
Portuguese: O identificador de unidade de utilização do dispositivo serve para associar a utilização de um dispositivo a um doente, nos casos em que a UDI não esteja rotulada ao nível da unidade de utilização de cada dispositivo, por exemplo quando várias unidades do mesmo dispositivo são acondicionadas na mesma embalagem.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Portuguese: Formação e qualificação dos peritos referidos no artigo 40.o;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Portuguese: Se necessário, esse aviso ou indicação deve ser dado antes de o fornecimento de energia se tornar crítico.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Portuguese: Os Estados-Membros podem, por motivos ligados à proteção da saúde pública, exigir que um prestador de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, cesse a sua atividade.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Portuguese: Os fabricantes dispõem, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias no domínio dos dispositivos médicos.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Portuguese: «Curto prazo», normalmente destinado a ser utilizado de forma contínua durante um período compreendido entre 60 minutos e 30 dias.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Portuguese: No que se refere às auditorias de acompanhamento dos fabricantes, os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Portuguese: Excluindo o nome ou nome comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e rastreabilidade podem ser fornecidas pelo UDI-DI básico referido no ponto 3;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;
Portuguese: «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
Ukrainian: (1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
Portuguese: Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e da demais legislação da União aplicável ao dispositivo.
Ukrainian: Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.
Portuguese: A designação de uma autoridade competente coordenadora não prejudica o direito que assiste às outras autoridades competentes de efetuarem as suas próprias avaliações e de adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes.
Ukrainian: Призначення компетентного органу, який здійснює координацію, не впливає на право інших компетентних органів проводити власні оцінювання та ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Portuguese: Não obstante o disposto no n.o 3, em caso de morte ou de deterioração grave e imprevista do estado de saúde de uma pessoa, a comunicação é efetuada imediatamente depois de o fabricante ter estabelecido uma relação de causalidade entre o dispositivo e o incidente grave ou logo que suspeite dessa relação e, o mais tardar, dez dias após a data em que o fabricante tem conhecimento do incidente grave.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Portuguese: Quanto aos dispositivos referidos no anexo XVI, os requisitos gerais de segurança constantes das secções 1 e 8 devem ser entendidos no sentido de que o dispositivo, quando utilizado nas condições e para os fins previstos, não pode apresentar nenhum risco nem um risco superior ao risco máximo aceitável relacionado com a utilização do produto que seja compatível com um elevado nível de proteção da saúde e segurança das pessoas.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у додатку XVI , загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8 , тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.
Portuguese: A confidencialidade e proteção de dados a que se referem, respetivamente, os artigos 109.o e 110.o;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados respeitantes à renovação dos certificados UE de avaliação da documentação técnica e dos certificados de exame UE de tipo; esses procedimentos devem obrigar o fabricante em causa a apresentar um resumo das alterações e das constatações científicas respeitantes ao dispositivo, nomeadamente:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Portuguese: as políticas de atribuição de atividades e responsabilidades ao pessoal,
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;