FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do relatório é inserido no sistema eletrónico a que se refere o artigo 57.o.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Portuguese: Em caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo e cujas causas raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido realizadas ações corretivas de segurança, ou no caso de os incidentes serem comuns e bem documentados, o fabricante pode apresentar relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais de incidentes graves, na condição de a autoridade competente coordenadora referida no artigo 89.o, n.o 9, em consulta com as autoridades competentes referidas no artigo 92.o, n.o 8, alínea a), ter chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Portuguese: os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de controlos de qualidade e resultados de ensaios, dados de calibrações e registos sobre as qualificações do pessoal envolvido.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Portuguese: No caso de a autoridade responsável pelos organismos notificados determinar que o organismo notificado não dispõe de capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o fabricante apresenta à autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional, no prazo de três meses a contar da suspensão ou restrição, a confirmação escrita de que, durante o período de suspensão ou restrição, outro organismo notificado qualificado assume temporariamente as funções do organismo notificado no que respeita ao acompanhamento e à responsabilidade pelos certificados.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Portuguese: Os fabricantes efetuam uma avaliação clínica nos termos dos requisitos estabelecidos no artigo 61.o e no anexo XIV, incluindo um ACPC.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Portuguese: Se o sistema de gestão da qualidade permitir garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis, o organismo notificado emite um certificado UE de garantia da qualidade.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Portuguese: Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no n.o 2, os Estados-Membros em causa coordenam a sua avaliação do pedido, em especial da documentação referida no anexo XV, capítulo II.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Portuguese: (2) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) ( JO L 396 de 30.12.2006, p. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (ОВ L 396, 30.12.2006, с.
Portuguese: a novidade do dispositivo ou do procedimento clínico que lhe está associado, e o seu possível impacto importante em termos clínicos ou de saúde,
Ukrainian: (i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;
Portuguese: emitir um ou vários certificados exclusivamente para o requerente e não emitir certificados que abranjam entidades múltiplas, e
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та
Portuguese: Com base nos relatórios dessas avaliações e análises da autoridade responsável pelos organismos notificados ou das equipas de avaliação conjunta, nos contributos prestados pelas atividades de fiscalização do mercado, de vigilância e de monitorização pós-comercialização descritas no capítulo VII, no acompanhamento permanente do progresso técnico, ou na identificação de preocupações e questões que surgem em matéria de segurança e desempenho dos dispositivos, o MDCG pode recomendar que a amostragem efetuada ao abrigo do presente artigo inclua uma proporção maior ou menor da documentação técnica e da documentação de avaliação clínica avaliadas por um organismo notificado.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, оціненої нотифікованим органом.
Portuguese: Os organismos notificados devem, em relação a cada requerimento, determinar os recursos necessários e identificar uma pessoa responsável por garantir que a avaliação desse pedido seja efetuada em conformidade com os procedimentos aplicáveis e por assegurar a utilização correta dos recursos, inclusive do pessoal, para cada uma das funções de avaliação.
Ukrainian: Для кожної заяви нотифікований орган повинен визначити необхідні ресурси та одну особу, відповідальну за забезпечення проведення оцінювання заяви згідно з релевантними процедурами та забезпечення використання для виконання кожного завдання в ході оцінювання відповідних ресурсів, у тому числі персоналу.
Portuguese: Sempre que o sistema ou conjunto para intervenções incorpore dispositivos que não ostentem a marcação CE, a junção de dispositivos escolhida não seja compatível com a finalidade prevista inicial dos dispositivos ou a esterilização não tenha sido efetuada de acordo com as instruções do fabricante, o sistema ou conjunto para intervenções é considerado um dispositivo em si mesmo e é submetido ao procedimento de avaliação da conformidade pertinente previsto no artigo 52.o.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Portuguese: A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os aspetos procedimentais no que respeita ao sistema UDI com o objetivo de garantir a sua aplicação harmonizada, no que respeita a qualquer um dos seguintes aspetos:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Portuguese: No caso dos dispositivos da classe III ou dos dispositivos implantáveis, resumo da segurança e do desempenho clínico,
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Portuguese: As indicações constantes do rótulo são indeléveis, facilmente legíveis e claramente compreensíveis para o utilizador ou doente a que se destinam.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовим користувачам чи пацієнтам.
Portuguese: Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade, tais como auditoria, avaliação ou ensaios dos produtos, análise da documentação técnica e tomada de decisão, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios, como a biocompatibilidade, a esterilização, os tecidos e células de origem humana e animal e a avaliação clínica, abrangidos pelo âmbito da designação.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації та вироблення рішень, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, тканини і клітини людського і тваринного походження та клінічне оцінювання, що належать до сфери призначення.
Portuguese: «Identificação única do dispositivo» (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites internacionalmente que permita a identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Portuguese: Quando as informações são apresentadas por outra pessoa em nome de qualquer um dos operadores económicos mencionados na secção 1.1, nome, endereço e dados de contacto dessa pessoa,
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Portuguese: A pedido, a estrutura e o nível de taxas são divulgados publicamente.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Portuguese: Lista das características técnicas e funcionais do dispositivo, assinalando especificamente as que são abrangidas pela investigação.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Portuguese: A Comissão assegura que a autoridade pertinente responsável pelos organismos notificados é informada desse facto e que lhe é dada oportunidade de investigar esses casos.
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Portuguese: As micro e pequenas empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (36) não têm obrigação de ter no seio da sua organização a pessoa responsável pela observância da regulamentação, mas dispõem em permanência e continuamente de tal pessoa.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС ( -3 ) , однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.
Portuguese: A classe de risco do dispositivo e a justificação das regras de classificação aplicadas de acordo com o anexo VIII;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Portuguese: Esse plano estabelece um calendário fundamentado no que respeita à frequência de avaliação do organismo notificado e, em especial, das filiais e subcontratantes a ele associados.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Portuguese: Título da investigação clínica;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis da classe III e dos dispositivos ativos da classe IIb destinados a administrar e/ou remover medicamentos, a que se refere o anexo VIII, secção 6.4 (regra n.o 12), o organismo notificado deve, depois de ter verificado a qualidade dos dados clínicos que corroboram o relatório de avaliação clínica do fabricante a que se refere o artigo 61.o, n.o 12, elaborar um relatório de análise da avaliação clínica em que exponha as suas conclusões sobre a evidência clínica apresentada pelo fabricante, nomeadamente no que respeita à determinação da relação benefício-risco, à coerência dessa evidência clínica com a finalidade prevista, incluindo a indicação ou indicações médicas e o plano de ACPC a que se referem o artigo 10.o, n.o 3, e o anexo XIV, parte B.
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Portuguese: informações referentes a uma eventual calibração necessária para garantir que o dispositivo funciona corretamente e em condições de segurança durante o tempo de vida útil pretendido, e
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби, та
Portuguese: INFORMAÇÕES RELATIVAS À CONCEÇÃO E AO FABRICO
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
Portuguese: Os organismos notificados devem assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratantes, ou de qualquer outro organismo associado, incluindo as atividades dos seus proprietários, não afetam a sua independência e imparcialidade, nem a objetividade das suas atividades de avaliação da conformidade e devem documentar esse facto.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Portuguese: A avaliação in loco do organismo requerente é dirigida pela autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Portuguese: A notificação especifica claramente, utilizando os códigos referidos no n.o 13 do presente artigo, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade na aceção do presente regulamento e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar, bem como, sem prejuízo do artigo 44.o, quaisquer condições associadas à designação.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, в тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 44 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Portuguese: Devem ser seguros e eficazes e não podem comprometer o quadro clínico nem a segurança dos doentes, nem tão pouco a segurança e a saúde dos utilizadores ou, se for caso disso, de outras pessoas, desde que os eventuais riscos associados à sua utilização constituam riscos aceitáveis quando ponderados pelo benefício proporcionado aos doentes e sejam compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança, atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Portuguese: A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho inclui uma avaliação clínica, nos termos do artigo 61.o.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності та ефективності передбачає клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 .
Portuguese: Dispor de pessoal adequado e devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para os quais são designados;
Ukrainian: (a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o para alterar esta lista, aditando outros tipos de implantes ou retirando implantes da lista.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.
Portuguese: uma declaração escrita que especifique que não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade relacionado com o dispositivo nem foram apresentadas informações sobre qualquer requerimento anterior relativo ao mesmo sistema de gestão da qualidade relacionado com o dispositivo,
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо системи управління якістю того ж виробу, або інформація про будь-які попередні заяви щодо системи управління якістю того ж виробу,
Portuguese: Os sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 do presente artigo não ostentam eles próprios uma marcação CE adicional, mas ostentam o nome, nome comercial registado ou marca registada da pessoa a que se referem os n.os 1 e 3 do presente artigo, bem como o endereço onde essa pessoa pode ser contactada, para que ela possa ser localizada.
Ukrainian: На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження.
Portuguese: A Comissão facilita o acesso dos Estados-Membros, dos organismos notificados e dos fabricantes ao aconselhamento prestado pelos painéis de peritos e laboratórios especializados no que respeita, entre outros, aos critérios para um conjunto de dados adequados tendo em vista a avaliação da conformidade de um dispositivo, em especial no que respeita aos dados clínicos necessários para a avaliação clínica, no que respeita à caracterização físico-química e no que respeita à realização de ensaios microbiológicos, de biocompatibilidade, mecânicos, elétricos, eletrónicos e toxicológicos não clínicos.
Ukrainian: Комісія сприяє доступу держав-членів, нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, які надають експертні групи та експертні лабораторії щодо, між іншим, критеріїв відповідності набору даних для оцінювання відповідності виробу, зокрема щодо клінічних даних, необхідних для клінічного оцінювання, щодо визначення фізико-хімічних характеристик та щодо проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності.
Portuguese: permitir o diagnóstico direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais, a não ser que se destinem especificamente à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais e que a natureza das variações desses parâmetros seja passível de resultar em perigo imediato para o doente, como é o caso das variações do ritmo cardíaco, da respiração e da atividade do sistema nervoso central, ou permitir o diagnóstico em situações clínicas em que o doente corre perigo imediato, casos em que são classificados na classe IIb.
Ukrainian: - якщо вони призначені для прямої діагностики чи моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, окрім випадків, коли вони спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, характер варіацій яких може створювати безпосередню небезпеку для пацієнта, наприклад, серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи, або вони призначені для діагностики у клінічних ситуаціях, у яких пацієнт знаходиться в безпосередній небезпеці; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Portuguese: artigo 46.o, n.o 7, alíneas d) e e),
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Portuguese: Artigo 29.o, n.o 4, e artigos 30.o e 31.o
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Portuguese: Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Portuguese: Se forem adotadas medidas sem que o operador económico tenha tido a oportunidade de apresentar observações como referido no primeiro parágrafo, é-lhe dada oportunidade de o fazer logo que possível e as medidas adotadas são prontamente reapreciadas.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Portuguese: No caso de dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano e que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, informações pormenorizadas que compreendam a conceção dos ensaios, protocolos completos de ensaios ou estudos e métodos de análise de dados, e ainda resumos de dados e conclusões de ensaios, que digam respeito a estudos referentes aos seguintes aspetos:
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
Portuguese: A classificação é efetuada em conformidade com o anexo VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .