FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: (4) É urgente criar um enquadramento unificado que assegure um elevado nível de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células em toda a Comunidade e que facilite o intercâmbio de que beneficiarão anualmente os doentes sujeitos a este tipo de terapêutica.
Ukrainian: (4) Існує гостра необхідність у розробці єдиної рамки для забезпечення високих стандартів якості та безпечності при заготівлі, тестуванні, переробленні, зберіганні й реалізації у Співтоваристві, а також для спрощення обміну тканинами і клітинами для пацієнтів, які щорічно отримують такий тип терапії.
Portuguese: Para o efeito, os Estados-Membros devem assegurar-se de que:
Ukrainian: З цією метою вони забезпечують:
Portuguese: Essas orientações ou disposições legislativas incluirão restrições adequadas ou proibições de divulgação ao público da necessidade ou da disponibilidade de tecidos e células de origem humana com o fim de proporcionar ou de procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.
Ukrainian: Зазначені настанови та законодавчі положення повинні передбачати відповідні обмеження або заборону реклами потреб у людських тканинах і клітинах або їх наявності, яка має на меті пропозицію або одержання фінансового прибутку чи інших порівнянних переваг.
Portuguese: Os Estados-Membros determinarão o regime de sanções aplicável em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas em aplicação da presente directiva e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Portuguese: Os Estados-Membros são instados a tomar medidas para fomentar o profundo envolvimento dos sectores público e não lucrativo na prestação de serviços de aplicação de tecidos e células, bem como em acções de investigação e desenvolvimento.
Ukrainian: Державам-членам наполегливо рекомендується вживати заходів зі стимулювання активної участі державного і некомерційного секторів у наданні послуг із застосування тканин і клітин та у пов'язаній з цим науково-дослідній діяльності.
Portuguese: (25) Os Estados-Membros devem criar um sistema de acreditação dos serviços manipuladores de tecidos e um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos associados à colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: (25) У державах-членах повинна бути запроваджена система акредитації закладів тканин, а також система повідомлення про несприятливі випадки та побічні реакції, пов'язані з заготівлею, тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Portuguese: Devem ser prestadas todas as informações e todos os consentimentos e autorizações necessários devem ser obtidos em conformidade com a legislação em vigor nos Estados-Membros.
Ukrainian: Уся інформація повинна надаватися, а одержання необхідних згод і дозволів - відбуватися відповідно до чинного законодавства держав-членів.
Portuguese: Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que a identidade dos receptores não seja revelada nem ao dador nem à sua família e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação, nomeadamente no caso da doação de gâmetas.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для запобігання розкриттю інформації про особу реципієнта донорові або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавства держав- членів про умови розкриття відомостей, особливо у випадку донації гамет.
Portuguese: Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reacções adversas e incidentes graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células e que possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou na sequência da aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи повідомлення, розслідування, реєстрації та передачі інформації про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, які можуть впливати на якість та безпечність тканин і клітин і бути пов'язаними із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням та реалізацією тканин і клітин, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігались при клінічному застосуванні чи після нього, які можуть бути пов'язані з якістю та безпечністю тканин і клітин.
Portuguese: Nos seus Procedimentos Operacionais Normalizados, o serviço manipulador de tecidos incluirá disposições especiais relativas à manipulação de tecidos e células a eliminar, por forma a evitar a contaminação de outros tecidos ou células, do ambiente no qual é efectuado o processamento ou do pessoal.
Ukrainian: Заклади тканин включають до своїх стандартних операційних процедур спеціальні положення про поводження з тканинами і клітинами, які підлягають відбракуванню, з метою запобігання зараженню інших тканин або клітин, середовища перероблення або персоналу.
Portuguese: i) "Quarentena", a situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição;
Ukrainian: (i) «карантин» означає статус відібраної тканини чи клітин або тканини, ізольованої фізично чи іншими дієвими засобами, перед ухваленням рішення щодо прийняття чи відбракування;
Portuguese: n) "Reacção adversa grave", uma resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade;
Ukrainian: (n) «серйозна побічна реакція» означає непередбачену реакцію (включаючи інфекційне захворювання у донора чи реципієнта), пов'язану із заготівлею чи застосуванням на людях тканин і клітин, яка є смертельною, небезпечною для життя, викликає інвалідність, недієздатність або яка може спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Portuguese: (13) A dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos devem cumprir elevados padrões de qualidade e segurança, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde na Comunidade.
Ukrainian: (13) Донація, заготівля, тестування, перероблення, консервація, зберігання та реалізація людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, повинні відповідати високим стандартам якості та безпечності для забезпечення високого рівня охорони здоров'я у Співтоваристві.
Portuguese: As autoridades competentes, depois de terem verificado de que um serviço manipulador de tecidos observa os requisitos referidos na alínea a) do artigo 28.o, acreditarão, designarão, autorizarão ou licenciarão esse serviço manipulador de tecidos e indicarão quais as actividades que pode efectuar e em que condições.
Ukrainian: Компетентні органи, після перевірки відповідності закладу тканин вимогам, вказаним у статті 28(a) , акредитують, призначають, авторизують або ліцензують його і визначають, які види діяльності та на яких умовах він має право здійснювати.
Portuguese: (26) Os Estados-Membros devem organizar acções de inspecção e controlo, a executar por funcionários que representem a autoridade competente, por forma a garantir que as instituições manipuladoras de tecidos cumpram com o disposto na presente directiva.
Ukrainian: (26) Держави-члени повинні організовувати інспекційні та контрольні заходи, які здійснюватимуться посадовими особами, що представляють компетентний орган, для забезпечення дотримання закладом служби крові положень цієї Директиви.
Portuguese: o) "Serviço manipulador de tecidos", um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: (o) «заклад тканин» означає банк тканин або структурний підрозділ лікувального чи іншого закладу, в якому виконуються роботи з перероблення, консервації, зберігання чи реалізації людських тканин і клітин.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos devem assegurar que todos os processos de armazenamento sejam efectuados em condições controladas.
Ukrainian: Заклади тканин забезпечують виконання усіх процесів зберігання у контрольованих умовах.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos devem estabelecer e aplicar procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento, por forma a evitar quaisquer circunstâncias susceptíveis de afectar a função ou integridade dos tecidos e células.
Ukrainian: Заклади тканин впроваджують і застосовують процедури контролю за ділянками пакування і зберігання для запобігання будь-яким ситуаціям, що можуть мати несприятливий вплив на функціонування або цілісність тканин і клітин.
Portuguese: (14) A utilização clínica de tecidos e células de origem humana para aplicação humana pode ser restringida por uma disponibilidade limitada.
Ukrainian: (14) Клінічне використання людських тканин і клітин для застосування на людях може ускладнюватися обмеженою наявністю.
Portuguese: Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e qualquer anomalia relevante detectada deve ser notificada de acordo com o anexo.
Ukrainian: Результати процедур оцінювання і перевірки донора оформлюють документально; при цьому повідомлення про будь-які істотні аномалії надають відповідно до вимог, зазначених у додатку.
Portuguese: Os Estados-Membros zelarão também por que sejam tomadas as medidas de controlo adequadas no tocante à colheita de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: Держави-члени також забезпечують вжиття відповідних заходів контролю за заготівлею людських тканин і клітин.
Portuguese: (21) Para ter devidamente em consideração o princípio de transparência, todos os estabelecimentos manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados em conformidade com o disposto na presente directiva, incluindo os que fabricam produtos a partir de tecidos e células humanos, estejam ou não sujeitos a outra legislação comunitária, deverão ter acesso aos tecidos e células relevantes obtidos em conformidade com as disposições da presente directiva, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros sobre a utilização de determinados tecidos e células.
Ukrainian: (21) З належним урахуванням принципу прозорості, всі заклади тканин, акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані відповідно до положень цієї Директиви, включаючи ті, що займаються виробництвом продуктів із людських тканин чи клітин, незалежно від того, чи поширюється на них дія інших законодавчих актів Співтовариства, повинні мати доступ до відповідних тканин і клітин, заготовлених згідно з положеннями цієї Директиви, без обмеження положень чинного законодавства держав-членів про використання тканин і клітин.
Portuguese: c) "Dador", qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana;
Ukrainian: (c) «донор» означає будь-яке людське джерело людських тканин або клітин, живе або померле;
Portuguese: - directrizes,
Ukrainian: - настанов;
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos devem celebrar por escrito um acordo com terceiros sempre que seja efectuada uma intervenção externa à instituição e que essa actividade tenha uma influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, e, em especial, nas seguintes circunstâncias:
Ukrainian: Заклади тканин укладають письмові угоди з третіми сторонами кожного разу при здійсненні зовнішньої діяльності, яка впливає на якість та безпечність тканин і клітин, що переробляються спільно з третьою стороною, та, зокрема, в таких випадках:
Portuguese: Essas inspecções serão igualmente organizadas e as medidas de controlo serão aplicadas mediante pedido justificado das autoridades competentes de outro Estado-Membro em qualquer caso de incidente ou reacção graves.
Ukrainian: Окрім цього, таку інспекцію організовують, а заходи контролю вживають у разі надходження належним чином обґрунтованого запиту компетентних органів інших держав-членів у будь-якому із зазначених випадків.
Portuguese: A presente directiva não prejudica quaisquer decisões dos Estados-Membros em relação à proibição da dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição ou utilização de qualquer tipo específico de tecidos ou células humanas ou de células de qualquer origem especificada, incluindo o caso em que essas decisões também digam respeito às importações do mesmo tipo de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: Ця Директива не впливає на рішення держав-членів, які забороняють донацію, заготівлю, тестування, перероблення, консервацію, зберігання, реалізацію чи використання будь-якого окремого типу людських тканин чи клітин або клітин із будь-якого визначеного джерела, включаючи рішення, які стосуються імпорту такого ж типу людських тканин або клітин.
Portuguese: relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana
Ukrainian: про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Portuguese: a) Quando o serviço manipulador de tecidos atribuir a terceiros a responsabilidade por uma das fases do processamento de tecidos ou células;
Ukrainian: (a) коли заклад тканин доручає виконання одного із етапів перероблення тканин чи клітин третій стороні;
Portuguese: (6) Os tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, apenas devem ser abrangidos pela presente directiva no que respeita à sua dádiva, colheita e análise e, sendo o processamento, preservação, armazenamento e distribuição regulados por outra legislação comunitária.
Ukrainian: (6) Дія цієї Директиви поширюється на тканини і клітини, що призначені для використання у вироблених продуктах, у тому числі у медичних виробах, лише у частині донації, заготівлі та тестування, у той час як їх перероблення, консервація, зберігання та реалізація регулюються іншим законодавством Співтовариства.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos manterão uma lista completa dos acordos referidos no n.o 1 que tenham concluído com terceiros.
Ukrainian: Заклади тканин ведуть облік усіх угод, зазначених у параграфі 1, які було укладено ними з третіми сторонами.
Portuguese: Os Estados-Membros, no cumprimento das respectivas legislações nacionais, adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que sejam comunicadas aos dadores, aos seus familiares ou aos seus representantes legais todas as informações pertinentes referidas no anexo.
Ukrainian: Держави-члени, з дотриманням вимог свого національного законодавства, вживають усіх необхідних заходів для надання донорам, членам їхніх родин чи будь-яким особам, які надають дозвіл від імені донорів, усієї відповідної інформації, зазначеної у додатку.
Portuguese: f) Procedimentos de obtenção de células e/ou tecidos e recepção no serviço manipulador de tecidos;
Ukrainian: (f) процедур заготівлі клітин та/або тканин, а також їхнього приймання закладом тканин;
Portuguese: Os Estados-Membros assegurarão que todos os tecidos e células colhidos, tratados, armazenados ou distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують простежуваність усіх тканин і клітин, які заготовляють, переробляють, зберігають або реалізовують на їхній території, від донора до реципієнта і навпаки.
Portuguese: A colheita de tecidos e células de origem humana só pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigatórios relativos ao consentimento ou autorização em vigor no Estado-Membro em causa.
Ukrainian: Заготівля людських тканин або клітин дозволена лише після виконання усіх вимог щодо обов'язкової згоди або дозволів, встановлених відповідною державою-членом.
Portuguese: DADOS A FORNECER EM RELAÇÃO À DÁDIVA DE TECIDOS E/OU CÉLULAS
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЩО НАДАЄТЬСЯ У ЗВ'ЯЗКУ З ДОНАЦІЄЮ КЛІТИН ТА/АБО ТКАНИН
Portuguese: (23) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para garantir aos candidatos a dadores de tecidos e células a confidencialidade de toda a informação comunicada ao pessoal autorizado e relacionada com o seu estado de saúde, bem como sobre os resultados dos testes das suas doações e sobre a futura rastreabilidade das mesmas.
Ukrainian: (23) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів тканин та клітин гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестування та подальшої простежуваності їхніх донацій.
Portuguese: A Comissão comunicará ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões antes de 7 de Abril de 2008 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre a aplicação dos requisitos da presente directiva, em especial os que se referem à inspecção e ao controlo.
Ukrainian: До 7 квітня 2008 року і в подальшому - один раз на три роки Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про виконання вимог цієї Директиви, особливо тих, що стосуються інспекції та моніторингу.
Portuguese: A Comissão estabelecerá o procedimento de notificação de incidentes e de reacções adversas graves, de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 29.o
Ukrainian: Процедуру повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції визначає Комісія згідно з процедурою, передбаченою статтею 29(2) .
Portuguese: A presente directiva abrange a dádiva, a colheita, a análise, o processamento, a preservação, o armazenamento e a distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, bem como de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos.
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також у вироблених продуктах, виготовлених із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях.
Portuguese: Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de identificação de tecidos e células de origem humana, por forma a assegurar a rastreabilidade de todos eles, tal como referido no artigo 8.o
Ukrainian: Держави-члени запроваджують систему ідентифікації людських тканин і клітин для забезпечення простежуваності всіх людських тканин і клітин відповідно до статті 8 .
Portuguese: a) Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos;
Ukrainian: (a) вимог до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин;
Portuguese: Os Estados-Membros garantirão que os serviços manipuladores de tecidos adoptem acordos e procedimentos destinados a assegurar que, em caso de cessação da actividade por qualquer motivo, os tecidos e as células armazenados sejam transferidos, segundo o tipo de consentimento respectivo, para outros serviços acreditados, designados, autorizados ou licenciados nos termos do artigo 6.o, sem prejuízo da legislação dos Estados-Membros referente à eliminação dos tecidos ou células doadas.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність у закладах тканин угод і процедур, які дозволяють у разі припинення діяльності з будь-яких причин здійснити переміщення тканин і клітин, що зберігаються, до інших закладів, акредитованих, призначених, авторизованих або ліцензованих відповідно до статті 6 , без обмеження положень законодавства держав-членів щодо утилізації донорських тканин або клітин за згодою щодо них.
Portuguese: Para proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doenças infecciosas através destes tecidos e células, é necessário tomar todas as medidas de segurança durante a sua dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e utilização.
Ukrainian: Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань через такі тканини та клітини, під час їх донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації мають вживатися усі необхідні заходи безпеки.
Portuguese: Os Estados-Membros designarão as autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requisitos da presente directiva.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
Portuguese: Os Estados-Membros assegurarão que a colheita e a análise de tecidos e células sejam efectuadas por pessoal com formação e experiência adequadas e decorram em condições aprovadas, designadas ou autorizadas para o efeito pelas autoridades competentes.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення заготівлі та тестування тканин і клітин особами з достатніми підготовкою та досвідом, а також виконання цих операцій в умовах, які акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані компетентними органами для зазначених цілей.
Portuguese: Os requisitos de rastreabilidade para os tecidos e células, bem como para os produtos e matérias que entrem em contacto com tecidos e células e afectem a qualidade e segurança dos mesmos, são estabelecidos pela Comissão nos termos do n.o 2 do artigo 29.o
Ukrainian: Вимоги до простежуваності тканин і клітин, а також продуктів і матеріалів, що вступають у контакт із тканинами і клітинами та впливають на їхню якість і безпечність, ухвалює Комісія.
Portuguese: m) "Incidente adverso grave", uma ocorrência nociva durante a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade;
Ukrainian: (m) «серйозний несприятливий випадок» означає будь-який нещасний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробленням, зберіганням і реалізацією тканин чи клітин, який може призвести до передачі інфекційного захворювання, смерті, створити умови, що викликають загрозу життю, інвалідність чи недієздатність пацієнтів або спричинити чи подовжити госпіталізацію або захворюваність;
Portuguese: a) Inspeccionar serviços manipuladores de tecidos e instalações de terceiros tal como referidas no artigo 24.o;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади тканин та об'єкти будь-яких третіх сторін, визначених статтею 24 ;
Portuguese: d) Critérios de selecção aplicáveis aos dadores de tecidos e/ou células;
Ukrainian: (d) критеріїв відбору донора тканин та/або клітин;
Portuguese: Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas os serviços manipuladores de tecidos instituam e mantenham actualizado um sistema de qualidade, baseado nos princípios das boas práticas.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення створення системи якості у кожному закладі тканин, а також її оновлення згідно з принципами належної практики.