FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: As associações de medicamentos poder-se-ão justificar com base quer em motivos farmacológicos quer em indicações clínicas.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Portuguese: Este deve ser designadamente informado por escrito sobre as consequências da participação no ensaio no que respeita ao destino subsequente, ou à obtenção de géneros alimentícios, dos animais tratados.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Portuguese: No que respeita aos produtos administrados nos alimentos para animais, deve igualmente especificar-se o prazo de validade do produto para as várias fases de mistura, caso esta se efectue em conformidade com as instruções recomendadas.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Portuguese: Se necessário, o(s) excipiente(s) deve(m) ser submetido(s) no mínimo a testes de identificação.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Portuguese: No que se refere aos resíduos de medicamentos veterinários, os estudos farmacocinéticos destinam-se a avaliar a absorção, distribuição, biotransformação e excreção do produto na espécie a que se destina.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Portuguese: Devem ser assinados e datados pelo perito e conter em anexo uma descrição sucinta das habilitações, formação e experiência profissional do mesmo.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Portuguese: O requerente deve indicar o número e os títulos dos volumes de documentação de apoio ao pedido e, caso aplicável, quais as amostras fornecidas.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Portuguese: Devem ser descritos os exames com base nos quais o requerente determinou o prazo de validade, as condições de conservação recomendadas e as especificações no fim do prazo de validade.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
Portuguese: As fórmulas dos reagentes laboratoriais devem, se necessário, ser acompanhadas do respectivo método de fabrico.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
Portuguese: No que respeita às substâncias activas, dever-se-á comprovar a adequação da monografia ao controlo da respectiva qualidade.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Portuguese: (34) É também necessário que os titulares de autorizações de introdução no mercado assumam a responsabilidade de uma farmacovigilância contínua, centrada sobre a prevenção, no que respeita aos medicamentos veterinários que introduzam no mercado.
Ukrainian: (34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Portuguese: 6) Alimentos medicamentosos: qualquer mistura de medicamento(s) veterinário(s) e de alimento(s) preparada antes da sua introdução no mercado e destinada a ser administrada aos animais sem transformação, devido às propriedades curativas ou preventivas ou outras propriedades do medicamento referidas no ponto 2.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Portuguese: Directiva revogada pela Directiva 93/41/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40).
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Portuguese: - denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s), com menção das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar,
Ukrainian: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado comunicará de imediato às autoridades competentes quaisquer propostas de alterações que pretenda introduzir nas informações e documentos referidos no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, a fim de que possam ser autorizadas.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Portuguese: Sempre que possível, a produção de vacinas deve assentar num sistema de lote inicial e em bancos de células bem estabelecidos.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Portuguese: A autoridade competente de um Estado-Membro suspenderá ou revogará a autorização referida no artigo 44.o para uma categoria de preparações ou para o seu conjunto, quando uma das exigências previstas no artigo 45.o deixar de ser respeitada.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Portuguese: Estudo dos efeitos na reprodução
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Portuguese: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Portuguese: A autorização será igualmente recusada se o processo apresentado às autoridades competentes não estiver conforme com o disposto no artigo 12.o, no n.o 1 do artigo 13.o e no artigo 15.o
Ukrainian: У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
Portuguese: Os potenciais efeitos nocivos para o homem dos resíduos do medicamento ou substância presentes em géneros alimentícios provenientes de animais tratados, bem como os problemas suscitados pelos referidos resíduos no tratamento industrial dos géneros alimentícios.
Ukrainian: (b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Portuguese: - comércio a retalho de medicamentos veterinários por parte de pessoas que podem realizar essa actividade nos termos do artigo 66.o
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Portuguese: k) Todas as informações relativas aos medicamentos (para além dos estudados) administrados durante o período de exame, quer antes do medicamento ensaiado quer após ele, e, neste, último caso, informações sobre as interacções observadas;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Portuguese: TÍTULO VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Portuguese: As disposições do presente título são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: Contudo, nos casos submetidos à apreciação do Comité em conformidade com os artigos 34.o e 35.o, o prazo pode ser prorrogado por um período de 90 dias.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Portuguese: - nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, eventualmente, do fabricante,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Portuguese: Para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado, que não derive do processo estabelecido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93, deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em causa.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Portuguese: - fornecimento, por um fabricante, de medicamentos veterinários fabricados por si próprio,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Portuguese: Deve investigar-se o risco microbiológico para a flora intestinal humana dos resíduos de compostos antimicrobianos, à luz dos conhecimentos científicos do momento em que o pedido for apresentado.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Portuguese: As monografias da Farmacopeia Europeia são aplicáveis a todas as substâncias que dela constem.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Portuguese: O fabricante deve propor e fundamentar, com base nos testes de estabilidade, limites de tolerância máxima aceitáveis para o teor da substância activa no produto acabado até ao termo do prazo de validade.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Portuguese: g) Sintomas e gravidade da doença, se possível em termos de critérios convencionais;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Portuguese: Deverá ser elaborada uma proposta de período de espera, cuja adequação deve ser exposta com base nos estudos de resíduos eventualmente efectuados.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Portuguese: As fórmulas dos reagentes laboratoriais devem, se necessário, ser acompanhadas do respectivo método de preparação.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Portuguese: f) Posologia para as diferentes espécies animais a que o medicamento veterinário se destina, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade proposto;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Portuguese: b) Não existir o efeito terapêutico do medicamento veterinário na espécie animal que é objecto do tratamento;
Ukrainian: (b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
Portuguese: Antes de 1 de Janeiro de 2001, a Comissão publicará um relatório pormenorizado sobre a aplicação dos processos previstos no presente capítulo e proporá quaisquer alterações que se afigurem necessárias para melhorar a sua aplicação.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Portuguese: - a quantidade das substâncias activas,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Portuguese: (7) Excepto no que respeita aos medicamentos sujeitos ao processo comunitário centralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(7), a autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado dada pela autoridade competente de um Estado-Membro deve ser reconhecida pelas autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário em questão pode constituir um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Portuguese: g) Se for caso disso, motivos de quaisquer medidas de precaução e de segurança a adoptar aquando da armazenagem do medicamento, da sua administração a animais e da eliminação de resíduos, bem como indicações sobre quaisquer riscos potenciais que o produto apresente para o ambiente e para a saúde dos seres humanos, animais ou plantas;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Portuguese: A escolha da composição, dos componentes e dos recipientes deve ser justificada e apoiada por dados científicos no domínio do desenvolvimento de medicamentos.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Portuguese: k) As informações impostas por força do n.o 1 do artigo 26.o se necessário;
Ukrainian: (k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Portuguese: Todos os ensaios clínicos veterinários devem ser efectuados em conformidade com um protocolo de ensaio pormenorizado devidamente analisado e redigido antes do início do ensaio.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Portuguese: Os Estados-Membros e o titular da autorização de introdução no mercado enviarão ao Comité todas as informações disponíveis sobre o assunto em questão.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Portuguese: - limiar de quantificação,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Portuguese: Os funcionários que representam a autoridade competente comunicarão, após cada uma das inspecções referidas no n.o 1, se o fabricante respeita os princípios e linhas de orientação relativos às boas práticas de fabrico estabelecidos no artigo 51.o O fabricante submetido à inspecção será informado do conteúdo desses relatórios.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Portuguese: A informação deve incluir:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Portuguese: O presente capítulo não abrange os medicamentos veterinários imunológicos.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: A menos que constituam procedimentos normalizados, as técnicas experimentais devem ser especificadas por forma a que possam ser reproduzidas e o investigador deve comprovar a respectiva validade.
Ukrainian: Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
Portuguese: f) Que estão erradas as informações que figuram no processo por força do disposto no artigo 12.o, no n.o 1 do artigo 13.o e no artigo 27.o;
Ukrainian: (f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27 , є неправильною;
Portuguese: - componente(s) destinados a ser ingeridos ou administrados ao animal que fazem parte do revestimento externo dos medicamentos - cápsulas, cápsulas de gelatina, etc.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Portuguese: Propriedades biológicas da estirpe utilizada na vacina
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Portuguese: - no que respeita aos medicamentos administrados em gotas, a massa ou unidades de actividade biológica de cada substância activa contidas no número de gotas correspondente a 1 ml ou a 1 g da preparação,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Portuguese: - a densidade,
Ukrainian: - щільність,
Portuguese: 6) Natureza, frequência e duração das reacções adversas observadas;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Portuguese: Entende-se por "terminologia habitual", a utilizar na descrição dos componentes de medicamentos imunológicos veterinários, sem prejuízo da aplicação de outras disposições do n.o 3, alínea c), do artigo 12.o:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Portuguese: d) Método de criação e alimentação, que descreva a composição dos alimentos e a natureza e quantidade de quaisquer aditivos neles contidos;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Portuguese: - número do lote.
Ukrainian: - номер партії.
Portuguese: Todavia, caso os Estados-Membros não cheguem a acordo no prazo previsto no n.o 4 do artigo 32.o, devem informar de imediato a Agência no sentido de submeter a questão ao Comité, por forma a que seja aplicado o processo previsto no artigo 36.o
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Portuguese: 13) Ocorrência e evolução de eventuais doenças intercorrentes;
Ukrainian: 1. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Portuguese: - ao rendimento nutricional e ao crescimento do animal,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Portuguese: Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o respectivo titular pode requerer a alteração dos prazos referidos no presente artigo, nos termos do Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão(14), se for aplicável.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Portuguese: - química, tal como
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Portuguese: - a identificação do lote,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Portuguese: f) Os períodos de espera, mesmo que nulos, caso se trate de medicamentos veterinários ministrados a animais produtores de alimentos;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Portuguese: No que respeita à produção de medicamentos imunológicos veterinários que envolvam soros, dever-se-á indicar a origem, estado de saúde e estado imunológico dos animais de que provêm; utilizar-se-ão conjuntos bem definidos de matérias-primas.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Portuguese: A documentação do ensaio deve incluir uma cópia desta notificação, assinada e datada pelo proprietário dos animais.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Portuguese: Devem ser descritas as vias de excreção do produto no animal a que se destina.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Portuguese: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Portuguese: Estas informações devem ser completadas por quaisquer dados pertinentes relativos ao recipiente e, caso aplicável, ao respectivo modo de fecho, bem como por elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o medicamento imunológico veterinário irá ser utilizado ou administrado e que serão fornecidos junto com o medicamento.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Portuguese: c) Se aplicável, a análise estatística dos resultados;
Ukrainian: (g) статистичного оцінювання результатів.
Portuguese: Capítulo III
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Portuguese: d) Que o período de espera indicado pelo requerente não é suficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor, ou não está suficientemente justificado; ou
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Portuguese: Directiva 1999/104/CE da Comissão (JO L 3 de 6.1.2000, p. 18)
Ukrainian: Директива Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Portuguese: - no que respeita às matérias corantes, a designação através do código "E" que lhes foi atribuído pela Directiva 78/25/CEE.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.