FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Para além da obrigação estabelecida na secção 2, o fabricante dos dispositivos deve apresentar ao organismo notificado um requerimento de avaliação da documentação técnica relativa ao dispositivo que tenciona colocar no mercado ou pôr em serviço e que seja abrangido pelo sistema de gestão da qualidade referido na secção 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Portuguese: O identificador de unidade de utilização do dispositivo serve para associar a utilização de um dispositivo a um doente nos casos em que a UDI não esteja rotulada no dispositivo individual ao nível da sua unidade de utilização, por exemplo quando várias unidades do mesmo dispositivo são acondicionadas na mesma embalagem.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Portuguese: relativas a um processo ou estado fisiológico ou patológico,
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Portuguese: Pode ser concedida uma contribuição financeira da União aos laboratórios de referência da UE.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos das classes C e D atualizam o relatório periódico de segurança pelo menos uma vez por ano.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Portuguese: Informações sobre o tipo de amostras objeto da investigação;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Portuguese: Estas informações podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações mais pormenorizadas, tendo em conta os utilizadores previstos;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Portuguese: Formulários eletrónicos harmonizados para os pedidos relativos a estudos de desempenho e para a respetiva avaliação, como referido nos artigos 66.o e 74.o, tendo em conta as categorias ou grupos de dispositivos específicos;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Portuguese: Concebidos e fabricados por forma a assegurar que as características e a quantidade da radiação emitida podem ser controladas e/ou reguladas; e
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Portuguese: Os dispositivos e os seus processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para utilizadores e, se for caso disso, para outras pessoas.
Ukrainian: Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або знизити, наскільки це можливо, ризик інфікування користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Portuguese: o estudo de desempenho contribui para a obtenção de resultados capazes de produzir efeitos benéficos nas grávidas ou lactantes, ou noutras mulheres, para efeitos de reprodução, ou noutros embriões, fetos ou crianças, e
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Portuguese: Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os acessórios dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são adiante designados «dispositivos».
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Portuguese: Quando considerar que a participação no estudo de desempenho implicaria para o participante receber um tratamento de qualidade inferior ao que receberia se se recorresse à prática clínica habitual seguida nesse Estado-Membro em causa;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Portuguese: Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também seja disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que estiver na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Portuguese: A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado;
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Portuguese: O objetivo e a metodologia do estudo de desempenho; e
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Portuguese: Um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de imediato a responsabilidade por esses dispositivos e que concluirá a respetiva avaliação no prazo de doze meses a contar da retirada da designação.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Portuguese: Os fabricantes comunicam qualquer incidente grave, tal como referido no n.o 1, alínea a), imediatamente depois de terem estabelecido uma relação de causalidade entre o incidente e o seu dispositivo ou de terem concluído que essa relação de causalidade é razoavelmente possível e, o mais tardar, 15 dias depois de terem tomado conhecimento do incidente.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a), негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Portuguese: O aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica deve ser emitido em conformidade com a secção 5.1, alínea f).
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
Portuguese: Independentemente do resultado do estudo de desempenho, no prazo de um ano a contar da conclusão do estudo, ou no prazo de três meses a contar da conclusão antecipada ou interrupção temporária, o promotor apresenta aos Estados-Membros em que o estudo foi realizado um relatório do estudo de desempenho, como referido no anexo XIII, parte A, secção 2.3.3.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Portuguese: identificar as ligações entre os diferentes locais de fabrico e as responsabilidades que lhes estão atribuídas e identificar os fornecedores e/ou subcontratantes pertinentes do fabricante, e considerar a necessidade de auditar especificamente qualquer um desses fornecedores ou subcontratantes ou ambos,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Portuguese: Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos indesejáveis devem ser minimizados e ser aceitáveis, quando ponderados em relação aos benefícios potenciais avaliados que para os doentes e/ou utilizadores advêm do desempenho previsto do dispositivo em condições normais de utilização.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Portuguese: Os materiais de controlo com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos e destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos são classificados na mesma classe que o dispositivo.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Portuguese: Informações sobre substâncias interferentes ou limitações (p. ex., sinais visuais de hiperlipidemia ou hemólise, idade da amostra) suscetíveis de afetar o desempenho do dispositivo;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Portuguese: Contudo, se esses dispositivos forem colocados no mercado no estado estéril, o fabricante aplica os procedimentos estabelecidos no anexo IX ou no anexo XI.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, виробник застосовує процедури, визначені у додатку IX чи додатку XI .
Portuguese: «Ameaça grave para a saúde pública», um acontecimento de que possa resultar risco iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num determinado tempo e lugar;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Portuguese: Os rótulos devem ser fornecidos num formato para leitura humana, podendo ser complementados com informações de leitura automática, como a identificação por radiofrequências (RFID, sigla inglesa de radio frequency identification) ou códigos de barras;
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Portuguese: À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam satisfeitas todas as seguintes condições:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Portuguese: À determinação, para efeitos de rastreio pré-natal, do estado de imunidade das mulheres aos agentes transmissíveis;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Portuguese: se aplicável, a população a testar;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Portuguese: No prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido, os Estados-Membros em que o estudo de desempenho deve ser realizado decidem sobre qual deles assume o papel de Estado-Membro coordenador.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити дослідження ефективності, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Portuguese: As populações e os participantes vulneráveis são devidamente protegidos nos termos dos artigos 59.o a 64.o;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 59-64 ;
Portuguese: A convergência dos sistemas UDI desenvolvidos a nível internacional;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Portuguese: A Comissão emite orientações relativas ao conteúdo e à estrutura do resumo do relatório do estudo de desempenho.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами дослідження ефективності.
Portuguese: e, se aplicável:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Portuguese: Exceto em casos de urgência, o teor do projeto de aviso de segurança é comunicado à autoridade competente avaliadora ou, nos casos referidos no n.o 9, à autoridade competente coordenadora, para que possam apresentar comentários.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9, до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ними коментарів.
Portuguese: Os acessórios de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro devem ser classificados por si mesmos, separadamente do dispositivo com o qual são utilizados.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Portuguese: Esta secção fornece um resumo dos dados analíticos com uma descrição da conceção do estudo, incluindo os métodos de determinação do limiar de resposta (cut-off) do ensaio, por exemplo:
Ukrainian: Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
Portuguese: A pedido de uma autoridade competente, qualquer pessoa singular ou coletiva que ofereça um dispositivo nos termos do n.o 1 ou preste um serviço nos termos do n.o 2 faculta uma cópia da declaração UE de conformidade do dispositivo em causa.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Portuguese: Para efeitos da alínea b), se o consentimento esclarecido tiver sido dado pelo representante legalmente autorizado, deve obter-se o consentimento esclarecido para a continuação da participação no estudo de desempenho junto do participante assim que este for capaz de o dar.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Portuguese: assegurar que todas as fases da avaliação de conformidade sejam documentadas, para que as conclusões da avaliação sejam claras, demonstrem a conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e possam constituir provas objetivas dessa conformidade para as pessoas que não estejam elas próprias envolvidas na avaliação, por exemplo o pessoal das autoridades responsáveis pela designação,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Portuguese: O exame UE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que um dispositivo, incluindo a respetiva documentação técnica e processos relevantes do ciclo de vida, e uma correspondente amostra representativa da produção prevista do dispositivo, cumpre as disposições do presente regulamento que lhe são aplicáveis.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Portuguese: a avaliação da conformidade da conceção com o presente regulamento e a observância das secções 4.5.4 e 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Portuguese: Em relação aos dispositivos que se destinam a ser utilizados juntamente com, ou instalados ou conectados a, outros dispositivos e/ou equipamento para fins gerais:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Portuguese: Não é necessária a marcação da UDI usando a AIDC nos visores eletrónicos, como o menu «acerca de», ecrã de arranque, etc.;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Portuguese: uma especificação do analito ou marcador a determinar pelo dispositivo,
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Portuguese: sempre que possível, um exemplo do dispositivo; se solicitado, o dispositivo deve ser restituído após a conclusão da avaliação da documentação técnica;
Ukrainian: (ii) якщо це можливо, екземпляр виробу; за необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Portuguese: «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca;
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Portuguese: Os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos por forma a maximizar a relevância dos dados e minimizar os potenciais enviesamentos.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
Portuguese: a documentação referida na secção 2.1, quinto travessão, e, em especial, os dados e os registos decorrentes dos procedimentos referidos na secção 2.2, segundo parágrafo, alínea c),
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1., та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2.,
Portuguese: Níveis de embalagem
Ukrainian: Рівні паковання
Portuguese: Organizar regularmente ensaios de avaliação da qualidade (incluindo controlos mútuos relativos à qualidade e comparabilidade dos resultados dos ensaios);
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Portuguese: Estabelecer um plano de ensaios que defina todos os parâmetros críticos pertinentes que precisam de ser testados pelo organismo notificado ou sob a sua responsabilidade, a fim de:
Ukrainian: (b) скласти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Portuguese: Todavia, no período compreendido entre essa data e 26 de maio de 2022, as obrigações dos organismos notificados nos termos dos artigos 31.o a 46.o são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de designação nos termos do artigo 34.o;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no n.o 1, as informações trocadas confidencialmente entre as autoridades competentes e entre estas e a Comissão não podem ser divulgadas sem acordo prévio da autoridade de origem.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Portuguese: A repartição das tarefas que devem ser levadas a cabo no âmbito da avaliação da conformidade e as eventuais alterações posteriormente introduzidas nessa repartição devem ser documentadas.
Ukrainian: Розподілення завдань, які мають бути виконані у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Portuguese: Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida fundamentação.
Ukrainian: Звіт повинен також містити, у відповідних випадках, інформацію про будь-які зміни до протоколу чи відхилення від нього, а також про виключення даних із відповідним обґрунтуванням.
Portuguese: acordar com o requerente o local onde os ensaios necessários serão realizados se não forem efetuados diretamente pelo organismo notificado,
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган;
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do desempenho analítico devido à incompatibilidade física e/ou química entre os materiais utilizados e as amostras, o analito ou o marcador a detetar (tais como tecidos biológicos, células, fluidos corporais e microrganismos), atendendo à finalidade prevista dos dispositivos.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Portuguese: No prazo de 14 dias a contar da apresentação a que se refere o n.o 2 do presente artigo, a Comissão, juntamente com o MDCG, nomeia uma equipa de avaliação conjunta constituída por três peritos, a menos que circunstâncias específicas requeiram um número diferente de peritos, escolhidos da lista referida no artigo 36.o.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Portuguese: «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;