FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Portuguese: Quando se souber que os tecidos e células são positivos a um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: PERIGO BIOLÓGICO.
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Portuguese: «Procedimentos Operativos Normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Portuguese: Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
Portuguese: Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Portuguese: A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas e competentes, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.
Portuguese: Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser validado e documentado.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Portuguese: Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 9.o, todos os registos, incluindo dados em bruto, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células são mantidos de forma a assegurar o acesso aos mesmos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Portuguese: A transmissão dos dados cumpre as especificações do modelo de intercâmbio de dados, tal como definidas nas partes A e B do anexo V, e fornece toda a informação necessária para identificar o expedidor e conservar os seus dados de referência.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Portuguese: Condições de transporte recomendadas (por exemplo, manter refrigerado ou em posição vertical, etc.);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Portuguese: Estas tecnologias devem basear-se num modelo-padrão de intercâmbio, com recurso a um sistema adequado para a gestão dos dados de referência.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Portuguese: Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Setembro de 2007.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
Portuguese: B. PESSOAL
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Portuguese: For aplicado um processo de inactivação microbiana ou de esterilização final validados; ou
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Portuguese: Estes procedimentos têm de cumprir a regulamentação nacional.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Portuguese: Estatuto dos tecidos/células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.)
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Portuguese: No sentido de facilitar a rastreabilidade e a informação sobre as características e propriedades principais de tecidos e células, é necessário definir os dados de base a incluir num único código europeu.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Portuguese: A presente directiva respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos nomeadamente na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Portuguese: Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Portuguese: Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d) e e), elas deverão ser fornecidas numa folha separada que acompanhará o contentor primário.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Portuguese: Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento bem estabelecidos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo serviço.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Portuguese: Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos avaliam os incidentes adversos graves para identificar as causas evitáveis ao longo do processo;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Portuguese: Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve ser especificado, documentado e validado.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Portuguese: O pessoal tem de receber formação inicial/básica e formação actualizada, consoante as necessidades, sempre que os procedimentos sejam alterados ou que o conhecimento científico se desenvolva e deve dispor de oportunidades adequadas de desenvolvimento profissional relevante.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Portuguese: Todo o equipamento e material tem de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os receptores e/ou o pessoal.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Portuguese: Têm de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos (por exemplo, soluções) e materiais de embalagem.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Portuguese: Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores mortos)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Portuguese: Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 10.o da presente directiva, o mais tardar em 1 de Setembro de 2008.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Portuguese: Produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos não sejam abrangidos por outras directivas.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Portuguese: Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções; e
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Portuguese: As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas a seu pedido.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Portuguese: Descrição (definição) e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Portuguese: For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no receptor implica um risco significativamente inferior de transmissão de infecção bacteriana ou fúngica ao receptor do que com transplante de células e tecidos; ou
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Portuguese: Têm de ser definidas condições de transporte críticas, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Portuguese: Recomendações sobre o armazenamento;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Portuguese: Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1) , nomeadamente o artigo 8.o, o n.o 4 do artigo 11.o e as alíneas a), c), g), e h) do artigo 28.o,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Portuguese: As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 29.o da Directiva 2004/23/CE,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Portuguese: Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e/ou segurança
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Portuguese: «Crítico», que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e/ou segurança de células e tecidos ou que com eles tenha contacto;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Portuguese: Os registos têm de ser legíveis e indeléveis e podem ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como um computador ou microfilme.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Portuguese: Instruções para a notificação de reacções e/ou incidentes adversos graves, tal como definida nos artigos 5.o e 6.o;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Portuguese: Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Portuguese: O contentor/embalagem tem de ser seguro e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Portuguese: Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Portuguese: O período seleccionado tem de reflectir, entre outros factores, uma possível deterioração das propriedades necessárias dos tecidos e células.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Portuguese: Tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; e
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Portuguese: O serviço manipulador de tecidos deverá dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Portuguese: Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Portuguese: O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à autoridade competente para fins de inspecção e medidas de controlo.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Portuguese: Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efectuado consistente e eficazmente pelo pessoal no meio ambiente do serviço manipulador de tecidos.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Portuguese: Os riscos incluem os que se relacionam com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal específico ao serviço manipulador de tecidos.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Portuguese: Caso se utilize um computador para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado através de uma pista de auditoria.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Portuguese: «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Portuguese: De modo geral, exige-se uma qualidade do ar com contagens de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico e na Directiva 2003/94/CE da Comissão (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Portuguese: Em caso de dádivas directas, o rótulo deve identificar o receptor a que se destinam;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Portuguese: No caso da cessação de actividades, os acordos concluídos e os procedimentos adoptados em conformidade com o n.o 5 do artigo 21.o da Directiva 2004/23/CE incluem dados de rastreabilidade e material relativo à qualidade e segurança de células e tecidos.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Portuguese: Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Portuguese: Os acordos com terceiros têm de especificar os termos da relação e as responsabilidades, bem como os protocolos a seguir para cumprir a especificação de desempenho exigida.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Portuguese: Todos os tecidos e células afectados têm de ser identificados e contabilizados.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Portuguese: O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis; por exemplo, codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Portuguese: Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de ser identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Portuguese: Tem de existir pessoal no serviço manipulador de tecidos autorizado a avaliar a necessidade da retirada e a desencadear e coordenar as acções necessárias.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Portuguese: A fim de evitar a transmissão de doenças através de tecidos e células de origem humana para aplicação em seres humanos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2004/23/CE exige o estabelecimento de requisitos técnicos específicos para cada uma das fases do processo de aplicação de tecidos e células de origem humana, incluindo normas e especificações relativas a um sistema de qualidade para serviços manipuladores de tecidos.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Portuguese: Uma afirmação de que a embalagem contém tecidos/células de origem humana e a frase MANUSEAR COM CUIDADO;
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Portuguese: Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente as conclusões da investigação destinada a analisar a causa e as consequências.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Portuguese: No sentido de monitorizar e reduzir estas consequências, devem ser definidos requisitos de rastreabilidade e um procedimento comunitário de notificação de reacções e incidentes adversos graves.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Portuguese: Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Portuguese: E. ROTULAGEM FINAL PARA DISTRIBUIÇÃO
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Portuguese: O tipo de tecidos e células, numero de identificação ou código dos tecidos/células e número do lote ou grupo, se for caso disso;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Portuguese: A utilização de tecidos e células para aplicação em seres humanos acarreta um risco de transmissão de doenças e outras consequências potencialmente adversas para os receptores.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Portuguese: «Gestão da qualidade», as actividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que se refere à qualidade;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;