FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para a tomada de decisão, inclusive no que respeita à atribuição das responsabilidades pela emissão, suspensão, restrição ou retirada de certificados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Portuguese: Caso o organismo notificado cesse a sua atividade, a autoridade responsável pelos organismos notificados retira a designação.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Portuguese: não tomar qualquer medida, pelo facto de o caso de vigilância não estar obviamente relacionado com a certificação concedida,
Ukrainian: - не вживати дій, виходячи з того, що несприятливий випадок у рамках активного моніторингу чітко не пов'язаний із наданою сертифікацією,
Portuguese: Dados necessários para a identificação inequívoca dos dispositivos, se for caso disso, como especificado no capítulo I, secção 4.
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Portuguese: O painel de peritos pode decidir, sob a supervisão da Comissão e com base nos critérios estabelecidos na alínea c), não dar um parecer científico, devendo nesse caso informar o organismo notificado, logo que possível e em todo o caso no prazo de 21 dias após a receção da documentação da Comissão a que se refere a alínea a).
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Portuguese: Ter embalado o sistema ou o conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, entre as quais as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Portuguese: fornecer energia que será absorvida pelo corpo humano, à exceção dos dispositivos destinados iluminar o corpo do doente no espetro visível, caso em que são classificados na classe I,
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Portuguese: Os dispositivos experimentais estão sujeitos aos requisitos estabelecidos nos artigos 62.o a 81.o.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Portuguese: caso o fabricante não tenha sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o projeto de mandato para a designação de um mandatário e uma carta de intenções do mandatário para aceitar o mandato;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Portuguese: No entanto, procede a trocas de informações sobre os organismos notificados com outros Estados-Membros, a Comissão e, quando necessário, com outras autoridades reguladoras.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Portuguese: Se o participante ou, se for esse o caso, o seu representante legalmente autorizado não der o seu consentimento, é informado de que lhe assiste o direito de se opor à utilização dos dados obtidos a partir da investigação clínica.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Portuguese: uma matriz que pormenorize as autorizações e responsabilidades do pessoal relativamente às atividades de avaliação da conformidade, e
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності; та
Portuguese: Os Estados-Membros e a Comissão nomeiam peritos qualificados em matéria de avaliação dos organismos de avaliação da conformidade no domínio dos dispositivos médicos para participarem nas atividades referidas nos artigos 39.o e 48.o.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Portuguese: Informação da parte do promotor no fim de uma investigação clínica ou em caso de interrupção temporária ou conclusão antecipada da mesma
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Portuguese: Se aplicável, modelo do dispositivo, referência ou número de catálogo,
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Portuguese: O organismo notificado deve apor ou diligenciar apor o seu número de identificação a cada dispositivo aprovado e elaborar um certificado de verificação UE de produto relativo aos ensaios e avaliações realizados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.
Portuguese: Ao deliberar sobre o possível estatuto regulamentar enquanto dispositivo dos produtos que envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a Comissão assegura um nível adequado de consulta à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), consoante as necessidades.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Portuguese: O fabricante de um dispositivo implantável fornece, juntamente com o dispositivo:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Portuguese: Sistema de identificação única dos dispositivos
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Portuguese: O resumo da avaliação clínica a que se refere o anexo XIV e informações pertinentes sobre o acompanhamento clínico pós-comercialização;
Ukrainian: (f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV , та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження;
Portuguese: Deve ser elaborada uma lista das características técnicas e funcionais do dispositivo e dos respetivos resultados clínicos esperados.
Ukrainian: Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.
Portuguese: Qualquer acontecimento adverso de um tipo identificado no plano de investigação clínica como sendo crítico para a avaliação dos resultados dessa investigação clínica;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Portuguese: Monitorização e reavaliação dos organismos notificados
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Portuguese: O fabricante deve provar, num plano de monitorização pós-comercialização, que cumpre a obrigação a que se refere o artigo 83.o.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Portuguese: a documentação sobre o seu sistema de gestão da qualidade,
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Portuguese: Relativamente aos dispositivos que se destinem a ser utilizados por leigos, as circunstâncias em que os utilizadores devem consultar um profissional de saúde;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Portuguese: O relatório contém informações sobre o resultado dessas atividades, incluindo as atividades referidas no n.o 7, e é tratado de forma confidencial pelo MDCG e pela Comissão; todavia, esse relatório contém um resumo que é facultado ao público.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Portuguese: Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de derivados de tecidos ou células de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis, abrangidos pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.o, n.o 6, alínea g), aplica-se o seguinte:
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Portuguese: uma indicação inequívoca da data-limite de utilização ou implantação do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo menos em ano e mês, se for adequado;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Portuguese: Os Estados-Membros informam a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Portuguese: a diminuição da exatidão de um qualquer mecanismo de medição ou controlo.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Portuguese: definir claramente, para cada auditoria identificada no programa de auditoria, os objetivos, critérios e âmbito de aplicação da auditoria e elaborar um plano de auditoria que vise e tenha devidamente em conta os requisitos específicos aplicáveis aos dispositivos, tecnologias e processos envolvidos,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Portuguese: O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados;
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Portuguese: O fabricante coopera com as autoridades competentes e, se relevante, com o organismo notificado em causa durante a investigação a que se refere o primeiro parágrafo, e não realiza qualquer investigação que implique a alteração do dispositivo ou de uma amostra do lote em causa de um modo que possa afetar qualquer posterior avaliação das causas do incidente antes de informar as autoridades competentes de tal ação.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі , та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Portuguese: Qualquer dos Estados-Membros em causa recusa-se a autorizar uma investigação clínica se discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador relativamente a qualquer dos motivos referidos no n.o 8, segundo parágrafo, ou se, por razões devidamente justificadas, considerar que não foram respeitados os aspetos tratados no anexo XV, capítulo II, secções 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, ou ainda se uma comissão de ética tiver emitido parecer negativo sobre essa investigação clínica que, nos termos da legislação nacional, seja válido em todo o território desse Estado-Membro.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Portuguese: A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Portuguese: Se os organismos notificados forem entidades jurídicas integradas numa organização de maiores dimensões, devem ser claramente documentadas as atividades desta, a sua estrutura organizacional e governação, bem como a sua relação com os organismos notificados.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані.
Portuguese: Com exceção dos certificados indevidamente emitidos, e caso uma designação tenha sido suspensa ou restringida, os certificados permanecem válidos nas seguintes circunstâncias:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Portuguese: Devido à urgência da situação, causada por uma situação clínica repentina de perigo de vida ou outra situação grave, o participante na investigação não pode dar o consentimento esclarecido prévio nem receber informações prévias sobre a investigação clínica;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade no âmbito da sua designação e das atividades empresariais com elas relacionadas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Portuguese: Ao criar o sistema eletrónico referido no n.o 1 do presente artigo, a Comissão assegura a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo 81.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (37) no que respeita às investigações clínicas de dispositivos combinadas com ensaios clínicos realizados nos termos desse regulamento.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Portuguese: O projeto do resumo da segurança e do desempenho clínico faz parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que intervém na avaliação da conformidade nos termos do disposto no artigo 52.o e é validado por esse organismo.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 , і повинен бути валідований таким органом.
Portuguese: Em derrogação do disposto no artigo 10.o-A e no artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE, bem como no artigo 14.o, n.os 1 e 2, e no artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período que começa na última das datas referidas no artigo 123.o, n.o 3, alínea d), e que termina 18 meses mais tarde, cumprem o disposto no artigo 29.o, n.o 4, e no artigo 56.o, n.o 5, do presente regulamento, cumpram as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros em conformidade, respetivamente, com o artigo 10.o-A da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 93/42/CEE e, respetivamente, com o artigo, 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE ou o artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.
Ukrainian: Як відступ від статті 10a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 29(4) та статті 56(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10a Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 14(1) та (2) Директиви 93/42/ ЄЕС відповідно, та пунктом (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС або пунктами (a) та (b) статті 14a(1) Директиви 93/42/ЄЕС відповідно, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Portuguese: O prazo de comunicação tem em conta a severidade do acontecimento.
Ukrainian: Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados e disposições contratuais com os fabricantes no que respeita às obrigações de informação a cumprir pelos fabricantes e à avaliação das alterações a introduzir:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Portuguese: Se o fabricante utilizar uma norma harmonizada ou uma especificação comum respeitante ao sistema de gestão da qualidade, o organismo notificado deve avaliar a conformidade com essas normas ou com essa especificação comum.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Portuguese: O impacto dos processos nas propriedades dos materiais;
Ukrainian: (d) впливу процесів на матеріальні властивості;
Portuguese: Conceção da investigação clínica e prova da sua validade e solidez do ponto de vista científico.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Portuguese: Esta regra não se aplica aos dispositivos destinados à limpeza, unicamente por ação física, de dispositivos que não sejam lentes de contacto.
Ukrainian: Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.
Portuguese: métodos e ferramentas eficazes e adequados para investigar as reclamações e analisar a experiência relativa ao mercado obtida no terreno,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Portuguese: Em relação aos dispositivos destinados a ser utilizados com outros dispositivos e/ou com equipamento para fins gerais:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Portuguese: Sistemas eletrónicos programáveis - dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis e software que constituam por si mesmos um dispositivo
Ukrainian: Програмовані електронні системи - це вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Portuguese: Determinar e verificar se, em condições normais de utilização, um dispositivo foi concebido, fabricado e embalado de forma a poder desempenhar uma ou mais das funções específicas enumeradas no artigo 2.o, ponto 1, e alcançar o desempenho previsto, especificado pelo seu fabricante;
Ukrainian: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;
Portuguese: Os requisitos estabelecidos na presente secção em nada obstam ao intercâmbio de informações técnicas e orientação regulamentar entre os organismos notificados e os fabricantes que requeiram uma avaliação da conformidade.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Portuguese: Informações e especificações completas, incluindo os processos de fabrico e sua validação, seus adjuvantes, monitorização contínua e ensaios finais do produto.
Ukrainian: (b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
Portuguese: O organismo notificado deve transmitir à Comissão o seu relatório de análise da avaliação clínica, juntamente com a documentação da avaliação clínica do fabricante a que se refere o anexo II, secção 6.1, alíneas c) e d).
Ukrainian: Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.
Portuguese: caracterização física, química e microbiológica,
Ukrainian: - визначення фізичних, хімічних та мікробіологічних характеристик;
Portuguese: DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO E ENTRADA EM SERVIÇO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS, REPROCESSAMENTO, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Portuguese: O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do direito nacional que imponha que, além do consentimento esclarecido dado pelo representante legalmente autorizado, um menor capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que lhe são fornecidas deve igualmente dar o seu assentimento a fim de participar numa investigação clínica.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у клінічному дослідженні.