FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Elementos fornecidos pelo promotor que comprovem que o investigador e o centro de investigação clínica têm capacidade para realizar o estudo de desempenho clínico em conformidade com o plano do estudo de desempenho;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Portuguese: O estudo de desempenho tem uma relação direta com o quadro clínico do participante, o qual torna impossível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, obter o consentimento esclarecido prévio do participante, ou do seu representante legalmente autorizado, e prestar informações prévias, e o estudo de desempenho apenas pode, pela sua natureza, ser realizado em situações de emergência;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Portuguese: Quando são realizados estudos de desempenho clínico, os dados obtidos devem ser utilizados no processo de avaliação do desempenho e fazer parte da evidência clínica relativa ao dispositivo.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Portuguese: Só se pode realizar um estudo de desempenho a que se refere o n.o 1 se estiverem preenchidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: Дослідження ефективності, вказане в параграфі 1, можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Portuguese: Contudo, os requisitos do presente regulamento relativos à monitorização pós-comercialização, à fiscalização do mercado, à vigilância e ao registo dos operadores económicos e dos dispositivos aplicam-se em vez dos requisitos correspondentes dessa diretiva.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Portuguese: O utilizador previsto, conforme adequado (p. ex., utilização para autodiagnóstico ou para diagnóstico junto do doente (near-patient testing) e utilização por profissionais de laboratórios, profissionais de saúde);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Portuguese: Se o medicamento em questão já estiver autorizado, ou se tiver sido apresentado um pedido de autorização, o organismo notificado deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos, ou a EMA, que é responsável pela autorização.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Portuguese: a documentação técnica referida no anexos II e III, para os tipos aprovados;
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Portuguese: Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta o parecer científico do laboratório de referência da UE e, se aplicável, as opiniões dos peritos consultados nos termos do artigo 48.o, n.o 6.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Portuguese: Mecanismo de escrutínio das avaliações da conformidade de dispositivos da classe D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Portuguese: No que diz respeito a outros participantes, o consentimento esclarecido deve ser solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos participantes ou dos seus representantes legalmente autorizados, consoante o que se proporcionar primeiro, e as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, devem ser fornecidas assim que possível aos participantes ou aos seus representantes legalmente autorizados, consoante o que for aplicável.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Portuguese: O organismo notificado deve documentar claramente o resultado da sua avaliação no relatório de análise da avaliação do desempenho.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Portuguese: Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos de rotulagem contidos na presente secção e os requisitos previstos no presente regulamento;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Portuguese: Cada um dos Estados-Membros em causa notifica ao promotor, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o, se o estudo de desempenho é autorizado, se é autorizado sob reserva do cumprimento de certas condições ou se a autorização foi recusada.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Portuguese: «Evidência clínica», os dados clínicos e os resultados da avaliação do desempenho respeitantes a um dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma avaliação qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o benefício ou benefícios clínicos pretendidos quando usado como previsto pelo fabricante;
Ukrainian: (36) «клінічний доказ» означає клінічні дані й результати оцінювання ефективності, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Portuguese: verificar que os relatórios e a documentação de apoio necessários para tomada de decisão, inclusive no que respeita à resolução das situações de não conformidade constatadas durante a avaliação, sejam completos e suficientes em relação ao âmbito do pedido, e
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Portuguese: As alíneas u), x), y) e z) não são aplicáveis aos estudos que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Portuguese: Se o dispositivo se destinar a uso único, a indicação desse facto.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
Portuguese: Se for dirigida a um operador económico específico, a autoridade competente notifica-o sem demora dessa medida e informa-o, simultaneamente, das vias de recurso abertas pela legislação ou pelas práticas administrativas do Estado-Membro em causa e do prazo para interposição de recurso.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Portuguese: elaborar e manter atualizado, para os dispositivos das classes B e C, um plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica referida nos anexos II e III que abranja toda a gama de dispositivos a que o pedido do fabricante diz respeito.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Portuguese: «Avaliação do desempenho», uma avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Portuguese: Cabe aos organismos notificados identificar os elementos da sua direção de topo com autoridade e responsabilidade globais em relação a cada um dos seguintes aspetos:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваження і несуть спільну відповідальність за:
Portuguese: Declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para estudos de desempenho, pela qual se confirme que o dispositivo em questão é conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no anexo I, excetuando os aspetos que são objeto do estudo de desempenho clínico, e que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança do participante.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Portuguese: Examinar o requerimento recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na avaliação da tecnologia e dos dispositivos em causa e na avaliação de evidência clínica.
Ukrainian: (a) оцінити заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Portuguese: Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.o 1 do presente artigo, o Estado-Membro em causa toma sem demora todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para garantir que ele seja recolhido ou retirado do mercado.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Portuguese: O organismo notificado deve verificar a adequação da evidência clínica e da avaliação do desempenho e deve verificar as conclusões tiradas pelo fabricante sobre a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Portuguese: Responsabilidade em relação ao dispositivo, especialmente no que respeita ao controlo de acesso ao dispositivo, seguimento do dispositivo utilizado no estudo de desempenho clínico e devolução de dispositivos não utilizados, fora do prazo de validade ou defeituosos;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Portuguese: Cada autoridade competente informa dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas a Comissão, as outras autoridades competentes e o organismo notificado que emitiu o certificado.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Portuguese: a sua função [p. ex., rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico, prognóstico, previsão, testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics)],
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Portuguese: As conclusões e os dados obtidos com esta avaliação constituem a evidência clínica relativa ao dispositivo.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Portuguese: Tal não se aplica aos estudos de desempenho que impliquem testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) utilizando apenas o remanescente das amostras anteriormente testadas.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Portuguese: Os critérios e procedimentos para a suspensão ou a conclusão antecipada do estudo de desempenho clínico;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Portuguese: a sua função, como o rastreio, a monitorização, o diagnóstico ou o auxílio ao diagnóstico, o prognóstico, a previsão, os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics),
Ukrainian: (ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
Portuguese: «Validade científica de um analito», a associação de um analito a um estado clínico ou fisiológico;
Ukrainian: (38) «наукова обґрунтованість аналіту» означає наявність зв'язку між аналітом та клінічним чи фізіологічним станом;
Portuguese: Se o medicamento em questão já estiver autorizado, ou se tiver sido apresentado um pedido de autorização, o organismo notificado deve consultar a autoridade em matéria de medicamentos, ou a EMA, que é responsável pela autorização.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Portuguese: A autoridade em matéria de medicamentos consultada deve emitir o seu parecer no prazo de 60 dias após a receção da documentação necessária.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Portuguese: Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado que, durante a suspensão ou restrição, não serão emitidos, alterados nem reemitidos certificados relevantes para a suspensão, e declarado se o organismo notificado tem capacidade para continuar a assumir, durante o período da suspensão ou restrição, o acompanhamento e a responsabilidade pelos certificados já emitidos.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Portuguese: Caso as alterações possam afetar a conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado UE de avaliação da documentação técnica, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de referência da UE que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Portuguese: As informações pormenorizadas a transmitir a esse sistema eletrónico pelos operadores económicos estão especificadas no anexo VI, parte A, secção 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Portuguese: Quatro anos de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: (b) чотирма роками досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Portuguese: Estas informações são utilizadas para demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes no que diz respeito ao desempenho clínico.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Portuguese: Transmitir ao fabricante todos os pedidos de amostras ou de acesso a um dispositivo efetuados por uma autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário tem a sua sede ou domicílio profissional e verificar se esta recebe as amostras ou lhe é dado acesso ao dispositivo;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Portuguese: Em particular, para qualquer alteração de qualquer um dos seguintes elementos da base de dados UDI é necessário um novo UDI-DI:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Portuguese: EVIDÊNCIA CLÍNICA, AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO E ESTUDOS DE DESEMPENHO
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Portuguese: A evidência clínica demonstra cientificamente, de acordo com o estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina, que os benefícios clínicos pretendidos serão alcançados e que o dispositivo é seguro.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Portuguese: O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Portuguese: O fabricante especifica, no plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o, o modo de gerir os incidentes a que se refere o primeiro parágrafo e a metodologia utilizada para determinar aumentos estatisticamente significativos da frequência ou severidade desses incidentes ou a alteração do desempenho, bem como o período de observação.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Portuguese: Para efeitos dessa avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo, pertencentes ao seu próprio quadro, com conhecimentos clínicos suficientes e a peritos clínicos externos com experiência direta e atual no que respeita à aplicação clínica do dispositivo em causa.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Portuguese: Devem realizar-se estudos de desempenho clínico, a menos que seja apresentada uma justificação adequada para recorrer a outras fontes de dados de desempenho clínico.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності не проводять лише у тих випадках, коли обґрунтоване використання інших джерел даних про клінічну ефективність.
Portuguese: algum benefício para a população representada pelo menor em causa quando o estudo de desempenho implique apenas um risco e um inconveniente mínimos para o menor em causa em comparação com o tratamento padrão correspondente ao seu quadro clínico;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Portuguese: Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os dispositivos que cumpram com o disposto no presente regulamento podem ser colocados no mercado antes de 26 de maio de 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Portuguese: Evidência clínica e relatório de avaliação do desempenho
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Portuguese: À monitorização dos níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos, quando haja o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma decisão de gestão do doente que ponha em perigo a vida do doente ou dos seus descendentes;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Portuguese: Além dos procedimentos referidos nos primeiro e segundo parágrafos, para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado consulta uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (25) ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo IX, secção 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Portuguese: Caso não esteja estabelecido na União, o promotor de um estudo de desempenho assegura que tem um representante legal, seja ele uma pessoa singular ou coletiva, estabelecido na União.
Ukrainian: Якщо спонсор дослідження ефективності має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної чи юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.