FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Caso existam procedimentos de ensaio, dever-se-á verificar no produto acabado a quantidade e natureza do adjuvante e seus componentes.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, повинні бути встановлені та підтверджені даними, отриманими в процесі випробувань, початок дії і тривалість імунітету.
Portuguese: - o ponto de ebulição,
Ukrainian: - температура кипіння,
Portuguese: O objectivo deste estudo, que se deve efectuar em todas as espécies animais a que o medicamento se destina, é proceder em todas essas espécies a ensaios de tolerância local e geral por forma a determinar uma dosagem tolerada suficientemente lata para que haja uma margem de segurança adequada, bem como os sintomas clínicos de intolerância para a ou as vias recomendadas, na medida em que o aumento da dose terapêutica e/ou da duração do tratamento o permitam.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Portuguese: O disposto no n.o 1 aplica-se no caso de animais produtores de alimentos, desde que tal medicamento apenas contenha substâncias existentes num medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa para tais animais, e que o veterinário responsável estabeleça um período de espera adequado para os animais produtores de alimentos.
Ukrainian: Компетентний орган може також проводити інспектування без попередження у приміщеннях виробників діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали для ветеринарних лікарських засобів, та у приміщеннях володільця дозволу на реалізацію, у будь-якому випадку, коли такий компетентний орган вважає, що є підстави для підозр щодо невідповідності положенням статті 51 .
Portuguese: Uma delas pode ser análoga ou exactamente igual à proposta para a espécie a que se destina.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Portuguese: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Portuguese: Salvo no caso excepcional previsto no n.o 1 do artigo 33.o, todos os Estados-Membros devem reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência no prazo de 90 dias após a recepção do pedido e do relatório de avaliação.
Ukrainian: Кожна держава-член, у якій була подана заявка на підставі параграфа 1, повинна ухвалити рішення відповідно до затверджених звіту за результатами оцінювання, короткої характеристики лікарського засобу, марковання і листівки-вкладки протягом 30 днів після підтвердження згоди.
Portuguese: O Estado-Membro deve expor pormenorizadamente os seus motivos e indicar quais as medidas eventualmente necessárias para suprir as deficiências do pedido.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Portuguese: A escolha da composição, dos componentes e dos recipiente e a função prevista dos excipientes no produto acabado deve ser justificada e apoiada por dados científicos no domínio do desenvolvimento de medicamentos.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Portuguese: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Portuguese: Neste caso, os referidos Estados-Membros devem permitir a utilização no seu território dos medicamentos registados por outros Estados-Membros, em conformidade com os n.os 1 e 2 do artigo 17.o e com o artigo 18.o
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Portuguese: Aceitar-se-ão estudos efectuados em conformidade com estes novos procedimentos, desde que adequadamente validados, bem como estudos efectuados em conformidade com directrizes internacionalmente reconhecidas.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передувало дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики згідно з Директивою 2004/10/ЄС, до загального оцінювання ризику.
Portuguese: ii) Ou, através do recurso a referências pormenorizadas à bibliografia científica, que o componente ou componentes do medicamento veterinário tem ou têm indicação terapêutica bem determinada, com eficácia comprovada e um nível de segurança aceitável,
Ukrainian: Якщо референтний біологічний ветеринарний лікарський засіб має більше одного показання, ефективність і безпечність біологічного ветеринарного лікарського засобу, заявленого як подібний, повинна бути обґрунтована або, за необхідності, підтверджена щодо кожного із заявлених показань окремо.
Portuguese: - receberam outro medicamento autorizado com efeitos conhecidos,
Ukrainian: - отримали інший ветеринарний лікарський засіб, дозволений у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, або
Portuguese: Só podem ser submetidos a autorização por meio de um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos veterinários que preencham todas as condições a seguir enumeradas:
Ukrainian: Без обмеження положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 про встановлення максимальних меж залишків фармакологічно активних речовин, які призначені для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам:
Portuguese: Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sob reserva de determinadas obrigações específicas, e sujeita a revisão anual, incluindo:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Portuguese: Depois de consultar a Agência, a Comissão adoptará as disposições necessárias para a análise de modificações aos termos da autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Portuguese: De acordo com a sua qualificação, a função dos peritos é:
Ukrainian: При видачі таких сертифікатів держави-члени повинні дотримуватися таких умов:
Portuguese: O número e tipos de testes e respectivos critérios de avaliação dependerão dos conhecimentos científicos no momento em que o pedido for apresentado.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Portuguese: Numa segunda fase, atendendo ao grau de penetração do produto no ambiente e à informação física/química disponível e as propriedades farmacológicas e/ou toxicológicas do composto apuradas aquando da realização dos restantes testes e ensaios requeridos pela presente directiva, o investigador deve então ponderar a necessidade de novas investigações específicas dos efeitos do produto em ecossistemas bem determinados.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію, володілець такого дозволу може дозволити використання документації щодо фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань, що міститься у пакеті документів ветеринарного лікарського засобу, для розгляду подальших заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, які мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму.
Portuguese: Search tips
Ukrainian: Діючі речовини
Portuguese: Identificação e doseamento da(s) substância(s) activa(s)
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Portuguese: A referida discussão deve ser seguida de propostas com vista a erradicar quaisquer perigos para o homem através da aplicação de critérios de avaliação internacionalmente aceites, como a ausência de efeitos observáveis no animal, e de propostas de adopção de um factor de segurança e de dose diária admissível (DDA);
Ukrainian: Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
Portuguese: Segurança da administração única de uma hiperdosagem
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Portuguese: Salvo justificação em contrário, os resultados dos estudos laboratoriais devem ser complementados por dados comprovativos provenientes de estudos de campo.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Portuguese: e) Observações sobre as consequências em termos de rendimento (por exemplo, postura de ovos, produção de leite, função reprodutora e qualidade alimentar);
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Portuguese: - a composição,
Ukrainian: - достовірність,
Portuguese: 3) Medicamento veterinário pré-fabricado: qualquer medicamento veterinário, preparado antecipadamente e que não corresponda à definição das especialidades farmacêuticas, introduzido no mercado sob uma forma farmacêutica utilizável sem transformação.
Ukrainian: Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.
Portuguese: Como em qualquer trabalho científico, o processo relativo aos testes de resíduos deve incluir:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
Portuguese: As referidas investigações incidirão no medicamento imunológico veterinário e/ou nas substâncias activas e/ou nos metabolitos excretados e efectuar-se-ão em conformidade com os protocolos constantes do anexo V da Directiva 67/548/CEE ou, caso uma determinada finalidade não esteja adequadamente coberta por estes, a investigação processar-se-á conforme outros protocolos internacionalmente reconhecidos.
Ukrainian: Якщо дозвіл щодо ветеринарного лікарського засобу повинен бути виданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, та Науковий комітет у своєму висновку покликається на рекомендовані умови чи обмеження щодо безпечного і ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, передбачені статтею 34(4)(d) вказаного Регламенту, адресоване державам-членам рішення, призначене для імплементації таких умов чи обмежень, повинно бути ухвалене згідно з процедурою, встановленою в статтях 37 і 38 цієї Директиви.
Portuguese: Os resultados destas análises serão comunicados ao titular da autorização de introdução no mercado no mesmo prazo.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Portuguese: iii) No caso do clínico, se pôde verificar nos animais tratados com o medicamento os efeitos que correspondem às informações dadas pelo fabricante, nos termos do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, se o medicamento é bem tolerado, qual a posologia que aconselha e as eventuais contra-indicações e reacções adversas;
Ukrainian: (d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b) , призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento de doenças infecciosas e infestações parasitárias veterinárias são necessários dados relativos à ocorrência de organismos resistentes.
Ukrainian: Наукові настанови щодо подання та оцінювання майстер-файлу вакцинного антигена ухвалює Агентство.
Portuguese: A administração repetida de uma dose pode ser necessária para revelar quaisquer reacções adversas induzidas pela referida administração.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Portuguese: - com grande analogia química com carcinogéneos conhecidos,
Ukrainian: - пропонований період каренції з усіма необхідними обґрунтуваннями.
Portuguese: A avaliação da ecotoxicidade será obrigatória para todos os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, excepto os apresentados em conformidade com o n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e com o n.o 1 do artigo 13.o
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Portuguese: D. ENSAIOS DE CAMPO
Ukrainian: C. Польові випробування
Portuguese: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
Portuguese: Deve igualmente enviar à Agência cópias de quaisquer autorizações de introdução no mercado concedidas por outros Estados-Membros relativamente ao medicamento veterinário em questão e mencionar se há ou não um pedido de autorização em estudo noutro Estado-Membro.
Ukrainian: Компетентний орган інформує всі інші держави-члени, у яких ветеринарний лікарський засіб є дозволеним, а також Європейський директорат з якості лікарських засобів про свій намір провести контроль таких партій чи партії.
Portuguese: Em conformidade com os n.os 2 e 3 do artigo 14.o, devem ser apresentados relatórios de peritos relativos à documentação analítica, tóxico-farmacológica, de resíduos e clínica.
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Portuguese: iii) Ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a um medicamento autorizado na Comunidade há, pelo menos, seis anos segundo as disposições comunitárias em vigor e comercializado no Estado-Membro a que o pedido se refere; esse período é aumentado para dez anos no caso de medicamentos de alta tecnologia autorizados nos termos do n.o 5 do artigo 2.o da Directiva 87/22/CEE do Conselho(13).
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, до заявки також додають документи, що їх вимагають стаття 2 і частина C Директиви 2001/18/ЄС.
Portuguese: Use the Advanced search
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Portuguese: Para além das outras incumbências conferidas pela legislação comunitária, o Comité deve analisar qualquer questão relativa à concessão, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado que lhe seja submetida em conformidade com o disposto na presente directiva.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Portuguese: Latviešu valoda (lv)
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Portuguese: - em todos os casos constantes do n.o 1 do artigo 13.o
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Portuguese: Os relatórios de peritos envolvem uma avaliação crítica dos vários testes e/ou ensaios efectuados em conformidade com a presente directiva e realçam os dados pertinentes para a avaliação.
Ukrainian: Наукові настанови щодо подання та оцінювання мультиштамових досьє ухвалює Агентство.
Portuguese: Os Estados-Membros podem limitar o âmbito da obrigação de conservar registos referida no n.o 2.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Portuguese: b) Colher amostras;
Ukrainian: 6.1. список допоміжних речовин,
Portuguese: Exigir-se-á ao titular da autorização de introdução no mercado que conserve registos de todas as reacções adversas observadas em animais ou em seres humanos.
Ukrainian: Референтна держава-член бере на себе відповідальність за аналіз і подальші заходи щодо будь-яких таких побічних реакцій.
Portuguese: b) Denominação e composição qualitativa e quantitativa do medicamento veterinário em substâncias activas.
Ukrainian: контексті оцінювання клінічної безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу вимагаються основні фармакокінетичні дані стосовно діючої речовини.
Portuguese: As outras informações devem estar claramente separadas das referidas informações.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Portuguese: Sign in
Ukrainian: Вступ
Portuguese: Todavia, caso uma matéria-prima constante da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um dos Estados-Membros tenha sido preparada através de um método susceptível de conduzir a impurezas não referidas na monografia da farmacopeia, devem especificar-se as referidas impurezas e os respectivos limites de tolerância máxima, devendo descrever-se um método adequado para a sua pesquisa.
Ukrainian: Якщо гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб складається з більш ніж одного виду сировини, марковання може містити, окрім наукових назв видів сировини, вигадану назву,
Portuguese: Deve ser indicada e justificada a hiperdosagem no fabrico.
Ukrainian: Повинні бути проведені ідентифікація й аналіз токсикологічних компонентів.
Portuguese: i) Farmacocinética descritiva, que conduz à avaliação de parâmetros básicos, como a depuração corporal, o(s) volume(s) de distribuição, o tempo médio de permanência, etc.;
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Portuguese: As características do teste (número de animais, doses, altura da administração e critérios de avaliação dos resultados) irão depender dos conhecimentos científicos do momento em que o requerimento foi apresentado e do grau de significância estatística pretendido.
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Portuguese: Além disso, no que respeita às vacinas vivas contra zoonoses, para além dos estudos constantes do ponto 6.2 anterior, poderá ser necessário proceder à determinação de resíduos no local de injecção.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Portuguese: Caso se trate de:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Portuguese: ANEXO I
Ukrainian: ДОДАТОК II
Portuguese: Deve descrever-se de modo exacto o grau de absorção do medicamento, tendo em conta o método de administração.
Ukrainian: Відповідальність за реалізацію лікарського засобу повинна бути покладена на володільця дозволу на реалізацію.
Portuguese: i) Descrição dos métodos de controlo empregues pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa dos componentes e do produto acabado, testes específicos, por exemplo testes de esterilidade, testes da presença de pirogéneos, da presença de metais pesados, testes de estabilidade, testes biológicos e de toxicidade e testes sobre os produtos intermédios do fabrico);
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Portuguese: Contudo, essa obrigação continuará a aplicar-se no caso dos medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos que só se podem obter através de receita veterinária, ou que exigem um período de espera.
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
Portuguese: Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/11/CE da Comissão (JO L 77 de 23.3.1999, p. 8).
Ukrainian: Рішення зі змінами, внесеними Рішенням Комісії 2000/68/EC (OB L 23, 28.01.2000, с.
Portuguese: National law and case-law
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Portuguese: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА- ВКЛАДКА
Portuguese: Logo que concluir a análise do pedido e adoptar uma decisão, este Estado-Membro enviará uma cópia do seu relatório de avaliação ao Estado-Membro interessado.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб отримав дозвіл на реалізацію на час подання заявки, відповідні держави-члени визнають дозвіл на реалізацію, наданий референтною державою-членом.
Portuguese: Matérias-primas constantes das farmacopeias
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Portuguese: A informação farmacocinética básica relativa a uma nova substância activa é geralmente útil no contexto clínico.
Ukrainian: відповідних випадках для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних організмів клінічної релевантності.
Portuguese: Os Estados-Membros podem não aplicar o período de seis anos acima mencionado para além da data-limite da vigência de uma licença que proteja o medicamento original;
Ukrainian: Генеричний ветеринарний лікарський засіб, дозволений на підставі цього положення, не може бути введений в обіг, поки не мине десять років з дати надання первинного дозволу на реалізацію референтного засобу.
Portuguese: A cada um desses relatórios será apenso um breve curriculum vitae do perito.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Portuguese: Em caso de divergência entre os Estados-Membros relativamente à eficácia, qualidade ou segurança de um medicamento, deve ser realizada a nível comunitário, uma análise científica da questão que resulte numa decisão inequívoca nessa matéria e vinculativa dos Estados-Membros em questão.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестів і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: O relatório dos ensaios deve especificar o mais pormenorizadamente possível os efeitos farmacológicos e as reacções adversas previstas; estas últimas devem ser avaliados atendendo devidamente ao facto de os animais utilizados poderem ter um valor muito elevado.
Ukrainian: Баланс ризик/користь: Оцінка позитивних терапевтичних ефектів ветеринарного лікарського засобу у співвідношенні з визначеними вище ризиками.
Portuguese: O investigador avaliará o possível grau de penetração do produto e das suas substâncias activas ou metabolitos relevantes no ambiente, tomando em consideração:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Portuguese: A reaquisição de virulência deve ser investigada em materiais provenientes do nível de passagem menos atenuado entre o material de base e o produto acabado.
Ukrainian: Якщо еталонний посів у достатній кількості відсутній, досліджують посів найнижчого пасажу, що його використовують для виробництва.
Portuguese: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
Portuguese: E. ECOTOXICIDADE
Ukrainian: Дослідження ембріотоксичності