FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser concedido, nos termos do artigo 18.o, um período de transição que terminará em 11 de Agosto de 2006 para a alteração dos prazos de transmissão de dados relativos à variável 210.».
Ukrainian: Перехідний період, що закінчується 11 серпня 2006 року, може бути наданий для змінення кінцевих термінів передачі даних для змінних 120 та 210 згідно з процедурою, встановленою у статті 18.»
Portuguese: O n.o 9 passa a ter a seguinte redacção:
Ukrainian: 3. параграф (9) викласти в такій редакції:
Portuguese: Estas variáveis não precisam de ser transmitidas a esses níveis de pormenor pelos Estados-Membros cujo valor acrescentado total da secção D da NACE, num determinado ano de base, seja inferior a 4% do total da Comunidade Europeia.».
Ukrainian: Державам-членам, у яких сукупна додана вартість за секцією D NACE у відповідному базисному році становить менше ніж 4% від загального показника у Європейському Співтоваристві, не потрібно передавати змінні на цих рівнях деталізації.»;
Portuguese: O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
Ukrainian: 4. додати такий параграф:
Portuguese: No artigo 4.o, é aditada a seguinte alínea ao n.o 2:
Ukrainian: До статті 4(2) внести такі зміни:
Portuguese: O anexo D do Regulamento (CE) N.o 1165/98 é alterado do seguinte modo:
Ukrainian: До додатка D до Регламенту (ЄС) № 1165/98 внести такі зміни:
Portuguese: «Aplica-se um período de referência de um mês às variáveis 110, 115 e 116.
Ukrainian: «Для змінних 110, 115 та 116 застосовується референтний період тривалістю один місяць.
Portuguese: O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
Ukrainian: 3. додати такі параграфи:
Portuguese: As variáveis "volume de negócios" (n.o 120) e "volume de vendas" (n.o 123) devem igualmente ser transmitidas corrigidas dos dias úteis.
Ukrainian: Змінна обороту (№ 120) і змінна обсягу продажів (№ 123) також повинні бути передані у формі, скоригованій на кількість робочих днів Якщо інші змінні демонструють ефект робочого дня, держави-члени також можуть передавати такі змінні у формі, скоригованій на кількість робочих днів.
Portuguese: Data e hora do início do transporte;
Ukrainian: (d) дату і час початку транспортування;
Portuguese: Este risco aplica-se, por exemplo, a:
Ukrainian: Цей ризик стосується, наприклад:
Portuguese: A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-й день після її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Portuguese: Compreendeu a informação prestada;
Ukrainian: (a) зрозумів надану інформацію;
Portuguese: Teve oportunidade de fazer perguntas e que para estas obteve respostas satisfatórias;
Ukrainian: (b) мав можливість поставити запитання і отримати задовільні відповіді;
Portuguese: As autoridades competentes devem certificar-se de que:
Ukrainian: Компетентні органи забезпечують:
Portuguese: Devem existir procedimentos que protejam a segurança do dador vivo.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури для захисту безпеки живих донорів.
Portuguese: Confirmou que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras.
Ukrainian: (c) підтвердив, що вся надана ним інформація, наскільки йому відомо, є достовірною.
Portuguese: Natureza de eventuais aditivos (se utilizados);
Ukrainian: (с) характер будь-яких добавок (якщо такі використовувалися);
Portuguese: Advertências de perigo;
Ukrainian: (b) застереження про небезпеку;
Portuguese: Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Novembro de 2006.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 листопада 2006 року.
Portuguese: Devem existir Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:
Ukrainian: Повинні існувати стандартні операційні процедури (СОП) для перевірки:
Portuguese: Rotulagem do contentor de transporte
Ukrainian: Маркування транспортного контейнера
Portuguese: Dados clínicos, resultados das análises laboratoriais e resultados de outras análises realizadas;
Ukrainian: (f) клінічні дані, результати лабораторних тестів і результати інших проведених тестів;
Portuguese: Quando possível, o relatório deve igualmente conter a data e a hora da morte.
Ukrainian: За можливості звіт повинен містити дату і час смерті.
Portuguese: Especificações relativas às condições de armazenamento (por exemplo, NÃO CONGELAR).
Ukrainian: (і) специфікації умов зберігання (наприклад, «НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ»).
Portuguese: Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos
Ukrainian: Загальні вимоги для визначення біологічних маркерів
Portuguese: A fim de obter as informações adequadas, devem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo, pelo menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores vivos, e, quando adequado, o seguinte:
Ukrainian: Для отримання відповідної інформації повинні використовуватися різні релевантні джерела, включаючи, щонайменше, інтерв'ю з донором - для живих донорів, та у відповідних випадках - такі:
Portuguese: Quando se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: PERIGO BIOLÓGICO;
Ukrainian: (g) якщо відомо, що продукт є позитивним до релевантного маркера інфекційного захворювання, повинно бути зазначено таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Portuguese: Transplantação com xenotransplantes.
Ukrainian: Ксенотрансплантація.
Portuguese: Essa reconstituição deve ser concluída de forma fiel.
Ukrainian: Таке відтворення повинне бути результативним.
Portuguese: A presente directiva está em conformidade com os princípios fundamentais estabelecidos na Carta Europeia dos Direitos Fundamentais.
Ukrainian: Директива узгоджується з фундаментальними принципами, викладеними в Європейській Хартії фундаментальних прав .
Portuguese: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 4, alínea a), do artigo 152.o,
Ukrainian: Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 152 (4) (a) ,
Portuguese: Deve aplicar-se um algoritmo de análise validado, a fim de excluir a presença de infecção activa com Treponema Pallidum.
Ukrainian: Повинен використовуватися валідований алгоритм тестів для виключення наявності активної інфекції Treponema pallidum.
Portuguese: Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem o dador, no caso de dadores mortos;
Ukrainian: (b) інтерв'ю з особою, яка добре знала донора - для померлих донорів;
Portuguese: Para cada dador deve existir um registo que contenha os seguintes elementos:
Ukrainian: Для кожного донора повинна існувати документація, що містить:
Portuguese: As análises devem ser efectuadas em conformidade com os pontos 2.1 e 2.2 do anexo II.
Ukrainian: Тести повинні проводитися згідно з пунктами 2.1 і 2.2 додатка II.
Portuguese: Devem ser prestadas informações completas, em conformidade com os requisitos em vigor nos Estados-Membros.
Ukrainian: Повинна надаватися повна інформація згідно з чинними у державах-членах вимогами.
Portuguese: Critérios suplementares de exclusão de crianças dadoras mortas
Ukrainian: Додаткові критерії для недопущення померлих донорів-дітей
Portuguese: Que o consentimento para a colheita foi obtido em conformidade com o artigo 13.o da Directiva 2004/23/CE; e
Ukrainian: (a) що згода на заготівлю була отримана згідно зі статтею 13 Директиви 2004/23/ЄС; та
Portuguese: Indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do dador não serão válidos, devido:
Ukrainian: Ознаки того, що результати тестів зразків крові донора будуть недійсними через:
Portuguese: Este relatório deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити щонайменше:
Portuguese: Dadores mortos
Ukrainian: Померлі донори
Portuguese: As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pela Directiva 2004/23/CE,
Ukrainian: (7) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно із Директивою 2004/23/ЄС,
Portuguese: As células reprodutivas, devido ao carácter específico da sua aplicação, têm características específicas de qualidade e segurança que são tidas em conta na presente directiva.
Ukrainian: (4) Репродуктивні клітини, через специфіку їх застосування, мають особливі характеристики якості й безпечності, які враховані в цій Директиві.
Portuguese: Antecedentes recentes de vacinação com vírus vivos atenuados, quando se considere existir risco de transmissão.
Ukrainian: Нещодавня вакцинація живими послабленими вірусами в анамнезі, якщо вважається, що існує ризик передачі.
Portuguese: Tecidos e células obtidos e características relevantes.
Ukrainian: (e) отримані тканини і клітини та релевантні характеристики.
Portuguese: Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de expiração, num arquivo adequado, aceitável para a autoridade competente.
Ukrainian: Документація донорів, необхідна для забезпечення повної простежуваності, повинна зберігатися протягом щонайменше 30 років після клінічного використання або після закінчення терміну придатності у відповідному архіві, прийнятному для компетентного органу.
Portuguese: Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador morto, o corpo deve ser reconstituído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.
Ukrainian: Після вилучення тканин і клітин, тіло померлого донора повинне бути відновлене таким чином, щоб воно було максимально схожим на свій первинний анатомічний стан.
Portuguese: Presença, no corpo do dador, de sinais físicos que sugiram risco de doenças transmissíveis, conforme descrito no ponto 1.2.3 do anexo IV.
Ukrainian: Наявність на тілі донора будь-яких фізичних ознак, що вказують на ризик інфекційних захворювань, як описано в пункті 1.2.3. додатка IV.
Portuguese: Em relação a dadores mortos, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do início e do termo da refrigeração;
Ukrainian: (f) у випадку посмертного донорства, умови зберігання тіла: в холодильнику (або ні), час початку і завершення охолодження;
Portuguese: Identificação do dador (nome próprio, apelido e data de nascimento - no caso de a dádiva envolver mãe e filho, o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se conhecido, e a data de nascimento do filho);
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані донора (ім'я, прізвище і дату народження; якщо у донорстві беруть участь матір і дитина - ім'я і дату народження матері та ім'я, якщо відомо, і дату народження дитини);
Portuguese: «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком та жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Portuguese: Se for o caso, deve ser disponibilizado o pessoal e o equipamento necessários para a reconstituição do corpo de dadores mortos.
Ukrainian: У відповідних випадках забезпечують наявність персоналу й обладнання, необхідних для відтворення тіла померлих донорів.
Portuguese: O pessoal que procede à colheita deve estar vestido de forma adequada para o tipo de colheita.
Ukrainian: Персонал, що здійснює заготівлю, повинен бути вдягнутий відповідно до типу заготівлі.
Portuguese: Sempre que possível, devem utilizar-se apenas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização desses dispositivos.
Ukrainian: Коли це можливо, повинні використовуватися лише ті медичні вироби, що марковані знаком СЕ, а весь відповідний персонал - пройти відповідну підготовку щодо використання таких виробів.
Portuguese: Embalagem
Ukrainian: Пакування
Portuguese: A menos que se justifique com base numa avaliação de riscos documentada, aprovada pela pessoa responsável, definida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE, não devem ser aceites dádivas de dadores aos quais se apliquem os critérios seguintes:
Ukrainian: Окрім випадків, коли це виправдано на основі задокументованого оцінювання ризиків, затвердженого відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, донори не повинні допускатися до донорства, якщо виконується будь-який із наведених нижче критеріїв:
Portuguese: «Utilização directa», qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco;
Ukrainian: (c) «пряме використання» означає будь-яку процедуру, в якій клітини донуються та використовуються без будь-якого банкування;
Portuguese: Também não é necessário realizar novas análises quando a transformação incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa.
Ukrainian: Повторне тестування також не вимагається, якщо перероблення включає етап інактивації, валідований для відповідних вірусів.
Portuguese: Quando tiverem de utilizar-se instrumentos reutilizáveis, deve existir um procedimento de limpeza e esterilização validado para a remoção de agentes infecciosos.
Ukrainian: У разі використання багаторазових інструментів, повинна існувати валідована процедура очищення і стерилізації для видалення збудників інфекцій.
Portuguese: Identificação da pessoa responsável por esta sessão de colheita, incluindo assinatura;
Ukrainian: (d) ідентифікаційні дані особи, відповідальної за сеанс заготівлі, включаючи підпис;
Portuguese: De que forma e por quem foi o dador considerado fiável.
Ukrainian: (b) яким чином і ким була проведена достовірна ідентифікація донора.
Portuguese: Dádivas entre parceiros para utilização directa
Ukrainian: Партнерська донація для прямого використання
Portuguese: «Procedimentos Operativos Normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;
Ukrainian: (е) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, які мають використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Portuguese: A fim de evitar a transmissão de doenças através de tecidos e células de origem humana para aplicação no corpo humano e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2004/23/CE exige o estabelecimento de requisitos técnicos específicos para cada uma das fases do processo de aplicação de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу процесу застосування людських тканин і клітин.
Portuguese: Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas também as seguintes informações:
Ukrainian: Якщо розмір паювання дозволяє, на ньому зазначається також така інформація:
Portuguese: Risco de transmissão de doenças causadas por priões.
Ukrainian: Ризик передачі пріонових захворювань.
Portuguese: Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras (por exemplo, o relatório de autópsia, caso tenha sido utilizado em conformidade com o ponto 1.2.2);
Ukrainian: (c) результати фізикального огляду, лабораторних та інших тестів (такі як протокол розтину, якщо вони використовуються згідно із пунктом 1.2.2.
Portuguese: Se os tecidos/células forem transportados por um intermediário, os contentores de transporte devem mencionar nos respectivos rótulos, pelo menos, os seguintes elementos:
Ukrainian: Якщо тканини/клітини транспортує посередник, кожен транспортний контейнер повинен мати принаймні такі марковання:
Portuguese: No caso de dádivas provenientes de mortos, a zona de acesso deve ser restrita.
Ukrainian: У разі посмертного донорства зона доступу повинна бути обмежена.
Portuguese: Hepatite B
Ukrainian: Гепатит B
Portuguese: Causa de morte indeterminada, a menos que a autópsia revele informações sobre a causa de morte após a colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais de exclusão previstos na presente secção.
Ukrainian: Причина смерті невідома, окрім випадків, коли розтин надає інформацію про причини смерті після заготівлі, і не виконується жоден із загальних критеріїв недопущення, визначених у цій секції.
Portuguese: Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido à hemodiluição da amostra.
Ukrainian: Якщо потенційні донори втратили кров і нещодавно отримали донорську кров, компоненти крові, колоїди чи кристалоїди, результати тестування крові можуть бути недійсними через гемодилюцію зразка.
Portuguese: Uma pessoa autorizada deve recolher e registar as informações médicas e comportamentais relevantes do dador, de acordo com os requisitos descritos em 1.4.
Ukrainian: Уповноважена особа зобов'язана збирати і реєструвати відповідну медичну та поведінкову інформацію про донора згідно з вимогами, описаними в секції 1.4 .
Portuguese: Formulário de consentimento/autorização, se aplicável;
Ukrainian: (e) форму згоди/дозволу, у відповідних випадках;
Portuguese: A embalagem deve também impedir a contaminação dos responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células.
Ukrainian: Пакування також повинне запобігати забрудненню осіб, відповідальних за пакування і транспортування тканин і клітин.
Portuguese: Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias (por exemplo, cianeto, chumbo, mercúrio, ouro) que possam ser transmitidas aos receptores em doses susceptíveis de pôr em risco a sua saúde.
Ukrainian: Проковтування або контакт із речовиною (такою як ціанід, свинець, ртуть, золото), яка може передаватися до реципієнта у дозах, що становлять загрозу його здоров'я.
Portuguese: Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas alíneas a) a e), elas deverão ser fornecidas numa folha separada que acompanhará a embalagem primária.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (а)-(е), не може бути зазначена на маркованні первинного паковання, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додається до первинного паковання.
Portuguese: No caso de dadores vivos, o profissional de saúde responsável pela obtenção dos antecedentes de saúde deve assegurar que o dador:
Ukrainian: У випадку прижиттєвого донорства медичний працівник, відповідальний за збирання медичного анамнезу, повинен забезпечити, щоб донор:
Portuguese: Devem existir políticas e procedimentos que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos e células por pessoal susceptível de estar infectado com doenças transmissíveis.
Ukrainian: Повинні бути передбачені політики і процедури для мінімізації ризику забруднення тканин чи клітин персоналом, який може бути заражений інфекційними захворюваннями.
Portuguese: Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família;
Ukrainian: (b) інформації про згоду або дозвіл донора чи родини донора;
Portuguese: Pessoas com antecedentes de demência progressiva rápida ou com doenças neurodegenerativas, incluindo as de origem desconhecida;
Ukrainian: (b) людей зі швидко прогресуючою деменцією або дегенеративною неврологічною хворобою, у тому числі невідомого походження, в анамнезі;
Portuguese: Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo, presença de factores de risco e, no caso de dadores mortos, a causa da morte;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані і характеристики донора: тип донора, вік, стать, наявність факторів ризику і, у випадку посмертного донорства - причину смерті;
Portuguese: O facto de os resultados serem positivos não é necessariamente impeditivo de dádiva entre parceiros, de acordo com as disposições de direito interno.
Ukrainian: 2.6. якщо результати є позитивними, партнерське донорство згідно з національними правилами не обов'язково заборонене.
Portuguese: No caso de dadores neonatais, as análises biológicas ao dador podem ser efectuadas na mãe do dador, a fim de evitar procedimentos medicamente desnecessários para o bebé.
Ukrainian: У випадку неонатального донорства, біологічні тести можуть проводитися на матерях донорів для уникнення зайвих медичних процедур на дитині.
Portuguese: Os estabelecimentos manipuladores de tecidos só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma superior a 50 %, se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se dispuserem de uma amostra pré-transfusão.
Ukrainian: Заклади тканин можуть приймати тканини і клітини від донорів із плазмодилюцією більшою за 50 % лише якщо використані процедури тестування є валідованими для такої плазми або наявний зразок, узятий перед трансфузією.
Portuguese: A presente directiva baseia-se na experiência internacional adquirida através de uma ampla consulta, no Guia da Segurança e da Garantia de Qualidade de Órgãos, Tecidos e Células do Conselho da Europa, na Convenção Europeia dos Direitos do Homem, na Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Oviedo, 4.IV.1997) e seus protocolos adicionais do Conselho da Europa, bem como em recomendações da Organização Mundial de Saúde.
Ukrainian: (6) Ця Директива ґрунтується на досвіді, набутому за результатами широких консультацій на міжнародному рівні, Керівництві Ради Європи із забезпечення безпечності та якості органів, тканин і клітин, Європейській Конвенції з прав людини , Конвенції Ради Європи про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини , Конвенції про права людини та біомедицину (Ов'єдо, 04.04.1997 року) з її додатковими протоколами, а також рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я.
Portuguese: Quando a análise anti-HBc for positiva e a HbsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a elegibilidade para utilização clínica.
Ukrainian: Якщо результат тесту Anti-HBc є позитивним, а тесту HBsAg - негативним, існує необхідність у проведенні подальших обстежень із оцінюванням ризиків для визначення можливості клінічного використання.
Portuguese: Esse risco pode ser reduzido mediante a selecção cuidadosa dos dadores, a análise de cada dádiva e a aplicação de procedimentos destinados à colheita de tecidos e células que estejam conformes com normas e processos estabelecidos e actualizados de acordo com os melhores pareceres científicos disponíveis.
Ukrainian: Такий ризик можна зменшити шляхом ретельного відбору донорів, тестування кожної донації та застосування процедур заготівлі тканин і клітин згідно з правилами та процесами, що встановлюються та оновлюються відповідно до провідних наукових рекомендацій.
Portuguese: Avaliação do dador (este ponto não se aplica a dádivas entre parceiros de células reprodutivas nem a dadores para fins autólogos)
Ukrainian: Оцінювання донора (ця секція не застосовується до партнерської донації репродуктивних клітин або до аутологічного донорства)
Portuguese: Antecedentes de doença de etiologia desconhecida.
Ukrainian: Наявність в анамнезі захворювання з невідомою етіологією.
Portuguese: Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1) , nomeadamente as alíneas b), d), e), f) e i) do artigo 28.o,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин (-1) зокрема пункти (b), (d), (e), (f) та (i) її статті 28,