FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O titular da autorização deve, antes de apresentar um pedido de reconhecimento de uma autorização de introdução no mercado, informar o Estado-Membro que tiver concedido a autorização que serve de base ao pedido (Estado-Membro de referência) de que irá ser apresentado um pedido em conformidade com a presente directiva, bem como comunicar-lhe quaisquer aditamentos ao processo original; o referido Estado-Membro pode exigir que o requerente lhe faculte todos os elementos e documentos que lhe permitam verificar que os processos registados são idênticos ao processo que se pretende apresentar.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Portuguese: Esta investigação adicional respeitante, segundo o caso, ao medicamento veterinário e/ou à(s) substância(s) activa(s) e/ou aos metabolitos excretados dever-se-á processar em conformidade com os protocolos constantes do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(6), ou, caso determinada finalidade não esteja adequadamente coberta por estes, a investigação processar-se-á conforme outros protocolos internacionalmente aceites.
Ukrainian: Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах ( -15 ) , володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO
Ukrainian: Розроблення засобу
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alíneas i) e j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem abranger os resultados dos testes relativos ao controlo de qualidade de todos os componentes utilizados, incluindo as análises dos lotes, especialmente no que respeita às substâncias activas, e ser apresentados em conformidade com as disposições que se seguem.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, por força do disposto no n.o 3, alínea c), do artigo 12.o, deverão ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Portuguese: h) Identificação exacta da formulação utilizada no ensaio clínico;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Portuguese: FARMACOVIGILÂNCIA
Ukrainian: ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Portuguese: - a relação com o produto final,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Portuguese: b) No caso de novos medicamentos veterinários com componentes conhecidos, mas cuja associação não tenha ainda sido empregue com fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos e dos ensaios clínicos relativos à associação, embora não seja necessário fornecer a documentação relativa a cada um dos componentes específicos.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alíneas i) e j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem incluir informações relativas aos testes de controlo de produtos que possam eventualmente efectuar-se nas fases intermédias do processo de fabrico, por forma a assegurar a consistência das características técnicas e do processo de produção.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
Portuguese: O estudo dos resíduos destina-se a determinar se, e em que condições e em que medida, os resíduos persistem nos géneros alimentícios provenientes de animais tratados e a determinar os períodos de espera que devem ser respeitados por forma a evitar quaisquer perigos para a saúde humana e/ou dificuldades no tratamento industrial dos géneros alimentícios.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Portuguese: - quando se destinem a ser administrados a animais de companhia ou a espécies exóticas não produtoras de alimentos,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Portuguese: No que respeita às vacinas que envolvam inactivação ou a extracção de toxinas, estes processos devem ser testados imediatamente após a sua execução em todos os ciclos de produção.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Portuguese: Registos das observações clínicas
Ukrainian: Результати клінічних випробувань
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/12/CE da Comissão (JO L 77 de 23.3.1999, p. 22).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Portuguese: Devem utilizar-se métodos estatísticos adequados, os quais devem ser fundamentados.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Portuguese: 3) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo uma receita destinada a um animal específico (fórmula magistral).
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Portuguese: Em simultâneo com a apresentação do requerimento efectuada em conformidade com o n.o 2, o Estado-Membro de referência deve enviar o relatório de avaliação ao ou aos Estados-Membros a que o pedido diga respeito.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Portuguese: As alterações necessárias para adaptar o anexo I ao progresso técnico são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 89.o
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Portuguese: n) Efeitos no rendimento dos animais (por exemplo, postura de ovos, produção de leite e função reprodutora);
Ukrainian: (n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Portuguese: Propor-se-ão procedimentos analíticos que possam ser efectuados no decurso de um exame de rotina e com um grau de sensibilidade tal que permita a detecção segura de violações dos limites máximos de resíduos legalmente autorizados.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Portuguese: Os animais devem ser observados e analisados até que não sejam previsíveis reacções.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх до того часу, коли виникнення реакцій більше не може очікуватися, але у всіх випадках термін спостереження і дослідження повинен бути щонайменше 14 днів.
Portuguese: Precauções especiais relativas à eliminação de um medicamento não utilizado ou dos seus resíduos, caso existam.
Ukrainian: 6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
Portuguese: Requisitos pré-clínicos
Ukrainian: ГЛАВА II: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Portuguese: Carcinogenicidade
Ukrainian: Канцерогенність
Portuguese: O efeito obtido deve ser comparado com o do placebo, a ausência de tratamento e/ou o efeito de um medicamento autorizado com valor terapêutico comprovado.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Portuguese: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Portuguese: O disposto no título I do presente anexo é aplicável aos medicamentos veterinários que não constituam medicamentos imunológicos veterinários administrados com vista a criarem imunidade activa ou passiva ou ao diagnóstico do estado imunológico.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Portuguese: Todos os Estados-Membros interessados devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar relativamente ao pedido.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити усіх належних заходів щодо нагляду за імпортуванням і використанням таких імунологічних засобів.
Portuguese: A dose a utilizar será a quantidade de produto recomendada para utilização com a titulação ou potência mínima a que o pedido se refere.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Portuguese: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Portuguese: Os Estados-Membros interessados esforçar-se-ão por chegar a um acordo.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Portuguese: Elementos e documentos relativos aos testes de segurança e aos ensaios de eficácia dos medicamentos imunológicos veterinários
Ukrainian: ЧАСТИНА 3: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Portuguese: e não fabricada pelo requerente, este poderá tomar medidas no sentido de a descrição pormenorizada do processo de fabrico, do controlo de qualidade durante o fabrico e do processo de validação serem enviados directamente às autoridades competentes pelo fabricante do mesmo.
Ukrainian: Крім того, у разі відсутності сертифіката відповідності щодо діючої речовини, повинна бути надана інформація щодо методу виробництва, контролю якості та домішок, а також підтвердження молекулярної структури:
Portuguese: Testes analíticos (físico-químicos, biológicos ou microbiológicos) dos medicamentos veterinários que não constituam medicamentos imunológicos veterinários
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Portuguese: No entanto, não é requerida a prova do efeito terapêutico, no que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários registados em conformidade com o n.o 1 do presente artigo ou, eventualmente, admitidos nos termos do n.o 2 do artigo 16.o
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Portuguese: i) A discussão integral dos eventuais riscos para o ambiente decorrentes da utilização do medicamento veterinário nas condições de utilização propostas, seguida de propostas adequadas para a redução dos referidos riscos;
Ukrainian: (j) Спеціальні запобіжні заходи, пов'язані з утилізацією невикористаних лікарських засобів чи відходів ветеринарних лікарських засобів, у відповідних випадках, а також покликання на будь-яку наявну належну систему збору відходів;
Portuguese: O medicamento veterinário objecto de pedido deve ser identificado através da respectiva denominação e da designação da(s) substância(s) activa(s), bem como da dose e da forma farmacêutica, modo e via de administração e da descrição da apresentação final para venda do produto.
Ukrainian: Фармацевтичні (фізико-хімічні, біологічні чи мікробіологічні) дані щодо діючої речовини (речовин) та щодо готового ветеринарного лікарського засобу повинні містити інформацію про виробничий процес, характеристику і властивості, процедури і вимоги контролю якості, стабільність, а також опис складу, розроблення і представлення ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: Caso um Estado-Membro considere que existem razões para supor que a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve de imediato informar desse facto o requerente, o Estado-Membro de referência, os demais Estados-Membros a que o pedido diz respeito, bem como a Agência.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Portuguese: Caso se preveja uma exposição significativa do utilizador ao medicamento, por exemplo por inalação ou contacto dérmico, deve proceder-se ao estudo das vias em questão.
Ukrainian: У разі наявності у короткій характеристиці лікарського засобу твердження щодо сумісності з іншими імунологічними засобами повинна бути досліджена ефективність такого поєднання.
Portuguese: e não fabricada pelo requerente, este poderá tomar medidas no sentido de a descrição pormenorizada do processo de fabrico, do controlo de qualidade durante o fabrico e do processo de validação ser enviada directamente às autoridades competentes pelo fabricante da substância activa.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Portuguese: a) Se verificar que o medicamento veterinário é nocivo nas condições de utilização indicadas aquando do pedido de autorização, de acordo com o n.o 4 do artigo 27.o;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Portuguese: O requerente deve comprovar que o medicamento veterinário é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos veterinários e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão Europeia no volume 7 das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia.
Ukrainian: Досьє повинно містити оцінювання ризику для довкілля, пов'язаного з вивільненням ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми (ГМО) чи складаються з них у розумінні статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС ( -24 ) .
Portuguese: Todo(s) o(s) procedimento(s) analítico(s) deve(m) ser descrito(s) com o pormenor necessário para que sejam reprodutíveis em testes de controlo efectuados a pedido da autoridade competente; quaisquer instrumentos ou equipamentos susceptíveis de ser utilizados devem ser adequadamente descritos, podendo eventualmente esta descrição ser acompanhada por diagramas.
Ukrainian: Будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Portuguese: Além disso, o requerente deve fornecer uma ou mais amostras ou cópias do medicamento veterinário na forma em que é vendido.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Portuguese: A pedido da autoridade competente, o titular da autorização de introdução no mercado estudará igualmente os métodos de detecção analítica previstos no n.o 3, alínea h), do artigo 12.o, e proporá quaisquer alterações necessárias para ter em conta o progresso científico e técnico.
Ukrainian: За запитом компетентних органів володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надати зразки, зазначені у параграфі 1, разом зі звітами про проходження контролю, зазначеними у статті 81(2) .
Portuguese: Os relatórios de peritos devem envolver uma avaliação crítica dos vários testes e/ou ensaios efectuados em conformidade com a presente directiva, bem como realçar todos os dados pertinentes para a avaliação.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Portuguese: Na primeira fase, o investigador deve avaliar o potencial grau de penetração do produto e seus princípios activos ou metabolitos relevantes no ambiente, atendendo:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Portuguese: b) Descrever as verificações que fizeram em conformidade com o anexo I, e dizer nomeadamente:
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Portuguese: A autoridade competente do Estado-Membro interessado certificar-se-á, através de repetidas inspecções, de que são respeitadas as exigências legais relativas aos medicamentos veterinários.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação do recurso, o Comité deve determinar se o seu parecer deve ou não ser revisto, sendo as conclusões adoptadas sobre o recurso apensas ao relatório de avaliação referido no n.o 5.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Portuguese: i) Ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a um medicamento autorizado no Estado-Membro em que o pedido foi apresentado e que o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário original consentiu em que os dados toxicológicos, farmacológicos e/ou clínicos contidos no processo do medicamento veterinário original fossem utilizados para efeitos da análise do pedido em questão,
Ukrainian: (a) з'ясовано, що оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності і переваг для здоров'я споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que os testes laboratoriais se efectuem em conformidade com os princípios de boa prática laboratorial estabelecidos nas Directivas 87/18/CEE e 88/320/CEE.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Portuguese: - a comunicação de reacções adversas do medicamento veterinário.
Ukrainian: Оптова реалізація ветеринарних лікарських засобів:
Portuguese: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Portuguese: Segundo o processo estabelecido no presente capítulo, para obter o reconhecimento da autorização de introdução no mercado emitida por um Estado-Membro, em um ou mais Estados-Membros, o titular da autorização deve apresentar um pedido nesse sentido à autoridade competente do ou dos Estados-Membros em questão, acompanhado da informação e dos elementos constantes no artigo 12.o, no n.o 1 do artigo 13.o, no artigo 14.o e no artigo 25.o O titular deve certificar que se trata de um processo em tudo idêntico ao admitido pelo Estado-Membro de referência ou indicar quaisquer aditamentos ou alterações que possa conter.
Ukrainian: Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних і клінічних випробувань, якщо він може підтвердити, що лікарський засіб є генеричним лікарським засобом до референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 5 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização, por força do n.o 3, alíneas i) e j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem incluir informações relativas aos testes de controlo que podem ser efectuados no produto intermédio do processo de fabrico, afim de assegurar a uniformidade do processo de fabrico e do produto acabado.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
Portuguese: Como em qualquer trabalho científico, o processo relativo aos testes de segurança deve incluir:
Ukrainian: Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
Portuguese: A substância ou o medicamento em estudo devem ser administrados a machos e fêmeas numa altura adequada anterior à procriação.
Ukrainian: Такі випробування призначені для виявлення будь-яких побічних ефектів на вагітну самку та на розвиток ембріона і плоду, впливу яких самка піддається з моменту імплантації шляхом вагітності до дня, що передує прогнозованому народженню.
Portuguese: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Portuguese: Sem prejuízo do disposto na legislação comunitária sobre o controlo e erradicação das doenças nos animais, são aplicáveis aos medicamentos imunológicos veterinários os seguintes requisitos.
Ukrainian: Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.