FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: São salvaguardados os direitos que, nos termos da Diretiva 95/46/CE, assistem ao participante no que toca ao respeito da sua integridade física e mental, bem como à privacidade e à proteção dos dados que lhe dizem respeito;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС ;
Portuguese: A autoridade em matéria de medicamentos consultada, deve emitir o seu parecer, se for caso disso, no prazo de 30 dias após a receção da documentação válida relativa às alterações.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Portuguese: a natureza e o alcance dos dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico e clínico que tenham sido avaliados,
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Portuguese: No caso dos estudos com intervenção de desempenho clínico, ficaram demonstrados o desempenho analítico e a validade científica, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Portuguese: O relatório de desempenho analítico a que se refere o anexo XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Portuguese: Para os dispositivos da classe D, o artigo 24.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2023.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Portuguese: Os organismos notificados nos termos da Diretiva 98/79/CE mantêm o número de identificação que lhes foi atribuído por força dessa diretiva se tiverem sido validamente designados nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Portuguese: Plano de estudo de desempenho clínico
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Portuguese: O suporte da UDI referido no artigo 24.o, e no anexo VI, parte C;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Portuguese: Avaliação do desempenho e evidência clínica
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Portuguese: Os estudos de desempenho que impliquem testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) estão sujeitos aos mesmos requisitos que os estudos de desempenho enumerados no n.o 1.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Portuguese: AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі забезпечення якості виробництва
Portuguese: No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que é necessária para manter o estado estéril for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Portuguese: Os relatórios de ações corretivas de segurança referidos no artigo 82.o, n.o 1, alínea b), são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o 1 do presente artigo, às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Portuguese: O relatório do estudo (incluindo o protocolo, o número de lotes, os critérios de aceitação e os intervalos de ensaio);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
Portuguese: verificar, em relação à amostragem de dispositivos, a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica; esses requisitos devem definir os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis antes de proceder à amostragem;
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Portuguese: O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na avaliação da tecnologia e dos dispositivos em causa e na avaliação de evidência clínica.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Portuguese: Os critérios e procedimentos de acompanhamento dos participantes após a conclusão de um estudo de desempenho, procedimentos de acompanhamento dos participantes em caso de suspensão ou conclusão antecipada, procedimentos de acompanhamento dos participantes que tenham retirado o seu consentimento e procedimentos aplicáveis aos participantes cujo acompanhamento tenha sido interrompido;
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Portuguese: O Estado-Membro no qual está a ser ou vai ser realizada a ação corretiva de segurança;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Portuguese: Logo que o requerimento esteja completo, a referida autoridade envia-o à Comissão.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Portuguese: A lista de filiais referida no artigo 33.o, n.o 2;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Portuguese: Se o dispositivo tiver de ser ligado a outro equipamento para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, descrição desse conjunto, incluindo provas de que está conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I quando ligado a um equipamento do tipo em questão, atendendo às características especificadas pelo fabricante.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Portuguese: algum benefício para a população representada pelo participante incapaz em causa, quando o estudo de desempenho implique apenas um risco e um inconveniente mínimos para o participante incapaz em causa em comparação com o tratamento padrão correspondente ao seu quadro clínico.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Portuguese: As alterações ao dispositivo aprovado, incluindo as limitações à sua finalidade prevista e às condições de utilização, devem ser objeto de nova aprovação pelo organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições definidas para a utilização do produto.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Portuguese: Alterações substanciais dos estudos de desempenho
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Portuguese: No anexo XII estabelece-se o conteúdo mínimo dos certificados.
Ukrainian: ГЛАВА II МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Portuguese: O certificado deve conter as conclusões da avaliação, as condições de validade, os dados necessários para a identificação dos dispositivos aprovados e, se for caso disso, uma descrição da finalidade prevista do dispositivo.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Portuguese: estar apto a avaliar cientificamente e, se necessário, a questionar a avaliação do desempenho apresentada e os resultados da análise efetuada pelos peritos clínicos externos da avaliação do desempenho do fabricante;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Portuguese: Para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado consulta nomeadamente uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo X, secção 3, alínea k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Portuguese: dados que mostrem a adequação do dispositivo relativamente à sua finalidade prevista para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing),
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Portuguese: Cumprir as obrigações de registo estabelecidas no artigo 28.o e verificar se o fabricante cumpriu as obrigações de registo estabelecidas no artigo 26.o;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Portuguese: Sempre que, no decurso do estudo de desempenho, o menor atinja a idade legal para dar o consentimento esclarecido, de acordo com o direito nacional, é obtido expressamente o seu consentimento esclarecido antes de poder continuar a participar no estudo de desempenho.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Portuguese: Foi provada a segurança técnica do dispositivo no que diz respeito à sua utilização, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos, assim como as disposições em matéria de segurança no local de trabalho e prevenção de acidentes;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Portuguese: O organismo notificado atualiza a documentação referida no n.o 2 sempre que ocorram alterações relevantes, a fim de permitir que a autoridade responsável pelos organismos notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente de todos os requisitos estabelecidos no anexo VII.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2, для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Portuguese: Os distribuidores mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e das recolhas e retiradas, mantendo o fabricante e, se for o caso, o mandatário e o importador informados quanto aos controlos efetuados e fornecendo-lhes todas as informações que solicitem.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Portuguese: Veracidade da medição
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Portuguese: A conformidade dos dispositivos é devidamente controlada de acordo com o sistema de gestão da qualidade que rege o fabrico dos dispositivos antes da entrada em circulação de um dispositivo;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Portuguese: O método utilizado para simular as condições;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Portuguese: verificar, para os dispositivos da classe C, a conformidade do dispositivo com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento aplicáveis a esses dispositivos,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Portuguese: O organismo notificado pode exigir que o requerimento seja completado através da realização de novos ensaios ou do fornecimento de elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Para os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), o organismo notificado nomeadamente consulta, relativamente a todos os dispositivos, uma autoridade competente designada pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a EMA, consoante o caso, de acordo com o procedimento estabelecido no anexo X, secção 3, alínea k).
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Portuguese: resultados de estudos de desempenho clínico.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Portuguese: Se o dispositivo se destinar a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), indicação desse facto;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Portuguese: À gestão de doentes que sofrem de doença ou condição médica potencialmente mortal;
Ukrainian: (k) для ведення пацієнтів, що страждають від захворювання чи стану, що загрожує життю;
Portuguese: Se os ensaios rápidos não se destinarem a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), a indicação explícita dessa exclusão;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Portuguese: Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Portuguese: Se a natureza do dispositivo não permitir ou justificar tal aposição, a marcação CE é aposta na embalagem.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паковання.
Portuguese: O organismo notificado comunica a sua decisão final à autoridade em matéria de medicamentos consultada.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe D, com exceção dos dispositivos para estudo do desempenho, podem optar por aplicar, em vez do procedimento de avaliação da conformidade aplicável nos termos do n.o 3, uma avaliação da conformidade como especificado no anexo X, conjugada com uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Portuguese: benefícios diretos para o participante incapaz que superem os riscos e inconvenientes que o estudo implica; ou
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Portuguese: Artigo 34.o, n.o 2, e artigo 40.o, n.o 2
Ukrainian: Стаття 34(2) та стаття 40(2)
Portuguese: Esse Estado-Membro informa sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas através do sistema eletrónico referido no artigo 95.o.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Portuguese: O estudo de desempenho comporta potencialmente para as grávidas ou lactantes em causa, ou para o embrião, o feto ou o recém-nascido, benefícios diretos que superam os riscos e inconvenientes que o estudo implica;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Portuguese: A conceção do dispositivo deve:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Portuguese: Essa avaliação deve incluir a análise da aplicação, pelo fabricante, dos controlos à entrada, dos controlos durante o processo e dos controlos finais, bem como dos resultados dos mesmos.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Portuguese: Para os dispositivos da classe A, o artigo 24.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2027;
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Portuguese: O produto ou nome comercial do produto e descrição geral do dispositivo, incluindo a finalidade prevista e os utilizadores a que se destina;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Portuguese: Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Portuguese: Estudos de desempenho com grávidas ou lactantes
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Portuguese: Os dispositivos destinados a serem utilizados para as finalidades a seguir indicadas são classificados na classe D:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Portuguese: O requerimento deve permitir compreender as características e o desempenho do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de conceção previstos no presente regulamento, em particular no que diz respeito à adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Portuguese: Os organismos notificados devem ter disponibilidade permanente de peritos clínicos competentes no domínio e, sempre que possível, pertencentes ao seu próprio quadro.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Portuguese: Estado do dispositivo no mercado (deixou de ser colocado no mercado, recolhido, ações de segurança iniciadas).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Portuguese: e avaliar e auditar os requisitos e disposições adotados pelo fabricante, nomeadamente no que se refere ao cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Portuguese: Os contentores de transporte devem ficar isentos do requisito da secção 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
Portuguese: Número único de identificação do estudo de desempenho clínico referido no artigo 66.o, n.o 1;
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Portuguese: Contribuir para a elaboração de especificações comuns e de normas internacionais;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Portuguese: qualificações; informações de contacto, e centro(s) de investigação, tais como o número, qualificação, informações de contacto e, no caso dos dispositivos de autodiagnóstico, a localização e o número de leigos envolvidos;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
Portuguese: Se relevante, indicação da quantidade líquida do conteúdo, expressa em termos de peso ou volume, contagem numérica ou qualquer combinação destes dados ou outros termos que reflitam com exatidão o conteúdo da embalagem;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;