FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Avaliação de dispositivos suspeitos de constituírem um risco inaceitável ou de outra não conformidade
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Portuguese: Se um número de lote, número de série, identificação do software ou prazo de validade constar do rótulo, deve fazer parte do UDI-PI. Se o rótulo indicar também a data de fabrico, não é necessário que seja incluída no UDI-PI. Se do rótulo constar apenas a data de fabrico, esta deve ser utilizada como UDI-PI.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
Portuguese: No que respeita às alterações à designação, à exceção da extensão do seu âmbito, são aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos números seguintes.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Portuguese: Não obstante o disposto no n.o 5, o presente artigo é aplicável quando tiver sido estabelecida uma relação de causalidade entre o acontecimento adverso grave e o procedimento experimental que o antecedeu.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Portuguese: o dispositivo tenha sido concebido através da modificação de um dispositivo já comercializado pelo mesmo fabricante,
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
Portuguese: a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade foi informada dos requisitos referidos no primeiro e segundo travessões.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Portuguese: Todas as etapas da investigação clínica, desde a reflexão inicial sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Portuguese: As especificações comuns necessárias são adotadas até 26 de maio de 2020.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Portuguese: Oferecer nem fornecer serviços que possam pôr em causa a confiança na sua independência, imparcialidade ou objetividade.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Portuguese: a documentação referida na secção 12,
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Portuguese: Ser exaustivas, concisas, claras, relevantes e compreensíveis para o participante ou o seu representante legalmente autorizado;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Portuguese: A Comissão cria sistemas e procedimentos para gerir ativamente e evitar potenciais conflitos de interesses.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Portuguese: A gestão de risco deve ser entendida como um processo iterativo contínuo ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo que requer uma atualização sistemática.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Portuguese: Os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde são considerados como tendo entrado em serviço.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Portuguese: Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Portuguese: Com base em acordos entre a Comissão e as autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode atribuir a essas autoridades ou organizações internacionais acesso com um nível adequado ao sistema eletrónico referido no n.o 1.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Portuguese: Um Estado-Membro que permita o reprocessamento de dispositivos de uso único pode manter ou introduzir disposições nacionais que sejam mais rigorosas do que as previstas no presente regulamento e que restrinjam ou proíbam, no seu território:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Portuguese: Declaram quaisquer interesses, diretos ou indiretos, que possam ter na indústria dos dispositivos médicos e atualizam essa declaração sempre que ocorra uma alteração relevante.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Portuguese: Se o promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos prazos referidos nos n.os 1, 3 e 4, respetivamente.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Portuguese: A designação é válida a partir do dia seguinte ao da publicação da notificação na NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Portuguese: Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Portuguese: Os mesmos princípios são aplicáveis quando a Comissão decide designar laboratórios especializados, em conformidade com o n.o 7 do presente artigo.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Portuguese: Referência a gerações anteriores e semelhantes do dispositivo
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Portuguese: Os Estados-Membros não criam entraves a:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Portuguese: O reprocessamento de dispositivos de uso único e a sua transferência para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Portuguese: Sem prejuízo das obrigações da Comissão nos termos do artigo 34.o, se, devido a circunstâncias que não poderiam ter sido previstas com razoabilidade aquando da elaboração do plano referido no artigo 34.o, n.o 1, a Eudamed não estiver plenamente operacional em 26 de maio de 2020, as obrigações e os requisitos respeitantes à Eudamed são aplicáveis a partir da data correspondente a seis meses após a data de publicação do aviso a que se refere o artigo 34.o, n.o 3.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Portuguese: Um grupo de configurações é definido como o conjunto de configurações possíveis para um determinado dispositivo tal como descrito na documentação técnica.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Portuguese: O disposto nos n.os 1 e 2 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de alertas, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Portuguese: Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Portuguese: Para todo o pessoal referido nas secções 3.2.3 a 3.2.7, os organismos notificados devem elaborar e manter atualizados os seguintes elementos:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Portuguese: Identificação e recolha automáticas de dados (AIDC, Automatic identification and data capture)
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Portuguese: Resumo da análise benefício-risco e da gestão de risco, incluindo informações sobre riscos conhecidos ou previsíveis, quaisquer efeitos indesejáveis, contraindicações e advertências.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Portuguese: Reduzir, tanto quanto possível, qualquer fuga microbiana proveniente do dispositivo e/ou exposição microbiana durante a utilização; e
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Portuguese: Estatuto do pedido de investigação clínica (ou seja, primeira apresentação, nova apresentação, alteração importante);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Portuguese: Descrição complementar do produto (facultativo),
Ukrainian: 13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Portuguese: A Comissão atribui um número de identificação único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Portuguese: Assegurar que todos os contratos que digam respeito às atividades de avaliação da conformidade abrangidas pelo presente regulamento sejam celebrados diretamente entre o fabricante e o organismo notificado, e não com qualquer outra organização.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Portuguese: Estes procedimentos devem assegurar que a publicidade ou as atividades promocionais não implicam de modo nenhum nem podem levar a inferir que a avaliação da conformidade que efetuam dará aos fabricantes a possibilidade de acederem mais cedo ao mercado, ou que será mais rápida, mais fácil ou menos rigorosa do que a de outros organismos notificados;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Portuguese: avaliar determinados produtos ou processos por ocasião da próxima auditoria ao fabricante, ou
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Portuguese: As autoridades competentes registam centralmente, a nível nacional, os relatórios que recebam dos profissionais de saúde, dos utilizadores e dos doentes.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Portuguese: Apresentar opiniões nos termos do artigo 48.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2017/746 sobre a avaliação de desempenho de certos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Portuguese: Para proceder à avaliação da documentação técnica em conformidade com o disposto no anexo IX, capítulo II, os organismos notificados devem dispor de suficientes conhecimentos especializados, instalações e procedimentos documentados para:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Portuguese: Os organismos notificados que sejam designados e notificados de acordo com o presente regulamento podem efetuar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados nos termos do presente regulamento antes de 26 de maio de 2020.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Portuguese: Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, conforme referido no artigo 89.o;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Portuguese: operar o seu sistema de atribuição de UDI pelo menos durante um período de 10 anos após a sua designação,
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Portuguese: Qualquer subcontratação ou consulta de pessoal externo deve ser devidamente documentada, não deve envolver intermediários e deve ser submetida a um acordo escrito que abranja, entre outros aspetos, a confidencialidade e os conflitos de interesses.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Portuguese: Compensação por danos
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Portuguese: Relatórios de tendências
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Portuguese: O MDCG pode, caso a caso, convidar peritos e outros terceiros a participarem nas reuniões ou a apresentarem contributos por escrito.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Portuguese: A fim de planear, realizar continuadamente e documentar uma avaliação clínica, os fabricantes devem:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Portuguese: as reclamações e recursos, e
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Portuguese: classe IIb, se apresentarem um potencial baixo de exposição interna, e
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Portuguese: Os dispositivos, as suas partes ou os materiais neles utilizados que:
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Portuguese: Elaboração de documentos sobre as melhores práticas relacionadas com as atividades das autoridades responsáveis pelos organismos notificados;
Ukrainian: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
Portuguese: Pessoa responsável pela observância da regulamentação
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Portuguese: A confirmação de que o dispositivo satisfaz todas as especificações químicas e/ou físicas definidas.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Portuguese: Os dados pessoais dos participantes não podem estar acessíveis ao público.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Portuguese: Relativamente aos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.o, n.o 2, informações sobre a inexistência de benefícios clínicos e os riscos associados à utilização do dispositivo;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Portuguese: O fabricante atualiza continuamente a declaração UE de conformidade.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Portuguese: as divergências de opinião que ainda subsistam com a equipa de avaliação conjunta, e, se for caso disso,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Portuguese: A sua formação deve ser comprovada e, se necessário, organizada pelo promotor e devidamente documentada.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Portuguese: A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Portuguese: Além disso, o fabricante fornece as informações referidas no primeiro parágrafo, alínea a), num cartão de implante entregue juntamente com o dispositivo.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Portuguese: Quando um Estado-Membro ou a Comissão formular objeções nos termos do n.o 6, a Comissão submete a questão à apreciação do MDCG no prazo de 10 dias a contar do termo do prazo fixado no n.o 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Portuguese: O fabricante não pode invocar quaisquer direitos relativamente às opiniões expressas pelo painel de peritos em relação a qualquer futuro procedimento de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Portuguese: Se forem utilizados códigos de barras lineares, o UDI-DI e o UDI-PI podem estar ou não associados em dois ou mais códigos de barras.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Portuguese: As atividades inerentes ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas secções 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 fazem parte das atividades internas dos organismos notificados e não pode ser subcontratadas.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Portuguese: A identificação do software deve ser considerada o mecanismo de controlo do fabrico e deve ser afixada no UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Portuguese: A declaração referida na parte introdutória da secção 1 deve ser conservada durante um período mínimo de 10 anos após a colocação do dispositivo no mercado.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Portuguese: Radiação ionizante
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Portuguese: Quando adequado, as organizações representativas dos interesses da indústria dos dispositivos médicos, dos profissionais de saúde, dos laboratórios, dos doentes e dos consumidores ao nível da União são convidadas a participar nos subgrupos na qualidade de observadores.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Portuguese: Os níveis superiores de embalagem não incluem os contentores de transporte.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Portuguese: Se for caso disso, a especificação dos benefícios clínicos esperados;
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Portuguese: Essa autoridade competente toma as medidas adequadas que se revelem necessárias para evitar potenciais riscos para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Portuguese: Menção de que a declaração UE de conformidade é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fabricante;
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Portuguese: O grau de desvio da intervenção em relação à prática clínica habitual.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Portuguese: O nome e o endereço do fabricante do dispositivo de uso único original deixam de constar do rótulo, mas são mencionados nas instruções de utilização do dispositivo reprocessado.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Portuguese: pormenores sobre o autor e data do relatório,
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Portuguese: Em derrogação do disposto no n.o 2:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 :
Portuguese: os dois fabricantes celebraram entre si um contrato que concede explicitamente ao fabricante do segundo dispositivo pleno acesso, a título permanente, à documentação técnica, e
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Portuguese: Proteção contra radiações
Ukrainian: Захист від випромінювання
Portuguese: Devem ser utilizados métodos/procedimentos adequados de validação dos dados fornecidos.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Portuguese: As conclusões da determinação da relação benefício-risco;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Portuguese: REQUISITOS ORGANIZACIONAIS E GERAIS
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ