FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os organismos notificados informam sem demora, e no máximo no prazo de 15 dias, a autoridade responsável pelos organismos notificados das alterações relevantes que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VII ou a sua capacidade para executar as atividades de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.
Ukrainian: Нотифіковані органи невідкладно й не пізніше ніж протягом 15 днів інформують орган, відповідальний за нотифіковані органи, про релевантні зміни, які можуть вплинути на їхню відповідність вимогам, визначеним у додатку VII , або на їхню здатність здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробів, щодо яких їх було призначено.
Portuguese: O presente regulamento é igualmente aplicável às investigações clínicas realizadas na União respeitantes aos produtos referidos no primeiro parágrafo.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі .
Portuguese: A seleção dos materiais e substâncias utilizados, nomeadamente no que respeita à toxicidade e, se for caso disso, à inflamabilidade;
Ukrainian: (a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
Portuguese: «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;
Ukrainian: (36) "заклад охорони здоров'я" означає організацію, первинною метою діяльності якої є догляд за пацієнтами, лікування пацієнтів або забезпечення охорони громадського здоров'я;
Portuguese: As pequenas revisões de software estão geralmente associadas à correção de erros, a melhorias na facilidade de utilização que não sejam para efeitos de segurança, a atualizações de segurança (security patches) ou à eficiência operacional.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Portuguese: a documentação pertinente proveniente da pesquisa na literatura,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Portuguese: Os artigos 35.o a 50.o são aplicáveis a partir de 26 de novembro de 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Portuguese: Prestar aconselhamento, por iniciativa própria ou a pedido da Comissão, no âmbito da avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;
Portuguese: Todos os dispositivos não invasivos são classificados na classe I, a não ser que se aplique uma das seguintes regras.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Portuguese: A investigação clínica é objeto de uma autorização concedida pelo Estado-Membro ou Estados-Membros onde deve ser realizada, em conformidade com o presente regulamento, salvo indicação em contrário;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Portuguese: No que diz respeito aos dispositivos experimentais abrangidos pelo artigo 62.o, o promotor deve elaborar e apresentar o pedido nos termos do artigo 70.o, acompanhado dos seguintes documentos:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Portuguese: a avaliação da conformidade da conceção com o presente regulamento e a observância das secções 4.5.4 a 4.5.6.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Portuguese: O organismo notificado em causa responde sem demora ao pedido, e o mais tardar no prazo de 15 dias.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Portuguese: Declaração que ateste que o dispositivo abrangido pela declaração é conforme com o presente regulamento e, se aplicável, com outra legislação pertinente da União que preveja a emissão de declarações UE de conformidade;
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Portuguese: Se for caso disso, incluir-se-ão representações pictóricas constantes do rótulo (por exemplo, diagramas, fotografias e desenhos), indicando claramente as partes/componentes fundamentais e incluindo uma explicação suficiente para compreender os desenhos e diagramas;
Ukrainian: У відповідних випадках це повинно включати промарковані графічні зображення (напр., графіки, фотографії та креслення), на яких чітко позначені ключові складові частини/компоненти, у тому числі достатнє пояснення для забезпечення розуміння таких креслень і графіків;
Portuguese: Os Estados-Membros impõem às instituições de saúde a obrigação de disponibilizar as informações referidas no n.o 1, por quaisquer meios que permitam um acesso rápido a essas informações, a todos os doentes nos quais o dispositivo foi implantado, juntamente com o cartão de implante, que ostenta a identidade do doente.
Ukrainian: Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1 , у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.
Portuguese: Os distribuidores ou importadores dispõem de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades mencionadas no n.o 2, alíneas a) e b), são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não é defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados assegura um acompanhamento sistemático das reclamações apresentadas e demais informações, nomeadamente das provenientes de outros Estados-Membros, suscetíveis de indiciar que um dado organismo notificado não cumpriu as suas obrigações ou se desviou da prática comum ou das melhores práticas a seguir.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Portuguese: Os fabricantes comunicam, através do sistema eletrónico referido no artigo 92.o, aumentos estatisticamente significativos da frequência ou da severidade de incidentes que não sejam incidentes graves ou que sejam efeitos secundários indesejáveis esperados suscetíveis de terem um impacto importante na análise benefício-risco referida no anexo I, secções 1 e 5, e tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, quando ponderados em função dos benefícios esperados.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , повинні повідомляти про будь-які статистично значущі збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами або є очікуваними небажаними побічними ефектами і можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення між користю і ризиком, вказаний у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб та є неприйнятними з урахуванням очікуваної користі.
Portuguese: observar as atividades do fabricante e das autoridades competentes e os resultados da investigação do fabricante para determinar se a certificação concedida é posta em causa ou se já foram tomadas ações corretivas adequadas,
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентного органу, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, знаходиться надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Portuguese: conhecimento e experiência adequados em matéria de avaliação clínica,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Portuguese: Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também seja disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que estiver na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, в тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Portuguese: Diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro envolvido, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina científica relevante e, pelo menos, um ano de experiência profissional no domínio dos assuntos regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармації, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю, пов'язаної з медичними виробами;
Portuguese: O número de identificação é igualmente indicado em qualquer material promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis à marcação CE.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Portuguese: Os métodos e procedimentos gerais de ACPC a aplicar, tais como a recolha da experiência clínica adquirida, informação proveniente dos utilizadores, revisão da literatura científica e de outras fontes de dados clínicos;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Portuguese: No prazo de 42 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o MDCG emite uma recomendação sobre o projeto de designação, que a autoridade responsável pelos organismos notificados tem devidamente em consideração ao decidir da designação do organismo notificado.
Ukrainian: Протягом 42 днів після отримання висновку спільної групи з оцінювання MDCG видає рекомендацію щодо проекту призначення, яку орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен належним чином враховувати при ухваленні рішення щодо призначення нотифікованого органу.
Portuguese: Os importadores acrescentam ao registo os seus próprios dados nos termos do artigo 31.o.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
Portuguese: acordar com o requerente o local onde os ensaios necessários serão realizados se não forem efetuados diretamente pelo organismo notificado, e
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
Portuguese: «Dispositivo invasivo de tipo cirúrgico»:
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Portuguese: O pessoal responsável por efetuar as auditorias ao sistema de gestão da qualidade do fabricante (auditores in loco) deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Portuguese: Qualquer tipo de marcação direta interferiria com a segurança ou o desempenho do dispositivo;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Portuguese: Os Estados-Membros avaliam se a investigação clínica é concebida de modo a que os potenciais riscos residuais para os participantes ou para terceiros, após a minimização dos riscos, são justificados face aos benefícios clínicos esperados.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн клінічного дослідження виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Portuguese: Se a utilização prevista desses dispositivos incluir o tratamento de crianças ou o tratamento de mulheres grávidas ou lactantes ou o tratamento de outros grupos de doentes considerados particularmente vulneráveis a tais substâncias e/ou materiais, devem ser dadas nas instruções de utilização informações sobre os riscos residuais para esses grupos de doentes e, se aplicável, sobre as medidas de precaução adequadas.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Portuguese: «Dispositivo invasivo», qualquer dispositivo que penetre parcial ou totalmente no corpo, quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície;
Ukrainian: (6) "інвазивний виріб" означає будь-який виріб, який повністю або частково проникає у тіло людини через отвір тіла або через його поверхню;
Portuguese: assegurar que todas as fases da avaliação de conformidade sejam documentadas, para que as conclusões da avaliação sejam claras, demonstrem a conformidade com os requisitos estabelecidos no presente regulamento e possam constituir provas objetivas dessa conformidade para as pessoas que não estejam elas próprias envolvidas na avaliação, por exemplo o pessoal das autoridades responsáveis pela designação,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Portuguese: Os dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software que constituam por si mesmos um dispositivo, devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o desempenho de acordo com a sua utilização prevista.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Portuguese: As informações relativas à notificação referida no artigo 42.o, n.o 10, e as notificações alteradas referidas no artigo 46.o, n.o 2;
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Portuguese: Se não o fizer no prazo de seis meses a contar dessas datas limite, qualquer Estado-Membro pode tomar medidas corretivas adequadas no seu território até que o operador económico cumpra essa obrigação.
Ukrainian: У разі непідтвердження достовірності таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених термінів, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Portuguese: As principais constatações do ACPC; e
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
Portuguese: «Comissão de ética», um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em particular de doentes ou organizações de doentes;
Ukrainian: (56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Portuguese: O organismo notificado pode exigir ao fabricante quaisquer informações ou dados que sejam necessários para realizar corretamente o procedimento de avaliação da conformidade escolhido.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Portuguese: A segurança e o desempenho do dispositivo reprocessado sejam equivalentes aos do dispositivo original e estejam cumpridos os requisitos estabelecidos no artigo 5.o, n.o 5, alíneas a), b), d), e), f), g) e h);
Ukrainian: (a) еквівалентність безпечності й ефективності повторно обробленого виробу безпечності й ефективності оригінального виробу та дотримання вимог, визначених у пунктах (a) , (b) , (d) , (e) , (f) , (g) та (h) статті 5(5);
Portuguese: O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas, determinar a necessidade de proceder a auditorias complementares e verificar se, após essas alterações, o sistema de gestão da qualidade continua a satisfazer os requisitos referidos na secção 2.2.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити запропоновані зміни, визначити необхідність проведення додаткових аудитів та верифікувати відповідність системи управління якістю вимогам, зазначеним у секції 2.2 , після внесення змін.
Portuguese: As investigações clínicas devem ser realizadas de acordo com o plano de investigação clínica com a participação de um número suficiente de utilizadores potenciais e em meio clínico representativo das condições normais previstas para a utilização do dispositivo na população de doentes-alvo.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
Portuguese: estabelecer um plano de ensaios que defina todos os parâmetros críticos pertinentes que precisam de ser testados pelo organismo notificado ou sob a sua responsabilidade,
Ukrainian: - розробляти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Portuguese: O presente regulamento não afeta o direito nacional relativo à organização, prestação ou financiamento de serviços de saúde e cuidados médicos, como sejam o requisito de determinados dispositivos só poderem ser fornecidos com prescrição médica, o requisito de só alguns profissionais de saúde ou instituições de prestação de cuidados de saúde serem autorizados a dispensar ou a utilizar determinados dispositivos ou de a sua utilização ser acompanhada de aconselhamento profissional específico.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Portuguese: Dentro de um prazo especificado, o organismo de avaliação de conformidade requerente apresenta à autoridade nacional um plano de ações corretivas e preventivas para sanar as não conformidades.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Portuguese: definição do processo de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e responsabilidades da autoridade competente coordenadora e o envolvimento de outras autoridades competentes.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Portuguese: Este requisito pressupõe que, em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e cada tipo de dispositivos para os quais tenham sido designados, os organismos notificados disponham permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente com experiência e conhecimentos na área dos dispositivos pertinentes e das tecnologias correspondentes.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Portuguese: A pessoa singular ou coletiva referida no artigo 22.o deve ser responsável por identificar o sistema ou conjunto para intervenções com uma UDI que inclua tanto o UDI-DI como o UDI-PI;
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Portuguese: Requisitos financeiros
Ukrainian: Фінансові вимоги
Portuguese: Um outro organismo notificado tiver confirmado por escrito que assumirá de imediato a responsabilidade por esses dispositivos e que concluirá a respetiva avaliação no prazo de doze meses a contar da data de retirada da designação.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Portuguese: O consentimento esclarecido é documentado.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Portuguese: O organismo notificado deve avaliar as alterações planeadas e decidir se estas exigem que se proceda a uma nova avaliação da conformidade nos termos do artigo 52.o ou se a situação pode ser resolvida com um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.