FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A partir de 26 de maio de 2022, é considerada nula qualquer publicação de uma notificação relativa a um organismo notificado nos termos da Diretiva 98/79/CE.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Portuguese: Os atos delegados adotados nos termos do artigo 10.o, n.o 4, do artigo 17.o, n.o 4, do artigo 24.o, n.o 10, do artigo 51.o, n.o 6, e do artigo 66.o, n.o 8, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de três meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Portuguese: A sua profundidade e extensão devem ser proporcionadas e adequadas às características do dispositivo, incluindo os riscos, a classe de risco, o desempenho e a finalidade prevista.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
Portuguese: conter uma recomendação respeitante à avaliação final e à tomada de decisão final pelo organismo notificado; essa recomendação deve ser subscrita pelo elemento do pessoal responsável do organismo notificado,
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Portuguese: Incluir o número único de identificação do estudo de desempenho válido em toda a União referido no artigo 66.o, n.o 1, bem como informação sobre a disponibilidade dos resultados do estudo de desempenho, nos termos do n.o 6 do presente artigo.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Portuguese: O promotor deve nomear um monitor independente do centro de investigação a fim de garantir que o estudo de desempenho clínico se efetue de acordo com o plano do estudo de desempenho clínico, os princípios das boas práticas clínicas e o disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Portuguese: Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação, especialmente nos domínios da classificação e definição do estatuto regulamentar dos dispositivos, dos estudos de desempenho, da vigilância e fiscalização do mercado, incluindo o desenvolvimento e manutenção de um enquadramento para um programa europeu de fiscalização do mercado, com o objetivo de alcançar a eficiência e a harmonização da fiscalização do mercado na União, nos termos do artigo 88.o;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Portuguese: a identificação clara dos grupos-alvo de doentes específicos, com indicações, limitações e contraindicações precisas,
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Portuguese: Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo das disposições e práticas nacionais vigentes nos Estados-Membros em matéria de confidencialidade, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento respeitam a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Portuguese: O pessoal responsável por efetuar as auditorias ao sistema de gestão da qualidade do fabricante (auditores in loco) deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Portuguese: o tipo de amostras exigidas;
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;
Portuguese: Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias à identificação do dispositivo e do seu fabricante e das informações de segurança e de desempenho que sejam relevantes para os utilizadores ou outras pessoas, consoante o caso.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпечність і ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Portuguese: Sempre que oportuno, foram realizados ensaios de segurança biológica que refletem os conhecimentos científicos mais recentes, ou qualquer outro ensaio considerado necessário atendendo à finalidade prevista do dispositivo;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;
Portuguese: um estado fisiológico ou patológico,
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Portuguese: O Estado-Membro notifica o promotor da autorização no prazo de 45 dias a contar da data de validação do pedido referida no n.o 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Portuguese: Identificador único do dispositivo (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Portuguese: No caso de dispositivos da classe B, da classe C ou da classe D: Estados-Membros em que o dispositivo está disponível ou será disponibilizado,
Ukrainian: У випадку виробів класу В, класу C чи класу D: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Portuguese: Uma indicação que permita que a embalagem estéril seja reconhecida como tal;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паковання як таке,
Portuguese: A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Portuguese: Criação de um sistema eletrónico para a identificação única dos dispositivos («base de dados UDI»), nos termos do artigo 28.o do Regulamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Portuguese: O âmbito e a natureza da monitorização são determinados pelo promotor com base numa avaliação que tenha em consideração todas as características do estudo de desempenho, nomeadamente as seguintes:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Portuguese: Atividades e decisões tomadas pelos organismos notificados, incluindo acordos contratuais;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção às substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR, sigla inglesa de carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction), nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) , e às substâncias que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em relação às quais exista evidência científica de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Portuguese: No entanto, em casos excecionais e devidamente justificados, podem não ser necessárias instruções de utilização, ou podem ser abreviadas, caso o dispositivo possa ser usado de forma segura, conforme pretendido pelo fabricante, sem quaisquer instruções de utilização;
Ukrainian: Однак у належним чином обґрунтованих виняткових випадках, інструкції з використання не вимагаються або можуть бути скорочені, якщо виріб може використовуватися безпечно і за цільовим призначенням, передбаченим виробником, без будь-яких таких інструкцій із використання.
Portuguese: Em alternativa, e consoante a severidade do problema, a Comissão, juntamente com o MDCG, pode solicitar que a autoridade responsável pelos organismos notificados permita que, no máximo, dois dos peritos que figuram na lista estabelecida nos termos do artigo 36.o participem numa avaliação in loco como parte das atividades de monitorização e fiscalização planeadas nos termos do artigo 40.o e definidas no plano anual de avaliação descrito no artigo 40.o, n.o 4.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 36 , до участі в оцінюванні на місці в ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 40, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 40(4) .
Portuguese: O n.o 2 não é aplicável nos casos em que o diagnóstico de uma condição médica e/ou doença, das quais a pessoa submetida ao teste já tenha conhecimento, seja confirmado por um teste genético ou nos casos em que seja utilizado um teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics).
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Portuguese: O Estado-Membro informa a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão no sentido de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo nos termos do n.o 1, sempre que tal autorização seja concedida para uma utilização não limitada a um único doente.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1, якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Portuguese: Interação com a autoridade responsável pelos organismos notificados e obrigações respeitantes à comunicação com outras autoridades competentes, a Comissão e outros organismos notificados.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Portuguese: Se for caso disso, número de identificação único do estudo de desempenho,
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Portuguese: a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, oitavo travessão, incluindo o certificado de exame UE de tipo referido no anexo X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Portuguese: A estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 7 do presente artigo que podem ser cobradas por um laboratório de referência da UE para a emissão de pareceres científicos em resposta a consultas por parte dos organismos notificados e dos Estados-Membros efetuadas em conformidade com o presente regulamento, tendo em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio à inovação e eficácia em termos de custos.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Portuguese: À deteção da presença no líquido cefalorraquidiano ou no sangue de um agente infecioso sem elevado risco, nem risco presumivelmente elevado, de propagação;
Ukrainian: (b) для виявлення наявності в цереброспінальній рідині чи в крові інфекційного агента без високого чи підозрювано високого ризику розповсюдження;
Portuguese: Os organismos notificados devem participar nas atividades de normalização pertinentes e nas atividades do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 49.o do Regulamento (UE) 2017/745, ou garantir que o seu pessoal encarregado da avaliação é informado dessas atividades, e que o seu pessoal encarregado da avaliação e da tomada de decisões é informado de toda a legislação aplicável, das orientações e dos documentos de melhores práticas adotados no âmbito do presente regulamento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Portuguese: Documentar claramente os resultados da sua avaliação no relatório de análise da avaliação do desempenho previsto no anexo IX, secção 4.8;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Portuguese: A Comissão é assistida pelo Comité dos Dispositivos Médicos criado pelo artigo 114.o do Regulamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Portuguese: A fim de planear, realizar continuadamente e documentar uma avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar e atualizar um plano de avaliação do desempenho.
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування оцінювання відповідності виробник повинен створити й оновлювати план оцінювання ефективності.
Portuguese: Populações estudadas (demografia, seleção, critérios de inclusão e exclusão, número de pessoas incluídas);
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Portuguese: intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica,
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Portuguese: Na sequência da comunicação de um incidente grave nos termos do artigo 82.o, n.o 1, o fabricante procede, sem demora, à investigação necessária em relação a esse incidente grave e aos dispositivos em causa.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Portuguese: O Estado-Membro avalia as alterações substanciais do estudo de desempenho de acordo com o procedimento previsto no artigo 67.o.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Portuguese: deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, do utilizador ou de outra pessoa,
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Portuguese: Dados necessários para a identificação inequívoca dos dispositivos, se for caso disso, como especificado na secção 4 do presente anexo.
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
Portuguese: Os processos de avaliação e tomada de decisão em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel do pessoal e da direção de topo do organismo notificado;
Ukrainian: (c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Portuguese: Essas informações devem, regra geral, incluir um resumo dos resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados a nível interno como no ambiente real dos utilizadores antes da libertação final.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Portuguese: Se os organismos notificados detiverem, na totalidade ou em parte, entidades jurídicas estabelecidas num Estado-Membro ou num país terceiro ou forem propriedade de outra entidade jurídica, devem ser claramente definidas e documentadas as atividades e responsabilidades dessas entidades, bem como a sua relação jurídica e de funcionamento com os organismos notificados.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові й організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Portuguese: Advertências e/ou precauções relacionados com material potencialmente infeccioso incluído no dispositivo;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
Portuguese: Presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes delas.
Ukrainian: Вироби, що відповідають релевантним гармонізованим стандартам або релевантним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або їхніми частинами.
Portuguese: A Decisão 2010/227/UE adotada para dar execução às Diretivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE é revogada com efeitos a partir da última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 2, e n.o 3, alínea f), do presente regulamento.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de alterar o n.o 10 do presente artigo para modificar a frequência com que é efetuada a reavaliação completa referida nesse número.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Portuguese: A fim de facilitar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») a que se refere o artigo 33.o do Regulamento (UE) 2017/745, a Comissão assegura a disponibilização gratuita de uma nomenclatura dos dispositivos médicos internacionalmente reconhecida aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas que, nos termos do presente regulamento, tenham de utilizar essa nomenclatura.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Sempre que adequado, as informações fornecidas pelo fabricante devem ser apresentadas sob a forma de símbolos internacionalmente reconhecidos, tendo em conta os utilizadores previstos.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів.
Portuguese: O UDI-DI básico referido no artigo 24.o, n.o 6, e outros UDI-DI suplementares,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Portuguese: Se for diferente dos indicados na secção 1.1, nome, endereço e informações de contacto do fabricante do dispositivo destinado a avaliação do desempenho e, se aplicável, do seu mandatário;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Portuguese: Um relatório do estudo de desempenho clínico, assinado por um médico ou outra pessoa autorizada responsável, deve incluir informações documentadas sobre o plano do protocolo do estudo de desempenho clínico, os resultados e as conclusões do estudo de desempenho clínico, incluindo as constatações desfavoráveis.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Portuguese: uma cópia dos certificados de exame UE de tipo referidos no anexo X, secção 4; se os certificados de exame UE de tipo tiverem sido emitidos pelo organismo notificado ao qual se apresenta o requerimento, deve ser igualmente incluída no requerimento uma referência à documentação técnica e suas atualizações e aos certificados emitidos.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X. Якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.