FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: uma descrição dos procedimentos em vigor para assegurar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar esses procedimentos,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Portuguese: Antes de colocarem um dispositivo no mercado, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida, os fabricantes, os mandatários e os importadores devem, para se registarem, introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 30.o as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 1, desde que não se tenham já registado nos termos do presente artigo.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Portuguese: Se esses dispositivos forem colocados no mercado no estado estéril, tiverem uma função de medição ou forem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, o fabricante aplica os procedimentos estabelecidos no anexo IX, capítulos I e III, ou no anexo XI, parte A. No entanto, a intervenção do organismo notificado nesses procedimentos limita-se:
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Portuguese: Permitir que o público seja devidamente informado acerca das investigações clínicas e que os promotores de investigações clínicas cumpram as obrigações previstas nos artigos 62.o a 80.o, no artigo 82.o, e em quaisquer atos adotados nos termos do artigo 81.o;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Portuguese: O plano de monitorização pós-comercialização elaborado nos termos do artigo 84.o.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84 .
Portuguese: Deve ser exigida apenas a parte legível (para leitura humana) da UDI nos visores eletrónicos do software.
Ukrainian: (d) на електронних дисплеях програмного забезпечення повинна виводитися лише читабельна для людини частина UDI.
Portuguese: Critérios de colocação da UDI para software
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Portuguese: As alterações ao dispositivo aprovado, incluindo as limitações à sua finalidade prevista e condições de utilização, devem ser objeto de nova aprovação pelo organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo, sempre que possam afetar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho ou com as condições definidas para a utilização do produto.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Portuguese: O Estado-Membro coordenador e a Comissão são informados dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Portuguese: Dispor de procedimentos e elementos documentados relativos às taxas cobradas por atividades específicas de avaliação da conformidade e a quaisquer outras condições financeiras aplicáveis às suas atividades de avaliação de dispositivos;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Portuguese: Depois da emissão do certificado relevante e antes de colocar o dispositivo no mercado, o fabricante transmite à base de dados UDI o UDI-DI básico juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Portuguese: Em vez da amostragem referida no segundo parágrafo, ou como complemento desta, o organismo notificado deve recolher amostras de dispositivos no mercado a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica, à exceção dos dispositivos a que se refere o artigo 52.o, n.o 8, segundo parágrafo.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Portuguese: Aos dispositivos referidos no primeiro parágrafo, com exceção dos dispositivos referidos no artigo 74.o, não é aposta a marcação CE.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Portuguese: sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e qualificações exigidas do pessoal envolvido,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Portuguese: O parecer científico da autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana e todas as eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.
Ukrainian: (c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Portuguese: Sempre que, após a avaliação prevista no artigo 94.o, verifiquem que o dispositivo constitui um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública, as autoridades competentes exigem sem demora ao fabricante do dispositivo em causa, ao seu mandatário e a todos os outros operadores económicos pertinentes que realizem todas as ações corretivas adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento respeitantes ao risco apresentado pelo dispositivo e, de modo que seja proporcionado em relação à natureza do risco, para restringir a sua disponibilização no mercado, para subordinar essa disponibilização a requisitos específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para recolhê-lo num prazo razoável claramente definido e comunicado ao operador económico pertinente.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
Portuguese: assegurar que registos que sejam suficientes para permitir reconstituir de forma discernível uma auditoria estejam disponíveis para as auditorias ao sistema de gestão da qualidade,
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Portuguese: Se, tendo procedido a uma avaliação nos termos do artigo 94.o, as autoridades competentes de um Estado-Membro verificarem que um dado dispositivo não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, não constituindo porém um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública, essas mesmas autoridades exigem que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável, claramente definido e comunicado ao operador económico, e proporcionado em relação à não conformidade.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Portuguese: Informações que permitam que os utilizadores e/ou os doentes estejam ao corrente de todas as advertências, precauções, contraindicações, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo.
Ukrainian: (s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Portuguese: Dispositivos experimentais fornecidos a um investigador para efeitos de investigação clínica, se cumprirem as condições previstas nos artigos 62.o a 80.o e no artigo 82.o, nos atos de execução adotados nos termos do artigo 81.o e no anexo XV;
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Portuguese: Antes de proceder à amostragem, o organismo notificado em questão deve especificar os critérios de amostragem e o procedimento de ensaio aplicáveis.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Portuguese: a documentação relativa às constatações e conclusões resultantes da aplicação do plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano de ACPC de uma amostra representativa de dispositivos, e das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 87.o a 92.o,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Portuguese: Filiais e subcontratação
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Portuguese: A avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto tem por objetivo garantir a conformidade dos dispositivos com o tipo para o qual o certificado de exame UE de tipo foi emitido e com as disposições do presente regulamento que se lhes são aplicáveis.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Portuguese: Se o operador económico a que se refere o n.o 1 não realizar as ações corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, as autoridades competentes tomam todas as medidas necessárias para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, para o retirar do mercado ou para o recolher.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Portuguese: A gestão das ações corretivas e preventivas e a verificação da sua eficácia;
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Portuguese: Os fabricantes asseguram que os dispositivos que colocam no mercado ou que fazem entrar em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Portuguese: Em derrogação do disposto nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes de 26 de maio de 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2020 року.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta o seu relatório de avaliação final e, se for caso disso, o projeto de designação à Comissão, ao MDCG e à equipa de avaliação conjunta.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, УГОСО і спільної групи з оцінювання.
Portuguese: informações relativas a incidentes graves, nomeadamente as que provêm de relatórios periódicos de segurança, e a ações corretivas de segurança,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos decorrentes da criação de interferências eletromagnéticas suscetíveis de prejudicar o funcionamento do dispositivo em causa ou de outros dispositivos ou equipamentos instalados no ambiente previsto.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Portuguese: Se a verificação referida na secção 18.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa em questão com a documentação técnica referida nos anexos II e III e o cumprimento dos requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo notificado emite um certificado ao abrigo da presente parte deste anexo.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Portuguese: Plano de investigação clínica
Ukrainian: План клінічного дослідження
Portuguese: O organismo notificado notifica as autoridades competentes, a autoridade responsável pelos organismos notificados e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 57.o, da necessidade ou não de aplicar o procedimento referido no n.o 1 do presente artigo.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Portuguese: A qualidade e a segurança dos dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano por via de um orifício corporal ou aplicadas na pele e que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente devem ser verificadas, se for caso disso, e apenas em relação aos requisitos não abrangidos pelo presente regulamento, de acordo com os requisitos pertinentes estabelecidos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE para a avaliação da absorção, distribuição, metabolismo, excreção, tolerância local, toxicidade, interação com outros dispositivos, medicamentos ou substâncias e potenciais reações adversas.
Ukrainian: (a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.
Portuguese: O Estado-Membro em causa é notificado da atualização através do referido sistema eletrónico.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Portuguese: Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Portuguese: É aplicável o disposto no anexo IX, secção 2.3, primeiro e segundo parágrafos.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Portuguese: Se o dispositivo for conforme com as disposições pertinentes do presente regulamento, o organismo notificado emite um certificado UE de avaliação da documentação técnica.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Portuguese: Tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis tomados em consideração na avaliação clínica devem ser incluídos na documentação técnica.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Portuguese: As instalações em que a investigação clínica seja realizada são adequadas à investigação clínica e são semelhantes às instalações em que o dispositivo se destina a ser utilizado.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Portuguese: Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 87.o, n.o 9;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Portuguese: Além disso, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa, em conformidade com as secções 4.4 a 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os requerimentos, verificando:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante relativos à avaliação clínica tanto para a avaliação da conformidade inicial como para a contínua.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Portuguese: Os distribuidores cooperam com o fabricante e, se for o caso, com o mandatário do fabricante, e o importador, e com as autoridades competentes para assegurar que sejam realizadas as ações corretivas necessárias para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante adequado.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Portuguese: A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que estabelecem as disposições pormenorizadas e os documentos conexos para o mecanismo de revisão pelos pares e a formação e qualificação referidos no n.o 1 do presente artigo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Portuguese: No que diz respeito aos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado deve avaliar, no âmbito da avaliação prevista na secção 6.3, se a documentação técnica referida nos anexos II e III para os dispositivos selecionados numa base representativa está conforme com as disposições do presente regulamento.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Os dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano e sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente devem cumprir, se for caso disso e de forma limitada aos aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os requisitos relevantes estabelecidos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE, para a avaliação da absorção, distribuição, metabolismo, excreção, tolerância local, toxicidade, interação com outros dispositivos, medicamentos ou substâncias e potenciais reações adversas, tal como exige o procedimento de avaliação da conformidade aplicável previsto no presente regulamento.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Portuguese: O organismo notificado não pode emitir qualquer aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica se o parecer científico emitido pela autoridade competente em matéria de medicamentos consultada for desfavorável.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.