FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: No caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados destinados a cumprir os requisitos do presente regulamento no que respeita à consulta da EMA ou de uma autoridade competente em matéria de medicamentos no decurso da sua avaliação de tais dispositivos.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.
Portuguese: Antes de quaisquer alterações que afetem o desempenho e/ou a utilização prevista e/ou a adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão, o fabricante deve informar o organismo notificado das alterações.
Ukrainian: (f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Portuguese: O plano de ADPC deve especificar os métodos e procedimentos a aplicar para a recolha e a avaliação proativas de dados de segurança, de desempenho e de caráter científico com o objetivo de:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Portuguese: No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou das informações complementares solicitadas, o Estado-Membro em causa notifica ao promotor se considera que o estudo de desempenho é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.
Portuguese: os direitos e garantias em matéria de proteção do participante, em particular o seu direito de recusar participar no estudo de desempenho e o direito de se retirar do mesmo em qualquer altura, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter de justificar tal decisão,
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі та право припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Portuguese: No contexto da avaliação referida no n.o 2, a autoridade competente avalia os riscos decorrentes dos incidentes graves notificados e avalia as eventuais ações corretivas de segurança, tendo em conta a proteção da saúde pública e critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos diretos ou indiretos, a severidade desses danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Portuguese: As necessidades dos sistemas de saúde dos Estados-Membros e, sempre que possível, a compatibilidade com outros sistemas de identificação de dispositivos médicos que sejam utilizados pelas partes interessadas.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Portuguese: A autoridade competente que realizou a inspeção comunica o conteúdo do relatório a que se refere o n.o 6 do presente artigo ao operador económico que foi submetido à inspeção.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Portuguese: O fabricante deve demonstrar a validade científica com base numa das seguintes fontes, ou numa combinação das mesmas:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
Portuguese: Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Portuguese: Uma síntese da geração anterior ou das gerações anteriores do dispositivo produzido pelo fabricante, caso existam.
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Portuguese: Os dados relativos à validade científica, ao desempenho analítico e ao desempenho clínico, a sua avaliação e a evidência clínica daí decorrente são documentados no relatório de avaliação do desempenho referido no anexo XIII, parte A, secção 1.3.2.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Portuguese: Sem prejuízo da responsabilidade do operador económico pelos dados, a autoridade competente verifica os dados confirmados a que se refere o anexo VI, parte A, secção 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані в секції 1 частини A додатка VI.
Portuguese: Quando existam riscos devidos à presença de partes móveis, riscos devidos a rutura ou desprendimento, ou fuga de substâncias, devem ser incorporados meios de proteção apropriados.
Ukrainian: За наявності ризиків, пов'язаних із наявністю рухомих складових, ризиків, пов'язаних із розривом чи відокремленням або витіканням речовин, повинні бути передбачені відповідні засоби захисту.
Portuguese: O parecer e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Portuguese: Considera-se que a conclusão de um estudo de desempenho coincide com a última visita do último participante, a não ser que o plano do estudo de desempenho preveja um outro momento para o fim do mesmo.
Ukrainian: Завершенням дослідження ефективності вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані дослідження ефективності.
Portuguese: A pedido do fabricante, a validade do certificado pode ser prorrogada por novos períodos, não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação efetuada segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Portuguese: os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, e as soluções adotadas no que diz respeito à gestão de risco a que se refere o anexo I, secção 4,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Portuguese: consenso manifestado nos pareceres/posições de peritos das associações profissionais pertinentes,
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Portuguese: No caso dos participantes incapazes que não tenham dado ou não tenham recusado dar o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, os estudos de desempenho só podem ser realizados se, além das condições previstas no artigo 58.o, n.o 5, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Portuguese: A UDI aplicada ao suporte físico que contém o software e a sua embalagem deve ser idêntica à UDI atribuída ao nível do sistema de software;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Portuguese: «Dispositivo para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico mas sim à realização, por um profissional de saúde, de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente;
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Portuguese: ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos e conceção e fabrico de dispositivos,
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Portuguese: Estatuto regulamentar dos produtos e aconselhamento
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Portuguese: Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante nos termos do anexo I, secção 20, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Portuguese: Os organismos notificados e o pessoal dos organismos notificados realizam as suas atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a competência técnica e científica requerida no domínio em causa e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos interessados nos resultados dessas atividades.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної й наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Portuguese: A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve assumir a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Portuguese: As indicações constantes do rótulo são indeléveis, facilmente legíveis e claramente compreensíveis para o utilizador ou doente a que se destinam.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.
Portuguese: Em derrogação do disposto no artigo 10.o e no artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período que começa na última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 3, alínea f), e que termina 18 meses mais tarde, cumpram o disposto no artigo 27.o, n.o 3, no artigo 28.o, n.o 1, e no artigo 51.o, n.o 5, do presente regulamento, cumprem as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros nos termos do artigo 10.o e do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Portuguese: Esses acordos baseiam-se no princípio da reciprocidade e preveem disposições de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar as informações referidas no segundo parágrafo e prestar especial atenção aos dados clínicos resultantes das atividades de monitorização pós-comercialização e de ADPC levadas a cabo desde a certificação ou recertificação precedente, incluindo as devidas atualizações dos relatórios de avaliação do desempenho dos fabricantes.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Portuguese: Impedir a contaminação microbiana do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no caso dos recipientes para amostras, o risco de contaminação da amostra.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Portuguese: Em alternativa, as autoridades nacionais podem optar por realizar essas revisões no quadro das suas atividades de monitorização referidas no artigo 40.o.
Ukrainian: У якості альтернативи національний орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену у статті 40 .
Portuguese: O dispositivo ou os documentos apresentados, em especial o plano do estudo de desempenho e a brochura do investigador, não corresponderem ao estado dos conhecimentos científicos e, mais concretamente, o estudo de desempenho não servir para fornecer elementos que comprovem a segurança, as características de desempenho ou os benefícios que o dispositivo trará para os participantes ou os doentes;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження ефективності і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і дослідження ефективності, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його характеристик ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Portuguese: Informa a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional, através do sistema eletrónico referido no artigo 52.o, dos certificados cuja suspensão ou retirada tenha exigido.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Portuguese: uma especificação dos métodos, incluindo os instrumentos estatísticos adequados, utilizados para a análise do desempenho analítico e clínico do dispositivo e das limitações do dispositivo, e informações fornecidas por esta,
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
Portuguese: Se aplicável, quaisquer instruções de funcionamento/utilização especiais;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Portuguese: identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes com maior probabilidade de beneficiar do medicamento correspondente, ou
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Portuguese: A lista das características técnicas e funcionais do dispositivo, indicando as que são abrangidas pelo estudo de desempenho;
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
Portuguese: Se relevante, requisitos para instalações especiais, tais como ambiente de sala limpa ou formação especial, tais como segurança contra radiações, ou qualificações especiais dos utilizadores previstos;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Portuguese: Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta o parecer científico referido na alínea d).
Ukrainian: (e) При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати науковий висновок, зазначений у пункті (d).
Portuguese: Devem ser dadas informações pormenorizadas sobre o procedimento de teste, incluindo quaisquer preparações de reagentes, colheita de amostras e/ou preparação e informação sobre o modo de realizar o teste e interpretar os resultados;
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Portuguese: Reavaliar o estado atual dos conhecimentos com base em resultados de ensaios comparativos ou por meio de outros estudos, consoante solicitado por um Estado-Membro ou pela Comissão.
Ukrainian: (j) проведення повторних оцінювань стану науково-технічного розвитку на основі результатів порівняльних тестів або шляхом проведення додаткових досліджень за запитом держави-члена чи Комісії.
Portuguese: O desempenho clínico, como sensibilidade diagnóstica, especificidade diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de probabilidade, valores esperados em populações normais e afetadas.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Portuguese: Caso o promotor não seja a pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para estudo de desempenho, esta obrigação pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Portuguese: Os Estados-Membros que tencionem designar um organismo de avaliação da conformidade como organismo notificado, ou que tenham designado um organismo notificado, para realizar atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento, nomeiam uma autoridade («autoridade responsável pelos organismos notificados»), que pode consistir em entidades constituintes separadas nos termos do direito nacional, responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e por monitorizar os organismos notificados, incluindo subcontratantes e filiais desses organismos.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Portuguese: No caso de dispositivos que incluam tecidos, células e substâncias de origem humana, animal ou microbiana, informações pormenorizadas sobre os tecidos, células e substâncias e sobre a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes e a gestão de riscos específica no que diz respeito aos tecidos, células e substâncias.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Portuguese: Estabilidade durante a utilização
Ukrainian: Стабільність при використанні
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar que são respeitadas as características e cumpridos os requisitos de desempenho referidos no capítulo I.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Portuguese: «Plano do estudo de desempenho», um documento que descreva a fundamentação, os objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a realização de um estudo de desempenho;
Ukrainian: (43) «план дослідження ефективності» означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження ефективності;
Portuguese: DESCRIÇÃO E ESPECIFICAÇÃO DO DISPOSITIVO, INCLUINDO VARIANTES E ACESSÓRIOS
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Portuguese: Os dispositivos oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним чи юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Portuguese: o tipo de amostra(s) exigida(s) para a realização do teste (por exemplo, sangue, urina ou saliva),
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Portuguese: Os dispositivos destinados a autodiagnóstico e a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) devem, se exequível, incluir um procedimento mediante o qual o utilizador previsto:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю та тестування за місцем лікування, повинні, якщо це можливо, передбачати процедуру, за допомогою якої цільовий користувач: