FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Realizar ou diligenciar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as normas harmonizadas aplicáveis foram efetivamente aplicadas, caso o fabricante tiver optado por as aplicar;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Portuguese: O organismo notificado pode solicitar outras amostras, conforme entender necessário,
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Portuguese: Esse sistema faz parte integrante do sistema de gestão da qualidade do fabricante a que se refere o artigo 10.o, n.o 8.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(8) .
Portuguese: As pessoas singulares ou coletivas que disponibilizarem no mercado artigos especificamente destinados a substituir uma parte integrante ou um componente idêntico ou semelhante de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança ou a finalidade prevista, asseguram que esses artigos não prejudicam a segurança e o desempenho do dispositivo.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Portuguese: a natureza, os objetivos, os benefícios, as consequências, os riscos e os inconvenientes do estudo de desempenho,
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Portuguese: No caso de a autoridade responsável pelos organismos notificados determinar que o organismo notificado não dispõe de capacidade para apoiar os certificados já emitidos, o fabricante apresenta à autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional, no prazo de três meses a contar da suspensão ou restrição, a confirmação escrita de que, durante o período de suspensão ou restrição, outro organismo notificado qualificado assume temporariamente as funções do organismo notificado no que respeita ao acompanhamento e responsabilidade pelos certificados.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Portuguese: Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para estudo de desempenho, o fabricante atribui ao dispositivo e, se aplicável, a todos os níveis superiores de embalagem, uma UDI criada em conformidade com as regras da entidade emissora designada pela Comissão nos termos do n.o 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Portuguese: Rótulo ou rótulos do dispositivo ou da respetiva embalagem, como a embalagem individual, embalagem comercial ou contentor de transporte em caso de condições de gestão específicas, nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que o dispositivo venha a ser vendido;
Ukrainian: (a) етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паковання одиниці, торговельне паковання, транспортне паковання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Portuguese: uma matriz que pormenorize as autorizações e responsabilidades do pessoal relativamente às atividades de avaliação da conformidade,
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Portuguese: Os parâmetros de desempenho clínico em conformidade com o anexo I, secção 9.1, alínea b), a determinar, com uma justificação de qualquer omissão; e, com exceção dos estudos que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas, os resultados clínicos/parâmetros de avaliação especificados (primários/secundários) utilizados, com uma justificação e as potenciais implicações para as decisões de gestão da saúde individual e/ou pública;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Portuguese: Todos os Estados-Membros em causa têm em conta o relatório de avaliação final ao tomarem a decisão sobre o pedido apresentado pelo promotor nos termos do artigo 66.o, n.o 7.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 66(7) .
Portuguese: Na sequência da notificação referida no n.o 2 do presente artigo, a Comissão, em casos excecionais relacionados com a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 do presente artigo e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Portuguese: A BI deve ser identificada de forma clara e conter, designadamente, os seguintes elementos:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Portuguese: Substâncias adicionadas durante a preparação da amostra, como conservantes ou estabilizadores;
Ukrainian: (c) речовини, додані у процесі підготовки зразків, такі як консерванти, стабілізатори;
Portuguese: O rótulo de dispositivos para autodiagnóstico deve ostentar as seguintes informações:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Portuguese: O mandatário efetua as atividades especificadas no mandato que tenham sido acordadas entre si e o fabricante.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Portuguese: com base na documentação técnica pertinente e a fim de determinar se o fabricante cumpre os requisitos referidos no anexo pertinente sobre a avaliação da conformidade, avaliar e auditar os processos e subsistemas do fabricante, em especial no que respeita:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Portuguese: Os dispositivos reutilizáveis que fazem parte de kits e que necessitam de limpeza, desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які є частинами наборів і потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Portuguese: destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento,
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Portuguese: O seguro de responsabilidade civil deve cobrir os casos em que os organismos notificados possam ser obrigados a retirar, restringir ou suspender certificados.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Portuguese: Caso o desempenho dos dispositivos dependa da utilização de calibradores e/ou de materiais de controlo, a rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e/ou materiais de controlo deve ser assegurada por intermédio de procedimentos de medição de referência adequados e/ou de materiais de referência de grau metrológico superior adequados.
Ukrainian: Якщо ефективність виробу залежить від використання калібраторів та/або контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена відповідними референтними процедурами вимірювання та/або відповідними референтними матеріалами вищого метрологічного рівня.
Portuguese: deteção da presença ou exposição a um agente transmissível que cause uma doença potencialmente mortal com um risco de propagação elevado ou presumivelmente elevado.
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента, що спричиняє небезпечне для життя захворювання з високим чи підозрювано високим ризиком розповсюдження;
Portuguese: Através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o, o promotor do estudo de desempenho a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 66.o, um pedido único que é transmitido eletronicamente, após receção, a todos os Estados-Membros em que esse estudo deve ser realizado.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Portuguese: outros dados clínicos relevantes relativos à segurança, validade científica, desempenho clínico, benefícios clínicos para os doentes, características de conceção e finalidade prevista de dispositivos semelhantes, incluindo pormenores das respetivas semelhanças e diferenças com o dispositivo em questão.
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Portuguese: Os certificados emitidos por organismos notificados nos termos da Diretiva 98/79/CE antes 25 de maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à exceção dos certificados emitidos nos termos do anexo VI da Diretiva 98/79/CE, que se tornam nulos o mais tardar em 27 de maio de 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення строку, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком VI до Директиви 98/79/ЄС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Portuguese: Os certificados emitidos por organismos notificados nos termos da Diretiva 98/79/CE a partir de 25 de maio de 2017 tornam-se nulos até 27 de maio de 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Portuguese: O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame UE de tipo de quaisquer alterações planeadas ao tipo aprovado ou à sua finalidade prevista e condições de utilização.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни ухваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Portuguese: avaliar as alterações propostas e verificar se, depois de terem sido efetuadas, o sistema de gestão da qualidade, a conceção do dispositivo ou do tipo do dispositivo continuam a cumprir os requisitos do presente regulamento,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados no que respeita ao requisito da presente secção.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Portuguese: As instruções de utilização devem conter todos os seguintes elementos:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
Portuguese: No respeitante aos dispositivos que incorporem software ou ao software que constituam por si mesmos um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo como estado atual dos conhecimentos, tendo em conta os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão de risco, incluindo a segurança das informações, da verificação e da validação.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Portuguese: Aos produtos de uso geral em laboratório nem aos produtos unicamente destinados à investigação, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Portuguese: Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) , o organismo notificado deve solicitar um parecer à EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Portuguese: Devido à urgência da situação, causada por uma situação repentina de perigo de vida ou outra situação clínica grave, o participante no estudo não pode dar o consentimento esclarecido prévio nem receber informações prévias sobre o estudo de desempenho;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
Portuguese: Se o dispositivo não for registado nos termos do artigo 26.o no prazo de um ano após a introdução do resumo e do relatório no sistema eletrónico nos termos do n.o 5 do presente artigo, o resumo e o relatório do estudo de desempenho passam a estar acessíveis ao público a partir desse momento.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Portuguese: O fabricante deve analisar as constatações do ADPC e documentar os seus resultados num relatório de avaliação do ADPC, que deve atualizar o relatório de avaliação do desempenho e fazer parte da documentação técnica.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Portuguese: No caso de dispositivos colocados no mercado com uma função de medição, descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações.
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Portuguese: Artigo 2.o, pontos 54 e 55
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Portuguese: Verificar o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como previsto no artigo 48.o, n.o 3, terceiro parágrafo;
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Portuguese: As notificações das avaliações da conformidade e dos certificados referidos no artigo 50.o, n.o 1;
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Portuguese: caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, descontaminação, acondicionamento, e, se for caso disso, o método validado de reesterilização.
Ukrainian: (vi) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, знезараження, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації.
Portuguese: Deve entender-se o ADPC como um processo contínuo que atualiza a avaliação do desempenho referida no artigo 56.o e na parte A do presente anexo, e deve ser especificamente considerado no plano de monitorização pós-comercialização do fabricante.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Portuguese: Depois de proceder à avaliação nos termos do n.o 3 do presente artigo, a autoridade competente avaliadora informa sem demora as outras autoridades competentes, através do sistema eletrónico referido no artigo 87.o, da ação corretiva realizada ou prevista pelo fabricante, ou que lhe tenha sido exigida, para minimizar o risco de recorrência do incidente grave, fornecendo-lhes também informações sobre os acontecimentos graves subjacentes e o resultado da sua avaliação.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Portuguese: Os Estados-Membros asseguram que estão em vigor sistemas de compensação de quaisquer danos sofridos por uma pessoa em resultado da participação num estudo de desempenho conduzido no seu território, sob a forma de seguro, garantia ou acordo semelhante, equivalente quanto à sua finalidade e adequado à natureza e à extensão do risco.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі в дослідженні ефективності, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Portuguese: Os critérios de qualificação devem abranger as diversas funções incluídas no processo de avaliação da conformidade, tais como auditoria, avaliação ou ensaios dos produtos, análise da documentação técnica, tomada de decisão e libertação de lotes, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios, como a biocompatibilidade, a esterilização, o autodiagnóstico e o diagnóstico junto do doente (near-patient testing), os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) e a avaliação do desempenho, abrangidos pelo âmbito da designação.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації, вироблення рішень та випуск партій, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, самоконтроль та тестування на місцях, супутня діагностика та оцінювання ефективності, що належать до сфери призначення.
Portuguese: A delegação de poderes referida no artigo 10.o, n.o 4, no artigo 17.o, n.o 4, no artigo 24.o, n.o 10, no artigo 51.o, n.o 6, e no artigo 66.o, n.o 8, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Portuguese: quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da conceção, do fabrico, dos ensaios ou da utilização dos dispositivos ou tecnologia a avaliar ou em domínios relacionados com os aspetos científicos a avaliar,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Portuguese: Caso qualquer dos elementos referidos no segundo parágrafo não seja considerado adequado para inclusão no PEDC devido à opção adotada quanto à conceção do estudo específico, designadamente a utilização do remanescente das amostras anteriormente testadas versus estudos com intervenção de desempenho clínico, deve ser fornecida uma justificação.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Portuguese: Com base na sua avaliação da evidência clínica, o organismo notificado deve considerar a avaliação do desempenho e a determinação da relação benefício-risco, bem como a necessidade de definir metas específicas que lhe permitam avaliar as atualizações da evidência clínica que resultem dos dados da monitorização pós-comercialização e do ADPC.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Portuguese: Formação e qualificação dos peritos a que se refere no artigo 36.o;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 36 ;