FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de divergência de opiniões entre o organismo notificado e os peritos, também deve ser incluída uma justificação cabal.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Portuguese: Os estudos acelerados ou os dados extrapolados a partir de dados em tempo real são aceitáveis para a reivindicação inicial do prazo de validade, mas devem ser seguidos de estudos de estabilidade em tempo real.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Portuguese: Notificar ao promotor, no prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, que é Estado-Membro coordenador («data de notificação»);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію («дата повідомлення»);
Portuguese: Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação no estudo de desempenho comporte:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Portuguese: Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente informático no qual funciona e interage;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Portuguese: Acordar em diretrizes, instruções, instruções processuais ou procedimentos operativos normalizados comuns;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Portuguese: A testes genéticos em seres humanos;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Portuguese: Quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Portuguese: Laboratórios de referência da União Europeia
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Portuguese: A avaliação inclui igualmente uma análise do funcionamento do artigo 4.o.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Portuguese: Se não existirem métodos comparativos, podem utilizar-se outras abordagens, se estiver demonstrada a sua adequação, como a comparação com outros métodos bem documentados ou com padrões de referência compostos.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Portuguese: A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na alínea g); e
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Portuguese: Se as instruções de utilização do dispositivo não forem fornecidas em suporte de papel, em conformidade com a secção 20.1, alínea f), uma referência à sua acessibilidade (ou disponibilidade) e, se aplicável, ao endereço do sítio web no qual podem ser consultadas;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Portuguese: Coordenar a introdução de métodos de ensaio para as novas tecnologias e de acordo com especificações comuns novas ou alteradas;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Portuguese: Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico presente no mercado.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Portuguese: A estrutura e documentação do sistema de gestão, incluindo as políticas e os objetivos das suas atividades;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Portuguese: perigos de infeção ou microbianos, por exemplo, consumíveis contaminados com substâncias potencialmente infeciosas de origem humana,
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Portuguese: O artigo 100.o é aplicável a partir de 25 de novembro de 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Portuguese: Para ser utilizado como ponto de entrada para a apresentação de todos os pedidos ou notificações relativos a estudos de desempenho referidos nos artigos 66.o, 70.o, 71.o e 74.o e para todas as outras apresentações de dados, ou para o tratamento de dados neste contexto;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Portuguese: A política no que respeita à elaboração do relatório do estudo de desempenho clínico e à publicação dos resultados em conformidade com os requisitos legais e os princípios éticos referidos na secção 2.2;
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;
Portuguese: O promotor estabelece um procedimento para situações de emergência que permita a identificação imediata e, sempre que necessário, a recolha imediata dos dispositivos utilizados no estudo.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Portuguese: No caso de os dispositivos únicos acabados constituídos por múltiplas partes que devam ser montadas antes da primeira utilização, é suficiente a aposição do suporte da UDI apenas numa das partes de cada dispositivo.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Portuguese: Um dispositivo destinado a ser utilizado na investigação sem visar objetivos médicos não é considerado um dispositivo para estudo de desempenho;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Portuguese: Informações que permitam compreender os processos de fabrico, tais como produção, montagem, ensaios finais do produto e embalagem do dispositivo acabado.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Portuguese: Não é necessário que sejam lotes consecutivos.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Portuguese: Quando um Estado-Membro ou a Comissão formular objeções nos termos do n.o 6, a Comissão submete a questão à apreciação do MDCG no prazo de 10 dias a contar do termo do prazo fixado no n.o 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Portuguese: Rastreabilidade metrológica dos valores dos calibradores e dos materiais de controlo
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Portuguese: As autoridades competentes elaboram planos anuais respeitantes às atividades de fiscalização e afetam um número suficiente de recursos materiais e humanos com competência para a execução dessas atividades, tendo em conta o programa europeu de fiscalização do mercado desenvolvido pelo MDCG nos termos do artigo 99.o e com as circunstâncias locais.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 99 і місцевих обставин.
Portuguese: O MDCG e, se for caso disso, a Comissão pode, com base em preocupações razoáveis, solicitar aos painéis de peritos um parecer científico relativamente à segurança e ao desempenho de qualquer dispositivo.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Portuguese: Dispor do equipamento e material de referência necessários para levar a cabo as atribuições que lhes são atribuídas;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Portuguese: Os dispositivos são integrados nas classes A, B, C e D, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Portuguese: Se parte das informações referidas no segundo parágrafo for apresentada em documento separado, o PEDC deve referi-lo.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Portuguese: A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for normalmente tratada no contexto de um processo judicial.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger os utilizadores e outras pessoas contra riscos mecânicos.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Portuguese: A demonstração do desempenho clínico de um dispositivo deve basear-se numa ou em várias das seguintes fontes:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Portuguese: A avaliação ética é efetuada por uma comissão de ética de acordo com o direito nacional.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Portuguese: O software que não disponha de uma interface de utilizador, como o software intermédio para conversão de imagens, deve ser capaz de transmitir a UDI através da interface de programação de aplicações (IPA);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Portuguese: Possa verificar, aquando da utilização, se o dispositivo tem o desempenho pretendido pelo fabricante; e
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Portuguese: Os dispositivos são classificados na classe C se se destinarem:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Portuguese: Os riscos de lesão relacionados com as características físicas dos dispositivos, incluindo com a relação volume/pressão, as características dimensionais e, se for caso disso, as características ergonómicas;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Portuguese: Os recipientes de amostras são igualmente considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Portuguese: A Comissão vela pela organização de trocas de experiências e pela coordenação das práticas administrativas entre as autoridades responsáveis pelos organismos notificados.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Portuguese: perigos ambientais, por exemplo pilhas ou materiais que emitam níveis de radiações potencialmente perigosos,
Ukrainian: (ii) екологічні загрози, такі як бактерії та матеріали, що випускають потенційно небезпечний рівень випромінювання);
Portuguese: O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente no mercado da União para um dado analito ou outro parâmetro nos três anos anteriores.
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Portuguese: Esta secção descreve os estudos de repetibilidade e reprodutibilidade.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Portuguese: Se a investigação for realizada em lactantes, é dispensado um cuidado particular para evitar qualquer impacto adverso na saúde da criança;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Portuguese: O software a que se refere a presente secção e que se destina a ser utilizado em conjunto com plataformas informáticas móveis deve ser concebido e fabricado tendo em conta as características específicas da plataforma móvel (por exemplo, tamanho e contraste do ecrã) e os fatores externos relacionados com a sua utilização (ambiente variável no que respeita ao nível de luz ou de ruído).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Portuguese: Estabilidade (excluindo estabilidade das amostras)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Portuguese: Por níveis de embalagem entendem-se os vários níveis de embalagem do dispositivo que contêm uma quantidade fixa de dispositivos, como um pacote ou caixa.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Portuguese: ao ADPC,
Ukrainian: - PMPF,
Portuguese: Os riscos de qualquer interferência previsível com outros dispositivos.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Portuguese: Se um dos Estados-Membros em que esteja a ser ou deva ser realizado um estudo de desempenho tiver razões para considerar que os requisitos estabelecidos no presente regulamento deixaram de ser cumpridos, pode tomar no seu território, pelo menos, qualquer das seguintes medidas:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Portuguese: O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 27 de maio de 2029, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizado o estudo de desempenho e que tenham concordado em o aplicar.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Portuguese: A descrição dos componentes e, se for o caso disso, a descrição dos ingredientes reativos dos componentes relevantes, como anticorpos, antigénios, primer de ácidos nucleicos;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Portuguese: As informações referidas na presente alínea devem remeter para localização dessas provas na documentação técnica completa e, se aplicável, no resumo da documentação técnica.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Portuguese: Instrumentos destinados pelo fabricante especificamente à utilização em procedimentos de diagnóstico in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Portuguese: A suspensão não pode exceder o prazo de um ano, renovável uma vez por igual período.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Portuguese: Os níveis de superiores embalagem devem ter a sua própria UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Portuguese: Descrição complementar do produto (facultativa),
Ukrainian: 12. додатковий опис продукту (необов'язково),
Portuguese: No caso de instrumentação automática, se forem feitas reivindicações sobre a estabilidade de calibração devem incluir-se dados justificativos.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Portuguese: Substâncias ingeridas pelo doente, como álcool ou alimentos;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Portuguese: Caso tal não seja exequível ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Portuguese: Qualquer incidente grave que envolva dispositivos disponibilizados no mercado da União, com exceção dos efeitos erróneos esperados que se encontrem claramente documentados e quantificados na informação sobre o produto e na documentação técnica, e que são objeto de relatórios de tendências nos termos do artigo 83.o;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Portuguese: Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução das suas atribuições;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Portuguese: Após cada uma das inspeções efetuadas para os efeitos referidos no n.o 1, a autoridade competente elabora um relatório sobre os resultados da inspeção no que respeita ao cumprimento dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Portuguese: A realização do produto, incluindo o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a produção e a prestação de serviços;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Portuguese: A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Portuguese: Até que a Eudamed esteja plenamente operacional, as disposições correspondentes da Diretiva 98/79/CE continuam a ser aplicáveis para efeitos do cumprimento das obrigações estabelecidas enumeradas no primeiro parágrafo da presente alínea relativamente ao intercâmbio de informações, incluindo, nomeadamente, de informações relativamente aos estudos de desempenho, à notificação no âmbito da vigilância, ao registo de dispositivos e de operadores económicos e às notificações de certificados;
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Portuguese: Aos dispositivos referidos no n.o 1 não é aposta a marcação CE, com exceção dos dispositivos referidos no artigo 70.o.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Portuguese: Regra geral, o prazo para efetuar a comunicação a que se refere o n.o 1 tem em conta a severidade do incidente grave.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Portuguese: Os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, são considerados como tendo entrado em serviço.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Portuguese: a documentação referida na secção 4.2 e na secção 5.1, alínea b), e
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Portuguese: Qualquer restrição de utilização aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Portuguese: A UDI é atribuída ao próprio dispositivo ou à sua embalagem.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Portuguese: Os requisitos estabelecidos na presente secção em nada obstarão ao intercâmbio de informações técnicas e orientação regulamentares entre os organismos notificados e os fabricantes que requeiram uma avaliação da conformidade.
Ukrainian: Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Portuguese: Sem prejuízo das obrigações da Comissão nos termos do artigo 34.o do Regulamento (UE) 2017/745, se, devido a circunstâncias que não poderiam ter sido previstas com razoabilidade aquando da elaboração do plano referido no artigo 34.o, n.o 1, desse regulamento, a Eudamed não estiver plenamente operacional em 26 de maio de 2022, as obrigações e os requisitos respeitantes à Eudamed são aplicáveis a partir da data correspondente a seis meses após a data de publicação do aviso a que se refere o artigo 34.o, n.o 3, do referido regulamento.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.