FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os dispositivos implantáveis ativos devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати:
Portuguese: O relatório de validação deve abordar os ensaios de carga microbiana, os ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, os ensaios para deteção de resíduos do esterilizante.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Portuguese: Explicação de eventuais características novas;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Portuguese: Os suportes da UDI são colocados no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Portuguese: «Partícula», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas;
Ukrainian: (19) "частинка" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає дрібний елемент речовини з визначеними фізичними межами;
Portuguese: diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Portuguese: A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na alínea f), e
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Portuguese: A retirada ou a recusa de pedidos de certificados a que se refere o artigo 53.o, n.o 2, e o anexo VII, secção 4.3;
Ukrainian: (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;
Portuguese: Elaboração de documentos de orientação dos organismos notificados no que respeita à execução do presente regulamento;
Ukrainian: (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;
Portuguese: A autoridade competente acompanha a investigação de incidentes graves levada a cabo pelo fabricante.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Portuguese: Os ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto das amostragens, da avaliação da documentação técnica e do exame de tipo em conformidade com o anexo IX, secções 3.4 e 4.3, o anexo X, secção 3, e o anexo XI, secção 15.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Portuguese: O relatório apresenta conclusões e, se relevante, indica as ações corretivas a realizar.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Portuguese: A Comissão toma disposições, por meio de atos de execução e em consulta com o MDCG, para que sejam designados painéis de peritos a fim de analisar a avaliação clínica em domínios médicos relevantes, conforme referido no n.o 9 do presente artigo, e de apresentar observações nos termos do artigo 48.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2017/746 sobre a avaliação do desempenho de determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e, se necessário, para determinadas categorias ou grupos de dispositivos, ou perigos específicos relacionados com certas categorias ou grupos de dispositivos, na observância dos princípios da mais elevada competência científica, da imparcialidade e da transparência.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Portuguese: assegurar que os fabricantes apresentem para aprovação prévia os projetos relativos às alterações referidas no primeiro parágrafo e forneçam informações pertinentes sobre essas alterações,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Portuguese: Caso o organismo notificado em causa esteja estabelecido num Estado-Membro que não seja o do fabricante, a autoridade competente adota a sua decisão depois de consultar a autoridade competente do Estado-Membro que designou o organismo notificado.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Portuguese: Identificação única do dispositivo (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Portuguese: os dispositivos, as categorias ou os grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 11, alínea a).
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Portuguese: O painel de peritos deve, dentro desse prazo, facultar ao organismo notificado e à Comissão a justificação da sua decisão, após o que o organismo notificado pode avançar com o procedimento de certificação desse dispositivo.
Ukrainian: Протягом зазначеного строку експертна група повинна надати нотифікованому органу і Комісії обґрунтування свого рішення, після чого нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Portuguese: Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade competente para os dispositivos médicos do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Portuguese: As informações relativas aos certificados referidas no artigo 56.o, n.o 5;
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
Portuguese: Se o dispositivo se destinar a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de conexão, deve ser seguro e não prejudicar o desempenho especificado dos dispositivos.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу.
Portuguese: Esse relatório é atualizado quando necessário e disponibilizado à autoridade competente a pedido desta.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають компетентному органу за запитом.
Portuguese: Ao elaborarem os pareceres científicos, os painéis de peritos têm em conta as informações pertinentes prestadas pelas partes interessadas, incluindo organizações de doentes e profissionais de saúde.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Portuguese: experiência adquirida com estudos sobre dispositivos comparáveis,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Portuguese: Esse organismo notificado deve solicitar um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos consultada, a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória permanecem inalteradas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Portuguese: Quando em mais de um Estado-Membro haja preocupações quanto a um dado incidente grave ou a uma série de incidentes graves relacionados com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo do mesmo fabricante;
Ukrainian: (a) коли існують перестороги щодо певного серйозного інциденту або групи серйозних інцидентів, пов'язаних з одним виробом або типом виробів одного виробника в декількох державах-членах;
Portuguese: verificação e validação do software (descrição da conceção e do processo de desenvolvimento do software e provas da sua validação tal como usado no dispositivo acabado.
Ukrainian: - верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі.
Portuguese: «Instrumento cirúrgico reutilizável», um instrumento que se destina a cortar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar ou a procedimentos semelhantes, no âmbito de intervenções cirúrgicas, sem ligação a qualquer dispositivo ativo, e destinado pelo fabricante a ser reutilizado depois de terem sido efetuados os procedimentos adequados, como limpeza, desinfeção e esterilização.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Portuguese: Princípios gerais da base de dados UDI
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Portuguese: A segurança ou a utilização prevista do software;
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Portuguese: Todos os outros dispositivos ativos são classificados na classe I.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Portuguese: A sua profundidade e extensão devem ser proporcionais e adequadas à natureza, classificação, finalidade prevista e riscos do dispositivo em causa, bem como às reivindicações do fabricante sobre o mesmo.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеру, класифікації, цільового призначення та ризиковості відповідного виробу, а також заяв виробника щодо такого виробу.
Portuguese: O disposto no presente número não afeta o direito de os outros Estados-Membros efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes.
Ukrainian: Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів.
Portuguese: Os Estados-Membros asseguram que estão em vigor sistemas de compensação de quaisquer danos sofridos por uma pessoa em resultado da participação numa investigação clínica conduzida no seu território, sob a forma de seguro, garantia ou acordo semelhante, equivalente quanto à sua finalidade e adequado à natureza e à extensão do risco.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі у клінічному дослідженні, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Portuguese: Informações que permitam compreender as fases de conceção do dispositivo;
Ukrainian: (a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;
Portuguese: Os dados introduzidos nos termos do n.o 1 do presente artigo no sistema eletrónico a que se refere o artigo 30.o são acessíveis ao público.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Portuguese: Este pessoal, no seu conjunto, deve possuir conhecimentos comprovados e uma vasta experiência em todos os seguintes domínios:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Portuguese: O sistema eletrónico relativo às investigações clínicas referido no artigo 73.o;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Portuguese: Exceto em casos de urgência, o teor do projeto de aviso de segurança é comunicado à autoridade competente avaliadora ou, nos casos referidos no n.o 9, à autoridade competente coordenadora, para que possam apresentar comentários.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Portuguese: A documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização a elaborar pelo fabricante nos termos dos artigos 83.o a 86.o deve ser apresentada de um modo claro, organizado, facilmente pesquisável e inequívoco e incluir, em especial, os elementos descritos no presente anexo.
Ukrainian: Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 83-86 , повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб, і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
Portuguese: O menor toma parte no procedimento de consentimento esclarecido de modo adaptado à sua idade e maturidade mental;
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Portuguese: Se for caso disso, deve demonstrar-se a conformidade com o disposto na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) .
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Portuguese: O participante incapaz recebeu as informações referidas no artigo 63.o, n.o 2, de forma adequada tendo em conta a sua capacidade de compreensão das mesmas;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados que garantam que o seu pessoal, comités, filiais, subcontratantes e qualquer outro organismo associado ou pessoal de organismos externos respeitam a confidencialidade das informações de que tenham conhecimento durante a realização das atividades de avaliação da conformidade, a não ser que a sua divulgação seja exigida por lei.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
Portuguese: As autoridades competentes elaboram um resumo anual dos resultados das suas atividades de fiscalização e disponibilizam-no às outras autoridades competentes através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o.
Ukrainian: Компетентні органи готують щорічний зведений звіт про результати своєї наглядової діяльності й надають доступ до нього іншим компетентним органам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: Os fabricantes respeitam as especificações comuns referidas no n.o 1, a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções capazes de garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente ao dessas especificações.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Portuguese: Se o dispositivo em questão se destinar a ser utilizado em combinação com outro dispositivo, as regras de classificação são aplicáveis separadamente a cada um deles.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Portuguese: «Longo prazo», normalmente destinado a ser utilizado de forma contínua durante um período superior a 30 dias.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Portuguese: À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam satisfeitas todas as seguintes condições:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Portuguese: Os organismos notificados devem proceder periodicamente, pelo menos de 12 em 12 meses, às auditorias e avaliações adequadas, a fim de se certificarem de que o fabricante em questão aplica o sistema de gestão da qualidade aprovado e o plano de monitorização pós-comercialização.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником схваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Portuguese: Assinatura juridicamente vinculativa do organismo notificado nos termos da legislação nacional aplicável.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Portuguese: A aposição da UDI é um requisito suplementar - não substitui nenhum dos outros requisitos de marcação ou rotulagem estabelecido no anexo I do presente regulamento.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Portuguese: São postas em prática medidas técnicas e organizacionais adequadas a fim de proteger as informações e os dados pessoais tratados contra o acesso, a comunicação, a difusão, a alteração ou a destruição não autorizados ou ilícitos ou a perda acidental, em especial quando o tratamento implicar transmissão através de uma rede.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Portuguese: A aptidão do organismo notificado para avaliar o pedido com base na respetiva designação; e
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Portuguese: Classe de risco do dispositivo de acordo com as regras constantes do anexo VIII;
Ukrainian: Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII ;
Portuguese: O suporte da UDI (representação AIDC e HRI da UDI) deve ser colocado no rótulo ou no próprio dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Portuguese: Devem ser definidos critérios de qualificação específicos pelo menos para a análise dos seguintes aspetos:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Portuguese: A experiência adquirida com a gestão de risco;
Ukrainian: (c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Portuguese: Os objetivos específicos fixados para o ACPC;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Portuguese: Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de compensação dos participantes na investigação em caso de dano, nos termos do artigo 69.o e do direito nacional correspondente.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Portuguese: Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria e gere um sistema eletrónico destinado a criar o número único de registo referido no artigo 31.o, n.o 2, e a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para a identificação do fabricante e, se for caso disso, o mandatário e o importador.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 31(2) , а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою.
Portuguese: A notificação é acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade responsável pelos organismos notificados, do parecer final da equipa de avaliação conjunta referido no artigo 39.o, n.o 9, e da recomendação do MDCG.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9) , та рекомендація MDCG.
Portuguese: Essa descrição deve referir as línguas aceites para a apresentação da documentação e para toda a correspondência trocada;
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Portuguese: Atender aos conhecimentos técnicos, à experiência, à educação, à formação e ao ambiente de utilização, se for caso disso, bem como às condições clínicas e físicas dos utilizadores previstos (conceção para leigos, profissionais, portadores de deficiência ou outros utilizadores).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Portuguese: Os critérios de qualificação referidos na secção 3.2.1 devem referir-se ao âmbito da designação dos organismos notificados, em conformidade com a descrição do âmbito utilizada pelos Estados-Membros para a notificação a que se refere o artigo 42.o, n.o 3, apresentando um nível de pormenor suficiente para a qualificação exigida nas subdivisões da descrição do âmbito.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1 , повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Portuguese: Os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo e os motivos por que não se aplicam outros;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;