FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Directiva 2005/61/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005, que aplica a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves (Texto relevante para efeitos do EEE)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Portuguese: Sangue total
Ukrainian: - Цільною кров'ю
Portuguese: Experimental features
Ukrainian: Характеристика
Portuguese: Infecção viral transmitida pela transfusão (VHB)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
Portuguese: NOTIFICAÇÃO DE REACÇÕES ADVERSAS GRAVES
Ukrainian: Повідомлення про серйозні побічні реакції
Portuguese: Sempre que existam provas claramente a favor da atribuição da reacção adversa ao sangue ou componente sanguíneo.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Portuguese: Plasma
Ukrainian: - Плазмою крові
Portuguese: Language 1
Ukrainian: Рівень 1
Portuguese: Infecção parasítica transmitida pela transfusão
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Portuguese: Plaquetas
Ukrainian: Files
Portuguese: Período de referência
Ukrainian: Терміни та означення
Portuguese: Data da notificação (ano/mês/dia)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
Portuguese: Excluída
Ukrainian: Зберіганні
Portuguese: Apresentam numa base anual à autoridade competente um relatório completo sobre os incidentes adversos graves, com recurso ao modelo definido na parte C do anexo III;
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Portuguese: DA
Ukrainian: Точно
Portuguese: Infecção viral transmitida pela transfusão
Ukrainian: Гемотрансмісивна вірусна інфекція
Portuguese: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Portuguese: Sequelas graves
Ukrainian: - Серйозні ускладнення
Portuguese: Data da transfusão (ano/mês/dia)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
Portuguese: Hemólise não imunológica
Ukrainian: - Неімунологічний гемоліз
Portuguese: Serviço de notificação
Ukrainian: Щорічні звіти
Portuguese: Não avaliável
Ukrainian: не визначається
Portuguese: Outros (especificar)
Ukrainian: - Іншим (вказати, з чим саме)
Portuguese: Modelo de notificação anual para Incidentes adversos graves
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Portuguese: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
Portuguese: Os Estados-Membros deverão garantir que as respectivas autoridades competentes transmitem entre si a informação necessária relativamente a reacções e incidentes adversos graves no sentido de assegurar que o sangue ou componentes sanguíneos que se sabe ou suspeita serem defeituosos sejam retirados de circulação e destruídos.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
Portuguese: Reacções adversas graves - Níveis de imputabilidade
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Portuguese: Sequelas menores
Ukrainian: - Незначні ускладнення
Portuguese: Modelo de notificação anual de reacções adversas graves
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Portuguese: Demonstrada
Ukrainian: Find:
Portuguese: Data da colheita (ano/mês/dia);
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
Portuguese: NOTIFICAÇÃO DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
Portuguese: Processamento
Ukrainian: Переробленні
Portuguese: EU Open Data Portal
Ukrainian: Ідентифікаційні дані звіту
Portuguese: Relatórios anuais
Ukrainian: Document Groups
Portuguese: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
Portuguese: This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ukrainian: By visiting this site, you agree to the use cookies and Privacy Policy
Portuguese: Tal procedimento deve prever a notificação da autoridade competente.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Portuguese: Testes laboratoriais
Ukrainian: Лабораторне тестування
Portuguese: Deve proceder-se a uma actualização imediata do registo desse dador.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Portuguese: As tarefas desempenhadas externamente devem estar definidas num contrato escrito específico.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Portuguese: AUTO-INSPECÇÃO, AUDITORIAS E MELHORAMENTOS
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Portuguese: Zona dos dadores de sangue
Ukrainian: Зона для донорів крові
Portuguese: Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 2002/98/CE, os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, 31 de Agosto de 2006.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Portuguese: EQUIPAMENTO E MATERIAL
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Portuguese: A qualidade dos testes laboratoriais deve ser periodicamente avaliada através da participação num sistema formal de testes de competência, como programas externos de garantia da qualidade.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Portuguese: «Norma», os requisitos que servem de base de comparação;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Portuguese: Devem efectuar-se os testes confirmatórios adequados.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Portuguese: Todos os equipamentos e dispositivos técnicos devem ser utilizados de acordo com procedimentos validados.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Portuguese: Elegibilidade dos dadores
Ukrainian: Прийнятність донора
Portuguese: Os registos devem ser legíveis e podem ser manuscritos, transferidos para um outro suporte, como microfilmes, ou ser introduzidos num sistema informatizado.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Portuguese: Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Portuguese: Todos os erros e acidentes devem ser documentados e investigados a fim de identificar problemas do sistema que devam ser corrigidos.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Portuguese: Os procedimentos de colheita de sangue devem minimizar o risco de contaminação microbiana.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Portuguese: Em todas as fases, todos os contentores devem ostentar rotulagem que contenha informações pertinentes sobre a sua identidade.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Portuguese: A entrevista dos dadores deve ser efectuada de forma a assegurar a confidencialidade.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Portuguese: O equipamento deve ser seleccionado de forma a minimizar quaisquer riscos para os dadores, o pessoal ou os componentes sanguíneos.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
Portuguese: «Procedimentos escritos», documentos objecto de controlo que descrevem a forma como as operações especificadas devem ser levadas a cabo;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Portuguese: O hardware e o software devem estar protegidos em relação ao uso ou a alterações não autorizados.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Portuguese: Devem possibilitar a execução do trabalho numa sequência lógica que minimize o risco de erro e permitir a limpeza e manutenção efectivas, a fim de minimizar o risco de contaminação.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Portuguese: Se o componente acabado não for aprovado devido a um resultado positivo confirmado de um teste de infecção, em conformidade com os requisitos estabelecidos nas secções 6.3.2 e 6.3.3, deve ser efectuada uma verificação que assegure que sejam identificados os outros componentes provenientes da mesma dádiva e os componentes preparados com base em dádivas anteriores do mesmo dador.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Portuguese: PESSOAL E ORGANIZAÇÃO
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Portuguese: A Comissão deve elaborar directrizes relativas à boa prática, em conformidade com o artigo 28.o da Directiva 2002/98/CE, com vista à interpretação das normas e especificações comunitárias referidas no n.o 1.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Portuguese: Devem existir procedimentos que assegurem que as autoridades competentes sejam adequadamente notificadas em relação às reacções adversas graves e aos incidentes adversos graves em conformidade com os requisitos regulamentares.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Portuguese: O procedimento de cópia de segurança deve evitar a perda ou a deterioração dos dados em situações de indisponibilidade ou de avaria previstas ou imprevistas.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Portuguese: Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
Portuguese: Os registos sobre a elegibilidade dos dadores e a avaliação final devem ser assinados por um profissional de saúde qualificado.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Portuguese: Deve existir uma zona destinada a entrevistas pessoais confidenciais e à avaliação das pessoas a fim de determinar a sua elegibilidade para dadores.
Ukrainian: Повинна бути передбачена зона для конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, щоб визначити їх прийнятність як донорів.
Portuguese: Só devem ser utilizados reagentes e materiais provenientes de fornecedores aprovados que observem os requisitos e especificações documentados.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Portuguese: Esta zona deve estar separada de todas as zonas de processamento.
Ukrainian: Ця зона повинна бути відокремлена від усіх зон переробки крові.
Portuguese: «Sistema de qualidade», a estrutura organizativa, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos com vista à aplicação da gestão de qualidade;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Portuguese: «Sistema informatizado», um sistema que permite a entrada de dados, o seu processamento electrónico e a saída de informação destinada a notificações, ao controlo automático ou à documentação.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Portuguese: Devem existir sistemas de auto-inspecção ou de auditoria de todas as partes das operações para verificar a observância das normas estabelecidas no presente anexo.
Ukrainian: Повинні бути системи самоінспектування або аудиту для всіх складових операцій, щоб перевіряти дотримання стандартів, встановлених у цьому додатку.
Portuguese: Devem existir programas de formação, os quais devem abranger as boas práticas.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Portuguese: Ao elaborar tais directrizes, a Comissão deve atender plenamente aos princípios e directrizes de boas práticas de fabrico, referidos no artigo 47.o da Directiva 2001/83/CE.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Portuguese: A presente directiva estabelece tais requisitos técnicos, que atendem à Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (2) , à Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3) , à Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (4) , à Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (5) , a certas recomendações do Conselho da Europa, às monografias da Farmacopeia Europeia, designadamente as respeitantes ao sangue e aos componentes sanguíneos como matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, às recomendações da Organização Mundial de Saúde e à experiência obtida a nível internacional nestas matérias.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Portuguese: GESTÃO DOS CONTRATOS
Ukrainian: УПРАВЛІННЯ КОНТРАКТАМИ
Portuguese: Medidas correctivas e preventivas
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
Portuguese: Todas as queixas e outras informações, designadamente sobre reacções adversas graves e incidentes adversos graves, que possam sugerir a disponibilização de componentes sanguíneos em mau estado devem ser documentadas, cuidadosamente analisadas em relação às causas e, se necessário, dar origem à sua retirada e à aplicação de medidas correctivas para evitar novas ocorrências.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Portuguese: Todo o pessoal dos serviços de sangue deve dispor de descrições de tarefas actualizadas que estabeleçam claramente as respectivas missões e responsabilidades.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Portuguese: «Validação», o estabelecimento de provas objectivas documentais de que os requisitos pré-definidos de um determinado procedimento ou processo podem ser cumpridos de forma consistente;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Portuguese: Os componentes sanguíneos que não observem as normas requeridas, estabelecidas no anexo V da Directiva 2004/33/CE, apenas devem ser aprovados para transfusão em circunstâncias excepcionais e com o acordo escrito do médico que prescreve e do médico do serviço de sangue.
Ukrainian: Компоненти крові, що що мають відхилення від необхідних стандартів, встановлених у додатку V до Директиви 2004/33/ЄС, випускають для трансфузії лише за виняткових обставин та за наявності задокументованої згоди лікаря, що призначає процедуру, та лікаря закладу служби крові.
Portuguese: Comunicarão à Comissão o texto daquelas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as referidas disposições e a presente directiva.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Portuguese: O teor dos programas de formação e a competência do pessoal devem ser periodicamente avaliados.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Portuguese: As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Portuguese: Na ausência de um sistema informatizado devidamente validado de controlo da sua situação, os rótulos das unidades de sangue e de componentes sanguíneos devem indicar a situação em matéria de aprovação em conformidade com o ponto 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Portuguese: Estes procedimentos devem efectuar-se antes de cada dádiva e observar os requisitos estabelecidos nos anexos II e III da Directiva 2004/33/CE.
Ukrainian: Такі процедури повинні проводитися перед кожною донацією і повинні відповідати вимогам, встановленим у додатку II та додатку III до Директиви 2004/33/ЄС.
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho ( JO L 284 de 31.10.2003, p. 1 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Portuguese: A embalagem deve preservar a integridade e a temperatura de armazenamento do sangue e dos componentes sanguíneos durante a distribuição e o transporte.
Ukrainian: Паковання повинно зберігати цілісність і температуру зберігання крові та її компонентів під час розподілу і транспортування.
Portuguese: Os testes serológicos em relação aos grupos sanguíneos devem incluir procedimentos para testar grupos específicos de dadores (como os que fazem a sua primeira dádiva ou os com antecedentes de transfusões).
Ukrainian: Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
Portuguese: A investigação destina-se a identificar um eventual dador que possa ter contribuído para causar a reacção de transfusão, a identificar os componentes sanguíneos disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos componentes provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.
Ukrainian: Мета такого розслідування - ідентифікувати будь-якого донора, який міг би бути причиною трансфузійної реакції, та отримати наявні компоненти крові від такого донора, а також повідомлення отримувачів та реципієнтів компонентів, заготовлених від того ж донора, у випадку, якщо вони можуть бути піддані ризику.
Portuguese: «Investigação da origem», o processo de investigação da notificação de uma suspeita de reacção adversa de um receptor na sequência de uma transfusão, a fim de identificar um dador eventualmente implicado;
Ukrainian: (g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
Portuguese: Os registos devem comprovar que, antes da aprovação de um componente sanguíneo, todos os formulários de declaração vigentes, registos médicos pertinentes e resultados das análises observam todos os critérios de aceitação.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Portuguese: Devem existir instruções escritas em matéria de segurança e higiene adaptadas às actividades a desempenhar que observem o disposto na Directiva 89/391/CEE do Conselho (1) e na Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) .
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).