FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Reduzir, tanto quanto possível, os riscos associados às características ergonómicas do dispositivo e ao meio em que este se destina a ser utilizado (conceção tendo em conta a segurança do doente); e
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Portuguese: O promotor pode dar início à investigação clínica nas seguintes circunstâncias:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Portuguese: O suporte da UDI deve ser colocado de modo a que se possa ter acesso à AIDC durante o funcionamento normal ou o armazenamento normal.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Portuguese: classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão ou para absorção de exsudados,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Portuguese: A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Portuguese: Devem também tratar todas as diferentes configurações do hardware e, se for o caso, dos sistemas operativos identificados nas informações fornecidas pelo fabricante),
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Portuguese: Quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Portuguese: Os Estados-Membros encorajam as instituições de saúde e podem exigir-lhes que prestem informações aos doentes sobre a utilização dos dispositivos reprocessados na instituição de saúde e, se for caso disso, quaisquer outras informações pertinentes sobre os dispositivos reprocessados com que os doentes são tratados.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Portuguese: O reprocessamento de dispositivos de uso único só pode ser efetuado se for considerado seguro de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Portuguese: Os rótulos devem ser fornecidos num formato para leitura humana, podendo ser complementados com informações de leitura automática, como a identificação por radiofrequências (RFID, sigla inglesa de radio-frequency identification) ou códigos de barras;
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Portuguese: Em caso de renovação de um certificado emitido nos termos do presente regulamento;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Portuguese: instruções de utilização nas línguas aceites nos Estados-Membros onde se prevê que o dispositivo venha a ser vendido.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Portuguese: Devem fornecer-se informações que permitam determinar o momento em que o dispositivo deve deixar de ser reutilizado (por exemplo, sinais de degradação do material ou número máximo de reutilizações permitidas);
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Portuguese: A Comissão assegura o apoio técnico e administrativo aos fabricantes e aos outros utilizadores da base de dados UDI.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Portuguese: Base de dados europeia sobre dispositivos médicos
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Portuguese: Lentes de contacto ou outros artigos destinados a ser introduzidos no olho ou colocados sobre ele.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Portuguese: os perigos microbianos ou de infeção tais como explantes, agulhas ou equipamento cirúrgico contaminado com substâncias de origem humana potencialmente infecciosas, e
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Portuguese: a estrutura e documentação do sistema de gestão, incluindo as políticas e os objetivos das suas atividades,
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Portuguese: Até 27 de maio de 2027, a Comissão avalia a aplicação do presente regulamento e elabora um relatório de avaliação dos progressos no sentido da realização dos objetivos nele contidos que inclua uma avaliação dos recursos necessários para lhe dar execução.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Portuguese: Criação de uma UDI que englobe:
Ukrainian: (a) створення UDI, яке включає:
Portuguese: A Comissão pode designar, por meio de atos de execução e depois de consultar o MDCG, laboratórios especializados com base nas suas competências em:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Portuguese: «Ação corretiva», uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Portuguese: Ao atribuírem ao dispositivo funções e propriedades de que este não dispõe;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Portuguese: O promotor estabelece um procedimento para situações de emergência que permita a identificação imediata e, sempre que necessário, a recolha imediata dos dispositivos utilizados na investigação.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Portuguese: «Sistema nervoso central», o cérebro, as meninges e a espinal medula.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Portuguese: A demonstração da segurança, da qualidade e da utilidade de quaisquer componentes de origem animal ou humana ou de substâncias que possam ser consideradas medicamentos nos termos da Diretiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Portuguese: O software que não disponha de uma interface de utilizador, como o software intermédio para conversão de imagens, deve ser capaz de transmitir a UDI através da interface de programação de aplicações (IPA);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Portuguese: Para efeitos da secção 10.4, a Comissão deve, o mais rapidamente possível e até 26 de maio de 2018, mandatar o comité científico competente para elaborar diretrizes que devem estar prontas antes de 26 de maio de 2020.
Ukrainian: Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року.
Portuguese: Ao artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é aditado o seguinte número:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Portuguese: As autoridades competentes elaboram planos anuais respeitantes às atividades de fiscalização e afetam um número suficiente de recursos materiais e humanos com competência para a execução dessas atividades, tendo em conta o programa europeu de fiscalização do mercado desenvolvido pelo MDCG em conformidade com o artigo 105.o e com as circunstâncias locais.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Portuguese: Os membros do MDCG, dos seus subgrupos, bem como os membros de painéis de peritos e laboratórios especializados não podem ter interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos suscetíveis de afetar a sua imparcialidade.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Portuguese: A compatibilidade entre as diferentes partes de um dispositivo constituído por mais do que uma parte implantável;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Portuguese: Se o MDCG considerar que a notificação pode ser aceite, a Comissão publica-a na NANDO no prazo de 14 dias.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Portuguese: A avaliação clínica segue um procedimento definido e metodologicamente sólido com base nos seguintes elementos:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Portuguese: O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 27 de maio de 2027, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizada a investigação clínica, e que tenham concordado em o aplicar.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Portuguese: Consoante o tipo de função a desempenhar e a necessidade de conhecimentos especializados, os conselheiros podem ser nomeados para os painéis de peritos por um período máximo de três anos, renovável.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Portuguese: Qualquer restrição de utilização aplicável a esses conjuntos deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de utilização.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Portuguese: O presente regulamento não afeta o direito dos Estados-Membros de restringirem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos não abrangidos pelo presente regulamento.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Portuguese: Os dados relativos a um novo UDI-DI devem estar disponíveis aquando da colocação do dispositivo no mercado.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Portuguese: Para efeitos do disposto no n.o 1, alínea c), as seguintes atividades não são consideradas como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Portuguese: Advertências críticas ou contraindicações: por exemplo, contém látex ou DEHP.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
Portuguese: Avalia o impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado;
Ukrainian: (a) оцінює вплив на сертифікати, видані нотифікованим органом;
Portuguese: informações sobre as alterações referidas na secção 5, e
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Portuguese: Esses membros não solicitam nem aceitam instruções dos organismos notificados ou dos fabricantes.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Portuguese: Os Estados-Membros, com o apoio da Comissão, participam, sempre que oportuno, em iniciativas desenvolvidas a nível internacional com o objetivo de garantir a cooperação entre autoridades reguladoras no domínio dos dispositivos médicos.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Portuguese: As investigações clínicas são objeto de uma avaliação científica e ética.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Portuguese: O número de série no caso dos dispositivos implantáveis ativos;
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Portuguese: A Comissão deve transmitir imediatamente esses documentos ao painel de peritos pertinente a que se refere o artigo 106.o.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Portuguese: os perigos físicos, por exemplo, de objetos cortantes,
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Portuguese: O presente regulamento constitui legislação específica da União, na aceção do artigo 2.o, n.o 3, da Diretiva 2014/30/UE.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Portuguese: Os exames e ensaios a que se refere o primeiro parágrafo da presente secção não se aplicam aos aspetos do fabrico relacionados com a esterilização.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Portuguese: A UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Portuguese: novos tratamentos,
Ukrainian: - нові види лікування,
Portuguese: São mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os elementos comprovativos.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Portuguese: As informações relativas a dispositivos que constituem um risco inaceitável para a saúde e a segurança a que se refere o artigo 95.o, n.os 2, 4 e 6;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Portuguese: A título de exemplo, a UDI não é necessária numa unidade logística; quando um prestador de cuidados de saúde encomenda múltiplos dispositivos utilizando a UDI ou o número de modelo de cada dispositivo e o fabricante coloca esses dispositivos numa embalagem para o transporte ou para proteger os dispositivos embalados individualmente, o contentor (unidade logística) não fica sujeito aos requisitos da UDI.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Portuguese: descrição das medidas que serão postas em prática em caso de violação da segurança dos dados a fim de mitigar eventuais efeitos adversos.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Portuguese: A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for normalmente tratada no contexto de um processo judicial.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Portuguese: Os dispositivos destinados a emitir radiação ionizante devem ser concebidos e fabricados tendo em conta os requisitos estabelecidos na Diretiva 2013/59/Euratom, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiação ionizante.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Portuguese: As informações referidas na presente alínea devem remeter para a localização dessas provas na documentação técnica integral e, se aplicável, no resumo da documentação técnica.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Portuguese: Os riscos de lesão relacionados com as características físicas dos dispositivos, incluindo com a relação volume/pressão, as características dimensionais e, se for caso disso, as características ergonómicas;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Portuguese: A base de dados UDI referida no artigo 28.o;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Portuguese: Os Estados-Membros aplicam a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Qualquer medida adotada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos dos artigos 95.o a 98.o deve expor as bases em que assenta.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Portuguese: No que diz respeito às responsabilidades que lhe cabem por força do presente artigo e ao tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão é considerada a responsável pelo tratamento de dados no âmbito da Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Portuguese: Uma síntese dos dispositivos semelhantes identificados disponíveis no mercado da União ou no mercado internacional, caso existam.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Portuguese: Se um dos Estados-Membros em que esteja a ser ou deva ser realizada uma investigação clínica, tiver razões para considerar que os requisitos estabelecidos no presente regulamento deixaram de ser cumpridos, pode tomar no seu território, pelo menos, qualquer das seguintes medidas:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Portuguese: Alterações ao tipo
Ukrainian: Зміни типу
Portuguese: Regra geral, o prazo para efetuar a comunicação a que se refere o n.o 1 tem em conta a severidade do incidente grave.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Portuguese: Os dispositivos são integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Portuguese: A Comissão adota, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, as especificações comuns necessárias referidas no n.o 3, alínea b), até 26 de maio de 2020.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Portuguese: No que diz respeito aos dispositivos sujeitos ao procedimento de consulta previsto no artigo 54.o, é aplicável o n.o 5 do presente artigo desde que tenham sido efetuadas as nomeações necessárias para o MDCG e os painéis de peritos.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Portuguese: Identificar e analisar os riscos emergentes com base em provas factuais;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Portuguese: O objetivo e a metodologia da investigação clínica; e
Ukrainian: (a) завдання і методологію клінічного дослідження; та
Portuguese: O fabricante deve atribuir a UDI ao dispositivo de acordo com a norma de codificação pertinente.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Portuguese: Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos notificados, da sua direção de topo e do pessoal encarregado da avaliação.
Ukrainian: Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням.
Portuguese: Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam com as autoridades competentes de países terceiros tendo em vista trocar informações e apoio técnico e promover atividades relacionadas com a fiscalização do mercado.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Portuguese: O PIC deve especificar as funções, responsabilidades e qualificações dos vários tipos de investigadores.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Portuguese: As informações mencionadas no n.o 1 do presente artigo são disponibilizadas às autoridades competentes dos Estados-Membros e à Comissão, através do sistema eletrónico.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.