FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: conhecimento adequado da legislação sobre dispositivos, bem como das normas harmonizadas, das especificações comuns e dos documentos de orientação com eles relacionados,
Ukrainian: - належне знання законодавства про вироби, а також гармонізованих стандартів, CS та керівних документів;
Portuguese: a apreciação e análise dos dados disponíveis e a sua pertinência para demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I, e
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Portuguese: O Estado-Membro em causa prevê um procedimento de recurso da referida recusa.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Portuguese: Não é possível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, prestar todas as informações prévias e obter o consentimento esclarecido prévio do seu representante legalmente autorizado;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Portuguese: Se o fabricante tiver a sua sede ou domicílio profissional fora da União, o nome do mandatário e o endereço da sede ou domicílio profissional do mandatário;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Portuguese: do artigo 10.o-A e do artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE, e das obrigações relativas ao registo de dispositivos e operadores económicos, e às notificações de certificados, previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir de 18 meses após a última das datas referidas no artigo 123.o, n.o 3, alínea d), do presente regulamento,
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Portuguese: relatórios publicados em literatura científica validada pelos pares sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada,
Ukrainian: - опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Portuguese: A experiência adquirida com a atualização da prova de conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I;
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Portuguese: Aplicação uniforme dos requisitos em matéria de evidência clínica ou de dados clínicos necessários para demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar que são respeitadas as características e cumpridos os requisitos de desempenho referidos no capítulo I. Deve prestar-se especial atenção aos seguintes aspetos:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Portuguese: Artigo 51.o, n.o 3, alínea b), e artigo 51.o, n.o 6
Ukrainian: Стаття 51(3) ( b ) та стаття 51(6)
Portuguese: Uma indicação para consultar as instruções de utilização a fim de saber o que fazer se a embalagem estéril estiver danificada ou tiver sido inadvertidamente aberta antes da utilização.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Portuguese: a investigação clínica,
Ukrainian: - клінічних досліджень,
Portuguese: Em derrogação do disposto na secção 17, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de 10 anos após a colocação do último dispositivo no mercado:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Portuguese: Os riscos decorrentes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão de qualquer mecanismo de medição ou controlo, caso não seja possível a manutenção ou calibração (como no caso dos implantes).
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Portuguese: Considerações de ordem estatística e respetiva justificação, incluindo o cálculo do valor estatístico do tamanho da amostra, se aplicável.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Portuguese: A decisão deve ser comunicada pelo organismo notificado ao fabricante e conter as conclusões da avaliação e, se for caso disso, as conclusões das auditorias complementares.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Portuguese: Se as medidas planeadas para a instalação segura, a entrada em serviço e a manutenção do dispositivo experimental são adequadas;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Portuguese: A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria, gere e mantém um sistema eletrónico:
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Portuguese: Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados a utilização temporária são classificados na classe IIa, a não ser que:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Portuguese: Modificação de um dispositivo já colocado no mercado ou que tenha entrado em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Portuguese: Os relatórios de tendências referidos no artigo 88.o, n.o 1, são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o 1, às autoridades competentes do Estado-Membro no qual tiver ocorrido o incidente.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Portuguese: Colocação no mercado e entrada em serviço
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Portuguese: AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO EXAME DE TIPO
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Portuguese: Artigo 51.o, n.o 3, alínea a), e artigo 51.o, n.o 6
Ukrainian: Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
Portuguese: Em derrogação do disposto nas secções 1 e 2, os procedimentos previstos no presente anexo, em combinação com a elaboração da documentação técnica tal como especificada nos anexos II e III, podem ser igualmente aplicados pelos fabricantes dos dispositivos classificados na classe IIa.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Portuguese: Os dispositivos que emitem radiação ionizante destinados a diagnóstico radiológico devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar uma imagem e/ou resultado com a qualidade adequada à finalidade médica prevista, embora com uma exposição à radiação tão baixa quanto possível, tanto do doente como do utilizador.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Portuguese: Se o tipo estiver em conformidade com o presente regulamento, o organismo notificado deve emitir um certificado de exame UE de tipo.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Portuguese: Caso considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo é um dispositivo não conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que seja reposta a sua conformidade, devendo do facto informar o fabricante e, se for o caso, o mandatário do fabricante, bem como o importador.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Portuguese: No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que é necessária para manter o estado estéril for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Portuguese: Presença de tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012 (s/n),
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Portuguese: A declaração referida no n.o 2 do presente artigo é mantida à disposição das autoridades competentes, depois da constituição do sistema ou conjunto para intervenções, durante o período aplicável nos termos do artigo 10.o, n.o 8, a cada um dos dispositivos que foram combinados.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Portuguese: Ao conceber uma investigação, devem ser convenientemente ponderadas todas as características técnicas e funcionais do dispositivo, em particular as que dizem respeito à sua segurança e desempenho, bem como os seus efeitos clínicos esperados.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Portuguese: A indicação de quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manuseamento aplicáveis;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Portuguese: DOCUMENTAÇÃO RESPEITANTE AO PEDIDO RELATIVO A UMA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Portuguese: Classe de risco do dispositivo,
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Portuguese: A abordagem baseada no risco;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Portuguese: sistema de gestão da qualidade do organismo notificado, procedimentos conexos e critérios de qualificação exigidos,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Portuguese: Em derrogação do disposto na secção 6, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes por um período mínimo de 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Portuguese: a monitorização pós-comercialização e o ACPC,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Portuguese: Avaliação da avaliação, pelo organismo notificado, da documentação técnica e da documentação da avaliação clínica
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de conhecimentos especializados, instalações e procedimentos documentados suficientes para realizarem com eficácia as atividades de avaliação da conformidade para as quais tenham sido designados, tendo em conta todos os requisitos aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI, nomeadamente:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Portuguese: Ao sugerirem utilizações do dispositivo diferentes das indicadas como fazendo parte da finalidade prevista para a qual foi efetuada a avaliação da conformidade.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Portuguese: Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as especificações comuns referidas no n.o 1 cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas especificações comuns ou por partes relevantes dessas especificações comuns.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Portuguese: O promotor deve assegurar plenamente o acompanhamento dos participantes em investigações clínicas.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Portuguese: Os importadores, a pedido de uma autoridade competente do Estado-Membro onde têm a sua sede ou domicílio profissional, fornecem gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o acesso ao dispositivo.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Portuguese: a documentação técnica referida nos anexos II e III, e
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Portuguese: Autoridades responsáveis pelos organismos notificados
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Portuguese: A identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, e a procura das opções para os cumprir;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Portuguese: Os organismos notificados estabelecem e tornam públicas as listas das respetivas taxas padrão para as atividades de avaliação da conformidade que realizam.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Portuguese: O fabricante especifica, no plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 84.o, o modo de gerir os incidentes a que se refere o primeiro parágrafo e a metodologia utilizada para determinar aumentos estatisticamente significativos da frequência ou da severidade desses incidentes, bem como o período de observação.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Portuguese: No caso de dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que se destinem a ser introduzidas no corpo humano por um orifício corporal ou aplicadas na pele e sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, a composição qualitativa global do dispositivo e informações quantitativas sobre o principal componente ou componentes responsáveis pela obtenção do principal efeito pretendido;
Ukrainian: (r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;
Portuguese: REQUISITOS A CUMPRIR PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Portuguese: «Dispositivo experimental», um dispositivo sujeito a avaliação no âmbito de uma investigação clínica;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Portuguese: A documentação deve conter informações para demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I que se apliquem ao dispositivo tendo em conta a finalidade prevista deste, incluindo uma justificação, validação e verificação das soluções adotadas para os cumprir.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Portuguese: Em derrogação do disposto na secção 5, deve considerar-se que o fabricante assegura e declara, através da declaração UE de conformidade, que os dispositivos da classe IIa em questão são fabricados de acordo com a documentação técnica referida nos anexos II e III e obedecem aos requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Portuguese: Os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 87.o, n.o 9, são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o 1, à autoridade competente:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Portuguese: Se o dispositivo incluir, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou de plasma humanos, conforme referido no artigo 1.o, n.o 8, primeiro parágrafo, uma declaração que indique esse facto.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Portuguese: Procedimento aplicável aos dispositivos constituídos por substâncias, ou combinações de substâncias, que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Portuguese: O participante ou, caso este não esteja em condições de o fazer, o seu representante legalmente autorizado, deu o seu consentimento esclarecido, nos termos do disposto no artigo 63.o;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Portuguese: verificar, para os dispositivos da classe IIb, a conformidade do dispositivo com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento aplicáveis a esses dispositivos,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Portuguese: INFORMAÇÕES A APRESENTAR PARA AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 29.o, N.o 4, E DO ARTIGO 31.o
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Portuguese: avaliar os procedimentos e a documentação do fabricante no que respeita à avaliação dos aspetos pré-clínicos,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Portuguese: Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados a uma utilização a curto prazo são classificados na classe IIa, a não ser que:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Portuguese: Todos os dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CEE, incluindo um medicamento derivado de sangue ou plasma humanos, na aceção do artigo 1.o, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à dos dispositivos, são classificados na classe III.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Portuguese: à delegação de tarefas nos membros relatores e correlatores;
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Portuguese: Se o dispositivos for feito por medida, a menção «dispositivo feito por medida»;
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Portuguese: Os relatórios de ações corretivas de segurança referidos no artigo 87.o, n.o 1, alínea b), são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o 1, às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів: