FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados para avaliar as informações referidas no segundo parágrafo e prestar especial atenção aos dados clínicos resultantes das atividades de monitorização pós-comercialização e de ACPC levadas a cabo desde a certificação ou recertificação precedente, incluindo as devidas atualizações dos relatórios de avaliação clínica dos fabricantes.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі , а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMCF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами клінічного оцінювання.
Portuguese: No prazo de 30 dias a contar da conclusão da avaliação in loco, a equipa de avaliação conjunta documenta as divergências de opinião que ainda subsistam a respeito da avaliação e comunica essas divergências à autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Portuguese: Essas auditorias e avaliações devem incluir auditorias às instalações do fabricante e, se for caso disso, dos fornecedores e/ou dos subcontratantes do fabricante.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Portuguese: A HRI é uma interpretação legível dos carateres dos dados codificados no suporte da UDI.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Portuguese: Justificação da presença de substâncias CMR e/ou de substâncias disruptoras do sistema endócrino
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe IIa atualizam o relatório periódico de segurança sempre que necessário e pelo menos de dois em dois anos.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки.
Portuguese: Deve ainda fornecer ao fabricante um relatório da auditoria de acompanhamento e, se tiver sido realizado um ensaio, um relatório de ensaio.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Portuguese: planear e efetuar periodicamente as auditorias de acompanhamento e as avaliações adequadas, realizar ou solicitar a realização de determinados ensaios a fim de verificar o bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade e efetuar auditorias in loco sem aviso prévio,
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Portuguese: realizar amostragens e ensaios dos dispositivos e da documentação técnica durante as auditorias, de acordo com critérios de amostragem e procedimentos de ensaio previamente definidos, a fim de se certificarem de que os fabricantes aplicam continuadamente o sistema de gestão da qualidade aprovado,
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Portuguese: Em alternativa, as autoridades podem optar por realizar essas revisões no quadro das suas atividades de monitorização referidas no artigo 44.o.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
Portuguese: dar aos peritos clínicos externos formação adequada no que respeita aos requisitos aplicáveis do presente regulamento, às especificações comuns e às orientações e normas harmonizadas, e garantir que os referidos peritos estejam plenamente cientes do contexto e das implicações das suas avaliações e do aconselhamento que prestam,
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Portuguese: Para efeitos de validação do pedido, ter em conta quaisquer considerações apresentadas no prazo de sete dias a contar da data de notificação por qualquer um dos Estados-Membros em causa;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви враховувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Portuguese: Numa argumentação que exponha as razões pelas quais as possíveis substâncias e/ou materiais de substituição, se disponíveis, ou as alterações de conceção, se exequíveis, são inadequados para manter a funcionalidade, o desempenho e a relação benefício-risco do produto, tendo designadamente em conta se a utilização prevista de tais dispositivos inclui o tratamento de crianças, o tratamento de mulheres grávidas ou lactantes ou o tratamento de outros grupos de doentes considerados particularmente vulneráveis a tais substâncias e/ou materiais; e
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Portuguese: delegação de autoridade no pessoal e/ou em comités, se necessário, para o exercício de determinadas atividades,
Ukrainian: - делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e desempenho durante a utilização prevista não sejam afetados adversamente durante o transporte e armazenamento, por exemplo, por variações de temperatura e humidade, tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Portuguese: O organismo notificado deve justificar cabalmente no seu relatório de avaliação da conformidade, caso não tenha seguido o conselho do painel de peritos, e a Comissão, sem prejuízo do artigo 109.o, deve facultar ao público através da Eudamed tanto o parecer científico do painel de peritos como a justificação escrita apresentada pelo organismo notificado;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Portuguese: A experiência adquirida com as avaliações da avaliação clínica, incluindo os resultados das investigações clínicas e do ACPC;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Portuguese: «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos relacionados, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado;
Ukrainian: (39) "повторне оброблення" означає процес, який виконують із використаним виробом для забезпечення можливості його безпечного повторного використання, у тому числі очищення, дезінфекцію, стерилізацію та інші пов'язані процедури, а також тестування і відновлення технічної і функціональної безпечності використаного виробу;
Portuguese: decidir, com base na documentação da avaliação e nas informações complementares disponíveis, se foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
Ukrainian: - вирішувати, на основі наявної документації за результатами аналізу та додаткової інформації, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Portuguese: Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de segurança e desempenho aplicável;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Portuguese: Para cada dispositivo, os fabricantes planeiam, estabelecem, documentam, aplicam, mantêm e atualizam um sistema de monitorização pós-comercialização de um modo que seja proporcional à classe de risco e adequado ao tipo de dispositivo.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Portuguese: «Dados clínicos», as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Portuguese: O dispositivo está acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 10.o, n.o 11;
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Portuguese: Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros sinais que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista, segurança e desempenho do dispositivo:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Portuguese: Procedimento de designação e notificação
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Portuguese: Cabe ao promotor elaborar um relatório de investigação clínica que contenha, pelo menos, os seguintes elementos:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados dispõe de pessoal competente em número suficiente e permanentemente disponível para o bom desempenho das suas funções.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Portuguese: A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser mencionado nas informações fornecidas pelo fabricante, inclusive em materiais promocionais;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Portuguese: à conceção e ao desenvolvimento,
Ukrainian: - проектування і розробки,
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido assegura que o organismo notificado dá resposta os pedidos apresentados pelas autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o não fazer, podendo nesse caso a questão ser remetida para o MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Portuguese: registos que atestem os conhecimentos e a experiência exigidos para a atividade de avaliação da conformidade para a qual foi autorizado.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Portuguese: O fabricante deve criar e manter atualizado um plano de monitorização pós-comercialização, incluindo um plano de ACPC, bem como procedimentos destinados a assegurar o cumprimento das obrigações que lhe incumbem por força das disposições sobre vigilância e sobre o sistema de monitorização pós-comercialização previstas no capítulo VII.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII .
Portuguese: Se for caso disso, número único de identificação da investigação ou investigações clínicas relacionadas com o dispositivo (ou ligação para o registo da investigação clínica no sistema eletrónico relativo a investigações clínicas),
Ukrainian: 2.11. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження чи дослідження, проведеного щодо виробу або посилання на реєстрацію клінічного дослідження в електронній системі клінічних досліджень,
Portuguese: Os Estados-Membros podem manter as medidas complementares que dizem respeito às pessoas que se encontrem a cumprir o serviço militar obrigatório, às pessoas privadas de liberdade, às pessoas que, por força de uma decisão judicial, não podem participar em investigações clínicas e às pessoas residentes em instituições de cuidados de saúde.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у клінічних дослідженнях за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Portuguese: As investigações clínicas que tenham sido iniciadas em conformidade com o artigo 10.o da Diretiva 90/385/CEE ou com o artigo 15.o da Diretiva 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2020 podem ser prosseguidas.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Portuguese: Antes de aprovar o relatório final, a autoridade competente dá-lhe a oportunidade de apresentar observações.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Portuguese: doença crónica,
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Portuguese: A referida autoridade deve emitir o seu parecer no prazo de 60 dias após a receção de toda a documentação necessária relativa às alterações pretendidas.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Portuguese: Para gerar os números únicos de identificação das investigações clínicas referidos no artigo 70.o, n.o 1;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;
Portuguese: Se aplicável, referência a certificados anteriores, como especificado no capítulo I, secção 8.
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Portuguese: Em derrogação do disposto no artigo 62.o, n.o 4, alínea f), no artigo 64.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 65.o, alíneas a) e b), pode ser obtido o consentimento esclarecido para participar numa investigação clínica e podem ser fornecidas informações sobre a investigação clínica após a decisão de incluir o participante na investigação clínica, contanto que essa decisão seja tomada no momento da primeira intervenção no participante, de acordo com o plano de investigação clínica para essa investigação, e que estejam reunidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Portuguese: Identificação dos Estados-Membros e países terceiros nos quais a investigação clínica deverá ser realizada, no contexto de um estudo multicêntrico ou multinacional, à data de apresentação do pedido;
Ukrainian: 1.8. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити клінічне дослідження в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma designação.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Portuguese: Todos os dispositivos especificamente destinados a ser utilizados para desinfetar, limpar, lavar ou, se for caso disso, hidratar lentes de contacto são classificados na classe IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Portuguese: O fabricante assegura que a informação sobre a ação corretiva de segurança executada é comunicada sem demora aos utilizadores do dispositivo em causa através de um aviso de segurança.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Portuguese: Nas reuniões participam quer os membros nomeados pelas suas atividades e conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos, quer os membros nomeados pelos seus conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, quer ainda os membros nomeados pelos seus conhecimentos especializados em ambos os domínios, ou os respetivos suplentes, conforme adequado.
Ukrainian: На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
Portuguese: A cada componente que seja considerado um dispositivo e que esteja disponível por si só no mercado deve ser atribuída uma UDI separada.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.
Portuguese: Os Estados-Membros que tencionam designar um organismo de avaliação da conformidade como organismo notificado, ou que tenham designado um organismo notificado, para realizar atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento, nomeiam uma autoridade («autoridade responsável pelos organismos notificados»), que pode consistir em entidades constituintes separadas nos termos do direito nacional, responsável por estabelecer e executar os procedimentos necessários para a avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e por monitorizar os organismos notificados, incluindo subcontratantes e filiais desses organismos.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Portuguese: Para os dispositivos de uso único das classes I e IIa embalados e rotulados individualmente, o suporte da UDI não necessita de figurar na embalagem mas deve figurar num nível superior de embalagem, por exemplo, num pacote que contenha vários dispositivos embalados individualmente.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Portuguese: Os dispositivos implantáveis devem, ao nível inferior de embalagem (embalagens unitárias) ser identificados, ou marcados usando a AIDC, com uma UDI (UDI-DI + UDI-PI).
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Portuguese: «Investigação clínica», uma investigação sistemática com um ou vários participantes humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo;
Ukrainian: (45) "клінічне дослідження" означає будь-яке систематичне дослідження за участі однієї людини або більшої кількості людей, яке проводять для оцінювання безпечності чи ефективності виробу;
Portuguese: quatro anos de experiência profissional no domínio dos produtos de saúde ou em atividades relacionadas, como o fabrico, a auditoria ou a investigação, dois dos quais no domínio da conceção, do fabrico, dos ensaios ou da utilização do dispositivo ou tecnologia a avaliar ou em domínios relacionados com os aspetos científicos a avaliar,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Portuguese: designação, caso a caso e sempre que necessário, de uma autoridade competente coordenadora,
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Portuguese: Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a documentação técnica estabelecida nos anexos II e III em conjunto com uma avaliação da conformidade, como especificado no anexo XI, secção 10 ou secção 18.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.