FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Podem exigir que os operadores económicos, entre outras coisas, apresentem a documentação e informação necessárias ao exercício das atividades das autoridades e, sempre que tal se justifique, forneçam gratuitamente as amostras de dispositivos necessárias ou o acesso aos dispositivos; e
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Portuguese: Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração UE de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos dessa legislação, é elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Portuguese: Quando considerar que a participação na investigação clínica implicaria para o participante receber um tratamento de qualidade inferior ao que receberia se se recorresse à prática clínica habitual seguida nesse Estado-Membro;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Portuguese: A fim de satisfazer os requisitos referidos no primeiro parágrafo, os organismos notificados devem dispor permanentemente de pessoal administrativo, técnico e científico suficiente, nos termos do anexo VII, secção 3.1.1, e de peritos clínicos competentes no domínio, nos termos do anexo VII, secção 3.2.4, se possível pertencentes ao quadro dos próprios organismos notificados.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Portuguese: A frequência mínima das auditorias in loco não anunciadas e das amostragens a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo IX, secção 3.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Portuguese: técnica: a conceção do dispositivo é semelhante; é utilizado em condições de utilização semelhantes; tem especificações e propriedades semelhantes, incluindo propriedades físico-químicas como intensidade energética, resistência à tração, viscosidade, características de superfície, comprimento de onda e algoritmos de software; utiliza métodos de implantação semelhantes, se relevante; obedece a princípios de funcionamento e requisitos de desempenho crítico semelhantes,
Ukrainian: - технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;
Portuguese: O pedido é apresentado através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 73.o, o qual gera um número único de identificação da investigação clínica válido em toda a União, que é utilizado em todas as comunicações relevantes que digam respeito a essa investigação clínica.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Portuguese: O pessoal dos organismos notificados está sujeito ao sigilo profissional no exercício das suas funções ao abrigo do presente regulamento ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades responsáveis pelos organismos notificados, às autoridades competentes no domínio dos dispositivos médicos nos Estados-Membros ou à Comissão.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Portuguese: «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pelo início, gestão e criação de mecanismos de financiamento da investigação clínica;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Portuguese: informações pormenorizadas sobre a natureza, tipo e, se for caso disso, intensidade e distribuição das radiações emitidas,
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Portuguese: Sem prejuízo do artigo 120.o, n.os 3 e 4, do presente regulamento, e sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros e dos fabricantes relativas à vigilância e das obrigações dos fabricantes relativas à disponibilização de documentação nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, estas diretivas são revogadas com efeitos a partir de 26 de maio de 2020, à exceção:
Ukrainian: Без обмеження статей 120(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зазначені директиви скасовують із 26 травня 2020 року за винятком:
Portuguese: O promotor deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades nacionais competentes a documentação necessária para fornecer elementos de prova relativos à documentação referida no capítulo II do presente anexo.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Portuguese: e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Portuguese: Sem prejuízo do direito nacional relativo ao exercício da profissão médica, os dispositivos que não são colocados no mercado mas que são usados no contexto de uma atividade comercial, a troco de pagamento ou gratuitamente, com vista ao fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico oferecidos através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, ou por outros meios de comunicação, diretamente ou através de intermediários, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Os organismos notificados devem analisar periodicamente a competência do seu pessoal, identificar as necessidades de formação e elaborar um plano de formação a fim de manter o nível exigido de qualificações e conhecimentos dos vários elementos do seu pessoal.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Portuguese: Um aviso aos utilizadores e/ou doentes de que qualquer incidente grave ocorrido com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro em que os utilizadores e/ou doentes estão estabelecidos;
Ukrainian: (z) пам'ятку для користувача та/або пацієнта про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Portuguese: Se o fabricante não tiver sede ou domicílio profissional na União e não tiver ainda designado um mandatário, a questão é submetida à autoridade competente do Estado-Membro em que o mandatário referido no anexo IX, secção 2.2, segundo parágrafo, alínea b), último travessão, tem a sua sede ou domicílio profissional.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Portuguese: Permitir uma identificação única dos dispositivos no mercado interno e facilitar a sua rastreabilidade;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Portuguese: Até 27 de maio de 2025, a Comissão elabora um relatório sobre o funcionamento do presente artigo e apresenta-o ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Ukrainian: До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Portuguese: Se aplicável, advertências críticas ou contraindicações,
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Portuguese: reduzir, tanto quanto possível, o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se for o caso, na interpretação dos resultados.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Portuguese: Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar as competências específicas necessárias referidas no primeiro parágrafo mediante, pelo menos, dois anos de experiência profissional num domínio de fabrico relevante.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Portuguese: Caso um dispositivo apresente instruções necessárias ao seu funcionamento ou indique parâmetros de funcionamento ou de regulação através de um sistema visual, essas informações devem ser de fácil compreensão para os utilizadores e para os doentes, consoante o caso.
Ukrainian: Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
Portuguese: possíveis interações dessas substâncias, ou dos seus produtos de metabolismo no corpo humano, com outros dispositivos, medicamentos ou outras substâncias, tendo em conta a população-alvo, e quadros clínicos a ela associados,
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Portuguese: «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que realize atividades de avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e inspeção;
Ukrainian: (41) "орган з оцінювання відповідності" означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, в тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Portuguese: Os certificados podem manter-se válidos durante um período temporário de nove meses após a cessação das atividades do organismo notificado, desde que outro organismo notificado confirme por escrito que assumirá a responsabilidade pelos dispositivos abrangidos por esses certificados.
Ukrainian: Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів.
Portuguese: A base de dados deve permitir a ligação de todos os níveis de embalagem do dispositivo.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Portuguese: Assumir plena responsabilidade pelos resultados dos ensaios, em conformidade com os procedimentos documentados; os relatórios dos ensaios apresentados pelo fabricante só devem ser tidos em conta se tiverem sido emitidos por organismos de avaliação da conformidade competentes e independentes do fabricante.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados analisa o requerimento e a documentação comprovativa de acordo com os seus próprios procedimentos e elabora um relatório de avaliação preliminar.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Portuguese: Quando os organismos notificados subcontratam determinadas atividades de avaliação da conformidade a uma organização ou a um indivíduo, devem dispor de uma política que descreva as condições em que a subcontratação se pode efetuar e garantir que:
Ukrainian: Якщо нотифікований орган доручає виконання певної діяльності з оцінювання відповідності організації чи фізичній особі, він повинен мати політику, в якій описані умови, за яких можливий субпідряд, а також забезпечити, щоб:
Portuguese: um aumento significativo da taxa de incidentes graves notificados nos termos do artigo 87.o em relação a uma categoria específica ou a um grupo de dispositivos,
Ukrainian: (iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87 , щодо певної категорії чи групи виробів,
Portuguese: A Comissão, em consulta com o MDCG e, se necessário, com os operadores económicos em causa, avalia as medidas nacionais adotadas.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Portuguese: Depois de consultar o MDCG, a Comissão pode incluir conselheiros numa lista central de peritos disponíveis que, apesar de não terem sido formalmente nomeados para membros de um painel, estão disponíveis para prestar aconselhamento e apoio ao trabalho do painel de peritos, conforme necessário.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності.
Portuguese: O cumprimento das especificações comuns ou, na falta destas, das normas harmonizadas relevantes e disposições nacionais é certificado por um organismo notificado.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Portuguese: métodos e protocolos para comunicar de forma eficaz com as autoridades competentes, os organismos notificados, os operadores económicos e os utilizadores,
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Portuguese: A documentação mencionada no presente anexo deve ser conservada durante pelo menos 10 anos após a conclusão da investigação clínica do dispositivo em causa ou, se o dispositivo for posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos 10 anos depois de o último dispositivo ter sido colocado no mercado.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Portuguese: O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados referido no artigo 57.o;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Portuguese: experiência adquirida com investigações clínicas realizadas com dispositivos comparáveis.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.
Portuguese: Devem especificar-se igualmente as informações sobre os ensaios de aceitação e de desempenho, os critérios de aceitação e o procedimento de manutenção.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Portuguese: «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual um fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Portuguese: a formação contínua.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Portuguese: As informações a trocar entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 89.o, n.os 7 e 9.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9) .
Portuguese: Cabe-lhe também assegurar a aplicação do sistema de gestão da qualidade conforme especificado na secção 2, ficando sujeito à auditoria prevista nas secções 2.3 e 2.4 e ao acompanhamento especificado na secção 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Portuguese: O certificado de venda livre menciona o UDI-DI básico transmitido à base de dados UDI nos termos do artigo 29.o.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Portuguese: Se a Comissão considerar a medida nacional justificada tal como referido no n.o 1 do presente artigo, aplica-se o artigo 95.o, n.o 7, segundo parágrafo.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Portuguese: advertências, precauções e/ou medidas a tomar em caso de avaria do dispositivo ou de alterações do seu desempenho que sejam suscetíveis de afetar a segurança,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Portuguese: Comunicação dos incidentes graves, das ações corretivas de segurança e dos avisos de segurança, e apresentação dos relatórios sumários periódicos, dos relatórios de monitorização pós-comercialização, dos relatórios periódicos de segurança e dos relatórios de tendências pelos fabricantes, conforme referido nos artigos 85.o, 86.o, 87.o, 88.o e 89.o, respetivamente;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85 , 86 , 87 , 88 та 89 відповідно;
Portuguese: a validade da equivalência reivindicada em relação a outros dispositivos, a demonstração da equivalência, a adequação e os dados das conclusões retiradas de dispositivos equivalentes e semelhantes,
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Portuguese: Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів
Portuguese: As alterações dos requisitos, dos componentes do dispositivo ou do enquadramento científico ou regulamentar;
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Portuguese: Esses acordos baseiam-se na reciprocidade e preveem disposições de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.
Portuguese: Cada um dos membros apresenta uma declaração de interesses, que é facultada ao público.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Portuguese: O investigador certifica que não tem conhecimento de quaisquer objeções à participação na investigação clínica anteriormente expressas pelo participante;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Portuguese: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença,
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Portuguese: O sistema de gestão da qualidade abrange todas as partes e elementos da organização do fabricante relacionadas com a qualidade dos processos, procedimentos e dispositivos.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.
Portuguese: a gestão das alterações introduzidas na conceção ou no sistema de gestão da qualidade; e
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та