FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: As pessoas singulares ou coletivas que disponibilizarem no mercado artigos especificamente destinados a substituir uma parte integrante ou um componente idêntico ou semelhante de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança ou a finalidade prevista, asseguram que esses artigos não prejudicam a segurança e o desempenho do dispositivo.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Portuguese: DISPOSITIVOS NÃO INVASIVOS
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Portuguese: Se a autoridade competente não concordar com a conclusão da fundamentação, pode exigir que o fabricante apresente um relatório em conformidade com os n.os 1 a 5 do presente artigo e tome as medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 89.o.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos associados à dimensão e às propriedades das partículas que são ou possam ser libertadas para o corpo dos doentes ou utilizadores, a não ser que só entrem em contacto com pele intacta.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з розміром і властивостями часток, які потрапляють або можуть потрапляти в тіло пацієнта чи користувача, окрім випадків, коли вони контактують лише з непошкодженими ділянками шкіри.
Portuguese: Descrição das matérias primas incorporadas nos elementos funcionais fundamentais e das que entram em contacto direto com o corpo humano ou em contacto indireto com o corpo, por exemplo durante a circulação extracorporal de fluidos corporais;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Portuguese: Os certificados UE do sistema de gestão da qualidade e os certificados UE de garantia da qualidade devem conter a identificação dos dispositivos ou grupos de dispositivos, a classificação de risco e, para os dispositivos da classe IIb, a respetiva finalidade prevista.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та, для виробів класу IIb, цільове призначення.
Portuguese: A utilização acumulada de um dispositivo destinado pelo fabricante a ser substituído imediatamente por outro do mesmo tipo.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Portuguese: As informações referidas no n.o 1 do presente artigo são transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e, se for caso disso, ao organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo em causa em conformidade com o artigo 56.o, e ficam acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 , та бути доступною державам- членам і Комісії.
Portuguese: Alterações às designações e notificações
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Portuguese: A notificação é feita por meio de uma decisão única, no prazo de cinco dias a contar do envio do relatório de avaliação final pelo Estado-Membro coordenador nos termos do n.o 4, alínea d).
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Portuguese: Depois de proceder à avaliação nos termos do n.o 3 do presente artigo, a autoridade competente avaliadora informa sem demora as outras autoridades competentes, através do sistema eletrónico referido no artigo 92.o, da ação corretiva realizada ou prevista pelo fabricante, ou que lhe tenha sido exigida, para minimizar o risco de recorrência do incidente grave, fornecendo-lhes também informações sobre os acontecimentos subjacentes e o resultado da sua avaliação.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Portuguese: e o fabricante do segundo dispositivo dê provas claras ao organismo notificado de que preenche as condições.
Ukrainian: та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.
Portuguese: Todos os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele ou membrana mucosa lesada são classificados na:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Portuguese: São cumpridas as obrigações de notificação referidas nos artigos 87.o a 91.o;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Portuguese: Os fabricantes dispõem de um sistema de registo e notificação de incidentes e de ações corretivas de segurança tal como descrito nos artigos 87.o e 88.o.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos aplicam e mantêm atualizado o sistema de monitorização pós-comercialização nos termos do artigo 83.o.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 .
Portuguese: Esse pessoal deve ser em número suficiente para assegurar que o organismo notificado em causa está em condições de realizar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação da funcionalidade médica, as avaliações clínicas e a avaliação do desempenho e segurança dos dispositivos, para as quais foi designado, tendo em conta os requisitos do presente regulamento, nomeadamente os previstos no anexo I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Portuguese: Depois de ter confirmado o plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade responsável pelos organismos notificados envia-o, acompanhado do seu parecer sobre ele, à equipa de avaliação conjunta.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Portuguese: «Agregado», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma partícula que compreende partículas fortemente ligadas ou fundidas;
Ukrainian: (21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;
Portuguese: Ao apresentarem um requerimento a um organismo notificado nos termos do n.o 1, os fabricantes declaram se retiraram o requerimento apresentado a outro organismo notificado antes de este ter tomado uma decisão e fornecem informações sobre qualquer requerimento anterior relativo à mesma avaliação da conformidade que tenha sido recusado por outro organismo notificado.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Portuguese: Antes de ser efetuada qualquer alteração relativa a tecidos ou células de origem humana não viáveis, ou seus derivados, incluídos, como parte integrante, num dispositivo, em particular no que diz respeito à respetiva dádiva, análise ou colheita, o fabricante deve informar o organismo notificado das alterações pretendidas.
Ukrainian: (d) Перед внесенням будь-яких змін, які стосуються нежиттєздатних тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб, зокрема щодо їх донації, тестування чи заготівлі, виробник повинен поінформувати нотифікований орган про заплановані зміни.
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados que prevejam um acordo com o requerente sobre o local e o momento em que devem ser realizados os ensaios necessários que não se destinem a ser efetuados pelo próprio organismo notificado; e
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Portuguese: Deve determinar-se se a interrupção de utilização, ou a remoção, é temporária em função da duração da utilização anterior e posterior ao período em que a utilização é interrompida ou o dispositivo removido; e
Ukrainian: Те, чи є таке переривання використання або зняття тимчасовим, повинно визначатися у відношенні до тривалості використання до та після періоду, на який використання виробу переривають або на який його знімають; та
Portuguese: A lista de organismos notificados referida no artigo 43.o, n.o 2;
Ukrainian: (d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2) ;
Portuguese: O fabricante deve apresentar um requerimento de avaliação a um organismo notificado.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Portuguese: Sem prejuízo do artigo 1.o, n.o 2, e do artigo 17.o, n.o 5, e do prazo neles previsto, caso não existam normas harmonizadas ou caso as normas harmonizadas aplicáveis não sejam suficientes, ou caso seja necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, depois de consultar o MDCG, pode adotar, por meio de atos de execução, especificações comuns no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica prevista nos anexos II e III, à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIV ou aos requisitos respeitantes às investigações clínicas enumerados no anexo XV.
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Portuguese: informações publicamente disponíveis relativas a dispositivos médicos semelhantes.
Ukrainian: - інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.
Portuguese: A evidência clínica, juntamente com dados não clínicos gerados através de métodos de ensaio não clínicos e outra documentação relevante, devem permitir ao fabricante demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho e devem fazer parte da documentação técnica do dispositivo em causa.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Portuguese: quando necessário, impor restrições específicas ao certificado em causa, suspendê-lo ou retirá-lo.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Portuguese: Pelo menos 28 dias antes de disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores que exerçam atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), do presente artigo informam o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro em que pretendem disponibilizar o dispositivo da intenção de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem e, a seu pedido, fornecem ao fabricante e à autoridade competente uma amostra ou uma reprodução do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Portuguese: estar apto a averiguar a comparabilidade e a coerência das análises das avaliações clínicas efetuadas pelos peritos clínicos,
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнянність і узгодженість аналізу клінічних оцінювань, проведеного клінічними експертами;
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis, esse período é, no mínimo, de 15 anos a contar da colocação no mercado do último dispositivo.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.
Portuguese: o aumento excessivo do calor produzido pelo dispositivo,
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,
Portuguese: Outros produtos conformes com a legislação que lhes for aplicável, apenas quando utilizados no âmbito de um procedimento médico ou a sua presença no sistema ou conjunto para intervenções se justifique de outro modo.
Ukrainian: (c) іншими продуктами, які відповідають вимогам законодавства, застосовного до таких продуктів, лише якщо їх використовують у певній медичній процедурі або їхня наявність у системі чи процедурному наборі обґрунтована іншими причинами.
Portuguese: A análise benefício-risco referida no anexo I, secções 1 e 8; e
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Portuguese: No prazo de 10 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa notifica ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o dossiê do pedido está completo, em conformidade com o anexo XV, capítulo II.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно із главою II додатка XV.
Portuguese: curso universitário ou de uma escola técnica superior completo, ou qualificação equivalente em estudos pertinentes, como medicina, farmácia, engenharia ou outras ciências pertinentes,
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Portuguese: Procedimentos para a designação de uma autoridade competente coordenadora; processo de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e responsabilidades da autoridade competente coordenadora e intervenção de outras autoridades competentes neste processo.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Portuguese: O nome e o endereço do fabricante constantes do certificado devem ser os que estão registados no sistema eletrónico referido no artigo 30.o.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Portuguese: O código da nomenclatura dos dispositivos médicos como previsto no artigo 26.o,
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 26 ,
Portuguese: Os processos destinados a monitorizar e medir os resultados, a análise dos dados e a melhoria do produto.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Portuguese: traçar metas específicas para uma nova avaliação pelo organismo notificado da avaliação clínica atualizada,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних клінічного оцінювання нотифікованим органом,
Portuguese: Insere no sistema eletrónico referido no artigo 57.o as informações relacionadas com os certificados cuja suspensão ou retirada tenha exigido;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Portuguese: No caso de dispositivos colocados no mercado com uma função de medição, descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações.
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Portuguese: O pessoal envolvido na gestão do funcionamento das atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos desenvolvidas pelos organismos notificados deve possuir conhecimentos adequados para criar e pôr em funcionamento um sistema destinado a selecionar o pessoal encarregado da avaliação e verificação, a comprovar a sua competência, a atribuir-lhe tarefas e autorizá-lo a executá-las, a organizar a sua formação inicial e contínua, a atribuir-lhe os seus deveres e a acompanhá-lo, por forma a garantir que o pessoal que executa operações de avaliação e verificação é competente para realizar as tarefas que dele se exige.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Portuguese: Esse contrato deve estabelecer termos e condições claros e incluir obrigações que permitam ao organismo notificado agir nos termos previstos no presente regulamento, nomeadamente a obrigação de o fabricante informar o organismo notificado dos relatórios de vigilância, o direito do organismo notificado a suspender, restringir ou retirar certificados emitidos e o dever do organismo notificado de cumprir as suas obrigações de informação.
Ukrainian: Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Portuguese: Os dispositivos que sejam igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (35) , devem, caso exista um perigo relevante nos termos dessa diretiva, cumprir igualmente os requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo I dessa diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos do que os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no capítulo II do anexo I do presente regulamento.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Portuguese: O novo organismo notificado efetua uma avaliação completa dos dispositivos em causa até ao final desse prazo, antes de emitir novos certificados para esses dispositivos.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Portuguese: Se aplicável, informações relativas a um dispositivo comparador, sua classificação e outras informações necessárias à identificação do dispositivo comparador;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Portuguese: As notificações das avaliações da conformidade e dos certificados referidas no artigo 54.o, n.o 3, e no artigo 55.o, n.o 1;
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Portuguese: Financiamento das atividades relacionadas com a designação e a monitorização dos organismos notificados
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Portuguese: decidir, com base nos resultados da sua análise da avaliação clínica e da gestão de risco, se o plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano de ACPC, é adequado,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Portuguese: O plano de investigação clínica (PIC) deve estabelecer a fundamentação, os objetivos, a metodologia da conceção, a monitorização, a realização, a conservação dos registos e o método de análise da investigação clínica.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.