FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde o importador se encontra estabelecido.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Portuguese: as informações específicas que se pretende fornecer nos seguintes contextos:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Portuguese: Os dispositivos devem ser adequados para resistir aos esforços inerentes ao ambiente de trabalho previsto e manter essa resistência durante o tempo de vida útil previsto dos dispositivos, na condição de se respeitarem todos os requisitos em matéria de inspeções e de manutenção indicados pelo fabricante.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Portuguese: Número único de identificação, nos termos do artigo 66.o, n.o 1;
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Portuguese: Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros às participantes além de uma compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente relacionadas com a participação no estudo de desempenho.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Portuguese: Para os dispositivos da classe B e da classe C, o artigo 24.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2025.
Ukrainian: Для виробів класу B та класу C статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2025 року.
Portuguese: decidir se é necessário estabelecer condições ou disposições específicas para a certificação,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Portuguese: As reclamações e recursos;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Portuguese: As alterações introduzidas no dispositivo aprovado devem ser objeto de aprovação pelo organismo notificado que tiver emitido o certificado UE de avaliação da documentação técnica, caso essas alterações possam afetar a segurança e o desempenho do dispositivo ou as condições definidas para a sua utilização.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Portuguese: «Desempenho analítico», a capacidade de um dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito;
Ukrainian: (40) «аналітична ефективність» означає здатність виробу правильно виявляти чи вимірювати конкретний аналіт;
Portuguese: Advertências ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Portuguese: Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado atual dos conhecimentos em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos;
Ukrainian: (d) надають наукові рекомендації стосовно сучасного рівня науково-технічного розвитку щодо специфічних виробів, категорії або групи виробів;
Portuguese: Os cuidados médicos prestados aos participantes são da responsabilidade de um médico devidamente qualificado ou, se for caso disso, de qualquer outra pessoa habilitada pela legislação nacional a prestar os cuidados pertinentes nas condições do estudo de desempenho;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Portuguese: Os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os dados e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Portuguese: Detetar e comunicar tendências nos termos do artigo 83.o.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 83 .
Portuguese: O fabricante deve demonstrar o desempenho clínico do dispositivo em relação aos parâmetros descritos no anexo I, secção 9.1, alínea b), salvo se qualquer omissão puder ser justificada como não aplicável.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Portuguese: A evidência clínica sustenta a finalidade prevista do dispositivo declarada pelo fabricante e baseia-se num processo contínuo de avaliação do desempenho que esteja de acordo com um plano de avaliação do desempenho.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
Portuguese: Caso a evidência clínica se baseie, total ou parcialmente, em dados provenientes de dispositivos reivindicados como sendo semelhantes ou equivalentes ao dispositivo sujeito a avaliação, avaliar até que ponto será adequado utilizar tais dados, tendo em conta fatores como as novas indicações e a inovação.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Portuguese: a documentação sobre o sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante e, se for caso disso, sobre o plano de ADPC, e os procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 82.o a 87.o,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe D apresentam relatórios periódicos de segurança ao organismo notificado que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 48.o, recorrendo para o efeito ao sistema eletrónico referido no artigo 87.o.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Portuguese: Um calendário pormenorizado e devidamente justificado no que respeita às atividades de ADPC, tais como a análise de dados e a apresentação de relatórios sobre o ADPC que devam ser realizadas pelo fabricante.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre os estudos de estabilidade durante o transporte, realizados com um lote de dispositivos, para avaliar a tolerância dos dispositivos às condições de transporte previstas.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при транспортуванні, проведені для однієї партії виробів для оцінювання стійкості виробів до передбачених умов транспортування.
Portuguese: O sistema eletrónico sobre estudos de desempenho referido no artigo 69.o;
Ukrainian: (e) електронну систему досліджень ефективності, зазначену у статті 69 ;
Portuguese: É prestada especial atenção à rastreabilidade dos dispositivos através do armazenamento da UDI, nos termos do artigo 24.o, pelos operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Portuguese: A lista de peritos referida no artigo 36.o, n.o 2;
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Portuguese: Não são concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros aos participantes, nem aos seus representantes legalmente autorizados, além de uma compensação limitada à cobertura de despesas e perdas de remuneração diretamente relacionadas com a participação no estudo de desempenho;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Portuguese: Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante atribui-lhe, nos termos das regras relativas à entidade emissora a que se refere o artigo 24.o, n.o 2, um UDI-DI básico, na aceção do anexo VI, parte C, e transmite-o à base de dados UDI, juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse dispositivo.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Portuguese: A monitorização dos organismos notificados, efetuado pela autoridade responsável pelos organismos notificados, inclui auditorias presenciais ao pessoal do organismo notificado, incluindo, se necessário, o pessoal das filiais e subcontratantes, quando o referido pessoal efetuar avaliações do sistema de gestão da qualidade nas instalações de um fabricante.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Portuguese: A notificação é feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho no que se refere a esse Estado-Membro.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
Portuguese: Caso tenha sido demonstrada a conformidade com os requisitos aplicáveis através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, elaboram uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 17.o, e apõem a marcação CE de conformidade, nos termos do artigo 18.o.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Portuguese: A rastreabilidade metrológica dos valores atribuídos aos calibradores e materiais de controlo, incluindo a identificação de materiais de referência e/ou procedimentos de medição de referência de grau superior aplicados, e informações relativas à variação máxima (admitida pelo fabricante) entre lotes fornecidas com valores e unidades de medida relevantes;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Portuguese: Quando os kits do dispositivo incluírem reagentes e artigos individuais que possam ser disponibilizados enquanto dispositivos separados, cada um desses dispositivos deve cumprir os requisitos de instruções de utilização contidos na presente secção e os requisitos previstos no presente regulamento;
Ukrainian: (ag) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які можуть надавати на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо інструкцій із застосування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Portuguese: Cada Estado-Membro deve exigir que a documentação referida no presente anexo seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo período indicado no primeiro parágrafo, em caso de falência ou cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto, estabelecido no seu território, antes do termo do referido período.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Portuguese: A documentação técnica inclui os elementos que constam dos anexos II e III.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Portuguese: A avaliação do desempenho de um dispositivo é um processo contínuo pelo qual os dados são avaliados e analisados para demonstrar a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico do dispositivo no que diz respeito à sua finalidade prevista, tal como indicada pelo fabricante.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Portuguese: documentar claramente, no relatório de análise da avaliação do desempenho, as conclusões das análises que fazem da avaliação do desempenho,
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Portuguese: «Dispositivo para estudo de desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado em estudos de desempenho.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Portuguese: Se interromper temporariamente ou concluir antecipadamente um estudo de desempenho, o promotor informa disso os Estados-Membros nos quais o estudo de desempenho foi interrompido temporariamente ou concluído antecipadamente, no prazo de 15 dias, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Portuguese: métodos de mitigação dos riscos para as pessoas que procedem à instalação, à calibração e a à manutenção nos dispositivos;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Portuguese: Para os ensaios automáticos: uma descrição das características da instrumentação adequada ou da instrumentação dedicada;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Portuguese: A fiabilidade e a solidez dos dados obtidos durante o estudo de desempenho, tendo em conta as abordagens estatísticas, a conceção do estudo de desempenho e os aspetos metodológicos, nomeadamente a dimensão da amostra, o comparador e os parâmetros de avaliação;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Portuguese: O relatório do estudo (incluindo o protocolo e os critérios de aceitação);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Portuguese: deterioração grave do estado de saúde da pessoa submetida ao teste ou do recetor de dádivas ou materiais testados que conduza a alguma das seguintes situações:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Portuguese: Condições para a colheita, manuseamento e preparação da amostra;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Portuguese: No caso dos dispositivos da classe D, o fabricante deve realizar ensaios a cada lote de dispositivos fabricados.
Ukrainian: У випадку виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Portuguese: Os Estados-Membros encorajam os profissionais de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e podem exigir que o façam.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Portuguese: O relatório do estudo de desempenho é acompanhado de um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para o utilizador a que se destina.
Ukrainian: До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі.
Portuguese: Caso as alterações afetem o desempenho ou a utilização prevista dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) aprovados pelo certificado de exame UE de tipo ou a sua adequação relativamente ao medicamento em questão, o organismo notificado pede um parecer à autoridade competente em matéria de medicamentos que interveio na consulta inicial ou à EMA.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção aos dispositivos cuja utilização prevista inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou explosivas ou que favoreçam a combustão ou a associação com tais substâncias.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Portuguese: Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes de 26 de maio de 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Portuguese: Esta secção aborda os estudos sobre o prazo de validade reivindicado, os estudos de estabilidade durante a utilização e durante o transporte.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Portuguese: O estudo de desempenho é essencial para o participante incapaz e não é possível obter dados de validade comparável em estudos de desempenho realizados com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Portuguese: traçar metas específicas para uma nova avaliação pelo organismo notificado da avaliação do desempenho atualizada,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Portuguese: As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade prevista do dispositivo;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Portuguese: As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação com os seguintes elementos, consoante o caso:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Portuguese: O desempenho clínico deve ser demonstrado e documentado no relatório de desempenho clínico.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Portuguese: Sistema eletrónico relativo a estudos de desempenho
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
Portuguese: O promotor comunica integralmente e sem demora a todos os Estados-Membros em que o estudo de desempenho está a ser realizado, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Portuguese: uma decisão de gestão do doente que cause a morte ou ponha em perigo iminente a vida da pessoa submetida ao teste ou que cause a morte da sua descendência,
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Portuguese: Para os instrumentos automáticos de ensaios: a descrição das características dos ensaios adequados ou dos ensaios dedicados;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Portuguese: Referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas;
Ukrainian: (d) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de alterar os requisitos estabelecidos no anexo XIV, capítulo I, à luz do progresso técnico e da evolução da regulamentação a nível internacional.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.