FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Se, tendo procedido a uma avaliação nos termos do artigo 89.o, as autoridades competentes de um Estado-Membro verificarem que um dado dispositivo não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, não constituindo porém um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública, essas mesmas autoridades exigem que o operador económico em causa ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável, claramente definido e comunicado ao operador económico, e proporcionado em relação à não conformidade.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Portuguese: Contribuir para a elaboração de normas aplicáveis aos dispositivos e de especificações comuns;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Portuguese: Sempre que, após a avaliação prevista no artigo 89.o, verifiquem que o dispositivo constitui um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública, as autoridades competentes exigem sem demora ao fabricante do dispositivo em causa, aos seus mandatários e a todos os outros operadores económicos pertinentes que realizem todas as ações corretivas adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento respeitantes ao risco apresentado pelo dispositivo e, de modo que seja proporcionado em relação à natureza do risco, para restringir a sua disponibilização no mercado, para subordinar essa disponibilização a requisitos específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para recolhê-lo num prazo razoável claramente definido e comunicado ao operador económico pertinente.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Portuguese: Os organismos notificados asseguram que da composição da equipa de avaliação resulte suficiente experiência na avaliação dos dispositivos, sistemas e processos em causa, bem como objetividade e imparcialidade contínuas; para tal, procederá, com uma periodicidade adequada, à rotação dos membros da equipa.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Portuguese: Aspetos éticos no âmbito dos estudos de desempenho clínico
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Portuguese: A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público, incluindo:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Portuguese: O aviso de segurança permite a identificação correta do dispositivo ou dos dispositivos envolvidos, designadamente mediante a inclusão UDI pertinente, e a identificação correta, designadamente mediante a inclusão do número único de registo, se já tiver sido emitido, do fabricante que efetuou a ação corretiva de segurança.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Portuguese: Neste último caso, o organismo notificado deve avaliar as alterações e solicitar um parecer à autoridade em matéria de medicamentos consultada.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Portuguese: Do artigo 10.o e do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, e das obrigações relativas ao registo de dispositivos e operadores económicos, e às notificações de certificados previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir de 18 meses após a última das datas referidas no artigo 113.o, n.o 2, e n.o 3, alínea f), do presente regulamento.
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Portuguese: Durante pelo menos dez anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante ou, caso este não disponha de sede ou domicílio profissional em nenhum Estado-Membro, o seu mandatário deve manter à disposição das autoridades competentes:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Portuguese: Em especial, e sem prejuízo das obrigações por força dos outros procedimentos referidos nos n.o 3 e 4, no caso dos dispositivos para os quais tenha sido designado um ou vários laboratórios de referência da UE nos termos do artigo 100.o, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade solicita a um desses laboratórios de referência da UE que verifique através de ensaios laboratoriais o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade do dispositivo com as especificações comuns aplicáveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para assegurar um nível de segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente, como especificado no anexo IX, secção 4.9, e no anexo X, secção 3, alínea j).
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Portuguese: O desempenho analítico deve ser demonstrado e documentado no relatório de desempenho analítico.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Portuguese: o que é detetado e/ou medido,
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Portuguese: São realizados estudos de desempenho clínico nos termos do anexo XIII, parte A, secção 2, exceto se for devidamente justificado invocar outras fontes de dados de desempenho clínico.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Portuguese: A evidência clínica deve demonstrar cientificamente que o(s) benefício(s) clínico(s) previstos e a segurança serão alcançados de acordo com o estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Portuguese: A identificação do promotor, incluindo nome, endereço da sede ou domicílio profissional e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço da sede ou domicílio profissional e informações de contacto da respetiva pessoa de contacto/representante legal, nos termos do artigo 58.o, n.o 4, estabelecido na União;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Portuguese: a planificação da avaliação do desempenho,
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Portuguese: A designação é constituída pelo mandato do mandatário, só é válida quando aceite por escrito pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo genérico de dispositivos.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Portuguese: Os dispositivos e os componentes separados, devem, se aplicável, ser identificados em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de todas as ações adequadas para detetar quaisquer riscos potenciais decorrentes dos dispositivos e componentes destacáveis.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Portuguese: O relatório final da inspeção referido no artigo 88.o, n.o 7;
Ukrainian: (b) остаточних звітів за результатами інспекції, як зазначено у статті 88(7) ;
Portuguese: a documentação relativa às constatações e conclusões resultantes da aplicação do plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano de ADPC de uma amostra representativa de dispositivos, e das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 82.o a 87.o,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Portuguese: Para efeitos do presente regulamento, as informações a seguir indicadas são coligidas e tratadas, por força do artigo 57.o do Regulamento (UE) 2017/745, no sistema eletrónico criado nos termos desse artigo:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Portuguese: Atualizar a avaliação de desempenho;
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Portuguese: Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Portuguese: identificar quando é necessário o contributo de peritos para a análise da avaliação do desempenho efetuada pelo fabricante e identificar adequadamente os peritos qualificados;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Portuguese: Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos dispositivos fabricados ou dos lotes de dispositivos de acordo com as condições e disposições pormenorizadas previamente acordadas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem amostras dos dispositivos fabricados ou lotes de dispositivos para um laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.o, para efeitos da realização de ensaios laboratoriais adequados.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Portuguese: No âmbito da sua monitorização permanente dos organismos notificados, a autoridade responsável pelos organismos notificados avalia um número adequado de avaliações efetuadas pelo organismo notificado no que se refere à documentação técnica dos fabricantes, nomeadamente da documentação da avaliação de desempenho, a fim de verificar as conclusões tiradas pelo organismo notificado com base nas informações fornecidas pelo fabricante.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Portuguese: a predisposição para um estado clínico ou uma doença,
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Portuguese: O organismo notificado deve avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no relatório de avaliação do desempenho e a avaliação do desempenho respetiva realizada.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Portuguese: A data de cessação do mandato do antigo mandatário e a data de início do mandato do novo mandatário;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення уповноваженого представника, який приймає повноваження;
Portuguese: A fim de garantir a aplicação uniforme do anexo VIII, e tendo em conta os pareceres científicos dos comités científicos pertinentes, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergências na interpretação e de aplicação prática.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Portuguese: Se relevante, características do desempenho clínico, como o valor-limite, a sensibilidade diagnóstica e especificidade diagnóstica, o valor preditivo positivo e negativo;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Portuguese: O fabricante de testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) deve apresentar ao organismo notificado um requerimento de avaliação da documentação técnica.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Portuguese: Regra geral, o desempenho analítico deve ser sempre demonstrado com base em estudos de desempenho analítico.
Ukrainian: Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar um nível de imunidade intrínseca às interferências eletromagnéticas que permita que funcionem conforme previsto.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Portuguese: Para os efeitos dessa avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo com conhecimentos clínicos suficientes e, se for necessário, a peritos clínicos externos com experiência direta e atual no que respeita à aplicação clínica do dispositivo em causa;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Portuguese: Artigos 89.o a 92.o
Ukrainian: Статті 89 та 92
Portuguese: Sempre que necessário para assegurar a aplicação uniforme do anexo XIII, a Comissão pode, tendo devidamente em conta o progresso técnico e científico, adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Portuguese: O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Portuguese: «Distribuidor», qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;
Ukrainian: (27) «розповсюджувач» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Portuguese: As conclusões e o prazo de validade reivindicado.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
Portuguese: Desenvolvimento de procedimentos e políticas para o funcionamento dos organismos notificados;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Portuguese: estar apto a analisar e a questionar cientificamente os dados clínicos contidos na avaliação do desempenho e num eventual estudo de desempenho com ela relacionado, e orientar adequadamente os peritos clínicos externos no que respeita à análise da avaliação do desempenho apresentada pelo fabricante;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, riscos de choques elétricos acidentais em utilizadores ou outras pessoas, tanto em condições normais de utilização como em condição de falha única, desde que os dispositivos sejam instalados e mantidos de acordo com as indicações do fabricante.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Portuguese: Além disso, o fabricante deve pôr à disposição do organismo notificado as amostras dos lotes de dispositivos fabricados de acordo com as condições e disposições pormenorizadas previamente acordadas, as quais devem prever que o organismo notificado ou o fabricante enviem amostras dos lotes de dispositivos fabricados para o laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.o, para efeitos da realização de ensaios adequados.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Portuguese: O parecer científico do laboratório de referência da UE e, se o procedimento previsto no artigo 48.o, n.o 6, for aplicável, as opiniões dos peritos consultados e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados procede a uma apreciação das avaliações pelos organismos notificados da documentação técnica dos fabricantes, nomeadamente da documentação de avaliação do desempenho, tal como descrito no artigo 41.o.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Portuguese: A avaliação do desempenho e a respetiva documentação são atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão através de dados obtidos com a aplicação do plano de ADPC do fabricante previsto no anexo XIII, parte B, e no plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 79.o.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Portuguese: «Desempenho de um dispositivo», a capacidade de um dispositivo para alcançar a finalidade prevista tal como reivindicada pelo fabricante.
Ukrainian: (39) «ефективність виробу» означає здатність виробу виконувати його цільове призначення, заявлене виробником.
Portuguese: A demonstração da conformidade deve incluir igualmente:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Portuguese: a informação que irá acompanhar o dispositivo, no respetivo rótulo e nas instruções de utilização.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.