FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados notifica a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer alterações significativas à designação de um organismo notificado.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Portuguese: A equipa de avaliação conjunta é composta por peritos que possuam competência para avaliar as atividades de avaliação da conformidade e os tipos de dispositivos que são objeto do requerimento ou, especialmente quando o procedimento de avaliação for iniciado nos termos do artigo 47.o, n.o 3, para assegurar que o problema específico pode ser devidamente avaliado.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 47(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Portuguese: Com base na sua avaliação da evidência clínica, o organismo notificado deve considerar a avaliação clínica e a determinação da relação benefício-risco, bem como a necessidade de definir metas específicas que lhe permitam avaliar as atualizações da evidência clínica que resultem dos dados da monitorização pós-comercialização e do ACPC.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Portuguese: tratar a questão da interface entre o processo de gestão de risco pelo fabricante e a sua apreciação e análise da avaliação pré-clínica e clínica e avaliar a sua pertinência para demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника і його оцінюванням, аналізом доклінічного і клінічного оцінювання, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Portuguese: DESCRIÇÃO E ESPECIFICAÇÃO DO DISPOSITIVO, INCLUINDO VARIANTES E ACESSÓRIOS
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Portuguese: Dispositivos reutilizáveis que necessitam de limpeza, desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Portuguese: A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade prevista dos dispositivos.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Portuguese: Dados pré-clínicos e clínicos
Ukrainian: Доклінічні та клінічні дані
Portuguese: No prazo de duas semanas após terem colocado um dispositivo no mercado, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida, os importadores verificam se o fabricante ou o seu mandatário transmitiu ao sistema eletrónico as informações a que se refere o n.o 1.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Portuguese: O fabricante deve estabelecer, aplicar, documentar e manter um sistema de gestão de risco.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Portuguese: A autoridade competente avalia igualmente a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva, tendo em especial consideração o princípio da segurança intrínseca incluído no anexo I.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу в здійсненні і види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Portuguese: Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às obrigações que lhe incumbem por força do presente regulamento.
Ukrainian: (h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Portuguese: Os organismos notificados devem assegurar que o pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade mantém atualizados as suas qualificações e conhecimentos, pondo em prática um sistema de troca de experiências e um programa de educação e formação contínuas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Portuguese: Uma avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, desempenho, características de conceção e finalidade prevista do dispositivo, que cumpra as seguintes condições:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Portuguese: Quando se recorrer a subcontratantes ou peritos externos no âmbito da avaliação da conformidade, especialmente no que respeita a tecnologias ou dispositivos novos, invasivos e implantáveis, o organismo notificado em causa deve dispor da competência interna, em cada domínio de produtos para a qual tenha sido designado, que seja adequada para efeitos de condução da avaliação de conformidade global, a fim de verificar a adequação e a validade dos pareceres dos peritos e tomar uma decisão quanto à certificação.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Portuguese: Que as atividades de junção de dispositivos e, se for caso disso, de outros produtos sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções, foram submetidas a métodos adequados de monitorização, verificação e validação internas.
Ukrainian: (c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.
Portuguese: A declaração UE de conformidade deve conter todas as seguintes informações:
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Portuguese: O participante, ou caso este não possa dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado, pode, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter de apresentar qualquer justificação, retirar-se da investigação clínica a qualquer momento mediante revogação do seu consentimento esclarecido.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Portuguese: Se for caso disso, nome e número de identificação do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade adotado e identificação do certificado ou certificados emitidos;
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Portuguese: A cobertura e o valor financeiro global do seguro de responsabilidade civil devem corresponder ao nível e ao âmbito geográfico das atividades dos organismos notificados e ser consentâneas com o perfil de risco dos dispositivos por eles certificados.
Ukrainian: 1.4.2.Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
Portuguese: As soluções adotadas e os resultados da gestão de risco referida no anexo I, secção 3.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Portuguese: O organismo notificado deve documentar claramente as suas conclusões sobre a equivalência reivindicada e sobre a pertinência e a adequação dos dados para demonstrar a conformidade do dispositivo;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності;
Portuguese: «Compatibilidade», a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Portuguese: As pessoas singulares ou coletivas que procedam ao reprocessamento de um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União são consideradas fabricantes do dispositivo reprocessado e assumem as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidas no presente regulamento, nomeadamente as obrigações relacionadas com a rastreabilidade do dispositivo reprocessado, nos termos do capítulo III do presente regulamento.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту.
Portuguese: Avaliar a adequação de todos os dados clínicos pertinentes para a determinação da segurança e do desempenho do dispositivo;
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Portuguese: Todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a composição biológica ou química de tecidos ou células de origem humana, sangue, outros fluidos corporais ou outros líquidos para implantação ou administração no corpo são classificados na classe IIb, exceto se o tratamento em que o dispositivo for utilizado consistir em filtração, centrifugação ou trocas de gases ou calor, caso em que são classificados na classe IIa.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Portuguese: «Renovação total», para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Portuguese: informações sobre as alterações referidas no anexo IX, secção 2.4, e
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 додатка IX, та
Portuguese: Os fabricantes estabelecem, de forma proporcionada à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa, medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva 85/374/CEE, sem prejuízo de eventuais medidas mais protetoras por força do direito nacional.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Portuguese: O presente regulamento é aplicável a partir de 26 de maio de 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Portuguese: Nome, endereço e dados de contacto do operador económico,
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Portuguese: decidir se é necessário estabelecer condições ou disposições específicas para a certificação,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
Portuguese: O participante ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, o seu representante legalmente autorizado, recebe uma cópia do documento ou do registo, consoante o caso, pelo qual foi dado o consentimento esclarecido.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Portuguese: A data até à qual o mandatário cessante pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Portuguese: Se, em circunstâncias excecionais, não for possível demonstrar inteiramente o cumprimento dos critérios de qualificação estabelecidos na secção 3.2, o organismo notificado deve justificar à autoridade responsável pelos organismos notificados a autorização desses elementos do pessoal para efetuar atividades específicas de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2. , не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Portuguese: A autoridade competente coordenadora informa o fabricante, as outras autoridades competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 92.o, de que assumiu a função de autoridade coordenadora.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Portuguese: se o dispositivo se destinar a administrar medicamentos, tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, ou substâncias biológicas, todas as limitações ou incompatibilidades na escolha das substâncias a fornecer,
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Portuguese: Determinar e verificar os benefícios clínicos de um dispositivo, especificados pelo seu fabricante;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Portuguese: Dados clínicos existentes, em especial:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Portuguese: Revisão do procedimento de avaliação coordenada
Ukrainian: Перегляд процедури скоординованого оцінювання
Portuguese: A documentação técnica e a declaração UE de conformidade são elaboradas e mantidas atualizadas;
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Portuguese: Salvo se a situação específica de um Estado-Membro o justificar, o teor do aviso de segurança deve ser semelhante em todos os Estados-Membros.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Portuguese: Se um dos Estados-Membros em causa discordar da conclusão com base no segundo parágrafo do presente número, comunica o seu desacordo à Comissão, a todos os outros Estados-Membros em causa e ao promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o, acompanhando-o de uma justificação pormenorizada.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: «Consentimento esclarecido», a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da sua vontade de participar numa dada investigação clínica, depois de ter sido informado de todos os aspetos da investigação clínica que sejam relevantes para a sua decisão de participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, a autorização ou anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão na investigação clínica;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Portuguese: A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais necessários para a execução do presente capítulo no que diz respeito ao seguinte:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
Portuguese: O número de série ou o número de lote no caso dos outros dispositivos implantáveis.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Portuguese: Todo o restante software é classificado na classe I.
Ukrainian: Усе інше програмне забезпечення відносять до класу I.
Portuguese: O Estado-Membro ou Estados-Membros em causa podem prorrogar o prazo referido no n.o 3 por um período complementar de sete dias, a fim de consultar peritos.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Portuguese: Enquanto parte da avaliação do sistema de gestão da qualidade, os organismos notificados, antes da auditoria e em conformidade com os seus procedimentos documentados, devem:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Portuguese: Os riscos de entrada acidental de substâncias nos dispositivos;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;
Portuguese: «Investigador», uma pessoa responsável pela realização de uma investigação clínica num centro de investigação clínica;
Ukrainian: (54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;
Portuguese: A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Portuguese: Uma indicação que permita que a embalagem estéril seja reconhecida como tal;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
Portuguese: O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e dos acessórios desses mesmos dispositivos na União.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Portuguese: Se, contudo, o dispositivo destinado a administrar um medicamento e o medicamento forem colocados no mercado de tal forma que constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa combinação e que não possa ser reutilizado, esse único produto integrado é regido pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, consoante o que for aplicável.
Ukrainian: Проте, якщо виріб призначений для введення лікарського засобу, і цей лікарський засіб введений в обіг таким чином, що вони є єдиним цілим продуктом, що призначений для використання виключно в такому поєднанні та не є продуктом багаторазового використання, такий єдиний цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом (ЄС) № 726/2004, у застосовних випадках.
Portuguese: se destinem a sofrer uma transformação química no corpo, caso em que pertencem à classe IIb, exceto se forem colocados nos dentes, ou
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Portuguese: O organismo notificado pode exigir que o requerimento seja completado mediante a realização de ensaios suplementares ou através da solicitação de elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos relevantes estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Portuguese: «Determinação da relação benefício-risco», a análise de todas as avaliações de benefícios e riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista, quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo fabricante;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Portuguese: assegurar que os resultados da avaliação e a decisão dela decorrente sejam comunicados ao fabricante e introduzidos no sistema eletrónico referido no artigo 57.o.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .
Portuguese: REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO
Ukrainian: ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ