FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Se as medidas planeadas para a instalação segura, a entrada em serviço e a manutenção do dispositivo para o estudo de desempenho são adequadas;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Portuguese: Se o suporte da UDI for facilmente legível ou digitalizável através da embalagem do dispositivo, não será necessária a colocação do suporte da UDI na embalagem.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Portuguese: Os relatórios de tendências a efetuar pelos fabricantes, conforme referido no artigo 83.o;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 83 ;
Portuguese: O plano de monitorização;
Ukrainian: (o) план моніторингу;
Portuguese: No caso dos dispositivos da classe C, os fabricantes facultam os relatórios periódicos de segurança ao organismo notificado encarregado da avaliação da conformidade e às autoridades competentes, a pedido destas.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Portuguese: A apreciação e análise dos dados disponíveis e a sua pertinência para demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I;
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Portuguese: uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de avaliação do desempenho, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Portuguese: Estudos de desempenho com dispositivos que ostentam a marcação CE
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Portuguese: a indicação e a especificação dos parâmetros a utilizar para determinar, com base no estado atual dos conhecimentos em medicina, a aceitabilidade da relação benefício-risco para a(s) finalidade(s) prevista(s) e para o desempenho analítico e clínico do dispositivo,
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Portuguese: Os organismos notificados devem assegurar que a avaliação do desempenho tenha devidamente em conta os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis previstos no anexo I, seja devidamente alinhada com os requisitos de gestão de risco, seja realizada em conformidade com o anexo XIII e fique devidamente refletida nas informações fornecidas sobre o dispositivo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Portuguese: Se o dispositivo apresentar um risco grave, os importadores informam também imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 51.o, fornecendo-lhes informações, sobretudo sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Portuguese: Caso as alterações possam afetar o desempenho reivindicado pelo fabricante ou a conformidade com as especificações comuns ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante e aprovadas pelo certificado de exame UE de tipo, o organismo notificado deve pedir um parecer ao laboratório de referência da UE que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantém a conformidade com as especificações comuns, caso existam, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Portuguese: Título do estudo de desempenho;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Portuguese: O organismo notificado deve avaliar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados no tocante à tecnologia em causa e à finalidade prevista do dispositivo e fornecer ao fabricante um relatório de avaliação da documentação técnica.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Portuguese: O fabricante assegura que um dispositivo para estudo de desempenho cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho que constam do anexo I, exceto no que respeita aos aspetos abrangidos pelo estudo de desempenho, e que, relativamente a esses aspetos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Portuguese: O rótulo deve ostentar todos os seguintes elementos:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Portuguese: A autoridade em matéria de medicamentos consultada deve emitir o seu parecer no prazo de 30 dias após a receção da documentação necessária relativa às alterações.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Portuguese: Informações sobre o desempenho analítico do dispositivo
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Portuguese: Esta secção contém informações sobre os estudos para testar a estabilidade que servem de base ao prazo de validade reivindicado para o dispositivo.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Portuguese: «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Portuguese: conhecimento adequado dos sistemas de gestão da qualidade e das normas dos dispositivos e documentos de orientação com eles relacionados;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Portuguese: Nome, nome comercial registado ou marca registada e, uma vez emitido, o número único de registo a que se refere o artigo 28.o, do fabricante e, se aplicável, do seu mandatário, e endereço da sede ou domicílio profissional em que podem ser contactados e localizados.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Portuguese: Os importadores indicam, no dispositivo, na sua embalagem ou num documento que o acompanhe, o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada, a sua sede ou domicílio profissional e o endereço onde possam ser contactados, para que possam ser localizados.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Portuguese: Só pode ser realizado um estudo de desempenho com grávidas ou lactantes se, além das condições previstas no artigo 58.o, n.o 5, estiverem reunidas todas as condições seguintes:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Portuguese: Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar o cumprimento coerente dos requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Portuguese: AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
Ukrainian: IX Оцінювання відповідності на основі системи управління якістю та оцінювання технічної документації
Portuguese: O participante é informado de que, independentemente dos resultados do estudo de desempenho, serão disponibilizados, nos termos do artigo 73.o, n.o 5, no sistema eletrónico relativo a estudos de desempenho referido no artigo 69.o, um relatório sobre o estudo de desempenho e um resumo apresentado em termos compreensíveis para o utilizador previsto; o participante é ainda informado, na medida do possível, na data em que são disponibilizados.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Portuguese: O relatório de avaliação de desempenho faz parte da documentação técnica referida no anexo II no que respeita ao dispositivo em questão.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Portuguese: A Comissão elabora um relatório anual de síntese sobre as atividades de análise pelos pares, o qual é disponibilizado ao público.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Portuguese: a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e das soluções para preencher esses requisitos, tendo em conta as especificações comuns aplicáveis e, caso sejam escolhidas, as normas harmonizadas,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Portuguese: A abordagem baseada nos riscos;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Portuguese: Os importadores asseguram que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais em matéria de segurança e de desempenho estabelecidos no anexo I, e preenchem as eventuais condições impostas pelo fabricante.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Portuguese: Os relatórios de incidentes graves referidos no artigo 82.o, n.o 1, alínea a), são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o 1 do presente artigo, à autoridade competente do Estado-Membro no qual tiver ocorrido o incidente.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Portuguese: avaliar a documentação técnica do fabricante e as soluções adotadas para cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe C, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo por grupo genérico de dispositivos.
Ukrainian: Виробники виробів класу C, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 зазначеного додатка, щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Portuguese: Plano de avaliação do desempenho
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de conhecimentos especializados, instalações e procedimentos documentados suficientes para realizarem com eficácia as atividades de avaliação da conformidade para as quais tenham sido designados, tendo em conta os requisitos relevantes estabelecidos nos anexos IX a XI, nomeadamente:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Portuguese: À deteção da presença ou exposição a um agente sexualmente transmissível;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Portuguese: o nome do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional e, se o requerimento for apresentado pelo mandatário, o nome deste e o endereço da sua sede ou domicílio profissional,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Portuguese: no tipo aprovado de dispositivo,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Portuguese: Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar em devida consideração o parecer da autoridade em matéria de medicamentos consultada.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Portuguese: destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Portuguese: dispositivos para autodiagnóstico e diagnóstico junto do doente (near-patient testing),
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Portuguese: Se o fabricante tiver a sua sede ou domicílio profissional fora da União, o nome do seu mandatário e o endereço da sede ou domicílio profissional do mandatário;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Portuguese: Características de desempenho analítico
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Portuguese: A evidência clínica deve ser documentada num relatório de avaliação do desempenho.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Portuguese: Deve descrever-se o tipo e o número das amostras, o número de réplicas e a preparação das amostras, incluindo informações sobre a matriz, os níveis de analito e o modo como esses níveis foram estabelecidos.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Portuguese: A sinopse do estudo de desempenho clínico, o seu tipo de conceção, tal como sem intervenção ou com intervenção, juntamente com os objetivos e hipóteses do estudo, a referência ao atual estado atual dos conhecimentos em matéria de diagnóstico e/ou medicina;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Portuguese: Os relatórios de tendências referidos no artigo 83.o, n.o 1, são automaticamente transmitidos, logo após a sua receção, através do sistema eletrónico referido no n.o 1 do presente artigo, às autoridades competentes do Estado-Membro no qual tiver ocorrido o incidente.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Portuguese: «Estudo de desempenho», um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho analítico ou clínico de um dispositivo;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Portuguese: legislação da União em matéria de dispositivos e documentos de orientação relevantes,
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe B, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo por categoria de dispositivos.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Portuguese: Os fabricantes cooperam com a autoridade competente, a pedido desta, em qualquer ação corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, a mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou fizeram entrar em serviço.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Portuguese: Identificar a necessidade de ações preventivas e corretivas ou de ações corretivas de segurança;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Portuguese: A ser usados para avaliar a fase das doenças, se houver o risco de um resultado erróneo levar a que se tome uma decisão de gestão do doente que ponha em perigo a vida do doente ou dos seus descendentes;
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Portuguese: INFORMAÇÕES A APRESENTAR AQUANDO DO REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS NOS TERMOS DO ARTIGO 26.o, N.o 3, E DO ARTIGO 28.o
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28
Portuguese: «Participante», uma pessoa que participe num estudo de desempenho e cuja ou cujas amostras são sujeitas a um exame in vitro mediante um dispositivo para estudo de desempenho e/ou mediante um dispositivo utilizado para efeitos de controlo;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Portuguese: «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, no mercado da União;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Portuguese: Indicação de foi rotulado como dispositivo de uso único (s/n),
Ukrainian: 15. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Portuguese: No caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), consoante o organismo notificado tenha consultado de acordo com os procedimentos previstos no anexo IX, secção 5.2, e no anexo X, secção 3.11, a autoridade competente pertinente do Estado-Membro que autorizou o medicamento ou a EMA, a autoridade competente avaliadora ou a autoridade competente coordenadora referida no n.o 9 do presente artigo informa essa autoridade competente nacional para os medicamentos ou a EMA, conforme o que for adequado.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Portuguese: Presença de células ou substâncias de origem microbiana (s/n)
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),