FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Estas inspecções serão efectuadas por agentes dependentes das autoridades competentes, que devem estar habilitados a:
Ukrainian: Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
Portuguese: de 6 de Novembro de 2001
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Portuguese: Deve justificar-se a omissão de quaisquer dos pontos a) a p).
Ukrainian: Упущення одного чи більше пунктів (a)-(p) повинно бути обґрунтоване.
Portuguese: Em primeiro lugar, deve descrever-se o mecanismo de acção e os efeitos farmacológicos que estão na base da aplicação prática recomendada.
Ukrainian: По-перше, повинні бути належним чином описані механізм дії і фармакологічні ефекти, на яких ґрунтується рекомендоване практичне застосування.
Portuguese: Devem ser apresentadas informações sobre todas as substâncias de origem biológica utilizadas em qualquer fase do processo de fabrico.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Portuguese: - copia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para os mesmos medicamentos noutros Estados-Membros,
Ukrainian: - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
Portuguese: Caso ocorram resultados inesperados durante a execução dos testes, estes devem ser especificados.
Ukrainian: Якщо під час випробувань були отримані неочікувані результати, такі результати повинні бути детально описані.
Portuguese: - precisão,
Ukrainian: - точність,
Portuguese: No que respeita aos medicamentos imunológicos veterinários, será geralmente desnecessário proceder a estudos de resíduos.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Portuguese: - o espectro de refracção, rotação, etc.;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Portuguese: os microrganismos, animais inteiros, partes de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do sangue;
Ukrainian: - мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
Portuguese: Metabolismo e cinética dos resíduos
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Portuguese: - especificidade,
Ukrainian: - специфічність,
Portuguese: Outros requisitos
Ukrainian: Інші вимоги
Portuguese: f) Se for caso disso, nome e endereço do veterinário que receitou os medicamentos e cópia da receita.
Ukrainian: (f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Portuguese: Esta informação deve ser actualizada sempre que necessário;
Ukrainian: Усю цю інформацію необхідно регулярно оновлювати;
Portuguese: Potenciais efeitos dos microrganismos utilizados no processamento industrial dos alimentos
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
Portuguese: Lista dos prazos de transposição para o direito nacional
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
Portuguese: Ao nomear os peritos, o Comité deve definir as suas tarefas e o prazo para a respectiva conclusão.
Ukrainian: При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Portuguese: Especificar-se-ão unidades de actividade biológica no que respeita às substâncias que não possam ser definidas quimicamente.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності використовують для речовин, які не можуть бути визначені хімічно.
Portuguese: - a descrição das propriedades físicas,
Ukrainian: - опис фізичних властивостей,
Portuguese: e) Identificação dos animais tratados.
Ukrainian: (e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
Portuguese: c) Quantidade;
Ukrainian: (c) кількість;
Portuguese: e) Os controlos referidos no n.o 1 do artigo 81.o não tiverem sido efectuados ou quando qualquer outra exigência ou obrigação relativa à concessão da autorização prevista no n.o 1 do artigo 44.o não tiver sido respeitada.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Portuguese: - susceptibilidade às interferências.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Portuguese: 5) Aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos.
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Portuguese: - Farmacognosia (estudo da composição e dos efeitos das substâncias activas naturais de origem vegetal ou animal).
Ukrainian: - фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Portuguese: FISCALIZAÇÃO E SANÇÕES
Ukrainian: НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Portuguese: (27) Para continuar a garantir a segurança dos medicamentos veterinários disponíveis, é necessário que os sistemas de farmacovigilância da Comunidade sejam continuamente adaptados ao progresso científico e técnico.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Portuguese: Disseminação no animal vacinado
Ukrainian: Розповсюдження у вакцинованій тварині
Portuguese: c) No que respeita aos animais de controlo, uma indicação sobre se:
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
Portuguese: d) Permitir, em qualquer altura, o acesso aos seus locais dos agentes da autoridade competente do Estado-Membro interessado;
Ukrainian: (d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
Portuguese: - a solubilidade em água e solventes orgânicos, expressa em g/l, com indicação da temperatura,
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Portuguese: Caso o titular da autorização de fabrico faça um pedido de alteração de um dos elementos referidos no primeiro parágrafo, alíneas a) e b), do artigo 45.o, a duração do processo relativo a este pedido não pode exceder 30 dias.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
Portuguese: - a fórmula molecular,
Ukrainian: - молекулярна формула,
Portuguese: Este estudo pode ser substituído por um estudo efectuado no animal em questão.
Ukrainian: Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
Portuguese: - Química farmacêutica, incluindo a análise dos medicamentos,
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Portuguese: Estas alterações devem ser submetidas à aprovação das autoridades competentes dos Estados-Membros interessados.
Ukrainian: Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.
Portuguese: Caso, excepcionalmente, o projecto de decisão não corresponda ao parecer da Agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente em anexo os motivos de quaisquer divergências.
Ukrainian: Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.
Portuguese: Directiva 93/40/CEE do Conselho
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
Portuguese: Os Estados-Membros podem prever a suspensão temporária desta pessoa desde o início do processo administrativo ou disciplinar contra ela instaurado por não cumprimento das suas obrigações.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
Portuguese: (31) É necessário tomar em consideração as mudanças decorrentes quer da harmonização internacional das definições e da terminologia, quer da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Portuguese: (2) Qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
Portuguese: Se necessário, investigar-se-ão os efeitos dos referidos resíduos.
Ukrainian: За необхідності досліджують ефекти таких залишків.
Portuguese: - componentes da forma farmacêutica administrada aos animais.
Ukrainian: - компонентів лікарської форми, застосованої на тваринах.
Portuguese: (11) As noções de nocividade e de efeito terapêutico só podem ser examinadas em relação recíproca e apenas têm um significado relativo, que varia de acordo com o progresso do conhecimento científico e com o fim a que se destina o medicamento.
Ukrainian: (11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
Portuguese: e) Caso clínico (tão pormenorizado quanto possível), ocorrência e evolução de quaisquer doenças intercorrentes;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Portuguese: b) Os medicamentos veterinários serem transportados pelo veterinário na embalagem de origem do fabricante;
Ukrainian: (b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
Portuguese: - os eventuais efeitos de uma administração acidental no homem,
Ukrainian: - можливих наслідків випадкового застосування для людини,
Portuguese: Caso os ensaios laboratoriais não comprovem eficácia, poder-se-ão eventualmente considerar aceitáveis apenas resultados de campo.
Ukrainian: Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
Portuguese: - nome e endereço do destinatário,
Ukrainian: - назва та адреса одержувача,
Portuguese: Sempre que o Comité o considerar oportuno, pode convidar qualquer outra pessoa a prestar-lhe informações relativamente à questão que lhe foi submetida.
Ukrainian: Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Portuguese: Um medicamento homeopático veterinário também pode conter vários princípios.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Portuguese: Na falta de legislação comunitária especifica relativa ao emprego de medicamentos imunológicos veterinários para o controlo ou a erradicação de uma doença veterinária, os Estados-Membros podem proibir, nos termos das respectivas legislações nacionais, o fabrico, a importação, a detenção, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos imunológicos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Ukrainian: За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Portuguese: Esterilidade e teste de pureza
Ukrainian: Випробування стерильності і чистоти
Portuguese: (referidos no artigo 96.o)
Ukrainian: (як зазначено в статті 96 )
Portuguese: - a denominação IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry),
Ukrainian: - назва за номенклатурою Міжнародного союзу фундаментальної та прикладної хімії (IUPAC),
Portuguese: Ensaios de eficácia
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Portuguese: b) Medicamentos relativamente aos quais devam ser tomadas precauções especiais pelo veterinário no sentido de evitar qualquer risco desnecessário para:
Ukrainian: (b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
Portuguese: Os componentes que não constem de qualquer farmacopeia devem ser objecto de uma monografia descritiva que abranja os seguintes pontos:
Ukrainian: Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
Portuguese: g) Que não foram efectuados os controlos referidos no n.o 1 do artigo 81.o;
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
Portuguese: As unidades de actividade biológica relativamente às quais não haja dados publicados devem ser expressas por forma a que exprimam inequivocamente a actividade dos ingredientes, por exemplo, através da referência ao efeito imunológico em que assenta o método de determinação da dose.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
Portuguese: Deve demonstrar-se a eficácia de todos os componentes de medicamentos imunológicos veterinários multivalentes ou combinados.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: d) A frequência das reacções adversas observadas;
Ukrainian: (d) частоти виявлених побічних реакцій;
Portuguese: Deve ser analisada a probabilidade de recombinação ou rearranjo genómico com as estirpes de campo ou outras.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Portuguese: a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação da empresa seja recolhida, avaliada e coligida para que esteja disponível em pelo menos um local preciso da Comunidade;
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
Portuguese: Potenciais efeitos na flora intestinal humana
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
Portuguese: Os Estados-Membros podem exigir, nomeadamente, a manutenção de um registo que contenha, pelo menos, as seguintes informações:
Ukrainian: Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
Portuguese: - modo de administração e, se necessário, via de administração,
Ukrainian: - метод і, за необхідності, спосіб застосування,
Portuguese: (5) É importante, por consequência, eliminar estes obstáculos e, para atingir este objectivo, é necessária uma aproximação das disposições em questão.
Ukrainian: (5) Відповідно, такі ускладнення повинні бути усунені; це, в свою чергу, тягне за собою зближення відповідних положень.
Portuguese: - humana, tal como
Ukrainian: - людським, наприклад,
Portuguese: O titular da autorização de fabrico deve pelo menos:
Ukrainian: Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
Portuguese: Caso o medicamento imunológico veterinário possa afectar a resposta imunológica do animal vacinado ou da sua descendência, dever-se-ão efectuar testes adequados das funções imunológicas.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Portuguese: Todas as afirmações do requerente respeitantes às propriedades, efeitos e utilização do medicamento devem ser integralmente fundamentadas através dos resultados de ensaios específicos incluídos no pedido de autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Portuguese: a) A administração do medicamento a animais interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma doença veterinária ou tornaria difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
Ukrainian: (a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
Portuguese: A pessoa qualificada deve ser titular de um diploma, certificado ou outro título sancionando um ciclo de formação universitária ou um ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa com uma duração mínima de quatro anos de ensino teórico e prático numa das seguintes disciplinas científicas: farmácia, medicina, medicina veterinária, química, química e tecnologia farmacêuticas, biologia.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
Portuguese: - a menção das diversas fases de fabrico, por forma a que se possa apreciar se os processos empregados na obtenção das formas farmacêuticas são susceptíveis de provocar uma alteração dos componentes,
Ukrainian: - зазначення різних етапів виробництва для проведення оцінювання того, чи можуть процеси, що їх застосовують у виробництві лікарської форми, викликати негативні зміни у компонентах,
Portuguese: O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
Ukrainian: Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
Portuguese: O fabricante deve confirmar por escrito ao requerente que irá assegurar a homogeneidade dos lotes e que não alterará nem o processo de fabrico nem as especificações sem primeiro informar o requerente.
Ukrainian: Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
Portuguese: Se a Comissão considerar que as observações escritas de um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido para a Agência, para uma análise mais aprofundada.
Ukrainian: Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
Portuguese: - forma cristalina e coeficientes de solubilidade,
Ukrainian: - кристалічна форма і коефіцієнти розчинності,
Portuguese: Excepções
Ukrainian: Винятки
Portuguese: 4) Substância: toda a matéria, seja qual for a sua origem, podendo esta ser:
Ukrainian: Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:
Portuguese: Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito.
Ukrainian: Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі.
Portuguese: O investigador deve demonstrar a validade de todas as técnicas utilizadas.
Ukrainian: Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Portuguese: A autorização referida no n.o 1 é igualmente exigida para as importações provenientes de países terceiros com destino a um Estado-Membro; para este efeito, aplicar-se-ão às importações o presente título e o artigo 83.o, do mesmo modo que se aplicam ao fabrico.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
Portuguese: Todos os ensaios devem ser descritos de modo suficientemente pormenorizado para que sejam reprodutíveis em ensaios de controlo efectuados a pedido das autoridades competentes.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
Portuguese: - a actividade específica e radiopureza das substâncias marcadas,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
Portuguese: (17) As regras relativas ao fabrico, controlo e inspecções dos medicamentos homeopáticos veterinários devem ser harmonizadas, por forma a permitir a circulação de medicamentos seguros e de boa qualidade em toda a Comunidade.
Ukrainian: (17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.
Portuguese: g) Manter registos pormenorizados de todos os medicamentos veterinários que tiver fornecido, incluindo amostras, de acordo com a legislação dos países a que se destinam.
Ukrainian: (g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
Portuguese: - Física experimental,
Ukrainian: - експериментальна фізика,
Portuguese: 14) Relatório periódico actualizado de segurança: o registo periódico de informações nos termos do artigo 75.o
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Portuguese: Essa autorização de fabrico será exigida também para os medicamentos veterinários destinados à exportação.
Ukrainian: Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
Portuguese: - componentes dos adjuvantes,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Portuguese: Para este efeito deve incluir, no mínimo:
Ukrainian: З цією метою він повинен включати щонайменше:
Portuguese: - a descrição da matéria-prima, em forma análoga à utilizada no elemento descritivo da Farmacopeia Europeia,
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Portuguese: Informações e documentos
Ukrainian: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Portuguese: Dever-se-á fundamentar a omissão parcial ou total destes dados.
Ukrainian: Повне чи часткове упущення будь-яких із цих даних повинно бути обґрунтоване.
Portuguese: A. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DOS COMPONENTES
Ukrainian: A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Portuguese: A dose mínima não deve resultar em quaisquer efeitos tóxicos.
Ukrainian: Мінімальний рівень дози не повинен виявляти жодних ознак токсичності.
Portuguese: Farmacocinética (absorção, distribuição, biotransformação e excreção)
Ukrainian: Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
Portuguese: - Microbiologia,
Ukrainian: - мікробіологія,
Portuguese: Em tal caso, a descrição dos métodos analíticos pode ser substituída por uma referência pormenorizada à farmacopeia em questão.
Ukrainian: У такому разі опис аналітичних методів може бути замінений детальним покликанням на таку фармакопею.