FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: No caso de todos os dispositivos da classe III e dos dispositivos da classe IIb referidos no artigo 54.o, n.o 1, alínea b), o fabricante pode, antes da sua avaliação clínica e/ou investigação clínica, consultar um painel de peritos referido no artigo 106.o, com o objetivo de avaliar a estratégia de desenvolvimento clínico prevista pelo fabricante e propostas de investigações clínicas.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Portuguese: Os organismos notificados devem exigir que lhes seja apresentado um requerimento formal assinado pelo fabricante ou por um mandatário, do qual constem todas as informações e declarações do fabricante exigidas pela avaliação da conformidade aplicável a que se referem os anexos IX a XI.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Portuguese: O fabricante de um dispositivo cuja equivalência com um dispositivo já comercializado, por ele não fabricado, tenha sido demonstrada, pode invocar o n.o 4 a fim de não realizar uma investigação clínica, desde que, para além do que é exigido no referido número, estejam preenchidas as seguintes condições:
Ukrainian: Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4 , щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:
Portuguese: Formulários eletrónicos harmonizados para a notificação das investigações de ACPC referidas no artigo 74.o, n.o 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 75.o;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMCF, як зазначено у статті 74(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 75 ;
Portuguese: As autoridades responsáveis pelos organismos notificados monitorizam os organismos notificados estabelecidos no seu território e as respetivas filiais e subcontratantes, a fim de garantir o cumprimento permanente dos requisitos e o cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Portuguese: uma especificação clara dos grupos-alvo, com indicações e contraindicações precisas,
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
Portuguese: Uma indicação, se adequado, de que o dispositivo só pode ser reutilizado se for reacondicionado sob a responsabilidade do fabricante para cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho;
Ukrainian: (o) зазначення, за необхідності, що виріб може бути використаний повторно лише за умови його рекондиціювання під відповідальність виробника для забезпечення його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності;
Portuguese: O mandato exige e o fabricante permite que mandatário execute, pelo menos, as seguintes atividades em relação aos dispositivos que abrange:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Portuguese: Nome, endereço e informações de contacto do promotor e, se aplicável, nome, endereço e informações de contacto da sua pessoa de contacto ou representante legal nos termos do artigo 62.o, n.o 2, estabelecidos na União;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Portuguese: Informações gerais, como tipo da investigação, incluindo a fundamentação da escolha feita, dos parâmetros de avaliação e das variáveis constantes do plano de avaliação clínica.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Portuguese: No caso dos dispositivos da classe III, a avaliação de acompanhamento deve também compreender um ensaio das partes e/ou dos materiais aprovados que sejam essenciais para a integridade do dispositivo incluindo, se for caso disso, um controlo para verificar se as quantidades de partes e/ou de materiais produzidos ou adquiridos correspondem às quantidades de dispositivos acabados.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Portuguese: Uma referência às partes relevantes do relatório de avaliação clínica referido na secção 4 e à gestão de risco referida no anexo I, secção 3;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;
Portuguese: A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores fornecem amostras gratuitas do dispositivo ou, se tal não for possível, facultam o acesso ao dispositivo.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Portuguese: estar apto a analisar e a questionar cientificamente os dados clínicos contidos na avaliação clínica e em quaisquer investigações clínicas associadas, e orientar adequadamente os peritos clínicos externos na análise da avaliação clínica apresentada pelo fabricante,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Portuguese: Os resultados da avaliação clínica e a evidência clínica em que a avaliação clínica se baseia devem ser documentados num relatório de avaliação clínica que sirva de base à avaliação da conformidade do dispositivo.
Ukrainian: Результати клінічного оцінювання та клінічні докази, на яких воно ґрунтується, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, яким повинне бути підкріплене оцінювання відповідності виробу.
Portuguese: Exames de tipo
Ukrainian: Експертизи типу
Portuguese: Um mandatário que cesse o seu mandato pela razão apontada no n.o 3, alínea h), informa imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido, assim como, se for caso disso, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação da conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a causaram.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Portuguese: Se o Estado-Membro coordenador concluir, no que respeita à área da avaliação coordenada, que a realização da investigação clínica é aceitável, ou que é aceitável sob reserva do cumprimento de certas condições, considera-se essa conclusão como sendo a de todos os Estados-Membros em causa.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Portuguese: Os eventuais litígios entre o fabricante e o organismo notificado em causa resultantes da aplicação do anexo VIII são submetidos, para decisão, à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
Ukrainian: Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII , передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Portuguese: emitir, por um período de validade não superior a cinco anos, um ou vários certificados nos termos dos requisitos mínimos estabelecidos no anexo XII e indicar se a certificação está sujeita a condições ou limitações específicas,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe I, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, declaram a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade referida no artigo 19.o, depois de elaborarem a documentação técnica estabelecida nos anexos II e III.
Ukrainian: Виробники виробів класу I, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 19 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Portuguese: é demonstrado que o dispositivo objeto da avaliação clínica para a finalidade prevista é equivalente ao dispositivo a que se referem os dados, nos termos do disposto no anexo XIV, secção 3, e
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Portuguese: O sistema de identificação única dos dispositivos («sistema UDI», sigla inglesa de Unique Device Identification) descrito no anexo VI, parte C, permite a identificação e facilita a rastreabilidade dos dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos experimentais, e consiste no seguinte:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Portuguese: Monitorização da aplicação e aplicabilidade dos códigos que determinam o âmbito da designação referidos no artigo 42.o, n.o 13;
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Portuguese: A pedido de uma autoridade competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Portuguese: Na sequência da notificação referida no n.o 2 do presente artigo, a Comissão, em casos excecionais relacionados com a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro em conformidade com o n.o 1 do presente artigo e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграф ом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Portuguese: Satisfazem os requisitos organizacionais e gerais, bem como os requisitos de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para a realização dessas tarefas.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Portuguese: Uma referência às especificações comuns relevantes, normas harmonizadas se utilizadas pelo fabricante, e orientações relevantes em matéria de ACPC; e
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Portuguese: Se a avaliação referida no n.o 3 do presente artigo demonstrar que a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço de um dispositivo ou de uma determinada categoria ou grupo de dispositivos deve ser proibida, restringida ou sujeita a determinados requisitos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido em todos os Estados-Membros a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos de saúde pública, a Comissão pode adotar atos de execução a fim de tomar as medidas necessárias e devidamente justificadas.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Portuguese: Artigo 87.o, n.o 10, e artigo 87.o, n.o 11, primeiro parágrafo
Ukrainian: Стаття 87(10) та стаття 87(11) , перший підпараграф
Portuguese: A obrigação de, após a cessação do mandato, o mandatário cessante enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer reclamações ou notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido designado como mandatário.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Portuguese: Quando a autoridade responsável pelos organismos notificados tiver confirmado, no prazo de um mês a contar da suspensão ou restrição, que não existem problemas de segurança no que respeita aos certificados afetados pela suspensão ou restrição, e tiver estabelecido um prazo e as ações previstas para obviar à suspensão ou restrição; ou
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Portuguese: Os dispositivos fornecidos no estado estéril devem ser concebidos, fabricados e embalados de acordo com procedimentos adequados, a fim de assegurar que, ao serem colocados no mercado, estão estéreis e que, a não ser que a embalagem que se destina a manter o estado estéril seja danificada, ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante, se mantêm estéreis até que a embalagem seja aberta na altura da utilização.
Ukrainian: Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання.
Portuguese: Caso o promotor não seja a pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental, esta obrigação pode ser assumida por essa pessoa em nome do promotor.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення дослідного виробу, зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора може виконувати така особа.
Portuguese: No âmbito da sua monitorização permanente dos organismos notificados, a autoridade responsável pelos organismos notificados avalia um número adequado de avaliações efetuadas pelo organismo notificado no que se refere à documentação técnica dos fabricantes, nomeadamente da documentação da avaliação clínica referida no anexo II, secção 6.1, alíneas c) e d), a fim de verificar as conclusões tiradas pelo organismo notificado com base nas informações fornecidas pelo fabricante.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Portuguese: se destinem a ser colocados nos dentes, caso em que são classificados na classe IIa,
Ukrainian: - призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
Portuguese: Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação preventiva ou corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes dos dispositivos;
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
Portuguese: Os dispositivos implantáveis ativos devem ser concebidos e fabricados por forma a eliminar ou minimizar, tanto quanto possível:
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Portuguese: Esse nível de evidência clínica deve ser adequado, atendendo às características do dispositivo e à sua finalidade prevista.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Portuguese: Advertências ou precauções a tomar que devam ser imediatamente levadas ao conhecimento dos utilizadores do dispositivo e de outras pessoas.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Portuguese: Uma avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, que tenha devidamente em consideração se as investigações foram efetuadas em conformidade com os artigos 62.o a 80.o, com quaisquer atos adotados nos termos do artigo 81.o, e com o anexo XV; e
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Portuguese: Exames e ensaios realizados, por ex. referência às especificações comuns, às normas harmonizadas, aos relatórios de ensaio e aos relatórios de auditoria aplicáveis.
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados, de conhecimentos especializados suficientes e de instalações para proceder ao exame de tipo dos dispositivos previsto no anexo X, incluindo capacidade para:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Portuguese: A identificação do dispositivo e do fabricante, incluindo o UDI-DI básico e, caso já tenha sido emitido, o número único de registo;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Portuguese: da pesquisa na literatura científica pré-clínica, e
Ukrainian: - пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та
Portuguese: Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo feito por medida, o fabricante atribui ao dispositivo e, se aplicável, a todos os níveis superiores de embalagem, uma UDI criada em conformidade com as regras da entidade emissora designada pela Comissão nos termos do n.o 2.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Portuguese: «Plano de investigação clínica», um documento que descreva a fundamentação, os objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a realização de uma investigação clínica;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Portuguese: O organismo notificado deve presumir que um sistema de gestão que cumpre as normas harmonizadas aplicáveis ou as especificações comuns está conforme com os requisitos abrangidos pelas referidas normas ou especificações comuns, a menos que justifique devidamente que tal não acontece.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Portuguese: A avaliação clínica, os seus resultados e a evidência clínica dela resultante são documentados no relatório de avaliação clínica referido no anexo XIV, secção 4, que, exceto no que se refere aos dispositivos feitos por medida, faz parte da documentação técnica referida no anexo II no que respeita ao dispositivo em questão.
Ukrainian: Клінічне оцінювання, його результати та клінічні докази, отримані за його результатами, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, як визначено в секції 4 додатка XIV, який, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є частиною технічної документації відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Portuguese: Advertências ou precauções a tomar a fim de facilitar a eliminação segura do dispositivo, seus acessórios e consumíveis com ele utilizados, se for o caso.
Ukrainian: (v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.