FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, para os dispositivos, ou seus produtos de metabolismo, absorvidos sistemicamente pelo corpo humano a fim de realizarem a finalidade prevista, o organismo notificado deve solicitar a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE ou à EMA, em ambos os casos designadas na presente secção por «autoridade competente em matéria de medicamentos consultada», dependendo de qual delas foi consultada ao abrigo da presente alínea, um parecer científico sobre a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Portuguese: um identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada dispositivo, que permita aceder às informações previstas no anexo VI, parte B;
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Portuguese: As propriedades mecânicas dos materiais utilizados, refletindo, se for caso disso, questões como a solidez, a ductilidade, a resistência à fratura, a resistência ao desgaste e a resistência à fadiga;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Portuguese: DISPOSITIVOS INVASIVOS
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Portuguese: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Portuguese: Tanto o relatório como o resumo são apresentados pelo promotor através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: Identificar a necessidade de ações preventivas e corretivas ou de ações corretivas de segurança;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Portuguese: O artigo 102.o é aplicável a partir de 26 de maio de 2018;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Portuguese: As características e o desempenho do dispositivo não podem ser afetados adversamente a ponto de comprometer a saúde ou a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas durante a vida útil do dispositivo indicada pelo fabricante, quando o dispositivo for submetido a stress suscetível de ocorrer em condições normais de utilização e tiver sido corretamente mantido em conformidade com as instruções do fabricante.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Portuguese: As avaliações clínicas podem basear-se em dados clínicos respeitantes a um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar um nível de imunidade intrínseca às interferências eletromagnéticas que permita que funcionem conforme previsto.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їх роботи за призначенням.
Portuguese: Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.os 3, 4, 6 ou 7 do presente artigo, no caso dos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alíneas f) ou g), e com o artigo 1.o, n.o 10, primeiro parágrafo, é também aplicável, consoante o caso, o procedimento especificado no anexo IX, secção 5.3, ou no anexo X, secção 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Portuguese: Quando o software é entregue num suporte físico, por exemplo em CD ou DVD, cada nível de embalagem deve ostentar a representação AIDC e HRI da UDI completa.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Portuguese: A UDI do dispositivo implantável deve ser identificável antes da implantação.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Portuguese: Cada um dos Estados-Membros em causa notifica ao promotor, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o, se a investigação clínica é autorizada, se é autorizada sob reserva do cumprimento de certas condições ou se a autorização foi recusada.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляє спонсора про авторизацію клінічного дослідження, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Portuguese: Antes de tomar uma decisão final, os organismos notificados devem:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Portuguese: classe IIb, se se destinarem a uma utilização a longo prazo, exceto se utilizados na cavidade oral até à faringe, num canal auditivo até ao tímpano ou na cavidade nasal, e se não forem suscetíveis de absorção pela mucosa, caso em que são classificados na classe IIa.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Portuguese: Alterações substanciais das investigações clínicas
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Portuguese: Se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma UDI, nos termos do artigo 27.o.
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27 , якщо застосовно.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, riscos de choques elétricos acidentais em doentes, utilizadores ou outras pessoas, tanto em condições normais de utilização como em condição de falha única, desde que os dispositivos sejam instalados e mantidos de acordo com as indicações do fabricante.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Portuguese: Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais, exceto os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo ativo ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo ativo da classe I são classificados na:
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Portuguese: Sempre que, no decurso da investigação clínica, o menor atinja a idade legal para dar o consentimento esclarecido, de acordo com o direito nacional, é obtido expressamente o seu consentimento esclarecido antes de poder continuar a participar na investigação clínica.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.
Portuguese: Em todos os outros casos, esses dispositivos são classificados na classe I.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Portuguese: sejam instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que são classificados na classe I,
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Portuguese: Todos os dispositivos especificamente destinados a ser utilizados para desinfetar ou esterilizar dispositivos médicos são classificados na classe IIa, exceto se se tratarem de soluções desinfetantes ou de máquinas de lavar e desinfetar destinadas especificamente a ser utilizadas para desinfetar dispositivos invasivos, como etapa final do processamento, caso em que são classificados na classe IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Portuguese: O sistema de gestão da qualidade compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:
Ukrainian: Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:
Portuguese: Realizar ou diligenciar realizar as avaliações adequadas e os ensaios físicos ou laboratoriais necessários para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento, nos casos em que as normas referidas no artigo 8.o ou as especificações comuns não tenham sido aplicadas.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Portuguese: Se for caso disso, a forma de aceder ao resumo da segurança e do desempenho clínico a que se refere o artigo 32.o;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Portuguese: Antes de emitir um certificado UE de avaliação da documentação técnica, o organismo notificado deve, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade prevista deste último, solicitar a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, ou à EMA, em ambos os casos designadas na presente secção por «autoridade competente em matéria de medicamentos consultada», dependendo de qual delas foi consultada ao abrigo da presente alínea, um parecer científico sobre a qualidade e a segurança da substância, incluindo o benefício ou o risco da inclusão da substância no dispositivo.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Portuguese: A data após a qual são atribuídas ao novo organismo notificado as tarefas de avaliação da conformidade do antigo organismo notificado;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Portuguese: se aplicável, a compatibilidade dos dispositivos com as substâncias que se destinam a administrar, e
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Portuguese: Os organismos notificados devem documentar claramente a dimensão e os limites dos deveres, das responsabilidades e do nível de autorização do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade, incluindo eventuais subcontratantes e peritos externos, e informá-lo em conformidade.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Portuguese: a documentação referida no anexo IX, secção 2.1, quinto travessão,
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Portuguese: um identificador UDI de produção («UDI-PI», sigla inglesa de UDI production identifier) que identifique a unidade de produção do dispositivo e, se for caso disso, os dispositivos embalados conforme especificado no anexo VI, parte C;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Portuguese: Os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante e destinados à radiologia de diagnóstico ou terapêutica, incluindo os dispositivos de radiologia interventiva e os dispositivos que controlam ou monitorizam esses dispositivos ou que influenciam diretamente o seu desempenho, são classificados na classe IIb.
Ukrainian: Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados documenta e regista as constatações relativas ao incumprimento pelo organismo notificado dos requisitos estabelecidos no anexo VII e monitoriza a realização atempada de ações corretivas e preventivas.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, документує і реєструє всі виявлені випадки невідповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , а також здійснює моніторинг своєчасності реалізації коригувальних і запобіжних дій.
Portuguese: (37) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE ( JO L 158 de 27.5.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Portuguese: É regido pelo disposto no presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante um dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/746.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Portuguese: Se o sistema de gestão da qualidade for conforme com as disposições pertinentes do presente regulamento, o organismo notificado deve emitir um certificado UE do sistema de gestão da qualidade.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Portuguese: Essa verificação inclui a documentação técnica e documentação da avaliação clínica do fabricante nas quais o organismo notificado baseou a sua análise.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Portuguese: os métodos para monitorizar se o funcionamento do sistema de gestão da qualidade é eficiente e, nomeadamente, a aptidão desse sistema para alcançar a qualidade pretendida no que se refere à conceção e ao dispositivo, incluindo o controlo dos dispositivos não conformes,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Portuguese: Para os dispositivos da classe I, o artigo 27.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2025;
Ukrainian: У випадку виробів класу I статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2025 року;
Portuguese: Caso tenha sido demonstrada a conformidade com os requisitos aplicáveis através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou dos dispositivos experimentais, elaboram uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 19.o, e apõem a marcação CE de conformidade, nos termos do artigo 20.o.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Portuguese: Informações relativas ao dispositivo
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Portuguese: Essa notificação é acompanhada do relatório de análise da avaliação clínica.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Portuguese: se aplicável, nome e endereço do mandatário,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Portuguese: O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 100.o.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Portuguese: uma descrição documentada dos procedimentos em vigor para dar cumprimento às obrigações resultantes do sistema de gestão da qualidade e exigidas pelo presente regulamento, e o compromisso assumido pelo fabricante em questão de aplicar esses procedimentos,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Portuguese: Os dispositivos destinados a ser utilizados por leigos devem ser concebidos e fabricados por forma a:
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Portuguese: Regra n.o 17
Ukrainian: Правило 17
Portuguese: Regra geral, o suporte da UDI em sistemas ou conjuntos para intervenções deve ser afixado no exterior da embalagem.
Ukrainian: (a) Носій UDI системи чи процедурного набору, як правило, розміщують на зовнішній стороні паювання.
Portuguese: se destinem à administração de medicamentos por meio de um sistema de entrega, se essa administração de medicamento for efetuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso em que são classificados na classe IIb.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Portuguese: Se o dispositivo for reutilizável, informações sobre os procedimentos adequados para a sua reutilização, incluindo a limpeza, desinfeção, acondicionamento, e, se for caso disso, o método validado de reesterilização adequado a cada Estado-Membro ou aos Estados-Membros em que o dispositivo é colocado no mercado.
Ukrainian: (n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг.
Portuguese: Atualizar o resumo da segurança e do desempenho clínico a que se refere o artigo 32.o;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначеного у статті 32 ;
Portuguese: O relatório final da inspeção é introduzido no sistema eletrónico previsto no artigo 100.o.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os riscos decorrentes de contaminantes e resíduos a que estão expostos, por um lado, os doentes, atendendo à finalidade prevista do dispositivo, e, por outro, o pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização dos dispositivos.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Portuguese: O artigo 120.o, n.o 12, é aplicável a partir de 26 de maio de 2019.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Portuguese: dispositivos que incluam como parte integrante um medicamento,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Portuguese: sejam dispositivos implantáveis ativos ou seus acessórios, casos em que são classificados na classe III,
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Portuguese: Para os efeitos dessa avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo com conhecimentos clínicos suficientes e, se for necessário, a peritos clínicos externos com experiência direta e atual no que respeita ao dispositivo em causa ou ao quadro clínico em que o dispositivo é utilizado;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Portuguese: Os dispositivos destinados a emitir radiação ionizante devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir, sempre que possível, tendo em conta a utilização prevista, que a quantidade, a geometria e a qualidade da radiação emitida podem ser reguladas e controladas e, se possível, monitorizadas durante o tratamento.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.