FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Este requisito pode não se aplicar a determinados dispositivos no caso de a atividade do agente microbiano ou outro agente transmissível ser parte integrante da finalidade prevista do dispositivo ou quando esse processo de eliminação ou inativação comprometer o desempenho do dispositivo.
Ukrainian: Зазначене положення може не застосовуватися до певних виробів, якщо дія мікробних та інших трансмісивних агентів є невід'ємною частиною цільового призначення виробу, або якщо процес усунення чи інактивації призведе до погіршення ефективності виробу.
Portuguese: precauções relacionadas com materiais incorporados no dispositivo que contenham ou sejam constituídos por substâncias CMR ou substâncias disruptoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou uma reação alérgica em doentes ou utilizadores,
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Portuguese: O prazo de notificação tem em conta a severidade do acontecimento.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Portuguese: Procedimentos para a designação de uma autoridade competente coordenadora; processo de avaliação coordenada, incluindo as tarefas e responsabilidades da autoridade competente coordenadora e intervenção de outras autoridades competentes neste processo.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Portuguese: Dados que permitam identificar o organismo notificado se já estiver envolvido na fase do pedido do estudo de desempenho;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
Portuguese: caso a conceção, o fabrico e/ou a verificação final e os ensaios dos dispositivos, ou de partes de quaisquer desses processos, sejam efetuados por terceiros, os métodos para monitorizar a eficácia de funcionamento do sistema de gestão da qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros,
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Portuguese: Todas as informações relativas ao estudo de desempenho são registadas, processadas, tratadas e conservadas pelo promotor ou pelo investigador, consoante o que for aplicável, de forma a permitir a sua comunicação, interpretação e verificação rigorosas, protegendo ao mesmo tempo a confidencialidade dos registos e dos dados pessoais referentes aos participantes, em conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados pessoais.
Ukrainian: Уся інформація про дослідження ефективності повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором чи дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно з положеннями застосовного права про захист персональних даних.
Portuguese: Qualquer dos Estados-Membros em causa recusa-se a autorizar um estudo de desempenho se discordar da conclusão do Estado-Membro coordenador relativamente a qualquer dos motivos referidos no n.o 8, segundo parágrafo, ou se, por razões devidamente justificadas, considerar que não foram respeitados os aspetos tratados no anexo XIV, capítulo I, secções 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, ou ainda se uma comissão de ética tiver emitido parecer negativo sobre esse estudo de desempenho que, nos termos da legislação nacional, seja válido em todo o território desse Estado-Membro.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Portuguese: determinação da carga infeciosa de uma doença potencialmente mortal e cuja monitorização seja crítica para o processo de gestão do doente.
Ukrainian: - визначення інфекційного навантаження небезпечного для життя захворювання у випадках, коли моніторинг є критично важливим у процесі ведення пацієнта.
Portuguese: «Finalidade prevista», a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação de desempenho;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Portuguese: «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado durante um único procedimento;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Portuguese: A aplicação do sistema de gestão da qualidade deve garantir o cumprimento do disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Portuguese: As alterações à finalidade prevista e às condições de utilização do dispositivo aprovado, com exceção das limitações da finalidade prevista e das condições de utilização, devem obrigar a um novo requerimento de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Portuguese: Indicação sobre se se trata de um dispositivo «novo».
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Portuguese: Relativamente aos dispositivos de autodiagnóstico usados para monitorizar uma doença ou quadro clínico existente previamente diagnosticado, as informações devem especificar que o doente só deverá adaptar o tratamento se lhe tiver sido ministrada a formação necessária para o efeito.
Ukrainian: (g) для виробів, призначених для самоконтролю, які використовують для моніторингу вже діагностованого наявного захворювання або стану, повинно бути вказано, що пацієнт повинен коригувати лікування лише якщо він пройшов відповідне навчання для цього.
Portuguese: «Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com um quadro clínico específico ou um processo ou estado fisiológico ou patológico, em função da população alvo e do utilizador previsto;
Ukrainian: (41) «клінічна ефективність» означає здатність виробу надавати результати, які корелюють із певним клінічним станом або фізіологічним чи патологічним процесом чи станом відповідно до цільової популяції й цільового користувача;
Portuguese: Tipo de amostra
Ukrainian: Тип зразка
Portuguese: Informar imediatamente o fabricante de quaisquer reclamações e notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido mandatado;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Portuguese: «Investigador», uma pessoa responsável pela realização de um estudo de desempenho num centro de estudos de desempenho;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Portuguese: Ao emitir uma declaração UE de conformidade, considera-se que o fabricante assegura e declara que o dispositivo em questão preenche os requisitos do presente regulamento que lhe são aplicáveis, e no caso dos dispositivos das classes C e D sujeitos a um exame de tipo, é conforme com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Portuguese: Informações que permitam que os utilizadores estejam ao corrente de todas as advertências, precauções, medidas a tomar e limitações de utilização relativamente ao dispositivo.
Ukrainian: (n) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados que prevejam um acordo com o requerente sobre o local e o momento em que devem ser realizados os ensaios necessários que não se destinem a ser efetuados pelo próprio organismo notificado;
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;
Portuguese: No caso de dispositivos que são objeto de uma avaliação de conformidade, tal como referido no artigo 48.o, n.os 3 e 4, n.o 7, segundo parágrafo, n.o 8 e n.o 9, segundo parágrafo, a atribuição de um UDI-DI básico, referido no n.o 1 do presente artigo, deve ser efetuada antes de o fabricante apresentar a um organismo notificado um pedido para proceder a essa avaliação.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 48(3) та (4) , другому підпараграфі статті 48(7) , статті 48(8) та другому підпараграфі статті 48(9) , присвоєння основного UDI-DI, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Portuguese: Se o organismo notificado constatar uma discrepância entre a amostra recolhida nos dispositivos produzidos ou no mercado e as especificações constantes da documentação técnica ou da conceção aprovada, deve suspender ou retirar o certificado correspondente ou impor-lhe restrições.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Portuguese: O laboratório de referência da UE deve informar o organismo notificado das suas conclusões.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Portuguese: A finalidade prevista do dispositivo, que pode incluir informações sobre:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Portuguese: O parecer científico do laboratório de referência da UE e, se for caso disso, as opiniões dos peritos consultados, nos termos do procedimento previsto no artigo 48.o, n.o 6, e quaisquer eventuais atualizações devem ser incluídos na documentação do organismo notificado relativa ao dispositivo.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно з процедурою, встановленою у статті 48(6) , а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Portuguese: a necessidade de materiais complementares para o teste funcionar corretamente,
Ukrainian: (ii) необхідність додаткових матеріалів для належного проведення тесту;
Portuguese: Informação da parte do promotor no final de um estudo de desempenho ou no caso de interrupção temporária ou conclusão antecipada do mesmo
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Portuguese: A fim de verificar a conformidade dos dispositivos fabricados da classe D, o fabricante deve realizar ensaios a cada lote de dispositivos fabricados.
Ukrainian: Для верифікації відповідності виготовлених виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Portuguese: O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, estudos do desempenho, evidência clínica ou o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC).
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Portuguese: «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, decisão inadequada em matéria de gestão do doente, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para estudo de desempenho;
Ukrainian: (60) «несприятлива подія» означає будь-який небажаний медичний випадок, невідповідне рішення щодо ведення пацієнта, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті дослідження ефективності, незалежно від того, чи пов'язані вони з виробом для дослідження ефективності;
Portuguese: O estudo de desempenho é objeto de uma autorização concedida pelo Estado-Membro ou Estados-Membros onde deve ser realizado, em conformidade com o presente regulamento, salvo indicação em contrário;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності авторизоване державами-членами, в яких воно повинне проводитися, згідно з цим Регламентом, якщо не зазначено інше;
Portuguese: Uma referência às especificações comuns relevantes, normas harmonizadas se utilizadas pelo fabricante, e orientações relevantes em matéria de ADPC; e
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Portuguese: A medição da veracidade aplica-se tanto a ensaios quantitativos como a ensaios qualitativos unicamente quando está disponível um material de referência certificado ou um método de referência certificado.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Portuguese: Substâncias que se encontram em determinados tipos de amostra, como hemoglobina, lípidos, bilirrubina ou proteínas;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Portuguese: Neste último caso, o organismo notificado deve avaliar as alterações, notificar o fabricante da sua decisão e, se as alterações forem aprovadas, facultar-lhe um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Portuguese: Esse pessoal deve ser em número suficiente para assegurar que o organismo notificado em causa está em condições de realizar as tarefas de avaliação da conformidade, incluindo a avaliação da funcionalidade médica, as avaliações do desempenho e a avaliação do desempenho e segurança dos dispositivos, para as quais foi designado, tendo em conta os requisitos do presente regulamento, nomeadamente os previstos no anexo I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Portuguese: Esse relatório é atualizado quando necessário e disponibilizado ao organismo notificado e à autoridade competente a pedido destes.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Portuguese: «Kit», um conjunto de componentes embalados em conjunto e destinados a serem utilizados para realizar um exame de diagnóstico in vitro específico, ou uma parte deste;
Ukrainian: (11) «набір» означає набір компонентів, які запаковані разом і призначені для використання у специфічному діагностичному дослідженні in vitro або у його частині;
Portuguese: A notificação é feita por meio de uma decisão única, no prazo de cinco dias a contar do envio do relatório de avaliação final pelo Estado-Membro coordenador nos termos do n.o 4, alínea d), do presente artigo.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4 цієї статті, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Portuguese: Relativamente aos dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software que constitua ele próprio um dispositivo, os requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e medidas de segurança informática, incluindo proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.
Ukrainian: (ah) для виробів, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж та заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Portuguese: Os Estados-Membros podem manter as medidas complementares que dizem respeito às pessoas que se encontrem a cumprir o serviço militar obrigatório, às pessoas privadas de liberdade, às pessoas que, por força de uma decisão judicial, não podem participar em estudos de desempenho e às pessoas residentes em instituições de cuidados de saúde.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Portuguese: O consentimento esclarecido é reduzido a escrito, datado e assinado pela pessoa que realiza a entrevista a que se refere o n.o 2, alínea c), e pelo participante ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, pelo seu representante legalmente autorizado, depois de ter sido devidamente informado nos termos do n.o 2.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю, вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2.
Portuguese: Os fabricantes efetuam uma avaliação do desempenho nos termos dos requisitos estabelecidos no artigo 56.o e no anexo XIII, incluindo um ADPC.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Portuguese: fazer uma avaliação aprofundada da avaliação do desempenho mais recentemente atualizada pelo fabricante com base na monitorização pós-comercialização do fabricante, no seu ADPC e na literatura clínica pertinente para a afeção a tratar com o dispositivo ou na literatura clínica pertinente para dispositivos semelhantes,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Portuguese: Regras de execução destinadas a facilitar a aplicação do n.o 2 do presente artigo e regras de execução para assegurar o cumprimento dos critérios referidos no n.o 4 do presente artigo;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Portuguese: identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes que provavelmente correm maior risco de reações adversas graves em resultado do tratamento com o medicamento correspondente;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Portuguese: A indicação de que o dispositivo é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ou, se o dispositivo for um «dispositivo para estudos de desempenho», a indicação desse facto;
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Portuguese: A documentação técnica deve ser suscetível de permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Se o participante ou, se for esse o caso, o seu representante legalmente autorizado não der o seu consentimento, é informado de que lhe assiste o direito de se opor à utilização dos dados obtidos a partir do estudo de desempenho.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході дослідження ефективності.
Portuguese: Caso o fabricante de um dispositivo não esteja estabelecido num Estado-Membro, o dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um único mandatário.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Portuguese: A reclassificação de um dispositivo, categoria ou grupo de dispositivos, em derrogação do anexo VIII, por motivos de saúde pública baseados em novas provas científicas ou em quaisquer informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Portuguese: literatura científica (analisada pelos pares),
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;