FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Se for caso disso, as informações que permitam ao profissional de saúde verificar se o dispositivo é adequado e escolher o software e acessórios correspondentes;
Ukrainian: (f) якщо застосовно - інформацію, яка дозволяє медичному працівнику перевірити, чи підходить виріб, та обрати відповідні програмне забезпечення й аксесуари;
Portuguese: Os terminais e dispositivos de conexão a fontes de energia elétrica, gás, ou de energia hidráulica ou pneumática que tenham de ser manipulados por utilizadores ou outras pessoas devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir ao mínimo todos os riscos possíveis.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Portuguese: avaliar, no caso dos dispositivos das classes IIa ou IIb, a documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Portuguese: O Estado-Membro em que a investigação clínica está a ser ou deva ser realizada tiver notificado o promotor da sua recusa pelos motivos referidos no artigo 71.o, n.o 4, ou por razões de saúde pública, de segurança ou saúde dos participantes e utilizadores ou de ordem pública, ou
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Portuguese: Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de atos de execução, suspender, restringir ou retirar a designação.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Portuguese: Pelo menos de cinco em cinco anos, deve proceder-se à recertificação dos sistemas de gestão da qualidade aprovados, dos certificados UE de avaliação da documentação técnica ou dos certificados de exame UE de tipo.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Portuguese: Os riscos relacionados com intervenções médicas, nomeadamente os que resultam da utilização de desfibriladores ou de equipamento cirúrgico de alta frequência; e
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III, são realizadas investigações clínicas, a não ser que:
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III, клінічні дослідження проводять у всіх випадках, окрім тих, коли:
Portuguese: OUTRAS OBRIGAÇÕES DO PROMOTOR
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Portuguese: A autoridade ou o organismo notificado que tenha assumido as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da designação informa imediatamente a Comissão, os outros Estados-Membros e os demais organismos notificados da alteração em relação a essas funções.
Ukrainian: Орган чи нотифікований орган, який бере на себе функції нотифікованого органу, якого стосувалися зміни у призначенні, повинен негайно поінформувати про це Комісію, інші держави-члени та інші нотифіковані органи.
Portuguese: Se não chegarem a acordo sobre um Estado-Membro coordenador, cabe ao Estado-Membro coordenador proposto pelo promotor assumir esse papel.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Portuguese: «Dispositivo terapêutico ativo», qualquer dispositivo ativo utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas no âmbito de um tratamento ou da atenuação de uma doença, lesão ou deficiência.
Ukrainian: "Активний виріб для терапії" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи у поєднанні з іншими виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій чи структур з метою лікування чи полегшення перебігу хвороби, травми чи інвалідності.
Portuguese: «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo experimental;
Ukrainian: (57) "несприятлива подія" означає будь-який небажаний медичний випадок, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті клінічного дослідження, незалежно від того, чи пов'язані вони з дослідним виробом;
Portuguese: Os organismos notificados devem funcionar em conformidade com um conjunto de termos e condições coerentes, justas e razoáveis, tendo em conta os interesses das pequenas e médias empresas, na aceção da Recomendação 2003/361/CE no que respeita a taxas.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Portuguese: As competências cumulativas dos organismos notificados devem permitir-lhes avaliar os tipos de dispositivos para os quais foram designados.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Portuguese: As informações estritamente necessárias para que os utilizadores identifiquem o dispositivo, o conteúdo da embalagem e, caso não seja óbvio para os utilizadores, a finalidade prevista do dispositivo;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;
Portuguese: Esta restrição não obsta à realização de atividades de formação de caráter geral que não digam respeito a um cliente específico e que estejam relacionadas com a regulamentação aplicável aos dispositivos ou com as normas relacionadas.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Portuguese: «Acontecimento adverso grave», qualquer acontecimento adverso que tenha conduzido a alguma das seguintes consequências:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Portuguese: tipos de qualificações, experiência e conhecimentos especializados pertinentes para a avaliação da conformidade dos dispositivos,
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Portuguese: Em particular, não podem oferecer ou fornecer serviços de consultoria ao fabricante, ao seu mandatário, a um fornecedor ou a um concorrente comercial no que respeita à conceção, à construção, à comercialização ou à manutenção dos dispositivos ou processos em avaliação; e
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Portuguese: aos controlos das compras, incluindo a verificação dos dispositivos comprados,
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Portuguese: Informações sobre riscos residuais e efeitos indesejáveis, advertências e precauções.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Portuguese: Os dispositivos de diagnóstico e os dispositivos com uma função de medição devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar uma exatidão, precisão e estabilidade suficientes para a finalidade prevista, com base em métodos científicos e técnicos adequados.
Ukrainian: Діагностичні вироби і вироби з вимірювальною функцією повинні бути спроектовані й виготовлені у спосіб, який забезпечує достатню достовірність, точність та стабільність для їх цільового призначення на основі відповідних наукових і технічних методів.
Portuguese: Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos IX, X e XI são redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado ou, na falta dessa determinação, numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Portuguese: o nome da pessoa responsável pela prescrição médica e autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais e, se for caso disso, designação da instituição de saúde em questão,
Ukrainian: - ім'я особи, яка видала рецепт, авторизованої для цього згідно з національним правом у силу її професійної кваліфікації та, якщо застосовно, назву відповідного закладу охорони здоров'я,
Portuguese: Para os dispositivos reutilizáveis em que o suporte da UDI é aposto no próprio dispositivo, o artigo 27.o, n.o 4, é aplicável dois anos após a data a que se refere a alínea f) do presente número para a respetiva classe de dispositivos dessa alínea;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Portuguese: No caso de dispositivos que são objeto de uma avaliação de conformidade, tal como referido no artigo 52.o, n.o 3 e n.o 4, segundo e terceiro parágrafos, a atribuição de um UDI-DI básico, referido no n.o 1 do presente artigo, deve ser efetuada antes de o fabricante apresentar a um organismo notificado um pedido para proceder a essa avaliação.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 52(3) та у другому і третьому підпараграфах статті 52(4), присвоєння основного UDI-ID, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Portuguese: A indicação do fabricante sobre o uso único deve ser uniforme em toda a União;
Ukrainian: Зазначення виробником того, що виріб призначений для одноразового використання, повинне бути узгодженим на території всього Союзу;
Portuguese: O dispositivo ou os documentos apresentados, em especial o plano de investigação e a brochura do investigador, não corresponderem ao estado dos conhecimentos científicos e, mais concretamente, a investigação clínica não servir para fornecer elementos que comprovem a segurança, as características de desempenho ou os benefícios que o dispositivo trará para os participantes ou os doentes;
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Portuguese: Substâncias que apresentem propriedades disruptoras do sistema endócrino, em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana, identificadas de acordo com o procedimento indicado no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ou, tendo a Comissão adotado um ato delegado por força do artigo 5.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) , de acordo com os critérios que sejam relevantes para a saúde humana, de entre os estabelecidos no referido ato delegado.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Portuguese: No prazo de cinco dias a contar da receção das observações ou das informações complementares solicitadas, o Estado-Membro em causa notifica ao promotor se se considera que a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Portuguese: Se a Comissão ou a autoridade de um Estado-Membro apresentar um pedido a um organismo notificado estabelecido no território de outro Estado-Membro que diga respeito a uma avaliação da conformidade efetuada por esse organismo, envia uma cópia desse pedido à autoridade responsável pelos organismos notificados desse outro Estado-Membro.
Ukrainian: Якщо Комісія чи орган держави-члена подає нотифікованому органу, створеному на території іншої держави-члена, запит щодо діяльності з оцінювання відповідності, яку здійснює зазначений нотифікований орган, вони повинні надіслати копію такого запиту органу, відповідальному за нотифіковані органи, зазначеної іншої держави-члена.
Portuguese: visualizar in vivo a disseminação de produtos radiofarmacêuticos, ou
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Portuguese: As autoridades competentes realizam os controlos adequados das características de conformidade e de desempenho dos dispositivos, incluindo, quando adequado, uma análise da documentação e controlos físicos ou laboratoriais com base em amostras adequadas.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos da classe III e aos dispositivos implantáveis, o relatório de avaliação do ACPC e, se indicado, o resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 32.o, são atualizados, pelo menos anualmente, com base nesses dados.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Portuguese: A pedido do fabricante, a validade do certificado pode ser prorrogada por novos períodos, não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação efetuada segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção aos tecidos expostos a tais contaminantes e resíduos, bem como à duração e frequência da exposição.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Portuguese: Se o dispositivo não for registado nos termos do artigo 29.o no prazo de um ano após a introdução do resumo e do relatório no sistema eletrónico nos termos do n.o 5 do presente artigo, o resumo e o relatório passam a estar acessíveis ao público a partir desse momento.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Portuguese: Os dispositivos devem incorporar meios adequados que, tanto quanto possível, impeçam a libertação acidental de níveis perigosos de energia ou substâncias a partir de uma fonte de energia e/ou substâncias.
Ukrainian: Вироби повинні включати відповідні засоби запобігання, наскільки це можливо, випадковому випуску небезпечної кількості енергії чи речовин із будь-якого джерела енергії та/або речовини.
Portuguese: Aconselhar a Comissão, a pedido desta, em questões relativas ao grupo de coordenação dos organismos notificados estabelecido nos termos do artigo 49.o;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Portuguese: Os organismos notificados e o pessoal dos organismos notificados realizam as suas atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a competência técnica e científica requerida no domínio em causa e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos interessados nos resultados dessas atividades.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Portuguese: A convergência dos sistemas UDI desenvolvidos a nível internacional;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o no que diz respeito à alteração da definição de nanomaterial constante do ponto 18, e das definições conexas constantes do artigo 2.o, pontos 19, 20 e 21, em função do progresso técnico e científico e tendo em conta as definições acordadas a nível internacional e da União.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) та пов'язаних термінів і означень у пунктах (19) , (20) та (21) статті 2 у світлі науково-технічного прогресу та з урахуванням термінів та означень, погоджених на рівні Союзу та на міжнародному рівні.
Portuguese: As alterações das normas harmonizadas novas ou já aplicadas, das especificações comuns ou de documentos equivalentes; e
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Portuguese: O termo do prazo estabelecido no n.o 7, alínea b), é suspenso entre a data do primeiro pedido e a data em que as informações complementares sejam recebidas.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Portuguese: É aplicável o disposto no anexo IX, secção 8.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 8 додатка IX.
Portuguese: Os relatórios dos ensaios apresentados pelo fabricante só devem ser tidos em conta se tiverem sido elaborados por organismos de avaliação da conformidade competentes e independentes do fabricante.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Portuguese: O organismo notificado examina o relatório e introduz a sua avaliação nesse sistema eletrónico, indicando os pormenores de todas as ações realizadas.
Ukrainian: Нотифікований орган розглядає звіт і додає свою оцінку в зазначену електронну систему разом із докладною інформацією про будь-які вжиті дії.
Portuguese: O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 30, efetue a montagem ou adapte um dispositivo já existente no mercado para um doente específico sem alterar a respetiva finalidade prevista.
Ukrainian: Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (30) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados relativos à publicidade dos seus serviços de avaliação da conformidade.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Portuguese: Proteção de informações comerciais de caráter confidencial, especialmente se constarem da brochura do investigador, tendo especialmente em conta o estatuto da avaliação da conformidade do dispositivo, a menos que seja invocado um interesse público superior que justifique a sua divulgação;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо в брошурах дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Portuguese: Documentar claramente os resultados da sua avaliação num relatório de análise da avaliação pré-clínica e clínica, no relatório de exame UE de tipo a que se refere a alínea i);
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Portuguese: A avaliação da eventual existência de motivos de desacordo, tal como referido no n.o 8, segundo parágrafo, do presente artigo, é levada a cabo sob a direção do Estado-Membro coordenador, exceto no que respeita a alterações substanciais que digam respeito ao anexo XV, capítulo II, secções 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, que são avaliadas separadamente por cada um dos Estados-Membros em causa.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Portuguese: O UDI-DI básico referido no anexo VI, parte C;
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis, a totalidade das informações qualitativas e quantitativas sobre os materiais e as substâncias a que os doentes podem ser expostos;
Ukrainian: (u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados é criada, organizada e gerida de modo a garantir a objetividade e imparcialidade das suas atividades e a evitar quaisquer conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.