FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Caso um Estado-Membro seja notificado, em conformidade com o n.o 3, alínea m), do artigo 12.o, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento objecto de um pedido de autorização no Estado-Membro em questão, o primeiro Estado-Membro deve imediatamente solicitar às autoridades do Estado-Membro que concedeu a autorização o envio do relatório de avaliação referido no segundo parágrafo do n.o 4 do artigo 25.o
Ukrainian: Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Portuguese: Devem especificar-se os estudos envolvidos, as doses em que a intolerância se verificou e as espécies e raças envolvidas.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Portuguese: A pessoa qualificada deve ter exercido, durante pelo menos dois anos, numa ou várias empresas que tenham obtido autorização de fabrico, as actividades de análise qualitativa dos medicamentos, de análise quantitativa das substâncias activas, bem como dos ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Portuguese: Os Estados-Membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento, quando for feito o seu registo.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Portuguese: Estes testes, caso aplicável, abrangem a verificação das massas médias e dos desvios máximos, testes mecânicos, físicos e microbiológicos, características organolépticas e características físicas, como a densidade, pH, índice de refracção, etc. Em cada caso específico, o requerente deve indicar, para cada uma destas características, normas e limites de tolerância.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Portuguese: Para que lhe seja concedida a autorização referida no n.o 1, o requerente deve dispor de pessoal com conhecimentos técnicos, instalações e equipamento adequados e suficientes, conformes com as exigências relativas à conservação e manuseamento dos medicamentos veterinários definidas no Estado-Membro em causa.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Portuguese: b) Se não existir o medicamento referido na alínea a), um medicamento autorizado para utilização em seres humanos no Estado-Membro em causa, por força da Directiva 2001/ 83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(12), ou do Regulamento (CEE) n.o 2309/93;
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Portuguese: O estudo de toxicidade dos medicamentos imunológicos veterinários destina-se a avaliar os potenciais efeitos lesivos para o ambiente resultantes da utilização do produto e a identificar quaisquer medidas preventivas eventualmente necessárias para diminuir os referidos riscos.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Portuguese: e) A análise estatística dos resultados, caso tal seja requerido pelo programa de testes, e a variância dos dados;
Ukrainian: 9. статистичний аналіз результатів, якщо його вимагає програма випробування, та відхилення у даних;
Portuguese: Devem especificar-se todos os resultados obtidos, favoráveis ou desfavoráveis.
Ukrainian: Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
Portuguese: A composição quantitativa de todos os medicamentos posteriormente utilizados nos Estados-Membros deve ser expressa na mesma forma no que respeita à mesma substância activa.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Portuguese: Sempre que o veterinário aplicar o disposto no artigo 10.o, registará todas as informações adequadas, mencionando a data de exame dos animais, a identificação do proprietário, o número de animais tratados, o diagnóstico, os medicamentos prescritos, as doses ministradas, a duração do tratamento e os períodos de espera recomendados.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Portuguese: Os princípios e linhas de orientação relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, referidos na alínea f) do artigo 50.o, devem ser adoptados sob a forma de uma directiva, nos termos do n.o 2 do artigo 89.o
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Portuguese: - quando se verifique a ausência de indicações terapêuticas específicas no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento veterinário,
Ukrainian: (b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Portuguese: No que respeita às substâncias ou medicamentos destinados apenas a animais não produtores de alimentos, considerar-se-á por via de regra suficiente um estudo de toxicidade por dose repetida numa espécie animal experimental.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Portuguese: - ao rendimento dos produtos animais,
Ukrainian: 10. вплив на продуктивність тварин;
Portuguese: - no caso de fabrico contínuo, todas as informações sobre as precauções a adoptar para garantir a homogeneidade do produto acabado,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Portuguese: A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do presente número nos termos do n.o 2 do artigo 89.o
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Portuguese: B. ESTUDOS LABORATORIAIS
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Portuguese: Advertências especiais para cada uma das espécies a que se dirige.
Ukrainian: 4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
Portuguese: - quantidade fornecida,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Portuguese: A substância ou composição que possa ser administrada ao animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no animal é igualmente considerada como medicamento veterinário.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Portuguese: As referências bibliográficas citadas no resumo referido na secção A devem ser pormenorizadamente indicadas.
Ukrainian: Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Portuguese: - o termo do período de validade,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Portuguese: - ensaios clínicos;
Ukrainian: Проведення клінічних випробувань
Portuguese: A disposições da presente directiva são aplicáveis aos medicamentos veterinários destinados a serem introduzidos no mercado, quer se apresentem nomeadamente sob a forma de especialidades farmacêuticas, de medicamentos veterinários pré-fabricados, ou de misturas prévias para alimentos medicamentosos.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Portuguese: Os riscos potenciais para o ambiente decorrentes da utilização do medicamento.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: No primeiro caso, os estudos farmacodinâmicos e/ou farmacocinéticos devem revelar as interacções susceptíveis de conduzir à utilidade clínica da própria associação.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Portuguese: 3) Local e data de administração, nome e morada do proprietário do(s) animal(ais);
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Portuguese: Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado de um dado medicamento veterinário, em conformidade com o artigo 12.o, com o n.o 1 do artigo 13.o e com o artigo 14.o, e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização ou à sua suspensão ou revogação, os Estados-Membros, a Comissão ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité, a fim de que se aplique o processo constante do artigo 36.o
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Portuguese: O pedido de registo simplificado especial pode abranger uma série de medicamentos obtidos a partir da(s) mesma(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s).
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Portuguese: É notificada ao interessado com a indicação das vias de recurso previstas pela legislação em vigor, e do prazo no qual pode ser apresentado o recurso.
Ukrainian: Таке рішення повідомляється відповідній стороні, яку також одночасно інформують про засоби правового захисту, доступні їй згідно з чинним законодавством, а також про строки застосування таких засобів.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado comunicará imediatamente à autoridade competente todos os novos elementos que possam implicar a alteração das informações e documentos a que o artigo 12.o e o n.o 1 do artigo 13.o se referem ou do resumo aprovado das características do produto.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no artigo 35.o, nos casos excepcionais em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente, os Estados-Membros podem suspender a introdução no mercado e a utilização do medicamento veterinário em questão no seu território, devendo notificar a Comissão e os outros Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
Portuguese: No que respeita as pré-misturas destinadas a alimentos que contenham medicamentos, dever-se-á indicar igualmente a informação necessária respeitante ao prazo de validade dos alimentos fabricados com base nestas pré-misturas em conformidade com as instruções de utilização.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Portuguese: As disposições dos Estados-Membros relativas às condições de distribuição ao público, à indicação do preço dos medicamentos para uso veterinário e à propriedade industrial não são afectadas pelas disposições do presente título.
Ukrainian: Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
Portuguese: Devem ser obrigatoriamente testados os limites máximo e mínimo dos agentes conservantes e o limite máximo de qualquer outro componente do excipiente susceptível de prejudicar funções fisiológicas; caso o excipiente possa afectar a biodisponibilidade de uma substância activa, devem ser obrigatoriamente testados os respectivos limites máximo e mínimo, a menos que a biodisponibilidade seja comprovada através de outros testes adequados.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Portuguese: Deve testar-se a presença do organismo nas fezes, urinas, leite, ovos e secreções orais, nasais ou outras.
Ukrainian: У відповідних випадках кал, сеча, молоко, яйця, оральні, назальні й інші виділення повинні бути досліджені на наявність організму.
Portuguese: C. ESTUDOS DE CAMPO
Ukrainian: C. ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Portuguese: Estas informações devem ser completadas por quaisquer dados pertinentes relativos ao recipiente e, caso aplicável, ao respectivo modo de fecho, bem como por elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o medicamento irá ser utilizado ou administrado e que serão fornecidos junto com o medicamento.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Portuguese: Entende-se por "terminologia habitual", a utilizar na descrição dos componentes de medicamentos, sem prejuízo da aplicação de outras disposições do n.o 3, alínea c), do artigo 12.o:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Portuguese: European Commission
Ukrainian: Директива
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, nos termos do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos constantes do presente anexo e atendendo às directrizes formuladas nas Informações aos requerentes de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários nos Estados-Membros da Comunidade Europeia, publicadas pela Comissão nas Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia, volume V: Os medicamentos veterinários.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Portuguese: Este pedido deve ser acompanhado dos seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico destes medicamentos:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Portuguese: c) Informações sobre o protocolo de ensaio, com a descrição dos métodos utilizados, incluindo os de aleatorização e de utilização de métodos cegos, elementos como a via de administração, o calendário de administração, a dose, a identificação dos animais, espécies, raças ou variedades de animais, a idade, peso, sexo e estado fisiológico;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Portuguese: Deve ser igualmente especificada a lista dos organismos utilizados na instalação de produção.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Portuguese: Do relatório do perito e dos resumos devem constar referências à informação contida na documentação de base.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Portuguese: Além disso, a rotulagem deve conter sempre a menção "Destinado apenas a ensaios clínicos veterinários", bem visível e indelével.
Ukrainian: У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Portuguese: b) Um protocolo experimental pormenorizado que descreva os métodos, aparelhos e materiais utilizados, elementos como a espécie, idade, peso, sexo, número, raça e variedade dos animais, a identificação dos animais e a dose, via e calendário de administração;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Portuguese: Exame da função reprodutora
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Portuguese: No caso de não serem respeitadas as disposições previstas no presente título, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem, após notificação ao interessado à qual não seja dado seguimento, proceder à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Portuguese: (33) A Comunidade está interessada em assegurar a coerência dos sistemas de farmacovigilância veterinária, abrangendo, por um lado os medicamentos objecto de um processo de autorização centralizada e, por outro, os medicamentos objecto de processos de outro tipo.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Portuguese: ROTULAGEM E LITERATURA
Ukrainian: МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Portuguese: - espécies de destino,
Ukrainian: - цільових видів,
Portuguese: Devem ser apresentados dados que fundamentem o prazo de validade proposto.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Portuguese: g) Precauções especiais de conservação, se necessário;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Portuguese: Ao emitir a autorização de introdução no mercado, a autoridade competente do Estado-Membro em questão deve comunicar ao titular da autorização o resumo das características do produto na forma por ela aprovado.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Portuguese: Disseminação da estirpe utilizada na vacina
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Portuguese: A Comissão enviará o projecto de decisão aos Estados-Membros e ao requerente.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que o titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, o titular da autorização referida no n.o 1 do artigo 44.o, forneçam a prova de que foram efectuados controlos sobre o produto acabado e/ou sobre os componentes e os produtos intermédios do fabrico, de acordo com os métodos adoptados para a autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Portuguese: A autoridade competente do Estado-Membro só emitirá a autorização de fabrico após ter verificado, através de uma investigação efectuada pelos seus agentes, que são exactas as informações fornecidas nos termos do artigo 45.o
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.
Portuguese: Depleção de resíduos
Ukrainian: Виведення залишків
Portuguese: A autoridade competente deve tomar todas as medidas necessárias para garantir que as informações constantes do resumo estejam em conformidade com as aceites, ao ser emitida a autorização de introdução no mercado ou posteriormente.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Portuguese: Execução dos ensaios
Ukrainian: Проведення випробувань
Portuguese: - a função das matérias-primas,
Ukrainian: - функція вихідного матеріалу,