FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Em derrogação do artigo 48.o, qualquer autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos nesse artigo mas cuja utilização contribua para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.
Ukrainian: Як відступ від статті 48 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Portuguese: Assumir plena responsabilidade pelos resultados dos ensaios, em conformidade com os procedimentos documentados; os relatórios dos ensaios apresentados pelo fabricante só devem ser tidos em conta se tiverem sido emitidos por organismos de avaliação da conformidade competentes e independentes do fabricante.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та не залежними від виробника.
Portuguese: Quando a validade científica não estiver estabelecida para testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), é fornecida a fundamentação científica para a utilização do biomarcador;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Portuguese: No caso de dispositivos que contenham substâncias ou misturas suscetíveis de serem consideradas perigosas, dadas a natureza e quantidade dos seus constituintes e a forma em que estão presentes, são aplicáveis os pictogramas de perigo e os requisitos de rotulagem relevantes previstos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
Portuguese: Especificidade analítica
Ukrainian: Аналітична специфічність
Portuguese: O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do direito nacional que imponha que, além do consentimento esclarecido dado pelo representante legalmente autorizado, um menor capaz de formar uma opinião e de avaliar as informações que lhe são fornecidas deve igualmente dar o seu assentimento a fim de participar num estudo de desempenho.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Portuguese: Os fabricantes dispõem, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Portuguese: Suspender ou encerrar o estudo de desempenho;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Portuguese: no caso dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), a denominação comum internacional (DCI) do medicamento associado para o qual é um teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics);
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados apresenta o seu relatório de avaliação final e, se for caso disso, o projeto de designação, à Comissão, ao MDCG e à equipa de avaliação conjunta.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Portuguese: Quando o software é entregue num suporte físico, por exemplo em CD ou DVD, cada nível de embalagem deve ostentar a representação AIDC e HRI da UDI completa.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, наприклад, на CD або DVD, на кожен рівень паковання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Portuguese: Os métodos e procedimentos gerais de ADPC a aplicar, tais como a recolha da experiência clínica adquirida, a informação proveniente dos utilizadores, a revisão da literatura científica e de outras fontes de dados de desempenho ou científicos;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах даних про ефективність чи наукових даних;
Portuguese: Os dispositivos para determinação dos grupos sanguíneos ou grupos tecidulares a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células são classificados na classe C, exceto se se destinarem a determinar qualquer um dos marcadores seguintes:
Ukrainian: Медичні вироби, призначені для визначення груп крові чи типів тканин з метою забезпечення імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин чи органів, призначених для трансфузії, трансплантації чи введення клітин, відносять до класу С, окрім випадків, коли вони призначені для визначення будь-якого із зазначених нижче маркерів:
Portuguese: emitir um ou vários certificados exclusivamente para o requerente e não emitir certificados que abranjam entidades múltiplas,
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Portuguese: DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO E ENTRADA EM SERVIÇO DE DISPOSITIVOS, OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS, MARCAÇÃO CE, LIVRE CIRCULAÇÃO
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Portuguese: Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante introduz ou, se já tiverem sido fornecidas, verifica na Eudamed as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2, com a exceção da sua secção 2.2, e posteriormente mantém essas informações atualizadas.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Portuguese: (1) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos ( JO L 136 de 30.4.2004, p. 1 ).
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Portuguese: Uma descrição do software a usar com o dispositivo;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Portuguese: O plano de ADPC deve incluir, pelo menos:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
Portuguese: A Comissão especifica, por meio de atos de execução:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido assegura que o organismo notificado dá resposta aos pedidos apresentados pelas autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o não fazer, podendo nesse caso a questão ser remetida para o MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Portuguese: Os fabricantes mantêm à disposição das autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido nos termos do artigo 51.o, por um período mínimo de dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Portuguese: O fabricante deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em questão seja aplicado, deve fazer uma verificação final, tal como especificada na secção 3, e deve ser submetido ao acompanhamento referido na secção 4.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, ухваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано в секції 3 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 4 .
Portuguese: Os procedimentos de comunicação de resultados de testes fora do estudo, incluindo a comunicação de resultados de testes aos participantes no estudo de desempenho;
Ukrainian: (y) процедури повідомлення результатів тестів поза дослідженням, у тому числі повідомлення результатів тестів суб'єктам дослідження ефективності;
Portuguese: O risco de identificação incorreta de amostras e o risco de resultados erróneos devido, nomeadamente, à natureza confusa dos códigos de cor e/ou numéricos e/ou de carateres apostos nos recipientes para amostras, nas partes amovíveis e/ou nos acessórios utilizados com os dispositivos para realizar o teste ou ensaio conforme previsto;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Portuguese: Seja avisado se o dispositivo não der resultados válidos.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Portuguese: Se o Estado-Membro coordenador concluir, no que respeita à área da avaliação coordenada, que o estudo de desempenho não é aceitável, considera-se essa conclusão como sendo a de todos os Estados-Membros em causa.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Portuguese: Uma descrição dos riscos e benefícios esperados do dispositivo e do estudo de desempenho clínico no contexto do atual estado atual dos conhecimentos na prática clínica, e, com exceção dos estudos que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas, os procedimentos médicos envolvidos e a gestão dos doentes;
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Portuguese: O investigador é uma pessoa que exerce uma profissão, reconhecida no Estado-Membro em causa, que a habilite a exercer funções de investigação por dispor dos conhecimentos científicos e da experiência necessários para a prestação de cuidados a doentes ou para a medicina de laboratório.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Portuguese: Se aplicável, deve incluir-se uma descrição do efeito prozona em doses elevadas e os dados em que se baseiam as etapas de mitigação, como a diluição.
Ukrainian: Якщо застосовно, повинен бути доданий опис будь-якого прозонового ефекту високої дози та дані щодо його пом'якшення, такі як кроки для розведення.
Portuguese: assegurar que as constatações das auditorias sejam devida e coerentemente classificados de acordo com os requisitos do presente regulamento e com as normas aplicáveis, ou com os documentos de melhores práticas elaborados ou adotados pelo MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими MDCG.
Portuguese: Para as informações a comunicar pelo promotor, nos termos do artigo 73.o, incluindo o relatório do estudo de desempenho e o respetivo resumo, tal como previsto no n.o 5 do mesmo artigo;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Portuguese: As informações fornecidas devem incluir uma menção clara de que os utilizadores não devem adotar nenhuma decisão de caráter médico sem primeiro consultar um profissional de saúde adequado, informações sobre os efeitos e a prevalência da doença e, quando disponíveis, informações específicas ao(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é colocado no mercado, sobre os meios a que os utilizadores podem recorrer para obter mais aconselhamento, como linhas telefónicas nacionais de apoio, sítios web;
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Portuguese: Incluir informações relativas ao sistema de compensação por danos aplicável a que se refere o artigo 65.o;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Portuguese: identificar, através de uma revisão sistemática da literatura científica, os dados disponíveis relevantes para o dispositivo e a respetiva finalidade prevista, e identificar problemas que ainda subsistam ou lacunas nos dados,
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Portuguese: Ao deliberar sobre o possível estatuto regulamentar enquanto dispositivo dos produtos que envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a Comissão assegura um nível adequado de consulta à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla inglesa de European Medicines Agency), à Agência Europeia dos Produtos Químicos e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, consoante as necessidades.
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством та Європейським органом з безпечності харчових продуктів відповідно.
Portuguese: Assegurar a aceitabilidade contínua da evidência clínica e da relação benefício-risco referida no anexo I, capítulo I, secções 1 e 8; e
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та
Portuguese: Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista, à segurança e ao desempenho do dispositivo:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Portuguese: O promotor de um estudo de desempenho a que se refere o artigo 58.o, n.os 1 e 2 introduz e apresenta um pedido que submete ao Estado-Membro ou Estados-Membros em que o estudo de desempenho deve ser realizado (designado para efeitos do presente artigo «Estado-Membro em causa»), acompanhado da documentação referida no anexo XIII, secções 2 e 3, e no anexo XIV.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Portuguese: A documentação deve conter provas da validação do software tal como utilizado no dispositivo acabado.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Portuguese: Caso não existam normas harmonizadas ou caso as normas harmonizadas aplicáveis não sejam suficientes, ou caso seja necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, depois de consultar o MDCG, pode adotar, por meio de atos de execução, especificações comuns no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica prevista nos anexos II e III, à avaliação do desempenho e ao ADPC estabelecidos no anexo XIII ou aos requisitos respeitantes aos estudos de desempenho enumerados no anexo XIII.
Ukrainian: За відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II та III , оцінювання ефективності та PMPF, визначених у додатку XIII , або вимог до досліджень ефективності, визначених у додатку XIII.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre o intervalo de medição, independentemente de os sistemas de medição serem lineares ou não lineares, incluindo o limite de deteção, e descreve o modo como o intervalo de medição e o limite de deteção foram estabelecidos.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про діапазон вимірювання незалежно від того, є системи вимірювань лінійними чи нелінійними, у тому числі межі виявлення, а також описувати спосіб визначення діапазону вимірювання та меж виявлення.
Portuguese: Tipo, número e data de validade do certificado emitido pelo organismo notificado e nome ou número de identificação desse organismo notificado e a ligação para as informações que constam do certificado e que foram introduzidas pelo organismo notificado no sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e certificados,
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Portuguese: Com base nos relatórios dessas análises e avaliações da autoridade responsável pelos organismos notificados ou das equipas de avaliação conjunta, nos contributos prestados pelas atividades de fiscalização do mercado, de vigilância e de monitorização pós-comercialização descritas no capítulo VII, no acompanhamento permanente do progresso técnico, ou na identificação de preocupações e questões que surgem em matéria de segurança e desempenho dos dispositivos, o MDCG pode recomendar que a amostragem efetuada ao abrigo do presente artigo inclua uma proporção maior ou menor da documentação técnica e da documentação de avaliação de desempenho avaliadas por um organismo notificado.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Portuguese: Pelo menos 28 dias antes de disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores que exerçam atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), informam o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro em que pretendem disponibilizar o dispositivo da sua intenção de disponibilizarem no mercado o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem e, a seu pedido, fornecem ao fabricante e à autoridade competente uma amostra ou uma reprodução do dispositivo rerotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також, на вимогу виробника і компетентного органу, надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Portuguese: Formulários eletrónicos harmonizados para a notificação dos estudos de ADPC referidos no artigo 70.o, n.o 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 71.o;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;