FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A amostra da documentação recolhida deve refletir os riscos associados à utilização prevista para o dispositivo, a complexidade das tecnologias de fabrico, a gama e classes de dispositivos produzidos e todas as informações de que se disponha sobre a monitorização pós-comercialização,
Ukrainian: - Відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Portuguese: Cada Estado-Membro deve exigir que esta documentação seja mantida à disposição das autoridades competentes pelo prazo indicado no primeiro parágrafo em caso de falência ou cessação da atividade do promotor ou da sua pessoa de contacto ou representante legal referidos no artigo 62.o, n.o 2, estabelecidos no seu território, antes do termo do referido período.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Portuguese: Todavia, se lhe for solicitada, o requerente disponibiliza toda a documentação referida no primeiro parágrafo para demonstrar o cumprimento desses requisitos.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі , для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Portuguese: Avaliação do requerimento e contrato
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Portuguese: Intervir na conceção, fabrico ou construção, comercialização, instalação e utilização ou manutenção dos dispositivos para os quais são designados, nem representar as partes envolvidas nessas atividades;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Portuguese: Determinar e verificar a segurança clínica do dispositivo, determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização do dispositivo e avaliar se estes constituem riscos aceitáveis face aos benefícios a obter com o dispositivo.
Ukrainian: (c) для встановлення та верифікації клінічної безпечності виробу та визначення будь-яких небажаних побічних ефектів за нормальних умов використання виробу, а також визначення того, чи становлять вони прийнятний ризик з урахуванням очікуваної користі виробу.
Portuguese: Identificação e descrição do dispositivo, incluindo informações sobre a sua finalidade prevista, classificação do risco e regra de classificação aplicável nos termos do anexo VIII, bem como sobre a sua conceção e fabrico, e referências a anteriores versões semelhantes do dispositivo.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Portuguese: (4) Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE ( JO L 39 de 15.2.1980, p. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (ОВ L 39, 15.02.1980, с.
Portuguese: «Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para, em resultado dos eventuais efeitos médicos diretos ou indiretos decorrentes das suas características técnicas ou funcionais, incluindo as de diagnóstico, alcançar a sua finalidade prevista tal como reivindicada pelo fabricante, produzindo assim um benefício clínico para os doentes, quando usado tal como previsto pelo fabricante;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Portuguese: O pessoal afeto a essas entidades que exerça atividades de avaliação da conformidade nos termos do presente regulamento fica sujeito aos requisitos aplicáveis nele previstos.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Portuguese: Sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou malformação à nascença;
Ukrainian: (c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Portuguese: Obrigações gerais dos distribuidores
Ukrainian: Загальні обов'язки розповсюджувачів
Portuguese: O organismo notificado em causa informa, através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 57.o, os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu requerimento antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Portuguese: A decisão deve conter as conclusões da auditoria e um relatório fundamentado.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Portuguese: «Aglomerado», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), um conjunto de partículas ou agregados fracamente ligados em que a área de superfície externa resultante é igual à soma das áreas da superfície dos componentes individuais;
Ukrainian: (20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;
Portuguese: Nome e nome comercial do produto, código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que permita proceder à identificação e assegurar a rastreabilidade do dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade, como uma fotografia, consoante o que for adequado, bem como a finalidade prevista.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Portuguese: As atividades de avaliação da conformidade podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial se a pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade tiver sido informada desse facto.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Portuguese: A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas que determinem as disposições pormenorizadas, os documentos associados e a coordenação para a análise da avaliação da documentação técnica e da documentação da avaliação clínica, referidas no presente artigo.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Portuguese: formação adequada do pessoal envolvido em atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos,
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Portuguese: «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo médico ou dos dispositivos médicos de acordo com a sua finalidade prevista ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos em termos da sua finalidade ou finalidades previstas;
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Portuguese: A Comissão assegura que todas as informações confidenciais obtidas no decurso das suas investigações são tratadas em conformidade.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Portuguese: O resumo do relatório referido no artigo 44.o, n.o 12;
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Portuguese: Os membros do MDCG representam as autoridades competentes dos Estados-Membros.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Portuguese: «Utilizador», qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Portuguese: Apoio a prestar pela Comissão
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Portuguese: No pedido único referido no n.o 1, o promotor propõe para Estado-Membro coordenador um dos Estados-Membros em que a investigação clínica deve ser realizada.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Portuguese: Nesse caso, o fabricante fundamenta devidamente, na documentação técnica referida no anexo II, a razão pela qual considera adequado demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho unicamente com base nos resultados de métodos de ensaio não clínicos, incluindo a avaliação do desempenho, ensaios de bancada e avaliação pré-clínica.
Ukrainian: У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II , чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.
Portuguese: Não foi emitido, por uma comissão de ética, criada de acordo com o direito nacional, nenhum parecer negativo sobre a investigação clínica, válido em todo o território desse Estado-Membro ao abrigo do seu direito nacional;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Portuguese: O fabricante em questão deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de gestão da qualidade de qualquer projeto de alterações substanciais desse sistema, ou da gama de dispositivos abrangidos.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Portuguese: Um calendário pormenorizado e devidamente justificado no que respeita às atividades de ACPC (p. ex., análise de dados e apresentação de relatórios sobre o ACPC) que devam ser realizadas pelo fabricante.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Portuguese: O pessoal envolvido na realização de uma investigação deve ser adequadamente instruído e treinado de modo a utilizar corretamente o dispositivo experimental e no que diz respeito ao plano de investigação clínica e às boas práticas clínicas.
Ukrainian: Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики.
Portuguese: reduzir, tanto quanto possível e adequado, o risco resultante de picadas e cortes involuntários, como os ferimentos com seringas, e
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Portuguese: A Comissão publica os nomes dos membros e das entidades de que dependem.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Portuguese: O nome e o endereço do fabricante;
Ukrainian: (d) найменування й адресу виробника,
Portuguese: um plano de desenvolvimento clínico que indique a evolução das investigações exploratórias, como estudos de primeira administração no homem (first-in-man), estudos de viabilidade e estudos piloto, até às investigações confirmatórias, como as investigações clínicas principais, e um ACPC, referido na parte B do presente anexo, com indicação das etapas e uma descrição dos critérios de potencial aceitação;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Portuguese: Resumo do plano de investigação clínica, incluindo o objetivo ou objetivos da investigação clínica, número e género dos participantes, critérios de seleção dos participantes, se entre os participantes há menores de 18 anos, conceção da investigação, nomeadamente estudos controlados e/ou aleatórios, datas previstas de início e de conclusão da investigação clínica;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Portuguese: A sua decisão final deve ser transmitida à autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Portuguese: A gestão da comunicação com as autoridades competentes, os organismos notificados, os outros operadores económicos, os clientes e/ou outras partes interessadas;
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Portuguese: As referidas medidas são adotadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o artigo 32.o, n.o 2.».
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).
Portuguese: As alterações substanciais a que se refere o artigo 75.o são notificadas aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: Na falta de decisão da Comissão no prazo de seis meses após a sua notificação, as medidas nacionais são consideradas justificadas.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Portuguese: As informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde a que se refere o artigo 98.o, n.o 2;
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2) ;
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, a menos que as vibrações façam parte do desempenho especificado.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Portuguese: «Aviso de segurança», uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;
Ukrainian: (69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;
Portuguese: Se um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que o risco que um dado dispositivo apresenta para a saúde e a segurança não pode ser mitigado de modo satisfatório através de medidas tomadas pelo Estado-Membro ou Estados-Membros em causa, a Comissão, a pedido de um Estado-Membro ou por iniciativa própria, pode adotar, por meio de atos de execução, as medidas necessárias e devidamente justificadas para garantir a proteção da saúde e da segurança, incluindo medidas que restrinjam ou proíbam a colocação no mercado e a entrada em serviço do dispositivo em causa.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Portuguese: O fabricante tem devidamente em consideração as opiniões expressas pelo painel de peritos.
Ukrainian: Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою.
Portuguese: Todos os dispositivos terapêuticos ativos destinados a fornecer ou permutar energia são classificados na classe IIa, a não ser que, pelas suas características, possam fornecer energia ao corpo humano ou permutar energia com este de uma forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, caso em que são classificados na classe IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Portuguese: A avaliação clínica e a respetiva documentação são atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão através de dados clínicos obtidos com a aplicação do plano ACPC do fabricante previsto no anexo XIV, parte B, e do plano de monitorização pós-comercialização do fabricante referido no artigo 84.o.
Ukrainian: Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84 .
Portuguese: Quando seja identificado um incidente grave ou sejam realizadas ações corretivas de segurança, esse facto é notificado em conformidade com o artigo 87.o.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
Portuguese: no tipo aprovado de dispositivo, e
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Portuguese: Dessa investigação faz parte uma avaliação de risco do incidente e a ação corretiva de segurança, tendo em conta os critérios referidos no n.o 3 do presente artigo, conforme adequado.
Ukrainian: Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Portuguese: uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o sistema de monitorização pós-comercialização, e, se for caso disso, o plano de ACPC, e dos procedimentos aplicáveis para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 87.o a 92.o, bem como o compromisso assumido pelo fabricante de aplicar esses procedimentos,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Portuguese: Os atos delegados adotados nos termos do artigo 1.o, n.o 5, do artigo 3.o, do artigo 10.o, n.o 4, do artigo 18.o, n.o 3, do artigo 19.o, n.o 4, do artigo 27.o, n.o 10, do artigo 44.o, n.o 11, do artigo 52.o, n.o 5, do artigo 56.o, n.o 6, do artigo 61.o, n.o 8, do artigo 70.o, n.o 8, e do artigo 106.o, n.o 15, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de três meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Portuguese: sejam implantes mamários ou redes cirúrgicas, casos em que são classificados na classe III,
Ukrainian: - є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Portuguese: Sem prejuízo da secção 3.2, os organismos notificados podem subcontratar determinadas partes componentes claramente definidas de uma atividade de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Portuguese: Existem motivos de natureza científica para esperar que a participação na investigação clínica tenha potencial para gerar um benefício direto relevante do ponto de vista clínico que se traduza numa melhoria mensurável no plano médico suscetível de aliviar o sofrimento e/ou melhorar o estado de saúde do participante, ou o diagnóstico do seu quadro clínico;
Ukrainian: (b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;