FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: l) Todos os resultados dos ensaios clínicos (incluindo os desfavoráveis ou negativos) com menção integral das observações clínicas e dos resultados dos testes objectivos de actividade (análises laboratoriais, testes fisiológicos) necessários à avaliação do pedido.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Portuguese: A literatura deve ser redigida na língua ou línguas oficiais do Estado-Membro onde o medicamento é comercializado.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Portuguese: O requerente deve propor um resumo das características do produto em conformidade com o artigo 14.o
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Portuguese: Sempre que possível, devem especificar-se os resultados de:
Ukrainian: За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
Portuguese: - a composição qualitativa e quantitativa das impurezas,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Portuguese: - nas condições fixadas para a sua utilização, se preveja a ingestão do medicamento pelo animal,
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Portuguese: b) Se necessário, as condições a que a autorização estiver sujeita nos termos do n.o 4.
Ukrainian: (b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
Portuguese: SL
Ukrainian: F.
Portuguese: Segurança da administração de uma dose
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Portuguese: - a pressão de vapor,
Ukrainian: - тиск пари,
Portuguese: Além disso, devem ser imediatamente enviadas à autoridade competente quaisquer informações que não constem do pedido original, pertinentes para a avaliação risco/benefício.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Portuguese: 15) Discussão objectiva dos resultados obtidos que conduza a conclusões quanto à segurança e eficácia do medicamento.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Portuguese: Devem ser obrigatoriamente testados os limites máximo e mínimo dos agentes conservantes; será obrigatório testar o limite máximo de qualquer outro componente do excipiente susceptível de conduzir a reacções adversas.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/37/CE da Comissão (JO L 139 de 10.6.2000, p. 25).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Portuguese: c) Que o medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada; ou
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Portuguese: Sempre que possível, deve especificar-se a actividade biológica por unidade de massa ou volume.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Portuguese: - devem especificar-se quaisquer precauções especiais eventualmente necessárias à conservação das matérias-primas, bem como, se necessário, o prazo de validade.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Portuguese: Identificação e doseamento de adjuvantes
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Portuguese: O investigador deve fundamentar o âmbito e a duração dos ensaios, bem como as dosagens escolhidas.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Portuguese: A decisão referida no n.o 1 será enviada aos Estados-Membros interessados e comunicada ao titular da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Portuguese: O Comité aprovará o seu regulamento interno.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Portuguese: Segurança da administração repetida de uma dose
Ukrainian: Безпечність багаторазового застосування однієї дози
Portuguese: Na concepção dos referidos estudos e na avaliação dos respectivos resultados atender-se-á aos conhecimentos científicos do momento em que o pedido for apresentado.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Portuguese: 18) Agência: A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos criada pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93.
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Portuguese: Farmacodinâmica
Ukrainian: Фармакодинаміка
Portuguese: e) Espécies animais a que se destina o medicamento, posologia em função destas espécies, modo e via de administração, indicações para uma correcta administração, se necessário;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Portuguese: C. CONTROLO DAS MATÉRIAS-PRIMAS
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Portuguese: - vegetal, tal como
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Portuguese: No que respeita às substâncias ou aos medicamentos destinados a animais produtores de alimentos, o estudo dos efeitos na reprodução consistirá num estudo de duas gerações em pelo menos uma espécie, geralmente a de um roedor.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Portuguese: m) Uma cópia de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão emitida noutro Estado-Membro ou num país terceiro, bem como uma lista dos Estados-Membros em que estiver a proceder-se à análise dos pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva, uma cópia do resumo das características do produto, apresentado pelo requerente, em conformidade com o artigo 14.o, ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro, em conformidade com o artigo 25.o, bem como uma cópia do folheto informativo, as informações pormenorizadas sobre toda e qualquer decisão de recusa de autorização, quer na Comunidade quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Portuguese: Os Estados-Membros adoptarão as disposições consideradas necessárias para que os processos empregues no fabrico de medicamentos imunológicos veterinários sejam inteiramente comprovados e permitam assegurar continuamente a conformidade dos lotes, nos termos do presente artigo.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Portuguese: A escolha das estirpes utilizadas na vacina deve ser fundamentada com base em dados epizoológicos.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Portuguese: Os Estados-Membros devem velar por que os medicamentos homeopáticos veterinários fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com o disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 17.o, no artigo 18.o e no artigo 19.o Cada Estado-Membro deve tomar em devida consideração os registos ou autorizações já concedidos por outros Estados-Membros.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
Portuguese: Em especial, o titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar de imediato à autoridade competente quaisquer proibições ou restrições impostas pela autoridade competente dos países em que o medicamento é comercializado e qualquer reacção adversa grave e inesperada que ocorra nos seres humanos ou nos animais em questão.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: Estas directrizes serão publicadas no volume 9 das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia e terão em conta os trabalhos de harmonização internacional no domínio da farmacovigilância.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Portuguese: NORMAS E PROTOCOLOS ANALÍTICOS, TÓXICO-FARMACOLÓGICOS E CLÍNICOS EM MATÉRIA DE ENSAIOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Portuguese: O produto final, ou a formulação bioequivalente, deve ser administrado à espécie a que se destina na dose máxima recomendada.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Portuguese: Esses registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes por um período mínimo de três anos.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Portuguese: Ao constituírem o processo de pedido de autorização de introdução no mercado, os requerentes devem atender às directrizes comunitárias relativas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários publicadas pela Comissão nas Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Portuguese: Para este efeito, deverá ponderar o grau e duração da penetração do produto no ambiente e a informação relativa às propriedades físico-químicas, farmacológicas e/ou toxicológicas do composto determinadas aquando da execução dos restantes testes e ensaios requeridos pela presente directiva.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Portuguese: O resumo das características do produto deve incluir as seguintes informações:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Portuguese: 2) Medicamento veterinário: toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em animais.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Portuguese: As conclusões devem incluir os resultados das análises e fundamentar o prazo de validade proposto nas condições de conservação recomendadas bem como as especificações do produto acabado no fim do prazo de validade que se encontre nestas mesmas condições.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Portuguese: - estudos experimentais de validação do processo de fabrico, caso se trate de um método de fabrico não normalizado ou tal se afigure crítico para o produto,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Portuguese: Se aplicável, efectuar-se-á um teste de verificação de inactivação no produto presente no contentor final.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Portuguese: f) As espécies animais a que se destina o medicamento veterinário, o modo e a via de administração;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Portuguese: Sempre que um Estado-Membro o considerar necessário, pode exigir que os titulares da autorização de introdução de medicamentos imunológicos veterinários no mercado submetam ao controlo de um laboratório do Estado ou de um laboratório reconhecido amostras dos lotes do produto a granel e/ou acabado, antes de este ser introduzido no mercado.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Portuguese: Caso a matéria-prima não se encontre descrita nem na Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia de um dos Estados-Membros, poderá ser aceite a observância da monografia constante da farmacopeia de um pais terceiro; nesse caso, o requerente deve apresentar uma cópia da monografia e, se necessário, a validação dos métodos de ensaio constantes da mesma, bem como, se adequado, as respectivas traduções.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Portuguese: Caso se encontre definida, deve ser utilizada a unidade internacional de actividade biológica.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності була визначена, використовують таку одиницю.
Portuguese: A literatura deve incluir pelo menos as seguintes informações, conformes às informações e documentos fornecidos por força do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, e aprovadas pelas autoridades competentes:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Portuguese: 4) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser directamente entregues ao utilizador final (fórmula oficinal).
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Portuguese: No que respeita aos frascos multidose, devem apresentar-se dados de estabilidade que fundamentem o prazo de validade do frasco após a primeira utilização.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado deve especificar os testes efectuados por rotina em cada lote de produto acabado.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Portuguese: Testes de tolerância nas espécies em questão
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Portuguese: Imunotoxicidade
Ukrainian: Генотоксичність
Portuguese: Farmacocinética
Ukrainian: Фармакокінетика
Portuguese: Caso os métodos físico-químicos não proporcionem informação adequada sobre a qualidade do produto, é obrigatório o ensaio da actividade biológica in vivo ou in vitro.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Portuguese: Estes testes efectuar-se-ão nas categorias mais sensíveis da espécie em questão, através da via de administração recomendada.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Portuguese: h) Indicação do período de espera.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Portuguese: a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do requerente e, se for o caso, do fabricante ou fabricantes envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Portuguese: Composição quantitativa
Ukrainian: Кількісні характеристики
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os proprietários ou o responsável por animais produtores de alimentos possam justificar a aquisição, a posse e a administração de medicamentos veterinários que contenham as substâncias enumeradas no artigo 70.o; os Estados-Membros podem alargar esta obrigação a outros medicamentos veterinários.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Portuguese: - excepto nos casos previstos no artigo 37.o, o parecer do Comité Permanente será dado por escrito,
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Portuguese: Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Portuguese: HR
Ukrainian: G.
Portuguese: Caso a especificação constante de uma monografia da Farmacopeia Europeia ou de uma farmacopeia nacional de um Estado-Membro não permita garantir a qualidade da substância, as autoridades competentes poderão requerer especificações mais adequadas ao titular da autorização de introdução do medicamento no mercado.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Portuguese: Com excepção da prova de efeito terapêutico, ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários mencionados no n.o 1 são aplicáveis por analogia os critérios e as normas de processo previstos no capítulo III, com excepção do artigo 25.o
Ukrainian: Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
Portuguese: - ao comparar métodos ou vias de administração novos com os já estabelecidos,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Portuguese: b) A composição das substâncias activas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou de acordo com a forma de administração para um dado volume ou peso, que utilize as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, quando as haja, ou, caso contrário, as denominações comuns usuais;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Portuguese: A administração deve prosseguir até ao desmame da geração F2.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Portuguese: O disposto no título II do presente anexo é aplicável aos medicamentos imunológicos veterinários.
Ukrainian: Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: Será administrada uma hiperdosagem do medicamento imunológico veterinário aos animais das categorias mais sensíveis da espécie em questão, através de cada uma das vias de administração recomendadas.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Portuguese: Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecção pelas autoridades competentes durante um período de três anos.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Portuguese: Dever-se-ão especificar quaisquer interacções conhecidas com outros produtos.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.