FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Se considerarem ou tiverem motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave, os distribuidores também informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram, fornecendo-lhes informações, sobretudo, sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Portuguese: Antes da entrada em serviço de um dispositivo que não se encontra colocado no mercado, os fabricantes procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis estabelecidos nos anexos IX a XI.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Portuguese: O dispositivo ostenta a marcação CE e foi emitida a declaração UE de conformidade do dispositivo;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados para realizar as avaliações e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento, examinando e ensaiando cada produto, conforme especificado no anexo XI, secção 15;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;
Portuguese: estar apto a fazer uma análise da avaliação clínica do fabricante e um juízo clínico dos pareceres formulados pelos peritos externos e a fazer recomendações aos decisores dos organismos notificados, e
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, a exposição de doentes, utilizadores e outras pessoas à emissão de radiações não intencionais, parasitas ou difusas.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Portuguese: Declaração assinada pela pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo experimental, pela qual se confirme que o dispositivo em questão é conforme com os requisitos gerais de segurança e desempenho, excetuando os aspetos que são objeto da investigação clínica, e que, quanto a estes últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e a segurança do participante na investigação.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення дослідного виробу, про те, що дослідний виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, за винятком аспектів, охоплених предметом клінічного дослідження, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Portuguese: A estrutura organizacional, a atribuição de responsabilidades, a cadeia hierárquica e o funcionamento dos organismos notificados devem ser de molde a assegurar a confiança no seu desempenho e nos resultados das atividades de avaliação da conformidade que realiza.
Ukrainian: 1.1.4.Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.
Portuguese: Se o dispositivo for fornecido estéril, instruções para o caso de a embalagem estéril ter sido danificada ou inadvertidamente aberta antes da utilização;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають стерильним - інструкції на випадок пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання;
Portuguese: a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho que devam ser sustentados por dados clínicos relevantes,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;
Portuguese: O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa e na sua aplicação clínica.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Portuguese: Se for caso disso, a indicação de que o dispositivo contém ou inclui, como parte integrante:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає:
Portuguese: A investigação clínica comporta potencialmente para as grávidas ou lactantes em causa, ou para o embrião, o feto ou o recém-nascido, benefícios diretos que superam os riscos e inconvenientes que a investigação clínica implica;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Portuguese: desenvolvimento de procedimentos e políticas para o funcionamento dos organismos notificados,
Ukrainian: - розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Portuguese: Os organismos notificados devem exigir que todo o pessoal assuma formalmente, mediante assinatura ou equivalente, o compromisso de cumprir os procedimentos definidos por cada organismo notificado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Portuguese: As instruções de utilização devem, em especial, estar escritas em termos facilmente compreensíveis para os utilizadores previstos e eventualmente ser complementadas com desenhos e diagramas;
Ukrainian: Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.
Portuguese: Prazos para a comunicação de ações corretivas de segurança e para a apresentação dos relatórios sumários periódicos e dos relatórios de tendências, pelos fabricantes, tendo em conta a severidade do incidente a comunicar, tal como disposto no artigo 87.o;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Portuguese: os dados demonstram de forma adequada o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Portuguese: a avaliação clínica nos termos do artigo 61.o e do anexo XIV, incluindo o acompanhamento clínico pós-comercialização,
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Portuguese: Para os efeitos dessa avaliação, o organismo notificado deve recorrer a avaliadores de dispositivo com conhecimentos clínicos suficientes e, se for necessário, a peritos clínicos externos com experiência direta e atual no que respeita ao dispositivo em causa ou ao quadro clínico em que é utilizado.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують.
Portuguese: As metodologias de pesquisa adotadas para realizar as investigações clínicas devem ser adequadas ao dispositivo em investigação.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Portuguese: avaliar a documentação técnica do fabricante e as soluções adotadas para cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Portuguese: Se a avaliação nos termos da secção 10.2 confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa em questão com a documentação técnica referida nos anexos II e III e o cumprimento dos requisitos do presente regulamento que se lhes aplicam, o organismo notificado emite um certificado ao abrigo da presente parte deste anexo.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida elaboram e mantêm atualizada a documentação técnica desses dispositivos.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Portuguese: No caso dos dispositivos enumerados no anexo XVI, especificar se a finalidade prevista do dispositivo não é uma finalidade médica,
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Portuguese: Em alternativa, o fabricante pode optar por aplicar uma avaliação da conformidade como especificado no anexo X, conjugada com uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Portuguese: Os procedimentos e técnicas destinados a monitorizar, verificar, validar e controlar a conceção dos dispositivos, incluindo a documentação correspondente, bem como os dados e os registos resultantes desses procedimentos e técnicas; Tais procedimentos e técnicas devem abranger especificamente:
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Portuguese: Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais, exceto os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico, que se destinem à administração de medicamentos por inalação são classificados na classe IIa, a não ser que o seu modo de ação tenha um impacto essencial na eficácia e segurança do medicamento administrado ou se destinem a tratar condições de risco de vida, caso em que são classificados na classe IIb.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Portuguese: Caso a evidência clínica se baseie, total ou parcialmente, em dados provenientes de dispositivos reivindicados como sendo semelhantes ou equivalentes ao dispositivo sujeito a avaliação, avaliar até que ponto será adequado utilizar tais dados, tendo em conta fatores como as novas indicações e o caráter inovador do dispositivo.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Portuguese: Antes de colocar no mercado um sistema ou um conjunto para intervenções, nos termos do artigo 22.o, n.os 1 e 3, que não seja um dispositivo feito por medida, a pessoa singular ou coletiva responsável atribui ao sistema ou conjunto para intervenções, em cumprimento das regras da entidade emissora, um UDI-DI básico e transmite-o à base de dados UDI, juntamente com os outros elementos de dados essenciais referidos no anexo VI, parte B, respeitantes a esse sistema ou conjunto para intervenções.
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Portuguese: supervisão das finanças dos organismos notificados,
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Portuguese: Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas cumprem as obrigações que incumbem aos fabricantes no que respeita aos seguintes aspetos:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Portuguese: O organismo notificado deve verificar a adequação da evidência clínica e da avaliação clínica e deve verificar as conclusões tiradas pelo fabricante sobre a conformidade do dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Portuguese: No caso dos dispositivos que não sejam dispositivos feitos por medida, o plano de monitorização pós-comercialização constitui parte integrante da documentação técnica especificada no anexo II.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Portuguese: As autoridades responsáveis pelos organismos notificados reavaliam, pelo menos uma vez por ano, se os organismos notificados estabelecidos no respetivo território e, se adequado, as filiais e subcontratantes sob a responsabilidade desses organismos notificados, continuam a satisfazer os requisitos e a cumprir as obrigações estabelecidos no anexo VII.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Portuguese: o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante,
Ukrainian: (i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Portuguese: Os dispositivos que estejam dispensados de ostentar o suporte da UDI no nível de embalagem pertinente não necessitam de ostentar esse suporte quando incluídos num sistema ou conjunto para intervenções.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Portuguese: Todos os dispositivos não invasivos destinados à condução ou ao armazenamento de sangue, fluidos, células ou tecidos corporais, líquidos ou gases com vista à eventual perfusão, administração ou introdução no corpo são classificados na classe IIa:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Portuguese: O participante é informado de que, independentemente dos resultados da investigação clínica, serão disponibilizados, nos termos do artigo 77.o, n.o 5, no sistema eletrónico relativo a investigações clínicas referido no artigo 73.o, um relatório de investigação clínica e um resumo apresentado em termos compreensíveis para o utilizador previsto; o participante é ainda informado, na medida do possível, na data em que são disponibilizados.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами клінічного дослідження і резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 77(5) в електронній системі клінічних досліджень, зазначеній у статті 73 , незалежно від результатів клінічного дослідження, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Portuguese: Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos dos n.os 3, 4, 6 ou 7 do presente artigo, no caso dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 8, primeiro parágrafo, é também aplicável, consoante o caso, o procedimento especificado no anexo IX, secção 5.2, ou no anexo X, secção 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Portuguese: Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.o 1 do presente artigo, o Estado-Membro em causa toma, sem demora, todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para garantir que ele seja recolhido ou retirado do mercado.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Portuguese: À parte do dispositivo constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro são aplicáveis os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/746.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Portuguese: a declaração UE de conformidade,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Portuguese: Métodos de comunicação ao público das atividades de monitorização e fiscalização desenvolvidas pelas autoridades e pela Comissão na área dos organismos notificados.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Portuguese: se destinem especificamente a ser utilizados em contacto direto com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, caso em que são classificados na classe III,
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Portuguese: Estimativas de custos pelos organismos notificados e atividades anteriores ao requerimento por eles efetuadas
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Portuguese: Faculta também essa lista através do sistema eletrónico referido no artigo 57.o.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Portuguese: especificar as razões que presidem à fixação de prazos para a conclusão das atividades de avaliação da conformidade,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Portuguese: O plano de monitorização pós-comercialização deve compreender, pelo menos:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Portuguese: A autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana deve ter em conta os dados relativos à utilidade da incorporação dos tecidos ou células de origem humana ou dos seus derivados no dispositivo tal como determinado pelo organismo notificado, a fim de garantir que as alterações não têm qualquer impacto negativo na relação benefício-risco resultante da incorporação dos tecidos ou células de origem humana ou seus derivados no dispositivo.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Portuguese: conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a essas auditorias,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Portuguese: Os dispositivos que incorporem uma fonte de energia interna de que dependa a segurança do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte e de um aviso ou indicação adequada para o caso de a capacidade de fornecimento de energia se tornar crítica.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Portuguese: Critérios e procedimentos de acompanhamento dos participantes na sequência do termo, da interrupção temporária ou da conclusão antecipada da investigação, de acompanhamento dos participantes que tenham retirado o seu consentimento e procedimentos de acompanhamento dos participantes cujo acompanhamento tenha sido interrompido.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Portuguese: Encontram-se preenchidos os requisitos do anexo XV.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Portuguese: o controlo dos documentos,
Ukrainian: - контроль документації;
Portuguese: verificar que os relatórios e a documentação de apoio necessários para a tomada de decisão, inclusive no que respeita à resolução das situações de não conformidade constatadas durante a avaliação, sejam completos e suficientes em relação ao âmbito do pedido, e
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та