FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Salvo disposição em contrário do presente regulamento, os Estados-Membros não podem recusar, proibir nem restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de dispositivos que cumpram os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar as funções atribuídas aos painéis de peritos e laboratórios especializados a que se refere o n.o 10 do presente artigo.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Portuguese: Depois de ter consultado o MDCG e de se ter certificado do cumprimento das condições previstas no n.o 2, a Comissão publica um aviso para o efeito no Jornal Oficial da União Europeia.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Portuguese: Boas práticas administrativas
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Portuguese: Se for necessário para assegurar uma comunicação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Portuguese: Informar imediatamente o fabricante de quaisquer reclamações e notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual tenha sido mandatado;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;
Portuguese: Relativamente aos dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis, incluindo software, ou o software que constitua ele próprio um dispositivo, os requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e medidas de segurança informática, incluindo proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.
Ukrainian: (ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Portuguese: As investigações clínicas são concebidas, autorizadas, realizadas, registadas e notificadas em conformidade com o disposto no presente artigo e nos artigos 63.o a 80.o, com os atos adotados nos termos do artigo 81.o, e com o anexo XV, sempre que sejam levadas a cabo, no âmbito de uma avaliação clínica para efeitos da avaliação da conformidade, e tendo em vista um ou mais dos seguintes objetivos:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Portuguese: biológica: o dispositivo utiliza os mesmos materiais ou substâncias em contacto com os mesmos tecidos ou fluidos corporais humanos para um tipo e duração de contacto semelhantes e com características de libertação de substâncias semelhantes, incluindo produtos de degradação e substâncias lixiviáveis,
Ukrainian: - біологічні: у виробі використані ті самі матеріали чи речовини, які контактують із тими самими тканинами чи рідинами організму людини у подібний спосіб протягом подібного часу; виріб має подібні характеристики вивільнення речовин, у тому числі продуктів розпаду й вимивання;
Portuguese: Se necessário, os dispositivos devem ser concebidos para facilitar a sua limpeza, desinfeção e/ou reesterilização em condições de segurança.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Portuguese: No caso dos produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI, considera-se que o requisito de demonstrar um benefício clínico nos termos do presente capítulo e dos anexos XIV e XV deve ser entendido como o requisito de demonstrar o desempenho do dispositivo.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Portuguese: No prazo de uma semana após a ocorrência de qualquer alteração em relação às informações referidas no n.o 1 do presente artigo, o operador económico atualiza os dados no sistema eletrónico referido no artigo 30.o.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Portuguese: Se o fabricante tencionar introduzir qualquer das alterações acima referidas, deve informar desse facto o organismo notificado que tiver emitido o certificado UE de avaliação da documentação técnica.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis, esse prazo é, no mínimo, de 15 anos.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Portuguese: indicadores e valores-limite adequados a utilizar na reavaliação contínua da análise benefício-risco e da gestão de risco, a que se refere o anexo I, secção 3,
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Portuguese: Armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente, nos n.os 8 e 9 do presente artigo;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados e de suficientes conhecimentos especializados e instalações para proceder à verificação mediante exame e ensaio de cada produto nos termos do disposto no anexo XI, parte B;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Portuguese: Os importadores mantêm um registo das reclamações, dos dispositivos não conformes e de todas as recolhas e retiradas, facultando ao fabricante, ao mandatário e aos distribuidores todas as informações por eles solicitadas a fim de lhes permitir investigar as reclamações.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка дозволить їм розслідувати скарги.
Portuguese: O certificado deve conter as conclusões da avaliação da documentação técnica, as condições de validade do certificado, os dados necessários para a identificação da conceção aprovada e, se for caso disso, uma descrição da finalidade prevista do dispositivo.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого дизайну та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Portuguese: O UDI-DI básico, a que se refere o anexo VI, parte C, atribuído pelo fabricante ao dispositivo em questão, assim que a identificação do dispositivo passar a ser feita com base num sistema UDI ou, em alternativa, uma identificação clara através do código do produto, número de catálogo ou outra referência inequívoca que assegure a rastreabilidade;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Portuguese: Atualizar a determinação da relação benefício-risco e melhorar a gestão de risco a que se refere o anexo I, capítulo I;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Portuguese: Se for caso disso nos termos do direito nacional, cópia do parecer ou pareceres da comissão ou comissões de ética em causa.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Portuguese: Além disso, informações sobre a eventual formação exigida.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Portuguese: O número de lote ou o número de série do dispositivo, precedido das palavras «NÚMERO DE LOTE» ou «NÚMERO DE SÉRIE» ou de um símbolo equivalente, conforme adequado;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Portuguese: Artigo 10.o-A, n.o 1, artigo 10.o-A, n.o 2, segundo período, e artigo 10.o-A, n.o 3
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Portuguese: Depois de consultar os Estados-Membros e os peritos científicos pertinentes, a Comissão deve dar orientações aos painéis de peritos para que haja uma interpretação coerente dos critérios definidos na alínea c) antes de 26 de maio de 2020 [data de aplicação do presente regulamento].
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Portuguese: No que respeita às características do dispositivo que o fabricante reivindique serem inovadoras ou às novas indicações, o organismo notificado deve avaliar em que medida as reivindicações específicas são corroboradas por dados pré-clínicos e clínicos específicos e pela análise de risco.
Ukrainian: Для будь-яких характеристик виробу, що заявлені виробником як інноваційні, або для нових показань до застосування нотифікований орган повинен оцінити підтвердженість певних заяв конкретними доклінічними і клінічними даними та аналізом ризиків.
Portuguese: No caso de dispositivos que incluam uma substância medicamentosa, incluindo derivados do sangue ou plasma humanos,, ou de dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos ou células não viáveis de origem humana ou animal, ou seus derivados, informações pormenorizadas sobre a substância medicamentosa ou sobre os tecidos, células ou seus derivados e sobre o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho e a gestão de risco específica no que respeita à substância ou aos tecidos, células ou seus derivados, bem como provas da mais-valia gerada, em relação aos benefícios clínicos e/ou à segurança do dispositivo, pela inclusão desses componentes.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Portuguese: A autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve dar o seu parecer ao organismo notificado no prazo de 210 dias após a receção de toda a documentação necessária.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Portuguese: Os dispositivos e os seus processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou, se tal não for possível, reduzir, tanto quanto possível, o risco de infeção para doentes, utilizadores e, se for caso disso, para outras pessoas.
Ukrainian: 11.1.Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Portuguese: Quando os suportes da AIDC que não sejam o suporte da UDI fizerem parte da rotulagem do produto, o suporte da UDI deve ser facilmente identificável.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Portuguese: Uma síntese das gerações anteriores do dispositivo produzido pelo fabricante, caso existam;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Portuguese: As alterações à finalidade prevista e às condições de utilização do dispositivo aprovado, com exceção das limitações da finalidade prevista e das condições de utilização, devem obrigar a um novo requerimento de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання схваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Portuguese: Sempre que, num Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos nas fronteiras externas sejam da competência de mais do que uma autoridade, as autoridades em causa cooperam entre si, partilhando informações relevantes para o papel e as funções que desempenham.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Portuguese: Essa análise inclui uma auditoria in loco a cada organismo notificado e, quando necessário, às suas filiais e subcontratantes.
Ukrainian: Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.
Portuguese: Requisitos gerais respeitantes às investigações clínicas realizadas para demonstrar a conformidade dos dispositivos
Ukrainian: Загальні вимоги до клінічних досліджень, які проводять для підтвердження відповідності виробів
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados pode efetuar, para além da monitorização periódica ou das avaliações in loco, avaliações anunciadas com pouca antecedência, sem aviso prévio ou «por motivos específicos», se necessário para resolver uma questão específica ou para verificar se as normas estão a ser cumpridas.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Portuguese: Através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o, o promotor de uma investigação clínica a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 70.o, um pedido único, que é transmitido eletronicamente, após receção, a todos os Estados-Membros em que a investigação clínica deve ser realizada.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.
Portuguese: o fabricante tenha demonstrado que, de acordo com o disposto no anexo XIV, secção 3, o dispositivo modificado é equivalente ao dispositivo comercializado e essa demonstração tenha sido avalizada pelo organismo notificado, e
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Portuguese: O organismo notificado em causa é plenamente responsável pela apresentação de provas adequadas da competência dos subcontratantes e peritos para desempenharem as tarefas específicas que lhes são cometidas, por tomar uma decisão com base nas avaliações dos subcontratantes e pelos trabalhos realizados em seu nome por subcontratantes e peritos.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Portuguese: se destinem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através de contacto direto com essas partes do corpo, caso em que são classificados na classe III,
Ukrainian: - призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця чи центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту із зазначеними частинами тіла; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Portuguese: Uma indicação inequívoca da data-limite de utilização ou implantação do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo menos em ano e mês; e
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Portuguese: O consentimento esclarecido é reduzido a escrito, datado e assinado pela pessoa que realiza a entrevista a que se refere o n.o 2, alínea c), e pelo participante ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, pelo seu representante legalmente autorizado, depois de ter sido devidamente informado em conformidade com o n.o 2.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2 .
Portuguese: Para efeitos de exportação e a pedido de um fabricante ou de um mandatário, o Estado-Membro onde o fabricante ou o mandatário tem a sua sede ou domicílio profissional emite um certificado de venda livre no qual declara que o fabricante ou o mandatário, consoante o que for aplicável, tem sede ou domicílio profissional no seu território e que o dispositivo em questão que ostenta a marcação CE de acordo com o presente regulamento pode ser comercializado na União.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Portuguese: fazer uma avaliação aprofundada da avaliação clínica mais recentemente atualizada pelo fabricante com base na monitorização pós-comercialização do fabricante, no seu ACPC e na literatura clínica pertinente para a afeção a tratar com o dispositivo ou na literatura clínica pertinente para dispositivos semelhantes,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,
Portuguese: A Comissão presta apoio administrativo à autoridade competente coordenadora no cumprimento das funções que lhe incumbem por força do disposto no presente capítulo.
Ukrainian: Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.
Portuguese: Na medida do possível, o participante toma parte no procedimento de consentimento esclarecido.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Portuguese: Se for caso disso, a marcação CE é seguida do número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 52.o.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Portuguese: O organismo notificado deve consultar a autoridade que interveio na consulta inicial, a fim de confirmar que se mantêm a qualidade e a segurança dos tecidos ou células de origem humana ou seus derivados incorporados no dispositivo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб.
Portuguese: O promotor e o investigador asseguram que as investigações clínicas são realizadas de acordo com os planos de investigação clínica aprovados.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
Portuguese: Os cuidados médicos prestados aos participantes são da responsabilidade de um médico devidamente qualificado ou, se for caso disso, de um dentista qualificado ou qualquer outra pessoa habilitada pela legislação nacional a prestar os cuidados pertinentes nas condições da investigação clínica;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Portuguese: Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que se trata de um incidente grave, apresenta um relatório sobre o mesmo, nos termos dos n.os 1 a 5 do presente artigo, à autoridade competente do Estado-Membro em que esse incidente tiver ocorrido e toma as medidas de acompanhamento adequadas nos termos do artigo 89.o.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Portuguese: Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores verificam se foram cumpridos todos os seguintes requisitos:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог: