FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O titular de um diploma, certificado ou outro título, sancionando um ciclo de formação universitária - ou um ciclo de formação considerado equivalente pelo Estado-Membro em causa - num curso científico que o habilite a exercer as actividades da pessoa referida no artigo 52.o, em conformidade com a legislação deste Estado, pode - quando tiver iniciado a sua formação antes de 9 de Outubro de 1981 - ser considerado qualificado para assumir, neste Estado, as funções da pessoa referida no artigo 52.o, na condição de ter previamente exercido, antes de 9 de Outubro de 1991, durante pelo menos dois anos, numa ou várias empresas que tenham obtido a autorização de fabrico, actividades de fiscalização da produção e/ou actividades de análise qualitativa e quantitativa das substâncias activas, bem como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos veterinários, sob a autoridade directa de uma pessoa referida no artigo 52.o
Ukrainian: Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52 , згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов'язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Portuguese: (14) Antes da concessão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento imunológico veterinário, o fabricante deve comprovar a sua capacidade de garantir de modo contínuo a conformidade dos lotes.
Ukrainian: (14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.
Portuguese: - denominação científica da(s) matéria(s)-prima(s), seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o ponto 8 do artigo 1.o,
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Portuguese: 4) No que respeita aos animais de controlo, indicação sobre se receberam um placebo ou não foram sujeitos a tratamento;
Ukrainian: 4. щодо контрольних тварин - чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
Portuguese: A substância ensaiada deve ser administrada por via oral.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Portuguese: O regulamento interno do Comité Permanente, estabelecido no n.o 1 do artigo 89.o, será adaptado para ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente capítulo.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1) , повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.
Portuguese: (18) Dadas as características especificas dos medicamentos homeopáticos veterinários, como o seu reduzidíssimo teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, se afigura aconselhável prever um processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários tradicionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas e sob uma forma terapêutica e uma dosagem que não apresentem riscos para o animal.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
Portuguese: Caso tal não seja possível em virtude de o organismo se não replicar de modo adequado, efectuar-se-ão nas espécies-alvo tantas passagens quanto possível.
Ukrainian: Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Portuguese: É obrigatória a inclusão de literatura na embalagem dos medicamentos veterinários, a menos que toda a informação requerida pelo presente artigo conste no recipiente e na embalagem externa.
Ukrainian: Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.
Portuguese: Sempre que, num Estado-Membro, coexistam dois ciclos de formação universitária ou reconhecidos como equivalentes por esse Estado, dos quais um tenha uma duração de quatro anos e outro uma duração de três anos, o diploma, certificado ou outro título que sancione o ciclo de formação universitária ou considerado equivalente de três anos é considerado como preenchendo a condição de duração referida no primeiro parágrafo, desde que os diplomas, certificados ou outros títulos que sancionam os dois ciclos de formação sejam considerados equivalentes por esse Estado.
Ukrainian: Якщо у державі-члені співіснують два курси навчання в університеті або навчальні курси, визнані еквівалентними, та один з таких курсів триває чотири роки, а інший триває три роки, диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження трирічного курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним, вважається таким, що відповідає умові щодо тривалості, зазначеній у першому підпараграфі, якщо дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження обох курсів, визнані еквівалентними відповідною державою.
Portuguese: 1) Aos alimentos medicamentosos tal como definidos pela Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade(10).
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
Portuguese: h) Prazo de validade, explicitamente indicado;
Ukrainian: (h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Portuguese: A Agência publicará um relatório anual sobre a aplicação dos processos previstos no presente capítulo, que enviará, para informação, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Ukrainian: Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
Portuguese: Deve indicar-se a frequência dos testes não efectuados em cada lote.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
Portuguese: g) A variedade e a quantidade global dos medicamentos veterinários transportados pelo veterinário não excedam as normalmente exigidas pelas necessidades quotidianas de uma boa prática veterinária.
Ukrainian: (g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
Portuguese: Por forma a garantir a adopção de decisões regulamentares adequadas relativamente aos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade, tendo em conta as informações obtidas sobre casos de suspeita de reacções adversas de medicamentos veterinários em condições normais de utilização, os Estados-Membros devem criar um sistema de farmacovigilância veterinária.
Ukrainian: Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду.
Portuguese: Os animais devem ser observados e analisados no que respeita a sinais de reacções sistémicas e locais.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Portuguese: No que respeita às novas associações de substâncias conhecidas investigadas em conformidade com o disposto na presente directiva, não são obrigatórios estudos farmacocinéticos da associação fixa caso se possa comprovar que a administração dos ingredientes activos em combinação fixa não altera as respectivas propriedades farmacocinéticas.
Ukrainian: У випадку нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, проведення фармакокінетичних досліджень фіксованої комбінації речовин не вимагається, якщо може бути обґрунтовано, що застосування діючих речовин у фіксованій комбінації не змінює їхніх фармакокінетичних властивостей.
Portuguese: A autoridade competente pode limitar a proibição de distribuição e a retirada do mercado apenas aos lotes de fabrico que são objecto de contestação.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Portuguese: 2) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas e dos componentes do excipiente cujo conhecimento seja essencial à administração adequada do medicamento.
Ukrainian: 2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
Portuguese: As substâncias activas presentes sob a forma de compostos ou derivados devem ser descritas quantitativamente através da respectiva massa total e, se necessário ou pertinente, através da massa das fracções activas da molécula.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Portuguese: Este sistema deve ser utilizado para a recolha de informações úteis à vigilância dos medicamentos veterinários, em especial as relativas às respectivas reacções adversas nos animais e no ser humano, e para a avaliação científica de tais informações.
Ukrainian: Така система повинна використовуватися для збору корисної інформації для нагляду за ветеринарними лікарськими засобами, з особливою увагою до побічних реакцій тварин чи людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, та наукового оцінювання такої інформації.
Portuguese: Os ensaios de mutagenicidade destinam a avaliar-se a capacidade das substâncias de induzirem alterações transmissíveis no material genético celular.
Ukrainian: Випробування генотоксичного потенціалу повинні бути проведені для виявлення змін, які речовина може викликати у генетичному матеріалі клітин.
Portuguese: b) Preparar e submeter às autoridades competentes os relatórios previstos no artigo 75.o, na forma por elas determinada, em conformidade com as linhas directrizes referidas no artigo 77.o, n.o 1;
Ukrainian: (b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Portuguese: Caso a Organização Mundial de Saúde tenha definido uma dada unidade internacional de actividade biológica, dever-se-á utilizar a referida unidade.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Portuguese: - a autorização de introdução no mercado deva ser suspensa, alterada ou revogada.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Portuguese: a) As autoridades competentes verifiquem se os fabricantes e os importadores de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros estão em condições de os fabricar, respeitando as indicações fornecidas nos termos do n.o 3, alínea d), do artigo 12.o, e de efectuar os controlos de acordo com os métodos descritos no processo, em conformidade com o n.o 3, alínea i), do artigo 12.o;
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Portuguese: Os estudos farmacológicos revestem-se de importância fundamental para a clarificação dos mecanismos através dos quais o medicamento produz efeitos terapêuticos, pelo que deverão ser incluídos na parte 4 estudos farmacológicos efectuados em espécies experimentais e nas espécies animais em questão.
Ukrainian: Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
Portuguese: Deve ser descrita a distribuição do medicamento no animal a que se destina; deve atender-se à possibilidade de ligação às proteínas plasmáticas, de passagem para o leite ou ovos e de acumulação de compostos lipofílicos.
Ukrainian: Повинен бути описаний розподіл ветеринарного лікарського засобу в організмі цільового виду тварин; повинні бути досліджені можливість зв'язування з білками плазми або потрапляння в молоко чи яйця та накопичення ліпофільних сполук.
Portuguese: Para garantir o cumprimento das condições previstas no artigo 45.o, a autorização pode ser acompanhada de determinadas obrigações impostas, quer no momento da sua concessão, quer após a sua emissão.
Ukrainian: Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45 , дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
Portuguese: a) Os Estados-Membros devem tomar em consideração as disposições administrativas vigentes da Organização Mundial de Saúde;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Portuguese: (36) A fim de aumentar a protecção da saúde pública, importa especificar que os alimentos para consumo humano não podem provir de animais utilizados em ensaios clínicos de medicamentos veterinários a menos que tenha sido fixado um limite máximo de resíduos do medicamento veterinário em questão, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal(9).
Ukrainian: (36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження ( -9 ) .
Portuguese: Se requerido, fornecer-se-ão amostras das matérias-primas ou reagentes biológicos utilizados nos procedimentos de ensaio, a fim de que as autoridades competentes possam diligenciar no sentido de que se efectuem testes de verificação.
Ukrainian: За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
Portuguese: Dos relatórios periódicos actualizados de segurança deve constar uma avaliação científica dos riscos e benefícios do medicamento veterinário.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: Requerer-se-ão procedimentos escritos sistemáticos e pré-estabelecidos nos domínios da organização, execução, recolha de dados, documentação e verificação de ensaios clínicos.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Portuguese: Em todos os casos, e nomeadamente quando os medicamentos veterinários são postos à venda, a pessoa qualificada deve certificar num registo ou documento equivalente previsto para o efeito que cada lote de fabrico corresponde ao disposto no presente artigo; o referido registo ou documento equivalente deve ser mantido em dia, à medida que vão sendo efectuadas as operações e deve permanecer à disposição dos agentes da autoridade competente durante o período especificado nas disposições do Estado-Membro em causa e, pelo menos, durante um período de cinco anos.
Ukrainian: У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Portuguese: Os Estados-Membros providenciarão no sentido de que sejam comunicadas de imediato às organizações internacionais competentes informações adequadas sobre as acções empreendidas por força dos n.os 1 e 2 que possam afectar a protecção da saúde em países terceiros; dessas informações serão enviadas cópias à Agência.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
Portuguese: - os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão seja debatido no Comité Permanente, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.
Ukrainian: - державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Portuguese: A forma farmacêutica e o conteúdo em peso, em volume ou em doses unitárias só podem ser indicados nas embalagens externas.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Portuguese: 8) Todos os elementos relativos às observações, rendimentos e resultados (incluindo médias e desvios-padrão); caso se tenha procedido a testes e medições individuais, devem apresentar-se os dados individuais;
Ukrainian: 8. усі дані щодо спостережень, продуктивності й результатів (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями); індивідуальні дані вказують, якщо випробування й вимірювання були проведені на окремих особинах;
Portuguese: Devem-se efectuar estudos pré-clínicos para a determinação da actividade farmacológica e tolerância do produto.
Ukrainian: Доклінічні дослідження вимагаються для встановлення фармакологічної активності засобу і толерантності до нього.
Portuguese: 6) Aos aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(11), e incorporados nos alimentos para animais e aos alimentos suplementares para animais nas condições previstas na referida directiva.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Portuguese: a) Medicamentos sujeitos a restrições oficiais no que se refere à utilização, nomeadamente:
Ukrainian: (a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
Portuguese: Em caso de remissão para o procedimento descrito no presente artigo, o Comité analisará o assunto em questão e emitirá parecer fundamentado no prazo de 90 dias a contar da data em que o assunto lhe foi submetido.
Ukrainian: У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
Portuguese: O ensino destas matérias deve ser organizado de um modo equilibrado que permita ao interessado assumir as obrigações referidas no artigo 55.o
Ukrainian: Навчання таким дисциплінам повинно бути збалансоване таким чином, щоб воно надавало відповідній особі можливість виконувати обов'язки, визначені статтею 55 .
Portuguese: DETENÇÃO, COMÉRCIO POR GROSSO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
Ukrainian: ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Portuguese: Método analítico de rotina para a detecção de resíduos
Ukrainian: Аналітичний метод виявлення залишків
Portuguese: - receberam o princípio activo objecto de investigação numa outra formulação ou através de uma via diferente;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Portuguese: Qualquer Estado-Membro pode introduzir ou manter no seu território normas especiais para os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos veterinários destinados aos animais de companhia e às espécies exóticas não produtoras de alimentos, para além das referidas no n.o 1 do artigo 17.o, em conformidade com os princípios e as particularidades da medicina homeopática praticada nesse Estado-Membro.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Portuguese: a) Nome, morada, função e habilitações do investigador responsável;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Portuguese: Os dados experimentais devem ser confirmados por dados obtidos em condições práticas de campo.
Ukrainian: Експериментальні дані повинні бути підтверджені даними, отриманими за нормальних польових умов.
Portuguese: d) Fornecer às autoridades competentes quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento veterinário, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-comercialização.
Ukrainian: (d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
Portuguese: c) Número do lote de fabrico; prazo de validade;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Portuguese: Deve ser especificado o nível máximo aceitável de produtos de degradação no fim do prazo de validade.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.