FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Estado-Membro onde o dispositivo foi ou será colocado no mercado da União,
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Portuguese: No respeitante aos dispositivos que incorporem software ou ao software que constituam por si mesmos um dispositivo, o software deve ser desenvolvido e fabricado de acordo com o estado atual dos conhecimentos, tendo em conta os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão de risco, incluindo a segurança das informações, da verificação e da validação.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, в тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Portuguese: Compete à pessoa encarregada da observância da regulamentação a responsabilidade de assegurar, no mínimo, que:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Portuguese: A partir de 26 de maio de 2020, é considerada nula qualquer publicação de uma notificação relativa a um organismo notificado em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Portuguese: No caso dos participantes incapazes que não tenham dado ou não tenham recusado dar o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, as investigações clínicas só podem ser realizadas se, além das condições previstas no artigo 62.o, n.o 4, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Portuguese: Todas as informações relativas à investigação clínica são registadas, processadas, tratadas e conservadas pelo promotor ou pelo investigador, consoante o que for aplicável, de forma a permitir a sua comunicação, interpretação e verificação rigorosas, protegendo ao mesmo tempo a confidencialidade dos registos e dos dados pessoais referentes aos participantes, em conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados pessoais.
Ukrainian: Уся інформація про клінічне дослідження повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором або дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно із застосовним законодавством про захист персональних даних.
Portuguese: A pessoa singular ou coletiva assume as obrigações que incumbem aos fabricantes.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.
Portuguese: Após ter verificado os dados introduzidos nos termos do n.o 1, a autoridade competente obtém um número único de registo através do sistema eletrónico referido no artigo 30.o e emite-o ao fabricante, ao mandatário ou ao importador.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1 , компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Portuguese: «Sistema», uma combinação de produtos, embalados ou não em conjunto, destinados a ser interligados ou combinados para atingir um objetivo médico específico;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Portuguese: Não obstante o n.o 3, os fabricantes de produtos enumerados no anexo XVI respeitam as especificações comuns relevantes para esses produtos.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Portuguese: Esse sistema eletrónico inclui as ligações pertinentes para a base de dados UDI.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Portuguese: Que tenham sido colocados legalmente no mercado ou que tenham entrado em serviço em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE e para os quais a avaliação clínica:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser utilizados com segurança com os materiais e substâncias, incluindo gases, com que entrem em contacto no decurso da sua utilização prevista; se os dispositivos se destinarem à administração de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem compatíveis com os medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regem esses medicamentos e por forma a que o desempenho dos medicamentos e dos dispositivos se mantenha conforme com as respetivas indicações e utilização prevista.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх можна було безпечно використовувати з матеріалами й речовинами, у тому числі газами, з якими вони контактують у процесі їх використання за цільовим призначенням; якщо вироби призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути сумісними з відповідними лікарськими засобами згідно з положеннями та обмеженнями, що регулюють такі лікарські засоби, і щоб ефективність як лікарських засобів, так і виробів зберігалася згідно з їхніми відповідними показаннями та цільовим призначенням.
Portuguese: O promotor comunica igualmente os Estados-Membros em que a investigação clínica está a ser realizada, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o, de qualquer acontecimento referido no n.o 2 do presente artigo que tenha ocorrido em países terceiros nos quais seja realizada uma investigação clínica de acordo com o mesmo plano de investigação clínica que o aplicável a uma investigação clínica abrangida pelo presente regulamento.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Portuguese: Ao receber do fabricante ou das autoridades competentes informações sobre casos de vigilância, o organismo notificado em causa deve decidir qual das seguintes opções deve aplicar:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Portuguese: Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido caducou.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснення або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі , заяву вважають недійсною.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Portuguese: No contexto da avaliação referida no n.o 2, a autoridade competente avalia os riscos decorrentes dos incidentes graves notificados e avalia as eventuais ações corretivas de segurança com eles relacionadas, tendo em conta a proteção da saúde pública e critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos diretos ou indiretos, a severidade desses danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2 , компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку із серйозним інцидентом, про який було повідомлено, і оцінюють будь-які пов'язані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Portuguese: As informações a fornecer aos doentes com um dispositivo implantado nos termos do artigo 18.o;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar o n.o 10 para modificar a frequência com que é efetuada a reavaliação completa referida nesse número.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Portuguese: Permitir que os fabricantes cumpram as obrigações de informação previstas nos artigos 87.o a 90.o ou em quaisquer atos adotados nos termos do artigo 91.o;
Ukrainian: (d) для надання виробникам можливості виконувати інформаційні обов'язки, встановлені статтями 87-90 або актами, ухваленими згідно зі статтею 91 ;
Portuguese: Neste último caso, o organismo notificado deve avaliar as alterações, notificar o fabricante da sua decisão e, se as alterações forem aprovadas, facultar-lhe um aditamento ao certificado UE de avaliação da documentação técnica.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.
Portuguese: O fabricante utiliza o número único de registo sempre que introduz um pedido junto de um organismo notificado para obter uma avaliação da conformidade e ter acesso à Eudamed, a fim de cumprir as suas obrigações ao abrigo do artigo 29.o.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Portuguese: Uma descrição do dispositivo, incluindo uma referência à anterior geração ou a anteriores gerações ou variantes, caso existam, e uma descrição das diferenças, bem como, se relevante, uma descrição de quaisquer acessórios, outros dispositivos e produtos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo;
Ukrainian: (c) опис виробу, в тому числі покликання на попередні покоління чи варіації, якщо такі існують, з описом відмінностей, а також, за необхідності, опис будь-яких аксесуарів, інших виробів і продуктів, призначених для використання у поєднанні з виробом;
Portuguese: assegurar que o pessoal incumbido da avaliação final e da tomada de decisão sobre projetos específicos esteja devidamente autorizado e seja diferente daquele que efetuou as avaliações,
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Portuguese: O organismo notificado em causa assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelos subcontratantes.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Portuguese: classe IIb, caso se destinem a ser utilizados principalmente em lesões cutâneas que tenham fissurado a derme ou as membranas mucosas e que só possam cicatrizar per secundam intentionem,
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Portuguese: No âmbito da avaliação de acompanhamento referida na secção 7, o organismo notificado deve proceder à avaliação de amostras adicionais às selecionadas para a avaliação da conformidade inicial dos dispositivos.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Portuguese: Investigações clínicas em situações de emergência
Ukrainian: Клінічні дослідження в екстрених ситуаціях
Portuguese: Formulários eletrónicos harmonizados para a comunicação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 80.o;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80 ;
Portuguese: Caso essa experiência não seja imediatamente óbvia ou aplicável, o organismo notificado deve documentar as razões que presidiram à composição dessa equipa.
Ukrainian: Якщо такий досвід не є безпосередньо очевидним чи застосовним, нотифікований орган повинен надати задокументоване обґрунтування складу групи.
Portuguese: Todavia, no caso dos dispositivos implantáveis da classe IIb, exceto suturas, agrafos, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios retos, pinos, clipes e conectores, a avaliação da documentação técnica como especificado no anexo IX, secção 4, aplica-se a cada dispositivo.
Ukrainian: Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.
Portuguese: o certificado referido na secção 15.2, e
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Portuguese: O fabricante introduz o aviso de segurança no sistema eletrónico referido no artigo 92.o, através do qual esse aviso é acessível ao público.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 92 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
Portuguese: O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, investigações clínicas, a avaliação clínica ou o acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC).
Ukrainian: Перший підпараграф поширюється також на системні й процесуальні вимоги, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання або спонсори, в тому числі вимоги до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, клінічних досліджень, клінічних оцінювань та післяреєстраційного клінічного спостереження ("PMCF").
Portuguese: Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos em matéria de hardware, características das redes informáticas e medidas de segurança informática, nomeadamente proteção contra o acesso não autorizado, necessários para que o software funcione conforme pretendido.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de procedimentos documentados e de suficientes conhecimentos especializados e instalações para realizar os procedimentos referidos no anexo IX, secções 5 e 6, no anexo X, secção 6, e no anexo XI, secção 16, para os quais tenham sido designados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.
Portuguese: Depois de consultar o MDCG, a Comissão cria, mantém e gere a base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») com as seguintes finalidades:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Ukrainian: КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Portuguese: Esse pessoal deve ser integrado em todo o processo de avaliação e tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de:
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Portuguese: Quando o fabricante dá cumprimento às obrigações estabelecidas na secção 4, deve elaborar e conservar uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 19.o e do anexo IV, relativa ao dispositivo abrangido pelo procedimento de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Portuguese: Deve ser garantida, em particular, a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis através da aplicação de métodos validados de eliminação ou inativação viral durante o processo de fabrico, a não ser que a utilização de tais métodos conduza a uma degradação inaceitável que comprometa os benefícios clínicos do dispositivo;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;
Portuguese: Os fabricantes asseguram que o dispositivo seja acompanhado das informações previstas no anexo I, secção 23, na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 23 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Portuguese: O sistema de gestão da qualidade de um organismo notificado deve tratar, pelo menos, os seguintes aspetos:
Ukrainian: Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:
Portuguese: O fabricante deve atribuir e manter UDI únicas para os seus dispositivos.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Portuguese: Caso o dispositivo inclua, como parte integrante, um derivado do sangue ou do plasma humanos ou uma substância que, quando utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o organismo notificado deve solicitar um parecer à EMA.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Portuguese: Cada Estado-Membro torna acessível ao público um resumo dos resultados através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: O resumo e o relatório de investigação clínica referidos no n.o 5 do presente artigo passam a estar acessíveis ao público através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o, o mais tardar quando o dispositivo é registado nos termos do artigo 29.o e antes da sua colocação no mercado.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Portuguese: Uma estratégia para a observância da regulamentação, incluindo a observância dos procedimentos de avaliação da conformidade e dos procedimentos de gestão das alterações aos dispositivos abrangidos pelo sistema;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Portuguese: a designação de pessoal devidamente qualificado e autorizado para analisar diferentes aspetos, tais como a utilização do dispositivo, a biocompatibilidade, a avaliação clínica, a gestão de risco e a esterilização, e
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Portuguese: Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos ou a categorias ou grupos de dispositivos;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Portuguese: A aprovação de quaisquer alterações ao tipo aprovado deve assumir a forma de aditamento ao certificado de exame UE de tipo.
Ukrainian: Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Portuguese: Se o Estado-Membro coordenador concluir, no que respeita à área da avaliação coordenada, que a investigação clínica não é aceitável, considera-se essa conclusão como sendo a de todos os Estados-Membros em causa.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність клінічного дослідження, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Portuguese: os direitos e garantias em matéria de proteção do participante, em particular o seu direito de recusar participar na investigação clínica e o direito de se retirar da mesma em qualquer altura, sem que daí decorra qualquer prejuízo e sem ter de justificar tal decisão,
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі і право припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Portuguese: Os certificados UE do sistema de gestão da qualidade e os certificados UE de garantia da qualidade para os dispositivos da classe I que requeiram a intervenção de um organismo notificado nos termos do artigo 52.o, n.o 7, devem incluir uma declaração que ateste que a auditoria ao sistema de gestão da qualidade efetuada pelo organismo notificado se limitou aos aspetos previstos na referida disposição.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.