FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Caso um organismo notificado decida cessar as suas atividades de avaliação da conformidade, informa a autoridade responsável pelos organismos notificados e os fabricantes em causa o mais rapidamente possível e, em caso de cessação planeada, um ano antes de cessar as atividades.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Portuguese: a documentação sobre o sistema de gestão da qualidade do fabricante,
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Portuguese: Se aplicável, a unidade de utilização do UDI-DI (se não houver indicação de UDI no rótulo do dispositivo ao nível da sua unidade de utilização, é atribuído um identificador de «unidade de utilização» do dispositivo para associar a utilização do dispositivo a um determinado doente),
Ukrainian: 4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Portuguese: Um dispositivo invasivo que penetra no corpo através da sua superfície, incluindo através das membranas mucosas dos orifícios corporais, por intervenção cirúrgica ou no âmbito de uma intervenção cirúrgica; e
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Portuguese: aos controlos da produção e dos processos,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Portuguese: a documentação referida na secção 4.2, e
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Portuguese: Essa lista é disponibilizada às autoridades competentes dos Estados-Membros através do sistema eletrónico referido no artigo 57.o.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Portuguese: Relativamente aos dispositivos que se destinem a ser utilizados fora das instalações de prestação de cuidados de saúde, como sejam os dispositivos para cuidados domiciliários, a HRI deve ainda assim figurar no rótulo, mesmo que tal signifique que não haverá espaço para a AIDC.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Portuguese: identificar as ligações entre os diferentes locais de fabrico e as responsabilidades que lhes estão atribuídas, identificar os fornecedores e/ou subcontratantes pertinentes do fabricante, e considerar a necessidade de auditar especificamente qualquer um desses fornecedores ou subcontratantes ou ambos,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Portuguese: Se for diferente dos indicados na secção 1.1, nome, endereço e informações de contacto do fabricante do dispositivo destinado a investigação clínica e, se aplicável, do seu mandatário;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Portuguese: A Comissão assegura que os Estados-Membros partilhem conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos medicamentos, das células e tecidos humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Portuguese: A execução efetiva do presente regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções, investigações ou auditorias.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Portuguese: Os organismo notificado deve estar constituído ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União tenha celebrado um acordo nesse sentido.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Portuguese: o resultado da avaliação,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Portuguese: Os organismos notificados não podem subcontratar as seguintes atividades:
Ukrainian: Нотифіковані органи не можуть доручати субпідрядникам таку діяльність:
Portuguese: Além disso, sempre que se trate de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, e unicamente no que respeita aos aspetos do fabrico destinados à obtenção da esterilidade e à respetiva manutenção, o fabricante deve aplicar as disposições das secções 6 e 7.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Portuguese: Contribuir para o acompanhamento permanente do progresso técnico e para avaliar se os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2017/746 são adequados para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos, e desse modo contribuir para determinar se é necessário alterar o anexo I do presente regulamento;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Portuguese: No prazo de 120 dias a contar da receção de toda a documentação necessária, a autoridade competente em matéria de tecidos e células de origem humana deve dar o seu parecer ao organismo notificado.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Portuguese: As autoridades responsáveis pelos organismos notificados participam numa revisão pelos pares de três em três anos através do mecanismo desenvolvido nos termos do n.o 1 do presente artigo.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Portuguese: A equipa de avaliação conjunta dá parecer final sobre o relatório de avaliação elaborado pela autoridade responsável pelos organismos notificados e, se for caso disso, sobre o projeto de designação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos pela Comissão, que transmite imediatamente esse parecer final ao MDCG.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Portuguese: tomar medidas de acompanhamento extraordinárias, tais como avaliações documentais, auditorias não anunciadas ou anunciadas com pouca antecedência e ensaios ao produto, quando existir a probabilidade de a certificação concedida ser posta em causa,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Portuguese: O relatório indica as ações corretivas necessárias.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Portuguese: O organismo notificado pode solicitar outras amostras, conforme entender necessário, e
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Portuguese: O procedimento referido no n.o 1 não é exigido para os dispositivos nele referidos:
Ukrainian: Застосування процедури, зазначеної в параграфі 1 , не вимагають для вказаних у ньому виробів:
Portuguese: Contudo, se a ação desses tecidos, células ou seus derivados for principal e não acessória à do dispositivo e o produto não for regido pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007, o produto é regido pela Diretiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Portuguese: Cada Estado-Membro nomeia para o MDCG, por um período de três anos renovável, um membro efetivo e um membro suplente MDCG com conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos, bem como um membro efetivo e um membro suplente com conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Portuguese: Informações sobre o dispositivo experimental, os eventuais comparadores e quaisquer outros dispositivos ou medicação a utilizar na investigação clínica.
Ukrainian: Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
Portuguese: Se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseamento (tal como indicado no rótulo ou nas instruções de utilização),
Ukrainian: 14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Portuguese: No anexo I, secção 3.2, da Diretiva 2001/83/CE, o ponto 12 passa a ter a seguinte redação:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Portuguese: «Leigo», uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Portuguese: A aplicação do anexo VIII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a classificação desses dispositivos;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Portuguese: Os Estados-Membros asseguram que as pessoas encarregadas de validar e avaliar o pedido, ou de sobre ele decidir, não têm conflito de interesses, são independentes do promotor, dos investigadores envolvidos e das pessoas, singulares ou coletivas, que financiam a investigação clínica, e não estão sujeitas a qualquer outra influência indevida.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos das classes IIb e III atualizam o relatório periódico de segurança pelo menos uma vez por ano.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Portuguese: Número de identificação e lista dos organismos notificados
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Portuguese: Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 76.o;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Portuguese: O MDCG e, se for caso disso, a Comissão, pode, com base em preocupações razoáveis, solicitar um parecer científico aos painéis de peritos relativamente à segurança e ao desempenho de qualquer dispositivo.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
Portuguese: «Temporário», normalmente destinado a ser utilizado de forma contínua durante menos de 60 minutos.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos a que se refere o artigo 120.o, n.os 3 e 4, do presente regulamento, as diretivas referidas no primeiro parágrafo continuam a ser aplicáveis até 27 de maio de 2025 na medida necessária à aplicação desses números.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Portuguese: uma declaração que indique que o dispositivo se destina a ser utilizado exclusivamente por um determinado doente ou utilizador, identificado pelo nome, acrónimo ou código numérico,
Ukrainian: - заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,
Portuguese: Cabe a esse representante legal assegurar o cumprimento das obrigações que incumbem ao promotor por força do presente regulamento, devendo ainda ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Portuguese: Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Portuguese: o nome e endereço do fabricante e de todos os outros locais de fabrico,
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Portuguese: Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 4.o ou o artigo 5.o, conforme adequado, do mesmo regulamento.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Portuguese: A título excecional, não serão exigidas instruções de utilização para os dispositivos das classes I e IIa, se estes puderem ser utilizados em segurança sem as referidas instruções e salvo disposição em contrário da presente secção;
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Portuguese: A data de fabrico pode fazer parte do número de lote ou número de série, desde que seja claramente identificável;
Ukrainian: Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
Portuguese: Os sistemas de embalagem para dispositivos não estéreis devem garantir a integridade e a limpeza do produto e, se os dispositivos se destinarem a ser esterilizados antes da utilização, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o método de esterilização indicado pelo fabricante.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Portuguese: Se houver no dispositivo uma indicação de que se destina a uso único, informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos do conhecimento do fabricante que possam constituir um risco no caso de o dispositivo ser reutilizado.
Ukrainian: (p) якщо на виробі зазначено, що він призначений для одноразового використання, інформацію про відомі характеристики та технічні фактори, відомі виробнику, які можуть становити ризик у разі повторного використання виробу.
Portuguese: As especificações comuns aplicáveis a cada um dos grupos de produtos enumerados no anexo XVI incidem, pelo menos, sobre a aplicação da gestão de risco prevista no anexo I em relação ao grupo de produtos em questão e, se necessário, sobre a avaliação clínica respeitante à segurança.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.
Portuguese: Independentemente do resultado da investigação clínica, no prazo de um ano a contar da conclusão da investigação clínica, ou no prazo de três meses a contar da conclusão antecipada ou interrupção temporária, o promotor apresenta aos Estados-Membros em que a investigação foi realizada um relatório de investigação clínica, como referido no anexo XV, capítulo I, secção 2.8, e capítulo III, secção 7.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Portuguese: a avaliação clínica original do foi efetuada em conformidade com os requisitos do presente regulamento,
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Portuguese: Notificações de segurança, incluindo definições de acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves, defeitos dos dispositivos, procedimentos e prazos de notificação.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Portuguese: Quaisquer novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a c).
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c) .
Portuguese: O organismo notificado introduz no sistema eletrónico referido no artigo 57.o quaisquer informações relativas aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos aos mesmos, bem como aos certificados suspensos, reintroduzidos, retirados ou recusados e às restrições impostas a certificados.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Portuguese: No caso dos dispositivos a que se refere o primeiro parágrafo, o organismo notificado inclui uma remissão para o UDI-DI básico no certificado emitido nos termos do anexo XII, capítulo I, secção 4, alínea a), e confirma na Eudamed que as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2.2, estão corretas.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі , нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Portuguese: Estabelecer um plano de ensaios que defina todos os parâmetros críticos pertinentes que precisam de ser testados pelo organismo notificado ou sob a sua responsabilidade, a fim de:
Ukrainian: (b) розробляти план тестування, в якому визначені усі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Portuguese: Descrição da importância da investigação clínica no contexto do estado atual dos conhecimentos em matéria de práticas clínicas.
Ukrainian: Опис релевантності клінічного дослідження в контексті сучасного рівня розвитку клінічної практики.
Portuguese: No prazo de 14 dias a contar da apresentação a que se refere o n.o 2 do presente artigo, a Comissão, juntamente com o MDCG, nomeia uma equipa de avaliação conjunta constituída por três peritos, a menos que circunstâncias específicas requeiram um número diferente de peritos, escolhidos da lista referida no artigo 40.o, n.o 2.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Portuguese: Na sequência da comunicação de um incidente grave nos termos do artigo 87.o, n.o 1, o fabricante procede, sem demora, à investigação necessária em relação a esse incidente grave e aos dispositivos em causa.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Portuguese: O UDI-DI dos dispositivos configuráveis deve ser atribuído a grupos de configurações e não a cada uma das configurações dentro do grupo.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Portuguese: As populações e os participantes vulneráveis são devidamente protegidos em conformidade com os artigos 64.o a 68.o;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Portuguese: No caso de dispositivos para utilização estéril, a prova da validação dos procedimentos de esterilização do fabricante ou as informações sobre os procedimentos de reacondicionamento e de esterilização que devem ser realizados pelo centro de investigação;
Ukrainian: (f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;