FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, a pedido devidamente fundamentado de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do artigo 103.o do presente Regulamento (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), determina, por meio de atos de execução, se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico».
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Portuguese: Os Estados-Membros notificam à Comissão e aos outros Estados-Membros as referidas disposições nacionais.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Portuguese: As constatações relativas ao incumprimento por um organismo de avaliação de conformidade requerente dos requisitos estabelecidos no anexo VII são suscitadas durante o processo de avaliação e debatidas entre a autoridade responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a consenso e de resolver eventuais divergências de opinião no que diz respeito à avaliação do requerimento.
Ukrainian: Висновки про невідповідність органу з оцінювання відповідності-заявника вимогам, визначеним у додатку VII , повинні бути озвучені у процесі оцінювання та обговорені між органом, відповідальним за нотифіковані органи, та спільною групою з оцінювання з метою досягнення консенсусу і врегулювання будь-яких розбіжностей у думках щодо оцінювання заяви.
Portuguese: Se, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação a que se refere o n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a quaisquer medidas tomadas por um Estado-Membro, considera-se que essas medidas são justificadas.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4 , ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Portuguese: Considerações de segurança dos participantes e de fiabilidade e solidez dos dados apresentadas nos termos do n.o 4, alínea b).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Portuguese: A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada de todos os elementos enumerados no anexo IX, secção 2.2, alíneas a), b) d) e e).
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Portuguese: No caso de uma investigação clínica relativamente à qual tenha apresentado um pedido único previsto no artigo 78.o, o promotor comunica quaisquer acontecimentos mencionados no n.o 2 do presente artigo através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o.
Ukrainian: У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: caracterização físico-química, ou
Ukrainian: - визначенні фізико-хімічних характеристик, або
Portuguese: Até ao 38.o dia a contar da data de validação, os outros Estados-Membros em causa transmitem as suas observações e propostas sobre o projeto de relatório de avaliação e o pedido correspondente ao Estado-Membro coordenador, que as toma devidamente em conta ao ultimar o relatório de avaliação final, a enviar ao promotor e aos outros Estados-Membros em causa no prazo de 45 dias a contar da data de validação.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, яка, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Portuguese: A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido validada nos termos do artigo 42.o, n.o 11.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Portuguese: Os organismos notificados devem participar nas atividades de normalização pertinentes e nas atividades do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 49.o, ou garantir que o seu pessoal encarregado da avaliação é informado dessas atividades, e que o seu pessoal encarregado da avaliação e da tomada de decisões é informado de toda a legislação aplicável, das orientações e dos documentos de melhores práticas adotados no âmbito do presente regulamento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, зазначеної у статті 49 , або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Portuguese: Os Estados-Membros só podem designar os organismos de avaliação da conformidade cuja avaliação nos termos do artigo 39.o tenha sido concluída e que cumpram o disposto no anexo VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII .
Portuguese: Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores agem, no contexto das suas atividades, com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Portuguese: Aos géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002.
Ukrainian: (i) харчових продуктів, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 178/2002 .
Portuguese: As avaliações clínicas desses produtos baseiam-se nos dados pertinentes relativos à segurança, incluindo dados resultantes da monitorização pós-comercialização, do ACPC e, se for caso disso, de investigações clínicas específicas.
Ukrainian: Клінічні оцінювання таких продуктів повинні ґрунтуватися на релевантних даних щодо безпечності, у тому числі даних, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду, PMCF та, якщо застосовно, специфічних клінічних досліджень.
Portuguese: Qualquer dispositivo que se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do disposto na referida diretiva e no Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que respeita ao medicamento.
Ukrainian: Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.
Portuguese: notificar a sua decisão ao fabricante e apresentar um relatório ou, consoante o que for aplicável, um relatório complementar, que fundamente as conclusões da sua avaliação.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Portuguese: Os organismos notificados devem ser organismos terceiros independentes do fabricante do dispositivo relativamente ao qual realizam as atividades de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Portuguese: O organismo notificado fundamenta a sua decisão.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Portuguese: A pedido de uma autoridade competente, qualquer pessoa singular ou coletiva que ofereça um dispositivo nos termos do n.o 1 ou preste um serviço nos termos do n.o 2 faculta uma cópia da declaração UE de conformidade do dispositivo em causa.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Portuguese: Se as soluções de minimização de risco encontradas pelo promotor se encontram descritas em normas harmonizadas e, caso o promotor não aplique normas harmonizadas, se as soluções de minimização de risco asseguram um nível de proteção equivalente ao assegurado pelas normas harmonizadas;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Portuguese: Especificações técnicas tais como características, dimensões e atributos de desempenho do dispositivo e de quaisquer variantes/configurações e acessórios que figurariam normalmente na especificação do produto facultada aos utilizadores, por exemplo em brochuras, catálogos e publicações semelhantes.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Portuguese: Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação, especialmente nos domínios da classificação e definição do estatuto regulamentar dos dispositivos, das investigações clínicas e da vigilância e fiscalização do mercado, incluindo o desenvolvimento e manutenção de um enquadramento para um programa europeu de fiscalização do mercado, com o objetivo de alcançar a eficiência e a harmonização da fiscalização do mercado na União, nos termos do artigo 93.o;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, клінічних досліджень, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі у розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 93 ;
Portuguese: Examinar e avaliar se a documentação técnica é conforme com os requisitos do presente regulamento aplicáveis ao dispositivo e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com essa documentação; deve igualmente registar os elementos concebidos de acordo com as normas aplicáveis referidas no artigo 8.o ou com as especificações comuns aplicáveis, assim como os elementos cuja conceção não se baseie nas normas pertinentes referidas no artigo 8.o ou nas especificações comuns pertinentes;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
Portuguese: para avaliar os dados obtidos no âmbito da vigilância às quais têm acesso nos termos do artigo 92.o, n.o 2, a fim de avaliar o seu eventual impacto na validade dos certificados existentes.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Portuguese: a especificação dos métodos a adotar para analisar os aspetos qualitativos e quantitativos da segurança clínica, com clara referência à determinação dos riscos residuais e dos efeitos secundários,
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Portuguese: As informações relativas à não conformidade de produtos a que se refere o artigo 97.o, n.o 2;
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Portuguese: as auditorias internas,
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Portuguese: Depois de consultar o MDCG, a Comissão pode nomear conselheiros para os painéis de peritos após publicação de um convite à manifestação de interesse no Jornal Oficial da União Europeia e no sítio web da Comissão.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Portuguese: Os dispositivos terapêuticos ativos com uma função de diagnóstico integrada ou incorporada que determina de modo importante a gestão do doente pelo dispositivo, como os sistemas de circuito fechado ou os desfibriladores automáticos externos, são classificados na classe III.
Ukrainian: Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.
Portuguese: Quaisquer advertências, precauções ou medidas a tomar pelo doente ou por um profissional de saúde relativamente à interferência recíproca com influências externas razoavelmente previsíveis, exames médicos ou condições ambientais;
Ukrainian: (b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;
Portuguese: As investigações clínicas devem ser realizadas de acordo com um plano de investigação adequado, correspondente ao estado da ciência e atual dos conhecimentos, e definido de modo a confirmar ou refutar as reivindicações do fabricante sobre a segurança, o desempenho e aspetos da relação benefício-risco dos dispositivos referidos no artigo 62.o, n.o 1; as investigações clínicas devem incluir um número de observações suficiente para garantir a validade científica das conclusões.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Portuguese: Os dispositivos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 6, alíneas f) e g), que tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço legalmente de acordo com as regras em vigor nos Estados-Membros antes de 26 de maio de 2020 podem continuar a ser colocados no mercado e a entrar em serviço nos Estados-Membros em causa.
Ukrainian: Вироби, що підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6) та були законно введені в обіг чи в експлуатацію згідно з правилами, які діють у державах-членах, до 26 травня 2020 року, можуть залишатися введеними в обіг чи в експлуатацію у відповідній державі-члені.
Portuguese: os processos de avaliação e tomada de decisão em conformidade com as tarefas, responsabilidades e papel do pessoal e da direção de topo do organismo notificado,
Ukrainian: - процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Portuguese: A investigação clínica foi concebida para minimizar tanto quanto possível a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os participantes, e tanto o limiar do risco como o grau de sofrimento são definidos especificamente no plano de investigação clínica e constantemente monitorizados;
Ukrainian: (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;
Portuguese: clínica: o dispositivo é utilizado para a mesma finalidade ou quadro clínico, incluindo para um grau de severidade e um estádio da doença semelhantes, na mesma parte do corpo, numa população semelhante, incluindo em termos de idade, anatomia e fisiologia; é utilizado pelo mesmo tipo de utilizador e tem um desempenho crítico relevante semelhante face ao efeito clínico esperado para uma finalidade prevista específica.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Portuguese: As técnicas de verificação e de garantia da qualidade na fase do fabrico e, especialmente, os processos e procedimentos a utilizar, nomeadamente em matéria de esterilização, e a documentação pertinente; e
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados salvaguarda os aspetos confidenciais das informações que obtém.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Portuguese: Todos os riscos conhecidos e previsíveis e quaisquer efeitos secundários indesejáveis devem ser minimizados e ser aceitáveis, quando ponderados em relação aos benefícios potenciais avaliados que para os doentes e/ou utilizadores advêm do desempenho alcançado pelo dispositivo em condições normais de utilização.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані побічні ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням очікуваної користі для пацієнта та/або користувача від досягнутої ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Portuguese: Os Estados-Membros dotam as respetivas autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Portuguese: A brochura do investigador (BI) deve conter as informações clínicas e não clínicas relativas ao dispositivo experimental que sejam relevantes para a investigação e estejam disponíveis à data de apresentação do pedido.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Portuguese: A fim de assegurar a aplicação uniforme do presente artigo, a Comissão pode, por meio de atos de execução, especificar as medidas adequadas a tomar pelas autoridades competentes para dar resposta a determinados tipos de não conformidade.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Portuguese: No caso das investigações de ACPC referidas no artigo 74.o, n.o 1, são aplicáveis, em lugar do disposto no presente artigo, as disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 87.o a 90.o e nos atos adotados nos termos do artigo 91.o.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMCF, зазначених у статті 74(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 87-90 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 91 .
Portuguese: As referidas avaliações fazem também parte da reavaliação dos organismos notificados prevista no artigo 44.o, n.o 10, e das atividades de avaliação conjunta referidas no artigo 47.o, n.o 3.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Portuguese: «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades competentes no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Portuguese: «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;
Ukrainian: (29) "введення в експлуатацію" означає етап, на якому виріб, інший ніж дослідний, вперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Portuguese: Os Estados-Membros preveem um procedimento de recurso da recusa nos termos do primeiro parágrafo.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Portuguese: Regras aplicáveis a tipos específicos de dispositivos
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Portuguese: Com base num relatório de auditoria independente, a Comissão informa o MDCG quando tiver verificado que a Eudamed se encontra plenamente operacional e que cumpre as especificações funcionais elaboradas nos termos do n.o 1.
Ukrainian: На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1 .
Portuguese: Presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes delas.
Ukrainian: Вироби, що відповідають гармонізованим стандартам або відповідним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або частинами таких стандартів.