FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no artigo 44.o, o Estado-Membro notificador informa a Comissão e os outros Estados-Membros das condições associadas à designação e fornece-lhes prova documental relativa às disposições vigentes para assegurar que o organismo notificado é periodicamente sujeito a controlo e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no anexo VII.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Portuguese: O organismo notificado deve fornecer ao fabricante em questão um relatório da auditoria in loco que incluirá, se aplicável, o resultado dos ensaios a que as amostras foram submetidas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Portuguese: A análise, pelos organismos notificados, dos procedimentos de avaliação pré-clínica e da documentação deve incidir nos resultados das pesquisas na literatura e de todos os processos de validação, verificação e ensaio levados a cabo, bem como nas conclusões tiradas, e, regra geral, considerar a utilização de substâncias e materiais alternativos e ter em conta a embalagem e a estabilidade, incluindo o prazo de validade, do dispositivo acabado.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Portuguese: «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo o seu mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;
Ukrainian: (59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Portuguese: «Conjunto para intervenções», uma combinação de produtos embalados em conjunto e colocados no mercado com o objetivo de serem utilizados para um fim médico específico;
Ukrainian: (10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;
Portuguese: A notificação a que se refere o n.o 4 contém todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação e à rastreabilidade do dispositivo não conforme, a origem do dispositivo, a natureza e os motivos da alegada não conformidade e o risco envolvido, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como os argumentos do operador económico em causa.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4 , повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Portuguese: Se o dispositivo for fabricado com tecidos e células de origem humana ou animal, ou seus derivados, e for abrangido pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.o, n.o 6, alíneas f) e g), ou incluir, como parte integrante, tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados, que tenham uma ação acessória à do dispositivo, e for abrangido pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.o, n.o 10, primeiro parágrafo, uma declaração que indique esse facto.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Portuguese: «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido colocado ao dispor do utilizador final;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Portuguese: O aviso de segurança é publicado na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que a ação corretiva de segurança é executada.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Portuguese: discussão e conclusões gerais sobre os resultados em termos de segurança e desempenho, a avaliação dos riscos e os benefícios clínicos, a discussão sobre a importância clínica face ao estado atual dos conhecimentos clínicos, as precauções específicas a tomar com determinadas populações de doentes e suas implicações para o dispositivo experimental, as limitações da investigação.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Portuguese: Os dispositivos só podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço se cumprirem o disposto no presente regulamento, quando devidamente fornecidos e corretamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Portuguese: às ações corretivas e preventivas, incluindo para monitorização pós-comercialização, e
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Portuguese: Considera-se que os distribuidores cumpriram a obrigação referida no primeiro parágrafo quando o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a informação solicitada.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі , якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Portuguese: Estas informações devem, regra geral, incluir um resumo dos resultados de todas as verificações, validações e ensaios realizados tanto a nível interno como no ambiente dos utilizadores, simulado ou real, antes da libertação final.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в імітованому середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Portuguese: O objetivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de gestão da qualidade aprovado.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають зі схваленої системи управління якістю.
Portuguese: Os resumos dos resultados das atividades de fiscalização referidos no artigo 93.o, n.o 4;
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4) ;
Portuguese: Essa notificação, que é feita através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 57.o, inclui o resumo da segurança e do desempenho clínico previsto no artigo 32.o, o relatório de análise da avaliação clínica elaborado pelo organismo notificado, as instruções de utilização referidas no anexo I, secção 23.4 e, se for caso disso, o parecer científico dos painéis de peritos a que se refere o anexo IX, secção 5.1 ou o anexo X, secção 6, consoante o que for aplicável.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Portuguese: A gestão de risco tal como estabelecido no anexo I, secção 3;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Portuguese: Sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Portuguese: Descrição das medidas a tomar para reduzir ao mínimo os erros de apreciação, como a aleatoriedade, e gestão de potenciais fatores de confusão.
Ukrainian: Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.
Portuguese: O organismo notificado deve examinar as alterações planeadas, notificar o fabricante da sua decisão e facultar-lhe um aditamento ao relatório de exame UE de tipo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Portuguese: Todos os dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, são classificados na classe III, a não ser que sejam fabricados mediante a utilização de tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis e sejam dispositivos destinados a entrar em contacto unicamente com pele intacta.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Portuguese: Caso o fabricante de um dispositivo não esteja estabelecido num Estado-Membro, o dispositivo só pode ser colocado no mercado da União se o fabricante designar um único mandatário.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.
Portuguese: A pedido de uma autoridade competente, os distribuidores facultam-lhe toda a informação e documentação que tenham à sua disposição e que seja necessária para demonstrar a conformidade do dispositivo.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.
Portuguese: Certificado
Ukrainian: Сертифікат
Portuguese: que definam como e quando devem ser realizadas as atividades de acompanhamento dos fabricantes.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Portuguese: Se o fabricante não cooperar ou as informações e a documentação apresentadas estiverem incompletas ou incorretas, a autoridade competente pode, tendo em vista assegurar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes, tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, retirar o dispositivo desse mercado ou recolhê-lo até que o fabricante coopere ou preste informações completas e corretas.
Ukrainian: Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
Portuguese: Os riscos relacionados com a utilização das fontes de energia, prestando-se, no caso da utilização de eletricidade, uma atenção especial nomeadamente ao isolamento, às correntes de fuga e ao sobreaquecimento dos dispositivos;
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Portuguese: As autorizações concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 9.o, n.o 9, da Diretiva 90/385/CEE ou com o artigo 11.o, n.o 13, da Diretiva 93/42/CEE mantêm a validade indicada na autorização.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Portuguese: No caso de dispositivos que contenham substâncias CMR ou substâncias disruptoras endócrinas a que se refere o anexo I, secção 10.4.1, uma justificação nos termos da secção 10.4.2 do mesmo anexo.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Portuguese: As disposições referidas no período que precede são:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Portuguese: Assegurar a aceitabilidade contínua da relação benefício-risco referida no anexo I, secções 1 e 9; e
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 9 додатка I, у динаміці, та
Portuguese: No caso dos dispositivos experimentais, é emitida a declaração referida no anexo XV, capítulo II, secção 4.1.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados que exijam a análise de informações anteriores ao requerimento, incluindo a verificação preliminar de que o produto está abrangido pelo presente regulamento e a sua classificação, antes de apresentar ao fabricante uma estimativa de custos relativa a uma dada avaliação da conformidade; e
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Portuguese: Os mandatários dispõem, em permanência e continuamente, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias em matéria de requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos na União.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі.
Portuguese: tenham um efeito biológico ou sejam absorvidos, na totalidade ou em grande parte, caso em que são classificados na classe IIb, ou
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Portuguese: Examinar o requerimento recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados na tecnologia em causa e na sua aplicação clínica.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Portuguese: recolher informações suficientes para determinar se o sistema de gestão da qualidade continua a preencher os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
Ukrainian: - збирання достатньої інформації для визначення подальшої відповідності системи управління якістю вимогам цього Регламенту,
Portuguese: Os operadores económicos a que se refere o n.o 1 garantem sem demora a aplicação de todas as ações corretivas adequadas em toda a União relativamente a todos os dispositivos em causa por eles disponibilizados no mercado.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Portuguese: O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos dispositivos fabricados com a documentação referida na secção 2.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Portuguese: Esses relatórios periódicos e a avaliação do organismo notificado são facultados às autoridades competentes através do referido sistema eletrónico.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Portuguese: A fundamentação para a qualificação do produto como dispositivo;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Portuguese: Se interromper temporariamente ou concluir antecipadamente a investigação clínica por razões de segurança, o promotor informa, no prazo de 24 horas, todos os Estados-Membros nos quais a investigação clínica está a ser realizada.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Portuguese: Descrição dos acessórios, outros dispositivos e outros produtos que, não sendo dispositivos, se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo;
Ukrainian: (h) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом;
Portuguese: Para o efeito, os fabricantes devem identificar e testar procedimentos e medidas que possibilitem a eliminação segura dos seus dispositivos após utilização.
Ukrainian: Для цього виробник повинен визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Portuguese: artigo 78.o, n.os 1 a 13,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Portuguese: Caso, nos termos do direito nacional, aquando da apresentação do pedido, o parecer ou pareceres da comissão ou comissões de ética não sejam necessários, deve ser enviada cópia do parecer ou pareceres assim que estiverem disponíveis.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Portuguese: O sistema eletrónico para o registo de dispositivos referido no artigo 29.o, n.o 4;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Portuguese: Se o dispositivo for fornecido não estéril com a intenção de ser esterilizado antes da utilização, as devidas instruções de esterilização;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Portuguese: O fabricante deve analisar as constatações do ACPC e documentar os seus resultados num relatório de avaliação do ACPC, que deve fazer parte do relatório de avaliação clínica e da documentação técnica.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Portuguese: Em derrogação do artigo 5.o do presente regulamento, um dispositivo com um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE e que é válido por força do n.o 2 do presente artigo, só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço desde que, a partir da data de aplicação do presente regulamento, continue a cumprir com o disposto numa dessas diretivas, e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Portuguese: Os distribuidores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que disponibilizaram, transmitem imediatamente essas informações ao fabricante e, se for o caso, ao mandatário do fabricante, e ao importador.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Portuguese: Os dispositivos devem atingir o desempenho previsto pelo fabricante e ser concebidos e fabricados de tal modo que, em condições normais de utilização, se adequem à finalidade prevista.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, бути спроектованими та виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Portuguese: Sempre que possível e adequado, devem ser selecionados métodos que reduzam a exposição às radiações de doentes, utilizadores e outras pessoas que possam ser afetadas.
Ukrainian: Якщо це можливо і доцільно, повинні обиратися методи, які зменшують опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, які можуть зазнати впливу випромінювання.
Portuguese: «Dispositivo ativo para diagnóstico e monitorização», qualquer dispositivo ativo utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos para fornecer informações com vista à deteção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congénitas.
Ukrainian: "Активний виріб для діагностики та моніторингу" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи в поєднанні з іншими виробами з метою надання інформації для виявлення, діагностики, моніторингу або лікування фізіологічних станів, стану здоров'я, хвороби або вроджених дефектів.
Portuguese: Os importadores que tenham recebido reclamações ou notificações provenientes de profissionais de saúde, doentes ou utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que tenham colocado no mercado transmitem imediatamente essas informações ao fabricante e ao seu mandatário.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Portuguese: O presente regulamento é igualmente aplicável às investigações clínicas referentes a esses dispositivos médicos e aos respetivos acessórios efetuadas na União.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які стосуються таких медичних виробів та аксесуарів та що їх проводять у Союзі.