FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Caso se comprove que a referida absorção é desprezível, podem omitir-se os testes de toxicidade por dose repetida, os testes de toxicidade na função reprodutora e os testes de carcinogenicidade, a menos que:
Ukrainian: Якщо доведено, що системна абсорбція є незначною, випробування токсичності повторного застосування, випробування репродуктивної токсичності та випробування канцерогенності можуть не проводитися, окрім випадків, якщо:
Portuguese: O titular da autorização de introdução do medicamento veterinário no mercado adoptará todas as medidas necessárias para garantir que os documentos originais em que assentam os dados fornecidos sejam conservados durante pelo menos cinco anos após o fim da autorização do medicamento.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Portuguese: (10) Os alimentos medicamentosos não estão abrangidos pela presente directiva, mas é necessário, tanto por razões de saúde pública como económicas, proibir a utilização de medicamentos não autorizados para o fabrico de alimentos medicamentosos.
Ukrainian: Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
Portuguese: Em derrogação do disposto nos artigos 9.o e 67.o, os Estados-Membros devem garantir que os veterinários que prestem serviços noutro Estado-Membro possam transportar consigo pequenas quantidades que não ultrapassem as necessidades quotidianas e ministrar a animais medicamentos veterinários pré-fabricados, que não sejam medicamentos veterinários imunológicos, cujo emprego não seja autorizado no Estado-Membro em que são prestados esses serviços (Estado-Membro de acolhimento), desde que sejam satisfeitas as seguintes condições:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Portuguese: 9) Período de espera: período necessário entre a última administração do medicamento veterinário nas condições habituais do seu emprego e a produção de géneros alimentícios provenientes desses animais a fim de garantir que tais géneros alimentícios não contenham quaisquer resíduos em quantidades superiores aos limites máximos estabelecidos nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Portuguese: c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Portuguese: Os Estados-Membros devem elaborar uma lista dos produtores e dos distribuidores a quem é permitido estar na posse das substâncias activas susceptíveis de ser utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários com as propriedades referidas no n.o 1.
Ukrainian: Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
Portuguese: Os Estados-Membros devem comunicar entre si todas as informações necessárias para garantir a qualidade e a inocuidade dos medicamentos homeopáticos veterinários fabricados e introduzidos no mercado da Comunidade, nomeadamente as mencionadas nos artigos 90.o e 91.o
Ukrainian: Держави-члени повідомляють одна одній усю інформацію, необхідну для гарантування якості й безпечності гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх виробляють і вводять у обіг на території Співтовариства, зокрема інформацію, зазначену в статтях 90 і 91 .
Portuguese: A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deve criar uma rede de processamento de dados para facilitar o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos veterinários introduzidos no mercado comunitário.
Ukrainian: Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Portuguese: (30) Por outro lado, a recolha de dados sobre reacções adversas em caso de utilização não contemplada na rotulagem, sobre os estudos feitos para determinar a validade do período de espera e sobre os riscos potenciais ambientais pode contribuir para a melhor vigilância regular da boa utilização dos medicamentos veterinários.
Ukrainian: (30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: Deve-se especificar se os ingredientes do medicamento veterinário são utilizados em medicamentos para uso humano; caso tal se verifique, deve elaborar-se um relatório sobre todos os efeitos observados (incluindo os efeitos laterais) no homem e a respectiva causa, na medida em que possam ser importantes para a avaliação do medicamento veterinário, se aplicável à luz dos resultados de ensaios constantes da bibliografia; caso os ingredientes dos medicamentos veterinários não sejam ou já não sejam utilizados em medicamentos para uso humano, devem apontar-se os motivos.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
Portuguese: b) Relativamente aos medicamentos veterinários destinados à exportação e já autorizados no seu território, os Estados-Membros devem fornecer o resumo das características do produto, aprovado em conformidade com o artigo 25.o, ou, caso não exista, um documento equivalente.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Portuguese: Caso se reivindique a maior eficácia de uma substância activa, deve comprovar-se que essa diferença é estatisticamente significativa.
Ukrainian: У разі заявлення про вищу ефективність діючої речовини повинна бути продемонстрована різниця та доведена її статистична значущість.
Portuguese: b) As autoridades competentes possam autorizar os fabricantes, nos casos em que tal se justifique, a mandar realizar por terceiros certas fases do fabrico e alguns controlos previstos na alínea a); neste caso, as verificações das autoridades competentes são igualmente efectuadas nestes estabelecimentos.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
Portuguese: O Comité pode suspender o prazo previsto no n.o 1 por forma a permitir que o titular da autorização de introdução no mercado prepare explicações.
Ukrainian: Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Portuguese: As informações previstas nas alíneas f) a l) do n.o 1 devem ser redigidas, na embalagem externa e no recipiente dos medicamentos, na ou nas línguas do país de introdução no mercado.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Portuguese: (21) A fim de facilitar a circulação dos medicamentos veterinários e de evitar que os controlos realizados num Estado-Membro sejam feitos de novo noutro Estado-Membro, é necessário aplicar aos medicamentos veterinários requisitos mínimos de fabrico e de importação de países terceiros e requisitos mínimos para a concessão das autorizações correspondentes.
Ukrainian: (21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
Portuguese: - número do lote de fabrico,
Ukrainian: - номер партії виробника,
Portuguese: As disposições dos artigos 31.o a 38.o não são aplicáveis aos medicamentos homeopáticos veterinários referidos no n.o 2 do artigo 19.o
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
Portuguese: As investigações devem ser mais intensivas caso a dose recomendada se aproxime do limiar tóxico.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Portuguese: As Directivas 81/85/CEE e 81/852/CEE, tais como alteradas pelas directivas que constam da parte A do anexo II, são revogadas, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativamente aos prazos de transposição que constam da parte B do anexo II.
Ukrainian: Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
Portuguese: A avaliação dos efeitos tóxicos deve assentar na observação do comportamento e crescimento, em testes hematológicos e fisiológicos, especialmente os respeitantes aos órgãos excretores, e em relatórios de autópsia e respectivos dados histológicos.
Ukrainian: Оцінювання токсичних ефектів ґрунтується на спостереженні за поведінкою, ростом, гематологічних і фізіологічних випробуваннях, особливо на тих, що пов'язані з органами виділення, а також на звітах про розтин і супровідних гістологічних даних.
Portuguese: 8) Medicamento homeopático veterinário: qualquer medicamento veterinário, obtido a partir de produtos, substâncias ou composições denominadas matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-Membros.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado, pode ser acompanhada da obrigação, para o titular da autorização de introdução no mercado, de mencionar no recipiente e/ou na embalagem externa e na literatura, quando esta é exigida, outras referências essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde, incluindo as precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem dos ensaios clínicos e farmacológicos previstos no n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, ou que, após a introdução no mercado, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para garantir que o fabrico de medicamentos veterinários no seu território seja condicionado à posse de uma autorização.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
Portuguese: 2) Nome, morada, função e habilitações do investigador responsável;
Ukrainian: 2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
Portuguese: A descrição dos materiais de base deve abranger a estratégia de fabrico, os procedimentos de purificação/inactivação e a respectiva validação e todos os processos de controlo contínuo destinados a assegurar a qualidade, segurança e consistência dos lotes de produto acabado.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
Portuguese: Caso se detecte ou suspeite a presença de agentes adventícios, o material em questão deve ser rejeitado ou apenas utilizado em circunstâncias excepcionais caso o tratamento ulterior do produto assegure a sua eliminação e/ou inactivação; dever-se-á comprovar a eliminação e/ou inactivação dos referidos agentes adventícios.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Portuguese: - advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir,
Ukrainian: - спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
Portuguese: B. DESCRIÇÃO DO MODO DE FABRICO
Ukrainian: B. ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Portuguese: Em várias ocasiões após o animal testado ter recebido a dose final do medicamento, determinar-se-ão as quantidades de resíduos presentes através de métodos físicos, químicos ou biológicos adequados; devem especificar-se os procedimentos técnicos e a especificidade e sensibilidade dos métodos utilizados.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Portuguese: a) Que as informações que figuram no processo por força do disposto no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o não foram alteradas em conformidade com os n.os 1 e 5 do artigo 27.o;
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Portuguese: As informações sobre os estudos de campo devem ser suficientemente pormenorizadas, para que permitam um julgamento objectivo.
Ukrainian: Дані стосовно польових досліджень повинні бути достатньо детальні, щоб забезпечити можливість винесення об'єктивного рішення.
Portuguese: Se certos diplomas, certificados ou outros títulos enumerados no primeiro parágrafo não respeitarem os critérios aí fixados, a autoridade competente do Estado-Membro assegurar-se-á de que o interessado faz prova, nas matérias em causa, dos conhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo dos medicamentos veterinários.
Ukrainian: Якщо певні дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, згадані в цьому параграфі, не відповідають критеріям, встановленим вище, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити, щоб відповідна особа надала докази того, що вона має знання з перелічених вище предметів, необхідні для виробництва і контролю ветеринарних лікарських засобів.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que o titular da autorização de fabrico disponha, de modo permanente e contínuo, de, pelo menos, uma pessoa qualificada que satisfaça as condições previstas no artigo 53.o, e que seja nomeadamente responsável pela execução das obrigações referidas no artigo 55.o
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53 , та відповідає, зокрема, за виконання обов'язків, зазначених у статті 55 .
Portuguese: - quando a via de administração se encontre descrita na Farmacopeia Europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros,
Ukrainian: (a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
Portuguese: Características gerais do produto acabado
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Portuguese: Caso seja inevitável a presença de agentes adventícios potencialmente patogénicos, os materiais apenas devem ser utilizados se o tratamento subsequente assegurar a sua eliminação e/ou inactivação, facto que deve ser validado.
Ukrainian: Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
Portuguese: Caso se comprove ser desprezível a absorção sistémica de produtos para aplicação tópica, não serão requeridos estudos adicionais de resíduos.
Ukrainian: Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.
Portuguese: - as doses a utilizar nos estudos de toxicidade com dose repetida.
Ukrainian: - доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
Portuguese: Em casos específicos em que estejam envolvidos interesses comunitários, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização podem submeter a questão ao Comité, com vista à aplicação do processo previsto no artigo 36.o, antes da adopção de uma decisão sobre o pedido, da suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração eventualmente necessária dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender à informação obtida em conformidade com o título VII.
Ukrainian: У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
Portuguese: A autoridade competente de um Estado-Membro, além das medidas previstas no artigo 84.o, pode suspender o fabrico ou a importação de medicamentos veterinários provenientes de países terceiros, ou suspender ou revogar a autorização referida no artigo 44.o para uma categoria de preparações ou para o seu conjunto, no caso de não serem respeitadas as disposições relativas ao fabrico ou à importação provenientes de países terceiros.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може додатково до заходів, передбачених статтею 84 , призупинити виробництво чи імпорт ветеринарних лікарських засобів з третіх країн або призупинити чи скасувати дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів у випадку невідповідності положенням щодо виробництва чи імпорту з третіх країн.
Portuguese: A primeira vacinação deve envolver a via de administração recomendada que mais provavelmente conduza à reaquisição de virulência.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Portuguese: Em segundo lugar, o investigador deve apresentar a avaliação farmacológica global da substância activa, com especial incidência na possibilidade de reacções adversas.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Portuguese: Além disso, os Estados-Membros devem poder suspender a análise de um pedido de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado que já esteja em estudo noutro Estado-Membro, com vista a reconhecerem a decisão tomada por este último.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Portuguese: A técnica simplificada deve ser suplementada por um método de avaliação quantitativa que permita a verificação por parte da autoridade competente da conformidade do medicamento com a respectiva especificação após a sua introdução no mercado.
Ukrainian: Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Portuguese: Uma pessoa que exerça, num Estado-Membro, as actividades da pessoa referida no artigo 52.o, no momento da entrada em vigor da Directiva 81/851/CEE, sem obedecer ao disposto no artigo 53.o, está qualificada para continuar a exercer estas actividades neste Estado.
Ukrainian: Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
Portuguese: 11) Reacção adversa em seres humanos: qualquer reacção nociva e involuntária num ser humano após exposição a um medicamento veterinário.
Ukrainian: Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: - à eliminação do produto não utilizado ou dos resíduos.
Ukrainian: - утилізації невикористаного засобу чи відходів.