FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A investigação destina-se a identificar um eventual dador que possa ter contribuído para causar a reacção no receptor, a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Portuguese: A norma de qualidade do ar durante o processamento de tecidos e células é um factor essencial que pode influenciar o risco de contaminação dos mesmos.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Portuguese: As disposições dos artigos 5.o a 9.o da presente directiva relativas à rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves também se aplicam à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Portuguese: O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido em conformidade com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Portuguese: O serviço manipulador de tecidos tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em caso de emergência.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Portuguese: O afastamento das normas de qualidade e segurança exigidas tem de conduzir a investigações documentadas, que incluem uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou preventivas.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Portuguese: A competência do pessoal tem de ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Portuguese: As acções correctivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Portuguese: «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), o estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, uma peça de equipamento ou um meio ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados; valida-se um processo a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua eficácia com base no uso pretendido;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Portuguese: Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no serviço manipulador de tecidos, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, não libertados (em quarentena) e eliminados.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Portuguese: Os acordos entre serviços manipuladores de tecidos e terceiros têm de cumprir o disposto no artigo 24.o da Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Portuguese: Nos serviços manipuladores de tecidos, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Portuguese: Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento (por exemplo, temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana), tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos e de garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Portuguese: Excepto quando especificado em contrário no ponto 4, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento, sem um processo subsequente de inactivação microbiana, é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I do actual Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico e na Directiva 2003/94/CE, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos/células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de Grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Portuguese: Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e actualizada.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Portuguese: «Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido/célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, o que implica igualmente a capacidade de identificar o dador e o serviço manipulador de tecidos ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido/célula e a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido/células aos receptores; a rastreabilidade abrange igualmente a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos/células;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Portuguese: A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Portuguese: Os requisitos de acreditação, designação, autorização ou licenciamento para serviços manipuladores de tecidos devem abranger a organização e gestão, pessoal, equipamento e materiais, instalações/locais, documentação e registos e análise da qualidade.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Portuguese: Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecido ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Portuguese: Aquando da recepção dos tecidos e células colhidos no serviço manipulador de tecidos, aqueles devem cumprir os requisitos definidos na Directiva 2006/17/CE.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Portuguese: As disposições da presente directiva relativas à rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves também se aplicam à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana reguladas pela Directiva 2006/17/CE da Comissão (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Portuguese: Deve ser estabelecido nos Estados-Membros um sistema de acreditação, designação, autorização ou licenciamento para serviços manipuladores de tecidos e para os processos de preparação nesses serviços, em conformidade com a Directiva 2004/23/CE, no sentido de assegurar um elevado nível de protecção da saúde.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Portuguese: Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequado ao fim a que se destinam.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Portuguese: A fim de minimizar os custos de transmissão, evitar sobreposições e aumentar a eficácia administrativa, devem utilizar-se as tecnologias modernas e soluções da administração pública electrónica para realizar tarefas relacionadas com a transmissão e o tratamento da informação.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Portuguese: Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente toda a informação relevante disponível acerca de suspeitas de reacções adversas graves, tal como mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 1;
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);
Portuguese: C. ARMAZENAMENTO E LIBERTAÇÃO DE PRODUTOS
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Portuguese: Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento.
Ukrainian: Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію.
Portuguese: Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente toda a informação relevante disponível acerca de suspeitas de incidentes adversos graves, tal como mencionados nas alíneas a) e b) do n.o 1;
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Portuguese: Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Portuguese: F. ANÁLISE DA QUALIDADE
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Portuguese: Os dados que se seguem têm de constar ou do rótulo, ou da documentação acompanhante:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Portuguese: Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Portuguese: As constatações e as acções correctivas têm de ser documentadas.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Portuguese: «Organismo de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre acreditado, designado, autorizado ou licenciado como serviço manipulador de tecidos;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Portuguese: Sempre que estas actividades incluam o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas, no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Portuguese: Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Portuguese: Identificação do produto que incluirá, pelo menos:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Portuguese: Todos os serviços manipuladores de tecidos têm de ter acesso a um médico registado nomeado para aconselhamento e supervisão das actividades médicas do serviço, tais como a selecção dos dadores, a análise dos resultados clínicos dos tecidos e células aplicados ou da interacção com os utilizadores clínicos, conforme adequado.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Portuguese: O âmbito de aplicação da presente directiva deve abranger a qualidade e segurança de tecidos e células de origem humana durante a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição aos serviços de cuidados de saúde onde serão aplicados no corpo humano.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Portuguese: Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Portuguese: Têm de ser fornecidos vestuário e equipamento de protecção e higiene pessoais adequados em cada departamento relevante do serviço manipulador de tecidos, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de vestuário de protecção.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Portuguese: A autoridade competente autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos dadores e dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Portuguese: Estas reacções devem ser notificadas ao serviço manipulador de tecidos envolvido para investigação posterior e notificação à autoridade competente.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Portuguese: Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Portuguese: Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Portuguese: Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 14.o da Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Portuguese: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Portuguese: Os Estados-Membros garantem que os serviços manipuladores de tecidos:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:
Portuguese: Sempre que as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento envolvam o armazenamento de tecidos e células, têm de ser definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades exigidos dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Portuguese: O pessoal dos serviços manipuladores de tecidos tem de estar disponível em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Portuguese: Têm de ser previstas instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células antes da sua libertação/colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Portuguese: É necessário um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Portuguese: Número único de identificação das dádivas
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Portuguese: Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos serviços manipuladores de tecidos, tal como referido no artigo 4.o
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Portuguese: Identificação do serviço manipulador de tecidos de origem, incluindo uma morada e número de telefone;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Portuguese: Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Portuguese: D. INSTALAÇÕES/LOCAIS
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Portuguese: Tipo de tecidos e células
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Portuguese: Identificação do dador
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Portuguese: Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Portuguese: For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de Grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;