FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O organismo notificado deve documentar as razões subjacentes à seleção da amostra ou amostras de dispositivos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Portuguese: Medidas preventivas de proteção da saúde
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Portuguese: A autoridade apresenta ao MDCG e à Comissão o seu plano anual de monitorização ou avaliação de cada um dos organismos notificados por que é responsável.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Portuguese: Com base no programa de auditoria por eles elaborado, os organismos notificados devem, em conformidade com os seus procedimentos documentados:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Portuguese: à avaliação do desempenho e ao acompanhamento do desempenho pós-comercialização,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Portuguese: Esse Estado-Membro informa, sem demora, a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: Tecidos ou células de origem humana ou seus derivados
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Portuguese: Efetuam inspeções anunciadas e, se necessário, inspeções não anunciadas às instalações de operadores económicos, assim como aos fornecedores e/ou subcontratantes e, se necessário, às instalações dos utilizadores profissionais.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Portuguese: Data de emissão.
Ukrainian: Управління даними.
Portuguese: na utilização prevista do dispositivo ou nas reivindicações feitas a seu respeito,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Portuguese: Análise da avaliação clínica
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Portuguese: Dispositivos que incluam uma substância considerada como medicamento e dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Portuguese: O antigo organismo notificado retira os certificados que tenha emitido para o dispositivo em questão na data em que deixam de ser válidos.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Portuguese: Os relatórios periódicos de segurança referidos no artigo 86.o;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Portuguese: Os operadores económicos a quem forneceram diretamente um determinado dispositivo;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Portuguese: A síntese anual inclui as notificações nos termos do n.o 3 do presente artigo e do anexo IX, secção 5.1, alínea e), e uma lista dos casos em que o organismo notificado não seguiu o parecer do painel de peritos.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Portuguese: A fim de assegurar a aplicação uniforme do anexo I, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Portuguese: aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade pertinentes foram efetuadas de forma adequada.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Portuguese: uma declaração que ateste que o referido dispositivo está em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho enunciados no anexo I e, se for caso disso, indicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho que não tenham sido integralmente respeitados, acompanhada dos motivos,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Portuguese: Os organismos notificados nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE mantêm o número de identificação que lhes foi atribuído por força dessas diretivas se tiverem sido validamente designados nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно із директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеними директивами.
Portuguese: Responsabilidade civil
Ukrainian: Відповідальність
Portuguese: Dispositivo de uso único reprocessado (s/n),
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
Portuguese: Se o requerimento está completo no que respeita aos requisitos do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, referidos no anexo correspondente, ao abrigo do qual tenha sido pedida aprovação;
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Portuguese: Os fabricantes informam do facto os distribuidores do dispositivo em questão e, se for caso disso, o mandatário e os importadores.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
Portuguese: Os dispositivo ou dispositivos experimentais em questão preenchem os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis referidos no anexo I, excetuando os aspetos que são objeto da investigação clínica, tendo, no que respeita a esses aspetos, sido tomadas todas as precauções necessárias para proteger a saúde e a segurança dos participantes.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Portuguese: CERTIFICADOS EMITIDOS PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Portuguese: São salvaguardados os direitos que, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE, assistem ao participante no que toca ao respeito da sua integridade física e mental, bem como à privacidade e à proteção dos dados que lhe dizem respeito;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС .
Portuguese: Em especial, os organismos notificados cumprem os requisitos estabelecidos no anexo VII.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII .
Portuguese: Sistema eletrónico relativo à vigilância e à monitorização pós-comercialização
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Portuguese: INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Portuguese: Essa avaliação deve incluir o análise da aplicação, pelo fabricante, dos controlos à entrada, dos controlos durante o processo e dos controlos finais, bem como dos resultados dos mesmos.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados realiza as suas atividades de monitorização e avaliação de acordo com um plano anual de avaliação para assegurar que pode monitorizar efetivamente o cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no presente regulamento pelo organismo notificado.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Se a natureza do dispositivo não permitir ou justificar tal aposição, a marcação CE é aposta na embalagem.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Portuguese: se destinem a administrar medicamentos, casos em que são classificados na classe III,
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Portuguese: informação clinicamente relevante proveniente da monitorização pós-comercialização, nomeadamente o acompanhamento clínico pós-comercialização.
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Portuguese: Estado do dispositivo (no mercado, deixou de ser colocado no mercado, recolhido, ações corretivas de segurança iniciadas).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Portuguese: Identificação no circuito de comercialização
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Portuguese: aptidão para elaborar registos e relatórios que demonstrem que as atividades de avaliação da conformidade foram efetuadas de forma adequada.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Portuguese: Os dispositivos reutilizáveis devem ostentar o suporte da UDI no próprio dispositivo.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Portuguese: Os operadores económicos que lhes forneceram diretamente um determinado dispositivo;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Portuguese: Objetivos de qualidade do fabricante;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Portuguese: Reivindicações
Ukrainian: Речовини
Portuguese: Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, que lhe são aplicáveis atendendo à sua finalidade prevista.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Portuguese: Presença de uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento e nome dessa substância,
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Portuguese: Radiações intencionais
Ukrainian: Бажане випромінювання
Portuguese: A fim de assegurar a aplicação uniforme dos requisitos estabelecidos no anexo VII, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Portuguese: MARCAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Portuguese: Em conformidade com os seus procedimentos documentados, o organismo notificado em causa deve:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Portuguese: Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Portuguese: Os contentores de transporte devem ficar isentos do requisito estabelecido na secção 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Portuguese: Diretrizes sobre outras substâncias CMR e outros disruptores endócrinos
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Portuguese: Durante pelo menos 10 anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação do último dispositivo no mercado, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Portuguese: Todos os dispositivos ativos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho dos dispositivos implantáveis ativos são classificados na classe III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Portuguese: Se aplicável, nomes comerciais suplementares do dispositivo,
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Portuguese: É o identificador do dispositivo atribuído ao nível da unidade de utilização do dispositivo.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Portuguese: um resumo da investigação que inclua o título, a finalidade da investigação, a descrição da investigação, a conceção da investigação e os métodos utilizados, os resultados da investigação e as conclusões da investigação; a data de conclusão da investigação, nomeadamente pormenores sobre a conclusão antecipada, interrupções temporárias ou suspensões da investigação,
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
Portuguese: Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Portuguese: O promotor regista integralmente:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Portuguese: Nome ou nome comercial;
Ukrainian: Your name:
Portuguese: Mandatário
Ukrainian: Співпраця
Portuguese: Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Portuguese: Supervisão eficaz da realização da investigação clínica pelo Estado-Membro ou Estados-Membros em causa;
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Portuguese: Verificação do produto
Ukrainian: Реєстрація виробів
Portuguese: O organismo notificado em questão deve documentar as razões que presidiram à escolha das amostras.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Portuguese: Dispositivo configurável
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Portuguese: As considerações em termos de equivalência devem basear-se sempre em justificações científicas corretas.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Portuguese: aos estudos de desempenho,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Portuguese: A qualificação dos produtos abrangidos pelo pedido como dispositivos e as respetivas classificações;
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Portuguese: A proteção de dados pessoais, em conformidade com o artigo 110.o;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Portuguese: A fim de permitir que o seu mandatário efetue as atividades referidas no artigo 11.o, n.o 3, o fabricante com sede ou domicílio profissional fora da União assegura que o mandatário tenha permanentemente ao seu dispor a documentação necessária.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Portuguese: o relatório de avaliação clínica, e
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Portuguese: Para além dos procedimentos aplicáveis nos termos do primeiro parágrafo, os fabricantes de dispositivos implantáveis feitos por medida da classe III são também sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulo I. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI, parte A.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Portuguese: Requerimento
Ukrainian: Заява
Portuguese: As conclusões do relatório de avaliação do ACPC devem ser tidas em conta na avaliação clínica referida no artigo 61.o e na parte A do presente anexo, bem como na gestão de risco referida no anexo I, secção 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Portuguese: REQUISITOS RELATIVOS ÀS INFORMAÇÕES FORNECIDAS COM O DISPOSITIVO
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Portuguese: No anexo XII define-se o conteúdo mínimo dos certificados.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Portuguese: A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na embalagem estéril.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Portuguese: Nesse caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte do único produto integrado constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Portuguese: É avaliado e autorizado nos termos do presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua, como parte integrante, tecidos ou células de origem humana não viáveis, ou seus derivados, que tenham uma ação acessória à do dispositivo.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Se aplicável, informação sobre o acompanhamento realizado pelo organismo notificado.
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Portuguese: Avaliação clínica
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Portuguese: Auditoria do sistema de gestão da qualidade
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Portuguese: A efetividade das medidas em termos de custos;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Portuguese: AVALIAÇÃO CLÍNICA E ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Portuguese: CONTEÚDO MÍNIMO DOS CERTIFICADOS
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Portuguese: atribuição de trabalhos a peritos externos para atividades específicas de avaliação da conformidade, e
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Portuguese: Análise dos dados de vigilância
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Portuguese: O promotor assegura a monitorização adequada da realização da investigação clínica a fim de verificar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes nessa investigação são protegidos, que os dados comunicados são fiáveis e sólidos, e que a investigação clínica é realizada de acordo com os requisitos do presente regulamento.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Portuguese: Avaliação do sistema de gestão da qualidade
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Portuguese: proceder a avaliações da documentação técnica com base no seu plano de amostragem e tendo em conta o disposto nas secções 4.5.4 e 4.5.5 relativamente às avaliações pré-clínicas e clínicas, e
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Portuguese: Especificações comuns
Ukrainian: Загальні специфікації
Portuguese: Caso não seja possível, por razões científicas, apresentar o resumo dos resultados dentro dos prazos fixados, o promotor deverá justificá-lo e especificar a data em que serão apresentados os resultados.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Portuguese: REQUISITOS GERAIS DE SEGURANÇA E DESEMPENHO
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Portuguese: Registo e notificação de acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Portuguese: Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 114.o, n.o 2.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Portuguese: Procedimento aplicável aos dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substância medicamentosa
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Portuguese: realizar os exames e ensaios adequados para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I. Esses exames e ensaios devem incluir todos os ensaios necessários para verificar que o fabricante aplicou efetivamente as normas aplicáveis que escolheu utilizar,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Portuguese: Caso o dispositivo tenha de estar ligado a outro dispositivo ou dispositivos para poder funcionar de acordo com a respetiva finalidade, far-se-á prova de que o referido dispositivo cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho quando estiver ligado a um tal dispositivo ou dispositivos com as características especificadas pelo fabricante;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;