FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: (4) Os Estados-Membros têm já determinadas disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos veterinários.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Portuguese: O requerente deve fornecer, no seu pedido, as informações comprovativas.
Ukrainian: Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
Portuguese: Matérias-primas de origem não biológica
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Portuguese: Directiva 87/20/CEE do Conselho (JO L 15 de 17.1.1987, p. 34)
Ukrainian: Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Portuguese: O próprio titular da autorização pode assumir a responsabilidade referida no n.o 1 se preencher, pessoalmente, as condições previstas no artigo 53.o
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Portuguese: Requisitos aplicáveis aos medicamentos imunológicos veterinários
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Portuguese: Por último, o investigador deve formular conclusões de carácter geral com base nos dados experimentais e emitir parecer sobre a inocuidade do medicamento nas condições de utilização propostas em condições normais de utilização e os seus efeitos terapêuticos e apontar quaisquer informações úteis quanto às indicações e contra-indicações, posologia, duração média de tratamento e eventuais interacções observadas com outros medicamentos ou aditivos alimentares, bem como precauções especiais eventualmente adoptadas no decurso do tratamento ou sintomas clínicos de hiperdosagem.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Portuguese: Os Estados-Membros podem impor aos clínicos veterinários e a outros profissionais de saúde obrigações especiais no que respeita à comunicação de casos de suspeita de reacções adversas graves ou inesperadas ou de reacções adversas em seres humanos, designadamente se a referida comunicação for uma condição para a autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Portuguese: Os ensaios clínicos destinam-se a demonstrar ou substanciar o efeito do medicamento veterinário após a administração da dose recomendada, a especificar as suas indicações e contra-indicações consoante as espécies, idades, raças e sexos, as instruções para a sua utilização, quaisquer eventuais reacções adversas e a segurança e tolerância em condições normais de utilização.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Portuguese: Requisitos aplicáveis aos medicamentos veterinários que não constituam medicamentos imunológicos veterinários
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Portuguese: a) Dispor de pessoal que corresponda às exigências legais previstas pelo Estado-Membro interessado, tanto do ponto de vista do fabrico como dos controlos;
Ukrainian: (a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
Portuguese: Testes de segurança
Ukrainian: Випробування безпечності
Portuguese: Os riscos potenciais decorrentes da exposição do homem ao medicamento, como, por exemplo, aquando da sua administração a animais.
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Portuguese: Estudos de resíduos
Ukrainian: Дослідження залишків
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que as autoridades competentes transmitam entre si as informações apropriadas especialmente para garantir o respeito pelas condições previstas para a autorização referida no n.o 1 do artigo 44.o ou para a autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Portuguese: Relativamente a cada teste, devem descrever-se de modo suficientemente pormenorizado as técnicas de análise do produto acabado, por forma a que possam ser prontamente reproduzidas.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Portuguese: f) Diagnóstico e respectivos meios;
Ukrainian: (f) діагноз і засоби, використані для його встановлення;
Portuguese: - ao método de administração, nomeadamente o grau provável de penetração directa do produto nos sistemas ambientais,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Portuguese: A fim de que um medicamento veterinário possa ser objecto de uma autorização de introdução no mercado para a administração a animais produtores de alimentos, as substâncias activas que contém devem constar dos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Portuguese: - a possível excreção do produto e das suas substâncias activas e metabolitos relevantes para o ambiente pelos animais tratados; a sua persistência em tais excreções,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Portuguese: Caso não figurem na Farmacopeia Europeia nem nas farmacopeias nacionais dos Estados-Membros as condições do teste, o equipamento/aparelhagem e as normas utilizadas devem ser pormenorizadamente descritos; deve proceder-se do mesmo modo caso não sejam aplicáveis os métodos prescritos nas referidas farmacopeias.
Ukrainian: Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
Portuguese: Deve indicar-se o nome e morada do requerente, bem como o do fabricante e instalações envolvidas nas várias fases de fabrico [incluindo o fabricante do produto acabado e o(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s)] e, se aplicável, o nome e morada do importador.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado deve especificar os testes efectuados em amostras representativas de cada lote de produto acabado.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Portuguese: No que respeita às novas associações de substâncias conhecidas investigadas em conformidade com o disposto na presente directiva, e excepto caso os testes de toxicidade tenham comprovado a existência de potenciação ou efeitos tóxicos novos, os testes de dose repetida podem ser devidamente alterados pelo investigador, o qual deve apresentar a respectiva justificação.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Portuguese: Devem nomeadamente ser fornecidos todos os elementos pertinentes respeitantes a qualquer teste ou ensaio do medicamento veterinário, ainda que incompleto ou interrompido.
Ukrainian: Зокрема, повинні бути надані всі відповідні дані щодо будь-яких незакінчених чи скасованих тестів або випробувань, які стосуються ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: Os testes de rotina a efectuar em cada lote de matérias-primas devem ser os especificados no pedido de autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que a comunicação de casos de suspeita de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos ocorridos nos respectivos territórios sejam prontamente enviadas ao titular da autorização de introdução no mercado, até 15 dias a contar da comunicação.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Portuguese: Há que acrescentar a esta informação:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію:
Portuguese: - precauções específicas de conservação, se for caso disso,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Portuguese: - no que respeita às preparações injectáveis, a massa ou unidades de actividade biológica de cada substância activa contidas no recipiente unitário, atendendo ao volume utilizável do medicamento, se aplicável após reconstituição,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Portuguese: Estas divergem em princípios essenciais, criando assim obstáculos ao comércio de medicamentos na Comunidade e prejudicando, portanto, o funcionamento do mercado interno.
Ukrainian: Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
Portuguese: Dos pedidos devem constar todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de lhe serem ou não favoráveis.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Portuguese: Caso a especificação ou outras disposições constantes de uma monografia da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia nacional de um Estado-Membro não permitam garantir a qualidade da substância, as autoridades competentes poderão solicitar especificações mais adequadas ao requerente da autorização de introdução do medicamento no mercado.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Portuguese: - os sinónimos e abreviaturas,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Portuguese: Em geral, estes ensaios devem ser confirmados por ensaios de campo que envolvam animais de controlo não tratados.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Portuguese: b) Dispor, para o seu fabrico ou importação, dos locais, do equipamento técnico e das possibilidades de controlo adequadas e suficientes que correspondam às exigências legais que o Estado-Membro interessado prevê, tanto do ponto de vista do fabrico e do controlo como da conservação dos medicamentos, conforme o disposto no artigo 24.o;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Portuguese: - os eventuais efeitos da hiperdosagem na espécie em questão,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Portuguese: Estes registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes do Estado-Membro de acolhimento durante um período de, pelo menos, três anos;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Portuguese: As sementes, os bancos de células, agregados de soro e outros materiais de origem biológica, bem como, sempre que possível, as matérias-primas de que provenham, são testados pelos agentes adventícios.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Portuguese: Devem ser indicados quaisquer sinais de intolerância observados durante os estudos efectuados na espécie em questão em conformidade com os requisitos da secção B do capítulo I da parte 4.
Ukrainian: Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Portuguese: No que respeita às substâncias ou aos medicamentos que não se destinam a animais produtores de alimentos, requerer-se-á um estudo dos efeitos tóxicos no embrião/feto, nomeadamente de teratogenicidade, em pelo menos uma espécie, que pode ser aquela a que se destinam, caso o produto seja utilizado em animais susceptíveis de ser usados para criação.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Portuguese: A menos que tenham sido estabelecidas outras obrigações da concessão de autorização, a comunicação de reacções adversas será feita à autoridade competente, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, quer imediatamente, mediante pedido, quer periodicamente (semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, anualmente, nos dois anos subsequentes, e aquando da primeira renovação).
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Portuguese: Apresentação das informações e documentos
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Portuguese: h) Informações impostas por força do n.o 1 do artigo 26.o, se necessário.
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Portuguese: E. TESTES DE CONTROLO NO DECURSO DA PRODUÇÃO
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
Portuguese: Testes pré-clínicos e clínicos
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Portuguese: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Portuguese: Os animais devem ser observados e examinados durante no mínimo 14 dias após a última administração no que respeita a sinais de reacções sistémicas e locais.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після останнього застосування засобу.
Portuguese: 4) Especificação do protocolo de ensaio, com a descrição dos métodos, aparelhagem e materiais utilizados e informações, como a via e o calendário da administração, a dose, as categorias de animais, a duração da observação, a resposta serológica e outras investigações efectuadas nos animais após a administração;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Portuguese: - as substâncias que não possam ser recuperadas no decurso do fabrico,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Portuguese: Como em qualquer trabalho científico, o processo respeitante aos estudos de segurança e eficácia deve conter uma introdução que defina o assunto e especifique os testes efectuados nos termos do disposto nas partes 7 e 8, bem como um resumo e referências bibliográficas.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Portuguese: Para este efeito serão necessárias novas medidas, tendo em conta a experiência adquirida, nomeadamente no seio do Comité dos Medicamentos Veterinários, a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem.
Ukrainian: Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
Portuguese: 19) Risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente: Qualquer risco relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Portuguese: c) Número do lote de fabrico;
Ukrainian: (c) Номер партії виробника;
Portuguese: Estes estudos poderão ser parte integrante dos estudos de segurança descritos no ponto 1 anterior.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Portuguese: 6) Identificação dos animais tratados e de controlo (colectiva ou individual, conforme adequado), como as espécies, raças ou variedades, idade, peso, sexo e estado fisiológico;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Portuguese: - no que respeita às substâncias constantes da Farmacopeia Europeia ou, caso dela não constem, da farmacopeia nacional de um dos Estados-Membros, a denominação principal no cabeçalho da respectiva monografia, com indicação da farmacopeia em questão,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Portuguese: - no que respeita às substâncias constantes da Farmacopeia Europeia, ou, caso dela não constem, da farmacopeia nacional de um dos Estados-Membros, a denominação principal constante da respectiva monografia, que será obrigatória para todas estas substâncias, com indicação da farmacopeia em questão,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Portuguese: O titular da autorização deve solicitar ao Estado-Membro que tiver concedido a autorização inicial de referência que elabore um relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou, se necessário, que actualize um relatório de avaliação já existente.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Portuguese: b) Identificação do medicamento veterinário;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão as medidas adequadas para que o processo de concessão das autorizações de introdução de medicamentos veterinários no mercado esteja concluído no prazo de 210 dias a contar da apresentação de um pedido válido.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Portuguese: A autorização pode ser suspensa ou revogada sempre que se verificar:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Portuguese: Caso existam monografias adequadas e se recorra a procedimentos de ensaio e limites não referidos nas monografias da Farmacopeia Europeia, ou, caso dela não constem, da farmacopeia nacional de um Estado-Membro, deve comprovar-se que o produto acabado, caso fosse testado em conformidade com as referidas monografias, satisfaria os requisitos de qualidade da farmacopeia em questão para a forma farmacêutica em questão.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Portuguese: Deve ser apresentado um estudo da interacção entre o produto e o recipiente, caso se considere possível uma tal interacção, especialmente no que respeita às preparações injectáveis ou aos aerossóis para uso interno.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Portuguese: d) O período de espera indicado for insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;