FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A fim de dar cumprimento aos requisitos a que se refere o primeiro parágrafo, alíneas a), b) e d), o distribuidor pode aplicar um método de amostragem que seja representativo dos dispositivos por si fornecidos.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Portuguese: A BI deve ser identificada de forma clara e conter, designadamente, os seguintes elementos:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Portuguese: as justificações relativas à não realização de investigações clínicas ou do ACPC.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Portuguese: Caso um certificado seja complementado, modificado ou reemitido, o novo certificado deve conter uma referência ao certificado precedente e à sua data de emissão com a identificação das alterações.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Portuguese: registos relativos a incidentes que não sejam graves e dados sobre eventuais efeitos secundários indesejáveis,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Portuguese: O Estado-Membro em causa pode igualmente prorrogar por mais cinco dias cada um dos prazos referidos nos n.os 1 e 3.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Portuguese: classe IIa, se apresentarem um potencial negligenciável de exposição interna.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Portuguese: O Estado-Membro avalia as alterações substanciais da investigação clínica de acordo com o procedimento previsto no artigo 71.o.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Portuguese: Para os dispositivos destinados exclusivamente a pontos de venda a retalho, não é necessário que os UDI-PI na AIDC figurem na embalagem do ponto de venda.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Portuguese: cópias dos certificados de exame UE de tipo, dos pareceres científicos e dos relatórios e respetivos aditamentos/suplementos.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Portuguese: Os erros suscetíveis de serem cometidos na altura da montagem ou remontagem de determinadas peças e que possam constituir uma fonte de risco devem ser impossibilitados pela conceção e construção dessas peças ou, se tal não for possível, por informações que figurem nas próprias peças e/ou nos seus invólucros.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Portuguese: O requerente deve facultar ao organismo notificado uma amostra representativa da produção prevista do dispositivo («tipo»).
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Portuguese: Notificar ao promotor, no prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, que é o Estado-Membro coordenador («data de notificação»);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Portuguese: Os organismos notificados devem também ser independentes de qualquer outro operador económico com interesse no dispositivo, bem como de quaisquer concorrentes do fabricante.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Portuguese: Nesse caso, a testemunha assina e data o documento que contém o consentimento esclarecido.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Portuguese: Na declaração feita nos termos do n.o 1, a pessoa singular ou coletiva em causa declara:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Portuguese: documentar claramente as responsabilidades e os mecanismos de comunicação das decisões, especialmente se o signatário final de um certificado não for quem toma a decisão ou não cumpra os requisitos estabelecidos na secção 3.2.7,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Portuguese: Permitir ao participante, ou ao seu representante legalmente autorizado, compreender:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Portuguese: A Comissão pode fixar as disposições específicas de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Portuguese: se não estiver já contemplado no programa de auditoria, auditar o controlo dos processos nas instalações dos fornecedores do fabricante, quando a conformidade dos dispositivos acabados for significativamente influenciada pela atividade dos fornecedores e, em especial, quando o fabricante não puder demonstrar que controla suficientemente os seus fornecedores,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Portuguese: Participação em atividades de coordenação
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Portuguese: Se a investigação for realizada em lactantes, é dispensado um cuidado particular para evitar qualquer impacto adverso na saúde da criança;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados verifica, no prazo de 30 dias, se o requerimento a que se refere o artigo 38.o está completo, e solicita ao requerente que forneça eventuais informações em falta.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Portuguese: Se o artigo 92.o, n.o 8, alíneas a) e b), fizer referência a uma única autoridade competente, o fabricante pode apresentar relatórios sumários periódicos de comum acordo com essa mesma autoridade.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Portuguese: Esse parecer científico deve ser dado num prazo de 60 dias a contar da data de receção da documentação da Comissão a que se refere a alínea a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Portuguese: detalhes da natureza e frequência da manutenção preventiva e periódica, bem como de uma eventual limpeza e desinfeção preparatórias,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Portuguese: os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos a que se refere o artigo 1.o, n.o 4, e daqueles a que se refere o primeiro parágrafo do presente ponto;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Portuguese: As necessidades dos sistemas de saúde dos Estados-Membros e, sempre que possível, a compatibilidade com outros sistemas de identificação de dispositivos médicos que sejam utilizados pelas partes interessadas.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Portuguese: A pedido de qualquer dos Estados-Membros em que a investigação clínica é realizada, o promotor fornece todas as informações referidas no n.o 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Portuguese: Ao artigo 2.o, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 é aditada a seguinte alínea:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Portuguese: A avaliação clínica deve ser exaustiva e objetiva e ter em conta tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Portuguese: Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução das suas tarefas.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Portuguese: As tecnologias AIDC incluem códigos de barras, cartões inteligentes, a biometria e RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Portuguese: Equipamento destinado a ser utilizado para reduzir, eliminar ou destruir o tecido adiposo, como equipamento para lipoaspiração, lipólise ou lipoplastia.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Portuguese: A base de dados UDI deve suportar a utilização de todos os elementos de dados essenciais referidos na parte B do presente anexo.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Portuguese: Se forem utilizados documentos em várias línguas, os organismos notificados devem garantir e verificar que o seu teor é idêntico.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Portuguese: A suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Portuguese: Nesse caso, o plano de investigação clínica referido no anexo XV, capítulo II, secção 3, especifica em que momento os resultados da investigação clínica estarão disponíveis, juntamente com uma justificação.
Ukrainian: У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Portuguese: O requisito da presente secção não se aplica aos dispositivos nas seguintes circunstâncias:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Portuguese: A declaração referida na secção 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Portuguese: Regra geral, um auditor coordenador não deve coordenar nem participar em auditorias ao mesmo fabricante por mais de três anos consecutivos.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Portuguese: Revisão pelos pares e troca de experiências entre as autoridades responsáveis pelos organismos notificados
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Portuguese: Numa análise de possíveis substâncias, materiais ou conceções alternativas, incluindo, quando disponíveis, informações sobre investigações independentes, estudos validados pelos pares, pareceres científicos de comités científicos relevantes, bem como numa análise da disponibilidade dessas alternativas;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Portuguese: a metodologia para a pesquisa na literatura,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Portuguese: Caso a sua designação tenha sido suspensa, restringida ou retirada, na totalidade ou em parte, o organismo notificado informa os fabricantes em causa o mais tardar no prazo de 10 dias.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Portuguese: Até 26 de novembro de 2017, a Comissão elabora, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos, a fim de especificar o âmbito da designação dos organismos notificados.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Portuguese: A dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células devem ser efetuadas nos termos da Diretiva 2004/23/CE;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Portuguese: ser facultado ao fabricante em causa.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Portuguese: Documentação das qualificações, formação e autorização do pessoal
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Portuguese: Porém, a partir de 26 de maio de 2020, a notificação de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos é efetuada em conformidade com o presente regulamento.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Com base nesse relatório, a Comissão apresenta, se necessário, propostas de alteração do presente regulamento.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Portuguese: As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser de fácil compreensão e aplicação pelos leigos.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Portuguese: Para ser utilizado como ponto de entrada para a apresentação de todos os pedidos ou notificações relativos a investigações clínicas referidos nos artigos 70.o, 74.o, 75.o e 78.o e para todas as outras apresentações de dados, ou para o tratamento de dados neste contexto;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Portuguese: A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, cria sistemas e processos destinados a acompanhar ativamente os dados disponíveis no sistema eletrónico a que se refere o artigo 92.o, tendo em vista identificar tendências, padrões ou sinais que possam indiciar novos riscos ou problemas de segurança.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Portuguese: Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Portuguese: A Comissão assegura que as partes públicas da Eudamed são apresentadas num formato de fácil utilização e que facilite a pesquisa.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб доступні для широкої громадськості складові частини Eudamed були представлені у зручному для користування та пошуку форматі.
Portuguese: A data de emissão das instruções de utilização ou, caso tenham sido revistas, a data de emissão e identificação da última revisão das instruções de utilização;
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Portuguese: Ao publicar a notificação na NANDO, a Comissão insere também no sistema eletrónico a que se refere o artigo 57.o as informações relativas à notificação do organismo notificado, juntamente com os documentos referidos no n.o 4 do presente artigo e com o parecer e as respostas a que se referem os n.os 7 e 8 do presente artigo.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Portuguese: Se for caso disso e estiverem disponíveis, as últimas diretrizes do comité científico competente nos termos das secções 10.4.3 e 10.4.4.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Portuguese: O UDI-DI é um código numérico ou alfanumérico único, específico de um modelo de dispositivo, e que também é utilizado como «chave de acesso» às informações armazenadas numa base de dados UDI.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Portuguese: Elaborar um relatório de exame UE de tipo sobre os resultados das avaliações e ensaios efetuados nos termos das alíneas a) a g).
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Portuguese: Os Estados-Membros podem decidir não aplicar o primeiro parágrafo às investigações clínicas a realizar unicamente no seu território, ou no seu território e no território de um país terceiro, desde que garantam que, tendo em vista essa investigação clínica, o promotor estabelece no seu território pelo menos uma pessoa de contacto, que deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Portuguese: Uma avaliação dos dados clínicos relativos a dispositivos equivalentes ou semelhantes;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Portuguese: Após cada uma das inspeções efetuadas para os efeitos referidos no n.o 1, a autoridade competente elabora um relatório sobre os resultados da inspeção que digam respeito ao cumprimento dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Portuguese: A Comissão pode adotar, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, as medidas necessárias para determinar se um determinado produto ou grupo de produtos está ou não abrangido pela definição de "produto cosmético".
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Portuguese: Podem ser cometidas aos painéis de peritos e aos laboratórios especializados, consoante as necessidades, as seguintes funções:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Portuguese: Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização, e, se o fabricante tiver um sítio web, devem ser disponibilizadas e atualizadas nesse sítio web, atendendo aos seguintes aspetos:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Portuguese: As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas abrangem igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia, que digam respeito, em especial, às suturas cirúrgicas e à interação entre os medicamentos e os materiais que constituem os dispositivos que contêm esses medicamentos, desde que as referências dessas monografias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Portuguese: Aconselhamento e pareceres científicos, técnicos e clínicos
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Portuguese: Modo como a produção do dispositivo é controlada (prazo de validade ou data de fabrico, número de lote, número de série),
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Portuguese: informações provenientes de relatórios de tendências,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Portuguese: Prestar à Comissão e ao MDCG apoio científico, técnico e clínico no que toca à aplicação do presente regulamento;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Portuguese: A Comissão só pode designar laboratórios especializados que sejam objeto de um pedido de designação apresentado por um Estado-Membro ou pelo Centro Comum de Investigação.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Portuguese: Ao selecionar as soluções mais adequadas, o fabricante deve, pela seguinte ordem de prioridades:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Portuguese: Substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR, sigla inglesa de carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction) da categoria 1A ou 1B, nos termos do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) , ou
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,