FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: No que diz respeito aos participantes incapazes e aos menores, o consentimento esclarecido deve ser solicitado sem demora indevida pelo investigador junto dos representantes legalmente autorizados e as informações referidas no artigo 63.o, n.o 2, devem ser fornecidas aos participantes e aos seus representantes legalmente autorizados assim que possível;
Ukrainian: (a) у випадку недієздатних і неповнолітніх суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від їхніх законно призначених представників, а також якнайшвидше надання суб'єкту та його законно призначеному представнику інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Portuguese: Os atos de execução referidos nos n.os 3, 4 e 5 são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Portuguese: DURAÇÃO DE UTILIZAÇÃO
Ukrainian: Terms of use
Portuguese: Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve ter devidamente em conta as opiniões expressas no parecer científico, devendo comunicar a sua decisão final à autoridade competente em matéria de medicamentos consultada.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Portuguese: Medidas nacionais complementares
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Portuguese: as condições em que será realizada a investigação clínica, incluindo a duração prevista da participação na mesma, e
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Portuguese: Todos os dispositivos utilizados na contraceção ou na prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis são classificados na classe IIb, exceto se se tratarem de dispositivos implantáveis ou de dispositivos invasivos destinados a uma utilização a longo prazo, caso em que são classificados na classe III.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Portuguese: A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo IV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Portuguese: A delegação de poderes referida nos artigos 1.o, n.o 5, no artigo 3.o, no artigo 10.o, n.o 4, no artigo 18.o, n.o 3, no artigo 19.o, n.o 4, no artigo 27.o, n.o 10, no artigo 44.o, n.o 11, no artigo 52.o, n.o 5, no artigo 56.o, n.o 6, no artigo 61.o, n.o 8, no artigo 70.o, n.o 8, e no artigo 106.o, n.o 15, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Portuguese: A cada dispositivo configurável deve ser atribuído o respetivo UDI-PI.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Portuguese: Quantidade por configuração de embalagem,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
Portuguese: Para os dispositivos implantáveis e para os dispositivos da classe III, o artigo 27.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2021.
Ukrainian: (f) у випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2021 року.
Portuguese: disponibilização de recursos adequados para a realização das atividades de avaliação da conformidade,
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Portuguese: Os importadores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar ou, se tal não for possível, mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Portuguese: Objetivos e hipóteses da investigação clínica.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Portuguese: Nomeação de peritos para a avaliação conjunta de requerimentos de notificação
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Portuguese: O Estado-Membro notificador faculta à Comissão, a pedido desta, todas as informações relacionadas com a designação do organismo notificado em causa.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Portuguese: artigo 97.o, n.o 2, último período,
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Portuguese: No caso de dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos e células de origem animal, ou seus derivados, conforme referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012, aplicam-se os requisitos específicos estabelecidos nesse mesmo regulamento.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Portuguese: Os Estados-Membros encorajam os profissionais de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a IUD dos dispositivos que lhes foram fornecidos, e podem exigir que o façam.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Portuguese: Publicar uma descrição do procedimento de requerimento de avaliação através do qual os fabricantes podem obter a certificação pelos organismos notificados.
Ukrainian: (a) оприлюднити доступний для широкої громадськості опис процедури подання заяви, за допомогою якої виробник може отримати його сертифікат.
Portuguese: Excetuando-se os casos em que seja necessário agir de imediato, o Estado-Membro em causa solicita o parecer do promotor ou do investigador, ou de ambos, antes de tomar qualquer das medidas referidas no n.o 1.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Portuguese: documentar claramente os resultados das avaliações efetuadas e tirar conclusões claras da verificação da conformidade do fabricante com os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Portuguese: Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma modificação que altere:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Portuguese: Ao adotar as medidas a que se refere o n.o 11, a Comissão tem em conta todos os seguintes aspetos:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados participa nas atividades de revisão pelos pares previstas no artigo 48.o.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Portuguese: se destinem a sofrer uma transformação química no corpo, caso em que são classificados na classe III, exceto se estiverem colocados nos dentes,
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Portuguese: classe II se forem aplicados na pele ou se forem aplicados na cavidade nasal ou na cavidade oral até à faringe, e se atingirem a finalidade prevista nessas cavidades, e
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Portuguese: O organismo notificado deve documentar claramente o resultado da sua avaliação no relatório de análise da avaliação clínica.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Portuguese: Se o dispositivo apresentar um risco grave, os importadores informam também imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 56.o, fornecendo-lhes informações, sobretudo sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Portuguese: Artigo 14.o, n.o 1, artigo 14.o, n.o 2, segundo período, e artigo 14.o, n.o 3
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Portuguese: o nome do fabricante e o endereço da sede ou domicílio profissional do fabricante e, se o requerimento for apresentado pelo mandatário, o nome deste e o endereço da sua sede ou domicílio profissional,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe IIb, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo por grupo genérico de dispositivos.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Portuguese: assegurar uma adequada avaliação da documentação do fabricante em matéria de vigilância, de monitorização pós-comercialização e de ACPC, bem como da aplicação pelo fabricante das respetivas disposições,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Portuguese: Cada autoridade competente informa dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas a Comissão, as outras autoridades competentes e o organismo notificado que emitiu o certificado.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.
Portuguese: Base de dados UDI
Ukrainian: База даних UDI
Portuguese: Resultados de ensaios, por exemplo de engenharia, de laboratório, ou de simulação do uso, e em animais, e da avaliação de literatura publicada aplicáveis ao dispositivo tendo em conta a sua finalidade prevista, ou a dispositivos semelhantes no que respeita à segurança pré-clínica do dispositivo e à sua conformidade com as especificações.
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Portuguese: Se o dispositivo apresentar um risco grave, os fabricantes informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo nos termos do artigo 56.o, em particular sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Portuguese: A verificação realizada pelo organismo notificado nos termos da secção 14 tem por objetivo confirmar a conformidade dos dispositivos da classe IIa em questão com a documentação técnica referida nos anexos II e III e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Portuguese: Os organismos notificados devem estabelecer, documentar, aplicar, manter e fazer funcionar um sistema de gestão da qualidade que se adeque à natureza, domínio e escala das suas atividades de avaliação da conformidade e seja capaz de apoiar e demonstrar o cumprimento coerente dos requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Portuguese: LISTA DE GRUPOS DE PRODUTOS SEM FINALIDADE MÉDICA PREVISTA A QUE SE REFERE O ARTIGO 1.o, N.o 2
Ukrainian: XVI Перелік груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, згаданих у статті 1(2)
Portuguese: Para a notificação de acontecimentos adversos graves, defeitos dos dispositivos e respetivas atualizações, conforme referido no artigo 80.o.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Portuguese: O software destinado a monitorizar os processos fisiológicos é classificado na classe IIa, exceto se se destinar à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais, quando a natureza das variações desses parâmetros seja passível de resultar em perigo imediato para o doente, caso em que é classificado na classe IIb.
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для моніторингу фізіологічних процесів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли воно призначене для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, варіації яких можуть створювати безпосередню небезпеку для пацієнта; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Portuguese: Referências às especificações comuns utilizadas e com base nas quais é declarada a conformidade;
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe IIa, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, são sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo por cada categoria de dispositivos.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Portuguese: do artigo 14.o, n.os 1 e 2, e do artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE, e das obrigações relativas ao registo de dispositivos e operadores económicos, e às notificações de certificados, previstas nos anexos correspondentes, que são revogados com efeitos a partir de 18 meses após a última das datas referidas no artigo 123.o, n.o 3, alínea d), do presente regulamento.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que a exposição de doentes, utilizadores e outras pessoas a radiações seja tanto quanto possível reduzida, e de forma compatível com a finalidade prevista, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para fins terapêuticos e de diagnóstico.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Portuguese: Cumprir as obrigações de registo estabelecidas no artigo 31.o e verificar se o fabricante cumpriu as obrigações de registo estabelecidas nos artigos 27.o e 29.o;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Portuguese: As disposições pormenorizadas relativas à alteração de mandatário são claramente definidas num acordo entre o fabricante, o mandatário cessante, sempre que exequível, e o novo mandatário.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Portuguese: Presença de tecidos ou células de origem humana, ou seus derivados (s/n),
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Portuguese: VERIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DO PRODUTO
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Portuguese: No caso dos dispositivos da classe III, o acompanhamento inclui também um controlo de que as quantidades produzidas ou adquiridas de matérias-primas ou de componentes essenciais aprovados para o tipo em questão correspondem às quantidades de dispositivos acabados.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Portuguese: O referido intercâmbio abrange, nomeadamente, os seguintes elementos:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Portuguese: plano do ACPC (acompanhamento clínico pós-comercialização) referido no anexo XIV, parte B, ou os motivos pelos quais o ACPC não é aplicável.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Portuguese: dados que permitam identificar o dispositivo em questão,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Portuguese: estar apto a avaliar cientificamente e, se necessário, a questionar a avaliação clínica apresentada e os resultados da análise efetuada pelos peritos clínicos externos da avaliação clínica do fabricante,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Portuguese: conhecimento e experiência adequados dos procedimentos de avaliação da conformidade descritos nos anexos IX a XI, em especial dos aspetos desses procedimentos pelos quais é responsável, e autorização adequada para proceder a essas avaliações,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Portuguese: Informações a apresentar aquando do registo de dispositivos e operadores económicos nos termos do artigo 29.o, n.o 4, e do artigo 31.o, elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos dos artigos 28.o e 29.o, e sistema UDI
Ukrainian: VI Інформація, яку подають після реєстрації виробів та суб'єктів господарювання згідно зі статтями 29(4) та 31; ключові дані, які надають до бази даних UDI разом із UDI-DI згідно зі статтями 28 та 29; та система UDI
Portuguese: A avaliação clínica nos termos do artigo 61.o e do anexo XIV, incluindo o ACPC;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Portuguese: Presença de uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento derivado de sangue ou plasma humanos e nome dessa substância,
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Portuguese: investigações clínicas ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Portuguese: Essa decisão deve incluir as conclusões da auditoria ao organismo notificado e uma avaliação fundamentada.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Portuguese: (35) Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE ( JO L 157 de 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Portuguese: Esse Estado-Membro prevê um procedimento de recurso da referida recusa.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Portuguese: O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico for desfavorável, devendo comunicar a sua decisão final à autoridade competente em matéria de medicamentos consultada.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Portuguese: «Participante», uma pessoa que participe numa investigação clínica;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Portuguese: Os relatórios periódicos de segurança a que se refere o artigo 86.o e o relatório de monitorização pós-comercialização a que se refere o artigo 85.o.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .