FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Periodicamente, as autoridades competentes organizarão inspecções e aplicarão medidas de controlo.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та вживають контрольних заходів на регулярній основі.
Portuguese: (15) É necessário aumentar a confiança dos Estados-Membros na qualidade e segurança dos tecidos e células doados, na protecção da saúde dos dadores vivos e no respeito pelos dadores mortos, bem como na segurança do processo de aplicação.
Ukrainian: (15) Існує необхідність у підвищенні впевненості держав-членів у якості та безпечності донорських тканин і клітин, охороні здоров'я живих донорів і повазі до померлих донорів, а також до безпечності процесу застосування таких тканин і клітин.
Portuguese: Os Estados-Membros enviarão à Comissão antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as actividades desenvolvidas e relacionadas com o disposto na presente directiva, incluindo um resumo das medidas adoptadas em matéria de inspecção e de controlo.
Ukrainian: До 7 квітня 2009 року і в подальшому - один раз на три роки держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про вжиті заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
Portuguese: A Comissão estabelecerá as normas e especificações comunitárias, referidas na alínea c) do artigo 28.o, para as actividades ligadas ao sistema de qualidade.
Ukrainian: Комісія встановлює згадані у статті 28(с) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних із системою якості.
Portuguese: c) Quando um serviço manipulador de tecidos prestar serviços a um serviço manipulador de tecidos que não esteja acreditado;
Ukrainian: (c) коли заклад тканин надає послуги іншому закладу тканин, який не має акредитації;
Portuguese: Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que tiverem já aprovado ou que venham a aprovar nas matérias reguladas pela presente directiva.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Portuguese: A Comunidade deverá, portanto, esforçar-se por promover o nível mais elevado possível de protecção, de modo a proteger a saúde pública no que diz respeito à qualidade e à segurança dos tecidos e células.
Ukrainian: У зв'язку із цим Співтовариство повинне намагатися забезпечувати найвищий можливий рівень захисту, щоб гарантувати охорону здоров'я населення у розрізі якості та безпечності тканин і клітин.
Portuguese: Certos tecidos e células especificados, a determinar de acordo com os requisitos referidos na alínea i) do artigo 28.o, poderão, mediante acordo das autoridades competentes, ser distribuídos directamente e para transplante imediato ao receptor desde que o fornecedor disponha de acreditação, designação, autorização ou licença para essa actividade.
Ukrainian: Деякі окремі тканини і клітини, які будуть визначені відповідно до вимог, вказаних у статті 28(i) , можуть, за згодою компетентних органів, бути реалізовані безпосередньо реципієнту для негайної трансплантації, за умови, що постачальник отримав акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію для здійснення такої діяльності.
Portuguese: Durante o prazo de um ano após a data referida no primeiro parágrafo do n.o 1, os Estados-Membros podem decidir não aplicar os requisitos estabelecidos na presente directiva às instituições manipuladoras de tecidos que se encontravam sujeitas a disposições nacionais antes da entrada em vigor da presente directiva.
Ukrainian: Держави-члени можуть ухвалити рішення не застосовувати вимоги цієї Директиви протягом одного року від дати, зазначеної в першому підпараграфі параграфа 1, до закладів тканин, на які до набуття чинності цією Директивою були покладені зобов'язання відповідно до положень національного законодавства.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos notificarão à autoridade competente o nome da pessoa responsável referida no n.o 1.
Ukrainian: Заклади тканин повинні інформувати компетентні органи про ім'я відповідальної особи, зазначеної в параграфі 1.
Portuguese: a) Sejam tomadas medidas destinadas a garantir a segurança dos dados e a impedir quaisquer aditamentos, supressões ou alterações não autorizados dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como qualquer transferência de informação;
Ukrainian: (a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів від будь-яких несанкціонованих додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення від донорства, а також передачі інформації;
Portuguese: (11) A presente directiva não se aplica à investigação que utiliza tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como por exemplo, a investigação in vitro ou em modelos animais.
Ukrainian: (11) Ця Директива не поширюється на досліди, в яких використовуються людські тканини і клітини, зокрема на ті, в яких вони використовуються не з метою застосування у (на) тілі людини, напр., досліди in vitro або на модельних тваринах.
Portuguese: (29) Como princípio geral, a identidade do receptor ou receptores não deve ser revelada ao dador nem à respectiva família e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação da informação, que pode autorizar em casos excepcionais, nomeadamente no caso de doação de gâmetas, o levantamento do anonimato do dador.
Ukrainian: (29) За загальним принципом, особа реципієнта не повинна розголошуватися донору або його родині й навпаки, без обмеження положень чинного законодавство держав-членів про умови розголошення, якими у виняткових випадках, зокрема, у випадку донації гамет, може бути дозволене скасування анонімності донора.
Portuguese: Os tecidos e células manter-se-ão de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de informação do dador sejam satisfeitos nos termos do artigo 15.o
Ukrainian: Тканини і клітини знаходяться на карантині до моменту виконання вимог щодо тестування донора та інформації згідно зі статтею 15 .
Portuguese: (30) Para promover a aplicação eficaz das disposições adoptadas ao abrigo da presente directiva, afigura-se adequado prever sanções a aplicar pelos Estados-Membros.
Ukrainian: (30) Для підвищення дієвості імплементації положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції, що застосовуватимуться державами-членами.
Portuguese: (8) A presente directiva não se aplica ao sangue, nem aos produtos derivados do sangue (excepto as células progenitoras hematopoiéticas), nem aos órgãos humanos, nem aos órgãos, tecidos e células de origem animal.
Ukrainian: (8) Дія цієї Директиви не поширюється на кров та препарати крові (крім гемопоетичних стовбурових клітин) та людські органи, а також органи, тканини чи клітини тваринного походження.
Portuguese: Acreditação, designação, licenciamento ou autorização dos serviços manipuladores de tecidos e dos processos de preparação dos tecidos e células
Ukrainian: Акредитація, призначення, авторизація або ліцензування закладів тканин та процесів підготовки тканин і клітин
Portuguese: f) "Colheita", um processo em que são disponibilizados tecidos ou células;
Ukrainian: (f) «заготівля» означає процес, в результаті якого тканина чи клітини стають доступними;
Portuguese: Os acordos concluídos entre o serviço manipulador de tecidos e terceiros devem especificar as responsabilidades desses terceiros, bem como os correspondentes procedimentos.
Ukrainian: В угодах між закладами тканин і третіми сторонами повинні визначатися відповідальність третіх сторін і детальні процедури.
Portuguese: Os Estados-Membros esforçar-se-ão por garantir a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células.
Ukrainian: Держави-члени вживають заходів для забезпечення добровільного й безоплатного донорства тканин і клітин.
Portuguese: b) "Tecido", todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;
Ukrainian: (b) «тканина» означає усі складові частини тіла людини, сформовані з клітин;
Portuguese: O serviço manipulador de tecidos pode também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células;
Ukrainian: На такий заклад може також покладатись відповідальність за заготівлю або тестування тканин і клітин;
Portuguese: A presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança para os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності людських тканин і клітин для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Portuguese: j) "Armazenamento", a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição;
Ukrainian: (j) «зберігання» означає утримання продукту у відповідних контрольованих умовах до моменту його реалізації;
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que a referida documentação se encontre disponível aquando das inspecções realizadas pelas autoridades competentes.
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до цієї документації для інспектування компетентними органами.
Portuguese: Os Estados-Membros apresentarão relatórios à Comissão sobre essas medidas até 7 de Abril de 2006 e, a partir daí, de três em três anos.
Ukrainian: Держави-члени подають Комісії звіти щодо зазначених заходів до 7 квітня 2006 року, а в подальшому - один раз на три роки.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que sejam tornados anónimos todos os dados acessíveis a terceiros, incluindo os dados genéticos, coligidos de acordo com os objectivos da presente directiva, por forma a que nem o dador nem o receptor sejam identificáveis.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, у тому числі генетична інформація, які охоплені сферою застосування цієї Директиви і до яких мають доступ треті сторони, надавалися анонімно таким чином, щоб ні донора, ні реципієнта не можна було ідентифікувати.
Portuguese: O estabelecimento de tais normas contribuirá, portanto, para garantir ao público que os tecidos e células de origem humana colhidos noutro Estado-Membro ofereçam, não obstante, as mesmas garantias que os produtos doados nos seus próprios países.
Ukrainian: Встановлення зазначених стандартів допоможе запевнити громадян, що на людські тканини і клітини, які заготовлюються в іншій державі-члені, за будь-яких умов поширюються такі ж гарантії, як і у їхній власній країні.
Portuguese: b) Quando terceiros fornecerem bens ou serviços que afectem a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos;
Ukrainian: (b) коли третя сторона постачає товари та надає послуги, що впливають на забезпечення якості й безпечності тканин чи клітин, включаючи їх реалізацію;
Portuguese: Deve ser prestada informação sobre a necessidade do consentimento, certificação e autorização obrigatórios requeridos para que a recolha de tecidos e/ou células possa efectuar-se.
Ukrainian: Повинна надаватися інформація про необхідність вимагати застосовну обов'язкову згоду, сертифікацію та авторизацію, що дають право на проведення заготівлі тканин та/або клітин.
Portuguese: b) Avaliar e verificar os procedimentos e actividades nos serviços manipuladores de tecidos e instalações de terceiros, na medida em que se encontrem sujeitos aos requisitos da presente directiva;
Ukrainian: (b) здійснювати оцінювання та перевірку процедур і діяльності, які виконують в закладах тканин та на об'єктах третіх сторін, на яких поширюються вимоги цієї Директиви;
Portuguese: (3) É necessário promover campanhas de informação e de sensibilização, a nível nacional e europeu, sobre a dádiva de tecidos, células e órgãos, subordinadas ao tema "somos todos doadores potenciais".
Ukrainian: (3) Необхідно підтримувати інформаційні та просвітницькі кампанії щодо донорства тканин, клітин та органів на тему «кожен може стати донором» на національному та європейському рівнях.
Portuguese: A rastreabilidade deve ser implementada através de procedimentos rigorosos de identificação das substâncias, dos dadores, dos receptores, das instituições manipuladoras de tecidos e dos laboratórios, bem como através da manutenção de registos e de um sistema de rotulagem adequado.
Ukrainian: Простежуваність повинна забезпечуватися за допомогою точних процедур ідентифікації матеріалу, донора, реципієнта, закладу і лабораторії тканин, а також ведення обліку та належної системи маркування.
Portuguese: (10) A presente directiva abrange tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, incluindo tecidos e células de origem humana utilizados na preparação de produtos cosméticos.
Ukrainian: (10) Ця Директива поширюється на тканини і клітини, призначені для застосування на людях, включаючи людські тканини і клітини, що використовуються для приготування косметичної продукції.
Portuguese: A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os exames laboratoriais, caso sejam efectuados, o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico, o objectivo terapêutico e os benefícios potenciais, bem como informação sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a proteger o dador.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна охоплювати: мету і характер заготівлі, її наслідки та зумовлені нею ризики; аналітичні тести, якщо вони проводяться; реєстрацію та захист відомостей донора, лікарську таємницю; терапевтичну мету та потенційну користь, а також відповідні запобіжні заходи, призначені для захисту донора.
Portuguese: A pedido das autoridades competentes, os serviços manipuladores de tecidos deverão fornecer cópias dos acordos celebrados com terceiros.
Ukrainian: Заклади тканин на вимогу компетентних органів надають копії угод, укладених з третіми сторонами.
Portuguese: a) "Células", as células individuais ou um conjunto de células de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo;
Ukrainian: (a) «клітини» означають окремі людські клітини чи сукупність людських клітин, не зв'язаних будь-якою формою сполучної тканини;
Portuguese: A Comissão deverá incluir no seu relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho informações sobre os progressos obtidos nesta matéria.
Ukrainian: Комісія повинна включити інформацію про прогрес, досягнутий у цьому напрямку, у свій звіт Європейському Парламенту і Раді.
Portuguese: c) As autoridades competentes tomarão todas as medidas necessárias para que as importações e exportações de tecidos ou células, referidos nas alíneas a) e b), cumpram normas de qualidade e de segurança equivalentes às estabelecidas pela presente directiva.
Ukrainian: (c) Компетентні органи вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності операцій з імпорту й експорту тканин і клітин, зазначених у підпараграфах (a) і (b), стандартам якості й безпечності, встановленим цією Директивою.
Portuguese: Selecção, avaliação e colheita
Ukrainian: Відбір, оцінювання та заготівля
Portuguese: Importação/exportação de tecidos e células de origem humana
Ukrainian: Імпорт/експорт людських тканин і клітин
Portuguese: (20) Qualquer estabelecimento poderá igualmente ser aprovado enquanto banco de células e de tecidos, desde que cumpra as normas vigentes.
Ukrainian: (20) Будь-який заклад може бути акредитований як заклад тканин і клітин за умови, що він відповідає визначеним стандартам.
Portuguese: Cada serviço manipulador de tecidos assegurará o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável que permita retirar dos circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reacções adversas ou incidentes graves.
Ukrainian: Кожен заклад тканин забезпечує наявність точної, оперативної та такої, яку можна перевірити, процедури для відкликання будь-якого продукту, що може бути пов'язаним із несприятливим випадком та побічною реакцією.
Portuguese: g) "Processamento", todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano;
Ukrainian: (g) «перероблення» означає усі операції, пов'язані з підготовленням, обробленням, консервацією та пакуванням тканин чи клітин, призначених для застосування на людях;
Portuguese: As autoridades competentes podem suspender ou revogar a acreditação, designação, autorização ou licença de um serviço manipulador de tecidos ou de um processo de preparação de tecidos e células se as inspecções ou medidas de controlo comprovarem que esse serviço ou processo não observam os requisitos da presente directiva.
Ukrainian: Компетентні органи можуть призупинити або скасувати акредитацію, призначення, авторизацію чи ліцензію закладу тканин чи процесу підготовки тканин або клітин, якщо результати інспекційних чи контрольних заходів свідчать, що такі заклад чи процес не відповідають вимогам цієї Директиви.
Portuguese: (5) Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22).
Ukrainian: (-5) Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/70/ЄС від 16 листопада 2000 року про внесення змін до Директиви Ради 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів, які містять стабільні похідні людської крові або плазми (ОВ L 313, 13.12.2000, с.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos avaliarão e seleccionarão os terceiros com base na capacidade destes para cumprirem com os padrões estabelecidos na presente directiva.
Ukrainian: Заклади тканин оцінюють і відбирають третіх сторін, виходячи з їхньої здатності забезпечити відповідність стандартам, встановленим цією Директивою.
Portuguese: Os tecidos ou células processados não serão distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os requisitos previstos na presente directiva.
Ukrainian: Перероблені тканини і клітини не повинні реалізуватися до моменту виконання всіх вимог, встановлених цією Директивою.
Portuguese: As autoridades competentes devem, conforme adequado, organizar inspecções e aplicar medidas de controlo em caso de reacções adversas ou incidentes graves.
Ukrainian: Компетентні органи організовують інспекції та, за необхідності, вживають контрольних заходів у разі виникнення будь-якої серйозної побічної реакції або серйозного несприятливого випадку.
Portuguese: Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão até 7 de Abril de 2006, devendo informá-la de imediato de qualquer posterior alteração a essas disposições.
Ukrainian: Держави-члени нотифікують Комісію про відповідні положення до 7 квітня 2006 року та невідкладно повідомляють їй про будь-які подальші зміни і доповнення, що впливають на них.
Portuguese: (7) A presente directiva deve aplicar-se igualmente às células estaminais hematopoéticas do sangue periférico, do (sangue do) cordão umbilical e da medula óssea; às células reprodutivas (óvulos, espermatozóides); aos tecidos e células fetais, e às células estaminais adultas e embrionárias.
Ukrainian: (7) Ця Директива застосовується до тканин і клітин, включаючи гемопоетичну периферичну кров, стовбурові клітини з пуповинної крові та кісткового мозку, репродуктивні клітини (яйцеклітини, сперму), ембріональні тканини та клітини, а також стовбурові клітини дорослих і ембріонів.
Portuguese: Também não são abrangidos pela presente directiva os tecidos e células utilizados em enxertos autólogos (tecidos removidos e subsequentemente transplantados no mesmo indivíduo) num único acto cirúrgico e sem terem sido armazenados em bancos de tecidos.
Ukrainian: Тканини і клітини, що використовуються як аутологічні трансплантати (тканини, що відбираються та трансплантуються тій самій особі) в межах однієї хірургічної процедури та не піддаються будь-яким процесам банкування, також виключаються зі сфери дії цієї Директиви.
Portuguese: Registo dos serviços manipuladores de tecidos e obrigações de comunicação
Ukrainian: Реєстр закладів тканин та обов'язки зі звітування
Portuguese: b) Em caso de emergência, a importação ou exportação de certos tecidos e células pode ser autorizada directamente pelas autoridades competentes.
Ukrainian: (b) У надзвичайних випадках дозвіл на імпорт чи експорт окремих тканин і клітин може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Portuguese: 3. a) a) A importação ou exportação dos tecidos e células a que se refere o n.o 5 do artigo 6.o, pode ser autorizada directamente pelas autoridades competentes.
Ukrainian: (a) Дозвіл на імпорт чи експорт тканин і клітин, зазначених у статті 6(5) , може надаватись безпосередньо компетентними органами.
Portuguese: Relações entre os serviços manipuladores de tecidos e terceiros
Ukrainian: Відносини між закладами тканин і третіми сторонами
Portuguese: Esse relatório será acessível ao público.
Ukrainian: Такий звіт повинен бути відкритим для загального доступу.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de qualidade abranja, no mínimo, a documentação seguinte:
Ukrainian: Заклади тканин вживають усіх необхідних заходів для забезпечення наявності в системі якості щонайменше такої документації:
Portuguese: (7) Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
Ukrainian: (-7) Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, перероблення, зберігання і реалізації людської крові та її компонентів (ОВ L 33, 08.02.2003, с.
Portuguese: Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Portuguese: h) "Preservação", a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos;
Ukrainian: (h) «консервація» означає використання хімічних засобів, зміну навколишніх умов чи застосування інших засобів у процесі перероблення для запобігання біологічному або фізичному погіршенню стану клітин чи тканин або його сповільнення;
Portuguese: Todos os tecidos e células devem ser identificados por intermédio de um rótulo com as informações ou as referências que permitam uma ligação às informações referidas nas alíneas f) e h) do artigo 28.o
Ukrainian: Усі тканини і клітини повинні ідентифікуватися за маркованням, яке містить відомості або реквізити, що надають можливість визначити інформацію, вказану у статті 28(f) та (h) .
Portuguese: l) "Aplicação humana", a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as aplicações extracorporais;
Ukrainian: (l) «застосування на людях» означає використання тканин чи клітин у тілі людини-реципієнта або на ньому, а також екстракорпоральне застосування;
Portuguese: Por conseguinte, seria desejável que os critérios de acesso a tais tecidos e células fossem definidos de modo transparente, com base numa avaliação objectiva das necessidades médicas.
Ukrainian: У зв'язку із цим, бажано, щоб критерії доступу до таких тканин і клітин визначалися прозоро, на основі об'єктивного оцінювання медичних потреб.