FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os laboratórios de referência da UE ficam sujeitos a controlos pela Comissão, incluindo visitas in loco e auditorias, destinados a verificar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a que se adequem aos fins referidos no artigo 2.o, ponto 2, especificados pelo fabricante, bem como ao desempenho esperado atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути придатними для використання в цілях, зазначених у пункті (2) статті 2, як визначено виробником, а також досягати цільової ефективності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que a exposição de utilizadores ou outras pessoas a radiações (intencionais, não intencionais, parasitas ou difusas) seja tanto quanto possível reduzida, de forma compatível com a finalidade prevista, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para fins de diagnóstico.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Portuguese: O pessoal envolvido na gestão do funcionamento das atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos desenvolvidas pelos organismos notificados deve possuir conhecimentos adequados para criar e pôr em funcionamento um sistema destinado a selecionar o pessoal encarregado da avaliação e verificação, a comprovar a sua competência, a atribuir-lhe tarefas e autorizá-lo a executá-las, a organizar a sua formação inicial e contínua, a atribuir-lhe os seus deveres e a acompanhá-lo, por forma a garantir que o pessoal que executa operações de avaliação e verificação é competente para realizar as tarefas que dele se exige.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Portuguese: «Utilizador», qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Portuguese: O plano de avaliação do desempenho deve especificar as características e o desempenho do dispositivo, bem como o processo e os critérios aplicados para gerar a evidência clínica necessária.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Portuguese: O mandato exige, e o fabricante permite que mandatário execute, pelo menos, as seguintes atividades em relação aos dispositivos que o mandato abrange:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Portuguese: Sempre que a autorização de um estudo de desempenho esteja sujeita ao cumprimento de certas condições, estas não devem, pela sua natureza, poder ser cumpridas no momento da autorização.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Portuguese: Durante o período referido no artigo 10.o, n.o 7, os importadores mantêm uma cópia da declaração UE de conformidade e, se for caso disso, uma cópia do certificado correspondente, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 51.o.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 .
Portuguese: «Incidente», qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer dano resultante da decisão ou medida de caráter médico tomada ou não tomada com base nas informações ou resultados proporcionados pelo dispositivo;
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Portuguese: Os protetores ou outros meios de proteção incluídos no dispositivo, especialmente no que se refere às partes móveis, devem ser seguros e não interferir com o acesso ao funcionamento normal do dispositivo, ou restringir a manutenção de rotina do dispositivo, como previsto pelo fabricante.
Ukrainian: Будь-які захисні пристрої чи інші засоби, вбудовані у виріб з метою забезпечення захисту, зокрема, від рухомих складових, повинні бути безпечними і не повинні заважати нормальній експлуатації виробу або обмежувати його регулярне технічне обслуговування, передбачене виробником.
Portuguese: Tiver sido emitido, por uma comissão de ética desse Estado-Membro, parecer negativo sobre as alterações substanciais ao estudo de desempenho, o qual, nos termos da legislação nacional, seja válido em todo o território desse Estado-Membro.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Portuguese: decidir, com base nos resultados da sua análise da avaliação do desempenho e da gestão de risco, se o plano de monitorização pós-comercialização, incluindo o plano de ADPC, é adequado,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу оцінювання ефективності та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMPF, відповідними,
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados elabora o seu relatório de avaliação final, que inclui os seguintes elementos:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Portuguese: «Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos para diagnóstico in vitro, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de acordo com a sua finalidade ou finalidades previstas ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em termos da sua finalidade ou finalidades previstas;
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Portuguese: No caso de dispositivos da classe C ou da classe D, o resumo da segurança e do desempenho,
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Portuguese: Os mandatários dispõem, em permanência e continuamente, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua as competências específicas necessárias em matéria de requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Portuguese: literatura científica relevante analisada pelos pares e consenso manifestado nos pareceres/posições disponíveis de peritos das associações profissionais pertinentes relativamente à segurança, ao desempenho, aos benefícios clínicos para os doentes, às características de conceção, à validade científica, ao desempenho clínico e à finalidade prevista do dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes,
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados que exijam a análise de informações anteriores ao requerimento, incluindo a verificação preliminar de que o produto está abrangido pelo presente regulamento e a sua classificação, antes de apresentar ao fabricante uma estimativa de custos relativa a uma dada avaliação da conformidade;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Portuguese: A pedido, a estrutura e o nível das taxas são divulgados publicamente.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Portuguese: A documentação deve conter o relatório de avaliação do desempenho, que inclui os relatórios sobre a validade científica, o desempenho analítico e clínico, a que se refere o anexo XIII, juntamente com uma avaliação desses relatórios.
Ukrainian: Документація повинна містити звіт за результатами оцінювання ефективності, який включає звіти про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність, як зазначено в додатку XIII , а також аналіз зазначених звітів.
Portuguese: O nome dos dispositivos de autodiagnóstico não deve refletir uma finalidade prevista diferente da especificada pelo fabricante.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Portuguese: No âmbito destas auditorias in loco não anunciadas, o organismo notificado deve proceder ao ensaio de uma amostra adequada dos dispositivos produzidos ou uma amostra adequada do processo de fabrico, a fim de verificar a conformidade do dispositivo fabricado com a documentação técnica.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Portuguese: Dispor de procedimentos documentados para realizar as avaliações e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento, examinando e ensaiando cada lote de produto, conforme especificado no anexo XI, secção 5;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів, як вказано в секції 5 додатка XI;
Portuguese: A estabilidade durante a utilização, que pode incluir as condições de armazenamento, e o prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária, bem como as condições de armazenamento e a estabilidade das soluções de trabalho, sempre que relevante;
Ukrainian: (l) стабільність при використанні, яка може включати умови зберігання, строк придатності після першого відкриття первинного контейнера, а також, за необхідності, умови зберігання і стабільність робочих розчинів;
Portuguese: Os dispositivos não abrangidos pelas regras de classificação acima mencionadas são classificados na classe B.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Portuguese: Se o medicamento for abrangido exclusivamente pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o organismo notificado deve consultar a EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, нотифікований орган консультується з EMA.
Portuguese: A notificação especifica claramente, utilizando os códigos referidos no n.o 13 do presente artigo, o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade na aceção do presente regulamento e os tipos de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar, bem como, sem prejuízo do artigo 40.o, quaisquer condições associadas à designação.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, у тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 40 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Portuguese: «Dispositivo de autodiagnóstico», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos, incluindo dispositivos utilizados para testes oferecidos a leigos através de serviços da sociedade da informação;
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Portuguese: Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no n.o 2, os Estados-Membros em causa coordenam a sua avaliação do pedido, em especial da documentação referida no anexo XIV, capítulo I.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Portuguese: Quando seja identificado um incidente grave ou sejam realizadas ações corretivas de segurança, esse facto é notificado nos termos do artigo 82.o.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 82 .
Portuguese: Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a autoridade competente coordenadora é a autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Portuguese: Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma designação, a autoridade responsável pelos organismos notificados tomas as medidas adequadas para assegurar a conservação dos dossiês do organismo notificado em causa e disponibiliza-os às autoridades de outros Estados-Membros responsáveis pelos organismos notificados e às autoridades responsáveis pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Portuguese: Se o estudo de desempenho não comportar benefícios diretos para as grávidas ou lactantes em causa, ou para o embrião, o feto ou o recém-nascido, pode ser realizado apenas se estiverem reunidas as seguintes condições:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Portuguese: Todavia, quando não for expectável que o prestador de cuidados de saúde tenha acesso, como no contexto dos cuidados de saúde domiciliários, ao nível superior de embalagem do dispositivo, a UDI deve ser colocada na embalagem.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos da classe D em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII, a instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Portuguese: O promotor notifica cada um dos Estados-Membros em que o estudo de desempenho estava a ser realizado da conclusão desse estudo nesse Estado-Membro.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, в якій проводили дослідження ефективності, про завершення такого дослідження ефективності на території такої держави-члена.
Portuguese: O promotor e o investigador asseguram que o estudo de desempenho é realizado de acordo com o plano do estudo de desempenho aprovado.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Portuguese: Os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos da Diretiva 98/79/CE antes de 26 de maio de 2022 e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2022 ao abrigo de um certificado, como referido no n.o 2 do presente artigo, podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até 27 de maio de 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Portuguese: Devem ser apresentados à autoridade competente para analisar os requerimentos, se tal for solicitado, todos os pormenores da documentação técnica disponível, por exemplo a análise de risco pormenorizada/documentos de gestão ou relatórios de ensaio específicos.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Portuguese: Os Estados-Membros inspecionam, a um nível apropriado, o centro ou centros de estudos de desempenho para verificar que os estudos de desempenho são realizados de acordo com os requisitos do presente regulamento e com o plano de investigação aprovado.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Portuguese: O suporte da UDI dos dispositivos reutilizáveis que necessitam de desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações nos doentes deve ser permanente e legível após cada procedimento efetuado para o dispositivo ficar pronto para a utilização seguinte da sua vida útil prevista.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Portuguese: Efetuar ensaios adequados em amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados da classe D, conforme previsto no anexo IX, secção 4.12, e no anexo XI, secção 5.1;
Ukrainian: (b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Portuguese: Os métodos e procedimentos específicos de ADPC a aplicar, tais como ensaios interlaboratoriais e outras atividades em matéria de garantia da qualidade, estudos epidemiológicos, avaliação de registos de doentes ou de doenças pertinentes, bancos de dados genéticos ou estudos de desempenho clínico pós-comercialização;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Portuguese: Os organismos notificados devem documentar e aplicar uma estrutura e procedimentos capazes de salvaguardar essa imparcialidade e de promover e aplicar os princípios da imparcialidade em toda a sua organização, pessoal e atividades de avaliação.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Portuguese: O procedimento de avaliação deve incluir uma auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, nas instalações dos fornecedores e/ou dos subcontratantes do fabricante, a fim de verificar os processos de fabrico e outros processos pertinentes.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Portuguese: As medidas de controlo do risco adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.