FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, as apresentações farmacêuticas sólidas a administrar por via oral devem ser submetidas a estudos in vitro relativos à libertação e velocidade de dissolução da ou das substâncias activas; estes estudos devem também efectuar-se para outras formas de administração caso as autoridades competentes do Estado-Membro interessado o considerem necessário.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Portuguese: C. ENSAIOS LABORATORIAIS
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Portuguese: A menos que o medicamento utilizado indique um período de espera para as espécies em causa, o período de espera especificado não pode ser inferior a:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Portuguese: O pedido deve ser acompanhado das seguintes informações e documentos, apresentados em conformidade com o anexo I:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Portuguese: As disposições constantes das monografias gerais da Farmacopeia Europeia ou, caso dela não constem, da de um Estado-Membro são aplicáveis a todos os produtos nela definidos.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Portuguese: Caso a substância não se encontre descrita nem na Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia nacional em questão, poderá ser permitida a referência a farmacopeias de países terceiros; nesse caso, deve apresentar-se a referida monografia, acompanhada se necessário de uma tradução pela qual o fabricante será responsável.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que os documentos e informações enumerados no n.o 3, alíneas h), i) e j), do artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o sejam estabelecidos por peritos que possuam as qualificações técnicas ou profissionais necessárias, antes de serem apresentados às autoridades competentes.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Portuguese: - a menção das diversas fases de fabrico (incluindo os processos de purificação), por forma a que se possa apreciar a reprodutibilidade do processo de fabrico, bem como os riscos de reacções adversas nos produtos acabados, como a contaminação microbiológica,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Portuguese: Precauções especiais de conservação.
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Portuguese: i) As precauções especiais de conservação, se necessário;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Portuguese: Caso o parecer seja favorável à concessão ou manutenção da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Portuguese: Os meios de cultura usados para a produção da substância activa são considerados apenas uma matéria-prima.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Portuguese: Caso se utilizem métodos de ensaio e limites não especificados nas monografias gerais da Farmacopeia Europeia nem nas farmacopeias nacionais dos Estados-Membros, deve comprovar-se que o produto acabado, caso fosse ensaiado em conformidade com as referidas monografias, observaria os requisitos de qualidade da referida farmacopeia no que respeita à apresentação farmacêutica em questão.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Portuguese: 1) Deve verificar se o processo apresentado está em conformidade com o artigo 12.o e com o n.o 1 do artigo 13.o e examinar, com base nos relatórios estabelecidos pelos peritos, em conformidade com os n.os 2 e 3 do artigo 15.o, se estão preenchidas as condições de emissão da autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Portuguese: a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Portuguese: Caso não exista nenhum medicamento permitido para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável aos animais, os Estados-Membros podem excepcionalmente permitir que seja ministrado por um veterinário, ou sob a sua responsabilidade pessoal directa, a um ou a um pequeno número de animais de uma determinada exploração agrícola:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Portuguese: Os animais devem ser observados e examinados durante um mínimo de 14 dias após a administração.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Portuguese: E. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Ukrainian: БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
Portuguese: d) Uma discussão objectiva dos resultados obtidos, que conduza a conclusões sobre a segurança e eficácia do medicamento.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: Consistência entre os lotes
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Portuguese: Os testes do produto acabado devem incluir sempre alguns dos testes das características gerais de um produto.
Ukrainian: Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
Portuguese: d) Fórmulas magistrais destinadas a animais.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Portuguese: a) As autoridades competentes do Estado-Membro em que o veterinário está estabelecido terem concedido a autorização de introdução no mercado prevista nos artigos 5.o, 7.o e 8.o;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Portuguese: O Comité está integrado na Agência.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Portuguese: Deve ser anexada aos dados administrativos uma cópia do documento comprovativo de que o fabricante está autorizado a fabricar os medicamentos imunológicos veterinários, tal como disposto no artigo 44.o (com uma descrição sucinta da instalação de produção e a notificação do principal pessoal e suas qualificações).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Portuguese: A Comissão publicará linhas de orientação pormenorizadas, conformes com tais princípios, que actualizará em função do progresso científico e técnico.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Portuguese: Considera-se satisfatório o n.o 3, alínea i), do artigo 12.o caso os componentes preencham os requisitos da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um dos Estados-Membros.
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Portuguese: Devem indicar-se a frequência dos testes não efectuados por rotina e as especificações das quais depende a sua aprovação.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
Portuguese: Deve ser indicada e analisada a omissão de quaisquer dos testes ou ensaios enumerados nas partes 7 e 8.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Portuguese: D. CONCLUSÕES DE CARÁCTER GERAL
Ukrainian: C. ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Portuguese: Os medicamentos homeopáticos veterinários não previstos no n.o 1 do artigo 17.o devem ser autorizados em conformidade com os artigos 12.o a 15.o e com o capítulo III.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Portuguese: Estes estudos devem efectuar-se em pelo menos duas espécies de mamíferos, por via de regra um roedor e um coelho.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Portuguese: HU
Ukrainian: H.
Portuguese: e) Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Portuguese: Os estudos da ecotoxicidade dos medicamentos veterinários destinam-se a avaliar os potenciais efeitos nocivos para o ambiente decorrentes da utilização do medicamento e a determinar eventuais medidas preventivas necessárias para a redução dos referidos riscos.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Portuguese: Devem ser empregues as denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, quando existam, ou, caso contrário, a denominação vulgar ou a denominação química.
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Portuguese: n) No caso dos medicamentos que contenham substâncias activas novas não referidas nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, uma cópia dos documentos apresentados à Comissão nos termos do anexo V do referido regulamento.
Ukrainian: (p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Portuguese: Caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado se encontra já em análise noutro Estado-Membro, o primeiro destes Estados-Membros pode decidir suspender a análise pormenorizada do pedido, a fim de aguardar o relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro da primeira apresentação, em conformidade com o n.o 4 do artigo 25.o
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Portuguese: As amostras utilizadas nos testes de segurança devem ser recolhidas de um ou mais lotes produzidos em conformidade com o processo de fabrico descrito no pedido de autorização de introdução no mercado.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Portuguese: f) A discussão objectiva dos resultados obtidos, seguida de propostas de limites máximos de resíduos das substâncias activas contidas no produto que especifiquem o marcador de resíduos e os tecidos-alvo em questão, bem como de propostas relativas aos períodos de espera necessários para assegurar a inexistência, nos géneros alimentícios provenientes de animais tratados, de resíduos susceptíveis de constituir um risco para o consumidor;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Portuguese: f) Respeitar os princípios e linhas de orientação da boa prática de fabrico de medicamentos estabelecidos pela legislação comunitária;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Portuguese: C. TESTES LABORATORIAIS
Ukrainian: B. Лабораторні випробування
Portuguese: O medicamento imunológico veterinário objecto de pedido deve ser identificado através da respectiva denominação e da designação da(s) substância(s) activa(s), bem como da forma farmacêutica, modo e via de administração e descrição da apresentação final para venda do produto.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Portuguese: Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alíneas f) e i), do artigo 12.o, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Portuguese: A dose a utilizar deve ser a quantidade de produto recomendado com a máxima concentração ou potência prevista no pedido.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Portuguese: - a eliminação do produto não utilizado ou dos seus resíduos.
Ukrainian: - утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу чи інших відходів.
Portuguese: - o resumo das características do produto proposto pelo requerente, em conformidade com o artigo 14.o, deve ser alterado,
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Portuguese: O perito deve emitir um parecer sobre se há garantias suficientes quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão.
Ukrainian: У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Portuguese: Em princípio, a demonstração da eficácia deve envolver um teste de provocação em condições laboratoriais bem controladas através da administração do medicamento imunológico veterinário ao animal a que se destina; as condições em que o teste de provocação decorrerá devem ser tanto quanto possível idênticas às condições naturais de infecção, por exemplo no que respeita à quantidade de organismos utilizados e à via de administração utilizada no teste.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Portuguese: Precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que ministra o medicamento a animais.
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Portuguese: O investigador deve indicar as consequências da via de administração, da formulação, etc., na actividade farmacológica global da substância activa.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Portuguese: 3) Pode, se for caso disso, exigir ao requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o Quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 21.o ficam suspensos, até que tenham sido fornecidos os dados complementares pedidos.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
Portuguese: Devem investigar-se por via de regra as principais funções.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Portuguese: - o medicamento possa estar presente em géneros alimentícios obtidos a partir do animal tratado (preparações intramamárias).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Portuguese: Testes analíticos (físico-químicos, biológicos ou microbiológicos) dos medicamentos imunológicos veterinários
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Portuguese: Não se considera suficiente um resumo factual.
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Portuguese: Estes testes, caso aplicável, abrangem a verificação das massas médias e dos desvios máximos, testes mecânicos, físicos, químicos e microbiológicos e características físicas, como a densidade, pH, índice de refracção, etc. Em cada caso específico, o requerente deve indicar, para cada uma destas características, normas e limites de tolerância adequados.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Portuguese: c) O medicamento veterinário não tiver a composição qualitativa e quantitativa declarada;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Portuguese: Nos casos previstos nos artigos 33.o e 34.o, o Comité, antes de emitir parecer, facultará ao titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Portuguese: Testar-se-á a humidade residual em cada lote de produto liofilizado.
Ukrainian: Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Portuguese: - ao estado geral de saúde do animal.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Portuguese: e) O nome ou firma e o domicílio ou a sede social do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante;
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Portuguese: Execução dos testes
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve registar e comunicar prontamente, no prazo de 15 dias após a recepção da informação, à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território o incidente tenha ocorrido, todos os casos de suspeita de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos associados à utilização de medicamentos veterinários de que razoavelmente devesse ter conhecimento ou que lhe tenham sido comunicadas.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Portuguese: C. RESISTÊNCIA
Ukrainian: Розвиток резистентності
Portuguese: F. TESTES DE CONTROLO DO PRODUTO ACABADO
Ukrainian: E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Portuguese: Interacções
Ukrainian: Взаємодії
Portuguese: Devem-se investigar as propriedades mutagénicas de todas as substâncias novas destinadas a ser utilizadas em medicamentos veterinários.
Ukrainian: Оцінювання генотоксичних властивостей повинно бути проведене щодо будь-якої речовини, призначеної для включення до ветеринарного лікарського засобу вперше.
Portuguese: A avaliação dos efeitos na reprodução deve basear-se na fertilidade, gravidez e comportamento materno; na amamentação, crescimento e desenvolvimento da geração F1, do nascimento até à maturidade; e no desenvolvimento da geração F2 até ao desmame.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.