FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Os painéis de peritos são constituídos por conselheiros nomeados pela Comissão com base nos conhecimentos clínicos, científicos ou técnicos atualizados no domínio e cuja distribuição geográfica reflita a diversidade de abordagens científicas e clínicas na União.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Portuguese: Para os dispositivos da classe IIa e da classe IIb, o artigo 27.o, n.o 4, é aplicável a partir de 26 de maio de 2023.
Ukrainian: У випадку виробів класу IIa та класу IIb статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Portuguese: Os eventuais aditamentos a um certificado permanecem válidos durante o período de validade do certificado a que dizem respeito.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Portuguese: toxicidade, incluindo toxicidade por dose única, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento, consoante o que for aplicável em função do nível e da natureza da exposição ao dispositivo.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Portuguese: formação em técnicas de auditoria que lhe permita questionar os sistemas de gestão da qualidade,
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Portuguese: Não obstante o disposto no artigo 122.o, as medidas adotadas pelos Estados-Membros relativamente à qualificação dos produtos abrangidos pelo anexo XVI como dispositivos médicos nos termos da Diretiva 93/42/CEE permanecem válidas até à data de aplicação, a que se refere o primeiro parágrafo, das especificações comuns aplicáveis a esse grupo de produtos.
Ukrainian: Незважаючи на положення статті 122 , заходи держав-членів щодо кваліфікації продуктів, охоплених додатком XVI як медичні вироби згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дня застосування, як зазначено у першому підпараграфі , відповідних загальних специфікацій для відповідної групи продуктів.
Portuguese: Após ter recebido do organismo requerente um plano de ações corretivas e preventivas, a autoridade responsável pelos organismos notificados avalia se as não conformidades identificadas detetados durante a avaliação foram devidamente corrigidos.
Ukrainian: Після отримання від органу-заявника плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначає, чи були невідповідності, виявлені в ході оцінювання, усунені належним чином.
Portuguese: AVALIAÇÃO CLÍNICA E INVESTIGAÇÕES CLÍNICAS
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Portuguese: No mesmo período de 28 dias, os distribuidores ou importadores apresentam à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado e designado para o tipo de dispositivos objeto das atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade do distribuidor ou importador com os requisitos estabelecidos no n.o 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Portuguese: A Eudamed só pode conter dados pessoais na medida do necessário para que os sistemas eletrónicos referidos no n.o 2 do presente artigo possam coligir e tratar as informações nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Portuguese: Os Estados-Membros notificam à Comissão e aos outros Estados-Membros as disposições nacionais, adotadas nos termos do presente número e os motivos da sua adoção.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Portuguese: Os artigos 101.o e 103.o são aplicáveis a partir de 26 de novembro de 2017;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Portuguese: Se não houver indicação da data até à qual o dispositivo pode ser utilizado em condições de segurança, a data de fabrico.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Portuguese: Contendo látex (s/n),
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Portuguese: A autoridade competente que realizou a inspeção comunica o conteúdo do relatório a que se refere o n.o 6 do presente artigo ao operador económico que foi submetido à inspeção.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція.
Portuguese: Os dispositivos oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Portuguese: As competências específicas necessárias são demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Portuguese: os meios de proteção de doentes, utilizadores ou outras pessoas contra radiações não intencionais durante a utilização do dispositivo;
Ukrainian: - засоби захисту пацієнта, користувача чи іншої особи від випадкового опромінення у процесі використання виробу;
Portuguese: A confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I nas condições normais de utilização prevista do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação benefício-risco referidos no anexo I, secções 1 e 8, baseiam-se em dados clínicos que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados pertinentes referidos no anexo III.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання небажаних побічних ефектів і прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначених у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на клінічних даних, що надають достатні клінічні докази, в тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Portuguese: Toda a duração de utilização do mesmo dispositivo sem ter em conta as interrupções temporárias de utilização durante um procedimento ou a remoção temporária para fins como limpeza ou desinfeção do dispositivo.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Portuguese: se destinem a fornecer energia sob a forma de radiação ionizante, caso em que são classificados na classe IIb,
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Portuguese: Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante, em conformidade com o anexo I, secção 23, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do dispositivo no Estado-Membro pertinente;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Portuguese: Os Estados-Membros inspecionam, a um nível apropriado, o centro ou centros de investigação para verificar que as investigações clínicas são realizadas de acordo com os requisitos do presente regulamento e com os planos de investigação aprovados.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Portuguese: Se, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação a que se refere o artigo 95.o, n.o 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida tomada por outro Estado-Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária ao direito da União, a Comissão avalia essa medida nacional, depois de consultar as autoridades competentes em causa e, se necessário, os operadores económicos envolvidos.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Portuguese: As análises das avaliações clínicas efetuadas pelos organismos notificados referidas no anexo XIV devem abranger:
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIV , повинен охоплювати:
Portuguese: A UDI deve ser atribuída ao nível do sistema de software.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Portuguese: Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território, ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território que cheguem ao seu conhecimento nos termos do artigo 87.o sejam avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante e, se relevante, com o organismo notificado em causa.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Portuguese: uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo ao mesmo tipo, ou informações sobre qualquer requerimento anterior relativo ao mesmo tipo que tenha sido indeferido por outro organismo notificado ou que tenha sido retirado pelo fabricante ou pelo seu mandatário antes de o outro organismo notificado ter feito a sua avaliação final.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Portuguese: O investigador é uma pessoa que exerça uma profissão, reconhecida no Estado-Membro em causa, que a habilite a exercer funções de investigação por dispor dos conhecimentos científicos e da experiência necessários para a prestação de cuidados a doentes.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Portuguese: um projeto de declaração UE de conformidade, nos moldes estabelecidos no artigo 19.o e no anexo IV, para o modelo de dispositivo objeto do procedimento de avaliação da conformidade,
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Portuguese: Avaliação da documentação técnica aplicável aos dispositivos da classe III e aos dispositivos da classe IIb a que se refere o artigo 52.o, n.o 4, segundo parágrafo
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Portuguese: A população de doentes a que se destina e o quadro clínico a diagnosticar, tratar e/ou acompanhar e outras considerações, tais como os critérios de seleção de doentes, indicações, contraindicações ou advertências;
Ukrainian: (c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;
Portuguese: Por imperativos de urgência devidamente justificados que digam respeito à saúde e à segurança das pessoas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 114.o, n.o 4.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Portuguese: O fabricante deve assegurar que o sistema de gestão da qualidade aprovado para o fabrico dos dispositivos em questão seja aplicado, deve fazer uma verificação final, tal como especificada na secção 6, e deve ser submetido ao acompanhamento referido na secção 7.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Portuguese: O fabricante foi identificado e designou um mandatário nos termos do artigo 11.o;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Portuguese: Sem prejuízo da responsabilidade do operador económico pelos dados, a autoridade competente verifica os dados confirmados a que se refere o anexo V, parte A, secção 1.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Portuguese: Uma sinopse da investigação clínica numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa;
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Portuguese: Esses procedimentos devem incluir disposições relativas à realização de auditorias in loco não anunciadas aos fabricantes e, quando aplicável, aos subcontratantes e fornecedores, que realizem ensaios de produtos e à verificação do cumprimento das condições impostas aos fabricantes no que respeita às decisões de certificação, como a atualização dos dados clínicos com uma dada periodicidade,
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Portuguese: Procedimentos específicos adicionais
Ukrainian: Спеціальні додаткові процедури
Portuguese: os dados previstos na parte do sistema de gestão da qualidade relativa à conceção, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, e as soluções adotadas no que diz respeito à gestão de risco a que se refere o anexo I, secção 4, e
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I, та
Portuguese: A organização da empresa, em particular:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Portuguese: Por níveis de embalagem entendem-se os vários níveis de embalagem do dispositivo que contêm uma quantidade definida de dispositivos, com um pacote ou uma caixa.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Portuguese: Os métodos e procedimentos específicos de ACPC a aplicar, tais como a avaliação de registos ou estudos de ACPC adequados;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Portuguese: à documentação sobre o produto,
Ukrainian: - складання документації продуктів,
Portuguese: Relativamente aos dispositivos que não sejam dispositivos implantáveis da classe III, os Estados-Membros encorajam as instituições de saúde a registarem e guardarem, de preferência por meios eletrónicos, a UDI dos dispositivos que lhes foram fornecidos e podem exigir que o façam.
Ukrainian: Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Portuguese: No que diz respeito aos dispositivos feitos por medida, o fabricante, ou o seu mandatário, deve elaborar uma declaração que contenha todos os seguintes elementos:
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:
Portuguese: Os dispositivos devem estar equipados com meios que impeçam e/ou assinalem qualquer inadequação da quantidade de energia fornecida ou de substâncias administradas que seja suscetível de constituir um perigo.
Ukrainian: Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Portuguese: Tipo, número e data de validade do certificado emitido pelo organismo notificado e nome ou número de identificação desse organismo notificado e a ligação para as informações que constam do certificado e que foram introduzidas pelo organismo notificado no sistema eletrónico relativo aos organismos notificados e aos certificados,
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Portuguese: Deve possuir conhecimentos e experiência comprovados em todos os seguintes domínios:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Portuguese: Riscos e benefícios clínicos do dispositivo a analisar e justificação dos correspondentes resultados clínicos esperados no plano de investigação clínica.
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Portuguese: No caso dos dispositivos experimentais da classe I ou dos dispositivos não invasivos das classes IIa e IIb, e salvo disposição em contrário da legislação nacional, imediatamente após a data de validação do pedido prevista no n.o 5, desde que não tenha sido emitido por uma comissão de ética do Estado-Membro em causa um parecer negativo sobre a investigação clínica, que seja válido em todo o território desse Estado-Membro, nos termos do seu direito nacional;
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Portuguese: na literatura científica pertinente disponível relativos à segurança, desempenho, benefícios clínicos para os doentes, características de conceção e finalidade prevista do dispositivo e/ou de dispositivos equivalentes ou semelhantes,
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Portuguese: O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Portuguese: Os relatórios a que se refere o primeiro parágrafo são apresentados através do sistema eletrónico referido no artigo 92.o.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі , подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Portuguese: à caracterização físico-química, e
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Portuguese: ampla base de conhecimentos em matéria de tecnologias na área dos dispositivos, incluindo experiência suficiente no que respeita não só à avaliação da conformidade dos dispositivos que estão a ser avaliados com vista à certificação, à indústria dos dispositivos e à conceção e fabrico de dispositivos,
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Portuguese: As taxas a pagar à Comissão de acordo com o procedimento previsto no n.o 13 do presente artigo são fixadas de modo transparente e com base nos custos dos serviços prestados.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Portuguese: o certificado de exame UE de tipo referido no anexo X.
Ukrainian: - сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X .
Portuguese: Acompanhamento das tendências no que respeita às alterações das designações e notificações de organismos notificados e das tendências nas retiradas de certificados e transferências entre organismos notificados;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
Portuguese: Alterações e modificações
Ukrainian: Зміни та модифікації
Portuguese: Os distribuidores e os importadores cooperam com os fabricantes ou os mandatários para alcançar um nível adequado de rastreabilidade dos dispositivos.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.