FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: (1) Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas ( JO L 50 de 20.2.2004, p. 44 ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados elabora o seu relatório de avaliação final, que inclui os seguintes elementos:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Portuguese: Sistemas e conjuntos para intervenções
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Portuguese: O procedimento de avaliação deve incluir uma auditoria nas instalações do fabricante e, se for caso disso, nas instalações dos fornecedores e/ou dos subcontratantes do fabricante, a fim de verificar os processos de fabrico e outros processos pertinentes.
Ukrainian: Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Portuguese: Antes de colocar um dispositivo no mercado, com exceção dos dispositivos feitos por medida, o fabricante introduz ou, se já tiverem sido fornecidas, verifica na Eudamed as informações referidas no anexo VI, parte A, secção 2, com exceção da sua secção 2.2, e posteriormente mantém essas informações atualizadas.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Portuguese: Se aplicável, referência às partes relevantes da documentação técnica ou a outros certificados exigidos para a colocação no mercado dos dispositivos em questão.
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Portuguese: As informações necessárias para verificar se o dispositivo está corretamente instalado e pronto para um desempenho seguro, conforme pretendido pelo fabricante, em conjugação com os seguintes elementos, se relevante:
Ukrainian: (k) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи, як передбачено виробником, за необхідності разом із:
Portuguese: Os organismos notificados devem instituir procedimentos aplicáveis à avaliação inicial e à monitorização contínua da competência, das atividades de avaliação da conformidade e do desempenho de todo o pessoal interno e externo, bem como dos subcontratantes, envolvido nas atividades de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Portuguese: O organismo notificado deve realizar ensaios físicos ou laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Portuguese: O suporte da UDI dos dispositivos reutilizáveis que necessitam de limpeza, desinfeção, esterilização ou renovação entre utilizações nos doentes deve ser permanente e legível após cada procedimento efetuado para o dispositivo ficar pronto para a utilização seguinte da sua vida útil prevista.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Portuguese: Não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Portuguese: As autoridades competentes notificam sem demora a Comissão, os outros Estados-Membros e, caso tenha sido emitido um certificado de acordo com o artigo 56.o para o dispositivo em causa, o organismo notificado que o emitiu, dos resultados da avaliação e das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: A amostragem dos dossiês que devem ser avaliados nos termos do n.o 1 é devidamente planeada e representativa dos tipos e dos riscos dos dispositivos certificados pelo organismo notificado, em particular, dos dispositivos de alto risco, e é devidamente fundamentada e documentada num plano de amostragem que, a pedido do MDCG, lhe é colocado à disposição pela autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Portuguese: O organismo notificado deve ter em conta essa advertência ao reconsiderar a sua avaliação do procedimento de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати таку інформацію при повторному аналізі процедури оцінювання відповідності.
Portuguese: um resumo dos acontecimentos adversos graves, dos efeitos adversos, dos defeitos nos dispositivos e das eventuais ações corretivas necessárias,
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.
Portuguese: A Comissão coloca essas informações à disposição do público.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Portuguese: UDI-DI básico,
Ukrainian: Основний UDI-DI,
Portuguese: Os organismos notificados disponibilizam e, a pedido, apresentam toda a documentação pertinente, incluindo a documentação do fabricante, à autoridade responsável pelos organismos notificados para que esta possa exercer as suas atividades de avaliação, designação, notificação, monitorização e fiscalização e ainda para facilitar a avaliação descrita no presente capítulo.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Portuguese: Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não podem atingir temperaturas potencialmente perigosas.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Portuguese: Os importadores verificam se o dispositivo se encontra registado no sistema eletrónico de acordo com o disposto no artigo 29.o.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Portuguese: Os organismos notificados notificam as autoridades competentes dos certificados que emitiram a dispositivos cuja avaliação da conformidade tenha sido efetuada nos termos do artigo 54.o, n.o 1.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .
Portuguese: O organismo notificado deve documentar claramente as suas conclusões sobre a equivalência reivindicada e sobre a pertinência e adequação dos dados para demonstrar a conformidade do dispositivo.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності.
Portuguese: A finalidade prevista do dispositivo e quaisquer indicações, contraindicações e populações-alvo;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Portuguese: Rotulado como dispositivo de uso único (s/n),
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Portuguese: outros dados clínicos relativos à segurança, desempenho, benefícios clínicos para os doentes, características de conceção e finalidade prevista de dispositivos equivalentes ou semelhantes do mesmo fabricante, incluindo o período de tempo no mercado e uma análise dos aspetos relacionados com o desempenho, os benefícios clínicos e a segurança e das eventuais ações corretivas realizadas.
Ukrainian: - інші доступні релевантні клінічні дані щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення еквівалентних чи подібних виробів того самого виробника, у тому числі тривалості перебування в обігу та аналізу ефективності, клінічної користі, питань, пов'язаних із безпекою, та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Portuguese: A aprovação de qualquer alteração substancial do sistema de gestão da qualidade ou da gama de dispositivos abrangidos deve ser dada sob a forma de aditamento ao certificado UE do sistema de gestão da qualidade.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Portuguese: A reclassificação de um dispositivo, categoria ou grupo de dispositivos, em derrogação do anexo VIII, por motivos de saúde pública baseados em novas provas científicas ou em quaisquer informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Portuguese: Os artigos especificamente destinados a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que alterem significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo ou a sua finalidade prevista são considerados dispositivos e devem cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento.
Ukrainian: Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.
Portuguese: O organismo notificado não pode emitir o certificado se esse parecer científico for desfavorável.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним.
Portuguese: Especificação dos dados a incluir no UDI-PI de dispositivos ou grupos de dispositivos específicos;
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Portuguese: Os dispositivos que emitem radiação ionizante e se destinam a radioterapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir uma monitorização e um controlo fiáveis da dose administrada, do tipo de feixe, da energia e, se for caso disso, da qualidade da radiação.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Portuguese: Identificação e descrição do dispositivo, incluindo a sua finalidade prevista, o fabricante, a rastreabilidade, a população a que se destina, os materiais que entram em contacto com o corpo humano, os procedimentos médicos ou cirúrgicos envolvidos na sua utilização e a formação e experiência necessárias para o utilizar, a revisão da literatura de base, o estado atual dos conhecimentos em matéria de cuidados clínicos no domínio de aplicação em causa e os benefícios esperados do novo dispositivo.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані та опис виробу, у тому числі його цільового призначення, його виробника, його простежуваності, цільової популяції, матеріалів, що контактують із тілом людини, медичних чи хірургічних процедур, передбачених для його використання, та необхідних підготовки й досвіду для його використання, аналіз довідкової літератури, сучасний рівень розвиту в релевантній сфері застосування та пропонована користь нового виробу.
Portuguese: Detetar e comunicar tendências em conformidade com o artigo 88.o.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Portuguese: Verificar se a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas e, se for o caso, se o fabricante seguiu um procedimento de avaliação da conformidade adequado;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Portuguese: Nome, endereço e número de identificação do organismo notificado.
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Portuguese: tecidos ou células de origem animal, ou seus derivados, tal como referido no Regulamento (UE) n.o 722/2012;
Ukrainian: - тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;
Portuguese: Quaisquer novos dados relativos a acontecimentos referidos nas alíneas a) e b).
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Portuguese: definir, com base na novidade, na classificação de risco, na avaliação clínica e nas conclusões da análise de risco do dispositivo, um período de certificação não superior a cinco anos,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,
Portuguese: «Mandatário», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;
Ukrainian: (32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Portuguese: sejam implantes de substituição do disco intervertebral ou dispositivos implantáveis que entram em contacto com a coluna vertebral, caso em que são classificados na classe III, com exceção dos componentes como parafusos, cunhas, placas e instrumentos.
Ukrainian: - є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.
Portuguese: Caso este painel conclua que o nível da evidência clínica não é suficiente ou que suscita sérias preocupações com a determinação da relação benefício-risco, a coerência dessa evidência clínica com a finalidade prevista, incluindo a indicação ou indicações médicas, e com o plano de ACPC, o organismo notificado deve, se necessário, aconselhar o fabricante a restringir a finalidade prevista do dispositivo a determinados grupos de doentes ou a determinadas indicações médicas, e/ou a impor uma limitação do período de validade do certificado, a realizar estudos específicos de ACPC, a adaptar as instruções de utilização ou o resumo da segurança e do desempenho, ou a impor outras restrições no seu relatório de avaliação da conformidade, se for caso disso.
Ukrainian: Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку.
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no n.o 4, quando não for considerado adequado demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos, essa exceção é devidamente justificada com base nos resultados da gestão de risco efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as especificidades da interação entre o dispositivo e o corpo humano, o desempenho clínico previsto e as reivindicações do fabricante.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Portuguese: O fabricante deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades competentes nacionais a documentação que indique o ou os locais de fabrico e permita compreender a conceção, o fabrico e o desempenho do dispositivo, incluindo os níveis de desempenho previstos, de modo a possibilitar a avaliação da sua conformidade com os requisitos do presente regulamento.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Informações pormenorizadas respeitantes à conceção dos ensaios, a protocolos completos de ensaios ou estudos e métodos de análise de dados, para além de resumos de dados e conclusões de ensaios no que se refere, em especial, aos seguintes aspetos:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Portuguese: As pessoas singulares ou coletivas que esterilizem sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 com vista à sua colocação no mercado aplicam um dos procedimentos constantes do anexo IX ou o procedimento constante do anexo XI, parte A, à sua escolha.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1 , для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX , або процедуру, визначену в частині A додатка XI.
Portuguese: Identificar efeitos secundários anteriormente desconhecidos e monitorizar os efeitos secundários e contraindicações identificados;
Ukrainian: (b) визначення невідомих раніше побічних ефектів та моніторингу визначених побічних ефектів і протипоказань,
Portuguese: No que respeita aos dispositivos ativos não implantáveis, caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos que daí possam advir.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Portuguese: Nome, endereço e dados de contacto da pessoa ou pessoas responsáveis pela observância da regulamentação a que se refere o artigo 15.o.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Portuguese: (1) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ( JO L 353 de 31.12.2008, p. 1 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008, с.
Portuguese: Os painéis de peritos designados para proceder à avaliação clínica nos domínios médicos pertinentes desempenham as funções previstas no artigo 54.o, n.o 1, no artigo 61.o, n.o 2, e no anexo IX, capítulo II, secção 5.1, ou no anexo X, secção 6, consoante o que for aplicável.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Portuguese: Os laboratórios especializados devem satisfazer os seguintes critérios:
Ukrainian: Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям:
Portuguese: Durante o período referido no artigo 10.o, n.o 8, os importadores mantêm uma cópia da declaração UE de conformidade e, se for caso disso, uma cópia de qualquer certificado correspondente, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido de acordo com o artigo 56.o.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 .
Portuguese: avaliar a documentação apresentada em conformidade com o anexo pertinente sobre a avaliação da conformidade e elaborar um programa de auditoria que identifique claramente o número e a sequência das atividades necessárias para demonstrar que a auditoria abrange todo o sistema de gestão da qualidade de um dado fabricante e para determinar se esse sistema satisfaz os requisitos estabelecidos no presente regulamento,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, в якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Portuguese: Revogar a autorização da investigação clínica;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;