FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O relatório final da inspeção referido no artigo 93.o, n.o 7;
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Portuguese: Essas informações devem abranger, consoante o caso:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Portuguese: Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 30.o, n.o 1.
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.
Portuguese: Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, comunicam sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros, através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o, quaisquer informações complementares relevantes de que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: conhecimento da legislação sobre dispositivos, incluindo os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I,
Ukrainian: - знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I ;
Portuguese: Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, o distribuidor informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
Portuguese: Quando seja necessário para assegurar uma comunicação atempada, o promotor pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Portuguese: Certificados de conformidade
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Portuguese: A investigação clínica está diretamente relacionada com o quadro clínico do participante;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Portuguese: As características de desempenho do dispositivo;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Portuguese: o nome do fabricante e o endereço da sua sede ou domicílio profissional e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de gestão da qualidade e, se o requerimento do fabricante for apresentado pelo seu mandatário, o nome deste e o endereço da sua sede ou domicílio profissional,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Portuguese: Contribuir para a elaboração de normas internacionais que reflitam o estado atual dos conhecimentos;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Portuguese: realização de ensaios microbiológicos, de biocompatibilidade, mecânicos, elétricos, ou ensaios biológicos e toxicológicos não clínicos
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Portuguese: As especificações necessárias para que os utilizadores usem corretamente o dispositivo (por exemplo, se o dispositivo tiver uma função de medição, o grau de exatidão alegado);
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Portuguese: Os organismos notificados também têm acesso a essas informações na medida em que digam respeito aos dispositivos para os quais emitiram um certificado nos termos do artigo 53.o.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .
Portuguese: o controlo dos registos,
Ukrainian: - контроль записів;
Portuguese: um resumo do plano de investigação clínica que inclua os objetivos, a conceção, os aspetos éticos, as medidas de monitorização e de gestão da qualidade, os critérios de seleção, a população de doentes-alvo, a dimensão da amostra, os planos de tratamento, o período de acompanhamento, os tratamentos concomitantes, o plano estatístico, incluindo hipóteses, o cálculo da dimensão da amostra e métodos de análise, bem como uma justificação,
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Portuguese: A investigação clínica tem uma relação direta com o quadro clínico do participante, o qual torna impossível, dentro dos limites do intervalo terapêutico, obter o consentimento esclarecido prévio do participante, ou do seu representante legalmente autorizado, e prestar informações prévias, e a investigação clínica apenas pode, pela sua natureza, ser realizada em situações de emergência;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Portuguese: O fabricante deve ser responsável pela apresentação inicial e pela atualização das informações de identificação e outros elementos dos dados do dispositivo constantes da base de dados UDI.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Portuguese: «Distribuidor», qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;
Ukrainian: (34) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Portuguese: Nesse caso, a documentação deve identificar a origem da substância e conter os dados dos ensaios realizados para avaliar a sua segurança, qualidade e utilidade, atendendo à finalidade prevista do dispositivo.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.
Portuguese: O restante pessoal envolvido na realização de uma investigação clínica tem as habilitações adequadas, por via da sua educação, formação ou experiência no domínio médico pertinente e na metodologia de investigação clínica, para a realização das tarefas que lhe são atribuídas.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Portuguese: uma descrição dos procedimentos em vigor para manter atualizado o plano de avaliação clínica, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Portuguese: DISPOSITIVOS ATIVOS
Ukrainian: Активний моніторинг
Portuguese: Os parâmetros de avaliação são determinados e avaliados com base em metodologias cientificamente válidas.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Portuguese: O aviso de segurança permite a identificação correta do dispositivo ou dos dispositivos envolvidos, designadamente mediante a inclusão do UDI pertinente, e a identificação correta, designadamente mediante a inclusão do número único de registo, se já tiver sido emitido, do fabricante que efetuou a ação corretiva de segurança.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Portuguese: Quando tal se justifique, atendendo à utilização, noutros dispositivos, de tecnologias com uso bem estabelecido semelhantes às utilizadas nos dispositivos dispensados que constam da do n.o 6, alínea b), do presente artigo, ou quando tal se justifique para proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o a fim de alterar a lista de dispositivos dispensados referida no artigo 52.o, n.o 4, segundo parágrafo, e no n.o 6, alínea b), do presente artigo, acrescentando-lhe outros tipos de dispositivos implantáveis ou da classe III ou dela retirando dispositivos.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
Portuguese: Aos órgãos, tecidos ou células, de origem humana, ou seus derivados, abrangidos pela Diretiva 2004/236/CE, ou produtos que contenham ou sejam constituídos por esses produtos; contudo, o presente regulamento é aplicável aos dispositivos fabricados com derivados de tecidos ou células, de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis;
Ukrainian: (g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС , або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Portuguese: a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos, apresentando a respetiva justificação fundamentada;
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Portuguese: Na designação das entidades emissoras, a Comissão procura garantir que os suportes da UDI, na aceção do anexo VI, parte C, são universalmente legíveis seja qual for o sistema utilizado pela entidade emissora, tendo em vista minimizar os encargos financeiros e administrativos para os operadores económicos e as instituições de saúde.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.
Portuguese: Os procedimentos utilizados para realizar as investigações clínicas devem ser adequados ao dispositivo em investigação.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Portuguese: A designação constitui o mandato do mandatário, só é válida quando aceite por escrito pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo genérico de dispositivos.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Portuguese: Os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 26 de maio de 2020 e os dispositivos colocados no mercado a partir de 26 de maio de 2020 ao abrigo de um certificado, como referido no n.o 2 do presente artigo, podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou a entrar em serviço até 27 de maio de 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Portuguese: Plano do ACPC e relatório de avaliação do ACPC referidos no anexo XIV, parte B, ou os motivos pelos quais o ACPC não é aplicável.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Portuguese: Os organismos notificados devem dispor de um procedimento que lhes permita documentar cabalmente as qualificações de cada elemento do pessoal envolvido nas atividades de avaliação da conformidade e o cumprimento dos critérios de qualificação referidos na secção 3.2.
Ukrainian: 3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2.
Portuguese: a documentação sobre o sistema de monitorização pós-comercialização do fabricante e, se for caso disso, sobre o plano de ACPC, e os procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 87.o a 92.o,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Portuguese: avaliação das qualificações e monitorização do desempenho dos peritos externos,
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Portuguese: Ao tomar a sua decisão, o organismo notificado deve tomar devidamente em consideração as opiniões expressas no parecer científico.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir ao mínimo os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização ou em condição de falha única.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Portuguese: A avaliação da relação benefício-risco deve ter em conta a finalidade prevista e o contexto em que o dispositivo é usado, bem como a disponibilidade de substâncias e materiais alternativos, de conceções ou de tratamentos médicos.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Portuguese: O número único de registo emitido em conformidade com o artigo 31.o, n.o 2,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos experimentais, estabelecem, documentam, aplicam, conservam, mantêm atualizado e aperfeiçoam continuamente um sistema de gestão da qualidade que assegure, da forma mais eficaz e proporcionada à classe de risco e ao tipo de dispositivo, o cumprimento do disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж дослідні вироби, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Portuguese: Tal implica, se for caso disso, ensaios de segurança técnica e biológica e avaliação pré-clínica, bem como disposições em matéria de segurança no local de trabalho e prevenção de acidentes, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos;
Ukrainian: Це передбачає, у відповідних випадках, тестування технічної та біологічної безпечності та доклінічне оцінювання, а також положення з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Portuguese: Os dispositivos, com exceção feitos por medida ou experimentais, considerados conformes com os requisitos do presente regulamento ostentam a marcação CE de conformidade, tal como apresentada no anexo V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Portuguese: Os distribuidores cooperam com as autoridades competentes, a pedido destas, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado.
Ukrainian: За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку.
Portuguese: O Estado-Membro referido no n.o 1 notifica imediatamente a Comissão e todos os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão, através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Portuguese: Sempre que necessário para assegurar a aplicação uniforme do anexo XIV, a Comissão pode, tendo devidamente em conta o progresso técnico e científico, adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Portuguese: A autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve emitir o seu parecer no prazo de 60 dias após a receção de toda a documentação necessária relativa às alterações.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Portuguese: O organismo notificado deve ter devidamente em conta as opiniões expressas no parecer científico do painel de peritos.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Portuguese: Ao omitirem ao utilizador ou ao doente a existência de um risco provável associado à utilização do dispositivo de acordo com a sua finalidade prevista;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Portuguese: A Comissão procura também assegurar que essa nomenclatura seja disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, sempre que tal seja razoavelmente exequível.
Ukrainian: Комісія повинна також вживати заходів для забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших стейкхолдерів, якщо це є практично можливим.
Portuguese: Se uma medida adotada nos termos dos artigos 95.o a 98.o disser respeito a um dispositivo em cuja avaliação de conformidade tenha participado um organismo notificado, as autoridades competentes informam o organismo notificado em causa e a autoridade responsável pelo organismo notificado, através do sistema eletrónico referido no artigo 100.o.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100 , повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.
Portuguese: O organismo notificado deve avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no relatório de avaliação clínica e a avaliação clínica realizada.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Portuguese: A investigação clínica destina-se a investigar tratamentos para um quadro clínico que se verifica apenas em menores ou é essencial no que diz respeito a menores para a validação dos dados obtidos em investigações clínicas com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, проведених за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Portuguese: a documentação técnica referida nos anexos II e III, para os tipos aprovados, e
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Portuguese: Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em matéria de medicamentos consultada deve tomar em consideração o processo de fabrico e os dados relativos à utilidade da incorporação da substância no dispositivo tal como determinado pelo organismo notificado.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Portuguese: se destinem a administrar medicamentos, caso em que são classificados na classe IIb.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;