FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: As tarefas que os organismos notificados não podem subcontratar constam da secção 4.1.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Portuguese: Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem ser conformes com as normas harmonizadas ou com as especificações comuns.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Portuguese: Os membros do MDCG são escolhidos em função da sua competência e experiência no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Portuguese: «Orifício corporal», qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfície externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente como, por exemplo, um estoma.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Portuguese: medidas organizacionais e técnicas que serão postas em prática para prevenir o acesso, divulgação, difusão e alteração não autorizados ou a perda de informações e dados pessoais tratados,
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Portuguese: Todavia, no período compreendido entre essa data e 26 de maio de 2020, as obrigações dos organismos notificados nos termos dos artigos 35.o a 50.o são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de designação em conformidade com o artigo 38.o;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Portuguese: Nos dispositivos configuráveis incluem-se os sistemas de tomografia computorizada (TC), os sistemas de ultrassons, os sistemas de anestesia, os sistemas de monitorização fisiológica e os sistemas de informação de radiologia (RIS, sigla inglesa de radiology information systems).
Ukrainian: До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).
Portuguese: Aos medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Portuguese: IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E OPERADORES ECONÓMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BASE DE DADOS EUROPEIA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Portuguese: Se forem fornecidos vários dispositivos a um só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um único exemplar das instruções, se o comprador concordar, podendo este sempre solicitar o fornecimento gratuito de mais exemplares;
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Portuguese: Se tal não for exequível ou adequado, as informações, parciais ou totais, podem constar da embalagem de cada unidade e/ou da embalagem de vários dispositivos;
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Portuguese: Os operadores económicos devem ser capazes de identificar junto da autoridade competente, durante o período referido no artigo 10.o, n.o 8:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8) :
Portuguese: auditoria e atividades de certificação quando a subcontratação em causa seja para organizações de auditoria ou certificação,
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Portuguese: No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os Estados-Membros asseguram que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, nos termos da legislação aplicável.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Portuguese: Esta regra aplica-se também aos dispositivos invasivos que entrem em contacto com uma membrana mucosa lesada.
Ukrainian: Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.
Portuguese: A responsabilidade da gestão;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Portuguese: Qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação de causalidade com o dispositivo experimental, o comparador ou o procedimento de investigação ou em que tal relação de causalidade seja razoavelmente possível;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із дослідним виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Portuguese: o certificado referido na secção 18.3.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Portuguese: Tais dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade dos parâmetros variáveis pertinentes com uma tolerância aceitável.
Ukrainian: Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.
Portuguese: Um dispositivo configurável é um dispositivo que consiste em vários componentes que o fabricante pode montar em múltiplas configurações.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Portuguese: Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de substâncias biológicas não viáveis diferentes das referidas nas secções 13.1 e 13.2, o processamento, a conservação, a análise e o manuseamento dessas substâncias devem efetuar-se de modo a garantir a segurança dos doentes, dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas, inclusive na cadeia de eliminação de resíduos.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2 , перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados não pode desempenhar nenhuma das atividades exercidas pelos organismos notificados numa base comercial ou concorrencial.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Portuguese: Quantidade de dispositivos fornecidos numa embalagem;
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Portuguese: Local e data de emissão da declaração, nome e cargo da pessoa que assina, bem como indicação da pessoa em nome de quem assina, assinatura.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Portuguese: Incluir informações relativas ao sistema de compensação por danos aplicável a que se refere o artigo 69.o; e
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Portuguese: uma referência a procedimentos que assegurem o cumprimento das obrigações dos fabricantes estabelecidas nos artigos 83.o, 84.o e 86.o,
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Portuguese: Produtos destinados a ser, total ou parcialmente, introduzidos no corpo humano por meios cirurgicamente invasivos com a finalidade de modificar a anatomia ou de fixar partes do corpo, com exceção de produtos de tatuagem e pírcingues.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Portuguese: A documentação deve incluir informações sobre a propriedade e as pessoas singulares ou coletivas que controlam os organismos notificados.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Portuguese: Neste contexto, deve notificar as autoridades competentes de quaisquer incidentes graves ou medidas corretivas de segurança, ou ambos, em conformidade com o artigo 87.o, n.o 1, logo que deles tiver conhecimento.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Portuguese: Informações sobre os participantes, os critérios de seleção, a dimensão da população alvo da investigação, a representatividade da população alvo da investigação em relação à população alvo e, se aplicável, sobre os participantes vulneráveis envolvidos, como crianças, grávidas, portadores de imunodeficiência ou idosos.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Portuguese: Estatuto regulamentar dos produtos
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Portuguese: O anexo IX, secção 5, é aplicável com a ressalva de que as referências a um certificado UE de avaliação da documentação técnica devem ser entendidas como referências a um certificado de exame UE de tipo.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Portuguese: Os elementos de dados essenciais a transmitir à base de dados UDI, referidos no anexo VI, parte B, são disponibilizados gratuitamente ao público.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Portuguese: A pessoa responsável pela observância da regulamentação não pode, no âmbito da organização do fabricante, sofrer nenhuma desvantagem relacionada com o devido cumprimento dos seus deveres, independentemente de ser ou não empregada da organização.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Portuguese: O software destinado a prestar informações utilizadas para a tomada de decisões com fins terapêuticos ou de diagnóstico é classificado na classe IIa, exceto se tais decisões tiverem um impacto que possa causar:
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для надання інформації, яку використовують для вироблення рішень у діагностичних чи терапевтичних цілях, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли такі рішення мають вплив, який може спричинити:
Portuguese: tem conhecimento da legislação nacional e da União em vigor sobre dispositivos, das normas harmonizadas, das especificações comuns, dos documentos de orientação aplicáveis e dos resultados das atividades de coordenação a que se refere a secção 1.6, e
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Portuguese: Caso não tenha sido emitido nenhum parecer no prazo de 60 dias, o organismo notificado pode avançar com o procedimento de certificação do dispositivo em questão.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Portuguese: Estas informações podem ser reduzidas ao mínimo, caso em que as instruções de utilização devem conter informações mais pormenorizadas, tendo em conta os utilizadores previstos;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Portuguese: «Operador económico», um fabricante, mandatário, importador, distribuidor ou uma pessoa a que faz referência o artigo 22.o, n.os 1 e 3;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Portuguese: A Comissão apresenta essa síntese ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao MDCG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Portuguese: As informações mencionadas na secção 23.2, alíneas a), c), e), f), k), l), n) e r);
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Portuguese: O último número de série ou número de lote pelo qual o antigo organismo notificado é responsável.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Portuguese: Incluir o número único de identificação da investigação clínica válido em toda a União referido no artigo 70.o, n.o 1, bem como informação sobre a disponibilidade dos resultados da investigação clínica, nos termos do n.o 6 do presente artigo.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1) , та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.
Portuguese: Os organismos notificados executam as tarefas para as quais são designados nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas nos Estados-Membros no que respeita aos dispositivos.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Portuguese: Descrição das medidas destinadas a assegurar o cumprimento das regras aplicáveis em matéria de proteção e confidencialidade dos dados pessoais, em especial:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Portuguese: O fabricante deve avaliar e documentar a experiência adquirida na fase de pós-produção, incluindo a experiência adquirida com o ACPC, conforme referido no anexo XIV, parte B, e aplicar os meios adequados para realizar quaisquer ações corretivas necessárias.
Ukrainian: Виробник повинен переглядати та документувати досвід, отриманий на етапі після виробництва, у тому числі за результатами PMCF, як зазначено в частині B додатка XIV, та імплементувати відповідні інструменти для застосування будь-яких необхідних коригувальних дій.
Portuguese: As normas harmonizadas, especificações comuns ou outras soluções aplicadas; e
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Portuguese: «Sistema circulatório central», os seguintes vasos sanguíneos: artérias pulmonares, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente até à bifurcação aórtica, artérias coronárias, artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais, tronco braquicefálico, veias coronárias, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Portuguese: «Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Portuguese: a documentação referida na secção 2.1, quinto travessão, e, em especial, os dados e os registos decorrentes dos procedimentos referidos na secção 2.2, alínea c),
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Portuguese: A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta, informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação do seu fabrico, modificação e utilização;
Ukrainian: (d) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Portuguese: O reprocessamento e a reutilização de dispositivos de uso único só podem ter lugar se forem permitidos pelo direito nacional e unicamente em conformidade com o disposto no presente artigo.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Portuguese: Número único de identificação do certificado.
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Portuguese: ventiladores, circuitos respiratórios, vaporizadores combinados para realizar uma função pretendida em anestesia.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Portuguese: O resumo da segurança e do desempenho clínico é redigido de forma clara para o utilizador previsto e, se for pertinente, para o doente, e é disponibilizado ao público através da Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Portuguese: Considera-se que um dispositivo permite um diagnóstico direto quando proporciona por si próprio o diagnóstico da doença ou da condição em questão ou quando fornece informações decisivas para o diagnóstico.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Portuguese: a morte ou uma deterioração irreversível do estado de saúde de uma pessoa, caso em que é classificado na classe III, ou
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Portuguese: uma substância medicamentosa, incluindo um derivado do sangue ou plasma humanos, ou
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Portuguese: As autoridades competentes podem realizar as suas próprias avaliações sobre os relatórios de tendências referidos no n.o 1 e exigir que o fabricante adote medidas adequadas em conformidade com o presente regulamento, a fim de assegurar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Portuguese: O UDI-DI básico referido no artigo 29.o e outros UDI-DI suplementares,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Portuguese: Conflito de interesses
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Portuguese: No prazo de 21 dias a contar da receção da documentação da Comissão, o painel de peritos deve comunicar à Comissão, através da Eudamed, se tenciona dar um parecer científico nos termos da alínea c) ou se tenciona não o fazer nos termos da alínea d).
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Portuguese: Os riscos de interferência recíproca com outros dispositivos normalmente utilizados nas investigações ou para o tratamento administrado; e
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Portuguese: «Pele ou membrana mucosa lesada», uma superfície de pele ou uma membrana mucosa que apresente uma alteração patológica ou provocada por doença ou lesão.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Portuguese: Os Estados-Membros asseguram que a avaliação é feita conjuntamente por um número adequado de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Portuguese: Emitir pareceres em resposta a consultas efetuadas pelos fabricantes, em conformidade com o artigo 61.o, n.o 2, pelos organismos notificados e pelos Estados-Membros, em conformidade com os n.os 11 a 13 do presente artigo;
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Portuguese: As investigações clínicas que não sejam efetuadas para qualquer dos efeitos enumerados no artigo 62.o, n.o 1 devem cumprir o disposto no artigo 62.o, n.os 2 e 3, n.o 4, alíneas b), c), d), f), h) e l), e n.o 6.
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Portuguese: Os fabricantes ou, quando seja o caso, os mandatários, e, quando seja o caso, os importadores devem apresentar as informações a que se refere a secção 1 e garantir que as informações relativas aos seus dispositivos a que se refere a secção 2 estão completas, corretas e atualizadas pela parte pertinente.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1 , і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2 , була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Portuguese: informações, incluindo as que provêm de reações e reclamações, fornecidas pelos utilizadores, distribuidores e importadores, e
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та