FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: A pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE notifica à autoridade competente a informação incluída na notificação estabelecida na parte A do anexo IV;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Portuguese: A pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE notifica à autoridade competente a informação incluída na notificação estabelecida na parte A do anexo III;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as acções tomadas relativamente a outros tecidos e células implicados que tenham sido distribuídos para aplicações em seres humanos;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Portuguese: Os processos de preparação nos serviços manipuladores têm de cumprir os requisitos estabelecidos no anexo II.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados devem cumprir requisitos adicionais relativos às actividades específicas que desenvolvem.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Portuguese: As suspeitas de reacções adversas graves, no dador ou no receptor, e os incidentes adversos graves, desde a dádiva à distribuição de tecidos e células, que possam influenciar a qualidade e segurança de tecidos e células e que possam ser atribuídos à colheita (incluindo avaliação e selecção dos dadores), análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana devem ser imediatamente notificados à autoridade competente.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Portuguese: B. PROCESSAMENTO
Ukrainian: B. ПЕРЕРОБЛЕННЯ
Portuguese: Tem de ser estabelecido um procedimento de controlo documental, no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as conclusões da investigação, fornecendo, pelo menos, a informação definida na parte B do anexo IV.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as conclusões da investigação, fornecendo, pelo menos, a informação definida na parte B do anexo III.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Portuguese: B. POR ORGANISMOS RESPONSÁVEIS PELA APLICAÇÃO EM SERES HUMANOS
Ukrainian: B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ
Portuguese: Todas as pessoas ou organismos de colheita, ou todos os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos que efectuem reprodução assistida notificam tais incidentes aos serviços manipuladores de tecidos que os forneceram para investigação e notificação à autoridade competente.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Portuguese: Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento, em conformidade com as normas definidas na presente directiva.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Portuguese: Identificação da instalação que emite o rótulo final
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Portuguese: Relatórios anuais
Ukrainian: Річні звіти
Portuguese: Número do fraccionamento (se aplicável)
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Portuguese: Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e/ou células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos e os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos guardam os dados definidos no anexo VI durante, pelo menos, 30 anos num meio de armazenamento adequado e legível.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.
Portuguese: Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa pela pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos que distribuem tecidos e células para aplicação em seres humanos fornecem ao organismo responsável pela aplicação em seres humanos de tecidos e células informações acerca da forma como esse organismo deve notificar as reacções adversas graves especificadas na alínea b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Portuguese: Um serviço manipulador de tecidos tem de possuir uma estrutura organizacional e procedimentos operacionais adequados às actividades para as quais é solicitada acreditação/designação/autorização/licenciamento; tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Portuguese: Data de validade;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Portuguese: A. RECEPÇÃO NO SERVIÇO MANIPULADOR DE TECIDOS
Ukrainian: A. ПРИЙМАННЯ В ЗАКЛАДІ ТКАНИН
Portuguese: Tem de se garantir que os riscos inerente à utilização e manuseamento de materiais biológicos são identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Portuguese: Não se deve excluir a possibilidade de um organismo de colheita ou de um organismo responsável pela aplicação em seres humanos notificarem também directamente a autoridade competente, caso o pretendam fazer.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Portuguese: Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos referidos no artigo 3.o
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Portuguese: Identificação do serviço manipulador de tecidos;
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані закладу тканин;
Portuguese: A autoridade competente disponibiliza este relatório aos serviços manipuladores de tecidos.
Ukrainian: Компетентні органи повинні надавати доступ до таких звітів закладам тканин.
Portuguese: Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e documentados.
Ukrainian: Персонал, який бере участь у кожному критичному виді діяльності, повинен ідентифікуватися та документуватися.
Portuguese: «Organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos», um serviço de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Portuguese: Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/receptor a serem mantidos, tal como exigido no artigo 9.o
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Portuguese: Data de validade
Ukrainian: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Portuguese: Um serviço manipulador de tecidos tem de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento, em conformidade com as normas definidas na presente directiva.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Portuguese: Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos processos de preparação de tecidos e células
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Portuguese: A presente directiva aplica-se à codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Portuguese: Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Portuguese: Data da aplicação
Ukrainian: (6) Дату застосування
Portuguese: Identificação do produto:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Portuguese: A. PELO SERVIÇO MANIPULADOR DE TECIDOS
Ukrainian: A. Інформація про заклад тканин
Portuguese: Data de distribuição dos tecidos/células;
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Portuguese: D. DISTRIBUIÇÃO E RETIRADA
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Portuguese: Número da pool (se aplicável)
Ukrainian: - Номер пулу (у випадку пулінгу);
Portuguese: que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Portuguese: Directiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de Outubro de 2006 , que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (Texto relevante para efeitos do EEE)
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Portuguese: Identificação do receptor
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані реципієнта
Portuguese: Os Estados-Membros garantem que as respectivas autoridades competentes comunicam entre si e à Comissão a referida informação, conforme apropriado, no que se refere a reacções e incidentes adversos graves, no sentido de garantir a tomada de acções adequadas.
Ukrainian: Щоб гарантувати вжиття належних заходів, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами та між компетентними органами і Комісією.
Portuguese: Têm de ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo pré-estabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Portuguese: Malti (mt)
Ukrainian: (РРРРММДД)
Portuguese: Os serviços manipuladores de tecidos têm de cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I.
Ukrainian: Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I .
Portuguese: Identificação das dádivas:
Ukrainian: Ідентифікаційна послідовність донації включає:
Portuguese: Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин
Portuguese: Os organismos responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos de tecidos e células aplicados e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer reacções adversas graves observadas durante e após a aplicação clínica que possam estar ligadas à qualidade e à segurança de tecidos e células;
Ukrainian: (b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов'язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;
Portuguese: Os organismos de colheita dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos de tecidos e células colhidos e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer reacções adversas graves verificadas no dador vivo que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях процедур для зберігання документації на заготовлені тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції у живих донорів, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Portuguese: Identificação do produto
Ukrainian: (4) Ідентифікаційні дані продукту
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 24 de Outubro de 2006.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone November 14, 2006.
Portuguese: Os organismos responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos dispõem de procedimentos em vigor para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer incidentes adversos graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células;
Ukrainian: (b) наявність в організацій, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки, які можуть впливати на якість і безпечність тканин і клітин;
Portuguese: Čeština (cs)
Ukrainian: Гепатит C
Portuguese: Os parâmetros críticos (como a temperatura, humidade e qualidade do ar) têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.
Ukrainian: Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
Portuguese: Têm de ser atribuídas áreas separadas fisicamente ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos em conformidade com critérios especiais.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
Portuguese: No entanto, em determinadas situações não é indicada uma qualidade do ar com contagens de partículas e de colónias microbianas equivalentes às da norma de Grau A. Nestas circunstâncias, deve ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido possui a qualidade e segurança exigidas para o tipo de tecido e células, de processo e de aplicação em seres humanos em causa.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Portuguese: A manutenção, assistência, limpeza, desinfecção e higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas em conformidade.
Ukrainian: Необхідно проводити та належним чином документувати технічне і сервісне обслуговування, очищення, дезинфекцію та санітарну обробку усього обладнання.
Portuguese: In force
Ukrainian: - Смерть
Portuguese: Sistema de codificação europeia
Ukrainian: Європейська система кодування
Portuguese: MODELO DE NOTIFICAÇÃO ANUAL
Ukrainian: Стаття 7 Річні звіти
Portuguese: Tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores ou de análise ou de qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade.
Ukrainian: Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
Portuguese: Os registos têm de demonstrar ser fiáveis e representarem verdadeiramente a realidade.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Portuguese: Menu
Ukrainian: Заготівлі
Portuguese: Sempre que as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento incluírem o armazenamento e libertação de tecidos e células, os procedimentos autorizados dos serviços manipuladores de tecidos têm de cumprir os seguintes critérios:
Ukrainian: Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають зберігання і випуск тканин і клітин, авторизовані процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Portuguese: Os organismos de colheita e os serviços manipuladores de tecidos dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer incidentes adversos graves verificados durante a colheita que possam influenciar a qualidade e/ou a segurança de tecidos e células de origem humana;
Ukrainian: (a) наявність у заготівельних організаціях та закладах тканин процедур для зберігання документації та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні несприятливі випадки під час заготівлі, які можуть впливати на якість та/або безпечність людських тканин і клітин;
Portuguese: Sempre que as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento incluírem o processamento de tecidos e células, os procedimentos dos serviços manipuladores de tecidos têm de cumprir os seguintes critérios:
Ukrainian: Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають перероблення тканин і клітин, процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Portuguese: Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e/ou células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente directiva.
Ukrainian: Для забезпечення неможливості випуску тканин та/або клітин до виконання усіх вимог, встановлених у цій Директиві, повинна існувати система їх карантинного зберігання.
Portuguese: Identificação do serviço manipulador de tecidos abastecedor
Ukrainian: Дані, що реєструють у Компендіумі закладів тканин ЄС
Portuguese: As acções preventivas e correctivas deverão ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.
Ukrainian: Після виконання запобіжні й коригувальні заходи повинні аналізуватися на дієвість.
Portuguese: Identificação do serviço manipulador de tecidos
Ukrainian: Ідентифікатор системи кодування продуктів
Portuguese: Identificação do organismo de colheita ou do serviço manipulador de tecidos
Ukrainian: Національний або міжнародний код закладу тканин
Portuguese: Data de distribuição/eliminação
Ukrainian: - Дату реалізації/утилізації;
Portuguese: Tem de existir um sistema de auditoria para as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento.
Ukrainian: Для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, повинна існувати система аудиту.