FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Esse pessoal, no seu conjunto, deve possuir conhecimentos comprovados e uma vasta experiência em todos os seguintes domínios:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Portuguese: À deteção da presença de um agente infecioso, se houver um risco significativo de um resultado erróneo causar a morte ou uma deficiência grave no indivíduo, feto ou embrião a testar ou nos descendentes da pessoa;
Ukrainian: (c) для виявлення наявності інфекційного агента, коли існує істотний ризик того, що хибний результат спричинить смерть чи тяжку форму інвалідності досліджуваних особи, плоду чи ембріона або нащадків такої особи;
Portuguese: A validade científica;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Portuguese: As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e de aplicar pelos utilizadores previstos, de modo a que possam interpretar corretamente o resultado obtido com o dispositivo e a fim de evitar informações enganosas.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Portuguese: Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis ou possuem um estado microbiano específico devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a assegurar que a sua esterilidade ou o seu estado microbiano se mantêm ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante até que a embalagem seja aberta na altura da utilização, a não ser que a embalagem que mantêm a sua esterilidade ou o seu estado microbiano seja danificada.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Portuguese: «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades públicas no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;
Ukrainian: (64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Portuguese: Métodos estatísticos (por exemplo, curvas ROC) para a produção de resultados e, se aplicável, definir zonas cinzentas/zonas equívocas.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Portuguese: Em derrogação do disposto no artigo 58.o, n.o 5, alínea f), no artigo 60.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 61.o, n.o 1, alíneas a) e b), pode ser obtido o consentimento esclarecido para participar num estudo de desempenho e podem ser fornecidas informações sobre o estudo de desempenho após a decisão de incluir o participante no estudo de desempenho, contanto que essa decisão seja tomada no momento da primeira intervenção no participante, de acordo com o plano de estudo de desempenho clínico para esse estudo de desempenho, e que estejam reunidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Portuguese: Uma descrição dos ingredientes críticos do dispositivo, como anticorpos, antigénios, enzimas e primers de ácidos nucleicos fornecidos ou recomendados para utilizar com o dispositivo;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Portuguese: No caso de diagnóstico junto do doente (near-patient testing), as informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem indicar claramente o nível de formação, qualificações e/ou experiência exigidas do utilizador.
Ukrainian: У випадку тестування за місцем лікування, в інформації та інструкціях, наданих виробником, повинні бути чітко визначені рівень підготовки, кваліфікації та/або досвід, які повинен мати користувач.
Portuguese: Nas circunstâncias referidas no primeiro parágrafo, a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro onde o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado tem a sua sede ou domicílio profissional pode prorrogar a validade provisória dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Portuguese: O controlo dos registos;
Ukrainian: (f) контроль записів;
Portuguese: Além dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, para os dispositivos de autodiagnóstico e para diagnóstico junto do doente (near-patient testing), o fabricante segue o procedimento para a avaliação da documentação técnica estabelecido no anexo IX, secção 5.1.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому підпараграфі, у випадку виробів для самоконтролю та виробів для тестування за місцем лікування виробник повинен дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, визначеної в секції 5.1 додатка IX.
Portuguese: Reduzir, tanto quanto possível, o risco de os utilizadores previstos cometerem erros no manuseamento do dispositivo e, se aplicável, da amostra, bem como na interpretação dos resultados.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Portuguese: Elaborar um relatório de exame UE de tipo sobre os resultados das avaliações e ensaios realizados, e os pareceres científicos emitidos referidos nas alíneas a) a k), incluindo um relatório de análise da avaliação do desempenho para os dispositivos da classe C ou da classe D ou abrangidos pela secção 2, terceiro travessão.
Ukrainian: (1) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати проведених оцінювань і тестів, а також наукові висновки, надані згідно з пунктами (a)-(k), у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності для виробів класу С чи класу D чи виробів, зазначених у третьому абзаці секції 2.
Portuguese: Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território, ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território que cheguem ao seu conhecimento nos termos do artigo 82.o sejam avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante e, se relevante, com o organismo notificado em causa.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Portuguese: A notificação é feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Portuguese: O organismo notificado deve estabelecer um sistema que permita determinar quais são os dispositivos, incluindo a sua classificação, abrangidos pelo certificado.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos a que se refere o artigo 110.o, n.os 3 e 4, do presente regulamento, a Diretiva 98/79/CE continua a ser aplicável até 27 de maio de 2025 na medida necessária à aplicação desses números.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Portuguese: avaliar, no caso dos dispositivos das classes B ou C, a documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa,
Ukrainian: - у випадку виробів класів В або С, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Portuguese: O fabricante deve verificar periodicamente que todos os dados relevantes para os dispositivos que colocou no mercado estão corretos, exceto para os que já não estiverem disponíveis no mercado.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Portuguese: Nesse caso, o plano do estudo de desempenho clínico referido no anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, especifica em que momento os resultados do estudo de desempenho estarão disponíveis, juntamente com uma justificação.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Portuguese: Cabe-lhe também assegurar a aplicação do sistema de gestão da qualidade conforme especificado na secção 2, ficando sujeito à auditoria prevista nas secções 2.3 e 2.4 e ao acompanhamento especificado na secção 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Portuguese: O poder de adotar atos delegados referido no artigo 10.o, n.o 4, no artigo 17.o, n.o 4, no artigo 24.o, n.o 10, no artigo 51.o, n.o 6, e no artigo 66.o, n.o 8, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 25 de maio de 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Portuguese: As informações relativas aos certificados referidas no artigo 51.o, n.o 5;
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;
Portuguese: O resumo e o relatório do estudo de desempenho referidos no n.o 5 do presente artigo passam a estar acessíveis ao público através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o, o mais tardar quando o dispositivo é registado nos termos do artigo 26.o e antes da sua colocação no mercado.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Portuguese: a gestão das alterações introduzidas na conceção ou no sistema de gestão da qualidade;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Portuguese: caso em que são classificados na classe D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Portuguese: Substâncias utilizadas para o tratamento do doente, como medicamentos;
Ukrainian: (a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
Portuguese: Documentos a utilizar para a obtenção do consentimento esclarecido, incluindo a ficha de informação do doente e o documento que contém o consentimento esclarecido.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Portuguese: Delegação de autoridade no pessoal e/ou em comités, se necessário, para o exercício de determinadas atividades;
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Portuguese: Sensibilidade analítica
Ukrainian: Аналітична чутливість
Portuguese: O Estado-Membro em que o estudo de desempenho está a ser ou deva ser realizado tiver notificado o promotor da sua recusa pelos motivos referidos no artigo 67.o, n.o 4, ou por razões de saúde pública, de segurança ou saúde dos participantes e utilizadores ou de ordem pública; ou
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 67(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Portuguese: Utilizar relatórios de ensaio normalizados e coordenados;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Portuguese: Por analogia, o plano do estudo de desempenho referido na secção 2.3.2 e o relatório do estudo de desempenho referido na secção 2.3.3 devem ser documentados no caso de outros estudos de desempenho que não constituam estudos de desempenho clínico.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Portuguese: Os Estados-Membros avaliam se o estudo de desempenho é concebido de modo a que os potenciais riscos residuais para os participantes ou para terceiros, após a minimização dos riscos, são justificados face aos benefícios clínicos esperados.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Portuguese: No entanto, procede a trocas de informações sobre os organismos notificados com outros Estados-Membros, com a Comissão e, quando necessário, com outras autoridades reguladoras.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Portuguese: A Comissão assegura que os organismos notificados coordenem devidamente as suas atividades e cooperem no âmbito do grupo de coordenação de organismos notificados como referido no artigo 49.o do Regulamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Portuguese: Os procedimentos referidos no segundo parágrafo devem ter em conta as especificações comuns, as orientações e os documentos de melhores práticas disponíveis.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Portuguese: Os certificados emitidos pelos organismos notificados nos termos dos anexos IX, X e XI são redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado ou, na falta dessa determinação, numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Portuguese: Demonstração da validade científica e do desempenho analítico e clínico:
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Portuguese: a justificação da abordagem adotada para a recolha da evidência clínica,
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Portuguese: IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE DOS DISPOSITIVOS, REGISTO DE DISPOSITIVOS E DOS OPERADORES ECONÓMICOS, RESUMO DA SEGURANÇA E DO DESEMPENHO CLÍNICO, BASE DE DADOS EUROPEIA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕ ДИЧНИХ ВИРОБІВ
Portuguese: O pessoal dos organismos notificados está sujeito ao sigilo profissional no exercício das suas funções ao abrigo do presente regulamento ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em relação às autoridades responsáveis pelos organismos notificados, às autoridades competentes no domínio dos dispositivos dos Estados-Membros ou à Comissão.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.
Portuguese: A Comissão, juntamente com o MDCG, pode dar início, consoante o que for aplicável, ao procedimento de avaliação descrito no artigo 35.o, n.os 3 e 5, caso haja preocupações razoáveis em relação ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VII por um organismo notificado, ou uma filial ou subcontratante do organismo notificado, e caso se considere que a investigação da autoridade responsável pelos organismos notificados não resolveu cabalmente esses casos de preocupação, ou mediante pedido da autoridade responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Portuguese: Caso se pretenda realizar um estudo de desempenho de um dispositivo que já ostente a marcação CE nos termos do artigo 18.o, n.o 1, («estudo de ADPC») para aprofundar a avaliação, dentro do âmbito de aplicação da sua finalidade prevista, e se o estudo de desempenho implicar submeter os participantes a procedimentos adicionais aos realizados nas condições normais de utilização do dispositivo e esses procedimentos adicionais forem invasivos ou penosos, o promotor notifica os Estados-Membros em causa, pelo menos 30 dias antes do início do estudo, através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Portuguese: Plano do estudo de desempenho, como referido no anexo XIII, secções 2 e 3.
Ukrainian: План дослідження ефективності, як зазначено у секціях 2 та 3 додатка XIII.
Portuguese: O resumo do relatório referido no artigo 40.o, n.12;
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 40(12) ;
Portuguese: Se o dispositivo se destinar a ser utilizado unicamente por profissionais, as instruções de utilização podem ser fornecidas aos utilizadores sem ser em suporte papel (por exemplo, em formato eletrónico), exceto quando o dispositivo se destinar a diagnóstico junto do doente (near-patient testing);
Ukrainian: (f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.
Portuguese: O resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 29.o.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29 .
Portuguese: Prova de cobertura por um seguro ou mecanismo de compensação dos participantes em caso de dano, nos termos do artigo 65.o e do direito nacional correspondente.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 65 та положеннями національного права.
Portuguese: Os certificados UE do sistema de gestão da qualidade e os certificados UE de garantia da qualidade da produção para os dispositivos estéreis da classe A devem incluir uma declaração que ateste que a auditoria efetuada pelo organismo notificado se limitou aos aspetos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilidade.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Portuguese: CONTEÚDO MÍNIMO DOS CERTIFICADOS
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Portuguese: Proteção de informações comerciais de caráter confidencial, especialmente se constarem da brochura do investigador, tendo especialmente em conta o estatuto da avaliação da conformidade do dispositivo, a menos que seja invocado um interesse público superior que justifique a sua divulgação;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо у брошурі дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Portuguese: Uma referência às partes relevantes do relatório de avaliação de desempenho referido na secção 1.3 do presente anexo e à gestão de risco referida no anexo I, secção 3;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Portuguese: O projeto do resumo da segurança e do desempenho faz parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que intervém na avaliação da conformidade nos termos do disposto no artigo 48.o e é validado por esse organismo.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.