FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O resumo da segurança e do desempenho é redigido de forma clara para o utilizador previsto e, se for pertinente, para o doente, e é disponibilizado ao público através da Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Portuguese: A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta, informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação do seu fabrico, modificação e utilização;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Portuguese: A Comissão, em consulta com o MDCG e, se necessário, com os operadores económicos em causa, avalia as medidas nacionais adotadas.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Portuguese: A pedido, devidamente fundamentado, de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), determina, por meio de atos de execução, se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico para diagnóstico in vitro» ou de «acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro».
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Portuguese: publicações sobre a experiência adquirida com as análises de diagnóstico de rotina.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Portuguese: «Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Portuguese: Dispor de pessoal adequado e devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para os quais são designados;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Portuguese: Os Estados-Membros asseguram que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Portuguese: Garantir que o dispositivo pode ser utilizado de forma segura e exata pelo utilizador previsto, em todas as fases do procedimento, se necessário após formação e informação adequadas; e
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Portuguese: Todas as etapas dos estudos de desempenho clínico, desde a reflexão inicial sobre a necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Portuguese: Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros não podem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente regulamento, desde que um aviso bem visível indique claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser disponibilizados antes de serem repostos em conformidade com o presente regulamento.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Portuguese: Se não o fizer no prazo de seis meses a contar dessas datas limite, qualquer Estado-Membro pode tomar medidas corretivas adequadas no seu território até que o operador económico cumpra essa obrigação.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Portuguese: No caso dos dispositivos das classes C e D, o Estado-Membro coordenador pode também prorrogar os prazos referidos no n.o 4 por um período adicional de 50 dias, a fim de consultar peritos.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Portuguese: O promotor, o seu representante legal, ou uma pessoa de contacto nos termos do n.o 4, está estabelecido na União;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Portuguese: O ADPC deve ser efetuado de acordo com um método documentado, estabelecido num plano de ADPC.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Portuguese: Em relação aos instrumentos, uma descrição dos principais subsistemas, tecnologia analítica, tais como os princípios de funcionamento e os mecanismos de controlo, hardware e software dedicados;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Portuguese: para o software qualificado como dispositivo, a identificação e a especificação das bases de dados de referência e de outras fontes de dados utilizadas como base para a tomada de decisões a seu respeito,
Ukrainian: - у випадку програмного забезпечення, кваліфікованого як виріб, визначення і специфікацію референтних баз даних та інших джерел даних, використовуваних за основу для ухвалення ним рішень;
Portuguese: As ações corretivas e preventivas;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Portuguese: Em relação ao software, uma descrição da metodologia de interpretação dos dados, nomeadamente o algoritmo;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Portuguese: Relativamente a determinados dispositivos ou determinadas categorias ou grupos de dispositivos, ou relativamente a perigos específicos relacionados com uma categoria ou grupo de dispositivos, a Comissão pode designar, por meio de atos de execução, um ou mais laboratórios de referência da União Europeia («laboratórios de referência da UE»), que satisfaçam os critérios estabelecidos no n.o 4.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Portuguese: Se o fabricante não tiver realizado novos ensaios ou se se tiverem verificado desvios em relação aos procedimentos estabelecidos, o organismo notificado em causa deve proceder a um exame crítico da justificação apresentada pelo fabricante.
Ukrainian: Якщо виробник не проводив жодних нових тестів або якщо існували відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Portuguese: Devem realizar-se testes em, pelo menos, três lotes fabricados em condições essencialmente equivalentes às condições de produção de rotina.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Portuguese: A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas e o montante da contribuição financeira da União para os laboratórios de referência da UE, tomando em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança, apoio à inovação e eficácia em termos de custos.
Ukrainian: Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Portuguese: Uma descrição ou lista completa das várias configurações/variantes do dispositivo que que se destinem a ser disponibilizadas no mercado;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do presente artigo, caso o fabricante não esteja estabelecido num Estado-Membro e não tenha cumprido as obrigações estabelecidas no artigo 10.o, o mandatário é juridicamente responsável pelos dispositivos defeituosos na mesma base que o fabricante, e conjunta e solidariamente com este.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Portuguese: No que diz respeito aos dispositivos sujeitos aos procedimentos previstos no artigo 48.o, n.os 3 e 4, é aplicável o n.o 5 do presente artigo, desde que tenham sido efetuadas as nomeações necessárias para o MDCG e os painéis de peritos, bem como a designação dos laboratórios de referência da UE.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Portuguese: O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group) criado de acordo com as condições e as disposições pormenorizadas referidas nos artigos 103.o e 107.o do Regulamento (UE) 2017/745 leva a cabo, com o apoio da Comissão tal como previsto no artigo 104.o do Regulamento (UE) 2017/745, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) 2017/745.
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG), створена згідно з умовами і детальними правилами, вказаними у статтях 103 та 107 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинна виконувати, за підтримки Комісії, як передбачено у статті 104 Регламенту (ЄС) 2017/745, завдання, покладені на неї згідно з цим Регламентом та регламентом (ЄС) 2017/745.
Portuguese: A frequência e a base de amostragem da avaliação da documentação técnica numa base representativa, como estabelecido no anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo, e secção 3.5, no caso dos dispositivos da classe C;
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Portuguese: O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode exigir que a totalidade ou parte dos documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.os 1 a 10, incluindo a documentação técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção, seja disponibilizada numa ou mais línguas oficiais da União, determinadas por esse Estado-Membro.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-10, були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Portuguese: A investigação, o seu resultado e a sua resolução devem ser documentados.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Portuguese: O suporte da UDI (representação AIDC e HRI da UDI) deve ser colocado no rótulo e em todos os níveis superiores de embalagem.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.
Portuguese: Qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação de causalidade com o dispositivo, o comparador ou o procedimento de estudo ou em que tal relação de causalidade seja razoavelmente possível;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Portuguese: Os menores receberam, por parte dos investigadores ou membros da equipa de investigação dotados de formação ou experiência de trabalho com crianças, as informações referidas no artigo 59.o, n.o 2, de modo adaptado à sua idade e maturidade mental;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Portuguese: A avaliação do desempenho deve ser exaustiva e objetiva e ter em conta tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis.
Ukrainian: Оцінювання ефективності повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Portuguese: Acordar na utilização dos mesmos materiais de referência e de amostras de ensaio e painéis de seroconversão comuns;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Portuguese: Na falta de tais abordagens, é necessário um estudo de desempenho clínico que compare o desempenho do novo dispositivo com a prática clínica habitual atual.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Portuguese: documentar claramente o resultado dessa avaliação aprofundada e comunicar ao fabricante quaisquer preocupações específicas ou impor-lhe quaisquer condições específicas,
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
Portuguese: tem conhecimento da legislação nacional e da União em vigor sobre dispositivos, das normas harmonizadas, das especificações comuns, dos documentos de orientação aplicáveis e dos resultados das atividades de coordenação a que se refere a secção 1.6,
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Portuguese: Se o fabricante do dispositivo em causa considerar que o incidente não constitui um incidente grave ou que se trata de um aumento dos resultados erróneos esperados, que será coberto pelo relatório de tendências nos termos do artigo 83.o, apresenta a sua fundamentação.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Portuguese: Uma vez recebida, essa comunicação é transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em que o estudo de desempenho está a ser realizado.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Portuguese: Os artigos 31.o a 46.o e o artigo 96.o são aplicáveis a partir de 26 de novembro de 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Portuguese: O investigador certifica que não tem conhecimento de quaisquer objeções à participação no estudo de desempenho anteriormente expressas pelo participante;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про будь-які заперечення проти участі в дослідженні ефективності, раніше висловлені суб'єктом;
Portuguese: A política no que respeita a quaisquer alterações, incluindo as alterações nos termos do artigo 71.o, ou desvios em relação ao PEDC, com uma clara proibição do recurso a exceções em relação ao PEDC;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Portuguese: Confirmação de que o promotor está ciente de que a autoridade competente pode contactar a comissão de ética que está a avaliar ou que avaliou o pedido;
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Portuguese: As instruções de funcionamento dos dispositivos que emitem radiações perigosas ou potencialmente perigosas devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de proteção dos utilizadores e a maneira de evitar o uso indevido e de reduzir, tanto quanto possível e adequado, os riscos inerentes à instalação.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Portuguese: O certificado UE de avaliação da documentação técnica deve ser emitido em conformidade com a secção 5.1, alínea e).
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Portuguese: Estudos de desempenho em situações de emergência
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Portuguese: Sem prejuízo do direito nacional relativo ao exercício da profissão médica, os dispositivos que não são colocados no mercado mas que são usados no contexto de uma atividade comercial, a troco de pagamento ou gratuitamente, com vista ao fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, ou por outros meios de comunicação, diretamente ou através de intermediários, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência depois de consultar as autoridades nacionais e publicar uma lista dos laboratórios nacionais de referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Portuguese: Essas informações devem ser tidas em conta ao planear e realizar as atividades de acompanhamento,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Portuguese: As medições feitas por dispositivos com função de medição devem ser expressas em unidades legais, nos termos do disposto na Diretiva 80/181/CEE do Conselho (3) .
Ukrainian: Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС (-8).
Portuguese: Os estudos de desempenho, incluindo os estudos de desempenho que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas, são realizados em conformidade com a legislação aplicável em matéria de proteção de dados.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Portuguese: No contexto das obrigações a que se refere o n.o 1, os Estados-Membros asseguram, em especial, que haja um acesso adequado ao aconselhamento caso sejam utilizados testes genéticos que forneçam informações sobre a predisposição genética para uma condição médica e/ou doenças que são, de um modo geral, consideradas incuráveis, de acordo com o estado da ciência e da tecnologia.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
Portuguese: O pedido é apresentado através do sistema eletrónico a que se refere o artigo 69.o, o qual gera um número único de identificação do estudo de desempenho válido em toda a União, que é utilizado em todas as comunicações relevantes que digam respeito a esse estudo de desempenho.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Portuguese: As autoridades competentes podem realizar as suas próprias avaliações sobre os relatórios de tendências referidas no n.o 1 e exigir que o fabricante adote medidas adequadas em conformidade com o presente regulamento, a fim de assegurar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Portuguese: Exigir que o promotor altere qualquer dos aspetos do estudo de desempenho.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Portuguese: Considerações de segurança dos participantes e de fiabilidade e solidez dos dados apresentadas nos termos do n.o 4, alínea d).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Portuguese: Os algoritmos de decisão;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Portuguese: O artigo 27.o, n.o 3, e o artigo 51.o, n.o 5, são aplicáveis a partir de 27 de novembro de 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;