FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer referência no presente regulamento à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional deve ser entendida como uma referência à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário, designado pelo fabricante tal como referido no n.o 1, tem a sua sede ou domicílio profissional.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Portuguese: a avaliação clínica do dispositivo comercializado seja suficiente para demonstrar a conformidade do dispositivo modificado com os requisitos de segurança e desempenho aplicáveis.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Portuguese: Os dispositivos cujo rótulo indique que são estéreis devem ser processados, fabricados, embalados e esterilizados por meio de métodos validados adequados.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Portuguese: Procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica para determinados dispositivos das classes III e IIb
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Portuguese: métodos e processos eficazes e adequados para avaliar os dados recolhidos,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Portuguese: A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional pode solicitar que este forneça gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, que faculte o acesso ao dispositivo.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados procede a uma apreciação das avaliações pelos organismos notificados da documentação técnica dos fabricantes, nomeadamente da documentação da avaliação clínica, tal como descrito no artigo 45.o.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
Portuguese: Só podem ser reprocessados os dispositivos de uso único que tenham sido colocados no mercado nos termos do presente regulamento, ou, antes de 26 de maio de 2020, da Diretiva 93/42/CEE.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Portuguese: As medidas de controlo do risco adotadas pelo fabricante na conceção e fabrico dos dispositivos devem observar os princípios da segurança, atendendo ao estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido.
Ukrainian: Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a facilitar a sua eliminação segura e a eliminação segura de resíduos deles provenientes pelos utilizadores, doentes ou outras pessoas.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Portuguese: Número único de identificação da investigação referido no artigo 70.o, n.o 1.
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Portuguese: incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica,
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Portuguese: «Monitorização pós-comercialização», todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Portuguese: A lista de filiais referida no artigo 37.o, n.o 3;
Ukrainian: (a) списку субпідрядників, зазначеного у статті 37(3) ;
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos das classes IIa, IIb e III elaboram, para cada dispositivo e, se relevante, para cada categoria ou grupo de dispositivos, um relatório periódico de segurança que sintetize os resultados e as conclusões da análise dos dados de monitorização pós-comercialização recolhidos em resultado do plano de monitorização pós-comercialização referido no artigo 84.o, juntamente com uma justificação e descrição de ações preventivas e corretivas realizadas.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, класу IIb та класу III готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Portuguese: No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III, com exceção dos dispositivos feitos por medida ou experimentais, o fabricante elabora um resumo da segurança e do desempenho clínico.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Portuguese: Não é permitida a subcontratação da auditoria dos sistemas de gestão da qualidade ou das avaliações relacionadas com o produto no seu todo; no entanto, algumas partes dessas atividades podem ser efetuadas por subcontratantes e auditores e peritos externos que trabalhem em nome do organismo notificado.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Portuguese: Substâncias, combinações de substâncias ou artigos destinados a ser utilizados para preenchimento facial ou outro tipo de preenchimento dérmico ou das membranas mucosas por injeção subcutânea, submucosa ou intradérmica, ou outro tipo de introdução, à exceção dos utilizados para tatuagem.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Portuguese: Os dispositivos ativos para diagnóstico e monitorização são classificados na classe IIa se se destinarem a:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Portuguese: Descrição geral dos elementos funcionais fundamentais, por exemplo partes/componentes (incluindo software, se for o caso), formulação, composição, funcionalidade e, se relevante, a sua composição qualitativa e quantitativa.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Portuguese: O processamento, a preservação e qualquer outro manuseamento desses tecidos e células, ou seus derivados, devem efetuar-se de modo a garantir a segurança dos doentes, dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Portuguese: REQUISITOS DO PROCESSO
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Portuguese: (re)administrem medicamentos, fluidos corporais ou outras substâncias, incluindo gases, no corpo humano ou dele os retirem; ou
Ukrainian: -(повторно) вводять ліки, рідини організму або інші речовини, у тому числі гази, у тіло/з тіла, або
Portuguese: No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 8, primeiro parágrafo, a qualidade, a segurança e a utilidade da substância que, se usada separadamente, seria considerada medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, devem ser verificadas por analogia com os métodos especificados no anexo I da Diretiva 2001/83/CE, tal como exige o procedimento de avaliação da conformidade aplicável previsto no presente regulamento.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Portuguese: Pormenores e/ou referência ao plano de avaliação clínica;
Ukrainian: 1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;
Portuguese: Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais, exceto os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo ativo da classe IIa, da classe IIb ou da classe II são classificados na classe IIa.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Portuguese: AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE BASEADA NO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E NA AVALIAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Portuguese: Quando tal se justifique em razão da semelhança entre um dispositivo com finalidade médica prevista colocado no mercado e um produto sem finalidade médica prevista no que respeita às suas características e riscos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o para alterar a lista constante do anexo XVI mediante o aditamento de novos grupos de produtos, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores ou outras pessoas ou outros aspetos da saúde pública.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Portuguese: a planificação da avaliação clínica,
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Portuguese: Caso a evidência clínica se baseie, na totalidade ou em parte, em dados provenientes de dispositivos que reivindicam ser equivalentes ao dispositivo sujeito a avaliação, o organismo notificado deve avaliar se é adequado utilizar esses dados, tendo em conta fatores como as novas indicações e a inovação.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Portuguese: Os resumos dos resultados das análises e avaliações das atividades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros a que se refere o artigo 93.o, n.o 8.
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8) .
Portuguese: Se considerar ou tiver motivos para crer que o dispositivo apresenta um risco grave ou é falsificado, informa igualmente a autoridade competente do Estado-Membro onde o importador se encontra estabelecido.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Portuguese: Relatório de avaliação clínica, e suas atualizações, e o plano de avaliação clínica referido no artigo 61.o, n.o 12, e do anexo XIV, parte A.
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Portuguese: Caso a autoridade competente em matéria de medicamentos consultada obtenha informações sobre a substância acessória que possam ter um impacto no risco ou no benefício previamente estabelecidos relativamente à incorporação da substância no dispositivo, deve advertir o organismo notificado quanto ao eventual impacto dessas informações no risco ou no benefício previamente estabelecidos relativamente à inclusão, como parte integrante, da substância no dispositivo.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Portuguese: A obtenção, o processamento, a preservação, a análise e o manuseamento de tecidos, células e substâncias de origem animal, ou seus derivados, devem efetuar-se de modo a garantir a segurança dos doentes, dos utilizadores e, se for caso disso, de outras pessoas.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Portuguese: Referência ao presente regulamento e ao anexo aplicável nos termos do qual foi realizada a avaliação da conformidade.
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Portuguese: Se o dispositivo for fornecido no estado estéril, indicação do seu estado e do método de esterilização;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Portuguese: a estratégia de cumprimento da regulamentação, incluindo os processos de identificação dos requisitos legais aplicáveis, a qualificação, a classificação, a demonstração de equivalência, a escolha dos procedimentos de avaliação da conformidade e a sua observância,
Ukrainian: - стратегію забезпечення дотримання регуляторних вимог, у тому числі процеси для визначення відповідних вимог, кваліфікації, класифікації, вирішення питань еквівалентності, вибору та дотримання процедур оцінювання відповідності,
Portuguese: garantir que os fabricantes cumprem as obrigações de documentação e informação estabelecidas nos anexos aplicáveis e que os procedimentos dos fabricantes têm em conta as melhores práticas na aplicação dos sistemas de gestão da qualidade,
Ukrainian: - забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,
Portuguese: Caso, em conformidade com o artigo 1.o, n.o 8, segundo parágrafo, ou com o artigo 1.o, n.o 9, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1) um produto seja regido pela presente diretiva, o dossiê de autorização de introdução no mercado deve incluir, quando disponíveis, os resultados da avaliação da conformidade da parte constituída pelo dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho relevantes, estabelecidos no anexo I do referido regulamento e contidos na declaração UE de conformidade do fabricante, ou o certificado relevante emitido por um organismo notificado que permite ao fabricante apor a marcação CE no dispositivo médico.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Portuguese: Nesse caso, todos os Estados-Membros asseguram a adoção imediata das correspondentes medidas restritivas ou proibitivas adequadas, inclusive que o dispositivo em causa seja retirado do mercado ou recolhido, ou que a sua disponibilidade nos mercados nacionais seja limitada.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Portuguese: As investigações clínicas são concebidas e realizadas de modo a assegurar que os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes numa investigação clínica são protegidos e prevalecem sobre quaisquer outros interesses e que os dados clínicos produzidos são cientificamente válidos, fiáveis e robustos.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих клінічних даних.
Portuguese: Investigações clínicas com grávidas ou lactantes
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzir, tanto quanto possível, os riscos colocados por substâncias ou partículas, incluindo detritos de desgaste, produtos de degradação e resíduos de processos de transformação, suscetíveis de se libertar do dispositivo.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Portuguese: As avaliações são efetuadas com base em conhecimentos especializados adequados.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Portuguese: legislação em matéria de dispositivos e documentos de orientação pertinentes,
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;
Portuguese: O mandatário efetua as atividades especificadas no mandato que tenham sido acordadas entre si e o fabricante.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Portuguese: Ao selecionar as amostras representativas, o organismo notificado deve ter em conta as orientações publicadas elaboradas pelo MDCG nos termos do artigo 105.o e, em particular, a novidade da tecnologia, as semelhanças em matéria de conceção, tecnologia, métodos de fabrico e de esterilização, a finalidade prevista e os resultados de quaisquer avaliações anteriores pertinentes, por exemplo em relação às propriedades físicas, químicas, biológicas ou clínicas, que tenham sido realizadas nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105 , та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Atualizar a avaliação clínica;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Portuguese: Sempre que for pertinente, contribuir para a monitorização pós-comercialização de outros dispositivos; e
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Portuguese: Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 25 de maio de 2017 permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à exceção dos certificados emitidos em conformidade com o anexo 4 da Diretiva 90/385/CEE ou com o anexo IV da Diretiva 93/42/CEE, que se tornam nulos o mais tardar em 27 de maio de 2022.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком 4 до Директиви 90/385/ЄЕС або додатком IV до Директиви 93/42/ЄЕС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2022 року.
Portuguese: Contribuir para a identificação de preocupações e de questões emergentes em matéria de segurança e desempenho dos dispositivos médicos;
Ukrainian: (f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;
Portuguese: A Comissão pode, por meio de atos de execução, especificar mais pormenorizadamente os procedimentos e o calendário aplicáveis às avaliações coordenadas que os Estados-Membros em causa devem ter em conta ao tomarem decisão sobre o pedido do promotor.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Portuguese: O suporte da UDI deve ser legível ou, no caso da AIDC, digitalizável, quer esteja colocado no exterior da embalagem do sistema ou conjunto para intervenções quer no interior de uma embalagem transparente.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Portuguese: Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a segurança do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer falha de energia.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.