FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar de forma inequívoca o dispositivo;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Portuguese: Estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Portuguese: O estudo de desempenho tem uma relação direta com o quadro clínico do menor em causa ou, pela sua natureza, apenas pode ser realizado em menores;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Portuguese: Aplicação uniforme dos requisitos em matéria de evidência clínica ou de dados clínicos necessários para demonstrar o cumprimento dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Portuguese: No caso de dispositivos da classe D, solicitar a um laboratório de referência da UE, caso este tenha sido designado de acordo com o artigo 100.o, uma verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e da conformidade do dispositivo com as especificações comuns, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para assegurar um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Portuguese: O estudo de desempenho está diretamente relacionado com o quadro clínico do participante;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Portuguese: a tecnologia em que o dispositivo se baseia, a finalidade prevista do dispositivo e as reivindicações que sejam feitas sobre o desempenho ou segurança do dispositivo,
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Portuguese: No caso de testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), deve solicitar, com base no projeto de resumo da segurança e do desempenho e no projeto de instruções de utilização, a uma das autoridades competentes e designadas pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou à EMA, em ambos os casos designadas por «autoridade em matéria de medicamentos consultada», dependendo de qual delas foi consultada ao abrigo da presente alínea, um parecer sobre a adequação do dispositivo relativamente ao medicamento em questão.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Portuguese: O estudo de desempenho representa um risco mínimo para o participante e impõe-lhe um inconveniente mínimo em comparação com o tratamento padrão correspondente ao seu estado.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Portuguese: No caso dos estudos de desempenho clínico, ficou demonstrado o desempenho analítico, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Portuguese: Estatuto do estudo de desempenho, tal como primeira apresentação, nova apresentação, alteração importante.
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Portuguese: Análise da avaliação do desempenho
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Portuguese: o estudo de desempenho representa um risco mínimo para as grávidas ou lactantes em causa e para o embrião, feto ou recém-nascido, e impõe-lhes inconvenientes mínimos;
Ukrainian: (iii) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальні обтяження для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження;
Portuguese: Avaliação da avaliação, pelo organismo notificado, da documentação técnica e da documentação de avaliação do desempenho
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Portuguese: avaliação do desempenho,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Portuguese: a evidência clínica no que respeita ao facto de os desempenhos serem aceitáveis atendendo ao estado atual dos conhecimentos no domínio da medicina,
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Portuguese: As conclusões do relatório de avaliação do ADPC devem ser tidas em conta na avaliação de desempenho referida no artigo 56.o e na parte A do presente anexo, bem como na gestão de risco referida no anexo I, secção 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Portuguese: assegurar uma adequada avaliação da documentação do fabricante em matéria de vigilância, de monitorização pós-comercialização e de ADPC, bem como da aplicação pelo fabricante das respetivas disposições,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Portuguese: A fim de assegurar a aplicação uniforme do anexo I, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Portuguese: Todavia, cada Estado-Membro em causa avalia separadamente nos termos do artigo 66.o, n.os 1 a 5 se está completa a documentação referida no anexo XIV, capítulo I, secções 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e no anexo XIII, parte A, secção 2.3.2, alínea c).
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Portuguese: O âmbito de aplicação dos certificados deve descrever, sem ambiguidade, o(s) dispositivo(s) abrangido(s):
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Portuguese: Métodos para a realização dos estudos de desempenho clínico
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Portuguese: O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por ele abrangidos,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Portuguese: São regidos pelo disposto no Regulamento (UE) 2017/745 os dispositivos que, quando tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço, incluam como parte integrante um dispositivo médico, na aceção do artigo 2.o, ponto 1, desse regulamento.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб, як визначено в пункті 1 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинен регулюватися зазначеним Регламентом.
Portuguese: avaliação final e funções de tomada de decisão.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados realiza as suas atividades de monitorização e avaliação de acordo com um plano anual de avaliação para assegurar que pode monitorizar eficazmente o cumprimento continuado dos requisitos estabelecidos no presente regulamento pelo organismo notificado.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Portuguese: Informações sobre a conceção
Ukrainian: Інформація про проектування
Portuguese: Só pode ser realizado um estudo de desempenho com menores se, além das condições previstas no artigo 58.o, n.o 5, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Portuguese: A marcação CE é aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na embalagem estéril.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Portuguese: as condições em que será realizado o estudo de desempenho, incluindo a duração prevista da participação no mesmo, e
Ukrainian: (iii) умови проведення дослідження ефективності, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у дослідженні ефективності; та
Portuguese: Os peritos competentes apresentam, sob a supervisão da Comissão, as suas observações ao organismo notificado dentro do prazo fixado para a apresentação do parecer científico pelo laboratório de referência da UE, tal como especificado no anexo IX, secção 4.9, ou no anexo X, secção 3, alínea j).
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Portuguese: Os dispositivos destinados a diagnóstico junto do doente (near-patient testing) são classificados por si mesmos.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Portuguese: especificar as razões que presidem à fixação de prazos para a conclusão das atividades de avaliação da conformidade,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Portuguese: Nome ou nome comercial;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Portuguese: A fim de assegurar a aplicação uniforme dos requisitos estabelecidos no anexo XIV, capítulo I, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver problemas de divergência na interpretação e na aplicação prática.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Portuguese: Pedidos relativos a estudos de desempenho
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Portuguese: A proteção de dados pessoais, nos termos do artigo 103.o;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 103 ;
Portuguese: AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO, ESTUDOS DE DESEMPENHO E ACOMPANHAMENTO DO DESEMPENHO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Portuguese: Demonstração do desempenho analítico
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Portuguese: O requerimento deve permitir compreender a conceção das características e o(s) desempenho(s) do dispositivo e avaliar a sua conformidade com os requisitos de conceção previstos no presente regulamento.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Portuguese: No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível no mercado da União nos três anos anteriores;
Ukrainian: (a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
Portuguese: Exatidão da medição
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Portuguese: Atividades de fiscalização do mercado
Ukrainian: Активний моніторинг
Portuguese: Esse relatório faz parte integrante da documentação técnica especificada nos anexos II e III.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Portuguese: A efetividade das medidas em termos de custos;
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Portuguese: Estabelecer uma avaliação e critérios de interpretação comuns;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Portuguese: Artigos 38.o e 39.o
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Portuguese: Em relação aos dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), uma descrição dos aspetos da conceção que os tornam adequados para esses fins.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Portuguese: AVALIAÇÃO DO DESEMPENHO E ESTUDOS DE DESEMPENHO
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Portuguese: a monitorização pós-comercialização e o acompanhamento do desempenho pós-comercialização,
Ukrainian: (b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Portuguese: ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Portuguese: estudos de desempenho clínico,
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Portuguese: Indicação sobre se o dispositivo se destina a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing).
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Portuguese: Desempenho analítico.
Ukrainian: Аналітичну е фективність.
Portuguese: Deve conter, em particular, as seguintes informações:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Portuguese: atribuição de trabalhos a peritos externos para atividades específicas de avaliação da conformidade,
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Portuguese: Análise dos dados de vigilância
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Portuguese: Reivindicações
Ukrainian: Скасування
Portuguese: Os fabricantes informam do facto os distribuidores do dispositivo em questão e, se for caso disso, o mandatário e os importadores.
Ukrainian: Вони також повинні поінформувати розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів відповідним чином.
Portuguese: O relatório de avaliação do desempenho deve incluir, nomeadamente:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Portuguese: Prazo de validade reivindicado
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Portuguese: Avaliação da documentação técnica dos testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics)
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Portuguese: os estudos do desempenho,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Portuguese: DISPOSIÇÕES INTRODUTÓRIAS
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Portuguese: Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Portuguese: o relatório de avaliação do desempenho,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Portuguese: Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, que lhe são aplicáveis atendendo à sua finalidade prevista.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Portuguese: A avaliação do desempenho segue um procedimento definido e metodologicamente sólido para, em conformidade com o disposto no presente artigo e no anexo XIII, parte A, demonstrar o seguinte:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Portuguese: Realização de um estudo de desempenho
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Portuguese: Relatório de avaliação do desempenho
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Portuguese: a-E)
Ukrainian: ДОДАТОК I
Portuguese: além disso, no caso de testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), a população-alvo relevante e o(s) medicamento(s) associados(s).
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Portuguese: As partes pertinentes da documentação devem ser anexas ao certificado, devendo o organismo notificado conservar uma cópia.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Portuguese: Demonstração do desempenho clínico
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Portuguese: Supervisão eficaz da realização do estudo de desempenho pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Portuguese: Os relatórios periódicos de segurança referidos no artigo 81.o;
Ukrainian: Стаття 81 Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Portuguese: É concedido tempo adequado ao participante ou ao seu representante legalmente autorizado para ponderar a sua decisão de participar no estudo de desempenho.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Portuguese: Cabe-lhes analisar mais concretamente, tendo simultaneamente em conta as especificações comuns ou as normas harmonizadas:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Portuguese: O promotor assegura a monitorização adequada da realização do estudo de desempenho a fim de verificar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes nesse estudo são protegidos, que os dados comunicados são fiáveis e sólidos, e que esse estudo é realizado de acordo com os requisitos do presente regulamento.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Portuguese: O fabricante deve avaliar todos os dados relevantes em matéria de validade científica e de desempenhos analítico e clínico para verificar a conformidade do seu dispositivo com os requisitos gerais de segurança e desempenho referidos no anexo I. A quantidade e qualidade desses dados deve permitir ao fabricante realizar uma avaliação qualificada para saber se o dispositivo proporcionará o(s) benefício(s) clínico(s) e a segurança esperados quando utilizado da forma prevista pelo fabricante.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Portuguese: Registo e notificação de acontecimentos adversos ocorridos durante os estudos de desempenho
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Portuguese: Relatório do estudo de desempenho clínico
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Portuguese: Se foi demonstrado que o ou os dispositivos para o estudo de desempenho em questão cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, independentemente dos aspetos que são objeto do estudo de desempenho, e se, no que respeita a estes aspetos, foram tomadas todas as precauções necessárias para proteger a saúde e a segurança dos participantes.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Portuguese: Requisitos gerais respeitantes aos estudos de desempenho
Ukrainian: Стаття 57 Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Portuguese: Os organismos notificados devem, se tal fizer parte das condições de certificação:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Portuguese: Plano de monitorização pós-comercialização
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Portuguese: É emitida a declaração referida no anexo XIV, secção 4.1, no caso dos dispositivos para estudos de desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos com intervenção de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os participantes.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Portuguese: Essas orientações podem tomar como base e adaptar, sempre que possível, outras orientações existentes para a partilha de dados obtidos não tratados no domínio de estudos de desempenho.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Portuguese: (11) Acórdão de 28 de julho de 2011, nos processos apensos Orifarm e Paranova, C-400/09 e C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Portuguese: A ser usados no rastreio, no diagnóstico, ou na avaliação da fase do cancro;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Portuguese: A finalidade prevista do dispositivo;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Portuguese: Essa entidade ou essas entidades satisfazem todos os seguintes critérios:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Portuguese: o utilizador previsto.
Ukrainian: (viii) цільового користувача;
Portuguese: (3) Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( JO L 331 de 7.12.1998, p. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та [...]