FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita aos requisitos organizacionais e gerais e aos requisitos de gestão da qualidade estabelecidos no anexo VII, secções 1 e 2, podem ser apresentados um certificado de acreditação válido e o respetivo relatório de avaliação, emitidos por um organismo nacional de acreditação nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, sendo tomados em consideração durante a avaliação descrita no artigo 39.o.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
Portuguese: São realizadas investigações clínicas para esses produtos, exceto se for devidamente justificado invocar dados clínicos existentes de dispositivos médicos análogos.
Ukrainian: Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.
Portuguese: Ser o responsável pela conceção, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário ou o responsável pela manutenção dos dispositivos que avalia, nem o mandatário de qualquer dessas partes.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Portuguese: A Comissão, juntamente com o MDCG, pode dar início, consoante o que for aplicável, ao procedimento de avaliação descrito no artigo 39.o, n.os 3 e 4, caso haja preocupações razoáveis em relação ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VII por um organismo notificado, ou uma filial ou subcontratante do organismo notificado, e caso se considere que a investigação da autoridade responsável pelos organismos notificados não resolveu cabalmente os casos de preocupação, ou mediante pedido da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Portuguese: O organismo notificado deve realizar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento, através do exame e ensaio de cada produto, como especificado na secção 15.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити відповідні перевірки й тести для верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки й тестування кожного продукту, як вказано в секції 15 .
Portuguese: A equipa de avaliação conjunta pode comunicar à autoridade responsável pelos organismos notificados as suas constatações, ou solicitar-lhe esclarecimentos, sobre o requerimento e sobre a avaliação in loco planeada.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Portuguese: O processo deve permitir a correta caracterização do desempenho do dispositivo e deve ainda permitir compará-lo com os produtos semelhantes disponíveis no mercado,
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Portuguese: Além disso, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados o acesso à documentação técnica a que se referem os anexos II e III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Portuguese: uma alteração significativamente desfavorável no perfil de benefício-risco de uma categoria específica ou de um grupo de dispositivos devido a preocupações relativas à saúde cientificamente válidas em relação aos componentes ou ao material de origem, ou em relação ao impacto na saúde em caso de falha do dispositivo,
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;
Portuguese: Dados que permitam identificar o organismo notificado se já estiver envolvido na fase do pedido da investigação clínica;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Portuguese: Considera-se que a conclusão de uma investigação clínica coincide com a última visita do último participante, a não ser que o plano de investigação clínica preveja um outro momento para o fim da mesma.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Portuguese: Os Estados-Membros podem exigir que o fabricante de um dispositivo feito por medida apresente à autoridade competente uma lista dos dispositivos desse tipo que tenham sido disponibilizados nos respetivos territórios.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Portuguese: Artigo 4.o, n.o 5, e artigo 122.o, terceiro parágrafo
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Portuguese: Os certificados devem conter, se aplicável, uma nota segundo a qual, para a colocação no mercado dos dispositivos por eles abrangidos, é necessário um outro certificado emitido em conformidade com o presente regulamento.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Portuguese: O sistema de gestão da qualidade abrange, nomeadamente, os procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva realizada pelo fabricante em relação ao dispositivo em causa a fim de solucionar problemas de segurança ou de o repor em conformidade com o presente regulamento.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Portuguese: A documentação técnica e, se aplicável, o resumo da mesma a elaborar pelo fabricante devem ser apresentados de forma clara, organizada, facilmente pesquisável e inequívoca e incluir, em especial, os elementos descritos no presente anexo.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos disponibilizados no mercado da União, com exceção dos dispositivos experimentais, comunicam às autoridades competentes pertinentes, nos termos do artigo 92.o, n.os 5 e 7:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Portuguese: Esse sistema faz parte integrante do sistema de gestão de qualidade do fabricante a que se refere o artigo 10.o, n.o 9.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Portuguese: No que respeita aos dados clínicos resultantes de investigações clínicas que façam parte da avaliação clínica, o organismo notificado em causa deve garantir que as conclusões tiradas pelo fabricante são válidas à luz do plano de investigação clínica aprovado.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, включених у клінічне оцінювання, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану клінічного дослідження.
Portuguese: Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana ou aos dispositivos que, quando tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço, contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, com exceção dos dispositivos referidos no n.o 8 do presente artigo;
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Portuguese: classe III se atingirem a finalidade prevista no estômago ou no trato gastrointestinal inferior e se os dispositivos, ou os seus produtos de metabolismo, forem absorvidos sistemicamente pelo corpo humano,
Ukrainian: - класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;
Portuguese: Os fabricantes asseguram a aplicação de procedimentos destinados a manter a conformidade da produção em série com os requisitos do presente regulamento.
Ukrainian: Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту.
Portuguese: com base na documentação técnica pertinente e a fim de determinar se o fabricante cumpre os requisitos referidos no anexo pertinente sobre a avaliação da conformidade, avaliar e auditar os processos e subsistemas do fabricante, em especial no que respeita:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у відповідному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Portuguese: «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos com finalidades previstas iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica que não reflita características específicas;
Ukrainian: (7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Portuguese: Descrição pormenorizada dos procedimentos clínicos e ensaios de diagnóstico utilizados no decurso da investigação clínica, em especial informações sobre qualquer desvio verificado em relação à prática clínica habitual.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Portuguese: Caso se verifique uma condição de falha única, devem ser adotadas medidas adequadas para eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, os riscos ou a diminuição do desempenho que daí possam advir.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Portuguese: Qualquer medida adotada é imediatamente retirada ou alterada logo que o operador económico demonstre que realizou ações corretivas eficazes e que o dispositivo está em conformidade com os requisitos do presente regulamento.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Portuguese: Antes de iniciar o fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, se necessário, bem como a totalidade dos procedimentos preestabelecidos e de rotina que serão aplicados para garantir a uniformidade da produção e, se for caso disso, a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
Ukrainian: Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документи, які визначають виробничий процес, зокрема в частині стерилізації, за необхідності, разом з усіма регулярними, попередньо визначеними процедурами, які повинні бути реалізовані для забезпечення однорідності продукції та, у відповідних випадках, відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Portuguese: Para colocarem um dispositivo no mercado, os importadores verificam se:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Portuguese: Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras ou, dentro da mesma regra, várias sub-regras, baseadas na sua finalidade prevista, aplicam-se a regra e a sub-regra mais rigorosas que conduzem à classificação superior.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Portuguese: Essa verificação deve incluir a consideração da adequação da determinação da relação benefício-risco, a gestão de risco, as instruções de utilização, a formação dos utilizadores e o plano de monitorização pós-comercialização do fabricante, e incluir uma avaliação da necessidade e da adequação do plano de ACPC proposto, se for caso disso.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Portuguese: O painel de peritos deve decidir, sob a supervisão da Comissão, com base em todos os seguintes critérios:
Ukrainian: (c) Експертна група повинна вирішити під наглядом Комісії на основі таких критеріїв:
Portuguese: Para as informações a comunicar pelo promotor, em conformidade com o artigo 77.o, incluindo o relatório da investigação clínica e o respetivo resumo, tal como previsto no n.o 5 do mesmo artigo;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Portuguese: Sempre que um organismo notificado tenha emitido um certificado nos termos do artigo 56.o, o certificado de venda livre indica o número único de identificação do certificado, a que se refere o anexo XII, capítulo II, secção 3, emitido pelo organismo notificado.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Portuguese: caso a conceção, o fabrico e/ou a verificação final e os ensaios dos dispositivos, ou de partes de quaisquer desses processos, sejam efetuados por terceiros, os métodos para monitorizar a eficácia de funcionamento do sistema de gestão qualidade e, nomeadamente, o tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros, e
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Portuguese: «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Portuguese: Caso os princípios da avaliação clínica do tipo ou categoria do dispositivo em questão tenham sido objeto de uma especificação comum, tal como referido no artigo 9.o, e o organismo notificado confirme que a avaliação clínica do fabricante para esse dispositivo está em conformidade com a especificação comum pertinente para a avaliação clínica desse tipo de dispositivo.
Ukrainian: (c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9 , та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.
Portuguese: Quando seja identificado um risco anteriormente desconhecido ou quando a frequência de um risco esperado altere significativa e negativamente a determinação da relação benefício-risco, a autoridade competente ou, se for o caso, a autoridade coordenadora competente informa o fabricante ou, se for caso disso, o mandatário, que realiza então as ações corretivas necessárias.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Portuguese: «Finalidade prevista», a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação clínica;
Ukrainian: (12) "цільове призначення" означає використання, для якого призначений виріб згідно із даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях з використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, а також яке визначене виробником під час клінічного оцінювання;
Portuguese: Se o promotor pretender introduzir numa investigação clínica alterações suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível da segurança, da saúde, ou dos direitos dos participantes ou da fiabilidade ou solidez dos dados clínicos produzidos na investigação, notifica, no prazo de uma semana, através do sistema eletrónico referido no artigo 73.o, o Estado-Membro ou os Estados-Membros em que a investigação clínica está a ser ou deva ser realizada dos motivos e da natureza de tais alterações.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Portuguese: Os operadores económicos relevantes cooperam com as autoridades competentes.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Portuguese: a documentação relativa ao plano de avaliação clínica, e
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Portuguese: Os organismos notificados devem documentar claramente a sua estrutura organizacional e as funções, responsabilidades e autoridade da sua direção de topo e demais pessoal que possam influenciar o desempenho do organismo notificado e os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Portuguese: O certificado deve ser elaborado de acordo com o anexo XII.
Ukrainian: Зазначений сертифікат повинен бути оформлений згідно з додатком XII .
Portuguese: Os fabricantes estabelecem, documentam, aplicam e mantêm um sistema de gestão de risco tal como descrito no anexo I, secção 3.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Portuguese: precauções relacionadas com materiais incluídos no dispositivo que contenham ou sejam constituídos por substâncias CMR ou substâncias disruptoras do sistema endócrino ou sejam suscetíveis de provocar sensibilização ou uma reação alérgica em doentes ou utilizadores;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Portuguese: Os organismos notificados devem designar, pelo menos, um elemento da sua direção de topo para assumir a responsabilidade global por todas as atividades de avaliação da conformidade dos dispositivos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Portuguese: As informações prestadas ao participante ou, caso este não possa dar o consentimento esclarecido, ao seu representante legalmente autorizado, para efeitos da obtenção do seu consentimento esclarecido, devem:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Portuguese: Caso o dispositivo tenha sido concebido através da modificação de um dispositivo já comercializado pelo mesmo fabricante com a mesma finalidade prevista, desde que o fabricante tenha demonstrado, de forma a obter a concordância do organismo notificado, que a modificação não afeta adversamente a relação benefício-risco do dispositivo; ou
Ukrainian: (b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або
Portuguese: Todos os Estados-Membros em causa têm em conta o relatório de avaliação final ao tomarem a decisão sobre o pedido apresentado pelo promotor em conformidade com o artigo 70.o, n.o 7.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .