FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: O titular da autorização de introdução do medicamento no mercado deve fornecer às autoridades responsáveis pela referida farmacopeia elementos relativos à insuficiência alegada, bem como as especificações adicionais utilizadas.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Portuguese: Os Estados-Membros podem também excluir os fornecimentos de pequenas quantidades de medicamentos veterinários de um retalhista a outro.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Portuguese: c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação das vantagens e dos riscos de um medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição para o medicamento veterinário em questão;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Portuguese: Os testes de segurança devem ser efectuados na espécie em questão.
Ukrainian: Випробування безпечності проводять на цільових видах.
Portuguese: A pedido do fabricante, do exportador de medicamentos veterinários, ou das autoridades de um país terceiro importador, os Estados-Membros certificarão que esse fabricante possui a autorização a que se refere o artigo 44.o Ao emitirem tais certificados, os Estados-Membros devem respeitar as seguintes condições:
Ukrainian: На запит виробника чи експортера ветеринарних лікарських засобів або органів третьої країни-імпортера держави-члени видають сертифікат про те, що такий виробник володіє дозволом на виробництво.
Portuguese: o) Efeitos na qualidade dos géneros alimentícios provenientes de animais tratados, designadamente no que respeita aos medicamentos destinados a aumentar o rendimento;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Portuguese: f) O veterinário mantenha registos pormenorizados dos animais tratados, dos diagnósticos clínicos, dos medicamentos veterinários ministrados, das respectivas doses, da duração do tratamento e do período de espera aplicado.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Portuguese: 14) Informações integrais sobre os medicamentos (excepto o objecto de estudo) administrados prévia ou concomitantemente com o medicamento testado ou durante o período de observação; indicações sobre quaisquer interacções observadas;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Portuguese: Para cada estudo, devem especificar-se as informações que se seguem:
Ukrainian: Щодо кожного дослідження повинна бути надана така інформація:
Portuguese: Essas adaptações consistem no seguinte:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Portuguese: - o método de administração, nomeadamente o provável grau de penetração directa do medicamento no sistema ambiental,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Portuguese: Caso um medicamento se destine a uso tópico, deve estudar-se a respectiva absorção sistémica na espécie animal a que se destina.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб призначений для місцевого застосування, повинна бути досліджена системна абсорбція в організмах цільових видів тварин.
Portuguese: Por forma a especificar a "composição quantitativa" das substâncias activas dos medicamentos imunológicos veterinários, importa sempre que possível especificar o número de organismos, o teor específico de proteínas, a massa, o número de unidades internacionais (UI) ou de unidades de actividade biológica por unidade de dose ou por unidade de volume, e, no que respeita ao adjuvante ou aos constituintes dos excipientes, a massa e volume de cada um, tomando em devida consideração os elementos constantes da secção B seguinte.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Portuguese: Os dados brutos devem ser apresentados em quadros.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Portuguese: Incompatibilidades principais.
Ukrainian: 6.2. основні несумісності,
Portuguese: Registar-se-ão dados relativos a outros critérios objectivos, como medições da temperatura rectal e do rendimento.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Portuguese: Sempre que a situação sanitária o exija, os Estados-Membros podem autorizar a introdução no mercado ou a administração a animais de medicamentos veterinários autorizados por outro Estado-Membro em conformidade com a presente directiva.
Ukrainian: Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Portuguese: Inactivação
Ukrainian: Інактивація
Portuguese: A título explicativo ou ilustrativo, os resultados podem ser acompanhados de reproduções de registos, fotomicrografias, etc.;
Ukrainian: Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Portuguese: No que respeita aos procedimentos analíticos constantes da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um Estado-Membro, a referida descrição poderá ser substituída por uma referência pormenorizada à farmacopeia em questão.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Portuguese: No prazo de 30 dias após a sua adopção, a Agência enviará aos Estados-Membros, à Comissão e ao titular da autorização de introdução no mercado o parecer definitivo do Comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento veterinário e fundamentando as suas conclusões.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Portuguese: Além disso, no que respeita aos estudos pré-clínicos, devem especificar-se todas as seguintes informações:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Portuguese: G. TESTES DE ESTABILIDADE
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Portuguese: e) Que o medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida por força de outras disposições comunitárias.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Portuguese: - coeficiente de partição óleo/água(3).
Ukrainian: - коефіцієнт розподілу олія/вода,
Portuguese: A descrição do modo de fabrico que acompanha o pedido de autorização, por força do n.o 3, alínea d), do artigo 12.o da presente directiva, deve ser redigida por forma a que constitua uma sequência adequada da natureza das operações utilizadas.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Portuguese: Todavia, enquanto não existir regulamentação comunitária, as autoridades competentes podem recusar a autorização de um medicamento veterinário, se esta medida for necessária para assegurar a protecção da saúde pública, dos consumidores ou da saúde dos animais.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Portuguese: Devem testar-se as matérias-primas, incluindo os bancos de células e o soro não tratado para a produção de anti-soros, por forma a determinar a sua identidade e a presença de agentes adventícios.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Portuguese: C. PRODUÇÃO E CONTROLO DAS MATÉRIAS-PRIMAS
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos imunológicos veterinários devem assegurar a conservação de amostras representativas de cada lote de produto acabado, em quantidade suficiente, pelo menos até ao termo do prazo de validade, e fornecê-las rapidamente às autoridades competentes, quando tal lhes for solicitado.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу забезпечує, щоб достатня кількість репрезентативних зразків з кожної партії ветеринарних лікарських засобів зберігалася на складі щонайменше до дати закінчення терміну придатності, та негайно надає зразки компетентним органам за їхнім запитом.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos destinados a animais produtores de alimentos, a documentação relativa aos resíduos deve indicar:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Portuguese: - a autorização deva ser concedida com restrições, atendendo a condições consideradas essenciais para a utilização racional do medicamento veterinário, incluindo a farmacovigilância,
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Portuguese: Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1274/2001 da Comissão (JO L 175 de 28.6.2001, p. 14).
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Portuguese: A. FARMACOLOGIA
Ukrainian: A. Фармакологія
Portuguese: 11) Número de animais retirados prematuramente dos estudos e sua fundamentação;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Portuguese: - processo que descreva o modo de obtenção e o controlo da(s) matéria(s)-prima(s) e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada; no caso dos medicamentos homeopáticos veterinários que contenham substâncias biológicas, uma descrição das medidas tomadas para assegurar a inexistência de quaisquer agentes patogénicos,
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
Portuguese: d) Descrição do método de fabrico;
Ukrainian: (d) опис способу виробництва;
Portuguese: - no caso de fabrico contínuo, todas as informações sobre as precauções a adoptar para garantir a homogeneidade e consistência de cada lote do produto acabado,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Portuguese: Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, devem ser anexos os documentos constantes do n.o 5, alíneas a) e b) do segundo parágrafo, do artigo 36.o
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que todos os casos de suspeita de reacções adversas graves e inesperados e de reacções adversas em seres humanos que ocorram no território de um país terceiro sejam prontamente comunicados, até 15 dias a contar da recepção da informação, em conformidade com as directrizes referidas no artigo 77.o, n.o 1, a fim de que a Agência e as autoridades competentes do ou dos Estados-Membros em que o medicamento veterinário está autorizado deles possam ter conhecimento.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Portuguese: Todos os dados importantes devem ser resumidos num apêndice ao relatório do perito, tanto quanto possível sob a forma de quadros ou gráficos.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені у доповненні до детальних критичних резюме, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Portuguese: - componente(s) dos excipientes, qualquer que seja a sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo os corantes, conservantes, adjuvantes, estabilizantes, espessantes, emulsionantes, correctivos do paladar, aromatizantes, etc.,
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Portuguese: 3) Forma farmacêutica.
Ukrainian: 3) лікарську форму;
Portuguese: Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado num Estado-Membro a menos que tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente desse Estado-Membro nos termos da presente directiva ou concedida uma autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Portuguese: Salvo justificação em contrário, os ensaios clínicos devem envolver animais de controlo (ensaios clínicos controlados).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Portuguese: Desenvolvimento de medicamentos
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Portuguese: 3) Protocolo experimental pormenorizado, com a descrição dos métodos, aparelhagem e materiais utilizados, e informações, como a espécie, castas ou as variedades de animais, categorias de animais, sua identificação e número, condições em que foram instalados e alimentados (referindo designadamente a ausência de quaisquer patogéneos e/ou anticorpos específicos e a natureza e quantidade dos aditivos eventualmente presentes na sua alimentação), a dose, via, posologia e datas de administração, bem como a descrição dos métodos estatísticos utilizados;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Portuguese: Entende-se por "composição qualitativa", no que respeita aos componentes do medicamento, a designação ou descrição de:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que o comércio por grosso de medicamentos veterinários seja condicionado à posse de uma autorização e para que o período de tempo despendido no processo de concessão da autorização não exceda 90 dias a contar da data em que a autoridade competente receber o pedido.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Portuguese: Caso as conclusões da primeira fase sugiram a possível penetração do produto no ambiente, o requerente deve passar à segunda fase e avaliar a possível ecotoxicidade do produto.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Portuguese: 7) Medicamento imunológico veterinário: um medicamento veterinário, administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade activa ou passiva ou diagnosticar o estado imunológico.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que a venda a retalho de medicamentos veterinários apenas seja confiada a pessoas expressamente autorizadas a exercer essa actividade pela legislação do Estado-Membro em causa.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Portuguese: Os dados originais devem ser descritos de modo suficientemente pormenorizado para que os resultados possam ser avaliados criticamente, independentemente da interpretação dada pelo autor.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Portuguese: A frequência e via de administração, bem como a duração do estudo devem ser seleccionadas tendo em conta as condições propostas para a utilização clínica.
Ukrainian: Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Portuguese: O titular da autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado é obrigado a comunicar de imediato aos Estados-Membros qualquer acção no sentido de suspender ou de retirar um medicamento veterinário do mercado, indicando os motivos de tal acção, se esta disser respeito à eficácia do medicamento veterinário ou à protecção da saúde pública.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão ou revogarão a autorização de introdução no mercado sempre que se verificar:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Portuguese: Os Estados-Membros devem conceder ou revogar a autorização de introdução no mercado ou alterar os termos dessa autorização, por forma a darem cumprimento ao disposto na decisão, no prazo de 30 dias a contar da sua notificação.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Portuguese: b) Que o efeito terapêutico do medicamento veterinário não existe ou não é suficientemente justificado pelo requerente, para a espécie animal que deve ser objecto do tratamento; ou
Ukrainian: (b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або
Portuguese: As conclusões devem incluir os resultados das análises e fundamentar o prazo de validade proposto nas condições de conservação recomendadas.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Portuguese: c) Dispor pelo menos de uma pessoa qualificada, nos termos do artigo 52.o
Ukrainian: (c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52 .
Portuguese: Toxicidade para a função reprodutora, nomeadamente teratogenicidade
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Portuguese: O Comité Permanente aprovará o seu regulamento interno.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Portuguese: A descrição do modo de fabrico que acompanha o pedido de autorização de introdução no mercado, por força do ponto 4 do segundo parágrafo do n.o 3, alínea d), do artigo 12.o, deve ser redigida por forma a que constitua uma descrição adequada da natureza das operações efectuadas.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належний опис характеру застосованих операцій.
Portuguese: TÍTULO IX
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Portuguese: 16) Utilização não contemplada no resumo: qualquer utilização que não esteja em conformidade com o resumo das características do produto, nomeadamente o uso incorrecto ou o abuso grave do medicamento.
Ukrainian: Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.
Portuguese: Prazo de validade, se for caso disso, após reconstituição do medicamento ou após o recipiente ter sido aberto pela primeira vez.
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Portuguese: a) O número de controlos e de animais tratados individual ou colectivamente, discriminados em termos de espécies, raças ou variedades, idade e sexo;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;