FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Exige-se, além disso, uma receita para os novos medicamentos veterinários que contenham uma substância activa cuja utilização nos medicamentos veterinários seja autorizada há menos de cinco anos, excepto se, tendo em conta as informações e os pormenores fornecidos pelo requerente ou a informação adquirida pela utilização prática do medicamento, as autoridades competentes tiverem a certeza de que não é aplicável nenhum dos critérios referidos no primeiro parágrafo.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Portuguese: Caso um produto acabado deva ser reconstituído antes da administração, deve especificar-se o prazo de validade proposto para o produto reconstituído tal como recomendado.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Portuguese: - a realização de estudos complementares após a concessão da autorização,
Ukrainian: - пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
Portuguese: Devem ser descritos os exames com base nos quais o requerente determinou o prazo de validade.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Portuguese: p) Uma conclusão sobre cada caso específico ou, caso se trate de um tratamento colectivo, sobre cada caso colectivo.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Portuguese: Caso os efeitos observados em estudos com dose repetida no animal incluam alterações específicas no peso e/ou histologia dos órgãos linfóides e alterações na celularidade dos tecidos linfóides, medula óssea ou leucócitos periféricos, o investigador deve ponderar a necessidade de novos estudos dos efeitos do produto no sistema imunológico.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Portuguese: Artigo 72.o
Ukrainian: Стаття 27b
Portuguese: a) Nome do medicamento, que pode ser uma denominação comercial ou uma denominação vulgar acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante, ou uma denominação científica ou fórmula acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Portuguese: b) A identificação pormenorizada da substância em análise, nomeadamente:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Portuguese: d) O número da autorização de introdução no mercado;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Portuguese: C. RELATÓRIOS DOS PERITOS
Ukrainian: Document Groups
Portuguese: Dever-se-ão efectuar estes estudos no que respeita às vacinas vivas contra zoonoses bem estabelecidas de animais utilizados na alimentação.
Ukrainian: Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Portuguese: 7) Número de animais retirados dos estudos e respectivos motivos;
Ukrainian: 8. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Portuguese: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Portuguese: Os relatórios pormenorizados dos peritos formam parte integrante da documentação que o requerente deve apresentar às autoridades competentes.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Portuguese: - dos efeitos em outros organismos não alvo.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Portuguese: SV
Ukrainian: Ст.
Portuguese: Devem ser especificados todos os resultados obtidos, favoráveis ou desfavoráveis.
Ukrainian: Про отримані результати, сприятливі чи несприятливі, подають звіт.
Portuguese: Posologia e modo de administração.
Ukrainian: (d) проекти марковання і листівки-вкладки.
Portuguese: Em caso de urgência, o Estado-Membro em causa pode suspender a autorização de introdução de um medicamento no mercado, desde que notifique a Agência, a Comissão e os restantes Estados-Membros, o mais tardar no dia útil seguinte.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
Portuguese: Devem ser fornecidos às autoridades competentes documentos e elementos justificativos do pedido com vista a uma tal alteração.
Ukrainian: Документи і дані, які супроводжують заявку на внесення таких змін, повинні бути подані до компетентних органів; такі документи і дані повинні також бути подані заявнику, якщо вони стосуються частини реєстраційного досьє діючої речовини, яка стосується заявника.
Portuguese: A rotulagem e, eventualmente, a literatura dos medicamentos referidos no n.o 1 do artigo 17.o devem conter, obrigatória e exclusivamente, as seguintes menções, para além da indicação "medicamento homeopático veterinário sem indicações terapêuticas aprovadas":
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Portuguese: a) O medicamento apenas pode ser fornecido mediante receita veterinária e pode, em determinados casos, ser administrado apenas sob controlo veterinário estrito;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Portuguese: DISPOSIÇÕES FINAIS
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Portuguese: Reconhecimento mútuo das autorizações
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Portuguese: A autorização pode também exigir a introdução de uma substância marcadora no medicamento veterinário.
Ukrainian: Заявник пропонує заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Portuguese: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Portuguese: Quaisquer alterações consideradas necessárias para actualizar as disposições do presente título em função do progresso científico e técnico serão adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 89.o
Ukrainian: Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a) .
Portuguese: Deverão ser apontadas as conclusões de carácter geral sobre todos os resultados dos testes e ensaios efectuados em conformidade com as partes 7 e 8.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Portuguese: O requerente deve comprovar que o medicamento veterinário é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos veterinários e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão no volume 7 das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar à Agência o referido pedido, bem como quais os Estados-Membros envolvidos e as datas de apresentação do pedido, e enviar à Agência uma cópia da autorização concedida pelo Estado-Membro de referência.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Portuguese: k) Um resumo das características do produto, em conformidade com o artigo 14.o, e uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda do medicamento veterinário e da literatura;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Portuguese: - a via de administração,
Ukrainian: - спосіб застосування,
Portuguese: O Comité pode, igualmente, analisar qualquer questão relativa aos ensaios de medicamentos veterinários.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Portuguese: O perito deve indicar se, em sua opinião, a qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão se encontram salvaguardadas.
Ukrainian: Повинна бути подана уся наукова документація, необхідна для підтвердження якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, як передбачено в параграфі 3.
Portuguese: Procedimento relativo à autorização de introdução no mercado
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que os testes de segurança se efectuam em conformidade com as disposições relativas à boa prática laboratorial constantes da Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas(4), e da Directiva 88/320/CEE do Conselho, de 9 de Junho de 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório(5).
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Portuguese: No que respeita às substâncias ou medicamentos destinados a animais produtores de alimentos devem efectuar-se estudos dos efeitos tóxicos no embrião/feto, nomeadamente de teratogenicidade.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Portuguese: Deve descrever-se e documentar a origem e evolução das matérias-primas.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Portuguese: O titular da autorização referida é obrigado a conservar documentação pormenorizada que, para cada transacção de entrada ou saída, contenha, pelo menos, as seguintes informações:
Ukrainian: Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Portuguese: i) Se necessário, precauções especiais na eliminação de medicamentos não utilizados ou dos seus resíduos.
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Portuguese: i) No caso do analista, se o medicamento está de acordo com a composição declarada, justificando os métodos de controlo que serão utilizados pelo fabricante;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Portuguese: Os recipientes e as embalagens externas dos medicamentos veterinários devem indicar em caracteres legíveis, as seguintes informações, em conformidade com as informações e documentos fornecidos por força do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o e aprovados pelas autoridades competentes:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Portuguese: Estes estudos são especialmente úteis no apoio ao clínico aquando do estabelecimento de regimes de dose (via e local de administração, dose, intervalo de dose, número de administrações, etc.) e da adopção de regimes de dose em função de determinadas variáveis populacionais (por exemplo, idade e doença).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Portuguese: Aplica-se por analogia o anexo I quando se apresente uma documentação bibliográfica pormenorizada nos termos do n.o 1, subalínea ii) da alínea e).
Ukrainian: Особи з технічною чи професійною кваліфікацією, згадані у параграфі 1, повинні обґрунтувати будь-яке використання наукової літератури, згаданої у статті 13a(1) , згідно з умовами, визначеними у додатку I .
Portuguese: Todos os procedimentos analíticos devem corresponder aos progressos científicos do momento e ter sido objecto de validação.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Portuguese: Quaisquer afirmações relativas ao início e duração da protecção devem ser apoiadas por dados gerados em ensaios.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Portuguese: A descrição geral das substâncias activas deve abranger as informações que se seguem, relativas às substâncias activas, independentemente de constarem ou não das farmacopeias, caso determinem a biodisponibilidade do medicamento:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Portuguese: Seguidamente, os relatórios periódicos actualizados de segurança devem ser apresentados quinquenalmente, juntamente com o pedido de renovação da autorização.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Portuguese: a) Efectuar trabalhos relacionados com a sua especialidade (análises, farmacologia e ciências experimentais análogas, clínica) e descrever objectivamente os resultados obtidos (quantitativos e qualitativos);
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Portuguese: A. INTRODUÇÃO
Ukrainian: A. ВСТУП
Portuguese: Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas adequadas para que a informação contida na literatura inclusa de um medicamento veterinário diga unicamente respeito a esse medicamento.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Portuguese: A autoridade competente deve enviar de imediato uma cópia da autorização à Agência juntamente com o resumo das características do produto.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Portuguese: Humidade residual
Ukrainian: Діюча речовина
Portuguese: (19) No que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais de autorização de introdução dos medicamentos veterinários no mercado.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Portuguese: No que se refere à composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas dos medicamentos veterinários, as disposições da parte 1, secção A, do anexo I são aplicáveis às indicações previstas na alínea b) do n.o 1.
Ukrainian: Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Portuguese: ET
Ukrainian: E.
Portuguese: A autorização é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, a pedido do titular, apresentado pelo menos três meses antes do termo da autorização e após análise de um processo de actualização das informações anteriormente apresentadas.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Portuguese: Como em qualquer trabalho científico, o processo relativo à eficácia deve incluir uma introdução que defina o assunto, eventualmente acompanhada por quaisquer referências bibliográficas pertinentes.
Ukrainian: Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
Portuguese: b) A identificação pormenorizada do produto, nomeadamente:
Ukrainian: (a) детального опису виробничого процесу;
Portuguese: Caso um produto acabado deva ser reconstituído antes da respectiva administração, deve indicar-se o prazo de validade proposto para o produto reconstituído, apoiado por dados de estabilidade pertinentes.
Ukrainian: У разі, якщо проміжна речовина може зберігатися до подальшого перероблення чи первинного комплектування, термін зберігання проміжної речовини визначається на підставі даних щодо досліджень стабільності.
Portuguese: Caso se utilizem testes que não constem da farmacopeia, deve comprovar-se que as matérias-primas preenchem os critérios de qualidade da mesma.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Portuguese: c) Justificar o eventual recurso à documentação bibliográfica referida no n.o 1 do artigo 13.o, subalínea ii) da alínea a).
Ukrainian: 4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
Portuguese: Os Estados-Membros não podem autorizar alimentos para consumo humano que provenham de animais utilizados em ensaios de medicamentos, a menos que tenham sido fixados pela Comunidade limites máximos de resíduos, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2377/90, e um período de espera que garanta que os referidos limites não são excedidos nos alimentos.
Ukrainian: У разі ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, фармакологічно активні речовини яких іще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 стосовно таких видів тварин, дозвіл на реалізацію не може бути застосований, поки не буде подана дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Os referidos elementos serão os seguintes:
Ukrainian: Такі настанови включають:
Portuguese: No caso de lotes fabricados noutro Estado-Membro, analisados pela autoridade competente de outro Estado-Membro e declarados conformes às especificações nacionais, esse controlo apenas pode ser efectuado após a análise dos relatórios sobre o controlo do lote em causa e após a sua notificação à Comissão, na medida em que a diferença de condições veterinárias entre os dois Estados o justificarem.
Ukrainian: Якщо тварину імпортують із третьої країни або експортують до третьої країни і, у зв'язку з цим, вона підлягає спеціальним обов'язковим санітарним нормам, держава-член може дозволити використання для такої тварини імунологічного ветеринарного лікарського засобу, на який не поширюється дозвіл на реалізацію у такій державі-члені, але який є дозволеним згідно із законодавством третьої країни.
Portuguese: Segurança e ensaio de resíduos
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Portuguese: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Portuguese: - testes toxicológicos e farmacológicos,
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕНН…
Portuguese: No prazo de 90 dias a contar da recepção do relatório de avaliação, o Estado-Membro em questão reconhecerá a decisão do primeiro Estado-Membro e o resumo das características do produto por ele aprovado ou, se considerar que existem fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, dará aplicação ao processo previsto nos artigos 33.o a 38.o
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Portuguese: Os Estados-Membros podem abster-se de criar um processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos veterinários referidos nos n.os 1 e 2 do artigo 17.o, devendo informar a Comissão em conformidade.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Portuguese: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Portuguese: Por forma a garantir a reprodutibilidade da eficácia do produto nos vários lotes e a demonstrar a conformidade com as especificações, efectuar-se-ão em cada agregado final ou lote de produto acabado testes de potência baseados em métodos in vitro ou in vivo, que incluam materiais de referência adequados, caso se encontrem disponíveis; em circunstâncias excepcionais, os testes de potência podem efectuar-se numa fase intermédia e o mais tardia possível do processo de produção.
Ukrainian: Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos da secção B seguinte.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Portuguese: B. TESTES DOS RESÍDUOS
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків