FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: É criado um Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group).
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Portuguese: Interpretação para leitura humana (HRI, sigla inglesa de Human Readable Interpretation)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Portuguese: Monitorização das competências, formação e troca de experiências
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Portuguese: Procedimento aplicável aos dispositivos que constituem um risco inaceitável para a saúde e a segurança
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Portuguese: Estatuto jurídico e estrutura organizacional
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Portuguese: Aplicação aos dispositivos da classe IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Portuguese: Para reduzir os riscos, o fabricante deve geri-los de modo a que o risco residual associado a cada perigo, bem como o risco residual global, seja considerado aceitável.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Portuguese: O dispositivo não pode ser marcado diretamente, porque não é exequível do ponto de vista tecnológico.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Portuguese: O presente artigo não se aplica aos representantes de organizações interessadas que participem nos subgrupos do MDCG.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Portuguese: A Comissão assegura o apoio técnico e administrativo aos utilizadores da Eudamed.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Portuguese: Ao eliminar ou reduzir os riscos associados a erros de utilização, o fabricante deve:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Portuguese: Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm também são considerados nanomateriais;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Portuguese: A Comissão mantém uma lista dos peritos nomeados nos termos do n.o 1 do presente artigo, juntamente com informações sobre os seus domínios específicos de competência e de conhecimentos especializados.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Portuguese: Se o dispositivo não se destinar a ser utilizado única ou principalmente numa determinada parte do corpo, deve ser considerado e classificado com base na utilização especificada mais crítica.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Portuguese: Com essa análise pretende-se, no mínimo, verificar que o pessoal:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Portuguese: As características do UDI-PI, tais como o lote ou o número de série, devem ser definidas pelo fabricante.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Portuguese: Estas modificações podem incluir algoritmos novos ou modificados, estruturas de bases de dados, a plataforma operacional, a arquitetura, novas interfaces do utilizador ou novos canais de interoperabilidade.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Portuguese: A decisão é disponibilizada a pedido.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Portuguese: desempenho e segurança.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Portuguese: trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Portuguese: segurança funcional,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Portuguese: Ao adotar os pareceres científicos nos termos do n.o 9, os membros dos painéis de peritos fazem todo o possível por chegar a um consenso.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Portuguese: A documentação técnica é atualizada em conformidade.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Portuguese: O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Portuguese: A Comissão determina o número de membros de cada painel em função das necessidades que se façam sentir.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Portuguese: Se necessário, a autoridade competente pode intervir na investigação do fabricante ou iniciar uma investigação independente.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Portuguese: A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Portuguese: classe I, se se destinarem a uma utilização temporária,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Portuguese: Os membros dos painéis de peritos desempenham as suas funções com imparcialidade e objetividade.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Portuguese: Uma descrição sucinta do financiamento da investigação clínica e uma descrição sucinta do acordo entre o promotor e o centro de investigação.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Portuguese: informações de identificação desses dispositivos ou equipamento, a fim de se obter uma combinação segura, e/ou
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Portuguese: Os painéis de peritos e os laboratórios especializados podem ser designados a título permanente ou temporário.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Portuguese: O contentor de transporte é uma embalagem cuja rastreabilidade é controlada por um processo específico dos sistemas logísticos.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Portuguese: Os Estados-Membros mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais dispositivos e podem ter acesso para inspecionar as atividades das instituições de saúde.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Portuguese: novas descobertas científicas sobre materiais e componentes, incluindo descobertas sobre a sua biocompatibilidade,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Portuguese: Os fabricantes devem atualizar o registo da base de dados UDI no prazo de 30 dias depois de feita uma alteração num elemento que não necessite de um novo UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Portuguese: segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética,
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Portuguese: estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Portuguese: Cada certificado deve referir-se apenas a um procedimento de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Portuguese: A Comissão publica imediatamente na NANDO a notificação alterada.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Portuguese: absorção, distribuição, metabolismo e excreção,
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Portuguese: substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular,
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Portuguese: informações sobre quaisquer restrições conhecidas relacionadas com combinações de dispositivos e equipamento;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Portuguese: Os riscos associados à eventual interação negativa entre o software e o ambiente informático no qual funciona e interage;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Portuguese: Atribuições do MDCG
Ukrainian: Завдання MDCG
Portuguese: Pode constituir um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, ou para outros aspetos de proteção da saúde pública; ou
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Portuguese: Os procedimentos descritos nos artigos 39.o e 42.o aplicam-se à extensão do âmbito da designação.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Portuguese: Enquanto a Comissão não designar, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 2, as entidades emissoras, a GS1, o HIBCC (Health Industry Business Communications Council) e o ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) são considerados entidades emissoras designadas.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
Portuguese: Não obstante o primeiro parágrafo, os Regulamentos (UE) n.o 207/2012 e (UE) n.o 722/2012 mantêm-se em vigor e continuam a ser aplicáveis, a menos que sejam e enquanto não forem revogados por atos de execução adotados pela Comissão nos termos do presente regulamento.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Portuguese: Estar ligados a qualquer organização que preste ela própria serviços de consultoria, tal como referido na alínea d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Portuguese: Se aplicável, dimensão clínica (incluindo volume, comprimento, calibre, diâmetro),
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Portuguese: Os peritos e outros terceiros que sejam convidados, caso a caso, pelo MDCG declaram quaisquer interesses que possam ter na área em causa.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Portuguese: Formulários de estrutura normalizada para a comunicação eletrónica e não eletrónica, incluindo um conjunto mínimo de dados para a comunicação de incidentes graves pelos profissionais de saúde, pelos utilizadores e pelos doentes;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Portuguese: as características específicas do produto, tal como indicadas na prescrição médica,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Portuguese: Foi obtido o consentimento esclarecido do seu representante legalmente autorizado;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Portuguese: Para cumprirem as obrigações previstas no n.o 1, as autoridades competentes:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Portuguese: os subcontratantes e os peritos externos não subcontratam ulteriormente o trabalho a quaisquer organizações ou pessoal, e
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Portuguese: URL para informações suplementares, como as instruções de utilização eletrónicas (facultativo),
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Portuguese: A indicação do mês e do ano de fabrico;
Ukrainian: (h) місяць і рік виробництва,
Portuguese: se baseie em dados clínicos suficientes, e
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Portuguese: Repartição de recursos
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Portuguese: Cartão de implante e informações a fornecer aos doentes com um dispositivo implantado
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Portuguese: classe III, se apresentarem um potencial elevado ou médio de exposição interna,
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Portuguese: A pedido da autoridade competente nacional, os fabricantes fornecem todos os documentos necessários para a avaliação dos riscos.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Portuguese: Proteção dos dados pessoais em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Portuguese: As características enumeradas no primeiro parágrafo devem ser de tal modo semelhantes que, do ponto de vista clínico, não haja diferença significativa no que respeita à segurança e ao desempenho clínico do dispositivo.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Portuguese: A Comissão e os Estados-Membros podem trocar informações confidenciais com autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Portuguese: Esse plano procura assegurar que a Eudamed está plenamente operacional numa data que permita à Comissão publicar o aviso a que se refere o n.o 3 do presente artigo até 25 de março de 2020 e que são cumpridos todos os outros prazos aplicáveis previstos no artigo 123.o do presente regulamento e no artigo 113.o do Regulamento (UE) 2017/746.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Portuguese: Permitir um manuseamento fácil e seguro;
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Portuguese: participa no intercâmbio interno de experiências e no programa de educação e formação contínuas referidos na secção 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Portuguese: Esse parecer é emitido no prazo de sete dias.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Portuguese: A Comissão assegura, em especial, a organização do intercâmbio de experiências entre as autoridades competentes e presta apoio técnico, científico e logístico ao MDCG e seus subgrupos.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Portuguese: O promotor pode aplicar as alterações referidas no n.o 1 quando tiverem decorrido, no mínimo, 38 dias após a notificação referida nesse número, salvo se:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Portuguese: Devem ser cabalmente documentados a sua personalidade e estatuto jurídicos.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Portuguese: o envelhecimento dos materiais utilizados,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Portuguese: A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, as disposições pormenorizadas necessárias para a criação e a manutenção da Eudamed.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Portuguese: A natureza e a duração do contacto com o corpo e os riscos biológicos específicos associados;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Portuguese: «Não viável», sem capacidade de metabolismo ou multiplicação;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Portuguese: Desenvolvimento de um mecanismo de revisão pelos pares entre as autoridades e a Comissão;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Portuguese: As pessoas singulares ou coletivas em causa elaboram uma declaração atestando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Portuguese: O presidente não participa nas votações do MDCG.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Portuguese: Todos os elementos e partes do código de barras linear devem ser distinguíveis e identificáveis.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Portuguese: A interface do utilizador da base de dados UDI deve estar disponível em todos as línguas oficiais da União.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Portuguese: O MDCG é presidido por um representante da Comissão.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Portuguese: Para a demonstração dessa equivalência, devem ser tomadas em consideração as seguintes características de ordem técnica, biológica e clínica:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Portuguese: O referido prazo é prorrogável por três meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Portuguese: Se, nos termos da secção 23.1, alínea d), não forem exigidas instruções de utilização, as informações devem ser facultadas aos utilizadores a seu pedido;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Portuguese: para cada projeto específico, apresentar, em formato normalizado, um relatório pormenorizado que contenha um conjunto mínimo de elementos determinado pelo MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Portuguese: Decisões e certificações
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Portuguese: Dispor do equipamento necessário para levar a cabo as tarefas que lhes são atribuídas;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Portuguese: Nesse caso, a documentação deve identificar todos os materiais de origem humana ou animal utilizados e fornecer informações pormenorizadas sobre a conformidade com o anexo I, secção 13.1 ou secção 13.2, respetivamente.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Portuguese: A conceção técnica da base de dados UDI assegura uma acessibilidade máxima às informações nela armazenadas, incluindo o acesso de múltiplos utilizadores, bem como o carregamento e descarregamento automáticos dessas informações.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Portuguese: Organiza as reuniões do MDCG e dos seus subgrupos, participa nessas reuniões e garante o seguimento adequado.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Portuguese: Os fabricantes que reembalam e/ou re-rotulam dispositivos com o seu próprio rótulo devem guardar o registo da UDI do fabricante do dispositivo de origem.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Portuguese: Para decidir se determinado produto se rege pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo presente regulamento, atende-se em especial ao principal modo de ação desse produto;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Portuguese: As alterações da documentação pertinente devem ser claramente identificáveis.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Portuguese: Todas as alterações em relação ao dispositivo inicialmente aprovado, incluindo as alterações ainda não notificadas;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Portuguese: Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se for caso disso, dos outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter realizado as suas atividades de acordo com as referidas instruções;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Portuguese: Medidas corretivas a tomar pelos Estados-Membros e intercâmbio de informações entre Estados-Membros
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Portuguese: Deve ser exigido ao pessoal que preencha declarações escritas indicando que observa os princípios da confidencialidade, da independência e da imparcialidade.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Portuguese: O resumo da segurança e do desempenho clínico contempla, pelo menos, os seguintes aspetos:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти: