FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Portuguese: Sistemas eletrónicos programáveis - dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis e software que constituam por si mesmos um dispositivo
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Portuguese: Os dispositivos destinados a autodiagnóstico são classificados na classe C, à exceção dos dispositivos que se destinam à deteção da gravidez, à realização de testes de fertilidade e à determinação dos níveis de colesterol e dos dispositivos destinados a deteção da glucose, eritrócitos, leucócitos e bactérias na urina, que são classificados na classe B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Portuguese: O promotor e o investigador utilizam o sistema referido no n.o 1 de forma adequada ao Estado-Membro em que o estudo de desempenho é conduzido.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Portuguese: No caso de um estudo de desempenho relativamente ao qual tenha apresentado um pedido único previsto no artigo 74.o, o promotor comunica quaisquer acontecimentos mencionados no n.o 2 do presente artigo através do sistema eletrónico referido no artigo 69.o.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Portuguese: A autoridade responsável pelos organismos notificados assegura um acompanhamento sistemático das reclamações apresentadas e demais informações, nomeadamente das provenientes de outros Estados-Membros, suscetíveis de indiciar que um dado organismo notificado não cumpriu as suas obrigações ou se desviou da prática comum ou das melhores práticas a seguir.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Portuguese: Analitos de estrutura semelhante, como precursores ou metabolitos ou quadros clínicos não relacionados com o que é analisado, incluindo amostras com resultados negativos para o ensaio mas positivos para um quadro clínico que pode mimetizar o que é analisado.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Portuguese: resultados de estudos de comprovação do conceito,
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Portuguese: Os suportes da UDI incluem, entre outros, a identificação/código de barras linear, o código de barras matricial/bidimensional (2D), a RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Portuguese: Avaliar a evidência clínica apresentada pelo fabricante no relatório de avaliação do desempenho de acordo com o anexo XIII, secção 1.3.2.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Portuguese: Os fabricantes de dispositivos da classe A, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, declaram a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade referida no artigo 17.o, depois de elaborarem a documentação técnica estabelecida nos anexos II e III.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Portuguese: O pessoal responsável por proceder à avaliação relacionada com o produto (avaliadores de produto), como a análise da documentação técnica ou exame de tipo, incluindo aspetos como a avaliação do desempenho, a segurança biológica, a esterilização e a validação do software, deve possuir todas as seguintes qualificações comprovadas:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (cпеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, у тому числі таких аспектів як оцінювання ефективності, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Portuguese: Os organismos notificados notificam as autoridades competentes dos certificados que emitiram a dispositivos da classe D, à exceção dos requerimentos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Portuguese: A documentação mencionada no presente anexo deve ser conservada durante pelo menos dez anos após a conclusão do estudo de desempenho clínico do dispositivo em causa ou, se o dispositivo for posteriormente colocado no mercado, durante pelo menos dez anos depois de o último dispositivo ter sido colocado no mercado.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Portuguese: A configuração é uma combinação, especificada pelo fabricante, de elementos do equipamento que funcionam em conjunto como um dispositivo para alcançar uma finalidade prevista.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Portuguese: Se solicitado, o dispositivo deve ser restituído após a conclusão da avaliação da documentação técnica,
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Portuguese: O relatório indica as eventuais ações corretivas necessárias.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Portuguese: Se aplicável, recomendações sobre procedimentos de controlo de qualidade;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Portuguese: A fim de assegurar a aplicação uniforme do presente artigo, a Comissão pode, por meio de atos de execução, especificar as medidas adequadas a tomar pelas autoridades competentes para dar resposta a determinados tipos de não conformidade.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які повинні вживати компетентні органи для усунення зазначених типів невідповідності.
Portuguese: Se necessário, esse aviso ou indicação deve ser dada antes de o fornecimento de energia se tornar crítico.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Portuguese: Excluindo o nome ou nome comercial do produto, as informações que permitam proceder à identificação e rastreabilidade podem ser fornecidas pelo UDI-DI básico referido no ponto 3;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
Portuguese: O organismo notificado deve estar constituído ao abrigo da legislação nacional dos Estados-Membros, ou da legislação de países terceiros com os quais a União tenha celebrado um acordo nesse sentido.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Portuguese: Os Estados-Membros não criam entraves aos dispositivos para estudo de desempenho que sejam fornecidos para esse fim a laboratórios ou outras instituições, se esses dispositivos cumprirem as condições previstas nos artigos 57.o a 76.o e nos atos de execução adotados nos termos do artigo 77.o.
Ukrainian: Держави-члени ЄС не повинні створювати перешкод для постачання виробів для дослідження ефективності в лабораторії або інші установи, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 57-76 , а також в імплементаційних актах, прийнятих згідно зі статтею 77 .
Portuguese: A interface com o processo de gestão de risco;
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Portuguese: Os dispositivos para estudo de desempenho estão sujeitos aos requisitos estabelecidos nos artigos 57.o a 77.o.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Portuguese: Os objetivos específicos fixados para o ADPC;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Portuguese: tomar medidas de acompanhamento extraordinárias, tais como avaliações documentais, auditorias não anunciadas ou anunciadas com pouca antecedência e ensaios ao produto, quando existir a probabilidade de a certificação concedida ser posta em causa,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Portuguese: Pelo menos de cinco em cinco anos, deve proceder-se à recertificação dos sistemas de gestão da qualidade aprovados, dos certificados UE de avaliação da documentação técnica ou dos certificados de exame UE de tipo.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Portuguese: Os organismos notificados devem ser capazes de executar todas as tarefas que lhes forem atribuídas pelo presente regulamento com a maior integridade profissional e a competência exigida no domínio específico, quer essas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob a sua responsabilidade.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Portuguese: Quando o fabricante dá cumprimento às obrigações estabelecidas na secção 1, deve elaborar e conservar uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 17.o e o anexo IV, relativa ao dispositivo abrangido pelo procedimento de avaliação da conformidade.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 1 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Portuguese: Durante o período em que o pedido estiver a ser avaliado, o Estado-Membro pode solicitar ao promotor informações complementares.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Portuguese: O volume de vendas do dispositivo e uma estimativa do tamanho e outras características da população que o utiliza e, sempre que exequível, a frequência da sua utilização.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Portuguese: Não obstante o disposto no n.o 3, em caso de morte ou de deterioração grave e imprevista do estado de saúde de uma pessoa, a comunicação é efetuada imediatamente depois de o fabricante ter estabelecido uma relação de causalidade entre o dispositivo e o incidente grave ou logo que suspeite dessa relação e, o mais tardar, 10 dias após a data em que o fabricante tem conhecimento do incidente grave.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Portuguese: Tais procedimentos e técnicas devem abranger especificamente:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Portuguese: Emitir pareceres científicos em resposta a consultas efetuadas por organismos notificados em conformidade com o presente regulamento e publicá-los por via eletrónica, após ter tido em conta as disposições nacionais relativas à confidencialidade.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Portuguese: estabelecer um plano de ensaios que defina todos os parâmetros críticos pertinentes que precisam de ser testados pelo organismo notificado ou sob a sua responsabilidade,
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Portuguese: Caso sejam fornecidos vários dispositivos, com exceção dos dispositivos destinados a autodiagnóstico ou a diagnóstico junto do doente (near-patient testing), a um só utilizador e/ou a um só local, pode fornecer-se um único exemplar das instruções, se com tal concordar o comprador, que poderá sempre solicitar o fornecimento gratuito de mais exemplares;
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів, за винятком виробів для самоконтролю або виробів для тестування за місцем лікування, постачають одному користувачу та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Portuguese: A documentação técnica deve conter tanto os dados favoráveis como os desfavoráveis tomados em consideração na avaliação do desempenho.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Portuguese: O fabricante pode colocar os dispositivos no mercado, exceto se o organismo notificado comunicar ao fabricante nos prazos acordados, o mais tardar 30 dias após a receção das amostras, qualquer outra decisão, incluindo, nomeadamente, quaisquer condições de validade dos certificados emitidos.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Portuguese: As informações a trocar entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão nos termos do artigo 84.o, n.os 7 e 9.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 84(7) та (9) .
Portuguese: Assegurar que o respetivo pessoal não tem interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro suscetíveis de afetar a sua imparcialidade, declara quaisquer outros interesses diretos e indiretos que possa ter na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e atualiza essa declaração sempre que ocorra uma alteração relevante.
Ukrainian: (g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.
Portuguese: «Avaliação da conformidade», o processo que demonstra que foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;
Ukrainian: (32) «оцінювання відповідності» означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
Portuguese: Os procedimentos para o registo e as notificações de segurança, incluindo definições de acontecimentos suscetíveis de registo e notificação, bem como procedimentos e prazos de notificação;
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
Portuguese: As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Portuguese: Quantidade por configuração de embalagem,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Portuguese: Informações sobre a população objeto do estudo de desempenho: especificações dos participantes, critérios de seleção, dimensão da população objeto do estudo de desempenho, representatividade em relação à população-alvo e, se aplicável, informações sobre os participantes vulneráveis, designadamente, crianças, grávidas, portadores de imunodeficiências ou idosos;
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
Portuguese: as justificações relativas à não realização de estudos do desempenho ou do ADPC.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Portuguese: assegurar que os fabricantes apresentem para aprovação prévia os projetos relativos às alterações referidas no primeiro parágrafo e forneçam informações pertinentes sobre essas alterações,
Ukrainian: - забезпечити подання виробниками на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі, та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Portuguese: Os dados introduzidos nos termos do n.o 1 do presente artigo no sistema eletrónico a que se refere o artigo 27.o são acessíveis ao público.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Portuguese: No caso dos estudos de ADPC referidos no artigo 70.o, n.o 1, são aplicáveis, em lugar do disposto no presente artigo, as disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 82.o a 85.o e nos atos de execução adotados nos termos do artigo 86.o.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMPF, зазначених у статті 70(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 82-85 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 86 .
Portuguese: A Comissão pode também, por iniciativa própria, depois de consultar o MDCG, decidir, por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.o 1 do presente artigo.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Portuguese: A aposição da UDI é um requisito suplementar - não substitui nenhum dos outros requisitos de marcação ou rotulagem estabelecidos no anexo I do presente regulamento.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Portuguese: Os fabricantes comunicam, através do sistema eletrónico referido no artigo 87.o, aumentos estatisticamente significativos da frequência ou severidade de incidentes que não sejam incidentes graves suscetíveis de terem um impacto importante na análise benefício-risco referida no anexo I, secções 1 e 5, e que tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, ou aumentos importantes dos resultados erróneos esperados estabelecido por comparação com o desempenho do dispositivo declarado nos termos do anexo I, secção 9.1, alíneas a) e b), e especificado na documentação técnica e nas informações sobre o produto.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Portuguese: Se o fabricante declarar que um dispositivo tem múltiplas finalidades previstas sendo, por isso, abrangido por mais do que uma classe, o dispositivo é classificado na classe superior.
Ukrainian: Якщо виробник визначає кілька цільових призначень для одного виробу, у результаті чого виріб підпадає під більш ніж один клас, його відносять до вищого класу.
Portuguese: «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que realize atividades de avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e inspeção;
Ukrainian: (33) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Portuguese: Os Estados-Membros também podem aplicar a presente disposição aos dispositivos das classes A, B ou C, em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII;
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Portuguese: O fabricante de dispositivos das classes B, C ou D de autodiagnóstico e diagnóstico junto do doente (near-patient testing) deve apresentar ao organismo notificado um requerimento de avaliação da documentação técnica.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Portuguese: «Benefício clínico», o impacto positivo de um dispositivo relacionado com a sua função, como o rastreio, a monitorização, o diagnóstico ou o auxílio ao diagnóstico de doentes, ou o impacto positivo na gestão dos doentes ou na saúde pública;
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;