FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Celem badania pozostałości jest ustalenie czy, a jeżeli tak, to w jakich warunkach i w jakim zakresie, pozostałości utrzymują się w środkach spożywczych wyprodukowanych z leczonych zwierząt oraz aby określić czas wycofania który musi być brany pod uwagę w celu zapobiegania jakiemukolwiek zagrożeniu dla zdrowia człowieka i/lub trudnościom w przetwórstwie przemysłowym środków spożywczych.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Polish: Składający wniosek przedkłada dodatkowo jedną lub więcej próbek lub przykładów z prezentacji sprzedaży tego weterynaryjnego produktu leczniczego, a w przypadku, gdy jest ona wymagana, ulotkę dołączaną do opakowania.
Ukrainian: Якщо референтний біологічний ветеринарний лікарський засіб має більше одного показання, ефективність і безпечність біологічного ветеринарного лікарського засобу, заявленого як подібний, повинна бути обґрунтована або, за необхідності, підтверджена щодо кожного із заявлених показань окремо.
Polish: 1 są dostarczane zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym Załączniku oraz biorąc pod uwagę wytyczne zawarte w "Ogłoszeniu do składających wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi w Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej", opublikowanemu przez Komisję w Zasadach dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom V: Weterynaryjne produkty lecznicze.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Polish: Liczba oraz rodzaje badań jak również kryteria oceny wyników są uzależnione od stanu wiedzy naukowej w momencie przedkładania wniosku.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Polish: Właściwe władze podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że informacje podane w streszczeniu są w zgodzie z tymi, które zostały przyjęte, gdy wydawano pozwolenie lub w następstwie.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Polish: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze wytworzone i wprowadzone do obrotu we Wspólnocie są zarejestrowane lub dopuszczone zgodnie z przepisami art. 17 ust.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити належних заходів для контролю використання ветеринарних гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих чи дозволених для використання для того ж виду тварин у іншій державі-члені згідно з цією Директивою.
Polish: Aby uzyskać uznanie, zgodnie z procedurą ustanowioną w niniejszym rozdziale, w jednym lub w kilku Państwach Członkowskich, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Państwo Członkowskie, posiadacz pozwolenia przedkłada wniosek do właściwych władz Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, których ta sprawa dotyczy, wraz z informacjami i danymi szczegółowymi, określonymi w art. 12, 13 ust.
Ukrainian: Без обмеження будь-яких угод, які могли бути укладені між Співтовариством і третьою країною, держава-член, Комісія чи Агентство можуть вимагати від виробника, який має осідок у третій країні, пройти інспектування, як зазначено у параграфі 1.
Polish: 1 i 2 oraz art. 18.
Ukrainian: 1 , пункти 1 і 2
Polish: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Polish: Stosownie do ich określonych kwalifikacji, zadaniem biegłych jest:
Ukrainian: Ризики, пов'язані із застосуванням засобу:
Polish: a) przeprowadzanie takich prac jakie odpowiadają ich określonej specjalizacji (analiza, farmakologia i inna eksperymentalna wiedza, próby kliniczne) oraz obiektywny opis wyników uzyskanych zarówno pod względem ilościowym jak i jakościowym;
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Polish: W przypadku istnienia procedur badawczych należy potwierdzić w produkcie gotowym ilość i rodzaj adjuwantów i ich składników.
Ukrainian: Для нових матеріалів паковання, які контактують із засобом, повинна бути представлена інформація щодо їх складу, виробництва і безпечності.
Polish: 1 akapit pierwszy i trzeci | | | |
Ukrainian: 1, 1-ий підпараграф
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty, które muszą towarzyszyć wnioskom o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 12 ust.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до третього абзацу статті 12(3)(j), повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Polish: Jak w przypadku każdej pracy naukowej, dokumentacja dotycząca skuteczności zawiera wprowadzenie określające przedmiot, z dołączoną całą, użyteczną dokumentacją bibliograficzną.
Ukrainian: Детальні критичні резюме щодо безпечності й ефективності повинні пояснювати актуальність будь-яких поданих даних, які стосуються засобу, іншого ніж засіб, призначений для реалізації.
Polish: 3 lit. d), i/lub do przeprowadzania badań kontrolnych, zgodnie z opisanymi w dokumentacji wniosku metodami na mocy art. 12 ust.
Ukrainian: 3) можуть таким же чином перевіряти шляхом консультацій із національними референс-лабораторіями або референс-лабораторіями Співтовариства, чи аналітичні методи, які були використані для виявлення залишків, представлені заявником для цілей другого абзацу статті 12(3)(j), є задовільними;
Polish: Uzgodnienia te są przyjmowane przez Komisję w formie rozporządzenia wykonawczego, zgodnie z procedurą określoną w art. 89 ust.
Ukrainian: Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a) .
Polish: W ciągu 90 dni od otrzymania sprawozdania oceny, dane Państwo Członkowskie albo uznaje decyzję pierwszego Państwa Członkowskiego łącznie ze streszczeniem cech produktu zatwierdzonym przez nie lub, jeśli uważa, że istnieją podstawy do przypuszczenia, że wprowadzenie określonego weterynaryjnego produktu leczniczego może powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska naturalnego, stosuje procedury określone w art. 33-38.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Polish: 1 zawierają wyniki badań, łącznie z analizami partii, w szczególności dla substancji czynnych, odnoszące się do kontroli jakości wszystkich zastosowanych składników.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Polish: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Polish: Uzyskany wynik jest porównywany z placebo lub z brakiem leczenia i/lub z efektem zarejestrowanego produktu leczniczego o uznanej wartości terapeutycznej.
Ukrainian: Цього можна досягнути шляхом підвищення терапевтичної дози та/або тривалості лікування.
Polish: - wpływem na inne organizmy niecelowe.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Polish: Podawanie należy kontynuować do momentu odstawienia od piersi pokolenia F2.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Polish: Ocena zagrożenia spowodowanego przez pozostałości pociąga za sobą konieczność ustalenia czy pozostałości są obecne w zwierzętach leczonych w proponowanych warunkach stosowania oraz badanie skutków wywołanych przez te pozostałości.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Polish: i) farmatokinetykę opisową, prowadzącą do oceny podstawowych parametrów takich jak czystość ciała, objętości rozmieszczenia, średniego czasu utrzymywania itd.
Ukrainian: (e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Polish: Handel hurtowy weterynaryjnymi produktami leczniczymi - dostawy dokonywanej przez wytwórcę weterynaryjnych produktów leczniczych produkowanych przez siebie,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Polish: 1 lit. b) akapit pierwszy zostały przeprowadzone na terenie kraju wywozu, wówczas osoba wykwalifikowana może być zwolniona od odpowiedzialności za przeprowadzenie takich kontroli.
Ukrainian: Комісія може адаптувати пункти (b) і (c) першого підпараграфа, якщо це видаватиметься виправданим у світлі нових наукових даних.
Polish: 4, niezwłocznie przekazują sprawę Agencji, do odesłania do Komitetu, w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 36.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Polish: Powtórne podanie jednej dawki może być wymagane w celu wykazania działań niepożądanych spowodowanych takim podaniem.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Polish: ZAŁĄCZNIK 1
Ukrainian: ГЛАВА 1
Polish: Wykazuje się znane interakcje z innymi produktami.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Polish: Pozwolenie może również wymagać zawarcia substancji wskaźnikowej w weterynaryjnym produkcie leczniczym.
Ukrainian: За необхідності пропонують заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Polish: Te dalsze badania są wykonywane, jeżeli jest to wskazane, zgodnie z Protokołami badań ustanowionymi w załączniku V dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. W sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących klasyfikacji, pakowania oraz etykietowania substancji niebezpiecznych [6] lub, gdy punkt końcowy nie jest odpowiednio objęty tymi Protokołami, zgodnie z innymi uznanymi międzynarodowo Protokołami dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych i/lub substancji czynnych i/lub wydalanych metabolitów.
Ukrainian: Якщо дозвіл щодо ветеринарного лікарського засобу повинен бути виданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, та Науковий комітет у своєму висновку покликається на рекомендовані умови чи обмеження щодо безпечного і ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, передбачені статтею 34(4)(d) вказаного Регламенту, адресоване державам-членам рішення, призначене для імплементації таких умов чи обмежень, повинно бути ухвалене згідно з процедурою, встановленою в статтях 37 і 38 цієї Директиви.
Polish: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС
Polish: Komisja, w konsultacji z Agencją, przyjmuje odpowiednie uzgodnienia dla rozpatrzenia zmian w stosunku do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamiany jest o wynikach badania w tym samym terminie.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Polish: Dyrektywa 90/676/EWG | dnia 1 stycznia 1992 r. |
Ukrainian: Директива Ради 90/676/ЄЕС (OB L 373, 31.12.1990, с.
Polish: Dyrektywa uchylona dyrektywą 93/41/EWG (Dz.U.
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС
Polish: - ogólny stan zdrowia zwierzęcia,
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Polish: Celem tego badania, które jest przeprowadzane na wszystkich gatunkach zwierząt, dla których produkt leczniczy jest przewidziany, jest przeprowadzenie u wszystkich tych gatunków zwierząt prób, dotyczących miejscowej i ogólnej tolerancji, w celu ustalenia tolerowanej dawki, na tyle dużej, aby pozwalała na odpowiednio szeroki wskaźnik bezpieczeństwa oraz klinicznych objawów nietolerancji stosując zalecaną drogę lub drogi podawania w takim zakresie, w jakim można to uzyskać poprzez zwiększenie dawki terapeutycznej i/lub czasu trwania kuracji.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Polish: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Polish: 1 i zatwierdzane są przez właściwe władze, umieszczane są czytelnie, na pojemnikach i zewnętrznych opakowaniach produktów leczniczych:
Ukrainian: За винятком лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , компетентний орган затверджує первинне паковання і зовнішнє паковання ветеринарних лікарських засобів.
Polish: Gdy to konieczne można dokonać rozmnażania organizmów in vitro między pasażami in vivo.
Ukrainian: Щодо діючої речовини (речовин) повинен бути проведений стандартний набір випробувань генотоксичності in vitro та in vivo згідно зі встановленими настановами.
Polish: - środowiska naturalnego;
Ukrainian: - довкілля;
Polish: Streszczenie oraz wnioski z obserwacji klinicznych
Ukrainian: ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Polish: 4. mogą zażądać od składającego wniosek dostarczenia substancji w ilościach potrzebnych do weryfikacji analitycznej metody wykrywania zaproponowanej przez składającego wniosek zgodnie z art. 12 ust.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Polish: art. 1 pkt 3 | | art. 1 ust.
Ukrainian: 30(1), 3-ій підпараграф
Polish: art. 2 | | art. 2 ust.
Ukrainian: 20, другий параграф
Polish: (iii) lub że weterynaryjny produkt leczniczy jest w sposób istotny podobny do produktu leczniczego dopuszczonego we Wspólnocie, zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi, przez okres nie krótszy niż sześć lat i znajduje się w obrocie w Państwie Członkowskim, dla którego został sporządzony wniosek; okres ten może zostać wydłużony do 10 lat w przypadku produktów leczniczych o istotnie zaawansowanej technologii, dopuszczonych zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 2 ust.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб, раніше введений в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл на реалізацію, більше фактично не перебуває в обігу в державі-члені протягом трьох років поспіль, наданий дозвіл на такий ветеринарний лікарський засіб втрачає чинність.
Polish: W odniesieniu do weterynaryjnych homeopatycznych produktów leczniczych, w których poziom cząstek czynnych jest równy lub mniejszy niż jedna część na milion, okres wycofania określony w akapicie pierwszym i drugim jest zredukowany do zera.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Polish: Wszystkie procedury badawcze są wystarczająco ściśle określone tak, aby w przypadku wniosku właściwych władz, można było te badania powtórzyć; jakakolwiek specjalistyczna aparatura i wyposażenie, które może być zastosowane są opisane odpowiednio szczegółowo, jeśli możliwe wraz z rysunkiem.
Ukrainian: Будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Polish: 1 są przedkładane zgodnie z przepisami podanymi poniżej.
Ukrainian: Лікарські засоби, внесені до списку, підпадають під дію положень параграфа 1 згідно з розкладом, запровадженим у співпраці з Агентством.
Polish: - są one przeznaczone do podawania zwierzętom domowym lub gatunkom egzotycznym, które nie są wykorzystywane do produkcji żywności,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Polish: b) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego i podanie jego substancji czynnych, wyrażone jakościowo i ilościowo;
Ukrainian: 1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;
Polish: (ii) lub, że składnik lub składniki weterynaryjnego produktu leczniczego mają ustalone zastosowanie lecznicze z uznaną skutecznością i możliwym do przyjęcia poziomem bezpieczeństwa, na podstawie szczegółowego odniesienia do literatury naukowej;
Ukrainian: 2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
Polish: 1 stosuje się, pod warunkiem, że produkt leczniczy podawany zwierzętom przeznaczonym do produkcji żywności zawiera jedynie substancje zawarte w weterynaryjnych produktach leczniczych dopuszczonych dla takich zwierząt w danym Państwie Członkowskim i że w przypadku zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności odpowiedzialny lekarz weterynarii określi właściwy okres wycofania.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Polish: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Polish: 3 lit. h) oraz proponuje wszelkie niezbędne zmiany biorąc pod uwagę postęp naukowy i techniczny.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для адаптації положень параграфа 1 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Polish: WYMAGANIA ORAZ PROTOKÓŁ ANALITYCZNY, PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE BADANIA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Polish: Tylko homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze, które spełniają wszystkie podane niżej warunki mogą być przedmiotem dopuszczenia w drodze specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji:
Ukrainian: Щодо генеричних ветеринарних лікарських засобів, призначених для внутрішньом'язового, підшкірного чи трансдермального застосування, повинна бути надана така додаткова інформація:
Polish: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: Information from Division of databases of normative legal information
Polish: Ocena ekotoksyczności jest obowiązkowa dla każdego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnym produktem leczniczym, innego niż wnioski przedłożone zgodnie z art. 12 ust.
Ukrainian: Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.
Polish: Każde sprawozdanie biegłego składa się z krytycznej oceny różnych badań i/lub prób, które zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą, oraz przedstawia wszystkie dane istotne dla oceny.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передувало дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики згідно з Директивою 2004/10/ЄС, до загального оцінювання ризику.
Polish: Podaje się wszystkie wnioski ogólne, dotyczące wyników badań i prób przeprowadzonych zgodnie z częścią 7 oraz 8.
Ukrainian: Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Polish: Wysyła również do Agencji kopie wszystkich pozwoleń, które mogły zostać udzielone przez inne Państwo Członkowskie w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa, oraz wskazuje czy wniosek o pozwolenie jest w chwili obecnej rozpatrywany przez jakiekolwiek Państwo Członkowskie.
Ukrainian: Компетентний орган інформує всі інші держави-члени, у яких ветеринарний лікарський засіб є дозволеним, а також Європейський директорат з якості лікарських засобів про свій намір провести контроль таких партій чи партії.
Polish: 1, które mogą mieć wpływ na ocenę ich korzyści i ryzyka.
Ukrainian: 3. спеціальні випробування, які можуть допомогти у тлумаченні даних, отриманих у результаті основних чи додаткових випробувань.
Polish: Dokumenty oraz dane szczegółowe towarzyszące wnioskowi o taką zmianę są dostarczane do właściwych władz.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація, зібрана в межах такої системи, повідомлялася іншим державам-членам і Агентству.
Polish: O ile nie uzasadniono inaczej, wyniki badań laboratoryjnych są popierane danymi z badań terenowych.
Ukrainian: Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
Polish: Badania przeprowadzone zgodnie z tymi nowymi procedurami, jeżeli zostaną prawidłowo ocenione, będą zatwierdzone tak jak badania przeprowadzone zgodnie z ustanowionymi oraz uznanymi wytycznymi międzynarodowymi.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Polish: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Polish: Te dalsze badania są wykonywane, zgodnie z Protokołami badań ustanowionymi w załączniku V dyrektywy Rady 67/548/EWG lub gdzie punkt końcowy nie jest odpowiednio objęty tymi Protokołami, zgodnie z innymi uznanymi międzynarodowo Protokołami dotyczącymi immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych i/lub substancji czynnych i/lub wydalanych metabolitów.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Polish: 2 tiret trzecie | | | |
Ukrainian: 4, 2-ий підпараграф
Polish: W przypadku, gdy Państwo Członkowskie uznaje, że są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego, powinno ono niezwłocznie powiadomić składającego wniosek, odnośne Państwo Członkowskie, każde inne zainteresowane Państwo Członkowskie oraz Agencję.
Ukrainian: Проте як виняток, якщо держава-член не має змоги визнати висновки інспектування, згаданого у статті 80(1) , з серйозних причин, що стосуються здоров'я людей або тварин, така держава-член повинна негайно поінформувати Комісію й Агентство.