FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie oceny danej technologii, danych wyrobów i oceny dowodów klinicznych.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Polish: ustanowienie wspólnych kryteriów oceny i interpretacji;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Polish: Dowody kliniczne dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny działania.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Polish: Ocena dokumentacji technicznej szczególnych rodzajów wyrobów
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Polish: 3 i 5, jeżeli zachodzi racjonalna obawa co do ciągłości spełniania określonych w załączniku VII wymogów przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej oraz jeżeli postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane nie usunęło w pełni tych obaw lub na żądanie organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Polish: procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності в контексті активного моніторингу;
Polish: 6 Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w ciągu 10 dni od upływu terminu, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Polish: dane wykazujące, że wyrób - w świetle jego przewidzianego zastosowania - jest odpowiedni do samokontroli lub do badań przyłóżkowych;
Ukrainian: (iii) дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Polish: 2, koordynują ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu w celu stwierdzenia, czy należy zmienić zawiesić lub zakończyć badanie działania lub uchylić pozwolenie na badanie działania.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Polish: w przypadku wyrobów klasy D zwraca się do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, o weryfikację działania deklarowanego przez producenta i zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami - o ile są dostępne - lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Polish: Analiza poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Polish: szczegółowy i należycie uzasadniony harmonogram działań w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, takich jak analiza danych z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłoszenia, które to działania mają zostać podjęte przez producenta.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Polish: 2 niniejszego artykułu, która miała miejsce w państwach trzecich, w których badanie działania jest prowadzone na podstawie tego samego planu badania skuteczności klinicznej co plan stosowany do badania działania objętego niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляти держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких дослідження ефективності проводять на основі того самого плану дослідження клінічної ефективності, що застосовують до дослідження ефективності, яке підпадає під дію цього Регламенту.
Polish: Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające szczegółowe zasady i powiązane dokumenty dotyczące mechanizmów oceny wzajemnej oraz szkolenia i kwalifikacji, o których mowa w ust.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Polish: 10 stosuje się od dnia 26 maja 2019 r.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Polish: Informacje o skuteczności analitycznej wyrobu
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Polish: BADANIA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Polish: 4 oraz w przypadku badań działania obejmujących wyroby do diagnostyki w terapii celowanej, w przypadku gdy produkty lecznicze podlegają równoległej skoordynowanej ocenie badania klinicznego na mocy rozporządzenia (UE) nr 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Polish: ponadto w przypadku wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej: odpowiedniej populacji docelowej i powiązanych produktów leczniczych;
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Polish: 2 niniejszego artykułu oraz szczegółowe przepisy służące zapewnieniu zgodności z kryteriami, o których mowa w ust.
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Polish: Jeżeli w odniesieniu do konkretnego wyrobu uznaje się, że obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu nie są odpowiednie, w sprawozdaniu z oceny działania przedstawia się i dokumentuje uzasadnienie tej decyzji.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Polish: Poprawność pomiaru
Ukrainian: (a) Правильність вимірювання
Polish: Właściwy organ, który przeprowadził inspekcję, przekazuje treść sprawozdania, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Polish: o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
Ukrainian: (b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Polish: 3 lit. h), niezwłocznie powiadamia o tym wypowiedzeniu i jego powodach właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę, oraz - w stosownych przypadkach - jednostkę notyfikowaną, która uczestniczyła w ocenie zgodności wyrobu.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Polish: tego, czy wyrób ma charakter jakościowy, półilościowy czy ilościowy;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Polish: Wykazanie skuteczności klinicznej
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Polish: Certyfikaty te są ważne przez wskazany w nich okres, który nie przekracza pięciu lat. Na wniosek producenta i na podstawie ponownej oceny zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności ważność certyfikatu może zostać przedłużona na kolejne okresy, z których żaden nie może przekroczyć pięciu lat.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Polish: Badania działania z udziałem małoletnich mogą być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust.
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Polish: przeprowadzają zapowiedziane i - w razie konieczności - niezapowiedziane inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub podwykonawców, a także - w stosownych przypadkach - w obiektach użytkowników profesjonalnych.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Polish: zharmonizowanych elektronicznych formularzy powiadomienia o badaniach w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, o którym to powiadomieniu mowa w art. 70 ust.
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Polish: INNE BADANIA DZIAŁANIA
Ukrainian: ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Polish: Metody badań skuteczności klinicznej
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Polish: „wprowadzenie do obrotu" oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż wyrób do badania działania;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Polish: Pozostali członkowie personelu biorący udział w prowadzeniu badania działania muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje w stosownej dziedzinie medycyny oraz w metodyce prowadzenia badań klinicznych niezbędne do wykonywania swoich zadań, zdobyte w drodze kształcenia, szkolenia lub doświadczenia.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Polish: zapewnienie odpowiedniej oceny dokumentacji producenta dotyczącej przepisów w zakresie obserwacji i ich stosowania, planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Polish: spójność pomiarową przypisanych wartości;
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Polish: 9 niniejszego artykułu, powiadamiają, stosownie do przypadku, odpowiedni organ państwa członkowskiego, który udzielił pozwolenia na produkty lecznicze, lub EMA - w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje zgodnie z procedurami określonymi w załączniku IX sekcja 5.2 i w załączniku X sekcja 3.11.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Polish: identyfikacji konieczności podjęcia działań zapobiegawczych, korygujących lub zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Polish: zawierać ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny danego badania działania, o którym mowa w art. 66 ust.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Polish: dane wykazujące, że wyrób - w świetle jego przewidzianego zastosowania - jest odpowiedni do samokontroli lub do badań przyłóżkowych,
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Polish: badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u zarodka lub płodu;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Polish: współpracy zgodnie z przeznaczeniem;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням;
Polish: OCENA DZIAŁANIA I BADANIA DZIAŁANIA
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Polish: status badania działania, tj. złożenie wniosku po raz pierwszy, ponowne złożenie wniosku, istotna zmiana;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Polish: Wniosek musi umożliwiać zrozumienie projektu właściwości i działania wyrobu oraz pozwalać na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi projektu.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Polish: niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 66 ust.
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Polish: Wyrób musi spełniać odnoszące się do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania tego wyrobu.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Polish: w przypadku przyrządów do zautomatyzowanych pomiarów: opis charakterystyki właściwego pomiaru lub pomiarów, do których jest przeznaczony;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Polish: 2 - nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, jak określono w załączniku VI część C, i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Polish: 6, i wszelkie dodatkowe kody UDI-DI,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Polish: Dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniony przez nich na rynku jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym niezwłocznie producenta oraz - w stosownych przypadkach - jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Polish: imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu, który ma być przedmiotem oceny działania, oraz - w stosownych przypadkach - jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dane te są inne od danych określonych w sekcji 1.1;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Polish: prawodawstwa unijnego w dziedzinie wyrobów i dokumentów zawierających odpowiednie wytyczne,
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Polish: 1 producent niezwłocznie przeprowadza niezbędne postępowanie wyjaśniające dotyczące poważnego incydentu oraz przedmiotowych wyrobów.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Polish: Zakres pomiarowy testu
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Polish: badania skuteczności klinicznej,
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Polish: funkcje związane z końcowym przeglądem i podejmowaniem decyzji.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Polish: wykazanie zgodności wyrobu do badania działania z mającymi zastosowanie ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, z wyjątkiem kwestii objętych badaniem działania oraz czy w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestników.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Polish: Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury przeglądu wniosków dotyczące:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Polish: szczegółowe uzasadnienie dla wyznaczenia terminów zakończenia działań w ramach oceny zgodności,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Polish: Właściwości i działanie wyrobu poddawanego obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach używania i przy prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie z instrukcją producenta, nie mogą ulec pogorszeniu do takiego stopnia, aby we wskazanym przez producenta okresie używania mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub użytkowników oraz - w stosownych przypadkach - innych osób.
Ukrainian: Характеристики й ефективність виробу не повинні зазнавати негативного впливу, який може ставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнтів чи користувачів або, якщо застосовно, інших осіб протягом усього строку служби виробу, визначеного виробником, якщо виріб може зазнавати навантажень у ході використання в нормальних умовах при належному технічному обслуговуванні згідно з інструкціями виробника.
Polish: 2 i 3 dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących obserwacji i badań działania przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą moc z dniem przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust.
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Polish: Ogólne wymogi dotyczące badań działania
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby - o ile wyrób zostanie zainstalowany i będzie konserwowany zgodnie ze wskazaniami producenta - w możliwie największym stopniu zapobiegać - zarówno w normalnych warunkach używania, jak i w stanie pojedynczego uszkodzenia wyrobu - ryzyku przypadkowego porażenia prądem elektrycznym użytkownika lub innej osoby.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Polish: W tym samym okresie 28 dni dystrybutor lub importer przedkłada właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną w odniesieniu do rodzaju wyrobów, które poddano działaniom określonym w ust.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Polish: W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymogów określonych w załączniku XIV rozdział I, Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Polish: stosowania w badaniach przesiewowych w kierunku chorób nowotworowych, diagnostyce lub określaniu stadium takich chorób;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Polish: 1, i nakazać producentowi przyjęcie odpowiednich środków zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, aby zapewnić ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Polish: 2, zainteresowane państwa członkowskie koordynują ocenę wniosku, w szczególności ocenę dokumentacji, o której mowa w załączniku XIV rozdział I.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Polish: 7, zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku X w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI, z wyjątkiem sekcji 5.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .