FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia podobnych poważnych incydentów dotyczących tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których przeprowadzono zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa lub w przypadku gdy incydenty są powszechne i dobrze udokumentowane, producent może dokonywać okresowych zgłoszeń zbiorczych zamiast zgłoszeń indywidualnych poważnych incydentów, pod warunkiem że właściwy organ koordynujący, o którym mowa w art. 89 ust.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Polish: WYROBY AKTYWNE
Ukrainian: АКТИВНІ ВИРОБИ
Polish: W szczególności plan zawiera informacje określone w niniejszym załączniku.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Polish: Importerzy współpracują z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu zostanie przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu lub wycofany z używania.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Polish: Ocena kliniczna może się opierać na danych klinicznych dotyczących wyrobu, w przypadku którego wykazano równoważność z danym wyrobem.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie lub badany wyrób producent zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informacje, o których mowa w załączniku VI część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy danych UDI, o której mowa w art. 28.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Polish: W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG wyroby, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2020 r..
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Polish: nazwa produktu lub nazwa handlowa i ogólny opis wyrobu, w tym jego przewidziane zastosowanie i przewidziani użytkownicy;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Polish: Importerzy wprowadzają do obrotu w Unii jedynie wyroby zgodne z niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Polish: W planie badania klinicznego określa się uzasadnienie badania klinicznego, jego cele, projekt, monitorowanie, metodykę prowadzenia badania i jego dokumentacji oraz metodę analizy badania klinicznego.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Polish: Imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 31, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Polish: Importerzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I i spełniały warunki ustanowione przez producenta, o ile są one dostępne.
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Polish: Minimalny zakres treści certyfikatów określono w załączniku XII.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Polish: Jednostka notyfikowana sprawdza adekwatność dowodów klinicznych i oceny klinicznej oraz weryfikuje sporządzone przez producenta wnioski dotyczące zgodności z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Polish: W przypadku wyrobów klasy III lub wyrobów do implantacji producenci przedkładają okresowe raporty o bezpieczeństwie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92, jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie z art. 52.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Polish: Procedura oceny w przypadku określonych wyrobów klasy III i klasy IIb
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Polish: Producent podaje granice dokładności.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Polish: Jednostki notyfikowane są w pełni odpowiedzialne za zadania wykonywane na ich rzecz przez podwykonawców lub jednostki zależne.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Polish: Państwa członkowskie i Komisja mają dostęp do wszystkich informacji gromadzonych i przetwarzanych przez bazę danych Eudamed.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Polish: przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy odpowiednie normy zharmonizowane, w przypadku gdy producent zdecydował się na ich stosowanie, zostały w rzeczywistości zastosowane, lub ustala przeprowadzenie takich ocen i badań;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Polish: charakterystyka działania wyrobu;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Polish: opis surowców, z których wykonano kluczowe elementy funkcjonalne, oraz materiałów, które wchodzą w bezpośredni lub pośredni kontakt z ciałem, np. podczas pozaustrojowego krążenia płynów ustrojowych;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Polish: Dystrybutorzy na żądanie właściwego organu dostarczają bezpłatne próbki wyrobu lub - jeżeli jest to niewykonalne w praktyce - udzielają dostępu do danego wyrobu.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Polish: Wyroby wielokrotnego użytku posiadają nośniki kodu UDI na samym wyrobie.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Polish: Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Polish: dokumentację dotyczącą stosowanego przez producenta systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, dotyczącą planu obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz procedury ustanowione w celu zapewnienia przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 87-92,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Polish: Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych zmieniających minimalny zakres treści certyfikatów określony w załączniku XII w świetle postępu technicznego.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Polish: W drodze odstępstwa od sekcji 1 i 2 powyżej, procedury określone w niniejszym załączniku w połączeniu ze sporządzeniem dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III mogą być stosowane również przez producentów wyrobów klasy IIa.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Polish: Notatka bezpieczeństwa pozwala na prawidłową identyfikację przedmiotowego wyrobu lub przedmiotowych wyrobów, w szczególności dzięki podaniu odpowiedniego kodu UDI, a także na prawidłową identyfikację, w szczególności dzięki podaniu - o ile został on już wydany - niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego producenta, który podjął zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Polish: 3. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane kontroluje, czy ocena przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną została przeprowadzona w należyty sposób, i sprawdza zastosowane procedury, powiązaną dokumentację i wnioski sporządzone przez jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Polish: rozpatruje wniosek z pomocą członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie danej technologii i jej zastosowania klinicznego.
Ukrainian: (a) розглянути заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Polish: (4) Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG ( Dz.U.
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (ОВ L 39, 15.02.1980, с.
Polish: Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje wyniki swojej oceny w sprawozdaniu z analizy oceny klinicznej.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Polish: Ponadto w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy IIb ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy - dla reprezentatywnej próbki wyrobów - ocena dokumentacji technicznej zgodnie z sekcjami 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Polish: Podmioty gospodarcze zachowują i przechowują - najlepiej w formie elektronicznej - kody UDI wyrobów, które dostarczyli lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Polish: Te okresowe raporty o bezpieczeństwie i ocena przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną udostępniane są właściwym organom za pośrednictwem tego systemu elektronicznego.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Polish: W skład zespołu ds. oceny wspólnej wchodzą eksperci, którzy mają kwalifikacje do oceny działań w ramach oceny zgodności i rodzajów wyrobów, które są przedmiotem wniosku, lub - w szczególności gdy procedura oceny wszczynana jest zgodnie z art. 47 ust.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 47(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Polish: Świadoma zgoda
Ukrainian: Інформована згода
Polish: Klasyfikacja wyrobów
Ukrainian: Класифікація виробів
Polish: Jednakże określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych w tych dyrektywach.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Polish: przeszczepianych narządów, tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, lub produktów je zawierających lub się z nich składających; niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Polish: wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 43 ust.
Ukrainian: (d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2) ;
Polish: Odstępstwo od procedur oceny zgodności
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Polish: Importerzy - na żądanie właściwego organu państwa członkowskiego, w którym importer ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności - dostarczają bezpłatnie próbki wyrobu lub - jeżeli jest to niewykonalne w praktyce - udzielają dostępu do danego wyrobu.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Polish: są przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do klasy III,
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Polish: Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu, a także w sposób zgodny z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na promieniowanie, jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów terapeutycznych i diagnostycznych.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Polish: są wyrobami do podawania do organizmu lub do usuwania z organizmu produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, lub
Ukrainian: -(повторно) вводять ліки, рідини організму або інші речовини, у тому числі гази, у тіло/з тіла, або
Polish: w przypadku wyrobów klasy IIa: potwierdzenia zgodności z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz z wymogami niniejszego rozporządzenia, które mają do tych wyrobów zastosowanie;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Polish: określenie ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, które wymagają poparcia odpowiednimi danymi klinicznymi,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які потрібно підтвердити релевантними клінічними даними;
Polish: Wsparcie ze strony Komisji
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Polish: zapewnienie zasobów odpowiednich do prowadzenia działań w ramach oceny zgodności,
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Polish: dane wykazują w należyty sposób, że wyrób spełnia odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Polish: W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny, która wskaże na potencjalne ryzyko związane z danym wyrobem lub kategorią, lub grupą wyrobów, państwo członkowskie uzna, że w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub innych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu lub określonej kategorii, lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami lub też że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania, może podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Polish: Powiadomienia dokonuje się w drodze jednej decyzji w ciągu pięciu dni od daty przekazania przez koordynujące państwo członkowskie, zgodnie z ust.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Polish: oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
Polish: Producenci wyrobów klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdziały I i III, w tym ocenie dokumentacji technicznej określonej w sekcji 4 tego załącznika, co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej grupy rodzajowej wyrobów.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Polish: przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Polish: w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim - ostrzeżenia i - w stosownych przypadkach - środki ostrożności dotyczące ogólnego profilu interakcji danego wyrobu i produktów jego metabolizmu z innymi wyrobami, produktami leczniczymi i innymi substancjami, a także przeciwwskazania, działania niepożądane oraz ryzyko w przypadku przedawkowania;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Polish: Właściwy organ ds. tkanek i komórek ludzkich bierze pod uwagę ustalone przez jednostkę notyfikowaną dane dotyczące użyteczności włączenia do wyrobu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, by zapewnić, by zmiany te nie miały negatywnego wpływu na ustalony stosunek korzyści do ryzyka wynikający z włączenia do wyrobu tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Polish: o wydaniu opinii naukowej dotyczącej sporządzonego przez jednostkę notyfikowaną sprawozdania z analizy oceny klinicznej w oparciu o dowody kliniczne przekazane przez producenta, w szczególności dotyczące określenia stosunku korzyści do ryzyka, spójności dowodów ze wskazaniem medycznym lub wskazaniami medycznymi i planem obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Ukrainian: чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.