FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: (30) Środki konieczne w celu wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [14].
Ukrainian: (30) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (14).
Polish: a) posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk biologicznych bądź medycznych zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego za równoważne przez odnośne Państwo Członkowskie;
Ukrainian: (a) мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації у галузі медичних або біологічних наук, видані після завершення курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом;
Polish: - liczbę produktów wycofanych,
Ukrainian: - кількість відкликаних продуктів;
Polish: Artykuł 109 dyrektywy 2001/83/WE otrzymuje brzmienie:
Ukrainian: Текст статті 109 Директиви 2001/83/ЄС викласти в такій редакції:
Polish: Konsultacje komitetu(-ów) naukowego(-ych)
Ukrainian: Консультація з науковим комітетом (комітетами)
Polish: - imię i nazwisko, kwalifikacje i szczegółowe dane kontaktowe z osobami odpowiedzialnymi,
Ukrainian: - імена, кваліфікація та контактні дані відповідальних осіб;
Polish: ROZDZIAŁ X
Ukrainian: ГЛАВА X
Polish: c) uniemożliwienie nieupoważnionego ujawnienia takich informacji, z jednoczesną gwarancją możliwości identyfikacji dawcy krwi.
Ukrainian: (c) неможливість несанкціонованого розкриття такої інформації, гарантуючи при цьому простежуваність донацій.
Polish: Niniejsza dyrektywa nie stosuje się do macierzystych komórek krwi.
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до стовбурових клітин крові.
Polish: Wymiana informacji
Ukrainian: Обмін інформацією
Polish: Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że wszystkim danym, w tym informacjom genetycznym, wchodzącym w zakres zastosowania niniejszej dyrektywy, do których dostęp mają strony trzecie, został nadany status anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe dalsze zidentyfikowanie dawcy.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, включно з генетичною інформацією, зібрані у сфері дії цієї Директиви і до якої мають доступ треті сторони, надані анонімно і що донора вже неможливо ідентифікувати.
Polish: Szpitalne banki krwi
Ukrainian: Лікарняні банки крові
Polish: Państwa Członkowskie mogą decydować o utrzymaniu przepisów krajowych przez dziewięć miesięcy po dacie ustanowionej w art. 32, aby umożliwić zakładom krwiodawstwa prowadzenie działalności na mocy obowiązującego je prawa, które spełnia wymagania niniejszej dyrektywy.
Ukrainian: Держави-члени можуть ухвалити рішення про збереження національних положень протягом дев'яти місяців після встановленої статтею 32 дати для того, щоб заклади служби крові, які здійснюють діяльність відповідно до їхнього законодавства, мали можливість виконати вимоги цієї Директиви.
Polish: (25) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych [12] stawia wymóg, aby dane odnoszące się do zdrowia osoby podlegały wzmożonej ochronie.
Ukrainian: (25) Директива Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних (-12) вимагає посиленого захисту даних, що стосуються здоров'я фізичної особи.
Polish: Takie poważne niepożądane zdarzenia i reakcje zgłasza się zgodnie z procedurą i formułą zgłoszenia określonymi w art. 29 lit. i).
Ukrainian: Повідомлення про такі серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції надаються відповідно до процедури та формату повідомлення, що зазначені у статті 29(i) .
Polish: g) wymagania mające zastosowanie przy transfuzji autologicznej;
Ukrainian: (g) вимоги, застосовні до аутологічних трансфузій;
Polish: 5 Traktatu przepisy niniejszej dyrektywy nie mogą wpływać na przepisy krajowe w sprawie krwiodawstwa.
Ukrainian: (22) Відповідно до статті 152(5) Договору положення цієї Директиви не можуть впливати на національні положення про донорство крові.
Polish: b) informacje, jakie mają zostać udzielane dawcom;
Ukrainian: (b) інформація, яку необхідно надавати донорам;
Polish: Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 8 lutego 2005 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, щонайпізніше до 8 лютого 2005 року.
Polish: (9) W swoich rezolucjach z dnia 14 września 1993 r. [8], 18 listopada 1993 r. [9], 14 lipca 1995 r. [10] oraz 17 kwietnia 1996 r. [11] w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności osiąganej w drodze dobrowolnego nieodpłatnego oddawania krwi we Wspólnocie Europejskiej Parlament Europejski podkreślił znaczenie zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa krwi i po raz kolejny zapewnił o swoim nieustającym wsparciu w dążeniu do celu, jakim jest samowystarczalność Wspólnoty w omawianym zakresie.
Ukrainian: (9) У своїх Резолюціях від 14 вересня 1993 року (-8), 18 листопада 1993 року (-9), 14 липня 1995 року (-10) і 17 квітня 1996 року (-11) про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю через добровільне безоплатне донорство у Європейському Співтоваристві Європейський Парламент наголосив на важливості забезпечення найвищого рівня безпечності крові та підтвердив свою незмінну підтримку мети самозабезпечення Співтовариства.
Polish: Komisja regularnie organizuje spotkania z właściwymi organami wyznaczonymi przez Państwa Członkowskie, z delegowanymi przez zakłady krwiodawstwa ekspertami i z innymi zainteresowanymi stronami w celu wymiany informacji na temat doświadczeń nabytych w odniesieniu do wykonania niniejszej dyrektywy.
Ukrainian: Комісія проводить регулярні зустрічі з компетентними органами держав-членів, делегаціями експертів закладів служби крові та іншими відповідними сторонами для обміну інформацією про досвід, набутий у зв'язку з імплементацією цієї Директиви.
Polish: Na podstawie tych sprawozdań Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o dalszych niezbędnych środkach, jakie zamierza podjąć na poziomie wspólnotowym.
Ukrainian: На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про будь-які необхідні подальші заходи, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
Polish: - dokumentację taką, jak schemat organizacyjny, obejmujący obowiązki osób odpowiedzialnych i strukturę hierarchiczną,
Ukrainian: - документацію, таку як організаційна структура із зазначенням службових обов'язків відповідальних осіб та їх підпорядкованості;
Polish: - kryteria odraczania na stałe i możliwość zwolnienia z odroczenia,
Ukrainian: - критерії постійного відсторонення та можливі винятки з них;
Polish: Dobrowolne nieodpłatne oddawanie krwi
Ukrainian: Добровільна та безоплатна донація крові
Polish: - wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBs-Ag),
Ukrainian: - гепатит В (HBs-Ag);
Polish: Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdania przedłożone przez Państwa Członkowskie na temat doświadczeń nabytych przy wykonywaniu niniejszej dyrektywy.
Ukrainian: Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
Polish: - badanie dotyczące następujących chorób zakaźnych u dawców:
Ukrainian: - тестування донорів на такі інфекції:
Polish: W przypadku gdy krew i składniki krwi pobiera się i testuje w jednym celu i do wyłącznego zastosowania w transfuzji autologicznej, które wyraźnie określono jako takie, wymagania, jakie w odniesieniu do nich należy spełnić, pozostają w zgodności z wymienionymi w art. 29 lit. g).
Ukrainian: Якщо кров і її компоненти заготовлюють і тестують з єдиною метою і для виключного використання в аутологічній трансфузії, і їх чітко визначають як такі, застосовні до них вимоги повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 29(g) вимогам.
Polish: W przypadku odwołania do tego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.
Ukrainian: У випадку покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Polish: h) normy wspólnotowe i specyfikacje odnoszące się do systemu jakości zakładów krwiodawstwa;
Ukrainian: (h) стандарти та специфікації Співтовариства щодо системи якості для закладів служби крові;
Polish: - grupę Rh D - Rh D plus lub Rh D minus (nie wymaga się w odniesieniu do osocza przeznaczonego jedynie do frakcjonowania),
Ukrainian: - групу Rh D: Rh D позитивна або Rh D негативна (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
Polish: - liczbę i kwalifikacje personelu,
Ukrainian: - чисельність та кваліфікація персоналу;
Polish: (29) Testy należy przeprowadzać w zgodności z najnowszymi procedurami naukowymi i technicznymi, odzwierciedlającymi określaną obecnie jako najlepszą praktykę w tej dziedzinie oraz - regularnie rewidowane i uaktualniane - odpowiednie konsultacje specjalistyczne.
Ukrainian: (29) Тести необхідно проводити відповідно до найновіших науково-технічних процедур, які відображають кращу сучасну практику, що визначається, регулярно переглядається та оновлюється у процесі відповідних консультацій фахівців.
Polish: (20) Nowoczesna praktyka transfuzji krwi opiera się na zasadach dobrowolnego oddawania krwi, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, dobrej woli dawcy i nieobecności zysków po stronie podmiotów zajmujących się transfuzją krwi.
Ukrainian: (20) Сучасна трансфузіологічна практика була заснована на принципах добровільних донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та відсутності прибутку закладів, залучених до послуг з трансфузії крові.
Polish: Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dla ludzkiej krwi i składników krwi w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.
Ukrainian: Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності крові людини та її компонентів для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
Polish: Podczas realizacji programu Komisja może skorzystać z pomocy technicznej i/lub administracyjnej, ku wspólnej korzyści Komisji i beneficjentów, w zakresie identyfikacji, przygotowania, zarządzania, monitorowania, audytu i kontroli, jak również wspierania wydatków.
Ukrainian: Під час здійснення охопленої цією Директивою діяльності, для взаємної вигоди Комісії та бенефеціарів Комісія може звертатися за технічною та/або адміністративною допомогою, пов'язаною з ідентифікацією, підготовкою, управлінням, моніторингом, аудитом та контролем, а також фінансуванням витрат.
Polish: Nominowanie, upoważnianie, akredytowanie lub udzielanie zezwoleń zakładom krwiodawstwa
Ukrainian: Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування закладів служби крові
Polish: (28) Konieczne staje się udostępnienie Wspólnocie możliwie najlepszych opinii naukowych odnoszących się do bezpiecznego stosowania krwi i składników krwi, szczególnie w związku z dostosowaniem przepisów niniejszej dyrektywy do postępu naukowego i technicznego.
Ukrainian: (28) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності крові та її компонентів, зокрема тих, що стосуються адаптації положень цієї Директиви до науково-технічного прогресу.
Polish: SPRAWOZDANIE NA TEMAT DZIAŁALNOŚCI ZAKŁADU KRWIODAWSTWA ZA POPRZEDNI ROK
Ukrainian: ЗВІТ ЗАКЛАДУ СЛУЖБИ КРОВІ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ЗА ПОПЕРЕДНІЙ РІК
Polish: - wirusowe zapalenie wątroby typu C (Anti-HCV),
Ukrainian: - гепатит С (Anti-HCV);
Polish: Niniejsza dyrektywa powinna zatem wprowadzić dodatkowe środki bezpieczeństwa chroniące przed nieupoważnionymi zmianami w rejestrach dawców lub w dokumentacji, czy też przed nieupoważnionym ujawnieniem informacji.
Ukrainian: Таким чином, ця Директива повинна ввести додаткові запобіжні механізми, щоб запобігати будь-яким несанкціонованим змінам у реєстрах донацій або в опрацюванні записів, або несанкціонованому розкриттю інформації.
Polish: - łączną liczbę pobrań niewykorzystanych,
Ukrainian: - загальну кількість повністю невикористаних донацій;
Polish: a) dokonywania inspekcji zakładów krwiodawstwa, jak również obiektów stron trzecich na własnym terytorium przez podmiot nominowany, upoważniony, akredytowany lub posiadający zezwolenie, określone w art. 5, z zadaniem stosowania procedur dokonywania oceny i badania na podstawie art. 18;
Ukrainian: (a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
Polish: (3) Wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przemysłowo przetworzonych produktów leczniczych chronionych patentem pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza zostały zapewnione przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [5].
Ukrainian: (3) Вимоги до якості, безпечності та ефективності патентованих лікарських засобів промислового виробництва, виготовлених з крові або плазми людини, були встановлені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-5).
Polish: Badanie dawcy, w tym wywiad, przeprowadza się przed każdym oddaniem krwi lub składników krwi.
Ukrainian: Обстеження донора, в тому числі опитування, необхідно проводять перед будь-якою донацією крові або її компонентів.
Polish: 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
Ukrainian: Період, передбачений статтею 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, складає три місяці.
Polish: W tym celu w Państwach Członkowskich należy stworzyć wspólny system powiadamiania o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach mających miejsce w następstwie pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania oraz dystrybucji krwi i jej składników.
Ukrainian: Для цього в державах-членах необхідно запровадити спільну систему повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, пов'язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та її компонентів
Polish: Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, poczynając od dnia 31 grudnia 2003 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdanie w sprawie działań podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.
Ukrainian: Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
Polish: Dyrektywa 2001/83/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona.
Ukrainian: Необхідно внести відповідні зміни до Директиви 2001/83/ЄC.
Polish: i) "dopuszczenie składnika krwi" oznacza proces umożliwiający zwolnienie składnika krwi ze statusu kwarantanny przez zastosowanie systemów i procedur zapewniających, że produkt gotowy spełnia warunki jego dopuszczenia;
Ukrainian: (i) "випуск компонента крові" означає процес, що дозволяє випустити компонент крові з карантину з використання систем та процедур, що забезпечують відповідність кінцевого продукту його випускним специфікаціям;
Polish: W związku z tym ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa będzie pomocne w upewnieniu opinii publicznej, że krew ludzka i składniki krwi, nawet te pochodzące od dawców z innych Państw Członkowskich, spełniają wymagania, jakie obowiązują w ich własnym kraju.
Ukrainian: Таким чином, встановлення високих стандартів якості та безпечності допоможе запевнити громадськість у тому, що кров людини та її компоненти, отримані від донорів в іншій державі-члені, тим не менш, відповідають вимогам, таким самим, які встановлені в їхній країні.
Polish: uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust.
Ukrainian: Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства , зокрема його статтю 152(4)(a)
Polish: c) informacje, jakie mają zostać uzyskane od dawców, w tym ich dane identyfikacyjne, historia zdrowia i podpis dawcy;
Ukrainian: (c) інформація, яку необхідно отримати від донорів, зокрема, ідентифікація донора, анамнез життя та медичний анамнез і підпис донора;
Polish: Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych lub takich, które zostaną przyjęte w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Polish: Właściwy organ organizuje inspekcję i inne środków kontroli wedle właściwości w przypadku jakichkolwiek poważnych, niepożądanych zdarzeń lub reakcji lub też - zgodnie z art. 15 - podejrzenia, że mają one miejsce.
Ukrainian: 4. компетентний орган, за необхідності, організовує інспекційні та інші контрольні заходи у разі виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції, чи підозри про їх виникнення, відповідно до статті 15 .
Polish: Nie obejmuje to szpitalnych banków krwi;
Ukrainian: Цей термін не включає лікарняні банки крові;
Polish: OCHRONA DANYCH
Ukrainian: ЗАХИСТ ДАНИХ
Polish: Nie obejmuje to wydawania krwi i składników krwi z przeznaczeniem do transfuzji;
Ukrainian: Термін не включає видачу крові та її компонентів для трансфузії;
Polish: Informacje wymagane od krwiodawców
Ukrainian: Інформація, що вимагається від донорів
Polish: (32) Cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie przyczynienie się do ogólnego zaufania zarówno do jakości oddawanej krwi i składników krwi, jak i ochrony zdrowia dawców, osiągnięcie samowystarczalności na poziomie wspólnotowym i pogłębienie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich do bezpieczeństwa działań prowadzących do transfuzji krwi, nie mogą zostać w stopniu wystarczającym osiągnięte przez Państwa Członkowskie, natomiast z uwagi na ich rozmiary i skutki możliwe jest ich osiągnięcie na poziomie wspólnotowym, która może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu.
Ukrainian: (32) Оскільки цілі цієї Директиви, а саме сприяння загальній впевненості як у якості донорської крові та її компонентів, так і в охороні здоров'я донорів, досягнення самозабезпечення кров'ю на рівні Співтовариства та посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга серед держав-членів, не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами, а отже з огляду на їх масштаб і наслідки, можуть бути краще досягатися на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як зазначено у статті 5 Договору.
Polish: (17) Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie krwi i jej składników.
Ukrainian: (17) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності цільної крові та її компонентів.
Polish: (5) W celu zapewnienia równoważnego poziomu bezpieczeństwa i jakości krwi i składników krwi, niezależnie od planowanego ich wykorzystania, należy ustanowić niniejszą dyrektywą wymagania techniczne w zakresie pobierania i testowania krwi pełnej i składników krwi łącznie z materiałami wyjściowymi dla produktów leczniczych.
Ukrainian: (5) Щоб гарантувати рівнозначний рівень безпечності та якості компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, ця Директива повинна встановити технічні вимоги до заготівлі і тестування всієї крові та її компонентів, у тому числі початкового матеріалу для лікарських засобів.
Polish: (12) Szpitalne banki krwi są jednostkami szpitalnymi o ograniczonej liczbie form działalności, polegającej na przechowywaniu, dystrybucji i testach zgodności.
Ukrainian: (12) Лікарняні банки крові є структурними підрозділами лікарень, які здійснюють обмежену кількість функцій, відповідають за зберігання, розподіл і тестування на сумісність.
Polish: c) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji, z zastrzeżeniem przepisów obowiązujących w Państwach Członkowskich w chwili wejścia w życie niniejszej dyrektywy i które ograniczają te uprawnienia w odniesieniu do opisów metody ich przygotowania.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
Polish: Te same wymogi dotyczące zdolności monitorowania, które stosują się do krwi i składników krwi pobieranych we Wspólnocie, należy zapewnić na etapach następujących po przywozie.
Ukrainian: Аналогічні вимоги до простежуваності, що застосовуються до заготовлених у Співтоваристві крові та її компонентів, необхідно забезпечити на етапах після імпортування.
Polish: d) wymagania dotyczące zdatności dawców krwi i osocza oraz badanie przesiewowe oddanej krwi, w tym:
Ukrainian: (d) вимоги стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові, у тому числі:
Polish: Właściwe władze regularnie organizują inspekcję i podejmują środki kontroli.
Ukrainian: Компетентний орган повинен проводити інспекційні та контрольні заходи на постійній основі.
Polish: (16) Zakłady krwiodawstwa powinny ustanowić i wprowadzić systemy kontroli jakości obejmujące całą działalność podporządkowaną celom i obowiązkom wynikającym z polityki jakości oraz spełniać je przy pomocy takich środków, jak planowanie, kontrola, gwarancja i podnoszenie jakości w ramach systemu jakości, uwzględniając zasady dobrej praktyki wytwarzania, jak również wspólnotowy system oceny zgodności.
Ukrainian: (16) Заклади служби крові повинні створювати й підтримувати системи якості, включаючи всі види діяльності, які визначають цілі та зобов'язання політики якості, а також реалізовувати їх такими засобами як планування якості, контроль якості, гарантія якості та поліпшення якості в рамках системи якості, при цьому враховуючи принципи належної виробничої практики, а також систему ЄС з оцінювання відповідності.
Polish: (6) Komunikat Komisji z dnia 21 grudnia 1994 r. w sprawie bezpiecznego stosowania krwi i samowystarczalności Wspólnoty Europejskiej pod względem zaopatrzenia w krew określił potrzebę sprecyzowania strategii mającej na celu pogłębienie zaufania w bezpieczeństwo procesu transfuzji krwi oraz wspieranie samowystarczalności Wspólnoty w tym zakresie.
Ukrainian: (6) У Повідомленні Комісії від 21 грудня 1994 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві визначена необхідність розробки стратегії щодо крові для посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга, а також для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю.
Polish: C 113 E z 14.5.2002, str. 93) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 czerwca 2002 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).
Ukrainian: 93) та Рішення Європейського Парламенту від 12 червня 2002 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Polish: - dokumentację taką, jak plan technologii zakładu lub podręcznik jakości opisujące system jakości zgodny z art. 11 ust.
Ukrainian: - документацію, таку як основний файл закладу або посібник з якості, що описує систему якості відповідно до статті 11(1) ;