FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: badacz respektuje jednoznaczne życzenie uczestnika niezdolnego do wyrażenia zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny informacji, o których mowa w art. 59 ust.
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Polish: wskazanie, czy wyrób jest przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Polish: Rodzaj projektu badania skuteczności klinicznej
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Polish: wnioski i deklarowany okres trwałości.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
Polish: W celu zapewnienia jednolitego stosowania załącznika I Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Polish: stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2) ,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Polish: Rejestrowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie badania działania
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Polish: Aby ustalić prawidłową klasyfikację wyrobu, producent uwzględnia wszystkie reguły klasyfikacji i wdrażania.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Polish: badania działania,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Polish: Plan obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu obejmuje przynajmniej:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Polish: pojemniki na próbki.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Polish: opakowanie wyrobu w stanie sterylnym;
Ukrainian: (d) стерильності паковання,
Polish: Określanie punktu odcięcia testu
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Polish: 1 lit. a) oraz w przypadku gdy pobieranie próbek nie stwarza poważnego ryzyka klinicznego dla uczestnika badania - o ile prawo krajowe nie stanowi inaczej - niezwłocznie po dacie walidacji wniosku zgodnie z ust.
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Polish: wykrywania obecności czynnika zakaźnego przenoszonego drogą płciową lub narażenia na taki czynnik;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Polish: 1, niezwłocznie powiadamia Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 95, podając jednocześnie uzasadnienie podjętej decyzji.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Polish: państwa członkowskiego uczestniczącego lub państw członkowskich uczestniczących w procedurze koordynacji zgodnie z art. 84 ust.
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Polish: Wymogi niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie do części będącej wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Polish: 14 i art. 113 ust.
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 74,
Polish: 4 stosuje się od dnia 26 maja 2025 r. W przypadku wyrobów klasy A art. 24 ust.
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Polish: Prowadzenie badania działania
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Polish: Producent ocenia wszystkie istotne dane dotyczące znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej w celu zweryfikowania zgodności swojego wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, o których mowa w załączniku I. Ilość i jakość tych danych muszą umożliwiać producentowi dokonanie uzasadnionej oceny tego, czy wyrób - podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta - osiągnie przewidzianą korzyść lub korzyści kliniczne i bezpieczeństwo.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Polish: Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 107 ust.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Polish: wraz z opisem wiarygodności i reprezentatywności oraz metod analiz statystycznych; zapewnienie odpowiedniej metody oznaczania rzeczywistego statusu klinicznego próbek od pacjentów;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Polish: wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej,
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Polish: Producenci wyrobów klasy D, innych niż wyroby do badania działania, mogą, zamiast procedury oceny zgodności mającej zastosowanie zgodnie z ust.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Polish: OCENA ZGODNOŚCI W OPARCIU O BADANIE TYPU
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Polish: 1 niniejszego artykułu, zainteresowane państwo członkowskie niezwłocznie przyjmuje wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania produktu na rynku lub zapewnienia jego wycofania z używania lub wycofania z obrotu.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Polish: 1, może być prowadzone wyłącznie w przypadku, gdy spełnione są wszystkie następujące warunki:
Ukrainian: Дослідження ефективності, вказане в параграфі 1, можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Polish: w przypadku wyrobów do samokontroli - działania wykonywane przez laików;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Polish: Kontrola przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej i dokumentacji dotyczącej oceny działania
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Polish: powierzania zadań ekspertom zewnętrznym w odniesieniu do konkretnych działań w ramach oceny zgodności,
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Polish: uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia zgody bezpośrednie korzyści większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia; lub
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Polish: Badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю недієздатних суб'єктів
Polish: Obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu realizuje się zgodnie z udokumentowaną metodą określoną w planie obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by były odpowiednie do określonych przez producenta celów, o których mowa w art. 2 ust.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути придатними для використання в цілях, зазначених у пункті (2) статті 2, як визначено виробником, а також досягати цільової ефективності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Polish: 1 lit. b) i c) oraz art. 58 ust.
Ukrainian: - стаття 84(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 84(8),
Polish: 2 niniejszego artykułu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania tylko wtedy, jeżeli od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia pozostaje on zgodny z tą dyrektywą oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Polish: Wspólne specyfikacje
Ukrainian: Загальні специфікації
Polish: Oceny działania dokonuje się zgodnie z ustaloną i metodycznie poprawną procedurą służącą wykazaniu, zgodnie z niniejszym artykułem oraz załącznikiem XIII część A:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Polish: Badania działania obejmujące wyroby do diagnostyki w terapii celowanej podlegają tym samym wymogom co badania działania wymienione w ust.
Ukrainian: До досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, застосовують ті самі вимоги, що й до досліджень ефективності, перелічених у параграфі 1.
Polish: Informacje o projekcie
Ukrainian: Інформація про проектування
Polish: 7, podmioty gospodarcze muszą być w stanie wskazać właściwemu organowi:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(7) :
Polish: 1 lit. a), są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Polish: badanie działania dotyczy bezpośrednio schorzenia, na które cierpi dany uczestnik;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Polish: OCENA DZIAŁANIA, BADANIA DZIAŁANIA I OBSERWACJE DZIAŁANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Polish: skargi i odwołania;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Polish: Próbkowanie dokumentacji poddawanej kontroli zgodnie z ust.
Ukrainian: Зазначені перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Polish: Analiza oceny działania
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Polish: nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування виробу;
Polish: oceny działania,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Polish: 1 lit. c) i art. 12 ust.
Ukrainian: Стаття 9(1) другий підпараграф
Polish: Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu w ramach nadzoru i sprawozdanie z badania, jeżeli zostało ono przeprowadzone.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Polish: Przed wprowadzeniem do używania wyrobu, który nie jest wprowadzony do obrotu, z wyjątkiem wyrobów wyprodukowanych zgodnie z art. 5 ust.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Polish: OBSERWACJE DZIAŁANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Polish: Badaczy należy terminowo informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub o innych istotnych informacjach, które stały się dostępne.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Polish: Do badań w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu stosuje się art. 58 ust.
Ukrainian: Стаття 58 Додаткові вимоги до певних досліджень ефективнос…
Polish: 9 akapit drugi
Ukrainian: Секція 3 Ринковий нагляд
Polish: cofnięcie lub oddalenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 49 ust.
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Polish: 3 lit. a) i b).
Ukrainian: Стаття 40(2) та (4)
Polish: Raporty dotyczące tendencji, o których mowa w art. 83 ust.
Ukrainian: Стаття 83 Повідомлення про тенденції
Polish: 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostki notyfikowane, którzy w okresie rozpoczynającym się w dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Polish: (12) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (zob.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Polish: (11) Wyrok z dnia 28 lipca 2011 r. w połączonych sprawach C-400/09 i C-207/10, Orifarm i Paranova, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Polish: 3, w następujących przypadkach:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Polish: OCENA DZIAŁANIA
Ukrainian: Наглядове оцінювання
Polish: Tabela korelacji
Ukrainian: XV Кореляційна таблиця
Polish: 9 akapit drugi, nadanie kodu Basic UDI-DI, o którym mowa w ust.
Ukrainian: ГЛАВА II НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБ…
Polish: uzasadnienia dotyczące nieprzeprowadzania badań działania lub obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Polish: W przypadku gdy badanie działania ma być prowadzone w celu dalszej oceny wyrobu, który nosi już oznakowanie CE zgodnie z art. 18 ust.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 58-77 .
Polish: Z zastrzeżeniem rozdziału IV i ust.
Ukrainian: ГЛАВА I ВСТУПНІ ПОЛОЖЕННЯ
Polish: Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Polish: Wnioski zawarte w sprawozdaniu z oceny obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu bierze się pod uwagę w ocenie działania, o której mowa w art. 56 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w załączniku I sekcja 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Polish: Do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu należy włączyć opinię naukową laboratorium referencyjnego UE oraz - w stosownych przypadkach - uwagi ekspertów, z którymi przeprowadzono konsultacje zgodnie z procedurą określoną w art. 48 ust.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно з процедурою, встановленою у статті 48(6) , а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie może również przedłużyć termin, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
Polish: Ocena działania, badania działania i obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Polish: 4 niniejszego artykułu oraz opinią i odpowiedzią, o których mowa w ust.
Ukrainian: Стаття 4 Генетична інформація, консультації та інформована…
Polish: Odpowiednie części dokumentacji załącza się do certyfikatu; kopia jest przechowywana przez jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Polish: Uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zapewnia się odpowiedni czas na rozważenie decyzji o udziale w badaniu działania.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Polish: 3 akapit trzeci;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Polish: uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody otrzymali informacje, o których mowa w art. 59 ust.
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Polish: nadzór po wprowadzeniu do obrotu oraz obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu,
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Polish: Zawiera on w szczególności następujące informacje:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Polish: Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) stanowi unijne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/...
Polish: 1 akapit pierwszy
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Polish: 1 niniejszego artykułu, właściwym organom państw członkowskich, w których wystąpiły incydenty.
Ukrainian: Стаття 72 Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени…
Polish: 1 niniejszego artykułu, środek krajowy uznaje się za uzasadniony.
Ukrainian: Стаття 91 Процедура оцінювання національних інструментів н…
Polish: 1, aktualizuje się, w razie konieczności, jak najszybciej.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Polish: wniosek przedłożony zgodnie z art. 66 ust.
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 66(3) , залишається неповним;
Polish: Wykonywanie przekazanych uprawnień
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Polish: Pobieranie opłat
Ukrainian: Здійснення делегування
Polish: Taka wymiana obejmuje między innymi:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Polish: L 218 z 13.8.2008, s. 82 ).
Ukrainian: Статті 82(1) та 84(2)
Polish: Čeština (cs)
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Polish: sprawozdanie z oceny działania,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Polish: informacje dotyczące skuteczności analitycznej;
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Polish: W następstwie powiadomienia, o którym mowa w ust.
Ukrainian: ЧАСТИНА A ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ…
Polish: 1 niniejszego artykułu, jednostce notyfikowanej, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 51.
Ukrainian: Стаття 105 Фінансування діяльності, пов'язаної з призначен…
Polish: Odnośnie do art. 168 ust.
Ukrainian: Стаття 86 Імплементаційні акти
Polish: Suomi (fi)
Ukrainian: Стаття 5(4) та (5)
Polish: Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Ukrainian: Цей Регламент зобов'язальний у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
Polish: (4) Sprawozdanie końcowe: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf.
Ukrainian: (-4) Заключний звіт: http://ec.europa.eu/agriculture/organic/sites/orgfarming/files/final_report_egtop_on_aquaculture_part-c_en.pdf
Polish: Zasada określona w tym artykule powinna dotyczyć jedynie etapu wzrostowego, kiedy zwierzęta są utrzymywane w stawach i jeziorach, a nie środowiska wylęgarni, w którym naturalnie dostępna pasza jest niewystarczająca.
Ukrainian: Правило, визначене у згаданій статті, повинно стосуватися тільки стадій вирощування, коли тварин утримують у ставках і озерах, а не в інкубаційному середовищі, де природно доступного корму недостатньо.
Polish: EGTOP uważa, że ograniczenia dotyczące produkcji mączki rybnej i oleju z ryb określone w tym artykule nie pozwalają na zaspokojenie potrzeb żywieniowych zwierząt na wczesnych etapach życia w środowisku wylęgarni.
Ukrainian: EGTOP вважає, що обмеження щодо риб'ячого борошна та риб'ячого жиру, встановлені у згаданій статті, не дають можливості задовольняти харчові потреби тварин на ранніх стадіях життя в інкубаційному середовищі.
Polish: Na etapie wzrostowym zwierzęta akwakultury, o których mowa w załączniku XIIIa sekcja 6, 7 i 9, są żywione pożywieniem naturalnie dostępnym w stawach i jeziorach.
Ukrainian: На стадіях вирощування тварини аквакультури, зазначені у додатку XIIIa, секція 6, секція 7 і секція 9, повинні годуватися кормом, природно доступним у ставках і озерах.»
Polish: Przed tą datą można było wprowadzać odsetek nieekologicznych młodych osobników zwierząt do gospodarstwa ekologicznego po etapie wylęgarni w ramach zarządzania nieekologicznego.
Ukrainian: До цієї дати було дозволено вводити частину молоді тварин неорганічної культури до органічного господарства після інкубаційної стадії під неорганічним господарюванням.
Polish: Szczegółowe zasady wdrażania tych wymogów są określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 889/2008 (2) .
Ukrainian: Детальні правила для імплементації таких вимог встановлює Регламент Комісії (ЄС) № 889/2008 ( -2 ),