FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: opis obowiązujących procedur służących aktualizacji systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym - w stosownych przypadkach - planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających wypełnienie obowiązków wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 82-87, a także zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Polish: Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procesy i dostatecznie szczegółowe procedury dotyczące prowadzenia każdego działania w ramach oceny zgodności, do której została wyznaczona, obejmujące poszczególne kroki, począwszy od działań poprzedzających przyjęcie wniosku aż po podejmowanie decyzji i nadzór, z uwzględnieniem - w razie potrzeby - specyfiki poszczególnych wyrobów.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Polish: W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy dane badanie działania wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny zgodnie z załącznikiem XIV rozdział I.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Polish: ocenia proponowane zmiany i sprawdza, czy po tych zmianach system zarządzania jakością lub projekt wyrobu lub typ wyrobu nadal spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Polish: Każde zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, czy udziela pozwolenia na badanie działania, czy udziela pozwolenia pod określonymi warunkami, czy też odmówiło udzielenia pozwolenia.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Polish: Wyroby z funkcją pomiarową
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Polish: W przypadku wyrobów klasy C producenci udostępniają okresowe raporty o bezpieczeństwie jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności oraz - na żądanie - właściwym organom.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Polish: jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub wspomaganie diagnozy, prognozowanie, przewidywanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Polish: sprawozdanie z badania, w tym protokół, liczbę serii, kryteria dopuszczalności oraz odstępy czasowe badań;
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження, включаючи протокол, кількість партій, критерії допустимості та інтервали тестування;
Polish: „notatka bezpieczeństwa" oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników lub klientów w związku z zewnętrznym działaniem korygującym dotyczącym bezpieczeństwa;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Polish: 1, w zakresie jego przewidzianego zastosowania (zwane dalej „badaniem w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu"), i w przypadku gdy badanie działania obejmowałoby poddanie uczestników dodatkowym zabiegom oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach używania wyrobu i te dodatkowe zabiegi byłyby inwazyjne lub uciążliwe, sponsor powiadamia zainteresowane państwo członkowskie co najmniej na 30 dni przed rozpoczęciem badania działania za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Polish: (3) Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG ( Dz.U.
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Polish: kryteria i procedury zawieszenia lub wcześniejszego zakończenia badania skuteczności klinicznej;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Polish: W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badanie działania może być prowadzone jedynie w przypadku spełnienia, oprócz warunków określonych w art. 58 ust.
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Polish: móc sprawdzić porównywalność i spójność analiz ocen działania przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych,
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Polish: podjęcie decyzji w sprawie konkretnych etapów pośrednich dla dalszego przeglądu aktualnej oceny działania prowadzonego przez daną jednostkę notyfikowaną,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Polish: zasady powierzania członkom personelu zadań i zakresu ich odpowiedzialności;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Polish: Dowody kliniczne mają naukowo wykazywać, odnosząc się do aktualnego stanu wiedzy medycznej, że zostaną osiągnięte przewidziane korzyści kliniczne i że wyrób jest bezpieczny.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Polish: organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane potwierdził, w terminie jednego miesiąca od zawieszenia lub ograniczenia, że w odniesieniu do certyfikatów, na które ma wpływ to zawieszenie lub ograniczenie, nie występuje zagrożenie bezpieczeństwa i określił przewidywany czas i działania służące temu, by znieść zawieszenie lub ograniczenie; lub
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Polish: wszelkie nowe wnioski wyciągnięte ze sprawozdań z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z częścią B niniejszego załącznika.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Polish: 5 niniejszego artykułu, udostępnia się publicznie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, najpóźniej w momencie rejestracji wyrobu zgodnie z art. 26, a przed jego wprowadzeniem do obrotu.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Polish: spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym, w tym oznaczenie zastosowanych materiałów odniesienia lub referencyjnych procedur pomiarowych wyższego rzędu oraz informacje dotyczące maksymalnych (samodzielnie dopuszczonych) różnic pomiędzy partiami podawane z odpowiednimi danymi i jednostkami miar;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Polish: jeżeli wyrób jest przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych - informację o tym fakcie;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Polish: wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 39 ust.
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Polish: w przypadku wyrobów do samokontroli lub do badań przyłóżkowych, sprawozdanie z badań obejmujące wyniki badań przeprowadzonych na grupie przewidzianych użytkowników oraz dane wykazujące, że w świetle przewidzianego zastosowania wyrobu sposób obchodzenia się z nim jest odpowiedni do celów samokontroli lub badań przyłóżkowych,
Ukrainian: - у випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів та дані, що демонструють придатність виробу для використання за його цільовим призначенням для самоконтролю чи тестування за місцем лікування,
Polish: W przypadku gdy zmiany mają wpływ na działanie lub przewidziane używanie zatwierdzonego certyfikatem badania typu UE wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej lub na jego odpowiedniość w odniesieniu do produktu leczniczego, jednostka notyfikowana konsultuje się z właściwym organem ds. produktów leczniczych, który brał udział w pierwotnej konsultacji, lub z EMA.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
Polish: Dodatkowe wymogi dotyczące określonych badań działania
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Polish: wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku;
Ukrainian: (c) маркованні як виробу одноразового використання,
Polish: skuteczności analitycznej;
Ukrainian: (b) аналітичної ефективності;
Polish: W przypadku gdy w odniesieniu do któregokolwiek z powyższych elementów uznano, że jego zamieszczenie w planie oceny działania nie jest odpowiednie ze względu na szczególne właściwości wyrobu, w planie przedstawia się uzasadnienie.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Polish: Sprawozdanie dotyczące skuteczności analitycznej, o którym mowa w załączniku XIII.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Polish: istnieje konieczność przeprowadzenia badania działania z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można uzyskać w badaniach działania z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody ani z wykorzystaniem innych metod badawczych;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Polish: Dowody kliniczne i ich ocenę w sprawozdaniu z oceny działania aktualizuje się przez cały cykl życia danego wyrobu na podstawie danych otrzymanych w wyniku realizacji opracowanego przez producenta planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z częścią B niniejszego załącznika, jako część oceny działania i systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 10 ust.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Polish: Jednostka notyfikowana zawierają odpowiednie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej odnośnie do swoich działań w ramach oceny zgodności, chyba że zgodnie z przepisami prawa krajowego odpowiedzialność ponosi dane państwo członkowskie lub to państwo członkowskie jest bezpośrednio odpowiedzialne za ich ocenę zgodności.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Polish: Procedura skoordynowanej oceny do celów badań działania
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Polish: udział w opracowywaniu norm dotyczących wyrobów oraz wspólnych specyfikacji;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Polish: weryfikacja działania deklarowanego przez producenta i zgodności wyrobów klasy D z mającymi zastosowanie wspólnymi specyfikacjami, o ile są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta, aby zapewnić przynajmniej równoważny poziom bezpieczeństwa i działania, jak określono w art. 48 ust.
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Polish: informacje na temat tego, co jest wykrywane lub mierzone;
Ukrainian: (i) те, що він виявляє та/або вимірює;
Polish: dokumentację dotyczącą wszelkich ustaleń i wniosków wynikających ze stosowania planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, dla reprezentatywnej próbki wyrobów, oraz przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 82-87,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Polish: Szczegóły dotyczące informacji, które mają być przekazywane do tego systemu elektronicznego przez podmioty gospodarcze, określono w załączniku VI część A sekcja 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Polish: planowanie obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, jak określono w części B niniejszego załącznika.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Polish: W oparciu o swoją analizę dowodów klinicznych jednostka notyfikowana rozpatruje ocenę działania oraz ustalenie stosunku korzyści do ryzyka oraz, czy konieczne jest określenie konkretnych etapów pośrednich pozwalających na przegląd przez daną jednostkę notyfikowaną aktualizacji dowodów klinicznych w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz dane z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Polish: omówienie poszczególnych faz rozwoju, w tym kolejności i środków określania znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej, w tym wskazanie etapów pośrednich oraz opis ewentualnych kryteriów dopuszczalności,
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Polish: na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Polish: Sponsor badania działania, które ma być prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim, może - do celów art. 66 - złożyć, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69, jeden wniosek, który po otrzymaniu zostanie przekazany drogą elektroniczną wszystkim państwom członkowskim, w których badanie działania ma być prowadzone.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Polish: Ochrona przed ryzykiem powodowanym przez wyroby przeznaczone do samokontroli lub badań przyłóżkowych
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Polish: szczegółowe metody i procedury stosowane przy obserwacjach działania po wprowadzeniu do obrotu, takie jak międzylaboratoryjne badania porównawcze i inne działania w zakresie zapewniania jakości, badania epidemiologiczne, ocena odpowiednich rejestrów pacjentów lub chorób, banków danych genetycznych lub badania skuteczności klinicznej po wprowadzeniu do obrotu;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Polish: Osiągają one działanie deklarowane przez producenta, a w szczególności - w stosownych przypadkach:
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати показники ефективності, заявлені виробником, зокрема, якщо застосовно:
Polish: predyspozycji do schorzenia lub choroby;
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Polish: Oświadczenie podpisane przez osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za produkcję wyrobu do badania działania, zgodnie z którym dany wyrób jest zgodny z ustanowionymi w załączniku I ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania z wyjątkiem kwestii objętych badaniem skuteczności klinicznej oraz że w odniesieniu do tych kwestii podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa uczestnika.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Polish: komisja etyczna w tym państwie członkowskim wydała opinię negatywną dotyczącą istotnej zmiany w badaniu działania i opinia ta zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Polish: Jednostki notyfikowane udostępniają i na żądanie przekazują organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane całą stosowną dokumentację, w tym dokumentację producenta, aby umożliwić temu organowi prowadzenie działań w zakresie oceny, wyznaczania, notyfikowania, monitorowania i nadzoru oraz by ułatwiać prowadzenie ocen określonych w niniejszym rozdziale.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, у тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Polish: państwa członkowskiego, w którym zostało podjęte lub ma zostać podjęte zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Polish: 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE oraz obowiązków dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach, przewidzianych w odpowiednich załącznikach, które tracą moc 18 miesięcy po dniu przypadającym na późniejszą spośród dat, o których mowa w art. 113 ust.
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Polish: Obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu należy rozumieć jako stały proces mający na celu aktualizację oceny działania, o której mowa w art. 56 oraz części A niniejszego załącznika, szczególnie uwzględniany w realizowanym przez producenta planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Polish: W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany oraz zwraca się o opinię do organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób do badania działania producent zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informacje, o których mowa w załączniku V część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy danych UDI, o której mowa w art. 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Polish: do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;