FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Procedury te pozwalają danej jednostce notyfikowanej na:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Polish: Uwzględnienie tych opinii dokumentuje się w sprawozdaniu z oceny klinicznej, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Polish: To państwo członkowskie ustanawia procedurę odwoławczą na wypadek takiej odmowy.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Polish: opłacalność środków;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Polish: przeprowadzają zapowiedziane i - w razie konieczności - niezapowiedziane inspekcje w obiektach podmiotów gospodarczych, jak również dostawców lub podwykonawców, a także - w razie konieczności - w obiektach użytkowników profesjonalnych.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Polish: 5-8 niniejszego artykułu, są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 .
Polish: 6, Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w ciągu 10 dni od upływu terminu, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Polish: informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012 (t/n);
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Polish: 2 niniejszego artykułu, Komisja - w wyjątkowych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem lub bezpieczeństwem pacjentów - może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć na ograniczony czas zakres ważności pozwolenia wydanego przez państwo członkowskie zgodnie z ust.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграф ом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Polish: Nośnik kodu UDI w przypadku systemu lub zestawu zabiegowego co do zasady jest przytwierdzony na zewnątrz opakowania.
Ukrainian: (a) Носій UDI системи чи процедурного набору, як правило, розміщують на зовнішній стороні паювання.
Polish: w stosownych przypadkach, numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Polish: 11-13 niniejszego artykułu;
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Polish: WYROBY NIEINWAZYJNE
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Polish: zdolności do sporządzania zapisów i sprawozdań wykazujących, że działania w ramach oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Polish: datę upływu ważności certyfikatów wydanych przez dotychczasową jednostkę notyfikowaną;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Polish: Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті, щодо виробу, якого вона стосується.
Polish: Wyroby zawierające substancję uznawaną za produkt leczniczy oraz wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim.
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Polish: imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu gospodarczego;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Polish: Działania w ramach oceny zgodności
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Polish: istotne klinicznie informacje pochodzące z działalności w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w szczególności z obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Polish: deklarację zgodności UE,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Polish: W szczególności, kwestię ochrony przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie odpowiednich metod pozyskiwania i zwalidowanych metod usuwania lub inaktywacji takich wirusów i innych czynników pasażowalnych w trakcie procesu produkcyjnego.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Polish: W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymogów określonych w załączniku VII, Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozstrzygania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Polish: art. 19
Ukrainian: Правило 19
Polish: „wycofanie z obrotu" oznacza środek mający na celu uniemożliwienie dalszego udostępniania na rynku wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Polish: Właściwy organ, który przeprowadził inspekcję, przekazuje treść sprawozdania, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція.
Polish: L 31 z 1.2.2002, s. 1 ).
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Polish: Producenci wyrobów udostępnionych na rynku unijnym, innych niż badane wyroby, zgłaszają odpowiednim organom właściwym zgodnie z art. 92 ust.
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Polish: Sprawdzenie wniosku i umowa
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Polish: Dystrybutorzy, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób udostępniany przez nich na rynku jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają o tym niezwłocznie producenta oraz - w stosownych przypadkach - jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Polish: W przypadku wyrobów do implantacji klasy III oraz wyrobów aktywnych klasy IIb służących do podawania lub usuwania produktu leczniczego, o którym mowa w załączniku VIII sekcja 6.4 (reguła 12), i po zweryfikowaniu jakości danych klinicznych stanowiących podstawę sporządzonego przez producenta sprawozdania z oceny klinicznej, o którym mowa w art. 61 ust.
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Polish: 15, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia 25 maja 2017 r. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem okresu pięciu lat.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Polish: art. 8, art. 10, art. 10b ust.
Ukrainian: Стаття 87(10) та стаття 87(11) , перший підпараграф
Polish: 2 niniejszego artykułu, która miała miejsce w państwach trzecich, w których badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie tego samego planu badania klinicznego co plan stosowany do badania klinicznego objętego niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Polish: Wyposażenie wyrobu medycznego i produktu wymienionego w załączniku XVI klasyfikuje się oddzielnie, niezależnie od wyrobu, z którym jest używane.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie ustanawia procedurę odwoławczą na wypadek takiej odmowy.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Polish: podejście oparte na ocenie ryzyka;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Polish: Zadania, zakres odpowiedzialności i kwalifikacje poszczególnych kategorii badaczy określa się w planie badania klinicznego.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Polish: Jeżeli wyrób ma być połączony z innym wyrobem lub innymi wyrobami w celu działania zgodnie z przeznaczeniem, należy wykazać, że spełnia on ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania po połączeniu z każdym takim wyrobem lub takimi wyrobami mającym lub mającymi właściwości określone przez producenta;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Polish: 1, i nakazać producentowi przyjęcie odpowiednich środków zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, aby zapewnić ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjentów.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Polish: Wykaz standardowych opłat
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Polish: imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe producenta wyrobu, który ma być przedmiotem badania klinicznego, oraz - w stosownych przypadkach - jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dane te są inne od danych określonych w sekcji 1.1;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Polish: Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury sprawdzania wniosków dotyczące:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Polish: Decyzja ta zawiera wnioski z audytu przeprowadzonego przez jednostkę notyfikowaną oraz ocenę z uzasadnieniem.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Polish: oznakowanie wyrobu jako wyrobu jednorazowego użytku;
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Polish: 3 niniejszego artykułu i załącznikiem IX sekcja 5.1 lit. e) oraz listę tych przypadków, w których jednostka notyfikowana nie zastosowała się do opinii panela ekspertów.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Polish: 1 zgłasza właściwym organom wszelkie poważne incydenty lub zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, jak tylko poweźmie o nich wiadomość.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Polish: W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić szczegółowe zasady i kwestie proceduralne w odniesieniu do którejkolwiek z następujących kwestii:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів:
Polish: oświadczenie, że dany wyrób jest zgodny z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I oraz, w stosownych przypadkach, wskazanie, które ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania nie zostały całkowicie spełnione, wraz z uzasadnieniem tej sytuacji,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Polish: Oprócz procedury mającej zastosowanie zgodnie z akapitem pierwszym, producenci wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III podlegają ocenie zgodności określonej w załączniku IX rozdział I. Alternatywnie, producent może zastosować ocenę zgodności określoną w załączniku XI część A.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Polish: Przed wydaniem nowych certyfikatów dla tych wyrobów nowa jednostka notyfikowana przeprowadza do końca tego okresu ich pełną ocenę.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Polish: Producent wyrobu do implantacji przekazuje wraz z wyrobem następujące dane:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Polish: kwestie dotyczące bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i solidności danych przedkładanych na podstawie ust.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Polish: Producent nie może jednocześnie złożyć wniosku do innej jednostki notyfikowanej w odniesieniu do tej samej procedury oceny zgodności.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w sposób zapewniający spełnienie wymogów dotyczących właściwości i działania, o których mowa w rozdziale I. Szczególną uwagę należy zwrócić na:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Polish: OJ L 117, 5.5.2017, p. 1-175 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Polish: 2 zdanie drugie i art. 14 ust.
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Polish: W tym samym okresie 28 dni dystrybutor lub importer przedkłada właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną wyznaczoną w odniesieniu do rodzaju wyrobów, które poddano działaniom określonym w ust.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Polish: Odszkodowanie
Ukrainian: Скасування
Polish: Mechanizm kontroli ocen zgodności niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Polish: 3 akapit pierwszy zdanie drugie.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Polish: dokonane przez producentów zgłoszenia poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa, o których mowa w art. 87 ust.
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Polish: Konfiguracja
Ukrainian: Конфігурація
Polish: Jeżeli dany typ jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat badania typu UE.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Polish: 2 niniejszego artykułu, przechowuje się do dyspozycji właściwych organów przez okres mający zastosowanie zgodnie z art. 10 ust.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8) :
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby - o ile wyrób zostanie zainstalowany i będzie konserwowany zgodnie ze wskazaniami producenta - w możliwie największym stopniu zapobiegać - zarówno w normalnych warunkach używania, jak i w stanie pojedynczego uszkodzenia wyrobu - ryzyku przypadkowego porażenia prądem elektrycznym pacjenta, użytkownika lub każdej innej osoby.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Polish: informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych (t/n);
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Polish: Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub do używania wyrobu zgodnie z ust.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Polish: 1 producent niezwłocznie przeprowadza niezbędne postępowanie wyjaśniające dotyczące poważnego incydentu oraz przedmiotowych wyrobów.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Polish: WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Polish: 1 niniejszego artykułu uzna środek krajowy za uzasadniony, stosuje się art. 95 ust.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Polish: Przy monitorowaniu jednostek notyfikowanych przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane uwzględnia się dane pochodzące z nadzoru rynku, obserwacji oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby pomóc temu organowi w prowadzeniu jego działań.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Polish: Audyt systemu zarządzania jakością
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Polish: 6 lit. b) niniejszego artykułu - w innych wyrobach lub gdy jest to uzasadnione z uwagi na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub kwestii związanych ze zdrowiem publicznym, Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany wykazu wyłączonych wyrobów, o których mowa w art. 52 ust.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах використані перевірені технології, подібні до тих, які використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у пункті (b) параграфа 6 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку виробів, для яких встановлені винятки, вказаного в другому підпараграфі статті 52(4) та в пункті (b) параграфа 6 цієї статті, шляхом включення до нього інших типів виробів, які імплантують, чи виробів класу III, або виключення з нього виробів.
Polish: W celu zapewnienia jednolitego stosowania załącznika I Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Polish: Jednostka notyfikowana powiadamia właściwe organy, organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i Komisję, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, czy procedura, o której mowa w ust.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Polish: Kosztorys jednostki notyfikowanej i czynności poprzedzające przyjęcie wniosku
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви