FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Nie jest dozwolone zlecanie podwykonawstwa całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości ocen związanych z produktami; niemniej jednak części tych działań mogą być prowadzone przez podwykonawców, audytorów zewnętrznych oraz ekspertów pracujących w imieniu jednostki notyfikowanej.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Polish: datę wygaśnięcia upoważnienia dotychczasowego upoważnionego przedstawiciela i datę, z którą upoważniony jest nowy upoważniony przedstawiciel;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;
Polish: wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z racjonalnie przewidywalnymi wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi, badaniami medycznymi lub warunkami środowiska;
Ukrainian: (b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;
Polish: Ścisłe kierownictwo jednostki notyfikowanej zapewnia, aby system zarządzania jakością został w pełni zrozumiany, wdrożony i był utrzymywany w całej organizacji jednostki notyfikowanej, w tym przez jednostki zależne i podwykonawców biorących udział w działaniach w ramach oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: Керівництво вищої ланки нотифікованого органу повинне забезпечувати повне розуміння, впровадження і забезпечення функціонування системи управління якістю по всій організації нотифікованого органу, включаючи його дочірні структури і субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом.
Polish: „wspólne specyfikacje" oznaczają zestaw wymogów technicznych lub klinicznych innych niż norma, w którym określono sposób spełnienia obowiązku prawnego mającego zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Polish: 4, w przypadku gdy uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest odpowiednie, podaje się w przypadku każdego takiego odstępstwa stosowne uzasadnienie oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu specyfiki interakcji między danym wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzanej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Polish: W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Polish: Producent podejmuje wszelkie działania konieczne do zapewnienia, aby wyroby powstające w procesie produkcji były zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Polish: Celem oceny zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu jest zapewnienie, aby wyroby były zgodne z typem, dla którego wydano certyfikat badania typu UE, i by spełniały mające do nich zastosowanie przepisy niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Polish: Stosuje się załącznik IX sekcja 2.3 akapit pierwszy i drugi.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Polish: 5 niniejszego artykułu, udostępnia się publicznie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, najpóźniej w momencie rejestracji wyrobu zgodnie z art. 29, a przed jego wprowadzeniem do obrotu.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Polish: 9 akapit drugi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (*1) dany produkt podlega przepisom niniejszej dyrektywy, dokumentacja dołączana do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera, o ile są dostępne, wyniki oceny zgodności części stanowiącej wyrób z odpowiednimi ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do tego rozporządzenia, zawarte w deklaracji zgodności UE producenta lub w odpowiednim certyfikacie wydanym przez jednostkę notyfikowaną, zezwalającym na umieszczenie na wyrobie medycznym oznakowania CE.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Polish: Jednostka notyfikowana przekazuje swoją ostateczną decyzję organowi ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Polish: „udostępnianie na rynku" oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;
Ukrainian: (27) "надання на ринку" означає будь-яке платне або безоплатне постачання виробу, іншого ніж дослідний, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення комерційної діяльності;
Polish: Wraz ze sprawozdaniem z badania klinicznego przedkłada się streszczenie sporządzone w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Polish: Jednostka notyfikowana powiadamia właściwe organy o wydanych przez siebie certyfikatach dla wyrobów, w przypadku których przeprowadzono ocenę zgodności zgodnie z art. 54 ust.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .
Polish: Ponadto, w przypadku wyrobów lub produktów ich metabolizmu, które są systematycznie wchłaniane przez organizm ludzki w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania, jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową na temat zgodności wyrobu z odpowiednimi wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE do jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub do EMA - w zależności od tego, z którym z tych dwóch podmiotów przeprowadzono konsultacje na podstawie niniejszego punktu - przy czym oba te podmioty zwane są w niniejszej sekcji „organem ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje".
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Polish: Szczegółowe zasady dotyczące zmiany upoważnionego przedstawiciela określa się w sposób jasny w porozumieniu między producentem, dotychczasowym upoważnionym przedstawicielem - o ile to wykonalne w praktyce, oraz nowym upoważnionym przedstawicielem.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Polish: Przy wydawaniu opinii organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, uwzględnia proces produkcji oraz dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu, ustalone przez jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Polish: Uwzględnia się tu - w stosownych przypadkach - badanie bezpieczeństwa technicznego i biologicznego oraz ocenę przedkliniczną, a także przepisy w dziedzinie bezpieczeństwa pracy i zapobiegania wypadkom, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy;
Ukrainian: Це передбачає, у відповідних випадках, тестування технічної та біологічної безпечності та доклінічне оцінювання, а також положення з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Polish: Oprócz przypadków, gdy z powodu niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim - jasno określonym - terminie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Polish: przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie ze swoich ustaleń w ciągu trzech miesięcy od powiadomienia o zmianach w wyznaczeniu;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Polish: 1, w zakresie jego przewidzianego zastosowania (zwane dalej „badaniem w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu"), i w przypadku gdy badanie obejmowałoby poddanie uczestników dodatkowym zabiegom oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach używania wyrobu i te dodatkowe zabiegi byłyby inwazyjne lub uciążliwe, sponsor powiadamia zainteresowane państwo członkowskie co najmniej na 30 dni przed rozpoczęciem badania za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Polish: producent wykazał zgodnie z załącznikiem XIV sekcja 3 równoważność zmodyfikowanego wyrobu z wyrobem już wprowadzonym do obrotu i fakt ten został potwierdzony przez jednostkę notyfikowaną, oraz
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Polish: Opinię naukową właściwego organu ds. tkanek i komórek ludzkich, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu.
Ukrainian: (c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Polish: krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych, osocza lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub wyrobów, które przy wprowadzeniu do obrotu lub do używania zawierają takie produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z wyłączeniem wyrobów, o których mowa w ust.
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Polish: Informacje o ryzyku resztkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, przeciwwskazań, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacjach przekazywanych przez producenta.
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Polish: W przypadku gdy wyroby są przeznaczone do emitowania niebezpiecznego lub potencjalnie niebezpiecznego promieniowania, jonizującego lub niejonizującego, są one wyposażone, w miarę możliwości, w wyświetlacze lub ostrzeżenia dźwiękowe informujące o takich emisjach.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Polish: Publikując notyfikację w bazie danych NANDO Komisja dodaje w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 57, również informacje dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej wraz z dokumentami wymienionymi w ust.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Polish: zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Polish: nowe ustalenia w odniesieniu do zdarzeń, o których mowa w lit. a) i b).
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Polish: krytyczna ocena istotnej i aktualnie dostępnej literatury naukowej z zakresu bezpieczeństwa, działania, właściwości konstrukcyjnych oraz przewidzianego zastosowania wyrobu; w ramach tej oceny muszą zostać spełnione następujące warunki:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Polish: stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach IX-XI, w szczególności odnośnie do aspektów tych procedur, za które są odpowiedzialni, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Polish: przyczynianie się do rozpoznawania obaw i nowo pojawiających się problemów dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych;
Ukrainian: (f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent wprowadza do bazy danych Eudamed informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2, z wyjątkiem sekcji 2.2, lub - jeżeli informacje te zostały już przekazane - dokonuje ich weryfikacji w bazie danych Eudamed, a następnie aktualizuje te informacje.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Polish: W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny zgodnie z art. 94 właściwe organy państwa członkowskiego stwierdzą, że wyrób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, ale nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego, organy te wzywają odpowiedni podmiot gospodarczy do usunięcia danego braku zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym - jasno określonym i przekazanym zainteresowanemu podmiotowi gospodarczemu - terminie proporcjonalnym do tego braku zgodności.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Polish: imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela;
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Polish: procedur oceny zgodności przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu,
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Polish: Producent zobowiązuje się do udostępniania właściwym organom krajowym dokumentacji, w której wskazane jest miejsce lub miejsca produkcji oraz która pozwala zrozumieć projekt, proces produkcji i działanie wyrobu, włącznie z jego spodziewanym działaniem, tym samym pozwalając na ocenę zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Polish: 5 niniejszego artykułu, pod warunkiem że dokonano koniecznych powołań do MDCG i paneli ekspertów.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Polish: Skale pomiaru, monitorowania lub wyświetlacz projektuje się i produkuje zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania, przewidzianych użytkowników oraz warunków środowiskowych, w których wyroby te mają być używane.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
Polish: udział w opracowywaniu wskazówek, które mają służyć zapewnieniu skutecznego i zharmonizowanego wdrażania niniejszego rozporządzenia, w szczególności w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, stosowania ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa i działania, przeprowadzania ocen klinicznych i badań klinicznych przez producentów, dokonywania oceny przez jednostki notyfikowane oraz działań w zakresie obserwacji;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Polish: W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE i swoją ostateczną decyzję przekazuje zainteresowanemu właściwemu organowi ds. tkanek i komórek ludzkich.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Polish: badanie kliniczne dotyczy bezpośrednio schorzenia występującego u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Polish: Zakres certyfikatów jednoznacznie identyfikuje objęte nim wyrób lub wyroby:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Polish: Udział jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Polish: na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Polish: Kontrola przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej i dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Polish: tolerancji miejscowej, oraz
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Polish: znajomość prawodawstwa w dziedzinie wyrobów, w tym ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I,
Ukrainian: - знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I ;
Polish: przestrzeganie obowiązków w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 31 oraz sprawdzenie, czy producent przestrzega obowiązków w zakresie rejestracji ustanowionych w art. 27 i 29;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Polish: Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (zwany dalej „kodem UDI")
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Polish: szczegółowe uzasadnienie dla wyznaczenia terminów zakończenia działań w ramach oceny zgodności,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,