FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: a) danego weterynaryjnego produktu leczniczego posiadającego pozwolenie w Państwie Członkowskim zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, w celu użycia w stosunku do innego gatunku zwierzęcia lub dla innych uwarunkowań dla tego samego gatunku; lub
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Polish: 5.6. stosowanie w czasie ciąży i okresu karmienia,
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Polish: 1, Państwa Członkowskie mogą wymagać, od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, dostarczenia właściwym władzom kopii wszystkich sprawozdań kontroli podpisanych przez osobę wykwalifikowaną, zgodnie z art. 55.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Polish: E. BADANIA KONTROLNE PRZEPROWADZANE NA ETAPACH POŚREDNICH PROCESU WYTWÓRCZEGO
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Polish: Badania dotyczące oddziaływania na reprodukcję
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Polish: b) w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich, każda przywożona partia towaru została poddana w importującym Państwie Członkowskim pełnej analizie jakościowej i ilościowej przynajmniej wszystkich substancji czynnych oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości weterynaryjnych produktów leczniczych pod kątem wymogów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Polish: Państwo Członkowskie może wstrzymać się od ustanawiania specjalnej uproszczonej procedury rejestracji dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 17 ust.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Polish: Wszystkie informacje związane z oceną produktu leczniczego, którego dotyczą, są dołączone do wniosku, bez względu na to, czy są korzystne czy niekorzystne dla tego produktu.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Polish: Oryginalne dane muszą być opisane wystarczająco szczegółowo, tak aby pozwolić na krytyczną ocenę wyników niezależnie od ich interpretacji przez autora.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Polish: Okresowo aktualizowane sprawozdanie bezpieczeństwa zawiera naukową ocenę korzyści i ryzyka płynących ze stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Polish: Specjalny, uproszczony wniosek o rejestrację może dotyczyć serii produktów leczniczych pochodzących z tej samej homeopatycznej grupy lub grup.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Polish: Jednakże, dopóki nie zostaną przyjęte przepisy wspólnotowe, właściwe władze mogą odmówić udzielenia pozwolenia na weterynaryjny produkt leczniczy w przypadku, gdy takie działanie jest niezbędne w celu ochrony zdrowia publicznego, konsumenta lub zdrowia zwierzęcia.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Polish: - gęstością,
Ukrainian: - щільність,
Polish: W stopniu, w jakim to niezbędne zaróbka(i) podlegają, co najmniej badaniom identyfikacyjnym.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Polish: 9. wystąpienie oraz przebieg każdej równoczesnej choroby;
Ukrainian: 10. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Polish: - dane dotyczące stabilności produktu leczniczego.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Polish: c) numer partii towaru;
Ukrainian: (c) Номер партії виробника;
Polish: Kryteria i regulamin przewidziane w rozdziale 3 z wyjątkiem art. 25, stosuje się analogicznie do specjalnej, uproszczonej procedury rejestracji dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w ust.
Ukrainian: Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
Polish: Materiał siewny, włącznie z bankami komórek oraz surową surowicą dla wytwarzania antyserum jest, badanay na identyczność oraz czynniki zewnątrzpochodne.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Polish: g) objawy i ciężkość choroby, jeżeli możliwe zgodnie z konwencjonalnymi kryteriami;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Polish: 12. rodzaj, częstotliwość oraz czas trwania zaobserwowanych działań niepożądanych;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Polish: Mieszanki produktów leczniczych są tworzone albo z powodów farmakologicznych albo ze wskazań klinicznych.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Polish: c) badań ukazujących główne procesy farmakokinetyczne;
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Polish: Dyrektywa Rady 87/20/EWG (Dz.U.
Ukrainian: Директива 87/20/ЄЕС
Polish: Do wytwarzania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych składających się z surowic, wskazuje się pochodzenie, ogólny stan zdrowia i stan immunologiczny zwierząt produkcyjnych; stosuje się określone zbiorniki materiałów źródłowych.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Polish: Odniesienia bibliograficzne cytowane w streszczeniu wspomnianym w sekcji A są szczegółowo wykazywane.
Ukrainian: Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Polish: - w odniesieniu do preparatów leczniczych podawanych w kroplach o masę lub jednostki aktywności biologicznej każdej substancji czynnej w liczbie kropli, które odpowiadają 1 ml lub 1 g preparatu,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Polish: 3. szczegółowy Protokół eksperymentalny opisujący metody, zastosowaną aparaturę i materiały, szczegóły, takie jak gatunki, hodowla lub rasa zwierząt, kategorie zwierząt, gdzie zostały nabyte, ich identyfikację i liczbę, warunki, w jakich były przetrzymywane i karmione (stwierdzając między innymi czy były wolne od jakichkolwiek specyficznych patogenów i/lub wyszczególnionych przeciwciał, rodzaj oraz ilość jakichkolwiek dodatków zawartych w paszy), dawkę, drogę, schemat i daty podawania, opis zastosowanych metod statystycznych;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Polish: - data,
Ukrainian: - дата,
Polish: C. WYTWARZANIE I KONTROLA MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH
Ukrainian: C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Polish: Państwo Członkowskie może wprowadzić lub utrzymać na swoim terytorium określone reguły dla badań farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt domowych lub gatunków egzotycznych, które nie służą do produkcji żywności, inne niż podane w art. 17 ust.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Polish: d) metody hodowania i karmienia, podając skład paszy oraz rodzaj i ilości wszystkich dodatków zawartych w paszy;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Polish: Należy opisać drogę ekskrecji produktu ze zwierzęcia docelowego.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zachęcenia lekarzy weterynarii i innych specjalistów, których to dotyczy, do zgłaszania do właściwych władz wszelkich działań niepożądanych wywołanych przez weterynaryjne produkty lecznicze.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Polish: Ponadto, podaje się wykaz organizmów, z którymi miano do czynienia w czasie produkcji.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Polish: Substancje barwiące, we wszystkich przypadkach, spełniają wymagania dyrektywy Rady 78/25/EWG.
Ukrainian: У всіх випадках барвники повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС.
Polish: Podaje się wszystkie uzyskane wyniki zarówno pozytywne jak i negatywne.
Ukrainian: Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
Polish: W przypadku procedur badawczych zawartych w Farmakopei Europejskiej lub farmakopei Państwa Członkowskiego opis ten można zastąpić szczegółowym odniesieniem do danej farmakopei.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Polish: W przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego początkowo do stosowania jako wzmacniacz działania, zwraca się szczególną uwagę na:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Polish: Ogólna charakterystyka produktu gotowego
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Polish: Dane są przedstawiane w formie tabelarycznej.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Polish: Pasze z zawartością substancji leczniczych : Każda mieszanka weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktów oraz paszy lub pasz, która została przygotowana do wprowadzenia do obrotu i przeznaczona dla karmienia zwierząt bez dalszego przetwarzania z uwagi na jej lecznicze i profilaktyczne właściwości lub inne wartości jako produkt leczniczy objęty pkt.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Polish: Ubytek pozostałości
Ukrainian: Виведення залишків
Polish: k) wszystkie szczegóły dotyczące produktu leczniczego (inne niż te podlegające próbie), który został podany podczas okresu podawania, przed lub równocześnie z produktem badanym oraz, w przypadku tego ostatniego, szczegóły zaobserwowanych interakcji;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Polish: System ten uwzględnia również wszelkie dostępne informacje dotyczące braku oczekiwanej skuteczności, użycia niezgodnego z przeznaczeniem, badania ważności okresu wycofania i potencjalnych problemów dla środowiska naturalnego, wynikających ze stosowania produktu, interpretowane zgodnie z wytycznymi Komisji określonymi w art. 77 ust.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Polish: W przypadku nowych kombinacji znanych substancji, które były przebadane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, badania dawek powtarzanych mogą, za wyjątkiem przypadków gdzie badania toksyczności wykazały zwiększenie lub nowe skutki toksyczności, zostać odpowiednio zmienione przez badającego, który musi podać swoje powody dla takich zmian.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Polish: W celach uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych innych niż ujęte w procedurze ustanowionej przez rozporządzenie (EWG) nr 2309/93, wniosek przedkładany jest właściwym władzom danego Państwa Członkowskiego.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Polish: e) weterynaryjny produkt leczniczy jest oferowany do sprzedaży w celu użytku, który jest zakazany innymi przepisami wspólnotowymi.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Polish: Do danych administracyjnych załącza się kopię dokumentu wykazującego, że producent ma pozwolenie na wytwarzanie immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, jak określono w art. 44, (z krótkim opisem miejsca produkcji).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Polish: Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w Państwie Członkowskim, dopóki nie uzyska pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze danego Państwa Członkowskiego, zgodnie z niniejszą dyrektywą lub nie uzyska pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Polish: A. BADANIE BEZPIECZEŃSTWA
Ukrainian: A. Випробування безпечності
Polish: b) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Polish: To rozluźnienie nie może zostać rozszerzone na charakterystykę substancji, których to dotyczy.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Polish: Pozwolenie może być zawieszone, lub wycofane, gdy stwierdzono, że:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Polish: Określana jest ilość pozostałości w badanym zwierzęciu w różnych okresach czasu po podaniu ostatniej dawki preparatu leczniczego, stosując odpowiednie metody fizyczne, chemiczne lub biologiczne; wyszczególniane są procedury techniczne oraz pewność i czułość zastosowanych metod.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Polish: f) od lekarza weterynarii wymaga się przechowywania szczegółowych zapisów, dotyczących leczonych zwierząt, diagnozy, podanych weterynaryjnych produktów leczniczych, podanej dawki, okresu leczenia i przyjętego okresu wycofania.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Polish: Dane te powinny być udostępnione inspekcji prowadzonej przez właściwe władze przyjmującego Państwa Członkowskiego przez okres co najmniej trzech lat;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Polish: Właściwe władze Państw Członkowskich zawieszają lub wycofują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, gdy jest jasne, że:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Polish: Produkt gotowy lub preparat, który jest równoważny biologicznie, jest podawany gatunkowi docelowemu w zalecanej dawce maksymalnej.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Polish: w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Polish: 1, szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych produktu, które mogą być wykonywane na etapach pośrednich procesu produkcyjnego, mające na celu zapewnienie spójności właściwości technicznych oraz procesu produkcyjnego.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, składający powinien ma do swojej dyspozycji technicznie kompetentny personel oraz odpowiednie i wystarczające pomieszczenia zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w Państwach Członkowskich, których to dotyczy, w odniesieniu do magazynowania i obsługi weterynaryjnych produktów leczniczych.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Polish: - każde Państwo Członkowskie ma prawo do przekazania, w ciągu co najmniej 28 dni, uwag na piśmie dotyczących projektu decyzji Komisji,
Ukrainian: - державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Polish: Badania te odnoszą się, gdy mają zastosowanie, do kontroli średniej masy i maksymalnych odchyleń, do badań mechanicznych, fizycznych lub mikrobiologicznych, charakterystyk organoleptycznych, charakterystyk fizycznych takich jak gęstość, pH, współczynnik załamania światła itd.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Polish: A. FARMAKOLOGIA
Ukrainian: A. Фармакологія
Polish: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyszczególnia te badania, które są przeprowadzane na reprezentatywnych próbkach z każdej partii produktu gotowego.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Polish: W przypadku, gdy wnioski z pierwszej fazy wskazują na możliwość oddziaływania produktu na środowisko naturalne, składający wniosek przechodzi do drugiej fazy i ocenia potencjalną ekotoksyczność produktu.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Polish: Nieoczekiwane działanie niepożądane : Działanie niepożądane, którego rodzaj, powaga lub wynik nie jest zgodny ze streszczeniem charakterystyki produktu.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Polish: 6.3. specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Polish: Wszelkie zmiany, które mają być wprowadzone do wykazu substancji określonych w ust.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Polish: Badania bezpieczeństwa wykazują potencjalne ryzyko ze strony immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego, które może wystąpić w proponowanych warunkach przy zastosowaniu u zwierząt: jest ono oceniane w odniesieniu do potencjalnych korzyści produktu.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.