FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: W celu ograniczenia ryzyka producenci zarządzają ryzykiem tak, aby można było uznać, że ryzyko resztkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również całkowite ryzyko resztkowe, jest do zaakceptowania.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Polish: Raportowanie tendencji
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Polish: POZOSTAŁE OBOWIĄZKI SPONSORA
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Polish: informacje na temat znanych ograniczeń łączenia wyrobów i sprzętu;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Polish: zapewnianie pomocy naukowej, technicznej i klinicznej Komisji oraz MDCG w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Polish: W ocenie etycznej uczestniczy przynajmniej jeden laik.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Polish: klasy IIa - we wszystkich pozostałych przypadkach.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Polish: W odniesieniu do wszystkich swoich członków personelu, o których mowa w sekcjach 3.2.3-3.2.7, jednostka notyfikowana tworzy i aktualizuje:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Polish: Charakterystykę UDI-PI, jak np. numer serii lub numer seryjny, określa producent.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Polish: Producent przekazuje do bazy danych UDI kod UDI-DI oraz wszystkie następujące informacje na temat producenta i wyrobu:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Polish: Członkowie paneli ekspertów wykonują swoje zadania w sposób bezstronny i z zachowaniem obiektywności.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Polish: Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Polish: Odpowiednie zadania, obowiązki i uprawnienia członków zespołu są jasno zdefiniowane i udokumentowane.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Polish: Importerzy dodają swoje dane do odpowiednich wpisów.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Polish: Eksperci i inne osoby trzecie zapraszane przez MDCG w poszczególnych przypadkach składają oświadczenie o wszelkich interesach, jakie mogą mieć w związku z rozpatrywaną sprawą.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Polish: bycia stosowanym łącznie bez konfliktów/interferencji lub działań niepożądanych;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.
Polish: Właściwy organ i - w stosownych przypadkach- Komisja mogą ze względu na uzasadnione obawy zastosować dalsze procedury zgodnie z art. 44, 45, 46, 47 lub 94 oraz - gdy uznają to za konieczne - podjąć odpowiednie środki zgodnie z art. 95 i 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Polish: W art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dodaje się ustęp w brzmieniu:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Polish: Jeżeli zgodnie z sekcją 23.1 lit. d) instrukcja używania nie jest wymagana, informacje te udostępnia się na żądanie użytkownika;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Polish: Decyzje i certyfikaty
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Polish: Komisja i państwa członkowskie mogą wymieniać informacje poufne z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne porozumienia dotyczące poufności.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Polish: pogarszającą się dokładnością mechanizmu pomiarowego lub kontrolnego.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Polish: ochrona danych osobowych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Polish: Kombinacja elementów może zostać zmodyfikowana, dostosowana lub przerobiona na zamówienie, aby zaspokoić szczególne potrzeby.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Polish: jego system nadawania kodów UDI jest zgodny z odpowiednimi normami międzynarodowymi;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Polish: poważne zdarzenia niepożądane;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Polish: „ryzyko" oznacza połączenie prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz jej stopnia ciężkości;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Polish: Wszystkie części i elementy liniowego kodu kreskowego mają być rozpoznawalne i identyfikowalne.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Polish: zweryfikowała wzajemną kompatybilność wyrobów oraz - w stosownych przypadkach - innych produktów zgodnie z instrukcjami producentów oraz przeprowadziła swoje działania zgodnie z tymi instrukcjami;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Polish: Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zawiera przynajmniej następujące kwestie:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Polish: umożliwia łatwą i bezpieczną obsługę;
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Polish: jeżeli mogą zostać połączone z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb lub klasy III, lub
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Polish: konkretnych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów.
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Polish: osoba fizyczna lub prawna, która złożyła wniosek o ocenę zgodności, została poinformowana o wymogach, o których mowa w tiret pierwszym i drugim.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Polish: Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Polish: Wymóg niniejszej sekcji nie ma zastosowania do wyrobów w następujących okolicznościach:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Polish: Dokumentacja zawiera informacje na temat:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Polish: Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Polish: charakter i czas kontaktu z ciałem oraz szczególne powiązane ryzyko biologiczne;
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Polish: W zależności od rodzaju zadania i zapotrzebowania na konkretną wiedzę fachową doradcy mogą być powoływani do paneli ekspertów maksymalnie na trzy lata, a ich kadencja może zostać przedłużona.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Polish: Zaktualizowane informacje są udostępniane pacjentom za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a).
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Polish: MDCG może w poszczególnych przypadkach zaprosić ekspertów lub inne osoby trzecie do uczestnictwa w posiedzeniach lub do przedstawienia pisemnych opinii.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Polish: Projekt techniczny bazy danych UDI zapewnia maksymalną dostępność informacji w niej przechowywanych, w tym dostęp wielu użytkowników i automatyczne zamieszczanie i pobieranie tych informacji.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Polish: uczestniczą w wewnętrznej wymianie doświadczeń oraz w programie stałego szkolenia i kształcenia, o którym mowa w sekcji 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Polish: zharmonizowanych formularzy wymiany informacji między właściwymi organami, jak określono w art. 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Polish: Karta implantu oraz informacje przekazywane pacjentowi wraz z wyrobem do implantacji
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Polish: audyt wewnętrzny,
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Polish: regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego w celu poddania ich regeneracji;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Polish: Państwo członkowskie ocenia każdą istotną zmianę w badaniu klinicznym zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Polish: Końcowa substancja wykorzystana do produkcji wyrobu w tym przypadku nie zawiera komórek ani tkanek;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Polish: Zapewnia się, by integralność tego opakowania była oczywista dla użytkownika końcowego.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Polish: Jeżeli nie przeprowadzano nowych badań, dokumentacja zawiera uzasadnienie takiej decyzji.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Polish: MDCG odbywa regularne posiedzenia, a także zbiera się w razie potrzeby na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Polish: wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania,
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Polish: przekazanie dokumentów, w tym aspekty poufności i prawo własności;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Polish: Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu za pomocą prądów elektrycznych lub pól magnetycznych lub elektromagnetycznych, które przenikają przez czaszkę, aby zmienić czynność neuronów w mózgu.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Polish: 1 i 2 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, państw członkowskich i jednostek notyfikowanych w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń, ani na obowiązki odpowiednich osób do przekazywania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Polish: dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Polish: Nadaje ona jeden numer identyfikacyjny, nawet jeżeli dana jednostka została notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Polish: Szkolenie to jest weryfikowane oraz - w razie konieczności - organizowane przez sponsora i należycie dokumentowane.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Polish: W przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie pisać, zgoda może zostać wyrażona i zarejestrowana za pośrednictwem odpowiednich alternatywnych środków w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Polish: Komisja organizuje posiedzenia MDCG i jej podgrup, bierze udział w tych posiedzeniach oraz zapewnia podejmowanie odpowiednich działań następczych.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Polish: Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach najpóźniej do dnia 25 lutego 2020 r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Polish: jeżeli wniosek jest składany równolegle z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 - odniesienie do oficjalnego numeru rejestracyjnego tego badania klinicznego;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Polish: Państwo członkowskie może również przedłużyć ten termin o kolejnych 20 dni w celu skonsultowania się z ekspertami.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Polish: ryzyko związane z potencjalnymi negatywnymi interakcjami między oprogramowaniem a środowiskiem informatycznym, w którym oprogramowanie to działa i z którym oddziałuje;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Polish: Badania kliniczne z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Polish: eliminują lub w możliwie największym stopniu ograniczają ryzyko przez bezpieczne zaprojektowanie i produkcję;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Polish: W takim przypadku wymogi sekcji 1.2 mają zastosowanie zarówno do jednostki notyfikowanej, jak i do organizacji, do której ona należy.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Polish: Certyfikaty wydaje się wyłącznie jednemu producentowi.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Polish: Etykieta i instrukcja używania
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Polish: Stosowanie do wyrobów klasy IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Polish: Ponowna certyfikacja
Ukrainian: Повторна сертифікація
Polish: posiadają odpowiednią strukturę administracyjną i organizacyjną;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Polish: Każdy etap w badaniu klinicznym, począwszy od wstępnej analizy potrzeby i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników, przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Polish: Ocena wyrobów podejrzewanych o stwarzanie niedopuszczalnego ryzyka lub o inny brak zgodności
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Polish: Państwa członkowskie przy wsparciu Komisji uczestniczą - w stosownych przypadkach - w inicjatywach podejmowanych na poziomie międzynarodowym w celu zapewnienia współpracy między organami regulacyjnymi w dziedzinie wyrobów medycznych.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Polish: pierwotna ocena kliniczna została przeprowadzona zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia,
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Polish: Właściwe organy mogą zająć, zniszczyć lub w inny sposób unieszkodliwić wyroby stwarzające niedopuszczalne ryzyko lub wyroby sfałszowane, jeżeli uznają to za konieczne w interesie ochrony zdrowia publicznego.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Polish: Odrębne akty delegowane dla poszczególnych delegowanych uprawnień
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Polish: informację o tym, że wyrób jest wyrobem medycznym.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Polish: Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Polish: Państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód dla:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Polish: może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego; lub
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Polish: Sprawozdanie zawiera wszelkie konieczne działania korygujące.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Polish: Przypadki, w których obowiązki producentów stosuje się do importerów, dystrybutorów lub innych osób
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Polish: Umowa między jednostką notyfikowaną a producentem musi mieć formę umowy pisemnej podpisanej przez obie strony.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Polish: w przypadku prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących piersią dokłada się szczególnych starań, aby uniknąć jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Polish: ryzyko, które może powstawać w przypadku braku możliwości przeprowadzenia ich konserwacji i kalibracji, włącznie z:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Polish: Niezależnie od akapitu pierwszego, rozporządzenia (UE) nr 207/2012 i (UE) nr 722/2012 pozostają w mocy i są nadal stosowane do czasu ich uchylenia aktami wykonawczymi przyjętymi przez Komisję zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Polish: Państwo członkowskie zezwalające na regenerację wyrobów jednorazowego użytku może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe, które są bardziej rygorystyczne niż przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu i które ograniczają lub zabraniają na jego terytorium:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Polish: objaśnienie wszelkich nowych właściwości;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Polish: Ponowna certyfikacja zatwierdzonych systemów zarządzania jakością lub certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE lub certyfikatów badania typu UE odbywa się nie rzadziej niż co pięć lat.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Polish: Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i wysokości opłat.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Polish: Po konsultacjach z zainteresowanymi stronami MDCG wydaje opinię najpóźniej w ciągu 40 dni od przedłożenia jej sprawy.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Polish: aktualizacji informacji dotyczących projektu i wytwarzania, instrukcji używania oraz oznakowania;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Polish: Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustanowić wzór świadectw wolnej sprzedaży, uwzględniając praktykę międzynarodową w zakresie używania świadectw wolnej sprzedaży.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Polish: zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Polish: Przedstawiciel Komisji jest jednym z ekspertów i koordynuje on działania zespołu ds. oceny wspólnej.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Polish: przyczynianie się do zharmonizowania praktyki administracyjnej w odniesieniu do wyrobów w państwach członkowskich.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.