FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o ponownej certyfikacji dana jednostka notyfikowana korzysta z tych samych metod i zasad co przy pierwotnej decyzji o certyfikacji.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Polish: niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Polish: Technologie AIDC obejmują kody kreskowe, karty chipowe, biometrię i RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Polish: „Uszkodzona skóra lub błona śluzowa" oznacza obszar skóry lub błony śluzowej ze zmianą chorobową lub zmianą będącą wynikiem choroby lub zranienia.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Polish: informacje o zagrożeniach fizycznych, takich jak ostre krawędzie.
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Polish: Państwa członkowskie zachowują prawo do ograniczenia produkcji i używania jakiegokolwiek określonego rodzaju takich wyrobów i mają prawo dostępu umożliwiające im kontrolę działań instytucji zdrowia publicznego.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Polish: W przypadku pojedynczych gotowych wyrobów składających się z wielu części, które muszą zostać złożone przed ich pierwszym użyciem, wystarczy umieścić nośnik kodu UDI tylko na jednej części każdego wyrobu.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Polish: kopie certyfikatów badania typu UE, opinii naukowych i sprawozdań oraz dodatków do nich / ich uzupełnień.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Polish: Wyroby, te ich części lub te użyte w nich materiały, które:
Ukrainian: Вироби, їх складові частини чи матеріали, що у них використані, які:
Polish: być wyczerpujące, zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Polish: Przy eliminowaniu lub ograniczaniu ryzyka związanego z błędem użytkowym producent:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki lub opakowaniu zbiorczym wyrobów.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Polish: ocenę danych klinicznych związanych z równoważnymi lub podobnymi wyrobami;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Polish: Podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, w tym informacje dotyczące znanego lub dającego się przewidzieć ryzyka, wszelkich działań niepożądanych, przeciwwskazań i ostrzeżeń.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Polish: Producent upoważnia jednostkę notyfikowaną do przeprowadzania wszelkich koniecznych audytów, w tym audytów na miejscu, i przekazuje jej wszelkie istotne informacje, w szczególności:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Polish: Projektując bazę danych Eudamed, Komisja należycie uwzględnia kompatybilność z krajowymi bazami danych i krajowymi interfejsami internetowymi, tak by możliwy był import i eksport danych.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Polish: jasne udokumentowanie obowiązków i mechanizmów w zakresie informowania o decyzjach, w szczególności jeżeli osoba ostatecznie podpisująca certyfikat jest osobą inną niż osoba podejmująca decyzję lub osoby podejmujące decyzję lub nie spełnia wymogów określonych w sekcji 3.2.7,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Polish: Konfiguracje obejmują między innymi:
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Polish: Jeżeli producent używa technologii RFID, na etykiecie zamieszcza się również liniowy lub dwuwymiarowy kod kreskowy zgodnie ze standardem podmiotów wydających.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Polish: uzasadnienie adekwatności metod i procedur, o których mowa w lit. a) i b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Polish: Komisja przedkłada to omówienie Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i MDCG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Polish: informacje niezbędne do identyfikacji wyrobów;
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Polish: Żaden z przepisów niniejszego rozporządzenia nie ma na celu ograniczania wolności prasy ani wolności słowa w mediach, w zakresie w jakim wolności te są zagwarantowane w Unii i w państwach członkowskich, w szczególności na mocy art. 11 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Polish: Komisja może ustanowić szczegółowe zasady funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Polish: działania w zakresie audytu i certyfikacji - jeżeli podwykonawstwo jest zlecane organizacjom audytującym lub certyfikującym,
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Polish: biokompatybilności wyrobu, w tym identyfikacji wszystkich materiałów mających bezpośredni lub pośredni kontakt z pacjentem lub użytkownikiem,
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Polish: status wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne (tj. złożenie wniosku po raz pierwszy, ponowne złożenie wniosku, istotna zmiana);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Polish: Oświadczenie, o którym mowa w sekcji 1 część wprowadzająca, przechowuje się przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia wyrobu do obrotu.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Polish: Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne niezbędne do wdrożenia art. 85-90 oraz art. 92 w odniesieniu do:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Polish: Producent zaznacza na etykiecie lub w instrukcji używania, gdzie podsumowanie to jest dostępne.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Polish: Badania i testy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej sekcji, nie dotyczą tych aspektów procesu produkcji, które służą zapewnieniu sterylności.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Polish: Etykiety mają format czytelny dla człowieka i mogą być uzupełnione informacją do odczytu maszynowego, na przykład za pomocą identyfikacji radiowej (RFID) lub kodu kreskowego.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Polish: przekazane przez producentów raporty dotyczące tendencji, o których mowa w art. 88;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
Polish: Identyfikacja w łańcuchu dostaw
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Polish: każdej substancji zawartej w danym wyrobie lub wykorzystywanej przy jego produkcji i podlegającej procedurom specjalnym zgodnie z sekcją 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Polish: Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które mają być zawarte w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Polish: W przypadku braku takiego wymogu dokumenty te są dostępne w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Polish: HRI jest czytelną interpretacją znaków danych zakodowanych na nośniku kodu UDI.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Polish: Komisja może, na wniosek państwa członkowskiego lub z własnej inicjatywy, przyjąć środki konieczne do stwierdzenia, czy określony produkt lub grupa produktów wchodzą w zakres definicji »produkt kosmetyczny«.
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Polish: Właściwy organ nie musi spełniać obowiązku określonego w akapicie trzecim, jeżeli ujawnienie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, jest kwestią zazwyczaj rozstrzyganą w ramach postępowania sądowego.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Polish: Na wyrobach, o których mowa w akapicie pierwszym, nie umieszcza się oznakowania CE z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 74.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Polish: Komisja bezzwłocznie przekazuje te dokumenty odpowiedniemu panelowi ekspertów, o którym mowa w art. 106.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Polish: W przypadku gdy wyroby, ich części lub wykorzystane w nich materiały, o których mowa w sekcji 10.4.1, zawierają substancje, o których mowa w sekcji 10.4.1 lit. a) lub b), w procentowym stężeniu wagowym przekraczającym 0,1 % (w/w), obecność tych substancji oznakowuje się na samym wyrobie lub na opakowaniu każdej jednostki lub - w stosownych przypadkach - na opakowaniu handlowym wraz z listą takich substancji.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Polish: Komisja odpowiada w szczególności za organizację wymiany doświadczeń między właściwymi organami oraz zapewnia MDCG i jej podgrupom wsparcie techniczne, naukowe i logistyczne.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Polish: Komisja do dnia 26 listopada 2017 r. sporządza, w drodze aktów wykonawczych, wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Polish: dostarczają informacji dla bezpieczeństwa (ostrzeżenia / środki ostrożności / przeciwwskazania) oraz - w stosownych przypadkach - zapewniają przeszkolenie użytkowników.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Polish: Należy jasno wykazać, że producenci mają wystarczający dostęp do danych dotyczących wyrobów, z którymi deklarują równoważność, by móc uzasadnić swoje oświadczenia o równoważności.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Polish: Środki korygujące podejmowane przez państwa członkowskie oraz wymiana informacji między państwami członkowskimi
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Polish: Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w bazie danych NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Polish: identyfikują i analizują znane i przewidywalne zagrożenia związane z każdym wyrobem;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Polish: „poważne zagrożenie zdrowia publicznego" oznacza zdarzenie, które może doprowadzić do bezpośredniego ryzyka zgonu, poważnego pogorszenia stanu zdrowia danej osoby lub poważnej choroby mogącej wymagać natychmiastowego działania zaradczego i które może powodować wysoki poziom zachorowalności lub śmiertelności u ludzi lub które jest nietypowe lub niespodziewane w danym miejscu i czasie;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Polish: Powiadomienia tego dokonuje się w ciągu 15 dni od zakończenia badania klinicznego.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Polish: Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów
Ukrainian: Реєстрація виробників, уповноважених представників та імпортерів
Polish: informacji, w tym informacji zwrotnych i skarg, pochodzących od użytkowników, dystrybutorów i importerów, oraz
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Polish: Bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE, wycofanie świadomej zgody nie ma wpływu na działania już przeprowadzone w oparciu o świadomą zgodę przed jej wycofaniem ani na wykorzystanie danych uzyskanych przed jej wycofaniem.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Polish: art. 101 i 103 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r.;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Polish: opis środków, które zostaną wprowadzone w przypadku naruszenia bezpieczeństwa danych w celu ograniczenia ewentualnych niekorzystnych skutków.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Polish: W przypadku gdy certyfikat zostaje uzupełniony, zmieniony lub wydany ponownie, nowy certyfikat zawiera odniesienie do poprzedniego certyfikatu i jego datę wydania wraz z oznaczeniem zmian.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Polish: We wszelkich środkach przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich na podstawie art. 95-98 podaje się dokładnie podstawę ich przyjęcia.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Polish: Regeneracja i dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku mogą mieć miejsce wyłącznie w przypadku, gdy dopuszcza je prawo krajowe i jedynie zgodnie z niniejszym artykułem.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Polish: opracowanie mechanizmu ocen wzajemnych między organami a Komisją;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Polish: kompatybilność między poszczególnymi częściami wyrobu składającego się z więcej niż jednej części do implantacji;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Polish: Wyroby, które mają emitować promieniowanie jonizujące, są projektowane i produkowane z uwzględnieniem wymogów dyrektywy 2013/59/Euratom ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na promieniowanie jonizujące.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Polish: Format HRI jest zgodny z zasadami podmiotu wydającego kod UDI.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Polish: wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Polish: dokumentację, o której mowa w sekcji 12,
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Polish: jeżeli wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, który został poddany regeneracji - informację o tym fakcie, liczbie przeprowadzonych cykli regeneracji oraz wszelkich ograniczeniach dotyczących liczby cykli regeneracji;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Polish: Zobowiązanie takie obejmuje kwestie związane z poufnością oraz niezależnością od interesów komercyjnych i innych interesów, a także wszelkie istniejące lub wcześniejsze powiązania z klientami.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Polish: Właściwe organy rejestrują centralnie na szczeblu krajowym zgłoszenia otrzymywane od pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Polish: przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im krytyczną analizę systemów zarządzania jakością,
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Polish: Wymogi określone w sekcjach 4.3, 4.4, 4.7 i 4.8 są spełniane w ramach wewnętrznych zadań jednostek notyfikowanych, a ich podwykonawstwa nie można zlecać.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Polish: Wyroby przeznaczone specjalnie do rejestracji obrazów diagnostycznych uzyskiwanych za pomocą promieniowania rentgenowskiego należą do klasy IIa.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Polish: wyrób inwazyjny, który penetruje wnętrze ciała przez jego powierzchnię, w tym przez błony śluzowe otworów ciała, przy pomocy operacji chirurgicznej lub w związku z nią; oraz
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Polish: w inny sposób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Polish: informacje o zmianach, o których mowa w sekcji 5, oraz
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Polish: „niezdolny do życia" oznacza niezdolny do przemiany materii lub rozmnażania;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państw członkowskich współpracują z właściwymi organami państw trzecich w celu wymiany informacji i pomocy technicznej oraz wsparcia działań związanych z nadzorem rynku.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Polish: Wzajemna ocena i wymiana doświadczeń między organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Polish: Jednakże od dnia 26 maja 2020 r. zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu dokonuje się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Polish: Kod UDI takich wyrobów jest umieszczany na wyrobie i jest czytelny po każdym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Polish: Komisja, po konsultacjach z MDCG, może zaktualizować ten wykaz w oparciu o między innymi informacje wynikające z działań koordynacyjnych opisanych w art. 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Polish: Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.