FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: analizuje wszystkie istotne dane kliniczne w celu sformułowania wniosków na temat bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu, w tym płynących z niego korzyści klinicznych.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Polish: skuteczne i odpowiednie metody i narzędzia badania skarg i analizowania doświadczeń rynkowych zebranych w terenie,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Polish: WYMOGI DOTYCZĄCE PROCESU
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Polish: Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Polish: Jeżeli w danym państwie członkowskim za nadzór rynku i kontrole na granicach zewnętrznych odpowiada więcej niż jeden organ, organy te współpracują ze sobą, prowadząc wymianę informacji mających znaczenie dla pełnionych przez nie ról i wykonywanych przez nie funkcji.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Polish: są całkowitymi lub częściowymi protezami stawów, w którym to przypadku należą do klasy III, z wyjątkiem komponentów pomocniczych, takich jak śruby, kliny, płytki i narzędzia, lub
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Polish: Jednostka notyfikowana przedstawia pełne uzasadnienie, w przypadku gdy w swoim sprawozdaniu z oceny zgodności nie w pełni zastosuje się do opinii panelu ekspertów, natomiast Komisja bez uszczerbku dla art. 109 podaje do wiadomości publicznej za pomocą bazy danych Eudamed zarówno opinię naukową panelu ekspertów, jak i pisemne uzasadnienie sporządzone przez jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Polish: W przypadku wyrobów, o których mowa w załączniku XVI, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa określone w sekcji 1 i 8 rozumie się w ten sposób, że wyroby takie, o ile są stosowane w przewidzianych do tego warunkach i zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, nie stwarzają żadnego ryzyka lub stwarzają ryzyko nie większe niż maksymalne dopuszczalne ryzyko związane z ich stosowaniem, które odpowiada wysokiemu poziomowi ochrony bezpieczeństwa i zdrowia osób.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у додатку XVI , загальні вимоги щодо безпечності, визначені в секціях 1 та 8 , тлумачать як такі, що означають, що виріб, при використанні за нормальних умов та за цільовим призначенням, не становить жодного ризику або становить ризик, який не перевищує максимального прийнятного ризику, пов'язаного з використанням продукту, що відповідає високому рівню захисту безпеки та здоров'я осіб.
Polish: w przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania przez laików - informacje o okolicznościach, w jakich użytkownik powinien skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Polish: W przypadku wyrobów jednorazowego użytku klas I i IIa pakowanych i oznakowanych pojedynczo nie wymaga się, aby nośnik kodu UDI występował na opakowaniu, ale należy go umieścić na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka wyrobów pakowanych indywidualnie.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Polish: W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie producent lub jego upoważniony przedstawiciel sporządzają oświadczenie zawierające wszystkie następujące informacje:
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:
Polish: pełne informacje i specyfikacje, z uwzględnieniem procesów produkcyjnych i ich walidacji, substancji pomocniczych, stałego monitorowania i testowania produktu końcowego.
Ukrainian: (b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
Polish: Państwa członkowskie dokonują przeglądów i ocen funkcjonowania swoich działań w zakresie nadzoru rynku.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Polish: szczegółowe informacje na temat wszelkiego wstępnego przygotowania lub wstępnej obsługi wyrobu, koniecznych, zanim będzie on gotowy do użycia lub podczas jego używania (na przykład sterylizacji, końcowego montażu, kalibracji itp.), z uwzględnieniem poziomu dezynfekcji wymaganego do zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta oraz wszystkich dostępnych metod osiągnięcia tego poziomu;
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Polish: uwzględnia wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie, przeszkolenie oraz środowisko stosowania, w stosownych przypadkach, a także medyczny i fizyczny stan przewidzianych użytkowników (projekty dla laików, użytkowników profesjonalnych, osób niepełnosprawnych lub innych użytkowników).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Polish: Na żądanie któregokolwiek z państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie kliniczne, sponsor przedkłada wszystkie informacje, o których mowa w ust.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Polish: Oświadczenie, zgodnie z którym wyrób, którego dotyczy dana deklaracja, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z wszelkimi innymi odpowiednimi przepisami unijnymi, które przewidują wydanie deklaracji zgodności UE.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Polish: Zmiana dyrektywy 2001/83/WE
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Polish: Sporządzona przez producenta zgodnie z art. 83-86 dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest sporządzana w sposób jasny, uporządkowany, umożliwiający łatwe wyszukiwanie i jednoznaczny oraz zawiera w szczególności elementy opisane w niniejszym załączniku.
Ukrainian: Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 83-86 , повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб, і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
Polish: Jest to główny klucz umożliwiający wprowadzanie informacji do bazy danych UDI i jest on wskazywany w odpowiednich certyfikatach i deklaracjach zgodności UE.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Polish: Instrukcję używania można dostarczyć użytkownikowi w formie innej niż papierowa (np. elektronicznej), zgodnie z zakresem i wyłącznie na warunkach określonych w rozporządzeniu (UE) nr 207/20 12 lub w innych kolejnych przepisach wykonawczych przyjętych na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Polish: „Do krótkotrwałego użytku" oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego używania przez czas od 60 minut do 30 dni.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Polish: interakcję z procesem zarządzania ryzykiem,
Ukrainian: - взаємодії з процесом управління ризиками,
Polish: Na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Polish: Zespół ds. oceny wspólnej może udzielić organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane informacji zwrotnej lub zwrócić się do tego organu o wyjaśnienia dotyczące wniosku oraz planowanej oceny na miejscu.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Polish: czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Polish: System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Polish: „dystrybutor" oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania;
Ukrainian: (34) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Polish: uzgodnienia z wnioskodawcą, gdzie zostaną przeprowadzone niezbędne testy, jeżeli nie mają one być prowadzone bezpośrednio przez jednostkę notyfikowaną, oraz
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
Polish: W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat po wprowadzeniu do obrotu ostatniego wyrobu.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.
Polish: Do dnia 27 maja 2025 r. Komisja sporządza sprawozdanie z funkcjonowania niniejszego artykułu i przedkłada je Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie.
Ukrainian: До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Polish: Jeżeli jednostka notyfikowana jest w całości lub w części właścicielem podmiotów prawnych mających siedzibę w państwie członkowskim lub państwie trzecim lub jest własnością innego podmiotu prawnego, należy jasno określić i udokumentować działalność i zakres odpowiedzialności tych osób, a także ich prawne i operacyjne powiązania z jednostką notyfikowaną.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган повністю чи частково володіє юридичними особами, які мають осідок на території держави-члена чи третьої країни, або належить іншій юридичній особі, діяльність і обов'язки таких організацій, а також їхні правові та організаційні відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Polish: wnioski wynikające z ustalenia stosunku korzyści do ryzyka;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Polish: zdefiniowanie procesu skoordynowanej oceny, w tym zadań i obowiązków właściwego organu koordynującego, oraz udziału innych właściwych organów.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Polish: klasy I, jeżeli są przeznaczone do stosowania jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do wchłaniania wysięków,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Polish: jasno określa - dla każdego audytu zidentyfikowanego w programie audytu - cele, kryteria i zakres audytu oraz sporządza plan audytu należycie podejmujący i uwzględniający szczegółowe wymogi dla objętych nim wyrobów, technologii i procesów,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Polish: opis środków, które zostaną wprowadzone w celu zapewnienia poufności zapisów i danych osobowych uczestników, oraz
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Polish: W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentom handlowym w zakresie projektowania, konstruowania, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych wyrobów lub procesów; oraz
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Polish: Kod UDI jest serią znaków numerycznych lub alfanumerycznych utworzoną w oparciu o uznany na szczeblu globalnym standard identyfikacji i kodowania wyrobu.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Polish: Ryzyko i korzyści kliniczne związane z danym wyrobem, które mają być analizowane, wraz z uzasadnieniem odpowiadających im spodziewanych wyników klinicznych w planie badania klinicznego.
Ukrainian: Ризики та клінічна користь виробу, який планують досліджувати, з обґрунтуванням відповідних очікуваних клінічних результатів у плані клінічного дослідження.
Polish: są implantami piersi lub siatkami chirurgicznymi, w których to przypadkach należą do klasy III,
Ukrainian: - є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Polish: Punkty końcowe badania klinicznego dotyczą przewidzianego zastosowania, korzyści klinicznych, działania i bezpieczeństwa wyrobu.
Ukrainian: Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу.
Polish: ustanawia plan testowania określający wszystkie istotne i krytyczne parametry, które muszą zostać przetestowane przez jednostkę notyfikowaną lub na jej odpowiedzialność w celu:
Ukrainian: (b) розробляти план тестування, в якому визначені усі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Polish: Wszystkie inne wyroby aktywne należą do klasy I.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Polish: doradzanie Komisji - na jej wniosek - w kwestiach dotyczących grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych ustanowionej zgodnie z art. 49;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Polish: informuje właściwy organ ds. wyrobów medycznych państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, o certyfikatach, o których zawieszenie lub cofnięcie wystąpił.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Polish: numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol, w zależności od przypadku;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Polish: Jednostka notyfikowana wskazuje przynajmniej jedną osobę spośród swojego ścisłego kierownictwa ponoszącą ogólną odpowiedzialność za wszystkie działania w ramach oceny zgodności w odniesieniu do wyrobów.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Polish: mogą zażądać od podmiotów gospodarczych, między innymi, udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy oraz - w uzasadnionych przypadkach - bezpłatnego udostępnienia niezbędnych próbek wyrobów lub udzielenia dostępu do wyrobów; oraz
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Polish: Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące odnawiania certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE oraz odnawiania certyfikatów badania typu UE i procedury te wymagają od danego producenta przedstawienia streszczenia zmian i ustaleń naukowych dla danego wyrobu, w tym:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Polish: Opis i specyfikacja wyrobu
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Polish: Kod UDI stosowany do nośnika fizycznego zawierającego oprogramowanie i jego opakowania musi być identyczny z kodem UDI nadanym oprogramowaniu poziomu systemowego;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паювання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Polish: „interoperacyjność" oznacza zdolność co najmniej dwóch wyrobów, w tym oprogramowania, pochodzących od tego samego producenta lub od różnych producentów, do:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Polish: badań przedklinicznych, np. testów laboratoryjnych, symulacji użytkowania, modelowania komputerowego, stosowania modeli zwierzęcych;
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Polish: przewidziana populacja pacjentów oraz schorzenia, które mają zostać zdiagnozowane, być leczone lub monitorowane, a także inne uwagi, na przykład kryteria doboru pacjentów, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia;
Ukrainian: (c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;
Polish: Sponsor jest zobowiązany do zakończenia obserwacji uczestników badania.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Polish: Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych dotyczących zmiany tego wykazu poprzez dodanie do niego innych rodzajów implantów lub usunięcie implantów z tego wykazu.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.
Polish: Dana jednostka notyfikowana pozostaje w pełni odpowiedzialna za przedstawienie odpowiednich dowodów na potwierdzenie kompetencji podwykonawców i ekspertów do wykonywania przez nich określonych zadań, za podejmowanie decyzji w oparciu o ocenę podwykonawców i za prace prowadzone przez podwykonawców i ekspertów w jej imieniu.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Polish: 3. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest zorganizowany w taki sposób, by wszelkie decyzje dotyczące wyznaczenia lub notyfikacji podejmowane były przez pracowników innych niż członkowie personelu, którzy przeprowadzili ocenę.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Polish: gdy oprogramowanie jest dostarczane na nośniku fizycznym, np. CD lub DVD, na każdym poziomie opakowania znajduje się czytelny dla człowieka kompletny kod UDI i jego reprezentacja AIDC.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Polish: zdecydowany wzrost wskaźnika występowania poważnych incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 87 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów,
Ukrainian: (iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87 , щодо певної категорії чи групи виробів,
Polish: datę, do której numer identyfikacyjny dotychczasowej jednostki notyfikowanej może być podawany w informacjach przekazywanych przez producenta, w tym wszelkich materiałach promocyjnych;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Polish: planowanie, prowadzenie, analizowanie, raportowanie i aktualizację oceny klinicznej, jak określono w załączniku XIV,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Polish: Te procedury i techniki dotyczą konkretnie:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Polish: umieszczenie kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowaniu;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Polish: w przypadku badanych wyrobów - wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XV rozdział II sekcja 4.1.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.