FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: 2, właściwy organ ocenia ryzyko wynikające ze zgłoszonego poważnego incydentu oraz ocenia wszelkie zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz takie kryteria, jak związek przyczynowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość stosowania wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia bezpośredniej lub pośredniej szkody oraz stopień ciężkości tej szkody, korzyści kliniczne związane z wyrobem, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz populacja, której to dotyczy.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Polish: Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
Polish: wypowiedzenie upoważnienia, jeżeli producent działa w sposób sprzeczny z jego obowiązkami wynikającymi z niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Polish: Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury do oceny informacji, o których mowa w akapicie drugim, i zwraca szczególną uwagę na dane kliniczne z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz z działań w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu od czasu poprzedniej lub ponownej certyfikacji, w tym odpowiednie aktualizacje sprawozdań producentów z oceny działania.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Polish: Obejmuje to - w przypadku badań działania - ocenę skuteczności analitycznej, a w przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej - ocenę skuteczności analitycznej, skuteczności klinicznej i znaczenia naukowego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy;
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності це включає оцінювання аналітичної ефективності, а у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності - оцінювання аналітичної ефективності, клінічної ефективності та наукової обґрунтованості з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Polish: W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia jednolitego stosowania załącznika XIII, Komisja może - z należytym uwzględnieniem postępu technicznego i naukowego - przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozwiązania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Polish: nazwę i adres instytucji zdrowia publicznego będącej producentem;
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Polish: dana instytucja zdrowia publicznego uzasadnia w swojej dokumentacji, że dostępne już na rynku równoważne wyroby nie mogą zaspokoić - w ogóle lub na odpowiednim poziomie działania - szczególnych potrzeb docelowej grupy pacjentów;
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Polish: Wszelkie ograniczenia używania takich zestawów oznacza się na etykiecie lub w instrukcji używania.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Polish: w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej - międzynarodowa nazwa substancji czynnej (INN) powiązanego produktu leczniczego, dla którego wyrób jest testem diagnostycznym w terapii celowanej;
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Polish: informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu oraz, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Polish: Ocena działania wyrobu to stały proces, w którym ocenia się i analizuje dane w celu wykazania znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz skuteczności klinicznej danego wyrobu dla jego przewidzianego zastosowania deklarowanego przez producenta.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by do możliwie najniższego poziomu ograniczyć poziom ryzyka wynikającego z emitowanego hałasu, uwzględniając postęp techniczny oraz dostępne środki redukcji hałasu, szczególnie u źródła, chyba że emitowany hałas stanowi część określonego działania.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Polish: W przypadku gdy taki środek skierowany jest do określonego podmiotu gospodarczego, właściwy organ powiadamia bezzwłocznie zainteresowany podmiot gospodarczy o tym środku i jednocześnie informuje ten podmiot gospodarczy o środkach odwoławczych przysługujących mu na mocy prawa lub praktyki administracyjnej danego państwa członkowskiego oraz o terminach wniesienia takich środków odwoławczych.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Polish: informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania (np. temperatura, światło, wilgotność itp.) lub obsługi;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
Polish: Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z oceny dokumentacji technicznej, w tym sprawozdanie z analizy oceny działania.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Polish: W przypadku gdy dany produkt leczniczy objęty jest wyłącznie zakresem stosowania załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jednostka notyfikowana konsultuje się z EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, нотифікований орган консультується з EMA.
Polish: Plan oceny działania określa właściwości i działanie wyrobu oraz proces i kryteria stosowane w celu uzyskania niezbędnych dowodów klinicznych.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Polish: istnieją podstawy naukowe, aby przypuszczać, że udział uczestnika w badaniu działania może przynieść mu bezpośrednie klinicznie istotne korzyści skutkujące wymierną poprawą kondycji zdrowotnej, która polega na złagodzeniu cierpienia lub poprawie stanu zdrowia uczestnika, lub też prowadzące do zdiagnozowania schorzenia uczestnika;
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Polish: Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego typu ma postać uzupełnienia do certyfikatu badania typu UE.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Polish: W przypadku gdy z konkluzji koordynującego państwa członkowskiego dotyczącej obszaru skoordynowanej oceny wynika, że prowadzenie danego badania działania jest dopuszczalne lub dopuszczalne z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków, konkluzja ta jest uznawana za konkluzję wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Polish: 2 nie stosuje się w przypadkach, w których badanie genetyczne potwierdza u osoby poddanej badaniu już postawioną diagnozę schorzenia lub choroby, lub w przypadkach stosowania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Polish: w oparciu o odpowiednią dokumentację techniczną i w celu stwierdzenia, czy producent spełnia wymogi, o których mowa w odpowiednim załączniku dotyczącym oceny zgodności, dokonuje przeglądu i audytu procesów i podsystemów producenta, w szczególności dotyczących:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Polish: Upoważnieni przedstawiciele w sposób stały i ciągły mają do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Polish: inwazyjnych produktów do pobierania próbek lub produktów stosowanych bezpośrednio na ludzkim ciele w celu pobrania próbek;
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Polish: informacje o tym, czy wyrób jest wyrobem „nowym".
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Polish: komisja etyczna, ustanowiona zgodnie z prawem krajowym, nie wydała w odniesieniu do danego badania działania opinii negatywnej, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Polish: oznaczenie, że wyrób jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub - jeżeli wyrób jest „wyrobem do badania działania" - oznaczenie tego faktu;
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Polish: opis wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów niebędących wyrobami, które są przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Polish: Środki sterowania ryzykiem przyjęte przez producentów do zaprojektowania i produkcji wyrobów odpowiadają zasadom bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Polish: nośnik kodu UDI, o którym mowa w art. 24 i w załączniku VI część C;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Polish: dana instytucja zdrowia publicznego sporządza podawane do wiadomości publicznej oświadczenie zawierające:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Polish: Zmiany przewidzianego zastosowania i warunków używania zatwierdzonego wyrobu, z wyjątkiem ograniczeń w jego przewidzianym zastosowaniu i warunkach używania, wymagają nowego wniosku o ocenę zgodności.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Polish: Ocena dokumentacji technicznej wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Polish: Ponadto instrukcja używania wyrobów przeznaczonych do samokontroli spełnia wszystkie następujące wymogi:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Polish: Jeżeli po dowiedzeniu się o incydencie potencjalnie podlegającym zgłoszeniu, producent nie ma pewności co do tego, czy dany incydent podlega zgłoszeniu, dokonuje on mimo wszystko zgłoszenie w terminach wymaganych zgodnie z ust.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, незважаючи на це, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5.
Polish: Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej obejmuje przypadki, w których jednostka notyfikowana może być zobowiązana do cofnięcia, ograniczenia lub zawieszenia certyfikatów.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Polish: ocenia dokumentację przedłożoną zgodnie z odpowiednim załącznikiem dotyczącym oceny zgodności i sporządza program audytu, w którym jasno określa liczbę i kolejność czynności wymaganych do wykazania, że całość systemu zarządzania jakością danego producenta została objęta audytem oraz ustalenia, czy system ten spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Polish: Jednostka notyfikowana stale dysponuje członkami personelu mającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną; w miarę możliwości są oni zatrudnieni bezpośrednio przez daną jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Polish: W przypadku gdy wyroby zawierają tkanki, komórki lub substancje pochodzenia zwierzęcego, ludzkiego lub mikrobiologicznego, dobór źródeł, przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne formy obchodzenia się z tkankami, komórkami i substancjami takiego pochodzenia, a także procedury kontroli przeprowadza się w taki sposób, by zapewnić bezpieczeństwo użytkownikom lub innym osobom.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Polish: Wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania obejmuje ocenę działania zgodnie z art. 56.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Polish: W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które wymagają dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między zastosowaniami u pacjentów nośnik kodu UDI jest trwały i czytelny po każdym wykonanym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia przez przewidziany okres używania wyrobu.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Polish: Nazwa produktu i nazwa handlowa, kod produktu, numer katalogowy lub inne jednoznaczne odniesienie umożliwiające identyfikację i identyfikowalność wyrobu, którego dotyczy deklaracja zgodności UE, jak np. fotografia, w stosownym przypadku, a także jego przewidziane zastosowanie.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Polish: w przypadku wyrobów do badania działania przeznaczonych do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań działania wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników - wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV sekcja 4.1.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Polish: Zarówno sprawozdanie, jak i jego streszczenie są przedkładane przez sponsora za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Polish: Wykazanie znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej oraz skuteczności klinicznej:
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Polish: Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, і бути спроектованими й виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Polish: W ocenie procedur i dokumentacji jednostki notyfikowane zwracają uwagę na wyniki badań literaturowych oraz wszystkie przeprowadzone badania w zakresie walidacji, weryfikacji i testowania oraz sporządzone wnioski; uwzględnia się w niej zazwyczaj rozważania dotyczące zastosowania alternatywnych materiałów i substancji oraz biorą pod uwagę opakowanie gotowego wyrobu i jego stabilność, w tym okres trwałości.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Polish: tabelę przedstawiającą upoważnienia i zakres odpowiedzialności członków personelu w związku z działaniami w ramach oceny zgodności,
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Polish: kod Basic UDI-DI, o którym mowa w załączniku VI część C, nadany danemu wyrobowi przez producenta, gdy tylko identyfikacja tego wyrobu zostanie oparta na systemie UDI, a w innych przypadkach jasna identyfikacja za pomocą kodu produktu, numeru katalogowego lub innego jednoznacznego odniesienia zapewniającego identyfikowalność wyrobu;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Polish: Producenci wyrobów innych niż wyroby do badania działania ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują, na bieżąco aktualizują i systematycznie ulepszają system zarządzania jakością w najskuteczniejszy sposób zapewniający zgodność z niniejszym rozporządzeniem oraz proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Polish: W stosownych przypadkach, ośrodek, w którym ma być prowadzone badanie działania z udziałem uczestników, musi być odpowiedni do prowadzenia badań działania i być podobny do obiektów, w których wyrób ma być stosowany.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Polish: identyfikację ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania ustanowionych w załączniku I sekcje 1-9, które muszą zostać potwierdzone odpowiednimi danymi odnoszącymi się do znaczenia naukowego oraz skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Polish: Państwa członkowskie zapewniają, aby procedury przeprowadzania oceny przez komisje etyczne były zgodne z procedurami określonymi w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do oceny wniosku o pozwolenie na badanie działania.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.