FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 27 maja 2029 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania działania i które wyraziły zgodę na jej stosowanie.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Polish: charakterystyka skuteczności klinicznej zgodnie z sekcją 9.1 niniejszego załącznika;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Polish: instrukcje używania w językach akceptowanych w państwach członkowskich, w których przewiduje się sprzedaż wyrobu.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Polish: substancje przyjmowane przez pacjenta, jak np. alkohol, żywność;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Polish: wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Polish: interakcję z procesem zarządzania ryzykiem,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Polish: Żaden z przepisów niniejszego rozporządzenia nie ma na celu ograniczania wolności prasy ani wolności słowa w mediach, w zakresie w jakim wolności te są zagwarantowane w Unii i w państwach członkowskich, w szczególności na mocy art. 11 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Polish: bibliografię.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Polish: Właściwy organ nie musi spełniać obowiązku określonego w akapicie trzecim, jeżeli ujawnienie informacji i dokumentacji, o których mowa w akapicie pierwszym, jest kwestią zazwyczaj rozstrzyganą w ramach postępowania sądowego.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Polish: Bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE, wycofanie świadomej zgody nie ma wpływu na działania już przeprowadzone w oparciu o świadomą zgodę przed jej wycofaniem ani na wykorzystanie danych uzyskanych w oparciu o świadomą zgodę przed jej wycofaniem.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Polish: opublikowane doświadczenia uzyskane poprzez rutynowe badania diagnostyczne.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Polish: Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Polish: interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała;
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Polish: Państwa członkowskie mogą wymagać, by takie instytucje zdrowia publicznego przedkładały właściwemu organowi wszelkie dalsze stosowne informacje o takich wyrobach wyprodukowanych i używanych na ich terytorium.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Polish: do wykorzystania jako punkt przyjmowania wszystkich wniosków o pozwolenie na badania działania lub powiadomień dotyczących badań działania, o których mowa w art. 66, 70, 71 i 74, oraz wszystkich pozostałych przypadków przedkładania danych lub przetwarzania danych w tym kontekście;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Polish: Badania działania, w tym badania działania z wykorzystaniem pozostałości próbek, prowadzone są zgodnie z mającym zastosowanie prawem dotyczącym ochrony danych.
Ukrainian: Дослідження ефективності, у тому числі дослідження ефективності, у яких використовують залишкові зразки, проводять згідно з нормами застосовного права про захист даних.
Polish: Nośniki kodu UDI zawierają między innymi kod kreskowy 1D/liniowy, kod kreskowy 2D/matrycowy, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Polish: informacje umożliwiające zidentyfikowanie takich wyrobów lub sprzętu, w celu osiągnięcia zwalidowanego i bezpiecznego połączenia, w tym zasadniczej charakterystyki działania, lub
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Polish: Stabilność (z wyłączeniem stabilności próbek)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Polish: Wyższe poziomy opakowania mają własne kody UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Polish: ryzyko związane z potencjalnymi negatywnymi interakcjami między oprogramowaniem a środowiskiem informatycznym, w którym oprogramowanie to działa i z którym oddziałuje;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Polish: Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które mają być zawarte w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i działania.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Polish: Obejmuje to:
Ukrainian: Це включає:
Polish: Producenci, którzy przepakowują lub ponownie oznakowują wyroby za pomocą własnej etykiety, zachowują zapis kodu UDI pierwotnego producenta sprzętu.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Polish: Jeżeli jest to wymagane, wyrób zostaje zwrócony po zakończeniu oceny dokumentacji technicznej,
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Polish: Zapewniają oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Polish: przeprowadzenie „procedur specjalnych", o których mowa w załączniku IX sekcja 5,
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Polish: spełnienia obowiązków dotyczących raportowania, o których mowa w art. 82-86;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 82-86 ;
Polish: Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań działania, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania działania, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до досліджень ефективності, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого дослідження ефективності, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Polish: dysponują wyposażeniem i materiałami odniesienia niezbędnymi do wykonywania powierzonych im zadań;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Polish: Niniejszy artykuł w żaden sposób nie uniemożliwia państwom członkowskim przyjmowania lub utrzymywania na szczeblu krajowym środków, które zapewniają pacjentom wyższy poziom ochrony, są bardziej szczegółowe lub które dotyczą świadomej zgody.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Polish: zmiany w metodach badawczych,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Polish: dla każdego konkretnego projektu przygotowuje szczegółowe sprawozdanie oparte na ujednoliconym formacie zawierającym minimalny zestaw informacji określonych przez MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Polish: Dokumentacja zawiera dowody potwierdzające walidację oprogramowania w postaci stosowanej w gotowym wyrobie.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Polish: testów genetycznych u ludzi;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Polish: Wyroby są wystarczająco stabilne w przewidzianych warunkach działania.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Polish: W przypadku gdy na samym wyrobie lub na jego etykiecie nie ma wystarczająco miejsca, aby umieścić wszystkie informacje, na etykiecie umieszcza się odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, a pozostałe informacje wymagane zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 podaje się w instrukcji używania.
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
Polish: koordynowanie wprowadzania metod badawczych dla nowych technologii oraz zgodnie z nowymi lub zmienionymi wspólnymi specyfikacjami;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Polish: Komisja może w drodze aktów wykonawczych i po konsultacji z MDCG określać szczegółowe zasady i kwestie proceduralne niezbędne do wdrożenia art. 80-85 oraz art. 87 w odniesieniu do:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Polish: przyczynianie się do zharmonizowania praktyki administracyjnej w państwach członkowskich w odniesieniu do wyrobów.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Polish: podsumowanie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz zarządzania ryzykiem, w tym informacje dotyczące znanego lub dającego się przewidzieć ryzyka i ostrzeżeń;
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Polish: Sprawozdanie z oceny działania dla wyrobów klas C i D aktualizuje się w razie konieczności, nie rzadziej jednak niż raz w roku, przy wykorzystaniu danych, o których mowa w akapicie pierwszym.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Polish: uzgodnienie co do stosowania tych samych materiałów odniesienia i wspólnych próbek badawczych oraz paneli serokonwersyjnych;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Polish: Bardziej szczegółowe informacje udostępnia się na potrzeby audytu systemu zarządzania jakością lub innych mających zastosowanie procedur oceny zgodności;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Polish: Terminale i przyłącza do źródeł energii elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej i pneumatycznej, które musi obsługiwać użytkownik lub inna osoba, są projektowane i wykonywane w taki sposób, by minimalizować wszelkie możliwe ryzyko.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Polish: Wyroby do badania działania podlegają wymogom określonym w art. 57-77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Polish: Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania zawiera przynajmniej następujące kwestie:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Polish: wykaz dołączonych materiałów oraz wykaz wymaganych specjalnych materiałów, których nie dołączono;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Polish: przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Polish: opis części składowych oraz - w stosownych przypadkach - opis reaktywnych składników odpowiednich części składowych, takich jak przeciwciała, antygeny, startery kwasu nukleinowego;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Polish: informacje umożliwiające zrozumienie procesów produkcyjnych, takich jak produkcja, montaż, badania produktu końcowego oraz pakowanie wyrobu gotowego.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Polish: O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz bez uszczerbku dla istniejących przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności, wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Polish: badania i oceny dokumentacji technicznej z uwzględnieniem sekcji 4.5.4 i 4.5.5 oraz sprawdzenia, czy dany typ został wyprodukowany zgodnie z tą dokumentacją,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Polish: materiałów używanych w systemach zewnętrznej oceny jakości.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Polish: Osoby fizyczne lub prawne mogą ubiegać się o odszkodowanie za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Polish: Odesłania do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku XV.
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Polish: Jeżeli wyroby są przeznaczone do emitowania niebezpiecznego lub potencjalnie niebezpiecznego promieniowania jonizującego lub niejonizującego, w możliwie największym stopniu:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Polish: przyrządy przeznaczone przez producenta specjalnie do stosowania w procedurach diagnostyki in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Polish: W przypadku oprzyrządowania zautomatyzowanego, jeżeli deklarowana jest stabilność kalibracji, należy dołączyć potwierdzające ją dane.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Polish: 1, nie umieszcza się oznakowania CE z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Polish: zapewniają, by wszystkie umowy dotyczące działań w ramach oceny zgodności objętych niniejszym rozporządzeniem były zawierane bezpośrednio między producentem a jednostką notyfikowaną, a nie z jakąkolwiek inną organizacją.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Polish: istotne informacje dotyczące znaczenia naukowego wyrobów dokonujących pomiarów tego samego analitu lub markera,
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by chronić użytkowników i inne osoby przed ryzykiem mechanicznym.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Polish: Jeżeli używane są liniowe kody kreskowe, kody UDI-DI i UDI-PI mogą być łączone ze sobą albo nie w szereg złożony z dwóch lub większej liczby kodów kreskowych.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Polish: „badacz" oznacza osobę fizyczną odpowiedzialną za prowadzenie badania działania w ośrodku badań działania;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Polish: (recenzowana) literatura naukowa,
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Polish: Do dnia 27 maja 2028 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące doświadczeń zebranych w wyniku stosowania art. 74 oraz - w razie konieczności - proponuje przegląd art. 74 ust.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Polish: Każdy etap badania skuteczności klinicznej, począwszy od wstępnej analizy potrzeby i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników, przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Polish: Skuteczność kliniczną wyrobu wykazuje się w oparciu o jedno z następujących źródeł lub o kilka z nich:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Polish: W przypadku gdy jednostka notyfikowana wydała certyfikat zgodnie z art. 51, świadectwo wolnej sprzedaży zawiera niepowtarzalny numer identyfikacyjny certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z załącznikiem XII rozdział II sekcja 3.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Polish: gdy oprogramowanie jest dostarczane na nośniku fizycznym, np. na CD lub DVD, na każdym poziomie opakowania znajduje się czytelny dla człowieka kompletny kod UDI i jego reprezentacja AIDC.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, наприклад, на CD або DVD, на кожен рівень паковання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Polish: Stosuje się załącznik IX sekcja 3.1, sekcja 3.2 tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcje 3.3, 3.4, 3.6 i 3.7.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Polish: Podaje się informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, takie jak informacje na temat oznak degradacji materiału lub liczbę określającą, ile maksymalnie razy można wyrobu użyć ponownie;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Polish: metody i protokoły postępowania w przypadku zdarzeń uwzględnianych w raportach dotyczących tendencji zgodnie z art. 83, w tym metody i protokoły, które mają zostać wykorzystane do ustalenia wszelkiego istotnego statystycznie wzrostu częstotliwości lub wzrostu stopnia ciężkości incydentów, jak również ustalenia okresu obserwacji,
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Polish: omówienie zidentyfikowanych podobnych wyrobów dostępnych na rynku Unii lub na rynkach międzynarodowych, jeżeli takie wyroby istnieją.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Polish: działania korygujące i zapobiegawcze;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Polish: w przypadku oprogramowania - opis metodyki interpretacji danych, a mianowicie algorytm;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Polish: Wyroby będące materiałami kontrolnymi bez przypisanych wartości ilościowych lub jakościowych należą do klasy B.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Polish: Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w upoważnieniu uzgodnionym między nim a producentem.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Polish: W przypadku gdy państwo członkowskie, w którym badanie działania jest lub ma być prowadzone, ma powody, by uznać, że nie są spełnione wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, może na swoim terytorium zastosować co najmniej dowolny z następujących środków:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Polish: tego, czy wyrób jest zautomatyzowany;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;