FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie powiadamia się o aktualizacji za pomocą tego systemu elektronicznego.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Polish: wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku (t/n);
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Polish: Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą zatrudnionych przez siebie członków personelu, którzy wykazują się wiedzą i doświadczeniem w zakresie danej technologii i jej zastosowania klinicznego.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Polish: dane umożliwiające identyfikację danego wyrobu,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Polish: Wszystkie wyroby zawierające jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza w rozumieniu art. 1 pkt 10 tej dyrektywy, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tych wyrobów, należą do klasy III.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Polish: badanie (badania) kliniczne lub inne badania opublikowane w literaturze naukowej, dotyczące wyrobu, którego równoważność z danym wyrobem można wykazać,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Polish: imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 62 ust.
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Polish: ocena przedstawionej przez producenta dokumentacji technicznej oraz rozwiązań przyjętych, by spełnić wymogi określone w załączniku I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Polish: Jednostki oceniające zgodność składają wnioski o wyznaczenie do organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Polish: oświadczenie, że wyroby spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, informacje o tym, które wymogi nie zostały w pełni spełnione, wraz z odpowiednim uzasadnieniem;
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,
Polish: Organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, bierze pod uwagę ustalone przez jednostkę notyfikowaną dane dotyczące użyteczności włączenia substancji do wyrobu, by zapewnić, by zmiany te nie miały negatywnego wpływu na pierwotnie ustalone ryzyko lub korzyści wynikające z włączenia tej substancji do wyrobu.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Polish: zasady powierzania członkom personelu zadań i zakresu ich odpowiedzialności,
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Polish: 1, nie jest wymagana w przypadku wyrobów, o których mowa w tym ustępie, jeżeli:
Ukrainian: Застосування процедури, зазначеної в параграфі 1 , не вимагають для вказаних у ньому виробів:
Polish: monitorowanie stosowania oraz stosowalności kodów określających zakres wyznaczenia, o których mowa w art. 42 ust.
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Polish: Do powiadomienia sponsor dołącza - jako element tego powiadomienia - zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji, o której mowa w załączniku XV rozdział II.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Polish: celów producenta dotyczących jakości;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Polish: Do jednostki notyfikowanej można się zwrócić o przedstawienie jej wniosków, o których mowa w lit. a), odpowiedniemu panelowi ekspertów.
Ukrainian: (b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a) .
Polish: Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego do celów terapeutycznych, w tym wyroby, które sterują lub monitorują ich działanie lub bezpośrednio na to działanie wpływają, należą do klasy IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Polish: 4 i w załączniku VII część C;
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;
Polish: 3 wszystkim stosownym wyrobom oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych zgodnie z art. 29;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Polish: Do celów niniejszego rozdziału data powiadomienia sponsora zgodnie z ust.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Polish: jest zgodna z odpowiednimi, dostosowanymi do danego produktu wspólnymi specyfikacjami dotyczącymi oceny klinicznej wyrobów tego rodzaju, w przypadku gdy takie wspólne specyfikacje są dostępne; lub
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Polish: elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Polish: imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta;
Ukrainian: (d) найменування й адресу виробника,
Polish: Broszura badacza jest wyraźnie oznaczona i zawiera w szczególności następujące informacje:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Polish: organizacji przedsiębiorstwa, a w szczególności:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Polish: 2 lit. a) i b), powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym planują udostępnić wyrób o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, oraz na żądanie przekazują producentowi i właściwemu organowi próbkę lub model ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Polish: w celu umożliwienia sponsorowi informowania zgodnie z art. 77, w tym przekazywania sprawozdania z badania klinicznego i jego streszczenia wymaganych w ust.
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Polish: W przypadku wyrobów wykonanych na zamówienie okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji, o której mowa w załączniku XIII sekcja 2.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Polish: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Polish: 1 niniejszego artykułu jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat, o którym mowa w akapicie pierwszym, pozostaje właściwa do sprawowania odpowiedniego nadzoru w odniesieniu do wszystkich mających zastosowanie wymogów odnoszących się do wyrobów, które certyfikowała.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі , продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Polish: jeżeli wyrób dostarczany jest w stanie sterylnym - informacje o takim stanie sterylnym oraz metodzie sterylizacji;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Polish: Kontenery są wyłączone z wymogu zawartego w sekcji 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Polish: Dystrybutorzy współpracują z producentem oraz - w stosownych przypadkach - jego upoważnionym przedstawicielem i importerem oraz z właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, dzięki któremu - stosownie do sytuacji - zostanie przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Polish: Prowadzi on jednak z innymi państwami członkowskimi, z Komisją oraz, w razie potrzeby, z innymi organami regulacyjnymi wymianę informacji dotyczących jednostek notyfikowanych.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Polish: Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI, do których zgodnie z ust.
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
Polish: sporządza i na bieżąco aktualizuje - dla wyrobów klasy IIa i klasy IIb - plan pobierania próbek do celów oceny dokumentacji technicznej, o której mowa w załącznikach II i III, obejmujący zakres takich wyrobów objętych wnioskiem producenta.
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Polish: jeżeli stwierdzono przypadki braku zgodności - zwrócenie się do producenta o przeprowadzenie korekt, działań korygujących i - w stosownych przypadkach - działań zapobiegawczych, oraz
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Polish: System nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Polish: Struktura i wysokość opłat są na żądanie udostępniane publicznie.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Polish: Bez uszczerbku dla prawa krajowego dotyczącego wykonywania zawodów medycznych, z niniejszym rozporządzeniem musi być zgodny wyrób, którego nie wprowadzono do obrotu, ale którego używa się w ramach działalności gospodarczej - odpłatnie lub nieodpłatnie - w celu świadczenia usług diagnostycznych lub terapeutycznych oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu art. 1 ust.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Polish: w stosownych przypadkach, w odniesieniu do ryzyka, którego nie można wyeliminować, wprowadzają odpowiednie środki ochrony, w tym - w razie konieczności - alarmy; oraz
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Polish: Sponsor - na przykład poprzez inspekcje wewnętrzne i zewnętrzne - przedstawia dowody, że badanie jest prowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Polish: SEKCJA 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Polish: WERYFIKACJA I WALIDACJA PRODUKTU
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Polish: oceny klinicznej,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Polish: W przypadku wyrobów klasy IIa w ramach oceny, o której mowa w sekcji 6.3, jednostka notyfikowana ocenia - dla reprezentatywnej grupy wyrobów - czy dokumentacja techniczna, o której mowa w załącznikach II i III, jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Polish: W drodze odstępstwa od sekcji 5, na podstawie deklaracji zgodności UE uznaje się, że producent zapewnia i deklaruje, że dane wyroby klasy IIa są produkowane zgodnie z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Polish: W drodze odstępstwa od sekcji 6 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowują do dyspozycji właściwych organów:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Polish: INFORMACJE PRZEKAZYWANE PRZEZ PRODUCENTA
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Polish: 4 nie stosuje się do wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Polish: Procedury stosowane do prowadzenia badania klinicznego są odpowiednie dla badanego wyrobu.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Polish: identyfikacji konieczności podjęcia działań zapobiegawczych, korygujących lub zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Polish: w stosownych przypadkach - do celów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w przypadku innych wyrobów; oraz
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Polish: Powołanie ekspertów ds. wspólnej oceny wniosków o notyfikację
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Polish: rozwiązań służących spełnieniu mających zastosowanie szczegółowych wymogów dotyczących informacji, które mają być przekazywane wraz z wyrobem, w szczególności wymogów załącznika I rozdział III,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Polish: Wszystkie chirurgiczne wyroby inwazyjne przeznaczone do chwilowego użytku należą do klasy IIa, chyba że:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Polish: Audyt
Ukrainian: Аудит
Polish: Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do sterowania lub monitorowania działania aktywnych wyrobów terapeutycznych klasy IIb lub bezpośrednio przeznaczone do wpływania na działanie takich wyrobów należą do klasy IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Polish: Komisja może w drodze aktów wykonawczych przyjmować środki określające szczegółowe zasady prowadzenia kontroli ocen dokumentacji technicznej i dokumentacji dotyczącej oceny klinicznej, o której mowa w niniejszym artykule, a także dokumenty powiązane z tą kontrolą oraz jej koordynację.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Polish: „dowody kliniczne" oznaczają dotyczące wyrobu dane kliniczne i wyniki oceny klinicznej, których ilość i jakość są wystarczające, by umożliwić dokonanie zasadnej oceny tego, czy podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta dany wyrób jest bezpieczny i osiąga przewidziane korzyści kliniczne;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Polish: Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych zmieniających, w świetle postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określony w załączniku IV.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Polish: „uczestnik" oznacza osobę fizyczną, która bierze udział w badaniu klinicznym;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Polish: badacze lub członkowie zespołu prowadzącego badanie przeszkoleni w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielili małoletnim informacji, o których mowa w art. 63 ust.
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by można było bezpiecznie i skutecznie przeprowadzać ich regulację, kalibrację i konserwację.
Ukrainian: 14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Polish: Sponsor - za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73 - niezwłocznie zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie kliniczne, wszystkie poniższe okoliczności:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Polish: 1, nie zostały wprowadzone lub są nieprawidłowe, importerzy informują odpowiedniego upoważnionego przedstawiciela lub producenta.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Polish: 2, są przygotowywane na piśmie i są udostępniane uczestnikowi lub - w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody - jego przedstawicielowi ustawowemu.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Polish: umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Polish: 8. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane uczestniczy w działaniach w ramach ocen wzajemnych przewidzianych w art. 48.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Polish: Komisja w drodze aktów wykonawczych wyznacza co najmniej jeden podmiot, który będzie prowadził system nadawania kodów UDI na podstawie niniejszego rozporządzenia (zwany dalej „podmiotem wydającym").
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Polish: Uczestnik lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu lub - w stosownych przypadkach - materiału zarejestrowanego alternatywnym środkiem, świadczącego o wyrażeniu świadomej zgody.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Polish: identyfikator produkcji w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-PI"), który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu oraz - w stosownych przypadkach - zapakowanych wyrobów zgodnie z załącznikiem VI część C;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;