FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: W fazie drugiej, mając na uwadze zakres, w jakim produkt będzie oddziaływał na środowisko oraz dostępne informacje dotyczące właściwości fizycznych / chemicznych, farmakologicznych i/lub toksykologicznych związku, który został uzyskany podczas przeprowadzania innych badań i badań wymaganych przez niniejszą dyrektywę, badający rozważa wtedy, czy są niezbędne dalsze specyficzne badania dotyczące skutków powodowanych przez ten produkt w stosunku do poszczególnych ekosystemów.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Polish: Dyskusja powinna prowadzić do propozycji zapewniających eliminacje jakiegokolwiek niebezpieczeństwa dla człowieka poprzez zastosowanie uznanych międzynarodowo kryteriów oceny, na przykład: niezaobserwowany poziom skutków u zwierząt, propozycja wyboru wskaźnika bezpieczeństwa oraz dopuszczalnych dziennych dawek przyjmowania (ADI);
Ukrainian: Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 12 ust.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Polish: a) szczegółowe dane uzasadniające wniosek, przewidziany w art. 12 i 13 ust.
Ukrainian: У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
Polish: - we wszystkich przypadkach określonych w art. 13 ust.
Ukrainian: У відповідних випадках зазначають традиційну назву (назви), яку використовують у кожній державі-члені.
Polish: W przypadku określonym w art. 35, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może być poproszony o ustne lub pisemne wyjaśnienia.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Polish: Zawiadamia ono odnośne Państwo Członkowskie, inne zainteresowane Państwa Członkowskie, Agencję oraz posiadacza pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Ukrainian: Компетентний орган повідомляє інші відповідні держави-члени, Європейський директорат з якості лікарських засобів, володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника про результати випробувань протягом такого самого періоду.
Polish: Należy zaproponować procedury analityczne, które można wykonać w przebiegu rutynowego badania i które posiadają taki poziom czułości, który pozwala na pewne wykrycie przekroczenia dozwolonych prawnie maksymalnych limitów pozostałości.
Ukrainian: Такі дані повинні підтверджувати, що запропонований комплекс процедур тестування є достатнім для контролю якості діючої речовини з визначеного джерела.
Polish: 3 lit. h), i), j) oraz w art. 13 ust.
Ukrainian: 65(2) , (3) та (4)
Polish: 2 oraz 3 sprawozdania biegłych muszą być dostarczone dla dokumentacji analitycznej, farmakologiczno-toksykologicznej, dokumentacji pozostałości oraz dokumentacji klinicznej.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Polish: Proponowana metoda analityczna opisana jest szczegółowo.
Ukrainian: Аналітичний метод представляють в узгодженому на міжнародному рівні форматі.
Polish: - w odniesieniu do substancji barwiących, określenie za pomocą kodu "E" przypisanego im w dyrektywie Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących barwników dopuszczonych do użycia w produktach leczniczych [2].
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів : Directive; 720 on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Polish: W przypadku, gdy stosowne, przeprowadza się, w celu potwierdzenia unieczynnienia, badanie produktu w końcowym pojemniku.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Polish: l) wszystkie wyniki prób klinicznych (włącznie z wynikami niekorzystnymi lub negatywnymi) wraz z pełnym wykazem obserwacji klinicznych i wynikami obiektywnych badań aktywności (analizy laboratoryjne, badania fizjologiczne), wymagane do oceny wniosku; należy wyszczególnić stosowane techniki oraz wyjaśnić znaczenie wszystkich różnic w wynikach (np. różnice w metodzie, różnice między osobnikami lub skutkami leczenia); wykazanie efektów farmakodynamicznych u zwierząt nie jest samo w sobie wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących jakiegokolwiek skutku terapeutycznego;
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Polish: Jedna z nich może być taka sama jak ta, lub podobna do tej, proponowanej dla gatunku celowego.
Ukrainian: Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
Polish: Szczegółowe dane, określone w ust.
Ukrainian: У відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 4.
Polish: Każda nowa substancja przeznaczona do zastosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych musi być oceniana pod względem właśności mutagennych.
Ukrainian: Усі матеріали, необхідні для виробництва діючої речовини (речовин), повинні бути перелічені із зазначенням того, де кожен із матеріалів використовують у виробничому процесі.
Polish: a także mając na uwadze, co następuje:
Ukrainian: Для цілей цієї статті:
Polish: (iii) w przypadku klinicystów, czy wykryli oni w zwierzętach leczonych produktami leczniczymi skutki odpowiadające informacjom przekazanym przez producenta na podstawie art. 12 i 13 ust.
Ukrainian: (d) фармакопейних лікарських засобів, у розумінні статті 3(2)(b) , призначених для видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, oraz po konsultacji ze składającym wniosek, pozwolenie może być udzielone z zastrzeżeniem niektórych szczególnych zobowiązań i z zastrzeżeniem rocznego przeglądu, łącznie z:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Polish: Wymóg ten może być przedłużony przez Państwa Członkowskie na zwierzęta nie przeznaczone do produkcji żywności.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Polish: 2. skład jakościowy i ilościowy kompozycji, mając na względzie substancje czynne i składniki zaróbek, o których wiedza może być istotna dla właściwego podawania produktu leczniczego; stosowane są międzynarodowe niezastrzeżone nazwy zalecane przez Światową Organizację Zdrowia, o ile takie nazwy istnieją, lub przy ich braku, powszechne niezastrzeżone nazwy lub opis chemiczny;
Ukrainian: - якщо застосовно, заявник надає додаткові дані для підтвердження еквівалентності властивостей, пов'язаних із безпечністю й ефективністю, різних солей, складних ефірів чи похідних дозволеної діючої речовини; такі дані повинні включати докази відсутності змін фармакокінетичних чи фармакодинамічних властивостей терапевтичного компонента та/або змін токсичності, які можуть вплинути на профіль безпечності/ефективності.
Polish: Ocena ekotoksyczności jest obowiązkowa dla każdego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu immunologicznym weterynaryjnym produktem leczniczym, innego niż wnioski przedłożone zgodnie z art. 12 ust.
Ukrainian: Повинні бути надані докази того, що імунологічний ветеринарний лікарський засіб відповідав би встановленим вимогам у разі проходження всіх випробувань згідно з монографією.
Polish: Państwo Członkowskie przedstawia szczegółowy powód i wskazuje, jakie działanie może być niezbędne dla skorygowania jakiejkolwiek wady wniosku.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Polish: b) ulotka dołączona do produktu oraz wszystkie inne informacje muszą zwrócić uwagę praktykującego lekarza weterynarii na fakt, że w pod niektórymi specyficznymi względami, dostępne szczegółowe dane odnoszące się do produktu leczniczego o którym mowa, są w danej chwili jeszcze niekompletne.
Ukrainian: За вимогою компетентного органу, зокрема в контексті фармакологічного нагляду, володілець дозволу на реалізацію повинен надати компетентному органу всі дані щодо обсягів продажів ветеринарного лікарського засобу та будь-яку інформацію щодо обсягів виписаних рецептів, якою він володіє.
Polish: art. 3 pkt 1 akapit drugi | | art. 2 ust.
Ukrainian: 4(1), 2-ий підпараграф
Polish: Szczegółowe dane badania (liczba zwierząt, dawki, czas, w którym były podawane, oraz kryteria oceny wyników) uzależnione są od stanu wiedzy naukowej w czasie, gdy wniosek jest przedkładany oraz od poziomu istotności statystycznej, jaki wyniki te powinny osiągnąć.
Ukrainian: Щодо положень про добре усталене ветеринарне використання є необхідним, зокрема, уточнити, що не тільки дані, які стосуються тестувань і випробувань, але й бібліографічні покликання на інші джерела доказів (постмаркетингові дослідження, епідеміологічні дослідження тощо) можуть бути вагомим доказом безпечності й ефективності засобу, якщо заявка належним чином пояснює й обґрунтовує використання таких джерел інформації.
Polish: Liczba i rodzaje badań oraz kryteria ich oceny opierają się na stanie wiedzy naukowej w momencie przedkładania wniosku.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Polish: g) końcowe sprawozdanie biegłego, który dostarcza szczegółową analizę krytyczną informacji do których odniesiono się powyżej, w świetle wiedzy dostępnej w momencie przedkładania wniosku wraz ze szczegółowym streszczeniem wszystkich wyników z istotnych badań dotyczących pozostałości oraz dokładne odniesienia bibliograficzne.
Ukrainian: Компетентний орган негайно оприлюднює звіт за результатами оцінювання та обґрунтування його висновку після видалення будь-якої комерційно конфіденційної інформації.
Polish: Podstawowa informacja farmakokinetyczna dotycząca nowej substancji czynnej jest z zasady pożyteczna w kontekście klinicznym.
Ukrainian: Клінічні польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
Polish: 3 lit. c), są przedkładane zgodnie z następującymi wymaganiami.
Ukrainian: РОЗДІЛ III ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВО…
Polish: Każde sprawozdanie biegłego składa się z krytycznej oceny różnych badań oraz /lub prób, które zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą i muszą wykazywać wszystkie dane istotne dla oceny.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, aby badania laboratoryjne były przeprowadzone zgodnie z przepisami odnoszącymi się do dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej w dyrektywie Rady 87/18/EWG oraz w dyrektywie 88/ 320/EWG.
Ukrainian: та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Polish: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Polish: - te, które spowodowały wystąpienie podejrzanych objawów podczas badań nad toksycznością.
Ukrainian: Випадки, у яких необхідні дослідження лікарської форми, зазначені нижче.
Polish: art. 80 ust.
Ukrainian: РОЗДІЛ X ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Polish: Dokumenty te i szczegółowe dane są podpisywane przez biegłych, o których mowa.
Ukrainian: Тип і кількість додаткових даних, які необхідно надати, повинні відповідати застосовним критеріям, визначеним додатком I і відповідними детальними настановами.
Polish: Bezpieczeństwo jednorazowego przedawkowania
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Polish: 3 lit. j) oraz art. 13 ust.
Ukrainian: статтю 12(3)(l) цієї Директиви).
Polish: L 97 z 10.4.1992, str. 1)
Ukrainian: (-29) ОВ C 24, 28.01.2004, с.
Polish: Urzędnicy reprezentujący właściwe władze składają sprawozdanie z każdej inspekcji, określonej w ust.
Ukrainian: Координаційна група складається з одного представника від кожної держави-члена, призначеного на поновлюваний період у три роки.
Polish: Tak prowadzone zapisy przechowywane są przez okres, co najmniej pięciu lat i zostają udostępnione na wniosek właściwych władz.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Polish: Gotowy weterynaryjny produkt leczniczy : Jakikolwiek weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany wcześniej, który nie jest zgodny z definicją leków gotowych i który jest wprowadzany do obrotu w formie farmaceutycznej, która może być stosowana bez dalszego przetwarzania.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб вважають одним засобом, навіть якщо вимагається більш ніж один розчинник, і таким чином можуть бути приготовані різні препарати готового засобу, які можуть бути застосовані різними способами чи методами.
Polish: Jak w przypadku każdej pracy naukowej, dokumentacja dotycząca badania pozostałości zawiera:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
Polish: - składem,
Ukrainian: - склад,
Polish: C. SPRAWOZDANIA BIEGŁYCH
Ukrainian: B. МУЛЬТИШТАМОВЕ ДОСЬЄ
Polish: Podane poniżej informacje zapisywane są w odniesieniu do każdej transakcji przychodzącej lub wychodzącej:
Ukrainian: Будь-яка речовина, незалежно від походження, яке може бути:
Polish: L 3 z 6.1.2000, str. 18)
Ukrainian: 1, пункти 10-16
Polish: w przypadku, gdy niezbędne, składający wniosek proponuje i uzasadnia poziom tolerancji dla pozostałości, który może być akceptowany w środkach spożywczych bez ryzyka dla konsumenta, łącznie z rutynową metodą analizy, która mogłaby zostać zastosowana przez właściwe władze do śledzenia pozostałości;
Ukrainian: Для будь-яких заявок щодо видів тварин і показань, які представляють невеликі сектори ринку, формат ЗТД може бути використаний без попередньої згоди компетентних органів.
Polish: - te, które mają bliskie powinowactwo chemiczne ze znanymi substancjami kancerogennymi,
Ukrainian: - пропонований період каренції з усіма необхідними обґрунтуваннями.
Polish: W przypadku gatunków docelowych, badania farmakokinetyczne są z reguły niezbędne do zastosowania produktów leczniczych o możliwie najwyższej skuteczności i bezpieczeństwie.
Ukrainian: Такі дослідження, як правило, проводять із використанням кінцевої лікарської форми.
Polish: Ponadto, w przypadku żywej szczepionki stosowanej w chorobach odzwierzęcych (zoonoza), może być wymagane, poza badaniami określonymi w ust.
Ukrainian: Якщо гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб складається з більш ніж одного виду сировини, марковання може містити, окрім наукових назв видів сировини, вигадану назву,
Polish: Państwa Członkowskie mogą ograniczyć liczbę wymaganych szczegółowych dokumentów, określonych w ust.
Ukrainian: Компетентний орган може в будь-який час вимагати від заявника подання документів, зазначених у списку.
Polish: art. 62 | | art. 49 akapit pierwszy | | | |
Ukrainian: 49, 1-ий підпараграф
Polish: 1, z wyjątkiem dowodu skutku terapeutycznego.
Ukrainian: ЧАСТИНА 3: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Polish: - gatunki docelowe oraz proponowany wzór stosowania (na przykład, leczenie masowe lub leczenie pojedynczych zwierząt),
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Polish: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Polish: - losem i zachowaniem w glebie,
Ukrainian: - випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків,
Polish: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Polish: Nie później niż dnia 1 stycznia 1992 r. Państwa Członkowskie przekażą Komisji wykaz weterynaryjnych produktów leczniczych, które są dostępne bez recepty.
Ukrainian: З метою сприяння гармонізації ветеринарних лікарських засобів, дозволених у Співтоваристві, та посилення ефективності положень статей 10 і 11 , держави-члени повинні надіслати координаційній групі список ветеринарних лікарських засобів, для яких необхідно підготувати гармонізовану коротку характеристику лікарського засобу, не пізніше 30 квітня 2005 року.
Polish: Ta uproszczona metoda uzupełniona jest metodą oceny ilościowej, pozwalającą właściwym władzom na stwierdzenie zgodności immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego z jego formułą potwierdzoną po wyprowadzeniu go do obrotu.
Ukrainian: Згідно з такими настановами, володілець дозволу на реалізацію повинен використовувати узгоджену на міжнародному рівні ветеринарну медичну термінологію у звітах щодо побічних реакцій.
Polish: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Polish: Badania te mogą być częścią, opisanych w ust.
Ukrainian: Повні звіти таких досліджень повинні бути включені до частини 4 .
Polish: 1, zawiera tylko i wyłącznie następujące informacje:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію:
Polish: A.1 Farmakodynamika
Ukrainian: РОЗДІЛ VII ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Polish: Dodatkowo do innych obowiązków nałożonych na niego przez prawo wspólnotowe, Komitet rozpatruje wszelkie sprawy związane z udzielaniem, zmianami, zawieszeniem lub wycofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które zostały do niego skierowane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.
Ukrainian: Без обмеження інших положень цієї Директиви, держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів щодо імпорту, розповсюдження, відпуску та інформації про лікарські засоби, що їх вони дозволяють для застосування на тваринах, які призначені для виробництва харчових продуктів, згідно з параграфом 1(b)(ii).
Polish: Sign in
Ukrainian: Вступ
Polish: Zaświadcza on, że dokumentacja jest identyczna z zaakceptowaną przez odnośne Państwo Członkowskie, lub potwierdza wszelkie uzupełnienia lub zmiany, jakie może on zawierać.
Ukrainian: Кількісне визначення діючої речовини проводять щодо кожної партії для підтвердження того, що кожна партія міститиме належну потенцію чи титр для забезпечення її безпечності й ефективності.
Polish: W celu zmniejszenia liczby zwierząt i ich cierpień, opracowywane są ciągle nowe Protokoły dla badań toksyczności pojedynczej dawki.
Ukrainian: Проте, якщо застосування ветеринарного лікарського засобу призводить до значного впливу на користувачів, повинні бути проведені стандартні дослідження ембріотоксичності.
Polish: Ponadto, zaświadcza on, że cała dokumentacja zgłoszona w ramach części procedury jest identyczna.
Ukrainian: Перший підпараграф не перешкоджає написанню листівки-вкладки кількома мовами за умови, що надана всіма мовами інформація ідентична.
Polish: Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Polish: 7. nazw lub nazw spółki oraz adres lub miejsce rejestracji firmy posiadacza pozwolenia.
Ukrainian: Повинні бути зазначені назва, адреса й відповідальність кожного виробника та кожного пропонованого місця виробництва чи обладнання, залученого до виробництва й тестування діючої речовини.
Polish: Państwa Członkowskie, których to dotyczy, powinny usiłować osiągnąć porozumienie.
Ukrainian: Члени групи можуть домовитися про участь експертів.
Polish: - czystość jest opisana w odniesieniu do całkowitej ilości dających się przewidzieć zanieczyszczeń, w szczególności tych, które mogą mieć szkodliwy wpływ oraz, gdy niezbędne, tych, które mając na uwadze mieszankę substancji, których wniosek dotyczy, mogłyby mieć niekorzystny wpływ na stabilność produktu leczniczego lub zniekształcić wyniki badań analitycznych.
Ukrainian: Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Polish: Jest ona zatwierdzana i, w normalnych warunkach, wystarczająco odporna do celów rutynowego monitorowania pozostałości.
Ukrainian: Такий вплив повинен вивчатися, а в окремих випадках повинні бути розглянуті конкретні положення щодо його обмеження.
Polish: art. 20 akapit pierwszy | | | | | art. 2 ust.
Ukrainian: 20, перший параграф
Polish: Directory of case-law
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Polish: oraz na przyjęcie trybu podawania w zależności od pewnych zmiennych populacji (np. wiek, choroba).
Ukrainian: Рівень необхідної інформації визначають залежно від способу застосування ветеринарного лікарського засобу й фізичного стану (рідкий, твердий) форми дозування.
Polish: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Polish: W przypadku procedur badawczych zawartych w Farmakopei Europejskiej lub farmakopei Państwa Członkowskiego opis można zastąpić szczegółowym odniesieniem do danej farmakopei.
Ukrainian: У разі, якщо інспектування проведене за запитом Європейської фармакопеї, у відповідних випадках повинен бути виданий сертифікат відповідності монографії.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że podejrzane poważne i nieoczekiwane działania niepożądane i działania niepożądane u ludzi, które zdarzyły się na terytorium państwa trzeciego, będą niezwłocznie zgłaszane - zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 77 ust.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення того, щоб до володільця дозволу на реалізацію, який не виконує такі обов'язки, були застосовані дієві, пропорційні і стримувальні покарання.
Polish: a) weterynaryjny produkt leczniczy okazuje się szkodliwy w warunkach stosowania podanych w czasie przedkładania wniosku o pozwolenie lub później;
Ukrainian: (ii) згідно зі спеціальними національними заходами ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин; або
Polish: 3 lit. j) oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej:
Ukrainian: статтю 12(3)(f) цієї Директиви) та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки (див.