FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią działań w ramach oceny zgodności oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie stałego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Polish: aktualizacji oceny działania;
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Polish: Zmiany w zatwierdzonym wyrobie, w tym ograniczenia w jego przewidzianym zastosowaniu i warunkach używania, wymagają zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania typu UE, jeżeli takie zmiany mogłyby wpłynąć na zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania lub z zalecanymi warunkami używania produktu.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Polish: dowody kliniczne świadczące o akceptowalnym działaniu w świetle aktualnego stanu wiedzy medycznej,
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Polish: Do celów tej analizy jednostka notyfikowana korzysta z zatrudnionych przez siebie specjalistów ds. oceny wyrobu dysponujących wystarczającą fachową wiedzą kliniczną, a także z zewnętrznych ekspertów klinicznych mających bezpośrednie i aktualne doświadczenie w zakresie danego wyrobu lub stanu klinicznego, w którym jest on stosowany.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Polish: monitorowania poziomów stężenia produktów leczniczych, substancji lub składników biologicznych, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby do możliwie najniższego poziomu ograniczyć ryzyko stwarzane przez potencjalne uwalnianie z wyrobu substancji lub cząstek, w tym cząstek zużycia, produktów rozpadu i pozostałości procesów przetwórczych.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Polish: jeżeli w celu osiągnięcia przewidzianego działania wyrób ma być połączony z innym sprzętem - opis takiego połączenia wraz z dowodem potwierdzającym, że wyrób ten spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I podczas takiego połączenia z każdym takim sprzętem, w odniesieniu do właściwości określonych przez producenta.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Polish: w przypadku wyrobów przeznaczonych do samokontroli lub do badań przyłóżkowych - opis aspektów projektu, dzięki którym takie wyroby są odpowiednie do samokontroli lub do badań przyłóżkowych.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Polish: Ich projekt:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Polish: W przypadku gdy zmiany mogą mieć wpływ na działanie deklarowane przez producenta lub na zgodność ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi wybranymi przez producenta rozwiązaniami, które zostały zatwierdzone certyfikatem badania typu UE, jednostka notyfikowana konsultuje się z laboratorium referencyjnym UE, które brało udział w pierwotnej konsultacji, w celu potwierdzenia zgodności ze wspólnymi specyfikacjami - o ile są dostępne - lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu utrzymania co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Polish: Zmiany w zatwierdzonym wyrobie wymagają zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, jeżeli takie zmiany mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo i działanie wyrobu lub na zalecane warunki jego używania.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Polish: 10 niniejszego artykułu, by zmienić częstotliwość przeprowadzania pełnej ponownej oceny, o której mowa w tym ustępie.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Polish: nazwa produktu lub nazwa handlowa i ogólny opis wyrobu, w tym jego przewidziane zastosowanie i przewidziani użytkownicy;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Polish: w celu umożliwienia sponsorowi informowania zgodnie z art. 73, w tym przekazywania sprawozdania z badania działania i jego streszczenia wymaganych w ust.
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Polish: czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania i utrzymywania wyrobu do badania działania są odpowiednie;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Polish: W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych danym certyfikatem,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Polish: Ten okresowy raport o bezpieczeństwie i ocena przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną udostępniane są właściwym organom za pośrednictwem tego systemu elektronicznego.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Polish: Jeżeli są dostępne, spójność pomiarową wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym zapewnia się certyfikowanym materiałom odniesienia lub referencyjnym procedurom pomiarowym.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Polish: w celu tworzenia niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań działania, o których mowa w art. 66 ust.
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Polish: status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto zewnętrzne działania dotyczące bezpieczeństwa).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Polish: Plan oceny działania
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Polish: do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Polish: 5 niniejszego artykułu, pod warunkiem że dokonano koniecznych powołań do MDCG i paneli ekspertów oraz laboratoriów referencyjnych UE.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Polish: W planie badania skuteczności klinicznej określa się uzasadnienie, cele, projekt i proponowaną analizę, metodykę, monitorowanie i sposób prowadzenia badania skuteczności klinicznej oraz jego dokumentacji.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Polish: Opinię tę oraz wszelkie jej uaktualnione wersje włącza się do prowadzonej przez jednostkę notyfikowaną dokumentacji dotyczącej wyrobu.
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Polish: jednolitego stosowania wymogów dotyczących dowodów lub danych klinicznych niezbędnych do wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Polish: opracowanie, stosowanie i rozwijanie systemu oceny wzajemnej;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Polish: Do personelu laboratoriów referencyjnych UE stosuje się art. 107 ust.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Polish: skuteczności klinicznej.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Polish: Oprócz procedur, o których mowa w akapicie pierwszym i drugim, w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej jednostka notyfikowana konsultuje się, odpowiednio, z właściwym organem wyznaczonym przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (25) lub z EMA, zgodnie z procedurą określoną w załączniku IX sekcja 5.2.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Polish: 2, są przygotowywane na piśmie i są udostępniane uczestnikowi lub - w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody - jego przedstawicielowi ustawowemu.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Polish: 12 akapit drugi,
Ukrainian: - другий підпараграф статті 40(12) ,
Polish: Sprawozdanie z oceny działania jest częścią dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Polish: o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;
Ukrainian: (c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
Polish: w stosownych przypadkach - badana populacja; oraz
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Polish: Sponsor - za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69 - niezwłocznie zgłasza wszystkim państwom członkowskim, w których prowadzone jest badanie działania, wszystkie poniższe okoliczności:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Polish: skuteczny nadzór nad prowadzeniem badania działania sprawowany przez zainteresowane państwo lub państwa członkowskie.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Polish: nadzór nad finansami jednostki notyfikowanej;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Polish: Dowody kliniczne i sprawozdanie z oceny działania
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Polish: niepowtarzalny numer identyfikacyjny zgodnie z art. 66 ust.
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Polish: Dowody kliniczne pochodzące z oceny działania stanowią naukowo ważne zapewnienie, że w normalnych warunkach używania spełnione są odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Polish: Wykazanie skuteczności analitycznej
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Polish: Wyroby przeznaczone do badań przyłóżkowych klasyfikuje się oddzielnie.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Polish: przeprowadza właściwe oceny i badania fizyczne lub laboratoryjne konieczne do sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta spełniają ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w niniejszym rozporządzeniu, w przypadku gdy nie zastosowano norm, o których mowa w art. 8, ani wspólnych specyfikacji, lub ustala przeprowadzenie takich ocen i badań.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Polish: Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie dodatkowych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Polish: Dokumentacja techniczna sporządzana jest w taki sposób, aby umożliwić przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Polish: Charakterystyka działania
Ukrainian: Характеристики ефективності
Polish: w przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej wykazano skuteczność analityczną i znaczenie naukowe, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Polish: ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności, jakie należy podjąć w celu ułatwienia bezpiecznego unieszkodliwiania wyrobu, jego wyposażenia i stosowanych wraz z wyrobem elementów zużywalnych, o ile wyrób takowe posiada.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Polish: 1 producenci oświadczają, czy cofnęli wniosek w innej jednostce notyfikowanej przed wydaniem przez nią decyzji lub przekazują informacje dotyczące wszelkich wcześniejszych wniosków w odniesieniu do tej samej oceny zgodności, które zostały oddalone przez inną jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Polish: tam, gdzie to wykonalne w praktyce, przykład wyrobu.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Polish: badacze lub członkowie zespołu prowadzącego badanie przeszkoleni w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielili małoletnim informacji, o których mowa w art. 59 ust.
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Polish: Ponadto w przypadku wyrobów klasy C ocenie systemu zarządzania jakością towarzyszy - dla reprezentatywnej próbki wyrobów - ocena dokumentacji technicznej zgodnie z sekcjami 4.4-4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Polish: w przypadku gdy szybkie testy nie są przewidziane do samokontroli lub badań przyłóżkowych, jednoznaczna informacja o takim wykluczeniu;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Polish: Producent umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wypełnianie - do czego ten jest zobowiązany na podstawie upoważnienia - w zakresie objętych tym upoważnieniem wyrobów co najmniej następujących zadań:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Polish: Zestawom nadaje się i noszą one własny kod UDI.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Polish: w stosownych przypadkach, nazwa lub nazwa handlowa,
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Polish: Jeżeli nośnik kodu UDI jest łatwo czytelny lub skanowalny przez opakowanie wyrobu, wówczas nie jest wymagane umieszczanie nośnika kodu UDI na opakowaniu.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Polish: Broszura badacza jest wyraźnie oznaczona i zawiera w szczególności następujące informacje:
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Polish: Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki jego ważności, dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, opis przewidzianego zastosowania wyrobu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Polish: Państwa członkowskie zachęcają - i mogą wprowadzić wymóg - by instytucje zdrowia publicznego zachowywały i przechowywały, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Polish: ocena przedstawionej przez producenta dokumentacji technicznej oraz rozwiązań przyjętych, by spełnić wymogi określone w załączniku I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,
Polish: jeżeli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności producenta znajduje się poza Unią - imię i nazwisko lub nazwa upoważnionego przedstawiciela i adres zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności upoważnionego przedstawiciela;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Polish: w stosownych przypadkach - przedziały referencyjne w populacji ogólnej i w populacji osób dotkniętych danym schorzeniem;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Polish: W planie tym wskazuje się podstawową przyczynę stwierdzonych przypadków braku zgodności i podaje ramy czasowe na wdrożenie zawartych w tym planie działań.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Polish: Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych zmieniających - w świetle postępu technicznego i zmian regulacyjnych na świecie - wymogi określone w załączniku XIV rozdział I.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Polish: badanie działania wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniem dla uczestnika w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany uczestnik.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Polish: lista ekspertów, o której mowa w art. 36 ust.
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Polish: Jednostka notyfikowana może zażądać, aby wniosek został uzupełniony poprzez przeprowadzenie dalszych badań lub poprzez zwrócenie się o przedstawienie dalszych dowodów umożliwiających ocenę zgodności z odpowiednimi wymogami niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia opinię wyrażoną przez organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Polish: charakter i zakres znaczenia naukowego oraz dane dotyczące skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej, które zostały ocenione,
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;