FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Inne informacje powinny być wyraźnie oddzielone od takich danych szczegółowych.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Polish: a) Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego, którą może być znak firmowy lub nazwa niezastrzeżona, z towarzyszącym znakiem towarowym lub nazwą producenta, lub naukową nazwą lub formułą, ze znakiem lub bez znaku towarowego, lub nazwą producenta.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Polish: Ponadto, farmaceutyczne postacie stałe, które mają być podawane doustnie podlegają badaniom in vitro dotyczącym tempa uwalniania i rozpuszczania substancji czynnej (substancji czynnych); badania te są wykonywane także w przypadku innego sposobu podawania, jeżeli właściwe władze Państwa Członkowskiego uznają to za niezbędne.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Polish: Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) 1274/2001 (Dz.U.
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Polish: 1 skierowana jest do zainteresowanych Państw Członkowskich oraz zakomunikowana posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Polish: Należy dostarczyć wyjaśnienia w odniesieniu do wybranego składu, składników i opakowania oraz zamierzonego działania zaróbek gotowego produktu.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Polish: - dokładność, włącznie z czułością,
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Polish: Należy wskazać i przedyskutować pominięcie jakichkolwiek badań lub prób wymienionych w części 7 oraz 8.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Polish: Komitet jest częścią Agencji.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Polish: - różne etapy wytwarzania (włącznie z procesem oczyszczania) tak aby można było ocenić, czy proces będzie powtarzalny oraz ryzyko niepożądanych działań na produkty gotowe, takich jak skażenie mikrobiologiczne,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Polish: a) nazwę lub nazwę spółki oraz stały adres lub zarejestrowane miejsce działalności posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenta, jeśli różnią się od siebie;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Polish: 1, szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych produktu gotowego.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу.
Polish: 3 lit. d) jest sporządzony w taki sposób, aby podać odpowiednie streszczenie rodzaju zastosowanych działań.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Polish: Poniższe minimalne informacje zapisywane są w odniesieniu do każdej transakcji przychodzącej lub wychodzącej:
Ukrainian: Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Polish: - dostarczona ilość,
Ukrainian: - відповідність готовому засобу,
Polish: Dyrektywa 92/74/EWG | dnia 31 grudnia 1993 r. |
Ukrainian: ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/28/ЄС від 31 березня 2004 року
Polish: Badanie bezpieczeństwa
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Polish: art. 1 pkt 9 | | art. 5 pkt 8 akapit trzeci | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Polish: Podejmuje się, co najmniej pięć seryjnych pasaży przez zwierzęta z gatunku docelowego.
Ukrainian: Серійні пасажі проводять на цільових тваринах із використанням п'яти груп тварин, якщо не обґрунтоване проведення більшої кількості пасажів, або якщо організм не зникає з організмів випробовуваних тварин раніше.
Polish: Analityczne (fizyko-chemiczne, biologiczne lub mikrobiologiczne) badania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Polish: W przypadkach określonych w art. 33 i 34, przed wydaniem swojej opinii, Komitet daje posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość przedstawienia ustnych lub pisemnych wyjaśnień.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Polish: Ocena jest przeprowadzana z zasady w dwóch fazach.
Ukrainian: Перший етап оцінювання проводять завжди.
Polish: g) o ile wymaga tego program badawczy, statystyczną ocenę wyników.
Ukrainian: (g) статистичного оцінювання результатів.
Polish: - gatunków docelowych,
Ukrainian: - цільових видів,
Polish: - czystością,
Ukrainian: - достовірність,
Polish: Przepisy niniejszej dyrektywy dotyczą weterynaryjnych produktów leczniczych przewidzianych do wprowadzenia do obrotu między innymi w postaci produktów leczniczych, gotowych weterynaryjnych produktów leczniczych, oraz mieszanek wstępnych dla paszy z zawartością substancji leczniczych.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Polish: d) formuła produktu leczniczego recepturowego przeznaczonego dla zwierząt.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Polish: k) streszczenie cech produktu, zgodnie z art. 14, jedna lub więcej próbek lub przykładów prezentacji sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych wraz z ulotką dołączoną do opakowania;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Polish: - postać farmaceutyczną,
Ukrainian: - лікарську форму,
Polish: h) dokładna identyfikacja formuły próby klinicznej zastosowanej w próbie;
Ukrainian: (i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
Polish: Przepisy tytułu I niniejszego Załącznika stosuje się do weterynaryjnych produktów leczniczych, innych niż immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Polish: 5 i 6 | | art. 1 ust.
Ukrainian: 5, 1-ий підпараграф
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że właściwe władze, których to dotyczy, będą przekazywać sobie wzajemnie odpowiednie informacje, w szczególności dotyczące zgodności z wymaganiami przyjętymi dla pozwolenia na wytwarzanie, lub pozwolenia na dopuszczenie produktów do obrotu.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Polish: art. 1 pkt 4 | art. 1 pkt 3 | art. 1 ust.
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Polish: Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (WE) 45/1999 (Dz.U.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Polish: Dostosowania te powinny obejmować:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Polish: W celu rozpatrzenia dostarczonego wniosku, złożonego na podstawie art. 12 i 13 ust.
Ukrainian: Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d , компетентні органи держави-члена:
Polish: Biegły wydaje opinię czy zapewniono wystarczające gwarancje dotyczące jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności danego produktu.
Ukrainian: У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Polish: B. OPIS METODY WYTWARZANIA PRODUKTU GOTOWEGO
Ukrainian: ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Polish: (i) w przypadku analityków, czy produkt leczniczy odpowiada podanemu składowi, podając wszystkie powody dla kontrolnych metod badania, które ma stosować producent;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Polish: W przypadku, gdy specjalna nazwa produktu leczniczego zawierającego jedynie jedną substancję czynną jest nazwą firmową, nazwie tej musi towarzyszyć, czytelnie podana, międzynarodowa niezastrzeżona nazwa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, natomiast w przypadku, gdy taka nazwa nie występuje przez powszechnie stosowaną niezastrzeżoną nazwę;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa oraz pozostałości
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Polish: Need more search options?
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Polish: Streszczenie cech charakterystycznych produktu zawiera następujące informacje:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Polish: b) w przypadku nowego weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego znane składniki nie używane dotychczas w połączeniu do celów terapeutycznych, muszą być przedstawione wyniki badań toksykologicznych i farmakologicznych oraz prób klinicznych odnoszących się do tej kombinacji, lecz nie jest wymagane przedstawienie odnośnej dokumentacji dla każdego pojedynczego składnika.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Polish: W przypadku, gdy fizykochemiczne metody nie mogą dostarczyć wystarczających informacji na temat jakości produktu, obowiązkowe jest przeprowadzenie analizy biologicznej in vivo lub in vitro.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Polish: W przypadku partii wyprodukowanej w innym Państwie Członkowskim, zbadanej przez właściwe władze innego Państwa Członkowskiego i zadeklarowanej, że jest zgodna ze specyfikacjami krajowymi, taka kontrola może być przeprowadzana wyłącznie po zbadaniu sprawozdań kontrolnych danej partii, po zawiadomieniu Komisji i w przypadku, gdy różnice dotyczące warunków weterynaryjnych między dwoma Państwami Członkowskimi, których to dotyczy, to uzasadniają.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Polish: W przypadku braku produktu leczniczego posiadającego pozwolenie, Państwa Członkowskie mogą wyjątkowo, szczególnie w celu uniknięcia niemożliwego do zaakceptowania cierpienia zwierząt, o których mowa, zezwolić na podanie zwierzęciu lub niewielkiej liczbie zwierząt w danym miejscu przetrzymywania, pod kontrolą weterynarza lub na jego bezpośrednią odpowiedzialność:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Polish: Ilościowe dane szczegółowe
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Polish: 1 lit. c) i ust.
Ukrainian: 18(1), виноска
Polish: 1 umieszczane są na opakowaniu zewnętrznym.
Ukrainian: Марковання: Інформація на первинному чи зовнішньому пакованні.
Polish: b) szczegółową identyfikację substancji opracowywanej, łącznie z:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Polish: Szczegółowe sprawozdania biegłych stanowią część dokumentacji, którą składający wniosek przedkłada właściwym władzom.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Polish: 1 są przedkładane zgodnie z przepisami niniejszej części.
Ukrainian: Заявник подає дані частин 1 і 2 , як описано в розділі I цього додатка.
Polish: 3 | art. 1 ust.
Ukrainian: 4, 1-ий підпараграф
Polish: - synonimami i skrótami,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Polish: Każdy produkt leczniczy przygotowany w aptece na podstawie recepty dla pojedynczego zwierzęcia (powszechnie znane jako formuła recepturowa);
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Polish: ŚRODKI KOŃCOWE
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Polish: art. 4 pkt 2 | | art. 3 | | | |
Ukrainian: 4(4), 3-ій підпараграф
Polish: Bez względu na to, czy są one wyszczególnione w farmakopei czy nie, należy przedstawić następujące informacje dotyczące substancji czynnych, jako część ogólnego opisu tych substancji czynnych, jeżeli dostępność biologiczna produktu leczniczego jest od nich zależna:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Polish: Zapisy obserwacji klinicznych
Ukrainian: Результати клінічних випробувань
Polish: 3 lit. m), że inne Państwo Członkowskie wydało pozwolenie dla weterynaryjnego produktu leczniczego, który to produkt jest przedmiotem wniosku o pozwolenie w danym Państwie Członkowskim, to dane Państwo Członkowskie niezwłocznie występuje z wnioskiem do władz Państwa Członkowskiego, które udzieliło pozwolenia, o przesłanie do niego sprawozdania oceny, określonego w art. 25 ust.
Ukrainian: Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Polish: Badania te są przeprowadzane na co najmniej dwóch gatunkach ssaków, z zasady na gryzoniu i króliku.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Polish: Ocena wpływu na reprodukcję powinna być oparta na płodności, ciąży i zachowaniach macierzyńskich; ssaniu, wzroście i rozwoju potomka F1 od poczęcia do dojrzałości; rozwoju potomka F2 do momentu zaprzestania ssania.
Ukrainian: Такі випробування призначені для виявлення будь-яких побічних ефектів на вагітну самку та на розвиток ембріона і плоду, впливу яких самка піддається з моменту імплантації шляхом вагітності до дня, що передує прогнозованому народженню.
Polish: - zgłoszeniem działań niepożądanych weterynaryjnego produktu leczniczego.
Ukrainian: - утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу чи інших відходів.
Polish: W przypadku, gdy produkt gotowy wymaga odtworzenia przed podaniem, wymagane jest podanie okresu ważności odtworzonego produktu, poparte istotnymi danymi dotyczącymi stabilności.
Ukrainian: У разі, якщо проміжна речовина може зберігатися до подальшого перероблення чи первинного комплектування, термін зберігання проміжної речовини визначається на підставі даних щодо досліджень стабільності.
Polish: Jak w przypadku każdej pracy naukowej, dokumentacja dotycząca badań bezpieczeństwa powinna zawierać:
Ukrainian: Щодо кожного дослідження повинна бути надана така інформація:
Polish: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Polish: f) zgodności z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych przewidzianymi w prawie wspólnotowym;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Polish: k) końcowe sprawozdanie biegłego, który dostarcza szczegółową analizę krytyczną informacji, do których odniesiono się powyżej, w świetle wiedzy naukowej dostępnej w momencie przedkładania wniosku wraz ze szczegółowym streszczeniem wszystkich wyników z istotnych badań bezpieczeństwa oraz dokładne odniesienia bibliograficzne.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Polish: 1 aby pozwolić posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na przygotowanie wyjaśnień.
Ukrainian: Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Polish: Następujące szczegółowe dane i dokumenty załączone są do wniosku, zgodnie z załącznikiem I:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Polish: SV
Ukrainian: Ст.
Polish: Interakcje
Ukrainian: Взаємодії
Polish: 1, są dopuszczane zgodnie z przepisami art. 12-15 oraz rozdziału 3.
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Polish: W przypadku fiolek zawierających większą ilość dawek, muszą być podane dane dotyczące stabilności, w celu uzasadnienia okresu ważności po pierwszym przekłuciu fiolki.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Polish: Zgłasza się wszystkie wyniki bez względu na to czy są korzystne czy niekorzystne.
Ukrainian: Про отримані результати, сприятливі чи несприятливі, подають звіт.
Polish: f) obiektywną dyskusję na temat uzyskanych wyników, po której powinny zostać podane propozycje maksymalnych limitów pozostałości dla substancji czynnych zawartych w produkcie, wyszczególniające pozostałość znacznikową oraz celowe tkanki, których to dotyczy, oraz propozycje dotyczące okresu wycofania niezbędnego do zapewnienia, że środki spożywcze pozyskiwane od leczonego zwierzęcia nie zawierają żadnych pozostałości, które mogłyby stanowić zagrożenie dla konsumenta;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Polish: Badania bezpieczeństwa
Ukrainian: Випробування безпечності
Polish: D. PRÓBY TERENOWE
Ukrainian: C. Польові випробування
Polish: Dokumenty oraz szczegółowe dane popierające wniosek o taką zmianę muszą być dostarczone do właściwych władz.
Ukrainian: Документи і дані, які супроводжують заявку на внесення таких змін, повинні бути подані до компетентних органів; такі документи і дані повинні також бути подані заявнику, якщо вони стосуються частини реєстраційного досьє діючої речовини, яка стосується заявника.
Polish: Udowodnienie skutku terapeutycznego nie jest wymagane dla homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z ust.
Ukrainian: Випробування передозування вимагаються тільки щодо живих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Polish: Gromadząc dokumentację w celu przedłożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składający wniosek bierze pod uwagę wytyczne Wspólnoty odnoszące się do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych opublikowane przez Komisję w Zasadach dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Polish: C. BADANIA LABORATORYJNE
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Polish: B. STRESZCZENIE CECH PRODUKTU
Ukrainian: D. ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ ДЛЯ ДОВКІЛЛЯ
Polish: W pierwszej fazie, badający ocenia potencjalny zakres wystawienia środowiska naturalnego na produkt, jego substancje czynne lub istotne metabolity, biorąc pod uwagę:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Polish: art. 89 | | art. 42j | art. 2b | | |
Ukrainian: Виправленням, OB L 086, 24.03.2012, с.
Polish: - badań toksykologicznych i farmakologicznych,
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕНН…
Polish: - przeprowadzaniem dalszych badań w ślad za udzieleniem pozwolenia,
Ukrainian: - пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
Polish: Opis metody wytwarzania, dołączony do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 12 ust.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належний опис характеру застосованих операцій.
Polish: aby można było odpowiednio kontrolować jakość substancji, która jest wytwarzana przez osobę inną niż składający wniosek, to ten ostatni może spowodować, aby szczegółowy opis metody wytwórczej, kontroli jakości podczas wytwarzania oraz atestacji procesu został przesłany bezpośrednio przez wytwórcę substancji czynnej do właściwych władz.
Ukrainian: У разі покликання на сертифікат відповідності виробник повинен запевнити заявника у письмовому вигляді у тому, що виробничий процес не був змінений з моменту видання Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров'я сертифіката відповідності.