FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: jednostka notyfikowana zapewnia, by ustalenia audytu zostały odpowiednio i spójnie sklasyfikowane zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz z odpowiednimi normami lub z dokumentami zawierającymi najlepsze praktyki opracowanymi lub przyjętymi przez MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Polish: Dobrowolna zmiana jednostki notyfikowanej
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Polish: W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Polish: 3 akapit drugi, każde zainteresowane państwo członkowskie może jednokrotnie zwrócić się do sponsora o dodatkowe informacje.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Polish: W tym celu producenci określają i testują procedury i środki, w wyniku których ich wyroby mogą zostać bezpiecznie unieszkodliwione po użyciu.
Ukrainian: Для цього виробник повинен визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Polish: właściwości fizyczno-chemicznych, lub
Ukrainian: - визначенні фізико-хімічних характеристик, або
Polish: Wyroby przeznaczone do wykorzystania wraz z innymi wyrobami lub produktami są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich interoperacyjność i kompatybilność były niezawodne i bezpieczne.
Ukrainian: 14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.
Polish: dana instytucja zdrowia publicznego sporządza podawane do wiadomości publicznej oświadczenie zawierające:
Ukrainian: (e) заклад охорони здоров'я складає і оприлюднює декларацію, що містить:
Polish: Wyroby wielokrotnego użytku wymagające czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między użyciami
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Polish: art. 35-50 stosuje się od dnia 26 listopada 2017 r. Niemniej jednak od tego dnia do dnia 26 maja 2020 r. obowiązki jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 35-50 mają zastosowanie jedynie do tych jednostek, które złożą wniosek o wyznaczenie zgodnie z art. 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Polish: Po konsultacji z MDCG Komisja może wpisać na centralną listę dostępnych ekspertów tych doradców, którzy nie są formalnie powołani na członków panelu, lecz są gotowi służyć panelowi ekspertów radą i wsparciem podczas jego pracy, gdy zachodzi taka potrzeba.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може включити радників до основного списку експертів, які без призначення до групи можуть надавати рекомендації та підтримку в роботі експертної групи за необхідності.
Polish: wywołują efekt biologiczny lub są wchłaniane w całości lub w większej części, w których to przypadkach należą do klasy IIb, lub
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Polish: Przedkłada się wykaz technicznych i funkcjonalnych właściwości wyrobu oraz związane z nimi spodziewane wyniki kliniczne.
Ukrainian: Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.
Polish: natychmiastowe informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w odniesieniu do którego dany upoważniony przedstawiciel został wyznaczony;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого вони були призначені;
Polish: umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o badaniach klinicznych, a sponsorom badań klinicznych umożliwić spełnienie obowiązków określonych w art. 62-80 i art. 82 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 81;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Polish: W przypadku wyrobów do implantacji okres ten wynosi co najmniej 15 lat.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Polish: Producenci zapewniają, by wprowadzono procedury w celu utrzymania produkcji seryjnej zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту.
Polish: Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji o wydaniu certyfikatu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Polish: Jest nim kod DI nadany na poziomie jednostki stosowania wyrobu.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Polish: Oprócz procedur mających zastosowanie zgodnie z art. 52 jednostka notyfikowana postępuje zgodnie z procedurą konsultacji przy ocenie klinicznej określoną odpowiednio w załączniku IX sekcja 5.1 lub w załączniku X sekcja 6, w przypadku przeprowadzania oceny zgodności następujących wyrobów:
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Polish: „instrukcja używania" oznacza informację podaną przez producenta w celu poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, właściwym używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności, które należy podjąć;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Polish: Niniejsze rozporządzenie stosuje się również, począwszy od dnia rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji przyjętych zgodnie z art. 9, do wymienionych w załączniku XVI grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy, a w szczególności istniejących norm zharmonizowanych dla analogicznych wyrobów o zastosowaniu medycznym opartych na podobnej technologii.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують, із дати застосування загальних специфікацій, ухвалених згідно зі статтею 9 , до груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, які перелічені в додатку XVI , з урахуванням рівня науково-технічного розвитку та, зокрема, наявних гармонізованих стандартів для аналогічних виробів медичного призначення, що працюють на подібній технології.
Polish: opis obowiązujących procedur służących aktualizacji planu oceny klinicznej, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Polish: „Do długotrwałego użytku" oznacza przeznaczone w normalnych warunkach do ciągłego używania przez czas dłuższy niż 30 dni.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Polish: Wyroby przeznaczone do podawania produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE podlegają niniejszemu rozporządzeniu, bez uszczerbku dla przepisów tej dyrektywy i przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do danego produktu leczniczego.
Ukrainian: Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.
Polish: Jednostka notyfikowana zapewnia, by działalność jej jednostek zależnych lub podwykonawców lub wszelkich podmiotów powiązanych, w tym działalność jej właścicieli, nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią działań w ramach oceny zgodności, i dokumentuje ten fakt.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Polish: W ciągu dziesięciu dni od otrzymania wniosku zainteresowane państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy dane badanie kliniczne wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny zgodnie z załącznikiem XV rozdział II.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно із главою II додатка XV.
Polish: Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków i odpowiedzialności oraz poziom uprawnień personelu, w tym wszelkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, uczestniczącego w działaniach w ramach oceny zgodności, oraz odpowiednio informują o tym ten personel.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Polish: Wyroby dostarczane w stanie sterylnym są projektowane, produkowane i pakowane zgodnie z właściwymi procedurami, tak aby zapewnić ich sterylność w momencie wprowadzania ich do obrotu, a także - o ile opakowanie, które jest przeznaczone do zachowania stanu sterylnego, nie zostanie uszkodzone - zachowanie sterylności w warunkach transportu i przechowywania określonych przez producenta, aż do otwarcia opakowania w miejscu zastosowania.
Ukrainian: Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання.
Polish: Rejestrowanie, przetwarzanie i przechowywanie wszystkich informacji dotyczących badania klinicznego odpowiednio przez sponsora lub badacza oraz postępowanie z nimi odbywają się w sposób pozwalający na ich dokładne zgłaszanie, interpretację i weryfikację, przy jednoczesnej ochronie poufności zapisów dotyczących uczestników oraz ich danych osobowych zgodnie z mającym zastosowanie prawem dotyczącym ochrony danych osobowych.
Ukrainian: Уся інформація про клінічне дослідження повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором або дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно із застосовним законодавством про захист персональних даних.
Polish: Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała - inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne - które są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem klasy IIa, klasy IIb lub klasy III, należą do klasy IIa.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Polish: Na podstawie niezależnego sprawozdania z audytu Komisja informuje MDCG po sprawdzeniu, że baza danych Eudamed osiągnęła pełną operacyjność i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z ust.
Ukrainian: На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1 .
Polish: że wyrób, kategoria lub grupa wyrobów zostają - w drodze odstępstwa od załącznika VIII - sklasyfikowane inaczej z uwagi na kwestie związane ze zdrowiem publicznym w oparciu o nowe dowody naukowe lub w oparciu o wszelkie informacje, które staną się dostępne w trakcie prowadzonych działań w zakresie obserwacji oraz nadzoru rynku.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Polish: „agregat" - do celów definicji nanomateriału w pkt 18 - oznacza cząstkę zawierającą silnie powiązane lub stopione cząstki;
Ukrainian: (21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;
Polish: krytyczna ocena wyników wszystkich dostępnych badań klinicznych, z należytym uwzględnieniem faktu, czy badania zostały przeprowadzone zgodnie z art. 62-80, aktami przyjętymi na podstawie art. 81 i zgodnie z załącznikiem XV; oraz
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie w ciągu pięciu dni od otrzymania uwag lub dodatkowych informacji, o które wystąpiło, powiadamia sponsora, czy dane badanie kliniczne uznaje się za wchodzące w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia, a wniosek jest kompletny.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Polish: Na żądanie organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane jednostki notyfikowane przekazują wszystkie istotne informacje i dokumenty wymagane do tego, by umożliwić temu organowi, Komisji i innym państwom członkowskim weryfikację zgodności.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
Polish: „świadoma zgoda" oznacza niezależne i dobrowolne wyrażenie przez uczestnika woli udziału w konkretnym badaniu klinicznym, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badania klinicznego, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale, lub - w przypadku małoletnich i uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody - pozwolenie lub zgodę ich przedstawicieli ustawowych na włączenie ich do badania klinicznego;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Polish: Możliwe jest zlecenie podwykonawstwa działań w ramach oceny zgodności lub ich wykonywanie przez jednostkę zależną, pod warunkiem że poinformowano o tym osobę prawną lub fizyczną, która wystąpiła o ocenę zgodności.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Polish: (36) Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw ( Dz.U.
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії 2003/361/ЄС від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Polish: opracowywanie procedur i polityk dotyczących funkcjonowania jednostki notyfikowanej,
Ukrainian: - розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Polish: System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwany dalej „systemem UDI"), opisany w załączniku VI część C, umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby; obejmuje on:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Polish: 3 niniejszego artykułu właściwy organ dokonujący oceny niezwłocznie powiadamia za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92, pozostałe właściwe organy o działaniu korygującym podjętym lub planowanym przez producenta lub wymaganym od niego w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia poważnego incydentu, podając jednocześnie informacje o zdarzeniach leżących u jego podstaw oraz o wynikach jego oceny.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Polish: W przypadku gdy producent zamierza wprowadzić którąkolwiek ze wspomnianych wyżej zmian, informuje o tym jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Polish: 1 lit. a), natychmiast po ustaleniu przez nich związku przyczynowo między incydentem a ich wyrobem lub po ustaleniu, że taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od momentu, gdy dowiedzieli się o takim incydencie.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Polish: Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian dotyczących substancji pomocniczej włączonej do wyrobu, w szczególności związanych z procesem jej produkcji, producent informuje o tych zmianach jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: (f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Polish: odpowiedniego doświadczenia w jednostce notyfikowanej w prowadzeniu ocen zgodności na podstawie niniejszego rozporządzenia lub wcześniej obowiązującego prawa.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Polish: W szczególności, kwestię ochrony przed wirusami i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego, z wyjątkiem przypadków, gdy zastosowanie takich metod doprowadziłoby do nieakceptowalnej degradacji wpływającej negatywnie na korzyści kliniczne ze stosowania danego wyrobu;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;
Polish: 1. Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu wadliwego lub zużytego w celu zachowania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu - bez zmiany jego działania, właściwości związanych z jego bezpieczeństwem lub jego przewidzianego zastosowania - zapewnia, by artykuł ten nie wywierał niepożądanego oddziaływania na bezpieczeństwo i działanie wyrobu.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Polish: zawiera lateks (t/n);
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Polish: „zestaw zabiegowy" oznacza połączenie produktów pakowanych razem i wprowadzanych do obrotu w celu wykorzystania do konkretnego zastosowania medycznego;
Ukrainian: (10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;
Polish: oświadczenie, że wyrób przeznaczony jest do wyłącznego użytku przez konkretnego pacjenta lub użytkownika, wskazanego z imienia i nazwiska lub określonego inicjałami lub kodem liczbowym,
Ukrainian: - заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić ich bezpieczne unieszkodliwianie i bezpieczne unieszkodliwianie związanych z nimi odpadów przez użytkownika, pacjenta lub inną osobę.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Polish: Elektroniczny system dotyczący badań klinicznych
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Polish: określa dostępne dane kliniczne istotne dla danego wyrobu i jego przewidzianego zastosowania oraz wszelkie luki w dowodach klinicznych za pomocą systematycznego przeglądu literatury,
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka uwzględnia przewidziane zastosowanie oraz kontekst stosowania wyrobu, jak również dostępne alternatywne substancje i alternatywne materiały, projekty lub metody leczenia.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.