FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Wszelkie uzupełnienia do danego certyfikatu pozostają ważne przez okres ważności danego certyfikatu.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Polish: 3 i 4 niniejszego rozporządzenia oraz bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich i producentów w odniesieniu do obserwacji oraz obowiązków producentów w odniesieniu do udostępniania dokumentacji na podstawie dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG, dyrektywy te tracą moc z dniem 26 maja 2020 r. z wyjątkiem:
Ukrainian: Без обмеження статей 120(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зазначені директиви скасовують із 26 травня 2020 року за винятком:
Polish: Państwa członkowskie, w których ma być prowadzone badanie kliniczne, w ciągu sześciu dni od złożenia wniosku uzgadniają, które z nich przyjmie rolę koordynującego państwa członkowskiego.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити клінічне дослідження, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Polish: Wszystkie wyroby przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub - w stosownych przypadkach - nawilżania soczewek kontaktowych należą do klasy IIb.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Polish: Badania kliniczne rozpoczęte zgodnie z art. 10 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 15 dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r. mogą być kontynuowane.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Polish: konieczność sterylizacji przed użyciem (t/n);
Ukrainian: 19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Polish: jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania lub bezpiecznej implantacji wyrobu, z podaniem co najmniej roku i miesiąca; oraz
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Polish: ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, które mają zastosowanie do wyrobu, a także wyjaśnienie, dlaczego inne wymogi nie mają do niego zastosowania;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
Polish: prowadzenie audytów w ramach nadzoru dotyczących producentów nie rzadziej niż raz w roku, co planuje się i prowadzi zgodnie z odpowiednimi wymogami określonymi w sekcji 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Polish: Podstawowe elementy danych przekazywanych do bazy danych UDI, o których mowa w załączniku VI część B, są dostępne publicznie bez opłat.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Polish: Oprogramowanie, które steruje wyrobem lub wpływa na jego używanie, klasyfikuje się w tej samej klasie co dany wyrób.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Polish: Zatwierdzenie wszelkich istotnych zmian systemu zarządzania jakością lub objętego nim zakresu wyrobów ma postać uzupełnienia do certyfikatu systemu zarządzania jakością UE.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Polish: Wszystkie wyroby nieinwazyjne składające się z substancji lub mieszaniny substancji przeznaczonych do stosowania in vitro w bezpośrednim kontakcie z ludzkimi komórkami, tkankami lub narządami pobranymi z ciała ludzkiego lub do stosowania in vitro z embrionami ludzkimi przed ich implantacją lub podaniem do ciała należą do klasy III.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Polish: Alternatywnie, producent może sporządzić dokumentację techniczną określoną w załącznikach II i III w połączeniu z oceną zgodności określoną w załączniku XI sekcja 10 lub sekcja 18.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Polish: wskazanie, w jaki sposób mają zostać uwzględnione kwestie związane ze stosunkiem korzyści do ryzyka w przypadku poszczególnych składników, takich jak zastosowanie produktów leczniczych, niezdolnych do życia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ludzkiego, oraz
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Polish: Państwa członkowskie mogą wymagać, by producent wyrobu wykonanego na zamówienie przedłożył właściwemu organowi wykaz takich wyrobów, które zostały udostępnione na terytorium tych państw.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Polish: Kod Basic UDI-DI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, widnieje na deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 19.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Polish: testy fizyczne, laboratoryjne lub inne przeprowadzane przez jednostki notyfikowane w ramach testów wyrywkowych, ocena dokumentacji technicznej i badanie typu zgodnie z załącznikiem IX sekcje 3.4 i 4.3, załącznikiem X sekcja 3 i załącznikiem XI sekcja 15.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Polish: Panele ekspertów składają się z doradców powołanych przez Komisję w oparciu o aktualną kliniczną, naukową lub techniczną wiedzę fachową w danej dziedzinie oraz z zachowaniem rozmieszczenia geograficznego odzwierciedlającego różnorodne podejścia naukowe i kliniczne w Unii.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Polish: możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym środków dotyczących działań następczych w przypadku przerwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, в тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта у клінічному дослідженні буде припинено;
Polish: ustala zależności i podział obowiązków pomiędzy poszczególnymi miejscami produkcji, identyfikuje odpowiednich dostawców lub podwykonawców producenta oraz rozważa potrzebę przeprowadzenia audytu konkretnie u tych dostawców lub podwykonawców,
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Polish: posiada udokumentowane procedury dotyczące uzgadniania z wnioskodawcą, kiedy i gdzie zostaną przeprowadzone niezbędne testy, jeżeli nie mają one być prowadzone bezpośrednio przez jednostkę notyfikowaną; oraz
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Polish: Wyroby, które zawierają elektroniczne systemy programowalne, w tym oprogramowanie, lub oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem, projektuje się tak, aby zapewnić powtarzalność wyników, niezawodność i działanie zgodne z ich przewidzianym używaniem.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Polish: zmieniających, w świetle postępu technicznego, wykaz informacji określonych w załączniku VI część B; oraz
Ukrainian: (a) внесення змін до переліку інформації, визначеної в частині B додатка VI у світлі технічного прогресу; та
Polish: Komisja powiadamia zainteresowane państwo członkowskie o swojej decyzji i aktualizuje bazę danych NANDO oraz system elektroniczny, o którym mowa w art. 57.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Polish: W przypadku braku zastrzeżeń, Komisja publikuje notyfikację w bazie danych NANDO w ciągu 42 dni od jej otrzymania zgodnie z ust.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Polish: informacje o zagrożeniu zakażeniem i zagrożeniach mikrobiologicznych, jak np. w przypadku eksplantatów, igieł lub sprzętu chirurgicznego skażonych potencjalnie zakaźnymi substancjami pochodzenia ludzkiego, oraz
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Polish: „badacz" oznacza osobę fizyczną odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego w ośrodku badań klinicznych;
Ukrainian: (54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;
Polish: przydzielania odpowiednio wykwalifikowanego i upoważnionego personelu do analizy indywidualnych aspektów, takich jak używanie wyrobu, biokompatybilność, ocena kliniczna, zarządzanie ryzykiem i sterylizacja, oraz
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by w możliwie największym stopniu wyeliminować lub ograniczyć:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Polish: ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu lub zmian w jego działaniu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності виробу чи змін в ефективності його роботи, які можуть вплинути на безпечність,
Polish: Konfiguracja jest określoną przez producenta kombinacją elementów sprzętu działających razem jako wyrób, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Polish: 2. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest tworzony, zorganizowany i zarządzany w taki sposób, by chronić obiektywność i bezstronność jego działań oraz by uniknąć wszelkich konfliktów interesów z jednostkami oceniającymi zgodność.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Polish: W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane zgodnie z art. 30 ust.
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.
Polish: w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego i są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, szczegółowe informacje, w tym projekt badania, pełne protokoły testów lub badania, metody analizy danych, oraz streszczenia danych i wnioski z testów, dotyczące badań w odniesieniu do:
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
Polish: Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, by ich właściwości i działanie podczas przewidzianego używania nie ulegały pogorszeniu podczas transportu i przechowywania, na przykład w wyniku wahań temperatury i wilgotności, przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez producenta.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Polish: Tacy członkowie personelu są włączani w cały proces oceniający i decyzyjny danej jednostki notyfikowanej, aby:
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Polish: Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, takie jak organizowanie ukierunkowanych kampanii informacyjnych, aby zachęcić pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych poważnych incydentów, o których mowa w ust.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Polish: zagrożenie życia płodu, śmierć płodu lub wrodzona fizyczna lub psychiczna wada rozwojowa lub uraz okołoporodowy;
Ukrainian: (c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Polish: Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w upoważnieniu uzgodnionym między nim a producenta.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Polish: wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób;
Ukrainian: (j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;
Polish: informacje, o których mowa w sekcji 23.2 lit. a), c), e), f), k), l), n) oraz r);
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Polish: „wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
Ukrainian: (1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
Polish: Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przekazywane są na potrzeby ich udostępnienia określonemu pacjentowi, któremu wszczepiono dany wyrób, w jakiejkolwiek postaci zapewniającej szybki dostęp do nich i są sporządzone w języku lub językach określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.
Ukrainian: Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Polish: Instrukcje producenta dotyczące instalacji, konserwacji, utrzymania standardów higieny i używania, w tym wymogi dotyczące przechowywania i obchodzenia się z wyrobem, a także - w zakresie, w jakim takie informacje są dostępne - informacje, które mają być umieszczane na etykiecie, oraz instrukcje używania, które mają być dostarczane wraz z wyrobem przy okazji jego wprowadzania do obrotu.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці, та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Polish: aktualizacji ustalenia stosunku korzyści do ryzyka oraz do usprawnienia zarządzania ryzykiem, o czym mowa w załączniku I rozdział I;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w jak największym stopniu chronić przed nieupoważnionym dostępem, który mógłby zakłócać przewidziane funkcjonowanie wyrobu.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.
Polish: Kod UDI wyrobu do implantacji jest możliwy do zidentyfikowania przed implantacją.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Polish: Ustalenia dotyczące braku zgodności z wymogami określonymi w załączniku VII stwierdzonego w przypadku jednostki oceniającej zgodność będącej wnioskodawcą są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej w celu osiągnięcia porozumienia i rozstrzygnięcia różnic opinii co do oceny wniosku.
Ukrainian: Висновки про невідповідність органу з оцінювання відповідності-заявника вимогам, визначеним у додатку VII , повинні бути озвучені у процесі оцінювання та обговорені між органом, відповідальним за нотифіковані органи, та спільною групою з оцінювання з метою досягнення консенсусу і врегулювання будь-яких розбіжностей у думках щодо оцінювання заяви.
Polish: szerokiej bazy wiedzy o technologii wyrobów, w tym wystarczającym doświadczeniem w zakresie oceny zgodności wyrobów poddawanych ocenie w celu certyfikacji, w zakresie branży wyrobów oraz projektowania i produkcji wyrobów,
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Polish: Komisja podaje do wiadomości publicznej w bazie danych NANDO wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym nadane tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz działania w ramach oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i rodzaje wyrobów objęte zakresem notyfikacji danej jednostki.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Polish: Jeżeli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa wyznaczenie.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Polish: Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta w odniesieniu do jego systemu zarządzania jakością są dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości i sporządzonych na piśmie polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości i zapisy dotyczące jakości.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Polish: W odniesieniu do audytów w ramach nadzoru dotyczących producentów jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury pozwalające na:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Polish: Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Polish: W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 114 ust.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Polish: ustalenia organizacyjne i techniczne, które zostaną wdrożone, aby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do przetwarzanych informacji i danych osobowych, ich ujawnieniu, rozpowszechnieniu, zmianom lub utracie,
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Polish: Jeżeli nie zgadzają się co do tego, które z nich ma pełnić rolę koordynującego państwa członkowskiego, rolę tę przyjmuje państwo wskazane przez sponsora.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Polish: Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego typu ma postać uzupełnienia do certyfikatu badania typu UE.
Ukrainian: Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Polish: Personel jednostki notyfikowanej jest zobowiązany dochować tajemnicy zawodowej w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub z wszelkimi dotyczącymi go przepisami prawa krajowego, z wyjątkiem wobec organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, organów właściwych ds. wyrobów medycznych w państwach członkowskich lub wobec Komisji.
Ukrainian: Персонал нотифікованого органу повинен зберігати професійну таємницю при виконанні своїх завдань згідно з цим Регламентом чи будь-якими положеннями національного права, що вводять його в дію, за винятком випадків розкриття її органам, відповідальним за нотифіковані органи, компетентним органам з питань медичних виробів держав-членів чи Комісії.