FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Search tips
Ukrainian: Ринковий нагляд
Polish: Badania kliniczne, które są prowadzone do celów innych niż wymienione w art. 62 ust.
Ukrainian: Стаття 65 Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осі…
Polish: (26) Dz.U.
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Polish: 5 niniejszego rozporządzenia, uznaje się za przestrzegających przepisów ustawowych i wykonawczych przyjętych przez państwa członkowskie zgodnie z - odpowiednio - art. 10a dyrektywy 90/385/EWG lub art. 14 ust.
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Polish: 10, art. 44 ust.
Ukrainian: Стаття 104 Підтримка з боку Комісії
Polish: 2, w sposób odpowiedni do ich zdolności zrozumienia tych informacji;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Polish: NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU, OBSERWACJA I NADZÓR RYNKU
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Polish: 4 akapit drugi
Ukrainian: CEКЦІЯ 2 Оцінювання відповідності
Polish: Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa takich produktów.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Polish: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Polish: systemu zarządzania jakością,
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Polish: 3 niniejszego artykułu, nie obejmuje przekazania obowiązków producenta określonych w art. 10 ust.
Ukrainian: Стаття 16 Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються…
Polish: Wyroby objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Polish: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Polish: współpracy zgodnie z przeznaczeniem;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Polish: 1 niniejszego artykułu, ma być stosowana.
Ukrainian: Стаття 17 Вироби одноразового використання та їх повторне…
Polish: 4, art. 18 ust.
Ukrainian: Стаття 1(8), перший підпараграф
Polish: 3-5 stosuje się do koordynującego państwa członkowskiego w zakresie tej oceny;
Ukrainian: Стаття 38 Заяви органів з оцінювання відповідності про при…
Polish: oraz, w razie konieczności
Ukrainian: та, якщо необхідно
Polish: miesiąc i rok produkcji;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Polish: Wyrób uznaje się za „nowy", jeżeli:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Polish: identyfikacji potencjalnego systematycznego nieprawidłowego używania.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Polish: informacje o zagrożeniach fizycznych, takich jak wybuch.
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Polish: Ta koordynacja i harmonizacja obejmuje:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Polish: generuje wszelkie nowe lub dodatkowe dane konieczne do rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Polish: działają w interesie publicznym i w sposób niezależny;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Polish: Wyroby podłączone do źródła energii lub wyposażone w źródło energii
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Polish: stosowanie skoordynowanych metod, procedur i procesów;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Polish: markerów układu Rh [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Polish: konieczność unikania powielania w systemie UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Polish: Laboratoria referencyjne UE mogą otrzymać od Unii wkład finansowy.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą metodyczną producent:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Polish: wnioski i zalecane warunki transportu.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Polish: zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Polish: dane kontaktowe w celu otrzymania dodatkowych porad i pomocy.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Polish: podwykonawcy i eksperci zewnętrzni nie podzlecali dalej pracy organizacjom ani personelowi,
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Polish: markerów układu Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Polish: sugerowany profil i przeszkolenie użytkowników;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Polish: Ocena ta obejmuje także przegląd funkcjonowania art. 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Polish: Identyfikacja radiowa (zwana dalej „RFID")
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Polish: Takie modyfikacje obejmują nowe lub zmienione algorytmy, struktury baz danych, platformę operacyjną, architekturę lub nowe interfejsy użytkownika lub nowe kanały interoperacyjności.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Polish: Laboratorium referencyjne UE wydaje opinię naukową w ciągu 60 dni.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Polish: wszelkich zmian w pierwotnie zatwierdzonym wyrobie, w tym zamian, które nie zostały jeszcze zgłoszone,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Polish: Laboratoria referencyjne UE tworzą sieć w celu koordynacji i harmonizacji swoich metod pracy w odniesieniu do badania i oceny.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Polish: bezpieczeństwa biologicznego,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Polish: zapewnienie pomocy naukowej i technicznej Komisji, MDCG, państwom członkowskim i jednostkom notyfikowanym w zakresie wdrażania niniejszego rozporządzenia;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Polish: Ten 60-dniowy termin można przedłużyć jednokrotnie na kolejne 60 dni, jeżeli istnieją ku temu uzasadnione powody.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Polish: opakowania, oraz
Ukrainian: - паковання, та
Polish: bycia stosowanym łącznie bez konfliktów/interferencji lub działań niepożądanych;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Polish: umożliwia łatwą i bezpieczną obsługę;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Polish: które jest interwencyjnym badaniem skuteczności klinicznej w rozumieniu art. 2 pkt 46; lub
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Polish: Sponsor może rozpocząć badanie działania w następujących okolicznościach:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Polish: podejście matematyczne, na podstawie którego dokonuje się obliczenia wyniku analitycznego;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Polish: W celu ograniczenia ryzyka producenci zarządzają ryzykiem tak, aby można było uznać, że ryzyko resztkowe związane z każdym zagrożeniem, jak również całkowite ryzyko resztkowe, jest do zaakceptowania.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Polish: badanie działania o porównywalnej skuteczności nie może zostać przeprowadzone na kobietach, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Polish: audyt wewnętrzny;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Polish: Komisja wyznacza tylko takie laboratoria referencyjne UE, o których wyznaczenie złożyły wniosek państwo członkowskie lub Wspólne Centrum Badawcze Komisji.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Polish: Ta sekcja zawiera opis badań powtarzalności i odtwarzalności.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Polish: w którym to przypadku należą one do klasy D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Polish: Te trzy serie nie muszą być seriami kolejnymi.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Polish: Producent przekazuje do bazy danych UDI kod UDI-DI oraz następujące informacje na temat producenta i wyrobu:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Polish: uzgodnienie wspólnych wytycznych, instrukcji, instrukcji proceduralnych lub standardowych procedur operacyjnych;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Polish: Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdej partii produktu
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Polish: Państwa członkowskie odmawiają udzielenia pozwolenia na badanie działania, jeżeli:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Polish: Takie rejestry i banki danych wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Polish: Pod oznakowaniem CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne ryzyko lub zastosowanie.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Polish: O badaniach takich powiadamia się jednak właściwy organ.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Polish: zobowiązać sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania działania.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Polish: laboratorium danej instytucji zdrowia publicznego spełnia normę EN ISO 15189 lub - w stosownych przypadkach - jest zgodne z przepisami krajowymi, w tym krajowymi przepisami w zakresie akredytacji;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Polish: W przypadku badań z wykorzystaniem pozostałości próbek nie stosuje się lit. u), x), y) i z).
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Polish: markerów układu Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Polish: WSPÓŁPRACA MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, GRUPA KOORDYNACYJNA DS. WYROBÓW MEDYCZNYCH, LABORATORIA REFERENCYJNE UE I REJESTRY WYROBÓW
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Polish: szczegółowymi informacjami na temat charakteru i częstotliwości profilaktycznej i regularnej konserwacji, w tym czyszczenia i dezynfekcji,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Polish: ilość w jednej konfiguracji opakowania,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Polish: Państwo członkowskie ocenia każdą istotną zmianę w badaniu działania zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 67.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Polish: jeżeli instrukcje używania nie są dostarczane w formie papierowej, zgodnie z sekcją 20.1 lit. f), wzmianka o możliwości zapoznania się z nimi (lub o ich dostępności), a także - w stosownych przypadkach - adres strony internetowej, na której można się z nimi zapoznać;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Polish: jeżeli przed badaniami w czasie rzeczywistym przeprowadzono badania przyspieszone - opis metody tych badań;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Polish: procedura obejmuje technikę analityczną, która nie była w sposób ciągły stosowana w odniesieniu do danego analitu lub innego parametru na rynku unijnym w ciągu poprzednich trzech lat,
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Polish: Badanie należy przeprowadzić na co najmniej trzech różnych seriach wyprodukowanych w warunkach zasadniczo równoważnych z warunkami rutynowej produkcji.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Polish: Poziomy opakowania oznaczają różne poziomy opakowań wyrobów, które zawierają określoną liczbę wyrobów, jak np. karton lub skrzynka.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Polish: Stosuje się przepisy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące karty charakterystyki, chyba że wszystkie stosowne istotne informacje zostały już podane w instrukcji używania.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe lub właściwe, niektóre lub wszystkie informacje mogą zostać umieszczone na opakowaniu każdej jednostki.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Polish: Takie same informacje są umieszczane na częściach ruchomych lub ich obudowach, jeżeli w celu uniknięcia ryzyka potrzebna jest znajomość kierunku poruszania się takich części.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Polish: Ponowna certyfikacja zatwierdzonych systemów zarządzania jakością lub certyfikatów oceny dokumentacji technicznej UE lub certyfikatów badania typu UE odbywa się nie rzadziej niż co pięć lat.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Polish: Państwo członkowskie może również przedłużyć ten termin o kolejnych 20 dni w celu skonsultowania się z ekspertami.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Polish: Na ile to wykonalne w praktyce i właściwe, informacje są umieszczane na samym wyrobie lub - w stosownych przypadkach - na opakowaniu handlowym;
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Polish: Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Polish: jasną identyfikację określonych docelowych grup pacjentów z jasnymi wskazaniami, ograniczeniami i przeciwwskazaniami,
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Polish: Producent wykazuje znaczenie naukowe w oparciu o jedno z następujących źródeł lub o kilka z nich:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
Polish: strukturę i dokumentację systemu zarządzania, w tym polityki i cele jego działań;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Polish: art. 100 stosuje się od dnia 25 listopada 2020 r.;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Polish: metodę lub tryb charakterystyki próbek; oraz
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Polish: W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania działania nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie przedkłada się, gdy tylko stanie się dostępne.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Polish: Zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do norm zharmonizowanych obejmują również monografie Farmakopei Europejskiej przyjęte zgodnie z Konwencją o opracowaniu Farmakopei Europejskiej, pod warunkiem że odniesienia do tych monografii zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Polish: Jednostka notyfikowana rozpatruje ten wniosek zgodnie z procedurą określoną w sekcjach 4.1-4.8 niniejszego załącznika.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Polish: posiadających międzynarodowe certyfikaty materiałów odniesienia;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Polish: Badania dotyczące transportu można prowadzić w warunkach rzeczywistych lub symulowanych i należy w nich uwzględnić różne warunki transportu, takie jak ekstremalnie wysoka lub niska temperatura.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Polish: W przypadku nowych markerów lub innych markerów bez dostępnych certyfikowanych materiałów odniesienia lub referencyjnych procedur pomiarowych wykazanie poprawności może okazać się niemożliwe.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Polish: Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach i środkach najpóźniej do dnia 25 lutego 2022 r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Polish: poważne zdarzenie niepożądane;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Polish: Właściwy organ w państwie członkowskim, w którym dany producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, powiadamia o swojej decyzji MDCG oraz Komisję.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Polish: Sponsor ustanawia procedurę do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych, umożliwiającą natychmiastową identyfikację i, w razie konieczności, natychmiastowe wycofanie z używania wyrobów stosowanych w danym badaniu.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Polish: Poziomy opakowania
Ukrainian: Рівні паковання
Polish: Państwa członkowskie zachowują prawo do ograniczenia produkcji i używania jakiegokolwiek określonego rodzaju takich wyrobów i mają prawo dostępu umożliwiające im kontrolę działań instytucji zdrowia publicznego.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Polish: Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania działania lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Polish: Zakres i charakter tego monitorowania sponsor określa na podstawie oceny, która uwzględnia wszystkie cechy badania działania, w tym:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Polish: uzgadnia z wnioskodawcą miejsce przeprowadzenia koniecznych ocen i badań;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Polish: planowanie, prowadzenie, ocenianie i - w razie potrzeby - dostosowywanie jej procedur oceny zgodności;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Polish: może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z zamierzeniem producenta, oraz
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Polish: Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Polish: w przypadku prowadzenia badania z udziałem kobiet karmiących piersią dokłada się szczególnych starań, aby uniknąć jakiegokolwiek niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Polish: Właściwe organy sporządzają roczne plany działań w zakresie nadzoru i przydzielają wystarczającą ilość zasobów materialnych i odpowiednich zasobów ludzkich w celu przeprowadzenia tych działań, uwzględniając przy tym europejski program nadzoru rynku opracowany przez MDCG zgodnie z art. 99 oraz warunki lokalne.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 99 і місцевих обставин.
Polish: Może to obejmować stabilność po otwarciu opakowania lub, w przypadku przyrządów zautomatyzowanych, stabilność w urządzeniu.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.