FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Aby ułatwić śledzenie i informowanie o podstawowych cechach i właściwościach tkanek i komórek, należy określić podstawowe dane, które powinny być zawarte w jednolitym kodeksie europejskim.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Polish: Dostęp do rejestrów i danych musi być ograniczony do osób upoważnionych przez osobę odpowiedzialną i do właściwego organu do celów inspekcji i kontroli.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Polish: opis i pochodzenie produktów, zastosowane etapy przetwarzania, materiały i dodatki wchodzące w kontakt z tkankami i komórkami i wpływające na jakość i/lub bezpieczeństwo produktów,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Polish: Cały sprzęt posiadający krytyczne funkcje pomiarowe musi być skalibrowany zgodnie z możliwą do ustalenia normą, jeśli taka istnieje.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Polish: instrukcje dotyczące otwierania pojemnika, paczki i wszelkich niezbędnych czynności/przywrócenia do stanu poprzedniego;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Polish: Na pierwotnym pojemniku zawierającym tkankę/komórki muszą znajdować się następujące informacje:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Polish: Aby monitorować i ograniczyć takie skutki, należy określić szczególne wymagania dotyczące śledzenia oraz wspólnotową procedurę powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Polish: należy wykazać, że zatwierdzony proces może być stale i skutecznie przeprowadzany przez personel, w otoczeniu zapewnionym przez bank tkanek;
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Polish: Rejestry muszą być czytelne i sporządzone na trwałym nośniku, mogą być sporządzone odręcznie lub przesłane do innego zatwierdzonego systemu, jak system komputerowy bądź mikrofilm.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Polish: „zarządzanie jakością" oznacza skoordynowane działania mające na celu kierowanie i kontrolowanie instytucji w zakresie jakości;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Polish: O ile w pkt 4 nie wskazano inaczej, w przypadku gdy tkanki lub komórki są wystawione na działanie otoczenia w trakcie przetwarzania, bez późniejszego procesu inaktywacji drobnoustrojów, wymagana jest jakość powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających liczbom klasy A zgodnie z obowiązującym obecnie „Przewodnikiem dobrej praktyki wytwarzania", załącznik 1 i dyrektywą 2003/9/WE, przy czym tło otoczenia musi być dostosowane do procesu przetwarzania danej tkanki/komórki, a w zakresie liczby cząsteczek i liczby drobnoustrojów co najmniej odpowiadać klasie D dobrej praktyki wytwarzania.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Polish: Zasadniczo należy zapewnić poziom jakości powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających liczbom klasy A zgodnie z „Przewodnikiem dobrej praktyki wytwarzania", załącznik 1 i dyrektywą Komisji 2003/94/WE (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Polish: stosuje się zatwierdzony proces inaktywacji drobnoustrojów lub zatwierdzony proces sterylizacji końcowej; lub
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Polish: 2, wszystkie rejestry, w tym dane krytyczne, niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i jakości tkanek i komórek, zachowuje się w taki sposób, aby dostęp do tych danych był zapewniony przez co najmniej dziesięć lat po upływie terminu, zastosowaniu klinicznym lub usunięciu.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Polish: „krytyczny" oznacza mający potencjalny wpływ na jakość i/lub bezpieczeństwo bądź będący w kontakcie z komórkami i tkankami;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Polish: „walidacja" (lub „kwalifikacja" w przypadku sprzętu lub środowiska) oznacza sporządzenie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień pewności, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie produktu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Polish: „organizacja pobierająca" oznacza placówkę medyczną lub oddział szpitala lub inną jednostkę, która prowadzi działania polegające na pobieraniu tkanek i komórek ludzkich i może nie być akredytowana, mianowana, autoryzowana lub licencjonowana jako bank tkanek;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Polish: Niniejszą dyrektywę stosuje się do kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Polish: Poważne i niepożądane reakcje można wykryć w trakcie oddawania lub po oddaniu tkanek lub komórek u żywego dawcy bądź w trakcie stosowania lub po zastosowaniu u ludzi.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Polish: Aby zapobiec przenoszeniu się chorób poprzez tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do stosowania u ludzi oraz aby zapewnić odpowiedni poziom jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia określonych wymagań technicznych dla każdego etapu w procesie wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich, w tym norm i specyfikacji dotyczących systemu jakości w bankach tkanek.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Polish: dane identyfikacyjne zakładu wydającego oznaczenie końcowe.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Polish: E. OZNAKOWANIE KOŃCOWE DO DYSTRYBUCJI
Ukrainian: E. КІНЦЕВЕ МАРКУВАННЯ ДЛЯ РЕАЛІЗАЦІЇ
Polish: Zasady przyznawania tkanek i komórek niektórym pacjentom lub zakładom opieki zdrowotnej muszą być udokumentowane i udostępnione tym osobom lub zakładom na ich żądanie;
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Polish: Wymagania dotyczące autoryzowania procesów przygotowywania tkanek i komórek w bankach tkanek, o których mowa w art. 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Polish: W bankach tkanek wszystkie zmiany w dokumentach muszą być kontrolowane, opatrzone datą, zatwierdzane, dokumentowane i niezwłocznie wprowadzane przez upoważniony personel.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Polish: Przypadki nieprzestrzegania wymaganych norm jakości i bezpieczeństwa muszą być przedmiotem udokumentowanego badania, które obejmuje decyzję o możliwych działaniach naprawczych i zapobiegawczych.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Polish: Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w sposób zapewniający wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Polish: F. PRZEGLĄD JAKOŚCI
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Polish: Przepisy art. 5-9 niniejszej dyrektywy dotyczące możliwości śledzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Polish: D. OBIEKTY/POMIESZCZENIA
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Polish: Należy wprowadzić udokumentowany system zapewniający identyfikację każdej jednostki tkanki lub komórek na każdym etapie działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Polish: Niniejsza dyrektywa uwzględnia prawa podstawowe i przestrzega zasad ustanowionych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Polish: Rejestry muszą spełniać wymagania dotyczące poufności ustanowione w art. 14 dyrektywy 2004/23/WE.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Polish: W przypadku gdy sprzęt i materiały dotyczą krytycznych parametrów przetwarzania lub przechowywania (np. temperatura, ciśnienie, liczba cząsteczek, poziomy zakażenia drobnoustrojami), muszą one być jako takie zidentyfikowane i, w stosownych przypadkach, poddane odpowiedniemu monitorowaniu, powiadamianiu, alarmowaniu i działaniu naprawczemu w celu wykrycia nieprawidłowego funkcjonowania i wad oraz w celu zapewnienia stałego utrzymywania krytycznych parametrów w dopuszczalnych granicach.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Polish: System musi zapewniać standardowe wykonanie prac oraz możliwość prześledzenia wszystkich etapów, czyli kodowania, warunków kwalifikacji dawców, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub usuwania, w tym aspektów związanych z kontrolą jakości i zapewnieniem jakości.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Polish: „możliwość śledzenia" oznacza zdolność lokalizowania i identyfikowania tkanki/komórki na dowolnym etapie od jej pobrania, w trakcie przetwarzania, testowania i przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy lub utylizacji, pociągająca za sobą zdolność zidentyfikowania dawcy i banku tkanek lub zakładu wytwórczego odbierającego, przetwarzającego lub przechowującego tkankę/komórki oraz zdolność zidentyfikowania biorcy/biorców w placówce/placówkach medycznych stosującej(-ych) tkankę/komórki u biorcy; możliwość śledzenia dotyczy również zdolności lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z produktami oraz materiałami mającymi kontakt z tkankami/komórkami;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Polish: Umowy zawierane ze stronami trzecimi muszą określać zarówno warunki relacji i obowiązków, jak i protokoły niezbędne do spełnienia wymaganych specyfikacji pracy.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Polish: W celu zminimalizowania kosztów przesyłania danych, uniknięcia nakładania się działań i zwiększenia skuteczności administracyjnej, do wykonania zadań związanych z przesyłaniem i przetwarzaniem informacji powinny być wykorzystane nowoczesne technologie i administracja elektroniczna.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Polish: działania muszą być podjęte w ciągu ustalonych wcześniej okresów i muszą obejmować prześledzenie wszystkich właściwych tkanek i komórek, a w stosownych przypadkach prześledzenie wstecz.
Ukrainian: Заходи повинні вживатися у попередньо визначені строки і передбачати простежування усіх відповідних тканин і клітин та, у відповідних випадках, зворотне простежування.
Polish: Wymagania dotyczące systemu akredytowania, mianowania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek powinny obejmować organizację i zarządzanie, personel, sprzęt i materiały, zakłady/pomieszczenia, dokumentację i rejestry oraz przegląd jakości.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Polish: należy wprowadzić skuteczną procedurę wycofania obejmującą opis obowiązków i działań, które należy podjąć.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Polish: Jednakże w niektórych sytuacjach poziom jakości powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających normie klasy A nie jest określony.
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Polish: C. PRZECHOWYWANIE I DOPUSZCZANIE PRODUKTÓW
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Polish: procedury usuwania tkanki i komórek muszą uniemożliwiać zakażenie innych oddanych tkanek lub komórek i produktów, otoczenia procesu przetwarzania lub personelu.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Polish: Wszystkie osoby, organizacje pobierające lub organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi, przeprowadzające wspomagany rozród, zgłaszają takie zdarzenia bankom dostarczającym tkanki w celu przeprowadzenia badania i powiadomienia właściwego organu.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Polish: Przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące możliwości śledzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich podlegających dyrektywie Komisji 2006/17/WE (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Polish: Wyniki i działania naprawcze muszą być udokumentowane.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Polish: Działania naprawcze należy udokumentować, rozpocząć i zakończyć we właściwym terminie i w skuteczny sposób.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Polish: Należy bezzwłocznie powiadamiać właściwy organ o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych reakcji u dawcy lub biorcy oraz poważnych i niepożądanych zdarzeń występujących między pobraniem a dystrybucją tkanek lub komórek, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek i które mogą być związane z pobieraniem (w tym oceną i doborem dawcy), testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek ludzkich.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Polish: Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Polish: uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1) , w szczególności jej art. 8, art. 11 ust.
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Polish: w przypadku gdy w odniesieniu do tkanki lub komórek stosuje się procedurę inaktywacji drobnoustrojów, należy ją określić, udokumentować i zatwierdzić;
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Polish: W przypadku gdy działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane lub licencjonowane, wiążą się z przechowywaniem tkanek i komórek, należy określić warunki przechowywania niezbędne do zachowania wymaganych właściwości tkanki i komórki, w tym właściwe parametry takie jak temperatura, wilgotność lub jakość powietrza.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Polish: wykazano, że wystawienie na działanie otoczenia klasy A ma negatywny wpływ na wymagane własności danej tkanki lub komórki; lub
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Polish: Musi istnieć standardowa procedura operacyjna, która w szczegółowy sposób opisuje okoliczności, obowiązki i procedury dopuszczania tkanek i komórek do dystrybucji;
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Polish: wprowadziły procedury bezzwłocznego informowania właściwego organu o wnioskach z badania mającego na celu przeanalizowanie przyczyn i konsekwencji.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Polish: należy wprowadzić procedury rozpatrywania wniosków o przyznanie tkanek i komórek.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Polish: dane identyfikacyjne dotyczące organizacji odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i komórek u ludzi, dla której przeznaczony jest pojemnik, wraz z adresem i numerem telefonu;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;