FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Data potwierdzenia (rok/miesiąc/dzień)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Polish: Poprzetoczeniowa plamica małopłytkowa
Ukrainian: Набуття чинності
Polish: Pobieraniu pełnej krwi
Ukrainian: - Цільною кров'ю
Polish: składają co roku właściwemu organowi kompletny raport dotyczący poważnych, niepożądanych reakcji, przy użyciu formularza określonego w części D załącznika II.
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
Polish: POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH, NIEPOŻĄDANYCH ZDARZENIACH
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
Polish: Poprzetoczeniowe zakażenie wirusowe (HBV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
Polish: Data powiadomienia (rok/miesiąc/dzień)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
Polish: Nie da się ocenić
Ukrainian: не визначається
Polish: wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić właściwe władze o poważnych, niepożądanych reakcjach lub poważnych, niepożądanych zdarzeniach.
Ukrainian: (3) Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі випадки необхідно подавати до компетентного органу щойно про них стає відомо.
Polish: Wykluczona
Ukrainian: Зберіганні
Polish: Poprzetoczeniowe zakażenie pasożytnicze
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Polish: Experimental features
Ukrainian: Характеристика
Polish: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Polish: Zgon
Ukrainian: Eng
Polish: Poziom
Ukrainian: Рівень 0
Polish: Koncentratu krwinek płytkowych
Ukrainian: Заготівлі цільної крові
Polish: składają co roku właściwemu organowi kompletny raport dotyczący poważnych, niepożądanych reakcji, przy użyciu formularza określonego w części C załącznika III.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Polish: Rejestracja danych dotyczących śledzenia losów krwi
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності
Polish: W przypadku wyraźnych dowodów na to, że reakcję niepożądaną można przypisać krwi lub składnikowi krwi.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Polish: Language 1
Ukrainian: Рівень 1
Polish: Roczny formularz powiadomienia o poważnych, niepożądanych zdarzeniach
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki służby krwi wdrożyły system śledzenia losów krwi równoważny z systemem określonym w art. 2 ust.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб для імпорту крові та її компонентів із третіх країн заклади служби крові мали систему простежування, еквівалентну тій, що передбачена статтею 2(2)-(5) .
Polish: Osocza
Ukrainian: Files
Polish: Poprzetoczeniowe zakażenie wirusowe (HCV)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
Polish: W przypadku przekonywujących dowodów na to, że reakcję niepożądaną można przypisać krwi lub składnikowi krwi.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Polish: Dane identyfikacyjne placówki dostarczającej składniki krwi
Ukrainian: Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
Polish: W imieniu Komisji
Ukrainian: За Комісію
Polish: Rodzaj poważnej(-ych), niepożądanej(-ych) reakcji:
Ukrainian: Information about error (not required):
Polish: W ZAKŁADACH
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ
Polish: POWIADOMIENIE O POWAŻNYCH, NIEPOŻĄDANYCH REAKCJACH
Ukrainian: Повідомлення про серйозні побічні реакції
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że ich właściwe władze przekazują sobie nawzajem stosowne informacje dotyczące poważnych, niepożądanych reakcji i zdarzeń dla zagwarantowania, że krew lub składniki krwi, o których wiadomo lub w stosunku do których istnieje podejrzenie, że są wadliwe, są wycofywane z użycia i odrzucane.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
Polish: Data przetoczenia (rok/miesiąc/dzień)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
Polish: [ ] Innych składników krwi
Ukrainian: [ ] Плазми крові
Polish: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
Polish: Data pobrania (rok/miesiąc/dzień)
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
Polish: (podać)
Ukrainian: [ ] Іншого
Polish: Preparatyce
Ukrainian: Реалізації
Polish: Poziomy przyczynowości dla oceny poważnych, niepożądanych reakcji
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Polish: Roczny formularz powiadomienia o poważnych, niepożądanych reakcjach
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Polish: Niedokrwistość immunohemolityczna
Ukrainian: - Неімунологічний гемоліз
Polish: Podjęte środki naprawcze (szczegóły)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
Polish: Poważne, niepożądane reakcje - poziomy przyczynowości
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Polish: Pobieraniu metodą aferezy
Ukrainian: Збій у роботі обладнання
Polish: Founding treaties
Ukrainian: - Тромбоцитами
Polish: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
Polish: Download notice
Ukrainian: Стаття 8 Щорічні звіти
Polish: PERSONEL I ORGANIZACJA
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Polish: Należy bezzwłocznie uaktualnić kartę dawcy.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Polish: (5) Patrz: str. 32 niniejszego Dziennika Urzędowego.
Ukrainian: сторінку 32 цього Офіційного вісника.
Polish: Powinna ona obejmować powiadamianie właściwych władz.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Polish: Badania laboratoryjne
Ukrainian: Лабораторне тестування
Polish: „norma" oznacza wymagania, które służą jako podstawa do porównań;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Polish: SPRZĘT I MATERIAŁY
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Polish: Miejsce dla dawców krwi
Ukrainian: Зона для донорів крові
Polish: Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w zakresie objętym niniejszą dyrektywą.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Polish: Wywiad z dawcą powinien być przeprowadzany w sposób zapewniający poufność.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Polish: Sprzęt powinien być dobierany tak, aby zminimalizować wszelkie zagrożenia dla dawców, personelu lub składników krwi.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
Polish: Wszystkie procedury badań laboratoryjnych powinny być zatwierdzane przed wprowadzeniem do użycia.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Polish: Rejestry powinny być czytelne i mogą być pisane odręcznie, utrwalone w innej postaci, takiej jak mikrofilm lub dokumentowane w systemach komputerowych.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Polish: Numer partii pojemnika na krew powinien być identyfikowalny dla każdego składnika krwi.
Ukrainian: Номер партії контейнера для крові повинен бути простежуваним для кожного компонента крові.
Polish: Jakość badań laboratoryjnych powinna być regularnie oceniana przez uczestnictwo w formalnym systemie sprawdzania biegłości, np. w zewnętrznym programie zapewniania jakości.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Polish: „pisemne procedury" oznaczają nadzorowane dokumenty, opisujące sposób, w jaki należy wykonywać poszczególne czynności;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Polish: „system jakości" oznacza strukturę organizacyjną, obowiązki, procedury, procesy i środki służące do wdrażania zarządzania jakością;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Polish: KONTROLA WEWNĘTRZNA, AUDYTY I UDOSKONALENIA
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Polish: „skomputeryzowany system" oznacza system obejmujący wprowadzenie danych, elektroniczne przetwarzanie i uzyskiwanie gotowych informacji, używany do opracowywania sprawozdań, automatycznej kontroli lub prowadzenia dokumentacji.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Polish: W przypadku jeśli składnik gotowy nie może być dopuszczony do użycia z powodu potwierdzonego dodatniego wyniku badań w kierunku chorób zakaźnych, zgodnie w wymaganiami określonymi w pkt 6.3.2. i 6.3.3. należy przeprowadzić kontrolę mającą na celu zapewnienie, że inne składniki pochodzące z tego samego pobrania krwi oraz składniki przygotowane z poprzedniego pobrania krwi oddanej przez dawcę są zidentyfikowane.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Polish: „kwalifikacja" jako część procedury zatwierdzania oznacza działanie potwierdzające, że cały personel, pomieszczenia, sprzęt lub materiał działają prawidłowo i dostarczają oczekiwanych wyników;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
Polish: Powinny być one przeprowadzane regularnie, przez wyszkolone i wykwalifikowane osoby, w sposób niezależny, zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Polish: Procedura wykonywania kopii zapasowych powinna zapobiegać utracie lub uszkodzeniu danych w wyniku przewidzianych bądź nieprzewidzianych przerw w dopływie prądu lub innych awarii.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Polish: Wszyscy pracownicy placówek służby krwi powinni dysponować aktualnym opisem zakresu obowiązków, w którym wyraźnie określone są ich zadania i obowiązki.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Polish: Sprzęt i urządzenia techniczne powinny być stosowane zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Polish: W przypadku braku zatwierdzonego skomputeryzowanego systemu kontroli statusu krwi, etykieta jednostki krwi lub składnika krwi powinna zawierać informację o statusie dopuszczenia, zgodnie z pkt 6.5.1.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Polish: Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003.
Ukrainian: Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 1882/2003.
Polish: Przy opracowywaniu tych wytycznych Komisja w pełni uwzględnia szczegółowe zasady i wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania wymienione w art. 47 dyrektywy 2001/83/WE.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Polish: Niniejsza dyrektywa ustala wymagania techniczne uwzględniające zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badań przesiewowych oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (2) , dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3) , dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (4) , dyrektywę Komisji 2004/33/WE z marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (5) , niektóre zalecenia Rady Europy, monografie Farmakopei Europejskiej, szczególnie w odniesieniu do krwi i składników krwi jako materiału wyjściowego do wytwarzania produktów leczniczych chronionych patentem, zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, jak również światowe osiągnięcia w tej dziedzinie.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Polish: WSTĘP I OGÓLNE ZASADY
Ukrainian: ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Polish: „zatwierdzenie" oznacza ustanowienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że uprzednio zdefiniowane wymagania dla określonej procedury lub procesu mogą być konsekwentnie spełnione;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Polish: Powinny one umożliwiać pracę w logicznej kolejności, w celu zminimalizowania niebezpieczeństwa błędów oraz ułatwienia sprzątania i prowadzenia prac serwisowych, aby zminimalizować ryzyko zakażenia.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Polish: Każda placówka służby krwi powinna być w stanie wykazać, że każda jednostka krwi lub każdy składnik krwi został formalnie zakwalifikowany przez upoważnioną osobę.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Polish: Treść programów szkoleniowych powinna być poddawana okresowym weryfikacjom, a kompetencje personelu regularnym ocenom.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Polish: Serologiczne badania grup krwi obejmują procedury badania określonych kategorii dawców (np. dawców oddających krew po raz pierwszy, dawców z przetoczeniami w wywiadzie).
Ukrainian: Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
Polish: Procedury pobierania krwi powinny minimalizować ryzyko zakażenia bakteryjnego.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Polish: Kwalifikacja dawcy
Ukrainian: Прийнятність донора
Polish: „zarządzanie jakością" oznacza skoordynowane działania związane z kierowaniem instytucją i nadzorem nad nią w odniesieniu do jakości na wszystkich szczeblach placówki służby krwi;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані дії, спрямовані на те, щоб скеровувати і контролювати організацію у питаннях якості на всіх рівнях у закладі служби крові;
Polish: Na wszystkich etapach pracy, każdy pojemnik powinien być opatrzony etykietą zawierającą odpowiednie informacje na temat jego pochodzenia.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Polish: Sprzęt i oprogramowanie należy zabezpieczyć przed użyciem i dokonywaniem zmian przez nieuprawnione osoby.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Polish: W każdym takim przypadku należy przeprowadzać odpowiednie badania potwierdzające.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Polish: „specyfikacja" oznacza opis kryteriów, które muszą zostać spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy jakości;
Ukrainian: (b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
Polish: Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Polish: Rejestry dotyczące kwalifikacji poszczególnych dawców i ostateczna decyzja powinny być podpisane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Polish: Procedury te powinny być przeprowadzane przed każdym oddaniem i zgodne z wymaganiami określonymi w załączniku II i załączniku III do dyrektywy 2004/33/WE.
Ukrainian: Такі процедури повинні проводитися перед кожною донацією і повинні відповідати вимогам, встановленим у додатку II та додатку III до Директиви 2004/33/ЄС.
Polish: Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego w dyrektywie 2002/98/WE,
Ukrainian: (9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
Polish: Wszystkimi istotnymi zmianami w dokumentach należy zajmować się bezzwłocznie, następnie powinny one być przeglądane, opatrywane datą i podpisywane przez osobę do tego upoważnioną.
Ukrainian: Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Polish: Należy używać wyłącznie odczynników i materiałów pochodzących od posiadających pozwolenie dostawców, które odpowiadają przyjętym wymaganiom i specyfikacjom.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Polish: „kwarantanna" oznacza fizyczną izolację składników krwi lub przysyłanych surowców/odczynników w różnych okresach czasu, w oczekiwaniu na ich akceptację, wydanie lub odrzucenie składników krwi lub przysyłanych surowców/odczynników;
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
Polish: Należy przygotować pisemne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa i higieny, dostosowane do prowadzonej działalności, zgodnie z dyrektywą Rady 89/391/EWG (1) i dyrektywą 2000/54/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady.
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
Polish: Bez uszczerbku dla art. 7 dyrektywy 2002/98/WE, Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2006 r. Państwa Czonkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabele korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Polish: System jakości powinien zapewnić, że wszystkie najważniejsze procesy są ujęte we właściwych instrukcjach i są przeprowadzane zgodnie z normami i specyfikacjami przewidzianymi w niniejszym Załączniku.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
Polish: uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r., ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (1) , w szczególności jej art. 29 lit. h) akapit drugi,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
Polish: Każdy pracownik placówki służby krwi powinien odbyć wstępne i okresowe szkolenie dostosowane do jego konkretnych obowiązków.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні проходити початкове та подальше навчання відповідно до своїх конкретних функцій.
Polish: System jakości
Ukrainian: Система якості
Polish: System oznakowania dla pobranej krwi, składników krwi, pośrednich i gotowych składników oraz próbek musi bezbłędnie określać typ zawartości i być zgodny z wymaganiami dotyczącymi oznakowania i śledzenia losów krwi, o których mowa w art. 14 dyrektywy 2002/98/WE oraz dyrektywy Komisji 2005/61/WE (5) .
Ukrainian: Система маркування заготовленої крові, проміжних і кінцевих компонентів крові та зразків повинна безпомилково ідентифікувати тип вмісту, а також відповідати вимогам до маркування та простежуваності, що визначені статтею 14 Директиви 2002/98/ЄС та Директивою Комісії 2005/61/ ЄС (-10).