FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Niniejsze rozporządzenie nie narusza prawa państw członkowskich do ograniczenia stosowania konkretnego rodzaju wyrobów w odniesieniu do aspektów nieobjętych niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Polish: WSPÓŁPRACA MIĘDZY PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, GRUPA KOORDYNACYJNA DS. WYROBÓW MEDYCZNYCH, LABORATORIA EKSPERCKIE, PANELE EKSPERTÓW I REJESTRY WYROBÓW
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Polish: Jeżeli wyrób nie jest przeznaczony do używania wyłącznie lub głównie w konkretnej części ciała, ocenia się go i klasyfikuje na podstawie najbardziej krytycznego przewidzianego zastosowania.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Polish: mogą zawierać następujące substancje w procentowym stężeniu wagowym przekraczającym 0,1 % (w/w) tylko wtedy, jeżeli jest to uzasadnione zgodnie z sekcją 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Polish: może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z zamierzeniem producenta, oraz
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Polish: wymiany informacji i stosowania informacji, które były przedmiotem wymiany, do prawidłowego wykonania konkretnej funkcji bez zmiany zawartości tych danych; lub
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Polish: Informacje dostarczane przez sponsora po zakończeniu badania klinicznego lub w przypadku jego tymczasowego wstrzymania lub wcześniejszego zakończenia
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Polish: Zapewniają oni, aby dodatkowe etykiety nie utrudniały odczytania informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Polish: nowe ustalenia naukowe dotyczące materiałów i składników, w tym ustalenia odnoszące się do ich biokompatybilności,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Polish: Zawarty w niniejszym załączniku wymóg dotyczący jak największego ograniczenia ryzyka oznacza jak największe ograniczenie ryzyka bez niepożądanego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Polish: instrukcje używania w językach akceptowanych w państwach członkowskich, w których przewiduje się sprzedaż wyrobu.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Polish: Producenci zachowują informacje na temat geograficznego pochodzenia zwierząt;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Polish: „Centralny układ krążenia" oznacza następujące naczynia krwionośne: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens ad bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior oraz vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Polish: W drodze wyjątku nie są wymagane instrukcje używania dla wyrobów klasy I i klasy IIa, jeżeli wyroby takie mogą być bezpiecznie używane bez takich instrukcji i o ile niniejsza sekcja nie stanowi inaczej.
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Polish: Od członków personelu wymaga się oświadczenia na piśmie, że spełniają oni zasady poufności, niezależności i bezstronności.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Polish: skargi i odwołania, oraz
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Polish: Informacje na opakowaniu, które zachowuje stan sterylny wyrobu (zwanym dalej „opakowaniem sterylnym")
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Polish: Punkty końcowe ustala się i ocenia przy wykorzystaniu potwierdzonej naukowo metodyki.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Polish: Wyraz „niepowtarzalny" nie oznacza seryjności poszczególnych jednostek produkcyjnych.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Polish: Wszelkie zastosowane symbole lub barwy identyfikacyjne są zgodne z normami zharmonizowanymi lub wspólnymi specyfikacjami.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Polish: Jednostka notyfikowana musi mieć wystarczające wewnętrzne kompetencje, aby krytycznie analizować oceny prowadzone przez ekspertów zewnętrznych.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Polish: Termin ten przedłuża się o trzy miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Polish: integracji lub funkcjonowania bez potrzeby modyfikacji lub dostosowania jakiejkolwiek części połączonych wyrobów; lub
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Polish: Należy jednak zminimalizować używanie wolnych pól tekstowych, aby ograniczyć tłumaczenia.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Polish: informacji z raportowania tendencji,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Polish: stałe szkolenie.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Polish: W stosownych przypadkach informacje podawane przez producenta mają postać uznanych międzynarodowo symboli.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Polish: Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Polish: klasy I, jeżeli są przeznaczone do chwilowego użytku,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Polish: Komisja wyznacza tylko takie laboratoria eksperckie, o których wyznaczenie złożyły wniosek państwa członkowskie lub Wspólne Centrum Badawcze.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Polish: Procedurę określoną w niniejszym artykule stosują, do dnia 27 maja 2027 r., jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Polish: Komisja zapewnia organizację wymiany niezbędnych informacji pozwalających na jednolite stosowanie niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Polish: Producent stale aktualizuje deklarację zgodności UE.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Polish: „Otwór ciała" oznacza każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak stomia.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Polish: Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Polish: W przypadku gdy z powodów naukowych przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego nie jest możliwe w ciągu roku od zakończenia badania, sprawozdanie takie przedkłada się, jak tylko stanie się dostępne.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Polish: Wytyczne te są aktualizowane, gdy zostanie to uznane za stosowne na podstawie najnowszych dowodów naukowych, nie rzadziej jednak niż co pięć lat.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Polish: szczegółowymi informacjami na temat charakteru i częstotliwości profilaktycznej i regularnej konserwacji, a także na temat wszelkiego wstępnego czyszczenia lub dezynfekcji,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Polish: wszelkie pozostałe różnice opinii z zespołem ds. oceny wspólnej, oraz w stosownych przypadkach
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Polish: Wyroby wyprodukowane i używane w instytucjach zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Polish: wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Polish: W tych obszarach, dla których nie ma zharmonizowanych norm ani wspólnych specyfikacji, takie symbole i barwy są opisane w dokumentacji dołączonej do wyrobu.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Polish: stopień odstępstwa danej interwencji od zwykłej praktyki klinicznej.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Polish: Informacje w instrukcji używania
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Polish: Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniach MDCG.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Polish: Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w późniejszym terminie określonym w tej decyzji.
Ukrainian: Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Polish: interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała;
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Polish: Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdego produktu
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Polish: Do dnia 27 maja 2027 r. Komisja dokonuje oceny stosowania niniejszego rozporządzenia i sporządza sprawozdanie z oceny postępów w realizacji jego celów, w tym oceny zasobów potrzebnych do wdrożenia niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Polish: 1 lit. c), są dostępne wyłącznie dla państw członkowskich i Komisji.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Polish: Właściwości wymienione w akapicie pierwszym muszą być podobne do tego stopnia, by między wyrobami nie było istotnej klinicznie różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności klinicznej.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Polish: potrzeby systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich, oraz, w miarę możliwości, kompatybilność z innymi systemami identyfikacji wyrobów medycznych wykorzystywanymi przez zainteresowane strony.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Polish: wskazanie procedur w zakresie spełnienia obowiązków producentów określonych w art. 83, 84 i 86,
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Polish: Pozwala on na jednoznaczną identyfikację określonego wyrobu na rynku.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Polish: obejmować informacje o mającym zastosowanie systemie odszkodowania, o którym mowa w art. 69; oraz
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Polish: Te poszczególne części składowe same w sobie mogą być wyrobami.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Polish: Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Polish: Właściwy organ w państwie członkowskim, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, powiadamia o swojej decyzji MDCG oraz Komisję.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Polish: Komisja może domagać się od producentów i jednostek notyfikowanych wniesienia opłaty za doradztwo świadczone przez panele ekspertów i laboratoria eksperckie.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Polish: Do wykazania równoważności pod uwagę bierze się następujące właściwości techniczne, biologiczne i kliniczne:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Polish: klasy III - jeżeli stwarzają duże lub średnie ryzyko narażenia wewnętrznego,
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Polish: Przydzielanie zasobów
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Polish: Właściwe organy sporządzają roczne plany działań w zakresie nadzoru i przydzielają wystarczającą ilość odpowiednich zasobów materialnych i odpowiednich zasobów ludzkich w celu przeprowadzenia tych działań, uwzględniając przy tym europejski program nadzoru rynku opracowany przez MDCG zgodnie z art. 105 oraz warunki lokalne.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Polish: Wyznaczenie staje się skuteczne następnego dnia po opublikowaniu notyfikacji w bazie danych NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Polish: Decyzja ta jest udostępniana na żądanie.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Polish: Członkowie MDCG, jej podgrup i członkowie paneli ekspertów oraz pracownicy laboratoriów eksperckich nie mogą mieć w branży wyrobów medycznych żadnych finansowych ani innych interesów, które mogłyby wpływać na ich bezstronność.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Polish: Konflikt interesów
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Polish: W ciągu 90 dni od powołania zespół ds. oceny wspólnej analizuje dokumentację przedłożoną wraz z wnioskiem zgodnie z art. 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Polish: Komisja podaje do publicznej wiadomości imiona i nazwiska oraz przynależność członków.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Polish: Wdrażane są odpowiednie metody/procedury walidacji przekazywanych danych.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Polish: Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu akapitu pierwszego do badań klinicznych, które mają być prowadzone wyłącznie na ich terytorium lub na ich terytorium i terytorium państwa trzeciego, pod warunkiem że zapewnią, aby na ich terytorium sponsor wyznaczył przynajmniej osobę do kontaktów w odniesieniu do danego badania klinicznego, do której kieruje się wszystkie informacje dla sponsora, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Polish: Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Polish: Sponsor ustanawia procedurę do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych, umożliwiającą natychmiastową identyfikację i, w razie konieczności, natychmiastowe wycofanie z używania wyrobów stosowanych w tym badaniu.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Polish: są inwazyjne i wchodzą w bezpośredni kontakt z ciałem ludzkim, lub
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Polish: WYROBY INWAZYJNE I AKTYWNE
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Polish: Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, panele ekspertów podejmują decyzje większością głosów swoich członków, a w opinii naukowej odnotowuje się odmienne stanowiska wraz z ich uzasadnieniem.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Polish: oddawanie, pobieranie i testowanie tkanek i komórek odbywa się zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Polish: strukturę i dokumentację systemu zarządzania, w tym polityki i cele jego działań,
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Polish: dane autora i datę sprawozdania,
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Polish: eliminują lub sterują ryzykiem, o którym mowa w lit. c), zgodnie z wymogami sekcji 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Polish: W takim przypadku w dokumentacji wymienia się wszystkie zastosowane materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego oraz przedstawia szczegółowe informacje dotyczące zgodności z sekcjami - odpowiednio - 13.1 lub 13.2 załącznika I;
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Polish: dwaj producenci zawarli umowę, która jednoznacznie umożliwia producentowi drugiego wyrobu pełny stały dostęp do dokumentacji technicznej, oraz
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Polish: wyrób powodujący penetrację inną niż przez otwory ciała.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Polish: Ta opinia naukowa jest wydawana w ciągu 60 dni, licząc od dnia otrzymania dokumentów od Komisji, o czym mowa w lit. a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Polish: Certyfikaty sporządza się w jednym z języków urzędowych Unii.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Polish: Badane wyroby podlegają wymogom określonym w art. 62-81.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Polish: analizie ewentualnych alternatywnych substancji, materiałów lub projektów, w tym - o ile są dostępne - informacji na temat niezależnych badań naukowych, recenzowanych prac, opinii naukowych stosownych komitetów naukowych oraz analizie dostępności takich alternatyw;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Polish: Dane dotyczące nowego kodu UDI-DI są dostępne w momencie wprowadzania wyrobu do obrotu.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Polish: skuteczne narzędzia śledzenia i identyfikacji wyrobów, dla których konieczne mogą być działania korygujące, oraz
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Polish: W przypadku gdy MDCG jest zdania, że notyfikację można przyjąć, Komisja publikuje ją w bazie danych NANDO w ciągu 14 dni.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.