FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: „ocena działania" oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i - w stosownych przypadkach - skuteczności klinicznej wyrobu;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Polish: Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki wyprodukowanych partii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i szczegółowych zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta próbek wyprodukowanych partii wyrobów do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Polish: Weryfikacja ta obejmuje analizę adekwatności ustalenia stosunku korzyści do ryzyka, zarządzanie ryzykiem, instrukcje używania, przeszkolenie użytkownika, sporządzony przez producenta plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz - w stosownych przypadkach - uwzględnia sprawdzenie celowości proponowanego planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu oraz jego adekwatności.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Polish: wyroby oraz ich odrębne części składowe należy identyfikować w stosownych przypadkach za pomocą partii, tak aby umożliwić przeprowadzenie wszystkich odpowiednich działań mających na celu wykrycie wszelkiego potencjalnego ryzyka stwarzanego przez wyroby i ich odłączalne części składowe.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Polish: 1 niniejszego artykułu, lub odmówiło udzielenia pozwolenia na badanie działania, lub zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania działania ze względów bezpieczeństwa, powiadamia o odpowiedniej decyzji i powodach jej podjęcia wszystkie państwa członkowskie i Komisję za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні дослідження ефективності, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення дослідження ефективності з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Polish: skuteczność kliniczną, na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego, wartość predykcyjną wyniku ujemnego, wskaźnik wiarygodności, wartości oczekiwane w populacji ogólnej i w populacji osób dotkniętych danym schorzeniem.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Polish: PDF
Ukrainian: - PMPF,
Polish: wobec uczestników lub ich przedstawicieli ustawowych nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za poniesione koszty i utratę zarobków bezpośrednio związane z udziałem w badaniu działania;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Polish: Jeżeli dany produkt leczniczy został już dopuszczony lub jeżeli został złożony wniosek o jego dopuszczenie, jednostka notyfikowana konsultuje się z właściwym organem ds. produktów leczniczych lub z EMA, w zależności od tego, który z tych podmiotów jest właściwy w sprawie tego dopuszczenia.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Polish: w przypadku gdy zestawy z wyrobami obejmują poszczególne odczynniki i artykuły, które są udostępniane jako oddzielne wyroby, każdy z tych wyrobów spełnia wymogi dotyczące oznakowania zawarte w niniejszej sekcji oraz wymogi niniejszego rozporządzenia;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Polish: badanie działania dotyczy bezpośrednio schorzenia występującego u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Polish: (24) Zalecenie Komisji z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw ( Dz.U.
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Polish: ocenę danych dotyczących działania związanych z równoważnymi lub podobnymi wyrobami oraz aktualnym stanem wiedzy;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Polish: Producent analizuje ustalenia z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu, które służy aktualizacji sprawozdania z oceny działania i stanowi część dokumentacji technicznej.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Polish: W przypadku gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, informuje właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zamieszkania lub siedzibę.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Polish: imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe sponsora oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 58 ust.
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Polish: Przed wydaniem certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE jednostka notyfikowana zwraca się do laboratorium referencyjnego UE, o ile zostało ono wyznaczone zgodnie z art. 100, o weryfikację deklarowanego przez producenta działania oraz zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami, o ile są dostępne, lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Polish: W ciągu 30 dni od zmiany elementu, w przypadku której nie jest wymagany nowy UDI-DI, producenci aktualizują odpowiedni wpis w bazie danych UDI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Polish: badanie działania może przynieść bezpośrednie korzyści danej kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią lub jej embrionowi, płodowi lub dziecku po urodzeniu, które to korzyści będą większe niż związane z nim ryzyko i obciążenia;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Polish: Kontenerów nie uważa się za wyższe poziomy opakowania.
Ukrainian: До наступних рівнів паковання не належать транспортні контейнери.
Polish: oraz, w stosownych przypadkach:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Polish: dane bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do jednoznacznej identyfikacji wyrobu;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Polish: Imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i, jeżeli już został wydany, ich niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 28, wraz z adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności, pod którym można się z nimi skontaktować i ustalić miejsce ich przebywania;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Polish: W dokumentacji technicznej muszą się znajdować dokumenty dotyczące badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII część A sekcja 2, lub pełne odniesienie do nich.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Polish: udział w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności i do celów nadzoru rynku;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Polish: (22) Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn ( Dz.U.
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Polish: stwierdzenie, czy dla certyfikacji należy określić szczególne warunki lub przepisy,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Polish: technologię, na której oparty jest wyrób, przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie oświadczenia na temat działania lub bezpieczeństwa danego wyrobu,
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Polish: W przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny, która wskaże na potencjalne ryzyko związane z danym wyrobem lub kategorią, lub grupą wyrobów, państwo członkowskie uzna, że w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub innych kwestii związanych ze zdrowiem publicznym udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania wyrobu lub określonej kategorii, lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczegółowymi wymogami lub też że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania, może podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki.
Ukrainian: Якщо держава-член, після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Polish: zapewnienie zasobów odpowiednich do prowadzenia działań w ramach oceny zgodności;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Polish: Dokładność pomiaru
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Polish: W szczególności kwestię ochrony przed czynnikami mikrobiologicznymi i innymi czynnikami pasażowalnymi rozwiązuje się poprzez stosowanie zwalidowanych metod usuwania lub inaktywacji takich czynników w trakcie procesu produkcyjnego.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Polish: 1, zamiast niniejszego artykułu stosuje się przepisy dotyczące obserwacji zawarte w art. 82-85 i w aktach wykonawczych przyjętych zgodnie z art. 86.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMPF, зазначених у статті 70(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 82-85 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 86 .
Polish: rodzaju wymaganej próbki (próbek);
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;
Polish: Znajduje się w niej opis rodzaju próbki i opis jej przygotowania, w tym informacje na temat matryc, poziomów analitów, a także informacje na temat tego, jak ustalono te poziomy.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Polish: W przypadku gdy zmiany mogą mieć wpływ na zgodność ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi wybranymi przez producenta rozwiązaniami, które zostały zatwierdzone certyfikatem oceny dokumentacji technicznej UE, jednostka notyfikowana konsultuje się z laboratorium referencyjnym UE, które brało udział w pierwotnej konsultacji, w celu potwierdzenia zgodności ze wspólnymi specyfikacjami lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu utrzymania co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Polish: W przypadku ryzyka wynikającego z obecności części ruchomych, ryzyka wynikającego z rozpadu wyrobu lub oddzielenia się jakiejś części, lub też wycieku substancji, wbudowuje się odpowiednie zabezpieczenia.
Ukrainian: За наявності ризиків, пов'язаних із наявністю рухомих складових, ризиків, пов'язаних із розривом чи відокремленням або витіканням речовин, повинні бути передбачені відповідні засоби захисту.
Polish: W przypadku wyrobów podłączonych do źródła zasilania lub wyposażonych w źródło zasilania podejmuje się odpowiednie środki na wypadek stanu pojedynczego uszkodzenia w celu wyeliminowania lub ograniczenia w możliwie największym stopniu ryzyka będącego jego następstwem.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Polish: Względy etyczne dotyczące badań skuteczności klinicznej
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Polish: 7, importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE oraz - w stosownych przypadkach - kopię odpowiedniego certyfikatu, w tym wszelkich zmian i uzupełnień, wydanego zgodnie z art. 51.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 .
Polish: Publikując notyfikację w bazie danych NANDO Komisja dodaje w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 52, informacje dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej wraz z dokumentami wymienionymi w ust.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Polish: ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Polish: ogólne streszczenie badania skuteczności klinicznej, rodzaju projektu badawczego, jak np. obserwacyjny, interwencyjny, wraz z celami i hipotezami badawczymi, odniesieniami do aktualnego stanu wiedzy w dziedzinie diagnostyki lub medycyny;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Polish: pewne korzyści populacji reprezentowanej przez danego małoletniego, w przypadku gdy badanie działania będzie wiązało się jedynie z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem dla zainteresowanego małoletniego w porównaniu do standardowego sposobu leczenia schorzenia, na które cierpi dany małoletni;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Polish: stosowania przy określaniu stadium choroby, w przypadku gdy występuje ryzyko, że błędny wynik mógłby doprowadzić do podjęcia decyzji dotyczącej opieki nad pacjentem, której skutkiem byłaby sytuacja zagrożenia życia pacjenta lub jego potomstwa;
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Polish: imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Polish: W przypadku wystąpienia podobnych poważnych incydentów dotyczących tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których przeprowadzono zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa lub w przypadku gdy incydenty są powszechne i dobrze udokumentowane, producent może dokonywać okresowych zgłoszeń zbiorczych zamiast zgłoszeń indywidualnych poważnych incydentów, pod warunkiem że właściwy organ koordynujący, o którym mowa w art. 84 ust.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Polish: (26) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE ( Dz.U.
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Polish: dokumentację dotyczącą stosowanego przez producenta systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, dotyczącą planu obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu oraz procedury ustanowione w celu zapewnienia przestrzegania obowiązków wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 82-87,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Polish: Producenci wyrobów klasy D przedkładają okresowy raport o bezpieczeństwie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 87, jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności takich wyrobów zgodnie z art. 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Polish: (25) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( Dz.U.
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Polish: Wyroby są w stanie stawić opór obciążeniom występującym w ich przewidzianym środowisku działania, a także zachowują taką odporność w czasie przewidzianego okresu używania, z zastrzeżeniem wszelkich wymogów dotyczących inspekcji i konserwacji wskazanych przez producenta.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Polish: Ocenę działania i jej dokumentację aktualizuje się przez cały cykl życia danego wyrobu przy wykorzystaniu danych otrzymanych w wyniku realizacji opracowanego przez producenta planu dotyczącego obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XIII część B oraz planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 79.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Polish: Wraz ze sprawozdaniem z badania działania przedkłada się streszczenie sporządzone w taki sposób, by było łatwo zrozumiałe dla przewidzianego użytkownika.
Ukrainian: До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі.