FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Polish: inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za te wyroby i zakończy ich ocenę w terminie dwunastu miesięcy od cofnięcia wyznaczenia.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Polish: W przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego w oparciu o dane uzyskane z obserwacji lub działań w zakresie nadzoru rynku lub o inne informacje mają powody przypuszczać, że wyrób:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Polish: Jeżeli certyfikat badania typu UE wydano zgodnie z załącznikiem X, producent może zastosować procedurę przedstawioną w części A (zapewnienie jakości produkcji) albo procedurę przedstawioną w części B (weryfikacja produktu) niniejszego załącznika.
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Polish: Kod UDI składa się z dwóch części: kodu UDI-DI i kodu UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Polish: jeżeli producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich - projektu upoważnienia wyznaczającego upoważnionego przedstawiciela i list intencyjny upoważnionego przedstawiciela dotyczący przyjęcia upoważnienia;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Polish: Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Polish: Właściwe organy przygotowują roczne podsumowanie wyników ich działań w zakresie nadzoru i udostępniają je innym właściwym organom za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100.
Ukrainian: Компетентні органи готують щорічний зведений звіт про результати своєї наглядової діяльності й надають доступ до нього іншим компетентним органам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Polish: 5 i art. 122 akapit trzeci
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Polish: metody informowania opinii publicznej o działaniach organów i Komisji w zakresie monitorowania jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad nimi.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Polish: specyfikacje techniczne, takie jak właściwości, wymiary i parametry działania, wyrobu oraz wszelkich jego wariantów/konfiguracji i wyposażenia, jakie zazwyczaj pojawiają się w specyfikacji produktu udostępnionej użytkownikowi, np. w broszurach, katalogach i podobnych publikacjach.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Polish: Wszelkie wyroby, które przy wprowadzeniu do obrotu lub do używania zawierają jako swoją integralną część wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, objęte są zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Polish: Raport zawiera wnioski oraz - w stosownych przypadkach - wskazuje działania korygujące, które należy podjąć.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Polish: Dobra praktyka administracyjna
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Polish: Imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie podaje się już na etykiecie, ale zamieszcza się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Polish: Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury i postanowienia umowne z producentami dotyczące obowiązków producentów w zakresie informacji i oceny zmian wprowadzanych w:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури і контрактні угоди з виробниками, які стосуються обов'язків виробників щодо інформування та аналізу змін у:
Polish: W przypadku braku decyzji Komisji w ciągu sześciu miesięcy od powiadomienia, środki krajowe uznaje się za uzasadnione.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Polish: Jednostka notyfikowana wymaga złożenia formalnego wniosku podpisanego przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela zawierającego wszystkie informacje i deklaracje producenta wymagane w związku z daną oceną zgodności, jak określono w załącznikach IX-XI.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Polish: Końcowe sprawozdanie z oceny jest uwzględniane przez wszystkie zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji w sprawie wniosku sponsora zgodnie z art. 70 ust.
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Polish: jeżeli jest to wykonalne, biorąc pod uwagę gatunek zwierzęcia, tkanki i komórki pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodne pochodzą od zwierząt, które poddano kontrolom weterynaryjnym dostosowanym do przewidzianego używania tkanek.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Polish: Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się przynajmniej dla analizy:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Polish: doświadczenia z badań porównywalnych wyrobów,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Polish: poważne pogorszenie stanu zdrowia danej osoby lub konieczność interwencji chirurgicznej, w którym to przypadku oprogramowanie należy do klasy IIb.
Ukrainian: - серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Polish: numer seryjny lub numer serii dla innych wyrobów do implantacji.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Polish: Jednostka notyfikowana nie rzadziej niż raz na pięć lat przeprowadza losowo niezapowiedziane audyty na miejscu u producenta oraz - w stosownych przypadkach - u dostawców lub podwykonawców producenta, które mogą być połączone z okresową oceną w ramach nadzoru, o której mowa w sekcji 3.3, lub mogą być przeprowadzane dodatkowo niezależnie od tej oceny w ramach nadzoru.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Polish: Państwa członkowskie mogą wymagać, by takie instytucje zdrowia publicznego przedkładały właściwemu organowi wszelkie dalsze stosowne informacje o takich wyrobach wyprodukowanych i używanych na ich terytorium.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку подальшу релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Polish: Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 115 aktów delegowanych w celu zmiany definicji „nanomateriału" określonej w art. 2 pkt 18 oraz powiązanych definicji w art. 2 pkt 19, 20 i 21 w świetle postępu naukowo-technicznego i przy uwzględnieniu definicji uzgodnionych na szczeblu unijnym i międzynarodowym.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) та пов'язаних термінів і означень у пунктах (19) , (20) та (21) статті 2 у світлі науково-технічного прогресу та з урахуванням термінів та означень, погоджених на рівні Союзу та на міжнародному рівні.
Polish: Podstawowy punkt końcowy jest odpowiedni dla danego wyrobu i istotny klinicznie.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Polish: W przypadku wcześniejszego zakończenia lub tymczasowego wstrzymania badania streszczenie i sprawozdanie udostępnia się publicznie natychmiast po ich przedłożeniu.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Polish: Osobowość prawna i status jednostki notyfikowanej są w pełni udokumentowane.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Polish: Procedura w przypadku wyrobów stwarzających niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Polish: Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie ocen związanych z produktem (specjaliści ds. oceny produktu), takich jak przeglądy dokumentacji technicznej lub badania typu obejmujące takie kwestie, jak: ocena kliniczna, bezpieczeństwo biologiczne, sterylizacja i walidacja oprogramowania, wykazują się wszystkimi następującymi kwalifikacjami:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Polish: Jednostkę notyfikowaną ustanawia się na mocy przepisów krajowych państwa członkowskiego lub na mocy przepisów państwa trzeciego, z którym Unia zawarła w tym zakresie porozumienie.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Polish: wydanie certyfikatu lub certyfikatów zgodnie z minimalnymi wymogami określonymi w załączniku XII na okres ważności nieprzekraczający pięciu lat i wskazanie, czy certyfikacji towarzyszą szczególne warunki lub ograniczenia,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Polish: ustanawia i aktualizuje plan oceny klinicznej, który zawiera co najmniej:
Ukrainian: (a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:
Polish: Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o przepisach krajowych wprowadzonych zgodnie z niniejszym ustępem oraz powodach ich wprowadzenia.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Polish: zmian stosowanych lub nowych norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji lub równoważnych dokumentów, oraz
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Polish: dokumentację dotyczącą swojego systemu zarządzania jakością,
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Polish: W odpowiedzi na wniosek państwa członkowskiego Komisja, po konsultacji z MDCG, w drodze aktów wykonawczych podejmuje decyzję:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Polish: wybiera i wyznacza personel odpowiednio wykwalifikowany i upoważniony do przeprowadzenia poszczególnych audytów.
Ukrainian: - відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів.
Polish: Jednostki notyfikowane mogą nakładać ograniczenia dotyczące przewidzianego zastosowania danego wyrobu do niektórych grup pacjentów lub wymagać, by producenci prowadzili określone badania w zakresie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XIV część B.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Polish: Dystrybutorzy i importerzy współpracują z producentami lub upoważnionymi przedstawicielami w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu identyfikowalności wyrobów.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.
Polish: w stosownych przypadkach, wskazanie spodziewanych korzyści klinicznych;
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Polish: Opis ustaleń mających na celu zapewnienie zgodności z obowiązującymi przepisami w zakresie ochrony i poufności danych osobowych, w szczególności:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Polish: szkolenia i kwalifikacje ekspertów, o których mowa w art. 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Polish: Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego wyrobem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Polish: Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwanej dalej „bazą danych Eudamed"), o której mowa w art. 33, Komisja zapewnia, by uznana międzynarodowo nomenklatura wyrobów medycznych była bezpłatnie dostępna dla producentów oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które są zobowiązane na podstawie niniejszego rozporządzenia do posługiwania się tą nomenklaturą.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Polish: Wnioskodawca udostępnia jednostce notyfikowanej reprezentatywną próbkę wyrobów przewidzianych do produkcji („typ").
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Polish: Kod UDI-PI jest numerycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę produkcji wyrobu.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Polish: rodzajów kwalifikacji, doświadczenia i wiedzy fachowej istotnych dla oceny zgodności wyrobów,
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Polish: Zgłoszeń, o których mowa w akapicie pierwszym, dokonuje się za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 92.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі , подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Polish: W takim przypadku zastosowanie mają określone w dyrektywie 2004/23/WE przepisy dotyczące oddawania, pobierania i testowania.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Polish: potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu w całym jego oczekiwanym okresie używania;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Polish: Komisja wydaje wytyczne dotyczące treści i struktury streszczenia sprawozdania z badania klinicznego.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Polish: w przypadku wyrobów sterylnych - dowody walidacji procedur sterylizacji wprowadzonych przez producenta lub informacje o procedurach odtwarzania i sterylizacji, które muszą być przeprowadzane w ośrodku badań klinicznych;
Ukrainian: (f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;
Polish: zasady obsługi wyrobu oraz jego sposób działania, w razie potrzeby wykazany naukowo;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Polish: ocenia wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną;
Ukrainian: (a) оцінює вплив на сертифікати, видані нотифікованим органом;
Polish: metody i protokoły skutecznej komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami,
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Polish: dokładną identyfikację dokumentów kontrolnych zawierających dowody potwierdzające zgodność z każdą normą zharmonizowaną, wspólnymi specyfikacjami lub inną metodą zastosowaną w celu wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Polish: 2, w odniesieniu do wyrobów jednorazowego użytku, które są poddawane regeneracji i stosowane w instytucji zdrowia publicznego, państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu wszystkich przepisów odnoszących się do obowiązków producenta określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że zapewnią, by:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Polish: W celu zaplanowania, stałego prowadzenia i dokumentowania oceny klinicznej producent:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Polish: Członkowie personelu odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta (audytorzy systemów) mają wszystkie następujące potwierdzone kwalifikacje:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Polish: W dokumentacji technicznej zamieszcza się zarówno korzystne, jak i niekorzystne dane uwzględniane w ocenie klinicznej.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Polish: Dana jednostka notyfikowana bierze na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Polish: Każdy właściwy organ informuje Komisję, inne właściwe organy oraz jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat, o wynikach takiej oceny oraz o przyjęciu takich środków.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і вжиття відповідних заходів.
Polish: Terminale i przyłącza do źródeł energii elektrycznej, gazu lub energii hydraulicznej i pneumatycznej, które musi obsługiwać użytkownik lub inna osoba, są projektowane i konstruowane w taki sposób, by minimalizować wszelkie możliwe ryzyko.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Polish: „użytkownik" oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Polish: 6.3.1. Osoba fizyczna lub prawna, o której mowa w art. 22, jest odpowiedzialna za identyfikowanie systemu lub zestawu zabiegowego za pomocą kodu UDI obejmującego zarówno kod UDI-DI, jak i kod UDI-PI.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Polish: udokumentowania uzasadnienia doboru tych parametrów,
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Polish: Przed przyjęciem końcowego sprawozdania właściwy organ zapewnia temu podmiotowi gospodarczemu możliwość przedstawienia uwag.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Polish: Wyrób uznaje się za umożliwiający bezpośrednie diagnozowanie, jeżeli sam podaje diagnozę danej choroby lub danego stanu klinicznego lub dostarcza informacji decydujących dla tej diagnozy.
Ukrainian: Виріб вважають таким, що дозволяє здійснювати пряму діагностику, коли він самостійно надає діагноз відповідної хвороби чи стану або надає вирішальну інформацію для встановлення діагнозу.
Polish: Dane zgromadzone przez producenta w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są w szczególności wykorzystywane do:
Ukrainian: Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
Polish: tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Polish: Sponsor przygotowuje sprawozdanie z wykonania badania klinicznego, które zawiera przynajmniej następujące elementy:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Polish: W określonym terminie jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą przedkłada krajowemu organowi plan działań korygujących i zapobiegawczych służących rozwiązaniu przypadków braku zgodności.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Polish: Niniejsza reguła nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia wyrobów innych niż soczewki kontaktowe wyłącznie przez działanie fizyczne.
Ukrainian: Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.