FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: 4, zainteresowane Państwa Członkowskie przedstawiają Komitetowi szczegółową deklarację w sprawach, w których nie można było osiągnąć porozumienia, oraz o powodach ich rozbieżności.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Polish: Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane zwierzętom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u zwierząt, jest traktowana tak jak weterynaryjny produkt leczniczy.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Polish: b) jeżeli brak produktu, określonego w lit. a), produktu leczniczego posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym Państwie Członkowskim do stosowania u ludzi zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [12] lub zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93; lub
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Polish: Dopóki nie zostaną ustanowione inne wymagania, jako warunki udzielania pozwolenia, zapisy wszystkich działań niepożądanych powinny być dostarczone do właściwych władz w formie okresowo aktualizowanego sprawozdania bezpieczeństwa albo niezwłocznie na wniosek, lub okresowo w następujący sposób: sześciomiesięczne dla pierwszych dwóch lat po dopuszczeniu, roczne dla kolejnych dwóch lat, oraz w tym samym czasie od pierwszego odnowienia.
Ukrainian: Якщо інші вимоги не були встановлені як умова надання дозволу на реалізацію або не були в подальшому вказані у настановах, зазначених у статті 77(1) , звіти про всі побічні реакції подають компетентним органам у формі періодичного звіту про оновлення безпечності негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців після отримання дозволу на реалізацію до введення в обіг.
Polish: Niektóre badania cech ogólnych produktu zawsze dołączane są do badań produktu gotowego.
Ukrainian: Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
Polish: w szczególności niezwłocznie zawiadamia on właściwe władze o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym weterynaryjny produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu, oraz o wszelkich poważnych nieoczekiwanych działaniach niepożądanych występujących u rozpatrywanych zwierząt lub ludzi.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Polish: Dyrektywa | Data transpozycji |
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Polish: Właściwe władze Państw Członkowskich powiadamiają Komisję o wszystkich przypadkach, do których stosowane są przepisy ust.
Ukrainian: Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
Polish: Co najmniej poniższe informacje zapisywane są w zakresie każdej transakcji, bez względu na to, czy jest ona płatna czy też nie:
Ukrainian: Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
Polish: - wzmiankę o substancjach, które nie mogą być odzyskane w toku wytwarzania,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Polish: d) okres wycofania zalecany przez składającego wniosek jest niewystarczająco długi dla zapewnienia, że środki spożywcze uzyskane z leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości, które mogą stwarzać zagrożenie zdrowia dla konsumentów, lub jest niewystarczająco uzasadniony; lub
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Polish: Materiał wyjściowy wymieniony w farmakopeach
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Polish: Agencja : Europejska Agencja ds. Badania Produktów Leczniczych powołana rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Polish: Przedstawienie danych szczegółowych i dokumentów
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Polish: W odniesieniu do unieczynnionych lub poddanych detoksyfikacji szczepionek, unieczynnienie lub detoksyfikacja badane są podczas każdego ciągu wytwórczego niezwłocznie po procesie unieczynnienia lub detoksyfikacji.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Polish: NADZÓR FARMAKOLOGICZNY
Ukrainian: ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Polish: Co więcej, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy niezwłocznie przedłożyć właściwym władzom wszelkie informacje nie zawarte w oryginalnym wniosku, związane z oceną korzyści / ryzyka.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że ulotka znajdująca się w opakowaniu odnosi się jedynie do weterynaryjnego produktu leczniczego, do którego została dołączona.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Polish: W razie potrzeby wykonuje się szczegółowe badanie identyfikacyjne.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Polish: Aby dany weterynaryjny produkt leczniczy mógł być przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do celów podawania go zwierzętom przeznaczonym na produkcję żywności, substancje czynne, które zawiera muszą znajdować się w załącznikach I, II lub III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Polish: - metodę podawania, w szczególności możliwy zakres, w którym produkt wejdzie bezpośrednio do systemu środowiskowego,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Polish: C. KONTROLA MATERIAŁÓW WYJŚCIOWYCH
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Polish: - możliwą ekskrecję produktu, jego substancji czynnych lub istotnych metabolitów do środowiska przez leczone zwierzęta; jego trwałość w takich ekskrecjach,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Polish: m) kopie wszelkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w innym Państwie Członkowskim lub w państwie trzecim dla stosownego weterynaryjnego produktu leczniczego wraz z wykazem tych Państw Członkowskich w których rozpatrywany jest wniosek o pozwolenie zgodnie z niniejszą dyrektywą.
Ukrainian: (n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
Polish: Z dniem 1 stycznia 2001 r. Komisja dokonuje publikacji szczegółowego przeglądu czynności objętych procedurą ustanowioną w tym rozdziale i proponuje ewentualne zmiany, jakie mogą być niezbędne do poprawy tej procedury.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Polish: Podane jest nazwisko i adres składającego wniosek oraz nazwisko i adres producentów oraz stron biorących udział w różnych etapach wytwarzania produktu (łącznie z producentami gotowego produktu oraz producentem / producentami składnika czynnego), a w przypadku, gdy jest to właściwe, nazwa i adres importera.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Polish: Wszelkie zmiany, jakie mogą być niezbędne dla aktualizacji przepisów art. 72-78 z uwagi na postęp naukowy i techniczny mogą być dokonane zgodnie z procedurą określoną w art. 89 ust.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Polish: Jest podpisane i datowane przez biegłego, do sprawozdania dołączona jest krótka informacja dotycząca wykształcenia, przeszkolenia oraz doświadczenia zawodowego biegłego.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Polish: Zapisy te powinny być udostępnione dla inspekcji prowadzonych przez właściwe władze przez okres, co najmniej trzech lat.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Polish: Wszystkie kliniczne próby weterynaryjne przeprowadza się zgodnie ze szczegółowym Protokołem prób, który jest zarejestrowany na piśmie przed ich rozpoczęciem.
Ukrainian: Усі ветеринарні клінічні випробування проводять відповідно до детального протоколу випробування.
Polish: Materiały wyjściowe niewymienione w farmakopei
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Polish: d) zalecany okres wycofania jest nieodpowiedni do zagwarantowania, że środki spożywcze uzyskane z leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości, które mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia konsumenta;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Polish: a) nazwisko lub nazwa firmy oraz stały adres lub miejsce rejestracji firmy osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu do obrotu oraz, jeśli się różnią, powiązanego wytwórcy lub wytwórców oraz miejsca wytwarzania;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Polish: Tolerancja gatunków docelowych
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Polish: Ryzyko dla zdrowia człowieka lub zwierzęcia lub dla środowiska naturalnego : Wszelkie ryzyko odnoszące się do jakości, bezpieczeństwa, skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Polish: W każdym przypadku, gdy istnieje ryzyko wystąpienia interakcji między produktem a pojemnikiem należy przedłożyć badanie tej interakcji, zwłaszcza, gdy dotyczy to preparatów dających się wstrzykiwać lub aerozoli do użytku wewnętrznego.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Polish: Wymagania Państw Członkowskich dotyczące warunków dostawy dla powszechnego użytku, oznakowanie cen na produktach leczniczych dla użytku weterynaryjnego oraz prawo własności przemysłowej nie będą naruszone przez przepisy niniejszego tytułu.
Ukrainian: Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
Polish: - w odniesieniu do substancji barwiących, oznaczenie za pomocą kodu "E" przypisanego im w dyrektywie 78/25/EWG.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Polish: Wszystkie ważne dane są streszczone w dodatku do sprawozdanie biegłego, w każdym przypadku, gdy będzie to możliwe, w formie tabelarycznej lub graficznej.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Polish: Farmakokinetyka
Ukrainian: Фармакодинаміка
Polish: - osoby podającej zwierzęciu produkty,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Polish: Toksyczność dawek powtarzanych
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Polish: f) gatunki zwierząt dla których przeznaczony jest weterynaryjny produkt leczniczy; metoda i sposób podawania;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Polish: TYTUŁ VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Polish: - wielkość cząsteczki, gdzie wskazane, po sproszkowaniu,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Polish: 1, badań dotyczących bezpieczeństwa.
Ukrainian: ЧАСТИНА 3: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Polish: W odniesieniu do składników czynnych wykazuje się zdolność monografii do odpowiedniej kontroli ich jakości.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Polish: Receptury odczynników laboratoryjnych są uzupełnione, jeżeli niezbędne, przez podanie metody przygotowania.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Polish: Badania te odnoszą się, gdy ma to zastosowanie, do kontroli średniej masy i maksymalnych odchyleń, do badań mechanicznych, fizycznych, chemicznych lub mikrobiologicznych, charakterystyk fizycznych takich jak gęstość, pH, współczynnik załamania światła itd.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Polish: W przypadkach, gdy specyfikacja lub inne przepisy zawarte w monografii Farmakopei Euro pejskiej lub farmakopei narodowej Państwa Członkowskiego jest niewystarczająca w celu zapewnienia jakości substancji, właściwe władze mogą wymagać od składającego wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bardziej właściwych specyfikacji.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie zawiadamia właściwe władze, w celu uzyskania pozwolenia, o każdej proponowanej przez niego zmianie w szczegółowych danych i dokumentach określonych w art. 12 i 13 ust.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Polish: Przedmiotowość farmakokinetyki może być podzielona na dwie główne dziedziny:
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Polish: - wartość odżywczą oraz wzrost zwierzęcia,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Polish: 1, szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych produktu gotowego w momencie zwolnienia.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Polish: 3 lit. d) oraz i), wziąć pod uwagę postęp naukowy i techniczny i wprowadzać wszelkie zmiany, które mogą być wymagane dla umożliwienia, by weterynaryjny produkt leczniczy mógł być produkowany i badany za pomocą ogólnie przyjętych metod naukowych.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Polish: W nagłych przypadkach, Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, może zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkiem, że Agencja, Komisja i inne Państwa Członkowskie zostaną o tym poinformowane najpóźniej w ciągu następnego dnia roboczego.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
Polish: Wnioski zawierają wyniki analiz uzasadniających proponowany okres ważności w proponowanych warunkach przechowywania.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Polish: Wykwalifikowana osoba powinna uzyskać doświadczenie praktyczne przez okres, co najmniej dwóch lat, w jednym lub dwóch przedsiębiorstwach, które są autoryzowanymi producentami, w zakresie jakościowej analizy produktów leczniczych, analizy ilościowej substancji czynnych oraz testowania i badań koniecznych do zapewnienia jakości weterynaryjnych produktów leczniczych.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Polish: Jeżeli próba nie jest przeprowadzana ze ślepą próbą to, analogicznie do oznaczania formuł przewidzianych do stosowania w weterynaryjnych próbach klinicznych obowiązują przepisy art. 58, 59 oraz 60 dotyczące etykietowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może wymagać od posiadacza umieszczenia na pojemniku i/lub zewnętrznym opakowaniu jednostkowym oraz ulotce dołączonej do opakowania, w przypadku gdy jest wymagana, innych szczegółów danych istotnych dla bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia, wraz określonymi środkami ostrożności w odniesieniu do stosowania oraz wszelkie inne ostrzeżenia wynikające z badań klinicznych i farmakologicznych podanych w art. 12 ust.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Polish: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymienia te badania, które zostają wykonywane rutynowo dla każdej partii produktu gotowego.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Polish: 4. potencjalne zagrożenia dla środowiska naturalnego wynikające z zastosowania produktu leczniczego.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Polish: W przypadku substancji lub produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania jedynie u zwierząt nie produkujących żywności, wystarczające byłoby z zasady badanie toksyczności dawki powtarzanej tylko na jednym gatunku zwierzęcia doświadczalnego.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Polish: Dane są opisywane na tyle dokładnie, aby pozwalały na ocenę krytyczną wyników, niezależnie od ich interpretacji przez autora.
Ukrainian: - достатньо детальний опис отриманих результатів, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором,
Polish: Uwzględniając metodę podawania, należy opisać dokładnie zakres wchłaniania produktu leczniczego.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Polish: W tym celu powinien wziąć pod uwagę zakres i czas, w jakim produkt będzie oddziaływał na środowisko naturalne oraz dostępne informacje dotyczące właściwości fizycznych/chemicznych, farmakologicznych i/lub toksykologicznych związku, który został uzyskany podczas przeprowadzania innych badań i badań wymaganych przez niniejszą dyrektywę.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Polish: Obowiązkowe jest badanie dotyczące dolnego oraz górnego limitu w stosunku do czynników konserwujących i badanie górnego limitu dla każdego innego składnika zaróbki, jeżeli może on mieć niekorzystny wpływ na funkcje fizjologiczne; obowiązkowe jest badanie dolnego oraz górnego limitu w odniesieniu do zaróbki, jeżeli może on mieć wpływ na dostępność biologiczną substancji czynnej, chyba, że dostępność biologiczna jest zagwarantowana przez inne właściwe badania.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Polish: B. BADANIE POZOSTAŁOŚCI
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Polish: Przy projektowaniu takich badań oraz podczas oceny ich wyników należy brać pod uwagę stan wiedzy naukowej w momencie składania wniosku.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Polish: f) informacje podane w dokumentach wniosku na podstawie art. 12, 13 ust.
Ukrainian: (f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27 , є неправильною;
Polish: Informacje te zawierają:
Ukrainian: Така інформація повинна включати: