FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: (20) Wyrok z dnia 28 lipca 2011 r., Orifarm i Paranova, połączone sprawy C-400/09 i C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Polish: 1 lit. c) i d), art. 14a ust.
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Polish: SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Ukrainian: Система управління якістю
Polish: oceny działania i obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Polish: zharmonizowanych elektronicznych formularzy powiadomienia o badaniach w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, o którym to powiadomieniu mowa w art. 74 ust.
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMCF, як зазначено у статті 74(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 75 ;
Polish: Ocena kliniczna i obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Polish: Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu realizuje się zgodnie z udokumentowaną metodą określoną w planie obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Polish: Kontrole takie przeprowadza się przy wykorzystaniu wspólnych specyfikacji.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Polish: Badaczy należy terminowo informować o wszelkich aktualizacjach broszury badacza lub o innych istotnych informacjach, które stały się dostępne.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Polish: Oznakowanie zgodności CE
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Polish: Dokumentacja techniczna
Ukrainian: II Технічна документація
Polish: stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie odpowiednich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji i dokumentów zawierających wytyczne,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Polish: MINIMALNY ZAKRES TREŚCI CERTYFIKATÓW
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Polish: Ocenie i pozwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub do używania zawierają jako swoją integralną część niezdolne do życia tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne mające działanie pomocnicze w stosunku do działania wyrobu.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину нежиттєздатні тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які мають допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Polish: Raporty dotyczące poważnych incydentów, o których mowa w art. 87 ust.
Ukrainian: Стаття 87 Повідомлення про серйозні інциденти та коригувал…
Polish: opracowywanie opinii w odpowiedzi na zapytania w ramach konsultacji ze strony producentów zgodnie z art. 61 ust.
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Polish: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Polish: 12 niniejszego artykułu, w przypadku zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z art. 80 ust.
Ukrainian: Стаття 80 Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються…
Polish: Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Polish: 1, niezwłocznie powiadamia Komisję i wszystkie pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, podając jednocześnie uzasadnienie podjętej decyzji.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Polish: W przypadku gdy notyfikujące państwo członkowskie zdecyduje się podtrzymać swoją decyzję o wyznaczeniu danej jednostki oceniającej zgodność, po uprzednim przedstawieniu swojego uzasadnienia zgodnie z ust.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Polish: 8 akapit pierwszy, zastosowanie ma również procedura określona, odpowiednio, w załączniku IX sekcja 5.2 lub załączniku X sekcja 6.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Polish: Experimental features
Ukrainian: Загальні специфікації
Polish: Ocenie i pozwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub do używania zawierają jako swoją integralną część substancję o działaniu pomocniczym w stosunku do działania wyrobu, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy w rozumieniu w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza w rozumieniu art. 10 pkt 1 tej dyrektywy.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Polish: 1 lit. a), są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Polish: W drodze odstępstwa od art. 62 ust.
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 :
Polish: W przypadku gdy badanie kliniczne ma być prowadzone w celu oceny wyrobu, który nosi już oznakowanie CE zgodnie z art. 20 ust.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Polish: W drodze odstępstwa od art. 5 niniejszego rozporządzenia wyrób z certyfikatem wydanym zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, który jest ważny na podstawie ust.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Polish: przestrzegania obowiązków w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 10 ust.
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Polish: Poziomy opakowania
Ukrainian: Транспортні контейнери
Polish: Takie informacje obejmują - w stosownych przypadkach:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Polish: 9, są po otrzymaniu automatycznie przekazywane za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w ust.
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Polish: choroba przewlekła;
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Polish: powierzania zadań ekspertom zewnętrznym w odniesieniu do konkretnych działań w ramach oceny zgodności, oraz
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Polish: Jeżeli właściwy organ nie zgadza się z wnioskami oświadczenia wyjaśniającego, może zwrócić się do producenta o dokonanie zgłoszenia zgodnie z ust.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Polish: Dodatkowe próbki pobrane oprócz próbek pobranych do wstępnej oceny zgodności, jednostka notyfikowana ocenia w ramach nadzoru, o którym mowa w sekcji 7.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Polish: 6 producent uzasadnia w sprawozdaniu z oceny klinicznej, a jednostka notyfikowana - w sprawozdaniu z analizy oceny klinicznej.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Polish: Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
Polish: 4 akapit drugi i trzeci, nadanie kodu Basic UDI-DI, o którym mowa w ust.
Ukrainian: ГЛАВА II НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБ…
Polish: sprawozdanie z oceny klinicznej, oraz
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Polish: 8 oraz art. 106 ust.
Ukrainian: Стаття 108 Реєстри та бази даних виробів
Polish: 7 wymagany jest udział jednostki notyfikowanej, zawierają oświadczenie, że audyt systemu zarządzania jakością przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną był ograniczony do kwestii wymaganych na podstawie tego ustępu.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Polish: zatwierdzonym systemie lub zatwierdzonych systemach zarządzania jakością lub w zakresie objętych nim (nimi) produktów,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Polish: Wnioski zawarte w sprawozdaniu z oceny obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu bierze się pod uwagę w ocenie klinicznej, o której mowa w art. 61 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w załączniku I sekcja 3.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Polish: W sprawozdaniu tym uwzględnia się roczne omówienia oraz wszelkie dostępne odpowiednie zalecenia MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Polish: Rejestry wyrobów i banki danych
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Polish: 2, aby oszacować ich oddziaływanie - o ile takowe występuje - na ważność istniejących certyfikatów.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 92(2) , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Polish: Kod DI jednostki stosowania
Ukrainian: Одиниця використання DI
Polish: przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, zgodnie z warunkami określonymi, odpowiednio, w ust.
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Polish: Wyrób konfigurowalny
Ukrainian: Виріб, який конфігурують
Polish: 1 niniejszego artykułu, podmiot gospodarczy aktualizuje dane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 30.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Polish: Za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100, właściwe organy niezwłocznie powiadamiają o takich środkach Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz jednostkę notyfikowaną, o której mowa w ust.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Polish: DEFINICJE NA POTRZEBY REGUŁ KLASYFIKACJI
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Polish: 2, aby umożliwić organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane monitorowanie i weryfikację stałej zgodności ze wszystkimi wymogami zawartymi w załączniku VII.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Polish: ocena i weryfikacja zgodności producenta z odpowiednimi załącznikami.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Polish: badanie (badania) kliniczne danego wyrobu,
Ukrainian: - клінічних досліджень відповідного виробу,
Polish: 4 lit. c),
Ukrainian: - стаття 99(4) ,
Polish: Komisja w porozumieniu z MDCG może wszcząć - w stosownych przypadkach - procedurę oceny opisaną w art. 39 ust.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Polish: Analiza oceny przedklinicznej
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Polish: prawodawstwa unijnego w dziedzinie wyrobów i dokumentów zawierających odpowiednie wytyczne, oraz
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Polish: określone przez producenta przewidziane używanie oraz oświadczenia producenta dotyczące danego wyrobu,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Polish: 8 akapit pierwszy
Ukrainian: ГЛАВА X ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Polish: WERYFIKACJA PRODUKTU
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Polish: Uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zapewnia się odpowiedni czas na rozważenie decyzji o udziale w badaniu klinicznym.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Polish: Zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Polish: nazwa lub nazwa handlowa wyrobu;
Ukrainian: (a) найменування або торгове найменування виробу;
Polish: Elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Polish: 6 niniejszego artykułu, podmiotowi gospodarczemu, który był przedmiotem inspekcji.
Ukrainian: Стаття 15 Особа, відповідальна за дотримання регуляторних…
Polish: 1, są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi wspólnymi specyfikacjami lub ich odpowiednimi częściami.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Polish: IT
Ukrainian: Заява
Polish: Do badań w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu stosuje się art. 62 ust.
Ukrainian: Стаття 62 Загальні вимоги до клінічних досліджень, які про…
Polish: opakowanie wyrobu w stanie sterylnym;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Polish: (13) Dyrektywa Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz uchylająca dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom ( Dz.U.
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Polish: 1 tiret drugie
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Polish: w stosownych przypadkach, dodatkowe nazwy handlowe wyrobu;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Polish: państwo członkowskie, w którym badanie kliniczne jest lub ma być prowadzone, powiadomiło sponsora o odmowie ze względu na powody, o których mowa w art. 71 ust.
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Polish: Producent ustanawia, dokumentuje i wdraża system zarządzania jakością opisany w art. 10 ust.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Polish: 2 lit. c), sprawdza się, czy uczestnik zrozumiał informacje.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Polish: a także mając na uwadze, co następuje:
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Polish: Jednostka notyfikowana:
Ukrainian: Управління даними.
Polish: 1 lit. b) i c), art. 10b ust.
Ukrainian: Стаття 1(9), другий підпараграф
Polish: W przypadku gdy opinia naukowa wydana przez organ ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje uzupełnienia do certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Polish: 10 konsultowała się jednostka notyfikowana.
Ukrainian: XII Сертифікати, видані нотифікованим органом
Polish: Uzasadnienie obecności substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość lub substancji zaburzających gospodarkę hormonalną
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Polish: 4 lit. f), art. 64 ust.
Ukrainian: Стаття 4(5), другий підпараграф
Polish: 3 lit. a) i b).
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Polish: data ważności;
Ukrainian: 5. дата видачі;
Polish: 1, art. 10a ust.
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Polish: 4, aby nie przeprowadzać badania klinicznego, pod warunkiem, że oprócz warunków określonych w tym ustępie spełnione są następujące warunki:
Ukrainian: Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1 , можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Polish: cofnięcie lub odrzucenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 53 ust.
Ukrainian: (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;
Polish: Producent wyrobu, w przypadku którego wykazana została równoważność z wyrobem już wprowadzonym do obrotu, którego nie jest on producentem, może również powołać się na ust.
Ukrainian: Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4 , щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:
Polish: 1, właściwe organy wprowadzają wszelkie odpowiednie środki w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na ich rynkach krajowych lub wycofania wyrobu z obrotu lub z używania.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Polish: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
Polish: 2 niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Polish: 9, oraz zalecenie MDCG.
Ukrainian: Стаття 105 Завдання MDCG
Polish: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Polish: Po przeprowadzeniu oceny zgodnie z ust.
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Polish: Warning!
Ukrainian: Заяви
Polish: Treść notatki bezpieczeństwa jest jednolita we wszystkich państwach członkowskich oprócz przypadków należycie uzasadnionych sytuacją danego państwa członkowskiego.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Polish: 3 akapit drugi
Ukrainian: CEКЦІЯ 3 Ринковий нагляд
Polish: zatwierdzonym projekcie wyrobu,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Polish: Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust.
Ukrainian: ДОДАТОК VI ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІ…
Polish: Działania w zakresie nadzoru rynku
Ukrainian: Активний моніторинг
Polish: DOKUMENTACJA TECHNICZNA DOTYCZĄCA NADZORU PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Polish: (29) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego ( Dz.U.
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Polish: Odnośnie do art. 168 ust.
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду
Polish: Państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego, o którym mowa w art. 78 ust.
Ukrainian: Стаття 76 Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени…
Polish: PRZEPISY WYKONAWCZE
Ukrainian: Primary Legislation
Polish: art. 51 ust.
Ukrainian: Стаття 51 Класифікація виробів
Polish: Artykuł 102
Ukrainian: Стаття 102 Співпраця
Polish: Ponadto Komisja może wydawać wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania surowych danych, w przypadkach gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępniać surowe dane.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Polish: Wymogu przeprowadzenia badań klinicznych zgodnie z ust.
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Polish: 8 akapit pierwszy - oświadczenie wskazujące na taki fakt.
Ukrainian: ГЛАВА II ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІ…
Polish: 8 i 9 niniejszego artykułu;
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Polish: Download notice
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд