FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Takie badania są użyteczne w szczególności dla klinicysty, pozwalają na ustalenie trybu podawania (drogi i miejsca podawania, dawki, przerw między dawkami, liczbę podań itd.)
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że właściciele lub osoby trzymające zwierzęta przeznaczone na produkcję żywności mogą przedstawić dowód nabycia, posiadania i podawania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje określone w art. 68; Państwa Członkowskie mogą rozszerzyć zakres tego obowiązku na inne weterynaryjne produkty lecznicze.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Polish: Zawierają one:
Ukrainian: Такі настанови включають:
Polish: Jeżeli stosuje się procedury oraz limity inne niż podane w ogólnych monografiach Farmakopei Europejskiej, lub w przypadku ich braku, narodowej farmakopei Państwa Członkowskiego, należy dostarczyć dowodu na to, że produkt gotowy, w przypadku przeprowadzenia badań zgodnie tymi monografiami, sprostałby wymaganiom jakości farmakopei dla tej postaci farmaceutycznej, której to dotyczy.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Polish: ROZDZIAŁ I
Ukrainian: РОЗДІЛ I
Polish: Jeżeli zastosowano badania inne niż te podane w farmakopei, należy przedstawić dowód na to, że materiał wyjściowy spełnia wymogi jakościowe danej farmakopei.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje wycofane, jeśli badanie dokumentów i szczegółowych danych wymienionych w art. 12 i 13 ust.
Ukrainian: У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
Polish: Jakościowe szczegółowe dane
Ukrainian: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Polish: Wyniki muszą być określone w postaci ilościowej (stosując, na przykład, krzywe efektów dawki, krzywe efektu czasu itd.)
Ukrainian: Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Polish: Te szczegółowe dane są poparte wszystkimi istotnymi danymi dotyczącymi pojemnika, a w przypadku, gdy wskazane, rodzaju zamknięcia, wraz ze szczegółami dotyczącymi urządzenia, za pomocą którego produkt leczniczy będzie stosowany lub podawany oraz które jest dostarczane wraz z produktem leczniczym.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Polish: - zgodnie z ustanowionymi warunkami dotyczącymi stosowania można się spodziewać, że produkt leczniczy zostanie przyjęty przez zwierzę doustnie, lub
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Polish: Dyrektywa Komisji 1999/104/WE (Dz.U.
Ukrainian: Директива Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Polish: W stosunku do wszystkich badań podaje się wystarczająco ściśle określony opis technik analitycznych dla produktu gotowego tak, aby można je było łatwo powtórzyć.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Polish: F. BADANIA KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO
Ukrainian: E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Polish: 3. postać farmaceutyczn;
Ukrainian: 3) лікарську форму;
Polish: Dyrektywa Komisji 2000/37/WE (Dz.U.
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Polish: Jeżeli zastosowany produkt leczniczy nie posiada określonego okresu wycofania dla rozpatrywanych gatunków, to określony czas wycofania nie może być krótszy niż:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Polish: Ulotka znajdująca się w opakowaniu zawiera, co najmniej podane poniżej informacje odpowiadające szczegółowym danym i dokumentom dostarczonym na podstawie art. 12 i 13 ust.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Polish: Wzajemne uznawanie pozwoleń
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Polish: f) w przypadku zastosowania materiału pochodzenia zwierzęcego, należy opisać środki zapewniające, że preparat jest wolny od potencjalnych czynników patogenicznych;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Polish: Właściwe władze przekazują Agencji kopię pozwolenia wraz ze streszczeniem charakterystyki produktu.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Polish: W pierwszym przypadku badania farmakodynamiczne i/lub farmakokinetyczne mają wykazać te interakcje, które mogłyby sprawić, że mieszanka jest, w zastosowaniu klinicznym, bezwartościowa.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Polish: G. BADANIE STABILNOŚCI
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Polish: - w przypadku wytwarzania ciągłego, pełne szczegóły dotyczące środków zapobiegawczych podjętych w celu zapewnienia homogeniczności gotowego produktu,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Polish: Rozdział III
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Polish: 10-16 | | art. 42b akapit pierwszy | | | |
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Polish: 1, szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych, które są wykonywane na produktach pośrednich w celu zapewnienia spójności procesu produkcji oraz produktu gotowego.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
Polish: - masą cząsteczkową,
Ukrainian: - молекулярна маса,
Polish: W przypadku, gdy uznaje się to za niezbędne, Państwo Członkowskie może wymagać, od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu immunologicznymi produktami, przedłożenia próbek z partii hurtowych i/lub produktu leczniczego dla zbadania przez laboratorium państwowe lub zatwierdzone laboratorium, przed wprowadzeniem do obrotu.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Polish: Wnioski zawierają wyniki analiz uzasadniające proponowany okres ważności w przypadku stosowania zalecanych warunków przechowywania oraz specyfikację produktu gotowego pod koniec okresu ważności produktu gotowego w przypadku stosowania zalecanych warunków przechowywania.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Polish: Komitet przyjmuje swój regulamin.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Polish: Dodatkowo do jasnej wzmianki wyrazów "homeopatyczny produkt leczniczy bez zatwierdzonych wskazań terapeutycznych", etykieta, oraz gdzie właściwe, ulotka znajdująca się w opakowaniu dla homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 17 ust.
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Polish: W przypadku ampułek, szczegółowe dane wymienione w art. 58 ust.
Ukrainian: Що стосується ампул, дані, зазначені у першому параграфі статті 58(1) , повинні бути вказані на зовнішньому пакованні.
Polish: i) specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanych produktów leczniczych lub materiałów odpadowych produktów leczniczych, jeśli istnieją;
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Polish: 5. szczegółowe dane kliniczne;
Ukrainian: 5.2. фармакокінетичні дані;
Polish: European Commission
Ukrainian: Директива
Polish: C. PRÓBY LABORATORYJNE
Ukrainian: B. Лабораторні випробування
Polish: 11. obiektywną dyskusję nad uzyskanymi wynikami prowadzącą do wniosków dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu.
Ukrainian: 12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Polish: 1 | | art. 48 akapit pierwszy | | | |
Ukrainian: 48, 1-ий підпараграф
Polish: Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u zwierząt.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Polish: art. 3 pkt 3 i 4 | art. 1 pkt 4 i 5 oraz art. 2 ust.
Ukrainian: 1, пункти 4 і 5 та ст.
Polish: Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 1999/104/WE (Dz.U.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Polish: Z chwilą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz powinien zostać powiadomiony przez właściwe władze danego Państwa Członkowskiego o zatwierdzonym przez nie streszczeniu cech charakterystycznych produktu.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Polish: Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może być podawany zwierzętom dopóki nie zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, za wyjątkiem testów weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 12 ust.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Polish: (33) W interesie Wspólnoty leży zapewnienie, aby systemy zbierania danych o działaniach niepożądanych dla produktów leczniczych, które uzyskują centralne pozwolenie jak również dla tych, które otrzymują pozwolenie oparte na innych procedurach, były spójne.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Polish: - stan solwatacji,
Ukrainian: - стан гідратації,
Polish: n) w przypadku produktów leczniczych zawierających nowe substancje czynne, które nie są wymienione w załączniku I, II lub III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, kopia dokumentów dostarczonych Komisji zgodnie z załącznikiem V do niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: (p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Polish: HR
Ukrainian: G.
Polish: W przypadku, gdy produkt gotowy wymaga odtworzenia przed podaniem, wymagane jest podanie okresu ważności produktu odtworzonego zgodnie z zaleceniami.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Polish: Toksyczność dawki pojedynczej
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy, który jest przedmiotem wniosku jest zidentyfikowany poprzez nazwę oraz nazwę składnika czynnego (składników), łącznie z jego mocą i postacią farmaceutyczną, metodą oraz sposobem podawania oraz opisem ostatecznej prezentacji sprzedaży produktu.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Polish: - substancji czynnej (substancji czynnych),
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje wniosek do Agencji, zawiadamia o tym zainteresowane Państwa Członkowskie, oraz o datach przedłożenia wniosku oraz wysyła jej kopię pozwolenia udzielonego przez odnośne Państwo Członkowskie.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Polish: Pożywki używane przy produkcji substancji czynnej są uważane za jeden materiał wyjściowy.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Polish: art. 1 pkt 1 i 2 | art. 1 pkt 1 i 2 | art. 1 ust.
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Polish: 1 akapit drugi |
Ukrainian: 1, 2-ий підпараграф
Polish: 1 | | art. 34 akapit pierwszy i drugi | | | |
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Polish: - z wyjątkiem przypadków określonych w art. 37 ust.
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Polish: Dodatkowo, osoba posiadająca pozwolenie występuje do odnośnego Państwa Członkowskiego, które udzieliło pierwszego pozwolenia, o przygotowanie sprawozdania oceniającego w odniesieniu do rozpatrywanego weterynaryjnego produktu leczniczego, lub, jeśli niezbędne, o uaktualnienie go. Państwo Członkowskie przygotowuje je w ciągu 90 dni od daty otrzymania wniosku.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Polish: Próby te są z zasady poparte próbami przeprowadzonymi w warunkach terenowych, obejmującymi także nie leczone zwierzęta kontrolne.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Polish: Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) 649/98 (Dz.U.
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Polish: Identyfikacja i analiza substancji czynnej (czynnych)
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Polish: 5.1. gatunki docelowe,
Ukrainian: 5.1. фармакодинамічні властивості,
Polish: Przepisy tytułu II niniejszego Załącznika stosuje się do weterynaryjnych immunologicznych produktów leczniczych.
Ukrainian: РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Polish: 2, 3 i 4 | | | |
Ukrainian: 3 , пункти 3 і 4
Polish: 1 muszą być przyjęte zgodnie z procedurą określoną w art. 89 ust.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Polish: Treść ulotki napisana jest w urzędowym języku lub językach Państwa Członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Polish: 1-9 akapit trzeci | art. 1 akapit pierwszy | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 1-9
Polish: W możliwie największym stopniu, warunki, w jakich przeprowadza się prowokację powinny naśladować naturalne warunki dla zakażenia, na przykład, w odniesieniu do ilości organizmów prowokujących oraz drogi podawania prowokacji.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Polish: - substancji czynnej(-ych),
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Polish: a) właściwe władze zapewniają, że producenci i importerzy weterynaryjnych produktów leczniczych z państw trzecich są zdolni do wytwarzania ich zgodnie z dostarczonymi szczegółami na podstawie art. 12 ust.
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Polish: 1, każde Państwo Członkowskie uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone przez odnośne Państwo Członkowskie w ciągu 90 dni od daty otrzymania wniosku i sprawozdania oceny.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки.
Polish: Leki rozwojowe
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Polish: Próbka użyta do badania bezpieczeństwa jest pobrana z partii wyprodukowanej zgodnie z procesem produkcyjnym opisanym we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Polish: Immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy, który jest przedmiotem wniosku jest identyfikowany poprzez nazwę oraz nazwę składników czynnych, łącznie z jego mocą i postacią farmaceutyczną, metodą oraz sposobem podawania oraz opisem końcowej prezentacji sprzedaży produktu.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Polish: Mutagenność
Ukrainian: Генотоксичність
Polish: Streszczenie dokumentacji
Ukrainian: Contents of document
Polish: Te badania przeprowadza się u najbardziej wrażliwych kategorii gatunków docelowych, stosując polecaną drogę podawania.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Polish: 11-14 akapit trzeci | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 11-14
Polish: 1 zawierają wyniki badań odnoszących się do kontroli jakości wszystkich zastosowanych składników i są przedkładane zgodnie z następującymi przepisami.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Polish: Wszystkie zainteresowane Państwa Członkowskie dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które muszą zostać podjęte w odniesieniu do wniosku.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Polish: ETYKIETOWANIE I ULOTKI DOŁĄCZONE DO OPAKOWANIA
Ukrainian: МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Polish: Przedstawia się dane popierające okres ważności odtworzonego produktu.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Polish: Przepisy ogólnych monografii Farmakopei Europejskiej, lub w przypadku ich braku, farmakopei Państwa Członkowskiego, stosuje się do wszystkich produktów w niej określonych.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Polish: Obowiązkowe jest badanie dotyczące dolnego oraz górnego limitu czynników konserwujących oraz badanie górnego limitu dla każdego innego składnika zaróbki, który może spowodować wzrost możliwości wystąpienia działań niepożądanych.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Polish: b) podanie substancji czynnych wyrażonych jakościowo i ilościowo na dawkę jednostkową lub w zależności od postaci podawania dla określonej objętości lub wagi, używając międzynarodowych niezastrzeżonych nazw zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia, natomiast w przypadku, gdy taka nazwa nie występuje przez powszechnie stosowaną niezastrzeżoną nazwę;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Polish: Należy podać nadwyżkę wsadu, wraz z jej uzasadnieniem.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Polish: C. BADANIA TERENOWE
Ukrainian: C. ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Polish: HU
Ukrainian: H.
Polish: Każda osoba upoważniona zgodnie z ust.
Ukrainian: Будь-які винятки повинні бути належним чином обґрунтовані заявником.
Polish: Składający wniosek przedkłada wykaz państw, w których uzyskał takie pozwolenie, kopie wszystkich streszczeń cech produktu zgodnie z art. 14 zatwierdzonych przez Państwa Członkowskie oraz wykaz państw, w których wniosek został złożony.
Ukrainian: Заявник подає список країн, у яких дозвіл був наданий, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Polish: d) obiektywną dyskusję na temat uzyskanych wyników, prowadzącą do wysunięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.