FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: Ocena dokumentacji technicznej mająca zastosowanie do wyrobów klasy III oraz do wyrobów klasy IIb, o których mowa w art. 52 ust.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Polish: planowanie, prowadzenie, ocenę, raportowanie oraz - w stosownych przypadkach - aktualizację oceny przedklinicznej, w szczególności w odniesieniu do:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Polish: Dane dotyczące sponsora - imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe sponsora oraz - w stosownych przypadkach - imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe wyznaczonej przez niego osoby do kontaktów lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z art. 62 ust.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Polish: uchylić pozwolenie na badanie kliniczne;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Polish: zarządzanie ryzykiem określone w załączniku I sekcja 3;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Polish: być w stanie dokonać przeglądu oraz krytycznie przeanalizować od strony naukowej dane kliniczne zawarte w ocenie klinicznej i wszelkich powiązanych badaniach klinicznych oraz udzielić odpowiednich wskazówek zewnętrznym ekspertom klinicznym w zakresie analizy oceny klinicznej przedstawionej przez producenta,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Polish: 1 lit. b), przed przeprowadzeniem oceny klinicznej lub badania klinicznego producent może skonsultować się z panelem ekspertów, o którym mowa w art. 106, w celu przeprowadzenia przeglądu planowanej przez producenta strategii rozwoju zastosowania klinicznego oraz propozycji dotyczących badania klinicznego.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Polish: klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej, i nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w których to przypadkach należą do klasy IIa.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Polish: orientacyjny wykaz i określenie parametrów, które mają być stosowane do wyznaczania - w oparciu o aktualny stan wiedzy medycznej - akceptowalnego poziomu stosunku korzyści do ryzyka dla różnych wskazań oraz przewidzianego zastosowania lub przewidzianych zastosowań wyrobu,
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Polish: elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Polish: być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami ani konserwatorami wyrobów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Polish: badań w zakresie naukowej literatury przedklinicznej, oraz
Ukrainian: - пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та
Polish: aktualizacji oceny klinicznej;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Polish: Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące analizy procedur i dokumentacji producenta dotyczących oceny klinicznej zarówno w odniesieniu do wstępnej oceny zgodności, jak i do ciągłej oceny.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Polish: każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Polish: Kod Basic UDI-DI
Ukrainian: Основний UDI-DI
Polish: W przypadku gdy jest to konieczne do zapewnienia terminowego zgłoszenia, producent może dokonać zgłoszenia wstępnego, które jest niepełne, a następnie dokonać zgłoszenia pełnego.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Polish: Komisja zapewnia właściwemu organowi koordynującemu obsługę administracyjną w zakresie realizacji zadań wynikających z niniejszego rozdziału.
Ukrainian: Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.
Polish: Do przetwarzania danych osobowych w państwach członkowskich na podstawie niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie stosują przepisy dyrektywy 95/46/WE.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Polish: W przypadku gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także wymogi zawarte w tych innych przepisach.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Polish: Zmiana upoważnionego przedstawiciela
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Polish: jeżeli wyrób dostarcza się w stanie niesterylnym z założeniem, że zostanie on wysterylizowany przed użyciem - odpowiednie instrukcje dotyczące sterylizacji;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Polish: Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat, od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Polish: W przypadku cofnięcia wniosku przez sponsora przed wydaniem decyzji przez państwo członkowskie, informacja ta jest udostępniana za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 73, wszystkim państwom członkowskim i Komisji.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Polish: służą do transportowania lub przechowywania takich produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają być podawane do organizmu,
Ukrainian: -транспортують чи зберігають такі ліки, рідини організму або речовини, в тому числі гази, для (повторного) введення у тіло,
Polish: System zarządzania jakością ma być wdrażany w taki sposób, by zapewniał zgodność na każdym etapie z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do wyrobów.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Polish: W takim przypadku w dokumentacji określa się źródło pochodzenia takiej substancji oraz zawiera dane dotyczące przeprowadzonych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa, jakości i użyteczności, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu;
Ukrainian: У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.
Polish: ostrzeżenia i informacje o środkach ostrożności lub działaniach, jakie należy podjąć w odniesieniu do ryzyka wystąpienia interferencji spowodowanych dającą się racjonalnie przewidzieć obecnością wyrobu podczas określonych badań lub ocen diagnostycznych, procedur terapeutycznych lub innych procedur, jak np. interferencja elektromagnetyczna emitowana przez wyrób oraz mająca wpływ na inny sprzęt,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Polish: 8 akapit drugi, lub jeżeli na należycie uzasadnionej podstawie stwierdzi brak dostosowania się do kwestii ujętych w załączniku XV rozdział II sekcje 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 i 4.4, lub w przypadku gdy komisja etyczna wydała opinię negatywną w związku z tym badaniem klinicznym, która zgodnie z prawem krajowym jest ważna na całym terytorium tego państwa członkowskiego.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Polish: Na etykiecie umieszcza się wszystkie następujące elementy:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Polish: Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia, za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 57, pozostałe jednostki notyfikowane o producencie, który cofnął swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji dotyczącej oceny zgodności.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Polish: 4 stosuje się po upływie dwóch lat następujących po dacie, o której mowa w lit. f) niniejszego ustępu w odniesieniu do określonej w tej literze odpowiedniej klasy wyrobów;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Polish: Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu 2003/361/WE w odniesieniu do opłat.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Polish: ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKCJI
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Polish: wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem (UE) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Polish: wyniki badań, przykładowo badań inżynieryjnych, laboratoryjnych, w symulowanych warunkach stosowania i na zwierzętach, oraz ocena opublikowanej literatury, mające zastosowanie do wyrobu przy uwzględnieniu jego przewidzianego zastosowania, lub do wyrobów podobnych, w zakresie bezpieczeństwa przedklinicznego wyrobu oraz jego zgodności ze specyfikacjami;
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Polish: Jeżeli weryfikacja, o której mowa w sekcji 18.2, potwierdzi, że dane wyroby klasy IIa są zgodne z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodnie z niniejszą częścią niniejszego załącznika.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Polish: Komisja, po konsultacji z MDCG, tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Polish: WYMOGI, JAKIE MUSZĄ SPEŁNIAĆ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Polish: w przypadku gdy dowody kliniczne całkowicie lub częściowo opierają się na danych odnoszących się do wyrobów, co do których deklaruje się, że są one podobne do ocenianego wyrobu lub mu równoważne, ocenia stosowność wykorzystywania takich danych, uwzględniając czynniki, takie jak nowe wskazania i innowacje.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Polish: Dla tych produktów prowadzi się badania kliniczne, chyba że należycie uzasadnione będzie oparcie się na istniejących danych klinicznych dotyczących analogicznego wyrobu medycznego.
Ukrainian: Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.
Polish: streszczenie planu badania klinicznego, z uwzględnieniem celu lub celów badania klinicznego, liczby i płci uczestników, kryteriów wyboru uczestników, ewentualnego udziału uczestników poniżej 18. roku życia, projektu badania, jak na przykład określenia, czy jest to badanie kontrolowane lub randomizowane, podania planowanych dat rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Polish: Jednostki notyfikowane udostępniają i na żądanie przekazują organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane całą stosowną dokumentację, w tym dokumentację producenta, aby umożliwić temu organowi prowadzenie działań w zakresie oceny, wyznaczania, notyfikowania, monitorowania i nadzoru oraz by ułatwiać prowadzenie ocen określonych w niniejszym rozdziale.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Polish: Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, by zminimalizować ryzyko zapalenia się lub wybuchu podczas normalnego używania i w stanie pojedynczego uszkodzenia.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Polish: dana instytucja zdrowia publicznego opracowuje dokumentację, która umożliwia zapoznanie się z zakładem producenta, procesem produkcji, projektem oraz z danymi na temat działania wyrobów, w tym przewidzianego zastosowania, i która jest wystarczająco szczegółowa, by właściwy organ mógł stwierdzić, że spełnione zostały ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дизайну й ефективності виробів, в тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту;
Polish: Ośrodek, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, musi być odpowiedni do prowadzenia badań klinicznych i być podobny do ośrodków, w których wyrób ma być stosowany.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Polish: Przegląd ten obejmuje audyt na miejscu w każdej jednostce notyfikowanej oraz - w stosownych przypadkach - w jej jednostkach zależnych i u podwykonawców.
Ukrainian: Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.
Polish: W planie takim zapewnia się, by w okresie ważności certyfikatu zostały pobrane próbki wszystkich wyrobów objętych danym certyfikatem, oraz
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent nadaje temu wyrobowi oraz - w stosownych przypadkach - wszystkim wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Polish: Jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury dotyczące:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Polish: ilość w jednej konfiguracji opakowania;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
Polish: Wyroby, w przypadku których bezpieczeństwo pacjenta zależy od wewnętrznego źródła zasilania, są wyposażone w przyrząd umożliwiający określenie stanu źródła zasilania oraz wysyłający odpowiednie ostrzeżenie lub wskazanie, kiedy pojemność źródła zasilania osiąga poziom krytyczny.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Polish: przetwarzanie, konserwowanie i wszelkie inne formy obchodzenia się z takimi tkankami i komórkami lub ich pochodnymi przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz - w stosownych przypadkach - innym osobom.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Polish: Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, бути спроектованими та виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Polish: dokumentację dotyczącą wszelkich ustaleń i wniosków wynikających ze stosowania planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym planu obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, dla reprezentatywnej próbki wyrobów, oraz przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 87-92,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Polish: „badany wyrób" oznacza wyrób poddawany ocenie w ramach badania klinicznego;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Polish: informacje o środkach ostrożności związanych z materiałami zawartymi w wyrobie, które zawierają substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub składają się z takich substancji, lub które mogą mieć działanie uczulające lub wywołać reakcję alergiczną u pacjenta lub użytkownika;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Polish: „wycofanie z używania" oznacza środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu wyrobu, który został już udostępniony użytkownikowi ostatecznemu;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Polish: Ocenę przedkliniczną w oparciu o odpowiednie badania przedkliniczne i dane eksperymentalne, w szczególności dotyczące - w stosownych przypadkach - obliczeń projektowych, badań in vitro i ex vivo, badań na zwierzętach, badań mechanicznych i elektrycznych, badań wiarygodności, walidacji sterylizacji, weryfikacji i walidacji oprogramowania, badań działania, oceny biokompatybilności i bezpieczeństwa biologicznego.
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Polish: w stosownych przypadkach, informacje umieszczane na etykiecie zgodnie z sekcją 10.4.5;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;