FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Polish: 1 jest planowane i reprezentatywne dla rodzajów i ryzyka wyrobów certyfikowanych przez daną jednostkę notyfikowaną, w szczególności dla wyrobów wysokiego ryzyka; próbkowanie musi być należycie uzasadnione i udokumentowane w planie pobierania próbek udostępnianym na żądanie MDCG przez organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Polish: Członkowie personelu odpowiedzialni za ustanawianie kryteriów kwalifikacji i upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych działań w ramach oceny zgodności są zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Polish: Prowadząc obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, producent proaktywnie gromadzi i ocenia dane kliniczne dotyczące stosowania u ludzi wyrobu, który nosi oznakowanie CE i został wprowadzony do obrotu lub do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem określonym w odpowiedniej procedurze oceny zgodności; ma to na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania w trakcie oczekiwanego okresu używania wyrobu, zapewnienie ciągłego utrzymywania zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiającego się ryzyka na podstawie udokumentowanych informacji.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Polish: Analizują one - biorąc pod uwagę mające zastosowanie wspólne specyfikacje lub normy zharmonizowane - w szczególności:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Polish: ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich dyscyplin, takich jak medycyna, farmacja, inżynieria lub inne odpowiednie dziedziny nauki,
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Polish: Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę niezwłocznie - za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 100 - powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich odpowiednich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Polish: Certyfikat zawiera imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, wnioski z oceny badania typu, warunki ważności certyfikatu i dane konieczne do identyfikacji zatwierdzonego typu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Polish: metodykę badań literaturowych,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Polish: 3, producenci produktów wymienionych w załączniku XVI muszą spełniać odpowiednie wspólne specyfikacje dla tych produktów.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Polish: Sponsor zawiera odpowiednią umowę, aby zapewnić, by badacz lub badacze terminowo zgłaszali sponsorowi wszelkie poważne zdarzenia niepożądane lub wszelkie inne zdarzenia, o których mowa w art. 80 ust.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Polish: substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające ich prawdopodobny poważny wpływ na zdrowie ludzi i które zidentyfikowano albo zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) , albo - po przyjęciu przez Komisję aktu delegowanego na podstawie art. 5 ust.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Polish: Właściwy organ państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, może zażądać, by dostarczył on bezpłatnie próbki wyrobu lub - jeżeli jest to niewykonalne w praktyce - udzielił dostępu do tego wyrobu.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу.
Polish: Przynajmniej raz w roku organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane ponownie oceniają, czy jednostki notyfikowane ustanowione na podlegającym im terytorium oraz - w stosownych przypadkach - jednostki zależne i podwykonawcy, za których te jednostki notyfikowane ponoszą odpowiedzialność, nadal spełniają wymogi i wypełniają swoje obowiązki określone w załączniku VII.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Polish: Wyroby składające się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, należą do:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Polish: GA
Ukrainian: UDI
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie, o którym mowa w art. 86, oraz raport z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 85.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 86 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 85 .
Polish: ocena kliniczna wyrobu już wprowadzonego do obrotu jest wystarczająca do wykazania zgodności zmodyfikowanego wyrobu z odpowiednimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Polish: Producenci są odpowiedzialni za pierwsze przekazanie do bazy danych UDI i aktualizowanie informacji identyfikacyjnych i innych elementów danych dotyczących wyrobu.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Polish: elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 29 ust.
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Polish: ryzyko związane z dającymi się racjonalnie przewidzieć czynnikami zewnętrznymi lub warunkami środowiskowymi, takimi jak pola magnetyczne, zewnętrzne efekty elektryczne i elektromagnetyczne, wyładowania elektrostatyczne, promieniowanie związane z zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi, ciśnienie, wilgotność, temperatura, wahania ciśnienia oraz przyspieszenia lub zakłócenia sygnału radiowego;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Polish: Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, które są niezdolne do życia lub zostały pozbawione zdolności do życia, zastosowanie ma, co następuje:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Polish: Producent należycie uwzględnia opinie wyrażone przez panel ekspertów.
Ukrainian: Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою.
Polish: specyfikacje niezbędne dla użytkownika, aby użyć wyrobu we właściwy sposób, np. jeżeli wyrób posiada funkcję pomiarową - informacje o deklarowanym stopniu jej dokładności;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Polish: Dany producent informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zarządzania jakością, o wszelkich planowanych istotnych zmianach tego systemu lub objętego nimi zakresu wyrobów.
Ukrainian: Відповідний виробник повинен інформувати нотифікований орган, який схвалив систему управління якістю, про будь-які плани щодо внесення суттєвих змін у систему управління якістю, чи охоплений нею ряд виробів.
Polish: metod monitorowania skutecznego działania systemu zarządzania jakością, a w szczególności jego zdolności do osiągania pożądanej jakości projektu i wyrobu, w tym kontroli wyrobów, które nie wykazują zgodności,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Polish: terminów zgłaszania poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu, z uwzględnieniem stopnia ciężkości zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 80;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Polish: istnieje konieczność przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody, a danych o porównywalnym znaczeniu nie można uzyskać w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub z wykorzystaniem innych metod badawczych;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Polish: Kod UDI-DI jest niepowtarzalny na każdym poziomie opakowania wyrobu.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Polish: 4, żadne państwo członkowskie ani Komisja nie zgłosiły zastrzeżeń do środków przyjętych przez państwo członkowskie, środki te uznaje się za uzasadnione.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців після отримання повідомлення, зазначеного в параграфі 4 , ані жодна держава-член, ані Комісія не висунула жодних заперечень щодо будь-яких інструментів, ухвалених державою-членом, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Polish: Kryteria i procedury dotyczące obserwacji uczestników po zakończeniu, wstrzymaniu lub wcześniejszym zakończeniu badania, obserwacji uczestników, którzy cofnęli swoją zgodę, i procedury w przypadku uczestników wyłączonych z obserwacji.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Polish: Ta jednostka notyfikowana zwraca się o opinię do organu ds. produktów leczniczych, z którym przeprowadzono konsultacje, w celu potwierdzenia, że jakość i bezpieczeństwo tej substancji zostały zachowane.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Polish: Baza danych Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do gromadzenia i przetwarzania przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Polish: oznaczenie - w stosownych przypadkach - że wyrób może zostać ponownie użyty, jeżeli został na odpowiedzialność producenta odtworzony, tak by spełniać ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania;
Ukrainian: (o) зазначення, за необхідності, що виріб може бути використаний повторно лише за умови його рекондиціювання під відповідальність виробника для забезпечення його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності;
Polish: w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Polish: Przyjęte środki cofa się lub zmienia natychmiast po wykazaniu przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie korygujące i że wyrób spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Polish: Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała - inne niż chirurgiczne wyroby inwazyjne - które są przeznaczone do podawania produktów leczniczych w drodze inhalacji, należą do klasy IIa, chyba że sposób ich działania ma podstawowe znaczenie dla skuteczności i bezpieczeństwa podawanego produktu leczniczego lub są one przeznaczone do leczenia w stanach zagrażających życiu, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які мають відношення до отворів тіла, інші ніж хірургічно інвазивні вироби, та які призначені для введення лікарських засобів шляхом вдихання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли спосіб їхньої дії має істотний вплив на ефективність і безпечність введеного лікарського засобу або вони призначені для лікування станів, що загрожують життю; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Polish: Jeżeli w trakcie prowadzenia nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stwierdzi się konieczność podjęcia działań zapobiegawczych lub korygujących lub obu rodzajów tych działań jednocześnie, producent wdraża odpowiednie środki oraz informuje zainteresowane właściwe organy i - w stosownych przypadkach - jednostkę notyfikowaną.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Polish: czy środki planowane dla bezpiecznej instalacji, wprowadzenia do używania i utrzymywania badanego wyrobu są odpowiednie;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Polish: Zamiast lub oprócz pobierania próbek, o których mowa w akapicie drugim, jednostka notyfikowana pobiera próbki wyrobów z rynku, aby sprawdzić, czy wyprodukowany wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną, z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 52 ust.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Polish: opis obowiązujących procedur służących zapewnieniu utrzymania adekwatności i skuteczności systemu zarządzania jakością oraz zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,
Ukrainian: - опис наявних процедур для забезпечення відповідності й дієвості системи управління якістю, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Polish: służą do podawania leków, w którym to przypadku należą do klasy IIb.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Polish: 1 i 3 systemu lub zestawu zabiegowego innego niż wyrób wykonany na zamówienie odpowiedzialna osoba fizyczna lub prawna - zgodnie z zasadami podmiotu wydającego - nadaje systemowi lub zestawowi zabiegowemu kod Basic UDI-DI i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego systemu lub zestawu zabiegowego.
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Polish: Wybierając reprezentatywną próbkę lub próbki wyrobów, jednostka notyfikowana bierze pod uwagę nowatorski charakter technologii, podobieństwa projektu, technologii, metod produkcji i sterylizacji, przewidzianego używania i wyników wszelkich poprzednich odnośnych ocen (np. dotyczących właściwości fizycznych, chemicznych, biologicznych lub klinicznych), jakie zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом.
Polish: są przeznaczone do poddania przemianom chemicznym w organizmie, w którym to przypadku należą do klasy III, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach, lub
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Polish: Szczegóły dotyczące informacji, które mają być przekazywane do tego systemu elektronicznego przez podmioty gospodarcze, określono w załączniku VI część A sekcja 1.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.
Polish: Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, po zaakceptowaniu planu działań korygujących i zapobiegawczych, przekazuje ten plan oraz własną opinię na jego temat zespołowi ds. oceny wspólnej.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Polish: „skuteczność kliniczna" oznacza zdolność wyrobu do osiągnięcia - podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta i w następstwie dowolnych bezpośrednich lub pośrednich skutków medycznych wynikających z technicznych lub funkcjonalnych, w tym diagnostycznych, właściwości wyrobu - przewidzianego zastosowania, jakie deklaruje producent, a tym samym do zapewnienia pacjentom korzyści klinicznej;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Polish: Jeżeli dany wyrób jest zgodny z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Polish: Uznaje się, że poprzez wydanie deklaracji zgodności UE producent zapewnia i deklaruje, że dany wyrób jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia te wymogi niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do tego wyrobu.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Polish: opis obowiązujących procedur służących aktualizacji systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym - w stosownych przypadkach - planu obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających wypełnienie obowiązków wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 87-92, a także zobowiązanie producenta do stosowania tych procedur,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Polish: być w stanie dokonać analizy oceny klinicznej producenta i wydać osąd kliniczny na temat opinii przedstawionej przez któregokolwiek z ekspertów zewnętrznych oraz wydać zalecenie osobie podejmującej decyzję z ramienia jednostki notyfikowanej, oraz
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу клінічного оцінювання виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Polish: Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Polish: w przypadku wyrobów wymienionych w załączniku XVI - stwierdzenie, czy przewidziane zastosowanie wyrobu jest inne niż zastosowanie medyczne;
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,