FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: De lidstaten mogen aanvullende maatregelen handhaven ten aanzien van personen die hun dienstplicht vervullen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die op grond van een rechterlijke beslissing niet mogen deelnemen aan prestatiestudies, of personen in woonzorginstellingen.
Ukrainian: Держави-члени можуть зберігати додаткові заходи щодо осіб, які проходять обов'язкову військову службу, осіб, позбавлених волі, осіб, які не можуть брати участь у дослідженнях ефективності за рішенням суду чи осіб, які проживають в установах-інтернатах.
Dutch: De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's zo veel mogelijk weggenomen of beperkt worden:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Dutch: er moeten nadere gegevens over de testprocedure worden verstrekt, met inbegrip van de eventuele bereiding van reagentia, het nemen en/of het verwerken van specimens en informatie over de wijze waarop de test moet worden uitgevoerd en de resultaten moeten worden geïnterpreteerd;
Ukrainian: (a) надання детальної інформації про процедуру тесту, у тому числі підготовку реагенту, отримання та/або підготовку зразка, та інформації про те, як проводити тест і тлумачити результати;
Dutch: De aangemelde instantie documenteert duidelijk de omvang en de grenzen van de taken en de verantwoordelijkheden, alsmede het machtigingsniveau van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel, met inbegrip van subcontractanten en externe deskundigen, en informeert dat personeel dienovereenkomstig.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Dutch: indien de hulpmiddelen weefsels, cellen en stoffen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong bevatten: gedetailleerde informatie over de weefsels, cellen en stoffen en over de naleving van de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen en het specifieke risicomanagement voor die weefsels, cellen en stoffen.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Dutch: Bij een prestatiestudie waarvoor de opdrachtgever de in artikel 74 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem over alle voorvallen als bedoeld in lid 2 van dit artikel.
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену у статті 74 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Dutch: De fabrikant zorgt ervoor dat informatie over de field safety corrective action onverwijld via een field safety notice onder de aandacht van de gebruikers van het betrokken hulpmiddel wordt gebracht.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Dutch: Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2022 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van Richtlijn 98/79/EG, en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2022 in de handel zijn gebracht op grond van een certificaat als bedoeld in lid 2 van dit artikel, mogen tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Dutch: het bepalen of er mogelijkheden zijn om de bruikbaarheid, de prestaties en de veiligheid van het hulpmiddel te verbeteren;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Dutch: de procedures en technieken voor de monitoring, verificatie, validering en controle van het ontwerp van de hulpmiddelen en de desbetreffende documentatie, alsmede de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Dutch: Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de traceerbaarheid van hulpmiddelen via de opslag, uit hoofde van artikel 24, van de UDI door marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Dutch: De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces, zoals audits, productevaluatie of producttests, evaluatie van de technische documentatie, besluitvorming en vrijgave van partijen, en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden, zoals biocompatibiliteit, sterilisatie, zelftesten en near-patient testing, companion diagnostics en prestatie-evaluatie, die onder de aanwijzing vallen.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації, вироблення рішень та випуск партій, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, самоконтроль та тестування на місцях, супутня діагностика та оцінювання ефективності, що належать до сфери призначення.
Dutch: De door de fabrikanten genomen risicobeheersingsmaatregelen voor het ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende state-of-the-art in aanmerking genomen.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Dutch: Indien dit niet praktisch uitvoerbaar of aangewezen is, mag de informatie op de verpakking van elke eenheid zijn aangebracht.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Dutch: door een systematische review van de wetenschappelijke literatuur de beschikbare gegevens met betrekking tot het hulpmiddel en het daarmee beoogde doeleind identificeren en niet-bestudeerde vraagstukken of lacunes in de gegevens in kaart brengen;
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Dutch: Bewijs van de wetenschappelijke validiteit
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості
Dutch: Elektronisch systeem van prestatiestudies
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
Dutch: voor elke audit in het auditprogramma duidelijke omschrijving van de doelstellingen, de criteria en de reikwijdte, en opstelling van een auditplan waarin terdege rekening wordt gehouden met de specifieke vereisten voor de betrokken hulpmiddelen, technologieën en processen;
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Dutch: uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 4.12 van bijlage IX en punt 5.1 van bijlage XI;
Ukrainian: (b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Dutch: Beschermkappen of andere voorzieningen die ter bescherming tegen met name bewegende delen op het hulpmiddel zijn aangebracht, moeten stevig bevestigd zijn en mogen de toegang voor de normale bediening van het hulpmiddel niet beperken, noch het door de fabrikant voorgeschreven routineonderhoud van het hulpmiddel belemmeren.
Ukrainian: Будь-які захисні пристрої чи інші засоби, вбудовані у виріб з метою забезпечення захисту, зокрема, від рухомих складових, повинні бути безпечними і не повинні заважати нормальній експлуатації виробу або обмежувати його регулярне технічне обслуговування, передбачене виробником.
Dutch: De betrokken lidstaten kunnen de in lid 3 bedoelde periode met zeven dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Dutch: (3) Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van Richtlijn 71/354/EEG ( PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Dutch: Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van gebruikers of andere personen aan straling (bedoelde, onbedoelde, lek- of strooistraling) zo veel mogelijk en op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doeleind wordt beperkt, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor diagnostische doeleinden in het gedrang komt.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Dutch: Wijziging van het type
Ukrainian: Зміни типу
Dutch: Deze beperking vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten die niet klantspecifiek zijn en die gerelateerd zijn aan de regelgeving inzake hulpmiddelen of met daarmee verband houdende normen.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Dutch: Elke lidstaat vereist dat de in deze bijlage bedoelde documentatie gedurende de in de eerste alinea bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gehouden indien de opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon, vóór het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Dutch: methoden om de risico's voor personen die betrokken zijn bij de installatie, kalibratie of bediening van hulpmiddelen te beperken;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Dutch: 58) „geïnformeerde toestemming": de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de bereidheid om aan een bepaalde prestatiestudie deel te nemen, nadat hij in kennis is gesteld van alle aspecten van de prestatiestudie die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan de prestatiestudie te laten deelnemen;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Dutch: de periodic summary reports van de fabrikanten, bedoeld in artikel 82, lid 9;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 82(9) ;
Dutch: bij hulpmiddelen voor zelftesten die worden gebruikt om een vooraf gediagnosticeerde ziekte of aandoening te monitoren, moet in de informatie worden gespecificeerd dat de patiënt de behandeling slechts mag aanpassen indien hij de daartoe vereiste opleiding heeft gekregen.
Ukrainian: (g) для виробів, призначених для самоконтролю, які використовують для моніторингу вже діагностованого наявного захворювання або стану, повинно бути вказано, що пацієнт повинен коригувати лікування лише якщо він пройшов відповідне навчання для цього.
Dutch: EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-kwaliteitsborgingcertificaten voor steriele hulpmiddelen van klasse A bevatten de vermelding dat de aangemelde instantie een audit heeft verricht die is beperkt tot de fabricageaspecten die, naargelang het geval, betrekking hebben op het verkrijgen en behouden van de steriele toestand.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Dutch: Informatie van de opdrachtgever aan het einde van een prestatiestudie of bij een tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Dutch: het resultaat van deze grondige toetsing duidelijk documenteren en eventuele specifieke problemen aan de fabrikant richten of eventuele specifieke voorwaarden aan hem opleggen;
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови,
Dutch: Kalibratoren die zijn bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt, worden in dezelfde klasse als het hulpmiddel ingedeeld.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Dutch: een UDI-identificatiecode van de productie („UDI-PI") aan de hand waarvan de eenheid van de hulpmiddelproductie kan worden geïdentificeerd en, indien van toepassing, de verpakte hulpmiddelen als omschreven in deel C van bijlage VI;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Dutch: Voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing omvat de aanvraag ook de in punt 5.1, onder b), bedoelde aspecten.
Ukrainian: У випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування така заява повинна також охоплювати аспекти, зазначені у пункті (b) секції 5.1.
Dutch: een beschrijving van de verwachte risico's en baten van het hulpmiddel en van de klinischeprestatiestudie gelet op de state-of-the-art op het gebied van de klinische praktijk, en met uitzondering van studies waarvoor monsterresten worden gebruikt, de betreffende medische procedures en patiëntenzorg;
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Dutch: een lijst met gegevens over de naleving van de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, met inbegrip van de normen en de GS, die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen om te voldoen aan de relevante algemene veiligheids- en prestatie-eisen, voor zover aan die normen en de GS niet of slechts ten dele is voldaan of voor zover deze ontbreken.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Dutch: De in lid 2 bedoelde informatie wordt schriftelijk opgesteld en ter beschikking gesteld van de proefpersoon, of indien deze geen geïnformeerde toestemming kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Dutch: producten voor algemeen laboratoriumgebruik of uitsluitend voor onderzoek bestemde (research use only - RUO) producten, tenzij deze producten, gezien de kenmerken ervan, door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiekonderzoek te worden gebruikt;
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Dutch: uitvoering van een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant, om zich ervan te vergewissen dat het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat de bestreken hulpmiddelen voldoen aan de betrokken bepalingen van deze verordening, die gelden voor elke fase, gaande van het ontwerp langs de finale kwaliteitscontrole tot het permanent toezicht, en vaststelling of wordt voldaan aan de vereisten van deze verordening;
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Dutch: In dat geval wordt in het in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, bedoelde plan van de klinischeprestatiestudie aangegeven wanneer de resultaten van de prestatiestudie beschikbaar zullen zijn, en wordt een rechtvaardiging verstrekt.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Dutch: de algemene veiligheids- en prestatie-eisen die voor het hulpmiddel gelden en een verklaring waarom andere eisen niet gelden;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин незастосування інших вимог;
Dutch: 40) „analytische prestaties": het vermogen van een hulpmiddel om een specifiek analyt correct te detecteren of te meten;
Ukrainian: (40) «аналітична ефективність» означає здатність виробу правильно виявляти чи вимірювати конкретний аналіт;
Dutch: Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, die geacht worden in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening, worden voorzien van de CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in bijlage V.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Dutch: 3) „recipiënt voor specimens": een hulpmiddel, al dan niet van het vacuümtype, dat door zijn fabrikant speciaal is bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op een in-vitrodiagnostiekonderzoek;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Dutch: De marktdeelnemers zorgen ervoor dat de UDI van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, bij voorkeur met elektronische middelen worden opgeslagen en bewaard, indien die hulpmiddelen behoren tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 11, onder a), bedoelde maatregel.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
Dutch: de functie ervan (bv. opsporing, monitoring, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, voorspelling, companion diagnostics);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Dutch: op basis van de desbetreffende technische documentatie, en teneinde vast te stellen of de fabrikant voldoet aan de vereisten van de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage, verrichting van een toetsing en een audit van de processen en subsystemen van de fabrikant, meer bepaald wat betreft:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Dutch: Indien nodig moeten er afzonderlijke formulieren voor hercertificering worden opgesteld, rekening houdend met de stappen die voor certificering moeten worden gezet, zoals de aanvraag en het onderzoek van de aanvraag.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Dutch: van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van de prestatiestudie wijzigt.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Dutch: De PMPF wordt beschouwd als een doorlopend proces met het oog op de actualisering van de in artikel 56 en deel A van deze bijlage bedoelde prestatie-evaluatie en wordt specifiek behandeld in het plan van de fabrikant voor post-market surveillance.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Dutch: indien nodig zijn biologische veiligheidstesten op grond van de laatste wetenschappelijke kennis of andere testen die noodzakelijk worden geacht in het licht van het beoogde doeleind van het hulpmiddel, uitgevoerd;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, проведене тестування біологічної безпечності, що відображає найновіші наукові знання, або будь-який інший тест, який вважають необхідним з урахуванням цільового призначення виробу;