FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doeleind van het hulpmiddel te kunnen identificeren;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;
Dutch: Op PMCF-onderzoek zijn artikel 62, lid 4, onder b) tot en met k) en m), de artikelen 75, 76 en 77, artikel 80, lid 5, en de desbetreffende bepalingen van bijlage XV van toepassing.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Dutch: Het gezamenlijk beoordelingsteam brengt een eindadvies over het beoordelingsverslag van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en, indien van toepassing, het ontwerp van aanwijzing binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten uit bij de Commissie, die dit eindadvies onmiddellijk indient bij de MDCG.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Dutch: De bevoegde autoriteiten registreren de van zorgverleners, gebruikers en patiënten ontvangen verslagen centraal op nationaal niveau.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Dutch: Het verstrijken van de termijn die is vastgesteld in lid 7, onder b), wordt geschorst vanaf de datum waarop het eerste verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Dutch: vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, auditing of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Dutch: De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van lid 10 teneinde de frequentie te wijzigen waarmee de in dat lid bedoelde volledige herbeoordeling dient te gebeuren.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Dutch: stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden van waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2) , of, zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld overeenkomstig artikel 5, lid 3, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (3) , overeenkomstig de daarin vastgestelde criteria die betrekking hebben op de gezondheid van de mens.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Dutch: Basic UDI-DI
Ukrainian: Основний UDI-DI
Dutch: Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, zijn vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van de certificaten verlengen met periodes van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Dutch: volledige informatie en specificaties, zoals over de productieprocessen en de validering ervan, de adjuvantia ervan, de voortdurende monitoring en het testen van het eindproduct.
Ukrainian: (b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
Dutch: 24) „vaststelling van de baten-risicoverhouding": de analyse van alle beoordelingen van baten en risico's die mogelijk van belang zijn voor het gebruik van het hulpmiddel voor het beoogde doeleind, bij gebruik overeenkomstig het door de fabrikant opgegeven beoogde doeleind;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Dutch: veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, indien de herverpakking nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen en zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast.
Ukrainian: (b) зміни зовнішнього паковання вже введеного в обіг виробу, у тому числі зміни розміру пакунку, якщо перепакування необхідне для реалізації виробу у відповідній державі-члені та якщо його здійснюють у спосіб, який не може порушити первинний стан виробу.
Dutch: de mate waarin de interventie verschilt van de normale klinische praktijk.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Dutch: wijzigingen aan de vereisten of aan bestanddelen van het hulpmiddel of aan het wetenschappelijk of regelgevingsklimaat,
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Dutch: De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productverificatie met betrekking tot de uitgevoerde tests en beoordelingen op.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.
Dutch: indien het ontwerp, de fabricage en/of de eindverificatie en het testen van de hulpmiddelen, of delen van een van die processen, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt gemonitord of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles, en
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Dutch: door de spoedeisende aard van de situatie, die door een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt is, kan de proefpersoon geen voorafgaande geïnformeerde toestemming geven en kan hij geen voorafgaande informatie over het klinisch onderzoek ontvangen;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Dutch: op basis van de evaluatie van het effect van de onder e) bedoelde informatie, zo nodig wijzigingen aan te brengen in de beheersingsmaatregelen in overeenstemming met de eisen van punt 4.
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e) , за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij de Commissie, die het onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Dutch: technische specificaties, zoals eigenschappen, afmetingen en prestatie-eigenschappen van het hulpmiddel en van eventuele varianten/configuraties en toebehoren, die doorgaans zijn opgenomen in de aan de gebruiker aangeboden productspecificatie, bijvoorbeeld in brochures, catalogi en soortgelijke publicaties.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Dutch: een brede kennisbasis over technologieën op het gebied van hulpmiddelen, en het ontwerpen en vervaardigen van hulpmiddelen;
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Dutch: De lidstaten weigeren voor het klinisch onderzoek machtiging te verlenen indien:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Dutch: Het personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsbeheersysteem van de fabrikant (auditoren in situ), moet kunnen aantonen te beschikken over alle volgende kwalificaties:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Dutch: een kopie van de in punt 4 van bijlage X bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; indien de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, moet in de aanvraag ook worden verwezen naar de technische documentatie en de geactualiseerde versies daarvan en naar de afgegeven certificaten.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Dutch: het aanbrengen van de UDI op het etiket of op de verpakking van het hulpmiddel;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Dutch: een gedetailleerd en afdoende onderbouwd tijdschema voor PMCF-activiteiten (bv. analyse van PMCF-gegevens en -rapportage) die door de fabrikant moeten worden uitgevoerd.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Dutch: geharmoniseerde elektronische formulieren voor de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 80;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80 ;
Dutch: De verplichtingen voor aangemelde instanties uit hoofde van de artikelen 35 tot en met 50 gelden met ingang van die datum tot en met 26 mei 2020 echter alleen voor de instanties die een verzoek om aanwijzing overeenkomstig artikel 38 indienen;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Dutch: Indien zij geen overeenstemming bereiken over een coördinerende lidstaat, wordt de rol van coördinerende lidstaat vervuld door de lidstaat die door de opdrachtgever wordt voorgesteld.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Dutch: De fabrikant kent zijn hulpmiddelen unieke UDI's toe en handhaaft deze.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Dutch: Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren, en van gegevens in verband met de veiligheid en de prestaties die relevant zijn voor de gebruiker of, naargelang het geval, andere personen.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Dutch: De onpartijdigheid van aangemelde instanties en van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd.
Ukrainian: Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням.
Dutch: Het identificatienummer wordt ook vermeld in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de vereisten voor de CE-markering voldoet.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Dutch: alle in punt 2.1 van bijlage IX vermelde elementen,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Dutch: Zij wisselt echter informatie over aangemelde instanties met andere lidstaten, de Commissie en, indien nodig, andere regelgevende autoriteiten uit.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Dutch: Nadat de bevoegde autoriteit de in overeenstemming met lid 1 ingevoerde gegevens heeft nagetrokken, haalt zij uit het in artikel 30 bedoelde elektronische systeem een uniek registratienummer (single registration number - „SRN") dat zij afgeeft aan de fabrikant, de gemachtigde of de importeur.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1 , компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Dutch: In afwijking van artikel 52 kan een bevoegde autoriteit, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in dat artikel bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd maar waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Dutch: zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Dutch: Indien een aangemelde instantie besluit haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten stop te zetten, brengt zij de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de betrokken fabrikanten zo snel mogelijk, en in het geval van een geplande stopzetting één jaar voor de stopzetting van haar activiteiten, daarvan op de hoogte.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Dutch: er is een fabrikant bekend en deze heeft overeenkomstig artikel 11 een gemachtigde aangewezen;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Dutch: Binnen één week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde documentatie, actualiseert de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem en geeft hij die wijziging in de documentatie duidelijk aan.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі II додатка XV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 73 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Dutch: De aangemelde instantie slaat acht op richtsnoeren en documenten over beste praktijken.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Dutch: Software zonder gebruikersinterface, zoals middleware voor beeldomzetting, dient de mogelijkheid te bieden de UDI door te sturen via een applicatieprogrammaverbinding (API).
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Dutch: De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van die nationale bepalingen.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Dutch: Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is alleen mogelijk als dat in het nationale recht is toegestaan en mits aan het bepaalde in dit artikel is voldaan.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Dutch: het opzetten van een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie („UDI-databank") overeenkomstig artikel 28.
Ukrainian: (d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 .
Dutch: De UDI-PI is een numerieke of alfanumerieke code die de hulpmiddelproductie-eenheid identificeert.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Dutch: toxiciteit, waaronder toxiciteit bij één dosis, bij herhaalde doses, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit, naargelang van het niveau en de aard van de blootstelling aan het hulpmiddel.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Dutch: De lidstaten evalueren en beoordelen de werking van hun activiteiten inzake markttoezicht.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Dutch: Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken ethische commissie(s).
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Dutch: de in punt 4.2 bedoelde documentatie, en
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Dutch: de veiligheid of het beoogde gebruik van de software;
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Dutch: Deze evaluatie omvat een audit on-site bij elke aangemelde instantie en, indien nodig, bij haar dochterondernemingen en subcontractanten.
Ukrainian: Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.
Dutch: Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van een ernstige bedreiging van de volksgezondheid onmiddellijk het in lid 1 bedoelde verslag uitbrengen, en wel uiterlijk twee dagen nadat hij zich bewust wordt van die bedreiging.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Dutch: een brede kennisbasis over technologieën op het gebied van hulpmiddelen, evenals voldoende ervaring met het beoordelen van de conformiteit van hulpmiddelen die voor certificering worden getoetst, de sector van hulpmiddelen en het ontwerp en de fabricage ervan;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Dutch: De UDI wordt gebruikt voor het rapporteren van ernstige incidenten en field safety corrective actions overeenkomstig artikel 87.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
Dutch: 56) „ethische commissie": een onafhankelijk orgaan dat in een lidstaat is gevestigd overeenkomstig het nationale recht van die lidstaat en dat de bevoegdheid heeft om adviezen te verstrekken met het oog op de toepassing van deze verordening, rekening houdend met de opvattingen van leken, met name patiënten en patiëntenorganisaties;
Ukrainian: (56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Dutch: het functioneren van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Dutch: mogelijke wisselwerking van die stoffen, of van hun metabolismeproducten in het menselijk lichaam, met andere hulpmiddelen, geneesmiddelen of andere stoffen, met inachtneming van de doelgroep, en haar daarmee verbonden medische gesteldheid;
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Dutch: blijvende schade aan lichaamsdelen of lichaamsfuncties,
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Dutch: Bij de vaststelling van de in lid 11 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening met het volgende:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Dutch: in het geval van hulpmiddelen van klasse IIa, klasse IIb of klasse III: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden;
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,