FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Hulpmiddelen die niet onder de bovengenoemde classificatieregels vallen, worden ingedeeld in klasse B.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Dutch: een ethische commissie in die lidstaat een negatief advies met betrekking tot de substantiële wijziging van de prestatiestudie heeft uitgebracht dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Dutch: In de context van de in lid 2 bedoelde evaluatie beoordeelt de bevoegde autoriteit de risico's die voortvloeien uit het ernstige incident dat is gerapporteerd, en eventuele field safety corrective actions, rekening houdend met de bescherming van de volksgezondheid en criteria als oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en kans op herhaling, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, kans dat er direct of indirect schade optreedt, de ernst van die schade, het klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Dutch: De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures om de in de tweede alinea bedoelde informatie te beoordelen en besteedt bijzondere aandacht aan klinische gegevens afkomstig van post-market surveillance en sinds de vorige certificering of hercertificering ondernomen PMPF-activiteiten, met inbegrip van passende actualiseringen van verslagen van fabrikanten over de prestatie-evaluatie.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Dutch: De UDI die wordt aangebracht op het fysieke medium dat de software bevat, en op de verpakking ervan, moet identiek zijn aan de op systeemniveau aan de software toegekende UDI;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit legt haar definitieve beoordelingsverslag en, in voorkomend geval, het ontwerp van aanwijzing, voor aan de Commissie, de MDCG en het gezamenlijk beoordelingsteam.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Dutch: De betrokken aangemelde instantie blijft volledig verantwoordelijk voor het leveren van deugdelijk bewijs dat de subcontractanten en deskundigen in staat zijn hun specifieke taken te vervullen, voor het nemen van een besluit op basis van een beoordeling door een subcontractant en voor het werk dat subcontractanten en deskundigen namens haar doen.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Dutch: 60) „ongewenst voorval": elk ongewenst medisch verschijnsel, elk ongepast besluit inzake patiëntenzorg, elke onbedoelde ziekte of elk onbedoeld letsel of ongewenst klinisch beeld, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in het kader van een prestatiestudie, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor prestatiestudies;
Ukrainian: (60) «несприятлива подія» означає будь-який небажаний медичний випадок, невідповідне рішення щодо ведення пацієнта, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті дослідження ефективності, незалежно від того, чи пов'язані вони з виробом для дослідження ефективності;
Dutch: uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening en publicatie ervan met elektronische middelen na bestudering van nationale bepalingen inzake vertrouwelijkheid.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Dutch: De HRI is een leesbare classificatie van de datakarakters die in de UDI-drager gecodeerd zijn.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Dutch: Voor de toepassing van deze verordening worden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en toebehoren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hierna „hulpmiddelen" genoemd.
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Dutch: een kopie van de in punt 4 van bijlage X bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; als de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, moet in de aanvraag ook worden verwezen naar de technische documentatie en de geactualiseerde versies daarvan en naar de afgegeven certificaten.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X. Якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Dutch: Voor de in artikel 110, leden 3 en 4, van deze verordening bedoelde hulpmiddelen blijft Richtlijn 98/79/EG van toepassing tot en met 27 mei 2025, voor zover dat nodig is voor de toepassing van die leden.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Dutch: In die stukken staat een onderbouwing voor het bepalen van de reikwijdte van de verantwoordelijkheden van alle leden van het beoordelingspersoneel en gegevens over de door elk van hen uitgevoerde conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Dutch: Indien de coördinerende lidstaat met betrekking tot de gecoördineerde beoordeling concludeert dat de prestatiestudie niet aanvaardbaar is, wordt die conclusie geacht de conclusie van alle betrokken lidstaten te zijn.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Dutch: uitvoering van de in bijlage IX, punt 5, bedoelde „specifieke procedures";
Ukrainian: - виконання «спеціальних процедур», вказаних у секції 5 додатка IX,
Dutch: gegevens die inzicht bieden in de productieprocessen, zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Dutch: Prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de aan die prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en voorrang hebben op alle andere belangen, en dat de gegenereerde gegevens wetenschappelijk valide, betrouwbaar en solide zijn.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Dutch: Indien een opdrachtgever voornemens is wijzigingen in een prestatiestudie aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde gegevens, stelt hij de lidstaat (lidstaten) waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem binnen één week in kennis van de redenen en de aard van die wijzigingen.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Dutch: Indien een of meer van de in de tweede alinea bedoelde elementen ongeschikt worden geacht voor het CPSP vanwege de specifieke opzet van de studie, zoals het gebruik van monsterresten versus interventionele klinischeprestatiestudie, wordt zulks gerechtvaardigd.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Dutch: Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, of indien het belang van de volksgezondheid dat vereist, kan de Commissie, na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties (GS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de in bijlagen II en III vermelde technische documentatie, de in bijlage XIII vermelde prestatie-evaluatie en PMPF, of de in bijlage XIII vermelde vereisten betreffende prestatiestudies vaststellen.
Ukrainian: За відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II та III , оцінювання ефективності та PMPF, визначених у додатку XIII , або вимог до досліджень ефективності, визначених у додатку XIII.
Dutch: Onverminderd lid 4 van dit artikel wordt de gemachtigde, indien de fabrikant niet in een lidstaat is gevestigd en niet aan de verplichtingen van artikel 10 voldoet, op dezelfde basis als de fabrikant, hoofdelijk en gezamenlijk, wettelijk aansprakelijk gehouden voor defecte hulpmiddelen.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Dutch: Zij stelt een verslag van het EU-typeonderzoek op over de resultaten van de uit hoofde van de punten a) tot en met k) verrichte beoordelingen en tests en uitgebrachte wetenschappelijke adviezen, waaronder een beoordelingsverslag over de prestatie-evaluatie voor hulpmiddelen die zijn ingedeeld in klasse C of klasse D, of die onder punt 2, derde streepje vallen.
Ukrainian: (1) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати проведених оцінювань і тестів, а також наукові висновки, надані згідно з пунктами (a)-(k), у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності для виробів класу С чи класу D чи виробів, зазначених у третьому абзаці секції 2.
Dutch: Indien de bevoegde autoriteit het niet eens is met de conclusie van de toelichting, kan zij van de fabrikant eisen dat hij overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel een verslag indient en ervoor zorgt dat de passende follow-upmaatregel wordt genomen overeenkomstig artikel 84.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 84 .
Dutch: Zij toetst het klinisch bewijs dat de fabrikant heeft aangeleverd in het verslag over de prestatie-evaluatie overeenkomstig bijlage XIII, punt 1.3.2.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Dutch: planning en periodieke uitvoering van passende audits en beoordelingen van het toezicht, verrichten of aanvragen van bepaalde tests om de goede werking van het kwaliteitsmanagementsysteem te verifiëren, en uitvoering van onaangekondigde audits ter plaatse;
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Dutch: de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, in het bijzonder in het onderzoekersdossier, met name door rekening te houden met de status van de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, tenzij een overwegend algemeen belang openbaarmaking vereist;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо у брошурі дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Dutch: Artikel 110, lid 10, is van toepassing met ingang van 26 mei 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Dutch: Een betrokken lidstaat weigert machtiging te verlenen voor een prestatiestudie indien hij niet instemt met de conclusie van de coördinerende lidstaat met betrekking tot een van de in lid 8, tweede alinea, bedoelde gronden of indien hij op naar behoren gemotiveerde gronden van mening is dat er aan de in bijlage XIV, hoofdstuk I, punten 1.13, 4.2, 4.3 en 4.4, bedoelde aspecten wordt voldaan, of indien een ethische commissie een negatief advies inzake die prestatiestudie heeft uitgebracht dat voor die gehele lidstaat geldig is volgens diens nationale recht.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Dutch: Meet-, monitoring- en afleesschalen (ook voor aflezingen op basis van kleurveranderingen en andere visuele indicatoren) moeten zijn ontworpen en vervaardigd volgens ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doeleind, de beoogde gebruikers en de omgevingsomstandigheden waarin de hulpmiddelen bestemd zijn om te worden gebruikt.
Ukrainian: 13.7 Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора (у тому числі зміна кольору та інші візуальні індикатори) повинні бути спроектовані й виготовлені згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, у якому передбачено використовувати вироби.
Dutch: De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de besluitvorming, mede wat betreft de toewijzing van verantwoordelijkheden voor de afgifte, schorsing, beperking en intrekking van certificaten.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Dutch: (1) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1 ).
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Dutch: bijdragen aan de ontwikkeling van GS en van internationale normen;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Dutch: Deze vereiste houdt in dat de aangemelde instantie te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort hulpmiddelen waarvoor zij is aangewezen, voortdurend beschikt over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk personeel met ervaring en kennis met betrekking tot de hulpmiddelen in kwestie en de overeenkomstige technologieën.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Dutch: De fabrikant van hulpmiddelen moet, naast de verplichtingen die zijn vastgesteld in punt 2, bij de aangemelde instantie een aanvraag indienen tot beoordeling van de technische documentatie van het hulpmiddel dat hij voornemens is in de handel te brengen of in gebruik te nemen en waarop het in punt 2 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Dutch: de identificatie van het hulpmiddel en van de fabrikant, met inbegrip van de Basic UDI-DI en, indien het reeds is toegekend, het unieke registratienummer;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Dutch: Regelgevingsstatus van producten en advies
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Dutch: In het CPSP worden de onderbouwing, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van de klinischeprestatiestudie vastgesteld.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Dutch: Hulpmiddelen moeten de door hun fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden geschikt zijn voor hun beoogde doeleind.
Ukrainian: Вироби повинні мати ефективність, заявлену їхнім виробником, і бути спроектованими й виготовленими таким чином, щоб за нормальних умов бути придатними для використання за цільовим призначенням.
Dutch: DOCUMENTATIE BETREFFENDE DE AANVRAAG VOOR INTERVENTIONELE KLINISCHEPRESTATIESTUDIES EN ANDERE PRESTATIESTUDIES DIE RISICO'S VOOR DE PROEFPERSONEN INHOUDEN
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ, ПОВ'ЯЗАНА ІЗ ЗАЯВОЮ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЯКІ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ РИЗИКИ ДЛЯ ЇХНІХ СУБ'ЄКТІВ
Dutch: De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken inzake conformiteit en de prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een evaluatie van de documentatie en fysieke of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Dutch: De lidstaten zien erop toe dat indien er in het kader van gezondheidszorg als omschreven in artikel 3, onder a), van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad (23) , op personen een genetische test wordt uitgevoerd voor het medische doeleind van diagnose, verbetering van behandeling, een voorspellende of prenatale test, aan de geteste persoon of, in voorkomend geval, zijn wettelijke vertegenwoordiger relevante informatie wordt verstrekt over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test, naargelang het geval.
Ukrainian: У разі проведення генетичного тестування фізичних осіб у процесі медичного обслуговування згідно з пунктом (a) статті 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2011/24/ЄС (-2), а також для медичних цілей діагностування, поліпшення лікування, прогнозування або перинатального тестування, держави-члени забезпечують надання особі, яка проходить таке тестування, або її законно призначеному представнику відповідної інформації про характер, значущість та наслідки такого генетичного тестування залежно від випадку.
Dutch: Stabiliteit tijdens transport
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Dutch: een beschrijving van de kritische bestanddelen van het hulpmiddel, zoals antilichamen, antigenen, enzymen en nucleïnezuurprimers, die met het hulpmiddel worden verstrekt of voor gebruik met het hulpmiddel worden aanbevolen;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Dutch: toezicht op de financiën van de aangemelde instantie;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Dutch: Met betrekking tot toezichtaudits van fabrikanten beschikt de aangemelde instantie over gedocumenteerde procedures om:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Dutch: Wat betreft companion diagnostics beschikt de aangemelde instantie over gedocumenteerde procedures ter vervulling van de vereisten van deze verordening betreffende de raadpleging van het EMA of een voor geneesmiddelen bevoegde autoriteit tijdens hun beoordeling van dergelijke soorten hulpmiddelen.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.