FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor de gebruiker, alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's zo veel mogelijk en voor zover passend te beperken.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Dutch: De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker en, in voorkomend geval, voor de patiënt, en wordt via Eudamed beschikbaar gesteld voor het publiek.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen (substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction - „CMR-stoffen") als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1) en aan stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Dutch: het mandaat beëindigen indien de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Dutch: de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante GS, geharmoniseerde normen, testverslagen en auditverslagen;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Dutch: informatie over eventuele kalibraties die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te waarborgen;
Ukrainian: - інформацією про будь-яке необхідне калібрування для забезпечення належної і безпечної роботи виробу протягом його передбаченого строку служби;
Dutch: De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen hem en de fabrikant is overeengekomen.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між ним та виробником.
Dutch: Hulpmiddelen die zijn bedoeld voor zelftesten worden ingedeeld in klasse C, behalve hulpmiddelen voor het opsporen van zwangerschap, voor vruchtbaarheidsonderzoek en voor het bepalen van het cholesterolgehalte, en hulpmiddelen voor het opsporen van glucose, erythrocyten, leukocyten en bacteriën in urine, die in klasse B worden ingedeeld.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Dutch: Deze verordening laat onverlet dat de lidstaten een vergoeding kunnen voorschrijven voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en met als uitgangspunt dat ze kostendekkend moet zijn.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Dutch: voor zover relevant, vereisten voor specifieke voorzieningen, zoals een „clean room"-omgeving, specifieke opleiding zoals stralingsbescherming, of bijzondere deskundigheid van de beoogde gebruiker;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Dutch: de beschrijving van het bij het hulpmiddel verstrekte materiaal voor het nemen en het vervoeren van specimens of beschrijvingen van de aanbevolen specificaties voor gebruik;
Ukrainian: (h) опис матеріалів для отримання і транспортування зразків, наданих із виробом, або опис специфікацій, рекомендованих для використання;
Dutch: In aanvulling op de uit hoofde van leden 3 en 4 toepasselijke procedure, raadpleegt de aangemelde instantie, indien er geen GS beschikbaar zijn voor hulpmiddelen van klasse D en het tevens de eerste certificering voor dat type hulpmiddel is, de bevoegde deskundigen als bedoeld in artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 over het verslag over de prestatie-evaluatie van de fabrikant.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Dutch: Elke bevoegde autoriteit brengt de Commissie, de andere bevoegde autoriteiten en de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven, op de hoogte van de resultaten van een dergelijke beoordeling en van het nemen van dergelijke maatregelen.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Dutch: indien van toepassing, aanbevelingen voor kwaliteitscontroleprocedures;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Dutch: de toepassing van bijlage VIII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de classificatie van die hulpmiddelen vast te stellen;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Dutch: De onpartijdigheid van aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd.
Ukrainian: Повинна бути гарантована неупередженість нотифікованих органів, їхнього керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням.
Dutch: In de in lid 1 bedoelde enkelvoudige aanvraag stelt de opdrachtgever voor dat een van de lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd, optreedt als coördinerende lidstaat.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Dutch: bevat het in artikel 66, lid 1, bedoelde Uniewijd uniek identificatienummer voor de prestatiestudie en informatie over de beschikbaarheid van de resultaten van de prestatiestudie overeenkomstig lid 6 van dit artikel.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Dutch: de verantwoordelijkheden en de mechanismen inzake mededeling van besluiten duidelijk te documenteren, met name indien de laatste ondertekenaar van een certificaat geen beslissingsorgaan is of niet voldoet aan de vereisten van punt 3.2.7;
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7.,
Dutch: het definiëren van het gecoördineerde beoordelingsproces, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Dutch: De door de fabrikant verstrekte informatie en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn, zodat het door het hulpmiddel afgeleverde resultaat correct kan worden geïnterpreteerd en misleidende informatie wordt vermeden.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Dutch: microbiële besmetting van het hulpmiddel tijdens het gebruik en, in het geval van recipiënten voor specimens, het risico op besmetting van het specimen te voorkomen.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Dutch: EISEN MET BETREKKING TOT PRESTATIE, ONTWERP EN FABRICAGE
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ЕФЕКТИВНОСТІ, ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Dutch: voor instrumenten en software, een overzicht van het hele systeem;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Dutch: De onderzoeker is een persoon die een beroep uitoefent dat in de betrokken lidstaat als kwalificatie voor de rol van onderzoeker is erkend op grond van het beschikken over de vereiste wetenschappelijke kennis en ervaring in de patiëntenzorg of laboratoriumgeneeskunde.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Dutch: De Commissie bepaalt door middel van uitvoeringshandelingen de schaal en de structuur van de invorderbare kosten en de andere noodzakelijke uitvoeringsvereisten.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, визначає розмір і структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, та інші необхідні імплементаційні правила.
Dutch: De in deze bijlage genoemde documentatie moet worden bewaard tot ten minste tien jaar nadat de klinischeprestatiestudie met het hulpmiddel is beëindigd of, ingeval het hulpmiddel vervolgens in de handel wordt gebracht, tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Dutch: Voor de verslaglegging en het resultaat van die beoordeling gelden de beginselen in artikel 35.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 35.
Dutch: Samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Dutch: op gezette tijden kwaliteitsbeoordelingstests organiseren (met inbegrip van wederzijdse controles van de kwaliteit en de vergelijkbaarheid van testresultaten);
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Dutch: Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse A, uitgezonderd hulpmiddelen voor prestatiestudies, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring, na opstelling van de in bijlagen II en III vermelde technische documentatie.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Dutch: Personeelsleden die vroeger hebben gewerkt voor een specifieke klant, of aan die specifieke klant adviesdiensten op het gebied van hulpmiddelen hebben verleend voordat zij bij een aangemelde instantie in dienst traden, worden gedurende drie jaar niet aangewezen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor die specifieke klant of voor bedrijven die tot dezelfde groep behoren.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Dutch: MINIMUMINHOUD VAN DE CERTIFICATEN
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Dutch: In dit punt wordt een beschrijving gegeven van studies die op het gebied van interferentie en kruisreactiviteit zijn verricht ter bepaling van de analytische specificiteit wanneer in het specimen andere stoffen/agentia aanwezig zijn.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Dutch: Gedurende de termijn waarin de aanvraag wordt beoordeeld, kan de lidstaat de opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Dutch: Substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 71 worden ter kennis van de betrokken lidstaten gebracht via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 71 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Dutch: Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over prestatiestudies
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією про дослідження ефективності між державами-членами
Dutch: de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
Ukrainian: (b) держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Dutch: cruciale waarschuwingen of contra-indicaties.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.
Dutch: Aangemelde instanties verrichten periodiek, ten minste elke twaalf maanden, passende audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de betrokken fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor post-market surveillance toepast.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Dutch: Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (productonderzoekers), zoals evaluaties van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals prestatie-evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie en validering van software, moet kunnen aantonen te beschikken over alle volgende kwalificaties:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (cпеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, у тому числі таких аспектів як оцінювання ефективності, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Dutch: Het verslag over de klinischeprestatiestudie, dat door de verantwoordelijke arts of een andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol van de klinischeprestatiestudie, het plan, de resultaten en de conclusies van de klinischeprestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Dutch: Niettegenstaande lid 3 moet de fabrikant in het geval van een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid het in lid 1 bedoelde verslag onmiddellijk uitbrengen, en wel uiterlijk twee dagen nadat hij kennis heeft gekregen van die bedreiging.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Dutch: oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria, na raadpleging van de nationale autoriteiten, en publiceren van een lijst van de deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Dutch: Na uitvoering van de evaluatie overeenkomstig lid 3 van dit artikel stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen, of die van de fabrikant wordt vereist om het risico dat het ernstig incident zich opnieuw voordoet tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende ernstige incidenten en de uitkomst van de beoordeling.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Dutch: interne audits;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Dutch: De lidstaten weigeren voor de prestatiestudie toestemming te verlenen indien:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Dutch: De lidstaten mogen alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanwijzen waarvan de beoordeling uit hoofde van artikel 35 is voltooid en die voldoen aan de vereisten van bijlage VII.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 35 та які відповідають вимогам додатка VII .
Dutch: De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden, of een field safety corrective action die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 82, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk samen met de fabrikant, en in voorkomend geval met de betrokken aangemelde instantie, wordt geëvalueerd.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Dutch: het hulpmiddel in alle stadia van de procedure door de beoogde gebruiker op een veilige en accurate manier kan worden gebruikt, zo nodig na passende opleiding en/of voorlichting, en
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Dutch: Bij hulpmiddelen die bestemd zijn om buiten zorginstellingen te worden gebruikt, bijvoorbeeld hulpmiddelen voor thuiszorg, staat de HRI evenwel op het etiket, zelfs al leidt dit ertoe dat er geen plaats voor de AIDC is.
Ukrainian: Разом із цим, у випадку виробів, призначених для використання поза медичними закладами, таких як вироби для надання медичної допомоги вдома, HRI повинен бути розміщений на етикетці, навіть якщо в результаті цього не залишиться місця для AIDC.
Dutch: de nodige kennis en ervaring op het gebied van prestatie-evaluatie;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Dutch: Indien het betrokken hulpmiddel is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de classificatieregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Dutch: uitvoering van buitengewone toezichtsmaatregelen, zoals evaluatie van documenten, audits op korte termijn of onaangekondigde audits, en producttests, indien het waarschijnlijk is dat de verleende certificering in gevaar is;
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація перебуває під загрозою,
Dutch: Hulpmiddelen die bestemd zijn voor bloedgroepbepaling of weefseltypering met het doel de immunologische compatibiliteit van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen te garanderen, worden ingedeeld in klasse C, behalve wanneer zij bestemd zijn om een van de volgende markers te bepalen:
Ukrainian: Медичні вироби, призначені для визначення груп крові чи типів тканин з метою забезпечення імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин чи органів, призначених для трансфузії, трансплантації чи введення клітин, відносять до класу С, окрім випадків, коли вони призначені для визначення будь-якого із зазначених нижче маркерів: