FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Indien een lotnummer, serienummer, software-identificatiecode of vervaldatum op het etiket staat, maakt dat deel uit van de UDI-PI. Indien er ook een productiedatum op het etiket staat, hoeft deze niet te worden opgenomen in de UDI-PI. Indien er enkel een productiedatum op het etiket staat, wordt deze gebruikt als de UDI-PI.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
Dutch: In de verklaring overeenkomstig lid 1, deelt de betrokken natuurlijke of rechtspersoon mee:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Dutch: nieuwe behandelingen,
Ukrainian: - нові види лікування,
Dutch: Indien artikel 92, lid 8, onder a) en b), betrekking heeft op slechts één bevoegde autoriteit, kan de fabrikant periodic summary reports verstrekken na afspraken met die bevoegde autoriteit.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Dutch: Geringe software-aanpassingen moeten worden aangegeven met een fabrikantspecifieke vorm van identificatie.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Dutch: verwijzingen naar procedures om te voldoen aan de verplichtingen van de fabrikanten krachtens de artikelen 83, 84 en 86;
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Dutch: Dezelfde beginselen gelden wanneer de Commissie besluit overeenkomstig lid 7 van dit artikel deskundige laboratoria aan te wijzen.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Dutch: De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Dutch: verifiëren of er geen onopgeloste inconsistenties zijn die de afgifte van een certificaat in de weg staan.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Dutch: de UDI-PI dient minstens het volgende te omvatten:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
Dutch: geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Dutch: 35) „marktdeelnemer": een fabrikant, gemachtigde, importeur, distributeur of de in artikel 22, leden 1 en 3, bedoelde persoon;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Dutch: het verloop van elk afzonderlijk project naar behoren plannen;
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Dutch: De toepassing van die procedures en de betrokkenheid van de aangemelde instantie worden beperkt tot de aspecten van de procedure die verband houden met de waarborging van de steriliteit totdat de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Dutch: Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw mag worden gebruikt, bv. tekenen van materiaaldegradatie of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Dutch: Na elke inspectie voor de in lid 1 bedoelde doeleinden stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de resultaten van de inspectie die betrekking hebben op de naleving van de wettelijke en technische eisen die uit hoofde van deze verordening van toepassing zijn.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Dutch: De MDCG kan per geval deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om de vergaderingen bij te wonen of schriftelijke bijdragen te leveren.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Dutch: Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Dutch: BIJZONDERE REGELS
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Dutch: specifieke producten of processen toetsen bij gelegenheid van de volgende audit van de fabrikant, of
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Dutch: Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteit verstrekken de fabrikanten alle nodige documenten voor een risicobeoordeling.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Dutch: Hulpmiddelen met een diagnostische of meetfunctie
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Dutch: indien onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van het kind;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Dutch: Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten worden ontworpen en vervaardigd met inachtneming van de vereisten van Richtlijn 2013/59/Euratom tot vaststelling van de basisnormen voor bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Dutch: Aan artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt het volgende lid toegevoegd:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Dutch: De tussen de lidstaten uitgewisselde informatie wordt niet openbaar gemaakt indien dit afbreuk kan doen aan het markttoezicht en de samenwerking tussen de lidstaten.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Dutch: De beoordeling van de technische documentatie geldt op zijn minst voor één representatief hulpmiddel per categorie hulpmiddelen.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Dutch: Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Dutch: Zij is van toepassing met ingang van 26 mei 2020.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Dutch: Tot en met 27 mei 2027 wordt de in dit artikel vastgestelde procedure alleen toegepast door die lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd, die ermee hebben ingestemd ze toe te passen.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Dutch: De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers en databanken voor specifieke soorten hulpmiddelen waarin gemeenschappelijke beginselen worden vastgelegd voor het verzamelen van vergelijkbare informatie.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Dutch: Een lidstaat die de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik toestaat, kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die strenger zijn dan die welke in deze verordening zijn vastgesteld en die op zijn grondgebied het volgende beperken of verbieden:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Dutch: Deze procedures moeten ervoor zorgen dat de reclame- en promotieactiviteiten geenszins doen veronderstellen of concluderen dat de conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie de fabrikant eerder toegang tot de markt zal verschaffen, of sneller, gemakkelijker en minder streng zal zijn dan die van andere aangemelde instanties;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Dutch: voor elk hulpmiddel een risicomanagementplan vast te stellen en te documenteren;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Dutch: De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in dat lid bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Dutch: Hulpmiddelen die materialen van biologische oorsprong bevatten
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Dutch: De fabrikant verstrekt aan de UDI-databank de UDI-DI en alle volgende informatie met betrekking tot de fabrikant en het hulpmiddel:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Dutch: De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op de verwerking van persoonsgegevens die overeenkomstig deze verordening in de lidstaten plaatsvindt.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Dutch: Verificatie door elk product te onderzoeken en te testen
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Dutch: Uiterlijk op 27 mei 2027 beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening en stelt zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij de verwezenlijking van de daarin vervatte doelstellingen is geboekt, inclusief een beoordeling van de middelen die vereist zijn haar uit te voeren.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Dutch: Bij het ontwerpen van Eudamed neemt de Commissie de verenigbaarheid met nationale databanken en nationale web-interfaces in aanmerking teneinde het importeren en exporteren van de gegevens mogelijk te maken.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Dutch: het op grond van artikel 70, lid 1, ingediende aanvraagdossier onvolledig blijft;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Dutch: de specifieke kenmerken van het product zoals aangeduid in het voorschrift,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Dutch: Een transportverpakking is een verpakking waarvan de traceerbaarheid wordt gecontroleerd door een proces dat specifiek is voor logistieke systemen.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Dutch: ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Dutch: risico's uitsluiten of zo veel mogelijk beperken door veiligheid in het ontwerp en de vervaardiging te integreren;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Dutch: De Commissie organiseert de uitwisselingen van informatie die noodzakelijk zijn voor de eenvormige toepassing van deze verordening.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Dutch: Punt 3.1, punt 3.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 3.3, punt 3.4, punt 3.6 en punt 3.7 van bijlage IX zijn van toepassing.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Dutch: De noodzakelijke gemeenschappelijke specificaties worden uiterlijk op 26 mei 2020 aangenomen.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Dutch: In de regel houdt de termijn voor de verslaglegging bedoeld in lid 1 rekening met de omvang van het ernstige incident.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Dutch: Uiterlijk op 26 november 2017 stelt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen op ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Dutch: Op basis van dit verslag stelt de Commissie indien nodig wijzigingen in deze verordening voor.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Dutch: Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1223/2009
Ukrainian: Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 1223/2009
Dutch: Een voorbeeld van die onderbouwing zou kunnen zijn dat biocompatibiliteitstests op identieke materialen zijn uitgevoerd toen deze materialen werden verwerkt in een vroegere versie van het hulpmiddel die rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Dutch: De belangenverklaring wordt openbaar gemaakt op de website van de Commissie.
Ukrainian: Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії.
Dutch: mogen niet verbonden zijn met een organisatie die zelf adviesdiensten zoals onder d) bedoeld aanbiedt.
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Dutch: een vermelding dat de EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant;
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Dutch: De geïnformeerde toestemming wordt gedocumenteerd.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Dutch: De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Dutch: bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Dutch: Informatie over proefpersonen, selectiecriteria, de omvang van de onderzoekspopulatie, representativiteit van de onderzoekspopulatie ten aanzien van de doelpopulatie en, indien van toepassing, informatie over kwetsbare betrokken proefpersonen zoals kinderen, zwangere vrouwen, mensen met verminderde immuniteit of ouderen.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Dutch: Wanneer deskundigenpanels overeenkomstig lid 9 hun wetenschappelijk standpunt bepalen, stellen de leden van de panels alles in het werk om een consensus te bereiken.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Dutch: de verenigbaarheid tussen de verschillende delen van een hulpmiddel dat uit meer dan één implanteerbaar deel bestaat;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Dutch: Om te voldoen aan de vereisten als bedoeld in de eerste alinea, onder a), b) en d), kunnen distributeurs een bemonsteringsmethode toepassen die representatief is voor de door hen geleverde hulpmiddelen.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у пунктах (a) , (b) та (d) першого підпараграфа, розповсюджувач може застосувати метод вибірки, репрезентативний для виробів, які він постачає.
Dutch: indien van toepassing, een specificatie van de te verwachten klinische voordelen;
Ukrainian: (c) якщо застосовно, специфікацію очікуваної клінічної користі;
Dutch: de behoeften van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en, waar mogelijk, de verenigbaarheid met andere systemen voor identificatie van medische hulpmiddelen die door belanghebbenden worden gebruikt.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Dutch: De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief, de nodige maatregelen vaststellen om te bepalen of een specifiek product of een groep producten al dan niet onder de definitie „cosmetisch product" valt.
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Dutch: ORGANISATORISCHE EN ANDERE VEREISTEN
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Dutch: voor de hulpmiddelen die op grond van artikel 1, lid 2, onder deze verordening vallen, informatie met betrekking tot het ontbreken van een klinisch voordeel en de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Dutch: Andere non-conformiteit
Ukrainian: Інші невідповідності
Dutch: De aanwijzing wordt geldig op de dag na de bekendmaking van de aanmelding in Nando.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Dutch: de gebruiksaanwijzing in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Dutch: de nodige kennis van de hulpmiddelen die zij beoordelen;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Dutch: De bevoegde autoriteit monitort het onderzoek van een ernstig incident door de fabrikant.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Dutch: De fabrikanten informeren de gebruikers over de eventuele restrisico's.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Dutch: Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, behoren tot:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Dutch: Bij één enkel afgewerkt hulpmiddel dat uit meerdere delen bestaat en dat vóór het eerste gebruik moet worden geassembleerd, volstaat het de UDI-drager op slechts één onderdeel van elk hulpmiddel aan te brengen.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Dutch: De bevoegde autoriteit hoeft niet aan de verplichting van de derde alinea te voldoen indien openbaarmaking van de in de eerste alinea bedoelde informatie en documentatie gewoonlijk gebeurt in het kader van gerechtelijke procedures.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Dutch: Onverminderd Richtlijn 95/46/EG heeft de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen voor de activiteiten die voorafgaand aan de intrekking reeds zijn uitgevoerd en het gebruik van de met geïnformeerde toestemming verkregen gegevens.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Dutch: indien van toepassing, vermelding van een eerder certificaat, als bepaald in punt 8 van hoofdstuk I;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Dutch: Bij het selecteren van de meest geschikte oplossingen houden de fabrikanten onderstaande handelingen aan in de volgende prioriteitsvolgorde:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Dutch: de onder c) bedoelde risico's weg te nemen of te beheersen overeenkomstig de eisen van punt 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Dutch: 13) „etiket": de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, op de verpakking van elke eenheid of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Dutch: producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4, en van die bedoeld in de eerste alinea van dit punt;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.