FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: In afwijking van artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG worden fabrikanten, gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties die gedurende de periode die aanvangt op de latere van de datums genoemd in artikel 113, lid 3, onder f), en 18 maanden later eindigt, voldoen aan artikel 27, lid 3, artikel 28, lid 1, en artikel 51, lid 5, van deze verordening, geacht te voldoen aan de wetten en verordeningen die door de lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG, als aangegeven in Besluit 2010/227/EU.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Dutch: Het gezamenlijk beoordelingsteam levert een eindadvies over het beoordelingsverslag van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en, indien van toepassing, het ontwerp van aanwijzing binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten aan de Commissie, die dit eindadvies onmiddellijk indient bij de MDCG.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Dutch: het verkoopvolume van het hulpmiddel en een raming van de omvang en andere kenmerken van de populatie die het hulpmiddel gebruikt en, indien mogelijk, de gebruiksfrequentie van het hulpmiddel.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінку розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб, а за можливості, частоти використання виробу.
Dutch: zorgt ervoor dat alle stappen van de conformiteitsbeoordeling gedocumenteerd zijn, zodat de conclusies van de beoordeling duidelijk zijn en aantonen dat aan de vereisten van deze verordening is voldaan, en objectief bewijs daarvan kunnen zijn voor personen die zelf niet bij de beoordeling betrokken zijn, bijvoorbeeld personeel bij aanwijzende autoriteiten;
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Dutch: Tot Eudamed volledig operationeel is, blijven de overeenkomstige bepalingen van Richtlijn 98/79/EG van toepassing om te verzekeren dat wordt voldaan aan de verplichtingen in de in de eerste alinea van dit punt vermelde bepalingen met betrekking tot de uitwisseling van informatie, waaronder met name informatie over prestatiestudies, verslaglegging inzake vigilantie, de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Dutch: Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste gevolgen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de geëvalueerde potentiële voordelen die voortvloeien uit de onder normale gebruiksomstandigheden beoogde prestatie van het hulpmiddel voor de patiënten en/of de gebruikers.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Dutch: De aangemelde instantie voert in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem alle informatie in over de afgegeven certificaten, inclusief wijzigingen en aanvullingen ervan, en over geschorste, opnieuw geldig gemaakte, ingetrokken of geweigerde certificaten en aan certificaten opgelegde beperkingen.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Dutch: In het kader van hun aanwijzing voeren de EU-referentielaboratoria, indien nodig, de volgende taken uit:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Dutch: informatie over de in punt 2.4 van bijlage IX bedoelde wijzigingen, en
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 додатка IX, та
Dutch: De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de integriteit en de reinheid van het product behouden blijven en dat indien het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Dutch: Fabrikanten zorgen voor het opstellen en actualiseren van de technische documentatie voor die hulpmiddelen.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Dutch: elke field safety corrective action ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke field safety corrective action die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, indien de reden voor de field safety corrective action niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Dutch: Uiterlijk op dag 38 na de valideringsdatum zenden de andere betrokken lidstaten hun opmerkingen en voorstellen betreffende het ontwerpbeoordelingsverslag en de onderliggende aanvraag toe aan de coördinerende lidstaat, die met deze opmerkingen en voorstellen terdege rekening houdt bij de afronding van het definitieve beoordelingsverslag, dat binnen 45 dagen na de valideringsdatum aan de opdrachtgever en de andere betrokken lidstaten moet worden toegezonden.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Dutch: Een UDI wordt toegekend aan het hulpmiddel zelf of aan de verpakking ervan.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Dutch: De UDI-drager (AIDC- en HRI-weergave van de UDI) wordt aangebracht op het etiket en op alle hogere niveaus van verpakking van het hulpmiddel.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.
Dutch: De opdrachtgever mag de prestatiestudie starten in de volgende omstandigheden:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Dutch: Onder de in de eerste alinea bedoelde omstandigheden kan de nationale bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, de voorlopige geldigheidsduur van de certificaten verlengen met periodes van drie maanden, die samen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Dutch: Prestatiestudies bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Dutch: 25) „gemachtigde": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens de fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;
Ukrainian: (25) «уповноважений представник» означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Dutch: een brede basis van kennis van technologieën inzake hulpmiddelen, evenals voldoende ervaring met de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen die voor certificering worden getoetst, de hulpmiddelensector en het ontwerp en de fabricage van hulpmiddelen;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Dutch: De prestatie-evaluatie is grondig en objectief, en zowel gunstige als ongunstige gegevens worden in aanmerking genomen.
Ukrainian: Оцінювання ефективності повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Dutch: Het verslag over de prestatie-evaluatie voor hulpmiddelen van klasse C en D wordt indien nodig, maar ten minste jaarlijks, geactualiseerd met de in de eerste alinea bedoelde gegevens.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Dutch: De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Dutch: verrichting van beoordelingen van de technische documentatie volgens het bemonsteringsplan ervan, rekening houdend met punt 4.5.4 wat de prestatie-evaluatie betreft;
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секції 4.5.4. щодо оцінювання ефективності,
Dutch: nader te bepalen parameters voor klinische prestaties overeenkomstig bijlage I, punt 9.1, onder b), waarbij het eventuele ontbreken van een parameter wordt gerechtvaardigd, en met uitzondering van studies waarvoor monsterresten worden gebruikt, gespecificeerde klinische resultaten/gebruikte eindpunten (primair/secundair) met een rechtvaardiging, alsmede de mogelijke implicaties voor besluiten met betrekking tot het beheer van de individuele gezondheid en/of volksgezondheid;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Dutch: Deze informatie omvat doorgaans de samengevatte resultaten van alle verificaties, valideringen en tests die intern en, naargelang het geval, in een echte gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de software definitief in omloop wordt gebracht.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Dutch: de beoordeling van de conformiteit van het ontwerp met deze verordening, waarbij tevens rekening wordt gehouden met de punten 4.5.4 en 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Dutch: Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit en de verenigbaarheid betrouwbaar en veilig zijn.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Dutch: wijzigingen van de vereisten of van bestanddelen van het hulpmiddel of van het wetenschappelijk of regelgevingsklimaat;
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Dutch: de geldigheid van geclaimde gelijkwaardigheid aan andere hulpmiddelen, het aantonen van gelijkwaardigheid, gegevens inzake de geschiktheid van en conclusies betreffende gelijkwaardige en soortgelijke hulpmiddelen;
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Dutch: De Commissie kan tevens, op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 1 van dit artikel bedoelde aangelegenheden.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Dutch: De betrokken aangemelde instantie draagt de volle verantwoordelijkheid voor de door subcontractanten uitgevoerde taken.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Dutch: de naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld, samen met een telefoon- en/of faxnummer en/of websiteadres voor het verkrijgen van technische bijstand;
Ukrainian: (ad) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності, за якою з ним можна зв'язатися і за якою можна встановити його місцезнаходження, а також номер телефону та/або факсу та/або адресу веб-сайту для отримання технічної допомоги;
Dutch: de geharmoniseerde normen, GS of andere oplossingen die worden toegepast, en
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Dutch: De opdrachtgever zorgt voor een overeenkomst die waarborgt dat enigerlei ernstige ongewenste voorvallen of enig ander in artikel 76, lid 2, bedoeld voorval hem tijdig door de onderzoekers worden gemeld.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 76(2) , дослідниками.
Dutch: Op het certificaat van vrije verkoop wordt de Basic UDI-DI van het hulpmiddel vermeld die uit hoofde van artikel 26 in de UDI-databank is ingevoerd.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Dutch: beschikt over gedocumenteerde procedures om met de aanvrager overeen te komen wanneer en waar noodzakelijke tests zullen worden uitgevoerd die niet door de aangemelde instantie zelf verricht zullen worden;
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;
Dutch: de aard, doelstellingen, voordelen, implicaties, risico's en ongemakken van de prestatiestudie;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Dutch: een gedetailleerd en afdoende onderbouwd tijdschema voor PMPF-activiteiten, zoals analyse van PMPF-gegevens en -rapportage, die door de fabrikant moeten worden uitgevoerd.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Dutch: De field safety notice licht, duidelijk en zonder bagatellisering van het risico, de redenen voor de field safety corrective action toe met verwijzing naar het slecht functioneren van het hulpmiddel en de daaraan verbonden risico's voor patiënten, gebruikers of andere personen, en vermeldt duidelijk alle maatregelen die door de gebruikers moeten worden genomen.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Dutch: de bevestiging dat de opdrachtgever zich ervan bewust is dat de bevoegde autoriteit contact mag opnemen met de ethische commissie die de aanvraag beoordeelt of heeft beoordeeld;
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву;
Dutch: de ervaring met toetsingen van de prestatie-evaluatie, met inbegrip van de resultaten van eventuele prestatiestudies en PMPF's;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Dutch: De fabrikant toont in een plan voor post-market surveillance aan dat het aan de in artikel 78 genoemde verplichting voldoet.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 78 .
Dutch: door de spoedeisende aard van de situatie, die door een plotselinge levensbedreigende of andere plotselinge ernstige medische aandoening veroorzaakt is, kan de proefpersoon geen voorafgaande geïnformeerde toestemming geven en kan hij geen voorafgaande informatie over de prestatiestudie ontvangen;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про дослідження ефективності;
Dutch: De aangemelde instanties en hun personeel voeren hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische en wetenschappelijke bekwaamheid op het specifieke gebied, vrij van elke druk of beïnvloeding, met name van financiële aard, die van invloed kunnen zijn op hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, met name wat betreft personen of groepen die belang hebben bij de resultaten van die activiteiten.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної й наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Dutch: De gegevens betreffende de wetenschappelijke validiteit, de analytische prestaties en de klinische prestaties, hun evaluatie en het daaruit afgeleide klinisch bewijs worden gedocumenteerd in het verslag over de prestatie-evaluatie, als bedoeld in deel A, punt 1.3.2, van bijlage XIII.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Dutch: zij deelt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, via het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem mee van welke certificaten zij de schorsing of intrekking heeft gevraagd.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Dutch: over een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand;
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Dutch: In dit punt wordt een beschrijving gegeven van de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidsstudies.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Dutch: voor door de opdrachtgever te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 73, met inbegrip van het verslag over de prestatiestudie en de samenvatting ervan, zoals voorgeschreven in lid 5 van dat artikel;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Dutch: 2 Het PSUR, bedoeld in artikel 81, en het verslag inzake post-market surveillance, bedoeld in artikel 80.
Ukrainian: PSUR, зазначений у статті 81 , та звіт за результатами післяреєстраційного нагляду, зазначений у статті 80 .
Dutch: Hulpmiddelen die in de eerste plaats voor het uitvoeren van analytische metingen bestemd zijn, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij degelijke analytische prestaties leveren overeenkomstig bijlage I, 9.1, onder a), gelet op het beoogde doeleind van het hulpmiddel.
Ukrainian: Вироби, які мають первинну аналітичну вимірювальну функцію, повинні бути спроектовані й виготовлені в такий спосіб, щоб забезпечувати належну аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 додатка I із урахуванням цільового призначення виробу.