FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: De verklaring bevat alle informatie die vereist is voor de identificatie van de wetgeving van de Unie waarop de verklaring betrekking heeft.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Dutch: Besluiten en certificeringen
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Dutch: Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Dutch: de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Dutch: de PSUR's, als bedoeld in artikel 86;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Dutch: artikel 29, lid 4, en artikel 56, lid 5, zijn van toepassing 18 maanden na de latere van de data genoemd onder d);
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Dutch: de aard en duur van het lichaamscontact en de specifieke daarmee gepaard gaande biologische risico's,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Dutch: In dat geval dient de documentatie alle gebruikte materialen van menselijke of dierlijke oorsprong te vermelden en gedetailleerde informatie te verstrekken over de overeenstemming met de punten 13.1 respectievelijk 13.2 van bijlage I.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Dutch: het doneren, verkrijgen en testen van de weefsels en cellen moeten geschieden overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Dutch: verstrekt voor elk specifiek project een gedetailleerd verslag dat gebaseerd is op een standaardformaat met een door de MDCG bepaalde minimum reeks elementen.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Dutch: indien passend, dient de door de fabrikant verstrekte informatie de vorm aan te nemen van internationaal erkende symbolen.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Dutch: Zij zorgt met name voor de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de bevoegde autoriteiten en voor technische, wetenschappelijke en logistieke steun aan de MDCG en zijn subgroepen.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Dutch: informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Dutch: De respectieve rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de teamleden worden duidelijk omschreven en gedocumenteerd.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Dutch: Leden van de MDCG en van de subgroepen ervan en leden van deskundigenpanels en deskundige laboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medischehulpmiddelenindustrie hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Dutch: Indien nodig kan een bevoegde autoriteit deelnemen aan het onderzoek van de fabrikant of een onafhankelijk onderzoek instellen.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Dutch: De combinatie van onderdelen kan worden gewijzigd, aangepast, of naar maat geregeld om aan specifieke behoeften tegemoet te komen.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Dutch: de eerste klinische evaluatie is uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van deze verordening,
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Dutch: Onder „centrale bloedsomloop" worden de volgende bloedvaten verstaan: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior en vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Dutch: indien zij verbonden kunnen worden met een actief hulpmiddel van klasse IIa, IIb of III, of
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Dutch: De kosten in verband met de gezamenlijke beoordelingsactiviteiten worden gedragen door de Commissie.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Dutch: Het technische ontwerp van de UDI-databank garandeert dat de in de daarin opgeslagen informatie maximaal toegankelijk is, met toegang voor meerdere gebruikers en automatisch up- en downloaden van die informatie.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Dutch: In dergelijke gevallen gelden de vereisten van punt 1.2 voor zowel de aangemelde instantie als de organisatie waartoe deze behoort.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Dutch: dat hij de wederzijdse verenigbaarheid van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten, heeft gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten en dat hij zijn activiteiten volgens die instructies heeft uitgevoerd;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Dutch: de noodzaak duplicaten in het UDI-systeem te voorkomen;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Dutch: deelneemt aan de interne uitwisseling van ervaring en aan het doorlopende opleidings- en onderwijsprogramma in de zin van punt 3.1.2.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Dutch: het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit per geval, wanneer nodig;
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Dutch: De voorzitter neemt niet deel aan de stemmingen van de MDCG.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Dutch: De fabrikant verleent de aangemelde instantie machtiging om alle nodige audits, met inbegrip van audits on-site, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Dutch: Artikel 29, lid 4, artikelen 30 en 31
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Dutch: veroudering van de gebruikte materialen;
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Dutch: behoren tot klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Dutch: De lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het gebruik van een specifieke soort van deze hulpmiddelen te beperken en krijgen toegang om de activiteiten van de zorginstellingen te inspecteren.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Dutch: Een korte beschrijving van de financieringswijze van het klinisch onderzoek, alsmede een korte beschrijving van de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de locatie.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Dutch: Die gecoördineerde procedure omvat:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Dutch: Het PMCF-plan moet ten minste het volgende bevatten:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Dutch: informatie om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren met het doel een veilige combinatie te verkrijgen, en/of
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Dutch: Er wordt voor gezorgd dat de integriteit van die verpakking duidelijk blijkt voor de eindgebruiker.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Dutch: Indien meerdere personen gezamenlijk verantwoordelijk zijn voor naleving van de regelgeving als bedoeld in de leden 1, 2 en 3, worden hun respectieve terreinen van verantwoordelijkheid schriftelijk vastgelegd.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Dutch: Onder risicomanagement wordt verstaan een doorlopend iteratief proces tijdens de gehele levensduur van een hulpmiddel, dat periodieke systematische actualisering vereist.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Dutch: levensbedreigende ziekte of letsel,
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Dutch: Indien een bevoegde autoriteit en, voor zover van toepassing, de Commissie een redelijke grond tot bezorgdheid hebben, kunnen zij overeenkomstig artikel 44, 45, 46, 47 of 94 verdere procedures toepassen en, indien zij zulks nodig achten, passende maatregelen overeenkomstig de artikelen 95 en 97 nemen.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Dutch: Hercertificering van goedgekeurde kwaliteitsmanagementsystemen of EU-beoordelingscertificaten technische documentatie of van certificaten van EU-typeonderzoek gebeurt ten minste om de vijf jaar.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Dutch: De lidstaat beoordeelt elke substantiële wijziging van het klinisch onderzoek volgens de in artikel 71 beschreven procedure.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Dutch: Bij het ontbreken van een dergelijk vereiste zijn deze documenten beschikbaar in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Dutch: De UDI bestaat uit de UDI-DI en de UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Dutch: de natuurlijke persoon of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, in kennis is gesteld van de vereisten in het eerste en tweede streepje.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Dutch: de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 76;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Dutch: Actualiseringen van de informatie worden ter beschikking gesteld van de patiënt via de in de eerste alinea, onder a), vermelde website.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Dutch: voor de uitwisseling van informatie betreffende klinische onderzoeken, overeenkomstig deze verordening, tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie, inclusief de uitwisseling van informatie bedoeld in de artikelen 70 en 76;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Dutch: Afhankelijk van de aard van de taak en de behoefte aan specifieke expertise kunnen adviseurs in de deskundigenpanels worden benoemd voor een periode van ten hoogste drie jaar; hun benoeming kan worden verlengd.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.
Dutch: Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van het onderzoek een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Dutch: Bij de uitvoering van risicomanagement dienen de fabrikanten:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Dutch: Het besluit wordt op verzoek beschikbaar gesteld.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Dutch: De aangemelde instantie beschikt over voldoende interne bekwaamheid om door externe deskundigen uitgevoerde beoordelingen kritisch te evalueren.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Dutch: bezitten van de nodige uitrusting voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Dutch: Bij het toepassen van de eerste alinea overwegen de lidstaten de aanvaarding en het gebruik van een algemeen begrijpelijke taal in het medische domein, voor het geheel of voor een deel van de betrokken documentatie.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Dutch: De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Dutch: De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale geheimhoudingsregelingen hebben getroffen.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Dutch: De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Dutch: de status van de aanvraag voor het klinisch onderzoek (te weten eerste indiening, herindiening, significante wijziging);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Dutch: Na raadpleging van de MDCG kan de Commissie deze lijst bijwerken, onder andere, op basis van informatie die voortkomt uit de in artikel 48 beschreven coördinatieactiviteiten.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Dutch: Om te voldoen aan de in lid 1 genoemde verplichtingen geldt het volgende voor de bevoegde autoriteiten:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Dutch: Bescherming tegen straling
Ukrainian: Захист від випромінювання
Dutch: De fabrikant vermeldt op het etiket of in de gebruiksaanwijzing waar de samenvatting kan worden geraadpleegd.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Dutch: De betrokken aangemelde instantie reageert onverwijld, en uiterlijk binnen 15 dagen, op het verzoek.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Dutch: Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Dutch: De fabrikanten voldoen aan de in lid 1 bedoelde GS, tenzij zij naar behoren kunnen rechtvaardigen dat zij oplossingen hebben gekozen die een minstens gelijkwaardig niveau van veiligheid en prestaties garanderen.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Dutch: Een groep van configuraties wordt gedefinieerd als de verzameling van mogelijke configuraties voor een gegeven hulpmiddel, als omschreven in de technische documentatie.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Dutch: Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot het in lid 1 bedoelde elektronische systeem op het passende niveau verlenen.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Dutch: Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van informatie door de in lid 2 van dit artikel bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Dutch: de ontwikkeling van een mechanisme voor intercollegiale toetsing tussen autoriteiten en de Commissie;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Dutch: de bevestiging dat het hulpmiddel aan alle vastgestelde chemische en/of fysieke specificaties voldoet.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting worden de samenvatting en het verslag onmiddellijk na indiening voor het publiek beschikbaar gesteld.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Dutch: Deskundigenpanels en deskundige laboratoria kunnen de volgende taken toegewezen krijgen, afhankelijk van de behoeften:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Dutch: De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001, respectievelijk Richtlijn 95/46/EG, doeltreffend kunnen uitoefenen.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Dutch: Het wetenschappelijk advies wordt uitgebracht binnen zestig dagen te rekenen vanaf de dag van ontvangst van de documenten van de Commissie als bedoeld onder a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Dutch: De bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, stelt de MDCG en de Commissie van haar besluit in kennis.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Dutch: Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Dutch: De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen en na raadpleging van de MDCG de nadere regelingen en de procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 85 tot en met 90 en 92 wat betreft het volgende:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Dutch: De volgende gegevens dienen te worden vermeld op de steriele verpakking:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Dutch: Certificaten worden afgegeven aan slechts één fabrikant.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Dutch: Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб