FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een fabrikant of een gemachtigde geeft de lidstaat waarin de fabrikant of de gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt verklaard dat de fabrikant of de gemachtigde, naargelang het geval, op zijn grondgebied zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft en dat het hulpmiddel in kwestie, dat is voorzien van de CE-markering overeenkomstig deze verordening, in de Unie mag worden verhandeld.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Dutch: De Commissie zorgt, na raadpleging van de MDCG, voor het opzetten, het onderhouden en het beheren van de Europese databank voor medische hulpmiddelen („Eudamed") voor de volgende doeleinden:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею для таких цілей:
Dutch: De „Basic UDI-DI" van het hulpmiddel, als omschreven in bijlage VI, deel C, wordt vermeld in de in artikel 19 bedoelde EU-conformiteitsverklaring.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Dutch: In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 :
Dutch: Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Dutch: Indien van toepassing, wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 52 beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Dutch: Artikel 38, lid 2, en artikel 44, lid 2
Ukrainian: Статті 38(2) та 44(2)
Dutch: het in punt 15.2 bedoelde certificaat, en
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Dutch: Onder „actief therapeutisch hulpmiddel" wordt verstaan: actief hulpmiddel dat wordt gebruikt, alleen of in combinatie met andere hulpmiddelen, om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader van een behandeling of een verlichting van een ziekte, letsel of beperking.
Ukrainian: "Активний виріб для терапії" означає будь-який активний виріб, який використовують окремо чи у поєднанні з іншими виробами для підтримання, зміни, заміни або відновлення біологічних функцій чи структур з метою лікування чи полегшення перебігу хвороби, травми чи інвалідності.
Dutch: De in lid 1 van dit artikel bedoelde systemen of behandelingspakketten zijn zelf niet van een extra CE-markering voorzien, maar dragen de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde merk van de in de leden 1 en 3 van dit artikel bedoelde persoon, evenals het adres waarop contact met die persoon kan worden opgenomen, op een zodanige wijze dat de locatie van die persoon kan worden vastgesteld.
Ukrainian: На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження.
Dutch: Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's in verband met de grootte en de eigenschappen van deeltjes die in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terechtkomen of kunnen terechtkomen, zo veel mogelijk worden beperkt, tenzij ze alleen met gave huid in contact komen.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з розміром і властивостями часток, які потрапляють або можуть потрапляти в тіло пацієнта чи користувача, окрім випадків, коли вони контактують лише з непошкодженими ділянками шкіри.
Dutch: de verbanden tussen en de toewijzing van verantwoordelijkheden aan de verschillende fabricageplaatsen alsmede de betrokken leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant aanduiden, alsmede nagaan of een of meerdere van deze leveranciers en subcontractanten aan een specifieke audit moeten worden onderworpen;
Ukrainian: - визначити зв'язки та розподілення обов'язків між різними виробничими ділянками виробника, релевантних постачальників та/або субпідрядників виробника, а також розглянути необхідність проведення окремого аудиту будь-якого із зазначених постачальників, субпідрядників або і тих, і інших,
Dutch: De fabrikanten voeren een klinische evaluatie uit overeenkomstig de vereisten van artikel 61 en bijlage XIV, met inbegrip van een PMCF.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Dutch: Het HRI-formaat voldoet aan de regels van de entiteit die de UDI-code toekent.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Dutch: 33) „importeur": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;
Ukrainian: (33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Dutch: De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken inzake conformiteit en de prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een evaluatie van de documentatie en fysieke of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Dutch: Veiligheidsrapportage, met inbegrip van definities van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen, procedures ten aanzien van gebreken van hulpmiddel en termijnen voor de rapportage.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Dutch: De lidstaat stelt de opdrachtgever binnen 45 dagen na de in lid 5 bedoelde valideringsdatum op de hoogte van de machtiging.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Dutch: Onverminderd artikel 1, lid 2, en artikel 17, lid 5, en de in die bepalingen vastgestelde termijn, kan de Commissie, indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, of indien het belang van de volksgezondheid dat vereist, na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties (GS) vaststellen met betrekking tot de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de in de bijlagen II en III vermelde technische documentatie, de in bijlage XIV vermelde klinische evaluatie en post-market clinical follow-up, of de in bijlage XV vermelde vereisten betreffende klinisch onderzoek.
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Dutch: Klinische onderzoeken waarvan de uitvoering overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG vóór 26 mei 2020 is gestart, mogen verder worden uitgevoerd.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Dutch: ervoor te zorgen dat de fabrikant voldoet aan de documentatie- en informatieverplichtingen die zijn neergelegd in de desbetreffende bijlagen en dat in zijn procedures rekening wordt gehouden met de beste praktijken bij de implementatie van kwaliteitsmanagementsystemen,
Ukrainian: - забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,
Dutch: De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit, het in artikel 39, lid 9, bedoelde eindadvies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9) , та рекомендація MDCG.
Dutch: Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of een field safety corrective action is uitgevoerd, of indien de incidenten veel voorkomen en goed gedocumenteerd zijn, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen (periodic summary reports) in plaats van afzonderlijke verslagen over ernstige incidenten verstrekken, mits de in artikel 89, lid 9, bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit in overleg met de in artikel 92, lid 8, onder a), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens is geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodic summary reports.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Dutch: waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Dutch: de procedures voor het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit; het proces van gecoördineerde evaluatie, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten in dit proces.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Dutch: Zij moeten veilig en doeltreffend zijn en mogen noch gevaar inhouden voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid, in het licht van de algemeen erkende state-of-the-art.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Dutch: Bevindingen betreffende de niet-naleving door een conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VII vastgestelde vereisten worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en het gezamenlijk beoordelingsteam om tot consensus over de beoordeling van het verzoek te komen en uiteenlopende meningen met elkaar te verzoenen.
Ukrainian: Висновки про невідповідність органу з оцінювання відповідності-заявника вимогам, визначеним у додатку VII , повинні бути озвучені у процесі оцінювання та обговорені між органом, відповідальним за нотифіковані органи, та спільною групою з оцінювання з метою досягнення консенсусу і врегулювання будь-яких розбіжностей у думках щодо оцінювання заяви.
Dutch: Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit een andere autoriteit dan de nationale bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen is, zorgt zij ervoor dat de nationale autoriteit voor medische hulpmiddelen wordt geraadpleegd over relevante aangelegenheden.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів.
Dutch: Fabrikanten stellen minimumeisen inzake hardware, eigenschappen van IT-netwerken en IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig zijn om de software overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж і заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Dutch: 53) „klinisch voordeel": de positieve effecten van een hulpmiddel op de gezondheid van een persoon, uitgedrukt als belangrijke, meetbare, voor de patiënt relevante klinische resultaten, met inbegrip van diagnoseresultaten of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid;
Ukrainian: (53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;
Dutch: De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Dutch: Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de documentatie bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XV.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Dutch: alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen waarop het kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft,
Ukrainian: - усю релевантну інформацію про виріб чи групу виробів, які підпадають під дію системи управління якістю,
Dutch: De samenvatting van het verslag wordt ingevoerd in het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Dutch: In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de vervaardiging, het verhandelen of het onderhoud van de te beoordelen hulpmiddelen of processen, en
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Dutch: Gecoördineerde beoordelingsprocedure voor klinische onderzoeken
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання клінічних досліджень
Dutch: Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van gegevens verkregen uit vigilantieactiviteiten of activiteiten inzake markttoezicht, of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Dutch: Indien hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de omgevingsomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Dutch: Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde instantie toegang tot de technische documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Dutch: en de fabrikant van het tweede hulpmiddel verstrekt de aangemelde instantie duidelijk bewijs van de naleving hiervan.
Ukrainian: та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.
Dutch: Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij zo veel mogelijk zijn beschermd tegen ongeoorloofde toegang die de beoogde werking van het hulpmiddel zou kunnen belemmeren.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.
Dutch: Voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige substantie is opgenomen, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, of hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of de afgeleide producten daarvan, gedetailleerde informatie over de geneeskrachtige substantie of over de weefsels, cellen of afgeleide producten daarvan, en over de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen en het specifieke risicomanagement voor de stof of de weefsels, cellen of afgeleide producten ervan, evenals bewijs van de meerwaarde van de opname van deze bestanddelen voor het klinische voordeel en/of de veiligheid van het hulpmiddel.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Dutch: Het gezamenlijk beoordelingsteam wordt uit deskundigen samengesteld die gekwalificeerd zijn voor de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die het voorwerp van het verzoek vormen of, met name wanneer de beoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 47, lid 3, wordt geïnitieerd, om ervoor te zorgen dat het specifieke probleem adequaat kan worden beoordeeld.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 47(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Dutch: Indien verscheidene regels, of binnen dezelfde regel verscheidene subregels, van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op het beoogde doeleind van het hulpmiddel, zijn die regel en subregel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hogere klasse terechtkomt.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Dutch: indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Dutch: Onder „lichaamsopening" wordt verstaan: natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Dutch: de zorginstelling rechtvaardigt in haar documentatie dat aan de specifieke behoeften van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan, of daaraan niet op een passend prestatieniveau kan worden voldaan, door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Dutch: De aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een nieuwe conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 52 vereisen dan wel of een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie volstaat.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Dutch: de bevestiging dat de opdrachtgever zich ervan bewust is dat de bevoegde autoriteit contact mag opnemen met de ethische commissie die de aanvraag beoordeelt of heeft beoordeeld, en
Ukrainian: 1.16. підтвердження обізнаності спонсора про можливість звернення компетентного органу до комітету з питань етики, який оцінює чи вже оцінив заяву; та