FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: De PMCF wordt uitgevoerd volgens een gedocumenteerde, in het PMCF-plan vastgelegde methode.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Dutch: Elk certificaat heeft betrekking op slechts één conformiteitsbeoordelingsprocedure.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Dutch: De herverwerker van het hulpmiddel wordt beschouwd als producent in de zin van Richtlijn 85/374/EEG, artikel 3, lid 1.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Dutch: De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Dutch: Het contract tussen een aangemelde instantie en een fabrikant neemt de vorm aan van een schriftelijke overeenkomst die door beide partijen wordt ondertekend.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Dutch: de tenuitvoerlegging van artikel 107 inzake belangenconflicten;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Dutch: indien zij bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca, of
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Dutch: Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 2, lid 3, van Richtlijn 2014/30/EU.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Dutch: alle wijzigingen aan het oorspronkelijk goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van nog niet gemelde wijzigingen,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Dutch: Eén van de deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie en coördineert de activiteiten van het gezamenlijk beoordelingsteam.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Dutch: De natuurlijke of rechtspersoon deelt in een verklaring mee dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Dutch: de URL voor aanvullende informatie, zoals een elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Dutch: Dit artikel is niet van toepassing op de vertegenwoordigers van organisaties van belanghebbenden die aan de subgroepen van de MDCG deelnemen.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Dutch: Indien het comité geen advies uitbrengt, neemt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet aan en is de derde alinea van artikel 5, lid 4, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Dutch: Documenten voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, met inbegrip van het patiënteninformatieblad en het document voor geïnformeerde toestemming.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Dutch: de specifieke doelstellingen die door de PMCF moeten worden bestreken;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Dutch: De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Dutch: De uiteindelijke stof, gebruikt voor de vervaardiging van het hulpmiddel bevat in dit geval geen cellen of weefsels;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Dutch: gegevens over de auteur en de datum van het verslag;
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Dutch: Die procedures worden in de gebruiksaanwijzing beschreven.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Dutch: De in artikel 39 en artikel 42 beschreven procedures zijn van toepassing op uitbreidingen van de reikwijdte van de aanwijzing.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Dutch: Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Dutch: een inbreuk op de nationale wetgeving, of
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Dutch: Beschrijving van het proces van geïnformeerde toestemming.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Dutch: 23) „risico": de combinatie van de kans dat er schade optreedt en van de ernst van die schade;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Dutch: Niets in deze verordening beperkt de persvrijheid of de vrijheid van meningsuiting in de media, voor zover deze vrijheden in de Unie en de lidstaten worden gewaarborgd, meer bepaald op grond van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Dutch: Uiterlijk op 27 mei 2026 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de ervaringen die met de toepassing van artikel 78 zijn opgedaan en stelt zij, indien nodig, een herziening van artikel 78, lid 14, en artikel 123, lid 3, onder h), voor.
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Dutch: Deze veranderingen behelzen het volgende: nieuwe of gewijzigde algoritmes, databankstructuren, besturingsplatformen, architecturen of nieuwe gebruikersinterfaces of nieuwe kanalen voor interoperabiliteit.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Dutch: De Commissie houdt een lijst bij van de uit hoofde van lid 1 van dit artikel benoemde deskundigen, tezamen met informatie over hun specifieke gebied van bekwaamheid en expertise.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Dutch: De Commissie maakt de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in Nando.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Dutch: De in lid 10, onder c), bedoelde richtsnoeren voor klinische evaluatie worden na overleg met de MDCG bekendgemaakt.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Dutch: het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Dutch: Certificaat van vrije verkoop
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Dutch: informatie over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Dutch: vertrouwelijkheid en gegevensbescherming als bedoeld in respectievelijk de artikelen 109 en 110;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Dutch: de gestructureerde standaardformulieren voor elektronische en niet-elektronische rapportage, met inbegrip van een minimale gegevensset voor de rapportage van vermoedelijke ernstige incidenten door zorgverleners, gebruikers en patiënten;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Dutch: het hulpmiddel kan niet rechtstreeks worden gemarkeerd omdat dat technologisch niet haalbaar is.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Dutch: Procedure voor de behandeling van hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en veiligheid vormen
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Dutch: De in de vorige zin bedoelde bepalingen zijn de volgende:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Dutch: Een lidstaat kan ervoor kiezen om slechts één lid en één plaatsvervangend lid aan te wijzen met expertise op beide gebieden.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Dutch: De aangemelde instantie kan zo nodig om andere monsters verzoeken, en
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Dutch: onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Dutch: ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, de datum van fabricage.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Dutch: Taken van de MDCG
Ukrainian: Завдання MDCG
Dutch: De MDCG wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Dutch: nieuwe wetenschappelijke bevindingen inzake materialen en bestanddelen, ook met betrekking tot de biocompatibiliteit daarvan,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Dutch: Van het personeel worden schriftelijke verklaringen vereist waarin het aangeeft zich te zullen houden aan de beginselen inzake vertrouwelijkheid, onafhankelijkheid en onpartijdigheid.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Dutch: Indien deze GS niet uiterlijk op 26 mei 2020 zijn vastgesteld, vindt de herverwerking plaats overeenkomstig desbetreffende geharmoniseerde normen en nationale bepalingen die de naleving van de vereisten in lid 3, onder b), waarborgen.
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Dutch: Verstrekken van wetenschappelijke, technische en klinische standpunten en adviezen
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Dutch: de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Dutch: de aanbevolen reikwijdte van de aanwijzing.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Dutch: Juridische status en organisatiestructuur
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Dutch: Als geen consensus kan worden bereikt, neemt de MDCG een besluit bij meerderheid van stemmen.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Dutch: een onaanvaardbaar risico kan vormen voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, of
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Dutch: De Commissie ondersteunt de samenwerking tussen de nationale bevoegde autoriteiten.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Dutch: Het woord „uniek" impliceert geen rangschikking van individuele productie-eenheden.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Dutch: een rechtvaardiging voor het niet uitvoeren van klinische onderzoeken of PMCF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Dutch: In dat geval tekent en dateert de getuige het document voor geïnformeerde toestemming.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Dutch: De samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties omvat ten minste de volgende elementen:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Dutch: informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de correcte uitoefening van de specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen, en/of
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Dutch: gebaseerd is op voldoende klinische gegevens, en
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Dutch: Niettegenstaande de eerste alinea blijven Verordeningen (EU) nr. 207/2012 en (EU) nr. 722/2012 van kracht en van toepassing tenzij en tot zij bij door de Commissie overeenkomstig deze verordening vastgestelde uitvoeringshandelingen worden ingetrokken.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Dutch: indien de aanvraag parallel is ingediend met een aanvraag voor een klinische proef overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014, verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Dutch: Afzonderlijke gedelegeerde handelingen voor verschillende gedelegeerde bevoegdheden
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Dutch: 38) „leek": een persoon zonder formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Dutch: De eindpunten moeten worden bepaald en beoordeeld met behulp van wetenschappelijk valabele methodieken.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Dutch: het hulpmiddel functies en eigenschappen toe te schrijven die het niet bezit;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Dutch: het melden van incidenten met hulpmiddelen die zijn herverwerkt, en
Ukrainian: - повідомлення про інциденти з виробами, які пройшли повторне оброблення, та
Dutch: Indien overeenkomstig punt 23.1, onder d), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet deze informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Dutch: De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgehouden.
Ukrainian: Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Dutch: Aan de derde alinea van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt het volgende punt toegevoegd:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Dutch: Een klinische evaluatie volgt een welomschreven en methodologisch deugdelijke procedure, gebaseerd op het volgende:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Dutch: de onderbouwing voor de selectie van die parameters te documenteren;
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Dutch: Om te bepalen of een geneesmiddel onder Richtlijn 2001/83/EG of onder deze verordening valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met de belangrijkste werkingswijze van het product;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Dutch: Dit plan moet ervoor zorgen dat Eudamed volledig operationeel is op een datum die de Commissie de mogelijkheid biedt om het in lid 3 van dit artikel bedoelde bericht te publiceren uiterlijk op 25 maart 2020 en dat alle andere termijnen in artikel 123 van deze verordening en in artikel 113 van Verordening (EU) 2017/746 worden gehaald.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Dutch: De documentatie bevat informatie over:
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію про:
Dutch: informatie over hulpmiddelen die een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid en de veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 95, leden 2, 4 en 6;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Dutch: wetenschappelijke, technische en klinische bijstand verlenen aan de Commissie en de MDCG met betrekking tot de tenuitvoerlegging van deze verordening;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Dutch: De onderscheiden onderdelen van de CE-markering hebben nagenoeg dezelfde hoogte, die minimaal 5 mm bedraagt.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Dutch: SAMENWERKING TUSSEN LIDSTATEN, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, DESKUNDIGE LABORATORIA, DESKUNDIGENPANELS EN HULPMIDDELENREGISTERS
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Dutch: Elke aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Dutch: subcontractanten en externe deskundigen niet op hun beurt werk uitbesteden aan organisaties of personeel, en
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Dutch: Dat advies wordt binnen zeven dagen uitgebracht.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Dutch: corrigerende en preventieve acties;
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Dutch: Ioniserende straling
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Dutch: indien van toepassing en beschikbaar, de meest recente richtsnoeren van het relevante wetenschappelijke comité overeenkomstig de punten 10.4.3 en 10.4.4.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Dutch: De MDCG stelt haar reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Dutch: Klinische onderzoeken bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Dutch: Het rapporteren van trends
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Dutch: de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Dutch: In het in lid 2, onder c), bedoelde interview wordt speciale aandacht besteed aan de informatiebehoeften van specifieke patiëntenpopulaties en van individuele proefpersonen, alsook aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te verstrekken.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Dutch: de geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Dutch: 67) „corrigerende actie": een actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of bestaande non-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Dutch: Zij verstrekt haar advies binnen zestig dagen na ontvangst van alle benodigde documentatie over de voorgenomen wijzigingen.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Dutch: Zij organiseert de vergaderingen van de MDCG en zijn subgroepen, neemt aan deze vergaderingen deel en zorgt voor de passende follow-up.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Dutch: kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Dutch: Zij vragen noch aanvaarden instructies van aangemelde instanties of fabrikanten.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Dutch: Uitrusting voor hersenstimulatie middels elektrische stromen of magnetische of elektromagnetische velden die de schedel binnendringen om neuronale activiteit in de hersenen te wijzigen.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Dutch: Voor geringe software-aanpassingen is enkel een nieuwe UDI-PI, en geen nieuwe UDI-DI, vereist.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Dutch: Vanaf 27 mei 2027 moeten alle lidstaten die procedure toepassen.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Dutch: de prestaties en de veiligheid.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Dutch: De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een model voor certificaten van vrije verkoop vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het gebruik van certificaten van vrije verkoop betreft.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Dutch: De Commissie kan voorschrijven dat fabrikanten en aangemelde instanties een vergoeding betalen voor het door deskundigenpanels en deskundige laboratoria verstrekte advies.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.