FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Aangemelde instanties moeten in staat zijn alle hun bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконують ці завдання самі нотифіковані органи, чи інші сторони від їхнього імені і під їхню відповідальність.
Dutch: toezicht op de financiën van de aangemelde instantie;
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Dutch: de structuur en de documentatie van het beheersysteem, inclusief beleid en doelstellingen, voor de activiteiten van de instantie;
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Dutch: De bevoegde autoriteiten houden met name rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicomanagement, vigilantiegegevens en klachten.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Dutch: Zo nodig worden organisaties die de belangen van de medische-hulpmiddelenindustrie, zorgverleners, laboratoria, patiënten en consumenten op het niveau van de Unie behartigen, in de hoedanigheid van waarnemer voor de vergaderingen van dergelijke subgroepen uitgenodigd.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Dutch: De gebruiksaanwijzing kan aan de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt in de mate en uitsluitend onder de voorwaarden als bepaald in Verordening (EU) nr. 207/2012 of in latere, krachtens deze verordening vastgestelde uitvoeringsregels.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Dutch: Indien een aangemelde instantie een certificaat uit hoofde van artikel 56 heeft afgegeven, vermeldt het certificaat van vrije verkoop het unieke identificatienummer van dat door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, als bedoeld in punt 3 van hoofdstuk II van bijlage XII.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Dutch: een beschrijving van de maatregelen die in geval van een inbreuk op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke schadelijke effecten te beperken.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Dutch: de versie of het model van het hulpmiddel;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Dutch: De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, is er ten minste verantwoordelijk voor dat wordt toegezien op het volgende:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Dutch: Daarbij zal rekening worden gehouden met aspecten van vertrouwelijkheid en onafhankelijkheid van commerciële en andersoortige belangen, en elke bestaande of eerdere associatie met klanten.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Dutch: Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke eigenschappen van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidsniveau betreft).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Dutch: Ongeacht de uitslag van het klinische onderzoek, dient de opdrachtgever binnen één jaar na het einde van het klinische onderzoek of binnen drie maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij de lidstaten waar een klinisch onderzoek werd uitgevoerd een verslag in over het klinische onderzoek als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.8, en hoofdstuk III, punt 7, van bijlage XV.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Dutch: Distributeurs en importeurs zorgen ervoor dat zij beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de vertaling van de informatie precies en up-to-date is, en dat de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder voorwaarden die de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel in stand houden en dat de verpakking van het herverpakte hulpmiddel niet beschadigd, van slechte kwaliteit of slordig is.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Dutch: Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in punt 3 bedoelde Basic UDI-DI;
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;
Dutch: Bij het vaststellen van die uitvoeringshandelingen zorgt de Commissie ervoor dat, voor zover dat mogelijk is, het systeem wordt ontwikkeld op een wijze die verhindert dat dezelfde informatie meer dan één keer in één of meer modules van het systeem dient te worden ingevoerd.
Ukrainian: При ухваленні таких імплементаційних актів Комісія, наскільки це можливо, забезпечує розроблення системи у спосіб, який дозволяє уникати дублювання інформації в одному або в різних модулях системи.
Dutch: Apparatuur bedoeld om te worden gebruikt voor de vermindering, verwijdering of vernietiging van vetweefsel, zoals apparatuur voor lipolyse of liposuctie.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Dutch: Transportverpakkingen
Ukrainian: Транспортні контейнери
Dutch: Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Dutch: Indien de MDCG, na overeenkomstig lid 7 te zijn geraadpleegd, het bestaande bezwaar bevestigt of een ander bezwaar aantekent, verstrekt de aanmeldende lidstaat binnen veertig dagen na ontvangst daarvan een schriftelijk antwoord op het advies van de MDCG.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій, згідно з параграфом 7 , підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Dutch: een analyse en een raming van de potentiële blootstelling van de patiënt of gebruiker aan de stof;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Dutch: van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van het klinisch onderzoek wijzigt.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Dutch: Wanneer een certificaat wordt aangevuld, gewijzigd of opnieuw afgegeven, bevat het nieuwe certificaat een verwijzing naar het vorige certificaat, de datum van afgifte daarvan, alsmede een omschrijving van de aangebrachte wijzigingen.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Dutch: De UDI-databank ondersteunt het gebruik van alle centrale gegevenselementen in de databank als bedoeld in deel B van deze bijlage.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Dutch: voor hulpmiddelen die bestemd zijn om samen met andere hulpmiddelen en/of voor algemene doeleinden bestemde apparatuur te worden gebruikt:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Dutch: Het resultaat van elke toetsing van een aanvraag wordt gedocumenteerd.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Dutch: de risico's verbonden aan medische behandeling, met name ten gevolge van het gebruik van defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische apparatuur, en
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Dutch: Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en indien een aanwijzing is ingetrokken, blijven de certificaten in de volgende omstandigheden negen maanden geldig:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Dutch: De Commissie organiseert de uitwisseling van ervaringen en coördineert de administratieve praktijken tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Dutch: Zij maakt het mogelijk een specifiek hulpmiddel op de markt op ondubbelzinnige wijze te identificeren.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Dutch: Een configureerbaar hulpmiddel is een hulpmiddel dat bestaat uit verschillende componenten die door de fabrikant in verschillende configuraties kunnen worden geassembleerd.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Dutch: Certificaten worden gesteld in een van de officiële talen van de Unie.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Dutch: Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011, in samenhang met artikel 4 of artikel 5 daarvan, naargelang het geval, van toepassing.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Dutch: Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Dutch: overwegingen op het gebied van de veiligheid van de proefpersoon en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens die zijn ingediend overeenkomstig lid 4, onder b).
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Dutch: of de veiligheid, de kwaliteit en het nut van bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong of van substanties die beschouwd kunnen worden als geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, is aangetoond.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Dutch: geharmoniseerde elektronische formulieren voor de indiening van aanvragen voor klinische onderzoeken en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 70 en 78, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Dutch: Punt 5 van bijlage IX is van toepassing met dien verstande dat een verwijzing naar een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie moet worden gelezen als een verwijzing naar een certificaat van EU-typeonderzoek.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Dutch: Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie overeenkomstig deze verordening.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Dutch: Bescherming tegen de risico's voor de patiënt of de gebruiker die kunnen ontstaan bij hulpmiddelen voor het toedienen van energie of stoffen
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Dutch: de kennisgevingen betreffende conformiteitsbeoordelingen en certificeringen als bedoeld in de artikelen 54, lid 3, en 55, lid 1;
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Dutch: artikel 97, lid 2, laatste zin,
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Dutch: Voorbeelden van configureerbare hulpmiddelen zijn computertomografiesystemen (CT), ultrageluidsystemen, anesthesiesystemen, systemen voor fysiologische monitoring en radiologie-informatiesystemen (RIS).
Ukrainian: До виробів, які конфігурують, належать системи комп'ютерної томографії (KT), системи ультразвукових досліджень, системи анестезії, системи фізіологічного моніторингу, рентгенологічні інформаційні системи (PIC).
Dutch: De Commissie maakt het overeenkomstig de leden 9 en 11 van dit artikel afgeleverde wetenschappelijk standpunt en advies bekend, met inachtneming van de in artikel 109 vermelde vertrouwelijkheidsaspecten.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Dutch: de methoden om de risico's voor personen die betrokken zijn bij de installatie, de kalibratie of de bediening van hulpmiddelen weg te nemen;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit betreffende de aanwijzing of aanmelding wordt genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling hebben uitgevoerd.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Dutch: de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage dienen te worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit dient te gebeuren en de te gebruiken testapparatuur; de kalibratie van de testapparatuur moet naar behoren kunnen worden herleid.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Dutch: 62) „terugroepen": elke maatregel om een hulpmiddel terug te halen dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Dutch: Indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 2.2, tweede alinea, onder b), laatste streepje, van bijlage IX bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Dutch: Indien hulpmiddelen, delen daarvan of daarin gebruikte materialen in de zin van punt 10.4.1, in punt 10.4.1, onder a) en b), bedoelde stoffen bevatten in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g), wordt de aanwezigheid van deze stoffen vermeld op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke eenheid of in voorkomend geval op de verkoopverpakking.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Dutch: Alle andere actieve hulpmiddelen behoren tot klasse I.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Dutch: De naam en het adres van de in lid 2 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon en de andere relevante informatie als bedoeld in punt 23 van bijlage I worden vermeld op het etiket en, indien van toepassing, in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Dutch: het klinische onderzoek schorsen of beëindigen;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
Dutch: Alle niet-invasieve hulpmiddelen behoren tot klasse I, behalve indien een van de volgende regels van toepassing is.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Dutch: het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 73;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Dutch: IDENTIFICATIE EN TRACEERBAARHEID VAN HULPMIDDELEN, REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS, SAMENVATTING VAN VEILIGHEIDS- EN KLINISCHE PRESTATIES, EUROPESE DATABANK VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Dutch: Deze procedures en technieken bestrijken specifiek:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Dutch: 4) „actief hulpmiddel": een hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke voor dat doel door het menselijk lichaam, of door de zwaartekracht, wordt opgewekt en dat werkt door wijziging van de dichtheid of omzetting van deze energie.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Dutch: De fabrikant waarborgt dat het kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 2 wordt toegepast en wordt onderworpen aan de in de punten 2.3 en 2.4 beschreven audit en het in punt 3 beschreven toezicht.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Dutch: Indien een aangemelde instantie de eigendom is van een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en/of bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en gedocumenteerd.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Dutch: Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie, en daarna om de vier jaar, wordt er door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van de lidstaat waar de instantie gevestigd is en door een gezamenlijk beoordelingsteam, aangesteld ten behoeve van de procedure van de artikelen 38 en 39, een volledige herbeoordeling uitgevoerd om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de vereisten van bijlage VII voldoet.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Dutch: het resultaat van de grondige toetsing duidelijk documenteren en alle specifieke problemen aan de fabrikant richten of specifieke voorwaarden aan hem opleggen, en
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та
Dutch: De bevoegde autoriteiten kunnen hun eigen beoordelingen verrichten van de in lid 1 bedoelde trendverslagen en de fabrikant voorschrijven dat hij overeenkomstig deze verordening passende maatregelen neemt om de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te beschermen.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.