FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: eventueel nieuwe of aanvullende gegevens genereren die nodig zijn om openstaande vraagstukken te beantwoorden.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Dutch: subcontractanten en externe deskundigen niet op hun beurt werk uitbesteden aan organisaties of personeel;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Dutch: ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, de datum van fabricage.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Dutch: ORGANISATORISCHE EN ALGEMENE VEREISTEN
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Dutch: stoffen die door de patiënt worden ingenomen, zoals alcohol en voedsel;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Dutch: een PMPF-plan als bedoeld in deel B van bijlage XIII of een rechtvaardiging van de reden waarom een PMPF niet toepasselijk is.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Dutch: infectiegevaren of microbiële gevaren, zoals verbruiksonderdelen die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Dutch: toetsing van specifieke producten of processen bij de volgende audit van de fabrikant, of
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Dutch: De lidstaten behouden het recht om de vervaardiging en het gebruik van een specifieke soort van deze hulpmiddelen te beperken en krijgen toegang om de activiteiten van de zorginstellingen te inspecteren.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Dutch: nieuwe wetenschappelijke bevindingen inzake materialen en bestanddelen, met inbegrip van bevindingen inzake hun biocompatibiliteit;
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Dutch: artikel 27, lid 3, en artikel 51, lid 5, zijn van toepassing met ingang van 27 november 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Dutch: de ontwikkeling van een mechanisme voor intercollegiale toetsingen tussen autoriteiten en de Commissie;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Dutch: Kidd-systeem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Dutch: Hulpmiddelen met een meetfunctie
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Dutch: het laboratorium van de zorginstelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of in voorkomend geval aan toepasselijke nationale bepalingen, waaronder nationale bepalingen wat betreft accreditatie;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Dutch: de artikelen 31 tot en met 46 en artikel 96 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Dutch: artikel 100 is van toepassing met ingang van 25 november 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Dutch: mogen niet verbonden zijn met een organisatie die zelf adviesdiensten, als bedoeld onder d), aanbiedt.
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d).
Dutch: In de regel houdt de termijn voor de verslaglegging bedoeld in lid 1 rekening met de ernst van het ernstige incident.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Dutch: de in onder c) bedoelde risico's weg te nemen of te beheersen overeenkomstig de eisen van punt 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c), згідно з вимогами секції 4 ;
Dutch: De in lid 1 bedoelde hulpmiddelen worden niet van de CE-markering voorzien, met uitzondering van de in artikel 70 bedoelde hulpmiddelen.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Dutch: De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van audits on-site, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Dutch: Verpakkingsniveaus duiden op de verschillende lagen van hulpmiddelverpakkingen die een welbepaalde hoeveelheid hulpmiddelen bevatten, zoals een karton of een doos.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Dutch: het testbeginsel;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Dutch: De aangemelde instantie moet over voldoende interne bekwaamheid beschikken om door externe deskundigen uitgevoerde beoordelingen kritisch te evalueren.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Dutch: Artikel 38 en artikel 39
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Dutch: Het PMPF-plan moet ten minste het volgende bevatten:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
Dutch: wordt gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Dutch: en, in voorkomend geval:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Dutch: Hercertificering van goedgekeurde kwaliteitsmanagementsystemen of van EU-beoordelingscertificaten technische documentatie of van certificaten van EU-typeonderzoek gebeurt ten minste om de vijf jaar.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Dutch: De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Dutch: verifiëren of er geen onopgeloste inconsistenties meer zijn die de afgifte van een certificaat in de weg staan.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Dutch: de noodzaak duplicaten in het UDI-systeem te voorkomen;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Dutch: kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft beoogd, en
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Dutch: de samenvatting van de prestatie-evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, en relevante informatie over de PMPF;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Dutch: een prestatiestudie van vergelijkbare effectiviteit niet mag worden uitgevoerd op vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Dutch: Hogere verpakkingsniveaus hebben hun eigen UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Dutch: Dergelijke registers en databanken dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Dutch: Bij één enkel afgewerkt hulpmiddel dat uit meerdere delen bestaat en dat vóór het eerste gebruik moeten worden geassembleerd, volstaat het de UDI-drager op slechts één onderdeel van elk hulpmiddel aan te brengen.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Dutch: De kosten in verband met gezamenlijke beoordelingsactiviteiten worden gedragen door de Commissie.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Dutch: Deze procedures moeten ervoor zorgen dat uit de reclame- en promotieactiviteiten geenszins volgt of kan worden opgemaakt dat de conformiteitsbeoordeling van aangemelde instanties fabrikanten eerder toegang tot de markt zal verschaffen, of sneller, gemakkelijker en minder streng zal zijn dan die van andere aangemelde instanties;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Dutch: de organisatiestructuren met de toewijzing van de verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot kritieke procedures, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en zijn organisatorische bevoegdheden;
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Dutch: Uiterlijk op 27 mei 2027 beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening en stelt zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij de verwezenlijking van de doelstellingen daarvan is geboekt, inclusief een beoordeling van de middelen die vereist zijn om deze verordening uit te voeren.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Dutch: ervoor zorgen dat de meest recente geactualiseerde prestatie-evaluatie op passende wijze wordt weergegeven in de gebruiksaanwijzing en, indien van toepassing, in de samenvatting van de veiligheids- en prestatiegegevens.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Dutch: contactgegevens voor verder(e) advies en bijstand.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Dutch: 31) „leek": een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd;
Ukrainian: (31) «неспеціаліст» означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Dutch: Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van de studie een verslag over de prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Dutch: Op verzoek van de nationale bevoegde autoriteit verstrekken de fabrikanten alle nodige documenten voor de risicobeoordeling.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Dutch: de technische documentatie te onderzoeken en te beoordelen, daarbij rekening houdend met de punten 4.5.4 en 4.5.5, en te verifiëren of het type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Dutch: het nemen van elke andere relevante maatregel.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Dutch: de planning, uitvoering, evaluatie en, indien nodig, aanpassing van haar conformiteitsbeoordelingsprocedures;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Dutch: Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval:
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати показники ефективності, заявлені виробником, зокрема, якщо застосовно:
Dutch: microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zo veel mogelijk te beperken;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Dutch: Personeel als bedoeld in punten 3.2.3 en 3.2.7 van bijlage VII moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet bestaan uit externe deskundigen of subcontractanten.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Dutch: Er moet ook informatie worden verstrekt met betrekking tot alle factoren die het testresultaat kunnen beïnvloeden zoals leeftijd, geslacht, menstruatie, infectie, lichaamsbeweging, vasten, dieet of medicatie;
Ukrainian: Також повинна бути надана інформація щодо будь-яких факторів, які можуть впливати на результати тесту, таких як вік, стать, менструація, інфекція, фізичні навантаження, голодування, дієта чи прийом ліків;
Dutch: Niets in dit artikel belet de lidstaten om op nationaal niveau maatregelen te nemen of te handhaven die patiënten meer bescherming bieden, die specifieker zijn of die geïnformeerde toestemming behelzen.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Dutch: indien onderzoek wordt verricht bij vrouwen die borstvoeding geven, moet vooral aandacht worden besteed aan de preventie van eventuele nadelige gevolgen voor de gezondheid van het kind;
Ukrainian: (c) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Dutch: Tot en met 27 mei 2029 wordt de in dit artikel vastgestelde procedure alleen toegepast door die lidstaten waar de prestatiestudies zullen worden uitgevoerd die ermee hebben ingestemd ze toe te passen.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Dutch: een duidelijke omschrijving van specifieke patiëntendoelgroepen met duidelijke indicaties, beperkingen en contra-indicaties;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Dutch: De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan 38 dagen na de in lid 1 bedoelde kennisgeving implementeren, tenzij:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Dutch: De lidstaat beoordeelt elke substantiële wijziging van de prestatiestudie volgens de in artikel 67 beschreven procedure.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Dutch: een rechtvaardiging voor het niet uitvoeren van prestatiestudies of PMPF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Dutch: informatie over het type specimens dat wordt onderzocht;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Dutch: De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft stelt de MDCG en de Commissie van haar besluit in kennis.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Dutch: Indien de meningen van de aangemelde instantie en van de deskundigen uiteenlopen, wordt ook een volledige rechtvaardiging toegevoegd.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Dutch: Elke prestatiestudie:
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Dutch: het beleid met betrekking tot wijzigingen, daaronder begrepen wijzigingen overeenkomstig artikel 71, of afwijkingen van het CPSP, met een duidelijk verbod op vrijstellingen van het CPSP;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Dutch: Documenten voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, met inbegrip van het patiënteninformatieblad en het document voor geïnformeerde toestemming.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Dutch: er zijn wetenschappelijke redenen om te verwachten dat de deelname aan de prestatiestudie:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Dutch: ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Dutch: het risico van letsel verbonden aan de fysieke eigenschappen, met inbegrip van de volume/druk-verhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische eigenschappen;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Dutch: De verschillende types van UDI-PI omvatten serienummer, lotnummer, software-identificatie en productie- of vervaldatum, dan wel beide soorten data.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Dutch: De aangemelde instantie beoordeelt die aanvraag in overeenstemming met de in punten 4.1 tot en met 4.8 van deze bijlage neergelegde procedure.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Dutch: De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doeleind en de inherente risico's ervan.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Dutch: De tests worden uitgevoerd op ten minste drie verschillende partijen die zijn vervaardigd onder in wezen met routinematige productieomstandigheden vergelijkbare omstandigheden.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Dutch: Na elke inspectie voor de in lid 1 bedoelde doeleinden stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de resultaten van de inspectie die betrekking hebben op de naleving van de wettelijke en technische vereisten die uit hoofde van deze verordening van toepassing zijn.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Dutch: Indien lineaire barcodes worden gebruikt, mogen de UDI-DI en de UDI-PI aaneengeschakeld of niet-aaneengeschakeld zijn in twee of meer barcodes.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Dutch: De fabrikant verstrekt aan de UDI-databank de UDI-DI en de volgende informatie met betrekking tot de fabrikant en het hulpmiddel:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Dutch: voor de uitwisseling van informatie betreffende prestatiestudies, overeenkomstig deze verordening, tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie, inclusief de uitwisseling van informatie als bedoeld in de artikelen 72 en 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Dutch: De volgende gegevens moeten worden vermeld op de steriele verpakking:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Dutch: Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Dutch: Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Dutch: De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen en na raadpleging van de MDCG de nadere regelingen en de procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 80 tot en met 85 en artikel 87 wat betreft het volgende:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Dutch: elk ernstig incident waarbij op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen zijn betrokken, behalve verwachte onjuiste resultaten die duidelijk gedocumenteerd en gekwantificeerd zijn in de productinformatie en in de technische documentatie en waarop het rapporteren van trends van toepassing is uit hoofde van artikel 83;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Dutch: deelneemt aan de interne uitwisseling van ervaring en aan het in punt 3.1.2 bedoelde doorlopende opleidings- en onderwijsprogramma.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Dutch: Als de proefpersoon niet in staat is te schrijven, kan zijn toestemming op een gepaste, alternatieve wijze worden gegeven en vastgelegd, in aanwezigheid van ten minste één onpartijdige getuige.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Dutch: de informatie in verband met de aanmelding bedoeld in artikel 38, lid 10, en de gewijzigde aanmeldingen bedoeld in artikel 42, lid 2;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;