FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het systeem voor post-market surveillance en, in voorkomend geval, het PMCF-plan, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake vigilantie in de artikelen 87 tot en met 92 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Dutch: alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) tot en met c) bedoelde voorvallen.
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c) .
Dutch: Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve indien zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan respectievelijk energie kunnen uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de dichtheid en de plaats van de toediening van de energie; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Dutch: De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante processen te controleren.
Ukrainian: Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Dutch: Etikettering en gebruiksaanwijzing
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Dutch: bijdragen aan de ontwikkeling van internationale normen en er voor zorgen dat deze aansluiten bij de state-of-the-art;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Dutch: lokale tolerantie, en
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Dutch: De field safety notice maakt de correcte identificatie mogelijk van het hulpmiddel of de hulpmiddelen in kwestie, met name mede aan de hand van de relevante UDI's, en de correcte identificatie, met name mede aan de hand van het SRN, indien het reeds is toegekend, van de fabrikant die de field safety corrective action heeft ondernomen.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Dutch: Indien zulks gerechtvaardigd wordt door de gelijkenis tussen een in de handel gebracht hulpmiddel met een beoogd medisch doeleind en een product zonder beoogd medisch doeleind, is de Commissie, ten aanzien van de kenmerken en de risico's daarvan, bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in bijlage XVI, door nieuwe groepen producten toe te voegen met het oog op de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van gebruikers of andere personen, of voor andere volksgezondheidsaspecten.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Dutch: De lidstaten zien erop toe dat de procedures voor toetsing door ethische commissies verenigbaar zijn met de procedures in deze verordening voor de beoordeling van de aanvraag tot machtiging voor een klinisch onderzoek.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті.
Dutch: de documentatie die is ingediend in overeenstemming met de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage beoordelen en een auditprogramma opstellen waarin het aantal en de volgorde van de activiteiten die nodig zijn om de volledige dekking van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant aan te tonen en om na te gaan of dat systeem voldoet aan de vereisten van deze verordening, duidelijk zijn aangeven;
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, в якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Dutch: Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan behoren tot klasse III, behalve indien die hulpmiddelen vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, en het gaat om hulpmiddelen die bestemd zijn om uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Dutch: De rechtvaardiging van de aanwezigheid van deze stoffen moet worden gebaseerd op:
Ukrainian: Обґрунтування наявності таких речовин повинне спиратися на:
Dutch: EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-kwaliteitsborgingcertificaten bevatten de identificatie van de hulpmiddelen of groepen hulpmiddelen, de risicoclassificatie, en voor hulpmiddelen van klasse IIb, het beoogde doeleind.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та, для виробів класу IIb, цільове призначення.
Dutch: de hulpmiddelen worden vervaardigd en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Dutch: de zorginstelling neemt alle maatregelen die nodig zijn om te garanderen dat alle hulpmiddelen in overeenstemming met de onder f) bedoelde documentatie worden vervaardigd, en
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Dutch: of het gaat om een herverwerkt hulpmiddel voor eenmalig gebruik (ja/neen);
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
Dutch: BĲLAGE VIII
Ukrainian: ДОДАТОК VIII
Dutch: voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb, de technische documentatie van hulpmiddelen die geselecteerd zijn op basis van representativiteit, beoordelen;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Dutch: Teneinde een hulpmiddel in de handel te brengen, vergewissen importeurs zich van het volgende:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Dutch: De in lid 1 bedoelde marktdeelnemers zorgen er onverwijld voor dat in de gehele Unie alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij op de markt hebben aangeboden.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Dutch: Door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan één lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 70 een enkele aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch wordt doorgestuurd naar alle lidstaten waar het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.
Dutch: voor rapportage over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen en desbetreffende actualiseringen als bedoeld in artikel 80.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Dutch: een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek met daarin doelstellingen, ontwerp, ethische aspecten, monitoring- en kwaliteitsmaatregelen, selectiecriteria, de patiëntendoelpopulaties, steekproefgrootte, behandelingsschema's, de duur van de follow-up, de daarmee gepaard gaande behandelingen, het statistisch plan, waaronder hypothese, berekening van de steekproefgrootte en analysemethoden, alsmede een rechtvaardiging;
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Dutch: de identificatie van toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en oplossingen om daaraan te voldoen, met inachtneming van de toepasselijke GS en, in voorkomend geval, van geharmoniseerde normen of andere passende oplossingen,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів або інших відповідних рішень,
Dutch: De bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, kan voorschrijven dat de fabrikant gratis monsters van het hulpmiddel verstrekt of, indien dat niet mogelijk is, toegang verleent tot het hulpmiddel.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу.
Dutch: Distributeurs die klachten of meldingen van zorgverleners, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben aangeboden, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde en de importeur.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Dutch: De aangemelde instantie stelt procedures op voor de eerste evaluatie en voortdurende monitoring van de bekwaamheid, de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de prestaties van al het intern en extern personeel, en subcontractanten, die betrokken zijn bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Dutch: De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt samen met het hulpmiddel het volgende:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Dutch: (34) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1 ).
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Dutch: Indien de fabrikant het voornemen heeft een van de hierboven vermelde wijzigingen aan te brengen, deelt hij dat mee aan de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Dutch: alle nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Dutch: een beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek, de classificatie ervan en andere informatie die nodig is voor de identificatie van het hulpmiddel en het type hulpmiddel;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Dutch: het actualiseren van de vaststelling van de baten-risicoverhouding en het verbeteren van het risicomanagement als bedoeld in hoofdstuk I van bijlage I;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Dutch: De autoriteit dient haar jaarlijks plan voor monitoring of beoordeling van elke aangemelde instantie waarvoor zij verantwoordelijk is, in bij de MDCG en bij de Commissie.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій щорічний план моніторингу чи оцінювання для кожного нотифікованого органу, за який він відповідає, MDCG і Комісії.
Dutch: Bij de beoordeling door de aangemelde instantie van procedures voor preklinische evaluatie en van de documentatie moet zij de resultaten van literatuuronderzoeken alsmede elke verrichte validering, verificatie en test en de daaruit getrokken conclusies behandelen, en moeten er met name overwegingen inzake te gebruiken alternatieve materialen en stoffen in worden opgenomen, alsmede rekening worden gehouden met de verpakking en stabiliteit - daaronder begrepen de houdbaarheid - van het hulpmiddel als eindproduct.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Dutch: hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Dutch: Indien overeenkomstig artikel 1, lid 8, tweede alinea, of artikel 1, lid 9, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (*1) , een product onder deze richtlijn valt, omvat het vergunningsdossier voor het in de handel brengen, indien beschikbaar, de resultaten van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering op het medische hulpmiddel aan te brengen.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Dutch: Aan de hand van haar beoordeling van het klinisch bewijs beschouwt de aangemelde instantie de klinische evaluatie en de vaststelling van de baten-risicoverhouding, alsook of er specifieke mijlpalen moeten worden vastgesteld om haar in staat te stellen actualiseringen van het klinisch bewijs voortvloeiend uit gegevens uit de post-market surveillance en PMCF, te toetsen.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Dutch: De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-typeonderzoek.
Ukrainian: Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Dutch: De aangemelde instantie verricht passende fysieke of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Dutch: Indien de Commissie de nationale maatregel niet gerechtvaardigd acht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Dutch: er is aangetoond dat het voor het beoogde doeleind aan een klinische evaluatie onderworpen hulpmiddel, en het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, overeenkomstig punt 3 van bijlage XIV gelijkwaardig zijn, en
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Dutch: Onder PMCF wordt verstaan het doorlopend proces om de in artikel 61 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken; het komt aan bod in het plan van de fabrikant voor post-market surveillance.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Dutch: De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen ter bepaling van de nadere regelingen en de bijbehorende documenten voor, alsmede de coördinatie van de in dit artikel bedoelde evaluatie van beoordelingen van technische documentatie en documentatie inzake klinische evaluatie.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Dutch: Bij deze onaangekondigde audits on-site test de aangemelde instantie een adequaat monster van de geproduceerde hulpmiddelen of een adequaat monster van het productieproces om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie, met uitzondering van de hulpmiddelen als bedoeld in artikel 52, lid 8, tweede alinea.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Dutch: De fabrikant moet voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance plannen, opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren, dat is afgestemd op de risicoklasse van het hulpmiddel en het soort hulpmiddel.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Dutch: De proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger ontvangt een kopie van het document, of de vastlegging, naargelang het geval, waarmee geïnformeerde toestemming is gegeven.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Dutch: om de klinische veiligheid van een hulpmiddel vast te stellen en te verifiëren en te bepalen welke ongewenste bijwerkingen zich onder normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, wanneer zij worden afgewogen tegen de baten van het hulpmiddel.
Ukrainian: (c) для встановлення та верифікації клінічної безпечності виробу та визначення будь-яких небажаних побічних ефектів за нормальних умов використання виробу, а також визначення того, чи становлять вони прийнятний ризик з урахуванням очікуваної користі виробу.
Dutch: Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de conclusies van de beoordeling en, indien van toepassing, de conclusies van de extra audits worden opgenomen.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Dutch: behoren tot klasse IIa indien zij voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van verwonde huid of verwond slijmvlies te verzorgen, en
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Dutch: Indien een overeenkomstig de artikelen 95 tot en met 98 vastgestelde maatregel een hulpmiddel betreft waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was, stellen de bevoegde autoriteiten door middel van het in artikel 100 bedoelde elektronische systeem de desbetreffende aangemelde instantie en de autoriteit die verantwoordelijk is voor de aangemelde instantie in kennis van de genomen maatregel.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100 , повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.