FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Uiterlijk één jaar na de indiening van de informatie overeenkomstig lid 1, en vervolgens om de twee jaar, bevestigt de marktdeelnemer de juistheid van de gegevens.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Dutch: De opdrachtgever stelt een procedure voor noodsituaties vast die de onmiddellijke identificatie en, indien nodig, een onmiddellijk terugroepen van de in het onderzoek gebruikte hulpmiddelen mogelijk maakt.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Dutch: het risico van letsel verbonden aan de fysieke eigenschappen, met inbegrip van de volume/druk-verhouding, de afmetingen, en in voorkomend geval de ergonomische eigenschappen;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Dutch: Indien een lidstaat waar een klinisch onderzoek plaatsvindt of zal plaatsvinden, redenen heeft om te oordelen dat de vereisten van deze verordening niet worden nageleefd, kan deze lidstaat op zijn grondgebied ten minste één van de volgende maatregelen nemen:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Dutch: actieve hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, als bedoeld in punt 6.4 van bijlage VIII (regel 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Dutch: een toelichting op eventuele nieuwe eigenschappen;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Dutch: De lidstaten delen de namen en de contactgegevens van de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie, die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Dutch: Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання їхніх завдань, для захисту:
Dutch: Alleen herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die volgens de laatste wetenschappelijke gegevens veilig wordt geacht, mag worden uitgevoerd.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Dutch: Personeel als bedoeld in de punten 3.2.3 en 3.2.7 van bijlage VII moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet bestaan uit externe deskundigen of subcontractanten.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Dutch: Opzet van het klinisch onderzoek met bewijs van de wetenschappelijke robuustheid en validiteit ervan.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Dutch: Binnen 14 dagen na de in lid 2 van dit artikel bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie, samen met de MCDG, een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit drie uit de lijst, bedoeld in artikel 40, lid 2, gekozen deskundigen, tenzij specifieke omstandigheden een ander aantal deskundigen vereisen.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Dutch: een analyse van mogelijke alternatieve stoffen, materialen of ontwerpen met, voor zover die voorhanden is, onder meer informatie over onafhankelijk onderzoek, collegiaal getoetste studies, adviezen van relevante wetenschappelijke comités en een analyse van de beschikbaarheid van deze alternatieven;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Dutch: de belangrijkste bevindingen van de PMCF, en
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
Dutch: dat hij het systeem of behandelingspakket heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt, waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd;
Ukrainian: (b) вони запакували систему чи процедурний набір та надали релевантну інформацію користувачам, включаючи інформацію, яка має бути надана виробниками виробів чи інших продуктів, що були поєднані;
Dutch: De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan voorschrijven dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen, met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 7 en 9 tot en met 11 bedoelde procedures, in een door die lidstaat vastgestelde officiële taal of officiële talen van de Unie beschikbaar worden gesteld.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Dutch: Deze regel is ook van toepassing op invasieve hulpmiddelen die in contact komen met verwond slijmvlies.
Ukrainian: Це правило також є застосовним до інвазивних виробів, які контактують із травмованою слизовою оболонкою.
Dutch: Indien documenten in verschillende talen worden gebruikt, vergewist de aangemelde instantie zich ervan en controleert ze dat de inhoud dezelfde is.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Dutch: indien die nog niet in het auditprogramma is opgenomen, een audit verrichten van de procescontroles in de bedrijfsruimten van de leveranciers van de fabrikant, wanneer de conformiteit van het eindproduct aanzienlijk wordt beïnvloed door de activiteit van de leveranciers, en met name wanneer de fabrikant niet kan aantonen dat hij voldoende controle over zijn leveranciers heeft,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Dutch: Een UDI is bijvoorbeeld niet vereist op een logistieke eenheid; indien een zorgverstrekker meerdere hulpmiddelen bestelt, daarbij verwijzend naar de UDI of het modelnummer van afzonderlijke hulpmiddelen, en de fabrikant plaatst deze hulpmiddelen in een verpakking met het oog op vervoer of om de individueel verpakte hulpmiddelen te beschermen, dan is de verpakking (de logistieke eenheid) niet onderworpen aan de UDI-vereisten.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Dutch: voor de wijziging van bijlage VI in het licht van de internationale ontwikkelingen en de technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Dutch: klasse III indien de kans op inwendige blootstelling groot of middelgroot is;
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Dutch: Voor de besluitvorming over hercertificering hanteert de aangemelde instantie in kwestie dezelfde methoden en beginselen als voor het oorspronkelijke certificeringsbesluit.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Dutch: Op hulpmiddelen waarvoor de in artikel 54 omschreven raadplegingsprocedure geldt, is lid 5 van dit artikel van toepassing, mits de nodige aanstellingen in de MDCG en de deskundigenpanels zijn geschied.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Dutch: Deze informatie moet worden gebaseerd op een specifiek onderdeel van de documentatie over risicomanagement van de fabrikant, waarin nader op deze eigenschappen en technische factoren moet worden ingegaan.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Dutch: artikel 89, leden 5 en 7, en artikel 89, lid 8, derde alinea,
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Dutch: de technische documentatie, rekening houdend met de punten 4.5.4, 4.5.5 en 4.5.6, te onderzoeken en te beoordelen, en te verifiëren of het type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Dutch: klasse III indien zij, of hun metabolismeproducten, systemisch door het menselijk lichaam worden geabsorbeerd om het beoogde doeleind te bereiken;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Dutch: De UDI bevat twee delen: een UDI-DI en een UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Dutch: 66) „ernstige bedreiging voor de volksgezondheid": elke gebeurtenis die kan leiden tot een onmiddellijk risico van overlijden, ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of ernstige ziekte, die onmiddellijke corrigerende actie kan vereisen en die significante morbiditeit of mortaliteit bij mensen kan veroorzaken of ongewoon of onverwacht is voor die plaats en dat tijdstip;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Dutch: Wanneer zij de aanmelding bekendmaakt in Nando, voegt de Commissie de informatie met betrekking tot de aanmelding van de aangemelde instantie ook toe aan het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem, samen met de in lid 4 van dit artikel vermelde documenten en de in de leden 7 en 8 van dit artikel bedoelde adviezen en antwoorden.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Dutch: Op verzoek van een lidstaat waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd, verstrekt de opdrachtgever alle informatie waarnaar in lid 1 wordt verwezen.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Dutch: De fabrikanten moeten voldoen aan de verplichtingen inzake het in artikel 27 genoemde UDI-systeem en aan de registratieverplichtingen van de artikelen 29 en 31.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Dutch: het traceersysteem voor deze hulpmiddelen dient complementair aan en verenigbaar met de vereisten inzake traceerbaarheid en gegevensbescherming van Richtlijn 2004/23/EG en Richtlijn 2002/98/EG te zijn.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Dutch: Wat betreft hulpmiddelen van klasse IIb of klasse III, kan de coördinerende lidstaat de in lid 4 bedoelde perioden ook met nog eens vijftig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Dutch: het genereren van een UDI die de volgende onderdelen omvat:
Ukrainian: (a) створення UDI, яке включає:
Dutch: De coördinerende bevoegde autoriteit stelt via in het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Dutch: In alle door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig de artikelen 95 tot en met 98 vastgestelde maatregelen moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze maatregelen zijn gebaseerd.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Dutch: Door de lidstaten te ondernemen corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie tussen de lidstaten
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Dutch: Onverminderd lid 1 wordt informatie die op basis van vertrouwelijkheid wordt uitgewisseld tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie niet openbaar gemaakt zonder voorafgaand akkoord van de autoriteit waarvan zij afkomstig is.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Dutch: mogen de volgende stoffen in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) enkel bevatten wanneer zulks gerechtvaardigd is overeenkomstig punt 10.4.2:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Dutch: De bevoegde autoriteiten stellen jaarplannen voor toezichtactiviteiten op en wijzen voldoende bekwaam personeel en voldoende materiële hulpbronnen toe om deze activiteiten te kunnen uitvoeren, waarbij rekening wordt gehouden met het Europees programma voor markttoezicht, ontwikkeld door de MDCG ingevolge artikel 105 en met de plaatselijke omstandigheden.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Dutch: Deelneming aan coördinatieactiviteiten
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Dutch: De gebruikersinterface van de UDI-databank is beschikbaar in alle officiële talen van de Unie.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Dutch: Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet, indien de fabrikant een website heeft, op deze website beschikbaar worden gemaakt en geactualiseerd worden, waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Dutch: elk ernstig incident waarbij op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen zijn betrokken, behalve verwachte bijwerkingen die duidelijk gedocumenteerd zijn in de productinformatie, gekwantificeerd zijn in de technische documentatie en waarop het rapporteren van trends van toepassing is uit hoofde van artikel 88;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Dutch: De bevoegde autoriteiten nemen actief deel aan een procedure om hun in lid 3 bedoelde beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Dutch: 40) „conformiteitsbeoordeling": het proces om aan te tonen of aan de vereisten van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;
Ukrainian: (40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
Dutch: In het geval dat meerdere hulpmiddelen aan één enkele gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien hiermee wordt ingestemd door de koper, die in elk geval kosteloos om extra exemplaren kan verzoeken;
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Dutch: informatie over ernstige incidenten, met inbegrip van informatie afkomstig van PSUR's, en field safety corrective actions,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Dutch: Klinische onderzoeken die niet worden uitgevoerd in overeenstemming met één van de doelstellingen in artikel 62, lid 1, voldoen aan de bepalingen van artikel 62, leden 2 en 3, artikel 62, lid 4, onder b), c), d), f), h) en l), en artikel 62, lid 6.
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Dutch: De in het kader van deze verordening aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van die groep.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Dutch: In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek, met een begeleidende rechtvaardiging, beschikbaar zullen zijn.
Ukrainian: У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Dutch: kennis heeft van het vigerende recht van de Unie en nationale recht inzake hulpmiddelen, desbetreffende geharmoniseerde normen, GS, richtsnoeren en de resultaten van de coördinatieactiviteiten in de zin van punt 1.6, en
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Dutch: Bij deze in de eerste alinea omschreven procedures wordt rekening gehouden met de beschikbare GS, richtsnoeren en documenten inzake beste praktijken.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Dutch: De aangemelde instantie voert de samenvatting na validering ervan in Eudamed in.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Dutch: Wanneer in deze verordening naar geharmoniseerde normen wordt verwezen, worden de geharmoniseerde normen bedoeld waarvan de verwijzingen zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Dutch: Er mag uitsluitend gebruik worden gemaakt van coderingsnormen van toekennende entiteiten die zijn aangewezen door de Commissie overeenkomstig artikel 27, lid 2.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Dutch: In voorkomend geval werken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten samen met de bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische ondersteuning uit te wisselen, en activiteiten in verband met markttoezicht te propageren.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Dutch: 26) „interoperabiliteit": het vermogen van twee of meer hulpmiddelen, met inbegrip van software, van dezelfde fabrikant of van verschillende fabrikanten om:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Dutch: een evaluatie van de klinische gegevens over gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Dutch: Gegevens op het etiket
Ukrainian: Інформація на етикетці
Dutch: Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid van de relevante variabele parameters binnen aanvaardbare tolerantiegrenzen gewaarborgd is.
Ukrainian: Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.
Dutch: Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Dutch: informatie afkomstig uit het rapporteren van trends,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Dutch: Gegevens in verband met hulpmiddelen die niet langer op de markt beschikbaar zijn, worden in de UDI-databank bewaard.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.