FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Elke lidstaat verplicht dat deze documentatie gedurende de in de eerste alinea bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden indien de opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon of wettelijk vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 62, lid 2, voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Dutch: De Commissie stelt een jaarlijks overzicht op van hulpmiddelen die onderworpen werden aan de procedure die is omschreven in punt 5.1 van bijlage IX en waarnaar wordt verwezen in punt 6 van bijlage X. Het jaarlijks overzicht bevat de kennisgevingen overeenkomstig lid 3 van dit artikel en bijlage IX, punt 5.1, onder e), en een opsomming van de gevallen waarin de aangemelde instantie geen gevolg heeft gegeven aan het advies van het deskundigenpanel.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Dutch: de strategie voor naleving van de regelgeving, met inbegrip van processen voor de identificatie van de desbetreffende wettelijke vereisten, kwalificatie, classificatie, behandeling van gelijkwaardigheid, en keuze en naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures,
Ukrainian: - стратегію забезпечення дотримання регуляторних вимог, у тому числі процеси для визначення відповідних вимог, кваліфікації, класифікації, вирішення питань еквівалентності, вибору та дотримання процедур оцінювання відповідності,
Dutch: Bij deze verificatie moet rekening worden gehouden met de adequaatheid van de vaststelling van de baten-risicoverhouding, het risicomanagement, de gebruiksaanwijzing, de gebruikersopleiding en het plan van de fabrikant voor post-market surveillance, alsmede indien van toepassing, met een evaluatie van de noodzakelijkheid of de wenselijkheid van het voorgestelde PMCF-plan.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Dutch: Deze kennisgeving vindt plaats via het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem en omvat onder andere de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties uit hoofde van artikel 32, het beoordelingsverslag van de aangemelde instantie, de in punt 23.4 van bijlage I bedoelde gebruiksaanwijzing, en, indien van toepassing, het wetenschappelijke advies van de in punt 5.1 van bijlage IX dan wel in punt 6 van bijlage X, al naargelang het geval, bedoelde deskundigenpanels, in voorkomend geval.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Dutch: 60) „toezicht na het in de handel brengen (post-market surveillance)": alle door fabrikanten in samenwerking met andere marktdeelnemers verrichte activiteiten om een systematische procedure voor het proactief verzamelen en evalueren van ervaringen met door hen in de handel gebrachte, op de markt aangeboden of in gebruik genomen hulpmiddelen in te stellen en bij te werken, teneinde te kunnen vaststellen of er onmiddellijk corrigerende dan wel preventieve maatregelen nodig zijn;
Ukrainian: (60) "післяреєстраційний нагляд" означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збору і аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних або запобіжних дій;
Dutch: de technieken voor verificatie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name de toe te passen processen en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie en de desbetreffende documenten, en
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Dutch: De databank maakt het mogelijk alle verpakkingsniveaus van het hulpmiddel aan elkaar te linken.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Dutch: De aangemelde instantie gaat ervan uit dat een kwaliteitsmanagementsysteem die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen of GS beantwoordt, aan de door die normen of GS bestreken vereisten voldoet, tenzij zij naar behoren motiveert dit niet te doen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Dutch: artikel 46, lid 7, onder d) en e),
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 46(7),
Dutch: de periodic summary reports van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 87, lid 9;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Dutch: Met betrekking tot alle hulpmiddelen van klasse III en de onder b) van artikel 54, lid 1, bedoelde hulpmiddelen van klasse IIb kan de fabrikant, voorafgaand aan zijn klinische evaluatie en/of klinisch onderzoek, een deskundigenpanel als bedoeld in artikel 106 raadplegen teneinde de door de fabrikant beoogde strategie voor klinische ontwikkeling en voorstellen voor klinisch onderzoek te laten beoordelen.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Dutch: Systemen en behandelingspakketten als bedoeld in artikel 22
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Dutch: verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant overeenkomstig punt 23 van bijlage I verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Dutch: De natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen die bij de fabrikanten berusten, op zich.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.
Dutch: Indien er aanzienlijke beperkingen zijn die het gebruik van zowel AIDC als HRI op het etiket bemoeilijken, moet enkel het AIDC-formaat op het etiket staan.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Dutch: De distributeur of de importeur dient binnen genoemde termijn van 28 dagen bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de distributeur of importeur voldoet aan de vereisten van lid 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Dutch: Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verleende vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG behouden hun in de vergunning aangegeven geldigheid.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Dutch: voor actieve implanteerbare hulpmiddelen, het serienummer, en voor andere implanteerbare hulpmiddelen, het serienummer of het lotnummer.
Ukrainian: (s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.
Dutch: 55) „geïnformeerde toestemming": de vrije en vrijwillige uiting door een proefpersoon van de bereidheid om aan een bepaald klinisch onderzoek deel te nemen, nadat hij in kennis is gesteld van alle aspecten van het klinisch onderzoek die van belang zijn voor zijn beslissing om deel te nemen of, in het geval van minderjarigen en wilsonbekwame proefpersonen, een toestemming of akkoord van hun wettelijke vertegenwoordiger om hen aan het klinische onderzoek te laten deelnemen;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Dutch: artikel 120, lid 12, is van toepassing met ingang van 26 mei 2019.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Dutch: identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doeleind, de risico-classificatie en de toepasselijke classificatieregel uit hoofde van bijlage VIII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Dutch: de in artikel 43, lid 2, bedoelde lijst van aangemelde instanties;
Ukrainian: (d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2) ;
Dutch: Het plan voor post-market surveillance moet bepalingen bevatten betreffende het verzamelen en aanwenden van de beschikbare informatie, met name:
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Dutch: De vereisten van deze afdeling sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die een conformiteitsbeoordeling aanvraagt, geenszins uit.
Ukrainian: 1.2.9.Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit van de lidstaat waar de instantie gevestigd is, zorgt ervoor dat er door de aangemelde instantie een uitspraak wordt gedaan over de verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend, tenzij er een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval de zaak naar de MDCG kan worden verwezen.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Dutch: Elektronisch systeem voor klinische onderzoeken
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Dutch: Beoordeling van de technische documentatie voor hulpmiddelen van klasse III en voor hulpmiddelen van klasse IIb, als bedoeld in artikel 52, lid 4, tweede alinea
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Dutch: Monitoring en herbeoordeling van aangemelde instanties
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Dutch: de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, en de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 4 van bijlage I,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I, та
Dutch: 17) „afgeleid product": een niet-cellulaire stof, uit menselijk of dierlijk weefsel of uit menselijke of dierlijke cellen geëxtraheerd door middel van een fabricageproces.
Ukrainian: (17) "похідні" означають "неклітинні речовини", отримані з тканини чи клітини людського чи тваринного походження за допомогою виробничого процесу.
Dutch: de datum waarop de conformiteitsbeoordelingstaken van de oude aangemelde instantie worden toegewezen aan de nieuwe aangemelde instantie;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Dutch: processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Dutch: De fabrikanten zorgen ervoor dat er procedures worden ingesteld om ervoor te zorgen dat de serieproductie aan de vereisten van deze verordening blijft voldoen.
Ukrainian: Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для забезпечення відповідності серійного виробництва вимогам цього Регламенту.
Dutch: de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals verslagen inzake kwaliteitscontrole en testgegevens, kalibratiegegevens en dossiers betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die gevaarlijke of potentieel gevaarlijke straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker, alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's zo veel mogelijk en voor zover passend te beperken.
Ukrainian: (b) Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту пацієнта і користувача, способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних із встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Dutch: Het verstrijken van de laatste termijn overeenkomstig lid 4, onder d), wordt opgeschort vanaf de datum waarop het verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Dutch: Deze verordening bevat voorschriften betreffende het in de handel brengen, het op de markt aanbieden en de ingebruikneming van medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik en toebehoren van die hulpmiddelen in de Unie.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Dutch: Binnen twee weken nadat een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel is gebracht, gaan de importeurs na of de fabrikant of de gemachtigde de in lid 1 bedoelde informatie heeft verstrekt aan het elektronische systeem.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Dutch: Teneinde een eenvormige toepassing van dit artikel te garanderen, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen passende, door de bevoegde autoriteiten te nemen maatregelen specificeren om bepaalde vormen van non-conformiteit aan te pakken.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Dutch: De procedure dient een juiste beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen mogelijk te maken, alsmede een vergelijking van het hulpmiddel met soortgelijke producten op de markt;
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Dutch: een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek, met inbegrip van de doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, het aantal proefpersonen en hun geslacht, de selectiecriteria voor proefpersonen, of er onder hen jonger dan 18 jaar zijn, de opzet van het onderzoek zoals bijvoorbeeld studies met controlegroep en/of gerandomiseerde studies, en de geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Dutch: de verwijzing naar eventuele toegepaste geharmoniseerde normen en toegepaste GS;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Dutch: de betrouwbaarheid en robuustheid van de in het klinisch onderzoek gegenereerde gegevens, rekening houdend met de statistische benaderingen, de opzet van het onderzoek en de methodologische aspecten, waaronder steekproefgrootte, referentiehulpmiddel en eindpunten;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Dutch: De opdrachtgever wijst een monitor aan die onafhankelijk is van de onderzoekslocatie en die ervoor moet zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig het plan voor klinisch onderzoek, de beginselen van goede klinische praktijken en deze verordening.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження згідно з CIP, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Dutch: Dergelijk personeel moet, als groep, kunnen aantonen te beschikken over kennis en ruime ervaring met betrekking tot:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Dutch: een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem,
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо системи управління якістю того ж виробу, або інформація про будь-які попередні заяви щодо системи управління якістю того ж виробу,
Dutch: De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, niet verslechteren tijdens opslag en vervoer (bv. door schommelingen van temperatuur en vochtigheidsgraad), rekening houdend met de instructies en de informatie van de fabrikant.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Dutch: Instructies van de fabrikant voor de installatie, het onderhoud, de handhaving van hygiënenormen en het gebruik, met inbegrip van vereisten voor opslag en hantering, en, voor zover deze beschikbaar is, de informatie die op het etiket moet worden geplaatst en de gebruiksaanwijzing die bij het hulpmiddel moet worden geleverd wanneer het in de handel wordt gebracht.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці, та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Dutch: Binnen een vastgesteld tijdschema legt de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend de autoriteit een corrigerend en preventief actieplan voor om de gevallen van niet-naleving aan te pakken.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Dutch: de aangemelde instantie zal ervoor zorgen dat auditbevindingen naar behoren en consequent worden ingedeeld in overeenstemming met de vereisten van deze verordening en met relevante normen, of met documenten inzake beste praktijken, ontwikkeld of aangenomen door de MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Dutch: een ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik of veilig implanteren van het hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in jaar en maand, voor zover dit van toepassing is;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Dutch: De UDI-dragers worden op het etiket van het hulpmiddel en op alle hogere verpakkingsniveaus aangebracht.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.