FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: In het PMPF-plan worden de methoden en procedures uiteengezet die zullen worden toegepast om proactief gegevens in verband met veiligheid en prestaties, alsmede wetenschappelijke gegevens te verzamelen en te evalueren teneinde:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Dutch: een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen te waarborgen;
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Dutch: voor software, een beschrijving van de methoden voor gegevensinterpretatie, dat wil zeggen het algoritme;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Dutch: Artikel 2, punten 54) en 55)
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Dutch: informatie over interfererende stoffen of beperkingen (bv. zichtbare tekenen van hyperlipidemie of hemolyse, ouderdom van het specimen) die de prestaties van het hulpmiddel negatief kunnen beïnvloeden;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Dutch: 46) „interventionele klinischeprestatiestudie": een klinischeprestatiestudie waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Dutch: 1) „medisch hulpmiddel": een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Dutch: Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en de veiligheid van personen stelt de Commissie volgens de in artikel 107, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 107(4) , імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Dutch: Die documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 2.2, onder a), b), d) en e), van bijlage IX vermelde elementen.
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Dutch: een verwijzing naar enigerlei toepasselijke GS, geharmoniseerde normen indien gebruikt door de fabrikant, en toepasselijke richtsnoeren voor PMPF;
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Dutch: De UDI-PI-kenmerken, zoals lot- of serienummer, worden door de fabrikant vastgelegd.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die samen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Dutch: 9) „hulpmiddel voor eenmalig gebruik": een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt tijdens één enkele procedure;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Dutch: Om het functioneren van de in artikel 33 van Verordening (EU) 2017/745 bedoelde Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) te vergemakkelijken, zorgt de Commissie ervoor dat een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen kosteloos ter beschikking wordt gesteld van fabrikanten en andere natuurlijke of rechtspersonen die de nomenclatuur uit hoofde van deze verordening moeten gebruiken.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Dutch: Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident ernstig is, brengt hij een verslag overeenkomstig de leden 1 tot en met 5 van dit artikel over dat ernstige incident uit aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar dat ernstige incident zich heeft voorgedaan en onderneemt hij de passende follow-upactie overeenkomstig artikel 84.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 84 .
Dutch: Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat is bestemd voor een specifiek analyt of meerdere analyten, wordt in dezelfde klasse als het hulpmiddel ingedeeld.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Dutch: 37) „klinisch voordeel": de positieve effecten van een hulpmiddel met betrekking tot de functie ervan, zoals die van screening, monitoring, diagnose of het helpen bij de diagnose van patiënten, of een positief effect op de patiëntenzorg of de volksgezondheid;
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;
Dutch: Deze verordening doet geen afbreuk aan de nationale wetgeving betreffende de organisatie, de verstrekking of de financiering van gezondheidsdiensten en medische zorg, zoals het vereiste dat bepaalde hulpmiddelen alleen op doktersvoorschrift mogen worden verstrekt, het vereiste dat alleen bepaalde zorgverleners of zorginstellingen bepaalde hulpmiddelen mogen verstrekken of gebruiken, of dat het gebruik daarvan vergezeld moet gaan van specifiek professioneel advies.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на положення національного права про організацію, надання або фінансування медичних послуг і медичного догляду, такі як вимоги щодо надання певних виробів лише за рецептом лікаря, вимоги щодо розподілення чи використання певних виробів лише конкретними медичними працівниками чи закладами охорони здоров'я або вимоги щодо використання певних виробів лише зі спеціальним професійним консультуванням.
Dutch: De aangemelde instantie is een derde instantie die onafhankelijk is van de fabrikant van het hulpmiddel ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути третьою особою, незалежною від виробника виробу, щодо якого він здійснює діяльність з оцінювання відповідності.
Dutch: het opzetten van een elektronisch systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie („UDI-databank") overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EU) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Dutch: wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Dutch: De fabrikanten rapporteren via het in artikel 87 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van incidenten, die geen ernstige incidenten zijn die significante gevolgen kunnen hebben voor de in bijlage I, punten 1 en 5, bedoelde baten-risicoanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of elke significante toename in verwachte onjuiste resultaten vastgesteld in vergelijking met de aangegeven prestaties van het hulpmiddel overeenkomstig bijlage I, punt 9.1, onder a) en b), en zoals gespecificeerd in de technische documentatie en productinformatie.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Dutch: de lidstaat is van mening dat deelname aan de prestatiestudie ertoe zou leiden dat een proefpersoon een minder goede behandeling krijgt dan hij volgens de normale klinische praktijk zou krijgen in die betrokken lidstaat;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Dutch: Wanneer een certificaat aangevuld, gewijzigd of opnieuw afgegeven wordt, bevat het nieuwe certificaat een verwijzing naar het vorige certificaat, de datum van afgifte daarvan, alsmede een omschrijving van de aangebrachte wijzigingen.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Dutch: De betrokken lidstaat kan deze periode met nog eens twintig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Dutch: interactie met de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit en de verplichtingen inzake communicatie met andere bevoegde autoriteiten, de Commissie en andere aangemelde instanties.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Dutch: Een hulpmiddel dat is bestemd om voor onderzoek zonder medisch doeleind te worden gebruikt, wordt niet beschouwd als een hulpmiddel voor prestatiestudies;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Dutch: Het ontwerp van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling uit hoofde van artikel 48, en wordt door die instantie gevalideerd.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Dutch: de kenmerken van het hulpmiddel als omschreven in bijlage I, hoofdstuk II, punt 9, en hoofdstuk III, punt 20.4.1, onder c);
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Dutch: wetenschappelijke validiteit;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Dutch: Zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Dutch: Zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie op conformiteit met de voor het hulpmiddel geldende vereisten van deze verordening, en verifieert dat het type in overeenstemming met die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig de in artikel 8 bedoelde toepasselijke normen of overeenkomstig toepasselijke GS zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de in artikel 8 bedoelde toepasselijke normen of de toepasselijke GS zijn ontworpen;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8, або відповідних CS;
Dutch: overeenstemming bereiken over het gebruik van dezelfde referentiematerialen en gemeenschappelijke testmonsters en seroconversiepanels;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Dutch: Onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten overeenkomstig artikel 34 van Verordening (EU) 2017/745, zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, van die verordening bedoelde plan is opgesteld, nog niet volledig operationeel is op 26 mei 2022, de verplichtingen en vereisten voor Eudamed van toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, van die verordening bedoelde bericht valt.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Dutch: Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt in dezelfde klasse als het hulpmiddel.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що й сам виріб.
Dutch: Voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen of voor specifieke gevaren in verband met een categorie of groep hulpmiddelen kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een of meer referentielaboratoria van de Europese Unie aanwijzen („de EU-referentielaboratoria"), die aan de criteria van lid 4 voldoen.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Dutch: beschikken over adequaat en naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Dutch: 57) „opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van de prestatiestudie op zich neemt;
Ukrainian: (57) «спонсор» означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування досліджень ефективності, а також управління ними;
Dutch: Indien de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en bestuursstructuur ervan, alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган є юридичною особою, яка є частиною більшої організації, діяльність такої організації, а також її організаційна структура і управління та відносини з нотифікованим органом повинні бути чітко задокументовані.
Dutch: Voor de toepassing van punt b) moet, indien de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger is verkregen, geïnformeerde toestemming om de deelname aan de prestatiestudie voort te zetten van de proefpersoon worden verkregen zodra hij daartoe in staat is.
Ukrainian: Для цілей пункту (b), якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі в дослідженні ефективності повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Dutch: Het EU-referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Dutch: Hulpmiddelen voor prestatiestudies vallen onder de vereisten van de artikelen 57 tot en met 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Dutch: om de respons of de reacties op de behandeling te voorspellen;
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Dutch: Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde, worden ingedeeld in klasse B.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Dutch: 48) „onderzoeker": een persoon die verantwoordelijk is voor de uitvoering van een prestatiestudie op een locatie voor prestatiestudies;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Dutch: Indien de wetenschappelijke validiteit voor companion diagnostics niet is vastgesteld, wordt de wetenschappelijke onderbouwing voor het gebruik van de biomarker verstrekt;
Ukrainian: Якщо у випадку виробів для супутньої діагностики наукова обґрунтованість не встановлена, повинне бути надане наукове обґрунтування використання біологічного маркера;
Dutch: de behoeften van de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en, indien mogelijk, de verenigbaarheid met andere systemen voor identificatie van medische hulpmiddelen die door belanghebbenden worden gebruikt.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Dutch: Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch doorgestuurd naar alle lidstaten waar de prestatiestudie wordt uitgevoerd.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Dutch: Indien de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit een andere autoriteit dan de nationale bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is, zorgt zij ervoor dat de verantwoordelijke nationale autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt geraadpleegd over relevante aangelegenheden.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Dutch: Soort specimen
Ukrainian: Тип зразка
Dutch: invasieve bemonsteringsproducten of producten die direct op het menselijk lichaam worden aangebracht om een specimen te verkrijgen;
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Dutch: recipiënten voor specimens.
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Dutch: de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, een gebruiker of een andere persoon;
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Dutch: De volgende hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse A:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
Dutch: de in punt 2.1, achtste streepje, van bijlage IX bedoelde documentatie, met inbegrip van het in bijlage X bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Dutch: gestandaardiseerde en gecoördineerde testverslagen gebruiken;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Dutch: het actualiseren van de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties als bedoeld in artikel 29;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Dutch: 18) „verenigbaarheid": het vermogen van een hulpmiddel, met inbegrip van software, om, samen met een of meer andere hulpmiddelen, overeenkomstig het beoogde doeleind:
Ukrainian: (18) «сумісність» означає здатність виробу, у тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Dutch: Indien passend, dient de door de fabrikant verschafte informatie de vorm aan te nemen van internationaal erkende symbolen, rekening houdend met de beoogde gebruikers.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів.
Dutch: De lidstaten kunnen voorschrijven dat deze zorginstellingen aan de bevoegde autoriteit overige relevante informatie over op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen verstrekken.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Dutch: Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de prestatiestudie.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Dutch: analyten van soortgelijke structuur, zoals precursoren, metabolieten of medische aandoeningen die geen verband houden met degene waarvoor de test is bedoeld, met inbegrip van specimens die negatief zijn voor de assay, maar positief voor een aandoening die de testaandoening kan nabootsen.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Dutch: observatie van de activiteiten van de fabrikant en de bevoegde autoriteiten, en de resultaten van het onderzoek van de fabrikant om vast te stellen of de verleende certificering in gevaar is, dan wel of er passende corrigerende actie is ondernomen;
Ukrainian: - спостерігати за діяльністю виробника і компетентних органів, а також за результатами розслідування виробника, щоб визначити, перебуває надана сертифікація під загрозою чи було вжито належних коригувальних дій,
Dutch: de convergentie van op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;