FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: de prestatiestudie is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, проведених за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Dutch: De opdrachtgever en de onderzoeker zien erop toe dat de prestatiestudie wordt uitgevoerd overeenkomstig het goedgekeurde plan voor prestatiestudie.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Dutch: een evaluatie van de prestatiegegevens in verband met gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen, en de huidige state-of-the-art;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Dutch: De Commissie specificeert door middel van uitvoeringshandelingen:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Dutch: Wanneer de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, stelt hij overeenkomstig artikel 17 en bijlage IV een EU-conformiteitsverklaring op voor het hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft, en bewaart hij die verklaring.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 1 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Dutch: de functie ervan, bijvoorbeeld opsporing, monitoring, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, voorspelling, companion diagnostics;
Ukrainian: (ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
Dutch: De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van het EU-typeonderzoek.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення й надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Dutch: De fabrikant van een companion diagnostic dient bij de aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van de technische documentatie in.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Dutch: naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde contactpersoon of wettelijke vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 58, lid 4;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Dutch: de UDI-drager bedoeld in artikel 24 en deel C van bijlage VI;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert in het kader van haar lopende monitoring van aangemelde instanties een passend aantal door aangemelde instanties verrichte beoordelingen van de technische documentatie van de fabrikanten, met name de documentatie inzake prestatie-evaluaties, teneinde de conclusies die de aangemelde instantie op basis van de door de fabrikant geleverde informatie heeft getrokken, te verifiëren.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Dutch: Op verzoek van de fabrikant kan de geldigheidsduur van het certificaat op grond van een herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures worden verlengd met bijkomende perioden, die elk niet meer dan vijf jaar mogen bedragen.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Dutch: Indien noodzakelijk voor de eenvormige toepassing van bijlage XIII, kan de Commissie, terdege rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen van uiteenlopende interpretatie en praktische toepassing op te lossen.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Dutch: ervaring met prestatiestudies met vergelijkbare hulpmiddelen.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Dutch: Het klinisch bewijs is van die aard dat het, onder verwijzing naar de state-of-the-art op het gebied van geneeskunde, wetenschappelijk aantoont dat de beoogde klinische voordelen zullen worden bereikt en dat het hulpmiddel veilig is.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Dutch: Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het hulpmiddel een ernstig risico vormt, stelt hij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar hij het hulpmiddel op de markt heeft aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij hij in het bijzonder de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie uitvoerig beschrijft.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Dutch: de assayprocedure, met inbegrip van berekeningen en interpretatie van de resultaten en, voor zover relevant, of eventueel tests ter bevestiging moeten worden overwogen; indien van toepassing moet de gebruiksaanwijzing vergezeld gaan van informatie betreffende de variatie tussen partijen, vergezeld van relevante cijfers en meeteenheden;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Dutch: deskundige adviezen/standpunten van beroepsverenigingen op dit gebied, waarover consensus bestaat;
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Dutch: Indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk gebaseerd is op gegevens van hulpmiddelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijkwaardig zijn met het beoordeelde hulpmiddel, moet de aangemelde instantie, rekening houdend met factoren als nieuwe indicaties en innovatie, bepalen of die gegevens geschikt zijn om te worden gebruikt.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Dutch: De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan, maar desalniettemin mogen delen van deze activiteiten door subcontractanten en externe auditoren en deskundigen worden uitgevoerd namens de aangemelde instantie.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Dutch: Er wordt overeenkomstig punt 5.1, onder f), een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie verstrekt.
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
Dutch: De toewijzing van de in het kader van de conformiteitsbeoordeling te verrichten taken en latere wijzigingen daarvan worden gedocumenteerd.
Ukrainian: Розподілення завдань, які мають бути виконані у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Dutch: artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG, en de verplichtingen betreffende registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, en kennisgevingen inzake certificaten, als bedoeld in de overeenkomstige bijlagen, die worden ingetrokken met ingang van 18 maanden na de latere van de datums genoemd in artikel 113, lid 2 en artikel 113, lid 3, onder f), van deze verordening.
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Dutch: voor het genereren van unieke identificatienummers voor prestatiestudies als bedoeld in artikel 66, lid 1;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Dutch: indien het hulpmiddel steriel wordt geleverd: de vermelding van de steriele toestand ervan en van de sterilisatiemethode, alsmede instructies voor het geval dat de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Dutch: bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor een doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de uitvoering van prestatie-evaluaties door de fabrikanten, beoordeling van de aangemelde instanties en vigilantieactiviteiten;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення оцінювань ефективності виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Dutch: de beoogde gebruiker, voor zover van toepassing (bijvoorbeeld zelftesten, gebruik near-patient en professioneel laboratoriumgebruik, zorgverleners);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Dutch: De aangemelde instantie verstrekt de betrokken fabrikant een verslag over de audit on-site waarin in voorkomend geval de resultaten van de test van de monsters zijn opgenomen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Dutch: De aangemelde instantie zorgt ervoor dat het bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel zijn kwalificatie en deskundigheid op peil houdt door een systeem op te zetten voor de uitwisseling van ervaring, en een programma in te voeren voor permanente opleiding en bijscholing.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Dutch: (22) Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines ( PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24 ).
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Dutch: de onderzoeker respecteert de uitdrukkelijke wens van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan de prestatiestudie deel te nemen;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Dutch: Deze personeelsleden moeten kunnen aantonen te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot al het onderstaande:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Dutch: Indien voor het betrokken geneesmiddel al een vergunning is verleend, of indien een aanvraag voor een vergunning is ingediend, raadpleegt de aangemelde instantie de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA, afhankelijk van welke verantwoordelijk is voor het verlenen van vergunningen.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів чи EMA, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Dutch: in het geval van hulpmiddelen van klasse C of D: een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties;
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Dutch: Voor hulpmiddelen van klasse C omvat het toezicht ook een beoordeling van de technische documentatie als bedoeld in de punten 4.4 tot en met 4.8 voor het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals representatieve monsters worden genomen volgens de onderbouwing die de aangemelde instantie overeenkomstig de derde alinea van punt 2.3 documenteert.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Dutch: ervoor zorgen dat de personeelsleden die zijn aangewezen om de eindtoetsing te verrichten en besluiten te nemen over specifieke projecten, terdege gemachtigd zijn en niet dezelfde zijn als degenen die de beoordelingen hebben verricht;
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Dutch: vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die als gevolg van een behandeling met het corresponderend geneesmiddel waarschijnlijk een verhoogd risico lopen op ernstige ongewenste reacties;
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Dutch: 72) „bericht inzake de veiligheid in het veld (field safety notice)": een door een fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling betreffende een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (field safety corrective action);
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Dutch: De prestatiekenmerken van het hulpmiddel moeten behouden blijven tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur ervan.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Dutch: de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, heeft contactgegevens ontvangen van een instantie waar nadere informatie kan worden ingewonnen als daaraan behoefte is;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Dutch: Die hoeveelheid klinisch bewijs dient passend te zijn in het licht van de kenmerken van het hulpmiddel en het beoogde doeleind ervan.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Dutch: De klinische prestaties worden aangetoond en gedocumenteerd in het verslag over de klinische prestaties.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Dutch: om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen;
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Dutch: De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken om niet alleen door middel van het symbool dat aangeeft dat een hulpmiddel steriel is, maar ook nog op een andere manier onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke hulpmiddelen die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Dutch: de hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Dutch: Indien de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 89 van oordeel zijn dat het hulpmiddel een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid, eisen zij onverwijld dat de fabrikant van de betrokken hulpmiddelen, zijn gemachtigde en alle overige betrokken marktdeelnemers alle passende en naar behoren gemotiveerde corrigerende actie ondernemen om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met de vereisten van deze verordening die verband houden met het door het hulpmiddel gevormde risico en, op een manier die in verhouding staat tot de aard van het risico, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te beperken het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke vereisten te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of het terug te roepen, binnen een redelijke termijn die duidelijk is afgebakend en aan de betrokken marktdeelnemer is meegedeeld.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Dutch: Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven accuraatheid.
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Dutch: Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten zoals omschreven in deze verordening, en de soorten hulpmiddelen waarvoor de instantie om aanwijzing verzoekt, en wordt gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan bijlage VII wordt voldaan.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Dutch: Dat behelst onder meer een risicobeoordeling van het incident en de field safety corrective action, waarbij, indien van toepassing, rekening wordt gehouden met de criteria in lid 3 van dit artikel.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Dutch: Het verslag wordt indien nodig geactualiseerd en desgevraagd aan de aangemelde instantie en de bevoegde autoriteit ter beschikking gesteld.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Dutch: de titel van de prestatiestudie;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Dutch: verwijzingen naar eventuele GS die worden gebruikt en waarop de EU-conformiteitsverklaring betrekking heeft;
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Dutch: 42) „prestatiestudie": een studie die wordt uitgevoerd ter bepaling of bevestiging van de analytische of klinische prestaties van een hulpmiddel;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Dutch: indien restrisico's aan de gebruiker en/of een andere persoon moeten worden meegedeeld, dienen zij als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen te worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Dutch: Indien de lidstaat niet de nodige corrigerende actie onderneemt, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de aanwijzing schorsen, beperken of intrekken.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.