FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, indien die producten niet onder andere richtlijnen vallen.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Dutch: Bij de procedures voor de verwijdering van weefsels en cellen wordt voorkomen dat andere donaties en producten, de bewerkingsomgeving of het personeel besmet worden.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Dutch: status van de weefsels/cellen (in quarantaine geplaatst, geschikt voor gebruik, enz.),
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Dutch: Het personeel krijgt een basisopleiding, de nodige bijscholing bij verandering van de procedures of ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en geschikte mogelijkheden voor verdere relevante beroepsontwikkeling.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Dutch: De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 29 van Richtlijn 2004/23/EG opgerichte comité,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Dutch: De procedures worden gedocumenteerd in standaardpraktijkvoorschriften die in overeenstemming zijn met de gevalideerde methode en de in deze richtlijn vastgestelde normen (bijlage I, onder E, punten 1 tot en met 4).
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Dutch: een vermelding dat de container menselijke weefsels/cellen bevat en de aanduiding „VOORZICHTIG";
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Dutch: Onverminderd artikel 9, lid 2, worden alle geregistreerde gegevens, met inbegrip van ruwe gegevens, die essentieel zijn voor de veiligheid en kwaliteit van de weefsels en cellen zo bewaard dat zij gedurende ten minste tien jaar na de vervaldatum, het klinische gebruik of de verwijdering toegankelijk zijn.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Dutch: De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 september 2007 aan deze richtlijn te voldoen.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
Dutch: identificatie van de inrichting die het uiteindelijke etiket aanbrengt.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Dutch: Gelet op Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (1) , en met name op artikel 8, artikel 11, lid 4, en artikel 28, onder a), c), g) en h),
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Dutch: Met name zijn specificaties vastgesteld voor toevoegingen (bv. oplossingen) en verpakkingsmateriaal.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Dutch: De essentiële bewerkingsprocedures zijn gevalideerd en mogen de weefsels of cellen niet klinisch onwerkzaam of schadelijk voor de ontvanger maken.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Dutch: In de overeenkomsten met derden worden de voorwaarden voor de samenwerking en de verantwoordelijkheden vastgelegd, alsmede de protocollen die moeten worden gevolgd om aan de benodigde prestatie-eisen te voldoen.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Dutch: veiligheidsinstructies/wijze van koeling (indien van toepassing).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Dutch: De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar door de bevoegde autoriteit ontvangen meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Dutch: Deze richtlijn eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Dutch: Alle personeelsleden hebben een duidelijke, gedocumenteerde en actuele functieomschrijving.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Dutch: inzicht heeft in het organisatorische kader, het kwaliteitssysteem en de gezondheids- en veiligheidsvoorschriften van de instelling waar het werkzaam is, en
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Dutch: De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 september 2008 aan artikel 10 van deze richtlijn te voldoen.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Dutch: Die validatie kan worden gebaseerd op door de instelling zelf verrichte studies, op gegevens van gepubliceerde studies of, indien het gaat om gangbare bewerkingsprocedures, op een retrospectieve evaluatie van de klinische resultaten die zijn bereikt met door de instelling geleverde weefsels.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Dutch: Aan het gebruik van weefsels en cellen bij de mens is een risico van ziekteoverdracht en andere potentiële ongewenste effecten bij de ontvangers verbonden.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Dutch: aanwijzingen voor het openen van de container en de verpakking en eventueel vereiste manipulatie of reconstitutie;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Dutch: Alle apparatuur die een essentiële meetfunctie heeft, wordt geijkt aan een herleidbare standaard, indien die beschikbaar is.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Dutch: Overeenkomsten tussen weefselinstellingen en derden voldoen aan artikel 24 van Richtlijn 2004/23/EG.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Dutch: indien bekend is dat weefsels/cellen een positieve reactie op een relevante infectieziektemaker vertonen, de vermelding: BIOLOGISCH GEVAAR.
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Dutch: soort donatie (bv. donatie van één of meerdere soorten weefsel, autologe of allogene donatie, levende of overleden donor).
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Dutch: In de regel is een luchtkwaliteit vereist waarbij het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden voldoen aan klasse A zoals omschreven in bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice en Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Dutch: Essentiële transportcondities, zoals de temperatuur en de maximale duur, worden vastgelegd teneinde de vereiste eigenschappen van de weefsels en cellen te behouden.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Dutch: Voordat in de bewerking ingrijpende veranderingen worden doorgevoerd, wordt de gewijzigde procedure gevalideerd en gedocumenteerd.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Dutch: Een in punt 4, onder a) tot en met d), bedoelde omgeving wordt gespecificeerd.
Ukrainian: У пунктах 4(a), (b), (c) та (d) повинне бути визначене середовище.
Dutch: De regels voor de toewijzing van weefsels en cellen aan bepaalde patiënten of gezondheidszorginstellingen worden gedocumenteerd en op verzoek aan die partijen bekend gemaakt.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Dutch: Ter vergemakkelijking van de traceerbaarheid en de verstrekking van informatie over de voornaamste kenmerken en eigenschappen van weefsels en cellen moet worden vastgelegd welke basisgegevens daarvan in een eenduidige Europese code moeten worden opgenomen.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Dutch: Ingeval op de weefsels/cellen microbiële inactivatie wordt toegepast, wordt de procedure gespecificeerd, gedocumenteerd en gevalideerd.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Dutch: menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens;
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Dutch: aangetoond is dat de wijze waarop en de weg waarlangs de weefsels of cellen aan de ontvanger worden toegediend, van dien aard zijn dat het risico op overdracht van een bacteriële of fungale infectie naar de ontvanger aanzienlijk kleiner is dan bij cel- en weefseltransplantatie, of
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Dutch: Er wordt een verantwoordelijke persoon aangewezen met de in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG beschreven kwalificaties en verantwoordelijkheden.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Dutch: Er zijn procedures voor het afhandelen van verzoeken om weefsels en cellen.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Dutch: Deze richtlijn is van toepassing op het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Dutch: De gegevens worden op leesbare, onuitwisbare wijze geregistreerd; zij kunnen met de hand geschreven zijn of op een ander gevalideerd systeem, zoals een computer of microfilm, worden overgebracht.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Dutch: Met het systeem moet worden bereikt dat de werkzaamheden op gestandaardiseerde wijze worden verricht en dat alle stappen traceerbaar zijn: codering, geschiktheid van donors, verkrijging, bewerking, preservatie, bewaring, vervoer, distributie of verwijdering, met inbegrip van aspecten van kwaliteitsbeheersing en -borging.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Dutch: De registers en gegevens zijn alleen toegankelijk voor personen die daartoe door de verantwoordelijke persoon zijn gemachtigd en voor de bevoegde autoriteit ten behoeve van inspecties en controles.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Dutch: Er is een gedocumenteerd systeem voor de behandeling van geretourneerde producten, met criteria om deze weer in de voorraad op te nemen, indien van toepassing.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Dutch: Alle essentiële apparatuur en technische voorzieningen worden geïdentificeerd en gevalideerd, regelmatig geïnspecteerd en preventief onderhouden volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Dutch: Indien een computer gebruikt wordt om de laboratoriumuitslagen vrij te geven, wordt geregistreerd wie voor die vrijgave verantwoordelijk is.
Ukrainian: Якщо для випуску результатів із лабораторії використовують комп'ютер, у журналі аудиту повинна бути зазначена особа, відповідальна за їх випуск.
Dutch: „essentieel": wat een effect kan hebben op de kwaliteit en/of de veiligheid van de weefsels en cellen of ermee in contact komt;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Dutch: vervaldata na opening/manipulatie;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Dutch: wanneer het gaat om levende cellen voor transplantatie, zoals stamcellen, geslachtscellen en embryo's, de aanduiding „NIET BESTRALEN";
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Dutch: In elke betrokken afdeling van de weefselinstelling worden geschikte kleding en uitrusting voor persoonlijke bescherming en hygiëne beschikbaar gesteld, alsmede schriftelijke hygiëne- en kledingvoorschriften.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Dutch: Bij afwijkingen van de vereiste kwaliteits- en veiligheidsnormen wordt een gedocumenteerd onderzoek ingesteld, met inbegrip van een beslissing over de eventuele corrigerende en preventieve maatregelen.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Dutch: Als de distributie onder contract door een derde wordt verricht, is er een gedocumenteerde overeenkomst waarin wordt gewaarborgd dat de vereiste condities in stand worden gehouden.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Dutch: De weefselinstelling beschikt over schriftelijke beleidslijnen en procedures voor gecontroleerde toegang, reiniging en onderhoud, afvalverwijdering en voor overname van de dienstverlening in een noodsituatie.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Dutch: „validatie" (of „kwalificatie" in het geval van uitrusting of omgevingen): aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, een bepaald uitrustingsstuk of een bepaalde omgeving op constante wijze leidt tot een product dat aan de daarvoor van tevoren vastgelegde specificaties en kwaliteitskenmerken voldoet; een proces wordt gevalideerd om de doeltreffendheid van een systeem voor het beoogde gebruik te evalueren;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Dutch: beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte te stellen van de conclusie van het onderzoek naar de oorzaak en de gevolgen.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Dutch: Dit omvat met name de risico's die verbonden zijn aan de procedures, omgevingscondities en gezondheidstoestand van het personeel in de weefselinstelling in kwestie.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Dutch: Richtlijn 2004/23/EG legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, en voor bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Dutch: Om die effecten te bewaken en te beperken moeten er specifieke voorschriften voor traceerbaarheid en een communautaire procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden vastgesteld.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Dutch: „kwaliteitsbewaking": de gecoördineerde activiteiten om een organisatie te sturen en te beheersen met betrekking tot de kwaliteit;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Dutch: De bepalingen van deze richtlijn betreffende traceerbaarheid en het melden van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen gelden ook voor het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen overeenkomstig Richtlijn 2006/17/EG van de Commissie (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Dutch: beschrijving en herkomst van de producten, uitgevoerde bewerkingsstappen, met de weefsels/cellen in contact komende materialen en toevoegingen die gevolgen hebben voor de kwaliteit en/of veiligheid daarvan,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Dutch: splitsingsnummer (indien van toepassing),
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Dutch: beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit onverwijld alle relevante informatie te verstrekken die beschikbaar is over vermoede ernstige ongewenste voorvallen als bedoeld in lid 1, onder a) en b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Dutch: E. DOCUMENTATIE EN VERSLAGLEGGING
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Dutch: „kwaliteitssysteem": de organisatiestructuur, vastgelegde verantwoordelijkheden, procedures, processen en middelen voor het toepassen van kwaliteitsbewaking, met inbegrip van alle activiteiten die rechtstreeks of indirect tot de kwaliteit bijdragen;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Dutch: identificatie van de arts of eindgebruiker/inrichting.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта.
Dutch: Om de overdracht van ziekten door menselijke weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens, te voorkomen en een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen moeten volgens Richtlijn 2004/23/EG specifieke technische voorschriften worden vastgesteld voor elk onderdeel van het toepassingsproces van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, waaronder normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitssysteem voor weefselinstellingen.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Dutch: Procedures voor de goedkeuring van preparatietechnieken voor weefsels en cellen in weefselinstellingen, als bedoeld in artikel 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Dutch: Alle apparatuur en materiaal is ontworpen en wordt onderhouden in overeenstemming met het beoogde doel en levert zo min mogelijk gevaar op voor de ontvangers en het personeel.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.