FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: 5) „hulpmiddel voor zelftesten": elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt, met inbegrip van hulpmiddelen die worden gebruikt voor testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden;
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Dutch: de zorginstelling evalueert de ervaring die is opgedaan met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en neemt alle vereiste corrigerende acties.
Ukrainian: (i) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Dutch: de toe te passen algemene methoden en procedures van de PMPF, bijvoorbeeld voor het verzamelen van de opgedane klinische ervaring en van feedback van gebruikers, en voor het screenen van wetenschappelijke literatuur en andere bronnen van prestatiegegevens of wetenschappelijke gegevens;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах даних про ефективність чи наукових даних;
Dutch: er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven aan de proefpersonen, afgezien van een vergoeding voor onkosten en gederfde inkomsten die rechtstreeks verband houden met de deelname aan de prestatiestudie.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Dutch: Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel" is aangebracht, of is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiële toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun steriele toestand of microbiële toestand behouden blijft bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag tot die verpakking geopend wordt op het ogenblik van gebruik, tenzij de verpakking die hun steriele toestand of microbiële toestand behoudt, beschadigd is.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Dutch: De proefpersoon wordt ervan in kennis gesteld dat er overeenkomstig artikel 73, lid 5, een verslag over de prestatiestudie en een samenvatting daarvan in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker begrijpelijk zijn, in het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem voor prestatiestudies beschikbaar zullen worden gesteld, ongeacht de uitkomst van de prestatiestudie, en wordt, voor zover mogelijk, ervan in kennis gesteld wanneer deze beschikbaar zijn.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Dutch: onder het beoogde doeleind van het hulpmiddel moet voldoende informatie worden verstrekt om de gebruiker in staat te stellen de medische context te begrijpen en de beoogde gebruiker de mogelijkheid te bieden de resultaten correct te interpreteren;
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Dutch: er zijn wetenschappelijke redenen om aan te nemen dat deelname van de proefpersoon aan de prestatiestudie zal kunnen resulteren in een direct klinisch relevant voordeel voor de proefpersoon dat resulteert in een meetbare gezondheidsgerelateerde verbetering ter verlichting van het lijden en/of ter verbetering van de gezondheid van de proefpersoon, of de diagnose van diens aandoening;
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Dutch: een vermelding dat het hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Dutch: Indien de fabrikant van een hulpmiddel niet in een lidstaat is gevestigd, mag het hulpmiddel alleen in de Unie in de handel worden gebracht indien de fabrikant één gemachtigde aanwijst.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Dutch: Indien in de context van een conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat vernieuwende hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de betrokken aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen, over voldoende interne bekwaamheid beschikken om leiding te geven aan de algemene conformiteitsbeoordeling, om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn, en om beslissingen over de certificering te nemen.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних виробів чи технологій, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожної продуктової сфери, щодо якої він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Dutch: De fabrikant gebruikt het unieke registratienummer wanneer hij bij een aangemelde instantie een aanvraag tot conformiteitsbeoordeling indient en voor het verkrijgen van toegang tot Eudamed met het oog op het vervullen van zijn verplichtingen uit hoofde van artikel 26.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 26 .
Dutch: voor hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, daaronder begrepen software of hulpmiddelen in de vorm van software, minimumeisen inzake hardware, eigenschappen van IT-netwerken en IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig zijn om de software overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken.
Ukrainian: (ah) для виробів, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж та заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Dutch: de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd merk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Dutch: relevante, collegiaal getoetste wetenschappelijke literatuur en beschikbare deskundige adviezen of standpunten van beroepsverenigingen op dit gebied betreffende de veiligheid, waarover consensus bestaat, de prestaties, de klinische voordelen voor patiënten, de ontwerpkenmerken, de wetenschappelijke validiteit, de klinische prestaties en het beoogde doeleind van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Dutch: Hulpmiddelen moeten onder normale bedrijfsomstandigheden voldoende stabiel zijn.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Dutch: Beoordeling van de technische documentatie van hulpmiddelen van klasse B, C en D en verificatie van partijen hulpmiddelen van klasse D
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Dutch: het kwaliteitssysteem van de aangemelde instantie, de daarmee verband houdende procedures en de vereiste kwalificaties voor het betrokken personeel;
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Dutch: Het in artikel 78 bedoelde systeem voor post-market surveillance is gebaseerd op een plan voor post-market surveillance dat moet voldoen aan de vereisten van bijlage III, punt 1.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду, зазначена у статті 78 , повинна ґрунтуватися на плані післяреєстраційного нагляду, вимоги щодо якого визначені у секції 1 додатка III.
Dutch: de voor gesimuleerde omstandigheden gehanteerde methode;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Dutch: De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante processen te verifiëren.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Dutch: De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar conclusies over de beweerde gelijkwaardigheid, en over de relevantie en de adequaatheid van de gegevens om de conformiteit aan te tonen;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності;
Dutch: Het PSUR vormt een onderdeel van de technische documentatie zoals gespecificeerd in de bijlagen II en III.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Dutch: De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en van ander personeel dat invloed kan hebben op de prestaties van de aangemelde instantie en op de resultaten van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Dutch: Een gemachtigde die zijn mandaat om de in lid 3, onder h), vermelde redenen beëindigt, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van toepassing, de aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de redenen daarvoor.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Dutch: In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een prestatiestudie worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden van artikel 58, lid 5, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Dutch: de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel of het testprotocol, de opleiding en ervaring waarover de gebruiker dient te beschikken, de passende kalibratieprocedures en controlemiddelen, een overzicht van de andere hulpmiddelen, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen of andere artikelen die in het plan moeten worden opgenomen of ervan moeten worden uitgesloten, en nadere informatie over een referentiehulpmiddel dat of een vergelijkende methode die als referentie wordt gebruikt;
Ukrainian: (i) інструкції з використання виробу чи протокол тестування, необхідні підготовку та досвід користувача, відповідні процедури калібрування та засоби контролю, зазначення будь-яких інших виробів, медичних виробів, лікарських засобів чи інших виробів, які повинні бути включені чи виключені, а також специфікації будь-якого виробу чи методу порівняння, який використовують як референтний;
Dutch: Voordat de fabrikant een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, in de handel brengt, kent hij aan het hulpmiddel en - indien van toepassing - alle hogere verpakkingsniveaus een UDI toe, die wordt gegenereerd in overeenstemming met de regels van een door de Commissie overeenkomstig lid 2 aangewezen toekennende entiteit.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Dutch: In het kader van de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem verricht een aangemelde instantie voorafgaand aan een audit en in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende taken:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Dutch: Een distributeur of importeur die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten uitvoert, vermeldt op het hulpmiddel of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een document dat bij het hulpmiddel wordt gevoegd, de uitgevoerde activiteit samen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merk, geregistreerde vestigingsplaats en het adres waarop hij bereikbaar is, op een zodanige wijze dat zijn locatie kan worden vastgesteld.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Dutch: Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de documentatie bedoeld in hoofdstuk I van bijlage XIV.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Dutch: het onderzoeksverslag (met inbegrip van het protocol, de acceptatiecriteria en de testintervallen);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Dutch: Die beoordeling omvat het onderzoek naar de uitvoering door de fabrikanten van de nieuwe, de lopende en de eindcontroles en de resultaten daarvan.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Dutch: neemt volgens gedocumenteerde procedures de volledige verantwoordelijkheid voor de testresultaten op zich; door de fabrikant ingediende testverslagen worden alleen in aanmerking genomen als ze zijn afgegeven door bevoegde conformiteitsbeoordelingsinstanties die onafhankelijk zijn van de fabrikant.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та не залежними від виробника.
Dutch: Fabrikanten stellen minimumeisen inzake hardware, eigenschappen van IT-netwerken, en IT-beveiligingsmaatregelen, waaronder bescherming tegen ongeoorloofde toegang, die nodig is om de software overeenkomstig het beoogde doeleind te gebruiken.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж і заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Dutch: Indien in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie uit hoofde van artikel 48 is voorgeschreven, wordt de in punt 1 van deel A van bijlage VI bedoelde informatie in dat elektronische systeem ingevoerd voordat de aanvraag aan de aangemelde instantie wordt voorgelegd.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 48 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Dutch: In het onderzoekersdossier wordt informatie over het hulpmiddel voor prestatiestudies opgenomen die van belang is voor de studie en op het moment van de aanvraag beschikbaar is.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Dutch: de metrologische herleidbaarheid van de aan de kalibratoren en controlemateriaal toegekende waarden, met inbegrip van de identificatie van de toegepaste referentiematerialen en/of de referentiemeetprocedures van een hogere orde, en informatie met betrekking tot de maximale (zelfbepaalde) variatie tussen partijen, vergezeld van relevante cijfers en meeteenheden;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Dutch: Personeel van een aangemelde instantie dat betrokken is bij het management van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten ten aanzien van hulpmiddelen, moet over voldoende kennis beschikken om een systeem op te zetten en te beheren waarmee beoordelings- en verificatiepersoneel kan worden geselecteerd, de bekwaamheid van dat personeel kan worden nagegaan, machtiging voor en toewijzing van taken aan dat personeel kunnen worden geregeld, de begin- en vervolgopleiding ervan kunnen worden verzorgd, aan dat personeel zijn taken kunnen worden toebedeeld, en het gemonitord kan worden, met als doel te bewerkstelligen dat personeel dat beoordelingen en verificaties verricht, competent is voor het vervullen van de vereiste taken.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Dutch: de Basic UDI-DI bedoeld in deel C van bijlage VI, die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Dutch: bijzonderheden van/ of verwijzing naar het plan voor de prestatiestudie, zoals details van de ontwerpfase van de prestatiestudie;
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
Dutch: Een hulpmiddel wordt als „nieuw" aangemerkt indien:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Dutch: Kits krijgen een eigen UDI toegekend.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.
Dutch: Voor hulpmiddelen van klasse B en klasse C wordt artikel 24, lid 4, van toepassing met ingang van 26 mei 2025.
Ukrainian: Для виробів класу B та класу C статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2025 року.
Dutch: In het geval van aanzienlijke ruimtebeperkingen op de gebruikseenheidsverpakking mag de UDI-drager op het eerstvolgende hogere verpakkingsniveau worden aangebracht.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Dutch: De lidstaten waar de prestatiestudie zal worden uitgevoerd, spreken binnen zes dagen na indiening van de aanvraag af welke ervan de rol van coördinerende lidstaat zal vervullen.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити дослідження ефективності, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Dutch: Certificaten moeten in voorkomend geval de vermelding bevatten dat voor het in de handel brengen van het hulpmiddel of de hulpmiddelen waarop zij betrekking hebben, een ander overeenkomstig deze verordening afgegeven certificaat is vereist.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Dutch: informatie over de onderzoeker(s), met name hoofdonderzoeker, coördinerende onderzoeker, of andere onderzoeker, kwalificaties, contactgegevens, en onderzoekslocatie(s), zoals aantal, kwalificatie, contactgegevens en, bij hulpmiddelen voor zelftesten, de locatie en het aantal betrokken leken;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;