FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Om de aangemelde instantie in staat te stellen haar taken te vervullen, dient de fabrikant zijn aanvraag ten vroegste 12 en ten laatste 6 maanden voor de vervaldatum van het certificaat van EU-typeonderzoek in.
Ukrainian: Для того, щоб дозволити нотифікованому органу виконувати свої завдання, виробник повинен подати свою заявку не раніше ніж за 12 місяців та не пізніше ніж за 6 місяців до дати закінчення строку дії сертифіката про експертизу ЄС-типу.
Dutch: De materialen waarvan het PBM is vervaardigd, met inbegrip van de eventuele afbraakproducten, mogen geen schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid of de veiligheid van de gebruikers.
Ukrainian: Матеріали, з яких виготовляють ЗІЗ, зокрема будь-який з їхніх можливих продуктів розкладання, повинні не чинити негативного впливу на здоров'я та безпеку користувачів.
Dutch: Zij moeten goed leesbaar en zichtbaar zijn en blijven gedurende de verwachte levensduur van de PBM.
Ukrainian: Вони повинні бути повністю видимі та читабельні і залишатися такими протягом передбачного строку служби ЗІЗ.
Dutch: Het is noodzakelijk te zorgen voor een eenvormig hoog prestatieniveau van de conformiteitsbeoordelingsinstanties voor PBM in de hele Unie, en al deze instanties moeten hun functies op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden verrichten.
Ukrainian: (32) Необхідно забезпечувати однаково високий рівень роботи органів, які здійснюють оцінювання відповідності ЗІЗ, на всій території Союзу, і всі такі органи повинні виконувати свої функції на однаковому рівні та за умов добросовісної конкуренції.
Dutch: Alvorens een gedelegeerde handeling vast te stellen, voert de Commissie een grondige beoordeling uit van de risico's die moeten worden heringedeeld en van de effecten van dergelijke herindelingen.
Ukrainian: До ухвалення делегованого акту Комісія повинна провести ретельне оцінювання ризиків, що вимагають перекласифікації, та впливу такої перекласифікації.
Dutch: Onverminderd lid 2 belemmeren de lidstaten niet dat producten die onder Richtlijn 89/686/EG vallen en met die richtlijn in overeenstemming zijn, op de markt worden aangeboden wanneer deze vóór 21 april 2019 in de handel zijn gebracht.
Ukrainian: Без порушення параграфа 2, держави-члени повинні не перешкоджати наданню на ринку виробів, охоплених Директивою 89/686/ЄЕС, що відповідають вказаній Директиві і введені в обіг до 21 квітня 2019 року.
Dutch: Artikel 20, artikel 24, lid 1, artikel 25, en artikel 30, lid 1
Ukrainian: Статті 20, 24(1), 25, та 30(1)
Dutch: Belanghebbenden moeten het recht hebben om beroep aan te tekenen tegen het resultaat van een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie.
Ukrainian: (40) Заінтересовані сторони повинні мати право на апеляційне оскарження результатів оцінювання відповідності, проведеного нотифікованим органом.
Dutch: Voorts moeten dergelijke PBM zodanig zijn uitgevoerd dat de gebruiker zich na de afremming in een correcte positie bevindt, waarin hij zo nodig op hulp kan wachten.
Ukrainian: Такі ЗІЗ повинні також забезпечувати, щоб після зламу користувач перебував у правильному положенні, в якому він може у разі потреби очікувати на допомогу.
Dutch: De beloning van de hoogste leidinggevenden en van het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
Ukrainian: Оплата праці вищого керівництва органу з оцінювання відповідності та його персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинна залежати від кількості проведених оцінювань відповідності чи їхніх результатів.
Dutch: Er moet worden voorzien in een evaluatieproces voor het certificaat.
Ukrainian: Необхідно передбачити процес перегляду сертифіката.
Dutch: het nodige personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
Ukrainian: (a) персонал з технічними знаннями та достатнім відповідним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;
Dutch: in voorkomend geval, de passende beschermingsklassen op diverse risiconiveaus en de daarmee overeenkomende aan het gebruik gestelde grenzen;
Ukrainian: (d) у застосовних випадках, класи захисту за різними рівнями ризику та відповідні обмеження у використанні;
Dutch: indien nog niet verstrekt, kopieën van de huidige producttekeningen en -foto's, de productmarkering en informatie van de fabrikant; en
Ukrainian: (d) якщо ще не надано, примірники актуальних схем виробу та фотографії, марковання виробу та інформація, надана виробником: а також,
Dutch: Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
Ukrainian: У випадку часткового застосування гармонізованих стандартів, в документації повинно бути точно вказано частини, що застосовані;
Dutch: Met het oog op een efficiënter markttoezicht dient de verplichting om een volledige technische documentatie op te stellen, te worden uitgebreid tot alle PBM.
Ukrainian: (26) Щоб підвищити ефективність ринкового нагляду, необхідно поширити обов'язок складати повну технічну документацію на всі ЗІЗ.
Dutch: 15) „terugroepen": een maatregel waarmee wordt beoogd een PBM te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
Ukrainian: (15) «відкликання» означає будь-який захід, що має на меті забезпечити повернення ЗІЗ, які вже були надані кінцевому користувачеві;
Dutch: Een aanmeldende autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.
Ukrainian: Нотифікуючий орган організовують у такий спосіб, щоб кожне рішення стосовно нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалювали компетентні особи, які не є особами, що проводили оцінювання.
Dutch: Voor particulier gebruik bestemde producten ter bescherming tegen weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn of ter bescherming tegen vocht en water, waaronder - maar niet uitsluitend - seizoenskleding, paraplu's en afwashandschoenen, moeten ook buiten het toepassingsgebied van deze verordening blijven.
Ukrainian: Щодо продуктів, призначених для особистого використання для захисту від атмосферних умов, що не мають екстремального характеру або для захисту від вологи та води, включно з, але не обмежуючись, сезонним одягом, парасольками та рукавичками для миття посуду, вони також знаходяться за межами застосування цього Регламенту.
Dutch: PBM moeten passende bescherming bieden tegen de risico's waarvoor zij bestemd zijn.
Ukrainian: ЗІЗ повинні забезпечувати повноцінний захист від ризиків, від яких вони призначені захищати.
Dutch: Als PBM zijn voorzien van één of meer merktekens of indicatoren die direct of indirect betrekking hebben op de gezondheid en de veiligheid, moeten die merktekens of indicatoren, indien mogelijk, de vorm van geharmoniseerde pictogrammen of ideogrammen hebben.
Ukrainian: Якщо ЗІЗ мають одне ідентифікаційне марковання чи індикатор або більше, що безпосередньо або опосередковано пов'язані зі здоров'ям та безпекою, такі ідентифікаційні марковання чи індикатори повинні, якщо можливо, набувати форми гармонізованих піктограм або ідеограм.
Dutch: verbindingssystemen voor een uitrustingsstuk als bedoeld onder a) die niet door een persoon worden vastgehouden of gedragen en die ontworpen zijn om die uitrusting te koppelen aan een externe voorziening of aan een betrouwbaar verankeringspunt, die niet ontworpen zijn om permanent te worden bevestigd en die niet moeten worden vastgemaakt vóór gebruik;
Ukrainian: (c) з'єднувальні системи для спорядження, зазначеного у пункті (а), які людина не тримає і не носить, що призначені для приєднання такого спорядження до зовнішнього пристрою чи до надійної точки кріплення і не призначені для постійного приєднання, а також не потребують робіт із закріплення перед використанням;
Dutch: De essentiële veiligheids- en gezondheidseisen dienen zodanig te worden geïnterpreteerd en toegepast dat rekening wordt gehouden met de stand van de techniek en de praktijk op het tijdstip van ontwerp en vervaardiging, alsmede met de technische en economische factoren die verenigbaar zijn met een hoog niveau van gezondheids- en veiligheidsbescherming.
Ukrainian: Суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності необхідно тлумачити та застосовувати таким чином, щоб враховувати сучасний рівень технічного розвитку та поточну практику під час конструювання та виробництва, а також технічні та економічні аспекти, які відповідають високому рівню охорони здоров'я та безпеки.
Dutch: De aangemelde instanties nemen rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers deel aan de werkzaamheden van die groep.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні брати участь у роботі такої групи безпосередньо або через уповноважених представників.
Dutch: Wanneer de gekozen instantie niet zelf het EU-typeonderzoek heeft verricht, omvat de aanvraag tevens het volgende:
Ukrainian: Якщо обраний орган не є органом, що виконав експертизу ЄС-типу, заявка повинна також включати таку інформацію:
Dutch: De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7.2, 7.4 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat deze in het mandaat worden gespecificeerd.
Ukrainian: Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3 , та виконувати обов'язки, викладені в пунктах 7.2 , 7.4 та 9 , за умови, що вони точно вказані в дорученні.
Dutch: In geval van naar behoren gemotiveerde dwingende urgentie in verband met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen, stelt de Commissie volgens de in artikel 44, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.
Ukrainian: На обґрунтованих належним чином обов'язкових підставах терміновості, пов'язаних із охороною здоров'я та безпеки людини, Комісія негайно ухвалює безпосередньо застосовні імплементаційні акти за процедурою, зазначеної у статті 44(4) .
Dutch: PBM voor gelaat, ogen en ademhalingswegen
Ukrainian: ЗІЗ для обличчя, очей та дихальної системи
Dutch: een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht, en over voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
Ukrainian: (b) задовільне знання вимог щодо оцінювань відповідності, які він проводить, та достатні повноваження для проведення таких оцінювань;
Dutch: voor PBM van categorie III, een verklaring dat het certificaat alleen mag worden gebruikt in combinatie met een van de in artikel 19, onder c), bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Ukrainian: (k) для ЗІЗ категорії ІІІ, заяву про те, що свідоцтво повинно використовуватися тільки у поєднанні з однією з процедур оцінювання відповідності, зазначених у пункті (с) статті 19.
Dutch: Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk waarborgen dat PBM op de markt voldoen aan de eisen die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van gebruikers bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen van het optreden beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.
Ukrainian: (56) Оскільки мета цього Регламенту, а саме забезпечення відповідності ЗІЗ на ринку вимогам, які передбачають високий рівень охорони здоров'я та безпеки користувачів, одночасно гарантуючи функціонування внутрішнього ринку, не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, але, через свій масштаб і наслідки, може бути краще досягнута на рівні Союзу, Союз може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, викладеним у статті 5 Договору про Європейський Союз.
Dutch: Als eenzelfde fabrikant diverse modellen in de handel brengt van verschillende typen PBM die naburige lichaamsdelen gelijktijdig moeten beschermen, dienen deze onderling verenigbaar te zijn.
Ukrainian: Якщо один і той самий виробник вводить в обіг декілька моделей ЗІЗ різних типів для того, щоб забезпечити одночасний захист прилеглих частин тіла, вони повинні бути сумісними.
Dutch: Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de lidstaat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо держава-член не бере на себе відповідальність згідно з національним законодавством або якщо держава-член сама не є безпосередньо відповідальною за оцінювання відповідності.
Dutch: PBM bestemd om de aanwezigheid van de individuele gebruiker visueel kenbaar te maken
Ukrainian: ЗІЗ, здатні сигналізувати про присутність користувача візуально
Dutch: Bescherming van de ademhalingswegen
Ukrainian: Захист органів дихання
Dutch: Als de aangemelde instantie heeft bevestigd dat er geen wijziging is aangebracht aan het goedgekeurde type bedoeld in punt 7.2, en dat zich geen verandering heeft voorgedaan in de stand van de techniek bedoeld in punt 7.3, wordt de vereenvoudigde evaluatieprocedure toegepast, en worden de onderzoeken en tests bedoeld in punt 7.5 niet uitgevoerd.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган підтвердив, що не внесено жодної зміни до затвердженого типу, зазначеної в пункті 7.2 , та не відбулося жодної зміни сучасного рівня технічного розвитку, згаданого в пункті 7.3 , повинна застосовуватися спрощена процедура перегляду, а перевірки та випробування, зазначені в пункті 7.5 , проводитися не повинні.
Dutch: Omdat accreditatie een essentieel middel is om te controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet accreditatie ook bij aanmelding worden gebruikt.
Ukrainian: Оскільки акредитація є суттєвим засобом підтвердження компетенції органів з оцінювання відповідності, її також необхідно використовувати для цілей нотифікації.
Dutch: (5) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad ( PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1025/2012 від 25 жовтня 2012 року про європейську стандартизацію та про внесення змін до Директив Ради 89/686/ЄЕС і 93/15/ЄЕС та Директив Європейського Парламенту і Ради 94/9/ЄС, 94/25/ЄС(52), 95/16/ЄС, 97/23/ЄС, 98/34/ЄС , 2004/22/ЄС, 2007/23/ЄС, 2009/23/ЄС і 2009/105/ЄС і про скасування Рішення Ради 87/95/ЄЕС і Рішення Європейського Парламенту і Ради № 1673/2006/ЄС (ОВ L 316, 14.11.2012, с.
Dutch: Met betrekking tot PBM die tegen straling beschermt, is het niet langer nodig dat wordt voorgeschreven dat de door de fabrikant geleverde gebruiksaanwijzing de transmissiekrommen vermeldt, aangezien de vermelding van de beschermingsklasse nuttiger is en toereikend is voor de gebruiker.
Ukrainian: Щодо захисту за допомогою ЗІЗ від опромінення, більше немає потреби вимагати, щоб в інструкціях до використання, які надає виробник, були зазначені криві пропускання, оскільки зазначення коефіцієнту захисту є кориснішим і достатнім для користувача.
Dutch: Categorie II omvat andere risico's dan die vermeld in de categorieën I en III;
Ukrainian: Категорія ІІ охоплює ризики, що не належать до перелічених у категоріях І та ІІІ;
Dutch: ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van de PBM en van de onderdelen, subassemblages en leidingen;
Ukrainian: (d) проектні та виробничі креслення та схеми ЗІЗ та його компонентів, складальних одиниць і контурів;
Dutch: Om te zorgen voor een even hoog beschermingsniveau voor de gebruiker van deze producten als voor de gebruiker van PBM die onder Richtlijn 89/686/EEG vallen, moet het toepassingsgebied van deze verordening ook PBM voor particulier gebruik tegen warmte omvatten, in overeenstemming met soortgelijke PBM voor professioneel gebruik die reeds onder Richtlijn 89/686/EEG vallen.
Ukrainian: Для забезпечення такого ж високого рівня захисту користувачів згаданих продуктів, як і користувачів ЗІЗ, охоплених Директивою 89/686/ЄЕС, сфера застосування цього Регламенту повинна охоплювати ЗІЗ для особистого використання для захисту від високої температури за аналогією з ЗІЗ для професійного використання, вже охоплені Директивою 89/686/ЄЕС.
Dutch: Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig onderzoeken of tests van de PBM verrichten of laten verrichten, om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert.
Ukrainian: Під час таких візитів нотифікований орган може, якщо необхідно, проводити експертизи чи випробування ЗІЗ, або ж організовувати їх проведення, щоб верифікувати правильність функціонування системи якості.
Dutch: Aanmeldende autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 24 hebben voldaan.
Ukrainian: Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які задовольнили вимоги, встановлені у статті 24 .
Dutch: Een overeenkomstig artikel 42 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en aan de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van de termijn van twee maanden de Commissie heeft medegedeeld daartegen geen bezwaar te zullen maken.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений відповідно до статті 42 , набуває чинності, тільки якщо ані Європейський Парламент, ані Рада не висловили жодних заперечень протягом двомісячного періоду з моменту нотифікації такого акта Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого періоду Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не будуть заперечувати.
Dutch: Het in deze verordening beschreven systeem moet worden aangevuld met het accreditatiesysteem van Verordening (EG) nr. 765/2008.
Ukrainian: (35) Систему, встановлену в цьому Регламенті, повинна доповнювати система акредитації, передбачена Регламентом (ЄС) № 765/2008 .
Dutch: Verklaringen van EG-typeonderzoek en goedkeuringsbesluiten die zijn afgegeven uit hoofde van Richtlijn 89/686/EEG blijven geldig tot 21 april 2023, tenzij zij voor die datum vervallen.
Ukrainian: Сертифікати про експертизу ЄС-типу та дозвільні рішення, видані відповідно до Директиви 89/686/ЄЕС, залишаються дійсними до 21 квітня 2023 року, якщо термін їх дії не завершується до вказаної дати.
Dutch: Een gemachtigde mag de in punt 2 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.
Ukrainian: Уповноважений представник не може виконувати обов'язки виробника, викладені в пункті 2 .
Dutch: De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.
Ukrainian: Делеговані повноваження автоматично подовжуються на періоди такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого періоду.
Dutch: De structuur van de EU-conformiteitsverklaring komt overeen met het model in bijlage IX, bevat de in de desbetreffende modules van de bijlagen IV, VI, VII en VIII vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна мати типову структуру, встановлену в додатку IX , містити елементи, визначені у відповідних модулях, встановлених у додатках IV , VI , VII і VIII , і її постійно оновлюють.
Dutch: Aangezien het toepassingsgebied, de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en de conformiteitsbeoordelingsprocedures identiek dienen te zijn in alle lidstaten, is er nagenoeg geen flexibiliteit bij de omzetting in nationale wetgeving van een richtlijn die is gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak.
Ukrainian: (4) Оскільки сфера застосування, суттєві санітарно-гігієнічні вимоги та вимоги до безпечності і процедури оцінювання відповідності повинні бути ідентичними в усіх державах-членах, можливість транспонувати директиву, що ґрунтується на принципах «нового підходу», до національного законодавства майже відсутня.
Dutch: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES
Ukrainian: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПОВІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Dutch: weersomstandigheden die niet extreem van aard zijn;
Ukrainian: (i) атмосферних умов, що не мають екстремального характеру,
Dutch: warme omgeving met effecten die vergelijkbaar zijn met die van een luchttemperatuur van minstens 100 °C;
Ukrainian: (e) середовища з високою температурою, вплив яких зіставний з середовищами з температурою повітря щонайменше 100 °С;
Dutch: Procedure op nationaal niveau voor PBM die een risico vertonen
Ukrainian: Процедура на національному рівні для поводження із ЗІЗ, що становлять ризик
Dutch: Indien de aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als bedoeld in lid 1 van dit artikel delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 22.
Ukrainian: Якщо нотифікуючий орган делегує або якимось іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію або моніторинг, зазначені в параграфі 1 цієї статті, органу, що не є державним органом, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати mutatis mutandis вимогам, встановленим у статті 22 .
Dutch: Om de transparantie te vergroten en tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsprocedure worden verbeterd teneinde de efficiëntie te vergroten en gebruik te kunnen maken van de deskundigheid in de lidstaten.
Ukrainian: Щоб підвищити прозорість та зменшити час розгляду, наявну запобіжну процедуру з метою підвищення її ефективності та використання досвіду держав-членів необхідно удосконалити.
Dutch: De reinigings-, onderhouds- en ontsmettingsmiddelen die door de fabrikant worden aanbevolen, mogen bij gebruik overeenkomstig de desbetreffende instructies geen schadelijke gevolgen voor het PBM of de gebruiker hebben;
Ukrainian: Засоби для чистки, догляду чи дезінфекції, рекомендовані виробниками, повинні не чинити негативного впливу на ЗІЗ або користувача під час застосування згідно з відповідними інструкціями;
Dutch: de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
Ukrainian: (a) цілей якості та організаційної структури, обов'язків та повноважень керівництва щодо якості продуктів;
Dutch: de bevestiging dat er geen verandering is geweest in de stand van de techniek bedoeld in punt 7.3;
Ukrainian: (c) підтвердження, що не відбулося жодних змін рівня технічного розвитку, про які йдеться в пункті 7.3 ;
Dutch: De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop ontvangen.
Ukrainian: Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, за запитом, отримати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу та/або доповнень до них.
Dutch: Geschikte oppervlaktegesteldheid van alle delen van een PBM die met de gebruiker in contact komen
Ukrainian: Задовільний стан поверхні всіх частин ЗІЗ, дотичних до користувача
Dutch: Bescherming van de huid en de ogen tegen ongewenst contact
Ukrainian: Захист від контакту зі шкірою та очима