FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: wordt verstrekt in een voorafgaand interview met een lid van het onderzoeksteam dat naar behoren is gekwalificeerd op grond van het nationale recht;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Dutch: De onderbouwing voor het ontwerp en de keuze van de statistische methode worden gepresenteerd zoals nader is beschreven in punt 3.6. van hoofdstuk II van deze bijlage.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Dutch: In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden of bijwonen.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Dutch: Financiële vereisten
Ukrainian: Фінансові вимоги
Dutch: het aantal hulpmiddelen in een verpakking;
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Dutch: ervoor zorgen dat de meest recente geactualiseerde klinische evaluatie op passende wijze wordt weergegeven in de gebruiksaanwijzing en in voorkomend geval in de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія клінічного оцінювання була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності та ефективності.
Dutch: Deze evaluaties maken tevens deel uit van de herbeoordeling van aangemelde instanties overeenkomstig artikel 44, lid 10, en van de in artikel 47, lid 3, bedoelde gezamenlijke beoordelingsactiviteiten.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Dutch: De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en bij de MDCG verslag uit over hun activiteiten met betrekking tot monitoring en beoordeling on-site in verband met aangemelde instanties en, indien van toepassing, dochterondernemingen en subcontractanten.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Dutch: productie- en procescontroles,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Dutch: de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Dutch: vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, auditing of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsbeheer;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit zorgt voor een systematische follow-up van klachten en andere informatie, ook van andere lidstaten, waaruit kan blijken dat een aangemelde instantie niet aan de verplichtingen voldoet dan wel afwijkt van gemeenschappelijke of beste praktijken.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Dutch: Indien de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Dutch: De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Dutch: De Commissie maakt dergelijke informatie openbaar.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Dutch: In bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG wordt punt 12 van punt 3.2 vervangen door:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Dutch: De lidstaten nemen passende maatregelen zoals het organiseren van gerichte informatiecampagnes om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in staat te stellen om de bevoegde autoriteiten in kennis te stellen van vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a).
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Dutch: de activiteiten en besluiten van de aangemelde instantie, waaronder contractuele regelingen;
Ukrainian: - діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Dutch: Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingebracht en dat bestemd is om daar na de ingreep gedurende een periode van ten minste dertig dagen te blijven zitten, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Dutch: Het ontbreken van deze studies moet worden gerechtvaardigd.
Ukrainian: За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
Dutch: Beleid inzake de opstelling van het verslag over het klinische onderzoek en de publicatie van resultaten overeenkomstig de wettelijke vereisten en de in punt 1 van hoofdstuk I bedoelde ethische beginselen.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Dutch: de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 88;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
Dutch: Indien deze perioden van elkaar verschillen, is de langste periode van toepassing.
Ukrainian: Якщо такі терміни відрізняються, застосовують найдовший із них.
Dutch: Indien de meningen van de aangemelde instantie en van de deskundigenpanels uiteenlopen, wordt ook een volledige rechtvaardiging toegevoegd.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертних груп, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Dutch: methoden en protocollen voor het management van voorvallen waarover het in artikel 88 bedoelde trendverslag wordt uitgebracht, met inbegrip van de methoden en protocollen die worden gebruikt om een statistisch significante toename van het aantal of de ernst van incidenten vast te stellen, alsmede de observatieperiode;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Dutch: de ervaring met toetsingen van de klinische evaluatie, met inbegrip van de resultaten van alle klinische onderzoeken en de PMCF,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Dutch: informatie, met inbegrip van feedback en klachten van gebruikers, distributeurs en importeurs, en
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Dutch: Indien de aanwijzing van een aangemelde instantie wordt geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk wordt ingetrokken, stelt die aangemelde instantie de betrokken fabrikanten uiterlijk binnen tien dagen hiervan in kennis.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Dutch: Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident geen ernstig incident is of beschouwd moet worden als een verwachte ongewenste bijwerking waarop overeenkomstig artikel 88 het rapporteren van trends van toepassing is, verstrekt hij een toelichting.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Dutch: De identificatie van de software wordt geacht het productiecontrolemechanisme te zijn en wordt in de UDI-PI weergegeven.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Dutch: bijzonderheden over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud en over eventuele voorafgaande reiniging of desinfectie,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Dutch: Europese databank voor medische hulpmiddelen
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Dutch: Onderzoekers hebben toegang tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Dutch: de opleiding en kwalificaties van de in artikel 40 bedoelde deskundigen;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Dutch: een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Dutch: Aangemelde instanties maken de belangenverklaringen van hun hoogste leidinggevenden openbaar.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Dutch: De naam en het adres van de fabrikant die op het certificaat zijn vermeld, moeten dezelfde zijn als de naam en het adres die in het in artikel 30 bedoelde elektronische systeem staan geregistreerd.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Dutch: de Basic UDI-DI, als bedoeld in artikel 29, en aanvullende UDI-DI's;
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Dutch: Voor al het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.7 bedoelde personeel worden door de aangemelde instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Dutch: De Commissie kan de specifieke regelingen voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties vaststellen.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Dutch: De betrokken lidstaat kan deze periode met nog eens twintig dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Dutch: Documentatie met betrekking tot de kwalificatie, opleiding en machtiging van het personeel
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Dutch: Dat elektronisch systeem omvat relevante links naar de UDI-databank.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Dutch: Evaluatie van hulpmiddelen waarvan vermoed wordt dat zij een onaanvaardbaar risico vormen of anderszins niet conform zijn
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Dutch: De Commissie stelt, in samenwerking met de lidstaten, systemen en processen in om de gegevens die beschikbaar zijn in het in artikel 92 bedoelde elektronische systeem actief te monitoren, met het oog op de vaststelling van trends, patronen of signalen in de gegevens die nieuwe risico's of veiligheidsproblemen aan het licht kunnen brengen.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Dutch: Het deskundigenpanel deelt de Commissie via Eudamed binnen 21 dagen na ontvangst van de documenten van de Commissie mee of het voornemens is een wetenschappelijk advies uit te brengen overeenkomstig punt c), of dat het niet voornemens is een wetenschappelijk advies uit te brengen overeenkomstig punt d).
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Dutch: De in artikel 22 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon is verantwoordelijk voor de identificatie van het systeem of behandelingspakket aan de hand van een UDI, waarin zowel een UDI-DI als een UDI-PI vervat is.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Dutch: de geharmoniseerde normen, GS of andere oplossingen die worden toegepast, en
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Dutch: Een hulpmiddel dat bestemd is om energie, stoffen of andere elementen, zonder belangrijke wijzigingen, tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet als een actief hulpmiddel beschouwd.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Dutch: De fabrikant moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren en toepassen als beschreven in artikel 10, lid 9, en de doeltreffendheid daarvan handhaven tijdens de gehele levenscyclus van de betrokken hulpmiddelen.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(9) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Dutch: De „Basic UDI-DI" is de primaire identificatiecode van een model van hulpmiddel.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Dutch: Intercollegiale toetsing en uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Dutch: De aanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 73 bedoelde elektronische systeem, dat een Uniewijd uniek identificatienummer voor het klinisch onderzoek genereert, dat wordt gebruikt voor alle relevante communicatie over dat klinisch onderzoek.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Dutch: Voor de uitvoering van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Dutch: Fabrikanten die hulpmiddelen herverpakken en/of heretiketteren met hun eigen etiket, bewaren een spoor van de UDI van de oorspronkelijke fabrikant van het hulpmiddel.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Dutch: alle zorginstellingen of zorgverleners aan wie zij rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Dutch: de verwachte voordelen voor de proefpersonen of voor de volksgezondheid rechtvaardigen de voorzienbare risico's en ongemakken, en er wordt voortdurend gemonitord dat aan deze voorwaarde wordt voldaan;
Ukrainian: (e) очікувана користь для суб'єктів чи громадського здоров'я виправдовує передбачувані ризики й незручності, та забезпечено постійний моніторинг дотримання цієї умови;
Dutch: de werkingsprincipes van het hulpmiddel en de werking ervan, indien noodzakelijk wetenschappelijk aangetoond;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Dutch: Plaatsing van de UDI-drager op systemen of behandelingspakketten
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Dutch: Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór 26 mei 2020 de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uitvoeren en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Dutch: de frequentie en de steekproefbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de technische documentatie, als vastgesteld in de derde alinea van punt 2.3 en in punt 3.5 van bijlage IX voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb, en in punt 10.2 van bijlage XI voor hulpmiddelen van klasse IIa;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Dutch: Een samenvatting van de baten-risicoanalyse en het risicomanagement, met inbegrip van informatie over bekende of voorzienbare risico's, ongewenste effecten, contra-indicaties en waarschuwingen.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Dutch: een gedetailleerde beschrijving van de beoogde klinische voordelen voor patiënten met relevante en gespecificeerde klinische resultaatsparameters;
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Dutch: Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Dutch: De Commissie zendt dit overzicht toe aan het Europees Parlement, de Raad en de MDCG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Dutch: De persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving, mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden met betrekking tot de behoorlijke uitvoering van zijn taken, ongeacht of hij werknemer van de organisatie is of niet.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Dutch: Onder leiding van de in artikel 78, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om te bepalen of het klinisch onderzoek moet worden gewijzigd, geschorst of beëindigd, dan wel of de machtiging voor dat klinisch onderzoek moet worden ingetrokken.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Dutch: vermindering van de accuraatheid van meet- of controlemechanismen.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Dutch: Algemene eisen met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Dutch: De Commissie kan in overleg met de MDCG adviseurs in deskundigenpanels benoemen na de bekendmaking ter zake in het Publicatieblad van de Europese Unie en op de website van de Commissie, naar aanleiding van een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Dutch: De in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, voor de Commissie, waar van toepassing voor de aangemelde instanties en, indien elders in deze verordening of in Verordening (EU) 2017/746 zo bepaald, voor het publiek.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Dutch: Deskundigenpanels en deskundige laboratoria kunnen worden aangewezen op gebieden waar de Commissie, in overleg met de MDCG, heeft geconstateerd dat er behoefte bestaat aan samenhangend wetenschappelijk, technisch en/of klinisch advies of laboratoriumexpertise in verband met de uitvoering van deze verordening.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Dutch: voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat;
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Dutch: de twee fabrikanten hebben een contract waarin uitdrukkelijk is bepaald dat de fabrikant van het tweede hulpmiddel doorlopend volledige toegang tot de technische documentatie wordt verleend, en
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Dutch: Klinische onderzoeken worden onderworpen aan een wetenschappelijke en ethische toetsing.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Dutch: Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met drie maanden verlengd.
Ukrainian: Такий строк подовжують іще на три місяці за ініціативою Європейського Парламенту або Ради.
Dutch: stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction - „CMR-stoffen") zijn van categorie 1A of 1B, overeenkomstig bijlage VI, deel 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1) , of
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,