FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Deze procedures zorgen ervoor dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict, worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook betrokkenheid bij adviesverlening inzake hulpmiddelen vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Dutch: De vereisten van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt, geenszins uit.
Ukrainian: Вимоги, встановлені цією секцією, не виключають можливості обміну технічною інформацією і регуляторними керівними положеннями між нотифікованим органом і виробником, який подав заяву про проведення оцінювання відповідності.
Dutch: In het bijzonder, en onverminderd de verplichtingen uit hoofde van de in leden 3 en 4 bedoelde andere procedures, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert, voor hulpmiddelen waarvoor één of meerdere EU-referentielaboratoria zijn aangewezen overeenkomstig artikel 100, één van de EU-referentielaboratoria om door middel van laboratoriumtests na te gaan of de door de fabrikant geclaimde prestaties waargemaakt worden en of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 4.9 van bijlage IX en in punt 3, onder j), van bijlage X. De door een EU-referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumtests zijn met name gericht op analytische en diagnostische sensitiviteit, met gebruikmaking van de beste referentiematerialen die beschikbaar zijn.
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Dutch: Het verstrijken van de termijn overeenkomstig lid 7, onder b), wordt geschorst vanaf de datum waarop het eerste verzoek is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Dutch: de lidstaat waar de prestatiestudie plaatsvindt of zal plaatsvinden, de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering om de in artikel 67, lid 4, bedoelde redenen of uit overwegingen in verband met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van proefpersonen en gebruikers, of de openbare orde, of
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 67(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Dutch: Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
Dutch: op basis van de evaluatie van het effect van de in onder e) bedoelde informatie, zo nodig wijzigingen aan te brengen in de beheersingsmaatregelen in overeenstemming met de eisen van punt 4.
Ukrainian: (f) на основі оцінювання впливу інформації, зазначеної в пункті (e), за необхідності, змінювати контрольні заходи згідно з вимогами секції 4 .
Dutch: klachten en beroepen;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Dutch: alle beschikbare gegevens evalueren door na te gaan of ze geschikt zijn voor het vaststellen van de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel;
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Dutch: Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moet in de gebruiksaanwijzing nauwkeurigere informatie worden verstrekt, gelet op de beoogde gebruikers;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Dutch: 30) „gebruiker": een zorgverlener of leek die een hulpmiddel gebruikt;
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Dutch: Aangemelde instanties kunnen, onverminderd punt 3.2, bepaalde duidelijk omschreven onderdelen van een conformiteitsbeoordelingsactiviteit uitbesteden.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Dutch: Software zonder gebruikersinterface, zoals middleware voor beeldomzetting, biedt de mogelijkheid de UDI door te sturen via een toepassingsprogrammaverbinding (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Dutch: Deze verordening laat het nationaal recht onverlet waarin wordt bepaald dat, naast de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger, een minderjarige die in staat is zelf een mening te vormen en de informatie te beoordelen die hem wordt verstrekt, ook dient in te stemmen met deelname aan een prestatiestudie.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Dutch: Kell-systeem [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Dutch: Voor hulpmiddelen van de klassen C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudies, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende veiligheid en prestaties op.
Ukrainian: Для виробів класів С та D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, виробник складає резюме з безпечності та ефективності.
Dutch: De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestatie ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn, niet verslechteren tijdens opslag en vervoer, bijvoorbeeld door schommelingen van temperatuur en vochtigheidsgraad, rekening houdend met de instructies en de informatie van de fabrikant.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Dutch: Om de risico's te beperken, moeten de fabrikanten deze zodanig beheren dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Dutch: de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en meldingen van zorgverleners, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Dutch: doorlopende opleiding.
Ukrainian: (k) безперервне навчання.
Dutch: zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kenmerken en de kwantiteit van de uitgezonden straling kunnen worden beheerst en/of ingesteld, en
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Dutch: De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste één persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Dutch: Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen, als integraal onderdeel een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745 omvat, valt onder die verordening.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб, як визначено в пункті 1 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинен регулюватися зазначеним Регламентом.
Dutch: testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd;
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Dutch: 28) „marktdeelnemer": een fabrikant, een gemachtigde, een importeur of een distributeur;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Dutch: het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens wanneer er een significant risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot de dood van of een ernstige beperking bij de geteste persoon, de geteste foetus of het geteste embryo of de nakomelingen van deze persoon;
Ukrainian: (c) для виявлення наявності інфекційного агента, коли існує істотний ризик того, що хибний результат спричинить смерть чи тяжку форму інвалідності досліджуваних особи, плоду чи ембріона або нащадків такої особи;
Dutch: De in artikel 10, lid 4, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 10, artikel 51, lid 6, en artikel 66, lid 8, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een periode van vijf jaar met ingang van 25 mei 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Dutch: Indien de aangemelde instantie in een andere lidstaat is gevestigd dan de fabrikant, stelt de bevoegde autoriteit haar besluit vast na raadpleging van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die de aangemelde instantie heeft aangewezen.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Dutch: opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen ter discussie te stellen;
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Dutch: Indien een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen nadelige invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Dutch: uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Dutch: Een aangemelde instantie stelt de bevoegde autoriteit in kennis van de certificaten die zij heeft verleend voor hulpmiddelen van klasse D, met uitzondering van verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te hernieuwen.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Dutch: Na een kennisgeving krachtens lid 2 van dit artikel kan de Commissie in uitzonderlijke gevallen die verband houden met de volksgezondheid, of de veiligheid of gezondheid van de patiënt, door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 van dit artikel voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een beperkte periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Dutch: de toewijzing van naar behoren gemachtigd en gekwalificeerd personeel voor het onderzoek van afzonderlijke aspecten, zoals gebruik van het hulpmiddel, biocompatibiliteit, prestatie-evaluatie, risicomanagement en sterilisatie, en
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
Dutch: (2) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) ( PB L 136 van 29.5.2007, blz. 3 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Dutch: Op basis van de verslagen van de evaluaties en beoordelingen door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit of de gezamenlijke beoordelingsteams, van de input uit de activiteiten inzake markttoezicht, de vigilantieactiviteiten en de activiteiten inzake post-market surveillance als omschreven in hoofdstuk VII, of van de permanente monitoring van de technische vooruitgang, of van het in kaart brengen van pijnpunten en opkomende problemen in verband met de veiligheid en de prestaties van hulpmiddelen, kan de MDCG aanbevelen dat de ingevolge dit artikel verrichte bemonstering betrekking moet hebben op een groter of een kleiner aandeel van de technische documentatie en de documentatie inzake prestatie-evaluaties die door een aangemelde instantie zijn beoordeeld.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Dutch: informatie over het gebruik van gegevens uit banken voor restanten van specimens, genen- of weefselbanken, patiënten- of ziekteregisters enz., met een toelichting over de betrouwbaarheid en de representativiteit en de benadering voor statistische analyse; garanties met betrekking tot de relevante methode voor het bepalen van de echte klinische status van patiëntenspecimens;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Dutch: de aanwezigheid van cellen of stoffen van microbiële oorsprong (ja/neen);
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Dutch: Indien het hulpmiddel niet overeenkomstig artikel 26 is geregistreerd binnen één jaar nadat de samenvatting en het verslag over de prestatiestudie overeenkomstig lid 5 van dit artikel in het elektronische systeem zijn ingevoerd, worden de samenvatting en het verslag op dat moment voor het publiek beschikbaar gesteld.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Dutch: Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht, een beschrijving van de omgevingsomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Dutch: Wanneer de Commissie toekennende entiteiten aanwijst, streeft zij ernaar dat de UDI-dragers, als omschreven in deel C van bijlage VI, universeel leesbaar zijn ongeacht het door de toekennende entiteit gebruikte systeem, met als doel het minimaliseren van financiële en administratieve lasten voor marktdeelnemers, zorginstellingen en zorgverleners.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Dutch: Gegevens die inzicht bieden in de ontwerpstadia van het hulpmiddel, omvatten het volgende:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Dutch: Analytische sensitiviteit
Ukrainian: Аналітична чутливість
Dutch: statistische methoden, zoals de Receiver Operator Characteristic (ROC), voor het genereren van resultaten en, indien van toepassing, het bepalen van de grijze zone.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Dutch: 41) „klinische prestaties": het vermogen van een hulpmiddel om resultaten op te leveren die verband houden met een specifieke klinische aandoening of een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, overeenkomstig de doelpopulatie en de beoogde gebruiker;
Ukrainian: (41) «клінічна ефективність» означає здатність виробу надавати результати, які корелюють із певним клінічним станом або фізіологічним чи патологічним процесом чи станом відповідно до цільової популяції й цільового користувача;
Dutch: Met uitzondering van onterecht afgegeven certificaten en wanneer een aanwijzing is geschorst of beperkt, blijven de certificaten geldig in de volgende omstandigheden:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Dutch: De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of procesvereisten waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen, waaronder de vereisten in verband met kwaliteitsmanagementsystemen, risicomanagement, systemen voor post-market surveillance, prestatiestudies, klinisch bewijs of post-market performance follow-up („PMPF").
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Dutch: indien het ontwerp, de fabricage en/of de eindverificatie en het testen van de hulpmiddelen of delen van een van die processen, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt gemonitord of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Dutch: de trendverslagen van de fabrikanten, bedoeld in artikel 83;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 83 ;
Dutch: vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of daarmee verband houdende activiteiten, zoals fabricage, audit of onderzoek, waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van de te beoordelen hulpmiddelen of de te beoordelen technologie, dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Dutch: Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in hoofdstuk I van bijlage XIV bedoelde documentatie, actualiseert de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem en geeft hij die wijziging in de documentatie duidelijk aan.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання будь-яких змін, які стосуються документації, зазначеної у главі I додатка XIV, спонсор оновлює релевантні дані в електронній системі, зазначеній у статті 69 , а також забезпечує чітку ідентифіковність таких змін у документації.
Dutch: De in dit punt bedoelde informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie, waar dat bewijs is te vinden.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.