FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Indien een voorheen onbekend risico wordt geïdentificeerd of de frequentie van een verwacht risico de vaststelling van de baten-risicoverhouding aanzienlijk negatief beïnvloedt, stelt de bevoegde autoriteit of, indien passend, de coördinerende bevoegde autoriteit, de fabrikant of, in voorkomend geval, de gemachtigde, op de hoogte, die dan de noodzakelijke corrigerende acties onderneemt.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Dutch: een grondige toetsing verrichten van de meest recente door de fabrikant geactualiseerde prestatie-evaluatie op basis van post-market surveillance door de fabrikant, van diens PMPF en van klinische literatuur betreffende de met het hulpmiddel behandelde aandoening of van klinische literatuur betreffende soortgelijke hulpmiddelen;
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Dutch: Het advies en de eventuele actualiseringen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel.
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Dutch: 7) „hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek (companion diagnostics)": een hulpmiddel dat essentieel is voor het veilige en doeltreffende gebruik van een corresponderend geneesmiddel om:
Ukrainian: (7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
Dutch: Naar analogie worden het plan voor de prestatiestudie als bedoeld in punt 2.3.2 en het verslag over de prestatiestudie als bedoeld in punt 2.3.3 gedocumenteerd voor andere prestatiestudies dan klinischeprestatiestudies.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Dutch: Elke betrokken lidstaat maakt een samenvatting van de resultaten beschikbaar voor het publiek door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Dutch: Gegevens over de fabricage
Ukrainian: Інформація про виробництво
Dutch: Deze verificatie moet rekening houden met de adequaatheid van de vaststelling van de baten-risicoverhouding, het risicomanagement, de gebruiksaanwijzing, de gebruikersopleiding en het plan van de fabrikant voor post-market surveillance, en indien van toepassing voorzien in een evaluatie van de noodzakelijkheid en de adequaatheid van het voorgestelde PMPF-plan.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Dutch: voor het toetsen van de vigilantiegegevens waartoe zij krachtens artikel 87 toegang hebben, teneinde het eventuele effect daarvan op de geldigheid van bestaande certificaten te kunnen inschatten.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Dutch: vóór en/of tijdens de behandeling patiënten aan te wijzen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij het corresponderend geneesmiddel, of
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Dutch: Fabrikanten van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor prestatiestudie, brengen overeenkomstig artikel 87, leden 5 en 7, bij de betrokken bevoegde autoriteiten verslag uit over het volgende:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби для дослідження ефективності, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 87(5) та (7) , про таке:
Dutch: specifieke bijzonderheden mogen worden weggelaten, mits de andere door de fabrikant verstrekte informatie voor de gebruiker volstaat om het hulpmiddel te kunnen gebruiken en de daarmee verkregen resultaten te interpreteren;
Ukrainian: (b) певні деталі можуть бути опущені за умови, що інша інформація, надана виробником, є достатньою для використання користувачем виробу та розуміння отриманих за його допомогою результатів;
Dutch: Indien de PMPF voor een bepaald hulpmiddel ongeschikt wordt geacht, dan wordt dit in het verslag over de prestatie-evaluatie onderbouwd en gedocumenteerd.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Dutch: 12) „beoogd doeleind": het gebruik waarvoor een hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket, in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen, of zoals dat door de fabrikant in de prestatie-evaluatie is gespecificeerd;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Dutch: Voor zelftesten of near-patient testing bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб:
Dutch: de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, en de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 4 van bijlage I;
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Dutch: Met betrekking tot gegevens van prestatiestudies die in de prestatie-evaluatie zijn opgenomen, ziet de betrokken aangemelde instantie erop toe dat de door de fabrikant getrokken conclusies geldig zijn in het licht van het goedgekeurde plan voor de prestatiestudie.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
Dutch: Deze procedures bevatten regelingen voor onaangekondigde audits on-site bij fabrikanten en, indien van toepassing, subcontractanten en leveranciers, waarbij producten worden getest en de naleving wordt gemonitord van alle aan de fabrikanten opgelegde voorwaarden in verband met certificeringsbesluiten, zoals het op gezette tijden actualiseren van klinische gegevens;
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Dutch: Voor hulpmiddelen die bedoeld zijn om gebruikt te worden in interventionele klinischeprestatiestudies of andere prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen inhouden, wordt door de opdrachtgever een aanvraag overeenkomstig artikel 58 opgesteld en ingediend, die vergezeld gaat van de onderstaande documenten:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Dutch: de doelstelling en de methodologie van de prestatiestudie, en
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Dutch: verstrekken van aanbevelingen over geschikte referentiematerialen en referentiemeetprocedures van een hogere metrologische orde;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Dutch: De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen, de nadere regelingen en de procedurele aspecten van het UDI-systeem vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing ervan in verband met elk van de volgende aspecten:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Dutch: In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestatie van het betrokken hulpmiddel beschreven.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Dutch: In dit punt worden de verschillende soorten specimens beschreven die kunnen worden gebruikt, met inbegrip van de stabiliteit ervan, zoals voorwaarden voor opslag, voor zover van toepassing, voor vervoer van specimens en, ten behoeve van tijdskritieke analysemethoden, informatie over het tijdsbestek tussen het nemen van het specimen en de analyse ervan en de opslagvoorwaarden, zoals duur, temperatuurgrenzen en vries- en dooicycli.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис різних типів зразків, які можуть бути проаналізовані, у тому числі їхньої стабільності, наприклад, при зберіганні, якщо застосовно, умов транспортування, а також у розрізі методів аналізу з суворими часовими обмеженнями, інформацію про часовий проміжок між взяттям зразка і його аналізом, та умови зберігання, такі як тривалість, температурні межі та цикли заморожування/ розморожування.
Dutch: de specificaties van het analyt dat of de marker die met het hulpmiddel moet worden bepaald;
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Dutch: indien een dergelijke prestatiestudie geen direct voordeel oplevert voor de betrokken zwangere of borstvoeding gevende vrouw, of haar embryo, foetus of kind na de geboorte mag de proef alleen worden uitgevoerd indien:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Dutch: Algemene verplichtingen van de fabrikanten
Ukrainian: Загальні обов'язки виробників
Dutch: het risico op onjuiste identificatie van specimens en het risico op onjuiste resultaten door, bijvoorbeeld, verwarrende kleur- en/of nummer- en/of tekencodes op recipiënten voor specimens, verwijderbare delen en/of accessoires die bij hulpmiddelen worden gebruikt om de test of assay uit te voeren zoals voorgenomen;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Dutch: de fabrikant in kennis stellen van haar besluit, en een verslag of, indien nodig, een aanvullend verslag uitbrengen dat de conclusies, met rechtvaardiging, van haar beoordeling bevat.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Dutch: verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant, overeenkomstig punt 20 van bijlage I, verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het hulpmiddel in de betrokken lidstaat te verhandelen;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Dutch: 49) „diagnostische specificiteit": het vermogen van een hulpmiddel om de afwezigheid van een targetmarker in verband met een specifieke ziekte of aandoening te herkennen;
Ukrainian: (49) «діагностична специфічність» означає здатність виробу розпізнавати відсутність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Dutch: Voor de in de eerste alinea vermelde hulpmiddelen voegt de aangemelde instantie een referentie toe aan de Basic UDI-DI op het overeenkomstig bijlage XII, punt 4, onder a), afgegeven certificaat en bevestigt in Eudamed dat de informatie als bedoeld in bijlage VI, deel A, punt 2.2, correct is.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Dutch: Deze informatie omvat een beschrijving van het soort specimens, het aantal specimens, het aantal herhalingen en de verwerking van de specimens, inclusief informatie over de matrix, de analytwaarden en de wijze van vaststelling van die gehalten.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Dutch: de veiligheid of het beoogd gebruik van de software;
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Dutch: de identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doeleind, de risicoclassificatie en de toepasselijke classificatieregel overeenkomstig bijlage VIII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Dutch: Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Dutch: De fabrikant werkt tijdens het in de eerste alinea genoemde onderzoek samen met de bevoegde autoriteiten en, in voorkomend geval, met de betrokken aangemelde instantie, en voert geen onderzoek uit waarbij het hulpmiddel of een monster van de betrokken partij wordt gewijzigd op een wijze die van invloed kan zijn op de latere evaluatie van de oorzaken van het incident, zonder de bevoegde autoriteiten daarvan vooraf in kennis te stellen.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі, та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Dutch: de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, zonder verlies van prestatievermogen, ten minste uitgedrukt in jaar en maand en, indien relevant, dag, in die volgorde;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Dutch: Prestatiestudies worden wetenschappelijk en ethisch geëvalueerd.
Ukrainian: Дослідження ефективності підлягають науковій та етичній експертизі.
Dutch: Elk van de classificatieregels geldt voor eerstelijnsassays, bevestigingsassays en aanvullende assays.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Dutch: De lidstaten beoordelen of de prestatiestudie op zodanige wijze is opgezet dat mogelijke restrisico's voor de proefpersonen of derden na risicobeperking, getoetst aan de te verwachten klinische voordelen, verantwoord zijn.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Dutch: een voor een fabrikant en een hulpmiddel specifieke UDI-identificatiecode van het hulpmiddel („UDI-DI"), die toegang geeft tot de in deel B van bijlage VI vastgestelde informatie;
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Dutch: De betrokkenheid van de aangemelde instantie blijft echter beperkt tot de aspecten die betrekking hebben op het vaststellen, verkrijgen en behouden van de steriele toestand.
Ukrainian: Залучення нотифікованого органу повинне обмежуватися аспектами, пов'язаними зі створенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов.
Dutch: het screenen op aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen indien het uitblijven van opsporing en behandeling ervan kan leiden tot levensbedreigende situaties of ernstige beperkingen.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Dutch: De aanmelding geeft, met gebruikmaking van de in lid 13 van dit artikel bedoelde codes, duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de in deze verordening omschreven conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen en, onverminderd artikel 40, eventuele aan de aanwijzing verbonden voorwaarden.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, у тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 40 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Dutch: de procedures voor het aanwijzen van een coördinerende bevoegde autoriteit; het proces van gecoördineerde evaluatie, met inbegrip van de taken en verantwoordelijkheden van de coördinerende bevoegde autoriteit en de rol van andere bevoegde autoriteiten in dit proces.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Dutch: ervoor te zorgen dat het resultaat van de beoordeling en de daaruit voortvloeiende beslissing ter kennis van de fabrikant worden gebracht, en in het in artikel 52 bedoelde elektronische systeem worden opgenomen.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Dutch: waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruiker van het hulpmiddel of iedere andere persoon onmiddellijk in kennis moeten worden gesteld.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Dutch: bijdragen aan de ontwikkeling van normen voor hulpmiddelen en van GS;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Dutch: Zij documenteert en overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend, waar dat van toepassing is, met specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Dutch: Indien er verdere tests of ander bewijsmateriaal nodig zijn voor het beoordelen van de conformiteit met de vereisten van deze verordening, verricht de betrokken aangemelde instantie passende fysieke of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt zij de fabrikant dergelijke tests te verrichten.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Dutch: Indien de machtiging voor het uitvoeren van een prestatiestudie aan voorwaarden is gekoppeld, worden die beperkt tot voorwaarden waaraan gezien hun aard niet kan worden voldaan op het tijdstip van die machtiging.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності авторизують за певних умов, такі умови можуть бути лише такими, що за своїм характером не можуть бути виконані на момент зазначеної авторизації.
Dutch: Programmeerbare elektronische systemen - Hulpmiddelen waarin programmeerbare elektronische systemen zijn opgenomen en hulpmiddelen in de vorm van software
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Dutch: De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle beschikbare bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het non-conforme hulpmiddel te identificeren en te traceren, de oorsprong van het hulpmiddel, de aard van en de redenen voor de beweerde non-conformiteit en het betrokken risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale maatregelen en de argumenten die door de betrokken marktdeelnemer worden aangevoerd.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4, повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Dutch: procedures voor registratie en rapportage in verband met veiligheid, met inbegrip van definities van te registreren en te rapporteren voorvallen, en procedures en termijnen voor rapportage;
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
Dutch: 54) „aannemelijkheidsverhouding (likelihood ratio)": de waarschijnlijkheid van een bepaald resultaat bij een individu met de onderzochte klinische aandoening of fysiologische toestand in vergelijking met de waarschijnlijkheid van hetzelfde resultaat bij een individu zonder die klinische aandoening of fysiologische toestand;
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;