FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die bestemd zijn om het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten; in dat geval behoren zij tot klasse I;
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Dutch: productrealisatie, met inbegrip van planning, ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging en dienstverlening;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Dutch: de nodige kennis en ervaring op het gebied van klinische evaluatie;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Dutch: wijzigingen aan toegepaste of nieuwe geharmoniseerde normen, GS of gelijkwaardige documenten, en
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Dutch: Het regelt de structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en managementmiddelen vereist voor de toepassing van de beginselen en maatregelen die nodig zijn om de bepalingen van deze verordening te kunnen naleven.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Dutch: een certificaat of certificaten af te geven overeenkomstig de minimumvereisten in bijlage XII met een geldigheidsduur van ten hoogste vijf jaar en aan te geven of er specifieke voorwaarden of beperkingen verbonden zijn aan de certificering,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на термін, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Dutch: onverminderd de verplichtingen die op de Commissie rusten op grond van artikel 34, zijn, als Eudamed wegens omstandigheden die redelijkerwijze niet konden worden voorzien op het tijdstip waarop het in artikel 34, lid 1, bedoelde plan is opgesteld, nog niet volledig operationeel is op 26 mei 2020, de verplichtingen en vereisten betreffende Eudamed van toepassing met ingang van de datum die zes maanden na de datum van bekendmaking van het in artikel 34, lid 3, bedoelde bericht valt.
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Dutch: De gebruikersinterface van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem is beschikbaar in alle officiële talen van de Unie.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Dutch: De UDI wordt toegekend op het systeemniveau van de software.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Dutch: Het in lid 3 van dit artikel bedoelde mandaat omvat niet de delegatie van de verplichtingen van de fabrikant die zijn vastgesteld in artikel 10, leden 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 en 12.
Ukrainian: Дорученням, згаданим у параграфі 3 цієї статті, не можуть бути делеговані обов'язки виробника, встановлені статтею 10(1) , (2) , (3) , (4) , (6) , (7) , (9) , (10) , (11) та (12) .
Dutch: Zij leggen een verklaring af betreffende de directe of indirecte belangen die zij eventueel in de medischehulpmiddelenindustrie hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Dutch: Bij wijze van alternatief, afhankelijk van de ernst van de kwestie, kan de Commissie, in overleg met de MDCG, de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verzoeken dat zij tot twee deskundigen uit de in overeenstemming met artikel 40 opgestelde lijst laat deelnemen aan een beoordeling on-site als onderdeel van de geplande monitoring- en beoordelingsactiviteiten overeenkomstig artikel 44 en als aangegeven in het in lid 4 van dat artikel bedoelde jaarlijkse beoordelingsplan.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Dutch: Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 6 bezwaar aantekent, legt de Commissie de aangelegenheid binnen tien dagen na het verstrijken van de in lid 6 bedoelde periode aan de MDCG voor.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Dutch: Om aan de in de eerste alinea bedoelde eisen te voldoen, moeten aangemelde instanties te allen tijde beschikken over voldoende administratief, technisch en wetenschappelijk personeel overeenkomstig punt 3.1.1 van bijlage VII, en over personeel met relevante klinische expertise overeenkomstig punt 3.2.4 van bijlage VII, waar mogelijk in dienst van de aangemelde instantie zelf.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Dutch: De redenen voor het besluit om een wetenschappelijk advies uit te brengen op basis van de criteria onder i), ii) en iii), moeten in dat wetenschappelijk advies worden opgenomen.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Dutch: de informatie in verband met de aanmelding bedoeld in artikel 42, lid 10, en de gewijzigde aanmeldingen bedoeld in artikel 46, lid 2;
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Dutch: De Commissie kan tevens, op eigen initiatief en na raadpleging van de MDCG, door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de in lid 3, onder a) en b), bedoelde aangelegenheden.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Dutch: Een configuratie is een combinatie van uitrustingsonderdelen, zoals nader omschreven door de fabrikant, die samen als hulpmiddel functioneren om tot een beoogd doeleind te komen.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Dutch: Regelgevingsstatus van producten
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Dutch: zij dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanwijzing een verslag over haar bevindingen in bij de Commissie en de overige lidstaten;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Dutch: De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Dutch: De lidstaten en de Commissie benoemen deskundigen die gekwalificeerd zijn voor de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties op het gebied van medische hulpmiddelen, om deel te nemen aan de in artikel 39 en artikel 48 bedoelde activiteiten.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Dutch: haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel te identificeren bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de vereisten van deze verordening;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Dutch: Hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.
Ukrainian: Вироби, що відповідають гармонізованим стандартам або відповідним частинам таких стандартів, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими стандартами або частинами таких стандартів.
Dutch: De onderzoeken en tests bedoeld in het eerste lid van dit punt gelden niet voor aspecten van het productieproces voor het verkrijgen van steriliteit.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Dutch: De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Dutch: de verantwoordelijkheid van het beheer;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Dutch: Indien een fabrikant geen nieuwe tests heeft uitgevoerd of indien van de procedures is afgeweken, moet de aangemelde instantie in kwestie de door de fabrikant opgegeven rechtvaardiging kritisch bekijken.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Dutch: In het verslag worden details verstrekt over het resultaat van die activiteiten, waaronder de activiteiten ingevolge lid 7, en het wordt door de MDCG en de Commissie als vertrouwelijk behandeld; het bevat evenwel een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Dutch: De Commissie stuurt deze documenten onmiddellijk door naar het in artikel 106 bedoelde bevoegde deskundigenpanel.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Dutch: Het vereiste om klinische onderzoeken uit te voeren krachtens lid 4 is niet van toepassing op implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Dutch: Zij zijn van toepassing vanaf zes maanden na de datum van inwerkingtreding ervan of vanaf 26 mei 2020, indien die later is.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Dutch: De Commissie stelt, in samenwerking met de MDCG, de functionele specificaties voor Eudamed vast.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Dutch: de traceerbaarheid van herverwerkte hulpmiddelen.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Dutch: De Commissie zorgt voor systemen en procedures voor het actief beheren en voorkomen van mogelijke belangenconflicten.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Dutch: indien er bezorgdheid bestaat omtrent een specifiek ernstig incident of een reeks ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan één lidstaat;
Ukrainian: (a) коли існують перестороги щодо певного серйозного інциденту або групи серйозних інцидентів, пов'язаних з одним виробом або типом виробів одного виробника в декількох державах-членах;
Dutch: De UDI-DI is een unieke numerieke of alfanumerieke code die specifiek is voor een model van hulpmiddel en die ook wordt gebruikt als de „toegangssleutel" tot in een UDI-databank opgeslagen gegevens.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Dutch: stelt de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger in staat inzicht te krijgen in:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Dutch: Hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische beelden geproduceerd met behulp van röntgenstralen, behoren tot klasse IIa.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Dutch: De lidstaten voorzien in een beroepsprocedure tegen een weigering op grond van de eerste alinea.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Dutch: Indien de ingediende informatie voor het deskundigenpanel ontoereikend is om tot een conclusie te komen, wordt dit in het wetenschappelijk advies vermeld.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Dutch: indien van toepassing, wordt gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Dutch: De opdrachtgever verstrekt de gevraagde aanvullende informatie binnen de door de betrokken lidstaat gestelde termijn, die twaalf dagen na ontvangst van het verzoek niet overschrijdt.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Dutch: Elke uitbesteding of raadpleging van extern personeel wordt naar behoren gedocumenteerd, brengt geen tussenpersonen met zich mee en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.
Ukrainian: Будь-який субпідряд чи консультації з зовнішнім персоналом повинні бути належним чином задокументовані, не повинні передбачати участі посередників, а також повинні бути оформлені в письмовій угоді, що регулює, серед іншого, питання конфіденційності та конфлікту інтересів.
Dutch: De fabrikant toont in het plan voor post-market surveillance aan dat het voldoet aan de in artikel 83 genoemde verplichting.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Dutch: De eerste en de tweede alinea van punt 2.3 van bijlage IX zijn van toepassing.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Dutch: indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties;
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Dutch: De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1 indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Dutch: De vereisten in de punten 4.3, 4.4, 4.7 en 4.8 worden uitgevoerd als onderdeel van de interne activiteiten van aangemelde instanties en niet uitbesteed.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Dutch: De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties moeten worden opgenomen.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit controleert binnen dertig dagen of het in artikel 38 bedoelde verzoek volledig is en verzoekt de instantie die het verzoek heeft ingediend ontbrekende informatie te verstrekken.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Dutch: overeenkomstig artikel 48, lid 4, van Verordening (EU) 2017/746 inzichten verschaffen in de prestatie-evaluaties van bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Dutch: De eis in deze bijlage om risico's zo veel mogelijk te beperken, betekent het zo veel mogelijk beperken van risico's zonder dat de baten-risicoverhouding nadelig wordt beïnvloed.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Dutch: de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant,
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Dutch: Na de melding van een ernstig incident overeenkomstig artikel 87, lid 1, verricht de fabrikant onverwijld de noodzakelijke onderzoeken in verband met het ernstige incident en de hulpmiddelen in kwestie.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 87(1) виробник повинен негайно провести необхідне розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Dutch: anderszins niet voldoet aan de vereisten van deze verordening,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Dutch: de biocompatibiliteit van het hulpmiddel waaronder de vaststelling van alle materialen waarmee de patiënt of gebruiker direct of indirect in aanraking komt;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Dutch: 43) „CE-conformiteitsmarkering" of „CE-markering": een markering waarmee een fabrikant aangeeft dat een hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke vereisten van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Dutch: 49) „opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die/dat de verantwoordelijkheid voor het initiëren, beheren en opzetten van de financiering van het klinisch onderzoek op zich neemt;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Dutch: het in punt 18.3 bedoelde certificaat.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Dutch: Als geen consensus kan worden bereikt, nemen de deskundigenpanels een besluit bij meerderheid van hun leden, en worden de afwijkende standpunten in het wetenschappelijk advies vermeld, met de redenen die eraan ten grondslag liggen.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Dutch: bevat informatie over de in artikel 69 bedoelde geldende schadevergoedingsregeling, en
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Dutch: Door de MDCG per geval uitgenodigde deskundigen en andere derde partijen leggen een verklaring af over hun eventuele belangen bij de aangelegenheid in kwestie.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Dutch: Teneinde de rechten, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en de wetenschappelijke en ethische integriteit van klinische onderzoeken die niet worden uitgevoerd in overeenstemming met één van de doelstellingen in artikel 62, lid 1, te beschermen, stelt elke lidstaat aanvullende vereisten voor dergelijke onderzoeken vast, naargelang van de betrokken lidstaat.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Dutch: de vermelding dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Dutch: Elektronisch systeem betreffende aangemelde instanties en conformiteitscertificaten
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Dutch: Het verslag bevat eventueel noodzakelijke corrigerende acties.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Dutch: Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch doorgestuurd naar alle lidstaten waar het klinische onderzoek wordt uitgevoerd.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять клінічне дослідження.
Dutch: Indien de fabrikant gebruikmaakt van een aan een kwaliteitsmanagementsysteem gerelateerde geharmoniseerde norm of GS, beoordeelt de aangemelde instantie de conformiteit met die normen of GS.
Ukrainian: Якщо виробник використовує гармонізований стандарт чи CS, пов'язані з системою управління якістю, нотифікований орган повинен оцінювати відповідність такому стандарту чи CS.
Dutch: een misleidende indruk te wekken met betrekking tot de behandeling of de diagnose, of met betrekking tot functies of eigenschappen die het hulpmiddel niet bezit;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Dutch: geïntegreerd te worden en/of te werken zonder dat een onderdeel van de gecombineerde hulpmiddelen gewijzigd of aangepast moet worden, en/of
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або