FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Voordat de betrokken lidstaat een maatregel als bedoeld in lid 1 neemt, wint hij het advies van de opdrachtgever of de onderzoeker dan wel beiden in, tenzij onmiddellijk optreden vereist is.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Dutch: samen te werken zoals beoogd;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Dutch: Onderzoekersdossier
Ukrainian: Брошура дослідника
Dutch: WERKINGSSFEER EN DEFINITIES
Ukrainian: СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ І ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Dutch: Conformiteitscertificaten
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Dutch: KLINISCHE EVALUATIE EN POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Dutch: Teneinde een eenvormige toepassing van de vereisten van bijlage VII te garanderen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Dutch: naam en adres van de vervaardigende zorginstelling,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Dutch: passende onderzoeken en tests te verrichten om te verifiëren of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I. Dergelijke onderzoeken en tests omvatten alle tests die nodig zijn om te verifiëren of de fabrikant de door hem gekozen desbetreffende normen daadwerkelijk heeft toegepast;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Dutch: De aangemelde instantie stelt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit in kennis van haar definitieve besluit.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Dutch: het beheer van dossiers;
Ukrainian: - контроль записів;
Dutch: Het contract wordt door de aangemelde instantie bewaard.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Dutch: beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek, in het bijzonder het duidelijk omschreven beoogde doeleind;
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Dutch: Classificatie van hulpmiddelen
Ukrainian: Класифікація виробів
Dutch: Bij de beschrijving van de reikwijdte van de certificaten worden de hulpmiddelen of het hulpmiddel waarop ze betrekking hebben, ondubbelzinnig beschreven:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Dutch: verslagen en rapporten kunnen opstellen die aantonen dat de relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Dutch: voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, wordt de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden geproduceerd;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Dutch: Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Dutch: Overeenkomstig haar gedocumenteerde procedures dient de aangemelde instantie in kwestie:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Dutch: Een hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doeleind van het hulpmiddel.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Dutch: De aanvraag omvat de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Dutch: Artikel 1, leden 4 en 4 bis
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Dutch: Taalvereisten
Ukrainian: Мовні вимоги
Dutch: De aanvraag omvat:
Ukrainian: Insert code:
Dutch: Kwaliteitsmanagementsysteem
Ukrainian: Система управління якістю
Dutch: In het licht van de technische vooruitgang is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 115 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de minimuminhoud van de certificaten, als vastgesteld in bijlage XII.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Dutch: Gemeenschappelijke specificaties
Ukrainian: Загальні специфікації
Dutch: Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Dutch: De aangemelde instantie documenteert in het beoordelingsverslag van de klinische evaluatie duidelijk het resultaat van haar beoordeling.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Dutch: CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN VERIFICATIE VAN DE CONFORMITEIT VAN HET PRODUCT
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Dutch: Binnen 210 dagen na ontvangst van alle benodigde documentatie brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit een advies uit aan de aangemelde instantie.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Dutch: de aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel en naam van deze stof;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Dutch: De UDI-databank wordt zo ontworpen dat er geen UDI-PI's en geen commercieel vertrouwelijke productinformatie in kan worden opgenomen.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Dutch: Configureerbaar hulpmiddel
Ukrainian: Уповноважений представник
Dutch: de gepresenteerde klinische evaluatie en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden geëvalueerd en zo nodig aangevochten;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене клінічне оцінювання, а також результати аналізу клінічного оцінювання виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Dutch: de werking van subgroepen.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Dutch: Uiterlijk op 27 mei 2024 stelt de Commissie een verslag over de werking van dit artikel op en dient zij dit bij het Europees Parlement en de Raad in. Op basis van dit verslag stelt de Commissie indien nodig wijzigingen in deze verordening voor.
Ukrainian: До 27 травня 2024 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Dutch: Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is de samenvatting van de resultaten binnen de gestelde termijnen in te dienen, moet de opdrachtgever dit rechtvaardigen en aangeven wanneer de resultaten zullen worden ingediend.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Dutch: OVEREENKOMSTIG DE ARTIKELEN 28 EN 29 SAMEN MET DE UDI-DI AAN DE UDI-DATABANK TE VERSTREKKEN BASISGEGEVENSELEMENTEN
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Dutch: ingeval de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende geharmoniseerde normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysieke of laboratoriumtests, of laat zij deze verrichten, om na te gaan of deze normen daadwerkelijk zijn toegepast;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Dutch: Lijst van standaardvergoedingen
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Dutch: te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Dutch: De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen die zich voordoen en gebreken van hulpmiddelen die zich openbaren tijdens klinische onderzoeken, melden aan de lidstaten waar bedoelde onderzoeken worden uitgevoerd.
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Dutch: KLINISCHE EVALUATIE
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Dutch: Herbruikbare hulpmiddelen hebben een UDI-drager op het hulpmiddel zelf.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Dutch: in het geval dat de in artikel 8 bedoelde normen of de GS niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests, of laat zij deze verrichten, om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening voldoen.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Dutch: In voorkomend geval brengen de importeurs de betrokken gemachtigde of fabrikant op de hoogte van het feit dat de in lid 1 bedoelde informatie niet is ingevoerd of niet correct is.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Dutch: Bij de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet deze verordening worden nageleefd.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Dutch: Gegevensbeheer.
Ukrainian: Управління даними.
Dutch: Registratie van hulpmiddelen
Ukrainian: Реєстрація виробів
Dutch: Elektronisch systeem voor markttoezicht
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Dutch: uit de gegevens blijkt dat aan de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen wordt voldaan;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Dutch: Verandering van gemachtigde
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Dutch: de processen/subsystemen van de fabrikant toetsen en aan een audit onderwerpen aan de hand van relevante technische documentatie, alsmede om na te gaan of de fabrikant voldoet aan de vereisten van de betrokken conformiteitsbeoordelingsbijlage, meer bepaald voor:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у відповідному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Dutch: artikel 99, lid 4, en
Ukrainian: - стаття 99(4) ,
Dutch: Beoordeling van de technische documentatie
Ukrainian: Оцінювання технічної документації
Dutch: CE-CONFORMITEITSMARKERING
Ukrainian: Знак відповідності CE
Dutch: Wanneer zich een verandering voordoet die geen nieuwe UDI-DI vereist, actualiseren de fabrikanten het desbetreffende UDI-gegevensbestand binnen dertig dagen.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Dutch: prestatie-evaluaties en follow-up van de prestaties na het in de handel brengen,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Dutch: gegevens ter identificatie van het hulpmiddel,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Dutch: Geïnformeerde toestemming
Ukrainian: Інформована згода
Dutch: Aanvraag van klinische onderzoeken
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Dutch: Actieve hulpmiddelen en daarmee verbonden hulpmiddelen
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Dutch: POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANTIE EN MARKTTOEZICHT
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Dutch: verpakking,
Ukrainian: - паювання,
Dutch: kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte beoordelingen van klinische evaluaties vergelijkbaar en consistent zijn;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнянність і узгодженість аналізу клінічних оцінювань, проведеного клінічними експертами;
Dutch: Technische documentatie betreffende de post-market surveillance
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Dutch: Conformiteitsbeoordelingsactiviteiten
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Dutch: Artikel 10 ter
Ukrainian: Стаття 10с
Dutch: of is aangetoond dat het hulpmiddel of de hulpmiddelen voor onderzoek voldoet of voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, afgezien van de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, en of voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Dutch: Een UDI wordt aan het configureerbaar hulpmiddel in zijn geheel toegekend en wordt de UDI van het configureerbaar hulpmiddel genoemd.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Dutch: POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Dutch: Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten, in voorkomend geval, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de leek:
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст:
Dutch: Periodiek veiligheidsverslag
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Dutch: de risico's van onbedoelde sneden of prikken, zoals letsels door naalden, zo veel mogelijk en voor zover passend te verminderen,
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
Dutch: DEFINITIES SPECIFIEK VOOR CLASSIFICATIEREGELS
Ukrainian: ДОДАТОК VIII ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Dutch: Aanvraagformulier
Ukrainian: КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Dutch: De betrokken lidstaat wordt via dat elektronische systeem in kennis gesteld van de actualisering.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Dutch: Beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Dutch: PROCEDUREVEREISTEN
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Dutch: (25) Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG van de Raad en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (zie bladzijde 176 van dit Publicatieblad).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Dutch: de hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
Dutch: Rechtvaardiging betreffende de aanwezigheid van CMR-stoffen en/of hormoonontregelende stoffen
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Dutch: AANGEMELDE INSTANTIES
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Dutch: Stoffen
Ukrainian: ДОДАТКИ
Dutch: Regel 22
Ukrainian: Глава 22 .
Dutch: Indien het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним.
Dutch: Beoordeling van de klinische evaluatie
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Dutch: op grond van een systematisch wetenschappelijk literatuuronderzoek vaststellen welke voor het hulpmiddel en het beoogde doeleind ervan relevante klinische gegevens beschikbaar zijn, en welke lacunes er in het klinisch bewijs zijn;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Dutch: de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-mederapporteurs;
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Dutch: Algemene veiligheids- en prestatie-eisen
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Dutch: Voor wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel of de gebruiksvereisten van het hulpmiddel, is goedkeuring nodig van de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Dutch: de EU-conformiteitsverklaring;
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС
Dutch: Analyse van vigilantiegegevens
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Dutch: indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Dutch: OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 29, LID 4, EN ARTIKEL 31 BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Dutch: Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Dutch: ADMINISTRATIEVE BEPALINGEN
Ukrainian: Адміністративні положення
Dutch: Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer zich een wijziging voordoet in een van de volgende elementen:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Dutch: de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;
Ukrainian: (a) найменування або торгове найменування виробу;
Dutch: MINIMUMINHOUD VAN DE CERTIFICATEN
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Dutch: prestatiestudies,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Dutch: de preklinische evaluatie,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Dutch: De proefpersoon, dan wel zijn wettelijke vertegenwoordiger krijgt voldoende tijd om na te denken over zijn beslissing om aan het klinisch onderzoek deel te nemen.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Dutch: (20) Arrest van 28 juli 2011 inzake Orifarm en Paranova, de gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Dutch: De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een kopie ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Dutch: Indien het wetenschappelijk advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Dutch: Voorbeelden van configuraties zijn:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Dutch: de vraag of, uit hoofde van deze verordening, de door de aanvrager gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedures van toepassing zijn op het hulpmiddel in kwestie;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Dutch: Plan voor post-market surveillance
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Dutch: het beoogde gebruik van het hulpmiddel of de ervoor vastgestelde claims,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Dutch: de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Dutch: (13) Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom ( PB L 13 van 17.1.2014, blz. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Dutch: Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Dutch: De informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Dutch: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Dutch: Toebehoren van een medisch hulpmiddel en van een in bijlage XVI opgenomen product, worden op zich volgens de classificatieregels ingedeeld, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Dutch: een specificatie van het beoogde doeleind van het hulpmiddel;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Dutch: De aangemelde instantie moet, indien zulks tot de voorwaarden voor certificering behoort:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен: