FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Wanneer de Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, stelt zij een uitvoeringshandeling vast waarin de aanmeldende lidstaat wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган не відповідає або більше не відповідає вимогам для його нотифікації, вона повинна ухвалити імплементацій акт, що вимагає від нотифікуючої держави-члена вжити необхідних коригувальних заходів, у тому числі, якщо необхідно, відкликати нотифікацію.
Dutch: Het optimale beschermingsniveau waarop het ontwerp moet zijn gericht, is het hoogste niveau dat bereikt kan worden zonder dat hinder door het dragen van het PBM het doelmatige gebruik daarvan gedurende de blootstelling aan het risico of het normale verrichten van de activiteiten belet.
Ukrainian: Оптимальний рівень захисту, на який необхідно зважати під час конструювання, знаходиться поза межею, після якої обмеження, що їх накладає носіння ЗІЗ, будуть перешкоджати його дієвому використанню протягом періоду знаходження під впливом ризику або під час звичайного здійснення діяльності.
Dutch: de nodige onderzoeken en tests verrichten of laten verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen, met inbegrip van andere technische specificaties die zijn toegepast, aan de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen en correct zijn toegepast.
Ukrainian: (f) виконує необхідні експертизи та випробування або делегує виконання їх, щоб перевірити, чи у разі, якщо рішення у відповідних гармонізованих стандартах не застосовані, рішення, ухвалені виробником, зокрема рішення в інших застосованих технічних специфікаціях, збігаються з відповідними суттєвими санітарно-гігієнічними вимогами і вимогам до безпечності і застосовані правильно.
Dutch: Het auditteam heeft ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien heeft ten minste één lid van het team ervaring met beoordelingen op het gebied van PBM en de betrokken technologie en is hij op de hoogte van de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.
Ukrainian: Окрім досвіду в системах управління якістю, група аудиторів повинна мати принаймні одного члена здосвідом оцінювання у сфері ЗІЗ та пов'язаних технологіях та зі знанням застосовних санітарно- гігієнічних вимог і вимог до безпечності.
Dutch: De lidstaten moeten alle passende maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat PBM die onder deze verordening vallen, alleen in de handel mogen worden gebracht indien ze, wanneer ze naar behoren worden opgeslagen en worden gebruikt waarvoor ze zijn bestemd of onder gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden voorzien, de gezondheid of de veiligheid van personen niet in gevaar brengen.
Ukrainian: (41) Держави-члени повинні вживати усіх необхідних заходів, щоб забезпечити введення в обіг ЗІЗ, на які поширюється дія цього Регламенту, тільки тоді, коли за належного зберігання та використання їх за призначенням або за умов використання, які є обґрунтовано передбачними, вони не становлять загрози здоров'ю або безпеці людини.
Dutch: Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden:
Ukrainian: За передбачних умов використання:
Dutch: Wanneer een marktdeelnemer een PBM onder zijn eigen naam of merk in de handel brengt of een product zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze verordening in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.
Ukrainian: (19) Будь-який суб'єкт господарювання, який вводить в обіг ЗІЗ під своїм власним найменуванням або торговою маркою чи модифікує продукт таким чином, що це може вплинути на відповідність вимогам цього Регламенту, повинен вважатися виробником і брати на себе обов'язки виробника.
Dutch: Geleidende PBM bestemd om onder spanning te werken bij hoge spanning, moet zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat er geen potentiaalverschil bestaat tussen de gebruiker en de installaties waaraan hij werkt.
Ukrainian: Конструкція і спосіб виготовлення електропровідних ЗІЗ, призначених для роботи зі струмом високої напруги, повинні забезпечувати відсутність різниці потенціалів між користувачем та установками, з якими він працює.
Dutch: De Commissie treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen.
Ukrainian: Комісія повинна невідкладно розпочати консультації з державами-членами і відповідним суб'єктом або суб'єктами господарювання та оцінити застосовані національні інструменти.
Dutch: (Module C2)
Ukrainian: (Модуль С2)
Dutch: Indien PBM op de markt worden aangeboden in verpakkingen met meerdere eenheden, gaat elke kleinste op de markt verkrijgbare eenheid vergezeld van deze instructies en gegevens.
Ukrainian: Якщо ЗІЗ надходить на ринок у пакованні, що містить багато одиниць товару, інструкції та інформація повинні супроводжувати кожну найменшу надану для продажу одиницю товару.
Dutch: Het nummer van de beschermingsklasse van de oogbeschermingsmiddelen met filter moet op elk exemplaar worden aangebracht door de fabrikant.
Ukrainian: Відповідним номером коефіцієнта захисту виробник повинен маркувати всі зразки фільтрувально-захисних засобів для очей.
Dutch: Fabrikanten zorgen ervoor dat op het PBM dat zij in de handel brengen, een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het PBM niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het PBM gevoegd document is vermeld.
Ukrainian: Виробники забезпечують наявність на ЗІЗ, які вони вводять в обіг, номера типу, партії чи серійного номера або іншого елемента, що уможливлює їх ідентифікацію, або, коли розмір чи характер ЗІЗ цього не дозволяє, розміщення необхідної інформації на пакованні або в супровідному документі ЗІЗ.
Dutch: 2) „op de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van PBM met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;
Ukrainian: (2) «надання на ринку» означає будь-яке платне або безплатне постачання ЗІЗ для розповсюдження чи використання на ринку Союзу в процесі здійснення господарської діяльності;
Dutch: Artikel 15, lid 3, en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van toepassing op PBM die onder artikel 2, lid 1, van deze verordening vallen.
Ukrainian: До ЗІЗ, охоплених статтею 2(1) цього Регламенту, застосовують статтю 15(3) та статті 16-29 Регламенту (ЄС) № 765/2008 .
Dutch: De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort PBM waarvoor zij is aangemeld, over:
Ukrainian: Орган з оцінювання відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду ЗІЗ, для яких він був нотифікований, повинен мати у своєму розпорядженні необхідні:
Dutch: Artikel 11, onder B)
Ukrainian: Стаття 11 (В)
Dutch: Voor de toepassing van deze verordening zijn de volgende definities van toepassing:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:
Dutch: Marktdeelnemers moeten zich inspannen om ervoor te zorgen dat alle relevante documentatie, zoals de gebruiksaanwijzing, nauwkeurige en begrijpelijke informatie bevat, gemakkelijk te verstaan is, meegaat met technologische ontwikkelingen en veranderend gedrag van de eindgebruiker, en zo actueel mogelijk is.
Ukrainian: (18) Суб'єкти господарювання повинні докладати зусиль, щоб забезпечити зрозумілість усієї відповідної документації, такої як інструкції для користувачів, із урахуванням технологічного розвитку та змін у поведінці кінцевих користувачів, та її якнайвищу актуальність, одночасно забезпечуючи точність і повноту інформації.
Dutch: (6) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 ( PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року про встановлення вимог щодо акредитації та ринкового нагляду, які стосуються реалізації продуктів, та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93 (ОВ L 218, 13.08.2008, с.
Dutch: Indien dit door de aard van het PBM niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking en in de documenten die het PBM vergezellen.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим чи невиправданим з огляду на характер ЗІЗ, знак СЕ наносять на паковання та на супровідні документи таких ЗІЗ.
Dutch: De lidstaten bouwen voort op bestaande mechanismen om te zorgen voor een juiste toepassing van de voorschriften inzake de CE-markering en nemen passende maatregelen tegen oneigenlijk gebruik van die markering.
Ukrainian: Держави-члени повинні розбудовувати наявні механізми, щоб забезпечити правильне застосування режиму, що регулює маркування знаком СЕ, а також вживають відповідних дій у випадку неналежного використання такого знака.
Dutch: Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken PBM te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de PBM, de aard van het risico en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen.
Ukrainian: Зазначене повідомлення включає всі наявні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації обумовлених ЗІЗ, походження та ланцюг постачання ЗІЗ, характер супутнього ризику, а також характер та тривалість вжитих національних заходів.
Dutch: Om het beschermingsniveau te kunnen garanderen dat nodig is voor PBM die in de handel worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen als aangemelde instanties.
Ukrainian: Для збереження рівня захисту, необхідного для введення ЗІЗ в обіг, важливо, щоб субпідрядники та дочірні організації, що здійснюють оцінювання відповідності, виконували такі самі вимоги стосовно здійснення оцінювання відповідності, як і нотифіковані органи.
Dutch: (Module A)
Ukrainian: (Модуль А)
Dutch: Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het PBM in de handel is gebracht.
Ukrainian: Виробники зберігають технічну документацію та декларацію про відповідність вимогам ЄС 10 років після введення ЗІЗ в обіг.
Dutch: De in lid 4, tweede alinea, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de non-conforme PBM te identificeren en om de oorsprong van de PBM, de aard van de vermeende non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене у другому підпараграфі параграфа 4, повинно включати усі доступні відомості, зокрема дані, необхідні для ідентифікації ЗІЗ, що не відповідають вимогам, походження ЗІЗ, характер ймовірної невідповідності та супутні ризики, характер та тривалість застосованих національних заходів та аргументи, висунуті відповідним суб'єктом господарювання.
Dutch: De CE-markering en, indien van toepassing, het identificatienummer van de aangemelde instantie, kunnen worden gevolgd door een pictogram of een andere aanduiding van het risico waartegen het PBM moet beschermen.
Ukrainian: Після знаку СЕ та, у застосовних випадках, ідентифікаційного номера нотифікованого органу може бути нанесена піктограма або інше марковання, що позначає ризик, для захисту від якого ЗІЗ призначений.
Dutch: een reddingsvoorziening die de gebruiker in staat stelt weer aan de oppervlakte te komen (zie punt 3.4.1).
Ukrainian: (c) рятувальний костюм, що дозволяє споживачеві повернутися на поверхню (див.
Dutch: De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken PBM een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
Ukrainian: Виробник повинен використовувати ухвалену систему управління якістю для виробництва, інспектування кінцевого продукту і випробування обумовлених ЗІЗ, як вказано у пункті 3, та підлягає нагляду, як вказано у пункті 4 .
Dutch: CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE PLUS PRODUCTCONTROLES ONDER TOEZICHT MET WILLEKEURIGE TUSSENPOZEN
Ukrainian: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПОВІ НА ОСНОВІ ВНУТРІШНЬОГО КОНТРОЛЮ ВИРОБНИЦТВА З ПЕРЕВІРКАМИ ПРОДУКТІВ ПІД НАГЛЯДОМ ЧЕРЕЗ ДОВІЛЬНІ ПРОМІЖКИ ЧАСУ
Dutch: PBM bestemd om de gevolgen van mechanische trillingen te voorkomen, moeten de trillingscomponenten die voor het te beschermen lichaamsdeel schadelijk zijn, afdoende kunnen verzwakken.
Ukrainian: ЗІЗ, сконструйовані для запобігання впливу механічних вібрацій, повинні бути здатні забезпечити достатнє погашення шкідливих компонентів вібрації для частини тіла, що їй загрожує ризик.
Dutch: TECHNISCHE DOCUMENTATIE VOOR PBM
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ЗІЗ
Dutch: Materialen en andere onderdelen van PBM die toevallig met een vlam in aanraking kunnen komen of die worden gebruikt voor de vervaardiging van industriële of brandbestrijdingsuitrusting, moeten tevens een onbrandbaarheid en een thermische bescherming of bescherming tegen vlambogen bezitten die in overeenstemming zijn met de risicoklasse die met de te verwachten gebruiksomstandigheden verbonden is.
Ukrainian: Матеріали ЗІЗ та інші компоненти, що можуть випадково потрапити в полум'я, та ті, що використовуються у виготовленні промислового чи протипожежного обладнання, повинні також мати ступінь вогнестійкості та теплового або електродугового захисту, що відповідає класу ризику, пов'язаного із передбачними умовами використання.
Dutch: PBM die zijn ontworpen om acute of chronische schadelijke gevolgen van niet-ioniserende straling voor het oog te voorkomen, moeten het grootste deel van de bij de schadelijke golflengten uitgezonden energie kunnen absorberen of terugkaatsen, hetgeen evenwel geen ingrijpende gevolgen mag hebben voor de transmissie van het onschadelijke deel van het zichtbare spectrum, de waarneming van contrasten en het onderscheiden van kleuren, indien de te verwachten gebruiksomstandigheden zulks vereisen.
Ukrainian: ЗІЗ, призначені для запобігання гострому або хронічному ушкодженню очей від джерел нейонізівного випромінення, повинні бути здатні поглинати або відбивати більшу частину енергії, що випромінюється в шкідливих хвилях, без надмірного впливу на пропускання нешкідливої частини, що перебуває у видимому спектрі, сприйняття контрастів та здатність розрізняти кольори, якщо це необхідно у передбачних умовах використання.
Dutch: In PBM gebruikte materialen en andere onderdelen
Ukrainian: Складові матеріали ЗІЗ та інші компоненти
Dutch: 16) „uit de handel nemen": een maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een PBM dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
Ukrainian: (16) «вилучення» означає будь-який захід, що має на меті запобігти наданню на ринку ЗІЗ, що знаходяться в ланцюгу постачання;
Dutch: De technische documentatie specificeert de middelen die de fabrikant heeft gebruikt om ervoor te zorgen dat het PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.
Ukrainian: Технічна документація точно вказує засоби, що використовуються виробником для забезпечення відповідності ЗІЗ застосованим суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, зазначеним у статті 5 та встановленим у додатку ІІ .
Dutch: Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of de dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen V, VII en VIII uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають у розпорядженні нотифікуючого органу відповідні документи щодо оцінювання кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства та роботи, яку вони виконують відповідно до додатків V , VII та VIII .
Dutch: Indien bekend is dat de ontwerpeigenschappen van het PBM in nieuwe staat in belangrijke mate door veroudering kunnen worden aangetast, moeten de maand en het jaar van vervaardiging en/of, indien mogelijk, de maand en het jaar van uiterst gebruik onuitwisbaar en ondubbelzinnig worden aangebracht op elk in de handel gebracht PBM en op zijn verpakking.
Ukrainian: Якщо відомо, що проектні характеристики нових ЗІЗ можуть суттєво погіршитися через зношування, на кожній одиниці введених в обіг ЗІЗ та на їхньому пакованні невивідними засобами і в однозначній формі повинні бути вказані місяць та рік виробництва та/або, якщо можливо, місяць та рік закінчення придатності.
Dutch: De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
Ukrainian: Щодо знаку СЕ повинні бути дотримані принципи, викладені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008 .
Dutch: identificatie van het PBM waarop het certificaat betrekking heeft (typenummer);
Ukrainian: (c) ідентифікаційні дані ЗІЗ, включених в сертифікат (номер типу):
Dutch: Onder de te verwachten gebruiksomstandigheden mag dit PBM de gebruiker niet in zijn bewegingsvrijheid hinderen; de gebruiker moet met name kunnen zwemmen of het nodige kunnen doen om aan een gevaar te ontsnappen of andere personen te hulp te komen.
Ukrainian: В передбачних умовах використання такий ЗІЗ не повинен обмежувати свободу руху користувача, а надавати змогу користувачеві, зокрема, плисти або вжити заходів, щоб уникнути небезпеки або щоб врятувати інших людей.
Dutch: Verzoek om productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen
Ukrainian: Заявка на проведення перевірок виробу під наглядом через довільні проміжки часу
Dutch: Als beschermingsmiddelen zijn uitgerust met een vloeistof- of gascirculatiesysteem, dan moet dit systeem zodanig zijn gekozen of ontworpen en zodanig zijn aangebracht dat de vloeistof of het gas in de nabijheid van het gehele te beschermen lichaamsdeel in voldoende mate wordt ververst, ongeacht de gebaren, houdingen of bewegingen van de gebruiker onder de te verwachten gebruiksomstandigheden.
Ukrainian: Якщо ЗІЗ оснащені системою циркуляції рідини, така система повинна бути обрана чи сконструйована та розміщена таким чином, щоб дозволити належне оновлення рідини навколо всієї частини тіла, що підлягає захисту, незалежно від дій, положень тіла чи рухів користувача за передбачних умов використання.
Dutch: PBM bestemd voor de bescherming van de luchtwegen moeten de gebruiker kunnen voorzien van voor inademing geschikte lucht wanneer hij wordt blootgesteld aan een verontreinigde atmosfeer en/of een atmosfeer met een te laag zuurstofgehalte.
Ukrainian: ЗІЗ, призначені для захисту системи органів дихання, повинні робити можливим надходження до користувача придатного для дихання повітря під час перебування в забрудненій атмосфері та/або в атмосфері з недостатньою або надмірною концентрацією кисню.
Dutch: De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden aangepast aan de specifieke omstandigheden van vervaardiging van PBM die in serie worden gemaakt en waarbij elk artikel wordt aangepast aan de individuele gebruiker, en van PBM die individueel worden vervaardigd om de individuele gebruiker te passen.
Ukrainian: (31) Процедури оцінювання відповідності повинні бути адаптовані до особливих умов виготовлення ЗІЗ серійного виробництва, за якого кожний виріб адаптують під індивідуальні потреби користувача, та ЗІЗ, що їх виробляють під індивідуальні потреби користувача як окремі одиниці.
Dutch: Conformiteitsbeoordelingsinstanties besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of maken gebruik van een dochteronderneming.
Ukrainian: (37) Органи з оцінювання відповідності часто залучають до виконання видів діяльності, пов'язаних з оцінюванням відповідності, субпідрядників або вдаються до послуг дочірньої організації.
Dutch: Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst)
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2016/425 від 9 березня 2016 року про засоби індивідуального захисту та скасування Директиви Ради 89/686/ЄЕС
Dutch: Kleding bestemd om een doelmatig drijvend vermogen te waarborgen gelet op het te verwachten gebruik, moet veilig gedragen kunnen worden en positieve steun geven in de vloeistof.
Ukrainian: Одяг, призначений для забезпечення плавучості на справжньому рівні, залежно від його передбачного використання, повинен бути безпечний при носінні та в рідкому середовищі дійсно бути підтримкою.
Dutch: De luchtdichtheid van het gelaatstuk, het drukverlies bij inademing en, voor filterapparaten, het zuiverend vermogen moeten zodanig zijn dat er, in het geval van een verontreinigde atmosfeer, zo weinig verontreinigingen binnendringen dat de gezondheid of de hygiëne van de gebruiker geen nadelen ondervindt.
Ukrainian: Герметичність лицевої маски та падіння тиску під час вдихання та, у випадку фільтрувальних пристроїв, очисна здатність повинні утримувати проникнення забрудників із забрудненої атмосфери на рівні, достатньо низькому, щоб не завдати шкоди здоров'ю чи гігієні споживача.
Dutch: de nodige procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de PBM-technologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Ukrainian: (c) процедури для провадження діяльності, які належно враховують розмір підприємства, галузь, в якій воно функціонує, його структуру, ступінь складності відповідної технології виробництва ЗІЗ та масовий або серійний характер процесу виробництва.
Dutch: Indien van toepassing: „De aangemelde instantie … (naam, nummer) … heeft het EU-typeonderzoek (module B) verricht en het certificaat van EU-typeonderzoek … (verwijzing naar dat certificaat) afgegeven.
Ukrainian: У застосовних випадках, нотифікований орган ... (найменування, номер) ... що виконав експертизу ЄС-типу ( Модуль В ) та видав сертифікат про експертизу ЄС-типу ... (покликання на таке свідоцтво).
Dutch: Markttoezichtautoriteiten moeten gemakkelijk toegang hebben tot de EU-conformiteitsverklaring.
Ukrainian: (24) Органи ринкового нагляду повинні мати безперешкодний доступ до декларації про відповідність вимогам ЄС.
Dutch: De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
Ukrainian: Виробник повинен на постійній основі повідомляти нотифікований орган, який схвалив систему якості, про будь-які заплановані зміни до такої системи якості.
Dutch: Bovendien brengt de importeur, wanneer het PBM een risico vertoont, de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten daarvan op de hoogte.
Ukrainian: Крім того, якщо ЗІЗ становлять ризик, імпортер повідомляє про це виробника та орган ринкового нагляду.
Dutch: Artikel 16, lid 1, eerste alinea, en lid 2
Ukrainian: Стаття 16(1), перший підпараграф та (2)
Dutch: voor een PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk exemplaar wordt aangepast aan een individuele gebruiker, de beschrijving van de maatregelen onderzoeken om te beoordelen of zij toereikend zijn;
Ukrainian: (b) для ЗІЗ серійного виробництва, за якого кожний виріб адаптують під індивідуальні потреби користувача, виконує експертизу опису заходів, щоб оцінити, чи їх достатньо;