FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Benoeming van deskundigen voor de gezamenlijke beoordeling van aanmeldingsverzoeken
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Dutch: post-market surveillance en PMCF,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Dutch: de in artikel 32 bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties.
Ukrainian: Стаття 32 Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Dutch: Op verzoek van een bevoegde autoriteit verlenen de fabrikanten medewerking bij de uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de risico's van de door hen in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen weg te nemen of, als dat niet mogelijk is, te beperken.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Dutch: De Commissie zorgt ervoor dat zorgverleners en het publiek op passende niveaus toegang tot het in lid 1 bedoelde elektronische systeem hebben.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Dutch: Die lidstaat voorziet in een beroepsprocedure tegen een dergelijke weigering.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Dutch: stukken ter staving van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor ze gemachtigd is.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Dutch: De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot ten minste tien jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Dutch: indien er inconsistenties worden ontdekt, de fabrikant te verzoeken om verbeteringen, corrigerende acties en, in voorkomend geval, preventieve maatregelen, en
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Dutch: Indien het hulpmiddel een ernstig risico vormt, stellen de fabrikanten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 56 een certificaat voor het hulpmiddel heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, met name wat betreft de non-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende actie.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 56 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Dutch: 51) „klinisch bewijs": de klinische gegevens en de resultaten van de klinische evaluatie met betrekking tot een hulpmiddel die omvangrijk en goed genoeg zijn om een gekwalificeerde beoordeling van de vraag of het hulpmiddel veilig is en de beoogde klinische voordelen biedt, toe te laten, wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Dutch: de waardering en analyse van de beschikbare preklinische gegevens en de relevantie ervan om aan te tonen dat aan de desbetreffende eisen van bijlage I is voldaan.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Dutch: in het geval van de in bijlage XVI genoemde hulpmiddelen: de vermelding dat het beoogde doeleind van het hulpmiddel anders dan van medische aard is;
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Dutch: De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden in haar dienst met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie en de klinische toepassing ervan.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та її клінічного застосування.
Dutch: de aanwezigheid van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 (ja/neen);
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Dutch: richtsnoeren voor klinische evaluaties en prestatie-evaluaties ontwikkelen en evalueren voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen, volgens de state-of-the-art met betrekking tot klinische evaluaties, prestatie-evaluaties, fysisch-chemische karakterisering en microbiologische, biocompatibiliteits-, mechanische, elektrische, elektronische of niet-klinische toxicologische tests;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Dutch: Het plan voor post-market surveillance moet ten minste het volgende behelzen:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Dutch: de minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze deel aan de geïnformeerde toestemmingsprocedure;
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Dutch: een instructie tot het lezen van de gebruiksaanwijzing om na te gaan wat moet worden gedaan als de steriele verpakking vóór gebruik beschadigd of onbedoeld geopend is.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Dutch: Met betrekking tot andere dan in de lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Dutch: De aangemelde instantie moet op verzoek kunnen aantonen op welke (individuele) hulpmiddelen het certificaat betrekking heeft.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Dutch: Bij hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel wordt aangetast indien de verpakking die nodig is om de steriele toestand te behouden, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Dutch: de procedures en documentatie van de fabrikant betreffende de evaluatie van preklinische aspecten toetsen;
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Dutch: indien de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats buiten de Unie heeft, de naam van de gemachtigde en het adres van de geregistreerde vestigingsplaats van de gemachtigde;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Dutch: Bij de verstrekking van het advies houdt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit rekening met het productieproces en met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van de opname van de stof in het hulpmiddel.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Dutch: ervoor te zorgen dat de fabrikant niet op misleidende manier gebruikmaakt van goedkeuringen van kwaliteitsmanagementsystemen of hulpmiddelen,
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Dutch: het actieve implanteerbare hulpmiddelen of hun toebehoren betreft; in die gevallen behoren zij tot klasse III;
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Dutch: Fabrikanten, gemachtigden en importeurs voeren, mits zij niet eerder zijn geregistreerd overeenkomstig dit artikel, met het oog op registratie, in het in artikel 30 bedoelde elektronisch systeem de in punt 1 van deel A van bijlage VI bedoelde informatie in voordat zij een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat, in de handel brengen.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Dutch: de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven overeenkomstig artikel 63;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Dutch: indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk is gebaseerd op gegevens van hulpmiddelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijken op of gelijkwaardig zijn met het te beoordelen hulpmiddel, moet de aangemelde instantie, rekening houdend met factoren als nieuwe indicaties en innovatie, bepalen of het gebruik van dergelijke gegevens geschikt is.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Dutch: De in artikel 87, lid 1, onder a), bedoelde verslagen over ernstige incidenten worden na ontvangst via het in lid 1 van dit artikel bedoelde elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het incident zich heeft voorgedaan.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Dutch: het in artikel 93, lid 7, bedoelde definitieve inspectieverslag;
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Dutch: De importeurs verlenen medewerking aan de fabrikant, zijn gemachtigde en de bevoegde autoriteiten, teneinde ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel in overeenstemming met de vereisten van deze verordening te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen.
Ukrainian: Імпортери співпрацюють із виробником, його уповноваженим представником та компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання.
Dutch: De documentatie bevat informatie om de conformiteit aan te tonen met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I die gelden voor het hulpmiddel, rekening houdend met het beoogde doeleind ervan, en bevat een rechtvaardiging, verificatie en validering van de oplossingen die zijn gekozen om aan deze eisen te voldoen.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Dutch: verifiëren of het verslag of de verslagen alsmede de bewijsstukken die nodig zijn voor de besluitvorming, zoals die over het wegwerken van inconsistenties die tijdens de beoordeling zijn vastgesteld, volledig en toereikend zijn met betrekking tot het toepassingsgebied, en
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Dutch: Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van het productieproces die betrekking hebben op het verkrijgen en behouden van die steriele toestand, tevens de bepalingen van de punten 6 en 7 toe.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Dutch: Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als geneesmiddel wordt beschouwd en hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich daarin plaatselijk verspreiden.
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Dutch: Voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb gaat de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem bovendien vergezeld van een beoordeling van de technische documentatie van hulpmiddelen die op basis van representativiteit geselecteerd zijn overeenkomstig de punten 4.4 tot en met 4.8.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Dutch: De aangemelde instantie vereist van het voltallige personeel dat het zich middels een handtekening of iets soortgelijks ertoe verbindt de door elk van de aangemelde instantie opgestelde procedures te volgen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Dutch: In punt 4.1 staan de taken die een aangemelde instantie niet mag uitbesteden.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Dutch: Alle details van de beschikbare technische documentatie, bijvoorbeeld gedetailleerde documentatie over risicoanalyse/beheer of specifieke testverslagen moeten op verzoek worden ingediend bij de bevoegde autoriteit die een aanvraag herziet.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Dutch: de volledigheid van deze aanvragen ten aanzien van de vereisten van de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure, als bedoeld in de desbetreffende bijlage, op grond waarvan om goedkeuring wordt verzocht,
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Dutch: De aangemelde instantie stelt het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de betrokken hulpmiddelen, systemen en processen aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Dutch: door middel van een klinische ingreep en dat na de ingreep moet blijven zitten.
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Dutch: Een aangemelde instantie is dankzij de totaliteit van haar bekwaamheden in staat de soorten hulpmiddelen waarvoor zij is aangewezen, te beoordelen.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Dutch: de status van het hulpmiddel (op de markt, niet langer in de handel gebracht, teruggeroepen, field safety corrective action geïnitieerd).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Dutch: AFDELING 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Dutch: Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve implanteerbare hulpmiddelen te controleren, te monitoren of daarop rechtstreeks invloed uit te oefenen, behoren tot klasse III.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Dutch: De aangemelde instantie moet over een systeem beschikken om te kunnen bepalen op welke hulpmiddelen het certificaat betrekking heeft en tot welke klasse zij behoren.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.
Dutch: De aangemelde instantie beschikt voor elke conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor zij is aangewezen, over gedocumenteerde processen en voldoende gedetailleerde procedures, waarin nader wordt ingegaan op de afzonderlijke stappen gaande van de aan de aanvraag voorafgaande activiteiten tot de besluitvorming en het toezicht, en waarin indien nodig rekening wordt gehouden met de respectieve specifieke kenmerken van de hulpmiddelen.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Dutch: In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Dutch: Geïnformeerde toestemming wordt door de persoon die het in lid 2, onder c), bedoelde interview afneemt, en de proefpersoon of, indien de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan verlenen, zijn wettelijke vertegenwoordiger schriftelijk gegeven na terdege te zijn ingelicht overeenkomstig lid 2, en wordt door hen voorzien van de datum en een handtekening.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2 .
Dutch: Voordat een hulpmiddel, niet zijnde een hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor onderzoek, in de handel wordt gebracht, zorgt de fabrikant ervoor dat de in bijlage VI, deel B, vermelde informatie van het hulpmiddel in kwestie op een correcte wijze is ingediend en overgedragen naar de in artikel 28 vermelde UDI-databank.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Dutch: Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat voldaan wordt aan de in hoofdstuk I bedoelde kenmerken en prestatie-eisen.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати дотримання вимог щодо характеристик і ефективності, зазначених у главі I .
Dutch: alle marktdeelnemers die rechtstreeks aan hen een hulpmiddel hebben geleverd;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Dutch: de subcontractant voldoet aan de eisen ter zake in deze bijlage;
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Dutch: waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, het toebehoren en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen.
Ukrainian: (v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Dutch: De aangemelde instantie:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Dutch: de ervaring die is opgedaan met de post-market surveillance,
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Dutch: Systeem van de fabrikant voor post-market surveillance
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Dutch: Hulpmiddelen voor radiologie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwaliteit van de beelden en/of gegevens beantwoordt aan het beoogde medische doeleind en patiënt en gebruiker zo beperkt mogelijk aan de straling worden blootgesteld.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Dutch: De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag over de toezichtsaudit en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Dutch: zij schrijft voor dat de aangemelde instantie binnen een redelijke, door de autoriteit bepaalde termijn, onterecht afgegeven certificaten schorst of intrekt, zulks om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen;
Ukrainian: (c) вимагає від нотифікованого органу призупинення дії або анулювання у розумний строк, установлений органом, відповідальним за нотифіковані органи, будь-яких сертифікатів, які були видані неналежним чином, для забезпечення безпечності виробів на ринку;
Dutch: overmatige toename van de door het hulpmiddel veroorzaakte warmte;
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,