FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Indien de betrokken autoriteiten van een lidstaat na het uitvoeren van een evaluatie overeenkomstig artikel 89 constateren dat een hulpmiddel niet voldoet aan de vereisten van deze verordening maar geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, eisen zij dat de betrokken marktdeelnemer een einde maakt aan de non-conformiteit binnen een redelijke termijn die duidelijk is afgebakend, aan de betrokken marktdeelnemer is meegedeeld en evenredig is aan de non-conformiteit.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Dutch: kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie en voldoende gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Dutch: Indien de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde termijn een einde maakt aan de non-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat onverwijld alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Dutch: Wijzigingen, beperkingen uitgezonderd, in het beoogde doeleind en de beoogde gebruiksomstandigheden van het goedgekeurde hulpmiddel vereisen een nieuwe aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Dutch: het bepalen of er preventieve of corrigerende acties, of field safety corrective actions nodig zijn;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Dutch: De monitoring van aangemelde instanties door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit omvat onder toezicht uitgevoerde audits van personeel van de aangemelde instantie, indien nodig met inbegrip van personeel van dochterondernemingen en subcontractanten wanneer dat personeel kwaliteitsmanagementsystemen in de bedrijfsruimte van een fabrikant aan het beoordelen is.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Dutch: De analytische prestaties worden aangetoond en gedocumenteerd in het verslag over de analytische prestaties.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Dutch: een algemene samenvatting van de klinischeprestatiestudie, de opzet, zoals observatie, interventie, samen met de doelstellingen en hypothesen van de studie, verwijzing naar de huidige state-of-the-art op het gebied van diagnose en/of van de geneeskunde;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Dutch: Prestatie-evaluatieplan
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Dutch: een overzicht van de verschillende ontwikkelingsstadia, met inbegrip van de stappen en de middelen voor het bepalen van de wetenschappelijke validiteit, de analytische en klinische prestaties, onder opgave van mijlpalen en van mogelijke acceptatiecriteria;
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Dutch: De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en het nemen van dergelijke maatregelen.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Dutch: de lijst van de technische en functionele eigenschappen van het hulpmiddel, waarin wordt aangegeven op welke hiervan de prestatiestudie betrekking heeft;
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
Dutch: De betrokken lidstaat deelt de opdrachtgever binnen vijf dagen na ontvangst van de opmerkingen of van de gevraagde aanvullende informatie mee of de prestatiestudie wordt geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en of de aanvraag volledig is.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.
Dutch: Indien de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken EU-referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Dutch: Daarnaast stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en gedetailleerde regelingen ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een EU-referentielaboratorium, indien een dergelijk laboratorium werd aangewezen overeenkomstig artikel 100, verstuurt, zodat passende laboratoriumtests kunnen worden verricht.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Dutch: De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem om na te gaan of het aan de vereisten van punt 2.2 voldoet.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2 .
Dutch: voor prestatiestudies die overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder b) en c), en artikel 58, lid 2, worden uitgevoerd, of andere prestatiestudies dan die bedoeld in punt a) van dit lid zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever van zijn toestemming in kennis heeft gesteld en mits er geen negatief advies dat volgens nationaal recht voor de gehele lidstaat geldig is, met betrekking tot de prestatiestudie is uitgebracht door een ethische commissie in de betrokken lidstaat.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Dutch: De personeelssterkte moet toereikend zijn zodat de betrokken aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingstaken waarvoor zij is aangewezen kan uitvoeren, daaronder begrepen de beoordeling van de medische functionaliteit, de prestatie-evaluaties en de prestaties en veiligheid van hulpmiddelen, in het licht van de vereisten van deze verordening, in het bijzonder de vereisten van bijlage I.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Dutch: ervoor te zorgen dat de documentatie van de fabrikant over, en de toepassing van, de bepalingen inzake vigilantie, de post-market surveillance en de PMPF terdege wordt beoordeeld;
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Dutch: de minderjarigen hebben de in artikel 59, lid 2, bedoelde informatie op een op hun leeftijd en geestelijke rijpheid afgestemde wijze gekregen van de onderzoekers of de leden van het onderzoeksteam die opgeleid zijn voor of ervaring hebben met het werken met kinderen;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Dutch: het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen en toetsing van de doeltreffendheid ervan;
Ukrainian: (l) управління коригувальними і запобіжними діями та верифікації їхньої дієвості;
Dutch: De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met standpunten die werden geuit in het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium en, in voorkomend geval, met de standpunten die werden geuit door de overeenkomstig artikel 48, lid 6, geraadpleegde deskundigen.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, у висновках експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Dutch: De aangemelde instantie zorgt ervoor dat in de prestatie-evaluatie adequaat wordt ingegaan op de desbetreffende veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I, dat ze goed is afgestemd op de risicomanagementvereisten, wordt uitgevoerd in overeenstemming met bijlage XIII en op passende wijze wordt weergegeven in de over het hulpmiddel verstrekte informatie.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Dutch: Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel waarmee de toestand van de energiebron kan worden vastgesteld en dat een passende waarschuwing of aanwijzing geeft wanneer de capaciteit van de energiebron kritiek wordt.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Dutch: Indien een prestatiestudie in meer dan één lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle lidstaten waar die prestatiestudie wordt uitgevoerd, in kennis van het einde van de prestatiestudie in alle lidstaten.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження ефективності, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Dutch: Het certificaat bevat de conclusies van de beoordeling van de technische documentatie, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat, de voor de identificatie van het goedgekeurde hulpmiddel vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doeleind van het hulpmiddel.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Dutch: Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse C, uitgezonderd hulpmiddelen voor prestatiestudies, kunnen in plaats van de op grond van lid 7 toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage X, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in bijlage XI, met uitzondering van punt 5 daarvan.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Dutch: Een ondertekende verklaring door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor prestatiestudies, dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop de klinischeprestatiestudie betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersoon te beschermen.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Dutch: De in bijlage XIII, deel A, punt 2, bedoelde documenten over de klinischeprestatiestudie worden opgenomen en/of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Dutch: De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen ter bepaling van de nadere regelingen en de bijbehorende documenten voor de intercollegiale toetsingsmechanismen, alsmede voor de in lid 1 van dit artikel bedoelde opleiding en kwalificatie.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Dutch: Wanneer klinischeprestatiestudies worden uitgevoerd, moeten de verkregen gegevens worden gebruikt in het prestatie-evaluatieproces en deel uitmaken van het klinisch bewijs voor het hulpmiddel.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Dutch: de risicoklasse van het hulpmiddel en de rechtvaardiging voor de in overeenstemming met bijlage VIII toegepaste classificatieregel(s);
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Dutch: KLINISCH BEWIJS, PRESTATIE-EVALUATIE EN PRESTATIESTUDIES
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Dutch: De kenmerken en de prestaties van het hulpmiddel moeten, ingeval zij in normale en beoogde gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel kunnen worden beïnvloed, specifiek worden gecontroleerd met betrekking tot:
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Dutch: Het kwaliteitsmanagementsysteem moet zodanig worden uitgevoerd dat wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in ieder stadium in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de op de hulpmiddelen toepasselijke vereisten van deze verordening.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Dutch: voor geautomatiseerde assays: een beschrijving van de geschikte kenmerken van de instrumenten of van bijhorende instrumenten;
Ukrainian: (j) у випадку автоматичних аналізів, опис характеристик відповідних інструментів чи спеціально призначених інструментів;
Dutch: De opdrachtgever stelt elke lidstaat waar die prestatiestudie werd uitgevoerd, in kennis van het einde van de prestatiestudie in die lidstaat.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, в якій проводили дослідження ефективності, про завершення такого дослідження ефективності на території такої держави-члена.
Dutch: Indien beschikbaar moet de metrologische herleidbaarheid van de aan kalibratoren en controlemateriaal toegekende waarden naar gecertificeerde referentiematerialen of referentiemeetprocedures worden verzekerd.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Dutch: bewijs van de opdrachtgever dat de klinische onderzoeker en de onderzoekslocatie voldoende capaciteit hebben om de klinischeprestatiestudie uit te voeren overeenkomstig het plan voor de prestatiestudie;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Dutch: Elke lidstaat zorgt ervoor dat de in punt 6 bedoelde documentatie gedurende de in dat punt bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gehouden indien een fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde vóór het verstrijken van die termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 6 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Dutch: de aanwezigheid van weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan, van menselijke oorsprong (ja/neen);
Ukrainian: 2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Dutch: Elke betrokken lidstaat stelt de opdrachtgever via het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem ervan in kennis dat de prestatiestudie wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Dutch: De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende hulpmiddelengamma wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Dutch: 20) „op de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, ter beschikking stellen van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor prestatiestudies, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Dutch: enig voordeel zal opleveren voor de populatie waarvoor de betrokken minderjarige representatief is en de prestatiestudie slechts een minimaal risico en een minimale belasting inhoudt in vergelijking met de standaardbehandeling van de aandoening van de minderjarige;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Dutch: de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doeleind en de beoogde gebruikers ervan;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Dutch: De aangemelde instantie stelt kwalificatiecriteria en procedures vast voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen, mede wat betreft vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden, alsmede de vereiste basis- en voortgezette opleiding en documenteert deze.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Dutch: De fabrikant toont de analytische prestaties van het hulpmiddel aan voor alle in bijlage I, punt 9.1, onder a), genoemde parameters; niet-toepasselijke parameters mogen buiten beschouwing worden gelaten.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Dutch: Dergelijke gedetailleerde informatie omvat:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Dutch: de kosteneffectiviteit van de maatregelen;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Dutch: Het plan voor post-market surveillance maakt deel uit van de technische documentatie zoals gespecificeerd in bijlage II.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .