FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Deze evaluaties door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit worden zowel on-site als off-site uitgevoerd.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Dutch: andere toepassingen voor het hulpmiddel te suggereren dan die waarover is verklaard dat ze deel uitmaken van het beoogde doeleind waarvoor de conformiteitsbeoordeling werd uitgevoerd.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення, при проведенні оцінювання відповідності.
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht haar monitoring- en beoordelingsactiviteiten overeenkomstig een jaarlijks beoordelingsplan, teneinde ervoor te zorgen dat zij de continue naleving van de vereisten van deze verordening door de aangemelde instantie doeltreffend kan monitoren.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Dutch: indien reeds toegekend, het in artikel 28, lid 2, bedoelde unieke registratienummer van de fabrikant;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 28(2) , якщо він уже присвоєний;
Dutch: datum waarop het certificaat verloopt;
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Dutch: Type ontwerp van klinischeprestatiestudie
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Dutch: de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Dutch: de aard en de reikwijdte van de wetenschappelijke validiteit en de analytische- en klinischeprestatiegegevens die zijn geëvalueerd;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Dutch: voordat een hulpmiddel wordt vrijgegeven, wordt de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren gecontroleerd, overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem in het kader waarvan de hulpmiddelen worden geproduceerd;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Dutch: voor hulpmiddelen van klasse C te verifiëren of het hulpmiddel in overeenstemming met het in het certificaat van EU-typeonderzoek omschreven type is, en of het in overeenstemming met de op die hulpmiddelen toepasselijke vereisten van deze verordening is;
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Dutch: Indien de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysieke of laboratoriumtests, of laat zij deze verrichten, om na te gaan of de desbetreffende geharmoniseerde normen daadwerkelijk zijn toegepast;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Dutch: Het verslag over de prestatie-evaluatie omvat met name:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Dutch: Met het oog op de eenvormige toepassing van de vereisten in hoofdstuk I van bijlage XIV mag de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Dutch: Het ontwerp dient:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Dutch: Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 95 bedoelde elektronische systeem onverwijld in kennis van die maatregelen.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Dutch: Met het oog op de eenvormige toepassing van bijlage I kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen van uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Dutch: Als het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Dutch: Preventieve maatregelen voor gezondheidsbescherming
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Dutch: De aangemelde instantie documenteert in het verslag over de beoordeling van de prestatie-evaluatie duidelijk het resultaat van haar beoordeling.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Dutch: naam en adres van de vervaardigende zorginstelling,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Dutch: passende onderzoeken en tests te verrichten om te verifiëren of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I. Deze onderzoeken en tests omvatten alle tests die nodig zijn om te verifiëren of de fabrikant de relevante normen waarvoor hij gekozen heeft, ook echt heeft toegepast;
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Dutch: Binnen dertig dagen na ontvangst van alle nodige documentatie over de wijzigingen brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit advies uit.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Dutch: Voor hulpmiddelen van klasse D vraagt zij een EU-referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 100, om de door de fabrikant geclaimde prestaties na te gaan en na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GS, indien voorhanden, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Dutch: De aangemelde instantie gaat na of het hulpmiddel voldoet aan de vereisten ter zake in bijlage I bij deze verordening.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Dutch: De betrokken aangemelde instantie documenteert de onderbouwing waarop de keuze van de monsters is gebaseerd.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Dutch: analytische prestaties.
Ukrainian: Аналітичну е фективність.
Dutch: Teneinde een eenvormige toepassing van de vereisten van bijlage VII te garanderen, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen voor zover zulks nodig is om problemen van uiteenlopende interpretatie en praktische toepassing op te lossen.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Dutch: wat betreft hulpmiddelen voor zelftesten, de prestaties bij gebruik door leken;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Dutch: In voorkomend geval brengen de importeurs de betrokken gemachtigde of fabrikant op de hoogte van het feit dat de in lid 1, bedoelde informatie daarin niet is opgenomen of niet correct is.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Dutch: vermelding van de onderbouwing voor het bepalen van termijnen voor het voltooien van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Dutch: Zodra het verzoek volledig is, stuurt die autoriteit het naar de Commissie.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Dutch: De fabrikant evalueert alle relevante gegevens betreffende de wetenschappelijke validiteit en de analytische en klinische prestaties om te verifiëren of het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen als bedoeld in bijlage I voldoet.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Dutch: gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel geschikt is om voor het beoogde doeleind voor zelftesten of near-patient testing te worden gebruikt;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Dutch: Binnen zestig dagen na ontvangst van alle nodige documentatie brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit een advies uit.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Dutch: Als de in artikel 8 bedoelde normen of de GS niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van deze verordening voldoen.
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Dutch: Overeenkomstig haar gedocumenteerde procedures moet de betrokken aangemelde instantie:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Dutch: voor instrumenten voor geautomatiseerde assays: de beschrijving van de geschikte assaykenmerken of bijhorende assays;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Dutch: gemeenschappelijke beoordelings- en interpretatiecriteria opstellen;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Dutch: wat betreft het nemen van monsters van hulpmiddelen, nagaan of het vervaardigde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie, waarbij in deze vereisten de bemonsteringscriteria en de testprocedure voorafgaand aan de bemonstering zijn vastgesteld;
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Dutch: Beoordeling van de technische documentatie van specifieke soorten hulpmiddelen
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Dutch: de technische veiligheid van het hulpmiddel ten aanzien van het gebruik is bewezen, gelet op de state-of-the-art en bepalingen op het gebied van veiligheid op het werk en ongevallenpreventie;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Dutch: het goedgekeurde type van een hulpmiddel;
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Dutch: Audits van het kwaliteitsmanagementsysteem
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Dutch: Binnen dertig dagen na ontvangst van de geldige documentatie over de wijzigingen brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit advies uit.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Dutch: Substantiële wijzigingen in prestatiestudies
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Dutch: Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 107, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Dutch: PRESTATIE-EVALUATIE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Dutch: companion diagnostics;
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Dutch: de vraag of de door de aanvrager gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedures krachtens deze verordening toepasbaar zijn op het betrokken hulpmiddel;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Dutch: Bij deze evaluaties wordt een beroep gedaan op GS.
Ukrainian: Зазначені перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Dutch: de parameters voor het vaststellen, overeenkomstig de state-of-the-art in de geneeskunde, van de aanvaardbaarheid van de baten-risicoverhouding met betrekking tot het (de) met het hulpmiddel beoogde doeleind(en) en met betrekking tot de analytische en klinische prestaties van het hulpmiddel;
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Dutch: vermelding of het hulpmiddel bestemd is voor zelftesten of near-patient testing.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Dutch: De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een kopie ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Dutch: in het geval van klinischeprestatiestudies zijn de analytische prestaties, gelet op de state-of-the-art, aangetoond;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Dutch: KLINISCHEPRESTATIESTUDIES
Ukrainian: Верифікація продукту
Dutch: daarnaast, in het geval van companion diagnostics, de betrokken doelpopulatie en het/de hiermee verband houdende geneesmiddel(en);
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Dutch: Bij een prestatie-evaluatie wordt een welomschreven en methodologisch goede procedure gevolgd voor het aantonen van het volgende, overeenkomstig dit artikel en deel A van bijlage XIII:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Dutch: Prestatiestudies bij wilsonbekwame proefpersonen
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Dutch: Analyse van vigilantiegegevens
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Dutch: de gepresenteerde prestatie-evaluatie en de resultaten van de beoordeling door externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte prestatie-evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden geëvalueerd en zo nodig aangevochten;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Dutch: Methoden voor klinischeprestatiestudies
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Dutch: eindevaluatie en functies op het niveau van de besluitvorming.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Dutch: de minderjarige proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Dutch: de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
Dutch: Algemene vereisten betreffende prestatiestudies
Ukrainian: Стаття 57 Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Dutch: Bij de in artikel 56 en deel A van deze bijlage bedoelde prestatie-evaluatie en de in bijlage I, punt 3, bedoelde risicomanagement wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMPF-evaluatieverslag.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Dutch: Een hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatie-eisen die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doeleind van het hulpmiddel.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Dutch: Deze entiteit(en) moet(en) aan alle onderstaande criteria voldoen:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Dutch: De proefpersoon dan wel zijn wettelijke vertegenwoordiger krijgt voldoende tijd om na te denken over zijn beslissing om aan de prestatiestudie deel te nemen.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Dutch: of is aangetoond dat het hulpmiddel of de hulpmiddelen voor de prestatiestudie voldoet of voldoen aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen, afgezien van de aspecten waarop de prestatiestudie betrekking heeft, en of voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Dutch: Uitvoering van een prestatiestudie
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Dutch: Voor wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van beperkingen in het beoogde doeleind of gebruiksomstandigheden ervan, die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen of met de gebruikseisen van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Dutch: de wilsonbekwame proefpersoon een direct voordeel zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, of
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для недієздатного суб'єкта; чи
Dutch: De vereisten van deze verordening zijn van toepassing op het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Dutch: de conclusies en de opgegeven houdbaarheidsperiode.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
Dutch: Transportverpakkingen worden ontheven van de in punt 3.1 genoemde vereiste.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
Dutch: Wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en prestatie van het hulpmiddel of de gebruiksvereisten van het hulpmiddel, vereisen de goedkeuring van de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Dutch: Accuraatheid
Ukrainian: Звітність
Dutch: de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування виробу;
Dutch: (11) Arrest van 28 juli 2011, in de gevoegde zaken Orifarm en Paranova, C-400/09 en C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Dutch: toezicht op de uitvoering van deze procedures, dit beleid en de kwaliteitsmanagementsystemen;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Dutch: Bepaling van de cut-offwaarde van de assay
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу:
Dutch: PRESTATIE-EVALUATIE, PRESTATIESTUDIES EN POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Dutch: Meetprecisie
Ukrainian: ДОДАТКИ
Dutch: de prestatie-evaluatie;
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Dutch: kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte beoordelingen van prestatie-evaluaties vergelijkbaar en consistent zijn;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Dutch: INLEIDENDE BEPALINGEN
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Dutch: Dochterondernemingen en uitbesteding
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Dutch: Directory of case-law
Ukrainian: Заявлений строк придатності
Dutch: het gebruik als companion diagnostic;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Dutch: Portal of the Publications Office of the EU
Ukrainian: Стаття 100 Референс-лабораторії Європейського Союзу
Dutch: de post-market surveillance en de post-market performance follow-up;
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Dutch: In dit punt wordt informatie verstrekt over stabiliteitstestonderzoeken ter ondersteuning van de voor het hulpmiddel opgegeven houdbaarheidsperiode.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Dutch: evaluatie en verificatie of de fabrikant voldoet aan de vereisten in de betrokken bijlagen.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Dutch: De aangemelde instantie:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Dutch: Het bevat in het bijzonder de volgende informatie:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію: