FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Binnen zestig dagen na ontvangst van alle benodigde documentatie over de wijzigingen brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit advies uit.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Dutch: EISEN MET BETREKKING TOT DE BIJ HET HULPMIDDEL GELEVERDE INFORMATIE
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Dutch: Transportverpakkingen worden ontheven van het in punt 3.1 genoemde vereiste.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Dutch: toewijzing van werk voor specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten aan externe deskundigen, en
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Dutch: Bij de in artikel 61 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 3 van bijlage I bedoelde risicomanagement wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Dutch: In het verslag wordt rekening gehouden met de jaarlijkse overzichten en alle beschikbare relevante aanbevelingen van de MDCG.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Dutch: het verslag over de klinische evaluatie, en
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Dutch: het goedgekeurde ontwerp van een hulpmiddel,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Dutch: UDI-drager
Ukrainian: Ринковий нагляд
Dutch: Desalniettemin kunnen namens de aangemelde instantie delen van deze activiteiten worden uitgevoerd door subcontractanten en externe auditoren en deskundigen.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Dutch: Download notice
Ukrainian: ДОДАТОК V ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Dutch: EU-conformiteitsverklaring
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Dutch: voor andere implanteerbare hulpmiddelen, het serienummer of het lotnummer.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Dutch: Concordantietabel
Ukrainian: Речовини
Dutch: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Dutch: transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of producten die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan.
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Dutch: Door conformiteitsbeoordelingsinstanties ingediende verzoeken om aanwijzing
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Dutch: Deze entiteit(en) moet(en) aan alle volgende criteria voldoen:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Dutch: De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:
Dutch: (32) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013 van de Commissie van 24 september 2013 inzake de aanwijzing van en het toezicht op aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen ( PB L 253 van 25.9.2013, blz. 8 ).
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Dutch: Informatie over de marktdeelnemer
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Dutch: Daarnaast kan de Commissie richtsnoeren vaststellen voor de opmaak en uitwisseling van ruwe gegevens, ingeval de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Dutch: Warning!
Ukrainian: Заяви
Dutch: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Dutch: Beoordeling van de preklinische evaluatie
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Dutch: (16) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ( PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Dutch: De opdrachtgever van een klinisch onderzoek moet binnen de in deze verordening gestelde termijnen een voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen samenvatting van de resultaten van het klinisch onderzoek indienen, in voorkomend geval samen met het verslag van het klinisch onderzoek.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Dutch: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Dutch: Verpakkingsniveaus
Ukrainian: Рівні паювання
Dutch: Artikel 10 quater
Ukrainian: Стаття 24 Вільний рух
Dutch: (21) Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen ( PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45 ).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Dutch: een beschrijving van het hulpmiddel;
Ukrainian: (e) опис виробу,
Dutch: het kwaliteitsmanagementsysteem,
Ukrainian: - системи управління якістю,
Dutch: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Dutch: Classificatieregels
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Dutch: wat betreft het nemen van monsters van hulpmiddelen, nagaan dat het vervaardigde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie.
Ukrainian: We use cookies to ensure the experience of authorized users.
Dutch: en, indien nodig,
Ukrainian: та, якщо необхідно
Dutch: maand en jaar van fabricage;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Dutch: niet is voldaan aan de vereisten van artikel 58, of
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 58 , або
Dutch: fysische gevaren, zoals ontploffing;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Dutch: de beoordeling uit hoofde van lid 3 negatief is.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Dutch: Chemische, fysische en biologische eigenschappen
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Dutch: handelen in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Dutch: Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Dutch: een bibliografie.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Dutch: gecoördineerde methoden, procedures en processen toepassen;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Dutch: Dat coördineren en harmoniseren omvat:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Dutch: Het behoeft geen drie opeenvolgende partijen te betreffen.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Dutch: internationaal gecertificeerde referentiematerialen;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Dutch: Stabiliteit (met uitzondering van de stabiliteit van specimens)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Dutch: het genereren van een UDI, die het volgende omvat:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Dutch: Het contract tussen een aangemelde instantie en een fabrikant moet de vorm hebben van een schriftelijke overeenkomst die door beide partijen wordt ondertekend.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Dutch: De in lid 1, onder c), bedoelde informatie is alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Dutch: Zij zorgen ervoor dat het aanbrengen van een extra etiket de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet verbergt.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Dutch: de belangrijkste bevindingen van de PMPF, en
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
Dutch: vertrouwelijkheid en gegevensbescherming als bedoeld in de artikelen 102 en 103, respectievelijk;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 102 та 103 відповідно;
Dutch: of het al dan niet geautomatiseerd is;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Dutch: de verpakking, en
Ukrainian: - паковання, та
Dutch: Bij die evaluatie moet ten minste worden nagegaan of het personeel:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Dutch: de PSUR's, bedoeld in artikel 81;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 81 ;
Dutch: een lijst van verstrekte materialen en een lijst van vereiste, maar niet-verstrekte speciale materialen;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Dutch: verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de MDCG, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van deze verordening;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Dutch: Het EU-referentielaboratorium brengt binnen zestig dagen een wetenschappelijk advies uit.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Dutch: Rhesus-systeem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Dutch: de specifieke doelstellingen die door de PMPF moeten worden bestreken;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Dutch: Identificatiecode voor de productie (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Dutch: Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Dutch: het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Dutch: genetische testing bij mensen;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Dutch: De evaluatie omvat tevens een evaluatie van de werking van artikel 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Dutch: verstrekt voor elk specifiek project een gedetailleerd verslag dat gebaseerd is op een standaardformaat met een minimumpakket van elementen die door de MDCG zijn bepaald.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Dutch: de functionele veiligheid;
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Dutch: Deze toetsingen geschieden normaliter parallel met de in artikel 35 bedoelde beoordelingen on-site.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 35 .
Dutch: methode of wijze van karakterisering van de specimens, en
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden evenwel bij de bevoegde autoriteit aangemeld.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Dutch: Voor studies waarbij gebruik wordt gemaakt van monsterresten, zijn de subpunten u), x), y) en z) niet van toepassing.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Dutch: gepaste planning van het verloop van elk afzonderlijk project;
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Dutch: een gemakkelijke en veilige bediening mogelijk te maken;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Dutch: Duffy-systeem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Dutch: Informatie op de verpakking die de steriele toestand van een hulpmiddel behoudt („steriele verpakking"):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу («стерильному пакованні»):
Dutch: Voor vernieuwende markers of andere markers waarvoor geen gecertificeerde referentiematerialen of referentiemeetprocedures beschikbaar zijn, is het niet altijd mogelijk de juistheid aan te tonen.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Dutch: mogelijk systematisch verkeerd gebruik in kaart te brengen.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Dutch: Dergelijke wijzigingen behelzen het volgende: nieuwe of gewijzigde algoritmes, databankstructuren, besturingsplatformen, architecturen of nieuwe gebruikersinterfaces of nieuwe kanalen voor interoperabiliteit.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Dutch: De PMPF wordt uitgevoerd volgens een gedocumenteerde, in het PMPF-plan vastgelegde methode.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Dutch: Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw mag worden gebruikt, zoals tekenen van materiaaldegradatie of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Dutch: De samenvatting betreffende veiligheid en prestaties omvat ten minste de volgende elementen:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Dutch: Niets in deze verordening beperkt de persvrijheid of de vrijheid van meningsuiting in de media, voor zover deze vrijheden in de Unie en de lidstaten worden gewaarborgd, meer bepaald op grond van artikel 11 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Dutch: de URL voor aanvullende informatie, zoals elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов'язково);
Dutch: indien er in afwachting van realtimeonderzoeken versnelde onderzoeken zijn verricht, een beschrijving van de voor de versnelde onderzoeken gehanteerde methode;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Dutch: alle wijzigingen van het oorspronkelijk goedgekeurde hulpmiddel, met inbegrip van nog niet gemelde wijzigingen;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Dutch: Onderzoeken naar verzending kunnen onder echte en/of gesimuleerde omstandigheden worden verricht en omvatten variabele verzendingsomstandigheden zoals extreme hitte en/of kou.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Dutch: overeenstemming bereiken over gezamenlijke richtsnoeren, instructies, procedurele instructies of gestandaardiseerde operationele procedures;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Dutch: de biologische veiligheid;
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Dutch: Uiterlijk op 27 mei 2028 dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de ervaringen die met de toepassing van artikel 74 zijn opgedaan, en stelt zij, indien nodig, een herziening van artikel 74, lid 14, en artikel 113, lid 3, onder g), voor.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Dutch: de invoering coördineren van testmethoden voor nieuwe technologieën, in overeenstemming met nieuwe of gewijzigde GS;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Dutch: informatie uit te wisselen en de uitgewisselde informatie te gebruiken voor de correcte uitoefening van een specifieke functie zonder de inhoud van de gegevens te wijzigen, en/of
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Dutch: het risico in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software en de IT-omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Dutch: nadere gegevens over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud, met inbegrip van reiniging en desinfectie;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Dutch: Indien het comité geen advies uitbrengt, stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling niet vast en is artikel 5, lid 4, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Dutch: het voorgestelde profiel en de voorgestelde opleiding voor gebruikers;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Dutch: Niettegenstaande lid 5, is dit artikel van toepassing indien er tussen het ernstige ongewenste voorval en de voorafgaande prestatiestudie een causaal verband is vastgesteld.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Dutch: Fabrikanten van hulpmiddelen van de klassen C en D actualiseren het PSUR ten minste jaarlijks.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Dutch: de rechten van de proefpersoon op respect voor zijn lichamelijke en geestelijke integriteit, op persoonlijke levenssfeer en op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG zijn gewaarborgd;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС ;
Dutch: Zo nodig wordt het hulpmiddel na voltooiing van de beoordeling van de technische documentatie teruggezonden;
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Dutch: Deze termijn van zestig dagen kan indien gemotiveerd eenmaal met zestig dagen worden verlengd.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Dutch: Aan de EU-referentielaboratoria kan een financiële bijdrage van de Unie worden toegekend.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Dutch: De EU-referentielaboratoria vormen een netwerk teneinde hun werkmethoden op het gebied van testen en beoordelen te coördineren en te harmoniseren.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Dutch: de natuurlijke of rechtspersoon die een conformiteitsbeoordeling heeft gevraagd, op de hoogte is gesteld van de in het eerste en tweede streepje bedoelde vereisten.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Dutch: Verificatie door elke partij producten te onderzoeken en te testen
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Dutch: Hierbij kan het onder meer gaan om de stabiliteit van open flacons en/of, voor geautomatiseerde instrumenten, de stabiliteit hierin.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Dutch: Hulpmiddelen die bestemd zijn om gevaarlijke of potentieel gevaarlijke, ioniserende en/of niet-ioniserende straling uit te zenden, moeten voor zover mogelijk:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Dutch: De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale vertrouwelijkheidsregelingen hebben getroffen.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Dutch: de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1907/2006 met betrekking tot het veiligheidsinformatieblad zijn van toepassing, tenzij alle op dit punt relevante informatie, naargelang van het geval, reeds is vermeld in de gebruiksaanwijzing.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Dutch: die een interventionele klinischeprestatiestudie betreft als omschreven in artikel 2, punt 46, of
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Dutch: SAMENWERKING TUSSEN LIDSTATEN, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU-REFERENTIELABORATORIA EN HULPMIDDELENREGISTERS
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Dutch: De bepalingen van artikel 107, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 zijn van toepassing op het personeel van de EU-referentielaboratoria.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.