FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Indien een bevoegde autoriteit of, indien van toepassing, de Commissie een redelijke grond tot bezorgdheid heeft, kan zij verdere procedures toepassen overeenkomstig artikel 40, 41, 42, 43 of 89 en, indien zulks noodzakelijk wordt geacht, passende maatregelen nemen overeenkomstig de artikelen 90 en 92.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Dutch: elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval, indien geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли призвести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Dutch: een fysiologische of pathologische toestand;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Dutch: de conclusie en de aanbevolen verzendingsomstandigheden.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Dutch: Indien de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van oordeel is dat het incident geen ernstig incident is of beschouwd moet worden als een toename van verwachte onjuiste resultaten waarop overeenkomstig artikel 83 het rapporteren van trends van toepassing is, verstrekt hij een toelichting.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Dutch: methoden en protocollen voor het management van voorvallen waarover trendverslagen worden uitgebracht overeenkomstig artikel 83, met inbegrip van de methoden en protocollen die worden gebruikt om een statistisch significante toename van de frequentie of de ernst van incidenten vast te stellen, alsmede de observatieperiode;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Dutch: Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende vertrouwelijkheid eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens, ter bescherming van:
Ukrainian: Якщо цим Регламентом не передбачено інше та без обмеження наявних національних положень і практик держав-членів щодо конфіденційності, всі суб'єкти, залучені до застосування цього Регламенту, повинні забезпечувати конфіденційність інформації та даних, отриманих у ході виконання своїх завдань, для захисту:
Dutch: Op PMPF-studies zijn artikel 58, lid 5, onder b) tot en met l) en p), de artikelen 71, 72 en 73, artikel 76, lid 5, en de desbetreffende bepalingen van de bijlagen XIII en XIV van toepassing.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Dutch: een medische of chirurgische ingreep om een levensbedreigende ziekte of letsel, of blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen,
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Dutch: Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te verifiëren, verricht de fabrikant tests op elke vervaardigde partij hulpmiddelen.
Ukrainian: Для верифікації відповідності виготовлених виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Dutch: De bevoegde autoriteit hoeft niet aan de verplichting van de derde alinea te voldoen wanneer openbaarmaking van de in de eerste alinea bedoelde informatie en documentatie gewoonlijk gebeurt in het kader van gerechtelijke procedures.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Dutch: indien van toepassing, vermelding van enig eerder certificaat, als bepaald in punt 8 van hoofdstuk I;
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Dutch: Voor het besluit over de hercertificering moet de betrokken aangemelde instantie dezelfde methoden en beginselen hanteren als voor het oorspronkelijke certificeringsbesluit.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Dutch: Hulpmiddelen die zijn verbonden aan of uitgerust met een energiebron
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Dutch: bij parallelle indiening van de aanvraag met een aanvraag voor een klinische proef overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014: verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef;
Ukrainian: 1.8. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Dutch: De in artikel 29, lid 1, bedoelde samenvatting van het verslag over veiligheid en prestaties wordt indien nodig geactualiseerd.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Dutch: Hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruikers en andere personen beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Dutch: corrigerende en preventieve acties;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Dutch: De aangemelde instanties kunnen het beoogde doeleind van een hulpmiddel beperken tot bepaalde groepen van patiënten of gebruikers, of voorschrijven dat de fabrikanten specifieke PMPF-studies uitvoeren, als bedoeld in deel B van bijlage XIII.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Dutch: een samenvatting van de baten-risicoanalyse en het risicomanagement, met inbegrip van informatie over bekende of voorzienbare risico's en waarschuwingen.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Dutch: gedetailleerde regels ter facilitering van de toepassing van lid 2 van dit artikel en gedetailleerde regels voor het waarborgen van de naleving van de criteria in lid 4 van dit artikel;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Dutch: Indien een deel van de in de tweede alinea bedoelde informatie in een afzonderlijk document wordt ingediend, wordt hiernaar in het CPSP verwezen.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Dutch: het PMPF-plan als bedoeld in deel B van deze bijlage.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Dutch: De aanwezigheid van de UDI-DI van het hulpmiddel in de UDI-databank mag niet worden verondersteld te betekenen dat het hulpmiddel in overeenstemming met deze verordening is.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Dutch: gebruikt te worden zonder problemen/interferentie of schadelijke effecten;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Dutch: overlijden;
Ukrainian: (b) смерті,
Dutch: plaats en datum van afgifte van de verklaring, naam en functie van de persoon die haar heeft ondertekend, alsmede een vermelding van de persoon voor en namens wie deze persoon heeft ondertekend, handtekening.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Dutch: Bij hulpmiddelen voor eenmalig gebruik van de klasse A en klasse B die individueel verpakt en geëtiketteerd zijn, moet de UDI-drager niet op de verpakking worden aangebracht maar op een hoger verpakkingsniveau, bijvoorbeeld een karton dat verscheidene verpakkingen bevat.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Dutch: De Commissie zorgt ervoor dat de lidstaten expertise uitwisselen op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Dutch: Wat betreft de beoordeling van de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie, kan elke betrokken lidstaat de opdrachtgever één keer om aanvullende informatie verzoeken.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Dutch: Indien er geen vergelijkingsmethoden beschikbaar zijn, kunnen andere benaderingen waarvan is aangetoond dat zij geschikt zijn, worden gevolgd, zoals vergelijking met andere goed gedocumenteerde methoden of de samengestelde referentienorm.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Dutch: op de hoogte is van het vigerende recht van de Unie en nationale recht inzake hulpmiddelen, desbetreffende geharmoniseerde normen, GS, richtsnoeren en de resultaten van de in punt 1.6 bedoelde coördinatieactiviteiten;
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Dutch: Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke vereisten:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Dutch: wetenschappelijke (intercollegiaal getoetste) literatuur;
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Dutch: Onverminderd Richtlijn 95/46/EG heeft de intrekking van de geïnformeerde toestemming geen gevolgen voor de activiteiten die voorafgaand aan de intrekking ervan reeds zijn uitgevoerd en het gebruik van de met geïnformeerde toestemming verkregen gegevens.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Dutch: Er moet nadere informatie worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Dutch: in dat geval worden de hulpmiddelen ingedeeld in klasse D.
Ukrainian: у такому випадку вироби відносять до класу D.
Dutch: Indien zij met succes zijn aangewezen overeenkomstig deze verordening, behouden instanties die in overeenstemming met Richtlijn 98/79/EG zijn aangemeld, het hun uit hoofde van die richtlijn toegekende identificatienummer.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Dutch: Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen belemmeringen opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Dutch: De aanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 69 bedoelde elektronische systeem, dat een Uniewijd uniek identificatienummer voor de prestatiestudie genereert, dat wordt gebruikt voor alle relevante communicatie over die prestatiestudie.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Dutch: kenmerken inzake de klinische prestaties, als omschreven in punt 9.1 van deze bijlage;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Dutch: dat zal fungeren als plaats voor de indiening van alle aanvragen voor of kennisgevingen over prestatiestudies, als bedoeld in de artikelen 66, 70, 71 en 74, en voor elke andere overlegging van gegevens, of verwerking van gegevens in deze context;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Dutch: bij routinematige diagnostische tests opgedane ervaring die is gepubliceerd.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Dutch: betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Dutch: Die verbintenis heeft betrekking op aspecten van vertrouwelijkheid en onafhankelijkheid van commerciële en andersoortige belangen, en elke bestaande of eerdere associatie met klanten.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Dutch: Vanaf 26 mei 2022 verliest elke publicatie van een kennisgeving ten aanzien van een aangemelde instantie overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG haar geldigheid.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Dutch: 55) „kalibrator": een meetreferentiemateriaal dat wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Dutch: Prestatiestudies in noodsituaties
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Dutch: Indien een aangemelde instantie een certificaat uit hoofde van artikel 51 heeft afgegeven, vermeldt het certificaat van vrije verkoop het uniek identificatienummer van dat door de aangemelde instantie afgegeven certificaat, als bedoeld in punt 3 van hoofdstuk II van bijlage XII.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Dutch: De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting betreffende veiligheid en prestaties moeten worden opgenomen.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Dutch: de beschrijving van de onderdelen en, in voorkomend geval, de beschrijving van de reactieve bestanddelen van de betrokken onderdelen, zoals antilichamen, antigenen en nucleïnezuurprimers;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Dutch: Dit houdt ook in:
Ukrainian: Це включає:
Dutch: geharmoniseerde elektronische formulieren voor de kennisgeving van PMPF-studies als bedoeld in artikel 70, lid 1, en van substantiële wijzigingen als bedoeld in artikel 71;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Dutch: informatie om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren met het doel een gevalideerde en veilige combinatie te verkrijgen, met inbegrip van de belangrijkste prestatiekenmerken, en/of
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Dutch: voor zover relevant, de referentie-intervallen bij normale en getroffen populaties;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Dutch: Bij wijze van voorbeeld: een UDI is niet vereist op een logistieke eenheid; indien een zorgverstrekker meerdere hulpmiddelen bestelt, daarbij verwijzend naar de UDI of het modelnummer van afzonderlijke hulpmiddelen, en de fabrikant die hulpmiddelen plaatst in een verpakking met het oog op vervoer of om de individueel verpakte hulpmiddelen te beschermen, dan is de verpakking (de logistieke eenheid) niet onderworpen aan de UDI-vereisten.
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Dutch: De verwijzing in deze verordening naar geharmoniseerde normen omvat ook de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, mits referenties ter zake in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї , за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Dutch: Bij het ontbreken van dergelijke benaderingen is een klinischeprestatiestudie nodig waarin de prestaties van het vernieuwende hulpmiddel met de huidige klinische standaardpraktijk worden vergeleken.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Dutch: de uit hoofde van artikel 66, lid 3, ingediende aanvraag onvolledig blijft;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 66(3) , залишається неповним;
Dutch: de gebruiksaanwijzing in de talen die worden aanvaard in de lidstaten waar wordt beoogd het hulpmiddel te verkopen.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Dutch: In samenhang met de in lid 1 bedoelde verplichtingen zien de lidstaten er meer bepaald op toe dat wordt voorzien in adequate toegang tot adviesverstrekking wanneer er gebruik wordt gemaakt van genetische tests die informatie verschaffen over de genetische predispositie voor medische aandoeningen en/of ziekten die algemeen op grond van de huidige wetenschappelijke en technische kennis als onbehandelbaar worden beschouwd.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
Dutch: Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer er zich een verandering voordoet die zou kunnen leiden tot een verkeerde identificatie van het hulpmiddel en/of dubbelzinnigheid in de traceerbaarheid ervan.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Dutch: De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 49 van Verordening (EU) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Dutch: Binnen 14 dagen na de in lid 2 van dit artikel bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie, samen met de MCDG, een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit drie deskundigen, gekozen uit de in artikel 36 bedoelde lijst, tenzij specifieke omstandigheden een ander aantal deskundigen vereisen.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Dutch: Fabrikanten die hulpmiddelen herverpakken of heretiketteren met hun eigen etiket, bewaren een spoor van de UDI van de oorspronkelijke fabrikant van het hulpmiddel.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Dutch: haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de vereisten van deze verordening te identificeren;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Dutch: Dat elektronische systeem omvat relevante links naar de UDI-databank.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.