FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: Indien de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet meer aan de aanwijzingsvereisten voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende actie te ondernemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanwijzing.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Dutch: In dat geval dient de documentatie de bron van die stof te vermelden en de gegevens van de tests te bevatten die zijn uitgevoerd voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en de bruikbaarheid ervan, gelet op het beoogde doeleind van het hulpmiddel.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.
Dutch: Ten minste eens per jaar beoordelen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten nogmaals of de op hun respectieve grondgebieden gevestigde aangemelde instanties, en, in voorkomend geval, de onder de verantwoordelijkheid van die aangemelde instanties vallende dochterondernemingen en subcontractanten, nog steeds aan de vereisten en hun verplichtingen van bijlage VII voldoen.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Dutch: Binnen tien dagen nadat de betrokken lidstaat de aanvraag heeft ontvangen, deelt deze aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en of het aanvraagdossier volledig is overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage XV.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно із главою II додатка XV.
Dutch: Programmeerbare elektronische systemen - Hulpmiddelen waarin programmeerbare elektronische systemen zijn opgenomen en hulpmiddelen in de vorm van software
Ukrainian: Програмовані електронні системи - це вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Dutch: indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Dutch: de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de hulpmiddelen, alsmede de desbetreffende documentatie met inbegrip van de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Dutch: debat en algemene conclusies wat betreft veiligheid en prestaties, beoordeling van de risico's en van de klinische voordelen, bespreking van de klinische relevantie in overeenstemming met de klinische state-of-the-art, specifieke voorzorgsmaatregelen voor specifieke patiëntenpopulaties, gevolgen voor het hulpmiddel voor onderzoek, beperkingen van het onderzoek.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Dutch: de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd merk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Dutch: persoonsgegevens, overeenkomstig artikel 110;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Dutch: beschikt over gedocumenteerde procedures, voldoende expertise en voorzieningen voor de verificatie, door middel van onderzoek en tests, van elk product overeenkomstig bijlage XI, deel B;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Dutch: Personeel van die entiteiten dat conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht uit hoofde van deze verordening, valt onder de toepasselijke vereisten van deze verordening.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Dutch: een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving, inclusief de naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de procedures voor het beheer van de wijzigingen van de hulpmiddelen die onder het systeem vallen;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Dutch: LIJST VAN GROEPEN PRODUCTEN ZONDER EEN BEOOGD MEDISCH DOELEIND ALS BEDOELD IN ARTIKEL 1, LID 2
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Dutch: zij laat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, via het in artikel 57 bedoelde elektronische systeem weten van welke certificaten zij de schorsing of intrekking heeft gevraagd.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Dutch: elk ongewenst voorval van het soort dat in het plan voor klinisch onderzoek is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van het klinische onderzoek;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Dutch: een audit uitvoeren van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant, om zich ervan te vergewissen dat het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat de bestreken hulpmiddelen voldoen aan de betrokken bepalingen van deze verordening die gelden voor elke fase, gaande van het ontwerp langs de finale kwaliteitscontrole tot het permanent toezicht, en bepalen of is voldaan aan de vereisten van deze verordening;
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Dutch: Om zich ervan te vergewissen dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd worden, dat de gerapporteerde gegevens betrouwbaar en robuust zijn en dat het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van deze verordening, draagt de opdrachtgever zorg voor een adequate monitoring van de manier waarop een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Dutch: Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld en bevat de volgende informatie:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Dutch: Deze overeenkomst omvat ten minste de volgende aspecten:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Dutch: Contactlenzen of andere artikelen die in het oog moeten worden ingebracht of erop moeten worden aangebracht.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Dutch: In dat geval motiveert de fabrikant in de technische documentatie als bedoeld in bijlage II naar behoren waarom hij het passend acht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatie-eisen alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder prestatie-evaluatie, benchtests en preklinische evaluatie, aan te tonen.
Ukrainian: У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II , чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.
Dutch: De aangemelde instantie raadpleegt de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken autoriteit, teneinde te bevestigen dat de kwaliteit en de veiligheid van de in het hulpmiddel opgenomen weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, worden behouden.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб.
Dutch: de onderbouwing voor de kwalificatie van het product als hulpmiddel;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;
Dutch: De fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de oorspronkelijke indiening en de actualisering van de identificerende informatie en andere gegevenselementen van het hulpmiddel in de UDI-databank.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Dutch: De opdrachtgever en de onderzoeker zien erop toe dat het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig het goedgekeurde plan voor klinisch onderzoek.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення клінічного дослідження згідно із затвердженим планом клінічного дослідження.
Dutch: er zijn wetenschappelijke redenen om aan te nemen dat deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek zal kunnen resulteren in een direct klinisch relevant voordeel voor de proefpersoon dat resulteert in een meetbare gezondheidsgerelateerde verbetering ter verlichting van het lijden en/of ter verbetering van de gezondheid van de proefpersoon, of de diagnose van diens aandoening;
Ukrainian: (b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Dutch: Indien het dossier niet de in de eerste alinea bedoelde resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen.
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Dutch: 31) „volledige revisering", voor de definitie van fabrikant: de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel, of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het gereviseerde hulpmiddel;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Dutch: de conclusies die zijn getrokken in verband met het klinisch bewijs en de opstelling van het verslag over de klinische evaluatie.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Dutch: gegevens die nodig zijn voor de, in voorkomend geval, ondubbelzinnige beschrijving van het hulpmiddel of de hulpmiddelen, zoals beschreven in punt 4 van deel I;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Dutch: Binnen één week nadat zich een wijziging heeft voorgedaan in de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie, werkt de marktdeelnemer de gegevens in het in artikel 30 bedoelde elektronische systeem bij.
Ukrainian: Протягом одного тижня після настання змін, що стосуються будь-якої інформації, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, суб'єкт господарювання повинен оновити дані в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Dutch: De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures voor de hercertificeringstoetsen en de verlenging van de geldigheidsduur van certificaten.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Dutch: Indien de software op een fysiek medium wordt geleverd, bijvoorbeeld een CD of DVD, draagt elk verpakkingsniveau de voor mensen leesbare en de AIDC-weergave van de volledige UDI.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Dutch: Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van bijlage VIII ontstaat, wordt met het oog op het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.
Ukrainian: Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII , передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Dutch: indien nodig, specifieke beperkingen op het desbetreffende certificaat op te leggen dan wel het te schorsen of in te trekken.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit kan naast regelmatige monitoring of beoordelingen on-site zo nodig kort tevoren aangekondigde, onaangekondigde of door een concrete reden ingegeven evaluaties verrichten om een specifieke kwestie aan te pakken of de naleving te verifiëren.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit evalueert in het kader van haar lopende monitoring van aangemelde instanties een passend aantal door aangemelde instanties verrichte beoordelingen van de technische documentatie van de fabrikanten, met name de documentatie inzake klinische evaluaties als bedoeld in bijlage II, punt 6.1, onder c) en d), teneinde de conclusies die de aangemelde instantie op basis van de door de fabrikant geleverde informatie heeft getrokken, te verifiëren.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Dutch: Op verzoek van de bevoegde autoriteiten verlenen de distributeurs medewerking bij de uitvoering van alle acties om de risico's van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen.
Ukrainian: За запитом компетентних органів розповсюджувачі співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення ризиків від виробів, наданих ними на ринку.
Dutch: Dat plan zorgt ervoor dat alle door het certificaat bestreken hulpmiddelen worden bemonsterd tijdens de geldigheidsperiode van het certificaat, en
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Dutch: Indien een aanwijzing wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, zet de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie worden bewaard en stelt ze deze op verzoek ter beschikking van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten in andere lidstaten en de voor markttoezicht verantwoordelijke autoriteiten.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Dutch: de gehele duur van het gebruik van hetzelfde hulpmiddel, waarbij geen rekening wordt gehouden met een tijdelijke onderbreking van het gebruik tijdens een handeling of het tijdelijk verwijderen van het hulpmiddel voor bijvoorbeeld het reinigen of desinfecteren ervan.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Dutch: auditing en certificering ingeval de uitbesteding in kwestie auditing- of certificeringsorganisaties betreft;
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Dutch: Wanneer de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit informatie over de ondersteunende stof verkrijgt die van invloed kan zijn op de eerder vastgestelde risico's of baten van de opname van de stof in het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie of deze informatie al dan niet van invloed is op de eerder vastgestelde risico's of baten van de opname van de stof in het hulpmiddel.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Dutch: Onder productverificatie wordt verstaan de procedure waarbij de fabrikant, na onderzoek van elk vervaardigd hulpmiddel, door middel van afgifte van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 19 en bijlage IV, wordt geacht te garanderen en te verklaren dat de hulpmiddelen waarop de procedure van de punten 14 en 15 is toegepast, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke vereisten van deze verordening
Ukrainian: Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15 , типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Dutch: Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit en de verenigbaarheid betrouwbaar en veilig zijn.
Ukrainian: 14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.
Dutch: Een gedetailleerde beschrijving van de klinische procedures en diagnostische tests die worden gebruikt in de loop van het klinisch onderzoek en met name informatie over elke afwijking van de normale klinische werkwijze.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Dutch: In de gebruiksaanwijzing en bij het etiketteren, het aanbieden, de ingebruikneming en het adverteren van hulpmiddelen is het verboden tekst, benamingen, merken, afbeeldingen en andere al dan niet figuratieve tekens te gebruiken die de gebruiker of de patiënt kunnen misleiden met betrekking tot het beoogde doeleind, de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel door:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Dutch: Een gemachtigde die het mandaat om de in lid 3, onder h), vermelde reden beëindigt, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van toepassing, de aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de redenen daarvoor.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Dutch: Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in de bijlagen II en III, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling als aangegeven in punt 10 of punt 18 van bijlage XI.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.