FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: De in lid 2 van dit artikel bedoelde verklaring wordt, nadat het systeem of het behandelingspakket is samengesteld, gedurende de periode die overeenkomstig artikel 10, lid 8, voor gecombineerde hulpmiddelen geldt, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Dutch: Dit plan geeft onder andere de fundamentele oorzaak van de geconstateerde niet-naleving aan, en omvat een tijdschema voor de uitvoering van de erin voorgestelde acties.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Dutch: Aanvullende nationale maatregelen
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Dutch: Mechanisme voor de toetsing van conformiteitsbeoordelingen van bepaalde hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Dutch: De fabrikanten zetten een risicomanagementsysteem op, als beschreven in punt 3 van bijlage I, documenteren het, passen het toe en onderhouden het.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Dutch: Indien het hulpmiddel op een ander hulpmiddel of andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doeleind ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet wanneer het wordt aangesloten op een dergelijk hulpmiddel of dergelijke hulpmiddelen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;
Ukrainian: Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, повинне бути надане підтвердження його відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до зазначених виробів із характеристиками, зазначеними виробником;
Dutch: Gebruikseenheid-DI
Ukrainian: Одиниця використання DI
Dutch: Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet in overeenstemming is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, diens gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Dutch: te suggereren dat het hulpmiddel andere toepassingen heeft dan die waarover is verklaard dat ze deel uitmaken van het beoogde doeleind waarvoor de conformiteitsbeoordeling is uitgevoerd.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Dutch: Indien het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doeleind te kunnen functioneren: een beschrijving van deze combinatie/configuratie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen voldoet wanneer het op een of meer dergelijke hulpmiddelen wordt aangesloten, rekening houdend met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Dutch: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Dutch: Een UDI wordt toegekend aan het hulpmiddel zelf of aan de verpakking ervan.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Dutch: De Commissie stelt van de intercollegiale toetsingsactiviteiten een samenvattend jaarverslag samen, dat openbaar wordt gemaakt.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Dutch: De oude aangemelde instantie trekt de certificaten die zij voor het betrokken hulpmiddel heeft afgegeven, in op de datum waarop deze ongeldig worden.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Dutch: Configuratie
Ukrainian: Конфігурація
Dutch: De aangemelde instantie beschikt over gedocumenteerde procedures in verband met de vereisten van dit punt.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Dutch: De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de steriele verpakking ervan aangebracht.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Dutch: het opstellen van verslagen en rapporten die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten naar behoren zijn verricht.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Dutch: de klinische evaluatie,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Dutch: Een klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de voorwaarden in artikel 62, lid 4, ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Dutch: Aan de hand van het door haar opgestelde auditprogramma verricht de aangemelde instantie in overeenstemming met haar gedocumenteerde procedures de volgende taken:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Dutch: de vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik" op het etiket (ja/neen);
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Dutch: Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding „steriel" is aangebracht, moet het hulpmiddel worden behandeld, vervaardigd, verpakt en gesteriliseerd door middel van geschikte en gevalideerde methoden.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Dutch: de wilsonbekwame proefpersoon heeft de in artikel 63, lid 2, bedoelde, op zijn bevattingsvermogen afgestemde informatie gekregen;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Dutch: De opdrachtgever voegt de in hoofdstuk II van bijlage XV bedoelde documentatie bij de kennisgeving.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Dutch: het beoogde doeleind van het hulpmiddel en eventuele indicaties, contra-indicaties en doelgroepen;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Dutch: Het ontwerp dient:
Ukrainian: їх дизайн повинен:
Dutch: PRODUCTIEKWALITEITSBORGING
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Dutch: Artikel 9 bis, lid 1, tweede streepje
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Dutch: het effectieve toezicht op de uitvoering van het klinisch onderzoek door de betrokken lidstaat of lidstaten.
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Dutch: de risico's van onbedoelde sneden of prikken, zoals letsels door naalden, zo veel mogelijk en voor zover passend worden verminderd, en
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Dutch: de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Dutch: Weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Dutch: indien van toepassing, de naam of handelsnaam;
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Dutch: Indien het type met deze verordening overeenstemt, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek af.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Dutch: Bij de door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit uitgevoerde monitoring van aangemelde instanties worden ter sturing van haar activiteiten gegevens bekeken die voortvloeien uit markttoezicht, vigilantie en post-market surveillance.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Dutch: Beleid inzake follow-up en beheer van afwijkingen van het plan voor klinisch onderzoek op de onderzoekslocatie en een duidelijk verbod op het gebruik van vrijstellingen van het plan voor klinisch onderzoek.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Dutch: Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat moeten overeenkomstig punt 2 van bijlage XIII documentatie opstellen, up-to-date houden en ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, складають і оновлюють документацію, а також забезпечують доступ компетентних органів до неї, згідно із секцією 2 додатка XIII.
Dutch: naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Dutch: procedures voor het melden, in het kader van vigilantieactiviteiten, van ernstige incidenten en field safety corrective actions;
Ukrainian: (k) процесів для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності у контексті активного моніторингу;
Dutch: Enkel software die in de handel afzonderlijk te verkrijgen is en software die op zichzelf een medisch hulpmiddel vormt, is aan deze vereiste onderworpen.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Dutch: Voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Dutch: De Commissie maakt onverminderd artikel 109 zowel het wetenschappelijk advies van het deskundigenpanel als de schriftelijke rechtvaardiging van de aangemelde instantie via Eudamed toegankelijk voor het publiek.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Dutch: de verificatie van de kwalificatie van in de aanvragen bedoelde producten als hulpmiddel en de respectieve classificaties ervan,
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Dutch: Procedure voor de evaluatie van nationale maatregelen op het niveau van de Unie
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Dutch: een inschatting van de eventueel momenteel beschikbare alternatieve behandelingsmogelijkheden voor dit doel.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Dutch: Het wetenschappelijk advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit en de eventuele actualiseringen van dat advies worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Dutch: de in bijlagen II en III bedoelde technische documentatie.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Dutch: Uitvoering van een klinisch onderzoek
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Dutch: indien het hulpmiddel naar maat gemaakt is, de vermelding „hulpmiddel naar maat";
Ukrainian: (g) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення",
Dutch: beoordelingen van de technische documentatie uitvoeren aan de hand van het bemonsteringsplan en rekening houdend met de punten 4.5.4 en 4.5.5 wat betreft preklinische evaluaties, en
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секцій 4.5.4 .
Dutch: Zij stelt de betrokken bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen in kennis van haar definitieve besluit.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Dutch: Het wetenschappelijk advies van de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit en de eventuele actualiseringen daarvan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Dutch: de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Dutch: De evaluaties door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit worden zowel on-site als off-site uitgevoerd.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Dutch: De voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit verricht haar monitorings- en beoordelingsactiviteiten overeenkomstig een jaarlijks beoordelingsplan, teneinde ervoor te zorgen dat zij de continue naleving van de vereisten van deze verordening door de aangemelde instantie doeltreffend kan monitoren.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Dutch: het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, daarmee verband houdende procedures en de criteria inzake de vereiste kwalificatie;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Dutch: Met het oog op een consistente interpretatie van de criteria in punt c), verstrekt de Commissie vóór 26 mei 2020 en na raadpleging van de lidstaten en de relevante wetenschappelijke deskundigen, de deskundigenpanels richtsnoeren.
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Dutch: de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I en, indien van toepassing, een vermelding van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Dutch: UDI-databank
Ukrainian: База даних UDI
Dutch: De aangemelde instantie in kwestie documenteert de onderbouwing waarop de keuze van de monsters is gebaseerd.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Dutch: Artikel 9 bis, lid 1, eerste streepje
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Dutch: mogelijk systematisch verkeerd gebruik of off-labelgebruik van het hulpmiddel op te sporen om na te gaan of het beoogde doeleind van het hulpmiddel juist is.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Dutch: Met het oog op de eenvormige toepassing van bijlage I kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen, voor zover zulks nodig is om problemen betreffende uiteenlopende interpretatie en betreffende praktische toepassing op te lossen.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Dutch: In afwijking van punt 17 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Dutch: De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te beperken, met name aan de bron, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Dutch: VEREISTEN INZAKE KWALITEITSMANAGEMENT
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Dutch: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Dutch: de aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel, en naam van deze stof;
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Dutch: De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Dutch: Aan elk afzonderlijk configureerbaar hulpmiddel wordt een UDI-PI van een configureerbaar hulpmiddel toegekend.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Dutch: UDI-plaatsingscriteria voor software
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Dutch: Klinische onderzoeken bij wilsonbekwame proefpersonen
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Dutch: De conformiteit wordt aangetoond aan de hand van:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Dutch: zij verrichten zowel aangekondigde als, indien nodig, onaangekondigde inspecties in de gebouwen van marktdeelnemers, alsook van leveranciers en/of subcontractanten, en, indien nodig, in de inrichtingen van professionele gebruikers.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Dutch: CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Dutch: de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Dutch: Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 114, lid 3, van onderhavige verordening bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Dutch: Auditing van het kwaliteitsmanagementsysteem
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Dutch: de risicoklasse van het hulpmiddel;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Dutch: In afwijking van punt 11, wordt de fabrikant op grond van de EU-conformiteitsverklaring geacht te garanderen en te verklaren dat de betrokken hulpmiddelen van klasse IIa in overeenstemming met de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie zijn vervaardigd en aan de toepasselijke vereisten van deze verordening voldoen.
Ukrainian: Як відступ від секції 11 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Dutch: Toetsing van de aanvraag en contractvereisten
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Dutch: De gemachtigde legt op verzoek een kopie van het mandaat over aan de bevoegde autoriteit.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Dutch: klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies die in de wetenschappelijke literatuur worden beschreven, betreffende een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Dutch: indien het reeds is toegekend, het in artikel 31, lid 2, bedoelde unieke registratienummer van de fabrikant;
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Dutch: Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 100 bedoelde elektronische systeem onverwijld in kennis van die maatregelen.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Dutch: gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen,
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Dutch: de datum waarop de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten ongeldig worden;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Dutch: naargelang het geval, het beoogde doeleind van het hulpmiddel, met duidelijke specificatie van indicaties, contra-indicaties, patiëntendoelgroepen en beoogde gebruikers;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;