FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: De in de eerste alinea bedoelde hulpmiddelen worden niet van de CE-markering voorzien, met uitzondering van de in artikel 74 bedoelde hulpmiddelen.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Dutch: De Commissie neemt deel aan de organisatie en steunt de uitvoering van het mechanisme voor intercollegiale toetsing.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Dutch: weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Dutch: de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, en kan eventueel worden aangevuld met machinaal leesbare informatie, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes;
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Dutch: is alomvattend, beknopt, duidelijk, relevant en begrijpelijk voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Dutch: INVASIEVE EN ACTIEVE HULPMIDDELEN
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Dutch: De fabrikant werkt de EU-conformiteitsverklaring voortdurend bij.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Dutch: Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Dutch: De in de eerste alinea bedoelde procedures en contractuele regelingen omvatten maatregelen voor het controleren van de draagwijdte van de in de eerste alinea bedoelde wijzigingen.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Dutch: commercieel vertrouwelijke informatie en handelsgeheimen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten; tenzij openbaarmaking in het algemeen belang is;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Dutch: Indien de MDCG van oordeel is dat de aanmelding kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding binnen 14 dagen bekend in Nando.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Dutch: Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en klasse III actualiseren het PSUR ten minste jaarlijks.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Dutch: Die bevoegde autoriteit neemt de gepaste maatregelen die nodig zijn om een mogelijk risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of anderen af te wenden.
Ukrainian: Зазначений компетентний орган вживає відповідних заходів, необхідних для уникнення потенційного ризику для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів та інших.
Dutch: de organisatiestructuren met taaktoewijzing aan personeel wat betreft kritieke procedures, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Dutch: De technische documentatie wordt dienovereenkomstig geactualiseerd.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Dutch: Het gebruik van vrije tekstvelden wordt echter tot een minimum beperkt zodat minder vertalingen nodig zijn.
Ukrainian: Кількість полів для введення довільного тексту повинна бути мінімізована для зменшення обсягу перекладів.
Dutch: een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of letsel of de blijvende schade aan een lichaamsdeel of lichaamsfunctie te voorkomen,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Dutch: 18) „nanomateriaal": een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm.
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Dutch: De aangemelde instanties vervullen de taken waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Dutch: Fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa actualiseren het PSUR indien nodig, maar ten minste om de twee jaar.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки.
Dutch: De naam en het adres van de fabrikant van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik komen niet langer op het etiket voor maar worden vermeld in de gebruiksaanwijzing voor het herverwerkte hulpmiddel.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Dutch: Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Dutch: Indien de proefpersoon niet in staat is te schrijven, kan zijn toestemming op een gepaste, alternatieve wijze worden gegeven en vastgelegd, in aanwezigheid van ten minste één onpartijdige getuige.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Dutch: kwetsbare bevolkingsgroepen en proefpersonen worden naar behoren beschermd overeenkomstig de artikelen 64 tot en met 68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Dutch: elk gebrek van het hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig ongewenst voorval als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Dutch: klasse IIb indien de kans op inwendige blootstelling laag is, en
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Dutch: Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen veertig dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Dutch: De MDCG vergadert regelmatig en op verzoek van de Commissie of een lidstaat wanneer de situatie dit vereist.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Dutch: De aanwezigheid van de UDI-DI van het hulpmiddel in de UDI-databank kan niet worden geacht te betekenen dat het hulpmiddel in overeenstemming met deze verordening is.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Dutch: Indien lineaire barcodes worden gebruikt, mogen de UDI-DI en de UDI-PI aaneengeschakeld of niet-aaneengeschakeld zijn in twee of meer barcodes.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Dutch: De verwijzingen in deze verordening naar geharmoniseerde normen omvatten ook de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, met name betreffende chirurgische hechtingen en de wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen die worden gebruikt in hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, mits de referenties van deze monografieën in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Dutch: Het corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Dutch: De lidstaten nemen, met de steun van de Commissie, indien passend deel aan de op internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor samenwerking tussen regelgevende autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Dutch: kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek, wetenschappelijke adviezen en verslagen en toevoegingen daaraan/aanvullingen daarop.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Dutch: beperkt de fabrikant zo veel mogelijk de risico's in verband met de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntveiligheid), en
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Dutch: infectiegevaren of microbiële gevaren zoals explantaten, naalden of chirurgische instrumenten die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong, en
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Dutch: Vanaf 26 mei 2020 wordt de rapportage van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen echter overeenkomstig deze verordening uitgevoerd.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Dutch: Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen zorginstellingen, worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Dutch: informatie over de non-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 97, lid 2;
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Dutch: In het PMCF-plan worden de methoden en procedures uiteengezet die zullen worden toegepast om proactief klinische gegevens te verzamelen en te evalueren teneinde:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Dutch: een onderbouwing van de geschiktheid van de onder a) en b) bedoelde methoden en procedures;
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Dutch: de interpretatie van gegevens.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Dutch: Indien geen nieuwe tests zijn uitgevoerd, dient in de documentatie de onderbouwing daarvan te zijn vermeld.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Dutch: In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan te zijn.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Dutch: de risico's van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden gebruikt, en
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Dutch: aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar ontwerp- en fabricageactiviteiten plaatsvinden.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Dutch: enige andere relevante maatregel treffen.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Dutch: ervoor te zorgen dat de fabrikanten met het oog op voorafgaande goedkeuring plannen indienen voor wijzigingen als bedoeld in de eerste alinea alsmede relevante informatie betreffende deze wijzigingen,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Dutch: een gemakkelijke en veilige bediening mogelijk te maken,
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Dutch: bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met hulpmiddelen in de lidstaten.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Dutch: de artikelen 35 tot en met 50 zijn van toepassing met ingang van 26 november 2017.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Dutch: De lidstaten delen die regels en maatregelen uiterlijk op 25 februari 2020 aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Dutch: RFID is een technologie die communicatie via radiogolven gebruikt om gegevens uit te wisselen tussen een lezer en een elektronisch merkteken dat aan een object is gehecht, met het oog op identificatie.
Ukrainian: RFID - це технологія, яка використовує зв'язок на основі радіохвиль для обміну даними між зчитувачем і електронною міткою, розміщеною на об'єкті, з метою ідентифікації.
Dutch: De klinische evaluatie moet grondig en objectief zijn, en met zowel gunstige als ongunstige gegevens rekening houden.
Ukrainian: Клінічне оцінювання повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Dutch: Deze verordening laat het recht van een lidstaat om het gebruik van een specifiek soort hulpmiddel te beperken met betrekking tot aspecten die niet onder deze verordening vallen, onverlet.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Dutch: nog bestaande uiteenlopende meningen binnen het gezamenlijk beoordelingsteam en, in voorkomend geval,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Dutch: de opstelling van documenten over beste praktijken in verband met de activiteiten van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteiten;
Ukrainian: (a) розробку документів щодо найкращої практики стосовно діяльності органів, відповідальних за нотифіковані органи;
Dutch: Onder „verwonde huid of verwond slijmvlies" wordt verstaan: een huidoppervlak of slijmvlies dat een pathologische verandering of een verandering als gevolg van een ziekte of een wonde vertoont.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Dutch: De Commissie zorgt voor technische en administratieve ondersteuning van fabrikanten en andere gebruikers van de UDI-databank.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Dutch: Elk lid stelt een belangenverklaring op, die openbaar toegankelijk wordt gemaakt.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Dutch: De Commissie verstrekt vertalingen van de uit hoofde van de artikelen 38 en 39 aangeboden documentatie, of delen daarvan, in een officiële taal van de Unie, voor zover dat nodig is om ervoor te zorgen dat de documenten eenvoudig te begrijpen zijn voor het overeenkomstig artikel 39, lid 3, aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Dutch: Wat betreft de beoordeling van de in lid 3, tweede alinea, bedoelde documentatie, kan elke betrokken lidstaat de opdrachtgever één keer om aanvullende informatie verzoeken.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Dutch: De opdrachtgever verstrekt bewijsmateriaal dat het onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijken, bijvoorbeeld door interne of externe inspectie.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Dutch: Voor de beoordeling van de technische documentatie overeenkomstig bijlage IX, hoofdstuk II, beschikken aangemelde instanties over voldoende expertise, voorzieningen en gedocumenteerde procedures voor:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Dutch: de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen,
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Dutch: het laatste serienummer of lotnummer waarvoor de oude aangemelde instantie verantwoordelijk is.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Dutch: Persoonsgegevens van proefpersonen zijn niet beschikbaar voor het publiek.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Dutch: Lidstaten kunnen ervoor kiezen de eerste alinea niet toe te passen op klinische onderzoeken die uitsluitend op hun grondgebied of op hun grondgebied én op het grondgebied van een derde land worden uitgevoerd, mits zij ervoor zorgen dat de opdrachtgever ten minste één contactpersoon voor dat klinisch onderzoek op hun grondgebied vestigt, aan wie alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden gericht.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Dutch: Hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische parameters van een patiënt te monitoren, moeten uitgerust zijn met geschikte alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen leiden.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Dutch: de in punt 5 bedoelde informatie over de wijzigingen, en
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Dutch: ten minste jaarlijks toezichtsaudits op de fabrikant uit te voeren die moeten worden gepland en uitgevoerd overeenkomstig de relevante vereisten van punt 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Dutch: Een nieuwe UDI-DI is vereist telkens wanneer er zich een verandering voordoet die zou kunnen leiden tot de verkeerde identificatie van het hulpmiddel en/of dubbelzinnigheid in de traceerbaarheid ervan; in het bijzonder vereist elke verandering in een van de volgende gegevenselementen in de UDI-databank een nieuwe UDI-DI:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Dutch: Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen belemmeringen opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Dutch: De kenmerken in de eerste alinea zijn in die mate soortgelijk dat er geen klinisch significant verschil zit in de veiligheid en de klinische prestatie van het hulpmiddel.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Dutch: de planning, uitvoering, evaluatie en, indien nodig, de aanpassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures;
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Dutch: De verschillende types UDI-PI's omvatten serienummer, lotnummer, software-identificatie en productie- en/of vervaldatum, of beide data.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.