FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Dutch: De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Dutch: In alle gevallen moeten op het etiket duidelijk zichtbaar en onuitwisbaar de woorden "alleen voor diergeneeskundig klinisch onderzoek" worden vermeld.
Ukrainian: У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Dutch: De lidstaten treffen alle passende maatregelen om te bevorderen dat vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de bevoegde autoriteit worden gemeld.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Dutch: c) waar van toepassing, een statistische analyse van de resultaten;
Ukrainian: (g) статистичного оцінювання результатів.
Dutch: 1. benaming van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Dutch: European Commission
Ukrainian: Директива
Dutch: De lidstaten nemen alle passende maatregelen om te waarborgen dat de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 210 dagen na de indiening van een geldige aanvraag is voltooid.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Dutch: Uitvoering van de proeven
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Dutch: SL
Ukrainian: F.
Dutch: - bij injecteerbare preparaten: met de massa of de eenheden van biologische activiteit van elke werkzame stof per recipiënt, rekening houdend met het volume dat, eventueel na oplossen e.d., kan worden gebruikt,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Dutch: Alle klinische diergeneeskundige proeven moeten worden uitgevoerd overeenkomstig een weloverwogen gedetailleerd voorschrift dat voor het begin van de proeven schriftelijk moet worden vastgelegd.
Ukrainian: Усі ветеринарні клінічні випробування проводять відповідно до детального протоколу випробування.
Dutch: Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een meer passende specificatie eisen.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Dutch: Op het etiket en, in voorkomend geval, op de bijsluiter van de in artikel 17, lid 1, bedoelde geneesmiddelen worden, behalve de zeer duidelijke vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicatie", verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Dutch: tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Dutch: De voorschriften van de lidstaten betreffende de voorwaarden voor levering aan het publiek, de vermelding van de prijzen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de industriële eigendom, worden door de bepalingen van deze titel onverlet gelaten.
Ukrainian: Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
Dutch: - plantaardige oorsprong, zoals:
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Dutch: De aanvrager dient in overeenstemming met artikel 14 een samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel over te leggen.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Dutch: h) opgave van de wachttijd.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Dutch: Het Comité wordt verbonden aan het Bureau.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Dutch: De bepalingen van titel I van deze bijlage zijn van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Dutch: De wijzigingen die ter aanpassing van de bepalingen van de artikelen 72 tot en met 78 aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang noodzakelijk kunnen zijn, worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 89, lid 2, bedoelde procedure.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Dutch: C. RESISTENTIE
Ukrainian: (a) Термінологія
Dutch: Hij moet die registers tenminste drie jaar voor inspectie ter beschikking houden van de bevoegde autoriteiten van de ontvangende lidstaat;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Dutch: - vermelding van stoffen die niet tijdens de fabricage kunnen worden teruggewonnen,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Dutch: Bureau het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93;
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Dutch: De keuze van de vaccinstammen dient te worden gemotiveerd op basis van epizoölogische gegevens.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Dutch: 6) de aard, frequentie en duur van waargenomen bijwerkingen;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Dutch: Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, artikel 13, lid 1, en artikel 14 zijn ingediend en door lidstaten over de verlening van deze vergunning, over de schorsing of de intrekking daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen om de in artikel 36 bedoelde procedure te volgen.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Dutch: De in lid 1 bedoelde beschikking wordt tot de betrokken lidstaten en tot de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gericht.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Dutch: f) de diersoorten waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd, de wijze van gebruik en de wijze van toediening;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Dutch: - geleverde hoeveelheid,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Dutch: m) een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Dutch: Niet in een farmacopee opgenomen grondstoffen
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Dutch: Wanneer een lidstaat constateert dat een ingediende aanvraag voor een vergunning reeds in een andere lidstaat daadwerkelijk in behandeling is, kan de betrokken lidstaat besluiten het gedetailleerde onderzoek van de aanvraag op te schorten en het beoordelingsrapport af te wachten dat door de andere lidstaat overeenkomstig artikel 25, lid 4, wordt opgesteld.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Dutch: Voorschriften voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Dutch: Voor voormengsels voor diervoeders met medicinale werking dient de noodzakelijke informatie te worden verstrekt betreffende de houdbaarheidstermijn voor deze diervoeders die overeenkomstig de aanbevolen gebruiksvoorschriften uit deze voormengsels worden bereid.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Dutch: In de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, dient te worden vermeld welke onderzoeken op representatieve monsters van elke batch van het eindproduct worden uitgevoerd.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Dutch: 6.2. uiterste gebruiksduur, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer het recipiënt voor het eerst wordt geopend;
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Dutch: - klinische proeven;
Ukrainian: Проведення клінічних випробувань
Dutch: - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van verontreinigingen,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Dutch: Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Dutch: C. LABORATORIUMPROEVEN
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Dutch: - de wijze van toediening, in het bijzonder de vermoedelijke omvang waarin het geneesmiddel rechtstreeks in het milieu terechtkomt,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Dutch: Tenzij op het gebruikte geneesmiddel een wachttijd voor de betrokken diersoort is aangegeven, mag de aangegeven wachttijd niet minder bedragen dan:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Dutch: G. HOUDBAARHEIDSPROEVEN
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Dutch: 19. risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu ieder met de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden risico.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Dutch: Bij de aanwending van de bepalingen van artikel 10 door een dierenarts, houdt deze een register bij met alle relevante gegevens, zoals de datum waarop de dieren werden onderzocht, de identiteit van de eigenaar, het aantal behandelde dieren, de diagnose, de voorgeschreven geneesmiddelen, de toegediende doses, de duur van de behandeling en de aanbevolen wachttijden.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat de eigenaar of de verantwoordelijke van de voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren de bewijzen kan leveren van de aankoop, het bezit en de toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de substanties bevatten welke zijn opgesomd in artikel 68; de lidstaten kunnen deze verplichting uitbreiden tot andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Dutch: De onderzoeker dient de omvang en duur van de proeven en de gekozen doseringen te motiveren.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Dutch: Zaaimaterialen, celbanken en serumpools, alsmede ander materiaal van biologische oorsprong en, indien mogelijk, de uitgangsstoffen waaruit deze zijn verkregen, dienen te worden onderzocht op vreemd materiaal.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Dutch: Samenvatting van het dossier
Ukrainian: Contents of document
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de werkzame stof(fen)
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de bestanddelen van de excipiëns
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Ukrainian: МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Dutch: De bevoegde instanties kunnen zich zodoende uitspreken op basis van eenvormige proeven en aan de hand van gemeenschappelijke criteria, en kunnen bijdragen tot het voorkomen van verschillen in beoordeling.
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Dutch: Voor homeopatische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geldende bijzondere bepalingen
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Dutch: e) naam en adres van de leverancier of van de ontvanger;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Dutch: In de conclusies dienen de resultaten te worden opgenomen van analyses op grond waarvan de voorgestelde houdbaarheidstermijn onder de aanbevolen opslagomstandigheden en de specificaties van het eindproduct aan het eind van de houdbaarheidstermijn onder deze aanbevolen opslagomstandigheden zijn bepaald.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Dutch: Een overdosis van het immunologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet op elke aanbevolen wijze van toediening worden toegediend aan de meest gevoelige categorieën doeldieren.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Dutch: b) een gedetailleerd proefprotocol met vermelding van de methoden, de gebruikte apparaten en materialen, bijzonderheden betreffende soort, leeftijd, gewicht, geslacht, aantal, ras en stam van de dieren, alsmede een specificatie van dieren, dosis, wijze en schema van toediening;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Dutch: - de kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die overeenkomstig artikel 66 daartoe zijn gemachtigd;
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Dutch: Voor alle proeven moet een voldoende gedetailleerde beschrijving van de analysetechniek voor het eindproduct worden gegeven, zodat deze gemakkelijk kan worden gereproduceerd.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Dutch: Vochtresiduen
Ukrainian: Речовина:
Dutch: (10) Diervoeders met medicinale werking vallen niet onder het toepassingsgebied van de onderhavige richtlijn doch, zowel om volksgezondheids- als om economische redenen, moet het gebruik van geneesmiddelen, waarvoor geen vergunning voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking is verleend, worden verboden.
Ukrainian: Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
Dutch: Wanneer het onderzoek stoffen of geneesmiddelen betreft voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen, moet het onderzoek naar de gevolgen voor de voortplanting zich uitstrekken over twee generaties van tenminste één diersoort, gewoonlijk een knaagdier.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Dutch: C. CONTROLE VAN DE GRONDSTOFFEN
Ukrainian: C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Dutch: Op de recipiënt waarin het geneesmiddel zich bevindt, moeten daarentegen slechts de volgende gegevens voorkomen:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Dutch: Indien andere onderzoekprocedures en grenswaarden worden gebruikt dan zijn vermeld in de algemene monografieën van de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat, dient te worden aangetoond dat het eindproduct, als het volgens deze monografieën zou worden onderzocht, zou voldoen aan de kwaliteitseisen van de farmacopee voor de betrokken farmaceutische vorm.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Dutch: Diervoeders met medicinale werking mogen echter slechts worden bereid uit voormengsels voor diervoeders met medicinale werking waarvoor overeenkomstig de onderhavige richtlijn een vergunning is afgegeven;
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Dutch: De onderzoeker dient het effect van de wijze van toediening, de formulering, enz. op de farmacologische werkzaamheid van de werkzame stof te analyseren.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Dutch: B. LABORATORIUMONDERZOEK
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Dutch: D. ALGEMENE CONCLUSIES
Ukrainian: C. ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Dutch: De bijsluiter moet worden opgesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Dutch: HR
Ukrainian: G.
Dutch: Verspreiding van de vaccinstam
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Dutch: Deze gegevens dienen te worden aangevuld:
Ukrainian: Ця інформація повинна бути доповнена:
Dutch: Voorzover zulks noodzakelijk is, dienen de bestanddelen van het excipiënt tenminste kwalitatief te worden bepaald.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.