FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskji miġjuba minn sustanzi jew partikoli, inklużi residwi tal-użu, prodotti ta' degradazzjoni u residwi tal-ipproċessar, li jistgħu jiġu rilaxxati mill-apparat.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Maltese: L-isponser għandu jimpenja ruħu li jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti kwalunkwe dokumentazzjoni meħtieġa biex jipprovdi evidenza għad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II ta' dan l-Anness.
Ukrainian: Спонсор повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам будь-яку документацію, необхідну для підкріплення документації, зазначеної у главі II цього додатка.
Maltese: ELI register
Ukrainian: Реєстрація виробів
Maltese: il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità previsti f'dan ir-Regolament;
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Maltese: Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont l-Artikolu 52, il-korp notifikat għandu jsegwi l-proċedura dwar il-konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika kif speċifikata fit-Taqsima 5.1 tal-Anness
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Maltese: It-terminali u l-konnetturi mal-elettriku, il-gass jew il-provvisti tal-enerġija idrawlika u pnewmatika li l-utent jew persuna oħra għandha timmaniġġa, għandhom ikunu ddisinjat u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Maltese: Kull Stat Membru għandu jirrikjedi li din id-dokumentazzjoni tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perijodu msemmi fl-ewwel subparagrafu f'każ li l-isponser, jew il-persuna ta' kuntatt jew ir-rappreżentanza legali tiegħu kif imsemmi fl-Artikolu 62(2), stabbilit fit-territorju tiegħu, ifalli jew iwaqqaf l-attività tiegħu qabel tmiem dan il-perijodu.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Maltese: Is-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkopri l-partijiet u l-elementi kollha ta' organizzazzjoni tal-manifattur li tittratta l-kwalità tal-proċessi, il-proċeduri u l-apparati.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Maltese: Valutazzjoni mill-Istati Membri
Ukrainian: Стаття 71 Оцінювання державами-членами
Maltese: is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità, proċeduri relatati u l-kriterji ta' kwalifika meħtieġa tal-korp notifikat;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Maltese: jiżgura li l-kompożizzjoni tal-iskwadri ta' valutazzjoni tkun tali li jkollhom biżżejjed esperjenza b'rabta mat-teknoloġija kkonċernata, li jkun hemm oġġettività u indipendenza kontinwi, u li tiġi prevista r-rotazzjoni tal-membri tal-iskwadra ta' valutazzjoni wara perijodi ta' żmien xierqa,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Maltese: Huma għandhom japplikaw minn sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ jew mis-26 ta' Mejju 2020, liema minnhom tkun l-aktar tard.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Maltese: fejn ma hemmx indikazzjoni tad-data sakemm jista' jintuża b'mod sigur, id-data tal-manifattura.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tippreżenta din il-ħarsa ġenerali lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-MDCG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Maltese: is-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI tkun f'konformità mal-istandards internazzjonali rilevanti;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Maltese: Use a question mark ( ? ) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ? e finds case, cane, care).
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Maltese: Fil-każ ta' apparati impjantabbli u apparati tal-klassi III, għandhom isiru investigazzjonijiet kliniċi, ħlief jekk:
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III, клінічні дослідження проводять у всіх випадках, окрім тих, коли:
Maltese: Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-arranġamenti dettaljati u l-aspetti proċedurali għas-sistema tal-UDI bil-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tagħha fir-rigward ta' kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Maltese: Id-dimostrazzjoni ta' konformità għandha tinkludi:
Ukrainian: Зазначений сертифікат повинен бути оформлений згідно з додатком XII .
Maltese: It-tim konġunt ta' valutazzjoni għandu jipprovdi opinjoni finali fir-rigward tar-rapport ta' valutazzjoni mħejji mill-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati u, jekk applikabbli, l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta' dawk id-dokumenti lill-Kummissjoni, li għandha tippreżenta minnufih dik l-opinjoni finali lill-MDCG.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Maltese: ħarsa ġenerali lejn apparati simili identifikati disponibbli fis-swieq tal-Unjoni jew dawk internazzjonali, fejn jeżistu apparati bħal dawn.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Maltese: Kwalunkwe apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jinkorpora, bħala parti integrali, tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem jew id-derivattivi tagħhom li mhumiex vijabbli li għandhom azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, għandu jiġi vvalutat u awtorizzat f'konformità ma' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bid-dispożizzjonijiet nazzjonali, introdotti skont dan il-paragrafu u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Maltese: Rekwiżiti rigward investigazzjonijiet kliniċi oħra
Ukrainian: XIV Клінічне оцінювання та післяреєстраційне клінічне спостереження
Maltese: L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun stabbilita, organizzata u operata b'tali mod li tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u biex jiġu evitati l-kunflitti ta' interess mal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Maltese: Il-manifattur jew, fejn il-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perijodu li jispiċċa mhux qabel 10 snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mhux qabel 15-il sena, wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Maltese: Il-kunsens infurmat għandu jkun dokumentat.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Maltese: id-data turi b'mod adegwat konformità mar-rekwiżiti rilevanti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Maltese: data meħtieġa għall-identifikazzjoni bla ambigwità tal-apparat jew apparati fejn applikabbli kif speċifikat fit-Taqsima 4 tal-Parti I;
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha taħtar biss laboratorji ta' esperti li Stat Membru jew iċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta jkun ippreżenta applikazzjoni għall-ħatra tagħhom.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником уповноваженого представника.
Maltese: III, jenħtieġ li jkun obbligatorju livell xieraq ta' involviment minn korp notifikat.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Maltese: XIV, inkluż is-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq,
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Maltese: VI, għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku mingħajr ħlas.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Maltese: jidentifikaw u janalizzaw il-perikli magħrufa u prevedibbli assoċjati ma' kull apparat;
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Maltese: Fejn l-importatur iqis jew ikollu raġuni jemmen li l-apparat ikun ta' riskju serju jew ikun apparat iffalsifikat, hu għandu jinforma wkoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit l-importatur.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій імпортер має осідок.
Maltese: Dak l-impenn għandu jkopri aspetti marbuta mal-kunfidenzjalità u mal-indipendenza minn interessi kummerċjali u oħrajn, u kwalunkwe assoċjazzjoni eżistenti jew preċedenti ma' klijenti.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Maltese: Il-korp notifikat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti, l-awtoritajiet responsabbli mill-korpi notifikati u l-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 dwar jekk il-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhiex tapplika jew le.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Maltese: Il-Kummissjoni għandha, f'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, timmaniġġa u żżomm sistema elettronika:
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Maltese: jagħti pariri lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fi kwistjonijiet li jikkonċernaw il-grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati kif stabbilit skont l-Artikolu 49;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni tal-iskambju tal-esperjenza u l-koordinazzjoni tal-prattika amministrattiva bejn l-awtoritajiet responsabbli mill-korpi notifikati.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Maltese: id-determinazzjoni tal-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta' apparati li għalihom għandu japplika l-obbligu stipulat fil-paragrafu 8;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.
Maltese: Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fl-apparat kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути незалежним також від будь-яких інших суб'єктів господарювання, зацікавлених у виробі, а також від будь-яких конкурентів виробника.
Maltese: Madankollu, tinħtieġ reviżjoni fundamentali ta' dawk id-Direttivi biex tistabbilixxi qafas regolatorju sod, trasparenti, prevedibbli u sostenibbli għall-apparati mediċi, li jiżgura livell għoli ta' sikurezza u saħħa, filwaqt li jappoġġa l-innovazzjoni.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Maltese: Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal apparati li huma manifatturati fuq skala industrijali.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Maltese: Il-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ma għandhiex tkun meħtieġa għall-apparati msemmija fih:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Maltese: tibqa' f'konformità mal-kriterji għall-ħatra u t-termini tal-ħatra.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Maltese: Id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Unjoni li magħha tkun marbuta d-dikjarazzjoni.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Maltese: Il-manifattur għandu jiżgura li s-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità approvata għall-manifattura tal-apparati kkonċernati tiġi implimentata, għandu jwettaq verifika finali, kif speċifikat fit-Taqsima 6, u għandu jkun soġġett għas-sorveljanza msemmija fit-Taqsima 7.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Maltese: "nuqqas fl-apparat" tfisser kwalunkwe inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta' apparat ta' investigazzjoni, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, żbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur;
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Maltese: Il-koordinazzjoni aktar mill-qrib bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali permezz tal-iskambju tal-informazzjoni u valutazzjonijiet koordinati taħt id-direzzjoni ta' awtorità koordinatriċi hija essenzjali biex jiġi żgurat livell konsistentement għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza fis-suq intern, partikolarment fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-viġilanza.
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Maltese: l-isem u l-indirizz tal-manifattur (kif indikat fuq it-tikketta),
Ukrainian: 5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),
Maltese: .5. Valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika
Ukrainian: ЧАСТИНА A КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Maltese: U FUQ VALUTAZZJONI TA' DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA
Ukrainian: ГЛАВА II ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Maltese: Jenħtieġ li l-Istat Membru fejn il-korp notifikat ikun stabbilit ikun responsabbli għall-infurzar tar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' dak il-korp notifikat.
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, не повинна зіштовхуватися з будь-якими перешкодами в організаційній структурі виробника у зв'язку з належним виконанням своїх обов'язків, незалежно від того, чи є вона штатним працівником організації.
Maltese: IX, inkluż iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip imsemmi fl-Anness X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Maltese: L-Istati Membri għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni u lill-MDCG, tal-anqas darba f'sena, dwar l-attivitajiet tagħhom ta' monitoraġġ u valutazzjoni fuq il-post rigward il-korpi notifikati u, fejn applikabbli, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Maltese: "interoperabbiltà" hija l-abbiltà ta' żewġ apparati jew aktar, inkluż is-software, mill-istess manifattur jew minn manifatturi differenti, biex:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Maltese: Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Maltese: II u III flimkien ma' valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fit-Taqsima 10 jew it-Taqsima 18 tal-Anness
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Maltese: intervent mediku jew kirurġiku biex tiġi impedita marda jew korriment ta' theddida għall-ħajja jew l-indeboliment permanenti ta' parti mill-istruttura tal-ġisem jew ta' funzjoni tal-ġisem,
Ukrainian: (iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Maltese: jivverifika li r-rapport jew rapporti u d-dokumentazzjoni ta' appoġġ meħtieġa għat-teħid ta' deċiżjonijiet, fosthom dawk dwar is-soluzzjoni ta' nonkonformitajiet innotati waqt il-valutazzjoni, jkunu kompleti u suffiċjenti fir-rigward tal-ambitu tal-applikazzjoni, u
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Maltese: Is-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandha tkun adatta biex tiġbor, tirreġistra u tanalizza b'mod attiv u sistematikament data rilevanti dwar il-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza ta' apparat matul il-ħajja kollha tiegħu, u biex jissiltu l-konklużjonijiet neċessarji u biex tiġi ddeterminata, implimentata u ssorveljata kull azzjoni preventiva u korrettiva.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Maltese: jassumi r-responsabbiltà sħiħa tar-riżultati tat-test.
Ukrainian: ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
Maltese: EVALWAZZJONI KLINIKA U SEGWITU KLINIKU TA' WARA
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Maltese: Fin-nuqqas ta' deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien sitt xhur min-notifika tagħhom, il-miżuri nazzjonali għandhom jitqiesu li huma ġġustifikati.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Maltese: Id-dettalji sħaħ tad-dokumentazzjoni teknika disponibbli, pereżempju analiżi tar-riskji/dokumentazzjoni tal-ġestjoni dettaljati jew rapporti ta' testijiet speċifiċi, għandhom, fuq talba, jiġu ppreżentati lill-awtorità kompetenti li tkun qed teżamina applikazzjoni.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.
Maltese: jiġu sodisfatti l-obbligi ta' rappurtar imsemmija fl-Artikoli 87 sa 91;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Maltese: Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-arranġamenti dettaljati li jispeċifikaw il-proċeduri u r-rapporti għall-applikazzjoni għal ħatra msemmija fl-Artikolu 38 u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni stabbilita f'dan l-Artikolu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.