FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: URL għal informazzjoni addizzjonali, bħal struzzjonijiet elettroniċi għall-użu (fakultattiva),
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Maltese: Mingħajr preġudizzju għal-liġi nazzjonali li tirrigwarda l-eżerċizzju tal-professjoni medika, apparat li ma jitqiegħedx fis-suq iżda li jintuża fil-kuntest ta' attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas, biex jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, jew b'mezzi oħra ta' komunikazzjoni, direttament jew permezz ta' intermedjarji, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних або терапевтичних послуг, та пропонується фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Maltese: ġestjoni tar-riżorsi, inklużi l-għażla u l-kontroll tal-fornituri u s-sottokuntratturi;
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Maltese: taġġorna l-evalwazzjoni klinika;
Ukrainian: ЧАСТИНА B ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Maltese: fejn applikabbli, in-numru uniku ta' identifikazzjoni tal-investigazzjoni jew investigazzjonijiet kliniċi li saru b'rabta mal-apparat jew link għar-reġistrazzjoni tal-investigazzjoni klinika fis-sistema elettronika dwar l-investigazzjonijiet kliniċi,
Ukrainian: 2.11. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження чи дослідження, проведеного щодо виробу або посилання на реєстрацію клінічного дослідження в електронній системі клінічних досліджень,
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 li jemendaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-Annessi II u III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до додатків II і III у світлі технічного прогресу.
Maltese: il-prestazzjoni oriġinali,
Ukrainian: - системи управління якістю,
Maltese: jeħtieġ sterilizzazzjoni qabel l-użu (iva/le),
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Maltese: Proċedura ta' ħatra u notifika
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Maltese: Permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, l-isponser ta' investigazzjoni klinika li tkun ser issir f'aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, għall-finijiet tal-Artikolu 70, applikazzjoni unika li, meta tasal, tiġi trasmessa b'mod elettroniku lill-Istati Membri kollha li fihom tkun ser issir l-investigazzjoni klinika.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.
Maltese: Il-Kummissjoni tista' wkoll, fuq inizjattiva proprja wara li tikkonsulta mal-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar il-kwistjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 3.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Maltese: Informazzjoni bħal din għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Maltese: Legally binding print editions
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Maltese: l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna jew persuni responsabbli mill-konformità regolatorja msemmija fl-Artikolu 15.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Maltese: Wara t-twettiq tal-evalwazzjoni f'konformità mal-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92, tinforma, mingħajr dewmien, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew mistenni minnu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta' rikorrenza tal-inċident serju, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Maltese: "apparat iffalsifikat" tfisser kull apparat bi preżentazzjoni falza tal-identità tiegħu u/jew tas-sors tiegħu u/jew taċ-ċertifikati tal-marka CE jew dokumenti relatati mal-proċeduri tal-marka CE tiegħu.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Maltese: "persuna mhix esperta" tfisser individwu li ma jkunx irċieva edukazzjoni formali f'qasam rilevanti tal-kura tas-saħħa jew f'dixxiplina medika;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Maltese: Meta l-apparat jinkorpora derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana jew sustanza li, jekk tintuża separatament, tista' titqies li hija prodott mediċinali li jaqa' esklużivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jitlob l-opinjoni tal-EMA.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Maltese: Meta l-kumitat ma jagħti l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni ma għandhiex tadotta l-abbozz ta' att ta' implimentazzjoni u għandu japplika t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Maltese: Għal kull apparat, il-manifatturi għandhom jippjanaw, jistabbilixxu, jiddokumentaw, jimplimentaw, iżommu u jaġġornaw sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'mod li tkun proporzjonata mal-klassi tar-riskju u adatta għat-tip ta' apparat.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж дослідні вироби, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Maltese: INVESTIGAZZJONIJIET KLINIĊI
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Maltese: il-kwantità għal kull konfigurazzjoni tal-pakkett,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
Maltese: il-kontrolli tax-xiri inkluż il-verifika ta' apparati mixtrija,
Ukrainian: - засобів контролю закупівель, у тому числі верифікації придбаних виробів,
Maltese: AIDC hija teknoloġija li tintuża biex tinġabar data awtomatikament.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Maltese: L-UDI tal-apparat impjantabbli għandu jkun identifikabbli qabel l-impjantazzjoni.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistipula l-arranġamenti dettaljati meħtieġa għall-istabbiliment u ż-żamma tal-Eudamed.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Maltese: l-istituzzjoni tas-saħħa tieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tiżgura li kull apparat jiġi manifatturat f'konformità mad-dokumentazzjoni msemmija fil-punt (f), u
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Maltese: iwettaq awditjar ta' sorveljanza tal-manifattur fuq mill-inqas fuq bażi annwali li għandu jiġi ppjanat u mwettaq f'konformità mar-rekwiżiti rilevanti fit-Taqsima 4.5,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Maltese: Meta tiddelibera dwar l-istatus regolatorju possibbli bħala apparat ta' prodotti li jinvolvu prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, prodotti bijoċidi jew prodotti tal-ikel, il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("EMA" - European Medicines Agency), l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Maltese: Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009
Ukrainian: Стаття 119 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 1223/2…
Maltese: Meta l-manifattur tal-apparat ikkonċernat iqis li l-inċident huwa inċident serju, huwa għandu jipprovdi rapport f'konformità mal-paragrafi 1 sa 5 ta' dan l-Artikolu dwar dak l-inċident serju lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħ l-inċident serju u għandu jieħu azzjoni ta' segwitu xierqa skont l-Artikolu 89.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Maltese: Fejn awtorizzazzjoni ta' investigazzjoni klinika tkun soġġetta għal kondizzjonijiet, dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jkunu biss tali li, min-natura tagħhom, ma jistgħux jiġu sodisfatti meta tingħata din l-awtorizzazzjoni.
Ukrainian: (b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Maltese: Deskrizzjoni tal-arranġamenti biex ikun hemm konformità mar-regoli applikabbli dwar il-protezzjoni u l-kunfidenzjalità tad-data personali, partikolarment:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, fejn il-manifattur ma jkun stabbilit fi Stat Membru, u ma jkunx ikkonforma mal-obbligi stipulati fl-Artikolu 10, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jkun legalment responsabbli għal apparati difettużi fuq l-istess bażi, u in solidum, mal-manifattur.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.
Maltese: Evalwazzjonijiet kliniċi ta' dawk il-prodotti bħal dawn għandhom ikunu bbażati fuq data rilevanti dwar is-sikurezza, inkluż data minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, PMCF ta' wara t-tqegħid fis-suq, u, fejn applikabbli, investigazzjoni klinika speċifika.
Ukrainian: чи надавати науковий висновок щодо звіту нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання на основі клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF.
Maltese: sħana żejda maħluqa mill-apparat,
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,
Maltese: ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀ
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Maltese: Il-pjan ta' investigazzjoni klinika (CIP) għandu jistabbilixxi r-raġunament, l-objettivi, il-metodoloġija tad-disinn, il-monitoraġġ, it-twettiq, iż-żamma tar-rekords u l-metodu ta' analiżi għall-investigazzjoni klinika.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Maltese: l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-manifattur f'konformità mal-Artikolu 10(11);
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Maltese: id-data sa meta n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li jkun ser jispiċċa, tista' tiġi indikata fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Maltese: Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta' ċerti valutazzjonijiet tal-konformità ta' apparati tal-klassi III u tal-klassi IIb
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Maltese: VII, ċertifikat validu ta' akkreditazzjoni u r-rapport tal-evalwazzjoni korrispondenti maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditazzjoni f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jistgħu jiġu ppreżentati għandhom jiġu kkunsidrati matul il-valutazzjoni deskritta fl-Artikolu 39.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
Maltese: Bħala regola ġenerali, awditur ewlieni ma għandu la jmexxi u lanqas jattendi għal awditjar tal-istess manifattur għal aktar minn tliet snin konsekuttivi.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Maltese: Deroga mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Maltese: IIb jew tal-klassi III: l-Istati Membri fejn l-apparat huwa disponibbli jew għandu jsir disponibbli,
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Maltese: il-mewt jew id-deterjorament irriversibbli tal-istat tas-saħħa ta' persuna, f'liema każ ikun fil-klassi III; jew
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Maltese: "investigatur" tfisser individwu responsabbli għat-twettiq ta' investigazzjoni klinika f'sit ta' investigazzjoni klinika;
Ukrainian: (54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;
Maltese: evalwazzjoni kritika tar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi disponibbli kollha, filwaqt li tikkunsidra kif meħtieġ jekk l-investigazzjonijiet twettqux skont l-Artikoli 62 sa 80, kwalunkwe att li ġie adottat skont l-Artikolu 81, u l-Anness
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Maltese: UDI uniċi għall-apparati tiegħu.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Maltese: "speċifikazzjonijiet komuni" (SK) tfisser sett ta' rekwiżiti tekniċi u/jew kliniċi, li mhuwiex standard, li jipprovdi mezz ta' konformità mal-obbligi legali li japplikaw għal apparat, proċess jew sistema.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tipprevedi segwitu sistematiku tal-ilmenti u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw nuqqas ta' onorar tal-obbligi minn korp notifikat jew id-devjazzjoni tiegħu mill-prattika komuni jew mill-aħjar prattika.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Maltese: għarfien xieraq u esperjenza tal-evalwazzjoni klinika;
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Maltese: l-isem u l-indirizz tal-istituzzjoni tas-saħħa li timmanifattura;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Maltese: L-apparati invażivi kollha fir-rigward ta' ftuħ fil-ġisem, għajr apparati kirurġikament invażivi, maħsuba biex jitwaħħlu ma' apparat attiv fil-klassi IIa, il-klassi IIb jew il-klassi III, huma klassifikati bħala klassi IIa.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Maltese: VI fid-dawl ta' żviluppi internazzjonali u progress tekniku fil-qasam tal-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Maltese: tinforma lill-awtorità kompetenti għall-apparati mediċi tal-Istat Membru li fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 dwar iċ-ċertifikati li tkun talbet li jiġu sospiżi jew irtirati.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Maltese: u jeżamina u jagħmel awditu tar-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet adottati mill-manifattur, inkluż dawk marbutin mas-sodisfazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I.
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Maltese: Fir-rigward tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3, kull Stat Membru kkonċernat jista' jitlob, f'okkażjoni waħda, informazzjoni addizzjonali mill-isponser.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Maltese: L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, li għandha tiġġenera numru uniku ta' identifikazzjoni li jkun uniku madwar l-Unjoni għall-investigazzjoni klinika, li għandha tintuża għall-komunikazzjoni rilevanti kollha rigward dik l-investigazzjoni klinika.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Maltese: L-evidenza klinika flimkien mad-data mhux klinika ġġenerata mill-metodi tal-ittestjar li mhumiex kliniċi u dokumentazzjoni oħra rilevanti għandhom jippermettu lill-manifattur juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni u għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika għall-apparat inkwistjoni.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Maltese: Emenda ta' ċerti definizzjonijiet
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Maltese: TA' APPARATI, REĠISTRAZZJONI TA' APPARATI
Ukrainian: Вироби одноразового використання та їх повторне оброблення
Maltese: Koordinazzjoni tal-korpi notifikati
Ukrainian: XII Сертифікати, видані нотифікованим органом
Maltese: Involviment tal-korpi notifikati fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
Ukrainian: Стаття 46 Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Maltese: IIa jekk huma prinċipalment maħsuba għall-immaniġġar tal-mikroambjent ta' ġilda jew membrana mukuża feruta; u
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Maltese: Il-punti aħħarin tal-investigazzjoni klinika għandhom jindirizzaw l-għan maħsub, il-benefiċċji kliniċi, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparat.
Ukrainian: Кінцеві точки клінічного дослідження повинні стосуватися цільового призначення, клінічної користі, ефективності та безпечності виробу.
Maltese: IIa jew IIb, il-valutazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkun akkumpanjata mill-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għal apparati magħżulin fuq bażi rappreżentattiva f'konformità mat-Taqsimiet 4.4 sa 4.8.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Maltese: Proċeduri addizzjonali speċifiċi
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Maltese: Il-persuna fiżika jew ġuridika msemmija fl-Artikolu 22 għandha tkun responsabbli għall-identifikazzjoni tas-sistema jew tal-pakkett ta' proċedura permezz ta' UDI li jinkludi kemm UDI-DI kif ukoll UDI-PI.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Maltese: 3. Evalwazzjoni klinika tista' tkun ibbażata fuq data klinika relatata ma' apparat fejn l-ekwivalenza bejn l-apparat u l-apparat inkwistjoni tista' tintwera.
Ukrainian: - підтверджено, що виріб, який проходить клінічне дослідження за цільовим призначенням, є еквівалентним виробу, якого стосуються такі дані, згідно з секцією 3 додатка XIV, та
Maltese: Protezzjoni kontra r-radjazzjoni
Ukrainian: ЧАСТИНА B ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ