FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni provduta mill-manifattur,f'konformità mat-Taqsima 23 tal-Anness I, relatata ma' apparat li diġà tqiegħed fis-suq u ta' informazzjoni ulterjuri li hija meħtieġa sabiex l-apparat jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Maltese: L-investigazzjonijiet kliniċi li bdew isiru f'konformità mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 15 tad-Direttiva 93/42/KEE qabel is-26 ta' Mejju 2020 jistgħu jkomplu jsiru.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Maltese: Sas-27 ta' Mejju 2026, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-Artikolu 78 u, jekk meħtieġ, tipproponi rieżami tal-Artikolu 78(14) u tal-punt (h) tal-Artikolu 123(3).
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Maltese: Apparati li tqiegħdu fis-suq b'mod legali skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE qabel is-26 ta' Mejju 2020, u apparati li tqiegħdu fis-suq mis-26 ta' Mejju 2020 permezz ta' ċertifikat kif imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jistgħu jibqgħu disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sas-27 ta' Mejju 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Maltese: Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jistgħu jaqsmu informazzjoni kunfidenzjali mal-awtoritajiet regolatorji ta' pajjiżi terzi li magħhom ikunu kkonkludew ftehim bilaterali jew multilaterali dwar il-kunfidenzjalità.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Maltese: fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja UDI, f'konformità mal-Artikolu 27.
Ukrainian: З виправленнями, внесеними: Виправленням, ОВ L 117.
Maltese: EU Open Data Portal
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Maltese: ittestjar mikrobijoloġiku, tal-bijokompatibbiltà, mekkaniku, elettriku, elettroniku jew tossikoloġiku mhux kliniku
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Maltese: Fl-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ħtiġijiet ta' informazzjoni ta' popolazzjonijiet speċifiċi ta' pazjenti u ta' suġġetti individwali, kif ukoll lill-metodi użati biex tingħata din l-informazzjoni.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Maltese: Meta tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 11, il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' dan li ġej kollu:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Maltese: IIb, tiġi vvalutata d-dokumentazzjoni teknika tal-apparati magħżulin fuq bażi rappreżentattiva,
Ukrainian: ДОДАТОК III ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛ…
Maltese: ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika, u
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Maltese: Kontestazzjoni għall-kompetenza tal-korpi notifikati
Ukrainian: Стаття 47 Оскарження компетенції нотифікованих органів
Maltese: Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità kif speċifikat fit-Taqsima 2, u għandu jkun soġġett għal awditjar kif stipulat fit-Taqsimiet 2.3 u 2.4 u għas-sorveljanza kif speċifikat f'Taqsima 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано у секції 3 .
Maltese: l-organizzazzjoni tan-negozju u partikolarment:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Maltese: "pjan ta' investigazzjoni klinika" tfisser dokument li jiddeskrivi r-raġunament, l-objettivi, id-disinn, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, il-konsiderazzjonijiet statistiċi, l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' investigazzjoni klinika;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Maltese: Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u wara li tikkonsulta lill-MDCG, tadotta l-arranġamenti dettaljati u l-aspetti proċedurali meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 85 sa 90 u 92 fir-rigward ta' dan li ġej:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Maltese: is-sikurezza funzjonali,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Maltese: III u għall-apparati tal-klassi IIb imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 52(4)
Ukrainian: Оцінювання технічної документації, застосовне до виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у другому підпараграфі статті 52(4)
Maltese: Is-sommarju u r-rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, mhux aktar tard minn meta l-apparat jiġi rreġistrat skont l-Artikolu 29 u qabel ma jitqiegħed fis-suq.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Maltese: Kwalunkwe apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi regolat minn dan ir-Regolament, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva u għal dawk tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodott mediċinali.
Ukrainian: Будь-які вироби, призначені для введення лікарського засобу, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, повинні регулюватися цим Регламентом без обмеження положень зазначеної Директиви і Регламенту (ЄС) № 726/2004 щодо лікарського засобу.
Maltese: jekk l-apparat huwa intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-kliem "esklużivament għal investigazzjonijiet kliniċi";
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Maltese: analiżi ta' sustanzi, materjali jew disinji alternattivi possibbli, inkluż, fejn disponibbli, informazzjoni dwar riċerka indipendenti, studji ta' evalwazzjoni bejn il-pari, opinjonijiet xjentifiċi minn kumitati xjentifiċi rilevanti u analiżi tad-disponibbiltà ta' tali alternattivi;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha, f'kollaborazzjoni mal-MDCG, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-Eudamed.
Ukrainian: Комісія у співпраці з MDCG складає функціональні специфікації Eudamed.
Maltese: L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fil-paragrafi 3, 4 u 5 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Maltese: ir-riskju ta' danni, f'konnessjoni mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom, inkluż il-proporzjon volum/pressjoni, karatteristiċi dimensjonali u fejn huwa adegwat karatteristiċi ergonomiċi;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Maltese: Software tal-Apparat
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Maltese: is-sejbiet ewlenin tal-PMCF; u
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
Maltese: Fejn tkun ser issir investigazzjoni klinika biex tivvaluta, barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-għan maħsub tiegħu, apparat li diġà jkollu l-marka CE f'konformità mal-Artikolu 20(1), għandhom japplikaw l-Artikoli 62 sa 81.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-opinjoni u l-parir xjentifiku mogħtija f'konformità mal-paragrafi 9 u 11 ta' dan l-Artikolu, filwaqt li tiżgura li jiġu kkunsidrati l-aspetti ta' kunfidenzjalità kif stabbiliti fl-Artikolu 109.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Maltese: Din tippermetti l-identifikazzjoni mhux ambigwa ta' apparat speċifiku fis-suq.
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Maltese: 1.1. "Tranżitorju" tfisser normalment maħsub għal użu kontinwu għal inqas minn 60 minuta.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Maltese: Rieżami tal-valutazzjoni tal-korp notifikat tad-dokumentazzjoni teknika u tad-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Maltese: Fejn applikabbli, l-isem u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat, deskrizzjoni tal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità li twettqet u identifikazzjoni taċ-ċertifikat jew ċertifikati li nħarġu;
Ukrainian: Якщо застосовно, найменування й ідентифікаційний номер нотифікованого органу, опис проведеної процедури оцінювання відповідності та ідентифікаційні дані виданих сертифікатів;
Maltese: Id-data għandha tkun kompletament inkluża fid-dokumentazzjoni teknika;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Maltese: Deskrizzjoni ġenerali tal-investigazzjoni klinika, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni li tiġi determinata mill-Istat Membru kkonċernat.
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Maltese: id-dokumentazzjoni msemmija fil-ħames inċiż tat-Taqsima 2.1 u partikolarment id-data u r-rekords li jirriżultaw mill-proċeduri msemmija fil-punt (c) tat-tieni paragrafu tat-Taqsima 2.2,
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Maltese: it-tipi ta' kwalifiki, esperjenza u għarfien espert rilevanti għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati;
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 120(3) u (4) ta' dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri u l-manifatturi rigward il-viġilanza u għall-obbligi tal-manifatturi rigward it-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' dokumentazzjoni, taħt id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, dawk id-Direttivi huma mħassra b'effett mis-26 ta' Mejju 2020, bl-eċċezzjoni ta':
Ukrainian: Без обмеження статей 120(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зазначені директиви скасовують із 26 травня 2020 року за винятком:
Maltese: III, l-Istat Membru koordinatur jista' wkoll jestendi l-perijodi msemmija fil-paragrafu 4 b'50 jum ieħor, għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.
Ukrainian: Для виробів класу IIb та класу III держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4 , ще на 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Maltese: proċeduri sistematiċi biex jiġu identifikati u mibdija miżuri xierqa fosthom azzjonijiet korrettivi;
Ukrainian: - чітку специфікацію цільових груп із чіткими показаннями і протипоказаннями;
Maltese: Għall-apparati tal-klassi III jew apparati impjantabbli, il-manifatturi għandhom jippreżentaw il-PSURs permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92 lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 52.
Ukrainian: Для виробів класу III, які імплантують, виробники подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 52 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 92 .
Maltese: Il-paragrafi 1 u 2 la għandhom jaffettwaw id-drittijiet u l-obbligi tal-Kummissjoni, tal-Istati Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tal-iskambju ta' informazzjoni u t-tixrid tat-twissijiet, u lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Maltese: Sett sħiħ ta':
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Maltese: ELEMENTI
Ukrainian: ДОДАТКИ
Maltese: Ir-raġunament għad-disinn u l-metodoloġija statistika magħżula għandu jiġi ppreżentat kif ikompli jiġi deskritt f'Taqsima 3.6 tal-Kapitolu II ta' dan l-Anness.
Ukrainian: Обґрунтування дизайну та обраної статистичної методології повинні бути представлені, як зазначено нижче у секції 3.6 глави II цього додатка.
Maltese: III:
Ukrainian: Винятки:
Maltese: eżamijiet u testijiet li twettqu, pereżempju, referenza għal SK rilevanti, standards armonizzati, rapporti dwar it-test u rapport(i) dwar l-awditjar;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, наприклад, покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Maltese: immaniġġar tal-komunikazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti, il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi l-oħra, klijenti u/jew partijiet ikkonċernati oħra;
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Maltese: Dak il-pjan għandu jfittex li jiżgura li l-Eudamed tkun kompletament funzjonali fi żmien li jippermetti li l-Kummissjoni tippubblika l-avviż imsemmi fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu sal-25 ta' Marzu 2020 u li l-iskadenzi rilevanti l-oħra kollha stipulata fl-Artikolu 123 ta' dan ir-Regolament u fl-Artikolu 113 tar-Regolament (UE) 2017/746 jiġu ssodisfati.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Maltese: Dawk ir-rieżamijiet għandhom ukoll jifformaw parti mir-rivalutazzjoni tal-korpi notifikati f'konformità mal-Artikolu 44(10) u l-attivitajiet tal-valutazzjoni konġunta msemmija fl-Artikolu 47(3).
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 44(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 47(3) .
Maltese: is-superviżjoni tal-implimentazzjoni tal-proċeduri, politiki u sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tal-korp notifikat;
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Maltese: F'inċidenti serji simili li jiġru bl-istess apparat jew tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post ew meta l-inċidenti jkunu komuni u dokumentati tajjeb, il-manifattur ista' jipprovdi rapporti ta' sinteżi perijodiċi minflok rapporti individwali dwar inċident serju, bil-kundizzjoni li l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fl-Artikolu 89(9), b'konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 92(8), tkun qablet mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rappurtar ta' sinteżi perijodiku.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Maltese: id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità marbuta mal-manifattura, bħal rapporti dwar il-kontroll tal-kwalità u data tat-testijiet, data tal-kalibrar, u rekords dwar il-kwalifiki tal-persunal inkwistjoni.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Maltese: Irrekordjar u rappurtar tal-avvenimenti negattivi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Maltese: L-interfaċċa tal-utent tas-sistema elettronika msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun disponibbli fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Maltese: L-evalwazzjoni klinika u d-dokumentazzjoni tagħha għandhom ikunu aġġornati tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-data klinika miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjan PMCF tal-manifattur skont il-Parti B tal-Anness XIV u l-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 84.
Ukrainian: Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84 .
Maltese: l-affidabbiltà tas-sors ta' enerġija.
Ukrainian: - надійність джерела енергії.
Maltese: Sakemm il-Eudamed issir tiffunzjona kompletament, id-dispożizzjonijiet korrispondenti tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom jibqgħu japplikaw għall-fini li jintlaħqu l-obbligi stipulati fid-dispożizzjonijiet elenkati fl-ewwel paragrafu ta' dan il-punt rigward l-iskambju ta' informazzjoni inkluż, u b'mod partikolari, informazzjoni rigward ir-rappurtar tal-viġilanza, l-investigazzjonijiet kliniċi, ir-reġistazzjoni ta' apparati u operaturi ekonomiċi u n-notifiki taċ-ċertifikati.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Maltese: ir-riskji relatati ma' influwenzi esterni li huma raġonevolment prevedibbli jew kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skarigi elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umdità, temperatura, varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċellerazzjoni jew interferenzi tas-sinjali tar-radju;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Maltese: l-għoti ta' informazzjoni permezz ta' eżami in vitro ta' kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem, inklużi donazzjonijiet ta' organi, ta' demm u ta' tessuti,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Maltese: Regoli ta' klassifikazzjoni
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Maltese: esperjenza mill-eżamijiet tal-evalwazzjoni klinika, inkluż ir-riżultati ta' kull investigazzjoni klinika u PMCF,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Maltese: il-prodotti, għajr dawk imsemmija fil-punti (d), (f) u (g), li fihom jew li jikkonsistu minn materjal bioloġiku vijabbli jew organiżmi vijabbli, inkluż mikro-organiżmi ħajjin, batterji, fungi jew viruses sabiex jinkiseb jew jingħata appoġġ lill-għan maħsub tal-prodott;
Ukrainian: (h) продуктів, інших ніж ті, що згадані в пунктах (d) , (f) та (g) , які містять життєздатний біологічний матеріал чи життєздатні організми, у тому числі живі мікроорганізми, бактерії, гриби чи віруси, або складаються з такого матеріалу чи організмів, для досягнення чи підтримання цільового призначення таких продуктів;
Maltese: L-awtorità responsabbli għal korpi notifikati għandha tipparteċipa fl-attivitajiet ta' evalwazzjoni bejn il-pari previsti fl-Artikolu 48.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Maltese: Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 39 u fl-Artikolu 42 għandhom japplikaw għal estensjonijiet tal-ambitu tal-ħatra.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Maltese: l-investigazzjoni klinika tippreżenta riskju minimu għas-suġġett, u timponi fuqu piż minimu meta mqabbel mat-trattament standard tal-kundizzjoni tas-suġġett.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Maltese: ikun kapaċi jagħmel rieżami u jikkontesta xjentifikament id-data klinika li tinsab fl-evalwazzjoni klinika, u kwalunkwe investigazzjoni klinika assoċjata, u jagħti gwida xierqa lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika ppreżentata mill-manifattur;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Maltese: Min jirriproċessa l-apparat għandu jitqies li huwa produttur għall-fini tal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 85/374/KEE.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Maltese: struttura u dokumentazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar, inklużi politika u objettivi għall-attivitajiet tagħha;
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;