FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Tali reġistri u banek tad-data għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparati.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Maltese: Madankollu, jenħtieġ li ċertu partijiet mir-Regolament li jaffettwaw direttament lill-Istati Membri u l-Kummissjoni jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Maltese: formoli armonizzati għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif imsemmija fl-Artikolu 84;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 84 ;
Maltese: Jekk l-awtorità kompetenti ma taqbilx mal-konklużjoni tad-dikjarazzjoni ta' spjegazzjoni, hija tista' titlob lill-manifattur biex jipprovdi rapport f'konformità mal-paragrafi 1 sa 5 ta' dan l-Artikolu u titlob li dan jiżgura li tittieħed azzjoni xierqa ta' segwitu skont l-Artikolu 84.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Maltese: Għall-awditjar tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità jew proċeduri oħra ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli għandha tiġi pprovduta informazzjoni aktar dettaljata;
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Maltese: L-apparati li mhumiex koperti mir-regoli ta' klassifikazzjoni ta' hawn fuq huma kklassifikati bħala klassi B.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Maltese: iddaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 52 informazzjoni b'rabta ma' ċertifikati li tkun talbet is-sospensjoni jew l-irtirar tagħhom;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Maltese: Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 107(3) ta' dan ir-Regolament.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 107(4) , імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Maltese: B'rabta ma' dokumentazzjoni għajr dik imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3, l-Istat Membru koordinatur għandu:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена у другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Maltese: Meta l-Kummissjoni tqis il-miżura nazzjonali bħala ġustifikata kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, għandu japplika t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 90(7).
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 90(7) .
Maltese: l-istudju dwar il-prestazzjoni jkun relatat direttament ma' kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minorenni kkonċernat jew ikun ta' tali natura li jista' jitwettaq biss fuq minorenni;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Maltese: Qabel ma joħroġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE, il-korp notifikat għandu jitlob laboratorju ta' referenza tal-UE, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 100, biex jivverifika l-prestazzjoni ddikjarata mill-manifattur u l-konformità tal-apparat mas-SK, fejn disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżulin mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li tal-inqas jkunu ekwivalenti.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Maltese: L-isponser ta' studju dwar il-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 58(1) u (2) għandu jdaħħal u jippreżenta, applikazzjoni lill-Istat(i) Membru/i li fih(om) ikun ser jitwettaq l-istudju dwar il-prestazzjoni (għall-finijiet ta' dan l-Artikolu msejjaħ "l-Istat Membru kkonċernat") flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Anness XIII u fl-Anness
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Maltese: letteratura xjentifika (evalwata bejn il-pari);
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Maltese: Tali informazzjoni tipikament għandha tinkludi r-riżultati fil-qosor tal-verifiki, tal-validazzjoni u tat-testijiet kollha mwettqa internament u kif inhuma applikabbli fl-ambjent attwali tal-utent qabel ir-rilaxx finali.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Maltese: Fuq talba minn Stat Membru, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar dan li ġej:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Maltese: Biex jivverifika l-konformità tal-apparati tal-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq testijiet fuq kull lott ta' apparati mmanifatturat.
Ukrainian: Для верифікації відповідності виготовлених виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Maltese: fi żmien sitt ijiem minn meta jirċievi l-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser li huwa hu l-Istat Membru koordinatur ("id-data tan-notifika");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію («дата повідомлення»);
Maltese: Sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-korpi notifikati għandhom ikollhom disponibbiltà permanenti ta' biżżejjed persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku f'konformità mat-Taqsima 3.1.1 tal-Anness
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі, нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Maltese: l-irtirar jew ir-rifjut tal-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 49(2) u fit-Taqsima 4.3 tal-Anness
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Maltese: VII għandu jkun impjegat mill-korp notifikat innifsu u l-membri tiegħu ma għandhomx ikunu esperti esterni jew sottokuntratturi.
Ukrainian: Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Maltese: li jistabbilixxu u jimmaniġġaw netwerk ta' laboratorji nazzjonali ta' referenza wara li jikkonsultaw lill-awtoritajiet nazzjonali u jippubblikaw lista tal-laboratorji ta' referenza nazzjonali parteċipanti u l-kompiti rispettivi tagħhom;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Maltese: L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għar-rekwiżiti tas-sistema jew tal-proċessi li għandhom jiġu sodisfatti mill-operaturi ekonomiċi jew mill-isponsers f'konformità ma' dan ir-Regolament, inklużi dawk relatati mas-sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità, il-ġestjoni tar-riskji, is-sistemi ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-istudji dwar il-prestazzjoni, l-evidenza klinika jew is-segwitu tal-prestazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq ("PMPF" - post-market performance follow-up).
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Maltese: identifikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni kif stipulati fit-Taqsimiet 1 sa 9 tal-Anness I li jeħtieġ jiġu sostnuti b'data rilevanti dwar il-validità xjentifika u dwar il-prestazzjoni analitika u klinika;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Maltese: l-allokazzjoni ta' xogħol lil esperti esterni għal attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Maltese: Valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika ta' tipi speċifiċi ta' apparati
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Maltese: STUDJI DWAR IL-PRESTAZZJONI KLINIKA
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Maltese: U TA' OPERATURI EKONOMIĊI, SOMMARJU TAS-SIKUREZZA U PRESTAZZJONI KLINIKA, BAŻI TA' DATA EWROPEA TAL-APPARATI
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби для діагностики in vitro та аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro надалі іменують «вироби».
Maltese: il-problema, il-kundizzjoni jew il-fattur ta' riskju speċifiċi ta' interess, li jkun maħsub li dan l-apparat jikxef, jiddefinixxi jew jiddistingwi;
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Maltese: L-apparati msemmija fil-paragrafu 1 ma għandux ikollhom il-marka CE, bl-eċċezzjoni ta' dawk l-apparati msemmija fl-Artikolu 70.
Ukrainian: Вироби, зазначені в параграфі 1, не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 70 .
Maltese: "pjan ta' studju dwar il-prestazzjoni" tfisser dokument li jiddeskrivi r-raġunament, l-objettivi, il-metodoloġija tad-disinn, il-monitoraġġ, il-konsiderazzjonijiet statistiċi, l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' studju dwar il-prestazzjoni;
Ukrainian: (43) «план дослідження ефективності» означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження ефективності;
Maltese: Deroga mill-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
Ukrainian: Стаття 17 Декларація про відповідність вимогам ЄС
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha, wara li tirċievi pjan ta' azzjoni korrettiv u preventiv mill-korp applikant, tivvaluta jekk il-każijiet ta' nuqqas ta' konformità identifikati matul il-valutazzjoni ġewx indirizzati kif xieraq.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Maltese: Ir-rapporti dwar inċidenti serji msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 82(1) għandhom jintbagħtu awtomatikament, malli jaslu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħ l-inċident.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Maltese: "speċifiċità dijanjostika" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jirrikonoxxi n-nuqqas ta' markatur tal-mira assoċjat ma' marda jew kundizzjoni partikolari;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Maltese: Il-bidliet għad-dokumentazzjoni rilevanti għandhom ikunu identifikabbli b'mod ċar.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Maltese: jipprovdu informazzjoni għas-sikurezza (twissijiet/prekawzjonijiet/kontraindikazzjonijiet) u, fejn xieraq, taħriġ għall-utenti.
Ukrainian: Set up the other modern version of browser to view this website: Firefox , Google Chrome , Opera or Safari .
Maltese: Il-korp notifikat għandu, meta jagħmel id-deċiżjoni tiegħu, iqis kif mistħoqq il-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza tal-UE, u fejn applikabbli, il-fehmiet espressi mill-esperti kkonsultati skont l-Artikolu 48(6).
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, висновки експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Maltese: L-evidenza klinika għandha tiġi ddokumentata f'rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Maltese: intervent mediku jew kirurġiku biex tiġi impedita marda jew korriment ta' theddida għall-ħajja jew indeboliment permanenti ta' struttura tal-ġisem jew funzjoni tal-ġisem,
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Maltese: Huwa neċessarju li jiġu ċċarati r-rekwiżiti biex tintwera l-evidenza klinika, li tkun ibbażata fuq data dwar il-validità xjentifika, u l-prestazzjoni analitika u l-prestazzjoni klinika tal-apparat.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Maltese: Madankollu, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament relatati mas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, mas-sorveljanza tas-suq, mal-viġilanza, mar-reġistazzjoni tal-operaturi ekonomiċi u ma' apparati għandhom japplikaw u jissostitiwixxu r-rekwiżiti korrispondenti f'dik id-Direttiva.
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях із використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торговельні марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Maltese: għal strumenti ta' analiżi awtomatizzata: id-deskrizzjoni tal-karatteristiċi adatti tal-analiżi jew tal-analiżijiet iddedikati;
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Maltese: metodi u protokolli biex jieħdu ħsieb l-każijiet soġġetti għar-rapport dwar it-tendenzi kif previst fl-Artikolu 83, inkluż il-metodi u protokolli li għandhom jintużaw biex jistabbilixxu kull żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti kif ukoll il-perijodu ta' osservazzjoni;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 83 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Maltese: Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta' valutazzjoni tiegħu jiġi mgħarraf dwar kwalunkwe attività ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat imsemmija fl-Artikolu 49 tar-Regolament (UE) 2017/745 u li l-persunal tiegħu ta' valutazzjoni u ta' teħid ta' deċiżjonijiet jiġi mgħarraf bid-dokumenti rilevanti kollha dwar il-leġislazzjoni, il-gwida u l-aqwa prattika adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Maltese: Fejn ikun meħtieġ sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tal-Anness XIII, il-Kummissjoni tista', filwaqt li tqis b'mod xieraq il-progress tekniku u xjentifiku, tadotta atti ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Maltese: ir-riskji ta' kull interferenza prevedibbli ma' apparati oħra.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Maltese: Il-pjan tal-istudju dwar il-prestazzjoni kif imsemmi fit-Taqsimiet 2 u 3 tal-Anness XIII.
Ukrainian: План дослідження ефективності, як зазначено у секціях 2 та 3 додатка XIII.
Maltese: id-data tal-bidu u t-tul ta' żmien skedat għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Maltese: VI, bl-eċċezzjoni tat-Taqsima 2.2 tiegħu, u għandu minn hemm 'il quddiem iżomm l-informazzjoni aġġornata.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Maltese: Id-dokumenti kollha meħtieġa skont l-Artikoli 34 u 35 għandhom jitfasslu f'lingwa jew lingwi li għandhom jiġu ddeterminati mill-Istat Membru kkonċernat.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 34 та 35 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Maltese: l-evidenza klinika dwar il-prestazzjonijiet aċċettabbli fir-rigward tal-aħħar innovazzjonijiet fil-mediċina;
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Maltese: Fejn applikabbli, il-marka CE għandha tiġi segwita min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 48.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
Maltese: il-prestazzjoni oriġinali,
Ukrainian: Критерії присвоєння UDI
Maltese: deskrizzjoni tal-apparat, inkluż referenza għall-ġenerazzjoni(jiet) preċedenti jew il-varjanti jekk dawn ikunu jeżistu, u deskrizzjoni tad-differenzi, kif ukoll, fejn rilevanti, deskrizzjoni ta' kwalunkwe aċċessorju, apparat u prodott ieħor, li jkun maħsub biex jintuża flimkien mal-apparat;
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Maltese: Turija tal-prestazzjoni analitika
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Maltese: sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u segwitu tal-prestazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq,
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Maltese: jagħti pariri lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fi kwistjonijiet li jikkonċernaw lill-grupp ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stabbilit skont l-Artikolu 45;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 45 ;
Maltese: IV għall-apparat kopert mill-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.
Ukrainian: ГЛАВА VII ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ Т…
Maltese: Iċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE għandu jintbagħat skont il-punt (e) tat-Taqsima 5
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Maltese: tkun ipprovduta f'intervista minn qabel ma' membru tat-tim investigattiv li jkun kwalifikat kif xieraq skont il-liġi nazzjonali; u
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Maltese: L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jkunu adatti għall-finijiet imsemmija fil-punt (2) tal-Artikolu 2, kif speċifikat mill-manifattur, u adatti fir-rigward tal-prestazzjoni li huma intiżi li jiksbu filwaqt li jittieħed kont tal-aħħar innovazzjonijiet rikonoxxuti b'mod ġenerali.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3, kull Stat Membru kkonċernat jista' jitlob, f'okkażjoni waħda, informazzjoni addizzjonali mill-isponser.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.