FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Fl-għażla ta' kampjun jew kampjuni rappreżentattiv(i) tal-apparati, il-korp notifikat għandu jikkunsidra l-innovazzjoni tat-teknoloġija, is-similaritajiet fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-manifattura u fil-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-użu maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni rilevanti preċedenti (pereżempju, fir-rigward ta' proprjetajiet fiżiċi, kimiċi, bijoloġiċi jew kliniċi) li tkun twettqet f'konformità ma' dan ir-Regolament.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105 , та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом.
Maltese: Applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tagħmel tali informazzjoni disponibbli pubblikament.
Ukrainian: Стаття 18 Картка імплантату та інформація, яку надають пац…
Maltese: IDENTIFIKAZZJONI U TRAĊĊABBILTÀ
Ukrainian: Add to bookmarks
Maltese: III jekk jippreżentaw potenzjal għoli jew medju għal espożizzjoni interna;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Maltese: Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tiegħu tal-evidenza klinika, il-korp notifikat għandu jqis l-evalwazzjoni klinika, u d-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, u jekk jeħtieġx li jiġu definiti passi ewlenin speċifiċi biex il-korp notifikat ikun jista' jeżamina l-aġġornamenti għall-evidenza klinika li jirriżultaw minn data tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u tal-PMCF.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Maltese: jekk ikun applikabbli, twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet,
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Maltese: il-kura medika pprovduta lis-suġġetti hija r-responsabbiltà ta' tabib mediku kwalifikat kif xieraq jew, fejn xieraq, prattikant dentali kwalifikat jew kull persuna oħra intitolata mil-liġi nazzjonali biex jipprovdi l-kura rilevanti tal-pazjent taħt kundizzjonijiet ta' investigazzjoni klinika;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Maltese: Madankollu, ċertu partijiet mir-Regolament li jaffettwaw direttament l-Istati Membri u l-Kummissjoni jenħtieġ li jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, у якій імпортер має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, імпортер безкоштовно надає зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Maltese: jeliminaw jew jikkontrollaw ir-riskji msemmija fil-punt (c) f'konformità mar-rekwiżiti fit-Taqsima 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Maltese: l-evalwazzjoni u l-analiżi tad-data disponibbli u r-rilevanza tagħha biex turi konformità mar-rekwiżiti rilevanti f'Anness I, u
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Maltese: L-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-Kummissjoni għandhom jinżammu infurmati bir-riżultat ta' kwalunkwe valutazzjoni simili u bl-adozzjoni ta' tali miżuri.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Maltese: Jenħtieġ li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) ikomplu japplikaw.
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Maltese: L-Istati Membri għandhom jivvalutaw jekk l-investigazzjoni klinika hijiex imfassla b'tali mod li r-riskji potenzjali li jifdal għas-suġġetti jew terzi persuni, wara r-riskju ta' minimizzazzjoni, hijiex ġustifikata, meta mqabbla mal-benefiċċji kliniċi mistennija.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн клінічного дослідження виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Maltese: ir-riżultat tal-valutazzjoni,
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Maltese: VALUTAZZJONI TAD-DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Maltese: Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont il-paragrafu 3, 4, 6 jew 7 ta' dan l-Artikolu, fil-każ ta' apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8), il-proċedura speċifikata fit-Taqsima 5.2 tal-Anness
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Maltese: Jenħtieġ li l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità għall-apparati jiġu msaħħa aktar u jiġu simplifikati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom jiġu speċifikati b'mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet ekwi għal kulħadd.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, класу IIb та класу III готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Maltese: Meta jagħmlu apparat disponibbli fis-suq, id-distributuri, fil-kuntest tal-attivitajiet tagħhom, għandhom jaġixxu bir-reqqa dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Maltese: Jekk is-software ikun indipendenti minn kull apparat ieħor, għandu jiġi klassifikat għalih.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Maltese: Huwa l-element prinċipali għal rekords fil-bażi tad-data tal-UDI u huwa indikat fiċ-ċertifikati u d-dikjarazzjonijiet ta' konformità tal-UE rilevanti.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ amministrattiv lill-awtorità kompetenti koordinatriċi fit-twettiq tal-kompiti tagħha taħt dan il-Kapitolu.
Ukrainian: Комісія надає компетентному органу, який здійснює координацію, адміністративну підтримку у виконанні його завдань згідно з цією главою.
Maltese: EUR-Lex - 32017R0745 - EN
Ukrainian: РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/745 ві…
Maltese: Meta fi Stat Membru jkun hemm aktar minn awtorità waħda responsabbli għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli fuq il-fruntieri esterni, dawk l-awtoritajiet għandhom jikkooperaw ma' xulxin, billi jaqsmu informazzjoni rilevanti għar-rwol u l-funzjonijiet tagħhom.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Maltese: Fuq it-talba ta' Stat Membru, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar dan li ġej:
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія, після консультацій із MDCG, за допомогою імплементаційних актів, ухвалює рішення щодо:
Maltese: Fir-rigward tal-apparati msemmija fl-Artikolu 120(3) u (4) ta' dan ir-Regolament, id-Direttivi msemmija fl-ewwel paragrafu għandhom jibqgħu japplikaw sas-27 ta' Mejju 2025 sal-punt neċessarju għall-applikazzjoni ta' dawk il-paragrafi.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 120(3) та (4) цього Регламенту, директиви, вказані у першому параграфі , продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Maltese: l-interazzjonijiet possibbli ta' dawk is-sustanzi, jew tal-prodotti tal-metaboliżmu tagħhom fil-ġisem tal-bniedem, ma' apparati oħra, prodotti mediċinali jew sustanzi oħra, filwaqt li titqies il-popolazzjoni fil-mira, u l-kundizzjonijiet mediċi assoċjati tagħha;
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Maltese: Meta applikazzjoni tiġi rtirata mill-isponser qabel ma tittieħed deċiżjoni minn Stat Membru, dik l-informazzjoni għandha ssir disponibbli permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73 għall-Istati Membri kollha u l-Kummissjoni.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Maltese: il-metodoloġija tar-riċerka tal-letteratura,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Maltese: informazzjoni dwar kwalunkwe restrizzjoni magħrufa għal kombinazzjonijiet ta' apparati u tagħmir;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Maltese: L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-aspetti kunfidenzjali tal-informazzjoni li tikseb.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Maltese: L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jipproteġu, kemm jista' jkun possibbli, mill-aċċess mhux awtorizzat li jista' jfixkel l-apparat milli jiffunzjona kif maħsub.
Ukrainian: Носій UDI виробу, який конфігурують, повинен розміщуватися на вузлі, який із найменшою ймовірністю буде змінений протягом строку служби системи, і бути ідентифікованим як UDI виробу, який конфігурують.
Maltese: l-użu maħsub speċifikat mill-manifattur u l-pretensjonijiet għall-apparat definiti minnu,
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Maltese: SISTEMA TA' MMANIĠĠAR TAL-KWALITÀ
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Maltese: Mill-inqas 28 jum qabel ma jagħmlu disponibbli fis-suq l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributuri jew l-importaturi li jwettqu kwalunkwe attività msemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 għandhom jinformaw lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikunu qed jippjanaw li jagħmlu l-apparat disponibbli bl-intenzjoni li jagħmlu għad-dispożizzjoni l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid u, fuq talba, għandhom jipprovdu lill-manifattur u l-awtorità kompetenti b'kampjun jew mudell tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inkluż kwalunkwe tikketta u struzzjoni dwar l-użu tradotta.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Maltese: Sa jum 38 wara d-data tal-validazzjoni, l-Istati Membri kkonċernati l-oħra għandhom jibagħtu l-kummenti u l-proposti tagħhom dwar l-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni u l-applikazzjoni sottostanti lill-Istat Membru koordinatur, li għandu jqis kif xieraq dawn il-kummenti u proposti fil-finalizzazzjoni tiegħu tar-rapport ta' valutazzjoni finali, li għandu jintbagħat fi żmien 45 jum mid-data tal-validazzjoni lill-isponser u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, яка, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Maltese: id-data li fiha ċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat li jkun ser jispiċċa ma jibqgħux validi;
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Maltese: Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw, jiddokumentaw u jżommu sistema ta' ġestjoni tar-riskji.
Ukrainian: Виробники повинні створити, впровадити й задокументувати систему управління ризиками, та забезпечувати її функціонування.
Maltese: F'oqsma fejn ma jeżistux standards jew SK armonizzati, is-simboli u l-kuluri għandhom jiġu deskritti fid-dokumentazzjoni fornuta mal-apparat.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Maltese: il-provvista ta' riżorsi adegwati għal attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità;
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Maltese: Id-distributuri u l-importaturi għandhom jiżguraw li jkollhom fis-seħħ sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità li tinkludi proċeduri li jiżguraw li t-traduzzjoni tal-informazzjoni tkun preċiża u aġġornata, u li l-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 jitwettqu b'mezz u taħt kundizzjonijiet li jippreservaw il-kundizzjoni oriġinali tal-apparat u li l-imballaġġ tal-apparat ippakkjat mill-ġdid ma jkunx difettuż, ta' kwalità baxxa jew f'kundizzjoni ħażina.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Maltese: Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Maltese: KAPITOLI III
Ukrainian: ДОДАТОК III
Maltese: Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati biex jivvalutaw l-informazzjoni msemmija fit-tieni paragrafu u għandu jagħti attenzjoni partikolari lid-data klinika minn attivitajiet ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u ta' PMCF li jkunu saru wara ċ-ċertifikazzjoni jew iċ-ċertifikazzjoni mill-ġdid preċedenti, inkluż aġġornamenti xierqa għar-rapporti tal-manifatturi dwar l-evalwazzjoni klinika.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі , а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMCF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами клінічного оцінювання.
Maltese: Tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-derivattivi tagħhom
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Maltese: Proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту
Maltese: kull sustanza inkorporata fi jew użata għall-manifattura ta' apparat u li tkun soġġetta għall-proċeduri speċifiċi f'konformità mat-Taqsima 4.5.6.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Maltese: Ir-rekwiżiti stipulati f'din it-Taqsima ma jipprekludu bl-ebda mod skambji ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li japplika għal valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Maltese: konferma li l-azzjonijiet korrettivi u preventivi ġew indirizzati kif suppost u, fejn meħtieġ, implimentati,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Maltese: Huwa opportun li s-sistema UDI tapplika għal kull apparat fis-suq bl-eċċezzjoni tal-apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu, u tkun ibbażata fuq prinċipji rikonoxxuti b'mod internazzjonali, inklużi definizzjonijiet li huma kompatibbli ma' dawk li jintużaw minn sħab kummerċjali ewlenin.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Maltese: ikun kapaċi jfassal rekords u rapporti li juru li l-attivitajiet rilevanti ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu twettqu b'mod xieraq.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI .
Maltese: l-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat;
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Maltese: ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 63(2), li jirrifjuta li jipparteċipa jew li jirtira mill-investigazzjoni klinika fi kwalunkwe ħin, għandha tkun rispettata mill-investigatur;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання недієздатного суб'єкта, здатного сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 63(2) , відмовитися від участі або припинити участь у клінічномудослідженні в будь-який час;
Maltese: (13) Direttiva tal-Kunsill 2013/59/Euratom tal-5 ta' Diċembru 2013 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sikurezza għal protezzjoni kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti, u li tħassar id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom ( ĠU L 13, 17.1.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Maltese: Rappurtar ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юрид…
Maltese: U REĠISTRI TAL-APPARATI
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Maltese: ittikkettat li għandu użu uniku,
Ukrainian: (c) маркуванні як одноразового виробу,
Maltese: Għal apparati tal-klassi IIa, il-korp notifikat għandu jivvaluta, bħala parti mill-valutazzjoni msemmija fit-Taqsima 6.3, jekk id-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Anness
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Maltese: għal apparati li jinkorporaw sistemi programmabbli elettroniċ, inkluż software, jew software li huma apparati fihom infushom, rekwiżiti minimi li jikkonċernaw il-hardware, il-karatteristiċ tan-networks tal-IT u l-miżuri ta' sigurtà tal-IT, inkluż protezzjoni kontra aċċess mhux awtorizzat, neċessarju biex is-software jitħaddem kif maħsub.
Ukrainian: (ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Maltese: L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għal radjazzjoni jitnaqqas kemm jista' jkun possibbli, u b'tali mod li jkun kompatibbli mal-għan maħsub, filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Maltese: Jenħtieġ li s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tkun allinjata bir-reqqa mal-evalwazzjoni klinika għall-apparat u riflessa fiha, inkluż ir-riskji kliniċi li għandhom jiġu indirizzati bħala parti mill-investigazzjonijiet kliniċi, l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.
Maltese: metodi u proċessi effettivi u xierqa biex tiġi valutata d-data miġbura;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Maltese: sustanzi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni ("CMR"), tal-kategorija 1A jew 1B, f'konformità mal-Parti 3 tal-Anness
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Maltese: data li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat ikkonċernat,
Ukrainian: ДОДАТОК XII СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ