FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: (2) Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) ( ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Maltese: Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi D għandhom jippreżentaw PSUR permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 87 lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità ta' apparati bħal dawn skont l-Artikolu 48.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Maltese: ir-riskji relatati ma' influwenzi esterni li huma raġonevolment prevedibbli jew kundizzjonijiet ambjentali, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umdità, temperatura, varjazzjonijiet fil-pressjoni u l-aċċelerazzjoni jew interferenzi tas-sinjali tar-radju;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Maltese: L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jinnominaw esperti kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro biex jipparteċipaw fl-attivitajiet imsemmija fl-Artikoli 35 u 44.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tispeċifika permezz ta' atti ta' implimentazzjoni:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Maltese: L-apparati li ġejjin huma kklassifikata bħala klassi A:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
Maltese: stabbiliment, implimentazzjoni u manutenzjoni ta' sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, f'konformità mal-Artikolu 78;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 78 ;
Maltese: il-prestazzjoni analitika, bħas-sensittività analitika, l-ispeċifiċità analitika, l-eżattezza (xaqlib), il-preċiżjoni (ripetibbiltà u riproduċibbiltà), l-eżattezza (li tirriżulta mill-eżattezza u l-preċiżjoni), il-limiti tal-kxif u l-kwantifikazzjoni, il-medda tal-kejl, il-linearità, il-limitu, inkluża d-determinazzjoni ta' kriterji xierqa għall-ġbir tal-kampjuni u t-trattament u l-kontroll ta' interferenza endoġena u eżoġena rilevanti magħrufa, reazzjonijiet trasversali; u
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Maltese: Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fil-paragrafu 2, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-applikazzjoni, partikolarment tad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu I tal-Anness
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 108 biex:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для:
Maltese: Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, u wara li tikkonsulta lill-MDCG, tadotta l-arranġamenti dettaljati u l-aspetti proċedurali meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 80 sa 85 u 87 fir-rigward ta' dan li ġej:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Maltese: l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, u l-obbligi relatati mar-reġistrazzjoni ta' apparati u operaturi ekonomiċi, u n-notifiki taċ-ċertifikati previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett minn 18-il xahar wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fl-Artikolu 113(2) u l-punt (f) tal-Artikolu 113(3) ta' dan ir-Regolament.
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Maltese: id-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Maltese: Alternattivament, skont il-gravità tal-kwistjoni, il-Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, tista' titlob li l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tippermetti l-parteċipazzjoni ta' mhux iktar minn żewġ esperti mil-lista stabbilita skont l-Artikolu 36 b'valutazzjoni fuq il-post bħala parti mill-attivitajiet ippjanati ta' monitoraġġ u valutazzjoni f'konformità mal-Artikolu 40 u kif deskritti fil-pjan ta' valutazzjoni annwali deskritt fl-Artikolu 40(4).
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 36 , до участі в оцінюванні на місці в ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 40, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 40(4) .
Maltese: Stat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza studju dwar il-prestazzjoni jekk huwa ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru koordinatur fir-rigward ta' kwalunkwe waħda mir-raġunijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 8, jew jekk huwa jikkonkludi li, minħabba raġunijiet debitament iġġustifikati, ma kienx hemm konformità mal-aspetti indirizzati fit-Taqsimiet 1.13, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації дослідження ефективності, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надає щодо такого дослідження ефективності негативний висновок, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Maltese: il-preżenza ta' tessuti, ċelloli jew id-derivati tagħhom ta' oriġini mill-annimali kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012 (iva/le),
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Maltese: Informazzjoni dwar id-disinn
Ukrainian: База даних UDI
Maltese: referenza għal kwalunkwe SK rilevanti, standards armonizzati meta użati mill-manifattur, u gwida rilevanti dwar il-PMPF, u;
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Maltese: Xejn f'dan ir-Regolament ma għandu jirrestrinġi l-libertà tal-istampa jew il-libertà tal-espressjoni fil-media sa fejn dawk il-libertajiet huma garantiti fl-Unjoni u fl-Istati Membri, b'mod partikolari skont l-Artikolu 11 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Maltese: il-prestazzjoni analitika skont punt (a) tat-Taqsima 9.1 tal-Kapitolu I tal-Anness I b'ġustifikazzjoni għal kwalunkwe ommissjoni;
Ukrainian: (k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
Maltese: Id-data mdaħħla skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 27 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену у статті 27 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Maltese: (22) Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju ( ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Maltese: l-Artikolu 11, il-punt (c) tal-Artikolu 12(1) u l-Artikolu 12(2) u (3) tad-Direttiva 98/79/KE, u l-obbligi relatati mal-istudji dwar il-viġilanza u l-prestazzjoni previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett mill-aħħar data mid-dati msemmija fl-Artikolu 113(2) u fil-punt (f) tal-Artikolu 113(3) ta' dan ir-Regolament u
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Maltese: li jipprovdu assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni, lill-MDCG, lill-Istati Membri u lill-korpi notifikati b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha sas-26 ta' Novembru 2017, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tfassal lista' ta' kodiċijiet u tipi korrispondenti ta' apparati bl-iskop li jiġi speċifikat l-ambitu tal-ħatra tal-korpi notifikati.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Maltese: li jipprovdu rakkomandazzjonijiet dwar materjali ta' referenza adatti u dwar proċeduri ta' kejl ta' referenza ta' ordni metroloġiku aktar għoli;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG - Medical Device Coordination Group) li twaqqaf skont il-kondizzjonijiet u l-arranġamenti dettaljati msemmijin fl-Artikolu 103 u 107 tar-Regolament (UE) 2017/745 għandu jwettaq, bl-appoġġ tal-Kummissjoni kif previst fl-Artikolu 104 tar-Regolament (UE) 2017/745, il-kompiti mogħtija lilu skont dan ir-Regolament kif ukoll dawk skont ir-Regolament (UE) 2017/745.
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG), створена згідно з умовами і детальними правилами, вказаними у статтях 103 та 107 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинна виконувати, за підтримки Комісії, як передбачено у статті 104 Регламенту (ЄС) 2017/745, завдання, покладені на неї згідно з цим Регламентом та регламентом (ЄС) 2017/745.
Maltese: F'inċidenti serji simili li jseħħu bl-istess apparat jew tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom ġiet identifikata jew azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post ġiet implimentata jew meta l-inċidenti jkunu komuni u dokumentati tajjeb, il-manifattur jista' jipprovdi rapporti ta' sinteżi perjodiċi minflok rapporti individwali dwar inċident serju, bil-kondizzjoni li l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fl-Artikolu 84(9), f'konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti msemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 87(8), tkun qablet mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapportar ta' sinteżi perjodiku.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 84(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пунктах (a) та (b) статті 87(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Maltese: il-parametri tal-prestazzjoni klinika skont il-punt (b) tat-Taqsima 9.1 tal-Anness I li għandhom jiġi determinati, b'ġustifikazzjoni għal kwalunkwe ommissjoni; u bl-eċċezzjoni ta' studji li jużaw kampjuni li jifdal tal-eżiti/punti finali kliniċi speċifikati (primarji/sekondarji) użati b'ġustifikazzjoni u l-implikazzjonijiet potenzjali għas-saħħa tal-individwu u/jew tad-deċiżjonijiet maniġerjali dwar is-saħħa pubblika;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Maltese: l-użu ta' protokolli ta' ttestjar komuni u l-valutazzjoni tar-riżultati tat-testijiet bl-użu ta' metodi ta' evalwazzjoni standardizzati u kkoordinati;
Ukrainian: (d) використання загальних протоколів тестування і оцінювання результатів тестів із використанням стандартизованих і скоординованих методів;
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-possibbiltà ta' indeboliment fil-prestazzjoni analitika minħabba nuqqas ta' kompatibbiltà fiżika u/jew kimikabejn il-materjali użati u l-kampjuni, l-analita jew il-markaturli għandu jinkixef (bħalma huma tessuti bijoloġiċi, ċelloli, fluwidi tal-ġisem tal-bniedem u mikroorganiżmi), filwaqt li jitqies l-għan maħsub tal-apparat.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Maltese: Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta' data tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26) fir-rigward ta' studji dwar il-prestazzjoni ta' dijanjostika ta' akkumpanjament.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її операційну сумісність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 (-5) у частині досліджень ефективності виробів для супутньої діагностики.
Maltese: Tali bidliet jinkludu algoritmi, strutturi ta' bażi ta' data, pjattaforma operazzjonali, arkitettura ġodda jew modifikati jew interfaċċi tal-utent ġodda jew kanali ġodda għall-interoperabbiltà.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Maltese: is-sejbiet ewlenin tal-PMPF; u
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 110(3) u (4) ta' dan ir-Regolament, u mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri u l-manifatturi rigward il-viġilanza u l-obbligi tal-manifatturi rigward it-tqegħid għad-dispożizzjoni tad-dokumentazzjoni, taħt id-Direttiva 98/79/KE, dik id-Direttiva hija mħassra b'effett mis-26 ta' Mejju 2022 bl-eċċezzjoni ta':
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Maltese: Tali PSUR u l-evalwazzjoni tal-korp notifikat għandhom isiru disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti permezz ta' dik is-sistema elettronika.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Maltese: l-għoti, inkluża t-traduzzjoni, tal-informazzjoni provduta mill-manifattur, f'konformità mat-Taqsima 20 tal-Anness I, relatata ma' apparat li diġà tqiegħed fis-suq u ta' informazzjoni ulterjuri li hija meħtieġa sabiex l-apparat jiġi kummerċjalizzat fl-Istat Membru rilevanti;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Maltese: Kumpens ta' danni
Ukrainian: Носій UDI
Maltese: id-determinazzjoni tas-sikurezza u l-kompatibbiltà ma' riċevituri potenzjali;
Ukrainian: - визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Maltese: Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi notifikati
Ukrainian: Стаття 43 Оскарження компетенції нотифікованих органів
Maltese: tinforma lill-awtorità kompetenti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tal-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 52 dwar iċ-ċertifikati li għalihom tkun obbligat sospensjoni jew irtirar.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom ifasslu pjanijiet annwali ta' attivitajiet ta' sorveljanza u jallokaw għadd suffiċjenti ta' riżorsi materjali u umani kompetenti sabiex iwettqu dawk l-attivitajiet b'kont meħud tal-programm Ewropew ta' sorveljanza tas-suq żviluppat mill-MDCG skont l-Artikolu 99 u ċ-ċirkostanzi lokali.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 99 і місцевих обставин.
Maltese: ir-riskju ta' danni, f'konnessjoni mal-karatteristiċi fiżiċi tagħhom, inkluż il-proporzjon volum/pressjoni, karatteristiċi dimensjonali u fejn huwa xieraq karatteristiċi ergonomiċi;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, у тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Maltese: sikurezza funzjonali,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Maltese: Wara li jkun ikkonsulta mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 40 jum minn meta l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Maltese: eżamijiet u testijiet li twettqu, pereżempju, referenza għal SK, standards armonizzati, rapporti dwar it-test u rapport(i) dwar l-awditjar rilevanti;
Ukrainian: 10. проведені дослідження і тести, напр., покликання на релевантні CS, гармонізовані стандарти, звіти за результатами тестів та аудитів;
Maltese: it-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati;
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 108 sabiex temenda l-paragrafu 10 ta' dan l-Artikolu biex timmodifika l-frekwenza li biha r-rivalutazzjoni kompluta msemmija f'dak il-paragrafu għandha titwettaq.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Maltese: Wara li tiġi vverifikata d-data mdaħħla skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tikseb numru ta' reġistrazzjoni uniku ("SRN") mis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 27 u toħorġu lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat jew lill-importatur.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1, компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 27 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tipparteċipa fl-attivitajiet ta' evalwazzjoni bejn il-pari previsti fl-Artikolu 44.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 44 .
Maltese: il-UDI-DI Bażiku kif imsemmi fl-Artikolu 24(6) u kwalunkwe UDI-DIs addizzjonali,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Maltese: Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та [...]
Maltese: id-deskrizzjoni tal-ingredjenti kruċjali tal-apparat, bħal antikorpi, antiġeni, enżimi u primers tal-aċidu nuklejku provduti jew rakkomandati li jintużaw mal-apparat;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Maltese: Permezz ta' deroga mill-punt (f) tal-Artikolu 58(5), mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 60(1) u mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 61(1), il-kunsens infurmat għal parteċipazzjoni fi studju dwar il-prestazzjoni jista' jinkiseb, u tista' tingħata informazzjoni dwar studji dwar il-prestazzjoni, wara d-deċiżjoni li s-suġġett ikun inkluż fl-istudju dwar il-prestazzjoni dment li dik id-deċiżjoni tittieħed mal-ewwel intervent fuq is-suġġett, f'konformità mal-pjan ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika għal dak l-istudju dwar il-prestazzjoni, u dment li l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu sodisfatti:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов: