FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Mill-inqas 28 jum qabel ma jagħmlu disponibbli fis-suq l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributuri jew l-importaturi li jwettqu kwalunkwe waħda mill-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2 għandhom jinformaw lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikunu qed jippjanaw li jagħmlu l-apparat disponibbli bl-intenzjoni li jagħmlu disponibbli fis-suq l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid u, fuq talba, għandhom jipprovdu lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti b'kampjun tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tikketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також, на вимогу виробника і компетентного органу, надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Maltese: Din id-definizzjoni ma tinkludix nonkonformità mhux intenzjonata u hi mingħajr preġudizzju għall-ksur tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Maltese: Il-kejl li jittieħed mill-apparati b'funzjoni ta' kejl għandu jiġi espress f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE (3) .
Ukrainian: Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС (-8).
Maltese: Jekk il-manifattur ikun qiegħed juża t-teknoloġija tal-RFID, għandu wkoll ikun ipprovdut fuq it-tikketta bar code lineari jew 2D f'konformità mal-istandard ipprovdut mill-entitajiet emittenti.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Maltese: is-sommarju tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 40(12);
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 40(12) ;
Maltese: id-deskrizzjoni tal-prinċipju tal-metodu tal-analiżi jew il-prinċipji tal-operazzjoni tal-istrument;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Maltese: Il-korp notifikat għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 52 kull informazzjoni rigward iċ-ċertifikati maħruġin, inklużi emendi u supplimenti għalihom, u dwar ċertifikati sospiżi, mogħtija mill-ġdid, irtirati jew rifjutati u r-restrizzjonijiet imposti fuq iċ-ċertifikati.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Maltese: Din tippermetti l-identifikazzjoni mhux ambigwa ta' apparat speċifiku fis-suq.
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Maltese: "marka tal-konformità CE" jew "marka CE" tfisser marka li permezz tagħha manifattur jindika li apparat ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f'dan ir-Regolament u leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha;
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Maltese: Il-kriterji ta' kwalifika msemmija fit-Taqsima 3.2.1 għandhom jirreferu għall-ambitu tad-deżinjazzjoni tal-korp notifikat f'konformità mad-deskrizzjoni tal-ambitu użat mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 38(3), filwaqt li jipprovdu livell biżżejjed ta' dettall għall-kwalifika meħtieġa fis-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-ambitu.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1, повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 38(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Maltese: fejn xieraq, indikazzjoni tal-istat sterili tal-apparat u l-metodu ta' sterilizzazzjoni, jew dikjarazzjoni li tindika kwalunkwe stat mikrobjali speċjali jew l-istat tal-indafa;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, зазначення про стерильний стан виробу та метод стерилізації або повідомлення про будь-який особливий мікробний стан чи стан чистоти;
Maltese: dettalji tan-natura, u l-frekwenza, ta' manutenzjoni preventiva u regolari, u ta' kull tindif u diżinfettar;
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Maltese: għarfien xieraq tas-sistemi tal-immaniġġar tal-kwalità u standards relatati mal-apparati u dokumenti ta' gwida;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Maltese: .2. Valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tad-dijanjostika ta' akkumpanjament
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Maltese: l-identifikazzjoni ta' kwalunkwe komponent konsumibbli u kif jista' jiġi sostitwit;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Maltese: (19) Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem ( ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17 ).
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_017-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746</a>
Maltese: Għall-finijiet ta' dan il-Kapitolu, id-data li fiha l-isponser jiġi notifikat f'konformità mal-paragrafu 1 jew 3 għandha tkun id-data meta tiġi vvalidata l-applikazzjoni.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі, продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Maltese: Fil-każ tal-apparati li jkun fihom tessuti, ċelloli u sustanzi ta' oriġini mill-annimali, mill-bniedem, jew mill-mikrobi, l-informazzjoni dwar l-oriġini ta' dan il-materjal u dwar il-kundizzjonijiet ta' kif inġabar.
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Maltese: Barra minn hekk, il-korp notifikat għandu, fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 48(6) ta' dan ir-Regolament, jikkonsulta lill-esperti rilevanti msemmija fl-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 48(6) ta' dan ir-Regolament dwar ir-rapport tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-manifattur.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Maltese: L-isponser ta' studju dwar il-prestazzjoni li jkun ser isir f'aktar minn Stat Membru wieħed jista' jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 69, għall-finijiet tal-Artikolu 66, applikazzjoni unika li, meta tasal, tintbagħat b'mod elettroniku lill-Istati Membri kollha li fihom ikun ser isir l-istudju dwar il-prestazzjoni.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Maltese: Barra minn hekk, il-manifattur għandu jagħti lill-korp notifika aċċess għad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Maltese: prestazzjoni klinika.
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Maltese: Il-UDI-PI huwa kodiċi numeriku jew alfanumeriku li jidentifika l-unità tal-produzzjoni tal-apparat.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Maltese: proċeduri sistematiċi biex jiġu identifikati u mibdija miżuri xierqa fosthom azzjonijiet korrettivi;
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Maltese: Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta' valutazzjonijiet tal-konformità ta' apparati tal-klassi D
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Maltese: is-soluzzjonijiet adottati u r-riżultati tal-immaniġġar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 3 tal-Anness I.
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Maltese: EVIDENZA KLINIKA, EVALWAZZJONI TAL-PRESTAZZJONI U STUDJI DWAR IL-PRESTAZZJONI
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Maltese: Il-manifatturi ta' apparat tal-klassi D, għajr apparati għal studju dwar il-prestazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fil-Kapitoli I, II ħlief għat-Taqsima 5, u fil-Kapitolu III tal-Anness
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Maltese: Jenħtieġ li l-valutazzjonijiet mill-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifatturi, b'mod partikolari d-dokumentazzjoni dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, jiġu evalwati b'mod kritiku mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Maltese: Livelli ta' imballaġġ tfisser il-livelli diversi tal-imballaġġ tal-apparat li fihom kwantità fissa ta' apparati, bħal kull kartuna jew kaxxa.
Ukrainian: Рівні паковання - це різні рівні паковання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Maltese: Kunsiderazzjonijiet etiċi għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Maltese: Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 35 u fl-Artikolu 38 għandhom japplikaw għall-estensjonijiet tal-ambitu tan-notifika.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 35 і статті 38 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Maltese: L-apparati għandhom jiġu ddisinjati u manifatturati b'mod li jipproteġu lill-utent u lil persuni oħra kontra riskji mekkaniċi.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист користувачів та інших осіб від механічних ризиків.
Maltese: 11.3. Apparati ttikkettati bħala sterili għandhom jiġu pproċessati, immanifatturati, ippakkjati u, sterilizzati permezz ta' metodi xierqa u vvalidati.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Maltese: Iċ-ċertifikat għandu jinkludi l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika, il-kondizzjonijiet ta' validità taċ-ċertifikat, id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat approvat u, fejn ikun xieraq, deskrizzjoni tal-għan maħsub tal-apparat.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Maltese: 1.3. Kunfidenzjalità
Ukrainian: Секція 1 Класифікація
Maltese: Il-korp notifikat għandu jwaqqaf sistema li tippermetti d-determinazzjoni tal-apparati, inkluża l-klassifikazzjoni tagħhom, koperti miċ-ċertifikat.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.
Maltese: tiġi żgurata l-aċċettabbiltà kontinwa tal-evidenza klinika u tal-proporzjon tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 8 tal-Kapitolu I tal-Anness I, u
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika ssir valida f'konformità mal-Artikolu 38(11).
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 38(11) .
Maltese: Jekk il-PMPF ma jitqiesx adatt għal apparat speċifiku, għandha tiġi provduta ġustifikazzjoni, li għandha tiġi ddokumentata fir-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Maltese: Meta tadotta l-miżuri msemmija fil-paragrafu 11, il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' dan kollu li ġej:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11, Комісія враховує таке:
Maltese: Meta jiddeliberaw dwar l-istatus regolatorju possibbli bħala apparat ta' prodotti li jinvolvu l-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-prodotti bijoċidali jew il-prodotti tal-ikel, il-Kummissjoni għandha tiżgura livell xieraq ta' konsultazzjoni mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ("EMA" - European Medicines Agency), l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством та Європейським органом з безпечності харчових продуктів відповідно.
Maltese: Ċertifikati ta' konformità
Ukrainian: Виріб, який конфігурують
Maltese: il-metodi ta' komunikazzjoni lill-pubbliku dwar l-attivitajiet ta' monitoraġġ u ta' sorveljanza mill-awtoritajiet u l-Kummissjoni dwar il-korpi notifikati.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Maltese: referenza għall-partijiet rilevanti tar-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni msemmi fit-Taqsima 1.3 ta' dan l-Anness u għall-ġestjoni tar-riskji msemmi fit-Taqsima 3 tal-Anness I;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Maltese: Sistemi elettroniċi programmabbli - apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli u software li huma apparati fihom infushom
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Maltese: deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex tinżamm aġġornata s-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u, fejn applikabbli, il-pjan għall-PMPF, u l-proċeduri li jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stabbiliti fl-Artikoli 82 sa 87, kif ukoll tal-impenn mill-manifattur li japplika dawk il-proċeduri,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Maltese: Il-proċessi tal-ġestjoni tar-riskji u tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni jenħtieġ li jkunu interdipendenti u li jiġu aġġornati regolarment.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Maltese: Wara notifika skont il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, f'każijiet eċċezzjonali relatati mas-saħħa pubblika jew is-sikurezza jew is-saħħa tal-pazjenti, tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, testendi għal perijodu limitat ta' żmien il-validità ta' awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru f'konformità mal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għat-territorju tal-Unjoni u tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom l-apparat jista' jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграфом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Maltese: Iċ-ċertifikati tal-EU tas-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità u ċ-ċertifikati tal-UE tal-assigurazzjoni tal-kwalità għandhom jinkludu l-identifikazzjoni tal-apparati jew gruppi ta' apparati, il-klassifikazzjoni tar-riskju u l-għan maħsub.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Maltese: Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex suffiċjenti, jew fejn ikun meħtieġ li l-kwistjonijiet tas-saħħa pubblika jiġu indirizzati, il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat mal-MDCG, tista' permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta speċifikazzjonijiet komuni (SK) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Annessi
Ukrainian: За відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II та III , оцінювання ефективності та PMPF, визначених у додатку XIII , або вимог до досліджень ефективності, визначених у додатку XIII.
Maltese: informazzjoni li tidentifika tali apparati jew tagħmir, sabiex tinkiseb kombinazzjoni vvalidata usigura, inkluż karatteristiċi ewlenin tal-prestazzjoni,u/jew
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу, або інші дані.
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l-aspetti kunfidenzjali tal-informazzjoni li tikseb.
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Maltese: F'terminu ta' żmien speċifikat, il-korp ta' valutazzjoni ta' konformità applikanti għandu jippreżenta lill-awtorità nazzjonali pjan ta' azzjoni korrettiv u preventiv biex jiġu indirizzati l-każijiet ta' nuqqas ta' konformità.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Maltese: strateġija għall-konformità regolatorja, inkluża l-konformità mal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u l-proċeduri għall-ġestjoni ta' modifiki għall-apparati koperti mis-sistema;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Maltese: "Identifikatur Uniku tal-Apparat" ("UDI" - Unique Device Identifier) tfisser sensiela ta' karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq permezz ta' standards ta' identifikazzjoni u ta' kkowdjar tal-apparat li huma aċċettati internazzjonalment u li tippermetti l-identifikazzjoni ċara ta' apparati speċifiċi fis-suq;
Ukrainian: (15) «Унікальний ідентифікатор виробу» (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Maltese: l-avviżi ta' sikurezza fuq il-post mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 84(8);
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 84(8) ;
Maltese: Apparat jitqies "ġdid" jekk:
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІС…
Maltese: Fejn l-apparat ikun ta' riskju serju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn l-apparat ikun sar disponibbli u, fejn applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat għall-apparat f'konformità mal-Artikolu 51, b'mod partikolari, dwar in-nonkonformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva li tkun ittieħdet.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Maltese: Din l-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni tat-tip tal-kampjuni, in-numru ta' kampjuni, l-għadd ta' replikati, u l-preparazzjoni ta' kampjuni, li jinkludi informazzjoni dwar il-matriċi, il-livelli tal-analiti u kif ġew stabbiliti l-livelli.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Maltese: It-tipi differenti ta' UDI-PIs jinkludu n-numru tas-serje, in-numru tal-lott, l-identifikazzjoni tas-software u/jew id-data ta' manifattura jew ta' skadenza jew iż-żewġ tipi ta' data.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.