FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Meta l-manifattur tal-apparat ikkonċernat iqis li l-inċident serju mhuwiex inċident serju, jew li huwa effett sekondarju mhux mixtieq iżda mistenni, li ser ikun kopert mir-rappurtar dwar it-tendenzi f'konformità mal-Artikolu 88, huwa għandu jipprovdi dikjarazzjoni ta' spjegazzjoni.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Maltese: Madankollu, sa mis-26 ta' Mejju 2020, ir-rappurtar ta' avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet fl-apparat għandu jsir f'konformità ma' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Maltese: ir-rapporti mill-manifatturi dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post imsemmija fl-Artikolu 87(1) u l-Artikolu 89(5);
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Maltese: EVALWAZZJONI KLINIKA U INVESTIGAZZJONIJIET KLINIĊI
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Maltese: (2) Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) ( ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (ОВ L 396, 30.12.2006, с.
Maltese: fil-każ ta' apparati tal-klassi III jew apparati impjantabbli, is-sommarju tal-prestazzjoni tas-sikurezza u dik klinika,
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Maltese: is-sistema ta' traċċabbiltà għal dawk l-apparati għandha tkun komplementari u kompatibbli mar-rekwiżiti tat-traċċabbiltà u tal-protezzjoni tad-data stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE u fid-Direttiva 2002/98/KE.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Maltese: id-dikjarazzjoni imsemmija fit-Taqsima 4.1.
Ukrainian: Для цілей секції 10.4.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom ifasslu pjanijiet annwali ta' attività ta' sorveljanza u jallokaw għadd suffiċjenti ta' materjali u riżorsi umani kompetenti sabiex iwettqu dawk l-attivitajiet b'kont meħud tal-programm Ewropew ta' sorveljanza tas-suq żviluppat mill-MDCG skont l-Artikolu 105 u ċ-ċirkostanzi lokali.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Maltese: EVALWAZZJONI KLINIKA
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Maltese: Livelli ta' imballaġġ
Ukrainian: Рівні паювання
Maltese: Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-data jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, tal-aċċess, għar-rettifika u biex joġġezzjonaw f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament.
Ukrainian: Комісія та держави-члени забезпечують для суб'єктів даних можливість успішно реалізовувати їхні права щодо інформації, на доступ, обмеження та заперечення згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001 та Директивою 95/46/ЄС відповідно.
Maltese: .2. Ġustifikazzjoni dwar il-preżenza ta' sustanzi CMR u/jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Maltese: IIa jekk jippreżentaw potenzjal negliġibbli għal espożizzjoni interna.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Maltese: Sistema elettronika għar-reġistrazzjoni ta' operaturi ekonomiċi
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Maltese: Għal apparati tal-klassi I, l-Artikolu 27(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2025;
Ukrainian: У випадку виробів класу I статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2025 року;
Maltese: Il-korp notifikat għandu jopera f'konformità ma' ġabra ta' termini u kundizzjonijiet konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jitqiesu l-interessi ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs medju kif definit fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE fir-rigward ta' tariffi.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Maltese: TABELLA TA' KORRELAZZJONI
Ukrainian: ДОДАТОК XVII КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Maltese: Ir-raġunijiet għad-deċiżjoni biex tingħata opinjoni xjentifika abbażi tal-kriterji fil-punti (i), (ii) u (iii) għandhom jiġu inklużi fl-opinjoni xjentifika.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Maltese: Id-disinn tal-investigazzjoni klinika flimkien mal-evidenza ta' kemm hi xjentifikament robusta u valida.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Maltese: L-Istat Membru jista' jestendi l-perijodu msemmi b'20 jum oħra għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Maltese: biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat b'mod adegwat dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u biex tippermetti lill-isponsers ta' investigazzjonijiet kliniċi jkunu f'konformità mal-obbligi taħt l-Artikoli 62 sa 80, l-Artikolu 82, u kwalunkwe atti adottati skont l-Artikolu 81;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Maltese: KORPI NOTIFIKATI
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Maltese: sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li hemm evidenza xjentifika għalihom ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem u li huma identifikati f'konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2016 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew, ladarba att delegat ikun ġie adottat mill-Kummissjoni skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) , f'konformità mal-kriterji li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem fost il-kriterji stabbiliti fih.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Maltese: it-trasportatur tal-UDI msemmi fl-Artikolu 27(4) u l-Parti C tal-Anness
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;
Maltese: mingħajr preġudizzju għall-obbligi għall-Kummissjoni skont l-Artikolu 34, fejn, minħabba ċirkostanzi li ma setgħux jiġu raġonevolment previsti meta tfassal il-pjan imsemmi fl-Artikolu 34(1), Eudamed ma jkunx kompletament funzjonali fis-26 ta' Mejju 2020, l-obbligi u r-rekwiżiti relatati ma' Eudamed għandhom japplikaw mid-data li tikkorrispondi għal sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 34(3):
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Maltese: Il-manifattur għandu jagħti prova fi pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li jkun konformi mal-obbligu msemmi fl-Artikolu 83.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Maltese: ma jkunux maħsuba biex jipprovdi enerġija fil-forma ta' radjazzjoni jonizzanti, f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Maltese: UDI-DI Bażiku,
Ukrainian: Основний UDI-DI,
Maltese: Att delegat adottat skont l-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien tliet xhur min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perijodu, kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll il-Kunsill ikunu informaw lill-Kummissjoni li mhumiex ser joġġezzjonaw.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Maltese: Wara li tiġi vverifikata d-data mdaħħla skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tikseb numru ta' reġistrazzjoni uniku ("SRN") mis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 30 u toħorġu lill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jew l-importatur.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1 , компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Maltese: L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92, tinforma lill-manifattur, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni li hi tkun assumiet ir-rwol ta' awtorità koordinatriċi.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Maltese: Fil-każ ta' apparati impjantabbli, il-perijodu għandu jkun ta' mill-inqas 15-il sena.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Maltese: l-Artikolu 10a u l-punt (a) tal-Artikolu 10b(1) tad-Direttiva 90/385/KEE, u l-obbligi relatati mar-reġistrazzjoni ta' apparati u tal-operaturi ekonomiċi, u man-notifiki taċ-ċertifikati previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett minn 18-il xahar wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament;
Ukrainian: - статті a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Maltese: Kontejners tat-trasport
Ukrainian: Транспортні контейнери
Maltese: Politika fir-rigward tat-tnedija tar-rapport ta' investigazzjoni klinika u l-pubblikazzjoni tar-riżultati f'konformità mar-rekwiżiti legali u l-prinċipji etiċi msemmija fit-Taqsima 1 tal-Kapitolu I.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Maltese: XV għandu jiġi vvalutat separatament minn kull Stat Membru kkonċernat f'konformità mal-Artikolu 70(1) sa (5).
Ukrainian: При проведенні зазначеного оцінювання до держави-члена, яка здійснює координацію, застосовують положення статті 70(1) та (3)-(5 ) .
Maltese: Livelli ogħla ma jinkludux kontejners tat-trasport.
Ukrainian: До наступних рівнів паювання не належать транспортні контейнери.
Maltese: Din l-informazzjoni għandha titqies fl-ippjanar u t-twettiq ta' attivitajiet ta' sorveljanza, u
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та
Maltese: għal apparati impjantabbli u għal apparati tal-klassi III, l-Artikolu 27(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2021.
Ukrainian: (f) у випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2021 року.
Maltese: Fejn jiġi identifikat inċident serju jew tiġi implimentata azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post, dan għandu jiġi rrappurtat f'konformità mal-Artikolu 87.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Maltese: Kull Stat Membru għandu jħejji sommarju tar-riżultati aċċessibbli għall-pubbliku permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Maltese: jipprovdu assistenza xjentifika, teknika u klinika lill-Kummissjoni u lill-MDCG b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Maltese: l-Istat Membru jew Stati Membri li jipparteċipaw fil-proċedura ta' koordinazzjoni skont l-Artikolu 89(9) u li qablu dwar ir-rapport ta' sinteżi perijodiku;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 89(9) , і які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Maltese: ANNESS II
Ukrainian: CEКЦІЯ 2
Maltese: HRI hija interpretazzjoni li tista' tinqara tal-karattri tad-data kodifikati fit-trasportatur tal-UDI.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Maltese: IIb, ħlief suturi, staples, mili tas-snien, ċineg dentali, crowns tas-snien, viti, wedges, plates, wajers, pins, klipps u konnetturi, il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 tal-Anness
Ukrainian: Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 115 li jemendaw, fid-dawl tal-progress tekniku u żviluppi regolatorji globali, ir-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu II tal-Anness
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Maltese: Fejn applikabbli, informazzjoni addizzjonali;
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Maltese: proċess sistematiku u proattiv biex tinġabar kull informazzjoni msemmija fil-punt (a).
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
Maltese: Reġistri tal-apparati u banek ta' data
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Maltese: jistabbilixxu u jaġġornaw pjan ta' evalwazzjoni klinika, li għandu jinkludi mill-inqas:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Maltese: informazzjoni dwar il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 5, u
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Maltese: Dik in-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta' valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Maltese: bidliet fl-istandards armonizzati applikati jew ġodda, l-SK, jew dokumenti ekwivalenti, u
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Maltese: Il-manifattur għandu jispeċifika kif jimmaniġġa l-inċidenti msemmija fl-ewwel subparagrafu u l-metodoloġija użata biex tiġi ddeterminata kull żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità ta' tali inċidenti, kif ukoll il-perijodu ta' osservazzjoni, fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmi fl-Artikolu 84.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Maltese: Kontejner tat-trasport huwa kontejner li t-traċċabbiltà tiegħu hija kkontrollata minn proċess speċifiku għal sistemi ta' loġistika.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Maltese: proċeduri biex tinħatar awtorità kompetenti koordinatriċi; il-proċess ta' evalwazzjoni kkoordinata, inkluż il-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-involviment ta' awtoritajiet kompetenti oħra f'dan il-proċess.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Maltese: deskrizzjoni dettaljata tal-benefiċċji kliniċi maħsuba għall-pazjenti b'parametri rilevanti u speċifikati tal-eżitu kliniku;
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Maltese: VI, tal-apparat għandu jidher fid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 19.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Maltese: formoli elettroniċi armonizzati għall-applikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi u l-valutazzjoni tagħhom, kif imsemmijin fl-Artikoli 70 u 78, b'kunsiderazzjoni għall-kategoriji jew gruppi ta' apparati speċifiċi;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Maltese: fejn applikabbli u disponibbli, l-aktar linji gwida reċenti tal-kumitat xjentifiku rilevanti skont it-Taqsimiet 10.4.3. u 10.4.4.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Maltese: referenza għall-partijiet rilevanti tar-rapport ta' evalwazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 4 u għall-ġestjoni tar-riskji msemmija fit-Taqsima 3 tal-Anness I;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами клінічного оцінювання, зазначеного в секції 4, та системи управління ризиками, зазначеної в секції 3 додатка I;
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 9(9) tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11(13) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom iżommu l-validità indikata fl-awtorizzazzjoni.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Maltese: iwettaq rieżami fil-fond tal-evalwazzjoni klinika l-aktar aġġornata mill-manifattur fuq il-bażi tas-sorveljanza mill-manifattur ta' wara t-tqegħid fis-suq, fuq il-PMCF tiegħu u fuq il-letteratura klinika rilevanti għall-kundizzjoni li tkun qed tiġi trattata bl-apparati jew fuq letteratura klinika rilevanti għal apparati simili,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,
Maltese: Nonkonformità oħra
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Maltese: Għall-apparati tal-klassi IIb u klassi
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Maltese: Radjazzjoni jonizzanti
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Maltese: Ir-rapporti ta' sinteżi perijodiċi msemmija fl-Artikolu 87(9) għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-awtorità kompetenti ta':
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 87(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Maltese: It-tip ta' operatur ekonomiku (il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, jew l-importatur),
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Maltese: MARKA TAL-KONFORMITÀ CE
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Maltese: Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Maltese: Fi żmien 90 jum mill-ħatra tiegħu, it-tim ta' valutazzjoni konġunta għandu jirrieżamina d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 38.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Maltese: il-preżenza ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012 (iva/le),
Ukrainian: 2.10. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Maltese: Klinika: l-apparat jintuża għall-istess kundizzjoni klinika jew għan, inkluż għall-istess severità u stadju tal-marda, fl-istess post fil-ġisem, fuq popolazzjoni simili, inkluż fir-rigward tal-età, l-anatomija u l-fiżjoloġija; ikollu l-istess tip ta' utent; ikollu prestazzjoni kritika rilevanti simili meta jitqies l-effett kliniku mistenni għal għan maħsub speċifiku.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Maltese: 3.1.4. Deskrizzjoni qasira ta' kif tiġi ffinanzjata l-investigazzjoni klinika u deskrizzjoni qasira tal-ftehim bejn l-isponser u s-sit.
Ukrainian: 1.8. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити клінічне дослідження в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;