FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: id-dokumentazzjoni dwar kwalunkwe sejba u konklużjoni li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż il-pjan għall-PMPF, għal kampjun rappreżentattiv ta' apparati, u tad-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stabbiliti fl-Artikoli 82 sa 87,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Maltese: Reġistri tal-apparati u banek tad-data
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Maltese: Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet f'konformità mal-paragrafu 6, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 10 ijiem mill-iskadenza tal-perijodu msemmi fil-paragrafu 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6, Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення строку, зазначеного в параграфі 6.
Maltese: Is-CPSP għandu jiddefinixxi r-raġunament, l-objettivi, id-disinn u l-analiżi proposta, il-metodoloġija, il-monitoraġġ, it-twettiq u ż-żamma ta' rekords proposti tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Maltese: l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna/i responsabbli għall-konformità regolatorja msemmija fl-Artikolu 15,
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Maltese: F'każ li l-prodott mediċinali jidħol esklużivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jikkonsulta lill-EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004, нотифікований орган консультується з EMA.
Maltese: Rekwiżiti ġenerali
Ukrainian: Сертифікати відповідності
Maltese: għandu, minbarra li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 57 u l-Anness XIII, jitfassal, jiġi awtorizzat, jitwettaq, jiġi rreġistrat u rrapportat f'konformità ma' dan l-Artikolu u l-Artikoli 59 sa 77 u l-Anness
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Maltese: ISO 15189 jew fejn applikabbli ma' dispożizzjonijiet nazzjonali, inklużi dispożizzjonijiet nazzjonali rigward l-akkreditazzjoni.
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Maltese: il-ħażna tal-UDI minn operaturi ekonomiċi, istituzzjonijiet tas-saħħa u professjonisti tal-kura tas-saħħa, f'konformità mal-kondizzjonijiet stipulati fil-paragrafi 8 u 9 rispettivament;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Maltese: fil-każ ta' apparati fil-klassi D, jitlob laboratorju ta' referenza tal-UE, fejn ikun hemm wieħed maħtur f'konformità mal-Artikolu 100, biex jivverifika l-prestazzjoni ddikjarata mill-manifattur u l-konformità tal-apparat mas-SK, fejn disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li tal-inqas ikun ekwivalenti.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Maltese: INFORMAZZJONI DWAR ID-DISINN U L-MANIFATTURA
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Maltese: L-evidenza klinika u l-valutazzjoni tagħha fir-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandhom ikunu aġġornati tul iċ-ċiklu ta' ħajja kollu tal-apparat ikkonċernat b'data miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjan ta' PMPF tal-manifattur skont il-Parti B ta' dan l-Anness, bħala parti mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u s-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmi fl-Artikolu 10(9).
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Maltese: L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza tal-UE u, fejn applikabbli, l-fehmiet tal-esperti kkonsultati, skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 48(6) u kwalunkwe aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni tal-korp notifikat dwar l-apparat.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Maltese: Fejn disponibbli, it-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi u l-materjali ta' kontroll għandha tkun assigurata għal materjali ta' referenza ċċertifikati jew proċeduri ta' kejl ta' referenza.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Maltese: jiġi pprovdut lill-manifattur ikkonċernat.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Maltese: Fil-każ ta' restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ħatra, l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Maltese: Il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, l-arranġamenti dettaljati u l-ammont ta' kontribuzzjoni finanzjarja mill-Unjoni lil-laboratorji ta' referenza tal-UE, filwaqt li tikkunsidra l-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, ta' appoġġ għall-innovazzjoni u tal-kosteffettività.
Ukrainian: Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fejn test ġenetiku jintuża fuq individwi, fil-kuntest tal-kura tas-saħħa kif definita fil-punt (a) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (23) u għall-finijiet mediċi ta' dijanjosi, titjib ta' trattament, ittestjar prenatali jew ta' previżjoni, l-individwu li jkun qed jiġi ttestjat jew, fejn applikabbli, ir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha, jiġi pprovdut b'informazzjoni rilevanti dwar in-natura, is-sinifikat u l-implikazzjonijiet tat-test ġenetiku, kif xieraq.
Ukrainian: У разі проведення генетичного тестування фізичних осіб у процесі медичного обслуговування згідно з пунктом (a) статті 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2011/24/ЄС (-2), а також для медичних цілей діагностування, поліпшення лікування, прогнозування або перинатального тестування, держави-члени забезпечують надання особі, яка проходить таке тестування, або її законно призначеному представнику відповідної інформації про характер, значущість та наслідки такого генетичного тестування залежно від випадку.
Maltese: identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, l-għan maħsub tiegħu, l-analita jew analiti jew il-markatur jew markaturi, it-traċċabbiltà metroloġika, u l-manifattur;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Maltese: l-objettivi speċifiċi li għandhom jiġu indirizzati mill-PMPF;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Maltese: ANALIŻI
Ukrainian: Нагляд
Maltese: Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fl-Artikolu 74(2), l-Istati Membri għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-avvenimenti avversi serji u tan-nuqqasijiet fl-apparat biex jiddeterminaw jekk għandhomx jimmodifikaw, jissospendu jew jitterminaw l-istudju dwar il-prestazzjoni jew jekk għandhomx jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għal dak l-istudju dwar il-prestazzjoni.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 74(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у дослідження ефективності, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого дослідження ефективності.
Maltese: Ir-responsabbiltà tar-rappreżentant awtorizzat prevista f'dan ir-Regolament hija mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 85/374/KEE, u għaldaqstant jenħtieġ li r-rappreżentant awtorizzat ikun responsabbli in solidum flimkien mal-importatur u l-manifattur.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС , пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Maltese: identifikatur tal-apparat UDI ("UDI-DI") speċifiku għall-manifattur u apparat, li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni stipulata fil-Parti B tal-Anness
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Maltese: software nieqes minn interfaċċa tal-utent bħal software intermedju għall-konverżjoni tal-immaġni, għandu jkun kapaċi li jittrasmetti l-UDI permezz ta' interface ta' programmar (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Maltese: IL-PRESTAZZJONI, ID-DISINN
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Maltese: Qabel ma apparat, għajr apparat għal studju dwar il-prestazzjoni, jitqiegħed fis-suq il-manifattur għandu jiżgura li l-informazzjoni msemmija fil-Parti B tal-Anness V tal-apparat inkwistjoni tiġi ppreżentata b'mod korrett u ttrasferita fil-bażi tad-data tal-UDI msemmija fl-Artikolu 25.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Maltese: analiżijiet tal-immaniġġar;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Maltese: Turija tal-validità xjentifika u l-prestazzjoni analitika u klinika:
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Maltese: Il-punt (g)(ii) tal-paragrafu 1 għandu jkun mingħajr preġudizzju għal regoli nazzjonali aktar stretti li jipprojbixxu t-twettiq ta' dawk l-istudji dwar il-prestazzjoni fuq suġġetti inabilitati fejn ma jkunx hemm raġunijiet xjentifiċi li wieħed jistenna li parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю недієздатних суб'єктів за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Maltese: Il-manifatturi għandhom jirrapportaw permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 87, kwalunkwe żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti li mhumiex inċidenti serji li jista' jkollhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew li kienu ta' kwalunkwe żieda sinifikanti fir-riżultati żbaljati mistennija stabbiliti meta mqabbla mal-prestazzjoni ddikjarata tal-apparat kif tissemma fil-punti (a) u (b) tat-Taqsima 9.1. tal-Anness I u speċifikata fid-dokumentazzjoni teknika u l-informazzjoni tal-prodott.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Maltese: l-apparat huwa ttikkettat bħala sterili (iva/le),
Ukrainian: 17. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Maltese: Dik is-sistema elettronika għandha tinkludi rabtiet rilevanti mal-bażi ta' data tal-UDI.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Maltese: struttura u dokumentazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar, inklużi politika u objettivi għall-attivitajiet tagħha;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jikkondividu l-għarfien espert fl-oqsma tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, l-apparati mediċi, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra, sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів для діагностики in vitro, медичних виробів, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Maltese: jiddeċiedi, fuq il-bażi tal-innovazzjoni, il-klassifikazzjoni tar-riskju, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u l-konklużjonijiet mill-analiżi tar-riskji tal-apparat, fuq perijodu ta' ċertifikazzjoni ta' mhux aktar minn ħames snin,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, оцінювання ефективності та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифіката, який не повинен перевищувати п'яти років,
Maltese: Fuq il-bażi tar-rapporti tar-rieżamijiet u l-valutazzjonijiet mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati jew it-timijiet ta' valutazzjoni konġunta, dwar is-sehem mogħti mill-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, viġilanza u sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq deskritti fil-Kapitolu VII, jew dwar il-monitoraġġ kontinwu tal-progress tekniku, jew dwar l-identifikazzjoni tat-tħassib u kwistjonijiet emerġenti li jikkonċernaw is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat, l-MDCG jista' jirrakkomanda li t-teħid ta' kampjuni, li jsir skont dan l-Artikolu, ikopri proporzjon ikbar jew inqas tad-dokumentazzjoni teknika u tad-dokumentazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika vvalutati minn korp notifikat.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta' apparat hija proċess kontinwu li bih tiġi vvalutata u analizzata data biex jiġu ppruvati l-validità xjentifika, il-prestazzjoni analitika, u l-prestazzjoni klinika ta' dak l-apparat għall-għan maħsub tiegħu kif iddikjarat mill-manifattur.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Maltese: Fil-każ tad-dijanjostika ta' akkumpanjament, l-awtorità kompetenti ta' evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu, skont jekk l-awtorità kompetenti rilevanti tal-Istat Membru li awtorizza l-prodotti mediċinali jew l-EMA ġietx ikkonsultata mill-korp notifikat skont il-proċeduri stabbiliti fit-Taqsima 5.2 tal-Anness
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Maltese: fil-każ ta' studji dwar il-prestazzjoni li jsiru skont il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 58(1) u l-Artikolu 58(2) jew studji dwar il-prestazzjoni oħra għajr dawk imsemmija fil-punt (a) ta' dan il-paragrafu, malli l-Istat Membru kkonċernat ikun innotifika lill-isponser bl-awtorizzazzjoni tiegħu u dment li ma tkunx inħarġet opinjoni negattiva li tkun valida għall-Istat Membru kollu, taħt il-liġi nazzjonali, minn kumitat tal-etika fl-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-istudju dwar il-prestazzjoni.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Maltese: Rapport rigward studju dwar il-prestazzjoni klinika, iffirmat minn prattikant mediku jew minn kwalunkwe persuna awtorizzata oħra responsabbli, għandu jkun fih informazzjoni ddokumentata rigward il-pjan protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, inkluż is-sejbiet negattivi.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Maltese: Din għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Annessi II u III.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Maltese: informazzjoni dwar l-investigatur jew investigaturi, jiġifieri l-investigatur ewlieni, dak koordinatur jew investigatur ieħor; kwalifiki; dettalji ta' kuntatt, u l-post jew postijiet tal-investigazzjoni bħan-numru, il-kwalifika, id-dettalji ta' kuntatt u, fil-każ ta' apparati għall-awtottestjar, il-post u l-għadd ta' persuni mhux esperti involuti;
Ukrainian: (c) інформацію про дослідника чи дослідників, зокрема про головного дослідника, дослідника, що здійснює координацію, та інших дослідників; інформацію про кваліфікації; контактні дані та дослідні центри, таку як кількість, кваліфікація та контактні дані та, у випадку виробів для самоконтролю, місцезнаходження та кількість залучених неспеціалістів;
Maltese: jivverifika li jkunu tfasslu d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika u, fejn applikabbli, li proċedura adatta ta' valutazzjoni tal-konformità tkun twettqet mill-manifattur;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, у тому числі:
Maltese: il-popolazzjoni(jiet) li ġiet/ġew studjata/i: id-demografija, l-għażla, il-kriterji tal-inklużjoni u tal-esklużjoni, l-għadd ta' individwi inklużi;
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Maltese: L-interfaċċa tal-utent tas-sistema elettronika msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun disponibbli bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1, повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Maltese: Din id-data tal-manifattura tista' tkun inkluża bħala parti min-numru tas-sett jew tas-serje sakemm id-data tkun tista' tiġi identifikata b'mod ċar.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Maltese: jieħu kampjuni u jagħmel testijiet ta' apparati u dokumentazzjoni teknika, matul l-awditi, skont kriterji ta' teħid ta' kampjuni u proċeduri ta' testijiet definiti minn qabel biex jiġi żgurat li l-manifattur kontinwament japplika s-sistema approvata ta' mmaniġġar tal-kwalità,
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Maltese: B'analoġija, il-pjan tal-istudju dwar il-prestazzjoni msemmi fit-Taqsima 2.3.2, u r-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni, imsemmi fit-Taqsima 2.3.3, għandhom jiġu ddokumentati għal studji oħra dwar il-prestazzjoni għajr studji dwar il-prestazzjoni klinika.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Maltese: il-metodu użat għall-kundizzjonijiet simulati;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Maltese: deskrizzjoni ta' proċess ta' kunsens infurmat, inkluż kopja ta' dokument ta' informazzjoni tal-pazjent u formoli ta' kunsens;
Ukrainian: (u) опис процесу отримання інформованої згоди, у тому числі копії інформаційних листків для пацієнтів та форм згоди;
Maltese: L-apparati li jkollhom funzjoni analitika primarja ta' kejl għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'tali mod li jipprovdu prestazzjoni analitika adatta f'konformità mal-punt (a) tat-Taqsima 9.1 tal-Anness I, b'kont meħud tal-għan maħsub tal-apparat.
Ukrainian: Вироби, які мають первинну аналітичну вимірювальну функцію, повинні бути спроектовані й виготовлені в такий спосіб, щоб забезпечувати належну аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 додатка I із урахуванням цільового призначення виробу.