FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: l-Artikolu 10, punti (c) u (d) tal-Artikolu 14a(1), l-Artikolu 14a(2), l-Artikolu 14a(3) u l-Artikolu 15 tad-Direttiva 93/42/KEE, u l-obbligi relatati mal-viġilanza u l-investigazzjonijiet kliniċi previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett mill-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament; u
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Maltese: Artikolu 4(5) u Artikolu 122 it-tielet paragrafu
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Maltese: gantries, tubi, imwejjed, konsols u elementi oħra ta' tagħmir li jistgħu jiġu kkonfigurati/ kkombinati biex jipprovdu funzjoni maħsuba għal tomografija komputata.
Ukrainian: - гантрі, трубки, столи, консолі та інші елементи обладнання, які можуть бути конфігуровані/поєднані для виконання цільової функції в комп'ютерній томографії.
Maltese: ikun konxju mil-leġislazzjoni tal-Unjoni u nazzjonali fis-seħħ dwar l-apparati, l-istandards armonizzati rilevanti, l-SK, id-dokumenti ta' gwida u r-riżultati tal-attivitajiet ta' koordinazzjoni msemmija fit-Taqsima 1.6; u
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Maltese: l-Artikolu 102 għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2018;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tipprovdi t-traduzzjonijiet tad-dokumentazzjoni skont l-Artikoli 38 u 39, jew partijiet minnha b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni, kif ikun meħtieġ biex dik id-dokumentazzjoni tinftiehem faċilment mit-tim ta' valutazzjoni konġunta maħtur f'konformità mal-Artikolu 39(3).
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Maltese: ittikkettat li għandu l-lattiċe (iva/le),
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Maltese: il-lista ta' korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 43(2);
Ukrainian: (d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2) ;
Maltese: konsiderazzjoni tal-opzjonijiet għal trattament alternattiv li jkunu attwalment disponibbli, jekk ikun hemm.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Maltese: is-sistema elettronika tar-reġistrazzjoni tal-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 30;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Maltese: 4.5.4. Valutazzjoni tal-evalwazzjoni preklinika
Ukrainian: та 4.5.5. щодо доклінічних та клінічних оцінювань, та
Maltese: Il-gruppi ta' esperti maħtura għal evalwazzjoni klinika f'oqsma mediċi rilevanti għandhom jissodisfaw il-kompiti previst fl-Artikolu 54(1) u l-Artikolu 61(2) u t-Taqsima 5.1 tal-Anness
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Maltese: investigazzjonijiet kliniċi,
Ukrainian: - клінічних досліджень,
Maltese: l-objettiv u l-metodoloġija tal-investigazzjoni klinika; u
Ukrainian: (a) завдання і методологію клінічного дослідження; та
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Maltese: In-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta' valutazzjoni finali tal-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, l-opinjoni finali tat-tim ta' valutazzjoni konġunta imsemmi fl-Artikolu 39(9) u r-rakkomandazzjoni tal-MDCG.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9) , та рекомендація MDCG.
Maltese: Alternattivament, skont il-gravità tal-kwistjoni, il-Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, tista' titlob li l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tippermetti l-parteċipazzjoni ta' mhux iktar minn żewġ esperti mil-lista stabbilita skont l-Artikolu 40 f'valutazzjoni fuq il-post bħala parti mill-attivitajiet ippjanati ta' monitoraġġ u valutazzjoni f'konformità mal-Artikolu 44 u kif deskritti fil-pjan ta' valutazzjoni annwali deskritt fl-Artikolu 44(4).
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Maltese: Numru ta' identifikazzjoni u lista ta' korpi notifikati
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Maltese: TAL-PRODUZZJONI
Ukrainian: Класифікація виробів
Maltese: Identifikatur Uniku tal-Apparati ("UDI")
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Maltese: sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u PMCF,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Maltese: l-Artikoli 8 u 10, il-punti (b) u (c) tal-Artikolu 10b(1), l-Artikolu 10b(2) u l-Artikolu 10b(3) tad-Direttiva 90/385/KEE, u l-obbligi relatati mal-viġilanza u l-investigazzjonijiet kliniċi previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma revokati b'effett mill-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament;
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Maltese: L-impjanti li ġejjin għandhom jiġu eżentati mill-obbligi stipulati f'dan l-Artikolu: suturi, stejpils, mili tas-snien, ħadid tas-snien, kapsuli tas-snien, viti, ifilsa, dentaturi, wajers, pinnijiet, klipep u konnetturi.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Maltese: "partikola", għall-finijiet tad-definizzjoni ta' nanomaterjal fil-punt (18), tfisser parti żgħira ħafna ta' materjal b'limiti fiżiċi definiti;
Ukrainian: (19) "частинка" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає дрібний елемент речовини з визначеними фізичними межами;
Maltese: Għal apparati impjantabbli fil-klassi III, u għal apparati attivi fil-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali kif imsemmi fit-Taqsima 6.4. tal-Anness VIII (Regola 12), il-korp notifikat għandu, wara li jivverifika l-kwalità tad-data klinika li tappoġġa r-rapport tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 61(12), iħejji rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika li tistabbilixxi l-konklużjonijiet tiegħu dwar l-evidenza klinika pprovduta mill-manifattur, b'mod partikolari dwar id-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji, il-konsistenza ta' dik l-evidenza mal-għan maħsub, inkluż l-indikazzjoni jew l-indikazzjonijiet medika/ċi u l-pjan tal-PMCF imsemmi fl-Artikolu 10(3) u l-Parti B tal-Anness
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Maltese: Evalwazzjoni preklinika msejsa fuq l-ittestjar prekliniku u d-data esperimentali rilevanti, partikolarment fir-rigward ta' kalkoli dwar id-disinn, testijiet in vitro, testijiet ex vivo, testijiet fuq l-annimali, testijiet mekkaniċi jew elettriċi, testijiet ta' affidabbiltà, validazzjoni tal-isterilizzazzjoni, verifika u validazzjoni tas-software, testijiet tal-prestazzjoni, evalwazzjoni tal-bijokompatibbiltà u tas-sikurezza bijoloġika, kif applikabbli.
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Maltese: Fl-intervista msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 2, għandu jiġi verifikat li s-suġġett ikun fehem l-informazzjoni.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Maltese: tinkludi n-numru uniku ta' identifikazzjoni waħdieni għall-Unjoni kollha tal-investigazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 70(1) u informazzjoni dwar id-disponibbiltà tar-riżultati tal-investigazzjoni klinika skont il-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, вказаний у статті 70(1) , та відомості про доступність результатів клінічних досліджень згідно з параграфом 6 цієї статті.
Maltese: referenza għal kull standard armonizzat u CS applikat;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Maltese: In-notifika għandha ssir permezz ta' deċiżjoni unika fi żmien ħamest ijiem mit-trasmissjoni, skont il-punt (d) tal-paragrafu 4, mill-Istat Membru koordinatur tar-rapport ta' valutazzjoni finali.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Maltese: Dik il-lista għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Maltese: tossiċità, inkluż it-tossiċità b'doża waħda, għat-tossiċità b'doża ripetuta, ġenotossiċità, karċinoġenità u tossiċità riproduttiva u ta' żvilupp, kif applikabbli skont il-livell u n-natura tal-esponiment għall-apparat.
Ukrainian: - токсичності, в тому числі токсичності при одноразовому введенні, токсичності при повторних введеннях, генотоксичності, канцерогенності, репродуктивної та онтогенетичної токсичності, якщо застосовно, залежно від рівня та характеру впливу виробу.
Maltese: referenza għal kwalunkwe SK rilevanti, standards armonizzati meta użati mill-manifattur, u gwida rilevanti dwar il-PMCF; u
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Maltese: L-Istati Membri għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar ta' data personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Maltese: Madankollu, minn dik id-data sas-26 ta' Mejju 2020 l-obbligi għall-korpi notifikati skont l-Artikoli 35 sa 50 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi jippreżentaw applikazzjoni għall-ħatra skont l-Artikolu 38;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Maltese: kwalunkwe avveniment negattiv serju;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Maltese: (34) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ( ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1 ).
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha sas-26 ta' Novembru 2017, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tfassal lista' ta' kodiċijiet u tipi korrispondenti ta' apparati bl-iskop li jiġi speċifikat l-ambitu tal-ħatra ta' korpi notifikati.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Maltese: Kunfidenzjalità
Ukrainian: Речовини
Maltese: metodi u protokolli għal komunikazzjoni effettiva mal-awtoritajiet kompetenti, il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi u l-utenti;
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Maltese: Għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, Stat Membru jista' jirrikjedi lil fornitur ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, biex iwaqqaf l-attivitajiet tiegħu.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Maltese: l-Artikolu 120(12) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2019.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Maltese: Teknika: l-apparat huwa ta' disinn simili; jintuża taħt kundizzjonijiet simili ta' użu; ikollu speċifikazzjonijiet u karatteristiċi simili inkluż proprjetajiet fiżikokimiċi bħall-intensità tal-enerġija, reżistenza għat-tensjoni, il-viskożità, il-karatteristiċi tal-wiċċ, it-tul tal-mewġa u l-algoritmi tas-software; juża metodi ta' użu simili fejn rilevanti; ikollu prinċipji ta' operazzjoni u rekwiżiti simili ta' prestazzjoni kritika.
Ukrainian: - технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;
Maltese: Rieżami finali
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Maltese: l-interazzjoni mal-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati u l-obbligi rigward komunikazzjonijiet ma' awtoritajiet kompetenti oħrajn, il-Kummissjoni u korpi notifikati oħra.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Maltese: id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Maltese: Kriterji għat-tqegħid tal-UDI għal software
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Maltese: Miżuri nazzjonali addizzjonali
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ CEРТИФІКАТІВ
Maltese: L-UDI-DI Bażiku huwa l-identifikatur primarju tal-mudell ta' apparat.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Maltese: L-identifikazzjoni tas-software għandha titqies li hija l-mekkaniżmu ta' kontroll tal-manifattura u għandha tidher fl-UDI-PI.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані програмного забезпечення повинні вважатися механізмом контролю виробництва і бути відображені в UDI-PI.
Maltese: letteratura speċjalizzata jew teknika, bażijiet tad-data u/jew reġistri rilevanti;
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Maltese: Kwalunkwe valutazzjoni ta' jekk hemmx raġunijiet għal nuqqas ta' qbil kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu għandha ssir taħt it-tmexxija tal-Istat Membru koordinatur, minbarra l-modifiki sostanzjali li jikkonċernaw it-Taqsimiet 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано в другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Maltese: investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifika tal-anatomija jew ta' proċess jew stat fiżjoloġiku jew patoloġiku,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 biex temenda l-kompiti tal-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti msemmija fil-paragrafu 10 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Maltese: titlu tal-investigazzjoni klinika;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Maltese: it-testijiet prekliniċi, pereżempju testijiet fil-laboratorju, testijiet tal-użu simulat, mudelli bil-kompjuter, l-użu ta' mudelli ta' annimali,
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Maltese: (1) Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi ( ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44 ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Maltese: Il-fulereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b'ħajt wieħed b'dimensjoni esterna waħda jew aktar ta' anqas minn 1 nm għandhom ukoll jitqiesu bħala nanomaterjali;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Maltese: Obbligi ġenerali tad-distributuri
Ukrainian: Стаття 14 Загальні обов'язки розповсюджувачів
Maltese: li huma suturi, stejpils, mili tas-snien, ħadid tas-snien, kapsuli tas-snien, viti, ifilsa, dentaturi, wajers, pinnijiet, klipep jew konnetturi li l-evalwazzjoni klinika għalihom tkun ibbażata fuq data klinika suffiċjenti u li hija konformi mal-iSK rilevanti speċifika għall-prodott, fejn din l-iSK tkun disponibbli.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Maltese: Atti ta' implimentazzjoni bħal dawn jistgħu wkoll jistabbilixxu l-proċeduri u l-iskadenzi għal valutazzjoni kkoordinata fil-każ ta' modifiki sostanzjali skont il-paragrafu 12 ta' dan l-Artikolu, fil-każ ta' rappurtar ta' avvenimenti negattivi skont l-Artikolu 80(4) jew fil-każ ta' investigazzjonijiet kliniċi ta' prodotti li jikkombinaw apparati mediċi u prodotti mediċinali, fejn dawn tal-aħħar jinsabu taħt valutazzjoni kkoordinata konkorrenti ta' prova klinika skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Maltese: Madankollu, kemm hi kompluta d-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsimiet 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Maltese: IS-SISTEMA TAL-UDI
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Maltese: responsabbiltà tal-maniġment;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Maltese: Tali notifika għandha ssir permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 u għandha tinkludi t-taqsira dwar il-prestazzjoni tas-sikurezza u klinika skont l-Artikolu 32, ir-rapport ta' valutazzjoni mill-korp notifikat, l-istruzzjonijiet għall-użu msemmija fit-Taqsima 23.4 tal-Anness I, u fejn applikabbli, l-opinjoni xjentifika tal-bordijiet ta' esperti msemmija fit-Taqsima 5.1 tal-Anness
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Maltese: Informazzjoni relatata mal-operatur ekonomiku
Ukrainian: Інформація щодо суб'єктів господарювання
Maltese: Sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Maltese: Bidliet u modifiki
Ukrainian: Зміни та модифікації
Maltese: L-informazzjoni msemmija taħt dan il-punt għandha tinkorpora kontroreferenza għall-post ta' tali evidenza fid-dokumentazzjoni teknika sħiħa u, jekk ikun applikabbli, is-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Maltese: stabbiliment, implimentazzjoni u manutenzjoni ta' sistema ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, f'konformità mal-Artikolu 83;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
Maltese: il-klassi tar-riskju tal-apparat,
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Maltese: Xejn f'dan ir-Regolament ma għandu jirrestrinġi l-libertà tal-istampa jew il-libertà tal-espressjoni fil-media sa fejn dawk il-libertajiet huma garantiti fl-Unjoni u fl-Istati Membri, b'mod partikolari skont l-Artikolu 11 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.