FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: erba' snin ta' esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно й безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів для діагностики in vitro у Союзі.
Maltese: It-tim ta' valutazzjoni konġunta jista' jitlob mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati aktar kjarifiki u modifiki.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Maltese: Ġenerali
Ukrainian: Аудит
Maltese: Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet ippjanati u jiddeċiedi jekk il-bidliet ippjanati jirrikjedux valutazzjoni ġdida tal-konformità f'konformità mal-Artikolu 48 jew jekk jistgħux jiġu indirizzati permezz ta' suppliment maċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Maltese: indikazzjoni li l-apparat huwa apparat mediku dijanjostiku in vitro, jew, jekk l-apparat ikun "apparat għal studju dwar il-prestazzjoni", indikazzjoni ta' dan il-fatt;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Maltese: L-informazzjoni msemmija f'punt (c) tal-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u l-Kummissjoni.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Maltese: konsiderazzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data, ippreżentati skont punt (d) tal-paragrafu 4.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Maltese: kumitat tal-etika f'dak l-Istat Membru jkun ħareġ opinjoni negattiva marbuta mal-modifika sostanzjali fl-istudju dwar il-prestazzjoni, li, skont il-liġi nazzjonali, tkun valida għall-Istat Membru kollu.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Maltese: fil-każ ta' studji dwar il-prestazzjoni klinika, il-prestazzjoni analitika tkun ġiet murija, b'kont meħud tal-aħħar innovazzjonijiet;
Ukrainian: У випадку досліджень ефективності це включає оцінювання аналітичної ефективності, а у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності - оцінювання аналітичної ефективності, клінічної ефективності та наукової обґрунтованості з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Maltese: jekk l-apparat jiġi provdut sterili, indikazzjoni tal-istat sterili tiegħu, il-metodu ta' sterilizzazzjoni u struzzjonijiet f'każ li ssir ħsara lill-imballaġġ sterili qabel l-użu;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Maltese: F'każ li l-prodott mediċinali jidħol esklużivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness għar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) , il-korp notifikat għandu jitlob l-opinjoni tal-EMA.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Maltese: Il-Eudamed għandu jinkludi s-sistemi elettroniċ li ġejjin:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Maltese: Fejn manifattur jiddikjara għadd ta' għanijiet maħsubin għal apparat, u b'riżultat ta' dan l-apparat jaqa' f'aktar minn klassi waħda, għandu jiġi klassifikat fl-ogħla klassi.
Ukrainian: Вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу застосовним до нього вимогам цього Регламенту, а у випадку виробів класу С та класу D, які проходять експертизу типу, їх відповідність типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу.
Maltese: Il-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imfassal skont l-Artikolu 79.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 79 .
Maltese: infezzjoni jew perikoli mikrobiċi, bħal oġġetti tal-konsum li huma kkontaminati b'sustanzi potenzjalment infettivi li joriġinaw mill-bniedem;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Maltese: Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2) ,
Ukrainian: 15. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Maltese: Il-manifattur għandu juri l-prestazzjoni klinika tal-apparat b'rabta mal-parametri kollha deskritti fil-punt (b) tat-Taqsima 9.1. tal-Anness I, ħlief jekk kwalunkwe ommissjoni tkun iġġustifikata bħala mhux applikabbli.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Maltese: Ir-rapport tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għal apparati tal-klassi C u D għandu jiġi aġġornat meta meħtieġ, iżda mill-inqas darba fis-sena bid-data msemmija fl-ewwel subparagrafu.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Maltese: Bħala regola ġenerali, awditur ewlieni ma għandu la jmexxi u lanqas jattendi għal awditjar tal-istess manifattur għal aktar minn tliet snin konsekuttivi.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Maltese: Fejn l-MDCG jkun tal-opinjoni li n-notifika tista' tiġi aċċettata, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fin-NANDO fi żmien 14-il jum.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Maltese: Meta, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 89, l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru jikkonkludu li l-apparat ma jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament iżda ma jippreżentax riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, jew għal aspetti oħrajn tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huma għandhom jitolbu lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iġib fi tmiemu n-nuqqas ta' konformità kkonċernat f'perijodu ta' żmien raġonevoli li jkun definit b'mod ċar u kkomunikat lill-operatur ekonomiku u li jkun proporzjonat għan-nuqqas ta' konformità.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 89 компетентні органи держави-члена доходять висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Maltese: jiżgura li jivvaluta b'mod adegwat id-dokumentazzjoni tal-manifattur dwar, u l-applikazzjoni ta', id-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza, is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-PMPF,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Maltese: jipprevjeni kontaminazzjoni mikrobika tal-apparat jew matul l-użu u, fil-każ tar-reċipjenti tal-kampjuni, ir-riskju ta' kontaminazzjoni tal-kampjun.
Ukrainian: (c) запобігати мікробному забрудненню виробу в процесі використання та, у випадку ємностей для зразків, ризикам забруднення відповідного зразка.
Maltese: Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku
Ukrainian: Стаття 98 Координаційна група з питань медичних виробів
Maltese: id-definizzjoni tal-proċess ta' valutazzjoni kkoordinata, inkluż il-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-involviment ta' awtoritajiet kompetenti oħra.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Maltese: 6.3.3. Stabbiltà fit-trasport
Ukrainian: Стаття 53 Добровільна заміна нотифікованого органу
Maltese: is-suġġetti inabilitati jkunu rċevew l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 59(2) b'tali mod li tkun adegwata fid-dawl tal-kapaċità tagħhom li jifhmuha;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Maltese: DISPONIBBILTÀ
Ukrainian: ДОДАТКИ
Maltese: Jenħtieġ li l-informazzjoni ġdida rilevanti mbagħad twassal għal evalwazzjoni mill-ġdid tal-evidenza klinika tal-apparat biex b'hekk ikunu żgurati s-sikurezza u l-prestazzjoni permezz ta' proċess kontinwu ta' evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Maltese: Biex ikun possibbli proċess strutturat u trasparenti, li jiġġenera data affidabbli u robusta, l-identifikazzjoni tas-sors u l-valutazzjoni tal-informazzjoni xjentifika disponibbli u data ġġenerata fi studji dwar il-prestazzjoni jenħtieġ li jkunu abbażi ta' pjan għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Maltese: Huwa għandu jikkomunika d-deċiżjoni finali tiegħu lill-awtorità għall-prodotti mediċinali kkonsultata; u
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Maltese: Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-kapaċità finanzjarja tiegħu u l-vijabbiltà ekonomika fit-tul tiegħu, filwaqt li jqisu, fejn rilevanti, kwalunkwe ċirkostanza speċifika waqt fażi tal-bidu inizjali.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Maltese: il-kontrolli tal-produzzjoni u tal-proċess,
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Maltese: jiġu identifikati riski jew limiti tal-prestazzjoni u kontraindikazzjonijiet li ma kinux magħrufin qabel,
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом.
Maltese: 5.3. Għandhom jiġu implimentati metodi/proċeduri xierqa għall-validazzjoni tad-data pprovduta.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці та на всіх наступних рівнях паковання виробу.
Maltese: id-definizzjoni jew il-monitoraġġ ta' miżuri terapewtiċi;
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Maltese: INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI PPROVDUTA MILL-MANIFATTUR
Ukrainian: Стаття 79 План післяреєстраційного нагляду
Maltese: Il-punt (g)(ii) tal-paragrafu 1 għandu jkun mingħajr preġudizzju għal regoli nazzjonali aktar stretti li jipprojbixxu t-twettiq ta' dawk l-istudji dwar il-prestazzjoni fuq minorenni fejn m'hemmx raġunijiet xjentifiċi li wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Maltese: l-isem, l-indirizz u n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat;
Ukrainian: Стаття 39 Ідентифікаційний номер та список нотифікованих о…
Maltese: il-klassi ta' riskju tal-apparat u l-ġustifikazzjoni għar-regola/i ta' klassifikazzjoni applikata/i f'konformità mal-Anness VIII;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Maltese: "evalwazzjoni tal-prestazzjoni" tfisser valutazzjoni u analiżi tad-data biex tiġi stabbilita jew ivverifikata l-validità xjentifika, il-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta' apparat;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Maltese: U R-REĠISTRI
Ukrainian: V Знак відповідності CE
Maltese: huwa jqis li l-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni tista' twassal biex suġġett jirċievi trattament inferjuri għal dak irċevut fil-prattika klinika normali f'dak l-Istat Membru kkonċernat;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Maltese: L-opinjoni tal-awtorità għall-prodotti mediċinali kkonsultata u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Maltese: jieħdu inkunsiderazzjoni l-għarfien tekniku, l-esperjenza, l-edukazzjoni, it-taħriġ u l-ambjent tal-użu, fejn applikabbli, u l-kundizzjonijiet mediċi u fiżiċi tal-utenti maħsuba (disinn għal utenti mhux esperti, professjonisti, utenti b'diżabbiltà jew utenti oħrajn).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fi Stat Membru u ma jkunx ikkonforma mal-obbligi stipulati fl-Artikolu 10, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jkun legalment responsabbli għal apparati difettużi fuq l-istess bażi bħall-manifattur, u in solidum mal-manifattur.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що й виробник, спільно з виробником та окремо.
Maltese: Attivitajiet ta' sorveljanza u monitoraġġ ta' wara ċ-ċertifikazzjoni
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Maltese: VI fid-dawl tal-progress tekniku; u
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Maltese: Għal dijanjostika ta' akkumpanjament, il-korp notifikat għandu, b'mod partikolari, jikkonsulta lil awtorità kompetenti maħtura mill-Istati Membri f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMA, kif applikabbli, f'konformità mal-proċedura stabbilita fil-punt (k) tat-Taqsima 3 tal-Anness X.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament robusta biex jintwera dan li ġej, f'konformità ma' dan l-Artikolu u mal-Parti A tal-Anness XIII:
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів або вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMPF згідно з частиною B додатка XIII.
Maltese: speċifikazzjoni tal-analita jew markatur li għandu jiġi ddeterminat mill-apparat;
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Maltese: Il-monitoraġġ tal-korpi notifikati mwettaq mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandu jqis id-data li tirriżulta mis-sistemi ta' sorveljanza tas-suq, ta' viġilanza u ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq biex isservihom ta' gwida fl-attivitajiet tagħhom.
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tipprevedi segwitu sistematiku tal-ilmenti u informazzjoni oħra, inkluż minn Stati Membri oħra, li jistgħu jindikaw nuqqas ta' onorar tal-obbligi minn korp notifikat jew id-devjazzjoni tiegħu mill-prattika komuni jew mill-aħjar prattika.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Maltese: jissuġġerixxu użi għall-apparat li mhumiex dawk iddikjarati li jagħmlu parti mill-għan maħsub li għalihom saret il-valutazzjoni tal-konformità.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Maltese: Sa jum 38 wara d-data tal-validazzjoni, l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jibagħtu l-kummenti u l-proposti tagħhom dwar l-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni u l-applikazzjoni sottostanti lill-Istat Membru koordinatur li għandu jqis kif mistħoqq dawk il-kummenti u l-proposti fil-finalizzazzjoni tar-rapport finali ta' valutazzjoni, li għandu jintbagħat fi żmien 45 jum mid-data tal-validazzjoni lill-isponser u lill-Istati Membri l-oħrajn ikkonċernati.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Maltese: Apparati li jinkorporaw materjali ta' oriġini bijoloġika
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Maltese: L-UDI għandha tintuża biex jiġu rrapportati inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza skont l-Artikolu 82.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 82 .
Maltese: Rieżami tal-valutazzjoni tal-korp notifikat tad-dokumentazzjoni teknika u d-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni
Ukrainian: Стаття 41 Перевірка оцінювання технічної документації та д…
Maltese: Sa mhux aktar tard minn sena wara li tiddaħħal l-informazzjoni f'konformità mal-paragrafu 1, u wara kull sentejn minn dakinhar 'il quddiem, l-operatur ekonomiku għandu jikkonferma l-preċiżjoni tad-data.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 1 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Maltese: jekk ikun applikabbli, referenza għall-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika jew ċertifikati oħra meħtieġa għat-tqegħid fis-suq tal-apparat jew apparati koperti;
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Maltese: Il-marka tal-konformità CE
Ukrainian: Стаття 18 Знак відповідності CE
Maltese: fil-każ ta' studji dwar il-prestazzjoni li jsiru skont il-punt (a) tal-Artikolu 58(1) u meta l-ġbir ta' kampjun ma jirrappreżentax riskju kliniku maġġuri għas-suġġett tal-istudju, sakemm mhux iddikjarat mod ieħor mil-liġi nazzjonali, immedjatament wara l-validazzjoni tad-data tal-applikazzjoni deskritta fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, dment li ma tkunx inħarġet opinjoni negattiva li tkun valida għall-Istat Membru kollu, taħt il-liġi nazzjonali, minn kumitat tal-etika fl-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-istudju dwar il-prestazzjoni;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Maltese: li jwettqu testijiet adatti fuq kampjuni ta' apparati manifatturati tal-klassi D jew lottijiet ta' apparati tal-klassi D, kif previst fit-Taqsima 4.12 tal-Anness
Ukrainian: (b) проводять відповідні тести зразків виготовлених виробів класу D або партій виробів класу D, як передбачено в секції 4.12 додатка IX та секції 5.1 додатка XI;
Maltese: L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir disponibbli permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Maltese: Prova ta' kopertura tal-assigurazzjoni jew indennifikazzjoni tas-suġġetti f'każ ta' dannu, skont l-Artikolu 65 u l-leġislazzjoni nazzjonali korrispondenti.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 65 та положеннями національного права.