FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: ma jkunux maħsuba biex jamministraw prodotti mediċinali permezz ta' sistema ta' twassil, jekk tali amministrazzjoni ta' prodott mediċinali ssir b'mod li jkun potenzjalment perikoluż meta wieħed iqis il-mod tal-applikazzjoni, f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції чи стерилізації медичних виробів, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони є дезінфікувальними розчинами чи мийками-дезінфекторами, призначеними спеціально для дезінфекції інвазивних виробів як кінцевого етапу оброблення; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipparteċipaw b'mod attiv fi proċedura sabiex jikkoordinaw il-valutazzjonijiet tagħhom imsemmija fil-paragrafu 3 fil-każijiet li ġejjin:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Maltese: jkollu proċeduri dokumentati li jeħtieġu l-eżami tal-informazzjoni ta' qabel l-applikazzjoni, inkluża l-verifika preliminari li l-prodott hu kopert minn dan ir-Regolament u l-klassifikazzjoni tiegħu, qabel ma tinħareġ kwotazzjoni lill-manifattur b'rabta ma' valutazzjoni speċifika tal-konformità; u
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Maltese: Lista ta' tariffi standard
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Maltese: Miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa
Ukrainian: Стаття 98 Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Maltese: ifassal rapport tal-eżami tal-UE tat-tip dwar ir-riżultati tal-valutazzjonijiet u t-testijiet li jkunu saru taħt il-punti (a) sa (g).
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Maltese: Sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti msemmija fl-ewwel subparagrafu, il-korpi notifikati għandu jkollhom d-disponibbiltà permanenti ta' biżżejjed persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku f'konformità mat-Taqsima 3.1.1 tal-Anness
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Maltese: rata miżjuda b'mod sinifikanti ta' inċidenti serji rrappurtati f'konformità mal-Artikolu 87 fir-rigward ta' kategorija speċifika jew grupp ta' apparati,
Ukrainian: (iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87 , щодо певної категорії чи групи виробів,
Maltese: Ir-rapport għandu jipprovdi dettalji dwar l-eżitu ta' dawk l-attivitajiet, fosthom attivitajiet skont il-paragrafu 7, u għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali mill-MDCG u mill-Kummissjoni; madankollu għandu jinkludi taqsira li għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Maltese: il-metodi u l-proċeduri ġenerali tal-PMCF li għandhom jiġu applikati, bħall-ġbir ta' esperjenza klinika miksuba, fehmiet mill-utenti, studju tal-letteratura xjentifika u ta' sorsi oħra ta' data klinika;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Maltese: Fejn xieraq, l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur għandha tkun f'forma ta' simboli rikonoxxuti internazzjonalment.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Maltese: Għal raġunijiet storiċi, l-apparati mediċi attivi impjantabbli, koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u apparati mediċi oħra, koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, kienu regolati f'żewġ strumenti legali separati.
Ukrainian: Незважаючи на положення статті 122 , заходи держав-членів щодо кваліфікації продуктів, охоплених додатком XVI як медичні вироби згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дня застосування, як зазначено у першому підпараграфі , відповідних загальних специфікацій для відповідної групи продуктів.
Maltese: Accession Treaties
Ukrainian: Оцінювання державами-членами
Maltese: prodotti speċifikament maħsuba għat-tindif, id-diżinfezzjoni jew l-isterilizzazzjoni ta' apparati kif imsemmija fl-Artikolu 1(4) u ta' dawk imsemmija fl-ewwel paragrafu ta' dan il-punt.
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Maltese: Meta, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni, dan għandu jiġi ppreżentat hekk kif ikun disponibbli.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Maltese: spjegazzjoni ta' kull karatteristika ġdida;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Maltese: TA' GRUPPI TA' PRODOTTI LI L-GĦAN MAĦSUB TAGĦHOM MHUWIEX MEDIKU KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 1(2)
Ukrainian: XVI Перелік груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, згаданих у статті 1(2)
Maltese: L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru li fih kienet qed issir investigazzjoni klinika dwar it-tmiem ta' dik l-investigazzjoni klinika f'dak l-Istat Membru.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.
Maltese: dettalji u/jew referenza għall-pjan ta' evalwazzjoni klinika;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Maltese: Jekk parti minn din l-informazzjoni tiġi ppreżentata f'dokument separat, għandu jkun hemm referenza għaliha fil-pjan ta' investigazzjoni klinika.
Ukrainian: Клінічні оцінювання таких продуктів повинні ґрунтуватися на релевантних даних щодо безпечності, у тому числі даних, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду, PMCF та, якщо застосовно, специфічних клінічних досліджень.
Maltese: Il-manifattur għandu jispeċifika u jiġġustifika l-livell ta' evidenza klinika meħtieġa biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti ta' sikurezza u prestazzjoni.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Maltese: "valutazzjoni tal-konformità" tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament relatati ma' apparat ġewx sodisfatti;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Maltese: formoli armonizzati għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kif imsemmi fl-Artikolu 89;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat dwar l-Apparat Mediku.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Maltese: L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu soġġetti għal rieżami xjentifiku u etiku.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті.
Maltese: sejbiet xjentifiċi ġodda dwar materjali u komponenti, inkluż sejbiet dwar il-bijokompatibbiltà tagħhom,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
Maltese: jirrevedi l-proċeduri u d-dokumentazzjoni tal-manifattur marbutin mal-evalwazzjoni ta' aspetti prekliniċi,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIb, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Maltese: IIb u ta' klassi
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Maltese: l-isponser, jew ir-rappreżentant legali tiegħu jew persuna ta' kuntatt skont il-paragrafu 2, ikun stabbilit fl-Unjoni;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Maltese: Lista tal-karatteristiċi tekniċi u funzjonali tal-apparat, b'indikazzjoni speċifika ta' dawk koperti mill-investigazzjoni.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Maltese: L-apparati ta' investigazzjoni għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 62 sa 81.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Maltese: Il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-MDCG u, fejn meħtieġ, l-operaturi ekonomiċi kkonċernati, għandha tivvaluta l-miżuri nazzjonali meħuda.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Maltese: Il-korpi notifikati jistgħu, mingħajr preġudizzju għat-Taqsima 3.2., jagħtu b'sottokuntratt ċerti partijiet komponenti definiti b'mod ċar ta' attività ta' valutazzjoni tal-konformità.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Maltese: is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità, proċeduri relatati u l-kwalifiki meħtieġa għall-persunal involut;
Ukrainian: - класу III, якщо вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом для досягнення цільового призначення;
Maltese: 1.3. "Għal perijodu twil" tfisser normalment maħsub għal użu kontinwu għal aktar minn 30 jum.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Maltese: jekk l-apparat jarmi radjazzjoni għal għanijiet mediċi:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Maltese: ikun intwera mill-manifattur li l-apparat modifikat ikun ekwivalenti għall-apparat kummerċjalizzat, f'konformità mat-Taqsima 3 tal-Anness
Ukrainian: - виробник підтвердив, що модифікований виріб є еквівалентним тому, який введено в обіг, згідно із секцією 3 додатка XIV, і це підтвердження було засвідчене нотифікованим органом; та
Maltese: F'KONFORMITÀ
Ukrainian: V Знак відповідності CE
Maltese: Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jippreżentaw applikazzjoni għal ħatra lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati.
Ukrainian: Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.
Maltese: Is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika għandu jinkiteb b'mod li jkun ċar għall-utent maħsub u, jekk rilevanti, għall-pazjent u għandu jkun magħmul disponibbli għall-pubbliku permezz tal-Eudamed.
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Maltese: Kull apparat maħsub li jiddaħħal parzjalment fil-ġisem tal-bniedem b'intervent kliniku u maħsub li jibqa' fl-istess post wara l-proċedura għal mill-inqas 30 jum, għandu jitqies ukoll bħala apparat impjantabbli;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Maltese: L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskji relatati mad-daqs u l-proprjetajiet tal-partikoli li jiġu jew jistgħu jiġu rilaxxati fil-ġisem tal-pazjent jew tal-utent, sakemm ma jkunux f'kuntatt mal-ġilda intatta biss.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Maltese: ir-riskji assoċjati mal-użu tal-apparat meta jiġi f'kuntatt ma' materjali, likwidi, u sustanzi, inklużi gassijiet, li għalihom huwa espost f'kundizzjonijiet normali tal-użu;
Ukrainian: (c) ризики, пов'язані з використанням виробу при його контакті з матеріалами, рідинами та речовинами, у тому числі газами, впливу яких він зазнає за нормальних умов використання;
Maltese: Tliet snin wara n-notifika ta' korp notifikat, u mbagħad kull erba' snin minn dakinhar 'il quddiem, l-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit il-korp u tim ta' valutazzjoni konġunta maħtur għall-fini tal-proċedura deskritta fl-Artikolu 38 u 39 għandhom jagħmlu rivalutazzjoni sħiħa biex jiġi determinat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti li jinsabu fl-Anness
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 38 та 39 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 li jemendaw il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE stabbilita fl-Anness
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Maltese: Qabel ma tqiegħed fis-suq sistema jew pakkett proċedurali skont l-Artikolu 22(1) u (3), li ma jkunx apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu, il-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli għandha tassenja lis-sistema jew il-pakkett proċedurali, f'konformità mar-regoli tal-entità emittenti, UDI-DI Bażiku u għandu jipprovdih fil-bażi ta' data tal-UDI flimkien mal-elementi ta' data ewlenin l-oħra msemmija fil-Parti B tal-Anness
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Maltese: Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista' jkollhom fl-industrija tal-apparati mediċi u jaġġornaw dik id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti.
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Maltese: tkun ipprovduta f'intervista minn qabel ma' membru tat-tim investigattiv li jkun kwalifikat kif xieraq taħt il-liġi nazzjonali;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Maltese: metodi u protokolli biex jieħdu ħsieb l-każijiet soġġetti għal rapport dwar it-tendenzi kif previst fl-Artikolu 88, inkluż il-metodi u l-protokolli li għandhom jintużaw biex jistabbilixxu kull żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti kif ukoll il-perijodu ta' osservazzjoni;
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Maltese: ir-riskji ta' interferenza reċiproka ma' apparati oħra li normalment jiġu użati fl-investigazzjonijiet jew għat-trattament mogħti; u
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Maltese: Fuq talba minn awtorità kompetenti, kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li toffri apparat f'konformità mal-paragrafu 1 jew li tagħti servizz f'konformità mal-paragrafu 2 għandha tagħmel disponibbli kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE tal-apparat ikkonċernat.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична або юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1 , або надає послуги згідно з параграфом 2 , повинна надати копію декларації про відповідність відповідного виробу вимогам ЄС.
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Maltese: It replaces clickable CELEX identifiers of treaties and case-law by short titles.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів.
Maltese: Dawn l-evalwazzjonijiet għandhom normalment isiru b'mod parallel mal-valutazzjonijiet konġunti fuq il-post deskritti fl-Artikolu 39.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki adatti tal-karatteristiċi tal-konformità u l-prestazzjoni tal-apparati inkluż, fejn adatt, rieżami tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju abbażi ta' kampjuni adegwati.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, в тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Maltese: (25) Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ara paġna 176 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Maltese: Għall-persunal kollu tagħhom imsemmi f'Taqsimiet 3.2.3. sa 3.2.7., il-korp notifikat għandu jistabbilixxi u jżomm aġġornat:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Maltese: l-applikazzjoni tal-Anness VIII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta' apparati, bil-għan li tiġi ddeterminata l-klassifikazzjoni ta' apparati bħal dawn;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Maltese: Fil-kuntest tal-investigazzjoni ta' inċidenti, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jieħdu kont, fejn xieraq, tal-informazzjoni provduta mill-partijiet ikkonċernati rilevanti u l-fehmiet tagħhom, inkluż l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Maltese: Investigazzjonijiet kliniċi fuq nisa tqal jew li jreddgħu
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Maltese: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
Maltese: manifattur jiġi identifikat u li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur skont l-Artikolu 11;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Maltese: Il-fuljett tal-investigatur (investigator's brochure - IB) għandu jinkludi l-informazzjoni klinika u mhux klinika dwar l-apparat ta' investigazzjoni li jkun rilevanti għall-investigazzjoni u disponibbli fil-ħin tal-applikazzjoni.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Maltese: L-assigurazzjoni ta' responsabbiltà għandha tkopri każijiet fejn il-korp notifikat jista' jkun obbligat li jirtira, jillimita jew jissospendi ċertifikati.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Maltese: L-investigatur għandu jkun persuna li teżerċita professjoni rikonoxxuta fl-Istat Membru kkonċernat li tikkwalifika għar-rwol ta' investigatur minħabba li jkollha l-ħtieġa ta' għarfien xjentifiku u esperjenza fil-qasam tal-kura tal-pazjenti.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Maltese: il-konverġenza tas-sistemi tal-UDI żviluppati fuq livell internazzjonali;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Maltese: Il-proċess għandu jippermetti karatterizzazzjoni korretta tal-prestazzjoni tal-apparati u għandu jippermetti wkoll li jsir paragun bejn l-apparat u prodotti simili disponibbli fis-suq;
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Maltese: strateġija għall-konformità regolatorja, inkluża l-konformità mal-proċeduri ta' valutazzjoni u l-proċeduri għall-ġestjoni ta' modifiki għall-apparati koperti mis-sistema;
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.