FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: iżomm disponibbli kopja tad-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kwalunkwe emenda u suppliment maħruġa f'konformità mal-Artikolu 51, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(7);
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) ;
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri adatti bħall-organizzazzjoni ta' kampanji ta' informazzjoni mmirati biex jinkoraġġixxu u jippermettu lill-professjonisti tal-kura medika, lill-utenti u lill-pazjenti li jirrappurtaw lill-awtoritajiet kompetenti inċidenti serji suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Maltese: Ir-reċipjenti tal-kampjuni għandhom jitqiesu wkoll bħala apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Maltese: l-istandards armonizzati, l-SK jew soluzzjonijiet oħra applikati;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Maltese: id-disponibbiltà ta' riżorsi suffiċjenti u xierqa.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Maltese: L-evalwazzjoni għandha tinkludi wkoll reviżjoni dwar il-funzjonament tal-Artikolu 4.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Maltese: diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali, mogħtija mat-tlestija ta' lawrea universitarja jew ta' kors ta' studju rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istati Membru kkonċernat fil-liġi, il-mediċina, il-farmaċija, l-inġinerija jew dixxiplina xjentifika rilevanti oħra, u mill-inqas sena esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;
Ukrainian: (a) дипломом, сертифікатом або іншим підтвердженням офіційної кваліфікації, виданими після здобуття університетського ступеню або проходження курсу навчання, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, у сфері права, медицини, фармацевтики, техніки або в іншій відповідній науковій сфері, а також щонайменше одним роком професійного досвіду роботи, пов'язаної з медичними виробами для діагностики in vitro, у відділі нормативно-правового регулювання або в системах управління якістю.
Maltese: identifikazzjoni tal-isponser, inkluż l-isem, l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat u d-dettalji ta' kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, l-isem, l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat u d-dettalji tal-persuna ta' kuntatt jew rappreżentant legali tiegħu skont l-Artikolu 58(4) stabbilit fl-Unjoni;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Maltese: dwar indebolimenti fiżiċi jew mentali konġenitali;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Maltese: fil-każ ta' apparati fil-klassi C jew fil-klassi D, sommarju dwar is-sikurezza u tal-prestazzjoni,
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Maltese: L-isponser jista' jimplimenta l-modifiki msemmija fil-paragrafu 1 mhux qabel 38 jum wara n-notifika msemmija fil-paragrafu 1 sakemm:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Maltese: rapporti dwar it-testijiet, inklużi r-riżultati ta' studji mwettqa mal-utenti maħsuba;
Ukrainian: (i) звіти за результатами тестів, у тому числі результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів;
Maltese: L-apparati maħsuba għall-awtottestjar huma kklassifikati bħala klassi C, ħlief għal apparati għall-identifikazzjoni tat-tqala, għall-ittestjar tal-fertilità u għad-determinazzjoni tal-livell ta' kolesterol, u apparati għall-identifikazzjoni ta' glukożju, erythrocytes, leucocytes u batterji fl-urina, li huma kklassifikati bħala klassi B.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Maltese: Dan il-perijodu ta' 60 jum jista' jiġi estiż darba biss għal 60 jum ieħor għal raġunijiet ġustifikati.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Maltese: Ir-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації.
Maltese: Għal apparati li jkunu s-suġġett ta' valutazzjoni tal-konformità kif imsemmi fl-Artikolu 48(3) u (4), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 48(7), l-Artikolu 48(8) u t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 48(9), l-assenjar ta' UDI-DI Bażiku msemmi fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu jsir qabel ma l-manifattur japplika għand korp notifikat għal dik il-valutazzjoni.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 48(3) та (4) , другому підпараграфі статті 48(7) , статті 48(8) та другому підпараграфі статті 48(9) , присвоєння основного UDI-DI, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Maltese: EVALWAZZJONI TAL-PRESTAZZJONI
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Maltese: Informazzjoni dwar il-prestazzjoni klinika u l-evidenza klinika.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Maltese: Dispożizzjonijiet transizzjonali
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Maltese: għal kull proġett speċifiku jipprovdi rapport dettaljat li għandu jkun ibbażat fuq format standard li jkun fih sett minimu ta' elementi ddeterminati mill-MDCG.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Maltese: għar-rapportar dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat, u aġġornamenti relatati msemmija fl-Artikolu 76.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 76 .
Maltese: Mingħajr preġudizzju għal-liġi nazzjonali li tirrigwarda l-eżerċizzju tal-professjoni medika, apparat li ma jitqiegħedx fis-suq iżda li jintuża fil-kuntest ta' attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas, biex jingħata servizz dijanjostiku jew terapewtiku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535 jew b'mezzi oħra ta' komunikazzjoni, direttament jew permezz ta' intermedjarji, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Maltese: Jekk il-manifattur tal-apparat ikkonċernat iqis li l-inċident mhuwiex inċident serju jew għandu jitqies bħala żieda fir-riżultati żbaljati mistennija, li jiġu koperti mir-rapportar dwar it-tendenzi skont l-Artikolu 83, huwa għandu jipprovdi dikjarazzjoni ta' spjegazzjoni.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Maltese: Lista tat-tariffi standard
Ukrainian: Стаття 46 Перелік стандартних зборів
Maltese: bidliet fl-istandards armonizzati applikati jew ġodda, SK, jew dokumenti ekwivalenti, u
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Maltese: ikollu proċeduri dokumentati, biżżejjed għarfien espert u faċilitajiet għall-verifika permezz ta' eżami u testijiet ta' kull lott ta' prodott skont l-Annessi IX u XI;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Maltese: Speċifiċità analitika
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Maltese: Il-manifatturi ta' apparati, li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, għajr apparati għal studju dwar il-prestazzjoni, għandhom jirrapportaw lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti, f'konformità mal-Artikoli 87(5) u (7) dan li ġej:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби для дослідження ефективності, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 87(5) та (7) , про таке:
Maltese: L-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tinforma, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 87, lill-manifattur, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni li hi tkun assumiet ir-rwol ta' awtorità koordinatriċi.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Maltese: Għal apparati tal-klassi A, l-Artikolu 24(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2027.
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Maltese: id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità marbuta mal-manifattura, bħal rapporti dwar il-kontroll tal-kwalità u data tat-testijiet, data tal-kalibrar, u records dwar il-kwalifiki tal-persunal ikkonċernat.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Maltese: Id-dokumentazzjoni teknika dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li għandha titfassal mill-manifattur skont l-Artikoli 78 sa 81 għandhom jintwerew b'mod ċar, organizzat, mhux ambigwu u li jagħmilha faċli li tiġi mfittxija u għandha tinkludi b'mod partikolari l-elementi deskritti f'dan l-Anness.
Ukrainian: Технічна документація післяреєстраційного нагляду, складена виробником згідно зі статтями 78-81 , повинна бути представлена в чіткий, організований, зручний для пошуку та однозначний спосіб і повинна містити, зокрема, елементи, описані в цьому додатку.
Maltese: Livelli ogħla ma jinkludux kontejners tat-trasport.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Maltese: data tal-iskadenza;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Maltese: Fil-kuntest tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti għandha tevalwa r-riskji li jirriżultaw mill-inċident serju rrapportat u tevalwa kwalunkwe azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post filwaqt li tieħu kont tal-ħarsien tas-saħħa pubblika u ta' kriterji bħall-każwalità, is-sejbien, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-problema, il-frekwenza tal-użu tal-apparat, il-probabbiltà li tiġri ħsara diretta jew indiretta, is-severità ta' dik il-ħsara, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti maħsuba u potenzjali, u l-popolazzjoni affettwata.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Maltese: Studju dwar il-prestazzjoni fuq nisa tqal jew li jreddgħu jista' jitwettaq biss fejn, minbarra l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 58(5), jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet kollha li ġejjin:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Maltese: għal apparati għall-ittestjar qrib il-pazjent, il-prestazzjonijiet miksuba f'ambjenti rilevanti (pereżempju, fid-djar tal-pazjenti, unitajiet ta' emerġenza, ambulanzi).
Ukrainian: (b) у випадку виробів для тестування за місцем лікування, показники ефективності, отримані у відповідних середовищах (наприклад, вдома у пацієнта, у відділенні екстреної допомоги, в автомобілях швидкої допомоги).
Maltese: il-prestazzjoni klinika, bħas-sensittività dijanjostika, l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta' previżjoni pożittiva, il-valur ta' previżjoni negattiva, il-proporzjon ta' probabbiltà, il-valuri mistennija f'popolazzjonijiet normali u affettwati.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Maltese: validità xjentifika;
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Maltese: Il-formola tal-applikazzjoni għandha timtela kif dovut bl-informazzjoni li ġejja:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Maltese: tiġi rrispettata mill-investigatur ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li jkollu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 59(2), li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni jew li jirtira minnu fi kwalunkwe ħin;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання недієздатного суб'єкта, здатного сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Maltese: Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatata mal-prodott, (l-analizzaturi tal-prodott), bħal analizzaturi tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inkluż l-aspetti bħal evalwazzjoni ta' prestazzjoni, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni u validazzjoni tas-software, għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin kollha:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (cпеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, у тому числі таких аспектів як оцінювання ефективності, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Maltese: Fejn jiġi identifikat inċident serju jew tiġi implimentata azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post, għandu jiġi rrappurtat f'konformità mal-Artikolu 82.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 82 .
Maltese: Il-PMPF għandu jinftiehem bħala proċess kontinwu li jaġġorna l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni msemmija fl-Artikolu 56 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jiġi indirizzat speċifikament fil-pjan tal-manifattur għal sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Maltese: Verifika u validazzjoni tas-software
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Maltese: identifikazzjoni ta' materjal ta' referenza ċċertifikat jew proċeduri ta' kejl ta' referenza biex tkun possibbli t-traċċabbiltà metroloġika;
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Maltese: fejn rilevanti, il-karatteristiċi tal-prestazzjoni klinika, bħal valur ta' limitu, is-sensittività dijanjostika u l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta' previżjoni pożittiva u negattiva;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Maltese: l-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 8 tal-Anness I, u
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Maltese: verifika tal-assenjazzjonijiet tal-UDI magħmula f'konformità mal-Artikolu 24(3) għall-apparati rilevanti kollha u l-iżgurar tal-konsistenza u l-validità tal-informazzjoni pprovduta f'konformità mal-Artikolu 26;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 24(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 26 ;
Maltese: Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-MDCG, għandha tistabbilixxi, iżżomm u tiġġestixxi l-bażi ta' data Ewropea tal-apparati mediċi ("Eudamed") f'konformità mal-kundizzjonijiet u l-arranġamenti dettaljati stabbiliti fl-Artikoli 33 u 34 tar-Regolament (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u d-dokumentazzjoni tagħha għandhom jiġu aġġornati tul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-apparat ikkonċernat bid-data miksuba mill-implimentazzjoni tal-pjan PMPF tal-manifattur f'konformità mal-parti B tal-Anness XIII u l-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmi fl-Artikolu 79.
Ukrainian: Оцінювання ефективності та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу на основі даних, отриманих за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B додатка XIII та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 79 .
Maltese: Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi A u B għandhom jippreparaw rapport ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li jiġbor fil-qosor ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-analiżi tad-data dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq miġbura bħala riżultat tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmi fl-Artikolu 79 flimkien ma' raġuni u deskrizzjoni ta' kwalunkwe azzjoni preventiva u korrettiva meħuda.
Ukrainian: Виробники виробів класу C та класу D готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Maltese: Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja għandha mill-inqas tkun responsabbli biex tiżgura li:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Maltese: Sommarju tal-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u tal-ġestjoni tar-riskji, inkluż l-informazzjoni dwar riskji u twissijiet magħrufin jew prevedibbli.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі чи прогнозовані ризики й попередження.
Maltese: (12) Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ara paġna 1 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Maltese: Meta tissemma' awtorità kompetenti unika fil-punti (a), u (b) tal-Artikolu 87(8), il-manifattur jista' jipprovdi rapporti ta' sinteżi perjodiċi wara qbil ma' dik l-awtorità kompetenti.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 87(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Maltese: Livelli ta' imballaġġ
Ukrainian: Рівні паковання
Maltese: Id-dokumenti tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmija fit-Taqsima 2 tal-Parti A tal-Anness XIII għandhom ikunu inklużi u/jew ikun hemm referenza sħiħa għalihom fid-dokumentazzjoni teknika.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Maltese: Valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità u fuq valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Maltese: Jekk in-numru tas-sett, in-numru tas-serje, l-identifikazzjoni tas-software jew id-data ta' skadenza jidhru fuq it-tikketta, din għandha tkun parti mill-UDI-PI.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 108 li jemendaw, fid-dawl tal-progress tekniku u l-iżviluppi regolatorji globali, ir-rekwiżiti stipulati fil-Kapitolu I tal-Anness
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Maltese: valutazzjoni tal-prestazzjoni,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Maltese: politika fir-rigward tal-istabbiliment tar-rapport rigward l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u l-pubblikazzjoni tar-riżultati f'konformità mar-rekwiżiti legali u l-prinċipji etiċi msemmija fit-Taqsima 2.2;
Ukrainian: (z) політику підготовки звіту за результатами дослідження ефективності та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 2.2 ;