FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: il-livell ta' devjazzjoni tal-intervent mill-prattika klinika normali.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Maltese: L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 2 u l-informazzjoni rilevanti l-oħra msemmija fit-Taqsima 23 tal-Anness I għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta u, fejn applikabbli, fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-apparat riproċessat.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Maltese: Meta ma jkun sar l-ebda ttestjar ġdid, id-dokumentazzjoni għandha tinkorpora raġunament għal dik id-deċiżjoni.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі , для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Maltese: L-apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li huma maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem, u li jiġu assorbiti jew jixterdu lokalment fil-ġisem tal-bniedem għandhom jikkonformaw, fejn applikabbli u b'mod limitat għall-aspetti mhux koperti minn dan ir-Regolament, mar-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE għall-valutazzjoni tal-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, l-eskrezzjoni, it-tolleranza lokali, it-tossiċità, l-interazzjoni ma' apparati oħra, prodotti mediċinali jew sustanzi oħra u l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi, kif titlob il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità applikabbli skont dan ir-Regolament.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Maltese: GĦAR-REGOLI TA' KLASSIFIKAZZJONI
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Класифікація
Maltese: twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-esponiment għal influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali li huma raġonevolment prevedibbli, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skarigi elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umdità, jew temperatura,
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Maltese: XIV u li tkun riflessa b'mod xieraq fl-informazzjoni pprovduta marbuta mal-apparat.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Maltese: L-investigazzjonijiet kliniċi għal dawk il-prodotti għandhom jitwettqu sakemm ma jkunx ġustifikat kif xieraq li wieħed joqgħod fuq data klinika eżistenti minn apparat mediku analogu.
Ukrainian: Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.
Maltese: Meta l-manifattur jonora l-obbligi stipulati fit-Taqsima 4, għandu jfassal u jżomm dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE f'konformità mal-Artikolu 19 tal-Anness
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Maltese: Il-manifatturi għandhom jirrapportaw, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92, kwalunkwe żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti li mhumiex inċidenti serji jew li huma effetti sekondarji mhux mixtieqa iżda mistennija u li jista' jkollhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra li mhumiex aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji maħsuba.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , повинні повідомляти про будь-які статистично значущі збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами або є очікуваними небажаними побічними ефектами і можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення між користю і ризиком, вказаний у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб та є неприйнятними з урахуванням очікуваної користі.
Maltese: evalwazzjoni klinika f'konformità mal-Artikolu 61 u l-Anness
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Maltese: ikun hemm raġunijiet xjentifiċi biex jiġi mistenni li l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika ser tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett inabilitat li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Maltese: deskrizzjoni ġenerali tal-elementi funzjonali ewlenin, pereżempju, il-partijiet/komponenti tiegħu (inkluż software, jekk ikun adegwat), il-formulazzjoni tiegħu, il-kompożizzjoni tiegħu, il-funzjonalità tiegħu u, fejn rilevanti, il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Maltese: In-numru ta' identifikazzjoni għandu jkun indikat ukoll f'kull materjal promozzjonali li jsemmi li apparat jissodisfa r-rekwiżiti għall-marka CE.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Maltese: Tali konsiderazzjoni għandha tiġi dokumentata fir-rapport tal-evalwazzjoni klinika msemmi fil-paragrafu 12 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Maltese: il-klassi ta' riskju tal-apparat u l-ġustifikazzjoni tar-regola/i ta' klassifikazzjoni applikata/i f'konformità mal-Anness VIII;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Maltese: Sabiex tkun tista' taħtar entitajiet emittenti, gruppi ta' esperti u laboratorji ta' esperti, jenħtieġ li jiġu kkonferiti setgħat ta' implimentazzjoni fuq il-Kummissjoni.
Ukrainian: У відповідних випадках організації, що представляють інтереси індустрії медичних виробів, медичних працівників, представників лабораторій, пацієнтів та споживачів на рівні Союзу, запрошують до підгруп у якості спостерігачів.
Maltese: produzzjoni ta' UDI li tinkludi dan li ġej:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Maltese: Jekk il-manifattur ikun qiegħed juża t-teknoloġija tal-RFID, għandu wkoll ikun ipprovdut fuq it-tikketta bar code lineari jew 2d skont l-istandard ipprovdut mill-entitajiet emittenti.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Maltese: fi żmien sitt ijiem minn meta jirċievi l-applikazzjoni unika, jinnotifika lill-isponser li huwa hu l-Istat Membru koordinatur ("data tan-notifika");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Maltese: OBBLIGI
Ukrainian: Відповідальність
Maltese: Ir-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 88(1) għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħew l-inċidenti.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Maltese: Ir-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu għandhom jiġu ppreżentati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі , подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Maltese: għall-iskrinjar ta' sorsi rilevanti ta' data xjentifika u klinika u ta' informazzjoni wara t-tqegħid fis-suq marbuta mal-ambitu tal-ħatra tagħhom.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Maltese: 3. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament, apparat b'ċertifikat li nħareġ f'konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE u li hija valida permezz tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu jista' jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss jekk mid-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament huwa jkompli jikkonformi ma' waħda minn dawk iż-żewġ Direttivi, u dment li ma hemmx tibdil sinifikanti fid-disinn u skop intiż.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Maltese: Sabiex jiġu protetti d-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità ul-benesseri tas-suġġetti u l-integrità xjentifika u etika ta' investigazzjonijiet kliniċi li ma jitwettqu għal ebda wieħed mill-għanijiet elenkati fl-Artikolu 62(1), kull Stat Membru għandu jiddefinixxi kwalunkwe rekwiżit addizzjonali għal tali investigazzjonijiet, kif ikun xieraq għal kull Stat Membru kkonċernat.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Maltese: esperjenza mill-ġestjoni tar-riskji,
Ukrainian: - взаємодії з процесом управління ризиками,
Maltese: Apparati ttikkettati bħala sterili għandhom jiġu pproċessati, manifatturati, ppakkjati u sterilizzati permezz tal-użu ta' metodi xierqa u validati.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію.
Maltese: Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika li jkopri l-objettivi, id-disinn, l-aspetti etiċi, il-miżuri ta' monitoraġġ u ta' kwalità, il-kriterji tal-għażla, il-popolazzjonijiet ta' pazjenti fil-mira, id-daqs tal-kampjun, l-iskedi tat-trattament, it-tul ta' żmien tas-segwitu, it-trattamenti marbutin, il-pjan statistiku inkluż l-ipoteżi, il-kalkolu tad-daqs tal-kampjun u l-metodi ta' analiżi kif ukoll ġustifikazzjoni.
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Maltese: l-allokazzjoni ta' persunal ikkwalifikat u awtorizzat kif xieraq għall-eżami ta' aspetti individwali, bħall-użu tal-apparat, il-bijokompatibbiltà, l-evalwazzjoni klinika, il-ġestjoni tar-riskji u l-isterilizzazzjoni, u
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Maltese: L-awtorità kompetenti għandha twettaq monitoraġġ tal-investigazzjoni ta' manifattur dwar inċident serju.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Maltese: Fejn il-konformità mar-rekwiżiti applikabbli tkun intweriet skont il-proċedura applikabbli ta' valutazzjoni tal-konformità, il-manifatturi ta' apparati, ħlief għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu jew dawk ta' investigazzjoni, għandhom iħejju dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE f'konformità mal-Artikolu 19, u jwaħħlu l-marka tal-konformità CE f'konformità mal-Artikolu 20.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Maltese: Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3).
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda fis-CIP.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Maltese: Il-manifattur ta' apparat impjantabbli għandu jipprovdi flimkien mal-apparat dan li ġej:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Maltese: Jekk, madankollu, l-apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali u l-prodott mediċinali jitqiegħdu fis-suq b'tali mod li jiffurmaw prodott integrali uniku li jkun maħsub esklużivament għal użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jintuża mill-ġdid, dak il-prodott integrali uniku għandu jiġi regolat mid-Direttiva 2001/83/KE jew mir-Regolament (KE) Nru 726/2004, kif applikabbli.
Ukrainian: Проте, якщо виріб призначений для введення лікарського засобу, і цей лікарський засіб введений в обіг таким чином, що вони є єдиним цілим продуктом, що призначений для використання виключно в такому поєднанні та не є продуктом багаторазового використання, такий єдиний цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом (ЄС) № 726/2004, у застосовних випадках.
Maltese: Jekk l-awtorità kompetenti ma taqbilx mal-konklużjoni tad-dikjarazzjoni ta' spjegazzjoni, tista' titlob lill-manifattur biex jipprovdi rapport f'konformità mal-paragrafi 1 sa 5 ta' dan l-Artikolu u titolbu jiżgura li tittieħed azzjoni ta' segwitu xierqa f'konformità mal-Artikolu 89.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Maltese: Stqarrija li d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE qed tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur;
Ukrainian: Заяву про те, що декларація про відповідність вимогам ЄС складена під одноосібну відповідальність виробника;
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI U VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Ukrainian: ГЛАВА V КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Maltese: L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitfasslu u jitwettqu b'tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza, id-dinjità u l-benesseri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika huma protetti u jieħdu prevalenza fuq kull interess ieħor u d-data klinika ġenerata tkun xjentifikament valida, ta' min joqgħod fuqha u soda.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Maltese: l-entità tagħti aċċess għas-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDI lill-utenti interessati kollha f'konformità ma' sett ta' termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Maltese: Il-kriterji ta' kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità bħall-awditjar, l-evalwazzjoni jew l-ittestjar tal-prodott, l-analiżi tad-dokumentazzjoni teknika u t-teħid ta' deċiżjonijiet, kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma bħall-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali u l-evalwazzjoni klinika, koperti mill-ambitu tad-deżinjazzjoni.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації та вироблення рішень, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, тканини і клітини людського і тваринного походження та клінічне оцінювання, що належать до сфери призначення.
Maltese: l-attività tal-ikkumbinar ta' apparati u, jekk applikabbli, ta' prodotti oħra bħala sistema jew pakkett proċedurali kienet soġġetta għal metodi adatti ta' monitoraġġ, verifika u validazzjoni interni.
Ukrainian: (c) до діяльності з поєднання виробів і, якщо застосовно, інших продуктів у систему чи процедурний набір були застосовані відповідні методи внутрішнього моніторингу, верифікації та валідації.
Maltese: Flimkien mal-proċeduri applikabbli skont il-paragrafu 3, 4, 6 jew 7 ta' dan l-Artikolu, fil-każ ta' apparati koperti b'dan ir-Regolament skont il-punt (f) jew (g) tal-Artikolu 1(6) u mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(10), għandha tapplika wkoll il-proċedura speċifikata fit-Taqsima 5.3 tal-Anness
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Maltese: Tali restrizzjoni ma tipprekludix attivitajiet ġenerali ta' taħriġ li mhumiex speċifiċi għall-klijent u li għandhom x'jaqsmu mar-regolazzjoni tal-apparati jew ma' standards relatati.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Maltese: Din id-definizzjoni ma tinkludix nonkonformità mhux intenzjonata u hi mingħajr preġudizzju għall-ksur tad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Maltese: indikazzjoni li tippermetti l-imballaġġ sterili jintgħaraf bħala tali,
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,
Maltese: Awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati
Ukrainian: Оскарження компетенції нотифікованих органів
Maltese: speċifikazzjonijiet tekniċi bħal karatteristiċi, dimensjonijiet u attributi tal-prestazzjoni tal-apparat u kwalunkwe varjant/konfigurazzjoni u aċċessorju li tipikament jistgħu jidhru fl-ispeċifikazzjoni tal-prodott li sar disponibbli għall-utent, pereżempju, fil-fuljetti, katalgi u pubblikazzjonijiet simili.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Maltese: ikun hemm raġunijiet xjentifiċi biex jiġi mistenni li l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika ser tipproduċi benefiċċju dirett għas-suġġett minuri li jkun akbar mir-riskji u l-piżijiet involuti;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Maltese: evalwazzjoni kritika tal-letteratura xjentifika rilevanti attwalment disponibbli relatata mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub tal-apparat, fejn huma sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Maltese: Il-ġestjoni tar-riskji għandha tinftiehem bħala proċess iterattiv kontinwu tul iċ-ċiklu ta' ħajja kollu ta' apparat, li jeħtieġ aġġornament sistematiku regolari.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Maltese: il-ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, f'konformità mal-kondizzjonijiet stipulati fil-paragrafi 8 u 9 ta' dan l-Artikolu rispettivament;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Maltese: sustanzi mediċinali, inkluż derivattiv tad-demm jew il-plażma tal-bniedem, jew
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Maltese: Din l-informazzjoni għandha tkun ibbażata fuq taqsima speċifika tad-dokumentazzjoni tal-manifattur dwar il-ġestjoni tar-riskji, fejn karatteristiċi u fatturi tekniċi bħal dawn għandhom jiġu indirizzati fid-dettall.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Maltese: L-informazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.