FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Rigward apparati soġġetti għall-proċedura ta' konsultazzjoni stipulati fl-Artikolu 54, il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu għandu japplika dment li jkunu saru l-ħatriet neċessarji fil-MDCG u fil-gruppi ta' esperti.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять консультаційну процедуру, встановлену у статті 54 , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG та експертних груп.
Maltese: Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni mikrobijoloġika sterili jew definita, deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ambjentali għall-passi rilevanti ta' manifattura.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Maltese: L-informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi f'konformità mal-Artikoli 29(4) u 31; L-elementi ta' data ewlenin li għandhom jiġu pprovduti lill-bażi tad-data tal-UDI flimkien mal-UDI-DI f'konformità mal-Artikoli 28 u 29; u s-sistema tal-UDI
Ukrainian: VI Інформація, яку подають після реєстрації виробів та суб'єктів господарювання згідно зі статтями 29(4) та 31; ключові дані, які надають до бази даних UDI разом із UDI-DI згідно зі статтями 28 та 29; та система UDI
Maltese: IIa u klassi
Ukrainian: - безперервне навчання.
Maltese: li tqiegħdu legalment fis-suq jew fis-servizz skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE u li għalihom l-evalwazzjoni klinika:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Maltese: apparati mediċi fit-tifsira tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2) .
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Maltese: biex tingħata informazzjoni mill-isponser skont l-Artikolu 77, inkluż ir-rapport tal-investigazzjoni klinika u s-sommarju tiegħu kif meħtieġ fil-paragrafu 5 ta' dak l-Artikolu;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Maltese: L-importaturi għandhom jivverifikaw li l-apparat ikun irreġistrat fis-sistema elettronika skont l-Artikolu 29.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Maltese: Apparati konfigurabbli:
Ukrainian: Insert code:
Maltese: informazzjoni dwar l-apparati li jippreżentaw riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa u s-sikurezza, kif imsemmi fl-Artikolu 95(2), (4) u (6);
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Maltese: Id-data mdaħħla skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 30 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Maltese: L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jinnominaw esperti kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità fil-qasam tal-apparati mediċi biex jipparteċipaw fl-attivitajiet imsemmija fl-Artikoli 39 u 48.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Maltese: Informazzjoni oħra
Ukrainian: База даних UDI
Maltese: Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, tista' taħtar konsulenti fil-gruppi ta' esperti wara l-pubblikazzjoni f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fuq is-sit web tal-Kummissjoni wara sejħa ta' espressjonijiet ta' interess.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, може призначати до експертних груп радників після публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу та на сайті Комісії після запрошення до висловлення зацікавленості.
Maltese: biex tippermetti lill-manifatturi jkunu f'konformità mal-obbligi ta' informazzjoni stipulati fl-Artikoli 87 sa 90 jew fi kwalunkwe atti adottati skont l-Artikolu 91;
Ukrainian: (d) для надання виробникам можливості виконувати інформаційні обов'язки, встановлені статтями 87-90 або актами, ухваленими згідно зі статтею 91 ;
Maltese: id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Maltese: raġunament għall-adegwatezza tal-metodi u l-proċeduri msemmija fil-punti (a) u (b);
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Maltese: (37) Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE ( ĠU L 158 27.5.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Maltese: l-Artikolu 29(4) u l-Artikolu 56(5) għandhom japplikaw minn 18-il xahar wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d).
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Maltese: għall-apparati koperti minn dan ir-Regolament skont l-Artikolu 1(2), l-informazzjoni rigward l-assenza ta' benefiċċju kliniku u r-riskji relatati mal-użu tal-apparat;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Maltese: Meta, skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(8) jew it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 1(9) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1) , prodott huwa rregolat minn din id-Direttiva, id-dossier tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jinkludi, fejn disponibbli, ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità tal-parti tal-apparat mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dak ir-Regolament li jinsabu fid-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE tal-manifattur jew iċ-ċertifikat rilevanti maħruġ minn korp notifikat li jippermetti li l-manifattur iwaħħal marka CE mal-apparat mediku.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Maltese: ilmenti u appelli; u
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Maltese: Id-data personali għandha tinżamm f'forma li tippermetti l-identifikazzjoni ta' suġġetti tad-data għal perijodi mhux itwal minn dawk imsemmija fl-Artikolu 10(8).
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Maltese: Fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, il-punt 12 tat-Taqsima 3.2. għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Maltese: (35) Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE ( ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Maltese: Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fl-Artikolu 78(2), l-Istati Membri għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-avvenimenti negattivi serji u tan-nuqqasijiet fl-apparat biex jiddeterminaw jekk jimmodifikawx, jissospendux jew itemmux l-investigazzjoni klinika jew jekk jirrevokawx l-awtorizzazzjoni għal dik l-investigazzjoni klinika.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Maltese: Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati f'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mill-25 ta' Mejju 2017 għandhom jibqgħu validi sa tmiem il-perijodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma għandux jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Maltese: il-bażi ta' data tal-UDI msemmija fl-Artikolu 28;
Ukrainian: (b) базу даних UDI, зазначену у статті 28 ;
Maltese: REKWIŻITI ORGANIZZATTIVI
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Maltese: ma jkunux strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw, f'liema każ ikunu klassifikati bħala klassi I;
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Maltese: għall-iskambju ta' informazzjoni relatata ma' investigazzjonijiet kliniċi f'konformità ma' dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni inkluż l-iskambju ta' informazzjoni msemmi fl-Artikoli 70 u 76;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Maltese: status tal-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika (jiġifieri l-ewwel preżentazzjoni, il-preżentazzjoni mill-ġdid, emendi sinifikanti);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Maltese: informazzjoni dwar nonkonformità tal-prodotti kif imsemmi fl-Artikolu 97(2);
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Maltese: Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu 81 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (37) fir-rigward ta' investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati kkumbinati ma' prova klinika skont dak ir-Regolament.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Maltese: "nanomaterjal" tfisser materjal naturali, inċidentali jew manifatturat li fih partikoli fi stat maħlul jew bħala aggregat jew agglomerat, u fejn, għal 50 % jew aktar tal-partikoli fid-distribuzzjoni skont id-daqs u n-numru, dimensjoni esterna waħda jew aktar tkun fil-medda tad-daqs 1-100 nm;
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Maltese: it-tiqdim tal-materjali użati,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Maltese: tidentifika u tirrapporta xejriet f'konformità mal-Artikolu 88.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 84 .
Maltese: Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom jitwettqu kemm jista' jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-data.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Maltese: Meta tippubblika n-notifika fin-NANDO, il-Kummissjoni għandha żżid ukoll fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 l-informazzjoni relatata man-notifika tal-korp notifikat flimkien mad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu u l-opinjoni u t-tweġibiet imsemmija fil-paragrafi 7 u 8 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, fuq talba sostanzjata kif mistħoqq ta' Stat Membru, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku ("MDCG") stabbilit skont l-Artikolu 103 ta' dan ir-Regolament, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta' prodotti, jaqgħux taħt id-definizzjonijiet ta' "apparat mediku" jew ta' "aċċessorju għal apparat mediku".
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Maltese: Il-president ma għandux jieħu sehem fil-votazzjoni tal-MDCG.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 sabiex temenda l-paragrafu 10 biex timmodifika l-frekwenza li biha għandha ssir ir-rivalutazzjoni sħiħa msemmija f'dak il-paragrafu.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi, inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Maltese: l-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta' apparati determinati b'miżura msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 11.
Ukrainian: - виробів, категорій або груп виробів, визначених заходами, зазначеними в пункті (a) параграфа 11.
Maltese: biex jinħolqu n-numri uniċi ta' identifikazzjoni għal investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 70(1);
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;
Maltese: Ċertifikat
Ukrainian: Сертифікат
Maltese: jekk ikun applikabbli, in-numru massimu ta' drabi li jista' jerġa' jintuża,
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Maltese: It-trasportaturi tal-UDI jinkludu, fost l-oħrajn, bar code ID/lineari, bar code 2D/Matrix, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Maltese: Nomina ta' esperti għall-valutazzjoni konġunta ta' applikazzjonijiet għal notifika
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Maltese: Jekk l-isponser ikun waqqaf investigazzjoni klinika temporanjament jew ikun temmha b'mod bikri, huwa għandu jinforma fi żmien 15-il jum lill-Istat Membru li fih l-investigazzjoni klinika tkun waqfet temporanjament jew intemmet b'mod bikri, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, bil-waqfien temporanju jew bit-terminazzjoni bikrija, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Maltese: DOKUMENTAZZJONI TEKNIKA
Ukrainian: II Технічна документація
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fin-NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Maltese: Permezz ta' deroga mill-punt (f) tal-Artikolu 62(4), mill-punti (a) u (b) tal-Artikolu 64(1) u minn punti (a) u (b) tal-Artikolu 65, il-kunsens infurmat għal parteċipazzjoni f'investigazzjoni klinika jista' jinkiseb, u tista' tingħata informazzjoni dwar l-investigazzjoni klinika, wara li tittieħed id-deċiżjoni li s-suġġett ikun inkluż fl-investigazzjoni klinika dment li dik id-deċiżjoni tittieħed mal-ewwel intervent fuq is-suġġett bi qbil mal-pjan ta' investigazzjoni klinika għal dik l-investigazzjoni klinika, u sakemm il-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Maltese: it-trasferiment ta' dokumenti, inklużi l-aspetti tal-kunfidenzjalità u d-drittijiet tal-proprjetà;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Maltese: Stat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta li jawtorizza investigazzjoni klinika jekk huwa ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru koordinatur fir-rigward ta' kwalunkwe waħda mir-raġunijiet imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 8, jew jekk huwa isib li, minħabba raġunijiet ġġustifikati kif meħtieġ, l-aspetti indirizzati fit-Taqsimiet 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu II tal-Anness
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Maltese: in-natura, l-objettivi, il-benefiċċji, l-implikazzjonijiet, ir-riskji u l-inkonvenjenzi tal-investigazzjonijiet kliniċi;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Maltese: l-Artikolu 14(1) u (2) u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 14a(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, u l-obbligi relatati mar-reġistrazzjoni ta' apparati u tal-operaturi ekonomiċi, u man-notifiki taċ-ċertifikati previsti fl-Annessi korrispondenti, li huma mħassra b'effett minn 18-il xahar wara l-aħħar waħda mid-dati msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 123(3) ta' dan ir-Regolament.
Ukrainian: - статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту.
Maltese: Interpretazzjoni li Tista' Tinqara mill-Bniedem ("HRI"- Human Readable Interpretation)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Maltese: Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Maltese: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Maltese: Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-esperti xjentifiċi rilevanti għandha tipprovdi gwida għall-gruppi ta' esperti għall-interpretazzjoni konsistenti tal-kriterji fil-punt (c) qabel is-26 ta' Mejju 2020.
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Maltese: PMCF għandu jitwettaq skont metodu dokumentat stipulati fi pjan tal-PMCF.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Maltese: jipprovdu opinjonijiet bħala tweġiba għall-konsultazzjonijiet mill-manifatturi f'konformità mal-Artikolu 61(2), mill-korpi notifikati u mill-Istati Membri f'konformità mal-paragrafi 11 sa 13 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Maltese: Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, inkluż informazzjoni dwar l-għan maħsub, il-klassifikazzjoni tar-riskju u r-regola applikabbli ta' klassifikazzjoni skont l-Anness VIII, id-disinn u l-manifattura tal-apparat u referenza għal ġenerazzjonijiet simili u preċedenti tal-apparat.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali lit-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz tal-ħażna, skont l-Artikolu 27, tal-UDI minn operaturi ekonomiċi, istituzzjonijiet tas-saħħa u professjonisti tas-saħħa.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності медичних виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 27 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Maltese: Għandhom japplikaw it-Taqsima 3.1, l-ewwel, it-tieni u r-raba' inċiż tat-Taqsima 3.2, it-Taqsimiet 3.3, 3.4, 3.6 u 3.7 tal-Anness
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Maltese: Għandha tinżamm evidenza ta' sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Maltese: II relatat mal-apparat ikkonċernat.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Maltese: Artikolu 10a(2), l-ewwel sentenza
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Maltese: REKWIŻITI
Ukrainian: Заяви