FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Għall-għanijiet ta' dan il-paragrafu, "materjali tal-bidu" għandhom ifissru l-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali u, jekk ikun meħtieġ, tal-kontenitur tiegħu, kif imsemmi f'Taqsima A, punt 1, fuq.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b'mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif jixraq li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні особу з належною кваліфікацією, яка відповідає за фармакологічний контроль.
Maltese: Use the Advanced search
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Maltese: - awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tkun sospiża, varjata jew irtirata.
Ukrainian: Запропонований термін зберігання засобу, який перебуває у використанні, повинен бути обґрунтований.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jiżgura li r-reazzjonijiet suspettati ħżiena serji u mhux mistennija u r-reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jitfaċċaw fit-territorju ta' pajjiż terz, ikunu rrappurtati immedjatament skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 77(1), biex ikunu disponibbli għall-Aġenzija u għall-awtoritajiet kompetenti fl-Istat(i) Membru/i fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat, u fl-ebda każ m'għandu jkun aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara li tkun waslet l-informazzjoni.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які призначені для одного чи більше видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, та які містять нову діючу речовину, що не була дозволена у Співтоваристві станом на 30 квітня 2004 року, десятирічний період, передбачений другим підпараграфом параграфа 1, подовжується на один рік за кожне доповнення до дозволу на реалізацію для іншого виду тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, якщо дозвіл був наданий протягом п'яти років після надання первинного дозволу на реалізацію.
Maltese: Collapse all
Ukrainian: Розроблення засобу
Maltese: - referenza għas- li ma jistgħux ikunu rkuprati matul il-manifattura,
Ukrainian: - заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
Maltese: Directory of case-law
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Maltese: Fuq talba raġunata, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mill-ewwel ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 80(3) lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Maltese: Barra minn hekk l-applikant għandu jagħti kampjun wieħed jew aktar tal-preżentazzjoni kummerċjali għall-bejgħ tal-prodott mediċinali veterinarju, flimkien ma' karta ta' ġol-pakkett meta jkun hemm bżonn ta' waħda.
Ukrainian: Згідно з такими настановами, володілець дозволу на реалізацію повинен використовувати узгоджену на міжнародному рівні ветеринарну медичну термінологію у звітах щодо побічних реакцій.
Maltese: L-istima ta' attività bijoloġika tas-sustanza/i attiva/i għandha ssir jew f'kampjun rappreżentattiv mill-lott ta' produzzjoni jew f'numru ta' unitajiet ta' dożaġġ analizzati individwalment.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Maltese: Id-dettalji kollha għandhom jingħataw minn kull wieħed mill-investigaturi fuq karti individwali ta' reġistrazzjonijiet fil-każ ta' trattament individwali u fuq karti ta' reġistrazzjonijiet kollettivi fil-każ ta' trattament kollettiv.
Ukrainian: Усі дані повинні бути надані кожним із дослідників в індивідуальній реєстраційній карті в разі індивідуального лікування та у колективній реєстраційній карті в разі колективного лікування.
Maltese: Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija.
Ukrainian: Зокрема, лікарський засіб не може містити більше однієї частини на 10000 маточного розчину.
Maltese: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Maltese: II, Parti B.
Ukrainian: F. ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Maltese: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jinkoraġġixxu l-veterinarji u professjonisti oħra kkonċernati biex jirrappurtaw lill-awtoritajiet kompetenti kull reazzjoni ħażina ta' prodotti mediċinali veterinarji.
Ukrainian: Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах ( -15 ) , володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.
Maltese: TITOLU III
Ukrainian: ДОДАТОК III
Maltese: Art. 3 punt 5 | | Art. 2(2), it-tielet inċiż | | | |
Ukrainian: 10(2) , 3- ій підпараграф
Maltese: KONTROLL FUQ MATERJALI TAL-BIDU
Ukrainian: Ідентифікація діючої речовини (речовин)
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li għandu jkun hemm ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandhom juru li perikli potenzjali huma inqas mill-benefiċċji dovuti għall-effikaċja.
Ukrainian: Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.
Maltese: It replaces clickable CELEX identifiers of treaties and case-law by short titles.
Ukrainian: Компетентний орган приймає запропонований формат, представлений заявником, залежно від конкретного випадку.
Maltese: (ċ) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju mhix kif iddikjarata;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Maltese: (m) id-dettalji kollha dwar effetti mhux maħsuba, kemm jekk ħżiena jew le, u dwar kull miżuri meħuda b'konsegwenza; ir-relazzjoni kawża-u-effett għandha tkun investigata jekk ikun possibbli;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Maltese: Kull emendi li għandhom isiru għal-lista tas-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Maltese: Madankollu, sakemm ikun hemm regoli tal-Komunità, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirrifjutaw li jagħtu awtorizzazzjoni għal xi prodott mediċinali veterinarju meta azzjoni bħal din hija meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa tal-pubbliku, tal-konsumatur jew ta' l-annimal;
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Maltese: Deskrizzjoni għandha tingħata tat-testijiet magħmula biex isostnu il-ħajja tajba fil-ħażna proposta mill-applikant.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання, опублікований Агентством після оцінювання заявки на встановлення максимальних меж залишків згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , може бути використаний відповідним чином як література, зокрема щодо випробувань безпечності.
Maltese: Art. 1 punt 18 | | Art.16(1) | | | |
Ukrainian: 1, пункти 10-16
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha biex jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 hi responsabbli, bla ħsara għar-relazzjoni tagħha mad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 56, biex tiżgura li:
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52 , несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56 , за забезпечення того, щоб:
Maltese: Għandu jinforma lill-Istat Membru referenzjali, lill-Istati Membri l-oħra ikkonċernati bl-applikazzjoni, lill-Aġenzija, u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott fis-suq.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Maltese: li tkun manifatturata minn persuna differenti mill-applikant, dan ta' l-aħħar jista' jirranġa għad-deskrizzjoni dettaljata tal-metodu ta' manifattura, kontroll tal-kwalitàwaqt il-manifattura u l-validazzjoni tal-proċess biex tkun mogħtija direttament lill-awtoritajiet kompetenti mill-manufattur tas-sustanza attiva.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Maltese: Art. 4(1) | | | | Art. 1(4) | |
Ukrainian: 4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
Maltese: (ċ) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva mhix kif iddikjarata;
Ukrainian: Необхідно використовувати звичайну загальноприйняту назву або хімічний опис;
Maltese: Id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu inklużi ma' l-applikazzjoni biex juru, b'mod partikolari, il-kwalità farmaċewtika u l-omoġeneità minn lott għal lott tal-prodotti kkonċernati:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Maltese: Għall-produzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi li jikkonsistu f'serum, l-oriġini, is-saħħa ġenerali u l-istatus immunoloġiku ta' l-annimali li jipproduċu għandhom ikunu indikati; riżorsi definiti ta' materjali oriġinali għandhom ikunu użati.
Ukrainian: Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються тією самою діючою речовиною, якщо вони суттєво не відрізняються властивостями щодо безпечності та/або ефективності.
Maltese: Ir-rapport ta' l-espert u s-sommarji għandu jkun fihom referenzi preċiżi għall-informazzjoni li jkun hemm fid-dokumentazzjoni prinċipali.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Maltese: L-aktar doża baxxa m'għandhiex tipproduċi evidenza ta' tossiċità.
Ukrainian: Наукові настанови щодо подання та оцінювання майстер-файлу вакцинного антигена ухвалює Агентство.
Maltese: Art. 64(2) | | | | | Art. 7(2) |
Ukrainian: 65(2) , (3) та (4)
Maltese: Huwa rakkomandabbli li jkunu stipulati b'mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta' testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi jew ta' provi kliniċi m'hemmx għalfejn ikunu provduti biex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għall-prodott veterinarju mediku li huwa essenzjalment simili għall-prodott innovattiv, filwaqt li jkun żgurat li forom innovattivi ma jitqegħdux fi żvantaġġ.
Ukrainian: (25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови.
Maltese: (d) iħalli lir-rappreżentanti ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat aċċess għall-post tiegħu f'kull ħin;
Ukrainian: (o) докази того, що заявник користується послугами кваліфікованої особи, відповідальної за фармакологічний нагляд, та має всі необхідні засоби для повідомлення про будь-яку побічну реакцію, щодо виникнення якої у Співтоваристві чи у третій країні є підозра;
Maltese: - data ta' l-skadenza,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Maltese: - li waqt l-ittestjar għall-mutaġeniċità ipproduċew riżultati li jindikaw possibiltà ta' effetti karċinoġeniċi,
Ukrainian: - зазначення різних етапів виробництва для проведення оцінювання того, чи можуть процеси, що їх застосовують у виробництві лікарської форми, викликати негативні зміни у компонентах,
Maltese: Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' mill-inqas tliet snin.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Maltese: (a) għandu jispeċifika l-prodotti mediċinali veterinarji u l-forom farmaċewtiċi li għandhom ikunu manifatturati jew importati kif ukoll il-post fejn għandhom ikunu manifatturati u/jew ikkontrollati;
Ukrainian: (a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
Maltese: Meta Unità Internazzjonali ta' attività bijoloġika tkun ġiet definita mill-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa, din għandha tintuża.
Ukrainian: Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a) .
Maltese: Document 32001L0082
Ukrainian: Директива 81/852/ЄЕС
Maltese: Il-ġid ta' l-annimali użati fil-provi għandu jkun bla ħsara għas-sorveljanza veterinarja u għandu jittieħed totalment f'konsiderazzjoni waqt l-elaborazzjoni ta' kull protokoll ta' prova u matul il-perjodu tat-twettieq tal-prova.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Maltese: (g) iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' kull prodott mediċinali veterinarju li jissupplixxi, inklużi kampjuni, skond il-liġijiet tal-pajjiżi destinatarji.
Ukrainian: (l) Слова «Тільки для лікування тварин» або, для лікарських засобів, зазначених у статті 67 , слова «Тільки для лікування тварин - відпускається тільки за рецептом лікаря ветеринарної медицини».
Maltese: (b) post u data tat-trattament; isem u indirizz ta' sid l-annimali;
Ukrainian: (b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
Maltese: L-espert għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ingħatawx garanziji suffiċjenti dwar il-kwalità,is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott ikkonċernat.
Ukrainian: Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Maltese: Eżami tal-prestazzjoni riproduttiva għandu jkun ikkunsidrat meta data jindikaw li l-materjal tal-bidu li minnu l-prodott huwa miksub jistgħu ikunu fattur ta' riskju potenzjali.
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності проводять, якщо дані свідчать про те, що вихідний матеріал, з якого був отриманий засіб, може бути потенційним фактором ризику.
Maltese: Id-Direttiva | Terminu ta' żmien għat-traspożizzjoni |
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу.
Maltese: Fi żmien 15-il jum mir-riċeviment ta' l-opinjoni, id-detentur jista' jinnotifika bil-miktub lill-Aġenzija bl-intenzjoni tiegħu li jappella.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Maltese: Tagħlim f'dawn is-suġġetti għandu jkun bilanċjat b'mod illi jippermetti lill-persuna kkonċernata li tissodisfa l-obbligi speċfikati fl-Artikolu 55.
Ukrainian: Навчання таким дисциплінам повинно бути збалансоване таким чином, щоб воно надавало відповідній особі можливість виконувати обов'язки, визначені статтею 55 .
Maltese: SORVELJANZA U SANZJONIJIET
Ukrainian: - пропонований період каренції.
Maltese: Kriterji oħra oġġettivi għandhom ikunu reġistrati wkoll, bħat-temperatura tar-rectum u l-kejl ta' prestazzjoni.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Maltese: Il-frekwenza ta' testijiet li ma jsirux ta' rutina għandha tiġi dikjarata.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Maltese: Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni ta' marketing, id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing jista' jitlob għal emenda tal-perjodi msemmija f'dan l-Artikolu skond il-proċedura preskritta fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95 [14], jekk japplika.
Ukrainian: Комісія повинна також оприлюднювати настанови щодо форми і змісту дозволу, згаданого у статті 44(1) , звітів, зазначених у статті 80(3) , та форми і змісту сертифіката про належну виробничу практику, згаданого у статті 80(5) .
Maltese: Madankollu, meta awżiljari u/jew preservattivi huma wżati fil-manifattura ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, għandha tingħata konsiderazzjoni lill-possibiltà ta' xi residwi li jibqgħu fl-oġġetti ta' l-ikel.
Ukrainian: Проте, якщо у виробництві імунологічних ветеринарних лікарських засобів використовують ад'юванти та/або консерванти, повинна бути розглянута ймовірність будь-яких залишків у харчових продуктах.
Maltese: Choose the experimental features you want to try
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Maltese: Language
Ukrainian: ЗМІСТ
Maltese: L-investigatur għandu jiddikjara biċ-ċar u jagħti r-raġunijiet tiegħu dwar il-metodu u l-frekwenza tas-somministrazzjoni u t-tul tal-provi.
Ukrainian: Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
Maltese: These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
Ukrainian: Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
Maltese: (2) L-għan ewlieni ta' kull regola għall-produzzjoni u distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun il-ħarsien tas-saħħa pubblika.
Ukrainian: (2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju li hu s-suġġett ta' l-applikazzjoni għandu jkun identifikat bl-isem u bl-isem tas-sustanza/i attiva/i, flimkien mal-qawwa u l-forma farmaċewtika, il-metodu u r-rotta ta' somministrazzjoni u deskrizzjoni tal-preżentazzjoni kummerċjali finali dwar bejgħ tal-prodott.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Maltese: Għandhom jingħataw ukoll dettalji dwar kull bidliet fiżjoloġiċi mhux mistennija.
Ukrainian: Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
Maltese: European Court of Auditors
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Maltese: Linji dettaljati ta' gwida għandhom ikunu ppubblikati mill-Kummissjoni u riveduti kif jixraq biex jingħata kont tal-progress xjentifiku u tekniku.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Maltese: Sakemm ma jkunx hemm ġustifikazzjoni xierqa, id-devjazzjoni massima aċċettabbli fil-kontenut tas-sustanza attiva tal-prodott lest m'għandhiex taqbeż il-±5 % fil-ħin tal-manifattura.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Maltese: Proprjetajiet farmakoloġiċi u, sa fejn din l-informazzjoni hija utli għall-għanijiet terapewtiċi, dettalji farmakokinetiċi;
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Maltese: - numru tal-lott tal-manifattur,
Ukrainian: - номер партії виробника,
Maltese: 15. diskussjoni oġġettiva tar-riżultati miksuba, li twassal għal konklużjonijiet dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Maltese: - ir-restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li jirriżultaw mill-liġi tal-Komunità;
Ukrainian: - обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
Maltese: ELI implementation overview
Ukrainian: РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Maltese: Fil-każ ta':
Ukrainian: Оскільки:
Maltese: 5.12 prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tkun qed tamministra l-prodott mediċinali lill-annimali;
Ukrainian: 5. щодо тварин, які піддавалися лікуванню, у відповідних випадках, - чи отримали вони випробовуваний засіб чи інший засіб, дозволений у Співтоваристві;
Maltese: (10) Għalf tal-annimali medikat ma jaqax fl-ambitu ta' din id-Direttiva.
Ukrainian: (10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
Maltese: - provvisti bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji minn persuni awtoriżżati biex jissupplixxu skond l-Artikolu 66.
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Maltese: B. ĦTIĠIJIET ĠENERALI
Ukrainian: 4(2), 1-ий підпараграф
Maltese: Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tista' biss tkun mogħtija lil xi applikant stabbilit fil-Komunità.
Ukrainian: Координаційна група складає власний внутрішній регламент, який набуває чинності після схвального висновку Комісії.
Maltese: - dikjarazzjoni dwar l-istadji ta' manifattura li fihom ittieħdu kampjuni għal testijiet ta' kontroll ta' waqt il-proċess, meta data oħra fid-dokumenti li jappoġġjaw l-applikazzjoni juru li testijiet bħal dawn huma meħtieġa għall-kontroll tal-kwalità tal-prodott lest,
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Maltese: (d) In-numru ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
Ukrainian: (i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Maltese: Kull meta possibbli, produzzjoni ta' vaċċini għandha tkun bażata fuq sistema ta' lott ta' żrieragħ u fuq banek stabbiliti ta' ċelluli.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.