FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: (18) B'konsiderazzjoni għall-karatteristiċi partikolari ta' dawn il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, bħall-livell baxx ferm ta' prinċipji attivi li fihom u d-diffikultà biex tapplikalhom il-metodi statistiċi konvenzjonali li għandhom x'jaqsmu mal-provi kliniċi, huwa mixtieq li tinħoloq proċedura speċjali u simplifikata ta' reġistrazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali omeopatiċi tradizzjonali li jitqegħdu fis-suq mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi f'forma farmaċewtika u dożaġġ li ma jippreżentawx riskju għall-annimal.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
Maltese: Fit-tieni każ, meta ġustifikazzjoni xjentifika għat-tagħqid mediċinali tkun imfittxa permezz ta' sperimentazzjoni klinika, l-investigazzjoni għandha tiddetermina jekk l-effetti mistennija mit-tagħqid jistgħux jidhru fl-annimali u, għall-anqas, l-importanza ta' xi reazzjonijiet ħżiena għandha tiġi mistħarrġa.
Ukrainian: Надання інформації щодо кожної окремої діючої речовини разом із обов'язковими дослідженнями безпеки користувача, дослідженнями виведення залишків та клінічними дослідженнями щодо фіксованих комбінацій засобу можуть вважатися належним обґрунтуванням ненадання даних щодо комбінованого засобу на підставі причин, пов'язаних із благополуччям тварин та зайвими тестуваннями на тваринах, окрім випадків, коли існує підозра взаємодії, яка призводить до додаткової токсичності.
Maltese: - it-tossiċità tal-prodott mediċinali u l-proprjetajiet farmakoloġiċi osservati,
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Maltese: Id-dispożizzjonijiet ta' Parti 1, A ta' l-Anness I, sa fejn jikkonċernaw il-komposizzjoni kwalittativa u kwantitattiva tal-prodotti mediċinali veterinarji dwar sustanzi attivi, għandhom japplikaw għad-dettalji previsti fil-paragrafu 1(b).
Ukrainian: Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Maltese: (b) il-prodotti mediċinali veterinarji jinġarru mill-veterinarju fl-imballaġġ oriġinali tal-manifattur;
Ukrainian: (b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
Maltese: Għandha tingħata spjegazzjoni dwar il-komposizzjoni, il-komponenti u l-kontenituri, appoġġjata b'informazzjoni xjentifika dwar farmaċewtiċi ta' l-iżvilupp.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Maltese: F'dan il-każ id-deskrizzjoni tal-metodi analitiċi tista' tinbidel f'referenza dettaljata għall-farmakopea in kwistjoni.
Ukrainian: Процедура подання та оцінювання майстер-файлу вакцинного антигена повинна відповідати настановам, опублікованим Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників.
Maltese: [5] ĠU L 373, tal-31.
Ukrainian: (-5) OB L 373, 31.12.1990, с.
Maltese: U KWANTITATTIVI TAL-KOSTITWENTI
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Maltese: Art. 27(2) | | Art. 14(1), subparagrafu 2 | | | |
Ukrainian: 14(1), 2-ий підпараграф
Maltese: Barra milli jissemmew b'mod ċar il-kliem "prodott mediċinali veterinarju omeopatiku mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi approvati", l-ittikkettjar u, meta approprjat, il-karta ta' ġol-pakkett tal-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku imsemmi fl-Artikolu 17(1) għandu jkun fihom l-informazzjoni li ġejja:
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Maltese: Art. 12(3)(k) sa (n) | | Art. 5, subparagrafu 3, punti 11 sa 14 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 11-14
Maltese: - qies tal-partiċella, meta approprjat wara polverizzazzjoni,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkun meħtieġ iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Maltese: Fil-każ ta' epidemji serji ta' mard, Stati Membri jistgħu għall-mument jippermettu l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi mingħajr awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu fis-suq, fin-nuqqas ta' xi prodott mediċinali addattat u wara li jkunu informaw lill-Kummissjoni bil-kondizzjonijiet dettaljati ta' l-użu.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Maltese: Kull prodott mediċinali veterinarju ippreparat minn prodotti, sustanzi jew komposizzjonijiet imsejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei attwalment użati uffiċjalment fl-Istati Membri.
Ukrainian: Повинна бути подана документація для підтвердження того, що посівні матеріали, посіви клітин, партії сироватки та інші матеріали, отримані з видів тварин, що можуть передавати ТГЕ, відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідних монографій Європейської фармакопеї.
Maltese: Meta materji primi bħal mikro-organiżmi, tessuti li joriġinaw minn pjanti jew annimali, ċelluli jew fluwidi (inkluż demm) li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimal jew ċelluli bijoteknoloġiċi huma użati fil-manifattura ta' prodotti mediċinali veterinarji, l-oriġini u l-istorja ta' materjali tal-bidu għandhom ikunu deskritti u dokumentati.
Ukrainian: Для речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, випробування токсичності при повторному застосуванні (через 90 днів) проводять на гризунах та інших видах, щоб визначити цільові органи і токсикологічні кінцеві точки, а також належні види тварин і дозування для використання, за потреби, у випробуваннях хронічної токсичності.
Maltese: Kull applikazzjoni mid-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex ivarja awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ingħatat skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu għandha tkun sottomessa lill-Istati Membri li qabel ikunu awtorizzaw il-prodott mediċinali veterinarju ikkonċernat.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Maltese: Proċeduri sistematiċi bil-miktub stabbiliti minn qabel għandhom jintalbu għall-organizzazzjoni, it-twettieq, il-ġbir ta' data, id-dokumentazzjoni u l-verifika ta' provi kliniċi.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Maltese: Skond l-Artikolu 15(2) u (3), rapporti ta' l-esperti għandhom jingħataw dwar id-dokumentazzjoni analitika, id-dokumentazzjoni farmakotossikoloġika, id-dokumentazzjoni dwar residwi u d-dokumentazzjoni klinika.
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Maltese: - id-dożi li jistgħu jintużaw utilment fl-istudji ta' dożi ripetuti.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għandha tapplika biss għall-postijiet speċifikati fl-applikazzjoni u għall-prodotti mediċinali veterinarji u għall-forom farmaċewtiċi speċifikati f'dik l-applikazzjoni.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Maltese: Aġenzija : Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita bir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Maltese: Dawn it-testijiet għandhom dejjem ikunu studji f'ħin reali; għandhom jitwettqu fuq numru suffiċjenti ta' lottijiet prodotti skond il-proċess ta' produzzjoni deskritt u fuq prodotti maħżuna fil-kontenitur/i finali; dawn it-testijiet għandhom jinkludu testijiet ta' stabbilità bijoloġika u fiżiko-kimika.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Maltese: Sakemm il-prova ma ssirx b'disinn għama, id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 58, 59 u 60 dwar l-ittikkettjar ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom japplikaw b'analoġija għall-ittikkettjar ta' formolazzjonijiet maħsuba għall-użu fi provi kliniċi veterinarji.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Maltese: (19) Ir-regoli tas-soltu li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu applikati għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jinbigħu b'indikazzjonijiet terapewtiċi jew f'forma li tista' tippreżenta riskji li jridu jkunu mwieżna kontra l-effett terapewtiku mixtieq.
Ukrainian: (19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
Maltese: Dettalji kliniċi;
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Maltese: Id-data oriġinali għandhom ikunu deskritti f'dettall suffiċjenti biex jippermetti li r-riżultati jkunu jistgħu ikunu valutati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur.
Ukrainian: Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
Maltese: Art. 1 punt 8 | | | | | Art.
Ukrainian: РОЗДІЛ X ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Maltese: (d) indikazzjonijiet kontra u reazzjonijiet ħżiena sa fejn dawn il-dettalji huma meħtieġa għall-użu ta' prodott mediċinali veterinarju;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Maltese: It-testijiet ta' rutina magħmula fuq kull lott ta' materjali tal-bidu jridu jkunu kif dikjarati fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing.
Ukrainian: Інформація щодо виробничого процесу повинна містити опис процесу виробництва діючої речовини, який представляє зобов'язання заявника щодо виробництва діючої речовини.
Maltese: Barra minn hekk id-dettalji li ġejjin għandhom ikunu provduti fl-istudji prekliniċi kollha:
Ukrainian: Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
Maltese: Fl-aħħar, l-investigatur għandu jasal għal konklużjonijiet ġenerali mill-evidenza sperimentali, u jagħti l-opinjoni tiegħu dwar in-nuqqas ta' periklu ta' prodott mediċinali taħt il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, l-effett terapewtiku tiegħu u kull informazzjoni utli relatata ma' indikazzjonijiet u kontra-indikazzjonijiet, dożaġġ u tul medju tat-trattament u meta approprjat, kull interazzjoni osservata ma' prodotti mediċinali oħra jew addittivi ta' l-ikel kif ukoll kull prekawzjoni speċjali li għandha tittieħed waqt it-trattament u s-sintomi kliniċi ta' dożaġġ eċċessiv.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Maltese: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Maltese: 2.1. Materjali tal-bidu ta' oriġini bijoloġika
Ukrainian: Вихідні матеріали біологічного походження
Maltese: Proċeduri sistematiċi, miktuba u stabbiliti minn qabel dwar l-organizzazzjoni, twettieq, ġbir ta' data, dokumentazzjoni u verifikazzjoni ta' provi kliniċi għandhom ikunu meħtieġa.
Ukrainian: Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jgħaddi l-applikazzjoni lill-Aġenzija, jinfurmaha bl-Istati Membri kkonċernati u bid-dati tas-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni u jibgħatilha kopja ta' l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru referenzjali.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Maltese: 2. jistgħu jibagħtu l-prodott mediċinali, il-materji primi tiegħu u jekk ikun hemm bżonn il-prodotti intermedjarji jew materjali kostitwenti oħra għall-ittestjar minn laboratorju ta' l-Istat jew minn laboratorju magħmul għal dak l-iskop, biex jiżguraw li l-metodi ta' l-ittestjar użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni, skond l-Artikolu 12(3)(i), huma sodisfaċenti;
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Maltese: (ċ) testijiet li juru il-proċessi prinċipali farmakokinetiċi.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Maltese: Testijiet oħra jistgħu jinħtieġu biex ikunu determinati kemm jista' jkun preċiżament il-proprjetajiet bijoloġiċi tar-razza tal-vaċċin (eż. newrotropiżmu).
Ukrainian: Стосовно біотехнологічних ветеринарних лікарських засобів, підтвердження молекулярної структури повинно містити схематичну амінокислотну послідовність і відносну молекулярну масу.
Maltese: Kif approprjat, aktar investigazzjoni għandha tkun meħtieġa dwar:
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Maltese: L-annimali għandhom ikunu osservati u eżaminati għal sinjali ta' reazzjonijiet sistemiċi u lokali.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Maltese: Il-formoli tar-reaġenti tal-laboratorju għandhom ikunu supplimentati, jekk meħtieġ, bil-metodu ta' preparazzjoni.
Ukrainian: Концентрація: Вміст діючих речовин у кількісному вираженні на дозу, одиницю об'єму чи маси залежно від форми дозування.
Maltese: Kull Stat Membru għandu jagħti l-konsiderazzjoni dovuta għar-reġistrazzjonijiet u awtorizzazzjonijiet mogħtija qabel minn Stat Membru ieħor.
Ukrainian: Представник володільця дозволу на реалізацію: Особа, загальновідома як місцевий представник, призначена володільцем дозволу на реалізацію представляти його у відповідній державі-члені.
Maltese: It is currently only available for documents smaller than 900
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Maltese: L-applikant għandu jidentifika n-numru u t-titli ta' volumi ta' dokumentazzjoni mibgħuta b'appoġġ għall-applikazzjoni u jindika liema kampjuni, jekk ikun hemm, qed jiġu wkoll mogħtija.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Maltese: Studji pre-kliniċi huma meħtieġa biex tkun stabbilita l-attività farmakoloġika u t-tolleranza tal-prodotti.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Maltese: Dawn l-investigazzjonijiet addizzjonali għandhom isiru skond il-protokolli tat-testijiet stabbiliti fl-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi relatati mal-klassifikazzjoni, imballaġġ u ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi [6], jew meta punt ta' tmiem mhuwiex adegwatament kopert b'dawn il-protokolli, skond protokolli oħra magħrufa internazzjonalment dwar il-prodott mediċinali veterinarju u/jew is-sustanza/i attiva/i u/jew il-metaboliti mneħħija mill-ġisem skond kif ikun xieraq.
Ukrainian: Як відступ від параграфа 1, ветеринарний лікарський засіб, який містить фармакологічно активні речовини, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , можуть бути дозволені для застосування на окремих тваринах родини коневих, заявлених як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішенням Комісії 93/623/ЄЕС від 20 жовтня 1993 року про запровадження ідентифікаційного документа (паспорта), що супроводжує зареєстровану тварину родини коневих ( -13 ) , та Рішенням Комісії 2000/68/ЄС від 22 грудня 1999 року щодо внесення змін до Рішення 93/623/ЄЕС та запровадження ідентифікації племінних і продуктивних тварин родини коневих ( -14 ) .
Maltese: Id-data kollha importanti għandhom jinġabru f'sommarju f'appendiċi għar-rapport ta' l-espert, possibilment f'forma ta' skeda jew grafika.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені у доповненні до детальних критичних резюме, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Maltese: Id-Direttiva 2000/37/KE | fil-5 ta' Diċembru 2001.
Ukrainian: ДИРЕКТИВОЮ КОМІСІЇ 2009/9/ЄС Текст стосується ЄЕП від 10 лютого 2009 року
Maltese: Fil-każ ta' proċeduri ta' testijiet inklużi fil-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea ta' Stat Membru, din id-deskrizzjoni tista' tinbidel ma' referenza dettaljata għall-farmakopea in kwistjoni.
Ukrainian: Щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, до частин досьє, які стосуються інформації про фармацевтичну якість (фізико-хімічних, біологічних і мікробіологічних випробувань), застосовують усі відповідні монографії, у тому числі загальні монографії та загальні глави Європейської фармакопеї.
Maltese: TITOLU I
Ukrainian: ДОДАТОК I
Maltese: Sustanzi attivi preżenti fil-forma ta' komposti jew derivattivi għandhom ikunu deskritti kwantitattivament bil-massa totali tagħhom, u jekk meħtieġ jew relevanti, bil-massa ta' l-entità jew entitajiet attiva/i tal-molekuli.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Maltese: Meta d-dettalji mogħtija fit-taqsima B juru li eċċess sinifikanti ta' sustanza attiva huwa użat fil-produzzjoni tal-prodott mediċinali, id-deskrizzjoni tat-testijiet tal-kontroll fuq il-prodott lest għandhom jinkludu, meta xieraq, il-kimika u, jekk jinħtieġ, l-investigazzjoni tossiko-farmakoloġika tal-bidliet li din is-sustanza tkun għaddiet minnhom, u possibilment il-karatterizzazzjoni u/jew l-istima tal-prodotti ta' degradazzjoni.
Ukrainian: Якщо діюча речовина була включена до складу лікарського засобу, призначеного для застосування людиною, дозволеного згідно з вимогами додатка I до Директиви 2001/83/ЄС, то хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація, передбачена модулем 3 зазначеної Директиви, може замінювати документацію, яка стосується діючої речовини чи, у відповідних випадках, готового засобу.
Maltese: Meta veterinarju jirrikorri għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 10, għandu jżomm reġistrazzjonijiet tajba tad-data ta' l-eżami ta' l-annimali, dettalji tas-sid, in-numru ta' annimali ittrattati, id-dijanjożi, il-prodotti mediċinali preskritti, id-dożi somministrati, it-tul tat-trattament u l-perjodi irrakkomandati ta' irtirar, u jqiegħed dawn ir-reġistrazzjonijiet għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti biex ikunu spezzjonati għal perjodu ta' mill-anqas tliet snin.
Ukrainian: Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-proċessi ta' produzzjoni wżati fil-produzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi jkunu kompletament validati u li l-konsistenza minn lott għal lott tkun żgurata.
Ukrainian: Без обмеження положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 про встановлення максимальних меж залишків фармакологічно активних речовин, які призначені для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам: