FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża b'mod separat, tista' titqies li hija prodott mediċinali skont it-tifsira tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali li joriġina mid-demm uman jew mill-plażma umana u li għandu azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, il-kwalità, is-sikurezza u l-utilità tas-sustanza għandhom jiġu verifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Maltese: 18.3. Meta l-verifika msemmija fit-Taqsima 18.2. tikkonferma li l-apparati tal-klassi IIa inkwistjoni huma konformi mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat skont din il-Parti ta' dan l-Anness.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Maltese: id-definizzjoni tal-proċess ta' valutazzjoni kkoordinata, inkluż il-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-involviment ta' awtoritajiet kompetenti oħra.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, в тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Maltese: id-disinn approvat ta' apparat,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Maltese: Objettivi u ipoteżi tal-investigazzjoni klinika.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Maltese: Permezz ta' deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel is-26 ta' Mejju 2020.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2020 року.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha ddaħħal minnufih l-informazzjoni dwar il-bidliet għall-ħatra tal-korp notifikat fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Maltese: Klassi tar-riskju tal-apparat f'konformità mar-regoli stabbiliti fl-Anness VIII;
Ukrainian: Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII ;
Maltese: VERIFIKA
Ukrainian: Аудит
Maltese: l-investigazzjoni klinika tfasslet biex tinvolvi l-anqas uġigħ, skumdità, biża' u kull riskju prevedibbli ieħor, kemm jista' jkun possibbli għas-suġġetti, u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-livell ta' tbatija huma speċifikament definiti fil-pjan ta' investigazzjoni klinika u sorveljati kostantement;
Ukrainian: (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;
Maltese: jiftiehem mal-applikant dwar fejn ser isiru t-testijiet meħtieġa jekk ma jkunux ser isiru direttament mill-korp notifikat; u
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
Maltese: It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Maltese: Barra minn hekk, il-manifattur għandu jagħti aċċess lill-korp notifikat għad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Maltese: L-Istat Membru kkonċernat jista' wkoll jestendi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 u 3 kull wieħed b'ħamest ijiem oħra.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Maltese: Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mill-investigatur, għandu jkun fih evalwazzjoni kritika tad-data kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika, u għandu jinkludi kwalunkwe sejbiet negattivi.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Maltese: Il-valutazzjoni mill-korp notifikat tal-proċeduri ta' evalwazzjoni u dokumentazzjoni prekliniċi għandha tindirizza r-riżultati tat-tfittxijiet fil-letteratura u l-validazzjoni, il-verifika u t-testijiet kollha mwettqa u l-konklużjonijiet magħmula, u għandha normalment tikkunsidra l-użu ta' materjali u sustanzi alternattivi u tqis l-imballaġġ, il-perijodu ta' stabbilita inkluż id-data ta' meta jiskadi l-apparat lest.
Ukrainian: Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку.
Maltese: deskrizzjoni tal-miżuri li ser jiġu implimentati biex tiġi żgurata l-kunfidenzjalità tar-rekords u d-data personali tas-suġġetti; u
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів; та
Maltese: Id-data miġbura mis-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur għandha tintuża, b'mod partikolari, biex:
Ukrainian: Дані, отримані виробником за допомогою системи післяреєстраційного нагляду, використовують, зокрема, для:
Maltese: Meta japplikaw ma' korp notifikat skont il-paragrafu 1, il-manifatturi għandhom jiddikjaraw jekk ikunux irtiraw applikazzjoni ma' korp notifikat ieħor qabel id-deċiżjoni ta' dak il-korp notifikat u jipprovdu informazzjoni dwar kwalunkwe applikazzjoni preċedenti għall-istess valutazzjoni tal-konformità li ġiet irrifjutata minn korp notifikat ieħor.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Maltese: Il-gruppi ta' esperti għandhom jikkonsistu minn konsulenti maħtura mill-Kummissjoni abbażi ta' ħila esperta klinika, xjentifika jew teknika aġġornata fil-qasam u b'distribuzzjoni ġeografika li tirrifletti d-diversità tal-approċċi xjentifiċi u tekniċi fl-Unjoni.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Maltese: Madankollu, jekk l-azzjoni ta' dawk it-tessuti jew ċelloli jew id-derivattivi tagħhom hija prinċipali u mhix anċillari għal dik tal-apparat u l-prodott mhuwiex irregolat bir-Regolament (KE) Nru 1394/2007, il-prodott għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2004/23/KE.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Maltese: Fejn applikabbli, l-importaturi għandhom jinformaw lir-rappreżentant awtorizzat jew manifattur rilevanti jekk l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ma tkunx inkluża jew ma tkunx korretta.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі , нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 глави I додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Maltese: trapjanti, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom, koperti bid-Direttiva 2004/23/KE, jew prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom; madankollu dan ir-Regolament ma japplikax għal apparati manifatturati bl-użu ta' derivati ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli;
Ukrainian: (g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС , або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Maltese: XV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu ser isiru disponibbli, flimkien ma' ġustifikazzjoni.
Ukrainian: У такому випадку в плані клінічного дослідження, зазначеному в секції 3 глави II додатка XV, зазначають, коли результати клінічного дослідження стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Maltese: identifikazzjoni tas-siti kollha, inkluż fornituri u sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet tad-disinn u l-manifattura.
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Maltese: L-apparati speċifikament maħsuba għall-irrekordjar ta' immaġnijiet dijanjostiċi ġġenerati mir-radjazzjoni tar-raġġi X huma klassifikati bħala klassi IIa.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Maltese: fejn applikabbli, rabtiet għas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 32;
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Maltese: Identifikazzjoni tal-isponser - l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-isponser u, fejn ikun applikabbli, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna ta' kuntatt tal-isponser jew ir-rappreżentant legali tiegħu f'konformità mal-Artikolu 62(2) stabbilit fl-Unjoni.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Maltese: Fil-każ tal-apparati koperti b'dan ir-Regolament skont il-punt (g) tal-Artikolu 1(6) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post tista' tkun relatata mad-derivati tat-tessuti jew iċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem użati għall-manifattura tal-apparat, u fil-każ ta' apparati li jaqgħu taħt dan ir-Regolament skont l-Artikolu 1(10), l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li tkun ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont l-Artikolu 52(10).
Ukrainian: У випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з похідними тканин чи клітин людського походження, які використовують для виготовлення виробу, а також у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(10) , компетентний орган або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує компетентний орган з питань людських тканин і клітин, із яким консультувався нотифікований орган згідно зі статтею 52(10) .
Maltese: l-attivitajiet u d-deċiżjonijiet meħuda mill-korp notifikat, inkluż il-ftehimiet kuntrattwali;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Maltese: evalwazzjoni tad-data klinika relatata ma' apparati ekwivalenti jew simili;
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Maltese: bażi mifruxa ta' għarfien ta' teknoloġiji ta' apparati u d-disinn u l-manifattura tal-apparati;
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Maltese: il-ħtieġa ta' sterilizzazzjoni qabel l-użu,
Ukrainian: (d) стерильності паювання,
Maltese: ifassal u jżomm aġġornat, għal apparati tal-klassi IIa u IIb, pjan ta' teħid ta' kampjuni għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif imsemmi fl-Annessi II u III li jkopri l-firxa ta' tali apparati koperti mill-applikazzjoni tal-manifattur.
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Maltese: jkollu proċeduri dokumentati marbutin ma', u dettalji dokumentati dwar, it-tariffi imposti għal attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità u kull kundizzjoni finanzjarja oħra marbuta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-korpi notifikati għal apparati;
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Maltese: Għal kull apparat tal-klassi III u għall-apparati tal-klassi IIb imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 54(1), il-manifattur jista', qabel l-evalwazzjoni klinika u/jew l-investigazzjoni tiegħu, jikkonsulta lil bord ta' esperti kif imsemmi fl-Artikolu 106, bil-għan li jirrieżamina l-istrateġija maħsuba tal-iżvilupp kliniku u l-proposti għal investigazzjoniklinika tal-manifattur.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Maltese: VII u għandha twettaq monitoraġġ tal-implimentazzjoni f'waqtha ta' azzjonijiet korrettivi u preventivi.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Maltese: informazzjoni disponibbli pubblikament dwar tipi ta' apparati mediċi simili.
Ukrainian: - інформації про подібні медичні вироби, доступної для широкої громадськості.
Maltese: jitlob mingħand il-manifattur, jekk jiġu identifikati nonkonformitajiet, għal korrezzjonijiet, azzjonijiet korrettivi u, fejn applikabbli, azzjonijiet preventivi, u
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Maltese: 3. Sabiex iwettqu l-obbligi tagħhom stipulati fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Maltese: Il-korp notifikat għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 kull informazzjoni rigward iċ-ċertifikati maħruġin, inklużi emendi u supplimenti għalihom, u dwar ċertifikati sospiżi, mogħtija mill-ġdid, irtirati jew rifjutati u r-restrizzjonijiet imposti fuq iċ-ċertifikati.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jaqsmu l-għarfien espert fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk neċessarju, prodotti oħra, sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.
Ukrainian: Комісія забезпечує, щоб держави-члени обмінювалися експертними знаннями щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, лікарських засобів, людських тканин і клітин, косметичної продукції, біоцидів, харчових продуктів та, за необхідності, інших продуктів для визначення відповідного регуляторного статусу продукту, категорії або групи продуктів.
Maltese: Miżuri korrettivi li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri u skambju ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Maltese: l-interpretazzjoni tad-data.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Maltese: Il-korp notifikat għandu jibgħat ir-rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika tiegħu, flimkien mad-dokumentazzjoni tal-manifattur dwar l-evalwazzjoni klinika, imsemmija fil-punti (c) u (d) tat-Taqsima 6.1 tal-Anness
Ukrainian: Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.
Maltese: Dan għandu jindirizza wkoll il-konfigurazzjonijiet kollha differenti tal-hardware u, fejn applikabbli, is-sistemi operattivi identifikati fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur);
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Maltese: It-tim tal-awditjar tal-korp notifikat għandu jinkludi tal-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata skont it-Taqsimiet 4.3 sa 4.5 tal-Anness
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Maltese: biex tintuża bħala punt tad-dħul għall-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet jew notifiki kollha għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikoli 70, 74, 75 u 78 u għal kull preżentazzjoni oħra ta' data, jew ipproċessar ta' data f'dan il-kuntest;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Maltese: Data klinika eżistenti, b'mod partikolari:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Maltese: XV, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jissolvew kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Maltese: Għandu jkun impossibbli li jsiru żbalji, li aktarx isiru meta jiġu mgħammra jew mgħammra mill-ġdid ċerti partijiet li jistgħu jkunu sors ta' riskju, permezz tad-disinn u l-bini ta' dawn il-partijiet jew, fin-nuqqas ta' dan, permezz ta' informazzjoni li tingħata fuq il-partijiet infushom u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Maltese: ippakkjat b'mod sterili,
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Maltese: Kriterji u proċeduri għas-segwitu ta' suġġetti wara t-tmiem, il-waqfien temporanju jew it-terminazzjoni bikrija tal-investigazzjoni, għas-segwitu ta' suġġetti li jkunu rtiraw il-kunsens tagħhom u proċeduri għal suġġetti li għal xi raġuni ma jkunx sarilhom segwitu.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Maltese: Fil-każ ta' apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali jew mid-derivattivi tagħhom, bħal minn speċijiet suxxettibbli għat-TSE, kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012, il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati fis-seħħ li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f'dak ir-Regolament, inkluż għat-tħejjija ta' taqsira ta' rapport ta' evalwazzjoni għall-awtorità kompetenti rilevanti.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.
Maltese: tiġi aġġornata d-determinazzjoni tal-benefiċċji meta mqabbla mar-riskji u ttejjeb il-ġestjoni tar-riskji kif imsemmi fil-Kapitolu I tal-Anness I;
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Maltese: Konflitt ta' interess
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Maltese: Huma għandhom jinformaw lid-distributuri bl-apparat inkwistjoni u, fejn applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importaturi kif xieraq.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Maltese: jiddokumenta b'mod ċar il-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet tiegħu tal-evalwazzjoni klinika f'rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika, u
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та