FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: il-kompatibbiltà bejn il-materjali u s-sustanzi użati u t-tessuti bijoloġiċi, ċelloli u fluwidi tal-ġisem, filwaqt li jiġi kkunsidrat l-għan maħsub tal-apparat u, fejn rilevanti, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni;
Ukrainian: (b) сумісності матеріалів і речовин, які використовують, а також біологічних тканин, клітин та рідин організму з урахуванням цільового призначення виробу та, у відповідних випадках, абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Maltese: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Maltese: Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE għandha, bħala minimu, tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Maltese: Il-korp notifikat għandu jivvaluta l-bidliet ippjanati u jiddeċiedi jekk il-bidliet ippjanati jeħtiġux valutazzjoni ġdida tal-konformità f'konformità mal-Artikolu 52 jew jekk jistgħux jiġu indirizzati permezz ta' suppliment maċ-ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Maltese: L-apparati kollha li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' titqies bħala prodott mediċinali, kif definit fil-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali li ġej minn demm uman jew plażma umana kif definit fil-punt 10 tal-Artikolu 1 ta' dik id-Direttiva, u li għandu azzjoni anċillari għal dik tal-apparati, huma klassifikati bħala klassi
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Maltese: Jista' jitwettaq biss riproċessar ta' apparati b'użu uniku, li jitqies sikur skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Maltese: Apparati għal għanijiet speċjali
Ukrainian: CEКЦІЯ 3 Ринковий нагляд
Maltese: Rieżami tal-proċedura koordinata ta' valutazzjoni
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri adatti bħal pereżempju jorganizzaw kampanji ta' informazzjoni mmirati, biex jinkoraġġixxu u jippermettu lill-professjonisti fil-kura medika, lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji suspettati, imsemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Maltese: Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fin-NANDO fi żmien 42 jum minn meta tkun ġiet innotifikata kif imsemmi fil-paragrafu 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Maltese: L-Istat Membru għandu jivvaluta kull modifika sostanzjali għall-investigazzjoni klinika skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 71.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Maltese: speċifikazzjoni tal-metodi li għandhom jintużaw għall-eżami ta' aspetti kwalitattivi u kwantitattivi tas-sikurezza klinika b'referenza ċara għad-determinazzjoni tar-riskji residwi u l-effetti sekondarji;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Maltese: Minkejja l-paragrafu 3, il-manifatturi ta' prodotti elenkati fl-Anness
Ukrainian: ГЛАВА III ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТР…
Maltese: Apparati impjantabbli
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Maltese: Artikolu 3 t-tieni paragrafu
Ukrainian: Стаття 20 Знак відповідності CE
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-informazzjoni li tiġi skambjata fuq bażi kunfidenzjali bejn l-awtoritajiet kompetenti u bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni ma għandhiex tiġi żvelata mingħajr il-ftehim minn qabel tal-awtorità tal-oriġini.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Maltese: Il-manifattur għandu jipprovdi rapport finali lill-awtorità kompetenti li jistabbilixxi s-sejbiet tiegħu mill-investigazzjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 92.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Maltese: Il-Kummissjoni tista' wkoll, fuq inizjattiva tagħha stess, wara li tikkonsulta lill-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar il-kwistjonijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Maltese: fil-każ ta' apparati ta' investigazzjoni, barra minn dawk imsemmija fil-punt (a), malli l-Istat Membru kkonċernat ikun innotifika l-isponser bl-awtorizzazzjoni tiegħu, u dment li ma tkunx inħarġet opinjoni negattiva li tkun valida għall-Istat Membru kollu, taħt il-liġi nazzjonali, minn kumitat tal-etika fl-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-investigazzjoni klinika.
Ukrainian: (b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) , одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Maltese: l-allokazzjoni ta' xogħol lil esperti esterni għal attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità; u
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Maltese: Kull Stat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73 dwar jekk l-investigazzjonijiet kliniċi humiex awtorizzati, jekk humiex awtorizzati iżda soġġetti għal xi kundizzjonijiet, jew jekk l-awtorizzazzjoni tkunx ġiet irrifjutata.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляти держави-члени, в яких проводять клінічне дослідження, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких клінічні дослідження проводять на основі того самого плану клінічного дослідження, що застосовують до клінічних досліджень, які підпадають під дію цього Регламенту.
Maltese: Fejn l-apparat ikun ta' riskju serju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn l-apparat ikun sar disponibbli u, fejn applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat għall-apparat f'konformità mal-Artikolu 56, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva li tkun ittieħdet.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Maltese: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення повинні ідентифікуватися спеціальною формою ідентифікації виробника.
Maltese: dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, tbassir, pronjosi, trattament, jew taffija tal-mard;
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Maltese: Barra minn hekk, jenħtieġ li dik in-nomenklatura tkun disponibbli, fejn raġonevolment prattikabbli, mingħajr ħlas anke lil partijiet ikkonċernati oħrajn.
Ukrainian: - етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паювання одиниці, торговельне паювання, транспортне паювання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Maltese: ġustifikazzjonijiet marbutin man-nuqqas ta' twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi jew PMCF.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Maltese: Kwotazzjonijiet u attivitajiet ta' qabel l-applikazzjoni tal-korp notifikat
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tfassal pjan għall-implimentazzjoni ta' dawk l-ispeċifikazzjonijiet sas-26 ta' Mejju 2018.
Ukrainian: Комісія повинна скласти план реалізації зазначених специфікацій до 26 травня 2018 року.
Maltese: id-dokumentazzjoni dwar kwalunkwe sejba u konklużjoni li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inkluż il-pjan għall-PMCF, għal kampjun rappreżentattiv ta' apparati, u tad-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stabbiliti fl-Artikoli 87 sa 92,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Maltese: Għal apparati ta' investigazzjoni koperti mill-Artikolu 62 l-isponser għandu jfassal u jippreżenta l-applikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 70 akkumpanjata minn dawn id-dokumenti:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Maltese: Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perijodu ta' sena, li jiġġedded darba għall-istess perijodu.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Maltese: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Maltese: perikli ta' infezzjoni jew mikrobjali bħal impjanti li ntużaw, labar jew tagħmir kirurġiku kkontaminati b'sustanzi potenzjalment infettivi li joriġinaw mill-bniedem, u
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Maltese: Jekk id-dossier ma jinkludix ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-ewwel subparagrafu u fejn għall-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat, jekk jintuża separatament, l-involviment ta' korp notifikat ikun meħtieġ skont ir-Regolament (UE) 2017/745, l-awtorità għandha titlob lill-applikant jipprovdi opinjoni dwar il-konformità tal-parti tal-apparat mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I għal dak ir-Regolament maħruġ minn korp notifikat maħtur skont dak ir-Regolament għat-tip ta' apparat inkwistjoni.
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Maltese: Jekk il-Kummissjoni tqis li l-miżura nazzjonali mhijiex ġustifikata, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirtiraha.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, не виконує рекомендації MDCG, вона повинна надати відповідне обґрунтування.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha sas-27 ta' Mejju 2025 tfassal rapport dwar l-operazzjoni ta' dan l-Artikolu u tippreżentah lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Ukrainian: До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Maltese: ikun kapaċi jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet tal-evalwazzjonijiet kliniċi mwettqa minn esperti kliniċi;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнянність і узгодженість аналізу клінічних оцінювань, проведеного клінічними експертами;
Maltese: ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika u l-aġġornamenti tiegħu u l-pjan ta' evalwazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 61(12) u l-Parti A tal-Anness
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Maltese: Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u, jekk applikabbli, kopja ta' kwalunkwe ċertifikat rilevanti, inkluż kwalunkwe emenda jew suppliment, maħruġ f'konformità mal-Artikolu 56, disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar apparat kopert bid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jkun tqiegħed fis-suq.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії будь-якого відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Maltese: Sistemi elettroniċi programmabbli - apparati li jinkorporaw sistemi elettroniċi programmabbli u software li huma apparati fihom infushom
Ukrainian: Програмовані електронні системи - це вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Maltese: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Maltese: Kull Stat Membru għandu jaħtar fl-MDCG, għal perijodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded, membru u membru supplenti li jkollhom t-tnejn li huma għarfien espert fil-qasam tal-apparati mediċi, u membru u membru supplenti li jkollhom għarfien espert fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Ukrainian: Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tal-esperti nnominati skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, flimkien ma' informazzjoni dwar il-qasam speċifiku tagħhom ta' kompetenza u għarfien espert.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Maltese: Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz, jinkorpora bħala parti integrali apparat mediku dijanjostiku in vitro kif inhu definit fil-punt 2 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/746, għandu jkun regolat minn dan ir-Regolament.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Maltese: IX u lista tal-każijiet fejn il-korp notifikat ma segwiex il-parir mogħti mill-bord ta' esperti.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Maltese: Il-manifatturi għandhom jikkooperaw ma' awtorità kompetenti, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati jew, jekk dan mhux possibbli, jiġu mitigati r-riskji ppreżentati mill-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Maltese: "sponser" tfisser kwalunkwe individwu, kumpannija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu r-responsabbiltà għall-bidu, għall-ġestjoni u għall-istabbiliment tal-finanzjament tal-investigazzjoni klinika;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Maltese: It-tariffi pagabbli għandhom jitnaqqsu f'każ ta' proċedura ta' konsultazzjoni ta' evalwazzjoni klinika mibdija skont il-punt (c) tat-Taqsima 5.1 tal-Anness
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Maltese: Special edition
Ukrainian: Загальні специфікації
Maltese: Għoti ta' opinjoni u pariri xjentifiċi, tekniċi u kliniċi
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Maltese: Protezzjoni kontra r-riskji miġjuba minn apparati mediċi maħsuba mill-manifattur għall-użu minn persuni mhux esperti
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Maltese: Fuq talba minn kwalunkwe Stat Membru li fih tkun qiegħda titwettaq l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 1.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, в якій проводять клінічні дослідження, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Maltese: jekk ikun applikabbli, l-isem u l-indirizz tar-rappreżentant awtorizzat,
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Maltese: Evalwazzjoni bejn il-pari u skambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Maltese: mard kroniku,
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Maltese: informazzjoni kunfidenzjali kummerċjalment u s-sigrieti tan-negozju ta' persuna fiżika jew ġuridika, inkluż id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali; sakemm l-iżvelar ma jkunx fl-interess pubbliku;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо в брошурах дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Maltese: Monitoraġġ u valutazzjoni mill-ġdid tal-korpi notifikati
Ukrainian: CEКЦІЯ 2 Оцінювання відповідності
Maltese: il-metodi ta' komunikazzjoni lill-pubbliku dwar l-attivitajiet ta' monitoraġġ u ta' sorveljanza mill-awtoritajiet u l-Kummissjoni dwar il-korpi notifikati.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Maltese: B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata permezz ta' metodi adatti għall-identifikazzjoni tas-sors u bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Maltese: id-dossier tal-applikazzjoni preżentat skont l-Artikolu 70(1) jibqa' mhux komplut;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Maltese: Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabbiltà ekonomika fit-tul tiegħu, filwaqt li jqis, fejn rilevanti, kwalunkwe ċirkostanza speċifika waqt fażi tal-bidu inizjali.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Maltese: ikunu marbuta ma' kwalunkwe organizzazzjoni li tipprovdi servizzi ta' konsulenza hija stess kif imsemmi fil-punt (d).
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Maltese: Fejn applikabbli, il-marka CE għandha tiġi segwita min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Artikolu 52.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Maltese: Il-monitoraġġ tal-korpi notifikati mwettaq mill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandu jqis id-data li tirriżulta mis-sorveljanza tas-suq, il-viġilanza u s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq biex isservi ta' gwida fl-attivitajiet ta' monitoraġġ.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Maltese: Diskussjoni u konklużjonijiet ġenerali li jkopru riżultati fis-sikurezza u l-prestazzjoni, valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji kliniċi, diskussjoni tar-rilevanza klinika f'konformità mal-aħħar żviluppi kliniċi, kwalunkwe prekawzjoni speċifika għal popolazzjonijiet speċifiċi ta' pazjenti, l-implikazzjonijiet għall-apparat ta' investigazzjoni, il-limitazzjonijiet tal-investigazzjoni.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.