FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmijin fil-paragrafu 7 ta' dan l-Artikolu li jistgħu jinġabru minn laboratorju ta' referenza tal-UE bi ħlas għall-għoti ta' opinjonijiet xjentifiċi bi tweġiba għall-konsultazzjonijiet mill-korpi notifikati u l-Istati Membri f'konformità ma' dan ir-Regolament, b'kont meħud tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bnedmin, l-appoġġ għall-innovazzjoni u l-kosteffettività.
Ukrainian: (b) структуру і розмір зборів, зазначених у параграфі 7 цієї статті, які можуть бути стягнуті референс-лабораторією ЄС за надання наукових висновків за консультаційним запитом нотифікованих органів і держав-членів згідно з цим Регламентом з урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Maltese: Għal markaturi ġodda jew markaturi oħra mingħajr materjali ta' referenza ċċertifikati disponibbli jew proċeduri ta' kejl ta' referenza, jista' ma jkunx possibbli li tintwera l-eżattezza.
Ukrainian: (a) оприлюднити доступний для широкої громадськості опис процедури подання заяви, за допомогою якої виробник може отримати його сертифікат.
Maltese: Identifikazzjoni fil-katina tal-provvista
Ukrainian: Опис і специфікація виробу
Maltese: jissorveljaw il-livelli tal-prodotti mediċinali, sustanzi jew komponenti bijoloġiċi, meta jkun hemm riskju li riżultat żbaljat ikun iwassal għal deċiżjoni fit-trattament ta' pazjent li tirriżulta f'sitwazzjoni ta' theddida għall-ħajja tal-pazjent jew ta' wild il-pazjent;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Maltese: Kwalunkwe miżura adottata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikoli 90 sa 93 għandha tiddikjara b'mod preċiż ir-raġunijiet li fuqhom tkun imsejsa.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 90-93 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Maltese: "nuqqas fl-apparat" tfisser kwalunkwe inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta' apparat għall-istudju dwar il-prestazzjoni, inkluż meta l-apparat ma jaħdimx sew, żbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur;
Ukrainian: (62) «дефект виробу» означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності виробу для дослідження ефективності, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Maltese: L-applikazzjoni għandha tiddeskrivi d-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat ikkonċernat.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Maltese: kwalunkwe avveniment avvers serju;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Maltese: Bħala prinċipju metodoloġiku ġenerali l-manifattur għandu:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Maltese: Ħlief għall-isem tal-prodott jew l-isem kummerċjali, l-informazzjoni li tippermetti identifikazzjoni u traċċabbiltà tista' tiġi pprovduta mill-UDI-DI Bażiku msemmi fil-punt 3;
Ukrainian: VI Інформація, яку подають після реєстрації виробів та суб'єктів господарювання згідно зі статтями 26(3) та 28 ; ключові дані, які надають до бази даних UDI разом із UDI-DI згідно зі статтями 25 та 26 ; та система UDI
Maltese: l-informazzjoni dwar kull riskju residwu u kull effett mhux mixtieq, twissijiet u prekawzjonijiet.
Ukrainian: Держави-члени оцінюють, чи забезпечує дизайн дослідження ефективності виправданість потенційних ризиків, які продовжують існувати для суб'єктів чи третіх осіб після мінімізації ризиків, з урахуванням очікуваної клінічної користі.
Maltese: taġġorna s-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 29;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Maltese: informazzjoni dwar il-bidliet imsemmijin fit-Taqsima 2.4 tal-Anness
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 додатка IX, та
Maltese: XIV, jew, meta kumitat tal-etika jkun ħareġ opinjoni negattiva marbuta ma' dak l-istudju dwar il-prestazzjoni li tkun valida f'konformità mal-liġi nazzjonali għal dak l-Istat Membru kollu.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з вимогами національного права, не надав щодо дослідження ефективності негативного висновку, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Maltese: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Maltese: Il-korp notifikat għandu jagħti l-konsiderazzjoni mistħoqqa lill-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza tal-UE u, fejn applikabbli, lill-fehmiet espressi mill-esperti kkonsultati f'konformità mal-Artikolu 48(6), meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Maltese: L-opinjoni u kwalunkwe aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni tal-korp notifikat dwar l-apparat.
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Maltese: tkun komprensiva, konċiża, ċara, rilevanti u li tista' tinftiehem mis-suġġett jew ir-rappreżentant maħtur legali tiegħu jew tagħha;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Maltese: L-istess informazzjoni għandha tingħata fuq il-partijiet li jiċċaqilqu u/jew fuq il-post fejn jitwaħħlu fejn hemm bżonn li d-direzzjoni taċ-ċaqliq tkun magħrufa sabiex ikun evitat ir-riskju.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Maltese: Id-dikjarazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-leġislazzjoni tal-Unjoni li magħha tkun marbuta d-dikjarazzjoni.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Maltese: Jekk ma jkunx prattiku li jsir tikkettar sħiħ ta' kull unità, l-informazzjoni għandha titqiegħed fuq l-imballaġġ ta' apparati multipli.
Ukrainian: Якщо окреме повне маркування кожної одиниці не є можливим, інформація повинна бути розміщена на пакованні кількох виробів.
Maltese: l-ambitu rrakkomandat ta' ħatra.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Maltese: Jenħtieġ li l-Unjoni u, fejn ikun adatt, l-Istati Membri jipparteċipaw b'mod attiv fil-kooperazzjoni regolatorja internazzjonali fil-qasam tal-apparati biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni marbuta mas-sikurezza fir-rigward tal-apparati u biex jitrawwem l-iżvilupp ulterjuri ta' linji gwida regolatorji internazzjonali li jippromwovu l-adozzjoni f'ġurisdizzjonijiet oħra ta' regolamenti li jwasslu għal livell ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza ekwivalenti għal dak stabbilit b'dan ir-Regolament.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Maltese: deskrizzjoni tar-riskji u l-benefiċċji mistennija tal-apparat u tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fil-kuntest tal-aħħar innovazzjonijiet fil-prattika klinika, u bl-eċċezzjoni ta' studji li jużaw kampjuni li jifdal, il-proċeduri mediċi involuti u l-immaniġġar tal-pazjenti;
Ukrainian: (54) «коефіцієнт імовірності» означає ймовірність того, що певний результат буде отриманий у особи, яка має цільовий клінічний чи фізіологічний стан, по відношенню до ймовірності того, що той самий результат буде отриманий в особи, яка не має цільового клінічного чи фізіологічного стану;
Maltese: bidliet fl-għarfien mediku, xjentifiku u tekniku, bħal:
Ukrainian: ГЛАВА III ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТР…
Maltese: Ir-riżultati u l-konklużjonijiet għandhom ikunu trasparenti, mhux preġudikati u klinikament rilevanti.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Maltese: ikun hemm raġunijiet xjentifiċi li wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni tipproduċi:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Maltese: Jekk parti mill-informazzjoni msemmija fit-tieni subparagrafu tiġi ppreżentata f'dokument separat, għandu jkun hemm referenza għaliha fis-CPSP.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Maltese: il-laboratorju tal-istituzzjoni tas-saħħa huwa konformi mal-istandard EN
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Maltese: id-determinazzjoni tal-apparati, il-kategoriji jew il-gruppi ta' apparati li għalihom għandu japplika l-obbligu stipulat fil-paragrafu 8;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8;
Maltese: jiddeċiedi jekk jinħtieġx li jiġu definiti kondizzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi għaċ-ċertifikazzjoni,
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Maltese: Jenħtieġ li l-Istat Membru fejn il-korp notifikat ikun stabbilit ikun responsabbli għall-infurzar tar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament fir-rigward ta' dak il-korp notifikat.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Maltese: "sponser" tfisser kwalunkwe individwu, kumpannija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu r-responsabbiltà għat-tnedija, għall-ġestjoni u għall-istabbiliment tal-finanzjament tal-istudju dwar il-prestazzjoni;
Ukrainian: (57) «спонсор» означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування досліджень ефективності, а також управління ними;
Maltese: il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'konformità previsti f'dan ir-Regolament;
Ukrainian: (70) «коригувальні дії» означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Maltese: Kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet
Ukrainian: Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Maltese: Is-sejbiet rigward in-nuqqas ta' konformità ta' korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Maltese: Il-manifattur għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, u jimplimenta sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità kif deskritta fl-Artikolu 10(8) u jżomm l-effettività tagħha matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparati kkonċernati.
Ukrainian: Виробник повинен створити, задокументувати і впровадити систему управління якістю, як описано у статті 10(8) , та підтримувати її дієвість протягом усього життєвого циклу відповідних виробів.
Maltese: il-metodu jew metodi wżati biex tintwera l-konformità ma' kull rekwiżit ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Maltese: L-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati għandhom jieħdu sehem f'evalwazzjoni bejn il-pari darba kull tliet snin permezz tal-mekkaniżmu żviluppat skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Maltese: dwar jekk hemmx bżonn sterilizzazzjoni qabel l-użu (iva/le),
Ukrainian: 18. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Maltese: Jekk l-apparat ikun konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' dan ir-Regolament, il-korp notifikat għandu joħroġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE.
Ukrainian: (e) Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Maltese: Minkejja l-paragrafu 3, fil-każ ta' theddida serja għas-saħħa pubblika, ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi pprovdut immedjatament, u mhux aktar tard minn jumejn wara li l-manifattur isir konxju minn dik it-theddida.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1, надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Maltese: Il-proċedura stabbilita f'dan l-Artikolu għandha, sas-27 ta' Mejju 2029, tkun applikata biss minn dawk l-Istati Membri li fihom jitwettqu l-istudji dwar il-prestazzjoni li qablu li japplikawha.
Ukrainian: З 26 травня 2029 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Maltese: politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u responsabbiltajiet lill-persunal;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Maltese: Apparati għal studji dwar il-prestazzjoni għandhom ikunu soġġetti għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 57 sa 77.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Maltese: It-testijiet tal-laboratorju mwettqa minn laboratorju ta' referenza tal-UE għandu b'mod partikolari jiffoka fuq sensittività analitika u dijanjostika permezz tal-aħjar materjali ta' referenza disponibbli.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Maltese: Need more search options?
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Maltese: is-sistema tal-kwalità tal-korp notifikat, proċeduri relatati u l-kwalifiki meħtieġa għall-persunal involut;
Ukrainian: (13) «етикетка» означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Maltese: benefiċċju dirett għas-suġġett inabilitat li jkun ogħla mir-riskji u mill-piżijiet involuti; jew
Ukrainian: (b) у відповідних випадках вжити належних заходів захисту, у тому числі передбачити попередження щодо ризиків, які не можуть бути усунені; та
Maltese: Jekk ma jkunx hemm metodi komparattivi, jistgħu jintużaw approċċi differenti jekk ikun pruvat li huma adatti, bħal paragun ma' metodi oħra li jkunu ddokumentati sew jew paragun mal-istandard ta' referenza kompost.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Maltese: .2. Awditjar tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Maltese: lista tal-karatteristiċi tekniċi u funzjonali tal-apparat li tindika dawk li huma koperti mill-istudju dwar il-prestazzjoni;
Ukrainian: Стаття 90 Процедура роботи з виробами, що становлять непри…
Maltese: Studji dwar il-prestazzjoni f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza
Ukrainian: Секція 1 Післяреєстраційний нагляд
Maltese: għal analiżi awtomatizzata: deskrizzjoni tal-karatteristiċi adatti tal-istrument jew tal-analiżijiet iddedikati;
Ukrainian: (a) План післяреєстраційного нагляду повинен описувати збирання та використання доступної інформації, зокрема:
Maltese: Klassifikazzjoni ta' apparati
Ukrainian: (c) ємності для зразків.
Maltese: Fejn il-korp notifikat ikkonċernat ikun stabbilit fi Stat Membru għajr dak tal-manifattur, l-awtorità kompetenti għandha tadotta d-deċiżjoni tagħha wara konsultazzjoni mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun ħatar lill-korp notifikat.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Maltese: Kontejners tat-trasport għandhom jiġu eżentati mir-rekwiżiti tat-Taqsima 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
Maltese: informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u s-sigrieti kummerċjali ta' persuna fiżika jew ġuridika, inkluż id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali sakemm l-iżvelar ma jkunx fl-interess pubbliku;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Maltese: Evalwazzjoni bejn il-pari u skambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Maltese: ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi fl-apparat;
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для недієздатного суб'єкта; чи
Maltese: Il-manifatturi għandhom jikkooperaw ma' awtorità kompetenti, fuq talba tagħha, fir-rigward ta' kull azzjoni korrettiva meħuda biex jiġu eliminati jew, jekk dan mhux possibbli, jiġu mitigati r-riskji ppreżentati mill-apparati li jkunu qiegħdu fis-suq jew fis-servizz.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel jintemm il-perijodu ta' ħames snin.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Maltese: id-data li warajha l-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità tal-korp notifikat li jkun ser jispiċċa jiġu assenjati lill-korp notifikat li jkun ser jibda;
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Maltese: L-involviment tal-korp notifikat għandu jiġi limitat għall-aspetti relatati mal-istabbiliment, l-iżgurar u ż-żamma ta' kundizzjonijiet sterili.
Ukrainian: (68) «серйозний інцидент» означає будь-який інцидент, який прямо чи опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Maltese: Id-dispożizzjonijiet imsemmija fis-sentenza preċedenti huma:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Maltese: għarfien u esperjenza adatti tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Maltese: Il-Kummissjoni tista' wkoll, fuq inizjattiva tagħha stess, wara li tikkonsulta lill-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar il-kwistjonijiet imsemmijin fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в параграфі 1 цієї статті.
Maltese: TAT-TIP
Ukrainian: Зміни типу
Maltese: U TAL-OPERATURI EKONOMIĊI
Ukrainian: Аналіз даних активного моніторингу
Maltese: Għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-iskeda ta' data dwar is-sikurezza, sakemm l-informazzjoni kollha rilevanti, kif xieraq, ma tkunx digà disponibbli fl-istruzzjonijiet għall-użu.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Maltese: materjal li jintuża għal skemi ta' valutazzjoni esterna tal-kwalità.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Maltese: "valur ta' previżjoni" tfisser il-probabbiltà li persuna b'riżultat pożittiv għal test ta' apparat għandha kundizzjoni partikolari li qed tiġi investigata, jew li persuna b'riżultat negattiv għal test ta' apparat ma għandhiex kundizzjoni partikolari;
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
Maltese: jekk huwiex kwalitattiv, semikwantitattiv jew kwantitattiv;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Maltese: L-awtorità kompetenti ma għandhiex għalfejn tikkonforma mal-obbligu stipulat fit-tielet subparagrafu meta l-iżvelar tal-informazzjoni u d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jiġi ordinarjament ittrattat fil-kuntest ta' proċedimenti legali.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Maltese: indikazzjoni ta' kwalunkwe kundizzjoni ta' ħażna u/jew maniġġar li tapplika.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Maltese: Dokumentazzjoni teknika dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Maltese: Għal dak il-għan, il-manifatturi għandhom jippjanaw, iwettqu u jiddokumentaw il-evalwazzjoni tal-prestazzjoni f'konformità ma' dan l-Artikolu u mal-Parti A tal-Anness XIII.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Maltese: Għandha wkoll tagħmel din il-lista disponibbli fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 52.
Ukrainian: ГЛАВА II НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБ…
Maltese: Biex jiġi protett id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali, rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea ("il-Karta"), id-data personali tas-suġġetti li jipparteċipaw fi studju dwar il-prestazzjoni ma għandhiex tiġi rreġistrata fis-sistema elettronika.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який доступний для продажу самостійно, повинен бути присвоєний окремий UDI, окрім випадків, коли компоненти є частиною виробу, який конфігурують, маркованого власним UDI.