FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Meta, fi żmien xahrejn mill-wasla tal-avviż msemmi fl-Artikolu 95(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru kontra miżura meħuda minn Stat Membru ieħor, jew meta l-Kummissjoni tqis li l-miżura tmur kontra d-dritt tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u, fejn meħtieġ, l-operaturi ekonomiċi kkonċernati, tevalwa dik il-miżura nazzjonali.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Maltese: Il-korp notifikat għandu jkollu biżżejjed kompetenza interna biex jevalwa b'mod kritiku l-valutazzjonijiet imwettqa minn esperti esterni.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Maltese: Wara li tkun ikkonsultat l-MDCG, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u timmaniġġa sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Maltese: jivvaluta d-dokumentazzjoni teknika tal-manifattur u s-soluzzjonijiet adottati biex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti stipulati fl-Anness I,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Maltese: Jekk il-manifattur ma jikkooperax jew l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni mogħtija ma jkunux kompleti jew korretti, l-awtorità kompetenti, sabiex tiżgura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjent, tista' tieħu l-miżuri kollha adatti biex tipprojbixxi jew tillimita d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq nazzjonali tiegħu, tirtira l-apparat minn dak is-suq jew issejħu lura sakemm il-manifattur jikkoopera jew jipprovdi informazzjoni kompleta u korretta.
Ukrainian: Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
Maltese: inaqqas, sa fejn huwa possibbli, ir-riskji relatati mal-karatteristiċi ergonomiċi tal-apparat u mal-ambjent li fih l-apparat hu maħsub li għandu jintuża (disinn għas-sikurezza tal-pazjent), u
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Maltese: in-numru tas-serje jew in-numru tas-sett għall-apparati impjantabbli oħrajn.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Maltese: Jekk ma jaqblux dwar Stat Membru koordinatur, dan ir-rwol għandu jittieħed mill-Istat Membru koordinatur propost mill-isponser.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Maltese: evalwazzjoni tal-prestazzjoni u segwitu tal-prestazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq,
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Maltese: Jenħtieg li l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jiġi delimitat b'mod ċar minn leġislazzjoni armonizzanti oħra tal-Unjoni li tikkonċerna prodotti, bħall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Maltese: 3.1.3. Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali f'kull post ta' investigazzjoni, l-investigatur li jikkoordina għall-investigazzjoni, id-dettalji tal-indirizz għal kull post ta' investigazzjoni u d-dettalji ta' kuntatt f'emerġenza għall-investigatur prinċipali f'kull post.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Maltese: jekk ikun applikabbli, ismijiet kummerċjali addizzjonali tal-apparat,
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Maltese: Wara l-validazzjoni tiegħu, il-korp notifikat għandu jtella' s-sommarju fl-Eudamed.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Maltese: Dan għandu jinkludi valutazzjoni tar-riskju tal-inċident u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post, filwaqt li jittieħed kont ta' kriterji msemmija fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu kif xieraq.
Ukrainian: Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Maltese: bidliet fl-għarfien mediku, xjentifiku u tekniku, bħal:
Ukrainian: Стаття 106 Надання наукових, технічних та клінічних виснов…
Maltese: fil-każ ta' apparati għall-użu sterili, evidenza tal-validazzjoni tal-proċeduri ta' sterilizzazzjoni tal-manifattur jew informazzjoni dwar il-proċeduri ta' rikondizzjonar u sterilizzazzjoni li għandhom jitwettqu mis-sit ta' investigazzjoni;
Ukrainian: Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання.
Maltese: Iċ-ċertifikati għandhom jinħarġu biss għal manifattur wieħed.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Maltese: L-awtorità kompetenti ma għandhiex għalfejn tikkonforma mal-obbligu stipulat fit-tielet subparagrafu meta l-iżvelar tal-informazzjoni u d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jiġi ordinarjament ttrattat fil-kuntest ta' proċedimenti legali.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Maltese: IX, il-korpi notifikati għandu jkollhom biżżejjed għarfien espert, faċilitajiet u proċeduri dokumentati għal:
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Maltese: l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, partikolarment għall-finijiet ta' spezzjonijiet, investigazzjonijiet jew verifiki.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Maltese: Id-distributuri għandhom jitqiesu li jkunu ssodisfaw l-obbligu msemmi fl-ewwel subparagrafu meta r-rappreżentant awtorizzat għall-apparat inkwistjoni, fejn ikun applikabbli, jipprovdi l-informazzjoni meħtieġa.
Ukrainian: Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1 , у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.
Maltese: Rapportar dwar is-sikurezza, inkluż definizzjonijiet ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi serji, nuqqasijiet fl-apparat, proċeduri u skedi ta' żmien għar-rapportar.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Maltese: prekawzjonijiet relatati mal-materjali inkorporati fl-apparat li fihom, jew jikkonsistu minn, sustanzi CMR jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, jew li jistgħu jirriżultaw f'sensitizzazzjoni jew reazzjoni allerġika tal-pazjent jew tal-utent;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Maltese: Jekk sponser ikollu l-intenzjoni jintroduċi modifiki għal investigazzjoni klinika, li probabbilment ikunu ser iħallu impatt sostanzjali fuq is-sikurezza, is-saħħa jew id-drittijiet tas-suġġetti jew fuq kemm tkun soda jew affidabbli d-data klinika ġġenerata mill-investigazzjoni, huwa għandu jinnotifika fi żmien ġimgħa, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73 lill-Istat(i) Membru/i li fihom tkun qed issir jew ser issir l-investigazzjoni klinika, bir-raġunijiet għal dawn il-modifiki u n-natura tagħhom.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Maltese: jekk differenti minn dawk fit-Taqsima 1.1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-manifattur tal-apparat maħsub għal investigazzjoni klinika u, jekk ikun applikabbli, tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Maltese: Evalwazzjoni ta' apparati suspettati li joħolqu riskju mhux aċċettabbli jew nonkonformità oħra
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Maltese: B'mod partikolari, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata permezz ta' metodi adatti għall-identifikazzjoni tas-sors u bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Maltese: l-alternattivi ta' trattament possibbli, inkluż il-miżuri ta' segwitu jekk tintemm il-parteċipazzjoni tas-suġġett fl-investigazzjoni klinika;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, в тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта у клінічному дослідженні буде припинено;
Maltese: IV, għandu jitqies li żgura u li ddikjara li l-apparati li kienu soġġetti għall-proċedura stabbilita fit-Taqsimiet 14 u 15 huma konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip u jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.
Ukrainian: Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15 , типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Maltese: Investigazzjoni klinika fuq nisa tqal jew li jreddgħu tista' titwettaq biss fejn, flimkien mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 62(4), jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Maltese: fil-każ ta' apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti partikolari stipulati f'dak ir-Regolament.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Maltese: Il-korp notifikat li jkun ser jispiċċa għandu jirtira ċ-ċertifikati li jkun ħareġ għall-apparat ikkonċernat fid-data li fiha ma jibqgħux validi.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Maltese: Fejn l-Istat Membru ma jiħux il-miżuri korrettivi meħtieġa, il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tissospendi, tirrestrinġi jew tirtira l-ħatra.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Maltese: il-parti tal-UDI li tista' tinqara mill-bniedem biss għandha tkun meħtieġa f'wiri elettroniku tas-software.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Maltese: it-tlestija b'suċċess ta' lawrja universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fi studji rilevanti bħall-mediċina, farmaċija, inġinerija jew xjenzi oħra rilevanti;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Maltese: It-tikketti għandhom ikunu pprovduti f'format li jista' jinqara mill-bniedem u jistgħu jiġu fornuti minn informazzjoni li tista' tinqara minn magna, bħall-identifikazzjoni permzz tal-frekwenza tar-radju ("RFID"- Radio Frequency Identification) jew bar codes.
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Maltese: Stqarrija ffirmata mill-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta' investigazzjoni, li l-apparat inkwistjoni huwa konformi mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni apparti l-aspetti koperti mill-investigazzjoni klinika u li, fir-rigward ta' dawk l-aspetti, ittieħdet kull prekawzjoni biex titħares is-saħħa u s-sikurezza tas-suġġett.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися на основі відповідного плану, який відображає найновіші науково-технічні знання і складений таким чином, щоб підтвердити або спростувати заяви виробника щодо безпечності, ефективності та аспектів, які стосуються співвідношення користь-ризик виробів, як зазначено у статті 62(1) ; клінічні дослідження повинні включати належну кількість спостережень, щоб гарантувати наукову обґрунтованість висновків.
Maltese: Sabiex jiġi vverifikat li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benesseri tas-suġġetti huma protetti, li d-data rappurtata hi affidabbli u robusta, u li t-twettiq tal-investigazzjoni klinika hu konformi mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, l-isponser għandu jiżgura s-superviżjoni adegwata tat-twettiq ta' investigazzjoni klinika.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Maltese: l-apparat ġie ddisinjat billi ġie modifikat apparat diġà kummerċjalizzat mill-istess manifattur,
Ukrainian: - виріб було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником,
Maltese: jikkonferma, għal apparati tal-klassi IIa, il-konformità mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Maltese: Software maħsub biex jimmonitorja proċessi fiżjoloġiċi huwa klassifikat bħala klassi
Ukrainian: Стаття 37 Дочірні структури і субпідряд
Maltese: L-importaturi għandhom iżidu d-dettalji tagħhom mar-reġistrazzjoni f'konformità mal-Artikolu 31.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані до реєстрації згідно зі статтею 31 .
Maltese: Is-sistemi jew il-pakketti proċedurali nnifishom imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu ma għandux ikollhom marka CE addizzjonali iżda għandu jkollhom l-isem, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trademark reġistrata tal-persuna msemmija fil-paragrafi 1 u 3 ta' dan l-Artikolu kif ukoll l-indirizz li fih dik il-persuna tkun tista' tiġi kkuntattjata, sabiex ikun jista' jiġi stabbilit il-post tal-persuna.
Ukrainian: На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження.
Maltese: Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir b'rabta mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Maltese: Fin-nuqqas ta' din it-talba, dawn id-dokumenti għandhom ikunu disponibbli fi kwalunkwe lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat.
Ukrainian: У такому описі повинно бути зазначено, якими мовами може бути подана документація і надана будь-яка пов'язана кореспонденція;
Maltese: jiddefinixxi b'mod ċar, għal kull verifika identifikata fil-programm ta' awditjar, l-objettivi, il-kriterji u l-ambitu tal-awditu u għandu jagħmel pjan ta' awditjar li jindirizza b'mod adegwat u jqis ir-rekwiżiti speċifiċi għall-apparati, it-teknoloġija u l-proċessi involuti,
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Maltese: It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni għandha tinkludi evalwazzjoni klinika f'konformità mal-Artikolu 61.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності та ефективності передбачає клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 .
Maltese: fil-każ ta' apparati impjantabbli, l-informazzjoni globalment kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-materjali u s-sustanzi li l-pazjenti jistgħu jkunu esposti għalihom;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Maltese: Sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Maltese: kondizzjonijiet għall-validità taċ-ċertifikat jew limitazzjonijiet għaliha;
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Maltese: Valutazzjoni tal-applikazzjoni
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Maltese: IX, X u XI għandhom ikunu b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Maltese: Dispożizzjonijiet transizzjonali
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Maltese: il-monitoraġġ ta' xejriet relatati ma' bidliet fil-ħatriet u n-notifiki ta' korpi notifikati u x-xejriet fl-irtirar u t-trasferimenti ta' ċertifikati bejn il-korpi notifikati;
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, зазначених у секції 4 додатка X; якщо сертифікати ЄС про експертизу типу були видані тим самим нотифікованим органом, до якого подають заяву, до заяви повинні бути включені також покликання на технічну документацію та її оновлення, а також видані сертифікати.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta' identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika ssir valida skont l-Artikolu 42(11).
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Maltese: Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 114(3) ta' dan ir-Regolament.
Ukrainian: У разі існування належним чином підтвердженої нагальної необхідності, пов'язаної зі здоров'ям та безпекою людей, Комісія ухвалює згідно з процедурою, зазначеною у статті 114(4) імплементаційні акти, які застосовують негайно.
Maltese: "evalwazzjoni klinika" tfisser proċess sistematiku u ppjanat li jiġġenera, jiġbor, janalizza u jivvaluta kontinwament id-data klinika relatata ma' apparat sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza u l-prestazzjoni, inklużi l-benefiċċji kliniċi, tal-apparat meta dan jintuża kif previst mill-manifattur;
Ukrainian: (44) "клінічне оцінювання" означає систематичний та спланований процес для постійного отримання, збору, аналізу та оцінювання клінічних даних щодо виробу для верифікації його безпечності й ефективності, в тому числі клінічної користі виробу за умови його використання за заявленим виробником цільовим призначенням;
Maltese: it-turija tas-sikurezza, il-kwalità u l-utilità ta' kwalunkwe komponent ta' oriġini mill-annimali jew mill-bniedem jew ta' sustanzi, li jistgħu jitqiesu bħala prodotti mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE.
Ukrainian: (g) підтвердження безпечності, якості та доцільності використання будь-яких компонентів тваринного чи людського походження або речовин, які можуть вважатися лікарськими засобами згідно з Директивою 2001/83/ЄС.
Maltese: l-adozzjoni tal-opinjonijiet jew ir-rakkomandazzjonijiet jew pożizzjonijiet oħra inklużi każijiet ta' urġenza;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Maltese: Apparati b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI