FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha fi żmien 30 jum tivverifika li l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tkun kompluta u għandha titlob lill-applikant jipprovdi kwalunkwe informazzjoni nieqsa.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Maltese: il-mezzi ta' protezzjoni għall-pazjent, l-utent, jew persuna oħra mir-radjazzjoni mhux maħsuba waqt l-użu tal-apparat;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Maltese: l-evalwazzjoni klinika,
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Maltese: Qabel il-ħruġ ta' ċertifikat tal-valutazzjoni ta' dokumentazzjoni teknika tal-UE, il-korp notifikat għandu, wara li jkun ivverifika l-utilità tas-sustanza bħala parti mill-apparat u wara li jkun ikkunsidra l-għan maħsub tal-apparat, ifittex opinjoni xjentifika minn waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE jew l-EMA, bit-tnejn li huma ssir referenza għalihom f'din it-Taqsima bħala "l-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata" skont liema tkun ġiet ikkonsultata taħt dan il-punt, dwar il-kwalità u s-sikurezza tas-sustanza inkluż il-benefiċċji jew ir-riskji tal-inkorporazzjoni tas-sustanza fl-apparat.
Ukrainian: (b) Перед видачею сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації нотифікований орган, після верифікації доцільності використання речовини як складової частини виробу і з урахуванням цільового призначення виробу, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо якості речовини, у тому числі користі чи ризику від її включення до виробу.
Maltese: il-metodu jew metodi użati biex tintwera l-konformità ma' kull rekwiżit ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni applikabbli;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Maltese: It-tikkettar tal-apparat għandu jiddistingwi bejn apparati identiċi jew dawk simili mqiegħda fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll f'dik mhux sterili flimkien mas-simbolu użat biex jindika li l-apparati huma sterili.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Maltese: "kumitat tal-etika" tfisser korp indipendenti stabbilit fi Stat Membru f'konformità mal-liġi ta' dak l-Istat Membru u mogħti s-setgħa li jagħti opinjonijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-fehmiet ta' persuni mhux esperti, b'mod partikolari pazjenti jew organizzazzjonijiet ta' pazjenti;
Ukrainian: (56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Maltese: II għala jqis bħala adegwata turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni li tkun bbażata fuq ir-riżultati ta' metodi ta' ttestjar mhux kliniċi waħidhom, inkluż l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta' qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika.
Ukrainian: У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II , чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.
Maltese: Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda responsabbli mill-konformità regolatorja li jkollha kompetenza meħtieġa fil-qasam tal-apparat mediku.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Maltese: L-apparati u l-proċessi ta' manifattura tagħhom għandhom ikunu ddisinjati b'tali mod li jeliminaw jew, li jnaqqsu kemm jista' jkun possibbli r-riskju ta' infezzjoni għall-pazjenti, għall-utenti u, fejn applikabbli, għal persuni oħra.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Maltese: L-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jiġu pprovduti lill-utent f'format mhux fuq il-karta (pereżempju, elettroniku) sa fejn, u biss skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 207/2012 jew fi kwalunkwe regoli ta' implimentazzjoni sussegwenti adottati skont dan ir-Regolament.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Maltese: Il-profondità u l-firxa tal-evalwazzjoni għandhom ikunu proporzjonali u xierqa għan-natura, il-klassifikazzjoni, l-għan maħsub u r-riskji tal-apparat inkwistjoni, kif ukoll l-affermazzjonijiet tal-manifattur fir-rigward tal-apparat.
Ukrainian: Усі активні вироби для терапії, призначені для подання енергії або обміну нею, відносять до класу IIa, окрім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або здійснювати обмін енергією з ним у потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням характеру, інтенсивності та місця застосування енергії; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Maltese: Apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu għandhom ikunu akkumpanjati mid-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII, li għandha tkun disponibbli għall-pazjent jew l-utent partikolari identifikat b'ismu, b'akronimu jew b'kodiċi numeriku.
Ukrainian: До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.
Maltese: janalizzaw id-data klinika rilevanti kollha sabiex jaslu għal konklużjonijiet dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika tal-apparat inkluż il-benefiċċji kliniċi tiegħu.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Maltese: Il-manifatturi għandhom iwettqu evalwazzjoni klinika skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 61 u l-Anness
Ukrainian: Стаття 66 Клінічні дослідження за участю вагітних жінок аб…
Maltese: Il-verifika tal-lott fil-każ ta' apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza mediċinali li, jekk tintuża separatament, titqies li hija prodott mediċinali li ġej mid-demm uman jew mill-plażma umana kif imsemmi fl-Artikolu 1(8)
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Maltese: il-preżenza ta' tessuti jew ċelloli, li joriġinaw mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom, (iva/le),
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Maltese: Tqegħid fis-suq u tqegħid fis-servizz
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Maltese: f'ċirkostanzi li fihom l-evidenza klinika tkun imsejsa parzjalment jew kollha kemm hi fuq data minn apparati li jingħad li huma simili jew ekwivalenti għall-apparat li qed jiġi vvalutat, jivvaluta kemm hu xieraq l-użu ta' tali data, filwaqt li jqis fatturi bħal indikazzjonijiet ġodda u innovazzjoni.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għar-responsabbiltà tal-operatur ekonomiku fir-rigward tad-data, l-awtorità kompetenti għandha tivverifika d-data kkonfermata msemmija fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані у секції 1 частини A додатка VI.
Maltese: Id-disinn tekniku tal-bażi ta' data tal-UDI għandu jiżgura aċċessibbiltà massima għall-informazzjoni maħżuna fiha inkluż aċċess ta' utenti multipli u uploads u downloads awtomatiċi ta' dik l-informazzjoni.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Maltese: Rekwiżiti ġenerali rigward investigazzjonijiet kliniċi mwettqa biex juru l-konformità tal-apparati
Ukrainian: Select spelling error with mouse and press Ctrl+Enter.
Maltese: Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku
Ukrainian: Стаття 78 Процедура скоординованого оцінювання клінічних д…
Maltese: Deskrizzjoni dettaljata tal-proċeduri kliniċi u t-testijiet dijanjostiċi użati matul l-investigazzjoni klinika u partikolarment informazzjoni dwar kwalunkwe devjazzjoni mill-prattika klinika normali.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Maltese: Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistipulaw l-arranġamenti dettaljati u dokumenti relatati għall-mekkaniżmu ta' evalwazzjoni bejn il-pari u t-taħriġ u l-kwalifiki msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Maltese: itemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Maltese: Hija għandha tinnotifika lill-Istat Membru kkonċernat dwar id-deċiżjoni tagħha u taġġorna n-NANDO u s-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Maltese: Meta wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jaqbilx mal-konklużjoni abbażi tat-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu, għandu jikkomunika n-nuqqas ta' qbil tiegħu, flimkien ma' ġustifikazzjoni dettaljata permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra kollha kkonċernati u lill-isponser.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Maltese: Fil-każ ta' apparati li huma magħmula minn sustanzi jew taħlitiet ta' sustanzi li huma maħsuba li jiddaħħlu fil-ġisem tal-bniedem u li huma assorbiti mill-ġisem tal-bniedem jew mifruxa lokalment fih, informazzjoni dettaljata, inkluż disinn tat-test, it-test komplut jew protokolli tal-istudju, metodi tal-analiżi tad-data, u sommarji tad-data u konklużjonijiet tat-test, rigward studji relatati ma':
Ukrainian: (c) У випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, детальна інформація, включаючи дизайн тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних, а також резюме даних та висновки за результатами тестів у рамках досліджень щодо:
Maltese: jiġu identifikati effetti sekondarji li qabel ma kinux magħrufa u jiġu sorveljati l-effetti sekondarji u l-kontraindikazzjonijiet identifikati,
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Maltese: L-opinjoni xjentifika tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali kkonsultata, u kwalunkwe aġġornament possibbli, għandha tiġi inkluża fid-dokumentazzjoni tal-korp notifikat li tikkonċerna l-apparat.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Maltese: "azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post" tfisser azzjoni korrettiva meħuda minn manifattur għal raġunijiet tekniċi jew mediċi biex jipprevjeni jew inaqqas ir-riskju ta' inċident serju fir-rigward ta' apparat li jkun sar disponibbli fis-suq;
Ukrainian: (68) "коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності" означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;
Maltese: Jekk l-isponser ma jkunx il-persuna fiżika jew ġuridika responsabbli mill-manifattura tal-apparat ta' investigazzjoni, dak l-obbligu jista' jiġi onorat minn dik il-persuna f'isem l-isponser.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Maltese: Minkejja l-paragrafu 3, fil-każ ta' mewt jew deterjorament serju mhux antiċipat fl-istat tas-saħħa ta' persuna, ir-rapport għandu jiġi pprovdut immedjatament wara li l-manifattur ikun stabbilixxa jew kif ikun issuspetta relazzjoni kawżali bejn l-apparat u l-inċident serju, iżda mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data li fiha l-manifattur isir jaf bl-inċident serju.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо нього, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Maltese: Ċertifikazzjoni mill-ġdid
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Maltese: tkun komprensiva, konċiża, ċara, rilevanti u li tista' tinftiehem mis-suġġett jew mir-rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Maltese: Fejn id-distributur iqis jew ikollu raġuni jemmen li l-apparat ikun ta' riskju serju, hu għandu jinforma minnufih ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamel l-apparat disponibbli, billi jagħti dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Maltese: Fejn l-MDCG ikun tal-opinjoni li n-notifika tista' tiġi aċċettata, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fi żmien 14-il jum fin-NANDO.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Maltese: B'deroga mill-Artikolu 52, kwalunkwe awtorità kompetenti tista' tawtorizza, fuq talba debitament ġustifikata, it-tqegħid fis-suq jew fis-servizz fi ħdan it-territorju tal-Istat Membru kkonċernat, ta' apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija f'dak l-Artikolu ma twettqux iżda li l-użu tiegħu jkun fl-interess tas-saħħa pubblika jew is-sikurezza jew is-saħħa tal-pazjent.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Maltese: jivverifika jekk ikunx hemm xi nonkonformitajiet mhux solvuti li jkunu qed jipprevjenu l-ħruġ ta' ċertifikat.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Maltese: L-importaturi għandhom, għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(8), iżommu kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE u, fejn applikabbli, kopja ta' kwalunkwe ċertifikat rilevanti, inkluż kwalunkwe emenda u suppliment, maħruġ f'konformità mal-Artikolu 56.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 .
Maltese: Għal apparati manifatturati bl-użu ta' sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli li mhumiex dawk imsemmija fit-Taqsimiet 13.1 u 13.2, l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2 , перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів.
Maltese: Jenħtieġ li t-traċċabbiltà tal-apparati permezz ta' sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (sistema UDI) ibbażata fuq gwida internazzjonali, ttejjeb b'mod sinifikanti l-effettività tal-attivitajiet relatati mas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparati, minħabba titjib fir-rappurtar tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi mmirati dwar l-użu tal-apparat fil-post u titjib fil-monitoraġġ mill-awtoritajiet kompetenti.
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання у поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Maltese: id-demm tal-bniedem, il-prodotti tad-demm, il-plażma jew iċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini umana jew apparati li jinkorporaw, meta jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz, tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli, barra mill-apparati msemmija fil-paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu;
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Maltese: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Maltese: Meta apparat huwa manifatturat bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mil-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, u huwa kopert b'dan ir-Regolament f'konformità mal-punti (f) u (g) tal-Artikolu 1(6), u meta apparat jinkorpora, bħala parti integrali, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-derivattivi tagħhom li għandhom azzjoni anċillari għal dik tal-apparat u huwa kopert b'dan ir-Regolament f'konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(10), għandha tiġi pprovduta dikjarazzjoni li tindika dan il-fatt.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Maltese: L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji li ġejjin mill-istorbju li joħroġ, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli sabiex inaqqsu l-istorbju, partikolarment fis-sors, sakemm il-ħsejjes li joħorġu huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Maltese: arranġamenti organizzattivi u tekniċi li ser jiġu implimentati biex jiġu evitati l-aċċess mhux awtorizzat, l-iżvelar, it-tixrid, il-modifika jew it-telf ta' informazzjoni u ta' data personali pproċessati;
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Maltese: l-irtirar jew ir-rifjut tal-applikazzjonijiet għaċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 53(2) u t-Taqsima 4.3 tal-Anness
Ukrainian: (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha, wara konsultazzjoni mal-MDCG u meta tkun sodisfatta li l-kundizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 ikunu ġew sodisfatti, tippubblika avviż f'dak is-sens f'Il-Ġurnal Uffiċjal tal-Unjoni Ewropea.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG і після того, як вона переконається, що умови, зазначені в параграфі 2 , були виконані, публікує відповідне повідомлення в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Maltese: Dik l-opinjoni xjentifika għandha tingħata fi żmien perijodu ta' 60 jum, li jibda mill-jum meta jaslu d-dokumenti mill-Kummissjoni kif imsemmi fil-punt (a).
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .