FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Ir-rapport ta' valutazzjoni finali għandu jitqies mill-Istati Membri kkonċernati kollha meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 70(7).
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 70(7) .
Maltese: Ir-responsabbiltà tar-rappreżentant awtorizzat prevista f'dan ir-Regolament hija mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 85/374/KEE, u għaldaqstant jenħtieġ li r-rappreżentant awtorizzat jkun responsabbli in solidum flimkien mal-importatur u l-manifattur.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС, пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Maltese: Investigazzjonijiet kliniċi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza
Ukrainian: Клінічні дослідження в екстрених ситуаціях
Maltese: in-numru tas-serje għal apparati impjantabbli attivi,
Ukrainian: ГЛАВА VII ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ Т…
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-aċċess tal-Istati Membri u l-korpi notifikati u l-manifatturi għall-pariri pprovduti mill-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti, fost l-oħrajn, rigward il-kriterji għal sett ta' data adegwat għall-valutazzjoni tal-konformità ta' apparat, b'mod partikolari rigward id-data klinika meħtieġa għall-evalwazzjoni klinika, fir-rigward tal-karatterizzazzjoni fiżikokimika u l-ittestjar mikrobijoloġiku, tal-bijokompatibbiltà u dak mekkaniku, elettriku, elettroniku u tossikoloġiku mhux kliniku.
Ukrainian: Комісія сприяє доступу держав-членів, нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, які надають експертні групи та експертні лабораторії щодо, між іншим, критеріїв відповідності набору даних для оцінювання відповідності виробу, зокрема щодо клінічних даних, необхідних для клінічного оцінювання, щодо визначення фізико-хімічних характеристик та щодо проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності.
Maltese: Dawn għandhom ikunu sikuri u effettivi u ma għandhomx jikkompromettu l-kundizzjoni klinika jew is-sikurezza tal-pazjenti, jew is-sikurezza u s-saħħa tal-utenti jew, fejn applikabbli, persuni oħra, sakemm kull riskju li jista' jiġi assoċjat mal-użu tagħhom jikkostitwixxi riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza, filwaqt li jiġi kkunsidrat, l-ogħla livell rikonoxxut b'mod ġenerali.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 94 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений релевантному суб'єкту господарювання.
Maltese: fil-każ ta' apparati ta' investigazzjoni, tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Kapitolu II tal-Anness
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Maltese: meta l-prinċipji tal-evalwazzjoni klinika tat-tip jew il-kategorija tal-apparat jkunu ġew indirizzati fi SK msemmija fl-Artikolu 9 u l-korp notifikat jikkonferma li l-evalwazzjoni klinika tal-manifattur għal dan l-apparat hija konformi mal-iSK rilevanti għall-evalwazzjoni klinika ta' dak it-tip ta' apparat.
Ukrainian: (c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9 , та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.
Maltese: numru uniku li jidentifika ċ-ċertifikat;
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Maltese: Madankollu, huwa opportun li d-determinazzjoni tar-rappreżentanti maħturin legalment tas-suġġetti inabilitati u tal-minuri, titħalla f'idejn l-Istati Membri.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Maltese: meta jqis li l-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika tista' twassal biex suġġett jirċievi trattament inferjuri għal dak irċevut fi prattika klinika normali f'dak l-Istat Membru kkonċernat;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Maltese: Sistemi u pakketti proċedurali
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Maltese: fejn applikabbli, informazzjoni dwar apparat komparatur, il-klassifikazzjoni tiegħu u informazzjoni oħra meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat komparatur;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Maltese: kull informazzjoni oħra li tiżgura l-użu sikur tal-apparat mill-pazjent, inkluż l-informazzjoni fil-punt (u) tat-Taqsima 23.4 tal-Anness I.
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Maltese: apparati ta' investigazzjoni li jkunu fornuti lil investigatur għall-fini ta' investigazzjoni klinika jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 62 sa 80 u l-Artikolu 82, fl-atti ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 81 u fl-Anness
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Maltese: Artikolu 3 l-ewwel paragrafu
Ukrainian: Стаття 34 Функціональність Eudamed
Maltese: L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers u l-pubbliku sal-punt speċifikat fid-dispożizzjonijiet dwar is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Maltese: 10.4.4. Linji gwida dwar sustanzi CMR u sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali oħrajn
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Maltese: jiddeċiedi, fuq il-bażi tal-innovazzjoni, il-klassifikazzjoni tar-riskju, l-evalwazzjoni klinika u l-konklużjonijiet mill-analiżi tar-riskji tal-apparat, fuq perijodu ta' ċertifikazzjoni ta' mhux aktar minn ħames snin,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, клінічного оцінювання та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифікату, який не повинен перевищувати п'яти років,
Maltese: Meta tissemma' awtorità kompetenti unika fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 92(8), il-manifattur jista' jipprovdi rapporti ta' sinteżi perijodiċi wara li jintlaħaq qbil ma' dik l-awtorità kompetenti.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Maltese: il-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-data kif imsemmija fl-Artikoli 109 u 110 rispettivament;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Maltese: tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 722/2012;
Ukrainian: - тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;
Maltese: Apparat konfigurabbli
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Maltese: .8. Deċiżjonijiet u Ċertifikazzjonijiet
Ukrainian: Стаття 85 Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Maltese: Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet f'konformità mal-paragrafu 6, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 10 ijiem mill-iskadenza tal-perijodu msemmi fil-paragrafu 6.
Ukrainian: Якщо держава-член або Комісія висуває заперечення згідно з параграфом 6 , Комісія подає питання на розгляд MDCG протягом 10 днів з моменту закінчення терміну, зазначеного в параграфі 6 .
Maltese: Il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità kkonċernat jista' jwettaq l-attivitajiet ta' korp notifikat biss wara li l-ħatra tkun saret valida f'konformità mal-paragrafu 11.
Ukrainian: Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11 .
Maltese: taġġorna s-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 32;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Maltese: Manifattur ta' apparat muri li huwa ekwivalenti għal apparat li diġà tqiegħed fis-suq li mhux manifatturat minnu, jista' wkoll iserraħ fuq il-paragrafu 4 sabiex ma jwettaqx l-investigazzjoni klinika dment li jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet li ġejjin b'żieda ta' dak li huwa meħtieġ f'dak il-paragrafu:
Ukrainian: Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4 , щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:
Maltese: id-drittijiet tas-suġġett għall-integrità fiżika u mentali, għall-privatezza u għall-protezzjoni tad-data dwaru jew dwarha skont id-Direttiva 95/46/KE jitħarsu;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС .
Maltese: L-Eudamed għandha tinkludi s-sistemi elettroniċi li ġejjin:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 1(2) u 17(5) u d-data ta' skadenza stipulati f'dak id-dispożizzjonijiet, fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex suffiċjenti, jew fejn hemm il-ħtieġa li jiġi indirizzat tħassib dwar saħħa pubblika, il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat mal-MDCG tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta speċifikazzjonijiet komuni (SK) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stabbiliti fl-Annessi
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Maltese: Fit-tielet paragrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiżdied il-punt li ġej:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Maltese: XIV, il-Kummissjoni tista', filwaqt li tqis b'mod xieraq il-progress tekniku u xjentifiku, tadotta atti ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Maltese: Fejn tkun ser issir l-investigazzjoni klinika biex ikompli jiġi vvalutat, fl-ambitu tal-għan maħsub tiegħu, apparat li diġà jkollu l-marka CE skont l-Artikolu 20(1), ("investigazzjoni tal-PMCF"), u fejn l-investigazzjoni tkun tinvolvi li s-suġġetti jgħaddu minn proċeduri addizzjonali għal dawk imwettqa taħt il-kondizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat u dawk il-proċeduri addizzjonali jkunu invażivi jew ta' piż, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kkonċernati tal-anqas 30 jum qabel ma tibda permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) ("дослідження на етапі PMCF"), за його цільовим призначенням, а також якщо дослідження передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними або обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Maltese: Proprjetajiet kimiċi, fiżiċi u bijoloġiċi
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Maltese: li jiddefinixxu kif u meta għandhom isiru attivitajiet ta' sorveljanza tal-manifatturi.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Maltese: L-aġġornamenti tal-informazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-pazjent permezz tas-sit web imsemmi fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Maltese: Il-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti jistgħu jinħatru f'oqsma fejn il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-MDCG, tkun identifikat il-ħtieġa li jingħataw pariri konsistenti xjentifiċi, tekniċi u/jew kliniċi jew ħila esperta fil-laboratorji b'rabta mal-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Maltese: Il-verifika mwettqa mill-korp notifikat f'konformità mat-Taqsima 14 hija maħsuba sabiex tikkonferma l-konformità tal-apparati tal-klassi IIa inkwistjoni mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III u mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Maltese: Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implementazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni tal-virus waqt il-proċess ta' manifattura, ħlief meta l-użu ta' tali metodi jkun iwassal għal degradazzjoni inaċċettabbli li tikkomprometti l-benefiċċju kliniku tal-apparat;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;
Maltese: ġestjoni tar-riskji kif stabbilita fit-Taqsima 3 tal-Anness I;
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Maltese: L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta' ħatra.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Maltese: Il-kwalità u s-sikurezza ta' apparati li huma magħmula minn sustanzi jew minn taħlitiet ta' sustanzi li huma maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem minn fetħa fil-ġisem jew jiġu applikati mal-ġilda u li jiġu assorbiti, jew jinxterdu lokalment, fil-ġisem tal-bniedem, għandhom jiġu vverifikati fejn applikabbli u biss fir-rigward tar-rekwiżiti mhux koperti minn dan ir-Regolament, f'konformità mar-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE għall-evalwazzjoni tal-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, l-eskrezzjoni, it-tolleranza lokali, it-tossiċità, l-interazzjoni ma' apparati oħra, prodotti mediċinali jew sustanzi oħra u l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi.
Ukrainian: (a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.
Maltese: Minflok it-teħid ta' kampjuni msemmi fit-tieni paragrafu, jew flimkien miegħu, il-korp notifikat għandu jieħu kampjuni ta' apparati mis-suq biex jivverifika li l-apparat manifatturat huwa f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika, bl-eċċezzjoni tal-apparati msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 52(8).
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Maltese: Informazzjoni fuq it-tikketta
Ukrainian: Facebook Twitter LinkedIn Telegram
Maltese: id-disponibbiltà ta' riżorsi suffiċjenti u xierqa.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Maltese: li, fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja UDI.
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Maltese: DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Maltese: Manifatturi ta' apparati tal-klassi IIb, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fil-Kapitoli I u III tal-Anness IX, u li tinkludi valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' dak l-Anness ta' mill-inqas apparat rappreżentattiv wieħed għal kull grupp ta' apparat ġeneriku.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Maltese: INVAŻIVI U ATTIVI
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Maltese: analiżi tal-immaniġġar;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Maltese: jekk applikabbli, referenza għal kwalunkwe ċertifikat preċedenti kif speċifikat fit-Taqsima 8 tal-Kapitolu I;
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Maltese: Il-punti aħħarin għandhom jiġu determinati u vvalutati bl-użu ta' metodoloġiji xjentifikament validi.
Ukrainian: Такі кінцеві точки повинні визначатися й аналізуватися з використанням науково обґрунтованих методологій.
Maltese: informazzjoni dwar il-bidliet imsemmija fit-Taqsima 2.4,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 додатка IX, та
Maltese: II u III jistgħu jiġu applikati wkoll minn manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa.
Ukrainian: - призначені для розміщення на/в зубах; у такому випадку вироби відносять до класу IIa;
Maltese: l-evalwazzjoni klinika, skont l-Artikolu 61 u l-Anness
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Maltese: tinkludi informazzjoni dwar is-sistema applikabbli ta' kumpens għad-danni msemmija fl-Artikolu 69; u
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Maltese: L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għar-rekwiżiti tas-sistema jew tal-proċessi li għandhom jiġu sodisfatti mill-operaturi ekonomiċi jew mill-isponsers f'konformità ma' dan ir-Regolament, inklużi dawk relatati ma' sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità, ġestjoni tar-riskji, sistemi ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, investigazzjonijiet kliniċi, evalwazzjoni klinika jew segwitu kliniku wara t-tqegħid fis-suq ("PMCF" - post-market clinical follow-up).
Ukrainian: Перший підпараграф поширюється також на системні й процесуальні вимоги, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання або спонсори, в тому числі вимоги до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, клінічних досліджень, клінічних оцінювань та післяреєстраційного клінічного спостереження ("PMCF").
Maltese: INFORMAZZJONIDWAR ID-DISINN U L-MANIFATTURA
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Maltese: it-taqsira dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 32.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32 .
Maltese: Jenħtieġ li l-valutazzjonijiet tal-korpi notifikati tad-dokumentazzjoni teknika tal-manifattur, b'mod partikolari d-dokumentazzjoni dwar l-evalwazzjoni klinika, jiġu evalwati b'mod kritiku mill-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Maltese: 3.4. Deskrizzjoni tar-rilevanza tal-investigazzjoni klinika fil-kuntest tal-aħħar żviluppi fil-prattika klinika.
Ukrainian: 1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;
Maltese: L-evalwazzjoni klinika għandha ssegwi proċedura definita u metodoloġikament tajba bbażata fuq dan li ġej:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Maltese: jiġu identifikati u analizzati r-riskji emerġenti abbażi ta' evidenza fattwali,
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Maltese: fil-każ ta' apparati li għandhom funzjoni ta' kejl, għall-aspetti relatati mal-konformità tal-apparati mar-rekwiżiti metroloġiċi;
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;