FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: id-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq tal-manifattur u, fejn applikabbli, dwar il-pjan għall-PMCF, u l-proċeduri fis-seħħ sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stabbiliti fl-Artikoli 82 sa 87,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Maltese: Il-profondità u l-firxa tagħha għandhom ikunu proporzjonati u adatti għall-karatteristiċi tal-apparat inkluż ir-riskji, il-klassi tar-riskji, il-prestazzjoni u l-għan maħsub tiegħu.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
Maltese: L-Istat Membru kkonċernat jista' wkoll jestendi l-perijodu msemmi fil-paragrafi 1 u 3 kull wieħed b'ħamest ijiem oħra.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
Maltese: It-tali verifika għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika u d-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-manifattur li fuqhom il-korp notifikat ikun ibbaża l-valutazzjoni tiegħu.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-informazzjoni maqsuma ma' xulxin fuq bażi kunfidenzjali bejn l-awtoritajiet kompetenti u bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni, ma għandhiex tiġi żvelata mingħajr il-qbil minn qabel tal-awtorità tal-oriġini.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1, не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1, компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Maltese: identifikazzjoni tas-siti kollha, inklużi l-fornituri u s-sottokuntratturi, fejn jitwettqu attivitajiet ta' manifattura.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Maltese: deskrizzjoni tal-kalibraturi u tal-kontrolli u kwalunkwe limitazzjoni tal-użu tagħhom (eż. adatti biss għal strument partikolari);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Maltese: Deskrizzjoni dettaljata tal-proċeduri kliniċi u t-testijiet dijanjostiċi użati matul l-istudju dwar il-prestazzjoni u partikolarment tagħrif dwar kwalunkwe devjazzjoni mill-prattika klinika normali.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Maltese: Il-prestazzjoni klinika għandha tintwera u tiġi ddokumentata fir-rapport dwar il-prestazzjoni klinika.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності повинні проводитися на основі плану досліджень клінічної ефективності (CPSP).
Maltese: L-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati
Ukrainian: Оскарження компетенції нотифікованих органів
Maltese: 1.2.1. Turija tal-validità xjentifika
Ukrainian: 2.8. клас ризику виробу,
Maltese: Analiżi ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post
Ukrainian: Facebook Twitter LinkedIn Telegram By e-mail Save link
Maltese: Il-prestazzjoni analitika għandha tintwera u tiġi ddokumentata fir-rapport dwar il-prestazzjoni analitika.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Maltese: it-tlestija b'suċċess ta' lawrja universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fi studji rilevanti, bħal mediċina, farmaċija, inġinerija jew xjenzi oħra rilevanti;
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Maltese: l-użu ta' rapporti standardizzati u kkoordinati dwar it-testijiet;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Maltese: biex tintuża bħala punt tad-dħul għall-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet jew in-notifiki kollha għall-istudji dwar il-prestazzjoni msemmija fl-Artikoli 66, 70, 71 u 74 u għall-preżentazzjoni ta' kull data oħra, jew l-ipproċessar ta' data f'dan il-kuntest;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Maltese: ir-rapporti ta' sinteżi perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 82(9);
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 82(9) ;
Maltese: Fejn l-awtorità kompetenti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tal-Istat Membru li fih il-manifattur tal-apparat kopert miċ-ċertifikat ikollu rrreġistrat il-post tan-negozju tiegħu, tkun ikkonfermat li ma hemm l-ebda kwistjoni ta' sikurezza assoċjata mal-apparati inkwistjoni; u
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Maltese: għall-iskambju ta' informazzjoni relatata ma' studji dwar il-prestazzjoni f'konformità ma' dan ir-Regolament bejn l-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni inkluż l-iskambju ta' informazzjoni msemmi fl-Artikoli 72 u 74;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Maltese: regoli dettaljati biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu u regoli dettaljati biex tiġi żgurata konformità mal-kriterji msemmija fil-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Maltese: In-notifika għandha tispeċifika b'mod ċar, bl-użu tal-kodiċijiet msemmija fil-paragrafu 13 ta' dan l-Artikolu, l-ambitu tal-ħatra li jindika l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità kif definiti f'dan ir-Regolament, u t-tipi ta' apparati li l-korp notifikat huwa awtorizzat li jivvaluta u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 40, kwalunkwe kundizzjoni assoċjata mal-ħatra.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Maltese: l-informazzjoni li tingħata trid tinkludi dikjarazzjoni li turi biċ-ċar lill-utent li ma għandu jieħu l-ebda deċiżjoni ta' rilevanza medika mingħajr ma jikkonsulta qabel ma professjonista adatt, informazzjoni dwar l-effetti u l-prevalenza tal-mard, u, fejn disponibbli, informazzjoni speċifika għall-Istat(i) Membru/i fejn l-apparat jitqiegħed fis-suq dwar fejn l-utent jista' jikseb aktar konsulenza bħal linji ta' għajnuna nazzjonali, siti web;
Ukrainian: (f) надана інформація повинна включати чітку вказівку на те, що користувач не повинен самостійно ухвалювати жодних рішень медичного значення без попередньої консультації з відповідним медичним працівником, інформацію про наслідки і поширеність захворювання, а також, за наявності, для кожної держави-члена, у якій виріб введено в обіг, інформацію про те, де користувач може отримати додаткові рекомендації, напр., телефони національних гарячих ліній, веб-сайти;
Maltese: proċeduri ta' rekords u ta' rapportar dwar is-sikurezza, inkluż definizzjonijiet ta' avvenimenti li jistgħu jiġu rrekordjati u rapportati, u proċeduri u perijodi ta' żmien għar-rapportar;
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Maltese: indikazzjoni dwar jekk l-apparat ikunx maħsub għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent.
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Maltese: ifassal rapport dwar l-eżami tal-UE tat-tip dwar ir-riżultati tal-valutazzjonijiet u t-testijiet li jkunu saru, u l-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija taħt il-punti (a) sa (k), inkluż rapport ta' valutazzjoni dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għal apparati tal-klassi C jew tal-klassi D jew koperti mit-tielet inċiż tat-Taqsima 2.
Ukrainian: (1) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати проведених оцінювань і тестів, а також наукові висновки, надані згідно з пунктами (a)-(k), у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності для виробів класу С чи класу D чи виробів, зазначених у третьому абзаці секції 2.
Maltese: Sakemm il-Eudamed issir tiffunzjona kompletament, id-dispożizzjonijiet korrispondenti tad-Direttiva 98/79/KE għandhom jibqgħu japplikaw għall-fini li jintlaħqu l-obbligi stipulati fid-dispożizzjonijiet elenkati fl-ewwel paragrafu ta' dan il-punt rigward l-iskambju ta' informazzjoni inkluż, u b'mod partikolari, informazzjoni rigward l-istudji dwar il-prestazzjoni, ir-rappurtar tal-viġilanza, ir-reġistazzjoni ta' apparati u operaturi ekonomiċi, u n-notifiki taċ-ċertifikati.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Maltese: Applikazzjoni għal studji dwar il-prestazzjoni
Ukrainian: Стаття 25 База даних UDI
Maltese: ikun kapaċi jagħmel rieżami u jikkontesta xjentifikament id-data klinika li tinsab fl-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, u kwalunkwe studju dwar il-prestazzjoni assoċjat, u jagħti gwida xierqa lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ppreżentata mill-manifattur;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Maltese: esperjenza minn studji dwar il-prestazzjoni b'apparat komparabbli.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Maltese: Fi żmien ġimgħa minn kull bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, l-operatur ekonomiku għandu jaġġorna d-data fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 27.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Maltese: L-attivitajiet li ġejjin ma jistgħux jiġu sottokuntrattati minn korpi notifikati:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Maltese: Il-Kummissjoni tista' wkoll, fuq inizjattiva proprja u wara li tikkonsulta mal-MDCG, tiddeċiedi, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, dwar il-kwistjonijiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 3.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані в пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Maltese: Valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Maltese: tinkludi informazzjoni dwar is-sistema applikabbli ta' kumpens għad-danni msemmija fl-Artikolu 65;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Maltese: fir-rigward tat-teħid ta' kampjuni ta' apparati, jiġi verifikat li l-apparat manifatturat ikun f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika; dawn ir-rekwiżiti għandhom jiddefinixxu l-kriterji rilevanti għat-teħid ta' kampjuni u l-proċedura ta' ttestjar rilevanti qabel ma jittieħdu l-kampjuni,
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8, або відповідних CS;
Maltese: in-natura u l-firxa tal-validità xjentifika u d-data dwar il-prestazzjoni analitika u klinika li ġiet ivvalutata;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Maltese: Is-sistemi ta' imballaġġ għal apparati mhux sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u fejn l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mill-mikrobi; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jitqies il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Maltese: Informazzjoni dwar il-prestazzjoni analitika tal-apparat
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Maltese: Huwa l-element prinċipali għal rekords fil-bażi ta' data tal-UDI u huwa indikat fiċ-ċertifikati u d-dikjarazzjonijiet ta' konformità tal-UE rilevanti.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Maltese: 9.3. Fejn il-prestazzjoni tal-apparati tiddependi fuq l-użu ta' kalibraturi u/jew materjali ta' kontroll, it-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għal kalibraturi u/jew materjali ta' kontroll ser tkun żgurata permezz ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza adatti u/jew materjali ta' referenza adatti ta' ordni metroloġiku ogħla.
Ukrainian: Якщо ефективність виробу залежить від використання калібраторів та/або контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена відповідними референтними процедурами вимірювання та/або відповідними референтними матеріалами вищого метрологічного рівня.
Maltese: "valur ta' previżjoni negattiv" tfisser il-kapaċità ta' apparat li jissepara r-riżultati negattivi veri mir-riżultati negattivi foloz għal attribut partikolari f'popolazzjoni partikolari;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Maltese: iwettau awditi ta' sorveljanza tal-manifattur mill-inqas fuq bażi annwali li għandhom jiġu ppjanati u mwettqa f'konformità mar-rekwiżiti rilevanti fit-Taqsima 4.5.,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5. ,
Maltese: Is-sommarju u r-rapport dwar l-istudju dwar il-prestazzjoni msemmi fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 69, mhux aktar tard minn meta l-apparat jiġi rreġistrat skont l-Artikolu 26 u qabel ma jitqiegħed fis-suq.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Maltese: Huma biss l-istandards ta' kodifikazzjoni pprovduti minn entitajiet emittenti maħtura mill-Kummissjoni f'konformità mal-Artikolu 24(2) li jistgħu jintużaw.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Maltese: L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tintbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati u, fejn applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat f'konformità mal-Artikolu 51 għall-apparat ikkonċernat u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 , та бути доступною державам-членам і Комісії.
Maltese: kwantità ta' apparati provduti f'imballaġġ,
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Maltese: l-informazzjoni speċifika li hi maħsuba li tiġi provduta fil-kuntest ta':
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Maltese: Barra minn hekk, fil-każ ta' apparati fil-klassi C, il-valutazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità għandha tkun akkumpanjata mill-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għal apparati magħżulin fuq bażi rappreżentattiva f'konformità mad-dispożizzjonijiet fit-Taqsimiet 4.4 sa 4.8.
Ukrainian: (d) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи в контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX та пунктами (f) та (g) секції 3 додатка X.
Maltese: indeboliment permanenti ta' struttura tal-ġisem jew funzjoni tal-ġisem,
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Maltese: taġġorna l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni;
Ukrainian: ЧАСТИНА B ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Maltese: XIV, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni sa fejn meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Maltese: Id-data relatata ma' apparati li ma għadhomx disponibbli fis-suq għandha tinżamm fil-bażi ta' data tal-UDI.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Maltese: data klinika rilevanti oħra disponibbli dwar is-sikurezza, il-validità xjentifika, il-prestazzjoni klinika, il-benefiċċji kliniċi għall-pazjenti, il-karatteristiċi tad-disinn u l-għan maħsub ta' apparati simili, inkluż dettalji tas-similaritajiet u d-differenzi meta mqabbla mal-apparat ikkonċernat.
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Maltese: għall-iskrinjar ta' sorsi rilevanti ta' data xjentifika u klinika u ta' informazzjoni wara t-tqegħid fis-suq marbuta mal-ambitu tal-ħatra tagħhom.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Maltese: Il-manifatturi għandu jkollhom sistema għar-rekordjar u r-rapportar ta' inċidenti u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post kif deskritt fl-Artikoli 82 u 83.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 82 та 83 .
Maltese: id-data sa meta r-rappreżentant awtorizzat li wasal biex jispiċċa jista' jiġi indikat fl-informazzjoni mogħtija mill-manifattur, inkluż kull materjal promozzjonali;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Maltese: Il- Kummissjoni għandha iddaħħal immedjatament l-informazzjoni dwar il-bidliet għall-ħatra tal-korp notifikat fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 52.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 52 .
Maltese: fil-każ ta' apparati fil-klassi B, fil-klassi C jew fil-klassi D: l-Istati Membri fejn l-apparat huwa disponibbli jew għandu jsir disponibbli,
Ukrainian: У випадку виробів класу В, класу C чи класу D: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Maltese: L-importaturi għandhom, għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 10(7), iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u, fejn applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti, inkluż kwalunkwe emenda u suppliment, maħruġ f'konformità mal-Artikolu 51.
Ukrainian: Протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) , імпортери повинні зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копію відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 .
Maltese: Iċ-ċertifikati tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE u ċ-ċertifikati tal-UE tal-eżami tat-tip għandhom jinkludu identifikazzjoni ċara, inklużi l-isem, il-mudell u t-tip tal-apparat jew apparati, l-għan maħsub kif indikat mill-manifattur fl-istruzzjonijiet għall-użu u li fir-rigward tiegħu l-apparat ġie vvalutat fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, il-klassifikazzjoni tar-riskju u l-unità ta' użu UDI-DI Bażiku kif imsemmi fl-Artikolu 24(6).
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Maltese: is-sistema jew sistemi ta' maniġġar tal-kwalità approvati jew fil-firxa ta' prodotti koperta,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,