FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu sal-inqas livell possibbli r-riskji li ġejjin minn vibrazzjoni ġġenerata mill-apparati, filwaqt li jiġi kkunsidrat il-progress tekniku u l-mezzi disponibbli għal-limitazzjoni ta' vibrazzjonijiet, partikolarment fis-sors, sakemm il-vibrazzjonijiet huma parti mill-prestazzjoni speċifikata.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Maltese: "kunsens infurmat" tfisser l-espressjoni ħielsa u volontarja minn suġġett tar-rieda tiegħu li jipparteċipa f'investigazzjoni klinika partikolari, wara li jkun ġie infurmat dwar l-aspetti kollha tal-investigazzjoni klinika li jkunu rilevanti għad-deċiżjoni tas-suġġett li jieħu sehem jew, fil-każ ta' minorenni u ta' suġġetti inabilitati, awtorizzazzjoni jew qbil mir-rappreżentant maħtur legalment tagħhom biex jiġu inklużi fl-investigazzjoni klinika;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Maltese: Każijiet li fihom il-paragrafu 4 ma jiġix applikat bis-saħħa tal-paragrafu 6 għandhom jiġu ġġustifikati fir-rapport tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u fir-rapport ta' valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika mill-korp notifikat.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Maltese: dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' evalwazzjoni klinika, u
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Maltese: Fl-istess perijodu ta' 28 jum, id-distributur jew l-importatur għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat, indikat għat-tip ta' apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tad-distributur jew tal-importatur tkun konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Maltese: Dik il-lista għandha tiġi ppubblikat fuq is-sit web tal-Kummissjoni.
Ukrainian: Facebook Twitter LinkedIn Telegram By e-mail Save link
Maltese: mewt,
Ukrainian: - паювання,
Maltese: IX u msemmija fit-Taqsima 6 tal-Anness X.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Maltese: Mhux opportun li tali valutazzjoni koordinata tinkludi l-valutazzjoni ta' aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta' investigazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Maltese: Il-manifattur ma jista' jinvoka ebda dritt għall-opinjonijiet espressi mill-bord ta' esperti fir-rigward ta' kwalunkwe proċedura futura ta' valutazzjoni tal-konformità.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Maltese: L-awtorità kompetenti tista' tuża d-data biex timponi tariffa fuq il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jew l-importatur skont l-Artikolu 111.
Ukrainian: Компетентний орган може використовувати дані для стягнення з виробника, уповноваженого представника або імпортера збору відповідно до статті 111 .
Maltese: Il-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandu jkopri mill-inqas:
Ukrainian: Обґрунтування наявності таких речовин повинне спиратися на:
Maltese: Nomenklatura għall-apparati mediċi
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Maltese: L-ebda data personali tas-suġġetti ma għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Maltese: Rekwiżiti partikolari għal apparati attivi impjantabbli
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Maltese: twissijiet, prekawzjonijiet u/jew limitazzjonijiet relatati mas-sustanza mediċinali jew materjal bijoloġiku li huwa inkorporat fl-apparat bħala parti integrali tal-apparat; u
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та
Maltese: pjan ta' żvilupp kliniku li jindika progressjoni minn investigazzjonijiet ta' esplorazzjoni, bħall-istudji first-in-man, studji tal-fattibbiltà u studji pilota, għal dawk ta' konferma, bħall-investigazzjonijiet kliniċi kruċjali, u PMCF kif imsemmi fil-Parti B ta' dan l-Anness b'indikazzjoni tal-passi importanti u deskrizzjoni ta' kriterji potenzjali għall-aċċettazzjoni;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Maltese: Dik is-sistema elettronika għandha tinkludi rabtiet rilevanti mal-bażi ta' data tal-UDI.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Maltese: Sussegwentement, il-Kummissjoni għandha tqabbad lill-kumitat xjentifiku rilevanti biex iħejji linji gwida kif imsemmija fit-Taqsima 10.4.3 anke għal sustanzi oħra msemmija fil-punti (a) u (b) tat-Taqsima 10.4.1., fejn xieraq.
Ukrainian: Після цього, Комісія повинна надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, як зазначено в секції 10.4.3. також для інших речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1., у відповідних випадках.
Maltese: Investigazzjonijiet kliniċi rigward apparati li jkollhom il-marka CE
Ukrainian: Клінічні дослідження виробів, маркованих знаком CE
Maltese: għar-rappurtar dwar avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet fl-apparat u aġġornamenti relatati msemmija fl-Artikolu 80.
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Maltese: Manifatturi ta' apparati tal-klassi I, minbarra dawk magħmula għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiddikjaraw il-konformità tal-prodotti tagħhom billi joħorġu d-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 19 wara li jfasslu d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Annessi II u III.
Ukrainian: Виробники виробів класу I, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 19 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Maltese: XVI, speċifikazzjoni dwar jekk l-għan maħsub tal-apparat huwiex wieħed differenti minn għan mediku,
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Maltese: Speċifikazzjonijiet komuni
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Maltese: DISPOŻIZZJONIJIET AMMINISTRATTIVI
Ukrainian: Активний моніторинг
Maltese: Il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' rapport ta' awditjar indipendenti, tinforma lill-MDCG meta tkun ivverifikat li l-Eudamed tkun laħqet funzjonalità sħiħa u l-Eudamed tkun laħqet l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont il-paragrafu 1.
Ukrainian: На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1 .
Maltese: "apparat ta" investigazzjoni' tfisser apparat li jiġi vvalutat f'investigazzjoni klinika;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Maltese: Il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE, iċ-ċertifikati tal-eżami tal-UE tat-tip u ċ-ċertifikati ta' verifika tal-prodott tal-UE għandhom jinkludu identifikazzjoni ċara, li tinkludi l-isem, il-mudell u t-tip, tal-apparat jew l-apparati, l-għan maħsub, kif inkluż mill-manifattur fl-istruzzjonijiet għall-użu u li fir-rigward tiegħu l-apparat ikun ġie vvalutat fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità, il-klassifikazzjoni tar-riskju u l-unità ta' użu UDI-DI Bażiku kif imsemmi fl-Artikolu 27(6);
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Maltese: verifika tal-assenjazzjonijiet tal-UDI magħmula f'konformità mal-Artikolu 27(3) għall-apparati rilevanti kollha u biex tiġi żgurata l-konsistenza u l-validità tal-informazzjoni pprovduta f'konformità mal-Artikolu 29;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Maltese: Għall-apparati magħmulin għall-esiġenzi ta' individwu, il-PSUR għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 2 tal-Anness XIII.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, PSUR є складовою частиною документації, вказаної в секції 2 додатка XIII.
Maltese: l-UDI-DI Bażiku kif imsemmi fl-Artikolu 29 u kwalunkwe UDI-DIs addizzjonali,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Maltese: l-evalwazzjoni klinika oriġinali twettqet f'konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament,
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Maltese: inaqqas kemm jista' jkun possibbli kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew esponiment mikrobjali matul l-użu, u
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Maltese: informazzjoni klinikament rilevanti li ġejja minn sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, b'mod partikolari s-segwitu kliniku ta' wara t-tqegħid fis-suq;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, проведених за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Maltese: jivverifika li jkunu tfasslu d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika u, fejn applikabbli, li proċedura adatta ta' valutazzjoni tal-konformità tkun twettqet mill-manifattur;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Maltese: fir-rigward tat-teħid ta' kampjuni ta' apparati, jiġi verifikat li l-apparat manifatturat huwa f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika; it-tali rekwiżiti għandhom jiddefinixxu l-kriterji tat-teħid ta' kampjuni u l-proċedura tat-testijiet rilevanti qabel ma jittieħdu l-kampjuni,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Maltese: Il-membri tal-MDCG, is-sottogruppi tiegħu, u l-membri tal-gruppi ta' esperti u tal-laboratorji ta' esperti ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparati mediċi, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Maltese: Deskrizzjoni tal-arranġamenti biex tingħata kura lis-suġġetti wara li tintemm il-parteċipazzjoni tagħhom fl-investigazzjoni klinika, fejn tali kura addizzjonali tkun meħtieġa minħabba l-parteċipazzjoni tas-suġġetti fl-investigazzjoni klinika u fejn din tkun differenti minn dik li normalment tkun mistennija għall-kundizzjoni medika inkwistjoni.
Ukrainian: Опис процедур для догляду за суб'єктами після завершення участі у клінічному дослідженні у випадках, коли такий додатковий догляд є необхідним унаслідок участі суб'єктів у клінічному дослідженні та коли він відрізняється від звичайного для відповідного медичного стану.
Maltese: "mhux vijabbli" tfisser ma għandu l-ebda potenzjal ta' metaboliżmu jew ta' multiplikazzjoni;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Maltese: Finanzjament tal-attivitajiet relatati mal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Maltese: Mat-tlestija tal-manifattura ta' kull lott ta' apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza mediċinali li, jekk tintuża separatament, titqies li hija prodott mediċinali li ġej mid-demm uman jew mill-plażma umana msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8), il-manifattur għandu jinforma lill-korp notifikat dwar ir-rilaxx tal-lott ta' apparati u jibgħatlu ċ-ċertifikat uffiċjali li jikkonċerna r-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-demm jew tal-plażma umana użat fl-apparat, maħruġ minn laboratorju ta' Stat Membru jew laboratorju magħżul għal dak il-għan minn Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 114(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Maltese: Twettiq ta' investigazzjoni klinika
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Maltese: informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluż l-isem, in-numru tas-serje, in-numru tas-sett tal-apparat, il-UDI, in-numru tal-mudell, kif ukoll l-isem, l-indirizz u s-sit web tal-manifattur;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Maltese: 6.3. Sistemi u pakketti ta' proċedura kif imsemmija fl-Artikolu 22
Ukrainian: Стаття 83 Система післяреєстраційного нагляду виробника
Maltese: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: - складання документації продуктів,
Maltese: identifikatur tal-apparat UDI ("UDI-DI") speċifiku għall-manifattur u l-apparat, li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni stipulata fil-Parti B tal-Anness
Ukrainian: (i) UDI-ідентифікатор виробу (UDI-DI), присвоєний виробнику і виробу, який надає доступ до інформації, встановленої в частині B додатка VI;
Maltese: jassisti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet tagħhom ta' koordinazzjoni b'mod partikolari fl-oqsma tal-klassifikazzjoni u d-determinazzjoni tal-istatus regolatorju ta' apparati, investigazzjonijiet kliniċi, viġilanza u sorveljanza tas-suq inkluż l-iżvilupp u ż-żamma ta' qafas għal programm Ewropew ta' sorveljanza tas-suq bil-għan tal-kisba tal-effiċjenza u l-armonizzazzjoni tas-sorveljanza tas-suq fl-Unjoni, f'konformità mal-Artikolu 93;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, клінічних досліджень, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі у розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 93 ;
Maltese: Korp notifikat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar ċertifikati li jkun ta lil apparati li l-valutazzjoni tal-konformità tagħhom tkun saret skont l-Artikolu 54(1).
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .
Maltese: PSURs bħal dawn u l-evalwazzjoni mill-korp notifikat għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti permezz ta' dik is-sistema elettronika.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Maltese: L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitfasslu, jiġu awtorizzati, jitwettqu, jiġu rreġistrati u rrappurtati skont id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu u tal-Artikoli 63 sa 80, l-atti adottati skont l-Artikolu 81, u l-Anness
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Maltese: kwalunkwe opinjoni diverġenti pendenti mat-tim ta' valutazzjoni konġunta, u, fejn applikabbli,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Maltese: deterjorament serju tal-istat tas-saħħa ta' persuna jew intervent kirurġiku, f'liema każ ikun klassifikat bħala klassi
Ukrainian: - серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Maltese: skeda ta' żmien dettaljata u adegwatament ġustifikata għall-attivitajiet tal-PMCF (pereżempju analiżi tad-data tal-PMCF u rapportar) li għandhom isiru mill-manifattur.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Maltese: software li ma għandux interfaċċa tal-utent bħal software intermedju għall-konverżjoni tal-immaġni għandu jkun kapaċi li jittrasmetti l-UDI permezz ta' interfaċċa ta' pprogrammar (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Maltese: tal-bijokompatibbiltà tal-apparat inkluż l-identifikazzjoni tal-materjali kollha f'kuntatt dirett jew indirett mal-pazjent jew l-utent;
Ukrainian: (ii) UDI-ідентифікатор виробництва (UDI-PI), який ідентифікує виробничу одиницю виробу, а також, якщо застосовно, запаковані вироби, як вказано в частині C додатка VI;
Maltese: formoli strutturati standard għar-rappurtar elettroniku u dak mhux elettroniku, inkluż sett minimu ta' data għar-rappurtar ta' inċidenti serji suspettati minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Maltese: IIb, sakemm mhux iddikjarat mod ieħor mil-liġi nazzjonali, immedjatament wara d-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni skont paragrafu 5, u dment li ma tkunx inħarġet opinjoni negattiva li tkun valida għall-Istat Membru kollu, taħt il-liġi nazzjonali, minn kumitat tal-etika fl-Istat Membru kkonċernat fir-rigward tal-investigazzjoni klinika;
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Maltese: Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatata mal-prodott (ir-reviżuri tal-prodott), bħal reviżjonijiet tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip, inkluż l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni u validazzjoni tas-software, għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin kollha:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Maltese: L-apparati, jew dawk il-partijiet tagħhom jew dawk il-materjali wżati fihom li:
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Maltese: jekk ikun applikabbli, il-mudell tal-apparat, ir-referenza, jew in-numru tal-katalgu,
Ukrainian: 11. якщо застосовно, модель виробу, довідкові дані чи номер за каталогом,
Maltese: Il-PMCF għandu jinftiehem li huwa proċess kontinwu li jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 61 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jiġi indirizzat fil-pjan tal-manifattur ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Maltese: il-validità tal-ekwivalenza ddikjarata b'rabta ma' apparati oħra, id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza, id-data dwar l-adattabbiltà u l-konklużjonijiet minn apparati ekwivalenti u simili,
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Maltese: Din il-verifika għandha tinkludi d-dokumentazzjoni teknika u d-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur li fuqhom il-korp notifikat ikun ibbaża l-valutazzjoni tiegħu.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Maltese: Apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni għandu jkun konformi ma' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.