FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Jenħtieġ li s-sistema UDI tapplika għal kull apparat fis-suq bl-eċċezzjoni tal-apparati għal studji dwar il-prestazzjoni, u tkun ibbażata fuq prinċipji rikonoxxuti b'mod internazzjonali, inklużi definizzjonijiet li huma kompatibbli ma' dawk li jintużaw minn sħab kummerċjali ewlenin.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Maltese: li jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta'gwida mmirata lejn l-iżgurar ta' implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza ġenerali u r-rekwiżiti tal-prestazzjoni u t-twettiq ta' evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni mill-manifatturi, il-valutazzjoni minn korpi notifikati u l-attivitajiet ta' viġilanza;
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Maltese: L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitwettqu sakemm ma tingħatax il-ġustifikazzjoni mistħoqqa biex wieħed jafda fuq sorsi oħra ta' data dwar il-prestazzjoni klinika.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення дослідження клінічної ефективності з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Maltese: Is-suġġett għandu jkun infurmat li rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni u sommarju ppreżentati f'termini li jinftiehmu mill-utent maħsub ser ikunu disponibbli skont l-Artikolu 73(5) fis-sistema elettronika tal-istudji dwar il-prestazzjoni msemmija fl-Artikolu 69, irrispettivament mill-eżitu tal-istudju dwar il-prestazzjoni, u għandu jiġi infurmat, sa fejn ikun possibbli, meta jkunu saru disponibbli.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Maltese: li jivverifikaw il-prestazzjoni dikjarata mill-manifattur u l-konformità ta' apparati tal-klassi D mal-SK applikabbli, meta disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħrajn magħżulin mill-manifattur biex jiżguraw livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun minn tal-inqas ekwivalenti, kif previst fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 48(3);
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Maltese: l-applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 66(3) tibqa' mhux kompluta;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 66(3) , залишається неповним;
Maltese: l-approċċ matematiku li bih isir il-kalkolu tar-riżultat analitiku;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Maltese: 1.3. Evidenza klinika u rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Maltese: L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw mal-awtoritajiet kompetenti.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Maltese: MAL-ARTIKOLI 25 U 26 U S-SISTEMA TAL-UDI
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26
Maltese: Meta, fi żmien xahrejn mill-wasla tan-notifika msemmija fl-Artikolu 90(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru kontra miżura meħuda minn Stat Membru ieħor, jew meta l-Kummissjoni tqis li l-miżura tmur kontra l-liġi tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati u, fejn meħtieġ, l-operaturi ekonomiċi kkonċernati, tevalwa dik il-miżura nazzjonali.
Ukrainian: Якщо протягом двох місяців з моменту отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , держава-член висуває заперечення проти інструментів, ухвалених іншою державою-членом, або якщо Комісія вважає відповідні інструменти такими, що суперечать законодавству Союзу, Комісія, після консультацій із відповідними компетентними органами, та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, проводить оцінювання таких національних інструментів.
Maltese: Dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
Ukrainian: ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Maltese: Bħala regola ġenerali, il-perijodu għar-rapportar imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jqis is-severità tal-inċident serju.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Maltese: l-evalwazzjoni u l-analiżi tad-data disponibbli u r-rilevanza tagħha biex turi konformità mar-rekwiżiti rilevanti f'Anness I,
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Maltese: kull sustanza inkorporata fi jew użata għall-manifattura ta' apparat u li tkun soġġetta għall-"proċeduri speċifiċi" skont it-Taqsima 4.5.5.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.5.
Maltese: deskrizzjoni ta' kull software li ser jintuża mal-apparat;
Ukrainian: Стаття 27 Електронна система реєстрації суб'єктів господар…
Maltese: Matul il-perijodu li fih tkun qed tiġi vvalutata l-applikazzjoni, l-Istat Membru jista' jitlob informazzjoni addizzjonali mill-isponser.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Maltese: metodi u proċessi effettivi u xierqa biex tiġi valutata d-data miġbura;
Ukrainian: (e) резюме оцінювання ефективності, як зазначено в додатку XIII , та релевантну інформацію щодо PMPF;
Maltese: biex jiġu ddefiniti jew immonitorjati l-miżuri terapewtiċi.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення досліджень ефективності чи PMPF.
Maltese: "apparat għall-awtottestjar" tfisser kwalunkwe apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti, inkluż apparati wżati għal servizzi ta' ttestjar offruti lil persuni mhux esperti permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni;
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Maltese: produzzjoni ta' UDI li tinkludi dan li ġej:
Ukrainian: Із виправленнями, внесеними:
Maltese: Permezz ta' deroga mid-Direttiva 98/79/KE, il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel is-26 ta' Mejju 2022.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 9(12) tad-Direttiva 98/79/KE għandhom iżommu l-validità indikata fl-awtorizzazzjoni.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(12) Директиви 98/79/ЄС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Maltese: 3. Sabiex iħarsu l-obbligi tagħhom stipulati fil-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1, компетентні органи:
Maltese: Kull fejn possibbli, il-bażi ta' data tal-UDI għandha tuża standards aċċettati internazzjonalment għall-preżentazzjoni u l-aġġornamenti tad-data.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Maltese: ikollu proċeduri dokumentati li jipprevedu li jintlaħaq qbil mal-applikant dwar meta u fejn għandhom isiru testijiet meħtieġa li ma jkunux ser isiru mill-korp notifikat innifsu;
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Maltese: kwalunkwe sejba ġdida fir-rigward ta' kwalunkwe avveniment imsemmi fil-punti (a) sa (c).
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c).
Maltese: superviżjoni tal-finanzi tal-korp notifikat;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Maltese: jiżgura li l-kompożizzjoni tal-iskwadri ta' valutazzjoni tkun b'mod li jkollhom biżżejjed esperjenza b'rabta mat-teknoloġija kkonċernata, li jkun hemm oġġettività u indipendenza kontinwi, u li tiġi prevista r-rotazzjoni tal-membri tal-iskwadra ta' valutazzjoni wara perijodi ta' żmien xierqa,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Maltese: ir-riskju ta' identifikazzjoni mhux korretta ta' kampjuni u r-riskju ta' riżultati żbaljati minħabba, pereżempju, konfużjoni fil-kodifikazzjoni bbażata fuq il-kulur u/jew numerika u/jew tal-karattri fuq ir-reċipjenti tal-kampjuni, il-partijiet li jistgħu jitneħħew u/jew l-aċċessorji użati mal-apparati sabiex isir it-test jew l-analiżi kif maħsub;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Maltese: studju dwar il-prestazzjoni ta' effikaċja paragunabbli ma jistax jitwettaq fuq nisa li ma jkunux tqal jew li jreddgħu;
Ukrainian: Характеристики та показники ефективності виробу повинні перевірятися окремо у разі, якщо вони можуть зазнавати негативного впливу при використанні виробу за цільовим призначенням у нормальних умовах:
Maltese: perikli ambjentali bħal batteriji jew materjali li minnhom joħorġu livelli ta' radjazzjoni potenzjalment perikolużi;
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Maltese: IX jew il-punt (j) tat-Taqsima 3 tal-Anness X, kif applikabbli, lill-korp notifikat fi żmien l-iskadenza għall-għoti tal-opinjoni xjentifika mil-laboratorju ta' referenza tal-UE kif speċifikat fiha.
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Maltese: immaniġġar tad-data;
Ukrainian: (f) для супутньої діагностики;
Maltese: deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex jinżamm aġġornat il-pjan ta' evalwazzjoni tal-prestazzjoni, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-aħħar innovazzjonijiet.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Maltese: Fin-nuqqas ta' tali rekwiżit, dawk id-dokumenti għandhom ikunu disponibbli fi kwalunkwe lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Maltese: IX, il-korpi notifikati għandu jkollhom biżżejjed għarfien espert, faċilitajiet u proċeduri dokumentati għal:
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Maltese: L-apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv huma klassifikati bħala klassi B.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Maltese: Apparati għal għanijiet speċjali
Ukrainian: Секція 3 Ринковий нагляд
Maltese: Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, flimkien mal-MDCG, għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta magħmul minn tliet esperti, sakemm iċ-ċirkostanzi speċifiċi ma jkunux jeħtieġu numru differenti ta' esperti, magħżula mil-lista msemmija fl-Artikolu 36.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 36 , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Maltese: sustanzi miżjuda waqt il-preparazzjoni tal-kampjun bħal preżervanti, stabbilizzaturi;
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу;
Maltese: Meta wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jaqbilx mal-konklużjoni fuq il-bażi tat-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu, huwa għandu jikkomunika n-nuqqas ta' qbil tiegħu, flimkien ma' ġustifikazzjoni dettaljata, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 69 lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra kollha kkonċernati u lill-isponser.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Maltese: inaqqas kemm jista' jkun possibbli kwalunkwe tnixxija mikrobjali mill-apparat u/jew esponiment mikrobjali matul l-użu;
Ukrainian: (b) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання;
Maltese: jippermetti li jintuża faċilment u b'mod sikur;
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Maltese: Għandha wkoll tindirizza l-konfigurazzjonijiet differenti kollha tal-hardware u, fejn applikabbli, is-sistemi operattivi identifikati fuq it-tikketta.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Maltese: is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 29.
Ukrainian: Повинна застосовуватися секція 7 додатка IX.
Maltese: Miżuri għall-kontroll tar-riskji adottati minn manifatturi għad-disinn u l-manifattura tal-apparati għandhom jikkonformaw mal-prinċipji tas-sikurezza, filwaqt li jittieħed kont tal-istat tal-ogħla livell rikonoxxut b'mod ġenerali.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Maltese: l-istabbiliment ta' kriterji ta' valutazzjoni u ta' interpretazzjoni komuni;
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Maltese: REGOLI TA' IMPLIMENTAZZJONI
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Maltese: Jenħtieġ li l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jiġi delimitat b'mod ċar minn leġislazzjoni oħra li tikkonċerna prodotti bħall-apparati mediċi, prodotti ġenerali tal-laboratorju u prodotti għall-użu ta' riċerka biss.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
Maltese: Minkejja l-paragrafu 3, fil-każ ta' mewt jew deterjorament serju mhux antiċipat fl-istat tas-saħħa ta' persuna, ir-rapport għandu jipprovdi immedjatament wara li l-manifattur ikun stabbilixxa jew malli jissuspetta relazzjoni kawżali bejn l-apparat u l-inċident serju iżda mhux aktar tard minn 10 ijiem wara d-data li fiha l-manifattur isir jaf dwar l-inċident serju.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3, у разі смерті або непередбаченого істотного погіршення стану здоров'я особи, повідомлення надають негайно після встановлення виробником причинно-наслідкового зв'язку між виробом і серйозним інцидентом або виникнення в нього підозри щодо такого зв'язку, але не пізніше ніж через 10 днів з моменту, коли виробнику стає відомо про такий серйозний інцидент.
Maltese: il-metodi statistiċi bħal Karatteristika Riċevitur Operatur (ROC) biex tiġġenera r-riżultati u, jekk ikun applikabbli, tiddefinixxi ż-żona l-griża/iż-żona ekwivoka.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Maltese: dokumentazzjoni li tirreferi għal inċidenti mhux serji u data dwar kwalunkwe effett sekondarju mhux mixtieq,
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Maltese: 2.3. Metodi għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom javżaw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra u l-korp notifikat imsemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, mingħajr dewmien, b'dawk il-miżuri, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 95.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Maltese: jieħu kwalunkwe miżura rilevanti oħra.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Maltese: lista tal-materjal provdut u lista tal-materjal speċjali meħtieġ iżda li ma jkunx provdut;
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Maltese: Jekk ikunu japplikaw diversi regoli ta' klassifikazzjoni għal apparat wieħed, għandha tapplika r-regola li tagħti l-ogħla klassifikazzjoni.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Maltese: l-Istat Membru jew l-Istati Membri li jipparteċipaw fil-proċedura ta' koordinazzjoni skont l-Artikolu 84(9) u li jkunu qablu dwar ir-rapport ta' sinteżi perjodiku;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Maltese: To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 90(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Maltese: It-tim ta' valutazzjoni konġunta għandu jkun magħmul minn esperti kompetenti li jkunu kompetenti biex jivvalutaw l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta' apparati li jkunu s-soġġetti tal-applikazzjoni jew, b'mod partikolari meta l-proċedura ta' valutazzjoni tinbeda f'konformità mal-Artikolu 43(3) biex jiġi żgurat li t-tħassib speċifiku jista' jiġi vvalutat b'mod adatt.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 43(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Maltese: fejn is-sottomissjoni tal-informazzjoni titwettaq minn persuna oħra f'isem kwalunkwe operatur ekonomiku msemmi taħt it-Taqsima 1.1, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt ta' dik il-persuna,
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, згаданих у секції 1.1., подає інша особа - найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Maltese: Il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 74 għandha tapplika mis-26 ta' Mejju 2027 mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 74(14).
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Maltese: L-ittestjar għandu jsir fuq mill-inqas tliet settijiet differenti mmanifatturati f'kundizzjonijiet li huma essenzjalment ekwivalenti għall-kundizzjonijiet tal-produzzjoni normali.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Maltese: Kull Stat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 69 dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni jkunx ġie awtorizzat, jekk huwiex awtorizzat iżda soġġett għal xi kundizzjonijiet, jew jekk l-awtorizzazzjoni gietx irrifjutata.
Ukrainian: Спонсор також повинен за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляти держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, про події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, що сталися на території третіх країн, у яких дослідження ефективності проводять на основі того самого плану дослідження клінічної ефективності, що застосовують до дослідження ефективності, яке підпадає під дію цього Регламенту.
Maltese: Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistipulaw l-arranġamenti dettaljati u d-dokumenti relatati għall-mekkaniżmi ta' evalwazzjoni bejn il-pari u t-taħriġ u l-kwalifiki kif imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Maltese: ifassal rapport tal-UE tal-eżami tat-tip dwar ir-riżultati tal-valutazzjonijiet u t-testijiet li jkunu saru taħt il-punti (a) sa (g);
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g);
Maltese: "interoperabbiltà" hija l-abbiltà ta' żewġ apparati jew aktar, inkluż is-software, mill-istess manifattur jew minn manifatturi differenti, biex:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Maltese: 1.1. Deskrizzjoni u speċifikazzjoni tal-apparat
Ukrainian: 1.11. резюме плану дослідження ефективності;
Maltese: fejn applikabbli, in-numru uniku ta' identifikazzjoni tal-istudju dwar il-prestazzjoni,
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.