FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: l-ippjanar, it-twettiq, l-evalwazzjoni u, jekk meħtieġ, l-adattament tal-proċeduri tagħha ta' valutazzjoni tal-konformità;
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Maltese: L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fl-għamla ta' ktejjeb dwar il-kwalità u politiki bil-miktub u proċeduri, bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet dwar il-kwalità u rekords ta' kwalità.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Maltese: jistabbilixxu u jiddokumentaw pjan ta' ġestjoni tar-riskji għal kull apparat;
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Maltese: it-testijiet u l-provi rilevanti li ser jitwettqu qabel, waqt u wara l-manifattura, il-frekwenza li biha għandhom jitwettqu, u t-tagħmir li għandu jiġi użat fit-testijiet; għandu jkun possibbli li wieħed jara b'mod adegwat kif seħħ il-kalibrar ta' dak it-tagħmir użat fit-testijiet
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Maltese: l-identifikazzjoni ta' kwalunkwe komponent konsumibbli u kif jista' jiġi sostitwit,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Maltese: Use quotation marks to search for an "exact phrase".
Ukrainian: (p) якщо виріб виготовлений на замовлення, слова "виріб виготовлений на замовлення";
Maltese: Sabiex jitnaqqsu r-riskji, il-Manifatturi għandhom jimmaniġġaw ir-riskji b'tali mod li r-riskju residwu assoċjat ma' kull periklu, kif ukoll ir-riskju residwu globali jiġu ġġudikati bħala aċċettabbli.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Maltese: deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex jinżamm aġġornat il-pjan ta' evalwazzjoni klinika, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-aħħar innovazzjonijiet.
Ukrainian: Найменування і адресу виробника оригінального виробу одноразового використання надалі не вказують на етикетці, проте зазначають в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Maltese: riskji marbuta mal-użu tas-sorsi ta' enerġija b'referenza partikulari, fejn jintuża l-elettriku, għall-iżolament, it-telf ta' kurrent jew tisħin żejjed tal-apparati,
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Maltese: Need more search options?
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Maltese: Minkejja l-paragrafu 3, fil-każ ta' theddida serja għas-saħħa pubblika, ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi pprovdut immedjatament, u mhux aktar minn jumejn wara li l-manifattur isir konxju minn dik it-theddida.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 3 , за наявності серйозної загрози громадському здоров'ю, повідомлення, зазначене в параграфі 1 , надають негайно, але не пізніше ніж через 2 дні з моменту, коли виробнику стає відомо про таку загрозу.
Maltese: Il-grupp ta' esperti, fi żmien 21 jum minn meta jaslu d-dokumenti mill-Kummissjoni, għandu jinnotifika lill-Kummissjoni, permezz ta' Eudamed, jekk huwiex biħsiebu jagħti opinjoni xjentifika, skont il-punt (c) jew jekk għandux l-intenzjoni li ma jagħtix opinjoni xjentifika, skont il-punt (d).
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Maltese: Fejn ma tkun ingħatat l-ebda opinjoni f'perijodu ta' 60 jum, il-korp notifikat ikun jista' jipproċedi bil-proċedura ta' ċertifikazzjoni tal-apparat inkwistjoni.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Maltese: Bażi ta' data Ewropea tal-apparati mediċi
Ukrainian: Стаття 33 Європейська база даних медичних виробів
Maltese: L-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe bidla rilevanti għall-ħatra ta' korp notifikat.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Maltese: l-apparat jew id-dokumenti ppreżentati, speċjalment il-pjan tal-investigazzjoni u l-fuljett tal-investigatur, ma jikkorrispondux mal-istat tal-għarfien xjentifiku, u l-investigazzjoni klinika, b'mod partikolari, mhijiex adatta biex tipprovdi evidenza għall-karatteristiċi tas-sikurezza u l-prestazzjoni jew benefiċċju tal-apparat fuq suġġetti jew pazjenti,
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Maltese: Il-kontejners tat-trasport għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżit fit-Taqsima 3.1.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Maltese: dettalji biex jiġi identifikat il-korp notifikat, jekk diġà involut fl-istadju tal-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika;
Ukrainian: ГЛАВА II НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБ…
Maltese: ir-riskji ta' dħul aċċidentali ta' sustanzi fl-apparat;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Maltese: REKWIŻITI ĠENERALI
Ukrainian: Мовні вимоги
Maltese: Jekk investigazzjoni titwettaq f'aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha li fihom tkun saret din l-investigazzjoni klinika bit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fl-Istati Membri kollha.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Maltese: 3.5.1. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi proċeduri għall-evalwazzjoni inizjali u l-monitoraġġ kontinwu tal-kompetenza, l-attivitajiet tal-valutazzjoni tal-konformità u l-prestazzjoni tal-persunal kollu intern u estern, u s-sottokuntratturi, involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Maltese: TFUE tiġi ddelegata lill-Kummissjoni sabiex jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Maltese: U TA' OPERATURI EKONOMIĊI, SOMMARJU TA' SIKUREZZA U PRESTAZZJONI KLINIKA, BAŻI TA' DATA EWROPEA TAL-APPARATI
Ukrainian: шляхом хірургічного втручання, та який залишається в організмі після закінчення процедури.
Maltese: III, sakemm tali apparati ma jkunux manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali jew mid-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli u huma apparati li jkunu maħsuba biex jiġu f'kuntatt ma' ġilda intatta biss.
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Maltese: IR-REGOLAMENT:
Ukrainian: Your e-mail:
Maltese: sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Maltese: sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Maltese: sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Maltese: sistema Kell [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Maltese: Identifikatur tal-Produzzjoni (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Maltese: sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Maltese: id-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.2. u fil-punt (b) tat-Taqsima 5.1., u
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Maltese: id-data personali skont l-Artikolu 103;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 103 ;
Maltese: sikurezza bijoloġika,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Maltese: biblijografija;
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Maltese: Artikolu 10(1) u (2), it-tieni sentenza tal-Artikolu 10(3) u Artikolu 10(4)
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Maltese: stat fiżjoloġiku jew patoloġiku;
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Maltese: il-valutazzjoni tal-konformità tad-disinn ma' dan ir-Regolament, u filwaqt li jqisu t-Taqsimiet 4.5.4. u 4.5.5.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.5.
Maltese: l-Artikolu 27(3) u l-Artikolu 51(5) għandhom japplikaw mis-27 ta' Novembru 2023;
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Maltese: Status regolatorju tal-prodotti u konsulenza
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Maltese: azzjonijiet korrettivi u preventivi;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Maltese: Artikolu 48(3) it-tieni subparagrafu, Artikolu 48(7) it-tieni subparagrafu u Artikolu 48(9) it-tieni subparagrafu
Ukrainian: Стаття 48(3) другий підпараграф , стаття 48(7) другий підпараграф та стаття 48(9) другий підпараграф
Maltese: il-punti (54) u (55) tal-Artikolu 2
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Maltese: "standard armonizzat" tfisser standard Ewropew kif definit fil-punt (1)(c) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;
Ukrainian: (73) «гармонізований стандарт» означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Maltese: Madankollu, kemm tkun kompleta d-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsimiet 1.13, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV u l-punt (c) tat-Taqsima 2.3.2. tal-Parti A tal-Anness XIII għandu jiġi vvalutat separatament minn kull Stat Membru kkonċernat skont l-Artikolu 66(1) sa (5).
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Maltese: l-istabbiliment ta' sistema elettronika għal Identifikazzjoni Unika tal-Apparat ("bażi ta' data tal-UDI") f'konformità mal-Artikolu 28 tar-Regolament (UE) 2017/745.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Maltese: għas-software, deskrizzjoni tal-metodoloġija għall-interpretazzjoni tad-data, jiġifieri l-algoritmu;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Maltese: jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b'mod indipendenti;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Maltese: Punti (b) sa (l) u (p) tal-Artikolu 58(5), u l-Artikoli 71, 72 u 73, l-Artikolu 76(5) u d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Annessi XIII u XIV għandhom japplikaw għall-istudji tal-PMPF.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Maltese: fejn rilevanti, l-intervalli ta' referenza f'popolazzjonijiet normali u affettwati;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Maltese: l-informazzjoni relatata man-notifika msemmija fl-Artikolu 38(10) u n-notifiki emendati msemmija fl-Artikolu 42(2);
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Maltese: jeżamina u jivvaluta d-dokumentazzjoni teknika, filwaqt li jqis it-Taqsimiet 4.5.4. u 4.5.5, u jivverifika li t-tip ikun ġie manifatturat f'konformità ma' dik id-dokumentazzjoni;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Maltese: informazzjoni dwar il-bidliet imsemmijin fit-Taqsima 2.4.,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4. ,
Maltese: Il-laboratorju ta' referenza tal-UE għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 60 jum.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Maltese: "apparat mediku" tfisser "apparat mediku" kif definit fil-punt (1) tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/745;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Maltese: in-numru uniku ta' identifikazzjoni f'konformità mal-Artikolu 66(1);
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Maltese: il-lista ta' esperti msemmija fl-Artikolu 36(2);
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Maltese: Meta l-isponser ma jiġix notifikat, id-data ta' validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perijodi msemmija fil-paragrafi 1, 3 u 4 rispettivament.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.
Maltese: jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata b'mod parallel ma' applikazzjoni għal prova klinika skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014, referenza għan-numru ta' reġistrazzjoni uffiċjali tal-prova klinika;
Ukrainian: 1.8. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Maltese: formoli elettroniċi armonizzati għan-notifika ta' studji tal-PMPF kif imsemmija fl-Artikolu 70(1), u ta' modifiki sostanzjali, kif imsemmija fl-Artikolu 71;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMPF, як зазначено у статті 70(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 71 ;
Maltese: l-Artikolu 100 għandu japplika mill-25 ta' Novembru 2020;
Ukrainian: (d) статтю 100 застосовують із 25 листопада 2020 року;
Maltese: il-lista ta' sussidjarji msemmija fl-Artikolu 33(2);
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Maltese: FIS-SUQ U TQEGĦID FIS-SERVIZZ TA' APPARATI, L-OBBLIGI TA' OPERATURI EKONOMIĊI, IL-MARKA CE, MOVIMENT LIBERU
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Maltese: Artikoli 89 u 92
Ukrainian: Статті 89-92
Maltese: Partikolarment, id-dokumentazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni adegwata tal-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b), (d) u (e) tat-Taqsima 2.2. tal-Anness
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Maltese: Ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsimiet 4.3, 4.4, 4.7 u 4.8 għandhom jiġu sodisfatti bħala parti mill-attivitajiet interni ta' korpi notifikati u ma għandhomx jiġu sottokuntrattati.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Maltese: (3) Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta' kejl u dwar ir-revoka tad-Direttiva 71/354/KEE ( ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Maltese: Id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 107(1) tar-Regolament (UE) Nru 2017/745 għandhom japplikaw għall-persunal tal-laboratorji ta' referenza tal-UE.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Maltese: MEMBRI, IL-GRUPP TA' KOORDINAZZJONI DWAR L-APPARAT MEDIKU, IL-LABORATORJI TA' REFERENZA TAL-UE
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Maltese: (24) Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Mejju 2003 li tikkonċerna intrapriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju ( ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36 ).
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Maltese: l-organizzazzjoni ta' testijiet regolari ta' valutazzjoni tal-kwalità (inkluż il-verifiki reċiproċi fuq il-kwalità u l-komparabbiltà tar-riżultati tat-testijiet);
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Maltese: il-ħtieġa li jiġu evitati duplikazzjonijiet fis-sistema tal-UDI;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Maltese: indikazzjoni ċara ta' gruppi ta' pazjenti speċifikati fil-mira b'indikazzjonijiet, limitazzjonijiet u kontraindikazzjonijiet ċari;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Maltese: l-Artikoli 31 sa 46 u l-Artikolu 96 għandhom japplikaw mis-26 ta' Novembru 2017.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Maltese: Id-Deċiżjoni 2010/227/UE adottata fl-implimentazzjoni tad-Direttivi 90/385/KEE, 93/42/KEE u 98/79/KE għandha tiġi mħassra b'effett mill-aħħar mid-dati msemmija fl-Artikolu 113(2) u l-punt (f) tal-Artikolu 113(3) ta' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Maltese: ir-rapportar ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post u avviżi ta' sikurezza fuq il-post, u l-provvediment ta' rapporti ta' sinteżi perjodiċi, rapporti ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, PSURs u rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi kif imsemmi fl-Artikoli 80, 81, 82, 83 u 84 rispettivament;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 80 , 81 , 82 , 83 та 84 відповідно;
Maltese: Sensittività analitika
Ukrainian: Аналітична чутливість
Maltese: għall-istrumenti, deskrizzjoni tas-sottosistemi maġġuri, teknoloġija analitika bħal prinċipji tal-funzjonament u mekkaniżmi ta' kontroll, hardware u software tal-kompjuter iddedikati;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Maltese: awditi interni;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Maltese: Il-verifika għandha tinkludi t-testijiet tal-laboratorju mil-laboratorju ta' referenza tal-UE f'konformità mal-Artikolu 48(5).
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення референс-лабораторіями ЄС лабораторних тестів згідно зі статтею 48(5) .
Maltese: Għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2022.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2022 року.
Maltese: Nomenklatura tal-apparati mediċi
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Maltese: Verifika ta' apparati mmanifatturati tal-klassi D
Ukrainian: Верифікація виготовлених виробів класу D
Maltese: dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Maltese: id-deskrizzjoni tal-komponenti u, fejn adatt, id-deskrizzjoni tal-ingredjenti reattivi tal-komponenti rilevanti bħal antikorpi, antiġeni, primers tal-aċidu nuklejku;
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Maltese: is-sistema elettronika għall-korpi notifikati u għaċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 52;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 52 ;
Maltese: jiġu onorati l-obbligi ta' rapportar imsemmija fl-Artikoli 82 sa 86;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 82-86 ;
Maltese: ir-riskji assoċjati mal-interazzjoni negattiva possibbli bejn is-software u l-ambjent tal-IT li fih jopera u jinteraġixxi;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Maltese: Sakemm il-Kummissjoni tkun ħatret, f'konformità mal-Artikolu 24(2), l-entitajiet emittenti, GS1, HIBCC u ICCBBA għandhom jitqiesu bħala entitajiet emittenti maħtura.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Maltese: il-kosteffettività tal-miżuri;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Maltese: Trasportaturi tal-UDI jinkludu, fost l-oħrajn, bar code ID/lineari, bar code 2D/Matrix, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Maltese: speċifikazzjoni tal-karatteristiċi tal-mezz kif deskritt fit-Taqsima 9 tal-Kapitolu II tal-Anness I u fil-punt (c) tat-Taqsima 20.4.1. tal-Kapitolu III tal-Anness I;
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Maltese: L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-isponser bl-awtorizzazzjoni fi żmien 45 jum mid-data ta' validazzjoni tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Maltese: l-informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 51(5);
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;