FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Is-sistema tal-ġestjoni tar-riskji jenħtieġ li tkun allinjata bir-reqqa mal-proċess ta' evalwazzjoni tal-prestazzjoni għall-apparat u li tiġi riflessa fih, inkluż ir-riskji kliniċi li jenħtieġ li jiġu indirizzati bħala parti mill-istudji dwar il-prestazzjoni, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u s-segwitu tal-prestazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Maltese: li jkun studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent kif iddefinit fil-punt (46) tal-Artikolu 2; jew
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Maltese: Meta l-manifattur tal-apparat ikkonċernat iqis li l-inċident huwa inċident serju, huwa għandu jipprovdi rapport f'konformità mal-paragrafi 1 sa 5 ta' dan l-Artikolu fuq dak l-inċident serju lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih seħħ dak l-inċident serju u għandu jieħu azzjoni xierqa ta' segwitu skont l-Artikolu 84.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 84 .
Maltese: Miżuri nazzjonali addizzjonali
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Maltese: Jenħtieġ jiġi ċċarat li t-testijiet kollha li jipprovdu informazzjoni dwar il-predispożizzjoni għal kundizzjoni medika jew marda, bħat-testijiet ġenetiċi, u t-testijiet li jipprovdu informazzjoni biex jiġi previst ir-rispons jew ir-reazzjonijiet għal trattament, bħad-dijanjostika ta' akkumpanjament, huma apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Maltese: IX, fil-każ ta' apparati tal-klassi C;
Ukrainian: Основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI;
Maltese: DESKRIZZJONI U SPEĊIFIKAZZJONI TAL-APPARAT, INKLUŻI L-VARJANTI
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Maltese: għal apparati li jinkorporaw sistemi programmabbli elettroniċ, inkluż software, jew software li huma apparati fihom infushom, rekwiżiti minimi li jikkonċernaw il-hardware, il-karatteristiċ tan-networks tal-IT u l-miżuri ta' sigurtà tal-IT, inkluż protezzjoni kontra aċċess mhux awtorizzat, neċessarju biex is-software jitħaddem kif maħsub.
Ukrainian: (ah) для виробів, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж та заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Maltese: Fl-għażla ta' kampjuni rappreżentattivi, il-korp notifikat għandu jqis il-gwida ppubblikata żviluppata mill-MDCG skont l-Artikolu 99 u b'mod partikolari l-innovazzjoni tat-teknoloġija, l-impatt potenzjali fuq il-pazjent u l-prattika standard tal-mediċina, is-similaritajiet fid-disinn, fit-teknoloġija, fil-metodi ta' manifattura u, fejn applikabbli, fil-metodi ta' sterilizzazzjoni, l-għan maħsub u r-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni rilevanti preċedenti li tkun saret f'konformità ma' dan ir-Regolament.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
Maltese: 4.5.4. Valutazzjoni tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni
Ukrainian: Стаття 54 Відступ від процедур оцінювання відповідності
Maltese: Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika, id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE u, jekk applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti, inkluża kull emenda jew suppliment, maħruġ f'konformità mal-Artikolu 51, disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li l-aħħar apparat kopert bid-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jkun tqiegħed fis-suq.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Maltese: Hemm karatteristiċi speċifiċi tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, b'mod partikolari f'termini ta' klassifikazzjoni tar-riskju, proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedu l-adozzjoni ta' leġislazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġislazzjoni dwar apparati mediċi oħra, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi jenħtieġ li jiġu allinjati.
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Maltese: Minbarra l-obbligu stipulat fit-Taqsima 2, il-manifattur ta' apparati għandu jressaq applikazzjoni għall-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika quddiem il-korp notifikat fir-rigward tal-apparat li huwa jippjana li jqiegħed fis-suq jew fis-servizz u li huwa kopert mis-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità msemmija fit-Taqsima 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Maltese: l-identifikazzjoni, qabel u/jew matul it-trattament, ta' pazjenti li probabbilment jibbenefikaw minn prodott mediċinali korrispondenti; jew
Ukrainian: (b) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких існує підвищений ризик розвитку серйозних побічних реакцій у результаті лікування відповідним лікарським засобом;
Maltese: iwettaq rieżami fil-fond tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni l-aktar aġġornata mill-manifattur fuq il-bażi tas-sorveljanza mill-manifattur ta' wara t-tqegħid fis-suq, fuq il-PMPF tiegħu u fuq il-letteratura klinika rilevanti għal apparati simili,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Maltese: Apparat offrut permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif definit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni għandu jkun konformi ma' dan ir-Regolament.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним чи юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Maltese: Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni mikrobijoloġika sterili jew definita, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-kundizzjonijiet ambjentali għall-passi rilevanti tal-manifattura.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Maltese: Il-kriterji ta' kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità bħall-awditjar, l-evalwazzjoni jew l-ittestjar tal-prodott, rieżami tad-dokumentazzjoni teknika, it-teħid ta' deċiżjonijiet u l-ħruġ tal-lott, kif ukoll l-apparati, it-teknoloġija u l-oqsma bħall-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, l-awtottestjar u l-ittestjar qrib il-pazjent, id-dijanjostika ta' akkumpanjament u l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, koperti mill-ambitu tal-ħatra.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації, вироблення рішень та випуск партій, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, самоконтроль та тестування на місцях, супутня діагностика та оцінювання ефективності, що належать до сфери призначення.
Maltese: Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fin-NANDO fi żmien 42 jum minn meta tkun ġiet notifikata kif imsemmi fil-paragrafu 2.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2.
Maltese: Kontejner tat-trasport huwa kontejner li fir-rigward tiegħu t-traċċabbiltà hija kkontrollata minn proċess speċifiku għal sistemi ta' loġistika.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Maltese: sustanzi li jinsabu f'tipi speċifiċi ta' kampjuni bħall-emoglobina, il-lipidi, il-bilirubina, il-proteini;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Maltese: prodotti għal użu ġenerali fil-laboratorju, aċċessorji li ma għandhom l-ebda karatteristika kritika, soluzzjonijiet buffer, soluzzjonijiet ta' ħasil, u media ta' kultura ġenerali u tebgħat istoloġiċi, maħsuba mill-manifattur biex ikunu adatti għall-proċeduri dijanjostiċi in vitro marbutin ma' eżami speċifiku;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Maltese: li jassisti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet tagħhom ta' koordinazzjoni b'mod partikolari f'oqsma ta' klassifikazzjoni u d-determinazzjoni tal-istatus regolatorju ta' apparati, studji dwar il-prestazzjoni, viġilanza u sorveljanza tas-suq inkluż l-iżvilupp u ż-żamma ta' qafas għal programm Ewropew ta' sorveljanza tas-suq bil-objettiv li jinkisbu kemm l-effiċjenza kif ukoll l-armonizzazzjoni tas-sorveljanza tas-suq fl-Unjoni, f'konformità mal-Artikolu 88;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Maltese: letteratura speċjalizzata jew teknika, bażijiet ta' data u/jew reġistri rilevanti,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Maltese: Meta miżura adottata skont l-Artikoli 90 sa 93 tikkonċerna apparat li għalih korp notifikat ikun ġie involut fil-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet kompetenti għandhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 95 jinforma lill-korp notifikat rilevanti u l-awtorità responsabbli għall-korp notifikat bil-miżura li ttieħdet.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Maltese: l-applikazzjoni ta' metodi, proċeduri u proċessi kkoordinati;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta' ħatra.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Maltese: Din l-informazzjoni għandha titqies fl-ippjanar u t-twettiq ta' attivitajiet ta' sorveljanza,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Maltese: kull twissija u/jew prekawzjoni marbuta ma' materjal potenzjalment infettiv li jkun inkluż fl-apparat;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Maltese: proċeduri biex tinħatar awtorità kompetenti koordinatriċi; il-proċess ta' evalwazzjoni kkoordinat, inkluż il-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-awtorità kompetenti koordinatriċi u l-involviment ta' awtoritajiet kompetenti oħra f'dan il-proċess.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Maltese: L-applikazzjoni għandha tinkludi:
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Maltese: twissijiet, prekawzjonijiet u/jew miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-esponiment għal influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali li huma raġonevolment prevedibbli, bħal kampijiet manjetiċi, effetti elettriċi u elettromanjetiċi esterni, skariki elettrostatiċi, radjazzjoni assoċjata ma' proċeduri dijanjostiċi jew terapewtiċi, pressjoni, umdità, jew temperatura,
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Maltese: il-koordinament tal-introduzzjoni tal-metodi ta' ttestjar għal teknoloġiji ġodda u l-koordinament ma' SK ġodda jew emendati;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Maltese: minn letteratura xjentifika rilevanti evalwata bejn il-pari u opinjonijiet jew pożizzjonijiet disponibbli ta' kunsens minn esperti minn assoċjazzjonijiet professjonali rilevanti marbutin mas-sikurezza, il-prestazzjoni, il-benefiċċji kliniċi għall-pazjenti, il-karatteristiċi tad-disinn, il-validità xjentifika, il-prestazzjoni klinika u l-għan maħsub tal-apparat u/jew ta' apparati ekwivalenti jew simili;
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Maltese: Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-MDCG, għandha tistabbilixxi u tmexxi bażi ta' data tal-UDI f'konformità mal-kondizzjonijiet u l-arranġamenti dettaljati previsti fl-Artikolu 28 tar-Regolament (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Maltese: l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jitqiegħed fis-suq, imsejjaħ lura, azzjoni ta' sikurezza fuq il-post mibdija).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Maltese: Il-manifattur għandu jispeċifika kif jimmaniġġa l-inċidenti msemmijin fl-ewwel subparagrafu u l-metodoloġija użata biex tiġi ddeterminata kwalunkwe żieda statistikament sinifikanti fil-frekwenza jew is-severità ta' avvenimenti bħal dawn jew bidla fil-prestazzjoni, kif ukoll il-perijodu ta' osservazzjoni, fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq imsemmi fl-Artikolu 79.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Maltese: informazzjoni dwar inċidenti serji, inkluża informazzjoni mill-PSURs, u minn azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post,
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Maltese: sejbiet xjentifiċi ġodda dwar materjali u komponenti, inkluż sejbiet dwar il-bijokompatibbiltà tagħhom,
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 108 biex temenda, fid-dawl tal-progress tekniku, l-Annessi II u III.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Maltese: il-frekwenza tal-kampjuni tal-apparati jew tal-lottijiet ta' apparati tal-klassi D li għandhom jintbagħtu lil laboratorju ta' referenza tal-UE maħtur skont l-Artikolu 100 f'konformità mat-Taqsima 4.12 tal-Anness
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Maltese: tinkludi n-numru uniku ta' identifikazzjoni waħdieni għall-Unjoni kollha għall-istudju dwar il-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 66(1) u informazzjoni dwar id-disponibbiltà tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni f'konformità mal-paragrafu 6 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Maltese: ir-rapport dwar l-istudju (inkluż il-protokoll, il-kriterji tal-aċċettazzjoni);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Maltese: Meta studju dwar il-prestazzjoni jkun ser isir biex jivvaluta, barra l-ambitu tal-għan maħsub tiegħu, apparat li diġà għandu l-marka CE skont l-Artikolu 18(1), għandhom japplikaw l-Artikoli 58 sa 77.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 58-77 .
Maltese: it-traċċabbiltà metroloġika ta' valuri assenjati għall-kalibraturi u l-materjali ta' kontroll, inkluż l-identifikazzjoni ta' materjali ta' referenza applikata u/jew proċeduri ta' kejl ta' referenza ta' grad ogħla u informazzjoni dwar il-varjazzjoni massima (permessa mill-manifattur) minn lott għall-ieħor provduti b'ċifri u unitajiet ta' kejl rilevanti;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Maltese: VII, jistgħu jiġu ppreżentati ċertifikat validu ta' akkreditazzjoni u r-rapport tal-evalwazzjoni korrispondenti maħruġ minn korp nazzjonali ta' akkreditazzjoni f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u għandhom jiġu kkunsidrati matul il-valutazzjoni deskritta fl-Artikolu 35.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 35 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008 .
Maltese: erba' snin ta' esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Maltese: Fl-istess perijodu ta' 28 jum kalendarju, id-distributur jew l-importatur għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat maħtur għat-tip ta' apparati li jkunu soġġetti għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tad-distributur jew importatur hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Maltese: fejn applikabbli, il-manifattur ikun assenja UDI, f'konformità mal-Artikolu 24.
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Maltese: twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.