FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Għall-għanijiet ta' dan il-paragrafu "materjali tal-bidu" tfisser il-komponenti kollha użati fil-produzzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Maltese: Din il-persuna kkwalifikata għandha tkun responsabbli għal li ġej:
Ukrainian: Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
Maltese: Dwar kontenituri żgħar ta' doża waħda, barra minn ampolli, li fuqhom m'huwiex possibbli li jingħataw id-dettalji msemmija fil-paragrafu 1, il-ħtiġijiet ta' l-Artikolu 58(1), (2) u (3), għandhom jgħoddu biss għall-pakkett ta' barra.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Maltese: (a) jispezzjonaw stabbilimenti tal-manifattura jew tan-negozju u kull laboratorju mqabbad mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing, biex jagħmel testijiet ta' kontroll skond l-Artikolu 24;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов'язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24 ;
Maltese: Preżentazzjoni tad-dettalji u d-dokumenti
Ukrainian: РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Maltese: (a) introduzzjoni li tiddefinixxi s-suġġett, flimkien ma' kull referenza biblijografika utli;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Maltese: Meta effikaċja akbar tkun mistennija minn sustanza attiva, id-differenza għandha tidher u turi li hi statistikament sinifikanti.
Ukrainian: У разі заявлення про вищу ефективність діючої речовини повинна бути продемонстрована різниця та доведена її статистична значущість.
Maltese: 5.8 posoloġija u metodu ta' somministrazzjoni,
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Maltese: Studji ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq : Studju farmakoepidemjoloġiku jew prova klinika li ssir skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq, li tkun saret bl-għan li tidentifika u tinvestiga periklu għas-sigurtà li għandu x'jaqsam ma' prodott mediċinali veterinarju awtorizzat.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
Maltese: Testijiet analitiċi (fiżiko-kimiċi, bijologiċi jew mikrobijoloġiċi) ta' prodotti mediċinali veterinarji għajr prodotti veterinarji mediċinali immunoloġiċi
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Maltese: - limitu ta' skoperta,
Ukrainian: - межі виявлення,
Maltese: (e) jippermetti lill-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 li twettaq id-dmirijiet tagħha, partikolarment billi jpoġġi għad-dispożizzjoni ta' dik il-persuna l-faċilitajiet kollha meħtieġa;
Ukrainian: (e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 , виконувати свої обов'язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
Maltese: Stat Membru jista' jintroduċi jew iżomm fit-territorju tiegħu regoli speċifiċi għall-eżamijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi u provi kliniċi ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi maħsuba għal annimali domestiċi u speċi eżotiċi li ma jipproduċux ikel barra minn dawk imsemmija fl-Artikolu 17(1), skond il-prinċipji u l-karatteristiċi ta' l-omeopatija kif prattikata fl-Istati Membri.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Maltese: National law and case-law
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Maltese: - fil-każijiet kollha msemmija fl-Artikolu 13(1).
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Maltese: Jekk ikun ippruvat li l-assorbiment sistematiku huwa negliġibbli, it-testijiet ta' tossiċità b'dożi ripetuti, it-testijiet għat-tossiċità riproduttiva u t-testijiet għall-karċinoġeniċità jistgħu jitneħħew, kemm-il darba:
Ukrainian: Якщо доведено, що системна абсорбція є незначною, випробування токсичності повторного застосування, випробування репродуктивної токсичності та випробування канцерогенності можуть не проводитися, окрім випадків, якщо:
Maltese: - l-isem internazzjonali mhux speċjalizzat (INN),
Ukrainian: - міжнародна непатентована назва (МНН),
Maltese: Doża eċċessiva tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku għandha tkun somministrata minn kull rotta rrikkmandata ta' somministrazzjoni lill-annimali ta' l-aktar kategoriji sensittivi ta' l-ispeċi fil-mira.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Maltese: Meta prodott mediċinali ikun maħsub għal użu topiku, assorbiment sistematiku għandu jkun investigat fl-ispeċi ta' annimali fil-mira.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб призначений для місцевого застосування, повинна бути досліджена системна абсорбція в організмах цільових видів тварин.
Maltese: 41 | | Art. 23b | | | |
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Maltese: Għalhekk id-dokumentazzjoni dwar sigurtà għandha dejjem tkun preċeduta b'dettalji dwar l-investigazzjonijiet farmakoloġiċi li jkunu saru fuq annimali tal-laboratorju u l-informazzjoni kollha relevanti osservata waqt studji kliniċi fl-annimal immirat.
Ukrainian: Тому документації щодо безпечності завжди повинні передувати детальні дані фармакологічних досліджень, проведених на лабораторних тваринах, та вся релевантна інформація, виявлена під час клінічних досліджень на цільовій тварині.
Maltese: Dawn it-testijiet għandhom, kull meta applikabbli, jirrelataw mal-kontroll ta' mases medji u devjazzjonijiet massimi, mat-testijiet mekkaniċi, fiżiċi jew mikrobijoloġiċi, karatteristiċi organolettiċi, karatteristiċi fiżiċi bħal densità, pH, indiċi rifrattiv, eċċ.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Maltese: Madankollu, l-inqas tul ta' kors universitarju jista' jkun ta' tliet snin u nofs meta l-kors huwa segwit minn perjodu ta' taħriġ teoretiku u prattiku ta' mill-anqas sena u li jinkludi perjodu ta' taħriġ ta' mill-anqas sitt xhur fi spiżerija miftuħa għall-pubbliku, korroborat b'eżami ta' livell universitarju.
Ukrainian: Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
Maltese: Materja koloranti għandha, fil-każijiet kollha, tissodisfa l-ħtiġijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 78/25/KEE.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику Директивою Ради 78/25/ЄЕС ( -27 ) .
Maltese: - dwar ġuleppi, emulsjonijiet, preparazzjonijiet imrammla u forom farmaċewtiċi oħra li għandhom ikunu somministrati fi kwantitajiet imkejjla, bil-massa jew bl-unitajiet ta' attività bijoloġika ta' kull sustanza attiva għal kull kwantità mkejjla.
Ukrainian: - для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Maltese: Kopja ta' dan l-avviż, kontro-iffirmata u datata minn sid l-annimal, għandha tkun inkluża fid-dokumentazzjoni tal-prova.
Ukrainian: Оцінювання токсичних ефектів ґрунтується на спостереженні за поведінкою, ростом, гематологічних і фізіологічних випробуваннях, особливо на тих, що пов'язані з органами виділення, а також на звітах про розтин і супровідних гістологічних даних.
Maltese: Meta s-sitwazzjoni tas-saħħa hekk tkun titlob, Stat Membru jista' jawtorizza t-tqegħid fis-suq jew is-somministrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji li ġew awtorizzati minn Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva.
Ukrainian: Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Maltese: - għal prodotti sterili, dettalji tal-proċessi ta'l-isterilizzazzjoni u/jew proċeduri mhux settiċi użati.
Ukrainian: - для стерильних засобів, за використання умов нефармакопейного стандарту стерилізації, - дані про використані процеси стерилізації та/або асептичні процедури.
Maltese: - dwar materja koloranti, denominazzjoni bil-kodiċi "E" assenjat lilhom fid-Direttiva 78/25/KEE.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Maltese: - testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
Ukrainian: - дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,
Maltese: - komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ta' l-impuritajiet,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Maltese: 3.3. Dwar prodotti mediċinali li jkun fihom sustanza attiva li tkun is-suġġett ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing f'xi Stat Membru għall-ewwel darba, id-dikjarazzjoni kwantitattiva ta' sustanza attiva li hi melħ jew idrat għandha tkun sistematikament espressa f'termini tal-massa ta' l-entità jew entitajiet attivi fil-molekula.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Maltese: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Maltese: - metodu ta' somministrazzjoni,
Ukrainian: - ступінь домішки,
Maltese: 3. li metodi prattiċi analitiċi adattati għall-użu ta' rutina jkunu disponibbli biex tkun verifikata konformità mal-perjodu ta' irtirar.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Maltese: 31(2) | | Art. 16(2) | Art.
Ukrainian: 1(2), 2-ий абзац
Maltese: L-isem u l-indirizz ta' l-applikant għandhom jingħataw, flimkien ma l-isem u l-indirizz tal-manufatturi u s-siti involuti fl-istadji diversi tal-manufattura (inkluża l-manufattura ta'l-oġġett lest u l-manufattur(i) tas-sustanza/i attiva/i), u meta relevanti l-isem u l-indirizz ta' l-importatur.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Maltese: Informazzjoni bażika farmakokinetika dwar xi sustanza ġdida attiva tkun ġeneralment utli fil-kuntest kliniku.
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Maltese: 28 ġurnata | laħam mit-tjur u mammiferi inkluż ix-xaħam u l-interjuri, |
Ukrainian: - 28 днів для м'яса свійської птиці та ссавців, у тому числі жиру та субпродуктів,
Maltese: Il-frekwenza tat-testijiet li ma jitwettqux fuq kull lott għandha tkun iddikjarata.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
Maltese: Biex ikun faċilitat il-bdil ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza fi ħdan il-Komunità, il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha toħloq gwida dwar il-ġbir, verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena, inklużi l-ħtiġijiet tekniċi għal bdil elettroniku ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza veterinarja skond terminoloġija internazzjonali aċċettata.
Ukrainian: Для забезпечення обміну інформацією про фармакологічний нагляд на території Співтовариства, Комісія після консультацій з Агентством, державами-членами й заінтересованими сторонами складає настанови щодо збору, перевірки і представлення звітів про побічні реакції, у тому числі технічні вимоги до електронного обміну інформацією про ветеринарний фармакологічний нагляд згідно з термінологією, узгодженою на міжнародному рівні.
Maltese: 4. jistgħu jitolbu lill-applikant biex jibgħat sustanzi fi kwantitajiet meħtieġa biex ikun verifikat il-metodu ta' skoperta analitika propost mill-applikant skond l-Artikolu 12(3)(h) u biex titwettaq bħala parti minn kontrolli ta' rutina biex tkun żvelata l-preżenza ta' residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati.
Ukrainian: Положення частини 3 застосовують до спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) цієї Директиви, з такою специфікацією, без обмеження дії положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 щодо речовин, які належать до видів гомеопатичної сировини, призначених для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Maltese: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Maltese: Mehmuż mad-data amministrattiva għandu jkun hemm dokument li juri li l-manufattur huwa awtorizzat li jipproduċi l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati, kif definit fl-Artikolu 44, flimkien ma' lista ta' pajjiżi fejn l-awtorizzazzjoni tkun ġiet mogħtija, kopji tas-sommarji kollha tal-karatteristiċi tal-prodott skond l-Artikolu 14 kif approvat mill-Istati Membri u lista ta' pajjiżi fejn l-applikazzjoni tkun ġiet mibgħuta.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Maltese: Biex jingħataw id-"dettalji kwantitattivi" tas-sustanzi attivi ta' prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku, huwa meħtieġ li kull meta possibbli jkun speċifikat in-numru ta'organiżmi, il-kontenut speċifiku ta' proteini, il-massa, in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (UI) jew unitajiet ta' attività bijoloġika, jew kull unità ta' dożaġġ jew volum, u b'konsiderazzjoni għall-awżiljari u għall-kostitwenti ta' l-eċċipjenti, il-massa jew il-volum ta' kull wieħed minnhom, u billi jitħalla spazju għad-dettalji provduti fit-taqsima B.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju omeopatiku jista' wkoll ikun fih numru ta' prinċipji.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tista' teħtieġ lid-detentur biex jindika fuq il-kontenitur u/jew fuq il-karti ta' l-imballaġġ u l-karti ta' ġewwa, meta dan ta' l-aħħar jintalab, dettalji oħra essenzjali għas-sigurtà jew għall-ħarsien tas-saħħa, inkluża kull prekawzjoni speċjali li għandha x'taqsam ma' l-użu u xi twissijiet oħra li jirriżultaw minn provi kliniċi u farmakoloġiċi preskritti fl-Artikoli 12(3)(j) u 13(1) jew minn esperjenza miksuba waqt l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju darba li dan ikun tqiegħed fis-suq.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Maltese: Sigurtà tas-somministrazzjoni ta' doża waħda
Ukrainian: Безпечність багаторазового застосування однієї дози
Maltese: (b) identifikazzjoni dettaljata tal-mediċinal, inkluż:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Maltese: A.2.1. Bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Ukrainian: ЧАСТИНА 2: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Maltese: Id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Maltese: Fil-każ ta' proċeduri tat-testijiet inklużi fil-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea ta' Stat Membru, din id-deskrizzjoni tista' tinbidel ma' referenza dettaljata għall-farmakopei in kwistjoni.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Maltese: Stima ta' l-ekotossiċità għandha tkun obbligatorja għall-kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing għal xi prodott mediċinali veterinarju barra minn applikazzjonijiet mibgħuta skond l-artikoli 2(3)(j) u 13(1).
Ukrainian: Як відступ від статті 11(1) і (2) , держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , під відповідальність ветеринара.
Maltese: Il-prova ta' effett terapewtiku ma jkunx hemm bżonnha għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati skond paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew, meta approprjat, tkun ammessa skond l-Artikolu 16(2).
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Maltese: Metodi statistiċi adegwati għandhom ikunu użati u ġustifikati.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Maltese: (h) l-identifikazzjoni preċiża tal-formolazzjoni tal-prova klinika użata fil-prova;
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Maltese: (e) analiżi statistika tar-riżultati, meta dan ikun mitlub mill-programm tat-test, u differenzi fl-istess data;
Ukrainian: 9. статистичний аналіз результатів, якщо його вимагає програма випробування, та відхилення у даних;
Maltese: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Такі дозволи можуть бути надані тільки з об'єктивних причин, які можна перевірити.
Maltese: Jekk il-persuna ikkonċernata tkun kisbet l-esperjenza prattika msemmija fl-ewwel subparagrafu qabel id-9 ta'Ottubru 1971, sena aktar ta' esperjenza prattika skond il-kondizzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun kompletata minnu immedjatament qabel ma jinvolvi ruħu f'attivitajiet bħal dawn.
Ukrainian: Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
Maltese: - il-kostitwenti ta' l-awżiljari,
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Maltese: - inkartament tal-produzzjoni u kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta' dilwizzjoni u ta' żieda fil-qawwa
Ukrainian: - пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,
Maltese: Il-kriterji u r-regoli ta' proċedura previsti f'Kapitolu 3, bl-eċċezzjoni ta' l-Artikolu 25, għandhom jgħoddu b'analoġija għal proċedura ta' reġistrazzjoni simplifikata u speċjali għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi imsemmija fil-paragrafu 1, bl-eċċezzjoni tal-prova ta' l-effett terapewtiku.
Ukrainian: Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
Maltese: Reazzjoni ħażina : Reazzjoni li tkun ta' ħsara u mhux intenzjonata u li tiġri f'dożi normalment użati fl-annimali għall-profilassi, dijanjożi jew trattament ta' mard jew il-modifikazzjoni ta' funzjonijiet fiżjoloġiċi.
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Maltese: Ir-regoli li għandhom x'jaqsmu mal-produzzjoni, kontroll u spezzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu armonizzati biex jippermettu ċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità tal-prodotti mediċinali li ma fihomx periklu u li huma ta' kwalità tajba.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .