FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: tikkontribwixxi, meta rilevanti, għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' apparati oħra; u
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Maltese: Korp notifikat għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar ċertifikati li jkun ta għal apparati tal-klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet biex jiġu ssupplimentati jew jiġġeddu ċertifikati eżistenti.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Maltese: 1.2.3. Turija tal-prestazzjoni klinika
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Maltese: L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' manwali dwar il-kwalità u politiki bil-miktub u proċeduri, bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità u rekords ta' kwalità.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki adatti tal-karatteristiċi tal-konformità u l-prestazzjoni tal-apparati inkluż, fejn adatt, eżami tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju abbażi ta' kampjuni adegwati.
Ukrainian: Компетентні органи здійснюють належні перевірки відповідності характеристик і ефективності виробів, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку документації, фізичні чи лабораторні перевірки на основі відповідних зразків.
Maltese: Dak l-Istat Membru għandu jipprevedi proċedura ta' appell fir-rigward ta' tali rifjut.
Ukrainian: Така держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Maltese: Il-manifatturi għandhom jaġġornaw ir-rekord rilevanti fil-bażi ta' data tal-UDI fi żmien 30 jum minn meta ssir bidla f'element, li ma teħtieġx UDI-DI ġdid.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Maltese: il-konformità tal-apparati tiġi vverifikata b'mod adatt, f'konformità mas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità li skontha l-apparati jkunu mmanifatturati, qabel ma jiġi rilaxxat l-apparat;
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Maltese: Meta tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma l-operatur ekonomiku jkun kellu l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet kif imsemmijin fl-ewwel subparagrafu, għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі, така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Maltese: L-eżitu ta' kull eżami ta' applikazzjoni għandu jiġi dokumentat.
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування та не має юри…
Maltese: IX, inkluż iċ-ċertifikat tal-eżami tal-UE tat-tip imsemmi fl-Anness X,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Maltese: Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi informazzjoni dwar:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
Maltese: It-tali informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Maltese: għarfien xieraq u esperjenza fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stipulati fl-Annessi
Ukrainian: Покликання на скасовану Директиву тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XV .
Maltese: il-klassi ta' riskju tal-apparat,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Maltese: 1.3. Aċċessorji għal apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom jiġu klassifikati għalihom separatament mill-apparat li miegħu jintużaw.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Maltese: is-sommarju tar-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni kif imsemmi fl-Anness XIII, u l-informazzjoni rilevanti dwar il-PMPF;
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Maltese: L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit fil-punt (23) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta għal pazjent individwali apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq mingħajr ma jinbidel l-għan maħsub tiegħu.
Ukrainian: Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (23) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Maltese: XII u jikkonferma fl-Eudamend li l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 2.2 tal-Parti A tal-Anness
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Maltese: materjal ta' referenza ċċertifikat fuq livell internazzjonali;
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄК…
Maltese: L-istudju dwar il-prestazzjoni joħloq riskju minimu għas-suġġett u jimponi fuqu piż minimu meta mqabbel mat-trattament standard tal-kundizzjoni tas-suġġett.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Maltese: Jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jinformaw lill-manifatturi bi kwalunkwe inċident serju suspettat u, fejn manifattur jikkonferma li tali inċident seta' seħħ, jenħtieġ li l-awtoritajiet ikkonċernati jiżguraw li tittieħed azzjoni ta' segwitu adattata u sabiex inaqqsu kemm jista' jkun ir-rikorrenza ta' tali inċidenti.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Maltese: Terminali u konnetturi mal-elettriku, il-gass jew mal-provvisti tal-enerġija idrawlika u pnewmatika li l-utent jew persuna oħra għandha timmaniġġa, għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b'tali mod li jimminimizzaw ir-riskji kollha possibbli.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Maltese: "apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent" tfisser kwalunkwe apparat li mhuwiex maħsub għall-awtottestjar iżda huwa maħsub biex iwettaq ittestjar barra mill-ambjent tal-laboratorju, ġeneralment qrib, jew maġenb, il-pazjent minn professjonist tas-saħħa;
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Maltese: l-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, partikolarment għall-finijiet ta' spezzjonijiet, investigazzjonijiet jew awditi.
Ukrainian: (c) дієвої імплементації цього Регламенту, зокрема в частині проведення інспекцій, розслідувань та аудитів.
Maltese: Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tispeċifika l-arranġamenti dettaljati u l-aspetti proċedurali għas-sistema tal-UDI bil-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tagħha fir-rigward ta' kwalunkwe minn dawn li ġejjin:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Maltese: itemm il-mandat jekk il-manifattur jaġixxi kontra l-obbligi tiegħu skont dan ir-Regolament.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники співпрацюють із ним щодо будь-яких коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг чи в експлуатацію.
Maltese: Jekk ikun hemm ukoll data tal-manifattura fuq it-tikketta, ma hemmx bżonn li tkun inkluża fl-UDI-PI.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Maltese: Sas-27 ta' Mejju 2027, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u tagħmel rapport ta' evalwazzjoni dwar il-progress għall-ksib tal-objettivi mniżżla fih inkluż valutazzjoni tar-riżorsi meħtieġa biex jiġi implimentat dan ir-Regolament.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità maħtura minnhom, bl-użu tal-għodda elettronika ta' notifika fil-bażi ta' data ta' korpi notifikati żviluppata u mmaniġġata mill-Kummissjoni (NANDO).
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
Maltese: Il-korp notifikat ma għandux jagħti ċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza tal-UE ma tkunx favorevoli.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Maltese: Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jippreżentaw applikazzjoni għal ħatra lill-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1, забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Maltese: ħarsa ġenerali lejn apparati simili identifikati disponibbli fis-swieq tal-Unjoni jew dawk internazzjonali, fejn it-tali apparati jkunu jeżistu.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Maltese: ikun kapaċi jfassal rekords u rapporti li juru li l-attivitajiet rilevanti ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu twettqu b'mod xieraq.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Maltese: Il-korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati f'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu jwettqu l-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stipulati f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati f'konformità ma' dan ir-Regolament qabel sas-26 ta' Mejju 2022.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення строку, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком VI до Директиви 98/79/ЄС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Maltese: li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' SK u ta' standards internazzjonali;
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Maltese: L-importaturi għandhom iżommu reġistru ta' lmenti, ta' apparati li ma jkunux konformi u ta' apparati li jissejħu lura jew li ġew irtirati, u jipprovdu lill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat u d-distributuri kull informazzjoni mitluba minnhom, sabiex jippermettulhom jinvestigaw l-ilmenti.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Maltese: 1.4. Responsabbiltà
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Maltese: Fin-nuqqas ta' approċċi bħal dawn, ikun meħtieġ studju dwar il-prestazzjoni klinika li jipparaguna l-prestazzjoni tal-apparat il-ġdid mal-prattika standard klinika attwali.
Ukrainian: За відсутності таких підходів, вимагають проведення дослідження клінічної ефективності для порівняння ефективності інноваційного виробу з поточною стандартною клінічною практикою.
Maltese: għall-apparati importati, l-importatur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 13(3);
Ukrainian: (c) імпортер виконав вимоги, визначені у статті 13(3) , для імпортованих виробів;
Maltese: Il-manifattur jew, meta l-manifattur ma jkollux post tan-negozju rreġistrat fi Stat Membru, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perijodu li jispiċċa mhux qabel 10 snin wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat, iżomm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Maltese: Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Maltese: is-sistema tal-immaniġġjar tal-kwalità, proċeduri relatati u l-kriterji ta' kwalifika meħtieġa tal-korp notifikat;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Maltese: Dan ir-Regolament hu mingħajr preġudizzju għal liġi nazzjonali li tirrikjedi li, minbarra l-kunsens infurmat mogħti mir-rappreżentant maħtur legalment, minorenni li jkun kapaċi jifforma opinjoni u jivvaluta l-informazzjoni mogħtija lilu jew lilha, għandu wkoll jagħti l-kunsens tiegħu sabiex jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tkun stabbilita, organizzata u operata b'tali mod li tissalvagwardja l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha u biex jiġu evitati l-kunflitti ta' interess mal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Maltese: ikun kapaċi jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni mwettqa minn esperti kliniċi;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Maltese: jekk ikun applikabbli, il-UDI-DI għall-"unità tal-użu" (fejn UDI ma jkunx tikkettat fuq l-apparat fil-livell tal-"unità tal-użu" tiegħu, għandu jiġi assenjat UDI-DI għall-"unità tal-użu" biex jassoċja l-użu ta' apparat ma' pazjent),
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Maltese: It-tali rieżamijiet għandhom normalment isiru b'mod parallel mal-valutazzjonijiet konġunti fuq il-post deskritti fl-Artikolu 35.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 35 .
Maltese: Fil-każ ta' apparati tal-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq testijiet fuq kull lott ta' apparati mmanifatturati.
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Maltese: il-proċedura tinvolvi teknoloġija analitika mhux kontinwament użata f'konnessjoni ma' analita partikolari jew parametru ieħor fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel.
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Maltese: L-isponser għandu jipproponi fl-applikazzjoni unika msemmija fil-paragrafu 1 li wieħed mill-Istati Membri li fihom ikun ser isir l-istudju dwar il-prestazzjoni jaġixxi bħala l-Istat Membru koordinatur.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Maltese: L-awtorità għall-prodotti mediċinali kkonsultata għandha tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien 60 jum minn meta tirċievi d-dokumentazzjoni neċessarja kollha.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Maltese: 4.5.1. Ġenerali
Ukrainian: Стаття 11 Уповноважений представник
Maltese: Barra minn hekk, jenħtieġ li dik in-nomenklatura tkun disponibbli, fejn raġonevolment prattikabbli, mingħajr ħlas anke għal partijiet ikkonċernati oħrajn.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Maltese: jeliminaw jew jikkontrollaw ir-riskji msemmija fil-punt (c) skont ir-rekwiżiti tat-Taqsima 4;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c), згідно з вимогами секції 4 ;
Maltese: l-għan maħsub tal-apparat, li jista' jinkludi informazzjoni dwar:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Maltese: proċessi għar-rapportar ta' inċidenti serji u ta' azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post fil-kuntest ta' viġilanza;
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Maltese: Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, taħtar entità waħda jew diversi entitajiet biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dan ir-Regolament ("entità emittenti").
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Maltese: Sabiex tkun tista' taħtar entitajiet emittenti u laboratorji ta' referenza tal-UE, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata setgħat ta' implimentazzjoni.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Maltese: jiftiehem mal-applikant dwar fejn ser isiru t-testijiet meħtieġa jekk ma jkunux ser isiru direttament mill-korp notifikat;
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;
Maltese: Minflok it-teħid ta' kampjuni msemmi fit-tieni paragrafu, jew flimkien miegħu, il-korpi notifikati għandhom jieħdu kampjuni ta' apparati mis-suq biex jivverifikaw li l-apparat manifatturat ikun f'konformità mad-dokumentazzjoni teknika.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Maltese: Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq f'konformità mal-Anness VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Maltese: Use a question mark ( ? ) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ? e finds case, cane, care).
Ukrainian: (e) інформація повинна надаватися користувачу разом із рекомендаціями щодо необхідних дій (у разі позитивного, негативного чи проміжного результату), щодо обмежень тесту та щодо можливості хибно-позитивного чи хибно-негативного результату.
Maltese: il-prinċipju tat-test;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Maltese: Il-korp notifikat għandu jevalwa dik l-applikazzjoni skont il-proċedura stipulata fit-Taqsimiet 4.1 sa 4.8 ta' dan l-Anness.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Maltese: Proċedura għall-evalwazzjoni ta' miżuri nazzjonali fuq livell tal-Unjoni
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Maltese: Id-dokumentazzjoni teknika għandha tkun tali li tippermetti li l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament tiġi vvalutata.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Maltese: Id-dettalji sħaħ tad-dokumentazzjoni teknika disponibbli, pereżempju dokumentazzjoni dettaljata dwar l-analiżi/ġestjoni tar-riskji jew rapporti ta' testijiet speċifiċi għandhom jiġu ppreżentati lill-awtorità kompetenti li tkun qed teżamina applikazzjoni fuq talba.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Maltese: Il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-MDCG u, fejn meħtieġ, l-operaturi ekonomiċi kkonċernati, għandha tivvaluta l-miżuri nazzjonali meħuda.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Maltese: "kompatibbiltà" hija l-kapaċità ta' apparat, inkluż is-software, meta jintuża flimkien ma' apparat wieħed ieħor jew aktar skont l-għan maħsub tiegħu, biex:
Ukrainian: (18) «сумісність» означає здатність виробу, у тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням: