FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Din in-notifika għandha ssir permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 52 u għandha tinkludi l-istruzzjonijiet għall-użu msemmija fit-Taqsima 20.4 tal-Anness I, is-sommarju tas-sikurezza u tal-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 29, ir-rapport tal-valutazzjoni mill-korp notifikat, u, fejn applikabbli, it-testijiet tal-laboratorju u l-opinjoni xjentifika mil-laboratorju ta' referenza tal-UE skont kif indikat fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 48(3), u fejn ikun applikabbli, il-fehmiet espressi f'konformità mal-Artikolu 48(4) mill-esperti msemmija fl-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 52 , і містити інструкції з використання, згадані у секції 20.4 додатка I, резюме з безпечності й ефективності, вказане у статті 29 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу та, якщо застосовно, науковий висновок референс-лабораторії ЄС згідно із другим підпараграфом статті 48(3) та, якщо застосовно, висновки, надані згідно зі статтею 48(4) експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Maltese: tidentifika u tirrapporta tendenzi f'konformità mal-Artikolu 83.
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 83 ;
Maltese: ksur tal-liġi nazzjonali; jew
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Maltese: Kull valutazzjoni dwar jekk hemmx raġunijiet għal nuqqas ta' qbil kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 8 ta' dan l-Artikolu għandha ssir taħt it-tmexxija tal-Istat Membru koordinatur, minbarra għal modifiki sostanzjali li jikkonċernaw it-taqsimiet 1.13, 4.2, 4.3 u 4.4 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV u l-punt (c) tat-Taqsima 2.3.2 tal-Parti A tal-Anness XIII, li għandhom jiġu vvalutati separatament minn kull Stat Membru kkonċernat.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано у другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункту (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Maltese: formoli elettroniċi armonizzati għar-rapportar ta' avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 76;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 76 ;
Maltese: is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 95.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 95 .
Maltese: Mat-talba sostanzjata kif dovut minn Stat Membru, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku stabbilit skont l-Artikolu 103 tar-Regolament (UE) 2017/745 (MDCG), permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku jew kategorija speċifika jew grupp speċifiku ta' prodotti, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta' "apparat mediku dijanjostiku in vitro" jew "aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro".
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Maltese: Il-laboratorji ta' referenza tal-UE jistgħu jingħataw kontribuzzjoni finanzjarja mill-Unjoni.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Maltese: opinjonijiet/pożizzjonijiet kunsenswali ta' esperti minn assoċjazzjonijiet professjonali rilevanti;
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Maltese: evalwazzjoni tal-prestazzjoni, f'konformità mal-Artikolu 56 u l-Anness XIII, inkluż PMPF;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Maltese: kontroll tad-dokumenti;
Ukrainian: (e) контроль документації;
Maltese: Artikoli 89 sa 92
Ukrainian: Статті 89 та 92
Maltese: deskrizzjoni tal-aħħar innovazzjonijiet, inkluż identifikazzjoni ta' standards rilevanti eżistenti, SK, dokumenti ta' gwida jew tal-aħjar prattika;
Ukrainian: - опис сучасного рівня науково-технічного розвитку, у тому числі ідентифікацію наявних релевантних стандартів, CS, керівних документів чи документів про найкращі практики;
Maltese: (1) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ( ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1 ).
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Maltese: L-Istat Membru jista' jestendi l-perijodu msemmi 20 jum ieħor għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Maltese: karatteristiċi tal-prestazzjoni klinika kif definita fit-Taqsima 9.1 ta' dan l-Anness;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Maltese: is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 27;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 27 ;
Maltese: id-drittijiet tas-suġġett għall-integrità fiżika u mentali, għall-privatezza u għall-protezzjoni tad-data dwaru jew dwarha f'konformità mad-Direttiva 95/46/KE jiġu ssalvagwardjati;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС ;
Maltese: politika dwar kwalunkwe emenda, inkluż dawk skont l-Artikolu 71, għas-CPSP jew devjazzjonijiet minnu, bi projbizzjoni ċara tal-użu ta' derogi mis-CPSP;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Maltese: Mis-26 ta' Mejju 2022, kwalunkwe pubblikazzjoni ta' notifika fir-rigward ta' korp notifikat f'konformità mad-Direttiva 98/79/KE għandha ssir nulla.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Maltese: id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III għat-tipi approvati;
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tipprovdi t-traduzzjonijiet tad-dokumentazzjoni skont l-Artikoli 34 u 35, jew ta' partijiet minnha f'lingwa uffiċjali tal-Unjoni, kif ikun meħtieġ biex dik id-dokumentazzjoni tinftiehem faċilment mit-tim ta' valutazzjoni konġunta maħtur f'konformità mal-Artikolu 35(3).
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 34 та 35 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 35(3) .
Maltese: Permezz ta' deroga mill-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE, il-manifatturi, ir-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u l-korpi notifikati li, matul il-perijodu li jibda fl-aħħar data mid-dati msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 113(3) u jintemm 18-il xahar wara, jikkonformaw mal-Artikolu 27(3) u l-Artikolu 28(1) u l-Artikolu 51(5) ta' dan ir-Regolament għandhom jitqiesu li huma konformi mal-liġijiet u r-regolamenti adottati mill-Istati Membri f'konformità mal-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KE kif speċifikat fid-Deċiżjoni 2010/227/UE.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Maltese: Għal apparati tal-klassi B u tal-klassi C, l-Artikolu 24(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2025.
Ukrainian: Для виробів класу B та класу C статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2025 року.
Maltese: ikun konxju mil-leġislazzjoni tal-Unjoni u nazzjonali fis-seħħ dwar l-apparati, l-istandards armonizzati rilevanti, l-SK, id-dokumenti ta' gwida u r-riżultati tal-attivitajiet ta' koordinazzjoni msemmija fit-Taqsima 1.6;
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Maltese: interazzjoni mal-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati u l-obbligi rigward komunikazzjonijiet mal-awtoritajiet kompetenti, il-Kummissjoni u korpi notifikati oħra.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Maltese: l-obbligi tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq jiġu sodisfatti f'konformità mal-Artikolu 10(9);
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(9) ;
Maltese: Awtorità kompetenti u, fejn applikabbli, il-Kummissjoni jistgħu, abbażi ta' tħassib raġonevoli, japplikaw proċeduri ulterjuri f'konformità mal-Artikolu 40, 41, 42, 43 jew 89 u, meta jkun meħtieġ, jieħdu miżuri xierqa f'konformità mal-Artikoli 90 u 92.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Maltese: L-informazzjoni msemmija taħt dan il-punt għandha tinkorpora kontroreferenza għall-post ta' tali evidenza fid-dokumentazzjoni teknika sħiħa u, jekk ikun applikabbli, is-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Maltese: Il-manifattur għandu jaġġorna kontinwament id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Maltese: "kalibratur" tfisser materjal ta' referenza għall-kejl użat fil-kalibrazzjoni ta' apparat;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Maltese: Evalwazzjoni tal-prestazzjoni u evidenza klinika
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Maltese: il-lista ta' korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 39(2);
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Maltese: (26) Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE ( ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1 ).
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (OB L 158, 27.05.2014, с.
Maltese: It-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri tal-kalibratur u l-materjal tal-kontroll
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Maltese: in-notifiki għall-valutazzjonijiet tal-konformità u ċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 50(1);
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Maltese: Sas-27 ta' Mejju 2028, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tal-Artikolu 74 u, jekk meħtieġ, tipproponi reviżjoni tal-Artikolu 74(14) u tal-punt (g) tal-Artikolu 113(3).
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Maltese: jeżamina l-evidenza klinika ppreżentata mill-manifattur fir-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni skont it-Taqsima 1.3.2 tal-Anness XIII.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Maltese: Japplikaw it-Taqsima 3.1., l-ewwel, it-tieni u r-raba' inċiż tat-Taqsima 3.2, it-Taqsimiet 3.3, 3.4, 3.6 u 3.7 tal-Anness
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий абзаци секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Maltese: l-utent maħsub, kif adatt (eż. awtottestjar, ittestjar qrib il-pazjent u użu professjonali f'laboratorju, professjonisti tal-kura medika);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Maltese: indikazzjoni ta' kwalunkwe kundizzjoni speċjali li tapplika għall-ħżin (eż. temperatura, dawl, umdità, eċċ.) u/jew it-trattament;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
Maltese: Apparati li tqiegħdu legalment fis-suq skont id-Direttiva 98/79/KE qabel is-26 ta' Mejju 2022 u apparati li tqiegħdu fis-suq mis-26 ta' Mejju 2022 bis-saħħa ta' ċertifikat kif imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, jistgħu jibqgħu jsiru disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz sas-27 ta' Mejju 2025.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з Директивою 98/79/ЄС до 26 травня 2022 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2022 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Maltese: sommarji tar-riżultati ta' reviżjonijiet u valutazzjonijiet tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 88(8).
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 88(8) .
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma tal-grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati, kif msemmi fl-Artikolu 49 tar-Regolament (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів, як зазначено у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Maltese: In-notifika għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta' valutazzjoni finali tal-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati, l-opinjoni finali tat-tim ta' valutazzjoni konġunta msemmija fl-Artikolu 35(9) u r-rakkomandazzjoni tal-MDCG.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 35(9) , та рекомендація MDCG.
Maltese: (25) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67 ).
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Maltese: (23) Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali ( ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45 ).
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2011/24/ЄС від 9 березня 2011 року про застосування прав пацієнтів у транскордонній системі охорони здоров'я (ОВ L 88, 04.04.2011, с.
Maltese: Il-manifatturi għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-prestazzjoni f'konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 56 u l-Anness XIII, inkluż PMPF.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Maltese: L-Artikolu 110(10) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2019.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Maltese: jikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni stipulati fl-Artikolu 28 u jivverifika li l-manifattur ikun ikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni stipulati fl-Artikolu 26;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Maltese: Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali rilevanti tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, b'mod partikolari dawk li jikkonċernaw il-karatteristiċi tal-prestazzjoni msemmija fil-Kapitolu I u t-Taqsima 9 tal-Anness I taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu maħsub tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-interferenza/i u r-reazzjoni(jiet) trasversali, u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon bejn il-benefiċċji u r-riskji msemmi fit-Taqsimiet 1 u 8 tal-Anness I, għandha tkun ibbażata fuq il-validità xjentifika, data analitika u tal-prestazzjoni klinika li jipprovdu evidenza klinika suffiċjenti, inkluż fejn applikabbli data rilevanti msemmija fl-Anness
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , зокрема тим, що стосуються характеристик ефективності, визначених у главі I та секції 9 додатка I, при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання інтерференцій, перехресних реакцій та прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на науковій обґрунтованості, а також даних про аналітичну і клінічну ефективність, що надають достатні клінічні докази, у тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Maltese: Għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, Stat Membru jista' jirrikjedi lil fornitur ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif iddefinit fil-punt (b) tal-Artikolu 1(1) tad-Direttiva (UE) 2015/1535, biex iwaqqaf l-attivitajiet tiegħu.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Maltese: għal dijanjostika ta' akkumpanjament, id-Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN) tal-prodott mediċinali assoċjat li tagħha jkun it-test ta' akkumpanjament.
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Maltese: il-metodi li jnaqqsu r-riskji li jiltaqgħu magħhom persuni involuti fl-installazzjoni, il-kalibrar jew il-manutenzjoni tal-apparat.
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Maltese: Il-PMPF għandu jitwettaq skont metodu ddokumentat stipulati fi pjan tal-PMPF.
Ukrainian: PMPF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMPF.
Maltese: il-preżenza ta' ċelloli jew sustanzi ta' oriġini mill-mikrobi (iva/le),
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Maltese: informazzjoni dwar l-apparati li jippreżentaw riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa u s-sikurezza kif imsemmija fl-Artikolu 90(2), (4) u (6);
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 90(2) , (4) та (6) ;
Maltese: tip ta' operatur ekonomiku (manifattur, rappreżentant awtorizzat, jew importatur),
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Maltese: informazzjoni dwar nonkonformità tal-prodotti kif imsemmija fl-Artikolu 92(2);
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 92(2) ;
Maltese: Meta tippubblika n-notifika fin-NANDO, il-Kummissjoni għandha żżid fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 52 l-informazzjoni relatata man-notifika tal-korp notifikat flimkien mad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu u l-opinjoni u t-tweġibiet imsemmija fil-paragrafi 7 u 8 ta' dan l-Artikolu.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Maltese: kontroll tar-rekords;
Ukrainian: (f) контроль записів;
Maltese: Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) u 66(8) tista' tiġi revokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Maltese: Madankollu, minn dik id-data sas-26 ta' Mejju 2022 l-obbligi dwar korpi notifikati skont l-Artikoli 31 sa 46 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għall-ħatra skont l-Artikolu 34 ta' dan ir-Regolament;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi stabbilit mill-Artikolu 114 tar-Regolament (UE) 2017/745.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Maltese: rapporti mill-manifatturi dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post imsemmija fl-Artikolu 82(1) u l-Artikolu 84(5);
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 82(1) та статті 84(5) ;
Maltese: referenza għal kwalunkwe standard armonizzat u SK applikati;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Maltese: Għall-apparati tal-klassi C u D, l-Istat Membru koordinatur jista' wkoll jestendi l-perijodi msemmija fil-paragrafu 4 b'50 jum ieħor, għall-fini ta' konsultazzjoni mal-esperti.
Ukrainian: Для виробів класів C та D держава-член, яка здійснює координацію, може продовжити строк, зазначений в параграфі 4, на додаткові 50 днів для проведення консультацій з експертами.
Maltese: Iċ-ċertifikati li nħarġu minn korpi notifikati f'konformità mad-Direttiva 98/79/KE mill-25 ta' Mejju 2017 għandhom isiru nulli sas-27 ta' Mejju 2024.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.