FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: "apparat mediku dijanjostiku in vitro" tfisser kwalunkwe apparat mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur, materjal ta' kontroll, kitt, strument, apparat, biċċa minn tagħmir, software jew sistema, kemm jekk jintuża waħdu jew inkella kkombinat ma' xi ħaġa oħra, maħsub mill-manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' kampjuni, inklużi d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelloli, derivati mill-ġisem tal-bniedem, unikament jew prinċipalment bil-għan li tiġi pprovduta informazzjoni dwar punt wieħed jew aktar mis-segwenti:
Ukrainian: (2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
Maltese: Għal studji li jużaw kampjuni li jifdal, il-punti (u), (x), (y) u (z) ma għandhomx japplikaw.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Maltese: Għal apparati tal-klassi D, l-Artikolu 24(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2023.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Maltese: speċifikazzjoni ta' metodi, inkluż għodod statistiċi xierqa, użati għall-eżami tal-prestazzjoni analitika u klinika tal-apparat u tal-limitazzjonijiet tal-apparat u informazzjoni pprovduta minnu;
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
Maltese: Ir-rapporti ta' sinteżi perjodiċi msemmija fl-Artikolu 82(9) għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu lill-awtorità kompetenti ta':
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 82(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Maltese: Id-data dwar il-validità xjentifika, id-data dwar il-prestazzjoni analitika u d-data dwar il-prestazzjoni klinika, il-valutazzjoni tagħhom u l-evidenza klinika miġbura minnhom, għandhom jiġu ddokumentati fir-rapport tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni msemmi fit-Taqsima 1.3.2 tal-Parti A tal-Anness XIII.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Maltese: L-apparati għandhom jinqasmu fil-klassijiet A, B, C u D, b'kont meħud tal-għan maħsub tal-apparati u r-riskji inerenti tagħhom.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Maltese: Rigward apparati soġġetti għall-proċeduri stipulati fl-Artikolu 48(3) u (4), japplika l-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu dment li jkunu saru l-ħatriet neċessarji fl-MDCG u fil-gruppi ta' esperti u tal-laboratorji ta' referenza tal-UE.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali lit-traċċabbiltà tal-apparati permezz tal-ħażna, skont l-Artikolu 24, tal-UDI minn operaturi ekonomiċi, istituzzjonijiet tas-saħħa u professjonisti tas-saħħa.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Maltese: Informazzjoni li għandha tiġi ppreżentata mar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi f'konformità mal-Artikoli 26(3) u 28 u elementi ta' data ewlenin li għandhom jiġu pprovduti lill-bażi ta' data tal-UDI flimkien mal-UDI-DI f'konformità mal-Artikoli 25 u 26, u s-Sistema tal-UDI
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 25 ТА 26 ; ТА СИСТЕМА UDI
Maltese: VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) , u lis-sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem u li huma identifikati skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Maltese: is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 69,
Ukrainian: Стаття 69 Електронна система досліджень ефективності
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-obbligi fuq il-Kummissjoni skont l-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/745, fejn, minħabba ċirkostanzi li ma setgħux jiġu raġonevolment previsti meta tfassal il-pjan imsemmi fl-Artikolu 34(1) ta' dak ir-Regolament, Eudamed ma jkunx kompletament funzjonali fis-26 ta' Mejju 2022, l-obbligi u r-rekwiżiti marbutin ma' Eudamed għandhom japplikaw mid-data li tikkorrispondi għal sitt xhur wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-avviż imsemmi fl-Artikolu 34(3) ta' dak ir-Regolament.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Maltese: L-istudji dwar il-prestazzjoni klinika f'konformità mat-Taqsima 2 tal-Parti A tal-Anness XIII għandhom jitwettqu sakemm ma jkunx debitament iġġustifikat li wieħed jafda fuq sorsi oħra ta' data dwar il-prestazzjoni klinika.
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності згідно із секцією 2 частини A додатка XIII проводять за відсутності належним чином обґрунтованих підстав покладатися на інші джерела даних про клінічну ефективність.
Maltese: Jiġi identifikat l-użu ħażin sistematiku possibbli.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Maltese: Il-korpi notifikat għandu jopera f'konformità ma' ġabra ta' termini u kundizzjonijiet konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jitqiesu l-interessi ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs medju kif definit fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE fir-rigward ta' tariffi.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Maltese: Rapportar dwar it-tendenzi
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Maltese: B'mod partikolari, u mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe obbligu skont il-proċeduri l-oħra msemmija fil-paragrafi 3 u 4, għal apparati li għalihom ġie maħtur laboratorju ta' referenza tal-UE wieħed jew aktar skont l-Artikolu 100, il-korp notifikat li jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil wieħed mil-laboratorji ta' referenza tal-UE biex jivverifika permezz ta' ittestjar fil-laboratorju l-prestazzjoni ddikjarata tal-manifattur u l-konformità tal-apparat mal-SK applikabbli, jew ma' soluzzjonijiet oħran magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li minn tal-inqas ekwivalenti, kif speċifikat fit-Taqsima 4.9 tal-Anness
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Maltese: ittikkettat bħala użu uniku,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Maltese: Fil-każ ta' studji tal-PMPF imsemmija fl-Artikolu 70(1), id-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 82 sa 85 u fl-atti ta' implimentazzjoni adottati skont l-Artikolu 86 għandhom japplikaw minflok dan l-Artikolu.
Ukrainian: У випадку досліджень на етапі PMPF, зазначених у статті 70(1) , замість положень цієї статті застосовують положення про активний моніторинг, встановлені у статтях 82-85 , а також в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 86 .
Maltese: 3. Permezz ta' deroga mill-paragrafu 2:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2:
Maltese: esperjenza ppubblikata miksuba permezz ta' testijiet dijanjostiċi ta' rutina.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Maltese: Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mal-obbligi relatati mas-sistema UDI msemmija fl-Artikolu 24 u mal-obbligi ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 26 u 28.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 24 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 26 та 28 .
Maltese: Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi A, għajr apparati għal studju dwar il-prestazzjoni għandhom jiddikjaraw il-konformità tal-prodotti tagħhom billi joħorġu d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 17, wara li jkunu fasslu d-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Annessi
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Maltese: il-PSURs imsemmijin fl-Artikolu 81;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 81 ;
Maltese: deskrizzjoni ġenerali tad-diversi fażijiet fl-iżvilupp inkluż is-sekwenza u l-mezzi użati għad-determinazzjoni tal-validità xjentifika, il-prestazzjoni analitika u klinika, inkluż indikazzjoni tal-passi ewlenin u deskrizzjoni ta' kriterji ta' aċċettazzjoni potenzjali;
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Maltese: Informazzjoni oħra
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Maltese: Qabel l-adozzjoni ta' att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti maħtura minn kull Stat Membru f'konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta' April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.
Maltese: Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità kif speċifikat fit-Taqsima 2, u għandu jkun soġġett għal awditjar kif stipulat fit-Taqsimiet 2.3 u 2.4 u għas-sorveljanza kif speċifikat f'Taqsima 3.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Maltese: studji dwar il-prestazzjoni klinika;
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Maltese: Bħala regola ġenerali, il-pjan tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandu jinkludi tal-inqas:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Maltese: (1) Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ( ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1 ).
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Maltese: Meta l-MDCG, wara li jkun ġie kkonsultat f'konformità mal-paragrafu 7, jikkonferma li hemm oġġezzjoni jew iqajjem oġġezzjoni oħra, l-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi rispons bil-miktub għall-opinjoni tal-MDCG fi żmien 40 jum mill-wasla tagħha.
Ukrainian: Якщо MDCG, після консультацій згідно з параграфом 7, підтверджує наявні заперечення або висуває нові заперечення, держава-член, яка здійснює нотифікацію, надає письмову відповідь на висновок MDCG протягом 40 днів з моменту його отримання.
Maltese: Software għall-apparat
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Maltese: Barra l-proċedura applikabbli skont il-paragrafi 3 u 4 fin-nuqqas ta' SK disponibbli għal apparati tal-klassi D u fejn tkun ukoll l-ewwel ċertifikazzjoni għal dak it-tip ta'apparat, il-korp notifikat għandu jikkonsulta lill-bord ta' esperti rilevanti msemmi fl-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar ir-rapport tal-evalwazzjoni tal-prestazzjoni tal-manifattur.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Maltese: Fir-rigward tal-apparati msemmija fl-Artikolu 110(3) u (4) ta' dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/79/KE għandha tkompli tapplika sas-27 ta' Mejju 2025, sal-limitu neċessarju għall-applikazzjoni ta' dawk il-paragrafi.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Maltese: 3. Valutazzjoni
Ukrainian: (a) Правильність вимірювання
Maltese: kwalunkwe valutazzjoni skont il-paragrafu 3 tkun negattiva.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Maltese: Valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għal apparati tal-klassi B, C u D għall-awtottestjar u għall-ittestjar qrib il-pazjent
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Maltese: In-notifika għandha ssir permezz ta' deċiżjoni waħda fi żmien ħamest ijiem mit-trasmissjoni, skont punt (d) tal-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, mill-Istat Membru koordinatur tar-rapport ta' valutazzjoni finali.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4 цієї статті, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Maltese: Atti ta' implimentazzjoni bħal dawn jistgħu jistabbilixxu wkoll il-proċeduri u l-perijodi ta' żmien għal valutazzjoni kkoordinata fil-każ ta' modifiki sostanzjali skont il-paragrafu 12 ta' dan l-Artikolu u fil-każ ta' rappurtar ta' avvenimenti avversi skont l-Artikolu 76(4) u fil-każ ta' studji dwar il-prestazzjoni li jinvolvu dijanjostika ta' akkumpanjament, fejn il-prodotti mediċinali jkunu taħt valutazzjoni kkoordinata konkorrenti ta' prova klinika skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Maltese: Identifikazzjoni u deskrizzjoni tal-apparat, inklużi l-informazzjoni dwar l-għan maħsub, il-klassifikazzjoni tar-riskju u r-regola applikabbli ta' klassifikazzjoni skont l-Anness VIII, id-disinn u l-manifattura tal-apparat u referenza għal ġenerazzjonijiet simili u preċedenti tal-apparat.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Maltese: Informazzjoni ġenetika, konsulenza u kunsens infurmat
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Maltese: formoli strutturati standard għar-rapportar elettroniku u dak mhux elettroniku, inkluż sett minimu ta' data għar-rapportar ta' inċidenti serji suspettati minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Maltese: Reviżjoni tal-proċedura koordinata ta' valutazzjoni
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Maltese: L-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 5 sa 8 ta' dan l-Artikolu għandha tintbagħat awtomatikament, malli tasal, permezz tas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat għall-apparat inkwistjoni, f'konformità mal-Artikolu 51.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 51 .
Maltese: Tabella ta' korrelazzjoni
Ukrainian: XV Кореляційна таблиця
Maltese: iwettaq valutazzjonijiet tad-dokumentazzjoni teknika msejsin fuq il-pjan ta' teħid ta' kampjuni tiegħu u filwaqt li jqis it-Taqsima 4.5.4. għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni,
Ukrainian: - провести оцінювання технічної документації на основі плану її відбору з урахуванням положень секції 4.5.4. щодо оцінювання ефективності,
Maltese: Definizzjoni tal-limitu tal-analiżi
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Maltese: karatteristiċi tal-prestazzjoni analitika, bħas-sensittività analitika, l-ispeċifiċità analitika, l-eżattezza (xaqlib), il-preċiżjoni (repetibbiltà u riproduċibbiltà), l-eżattezza (li tirriżulta mill-eżattezza u l-preċiżjoni), il-limiti tal-firxa tal-kxif u tal-kejl, (l-informazzjoni meħtieġa biex jiġu kkontrollati l-interferenzi rilevanti magħrufa, reazzjonijiet inkroċjati u l-limitazzjonijiet tal-metodu),il-medda tal-kejl, il-linearità u l-informazzjoni dwar l-użu mill-utent tal-proċeduri u tal-materjali ta' referenza disponibbli dwar il-kejl;
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Maltese: il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjosi jew l-għajnuna fid-dijanjosi, il-pronjosi, il-previżjoni, id-dijanjostika ta' akkumpanjament);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Maltese: Portal of the Publications Office of the EU
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Maltese: KONTENUT MINIMU TAĊ-ĊERTIFIKATI
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Maltese: XIV jiġux sodisfatti.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Maltese: "operatur ekonomiku" tfisser manifattur, rappreżentant awtorizzat, importatur jew distributur;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Maltese: Il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat mal-MDCG, tista' taġġorna din il-lista abbażi ta', fost l-oħrajn, informazzjoni li tirriżulta mill-attivitajiet ta' koordinazzjoni deskritti fl-Artikolu 44.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 44 .
Maltese: popolazzjonijiet u suġġetti vulnerabbli jkunu mħarsa kif xieraq f'konformità mal-Artikoli 59 sa 64;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 59-64 ;
Maltese: il-monitoraġġ tal-applikazzjoni u l-applikabilità tal-ambitu tal-kodiċijiet imsemmija fl-Artikolu 38(13);
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 38(13) ;
Maltese: L-importaturi għandhom jivverifikaw li l-apparat ikun irreġistrat fis-sistema elettronika f'konformità mal-Artikolu 26.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 26 .
Maltese: Jekk l-isponser ikun waqqaf temporanjament studju dwar il-prestazzjoni jew ikun temm kmieni studju dwar il-prestazzjoni, huwa għandu jgħarraf lill-Istati Membri li fihom twaqqaf temporanjament jew intemm kmieni dak l-istudju dwar il-prestazzjoni, fi żmien 15-il jum, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 69, dwar il-waqfien temporanju jew it-terminazzjoni bikrija.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Maltese: L-evidenza klinika miġbura mill-evalwazzjoni tal-prestazzjoni għandha tipprovdi garanzija xjentifikament valida, li r-rekwiżiti ġenerali rilevanti marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, ġew sodisfatti taħt kundizzjonijiet ta' użu normali.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Maltese: Nonkonformità oħra
Ukrainian: Інші невідповідності
Maltese: il-metodoloġija tar-riċerka fil-letteratura u l-protokoll tar-riċerka fil-letteratura u rapport tar-riċerka fil-letteratura ta' rieżami tal-letteratura;
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;