FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: L-investigatur għandu jkun persuna li teżerċita professjoni rikonoxxuta fl-Istat Membru kkonċernat, li tikkwalifika għar-rwol ta' investigatur minħabba li għandu għarfien xjentifiku u esperjenza fil-qasam tal-kura tal-pazjenti jew mediċina tal-laboratorju.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Maltese: Id-distributuri għandhom, fuq talba ta' awtorità kompetenti, jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha li għandhom disponibbli u meħtieġa biex juru l-konformità ta' apparat.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 26 .
Maltese: il-preżenza ta' tessuti, ċelloli jew id-derivati tagħhom ta' oriġini mill-bniedem (iva/le),
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Maltese: evalwazzjoni ta' data dwar il-prestazzjoni relatata ma' apparati ekwivalenti jew simili, u l-aħħar innovazzjonijiet tal-mument;
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Maltese: l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna ta' kuntatt tiegħu jew ir-rappreżentant legali skont l-Artikolu 58(4) stabbilit fl-Unjoni.
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Maltese: kwalunkwe konklużjoni ġdida li tinsilet minn rapporti ta' PMPF skont il-Parti B ta' dan l-Anness.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Maltese: Jenħtieġ li d-data u l-informazzjoni rilevanti miġbura permezz tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll it-tagħlimiet miksuba minn kwalunkwe azzjoni preventiva u/jew korrettiva implimentata, jintużaw biex tiġi aġġornata kwalunkwe parti rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika, bħal dawk relatati mal-valutazzjoni tar-riskji u l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, u jilħqu wkoll l-għanijiet tat-trasparenza.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Maltese: Meta fi Stat Membru jkun hemm aktar minn awtorità waħda responsabbli għas-sorveljanza tas-suq u l-kontrolli fuq il-fruntieri esterni, dawk l-awtoritajiet għandhom jikkooperaw ma' xulxin, billi jaqsmu informazzjoni rilevanti għar-rwol u l-funzjonijiet tagħhom.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Maltese: Il-valutazzjoni mill-korpi notifikati ta' proċeduri u dokumentazzjoni għandha tindirizza r-riżultati tat-tfittxijiet fil-letteratura u l-validazzjoni, il-verifika u t-testijiet kollha mwettqa u l-konklużjonijiet magħmula, u għandha normalment tinkludi l-kunsiderazzjoni tal-użu ta' materjali u sustanzi alternattivi u tqis l-imballaġġ, il-perijodu ta' stabbilita inkluż id-data meta jiskadi l-apparat lest.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.
Maltese: Fejn applikabbli, l-importaturi għandhom jinformaw lir-rappreżentant awtorizzat jew manifattur rilevanti jekk l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ma tkunx inkluża jew ma tkunx korretta.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Maltese: ikun hemm raġunijiet xjentifiċi li wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni tas-suġġett fl-istudju dwar il-prestazzjoni jkollha l-potenzjal li tipproduċi benefiċċju dirett klinikament rilevanti għas-suġġett li jwassal għal titjib relatat mas-saħħa li jista' jitkejjel u li jtaffi t-tbatija u/jew itejjeb is-saħħa tas-suġġett, jew fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħu;
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Maltese: in-natura, l-objettivi, il-benefiċċji, l-implikazzjonijiet, ir-riskji u l-inkonvenjenzi tal-istudju dwar il-prestazzjoni;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Maltese: jiġi mwissi jekk l-apparat ma jkunx ipprovda riżultat validu.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Maltese: Barra l-proċeduri msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafi, għal dijanjostika ta' akkumpanjament, il-korp notifikat għandu jikkonsulta lil awtorità kompetenti maħtura mill-Istati Membri f'konformità mad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25) jew l-EMA, kif applikabbli, f'konformità mal-proċedura stabbilita fit-Taqsima 5.2 tal-Anness
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Maltese: Sabiex tiżgura l-applikazzjoni uniformi tal-Anness VIII, u filwaqt li jitqiesu l-pariri xjentifiċi rilevanti tal-kumitati xjentifiċi rilevanti, il-Kummissjoni tista' tadotta atti ta' implimentazzjoni, sal-punt meħtieġ biex jiġu solvuti kwistjonijiet ta' interpretazzjoni diverġenti u ta' applikazzjoni prattika.
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Maltese: Meta l-apparat jippreżenta riskju serju, huma għandhom jinformaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 51 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, виробники негайно інформують компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, також нотифікований орган, що видав сертифікат на виріб згідно зі статтею 51 , зокрема, про невідповідність та будь-які вжиті коригувальні дії.
Maltese: Id-dokumentazzjoni teknika għandha tiġi aġġornata kif meħtieġ.
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
Maltese: jkollu proċeduri dokumentati marbutin ma', u dettalji dokumentati dwar, it-tariffi imposti għal attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità u kull kondizzjoni finanzjarja oħra marbuta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-korpi notifikati għal apparati;
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Maltese: Is-sottokuntrattar tal-awditjar tas-sistemi ta' mmaniġġar tal-kwalità jew ta' rieżamijiet relatati mal-prodotti inġenerali ma għandux ikun permess, iżda madankollu xi partijiet minn dawk l-attivitajiet jistgħu jitwettqu minn sottokuntratturi u awdituri u esperti esterni li jkunu qed jaħdmu f'isem il-korp notifikat.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Maltese: Il-manifattur għandu jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti u fejn rilevanti mal-korp notifikat ikkonċernat waqt l-investigazzjonijiet imsemmijin fl-ewwel subparagrafu u ma għandu jwettaq l-ebda investigazzjoni li tinvolvi alterazzjoni tal-apparat jew ta' kampjun tal-lott ikkonċernat b'tali mod li jista' jaffettwa kull evalwazzjoni sussegwenti tal-kawżi tal-inċident, qabel ma jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar azzjoni bħal din.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі, та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Maltese: strumenti maħsuba mill-manifattur speċifikament biex jintużaw għall-proċeduri dijanjostiċi in vitro;
Ukrainian: (b) інструменти, призначені виробником спеціально для використання у процедурах для діагностики in vitro;
Maltese: il-kwantità għal kull konfigurazzjoni tal-pakkett,
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Maltese: Ir-rapport ta' valutazzjoni finali għandu jitqies mill-Istati Membri kollha kkonċernati meta jiddeċiedu dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 66(7).
Ukrainian: Остаточний звіт за результатами оцінювання повинен бути врахований усіма державами-членами при ухваленні рішення щодо заяви спонсора згідно зі статтею 66(7) .
Maltese: l-għan maħsub tal-apparat u kwalunkwe indikazzjoni, kontra indikazzjoni u popolazzjoni maħsuba;
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Maltese: dwar jekk ikollux tikketta bħala apparat li jintuża darba biss (iva/le),
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Maltese: arranġamenti organizzattivi u tekniċi li ser jiġu implimentati biex jiġu evitati l-aċċess mhux awtorizzat, l-iżvelar, it-tixrid, il-modifika jew it-telf ta' informazzjoni u ta' data personali pproċessati;
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Maltese: l-identifikazzjoni ta' rekwiżiti ġenerali applikabbli marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni u soluzzjonijiet biex dawk ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti, filwaqt li jitqiesu s-SK applikabbli u, fejn issir għażla li jintużaw, standards armonizzati,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Maltese: SISTEMA TA' MMANIĠĠAR TAL-KWALITÀ
Ukrainian: Вироби з вимірювальною функцією
Maltese: L-apparati għandhom ikunu ddisinjati, mmanifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment tal-utenti jew ta' persuni oħra għal radjazzjoni (intenzjonata, mhux intenzjonata, iżolata jew mifruxa) jitnaqqas kemm jista' jkun possibbli u b'manjiera li hija kompatibbli mal-għan maħsub, filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet dijanjostiċi.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Maltese: jekk l-istruzzjonijiet għall-użu ma jkunux provduti f'forma stampata f'konformità mal-punt (f) tat-Taqsima 20.1, referenza għall-aċċessibbiltà (jew id-disponibbiltà) tagħhom, u fejn applikabbli l-indirizz tal-website fejn jistgħu jiġu kkonsultati;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Maltese: Dan jinkludi, f'każ ta' studji dwar il-prestazzjoni, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni analitika, u fil-każ ta' studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent, l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni analitika, il-prestazzjoni klinika u l-validità xjentifika, b'kont meħud tal-aħħar innovazzjonijiet;
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Maltese: Irrekordjar u rappurtar tal-avvenimenti avversi li jiġru waqt studji dwar il-prestazzjoni
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Maltese: fejn applikabbli, kwalunkwe struzzjoni partikolari dwar kif jitħaddem;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Maltese: realizzazzjoni tal-prodott, inkluż l-ippjanar, id-disinn, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-provvista tas-servizz;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Maltese: Is-sommarju tar-rapport għandu jittella' fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 52.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Maltese: Il-proċeduri msemmijin fit-tieni paragrafu għandhom iqisu d-dokumenti disponibbli dwar l-SK, dawk ta' gwida u tal-aħjar prattika.
Ukrainian: Процедури, зазначені у другому параграфі, повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Maltese: L-ambitu u l-valur finanzjarju globali tal-assigurazzjoni ta' responsabbiltà għandhom jikkorrispondu mal-livell u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tal-korp notifikat u jkunu proporzjonati mal-profil tar-riskju tal-apparati ċċertifikati mill-korp notifikat.
Ukrainian: Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
Maltese: Kwalunkwe studju dwar il-prestazzjoni:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу:
Maltese: Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati f'konformità mal-Annessi
Ukrainian: Дослідження ефективності виробів, маркованих знаком CE
Maltese: 3. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament, apparat b'ċertifikat li nħareġ f'konformità mad-Direttiva 98/79/KE u li hija valida permezz tal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu jista' jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz biss jekk mid-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament huwa jkompli jikkonformi ma' dik id-Direttiva, u dment li ma hemmx tibdil sinifikanti fid-disinn u skop intiż.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Maltese: Kull apparat li, meta jitqiegħed fis-suq jew jitqiegħed fis-servizz jinkorpora, bħala parti integrali, apparat mediku kif inhu definit fil-punt 1 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) 2017/745 għandu jkun irregolat minn dak ir-Regolament.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб, як визначено в пункті 1 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинен регулюватися зазначеним Регламентом.
Maltese: f'ċirkostanzi li fihom l-evidenza klinika tkun parzjalment jew kollha kemm hi msejsa fuq data minn apparati li huma ddikjarati simili jew ekwivalenti għall-apparat li qed jiġi vvalutat, jivvaluta kemm hu adatt l-użu ta' din id-data, filwaqt li jqis fatturi bħal indikazzjonijiet ġodda u innovazzjoni.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni tal-iskambju tal-esperjenza u l-koordinazzjoni tal-prattika amministrattiva bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-korpi notifikati.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду в усіх державах-членах.
Maltese: Iċ-ċertifikati tal-UE tas-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità u ċ-ċertifikati tal-UE tal-assigurazzjoni tal-kwalità għal apparati sterili tal-klassi A għandhom jinkludu dikjarazzjoni li l-awditu mill-korp notifikat kien illimitat għall-aspetti tal-manifattura fir-rigward tal-iżgurar u ż-żamma tal-kondizzjonijiet sterili.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Maltese: Meta l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tkun awtorità differenti mill-awtorità kompetenti nazzjonali għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, hija għandha tiżgura li l-awtorità nazzjonali responsabbli għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tiġi kkonsultata dwar kwistjonijiet rilevanti.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, не є національним компетентним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro, він повинен забезпечувати проведення консультацій з відповідних питань із національним органом з питань медичних виробів для діагностики in vitro.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu sehem attiv fi proċedura sabiex jiġu kkoordinati l-valutazzjonijiet tagħhom imsemmija fil-paragrafu 3 fil-każijiet li ġejjin:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3, у таких випадках:
Maltese: ġestjoni tar-riskji kif stabbilit fit-Taqsima 3 tal-Anness I;
Ukrainian: - управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Maltese: Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 4 jew 5 tiegħu, kif adatt.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Maltese: għall-istrumenti u s-software, ħarsa ġenerali lejn is-sistema kollha;
Ukrainian: (c) для інструментів і програмного забезпечення, огляд системи загалом;
Maltese: jiddefinixxi b'mod ċar, għal kull awditu identifikat fil-programm ta' awditjar, l-objettivi, il-kriterji u l-ambitu tal-awditu u jfassal pjan ta' awditjar li jindirizza u jqis b'mod adegwat ir-rekwiżiti speċifiċi għall-apparati, it-teknoloġija u l-proċessi involuti,
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tal-esperti nnominati skont il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, flimkien ma' informazzjoni dwar il-qasam speċifiku tagħhom ta' kompetenza u għarfien espert.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Maltese: Jekk f'dawk il-kontrolli jinstab li laboratorju ta' referenza tal-UE ma jkunx qed jikkonforma mar-rekwiżiti li għalihom inħatar, il-Kummissjoni, permezz ta' atti tal-implimentazzjoni, għandha tieħu miżuri adatti, li jinkludu r-restrizzjoni, is-sospensjoni jew l-irtirar tal-ħatra.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Maltese: "speċifikazzjonijiet komuni" (SK) tfisser sett ta' rekwiżiti tekniċi u/jew kliniċi, li mhumiex standards, li jipprovdi mezz ta' konformità mal-obbligi legali li japplikaw għal apparat, proċess jew sistema.
Ukrainian: (74) «загальні специфікації» (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Maltese: L-ispejjeż assoċjati ma' attivitajiet ta' valutazzjoni konġunta għandhom jiġu koperti mill-Kummissjoni.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Maltese: It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Maltese: Jenħtieġ li tali valutazzjoni kkoordinata ma tinkludix il-valutazzjoni ta' aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta' studju dwar il-prestazzjoni, inkluż il-kunsens infurmat.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;