FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: In-notifika msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji disponibbli kollha, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni u l-intraċċar tal-apparat li ma jkunx konformi, l-oriġini tal-apparat, in-natura tal-allegat nuqqas ta' konformità u r-raġunijiet għalih u r-riskju involut, in-natura u t-tul ta' żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda u l-argumenti mressqin mill-operatur ekonomiku rilevanti.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4 , повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Maltese: Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-applikazzjoni tad-Direttiva 2013/59/Euratom.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Maltese: Investigazzjoni klinika msemmija fil-paragrafu 1 tista' ssir biss meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
Ukrainian: Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1 , можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-funzjonament tal-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
Ukrainian: Відповідні суб'єкти господарювання повинні співпрацювати з компетентними органами.
Maltese: informazzjoni dettaljata fir-rigward tad-disinn tat-test, it-test komplut jew protokolli tal-istudju, metodi tal-analiżi tad-data, flimkien ma' sommarji tad-data u konklużjonijiet tat-test fir-rigward b'mod partikolari:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Maltese: Paġna jew paġni ta' quddiem/ta' introduzzjoni li jindikaw it-titlu tal-investigazzjoni, l-apparat ta' investigazzjoni, in-numru uniku ta' investigazzjoni, in-numru tal-Pjan ta' Investigazzjoni Klinika u d-dettalji bil-firem tal-investigaturi li jkunu qed jikkoordinaw u l-investigaturi prinċipali minn kull post ta' investigazzjoni.
Ukrainian: - Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Maltese: Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi I għandhom jippreparaw rapport ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq li jiġbor fil-qosor ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-analiżijiet tad-data miġbura dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala riżultat tal-pjan ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq msemmi fl-Artikolu 84 flimkien ma' raġuni u deskrizzjoni ta' kull azzjoni preventiva u korrettiva meħuda.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Maltese: Grupp ta' konfigurazzjonijiet huwa definit bħala l-kollezzjoni ta' konfigurazzjonijiet possibbli għal apparat partikolari kif deskritt fid-dokumentazzjoni teknika.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Maltese: iċ-ċertifikat imsemmi fit-Taqsima 10.
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Maltese: informazzjoni dwar inċidenti serji, inkluż informazzjoni minn PSURs u minn azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post;
Ukrainian: - інформації про серйозні інциденти, у тому числі інформації з PSUR, та про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності;
Maltese: Modifiki sostanzjali għall-investigazzjonijiet kliniċi
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Maltese: Fil-kuntest tal-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti għandha tevalwa ir-riskji li jirriżultaw mill-inċident serju rrapportat u tevalwa kwalunkwe azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post relatata, filwaqt li tieħu kont tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika u ta' kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-problema, il-frekwenza tal-użu tal-apparat, il-probabbiltà li tiġri ħsara diretta jew indiretta, is-severità ta' dik il-ħsara, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti maħsuba u potenzjali u l-popolazzjoni affettwata.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2 , компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку із серйозним інцидентом, про який було повідомлено, і оцінюють будь-які пов'язані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Maltese: it-twissijiet kritiċi jew kontraindikazzjonijiet: eż. li għandu l-lattiċe jew DEHP.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях: напр., містить латекс чи ДЕГФ.
Maltese: Id-data għandha tiddaħħal fl-Eudamed mill-Istati Membri, il-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi u l-isponsers kif speċifikat fid-dispożizzjonijiet dwar is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Maltese: Il-kriterji ta' kwalifika msemmija fit-Taqsima 3.2.1 għandhom jirreferu għall-ambitu tad-deżinjazzjoni ta' korp notifikat f'konformità mad-deskrizzjoni tal-ambitu użat mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 42(3), filwaqt li jipprovdu livell biżżejjed ta' dettall għall-kwalifika meħtieġa fis-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-ambitu.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1 , повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Maltese: Dan l-Artikolu ma għandux japplika għar-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet ta' partijiet interessati li jipparteċipaw fis-sottogruppi tal-MDCG.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Maltese: Il-kejl imwettaq minn apparati b'funzjoni ta' kejl għandu jiġi espress f'unitajiet legali li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE (4) .
Ukrainian: 15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( -8 ) .
Maltese: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Maltese: popolazzjonijiet u suġġetti vulnerabbli jkunu mħarsa kif xieraq skont l-Artikoli 64 sa 68;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Maltese: INVAŻIVI
Ukrainian: Скасування
Maltese: Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011, flimkien mal-Artikolu 4 jew 5 tiegħu, kif adatt.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Maltese: NOTIFIKATI
Ukrainian: Звітність
Maltese: 12.1. Fil-każ ta' apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8), il-kwalità, is-sikurezza u l-utilità tas-sustanza li, jekk użata separatament, tkun meqjusa li hi prodott mediċinali skont it-tifsira tal-punt (2) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu verifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, kif titlob il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Maltese: L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tintbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati u, fejn applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 56 għall-apparat ikkonċernat u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 , та бути доступною державам- членам і Комісії.
Maltese: Fir-rigward tad-dokumentazzjoni għajr dik imsemmija fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 3, l-Istat Membru koordinatur għandu:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Maltese: Fil-każ tal-apparati msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 1(8) u fejn l-inċident serju jew l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post tista' tkun relatata ma' sustanza li, jekk tintuża separatament, titqies bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta' evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu għandha, tinforma lill-awtorità kompetenti nazzjonali jew lill-EMA, skont min ħareġ l-opinjoni xjentifika dwar dik is-sustanza taħt l-Artikolu 52(9), dwar dak l-inċident serju jew dwar l-azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Maltese: Fil-każ ta' restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' ħatra, l-awtorità responsabbli mill-korpi notifikati għandha:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Maltese: Id-dikjarazzjoni msemmija fil-parti introduttorja tat-Taqsima 1 għandha tinżamm għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Maltese: il-funzjonament tas-sottogruppi.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Maltese: l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata fl-investigazzjoni klinika, b'kont meħud tal-approċċi tal-istatistika, it-tfassil tal-investigazzjoni u l-aspetti metodoloġiċi, inkluż id-daqs tal-kampjun, il-komparatur u l-punti tat-tmiem;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Maltese: Wara notifika f'konformità mal-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni, f'każijiet eċċezzjonali relatati mas-saħħa pubblika jew is-sikurezza jew is-saħħa tal-pazjenti, tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, testendi għal perijodu limitat ta' żmien il-validità ta' awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru f'konformità mal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għat-territorju tal-Unjoni u tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li skonthom l-apparat jista' jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz.
Ukrainian: Після повідомлення згідно з параграфом 2 цієї статті Комісія, у виняткових випадках, пов'язаних із охороною громадського здоров'я або з безпекою чи здоров'ям пацієнтів, може, за допомогою імплементаційних актів, розширити на обмежений строк дію дозволу, наданого державою-членом згідно з параграф ом 1 цієї статті, на територію всього Союзу і встановити умови, за яких виріб може бути введено в обіг чи в експлуатацію.
Maltese: Manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa, għajr apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jew apparati ta' investigazzjoni, għandhom jiġu soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità kif speċifikat fil-Kapitoli I u III tal-Anness IX, u li tinkludi valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika kif speċifikat fit-Taqsima 4 ta' dak l-Anness ta' mill-inqas apparat rappreżentattiv wieħed għal kull kategorija ta' apparat.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Maltese: is-sistema jew is-sistemi ta' maniġġar tal-kwalità approvata jew il-firxa ta' prodotti koperta,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Maltese: Il-manifattur għandu jikkunsidra kif dovut l-opinjonijiet espressi mill-bord ta' esperti.
Ukrainian: Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою.
Maltese: id-dokumentazzjoni msemmija fit-tieni inċiż tat-Taqsima 2,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Maltese: L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet ipprovduti mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-persuna mhix esperta.
Ukrainian: Виробник забезпечує негайне доведення інформації про вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності до відома користувачів відповідного виробу за допомогою сповіщення щодо експлуатаційної безпечності.
Maltese: Huma biss l-istandards ta' kodifikazzjoni pprovduti minn entitajiet assenjanti indikati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 27(2) li jistgħu jintużaw.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 29 .
Maltese: IX għandha tapplika għal kull apparat.
Ukrainian: ДОДАТОК IX ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРА…
Maltese: Fil-każ li l-isponser ikun waqqaf l-investigazzjoni klinika temporanjament jew temmha b'mod bikri għal raġunijiet ta' sikurezza, huwa għandu jinforma b'dan lill-Istati Membri kollha li fihom tkun qed issir din l-investigazzjoni klinika fi żmien 24 siegħa.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Maltese: Għandu jittieħed kampjun tad-dokumentazzjoni b'mod li jiġu riflessi r-riskji marbutin mal-użu maħsub tal-apparat, il-kumplessità tat-teknoloġija tal-manifattura, il-firxa u l-klassijiet tal-apparati prodotti u kull informazzjoni disponibbli ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq,
Ukrainian: - Відбір документації повинен здійснюватися таким чином, щоб відображати ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням, складність технологій виробництва, асортимент і класи виготовлених виробів, а також будь-яку наявну інформацію, отриману за результатами післяреєстраційного нагляду,
Maltese: "marka tal-konformità CE" jew "marka CE" tfisser marka li permezz tagħha manifattur jindika li apparat ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti f'dan ir-Regolament u leġislazzjoni ta' armonizzazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni li tipprevedi t-twaħħil tagħha;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Maltese: L-Istat Membru msemmi fil-paragrafu 1 għandu jinnotifika minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Maltese: Is-sistemi ta' mballaġġ għal apparati mhux sterili għandhom iżommu lill-prodott integrat u nadif, u fejn l-apparati għandhom jiġu sterilizzati qabel l-użu, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobjali; is-sistema tal-imballaġġ għandha tkun xierqa billi jitqies il-metodu ta' sterilizzazzjoni indikat mill-manifattur.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Maltese: it-taħriġ u l-kwalifiki tal-esperti msemmija fl-Artikolu 40;
Ukrainian: (c) підготовку і кваліфікацію експертів, зазначених у статті 40 ;
Maltese: Għal apparati tal-klassi III u apparati impjantabbli, ir-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF u, jekk indikat, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 32 għandhom jiġu aġġornati b'din id-data tal-anqas kull sena.
Ukrainian: Для виробів класу III та виробів, які імплантують, звіт за результатами оцінювання PMCF та, за необхідності, резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 , оновлюють на основі зазначених даних щонайменше один раз на рік.
Maltese: l-istatus tal-apparat (fis-suq, ma għadux jitqiegħed fis-suq, imsejjaħ lura, azzjoni korrettiva ta' sikurezza fuq il-post mibdija).
Ukrainian: 2.15. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Maltese: DOKUMENTAZZJONI DWAR L-APPLIKAZZJONI GĦAL INVESTIGAZZJONI KLINIKA
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Maltese: Magħmul fi Strasburgu, il-5 ta' April 2017.
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Maltese: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Maltese: L-apparati kirurġikament invażivi kollha maħsuba għal użu temporanju huma klassifikati bħala klassi IIa sakemm:
Ukrainian: Активні вироби для діагностики та моніторингу відносять до класу IIa:
Maltese: Viġilanza
Ukrainian: Ринковий нагляд
Maltese: Għal apparati manifatturati bl-użu ta' derivattivi ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem li huma koperti minn dan ir-Regolament f'konformità mal-punt (g) tal-Artikolu 1(6) u għall-apparati li jinkorporaw, bħala parti integrali, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom, koperti mid-Direttiva 2004/23/KE, li għandhom azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, il-korp notifikat għandu, qabel joħroġ ċertifikat tal-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika tal-UE, jitlob opinjoni xjentifika mingħand waħda mill-awtoritajiet kompetenti maħtura mill-Istati Membri f'konformità mad-Direttiva 2004/23/KE ("l-awtorità kompetenti għat-tessuti u ċ-ċelloli mill-bniedem") dwar l-aspetti relatati mad-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar tat-tessuti jew taċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew id-derivattivi tagħhom.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Maltese: National law and case-law
Ukrainian: КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Maltese: ĊERTIFIKATI MAĦRUĠIN MINN KORP NOTIFIKAT
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Maltese: Meta l-Kummissjoni tqis il-miżura nazzjonali bħala ġustifikata kif imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, għandu japplika t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 95(7).
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Maltese: Minbarra l-obbligi stipulati fit-Taqsima 2, il-manifattur għandu jressaq applikazzjoni għal valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika quddiem il-korp notifikat fir-rigward tal-apparat li huwa jippjana li jqiegħed fis-suq jew fis-servizz u li huwa kopert mis-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità msemmija fit-Taqsima 2.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язків, встановлених у секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2 .
Maltese: L-isponser għandu jipproponi fl-applikazzjoni unika msemmija fil-paragrafu 1 li wieħed mill-Istati Membri li fihom tkun ser issir l-investigazzjoni klinika jaġixxi bħala l-Istat Membru koordinatur.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Maltese: Informazzjoni relatata mal-apparat
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Maltese: 23. Tikketta u struzzjonijiet għall-użu
Ukrainian: Стаття 93 Діяльність із ринкового нагляду
Maltese: Meta miżura adottata skont l-Artikoli 95 sa 98 tikkonċerna apparat li għalih korp notifikat ikun ġie involut fil-valutazzjoni tal-konformità, l-awtoritajiet kompetenti għandhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 100, jgħarrfu lill-korp notifikat rilevanti u l-awtorità responsabbli għall-korp notifikat bil-miżura li ttieħdet.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100 , повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.
Maltese: Il-membri tal-MDCG għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Maltese: iddaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 57 informazzjoni b'rabta ma' ċertifikati li tkun talbet li jiġu sospiżi jew irtirati;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;