FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: il-persuna risponsabbli li tissemma fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE tinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar l-informazzjoni inkluża fin-notifika stipulata fil-Parti A ta' l-Anness
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Maltese: Is-sistema għandha taċċetta li x-xogħol li jitwettaq ikun standardizzat, u li kull pass ikun rintraċċabbli; jiġifieri il-kowdjar, l-eliġibbiltà tad-donatur, il-prokura l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna, it-trasport, id-distribuzzjoni jew l-iskart, inklużi aspetti relatati mal-kwalità u l-aċċertament tal-kwalità.
Ukrainian: Код продукту складається з ідентифікатора системи кодування продуктів, що визначає систему кодування, яку використовує заклад тканин («E» для EUTC, «A» для ISBT128, «B» для Єврокод) та номера тканинного або клітинного продукту, передбаченого відповідною системою кодування для відповідного типу продукту, як детальніше визначено в додатку VII до цієї Директиви;
Maltese: Meta t-tagħmir jew il-materjali jkollhom effett fuq parametri kritiċi ta' proċessar u ħażna (eż temperatura, pressjoni, konteġġ tal-partiċelli, livelli ta' kontaminazzjoni mikrobijoloġika), dawn għandhom jiġu identifikati u għandhom jiġu soġġetti għall-monitoraġġi, twissija, allarmi u azzjoni korrettiva, kif inhu meħtieġ, sabiex jinsabu l-malfunzjonamenti u d-difetti u jiġi aċċertat li l-parametri kritiċi jinżammu taħt il-limiti aċċettabbli f'kull mument.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Maltese: Meta ssir proċedura ta' inattivazzjoni mikrobjali fit-tessut jew ċelluli, għandha tkun speċifikata, dokumentata u validata.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Maltese: morfoloġija u data ta' funzjonament fejn din tkun rilevanti
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
Maltese: TIKKETTJAR FINALI
Ukrainian: Перехідний період
Maltese: Sistema ta' identifikazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli f'kull fażi ta' l-ipproċessar fl-istabbiliment tat-tessuti għandhom jiddistingwu b'mod ċar bejn prodotti rilaxxati minn prodotti mhux rilaxxati (fi kwarantina) u prodotti skartati.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Maltese: Numru Uniku ta' identifikazzjoni tad-Donazzjoni
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Maltese: "rintraċċabbiltà" tfisser l-abbiltà li jiġu lokalizzati u identifikati t-tessuti/ċ-ċelluli matul kull stadju tal-prokura, permezz ta' l-ipproċessar, l-ittestjar u l-ħażna sad-distribuzzjoni lir-riċevitur jew sa ma jiġu skartati, li jimplika wkoll l-abbiltà ta' identifikazzjoni ta'l-istabbiliment tad-donazzjoni u tat-tessuti, u l-abbiltà ta' identifikazzjoni tar-riċevitur(i) fil-faċiltà/jiet medika/mediċi li japplikaw it-tessuti/iċ-ċelluli lir-riċevitur(i); ir-rintraċċabbiltà tkopri wkoll l-abbiltà li tiġi lokalizzata u identifikata d-data rilevanti għall-prodotti u l-materjali li jiġu f'kuntatt ma' dawk it-tessuti/ċelluli;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Maltese: Data ta' konferma (sena/xahar/jum)
Ukrainian: Дата звіту (день/місяць/рік)
Maltese: Fejn dawn l-attivitajiet jinkludu l-ipproċessar tat-tessuti u taċ-ċelluli filwaqt li jiġu esposti fl-ambjent, dan għandu jsir f'ambjent li fih kwalità ta' arja speċifikata u ndafa sabiex ikun hemm minimizzazzjoni tal-kontaminazzjoni tar-riskju, inkluż il-kontaminazzjoni minn xulxin tad-donazzjonijiet.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Maltese: Direttiva tal-Kummissjoni 2006/86/KE ta' l- 24 ta' Ottubru 2006 li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta' ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelluli umani
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Maltese: Il-kompetenza tal-personal għandha tiġi vvalutata b'intervalli xierqa speċifikati fis-sistema ta' kwalità.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Maltese: l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar il-konklużjoni ta' l-investigazzjoni, u jipprovdu mill-inqas l-informazzjoni stipulata fil-Parti B ta' l-Anness
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Maltese: rakkomandazzjonijiet tal-ħażna;
Ukrainian: - Місце заготівлі;
Maltese: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Maltese: il-preżenza ta' residwi potenzjali li huma ta' ħsara (eż. Antibijotiċi, ossidu ta' l-etilene eċċ)
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Maltese: Data ta' distribuzzjoni/ta' skart
Ukrainian: - Дату реалізації/утилізації;
Maltese: Notifikazzjoni rapida għal reazzjonijiet suspettużi ta' ħsara serja
Ukrainian: Швидке повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
Maltese: Kull tessut u ċellula affetwati għandhom jiġu identifikati u vverifikati.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Maltese: Fl-okkażjoni tat-tmiem ta' l-attivitajiet il-ftehim li jkunu ġew konklużi u l-proċeduri adottati skond l-Artikolu 21.5 tad-Direttiva 2004/23/KE għandhom jinkludu data ta' rintraċċabbiltà u materjal li jikkonċerna l-kwalita u s-sigurtà taċ-ċelluli u tat-tessuti.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-Art. 9.2, kull arkivju, inkluża data primarja, li hija kritika għas-sigurtà u l-kwalità tat-tessuti u taċ-ċelluli għandha tinżamm sabiex ikun aċċertat l-aċċess għal din id-data għal mhux inqas minn 10 snin wara d-data ta' skadenza, l-użu kliniku jew l-iskart.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Maltese: Identifikazzjoni tad-Donazzjoni:
Ukrainian: Ідентифікаційна послідовність донації включає:
Maltese: jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw lill-awtorità kompetenti mingħajr dewmien kull informazzjoni rilevanti disponibbli dwar avvenimenti ta' ħsara serja possibbli kif jissemma fil-paragrafu 1 (a) u (b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Maltese: "maniġġjar tal-kwalità" tfisser attivitajiet ikkoordinati fit-tmexxija u l-kontroll ta' organizzazzjoni fir-rigward tal-kwalità;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Maltese: kondizzjonijiet tat-trasport rakkomandati (eż. żomm fil-kesħa, f'pożizzjoni wieqfa, eċċ);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Maltese: L-awtorità kompetenti għandha tawtorizza kull proċess ta' preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli wara valutazzjoni tal-kriterji ta' selezzjoni tad-donaturi u l-proċeduri tal-prokura, l-protokolli għal kull pass tal-proċess, il-kriterji ta' l-immaniġġjar tal-kwalità, u l-kriterji finali kwantitattivi u kwalitattivi għaċ-ċelluli u t-tessuti.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Maltese: identifikazzjoni ta' l-istabbiliment tat-tessut;
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані закладу тканин;
Maltese: It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Maltese: FAĊILITAJIET/POST
Ukrainian: D. ОБ'ЄКТИ/ПРИМІЩЕННЯ
Maltese: Għandu jkun hemm fis-seħħ sistema li tirriżulta fi dokumentazzjoni ċara u effettiva, arkivji korretti u reġistri u Proċeduri Operattivi
Ukrainian: Під наглядом відповідальної особи повинна існувати задокументована система ратифікації відповідності тканин та/або клітин специфікаціям безпечності та якості для випуску та реалізації.
Maltese: Notifikazzjoni rapida għalreazzjonijiet suspettużi ta' ħsara serja
Ukrainian: ЧАСТИНА A Швидке повідомлення про підозрювані серйозні нес…
Maltese: Analiżi tal-kawża ewlenija (dettalji)
Ukrainian: КОД ЗАКЛАДУ ТКАНИН ЄС
Maltese: Ittestjar
Ukrainian: Простежуваність
Maltese: jkollu kompetenza dimostrata fir-rendiment tax-xogħlijiet allokati lilhom
Ukrainian: Назви національних компетентних органів, відповідальних за ведення Компендіуму закладів тканин ЄС
Maltese: Activate features selected
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Maltese: jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw lill-awtorità kompetenti mingħajr dewmien kull informazzjoni rilevanti disponibbli dwar reazzjonijiet ta' ħsara serja possibbli kif jissemma fil-paragrafu 1 (a) u (b);
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);
Maltese: Sistema ta' verifikar għandha titwettaq għall-attivitajiet li għalihom huma meħtieġa l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni/il-liċenzjar.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Maltese: Għandu jiġi dimostrat li l-proċess validat jista' jsir b'mod konsistenti u effettiv fl-ambjent li jkun hemm fl-istabbiliment tat-tessuti mill-personal.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Maltese: Ġeneralment hija meħtieġa kwalità ta' arja b'għadd ta' partiċelli u ta' kolonji ta' mikrobi li huma ekwivalenti għal dawk tal-Grad A, kif inhu definit fil-Gwida Ewropea dwar Prattika ta' Manufattura Tajba, Anness I Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Maltese: "validazzjoni" (jew "kwantifikazzjoni" fil-każ ta' tagħmir jew ta' ambjenti) tfisser l-istabbiliment ta' l-evidenza dokumentata li tagħti grad għoli ta' aċċertament li proċess speċifiku, xi forma ta' tagħmir jew ta' ambjent jipproduċu b'mod konsistenti prodott li huwa f'konformità ma'l-ispeċifikazzjonijet predeterminati tiegħu kif ukoll ma' l-attributi ta' kwalità tiegħu; proċess għandu jiġi vvalidat biex ikun ivvalutat ir-rendiment ta' sistema fir-rigward ta' l-effettività tiegħu skond l-użu maħsub;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Maltese: Riżultati u azzjonijiet korrettivi għandhom jiġu dokumentati.
Ukrainian: Після виконання запобіжні й коригувальні заходи повинні аналізуватися на дієвість.
Maltese: tip ta' tessut u ta' ċellula, numru jew kodiċi ta' identifikazzjoni tat-tessut/taċ-ċellula numru tal-lott jew tal-batch fejn dan ikun applikabbli;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Maltese: Il-pajjiż rapportatur
Ukrainian: Documents by Committees VRU
Maltese: Numru totali ta' tessuti u ta' ċelluli pproċessati
Ukrainian: Загальна кількість серйозних побічних реакцій
Maltese: istruzzjonijiet għall-ftuħ tal-kontenitur, l-ippakkjar, u kull xorta ta' manipulazzjoni/rikostituzzjoni;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Maltese: li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta' ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta' tessuti u ċelluli umani
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Maltese: "organizzazzjoni ta' prokura" tfisser stabbiliment tas-saħħa jew unità fi sptar jew korp ieħor li jieħdu ħsieb il-prokura tat-tessuti umani u taċ-ċelluli u li ma jistax jiġi akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat bħala stabbiliment tat-tessuti.
Ukrainian: (x) «в одному центрі» означає, що усі етапи від заготівлі до застосування на людях здійснюють під наглядом однієї і тієї самої відповідальної особи із застосуванням одних і тих самих систем управління якістю та простежування, у межах медичного центру, до складу якого входять щонайменше акредитований, призначений, авторизований чи ліцензований заклад тканин та організація, відповідальна за застосування тканин і клітин на людях, розташовані в одному місці;
Maltese: l-istabbilimenti tat-tessuti li jqassmu t-tessuti u ċ-ċelluli għall-applikazzjoni fil-bniedem jipprovdu informazzjoni lill-organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni umana tat-tessuti u taċ-ċelluli dwar kif dik l-organizzazzjoni għandha tirrapporta r-reazzjonijiet ta' ħsara serja li jissemmew f'(b).
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Maltese: Identifikazzjoni ta' l-istabbiliment fornitur tat-tessut
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані закладу тканин, що здійснює постачання
Maltese: TAT-TESSUTI
Ukrainian: Заклад тканин
Maltese: Għandha tinħatar persuna risponsabblli bil-kwalifiki u r-risponsabbiltajiet kif inhu previst fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Maltese: Eżitu kliniku (jekk magħruf) Irkupru totali Konsegwenzi minuri Konsegwenzi serji Mewt
Ukrainian: Єдиний європейський код тканин чи клітин, причетних до підозрюваної серйозної побічної реакції (якщо застосовується)
Maltese: Għandha titwaqqaf sistema ta' akkreditazzjoni, ħatra, awtorizzazzjoni jew liċenzjar għall-istabbilimenti tat-tessuti u għall-proċessi ta' preparazzjoni fl-istabbilimenti tat-tessuti fl-Istati Membri skond id-Direttiva 2004/23/KE, sabiex ikun aċċertat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Maltese: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/86/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Requirements [...] on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС
Maltese: Id-dokumenti għandhom jiġu regolarment riveduti u għandhom ikunu f'konformità ma' l-istandards stipulati f'din id-Direttiva.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
Maltese: TAL-PRODOTTI
Ukrainian: КОД ПРОДУКТУ
Maltese: Numru totali ta' tessuti u ta' ċelluli distribwiti (inklużi t-tip tat-tessut u taċ-ċellula li għalihom ma hemm irrappurtati l-ebda reazzjoni ta' ħsara serja):
Ukrainian: Загальна кількість реалізованих тканин і клітин (у тому числі тип тканин і клітин, щодо якого про серйозні побічні реакції не повідомлялося):
Maltese: HCV
Ukrainian: Малярія
Maltese: "donazzjoni minn partner" tfisser donazzjoni ta' ċelluli riproduttivi bejn raġel u mara li jiddikjaraw li għandhom relazzjoni fiżika ta' natura intima;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Maltese: Identifikazzjoni tal-faċilità li toħroġ it-tikketta finali
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта
Maltese: Identifikazzjoni tal-prodott
Ukrainian: Designed by KitSoft
Maltese: Čeština (cs)
Ukrainian: Гепатит C
Maltese: Definizzjonijiet
Ukrainian: Реалізації
Maltese: Għat-trasport, il-kontenitur primarju għandu jitqiegħed f'kontenitur tat-trasport li għandu jkun ittikkettjat ta' l-anqas bl-informazzjoni li ġejja:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
Maltese: Digital reports
Ukrainian: Річні звіти
Maltese: FORMAT TAN-NOTIFIKAZZJONI ANNWALI
Ukrainian: Номер закладу тканин
Maltese: Devjazzjonijiet mill-istandards meħtieġa tal-kwalità u tas-sigurtà għandhom iwasslu għall-investigazzjonijiet dokumentati, li jinkludu deċiżjoni dwar azzjonijiet possibbli korrettivi u preventivi.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Maltese: Sabiex ikun hemm prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-mard minn tessuti u ċelluli umani għall-applikazzjonijiet fuq il-bniedem u sabiex ikun aċċertat livell ekwivalenti ta' kwalità u ta' sigurtà, id-Direttiva 2004/23/KE teħtieġ l-istabbiliment tal-kondizzjonijiet tekniċi għal kull wieħed mill-istadji ta' proċess ta' applikazzjoni fit-tessuti u ċ-ċelluli umani, inkużi l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet fir-rigward tas-sistema ta' kwalità għall-istabbilimenti tat-tessuti.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Maltese: National law and case-law
Ukrainian: Національний або міжнародний код закладу тканин
Maltese: Data tar-rappurtar (sena/xahar/jum)
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_009-06 (date of share: March 19, 2022)
Maltese: L-istabbilimenti tat-tessuti għandu jkollhom fis-seħħ sistemi effettivi u preċiżi biex jidentifikaw unikament u jittikkettjaw iċ-ċelluli/it-tessuti li jirċievu u jiddistribwixxu.
Ukrainian: Комісія вважає за необхідне укласти угоди з організаціями, які здійснюють управління системами ISBT128 та Єврокод, для забезпечення регулярного надання Комісії оновлених кодів продуктів для їх включення у Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС.
Maltese: Il-kondizzjonijiet ta'l-akkreditazzjoni, l-ħatra, il-liċenzjar tal-proċessi tal-preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування процесів підготовки тканин і клітин
Maltese: "ċelluli riproduttivi" tfisser kull tessut u ċellula li huma maħsuba għar-raġunijiet tar-riproduzzjoni assistita;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Maltese: Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_009-06" target="_blank">Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і... : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС</a>
Maltese: Kull stabbiliment tat-tessuti għandu jkollu aċċess għat-tabib nominat li huwa rreġistrat sabiex jagħti pariri u jsegwi l-attivitajiet mediċi ta' l-istabbiliment ma' l-utenti kliniċi bħalma huma s-selezzjoni tad-donaturi, ir-reviżjoni ta' l-eżiti kliniċi tat-tessuti applikati u taċ-ċelluli jew l-interazzjoni kif inhu xieraq ma' l-utenti kliniċi.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Maltese: TAGĦMIR U MATERJALI
Ukrainian: Збій у роботі обладнання