FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: - dokument li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi hija/huma miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq il-bażi ta' biblijografija adegwata; fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jkun fihom sustanzi bijoloġiċi, deskrizzjoni tal-miżuri meħuda biex jiżguraw l-assenza ta' patoġeni,
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
Maltese: 3. protokoll sperimentali dettaljat li jagħti deskrizzjoni tal-metodi, l-apparat u l-materjali użati, dettalji bħal l-ispeċi, razza jew tip ta' annimali, kategoriji ta'annimali, minn fejn inkisbu, l-identifikazzjoni tagħhom u n-numru, il-kondizzjonjiet li fihom kienu miżmuma u mitmugħa (u jiddikjara inter alia jekk kienux ħielsa minn xi patoġeni speċifikati u/jew anti-korpi speċifikati, in-natura u l-kwantità ta' kull addittivi li jkun hemm fl-ikel), doża, rotta, skeda u dati ta' somministrazzjoni, deskrizzjoni tal-metodu statistiku użat;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Maltese: Identifikazzjoni u stima ta' awżiljari
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Maltese: L-influwenza ta' anti-korpi akkwistati passivament jew imnissla maternalment fuq l-effikaċja ta' vaċċin għandha tkun valutata adegwatament.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Maltese: FARMAKOVIĠILANZA
Ukrainian: Фармакокінетика
Maltese: 1.3. Karatteristiċi fiżiko-kimiċi li jistgħu jaffettwaw il-bijodisponibilità
Ukrainian: A. МАЙСТЕР-ФАЙЛ ВАКЦИННОГО АНТИГЕНА
Maltese: 11 | | Art. 4(4), subparagrafu 3 | | | |
Ukrainian: 4(4), 3-ій підпараграф
Maltese: (31) Huwa meħtieġ li wieħed iżomm quddiem għajnejh tibdiliet li jirriżultaw minn armonizzazzjoni internazzjonali ta' definizzjonijiet, terminoloġija u żviluppi teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Maltese: - relazzjonji mal-prodott finali,
Ukrainian: - відповідність готовому засобу,
Maltese: [2] ĠU L 11, ta' l-14.01.1978, pġ. 18.
Ukrainian: (-27) OB L 11, 14.01.1978, с.
Maltese: (b) jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi f'punt (a), ta' prodott mediċinali awtorizzat għall-użu fil-bnedmin fl-Istat Membru kkonċernat skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward prodotti mediċinali għall-użu uman [12] jew skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93; jew
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01" target="_blank">Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства ст... : Directive; 720 on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС</a>
Maltese: - in-notifikazzjoni ta' reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali veterinarji.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Maltese: Għandhom jingħataw dettalji ta' kull sinjali ta' intolleranza li ġw osservati waqt studji magħmula fl-ispeċi fil-mira skond il-ħtiġijiet tal-Parti 4, Kapitolu I, Taqsima B.
Ukrainian: Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Maltese: Is-somministrazzjoni għandha tkompli sal-fatma tal-ġenerazzjoni F2.
Ukrainian: Facebook Twitter LinkedIn Telegram By e-mail Save link
Maltese: Art. 12(3)(j) | | Art. 5, subparagrafu 3, punt 10, subparagrafu 1 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Maltese: 7 | | Art. 4(1), subparagrafu 2 | | | |
Ukrainian: 4(1), 2-ий підпараграф
Maltese: It-testijiet ta' sigurtà għandhom jippermettu r-riskji potenzjali minn prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi li jistgħu jinħolqu fil-kondizzjonijiet proposti għall-użu fl-annimali: dawn għandhom ikunu valutati f'relazzjoni għall-benefiċċji potenzjali tal-prodott.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Maltese: (a) in-numru ta' kontrolli, in-numru ta' annimali ttrattati individwalment jew kollettivament, b'dettalji skond l-ispeċi, razza jew tip, età u sess;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Maltese: Kull addittivi koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar addittivi fl-għalf għall-annimali [11], meta jkunu inkorporati fl-għalf għall-annimali u għalf għall-annimali supplimentari skond dik id-Direttiva.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Maltese: Art. 1 punt 17 | | Art. 50a(1), subparagrafu 2 | | | |
Ukrainian: 50a(1), 2-ий підпараграф
Maltese: - kimika ġenerali u inorganika,
Ukrainian: - загальна і неорганічна хімія,
Maltese: (b) il-preparazzjoni għall-awtoritajiet kompetenti tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 75, f'xi forma preskritta minn dawk l-awtoritajiet, skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 77(1);
Ukrainian: (b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Maltese: Ekotossiċità
Ukrainian: Токсикологія
Maltese: Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom ikun applikabbli, b'kunsiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tiegħu.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
Maltese: Ċ. PROVI TAL-LABORATORJU
Ukrainian: B. Лабораторні випробування
Maltese: (e) indikazzjonijiet terapewtiċi, indikazzjonijiet kuntrarji u reazzjonijiet ħżiena;
Ukrainian: (e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
Maltese: 1.1. Karatteristiċi ġenerali tal-prodott lest
Ukrainian: 6.1. список допоміжних речовин,
Maltese: Ħtiġijiet għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Maltese: Sommarju tad-dokument
Ukrainian: КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Maltese: TESTIJIET TA' KONTROLL WAQT IL-PRODUZZJONI
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
Maltese: TESTIJIET DWAR STABBILITÀ
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Maltese: Il-Kummisjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji għall-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji, (iżjed ‘il quddiem imsemmi bħala "Il-Kumitat Permanenti").
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Maltese: (ii) fil-każ ta' farmakoloġisti u esperti approprjatamet kwalifikati:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Maltese: Stima in vivo jew in vitro bijoloġika għandha tkun obbligatorja meta metodi fiżiko-kimiċi ma jkunux jistgħu jipproduċu informazzjoni adegwata dwar il-kwalità tal-prodott.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Maltese: KUMITAT PERMANENTI
Ukrainian: ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
Maltese: Introduzzjoni
Ukrainian: Додаток
Maltese: - limitu ta' kwantifikazzjoni,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Maltese: Sommarju fattwali mhux biżżejjed.
Ukrainian: Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Maltese: (k) sommarju skond l-Artikolu 14 tal-karatteristiċi tal-prodotti, kampjun jew mudell finta wieħed jew aktar tal-preżentazzjoni għal bejgħ tal-prodotti mediċinali veterinarji flimkien mal-karta ta' ġol-pakkett;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Maltese: (ii) l-użu ta' dawn il-parametri biex tkun investigata r-relazzjoni bejn ir-regolamentazzjoni ta' dożaġġ, plasma u konċentrazzjoni tat-tessuti u effetti farmakoloġiċi, terapewtiċi jew tossiċi.
Ukrainian: (ii) використання таких параметрів для дослідження зв'язків між режимом дозування, концентрацією у плазмі і в тканинах через певний час та фармакологічними, терапевтичними і токсичними ефектами;
Maltese: - dwar preparazzjonijiet injettabli, bil-massa jew bl-unitajiet ta' attività bijoloġika ta' kull sustanza attiva fil-kontenitur ta' unità, waqt li jitqies il-volum użabbli tal-prodott, wara r-rikostituzzjoni, meta approprjat,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Maltese: (b) għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, għall-manifattura u l-importazzjoni ta' l-imsemmi hawn fuq, post adattat u suffiċjenti, tagħmir tekniku u faċilitajiet ta' kontroll li jikkonformaw mal-ħtiġijiet legali li l-Istat Membru kkonċernat jippreskrivi dwar il-manifattura u l-kontroll u l-ħażna ta' prodotti, skond l-Artikolu 24;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Maltese: 12.1990, p. 26)
Ukrainian: 12(3)(j)
Maltese: Meta żewġ korsijiet universitarji jew xi ekwivalenti jikko-eżistu fi Stat Membru u meta wieħed minn dawn jinfirex fuq erba' snin u l-ieħor fuq tliet snin, id-diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija mat-tkomplija tal-kors universitarju tat-tliet snin jew xi ekwivalenti rikonoxxut għandu jitqies li jissodisfa l-kondizzjoni tat-tul ta' żmien imsemmija fl-ewwel subparagrafu sa fejn diplomi, ċertifikati jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija meta jitlestew iż-żewġ korsijiet huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Istat in kwistjoni.
Ukrainian: Якщо у державі-члені співіснують два курси навчання в університеті або навчальні курси, визнані еквівалентними, та один з таких курсів триває чотири роки, а інший триває три роки, диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження трирічного курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним, вважається таким, що відповідає умові щодо тривалості, зазначеній у першому підпараграфі, якщо дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження обох курсів, визнані еквівалентними відповідною державою.
Maltese: - l-istadji diversi ta' manifattura (inklużi proċeduri ta' purifikazzjoni) biex tkun tista' ssir stima tar-riproduċibilità tal-proċedura tal-manifattura u tar-riskji ta' effetti ħżiena fuq il-prodotti lesti, bħal kontaminazzjoni mikrobijoloġika,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Maltese: (7) Bl-eċċezzjoni ta' dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata tal-Komunità stabbilita bir- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li tippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju u li tistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [7], awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fi Stat Membru wieħed għandha tkun rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra, sakemm ma jkun hemmx xi raġunijiet serji li jħassbu li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ikkonċernat tista' toħloq riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali, jew lill-ambjent; f'każ ta' nuqqas ta' ftehim bejn l-Istati Membri dwar il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja ta' prodott mediċinali, għandha issir valutazzjoni xjentifika fuq livell tal-Komunità, li għandha twassal għal deċiżjoni waħdanija li torbot l-Istati Membri ikkonċernati dwar fejn jinsab in-nuqqas ta' ftehim.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Maltese: (35) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta' implimentazzjoni tas-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni [8].
Ukrainian: (35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -8 ) .
Maltese: - id-deskrizzjoni tal-materjali tal-bidu, preskritta f'forma simili għal dik użata f'oġġett deskrittiv fil-Farmakopea Ewropea,
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Maltese: Bla ħsara għall-paragrafu 2, prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu ittikkettjati skond id-dispożizzjonijiet ta' dan it-titolu u identifikati bl-inklużjoni fuq it-tikketti tagħhom, f'forma li tinqara biċ-ċar, tal-kliem "prodott mediċinali omeopatiku għal użu veterinarju".
Ukrainian: Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
Maltese: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: 10) дату перегляду тексту.
Maltese: (ċ) jeżaminaw kull dokument relatat ma' l-oġġett ta' l-ispezzjoni, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet attwali fl-Istati Membri mid-9 ta'Ottubru 1981 li jagħmlu restrizzjonijiet fuq dawn is-setgħat rigward id-deskrizzjoni tal-metodu ta' produzzjoni.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
Maltese: 2.2. Materjali tal-bidu ta' oriġini mhux bijoloġika
Ukrainian: B. МУЛЬТИШТАМОВЕ ДОСЬЄ
Maltese: Mutaġeneċità
Ukrainian: Генотоксичність
Maltese: It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Ukrainian: Повинні бути зазначені професійні відносини між автором і заявником.
Maltese: DEFINIZZJONIJIET
Ukrainian: Винятки
Maltese: - ko-effiċjenti taż-żejt/ilma tal-qasma [3].
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Maltese: (e) Isem jew l-isem tad-ditta u l-indirizz permanenti jew post reġistrat tan-negozju tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-manifattur, jekk differenti;
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li huwa s-suġġett ta' l-applikazzjoni għandu jkun identifikat bl-isem u bl-isem tas-sustanzi attivi, flimkien mal-qawwa u l-forma farmaċewtika, il-metodu u r-rotta ta' somministrazzjoni, u b'deskrizzjoni tal-preżentazzjoni finali għall-bejgħ tal-prodott.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Maltese: Eżami ta' funzjonijiet immunoloġiċi
Ukrainian: Дослідження імунологічних функцій
Maltese: L-għan ta' studji farmakokinetiċi dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji hu li jkunu valutati l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-bijotrasformazzjoni u l-ekskrezzjoni tal-prodott fl-ispeċi immirata.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Maltese: (n) fil-każ ta' prodotti mediċinali li jkun fihom sustanzi attivi ġodda li mhumiex imsemmija fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, kopja tad-dokumenti mibgħuta lill-Kummissjoni skond l-Anness V ta' dak ir-Regolament.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Maltese: Meta ebda Unità Internazzjonali ma tkun ġiet definita, l-unitajiet ta' attività bijoloġika għandhom ikunu espressi b'mod li jipprovdu informazzjoni mhux ambigwa dwar l-attività tas-sustanzi.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
Maltese: L-Artikoli 39 u 40 għandhom jgħoddu b'analoġija għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati mill-Istati Membri wara opinjoni tal-Kumitat mogħtija skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta' Jannar 1995.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Maltese: 32001L0082
Ukrainian: 81/852/ЄЕС
Maltese: - l-effetti possibbli ta' dożaġġ eċċessiv akut fl-ispeċi immirati,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Maltese: Magħmula fi Brussel, fis-6 ta' Novembru 2001.
Ukrainian: {Про скасування Директиви 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року див.
Maltese: Dettalji u dokumenti dwar l-ittestjar tas-sigurtà u provi ta' l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi
Ukrainian: Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Maltese: 4. Farmaċewtiċi ta' żvilupp
Ukrainian: РОЗДІЛ VII ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Maltese: (ċ) numru tal-lott tal-manifattur, data ta' l-iskadenza;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji importati minn pajjiż terz, meta ikunu saru arranġamenti approprjati mill-Komunità mal-pajjiż li jesporta biex ikun żgurat li l-manifattur tal-prodott mediċinali veterinarju japplika standards ta' prattika tajba ta' produzzjoni għall-anqas ekwivalenti għall dawk preskritti mill-Komunità u biex ikun żgurat li l-kontrolli msemmija f'punt (b) ta' l-ewwel subparagrafu ta' paragrafu 1 ġew imwettqa fil-pajjiż esportatur, il-persuna kkwalifikata tista tkun meħlusa mir-responsabbiltà li tagħmel dawn il-kontrolli.
Ukrainian: У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Maltese: DETTALJI KWALITATTIVI
Ukrainian: Designed by KitSoft
Maltese: Art. 1 punt 9 | | Art. 5, it-tielet subparagrafu, punt 8 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-produzzjoni għandu għad-dispożizzjoni tiegħu b'mod permanenti u kontinwu is-servizzi ta' mill-anqas persuna waħda kkwalifikata li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53 u li tkun partikolarment responsabbli biex twettaq id-dmirijiet speċifikati fl-Artikolu 55.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53 , та відповідає, зокрема, за виконання обов'язків, зазначених у статті 55 .
Maltese: Jekk testijiet barra minn dawk imsemmija fil-farmakopei ikunu użati, għandha tingħata prova li l-materjali tal-bidu jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' dik il-farmakopea.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, це повинно бути обґрунтовано шляхом надання доказів того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Maltese: - komposizzjoni,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Maltese: - dettalji dwar kull proċessar, purifikazzjoni u inattivazzjoni applikata, b'data dwar il-validazzjoni ta' dawn il-proċessi u kontrolli ta' waqt il-proċessi,
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва, і застосовуваних обмежень, якщо інші дані, додані до заявки, свідчать про те, що такі тестування необхідні для контролю якості готового засобу,