FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: (52) Meta jimplimentaw eċċezzjoni jew limitazzjoni għall-ikkupjar privat skond l-Artikolu 5(2)(b), l-Istati Membri għandhom bl-istess mod jippromwovu l-użu ta' miżuri volontarji biex jiffaċilitaw li jiksbu l-għanijiet ta' din l-eċċezzjoni jew limitazzjoni.
Ukrainian: (52) Під час застосування винятку або обмеження для особистого копіювання відповідно до статті 5(2) , держави-члени також повинні заохочувати використання добровільних заходів для досягнення цілей такого винятку або обмеження.
Maltese: Official Journal L 167 , 22/06/2001 P. 0010 - 0019
Ukrainian: Виправленнями, OB L 006, 10.01.2002, с.
Maltese: Dawn id-differenzi jistgħu faċilment isiru aktar notevoli bħala riżultat ta' żvilupp akbar ta' sfruttament ta' xogħolijiet li jaqsam il-fruntieri u attivitajiet transperiferali.
Ukrainian: Такі відмінності цілком можуть стати помітнішими у зв'язку з подальшим розвитком транскордонного використання творів та транскордонної діяльності.
Maltese: Qiegħed b'din jinħatar kumitat ta' kuntatt.
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Maltese: This act has been changed.
Ukrainian: Це право не повинно поширюватися на будь-які інші дії.
Maltese: (a) użu għall-iskop uniku ta' illustrazzjoni għat-tagħlim jew riċerka xjentifika, kemm-il darba s-sors, magħdud l-isem ta' l-awtur, tkun indikata, sakemm ma jinstabx li jkun impossibbli u sa fejn ikun ġustifikat li jintlaħaq mill-iskop mhux kummerċjali;
Ukrainian: (c) відтворення у пресі, повідомлення до загального відома публіки або надання доступу до опублікованих статей на актуальні економічні, політичні або релігійні теми або мовлення творів чи інших об'єктів подібного характеру у випадках, коли таке використання не є чітко забороненим, за умови зазначення джерела, у тому числі імені автора, або використання творів чи інших об'єктів для повідомлення про актуальні події, в межах, виправданих інформаційними цілями, за умови зазначення джерела, у тому числі імені автора, якщо це можливо;
Maltese: Other treaties and protocols
Ukrainian: ПРАВА ТА ВИНЯТКИ
Maltese: (e) għall-organizzazzjonijiet tax-xandir, ta' l-iffissar tax-xandiriet tagħhom, sew jekk dawk ix-xandirijiet huma trasmessi bil-fili sew jekk bl-arja, magħduda bil-cable jew bis-satellita.
Ukrainian: (e) для організацій мовлення - записів їхніх передач, незалежно від того, транслюються такі передачі дротовим або бездротовим способом, у тому числі кабельним або супутниковим.
Maltese: (j) użu għal skop ta' reklamar tal-wirja pubblika jew bejgħ ta' xogħolijiet pubbliċi, sa fejn huwa meħtieġ biex tippromwovi avveniment, eskluż kull użu kummerċjali;
Ukrainian: (j) використання в цілях реклами публічної виставки або продажу творів мистецтва в межах, необхідних для просування заходу, за виключенням будь-якого іншого комерційного використання;
Maltese: L-Istati Membri jistgħu jipprovdu għal eċċezzjoni jew limitazzjoni għall-benfiċċju ta' ċerti stabbilimenti li ma jaħdmux bi qligħ, bħal libreriji aċċessibbli mill-pubbliku u istituzzjonijiet ekwivalenti, kif ukoll arkivji.
Ukrainian: (40) Держави-члени можуть передбачити виняток або обмеження в інтересах певних неприбуткових закладів, таких як публічні бібліотеки та аналогічні установи, а також архіви.
Maltese: (m) użu ta' xogħol artistiku f'forma ta' bini jew disinn jew pjanta ta' bini għall-finijiet ta' rikostruzzjoni tal-bini;
Ukrainian: (m) використання твору мистецтва у вигляді будівлі, креслення або плану будівлі в цілях реконструкції цієї будівлі;
Maltese: Save to My items
Ukrainian: (a) для авторів - їхніх творів;
Maltese: Fil-każi fejn id-detenturi tad-drittijiet ikunu diġà rċevew pagament f'xi forma jew oħra, per eżempju bħala parti minn ħlas ta' liċenzja, l-ebda pagament speċifiku jew separat ma jkollu jitħallas.
Ukrainian: У випадках, коли правоволодільці вже отримали винагороду у будь-якій іншій формі, наприклад, як частину ліцензійної плати, жодні спеціальні або окремі платежі сплаті не підлягають.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet fejn il-preġudizzju għad-detentur tad-drittijiet ikun minimu, ma jista' jkun hemm l-ebda obbligu għal ħlas.
Ukrainian: (44) Застосування винятків та обмежень, передбачених цією Директивою, необхідно здійснювати відповідно до міжнародних зобов'язань.
Maltese: (18) Din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-arranġamenti fl-Istati Membri rigward l-immaniġġjar tad-drittijiet bħal liċenzji kollettivi estiżi.
Ukrainian: (18) Ця Директива не обмежує механізми держав-членів щодо управління правами, такі як розширені колективні ліцензії.
Maltese: Tifsira wiesgħa ta' dawn l-atti hija meħtieġa biex tisgura ċertezza legali ġewwa s-suq intern.
Ukrainian: (b) права на надання в прокат, права на надання в позичку та деяких суміжних прав, пов'язаних з авторським правом, у сфері інтелектуальної власності;
Maltese: B'mod partikolari, din il-protezzjoni m'għandhiex timpedixxi r-riċerka fil-kriptografija.
Ukrainian: Зокрема, такий захист не повинен перешкоджати дослідженням криптографії.
Maltese: Magħmula fi Brussel, it-22 ta' Mejju 2001.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone June 22, 2001.
Maltese: It is currently only available for legal acts.
Ukrainian: У багатьох випадках такі посередники мають найкращі можливості для вчинення таких правопорушень.
Maltese: dwar l-armonizzazzjoni ta' ċerti aspetti ta' drittijiet ta' l-awtur u drittijiet relatati fis-soċjetà ta' l-informazzjoni
Ukrainian: Необхідно заохочувати правоволодільців, щоб під час розміщення власних творів або інших об'єктів у мережах вони використовували позначення, що, на додаток до наведеної вище інформації, вказують, зокрема, на надання ними дозволу.
Maltese: Directory of case-law
Ukrainian: Стаття 2 Право на відтворення
Maltese: (a) data;
Ukrainian: (a) дата;
Maltese: - metodi ta' identifikazzjoni,
Ukrainian: - методи ідентифікації,
Maltese: 2.1. Farmakokinetika (assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni, ekskrezzjoni)
Ukrainian: Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
Maltese: 40, 41 and 49, subparagrafu 2 | | | |
Ukrainian: 40, 41 та 49, 2-ий підпараграф
Maltese: (a) isem, indirizz, funzjoni u kwalifiki ta' l-investigatur responsabbli;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Maltese: tas-6 ta' Novembru 2001
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Maltese: - kimika farmaċewtika, inkluż analiżi ta' prodotti mediċinali,
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Maltese: Testijiet dwar sterilità u purità
Ukrainian: Випробування стерильності і чистоти
Maltese: - mikrobijoloġija,
Ukrainian: - мікробіологія,
Maltese: REFERENZI BIBLIJOGRAFIĊI
Ukrainian: БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
Maltese: Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2],
Ukrainian: Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору ( -2 ) ,
Maltese: Id-deskrizzjoni għandha tkun mogħtija fil-forma ta' monografu.
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії.
Maltese: TITOLU XI
Ukrainian: РОЗДІЛ XI
Maltese: | 1 ta' Jannar 1998 (Art.
Ukrainian: 1 січня 1998 року (ст.
Maltese: - kimika analitika,
Ukrainian: - аналітична хімія,
Maltese: - forma kristallina u ko-effiċjenti tas-solubilità,
Ukrainian: - кристалічна форма і коефіцієнти розчинності,
Maltese: - kimika organika,
Ukrainian: - органічна хімія,
Maltese: 3.4. Tossiċità riproduttiva inkluża t-teratoġeneċità
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Maltese: (d) deskrizzjoni tal-metodu tal-produzzjoni;
Ukrainian: (d) опис способу виробництва;
Maltese: (imsemmija fl-Artikolu 96)
Ukrainian: (як зазначено в статті 96 )
Maltese: PARTI A
Ukrainian: ЧАСТИНА A
Maltese: - formola strutturali,
Ukrainian: - структурна формула,
Maltese: - prattikabilità u applikabilita taħt kondizzjonijiet normali ta' laboratorju,
Ukrainian: - практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
Maltese: - data,
Ukrainian: - дата,
Maltese: - formola molekulari,
Ukrainian: - молекулярна формула,
Maltese: - teknoloġija farmaċewtika,
Ukrainian: - фармацевтична технологія,
Maltese: TITOLU X
Ukrainian: РОЗДІЛ X
Maltese: [1] ĠU C 75, tal-15.03.2000, pġ. 11.
Ukrainian: (-1) ОВ C 75, 15.03.2000, с.
Maltese: - spettri ta' rifrezzjoni, rotazzjoni, etc;
Ukrainian: - спектри рефракції, ротації тощо,
Maltese: 3. Forma farmaċewtika;
Ukrainian: 3) лікарську форму;
Maltese: - fiżika sperimentali,
Ukrainian: - експериментальна фізика,
Maltese: 6.1 inkompatibilitajiet kbar,
Ukrainian: 6.2. основні несумісності,
Maltese: - Numru tas-Servizz Kimiku Astratt (SAK),
Ukrainian: - реєстраційний номер Хімічної реферативної служби (CAS),
Maltese: (b) identità preċiża tal-prodott mediċinali veterinarju;
Ukrainian: (b) точна ідентифікація ветеринарного лікарського засобу;
Maltese: - farmakonjożi (studju tal-komposizzjoni u l-effetti tal-prinċipji attivi ta' sustanzi naturali ta' oriġini veġetali jew mill-annimali).
Ukrainian: - фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju :
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб:
Maltese: Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Maltese: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Maltese: - restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni relevanti tal-konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar sustanzi narkotiċi u psikotropiċi,
Ukrainian: - обмежень, які випливають з імплементації відповідних конвенцій ООН щодо наркотичних і психотропних речовин,
Maltese: (a) sommarju;
Ukrainian: (a) резюме;
Maltese: - l-ambjent;
Ukrainian: - довкілля;
Maltese: (1) Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [3], id-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar l-istandards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u fejn għandu x'jaqsam l-ittestjar ta' prodotti mediċinali veterinarji [4], id-Direttiva tal-Kunsill 90/677/KEE tat-13 ta' Diċembru 1990 li testendi l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali veterinarji u tippreskrivi dispożizzjonijiet addizzjonali għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi [5], u d-Direttiva tal-Kunsill 92/74/KEE tat-22 ta' Settembru 1992 li twessa l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva li għandha x'taqsam ma' prodotti mediċinali veterinarji u tippreskrivi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi [6] ġew ta' spiss u sostanzjalment emendati; fl-interess taċ-ċarezza u razzjonalità, id-Direttivi msemmija għandhom għalhekk ikunu kodifikati billi jinġabru f'kitba waħda.
Ukrainian: (1) Директива Ради 81/851/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів ( -3 ) , Директива Ради 81/852/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно аналітичних, фармако-токсикологічних і клінічних стандартів та протоколів щодо тестування ветеринарних лікарських засобів ( -4 ) , Директива Ради 90/677/ЄЕС від 13 грудня 1990 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів ( -5 ) та Директива Ради 92/74/ЄЕС від 22 вересня 1992 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення положень, встановлених законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів ( -6 ) багаторазово зазнавали істотних змін; в інтересах ясності та раціональності зазначені директиви необхідно кодифікувати шляхом їхнього об'єднання у єдиний текст.
Maltese: - densità,
Ukrainian: - щільність,
Maltese: Interazzjonijiet
Ukrainian: Взаємодії
Maltese: (g) sintomi u severità tal-marda, jekk possibbli skond kriterji konvenzjonali;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji bażati fuq iżotopi radjo-attivi;
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Maltese: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Maltese: [6] ĠU L 297, tat-13.10.1992, pġ. 12.
Ukrainian: (-6) OB L 297, 13.10.1992, с.
Maltese: (j) riżultati ta':
Ukrainian: (j) результати:
Maltese: 5.4 effetti mhux mixtieqa (frekwenza u serjetà),
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
Maltese: Art. 55(2) | | Art.
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Maltese: (29) Is-sistemi ta' farmakoviġilanza għandhom iqisu d-data disponibbli dwar in-nuqqas ta' effikaċja.
Ukrainian: (29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
Maltese: 12. in-natura, frekwenza u tul ta' żmien ta' effetti sekondarji osservati;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Maltese: PARTI 5
Ukrainian: ЧАСТИНА 5:
Maltese: Kapitolu III
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Maltese: Il-persuna kkwalifikata għandu jkollha diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija wara li jitlesta kors ta' studju universitarju, jew xi kors magħruf bħala ekwivalenti mill-Istat Membru konċernat, li jinfirex fuq perjodu ta' mill-anqas erba' snin ta' studji teoretiċi u prattiċi f'waħda mid-dixxiplini li ġejjin: farmaċija, mediċina, xjenza veterinarja, kimika, kimika u teknoloġija farmaċewtika, bijoloġija.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
Maltese: - testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi,
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Maltese: demm uman u prodotti tad-demm uman;
Ukrainian: - людська кров та продукти крові людини;
Maltese: - farmakoloġija,
Ukrainian: - фармакологія,
Maltese: 1. sommarju;
Ukrainian: 1. резюме;
Maltese: - Isem ta' l-Għaqda Internazzjonali dwar Kimika Pura u Applikata (IUPAC),
Ukrainian: - назва за номенклатурою Міжнародного союзу фундаментальної та прикладної хімії (IUPAC),
Maltese: 48, subparagrafu 1 | | | |
Ukrainian: 48, 1-ий підпараграф
Maltese: 30(1), subparagrafi 1 u 2 | | | |
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Maltese: (f) l-informazzjoni mogħtija fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni skond l-Artikolu 12, 13(1) u 27 ma tkunx korretta;
Ukrainian: (f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27 , є неправильною;
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/40/KEE (ĠU L 214, ta' l-24.08.1993, p. 31)
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Maltese: [8] ĠU L 184, tas-17.7.1999, pġ. 23.
Ukrainian: (-8) OB L 184, 17.07.1999, с.
Maltese: Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummisjoni (KE) Nmr 1274/2001 (ĠU L 175, tat-28.6.2001, pġ. 14).
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Maltese: B. DESKRIZZJONI TAL-METODU TA' MANIFATTURA
Ukrainian: B. ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Maltese: - sinonimi u abbrevjazzjonijiet,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Maltese: [2] Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' Lulju 2001 (għadu mhux pubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tas-27 ta' Settembru 2001.
Ukrainian: (-2) Висновок Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 27 вересня 2001 року.
Maltese: - solubilità fl-ilma u solventi organiċi espressi f'g/l, b'indikazzjoni ta' temperatura,
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Maltese: Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummisjoni (KE) Nru 649/98 (ĠU L 88, ta' l-24.3.1998, pġ. 7).
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Maltese: Activate features selected
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Maltese: Metaboliżmu u kinetiċi residwi
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Maltese: Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar sigurtà : Ir-rapporti perjodiċi li jkun fihom ir-reġistrazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 75.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Maltese: - għall-kwalità tal-prodott ta' l-annimal (kwalitajiet organolettiċi, nutrizzjonali, iġjeniċi u teknoloġiċi),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Maltese: TESTIJIET TAL-LABORATORJU
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Maltese: TITOLU IX
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Maltese: Jekk hu personalment jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jista' jassumi hu stess ir-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Maltese: [7] ĠU L 214, ta' l-24.8.1993, p. 1.
Ukrainian: (-7) OB L 214, 24.08.1993, с.
Maltese: Dettalji u dokumenti
Ukrainian: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Maltese: Id-detentur ta' diploma, ċertifikat jew ta' xi evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija meta jitlesta kors universitarju - jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru ikkonċernat - f'dixxiplina xjentifika li tippermettilu li jinvolvi ruħu fl-attivitajiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 52 skond il-liġijiet ta' dak l-Istat jista' - jekk ikun beda il-kors tiegħu qabel id-9 ta'Ottubru 1981 - ikun ikkunsidrat bħala ikkwalifikat biex iwettaq f'dak l-Istat id-dmirijiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 52, sakemm qabel kien jaħdem fl-attivitajiet li ġejjin mill-anqas għal sentejn qabel id-9 ta' Ottubru 1991 f'impriża jew aktar b'awtorizzazzjoni ta' manifattura; sorveljanza tal-produzzjoni u/jew ta' l-analiżi kwalitattiva u kwantitattiva ta' sustanzi attivi, u l-ittestjar u l-iċċekkjar meħtieġ taħt l-awtorità diretta ta' persuna kif imsemmi fl-Artikolu 52 biex tiżgura l-kwalitàta' prodotti mediċinali veterinarji.
Ukrainian: Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52 , згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов'язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Maltese: Din l-istima għandha, kull meta possibbli, tinkludi materjal referenzjali u analiżi statistika li jippermettu il-kalkolazzjoni tal-limiti fiduċjari.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Maltese: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Maltese: - isem tal-prodott mediċinali veterinarju,
Ukrainian: - назва ветеринарного лікарського засобу,
Maltese: - piż molekulari,
Ukrainian: - молекулярна маса,
Maltese: PUSSESS, DISTRIBUZZJONI BL-INGROSSA U RIMI TA' PRODOTTI VETERINARJI MEDIĊINALI
Ukrainian: ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Maltese: 48, subparagrafu 3 | | | |
Ukrainian: 48, 3-ій підпараграф
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/40/KEE
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС
Maltese: Testjar dwar sigurtà
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Maltese: mikro-organiżmi, annimali sħaħ, partijiet ta' organi, ħmieġ ta' l-annimali, tossini, estratti, prodotti tad-demm;
Ukrainian: - мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
Maltese: - attività speċifika u radjo-purità ta' sustanzi ittikkettjati,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
Maltese: (a) id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni, kif previst fl-Artikoli 12 u 13(1), ma ġewx emendati skond l-Artikolu 27(1) u (5);
Ukrainian: (a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Maltese: 3.2. Tossiċità ta' dożi ripetuti
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Maltese: - akkuratezza, inkluża sensitività,
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 87/20/KEE (ĠU L 15, tas-17.01.1987, p. 34)
Ukrainian: Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Maltese: Art. 13(1) | | Art. 5, subparagrafu 3, punt 10, subparagrafu 2 | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Maltese: (ċ) analiżi statistika tar-riżultati meta relevanti;
Ukrainian: (c) статистичний аналіз результатів за доцільності;
Maltese: Art. 65(1) | | Art. 50a(1), subparagrafi 1 u 3 | | | |
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Maltese: (ċ) dettalji tal-protokoll tal-prova li jagħti deskrizzjoni tal-metodi użati, inklużi metodi ta' saltwarjetà u blinding, dettalji bħar-rotta ta' somministrazzjoni, skeda ta' somministrazzjoni, id-doża, l-identifikazzjoni ta' annimali tal-prova, speċi, razez u tipi, età, piż, sess, status fiżjoloġiku;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Maltese: (a) testijiet li juru azzjonijiet farmakoloġiċi;
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Maltese: European Commission
Ukrainian: Директива
Maltese: Eżekuzzjoni ta' testijiet
Ukrainian: Польові випробування
Maltese: 30(1), subparagrfu 3 | | | |
Ukrainian: 30(1), 3-ій підпараграф
Maltese: Is-sustanza tat-test għandha tkun somministrata oralment.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal manifattura għandu minn ta' l-anqas ikun obbligat li:
Ukrainian: Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
Maltese: - testijiet kliniċi.
Ukrainian: Проведення клінічних випробувань
Maltese: Art. 26(1) u (2) | | Art.
Ukrainian: 26(1) і (2)
Maltese: 5.9 teħid ta' doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) (jekk ikun hemm il-bżonn),
Ukrainian: 4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
Maltese: 3. Dettalji kwantitattivi
Ukrainian: ДОДАТОК III КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Maltese: - prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 92/74/KEE (ĠU L 297, tat-13.10.1992, p. 12)
Ukrainian: Директива Ради 92/74/ЄЕС (OB L 297, 13.10.1992, с.
Maltese: Id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 31 sa 38 m'għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 19(2).
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .