FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: jipprovdu opinjonijiet skont l-Artikolu 48(4) tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta' ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Maltese: L-Istat Membru għandu jinnotifika lill-isponser bl-awtorizzazzjoni fi żmien 45 jum wara d-data ta' validazzjoni msemmija fil-paragrafu 5.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Maltese: il-PSURs imsemmija fl-Artikolu 86;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Maltese: l-aħħar sentenza tal-Artikolu 97(2),
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Maltese: TAQSIMA 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Maltese: L-investigazzjonijiet kliniċi, li ma jitwettqu għal ebda wieħed mill-għanijiet elenkati fl-Artikolu 62(1), għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 62 (2) u (3), il-punti (b), (c), (d), (f), (h) u (l) tal-Artikolu 62(4) u l-Artikolu 62(6).
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Maltese: formoli elettroniċi armonizzati għar-rappurtar ta' avvenimenti negattivi serji u nuqqasijiet fl-apparati msemmija fl-Artikolu 80;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80 ;
Maltese: Regola 9
Ukrainian: Правило 9
Maltese: Persuna responsabbli għall-konformità regolatorja
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni speċjali għan-nanomaterjali.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися наноматеріалам.
Maltese: is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 73;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Maltese: tas-sikurezza elettrika u l-kompatibbiltà elettromanjetika;
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Maltese: Experimental features
Ukrainian: Експертизи типу
Maltese: informazzjoni dwar il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa msemmija fl-Artikolu 98(2);
Ukrainian: (e) інформації про запобіжні заходи з охорони здоров'я, зазначені у статті 98(2) ;
Maltese: apparati mediċi dijanjostiċi in vitro bil-marka CE f'konformità mar-Regolament (UE) 2017/746;
Ukrainian: (b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
Maltese: it-tipi differenti ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Maltese: il-funzjonament tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Maltese: is-sistema elettronika tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 100.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Maltese: Il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat mal-MDCG, tista' taġġorna din il-lista abbażi ta', inter alia, informazzjoni li tirriżulta mill-attivitajiet ta' koordinazzjoni deskritti fl-Artikolu 48.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Maltese: il-kodiċi tan-nomenklatura tal-apparat mediku kif previst fl-Artikolu 26,
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 26 ,
Maltese: azzjonijiet korrettivi u preventivi, inkluż għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Maltese: is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati msemmija fl-Artikolu 29(4);
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Maltese: apparati mediċi dijanjostiċi in vitro koperti bir-Regolament (UE) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Maltese: Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali "CE" fil-forma li ġejja:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Maltese: Awtorità kompetenti u, fejn applikabbli, il-Kummissjoni jistgħu, abbażi ta' tħassib raġonevoli japplikaw proċeduri ulterjuri skont l-Artikolu 44, 45, 46, 47 jew 94 u, fejn jitqies meħtieġ, jieħdu miżuri xierqa skont l-Artikoli 95 u 97.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Maltese: l-implimentazzjoni tal-Artikolu 107 rigward il-konflitt ta' interessi;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Maltese: l-SRN maħruġ f'konformità mal-Artikolu 31(2),
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Maltese: Is-setgħa li tadotta atti delegati msemmija fl-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta' ħames snin mill-25 ta' Mejju 2017.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Maltese: Rekwiżiti finanzjarji
Ukrainian: Фінансові вимоги
Maltese: (4) Direttiva tal-Kunsill 80/181/KEE tal-20 ta' Diċembru 1979 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar l-unitajiet ta' kejl u dwar l-irrevokar tad-Direttiva 71/354/KEE ( ĠU L 39, 15.2.1980, p. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (ОВ L 39, 15.02.1980, с.
Maltese: IIb jekk jippreżentaw potenzjal baxx għal espożizzjoni interna; u
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Maltese: Sistema elettronika dwar korpi notifikati u dwar ċertifikati ta' konformità
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Maltese: is-sistema elettronika għall-korpi notifikati u ċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 57;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Maltese: l-Artikoli 101 u 103 għandhom japplikaw mis-26 ta' Novembru 2017;
Ukrainian: (b) статті 101 та 103 застосовують із 26 листопада 2017 року;
Maltese: deskrizzjoni tal-apparat,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Maltese: apparati impjantabbli tal-klassi III;
Ukrainian: - виробів класу III, які імплантують;
Maltese: ventilaturi, ċirkwiti respiratorji, vaporizzaturi kkombinati biex jipprovdu funzjoni maħsuba użata għall-anestesija.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Maltese: Partijiet u komponenti
Ukrainian: Частини та компоненти
Maltese: l-istandards armonizzati, l-SK jew soluzzjonijiet oħra applikati; u
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Maltese: Id-data ta' tlestija tal-investigazzjoni, u partikolarment dettalji dwar terminazzjoni bikrija, waqfien temporanju jew sospensjonijiet ta' investigazzjonijiet.
Ukrainian: Дату завершення дослідження та, зокрема, детальну інформацію про дострокове закінчення та тимчасові призупинення досліджень.
Maltese: data minn reġistri,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Maltese: Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Maltese: VII.
Ukrainian: UDI
Maltese: Obbligi ġenerali tal-importaturi
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Maltese: Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 115 sabiex temenda d-definizzjoni ta' nanomaterjal stabbilita fil-punt (18) u d-definizzjonijiet relatati fil-punti (19), (20) u (21) tal-Artikolu 2 fid-dawl tal-progress tekniku u xjentifiku u b'kont meħud tad-definizzjonijiet maqbula fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) та пов'язаних термінів і означень у пунктах (19) , (20) та (21) статті 2 у світлі науково-технічного прогресу та з урахуванням термінів та означень, погоджених на рівні Союзу та на міжнародному рівні.
Maltese: l-Artikoli 87 u 88,
Ukrainian: - статті 87 та 88 ,
Maltese: L-MDCG jista' jistabbilixxi sottogruppi permanenti jew temporanji.
Ukrainian: MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи.
Maltese: Artikolu 1(4) u (4a)
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Maltese: fejn ikun applikabbli, informazzjoni ttikkettata skont it-Taqsima 10.4.5.;
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Maltese: sommarji tar-riżultati tal-attivitajiet ta' sorveljanza msemmija fl-Artikolu 93(4);
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4) ;
Maltese: ir-rappurtar ta' inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post u avviżi ta' sikurezza fuq il-post, u l-forniment ta' rapporti ta' sinteżi perijodiċi, rapporti ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, PSURs u rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi kif imsemmi fl-Artikoli 85, 86, 87, 88 u 89 rispettivament;
Ukrainian: (b) повідомлень про серйозні інциденти і коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності та сповіщень щодо експлуатаційної безпечності, надання періодичних зведених повідомлень, звітів за результатами післяреєстраційного нагляду, PSUR та повідомлень про тенденції виробниками, як вказано у статтях 85 , 86 , 87 , 88 та 89 відповідно;
Maltese: FIS-SUQ U TQEGĦID FIS-SERVIZZ TA' APPARATI, L-OBBLIGI TA' OPERATURI EKONOMIĊI, IR-RIPROĊESSAR, IL-MARKA CE, MOVIMENT LIBERU
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Maltese: l-informazzjoni li għandhom jaqsmu ma' xulxin l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 89(7) u (9).
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9) .
Maltese: il-kost-effettività tal-miżuri;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Maltese: Dik id-dokumentazzjoni għandha, b'mod partikolari, tinkludi deskrizzjoni adegwata tal-elementi kollha elenkati fil-punti (a), (b), (d) u (e) tat-Taqsima 2.2. tal-Anness
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Maltese: Atti delegati separati għal setgħat delegati differenti
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Maltese: Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja għandha mill-inqas tkun responsabbli li tiżgura li:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Maltese: Konfigurazzjoni
Ukrainian: Конфіденційність
Maltese: In-numru uniku ta' identifikazzjoni tal-investigazzjoni klinika, kif imsemmi fl-Artikolu 70(1).
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Maltese: Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mal-obbligi relatati mas-sistema tal-UDI msemmija fl-Artikolu 27 u mal-obbligi ta' reġistrazzjoni msemmija fl-Artikoli 29 u 31.
Ukrainian: Виробники повинні виконувати обов'язки щодо системи UDI, зазначені у статті 27 , а також обов'язки щодо реєстрації, зазначені у статтях 29 та 31 .
Maltese: Sussidjarji u sottokuntrattar
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Maltese: Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG - Medical Device Coordination Group) huwa b'dan stabbilit.
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Maltese: trattamenti ġodda,
Ukrainian: - нові види лікування,
Maltese: ir-riskji assoċjati mal-interazzjoni negattiva possibbli bejn is-software u l-ambjent tal-IT li fih jopera u jinteraġixxi;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Maltese: Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu sa mhux aktar tard minn 40 jum minn meta l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Maltese: Għal apparati tal-klassi IIa u tal-klassi IIb, l-Artikolu 27(4) għandu japplika mis-26 ta' Mejju 2023.
Ukrainian: У випадку виробів класу IIa та класу IIb статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Maltese: apparati oħra bil-marka CE;
Ukrainian: (a) іншими виробами, маркованими знаком CE;
Maltese: Fil-każ ta' apparati li jkun fihom sustanzi CMR jew sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali msemmija fit-Taqsima 10.4.1 tal-Anness I, il-ġustifikazzjoni msemmija fit-Taqsima 10.4.2. ta'dak l-Anness.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Maltese: Taħt id-direzzjoni tal-Istat Membru koordinatur imsemmi fil-paragrafu 2, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jikkoordinaw il-valutazzjoni tagħhom tal-applikazzjoni, partikolarment tad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni u b'konsultazzjoni mal-MCDG, tipprevedi gruppi ta' esperti li għandhom jinħatru għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika f'oqsma mediċi rilevanti kif imsemmi fil-paragrafu 9 ta' dan l-Artikolu kif ukoll li jipprovdu fehmiet skont l-Artikolu 48(6) tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni ta' ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, u fejn meħtieġ, għal kategoriji jew gruppi ta' apparati, jew għal perikli speċifiċi relatati ma' kategoriji jew gruppi ta' apparati, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza, imparzjalità, indipendenza u trasparenza xjentifika.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Maltese: (3) Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali ( ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1 ).
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів (ОВ L 167, 27.06.2012, с.
Maltese: id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III, u
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Maltese: jikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni stipulati fl-Artikolu 31 u jivverifika li l-manifattur ikun ikkonforma mal-obbligi ta' reġistrazzjoni stipulati fl-Artikoli 27 u 29;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 31 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтями 27 та 29 ;
Maltese: jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata flimkien ma' applikazzjoni għal prova klinika f'konformità mar-Regolament (UE) Nru 536/2014, referenza għan-numru ta' reġistrazzjoni uffiċjali tal-prova klinika;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Maltese: L-UDI hija magħmula mill-UDI-DI u l-UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Maltese: il-protezzjoni tad-data personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Maltese: Fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jiżdied il-paragrafu li ġej:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Maltese: jidentifikaw id-data klinika disponibbli rilevanti għall-apparat u l-għan maħsub tiegħu u kwalunkwe lakuna fl-evidenza klinika permezz ta' rieżami sistematiku tal-letteratura xjentifika;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Maltese: prodotti kosmetiċi koperti bir-Regolament (KE) Nru 1223/2009;
Ukrainian: Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 1223/2009
Maltese: Applikazzjoni għal apparati tal-klassi IIa
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Maltese: L-informazzjoni miġbura u pproċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni, għall-korpi notifikati, fejn xieraq, u fejn previst x'imkien ieħor f'dan ir-regolament jew fir-Regolament (UE) 2017/746 għall-pubbliku.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Maltese: apparati attivi ta' klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fit-Taqsima6.4. tal-Anness VIII (Regola 12).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Maltese: Ir-rekwiżiti stipulati fit-Taqsimiet 4.3., 4.4., 4.7. u 4.8. għandhom jiġu ssodisfati bħala parti mill-attivitajiet interni tal-korpi notifikati u ma għandhomx jiġu sottokuntrattati.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Maltese: Unità tal-Użu DI
Ukrainian: Основний UDI-DI
Maltese: dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Maltese: Mis-26 ta' Mejju 2020, kwalunkwe pubblikazzjoni ta' notifika fir-rigward ta' korp notifikat f'konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandha ssir nulla.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tadotta, f'konformità mal-Artikolu 9(1), l-SK meħtieġa msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 3 sas-26 ta' Mejju 2020.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Maltese: Meta l-isponser ma jiġix notifikat, id-data ta' validazzjoni għandha tkun l-aħħar jum tal-perijodi taż-żmien msemmija fil-paragrafi 1, 3 u 4 rispettivament.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Maltese: is-software,
Ukrainian: - програмного забезпечення,
Maltese: Sakemm il-Kummissjoni taħtar, skont l-Artikolu 27(2), l-entitajiet emittenti, GS1, HIBCC u ICCBBA għandhom jitqiesu bħala entitajiet emittenti maħtura.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
Maltese: id-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Annessi II u III għat-tipi approvati, u
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Maltese: "Għal perijodu qasir" tfisser normalment maħsub għal użu kontinwu għal bejn 60 minuta u 30 jum.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Maltese: L-apparati għandhom jinqasmu fi klassijiet I, IIa, IIb u III, b'kont meħud tal-għan intenzjonat tal-apparat u riskju inerenti tiegħu.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Maltese: fejn ikun applikabbli, informazzjoni fuq it-tikketta f'konformità mat-Taqsima 10.4.5 tal-Anness I,
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Maltese: Proċedura ta' konsultazzjoni tal-evalwazzjoni klinika għal ċerti apparati tal-klassi III u l-klassi IIb
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Maltese: l-obbligi tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq jiġu mħarsa f'konformità mal-Artikolu 10(10);
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Maltese: jekk ikun applikabbli, id-daqs kliniku (inkluż il-volum, it-tul, il-gejġ u d-dijametru),
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Maltese: eżami tal-kwalifiki u sorveljanza tal-prestazzjoni tal-esperti esterni;
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Maltese: it-taqsira tar-rapport msemmija fl-Artikolu 44(12);
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Maltese: T-TQEGĦID FIS-SUQ, VIĠILANZA U SORVELJANZA TAS-SUQ
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Maltese: Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) u 106(15) tista' tiġi rrevokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Maltese: Testijiet kliniċi fuq suġġetti inabilitati
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю недієздатних суб'єктів
Maltese: riskji li jistgħu jinqalgħu meta ma jkunx possibbli li ssir manutenzjoni u kalibrazzjoni, inkluż:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Maltese: Obbligi ġenerali tal-manifatturi
Ukrainian: Загальні обов'язки виробників
Maltese: l-apparati ma jiġux ittrasferiti lil entità legali oħra,
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,