FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: jieħu kwalunkwe miżura rilevanti oħra.
Ukrainian: ДОДАТОК XVI ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО…
Maltese: Bidla volontarja tal-korp notifikat
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Maltese: Tali proċeduri fil-każ ta' apparati impjantabbli għandhom, bħala minimu, ikopru t-traċċabbiltà.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Maltese: deskrizzjoni tal-proċeduri fis-seħħ biex tinżamm aġġornata s-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u, meta applikabbli, il-pjan għall-PMCF, u l-proċeduri li jiżguraw konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 87 sa 92, kif ukoll l-impenn mill-manifattur li japplika dawk il-proċeduri,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Maltese: ir-rapporti ta' sinteżi perijodiċi mill-manifatturi kif imsemmi fl-Artikolu 87(9);
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Maltese: id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jitfasslu u jinżammu aġġornati;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Maltese: informazzjoni li tippermetti lill-utent u/jew pazjent ikun infurmat dwar kwalunkwe twissija, prekawzjoni, kontraindikazzjoni, miżura li għandha tittieħed u limitazzjoni tal-użu fir-rigward tal-apparat.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Maltese: Sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Maltese: F'każijiet fejn il-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta' korp notifikat skont l-Artikolu 52, l-informazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Maltese: jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika esperti kwalifikati tajjeb;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Maltese: Kull Stat Membru għandu jitlob li d-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 7 tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perijodu indikat f'dik it-Taqsima fil-każ li manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, stabbilit fit-territorju tiegħu jfalli jew iwaqqaf l-attività ta' negozju tiegħu qabel tmiem dak il-perijodu.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Maltese: Referenza għal ġenerazzjonijiet preċedenti u simili tal-apparat
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Maltese: "evidenza klinika" tfisser id-data klinika u r-riżultati ta' evalwazzjoni klinika, marbuta ma' apparat li jkun ta' ammont u kwalità suffiċjenti biex jippermetti valutazzjoni kwalifikata ta' jekk l-apparat huwiex sikur u jiksibx il-benefiċċju/i previsti, meta jintuża kif previst mill-manifattur;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Maltese: L-informazzjoni kollha dwar l-investigazzjoni klinika għandha tiġi rreġistrata, ipproċessata, immaniġġata, u maħżuna mill-isponser jew mill-investigatur, kif applikabbli, b'tali mod li tkun tista' tiġi rrappurtata, interpretata u vverifikata b'mod preċiż filwaqt li l-kunfidenzjalità tar-rekords u d-data personali tas-suġġetti jibqgħu protetti f'konformità mal-liġi applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data personali.
Ukrainian: Уся інформація про клінічне дослідження повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором або дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно із застосовним законодавством про захист персональних даних.
Maltese: Jekk l-apparat ma jiġix irreġistrat skont l-Artikolu 29 fi żmien sena wara li s-sommarju u r-rapport ikunu ddaħħlu fis-sistema elettronika skont il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, għandhom isiru aċċessibbli għall-pubbliku f'dak il-mument.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 29 протягом року після внесення резюме і звіту до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Maltese: Valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Maltese: Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu għandha tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti, wara li s-sistema jew il-pakkett ta' proċedura jkun inbena flimkien, għall-perijodu li huwa applikabbli skont l-Artikolu 10(8) għall-apparati li jkunu ġew ikkumbinati.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Maltese: Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b'rapport dwar il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika, inkluż rapport ta' valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Maltese: L-UDI hija serje ta' karattri numeriċi jew alfanumeriċi li tinħoloq skont standards ta' identifikazzjoni u kodifikar ta' apparat li huma aċċettati globalment.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Maltese: Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-manifatturi li jikkompetu ma' xulxin.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta' kull setgħa delegata lilha skont dan ir-Regolament.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Maltese: Kwalunkwe referenza f'dan ir-Regolament għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu għandha tinftiehem bħala referenza għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ir-rappreżentant awtorizzat, maħtur minn manifattur imsemmi fil-paragrafu 1, ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Maltese: "azzjoni korrettiva" tfisser azzjoni biex telimina l-kawża ta' nonkonformità potenzjali jew attwali jew sitwazzjoni oħra mhux mixtieqa;
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Maltese: Attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
Ukrainian: CEКЦІЯ 2 Активний моніторинг
Maltese: Apparati li huma maħsuba li jimmonitorjaw parametru kliniku wieħed jew aktar ta' pazjent għandhom ikunu mgħammra b'sistemi ta' allarm xierqa sabiex jinfurmaw lill-utenti bis-sitwazzjonijiet li jistgħu jwasslu għal mewt jew deterjorament serju fil-kundizzjoni tas-saħħa tal-pazjent.
Ukrainian: Вироби, призначені для моніторингу одного чи кількох клінічних показників пацієнта, повинні бути обладнані відповідними системами сигналізації для попередження користувача про виникнення ситуацій, які можуть призвести до смерті або серйозного порушення стану здоров'я пацієнта.
Maltese: sommarji tar-riżultati tar-rieżamijiet u l-valutazzjonijiet tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 93(8).
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8) .
Maltese: 5.3. Għandhom jiġu implimentati mill-manifatturi metodi/proċeduri xierqa għall-validazzjoni tad-data pprovduta.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistemi ta' kumpens għal kwalunkwe dannu fuq suġġett li jirriżulta minn parteċipazzjoni f'investigazzjoni klinika mwettqa fit-territorju tagħhom ikunu stabbiliti fil-forma ta' assigurazzjoni, garanzija jew arranġament simili li jkun ekwivalenti fir-rigward tal-għan u li jkun xieraq għan-natura u l-kobor tar-riskju.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі у клінічному дослідженні, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Maltese: għal apparati attivi impjantabbli, in-numru tas-serje, u għal apparati oħra impjantabbli n-numru tas-serje jew n-numru tas-sett.
Ukrainian: (s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.
Maltese: l-evalwazzjoni klinika tal-apparat kummerċjalizzat hija biżżejjed biex turi l-konformità tal-apparat modifikat mar-rekwiżiti rilevanti għas-sikurezza u l-prestazzjoni.
Ukrainian: - проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Maltese: Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur rapport ta' awditjar ta' sorveljanza u, jekk ikun sar test, rapport dwaru.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Maltese: l-evalwazzjoni preklinika,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Maltese: 3.2.3. Il-persunal responsabbli biex jistabbilixxi l-kriterji ta' kwalifika u għall-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandhomx ikunu esperti esterni jew sottokuntrattati.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Maltese: Barra minn hekk, jenħtieġ li r-regoli jkunu f'konformità mal-aktar verżjoni reċenti tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують, із дати застосування загальних специфікацій, ухвалених згідно зі статтею 9 , до груп продуктів, які не мають цільового медичного призначення, які перелічені в додатку XVI , з урахуванням рівня науково-технічного розвитку та, зокрема, наявних гармонізованих стандартів для аналогічних виробів медичного призначення, що працюють на подібній технології.
Maltese: jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' gwida mmirata lejn l-iżgurar ta' implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq ta' evalwazzjonijiet u investigazzjonijiet kliniċi mill-manifatturi, il-valutazzjoni minn korpi notifikati u l-attivitajiet ta' viġilanza;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення клінічних оцінювань і досліджень виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Maltese: Il-korp notifikat għandu jeżiġi applikazzjoni formali ffirmata minn manifattur jew rappreżentant awtorizzat li jkun fiha l-informazzjoni kollha u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur meħtieġa mill-valutazzjoni tal-konformità rilevanti kif imsemmija fl-Annessi
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Maltese: .3. Prova ta' kopertura tal-assigurazzjoni jew indennifikazzjoni tas-suġġetti f'każ ta' dannu, skont l-Artikolu 69 u l-liġi nazzjonali korrispondenti.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Maltese: Kwalunkwe modifika sostanzjali kif imsemmija fl-Artikolu 75 għandha tiġi nnotifikata lill-Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 73.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Maltese: il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78 għandha tapplika mis-26 ta' Mejju 2027, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 78(14).
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Maltese: Deskrizzjoni tal-apparat ta' investigazzjoni, partikolarment l-għan maħsub definit b'mod ċar.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, визначені в секції 1 частини A додатка VI.
Maltese: sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika inkluż l-objettiv jew l-objettivi tal-investigazzjoni klinika, l-għadd u l-ġens tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, jekk hemmx suġġetti taħt it-18-il sena, disinn tal-investigazzjoni bħal jekk humiex studji kkontrollati u/jew każwali, dati ppjanati ta' bidu u tmiem l-investigazzjoni klinika;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Maltese: riżultati ta' testijiet, bħal testijiet tal-inġinerija, fil-laboratorju, b'użu simulat u fuq l-annimali u evalwazzjoni ta' letteratura ppubblikata applikabbli għall-apparat, b'kont meħud tal-għan maħsub tiegħu, jew għal apparati simili, fir-rigward tas-sikurezza preklinika tal-apparat u l-konformità tiegħu mal-ispeċifikazzjonijiet;
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Maltese: B'mod ġenerali, ma għandux ikun permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti; madankollu xi partijiet minn dawk l-attivitajiet jistgħu jitwettqu minn sottokuntratturi u awdituri u esperti esterni li jkunu qed jaħdmu f'isem il-korp notifikat.
Ukrainian: Без обмеження національних положень щодо професійних кваліфікацій, виробники виробів, виготовлених на замовлення, можуть підтверджувати наявність експертних знань, вказаних у першому підпараграфі наявністю щонайменше дворічного професійного досвіду роботи у відповідній галузі виробництва.
Maltese: (32) Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 920/2013 tal-24 ta' Settembru 2013 dwar il-ħatra u s-superviżjoni tal-korpi nnotifikati skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi ( ĠU L 253, 25.
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Maltese: Dan ir-Regolament japplika wkoll għal investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni dwar tali apparati mediċi u aċċessorji.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Maltese: Informazzjoni dwar l-apparat ta' investigazzjoni, dwar kwalunkwe komparatur u dwar kwalunkwe apparat jew mediċina oħra li tkun ser tintuża fl-investigazzjoni klinika.
Ukrainian: Інформація про дослідний виріб, про будь-які вироби порівняння та про будь-які інші вироби чи ліки, які планують використовувати у клінічному дослідженні.
Maltese: il-manifattura u l-użu tal-apparati jseħħu taħt sistemi xierqa ta' mmaniġġar tal-kwalità,
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Maltese: kunsiderazzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza tas-suġġett u l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data, ippreżentati skont il-punt (b) tal-paragrafu 4.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Maltese: trapjanti, tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, jew prodotti li fihom jew jikkonsistu minnhom; madankollu dan ir-Regolament ma japplikax għal apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li jsiru mhux vijabbli.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Maltese: Il-manifatturi ta' apparati tal-klassi IIa, ta' klassi
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Maltese: deskrizzjoni fil-qosor tal-apparat ta' investigazzjoni, il-klassifikazzjoni tiegħu u informazzjoni oħra meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-apparat u t-tip ta' apparat;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Maltese: Il-Kummissjoni, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tista' tadotta miżuri li jistipulaw l-arranġamenti dettaljati, id-dokumenti assoċjati għar-rieżami tal-valutazzjonijiet tad-dokumentazzjoni teknika u d-dokumentazzjoni tal-evalwazzjoni klinika, u l-koordinazzjoni tiegħu, kif imsemmi f'dan l-Artikolu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tipprevedi l-organizzazzjoni ta' skambji ta' informazzjoni neċessarji biex dan ir-Regolament ikun jista' jiġi applikat b'mod uniformi.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Maltese: "apparat mediku" tfisser kull strument, apparat, għodda, software, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor maħsub mill-manifattur biex jintuża, waħdu jew ikkombinat, għall-bnedmin għal għan mediku speċifiku wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:
Ukrainian: (1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
Maltese: l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-isponser u, jekk ikun applikabbli, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt tal-persuna ta' kuntatt jew ir-rappreżentant legali tiegħu f'konformità mal-Artikolu 62(2) stabbilit fl-Unjoni;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Maltese: l-identità preċiża tad-dokumenti kkontrollati li joffru evidenza dwar il-konformità ma' kull standard armonizzat, SK jew metodu ieħor applikat biex juri l-konformità mar-rekwiżiti ġenerali marbutin mas-sikurezza u l-prestazzjoni.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Maltese: "avveniment avvers" tfisser kull okkorrenza medika inkonvenjenti, marda jew korriment mhux previst jew kwalunkwe sinjal kliniku inkonvenjenti, inklużi sejbiet abnormali fil-laboratorju, f'suġġetti, f'utenti jew f'persuni oħra, fil-kuntest ta' investigazzjoni klinika, sew jekk relatati mal-apparat ta' investigazzjoni u sew jekk le;
Ukrainian: (57) "несприятлива подія" означає будь-який небажаний медичний випадок, непередбачені захворювання чи травму або будь-які небажані клінічні симптоми, у тому числі відхилення лабораторних показників у суб'єктів, користувачів або інших осіб у контексті клінічного дослідження, незалежно від того, чи пов'язані вони з дослідним виробом;
Maltese: VII, fejn possibbli impjegat mill-korp notifikat innifsu.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.