FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, tnixxijiet tal-ħaxix, estratti;
Ukrainian: - мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
Maltese: - deskrizzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi,
Ukrainian: - опис фізичних властивостей,
Maltese: TITOLU VIII
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Maltese: Il-metodu analitiku propost għandu jkun deskritt fid-dettall.
Ukrainian: Аналітичний метод представляють в узгодженому на міжнародному рівні форматі.
Maltese: 1.4. Testijiet ta' sigurtà
Ukrainian: ЧАСТИНА 4: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Maltese: Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli VI u VII għandhom jgħoddu għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.
Ukrainian: Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Maltese: Identifikazjoni u stima tal-komponenti ta' eċċipjenti
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Maltese: elementi, materjali kimiċi li jiġru b'mod naturali u prodotti kimiċi miksuba b'tibdil kimiku jew b'sinteżi.
Ukrainian: - елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
Maltese: (a) l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi ta' prodotti mediċinali veterinarji minn terzi pajjiżi ikunu kapaċi jipproduċuhom skond id-dettalji mogħtija fl-Artikolu 12(3)(d), u/jew li jagħmlu testijiet ta' kontroll skond il-metodi deskritti fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni skond l-Artikolu 12(3)(i);
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Maltese: - bijokimika ġenerali u applikata (medika),
Ukrainian: - загальна і прикладна біохімія (медична),
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE (ĠU L 317, 06.11.1981, p. 16)
Ukrainian: Директива Ради 81/852/ЄЕС (OB L 317, 06.11.1981, с.
Maltese: Karċinoġeniċità
Ukrainian: Канцерогенність
Maltese: Sustanza - umana, eż.
Ukrainian: - людським, наприклад,
Maltese: Għall-għanijiet li jiġi implimentat il-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi biex jibgħat lill-awtoritajiet kompetenti kopji tar-rapporti kollha ta' kontroll iffirmati mill-persuna ikkwalifikata skond l-Artikolu 55.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Maltese: [10] ĠU L 92, 07.
Ukrainian: (-11) OB L 92, 07.04.1990, с.
Maltese: - fiżjoloġija,
Ukrainian: - фізіологія,
Maltese: [9] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.
Ukrainian: (-9) OB L 224, 18.08.1990, с.
Maltese: Id-deskrizzjoni għandha tingħata fil-forma ta' monografu taħt l-intestaturi li ġejjin:
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Maltese: (34) Id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqegħdu fis-suq.
Ukrainian: (34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Maltese: Ir-riskju mikrobijoloġiku ippreżentat minn residwi ta' komposti anti-mikrobiċi għall-flora intestinali umana għandu jkun investigat skond l-istat tat-tagħrif xjentifiku meta l-applikazzjoni tkun mibgħuta.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Maltese: Għall-materjali tal-bidu ġenetikament diżinjati din l-informazzjoni għandha tkun tinkludi dettalji bħad-deskrizzjoni taċ-ċelluli tal-bidu jew stratti, il-kostruzzjoni tal-vettur ta' espressjoni (isem, oriġini, funzjoni tar-replika, promotur ta' dak li jqawwi u elementi regolari oħra), kontroll tas-sekwenza tad-DNA jew RNA effettivament inserita, sekwenzi oligonukleotidiċi ta' vettur plażmidu fiċ-ċelluli, plażma wżata għall-cotransfection, ġeni miżjuda jew imnaqqsa propjetajiet bijoloġiċi tal-kostruzzjoni finali u l-ġeni espressi, numru tal-kopja u stabbilita ġenetika.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
Maltese: MIŻURI FINALI
Ukrainian: ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Maltese: (e) isem jew indirizz tal-fornitur jew ta' min jirċievi.
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача.
Maltese: Id-deskrizzjoni tal-metodu ta' manifattura li tkun ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(d), għandha tkun abbozzata b' mod li jagħti deskrizzjoni adegwata tan-natura ta' l-operazzjonijiet użati.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належний опис характеру застосованих операцій.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkunu ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(f) u (i) għandhom jintbagħtu skond il-ħtiġijiet li ġejjin.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Maltese: Need more search options?
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Maltese: Eżami tal-prestazzjoni riproduttiva
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
Maltese: (ċ) l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Maltese: - data ta' l-iskadenza, f'termini ċari (xahar, sena),
Ukrainian: - термін придатності у чіткій формі (місяць, рік),
Maltese: (g) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Maltese: (ċ) kwantità;
Ukrainian: (c) кількість;
Maltese: (h) l-obbligu imsemmi fl-Artikolu 26(2) ma ġiex imwettaq.
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Maltese: - tossikoloġija,
Ukrainian: - токсикологія,
Maltese: - numru tal-lott.
Ukrainian: - реєстраційний номер.
Maltese: (36) Biex jitjieb il-ħarsien tas-saħħa pubblika, huwa meħtieġ li jkun speċifikat li oġġetti ta' l-ikel għall-konsum tal-bniedem ma jistgħux jittieħdu minn annimali li ġew użati fi provi kliniċi ta' prodotti mediċinali veterinarji sakemm ma jkunx ġie stabbilit limitu massimu ta' residwi għar-residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jippreskrivi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel li joriġinaw mill-annimali [9].
Ukrainian: (36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження ( -9 ) .
Maltese: il-karatteristiċi li ġejjin għandhom ikunu deskritti:
Ukrainian: Період каренції повинен:
Maltese: 12.1970, p. 1.
Ukrainian: (-12) OB L 270, 14.12.1970, с.
Maltese: (a) l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid ta' prodott fis-suq prevista fl-Artikol 5, 7 u 8 tkun inħarġet mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn il-veterinarju huwa stabbilit;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Maltese: Għall-interpretazzjoni tad-definizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1 punti 10 sa 16 u l-prinċipji deskritti fil-qosor f'dan it-titolu, id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għall-gwida dettaljata msemmija fil-paragrafu 1.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Maltese: (ċ) għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta' mill-anqas persuna waħda kkwalifikata fis-sens ta' l-Artikolu 52.
Ukrainian: (c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52 .
Maltese: Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/37/KE (ĠU L 139, ta' l-10.06.2000, pġ. 25).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Maltese: 6. identifikazzjoni ta' l-annimali ttrattati u ta' kontroll (kollettiv jew individwali, kif xieraq), bħal speċi, razez jew tipi, età, piż, sess, status fiżjoloġiku;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Maltese: 6. in-natura, frekwenza u tul ta' żmien ta' effetti sekondarji osservati;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Maltese: Għalf ta' l-annimali medikat kif imfisser fid-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tippreskrivi l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf ta' l-annimali medikat fil-Komunità [10];
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 1999/104/KE (ĠU L 3, 06.01.2000, p. 18)
Ukrainian: Директива Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Maltese: - il-kostitwent(i) ta' l-eċċipjenti, hi x'inhi n-natura tagħhom jew il-kwantità użata, inklużi preservattivi, stabilizzaturi, emulsifikanti, materji koloranti, sustanzi għat-togħma, aromatiċi, li jimmarkaw, eċċ.,
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Maltese: (22) Il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji manifatturati fil-Komunità għandha tkun garantita bil-ħtieġa ta' konformità mal-prinċipji ta' prattika ta' produzzjoni tajba għal prodotti mediċinali irrispettivament mid-destinazzjoni finali tal-prodotti mediċinali.
Ukrainian: (22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
Maltese: Billi:
Ukrainian: Речовина:
Maltese: A.1. Farmakodinamika
Ukrainian: A. Фармакологія
Maltese: - dwar prodotti mediċinali li jkunu amministrati permezz ta' qtar, bil-massa jew bl-unitajiet ta' attività bijoloġika għal kull sustanza attiva kontenuta fin-numru ta' qtar li jikkorrispondu għal 1 ml jew 1 g tal-preparazzjoni,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Maltese: - klassifikazzjoni terapewtika u farmakoloġika,
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Maltese: TAL-PRODOTT
Ukrainian: Ctrl-Enter
Maltese: Wara li tkun inħarġet awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, id-detentur għandu, rigward il-metodi ta' produzzjoni u kontroll previsti fl-Artikolu 12(3)(d) u (i), jikkunsidra l-progress xjentifiku u tekniku u jagħmel kull tibdil li jista' jkun hemm bżonn biex dak il-prodott mediċinali veterinarju jkun magħmul u iċċekkjat b' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Maltese: - kwantità fornuta,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Maltese: (g) it-testijiet ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 81(1) ma twettqux;
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
Maltese: Art. 10(1) u (2), subparagrafi 1 u 2 | | Art. 4(4), subparagrafi 1 u 2 | | | |
Ukrainian: 10(1) і (2) , 1-ий та 2-ий підпараграфи
Maltese: - l-isem xjentifiku tal-ħażna jew ħażniet segwit bil-grad ta' taħlit, bl-użu tas-simboli tal-farmakopea użati skond il-punt 8 ta' l-Artikolu 1,
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Maltese: - li ħolqu sinjali suspettużi waqt testijiet tossiċi.
Ukrainian: Мінімальний рівень дози не повинен виявляти жодних ознак токсичності.
Maltese: - speċifiċità,
Ukrainian: - достовірність,
Maltese: Awtorizzazzjoni għandha tkun miżmuma wkoll jekk id-dokumenti ta' l-applikazzjoni mibgħuta lill-awtoritajiet kompetenti ma jikkonformawx ma' l-Artikoli 12, 13(1) u 15.
Ukrainian: У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
Maltese: 5.3 kontra-indikazzjonijiet,
Ukrainian: 4.3. протипоказання,
Maltese: 5.7 interazzjoni ma' medikamenti oħra u forom oħra ta' interazzjoni,
Ukrainian: 4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
Maltese: Dispożizzjonijiet partikolari applikabbli għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Maltese: L-għoti ta' awtorizzazzjoni m'għandux inaqqas mir-responsabbiltà legali ġenerali tal-manifattur u, meta approprjat, ta' dak li jkollu l-awtorizzazzjoni.
Ukrainian: Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
Maltese: TESTIJIET TAL-PRODOTT LEST
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Maltese: Il-metaboliti prinċipali għandhom ikunu identifikati u karatterizzati.
Ukrainian: Основні метаболіти повинні бути ідентифіковані й охарактеризовані.
Maltese: Avviż Legali Importanti
Ukrainian: Загальні вимоги
Maltese: L-awtorità kompetenti ta' l-Istati Membri tista' titlob mill-applikant aktar informazzjoni li tikkonċerna kemm il-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 45 u kemm il-persuna ikkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52; meta l-awtorità kompetenti kkonċernata teżerċita dan id-dritt, l-applikazzjoni tal-limiti ta' żmien imsemmija fl-Artikoli 47 u 48 għandha tkun sospiża sakemm jingħataw id-data addizzjonali meħtieġa.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Maltese: Materjali dwar żerriegħa, inklużi banek taċ-ċelluli u serum nej għall-produzzjoni anti-serum għandhom ikunu ttestjati għal aġenti identifikanti u aċċidentali.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Maltese: TABELLA TA' KORRELAZZJONI
Ukrainian: КОРЕЛЯЦІЙНА ТАБЛИЦЯ
Maltese: - l-ispeċi fil-mira,
Ukrainian: - значення pK/pH.
Maltese: Testijiet dwar sigurtà
Ukrainian: Випробування безпечності
Maltese: (i) Prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Maltese: - pożizzjoni ta' l-atomi ittikkettjati fil-molekula;
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Maltese: - meta metodu jew rotta ġdida ta' somministrazzjoni jitqabbel ma' wieħed stabbilit,
Ukrainian: - підставах для твердження про суттєву подібність,
Maltese: (d) il-frekwenza tar-reazzjonijiet ħżiena osservati;
Ukrainian: (d) частоти виявлених побічних реакцій;
Maltese: (b) kull informazzjoni ġdida kif imsemmi fl-Artikolu 27(3) ma ġietx komunikata lill-awtoritajiet kompetenti.
Ukrainian: (b) будь-яка нова інформація, зазначена у статті 27(3) , не була повідомлена компетентним органам.
Maltese: Biex jeżaminaw l-applikazzjoni mibgħuta skond l-Artikolu 12 u 13(1), l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri:
Ukrainian: Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d , компетентні органи держави-члена:
Maltese: 2.1. Reġistrazzjonijiet ta' osservazzjonijiet kliniċi
Ukrainian: ГЛАВА II: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Maltese: L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lil xulxin l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jiggarantixxu l-kwalità u s-sigurtà ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi manifatturati u mibjugħa fil-Komunità, u b'mod partikolari l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 90 u 91.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють одна одній усю інформацію, необхідну для гарантування якості й безпечності гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх виробляють і вводять у обіг на території Співтовариства, зокрема інформацію, зазначену в статтях 90 і 91 .
Maltese: (b) testijiet li juru l-mekkaniżmi farmakoloġiċi li kkaġunaw l-effetti terapewtiċi;
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Maltese: ĦTIĠIJIET U PROTOKOLL ANALITIKU, TESTIJIET TAS-SIGURTÀ, TESTIJIET PRE-KLINIĊI
Ukrainian: Для складання протоколу, аналізу й оцінювання клінічних випробувань застосовують статистичні принципи, якщо не обґрунтоване інше.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li ġew ikkunsidrati fl-ambitu tad-Direttiva 87/22/KEE, jew li ibbenefikaw minn proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku taħt l-Artikoli 21, 22 u 32(4) ta' din id-Direttiva u prodotti mediċinali veterinarji li għalihom kien hemm referenza għall-proċeduri taħt l-Artikoli 36, 37 u 38 ta' din id-Direttiva, id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għandu barra minn hekk jiżgura li kull reazzjoni suspettata ħażina u reazzjoni ħażina fil-bniedem, li titfaċċa fil-Komunità, tkun irrapportata fil-forma u f'intervalli li jridu jiġu miftehma flimkien ma l-Istat Membru referenzjali jew l-awtorità kompetenti denominata minn Stat Membru referenzjali, b'mod li tkun aċċessibbli għall-Istat Membru referenzjali.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Maltese: (d) l-għoti lill-awtoritajiet kompetenti, ta' kull informazzjoni oħra relevanti għall-valutazzjoni ta' benefiċċji u riskji maħluqa minn prodotti mediċinali veterinarji, inkluża l-informazzjoni approprjata dwar studji li jiirrigwardaw is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Ukrainian: (d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
Maltese: Testijiet analitiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi) ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi
Ukrainian: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Maltese: (e) it-testijiet ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 81(1) ma ġewx imwettqa, jew xi ħtieġa jew obbligu ieħor dwar l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni ta' produzzjoni msemmija fl-Artikolu 44(1) ma ġietx imħarsa.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Maltese: Eżekuzzjoni tal-provi
Ukrainian: C. Польові випробування
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 90/677/KEE (ĠU L 373, tal-31.
Ukrainian: Директива Ради 90/677/ЄЕС (OB L 373, 31.12.1990, с.
Maltese: Materjali tal-bidu mhux elenkati fil-farmakopei
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Maltese: - il-metodu ta' somministrazzjoni, b'mod partikolari sa fejn probabbilment il-prodott jidħol direttament fis-sistemi ambjentali,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Maltese: Inattivazzjoni
Ukrainian: Інактивація
Maltese: [5] ĠU L 145, 11.06.1988, pġ.
Ukrainian: (-15) OB L 125, 23.05.1996, с.
Maltese: Id-Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/104/KE (ĠU L 3, 06.01.2000, pġ. 18).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Maltese: U KLINIĊI TA' PRODOTTI VETERINARJI MEDIĊINALI
Ukrainian: Подібні біологічні ветеринарні лікарські засоби
Maltese: Id-dettalji kollha dwar prodotti mediċinali (barra minn prodotti li jkunu qed jiġu studjati), li s-somministrazzjoni tagħhom kienet meħtieġa waqt il-kors ta' l-istudju;
Ukrainian: - резюме домішок, присутніх у партіях діючої речовини (речовин), а також домішок у готовому лікарському засобі (та, у відповідних випадках, продуктів розпаду, які виникають у процесі зберігання), запропонованих для використання у складі засобу, що його вводять у обіг, а також оцінювання таких домішок,
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 tissodisfa l-kondizzjonijiet minimi ta' kwalifikazzjoni preskritti f'paragrafi 2 u 3.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Maltese: (f) il-veterinarju għandu jkun meħtieġ li jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' l-annimali ttrattati, id-dijanjożi, il-prodotti mediċinali veterinarji amministrati, id-dożaġġ amministrat, it-tul tat-trattament u l-perjodu ta' irtirar applikat.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.