FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jrid ikun hemm ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(j) u 13(1) għandhom jintbagħtu skond il-ħtiġijiet tat-taqsima B.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Maltese: (m) kopji ta' kull awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq miksuba fi Stat Membru ieħor jew f'pajjiż terz għall-prodott mediċinali veterinarju relevanti, flimkien ma' lista ta' dawk l-Istati Membri li fihom applikazzjoni għal awtorizzazzjoni li ġiet sottomessa skond din id-Direttiva tkun qed tiġi eżaminata.
Ukrainian: (d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
Maltese: Ir-referenzi biblijografiċi ċitati fis-sommarju msemmi f'Taqsima A għandhom ikunu elenkati fid-dettall.
Ukrainian: Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Maltese: - dwar sustanzi oħra, l-isem internazzjonali mhux speċjalizzat rrikkmandat mill-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa (WHO), li jista' jkun flimkien ma' isem mhux speċjalizzat ieħor, jew, fin-nuqqas ta' dawn, id-denominazzjoni xjentifika eżatta; sustanzi li m'għandhomx isem internazzjonali mhux speċjalizzat jew denominazzjoni xjentifika eżatta għandhom ikunu deskritti b'dikjarazzjoni ta' kif u minn xiex ġew ippreparati, supplimentati, meta approprjat, b'kull dettall ieħor rilevanti,
Ukrainian: - для інших компонентів - міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; компоненти, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Maltese: (o) effetti fuq il-kwalità ta' l-oġġetti ta' l-ikel miksuba minn annimali trattati, partikolarment fil-każ ta' prodotti mediċinali maħsuba għall-użu bħala stimulanti għall-prestazzjoni;
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji diġà lesti :
Ukrainian: Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Maltese: (f) meta relevanti, l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li jkun ippreskriva u kopja tar-riċetta.
Ukrainian: (f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Maltese: Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara li tkun ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Ukrainian: Регламент 2019/6 від 11 грудня 2018 року на сайті законодавства Європейського Союзу https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32019R0006}
Maltese: (b) l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw lill-manifatturi u lill-importaturi ta' prodotti mediċinali veterinarji minn terzi pajjiżi, meta jkun ġustifikat miċ-ċirkostanzi, biex ċerti stadji tal-manifattura u/jew ċerti testijiet ta' kontroll imsemmija f'(a) ikunu magħmula minn partijiet terzi; f'dawn il-każijiet, kontrolli mill-awtoritajiet kompetenti għandhom isiru wkoll fl-istabbilimenti ikkonċernati.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
Maltese: Sa fejn xi diplomi, ċertifikati jew evidenza oħra ta' kwalifikazzjonijiet formali msemmija f'dan il-paragrafu ma jissodisfawx il-kriterji preskritti hawn fuq, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru għandha tiżgura li l-persuna kkonċernata tipproduċi evidenza li hi, fis-suġġetti involuti, għandha t-tagħrif meħtieġ għall-manifattura u l-kontroll ta' prodotti mediċinali veterinarji.
Ukrainian: Якщо певні дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, згадані в цьому параграфі, не відповідають критеріям, встановленим вище, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити, щоб відповідна особа надала докази того, що вона має знання з перелічених вище предметів, необхідні для виробництва і контролю ветеринарних лікарських засобів.
Maltese: Test tal-limitu ta' fuq jew ta' taħt għandu jkun obbligatorju fir-rigward ta' aġenti preservattivi; test tal-limitu ta' fuq għal kull komponent ta' eċċipjent ieħor li jista' jwassal għal reazzjoni ħażina għandu jkun obbligatorju.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Maltese: Il-prodott finali, jew formolazzjoni li tkun bijoekwivalenti, għandu jkun amministrat lill-ispeċi immirata fid-doża massima irrakkomandata.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Maltese: Jekk ikun possibbli, il-mekkaniżmu ta' immunità (medjat miċ-ċellula/umorali, klassijiet lokali/ġenerali ta' immunoglobulina) li huwa inizjat wara s-somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku lill-annimali fil-mira bir-rotta ta' somministrazzjoni irrakkomandata għandu jkun speċifikat u dokumentat.
Ukrainian: За можливості вказують і задокументовують імунний механізм (клітинно-опосередкованого/гуморального, місцевого/загального класів імуноглобулінів), який ініціюється після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільових тваринах рекомендованим способом застосування.
Maltese: F'ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara konsultazzjoni ma' l-applikant, awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal ċerti obbligi speċifiċi, u suġġetta għal reviżjoni kull sena, u tinkludi
Ukrainian: Для нових додаткових речовин, тобто додаткових речовин, що їх використовують у ветеринарному лікарському засобі вперше чи з новим способом застосування, повинна бути надана детальна інформація щодо виробництва, характеристик і контролю з перехресними покликаннями на супровідні клінічні й неклінічні дані щодо безпечності.
Maltese: Biex jinkiseb ir-rikonoxximent skond il-proċedura preskritta f'dan il-Kapitolu f'wieħed jew aktar mill-Istati Membri ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa minn Stat Membru, id-detentur ta' awtorizzazzjoni għandu jibgħat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati, flimkien ma' l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 12, 13(1), 14 u 25.
Ukrainian: Заявки, подані на основі статті 13c , повинні включати дані, описані у частині 1 розділу 1 цього додатка, за умови, що володілець дозволу на реалізацію оригінального ветеринарного лікарського засобу надав заявнику свою згоду на покликання на зміст частин 2 , 3 і 4 досьє такого засобу.
Maltese: Biex tkun faċilitata l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet komuni minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fuq il-bażi ta' kriterji xjentifiċi ta' kwalità, sigurtà u effikaċja, u biex hekk jinkiseb il-moviment ħieles ta' prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità, Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, hawnhekk iżjed ‘il quddiem imsemmi bħala "il-Kumitat", qiegħed jiġi stabbilit.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Maltese: Data sperimentali għandhom ikunu konfermati b'data miksuba f'kondizzjonijiet prattiċi fil-qasam.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Maltese: Tneħħija ta' item wieħed jew aktar (a) sa (p) għandha tkun ġustifikata.
Ukrainian: Упущення одного чи більше пунктів (a)-(p) повинно бути обґрунтоване.
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Ukrainian: Готовий засіб
Maltese: Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/12/KE (ĠU L 77, 23.03.1999, pġ. 22).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Maltese: Sakemm ma jingħatawx raġunijiet validi għall-kuntrarju, kull modifikazzjoni kwantitattiva tar-reazzjonijiet li jirriżultaw minn somministrazzjoni ripetuta tas-sustanza għandhom ikunu investigati wkoll.
Ukrainian: Якщо до додатків до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 будуть внесені зміни, що тягнуть за собою внесення змін до дозволу на реалізацію чи його відкликання, володілець дозволу на реалізацію або, у відповідних випадках, компетентні органи повинні вжити всіх необхідних заходів для внесення змін до дозволу на реалізацію чи його відкликання протягом 60 днів із дати публікації змін до додатків до Регламенту в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/37/KE (ĠU L 139, ta' l-10.
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Maltese: Fil-prinċipju, wirja ta' l-effikaċja għandha ssir f'kondizzjonijiet kontrollati sew tal-laboratorju bi sfida wara s-soamministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku lill-annimal fil-mira fil-kondizzjonijiet ta' użu rrikkmandati.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Maltese: - preċiżjoni,
Ukrainian: - цільових видів,
Maltese: DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Maltese: Kriterji oġġettivi oħra għandhom ikunu reġistrati, bħal temperaturi tar-rectum u kejl ta' prestazzjoni.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Maltese: In-numru u t-tipi ta' testijiet u l-kriterji għall-valutazzjoni tagħhom għandhom jiddependu mill-istat tat-tagħrif xjentifiku fil-mument meta tkun mibgħuta l-applikazzjoni.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Maltese: 49 | | Art. 28(3) | | | |
Ukrainian: 34, 3-ій підпараграф
Maltese: Ħtiġijiet pre-kliniċi
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Maltese: (ii) jew il-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott mediċinali veterinarju għandhom użu mediċinali magħruf, b'effikaċja rikonoxxuta u livell aċċetabbli ta' sigurtà, permezz ta' referenzi dettaljati għal letteratura xjentifika;
Ukrainian: (a) оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу за умов використання, передбачених відповідним дозволом, з особливим урахуванням користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача, якщо дозвіл стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, є несприятливим;
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku għandu jkun somministrat fid-doża rrikkmandata u b'kull rotta rrikkmandata ta' somministrazzjoni lill-annimali ta' kull speċi u kategorija li fiha jkun maħsub biex jintuża, inklużi annimali ta' l-età ta' somministrazzjoni minima.
Ukrainian: Щодо певних імунологічних ветеринарних лікарських засобів (від ящура, грипу птиці і блутанга) та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття використання мультиштамового досьє.
Maltese: L-Istati Membri jistgħu jillimitaw in-numru ta' rekwiżiti għad-dokumentazzjoni dettaljata msemmija fil-paragrafu 2.
Ukrainian: Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ве…
Maltese: Billi, dwar indikazzjonijiet terapewtiċi partikolari, l-applikant jista' juri li mhuwiex kapaċi jipprovdi data komprensivi dwar l-effett terapewtiku minħabba li:
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Maltese: Studju dwar l-effetti embrijotossiċi/fetotossiċi inkluża t-teratoġeneċità
Ukrainian: Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
Maltese: (33) Huwa fl-interess tal-Komunità li tiżgura li sistemi veterinarji ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati u dawk awtorizzati bi proċeduri oħra jkunu konsistenti.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Maltese: Barra minn hekk l-applikant għandu jipprovdi kampjun jew kampjuni jew oġġetti finta wieħed jew aktar tal-preżentazzjoni għall-bejgħ tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku, flimkien ma' karta ta' ġol-pakkett, meta din tkun meħtieġa.
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Maltese: 8. analiżi statistika tar-riżultati, meta dan ikun mitluba mill-programm tat-test, u varjazzjoni fid-data;
Ukrainian: 8. усі дані щодо спостережень, продуктивності й результатів (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями); індивідуальні дані вказують, якщо випробування й вимірювання були проведені на окремих особинах;
Maltese: - suxxettibilità għall-interferenzi.
Ukrainian: «Загальноприйнята термінологія»
Maltese: Art. 1 punt 19 | | Art. 18(1), in-nota f'qiegħ il-paġna | | | |
Ukrainian: Що стосується ампул, дані, зазначені у першому параграфі статті 58(1) , повинні бути вказані на зовнішньому пакованні.
Maltese: Meżżi ta' kolturi użati fil-produzzjoni ta' sustanzi attivi huma ikkunsidrati bħala materjal wieħed tal-bidu.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Maltese: Barra minn hekk, meta prodott mediċinali jipproduċi effetti farmakoloġiċi fin-nuqqas ta' reazzjoni tossika, jew b'dożi inqas minn dawk meħtieġa biex tinkiseb it-tossiċità, dawn l-effetti farmakoloġiċI għandhom jittieħdu f'konsiderazzjoni fil-valutazzjoni tas-sigurtà tal-prodott mediċinali.
Ukrainian: Повинна бути подана документація для підтвердження того, що посівні матеріали, посіви клітин, партії сироватки та інші матеріали, отримані з видів тварин, що можуть передавати ТГЕ, відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби ( -29 ) та вимогам відповідних монографій Європейської фармакопеї.
Maltese: L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista' jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess għal tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tkun ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Maltese: - awtorizzazzjoni għall-produzzjoni tal-prodotti mediċinali kkonċernati,
Ukrainian: 1. кількості виробленої продукції тваринництва,
Maltese: TAL-PRODOTT LEST
Ukrainian: Діючі речовини
Maltese: Art. 61(3) | | Art.
Ukrainian: статтю 12(3)(l) цієї Директиви).
Maltese: Tagħqid mediċinali jista' jkun indikat jew għal raġunijiet farmakoloġiċi jew b'indikazzjonijiet kliniċi.
Ukrainian: Якщо референтний ветеринарний лікарський засіб є біологічним лікарським засобом, повинні виконуватися вимоги до документації щодо подібних біологічних ветеринарних лікарських засобів, встановлені у секції 2 .
Maltese: (f) L-ispeċi ta' annimal li għalih il-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub; il-metodu u r-rotta tas-somministrazzjoni;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Maltese: 500 jum ta' grad | laħam tal-ħut.
Ukrainian: - 500 градусо-діб для м'яса риби.
Maltese: F'każijiet meta speċifikazzjoni li tkun f'monografu tal-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea nazzjonali ta' Stat Membru tista' ma tkunx suffiċjenti biex tiżgura l-kwalità tas-sustanza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu speċifikazzjonijiet aktar approprjati mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing.
Ukrainian: У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Maltese: Biex prodott mediċinali veterinarju jkun is-suġġett ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għall-għan li jkun somministrat lill-annimali li jipproduċu l-ikel, is-sustanzi attivi li fih għandhom jidhru fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Maltese: (b) għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-esportazzjoni li huma diġà awtorizzati fit-territorju tagħhom, għandhom jipprovdu sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat skond l-Artikolu 25 jew, fin-nuqqas tiegħu, dokument ekwivalenti.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Maltese: B'konsiderazzjoni għall-metodu ta' somministrazzjoni, il-limitu ta' l-assorbiment tal-prodott mediċinali għandu jkun kompletament deskritt.
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують способом ін'єкції, дози і спосіб (способи) застосування вибирають з урахуванням максимального об'єму, який може бути застосований у будь-якому місці одноразовою ін'єкцією.
Maltese: 4.2.2. Effetti potenzjali fuq il-mikro-organiżmi użati għall-proċessar industrijali ta' l-ikel
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
Maltese: Identifikazzjoni u stima tas-sustanza/i attiva/i
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Maltese: - dettalji dwar kull test għal kontaminazzjoni magħmul fuq kull lott tas-sustanza.
Ukrainian: Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Maltese: Dan il-Kapitolu m'għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Maltese: (38) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi ta' l-Istati Membri dwar il-limiti għat-trasposizzjoni tad-Direttivi preskritti f'L-Anness
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Maltese: - sustanza attiva mhux deskritta fil-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea ta' Stat Membru,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Maltese: - il-persuna li tissomministra il-prodotti lill-annimal,
Ukrainian: - коефіцієнт розподілу олія/вода,
Maltese: Meta meħtieġ, test speċifiku għall-identifikazzjoni għandu jitwettaq ukoll.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Maltese: Provi ta'effikaċja magħmula fil-laboratorju għandhom ikunu provi kontrollati, u jinkludu annimali ta' kontroll mhux trattati.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Maltese: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: РОЗДІЛ I ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Maltese: Kull prodott mediċinali veterinarju ippreparat bil-quddiem li ma jikkonformax mad-definizzjoni ta' speċjalitajiet mediċinali u li huwa mibjugħ f'forma farmaċewtika li jista' jintuża mingħajr aktar proċessar.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Maltese: Biex ikunu imnaqqsa in-numru u t-tbatija ta' l-annimali involuti, protokolli ġodda għall-ittestjar ta' tossiċità ta' doża waħidha qegħdin kontinwament ikunu żviluppati.
Ukrainian: Для цілей цього додатка «майстер-файл вакцинного антигена» означає окрему частину досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію щодо вакцини, яка містить усю відповідну інформацію щодо якості кожної діючої речовини, що входить до складу такого ветеринарного лікарського засобу.
Maltese: Għall-kontroll tal-prodott lest, lott ta' prodott lest jikkonsisti fl-unitajiet kollha ta' forma farmaċewtika li huma magħmula mill-istess kwantità inizjali ta' materjal u għaddew mill-istess serje ta' operazzjonijiet ta' manifattura u/jew sterilizzazzjoni jew, fil-każ ta' proċess kontinwu ta' manifattura, l-unitajiet kollha magħmula f'perjodu fissat ta' żmien.
Ukrainian: Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
Maltese: - identifikazzjoni tal-lott,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Maltese: (i) farmakokinetika deskrittiva li twassal għall-valutazzjoni ta' parametri bażiċi bħal tneħħija totali mill-ġisem, volum(i) ta' distribuzzjoni, ħin medju ta' residenza, etc;
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;