FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Din is-sistema tqis ukoll kull informazzjoni disponibbli relatata man-nuqqas ta' l-effikaċja mistennija, ta' użu mingħajr it-tikketta, ta' investigazzjonijiet dwar il-validità tal-perjodu ta' l-irtirar u dwar problemi ambjentali potenzjali, ikkaġunati mill-użu tal-prodott, interpretati skond il-linji ta' gwida tal-Kummissjoni imsemmija fl-Artikolu 77(1), li jista'jkollu impatt fuq il-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tagħhom.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jitlob lill-Istat Membru referenzjali li ta l-awtorizzazzjoni inizjali biex jipprepara rapport ta' stima dwar il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, jew, jew ikun hemm bżonn, li jaġġornah.
Ukrainian: У разі, якщо біологічний ветеринарний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу, не відповідає умовам означення «генеричного лікарського засобу», зокрема через відмінності, що стосуються сировини або процесів виробництва біологічного ветеринарного лікарського засобу і референтного ветеринарного лікарського засобу, повинні бути надані результати відповідних доклінічних чи клінічних випробувань, що стосуються таких умов.
Maltese: Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tal-proċedura tiegħu.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щод…
Maltese: Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta' regolament ta' implimentazzjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
Ukrainian: Встановлення таких критеріїв через інструмент, спрямований на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Maltese: L-għanijiet ta' provi kliniċi huma li juru jew jissostanzjaw l-effett ta' prodott mediċinali veterinarju wara s-somministrazzjoni tad-dożaġġ irrakkomandat, li jispeċifikaw l-indikazzjonijiet u kontra-indikazzjonijiet tiegħu skond l-ispeċi, età, razza u sess, l-istruzzjonijiet dwar l-użu tiegħu, kull reazzjonijiet ħżiena li jista' jkollu u s-sigurtà u t-tolleranza tiegħu f'kondizzjonijiet ta' użu normali.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Maltese: Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jinforma minufih lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għal emendi tad-dettalji u tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 u 13(1) jew tas-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Maltese: (b) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji ġejjin minn pajjiżi terzi, kull lott ta' produzzjoni jkun għadda fl-Istat Membru li jkun qed jimporta minn analiżi kwalitattiva sħiħa, minn analiżi kwantitattiva ta' mill-anqas is-sustanzi attivi kollha u mit-testijiet u l-kontrolli l-oħra kollha meħtieġa biex jiżguraw il-kwalitàtal-prodotti mediċinali veterinarji skond il-ħtiġijiet ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Ukrainian: (p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Maltese: Fejn meħtieġ, għandhom jitwettqu aktar investigazzjonijiet dwar l-impatt tal-prodott (ħamrija, ilma, arja, sistemi ta' l-ilma, organiżmi mhux fil-mira).
Ukrainian: За необхідності проводять подальші дослідження впливу засобу (на ґрунт, воду, повітря, водні екосистеми, нецільові види).
Maltese: (i) deskrizzjoni tal-metodi dwar testijiet ta' kontroll użati mill-manifattur (analiżi kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti u tal-prodott lest, testijiet speċifiċi, eż. eżamijiet ta' l-isterilità, testijiet għall-preżenza ta' piroġeni, għall-preżenza ta' metalli tqal, testijiet ta' l-istabilità, testijiet bijoloġiċi u tossiċi, testijiet fuq prodotti intermedjarji);
Ukrainian: (a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
Maltese: Ħtiġijiet oħra
Ukrainian: Виведення залишків
Maltese: Use a question mark ( ? ) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ? e finds case, cane, care).
Ukrainian: Аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні (дослідженнях) виведення залишків та його (їхня) валідація повинні бути детально описані.
Maltese: Madankollu, f'każijiet sottomessi lill-Kumitat skond l-Artikoli 34 u 35, dan il-perjodu jista' jiżdied b'90 jum.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Maltese: Dan ir-rilassament ma jistax ikun estiż għall-karatterizzazzjoni tas-sustanzi ikkonċernati.
Ukrainian: Щодо діючої речовини (речовин) повинен бути проведений стандартний набір випробувань генотоксичності in vitro та in vivo згідно зі встановленими настановами.
Maltese: L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni ta' produzzjoni għal xi kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha jekk xi ħtiġijiet preskritti fl-Artikolu 45 ma jibqgħux jiġu mħarsa.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Maltese: Test ta' limitu massimu u minimu għandu jkun obbligatorju għal aġenti preservanti u eżami tal-limitu massimu għal kull komponent eċċipjent ieħor li jista' jaffettwa ħażin il-funzjonijiet fiżjoloġiċi; test ta' limitu massimu u minimu għandu jkun obbligatorju għall-eċċipjent jekk jista' jaffettwa l-bijodisponibilità ta' sustanza attiva, sakemm il-bijodisponibilità ma tkunx garantita b'testijiet oħra xierqa.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Maltese: L-awtorità kompetenti tista' tillimita l-projbizzjoni fuq il-provvista u l-irtirar mis-suq għall-lottijiet tal-prodotti kkontestati biss.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Maltese: Kemm ikun addattat jew le l-metodu analitiku propost għandu jkun valutat fid-dawl ta' l-istat tat-tagħrif xjentifiku u tekniku fil-mument meta l-applikazzjoni tkun mibgħuta.
Ukrainian: Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
Maltese: 6.3 prekawzjonijiet speċjali fil-ħażna,
Ukrainian: 4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
Maltese: Provi ta' effikaċja
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Maltese: Barra minn hekk, għandu jiċċertifika li d-dokumenti kollha arkivjati bħala parti minn din il-proċedura huma identiċi.
Ukrainian: Держави-члени повинні вносити інформацію про сертифікати належної виробничої практики, які вони видають, до бази даних Співтовариства, якою керує Агентство від імені Співтовариства.
Maltese: - kopji ta' kull reġistrazzjonijiet jew awtorizzazzjonijiet miksuba għall-istess prodotti mediċinali fi Stati Membri oħra,
Ukrainian: - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
Maltese: - il-possibiltà ta' l-ekskrezzjoni tal-prodott, is-sustanzi attivi jew metaboliti relevanti tiegħu fl-ambjent minn annimali ttrattati; persistenza f'ekskrezzjonijiet bħal dawn,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Maltese: B. STUDJI TAL-LABORATORJU
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Maltese: (a) abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, kif imsemmi fl-Artikolu 14; meta meħtieġ dan għandu jirrifletti d-differenzi fil-kondizzjonijiet veterinarji li jeżistu bejn l-Istati Membri;
Ukrainian: (a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14 ; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;
Maltese: - isem u indirizz ta' dak li jirċievi,
Ukrainian: - назва та адреса одержувача,
Maltese: - sustanza attiva mhux deskritta fil-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopei ta' Stat Membru,
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Maltese: Fin-nuqqas ta' leġislazzjoni speċifika tal-Komunità dwar l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għall-qerda jew il-kontroll ta' mard ta' l-annimali, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, fornitura u/jew użu ta' prodotti veterinarji mediċinali immunoloġiċi fuq it-territorju tiegħu kollu jew parti minnu jekk ikun stabbilit li:
Ukrainian: За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Maltese: Fejn jeżistu monografi approprjati, jekk proċeduri ta' testijiet u limiti barra minn dawk imsemmija fil-monografi tal-Farmakopea Ewropea, jew fin-nuqqas ta' dan, fil-farmakopei nazzjonali ta' Stat Membru, huma użati, għandha tingħata prova li l-prodott lest għandu, jekk ittestjat skond dawn il-monografi, jissodisfa l-ħtiġijiet ta' kwalità ta' dik il-farmakopea għall-forma farmaċewtika ikkonċernata.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Maltese: Fin-nuqqas ta' dan il-wiri, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Maltese: Fil-każ ta' tagħqid ġdid ta' sustanzi magħrufa li ġew investigati skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, studji farmakokinetiċi tat-tagħqida fissa mhumiex meħtieġa jekk jista' jkun ġustifikat li s-soamministrazzjoni tas-sustanzi attivi bħala tagħqida fissa ma tbiddilx il-proprjetajiet farmakokinetiċi tagħhom.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію, володілець такого дозволу може дозволити використання документації щодо фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань, що міститься у пакеті документів ветеринарного лікарського засобу, для розгляду подальших заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, які мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму.
Maltese: Kull rapport ta' espert għandu jikkonsisti fi valutazzjoni kritika tat-testijiet diversi u/jew provi, li twettqu skond din id-Direttiva, u jagħti l-informazzjoni kollha relevanti għall-valutazzjoni.
Ukrainian: «Мультиштамове досьє» означає єдине досьє, яке включає релевантні дані унікального й ретельного наукового оцінювання різних варіантів штамів/комбінацій штамів, що забезпечує надання дозволу щодо вакцин від антигенно мінливих вірусів.
Maltese: Bi spjegazzjoni u illustrazzjoni, ir-riżultati jistgħu jkunu flimkien ma' riproduzzjonijiet ta' reġistrazzjonijiet, fotomikrografi, eċċ.;
Ukrainian: Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Maltese: Studju dwar l-effetti fuq ir-riproduzzjoni
Ukrainian: РОЗДІЛ IV ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
Maltese: (i) dożaġġ tal-prodott mediċinali, metodu, rotta u frekwenza ta' somministrazzjoni u prekawzjonijiet, jekk ikun hemm, meħuda waqt is-somministrazzjoni (kemm iddum l-injezzjoni, eċċ.);
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Maltese: Kostitwenti li ma jingħataw f'ebda farmakopea għandhom ikunu deskritti fil-forma ta' monografu taħt it-titoli li ġejjin:
Ukrainian: Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
Maltese: Il-metodi użati biex issir id-dijanjożi għandhom ikunu speċifikati.
Ukrainian: Set up the other modern version of browser to view this website: Firefox , Google Chrome , Opera or Safari .
Maltese: Lottijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji li għaddew minn kontrolli bħal dawn fi Stat Membru għandhom ikunu eżentati mill-kontrolli t'hawn fuq jekk jitqegħdu fis-suq ta' Stat Membru ieħor, u jkun hemm magħhom ir-rapporti ta' kontroll iffirmati mill-persuna kkwalifikata.
Ukrainian: Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
Maltese: Meta l-awtoritajiet kompetenti jieħdu din l-azzjoni, il-limiti ta' żmien speċifikati fl-Artikolu 21 għandhom ikunu sospiżi sakemm tkun ingħatat aktar informazzjoni.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
Maltese: (a) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji manifatturati fl-Istati Membri kkonċernati, kull lott ta' prodotti mediċinali veterinarji ikun ġie manifatturat u ċċekkjat skond il-liġijiet fis-seħħ f'dak l-Istat Membru u skond il-ħtiġijiet ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
Ukrainian: (b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jrid ikun hemm ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing, skond l-Artikolu 12(3)(ċ), għandhom jintbagħtu skond il-ħtiġijiet li ġejjin.
Ukrainian: Параграф 1 повинен застосовуватися за умови, що фармакологічно активні речовини, які містяться в лікарському засобі, перелічені у додатку I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , та що ветеринар визначає належний період каренції.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha għall-anqas tkun reġistrata għal kull transazzjoni, issirx għal xi ħlas jew le:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-obbligi ta' persuni kkwalifikati msemmija fl-Artikolu 52 huma mħarsa, jew b'miżuri amministrattivi approprjati jew billi dawn il-persuni ikunu suġġetti għal xi kodiċi ta' kondotta professjonali.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити виконання кваліфікованими особами, згаданими у статті 52 , їхніх обов'язків за допомогою належних адміністративних заходів або шляхом застосування до таких осіб кодексу професійної поведінки.
Maltese: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Maltese: (h) Id-data ta' l-iskadenza, fi kliem sempliċi;
Ukrainian: (b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
Maltese: 1.3. Identifikazzjoni u stima ta' komponenti eċċipjenti
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Maltese: Id-data oriġinali għandhom ikunu deskritti f'dettall suffiċjenti biex tippermetti li r-riżultati jkunu valutati kritikament indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Maltese: - kimiċi, eż.
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Maltese: Din it-teknika simplifikata għandha tkun supplimentata b'metodu ta' valutazzjoni kwantitattiva, li jippermetti lil-awtorità kompetenti li jkollha l-konformità tal-prodott mediċinali bl-ispeċifikazzjoni tiegħu verifikata wara li jkun tqiegħed fis-suq.
Ukrainian: Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Maltese: .3. Osservazzjonijiet fil-bnedmin
Ukrainian: 3, пункт 1, 1-ий підпараграф
Maltese: (e) storja tal-każ (dettaljata kemm jista' jkun), okkorrenza u kors ta' kull mard inter-korrenti;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Maltese: B'mod ġenerali, il-funzjonijiet prinċipali għandhom ikunu investigati.
Ukrainian: Польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
Maltese: (ċ) metodi ta' identifikazzjoni jistgħu jkunu deskritti fil-forma ta' tekniki kompleti bħal ma jintużaw fil-produzzjoni tas-sustanza, u fil-forma ta' testijiet li għandhom isiru b'rutina;
Ukrainian: (b) відбирати зразки, у тому числі з метою проведення офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів або лабораторією, призначеною для такої цілі державою-членом, незалежного аналізу;
Maltese: L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista' jkun somministrat lill-annimali sakemm l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq ma tkunx ħarġet, ħlief għat-testijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 12(3)(j) li jkunu ġew aċċettati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara notifikazzjoni jew awtorizzazzjoni, skond ir-regoli nazzjonali fis-seħħ.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Maltese: (d) kwantità rċevuta jew fornuta;
Ukrainian: (b) кількісні аспекти використання діючої речовини;
Maltese: 7 ijiem | bajd, |
Ukrainian: - 7 днів для яєць,
Maltese: (b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju u dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi tiegħu espressi kwalitattivament u kwantitattivament;
Ukrainian: 4. щодо контрольних тварин - чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
Maltese: It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Maltese: 87 | | Art.
Ukrainian: L 188
Maltese: Fuq talba ta' l-awtoritajiet kompetenti, dak li għandu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu wkoll jirrevedi l-metodi analitiċi ta' skoperta previsti fl-Artikolu 12(3)(h) u jipproponi kull tibdil li jista' jkun meħtieġ biex jittieħed kont tal-progress xjentifiku u tekniku.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Maltese: L-isem tal-prodotti mediċinali veterinarji;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Maltese: Barra minn hekk, fil-każ ta' vaċċini ħajjin għall-mard zoonotiku, id-determinazzjoni ta' residwi fis-sit ta' l-injezzjoni tista' tintalab barra l-istudji deskritti fil-paragrafu 6.2.
Ukrainian: Як відступ від статті 11 , положення параграфа 1 цієї статті повинні застосовуватися також для лікування ветеринаром тварин, які належать до родини коневих, за умови, що вони заявлені як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішеннями Комісії 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Maltese: Xi testijiet tal-karatteristiċi ġenerali ta' prodott għandhom ikunu inklużi mat-testijiet fuq il-prodott lest, ukoll jekk ġew imwettqa matul il-proċess tal-manifattura.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Maltese: Art. 80(1) | | Art. 34, subparagrafi 1 u 2 | | | |
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Maltese: (g) deskrizzjoni dettaljata u diskussjoni sħiħa tar-riżultati ta' l-istudju dwar is-sigurtà ta' residwi fl-ikel, u r-relevanza tagħha għall-valutazzjoni tar-riskji potenzjali ppreżentati minn residwi għall-bnedmin.
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Maltese: Il-karta ta' ġewwa għandha tkun bil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq.
Ukrainian: Латинська назва гомеопатичної сировини, описаної у досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію, повинна відповідати латинській назві, зазначеній у Європейській фармакопеї або, за відсутності такої, в офіційній фармакопеї держави-члена.
Maltese: 7. deskrizzjoni fil-qosor tal-metodu ta' trobbija u għalf, u li tiddikjara n-natura u l-kwantità ta' kull addittivi li jkun hemm fl-ikel;
Ukrainian: 7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Maltese: TESTIJIET TA' KONTROLL MAGĦMULA FI STADJI INTERMEDJARJI TAL-PROĊESS TAL-MANIFATTURA
Ukrainian: КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Maltese: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Maltese: 3. post u data tas-sommministrazzjoni, isem u indirizz ta' sid l-annimali;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);