FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: kwalunkwe nuqqas fl-apparat li seta' wassal għal avveniment negattiv serju li kieku ma tteħditx azzjoni xierqa, ma sarx intervent, jew li kieku ċ-ċirkostanzi kienu anqas favorevoli;
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Maltese: L-Istat Membru koordinatur u l-Kummissjoni għandhom jinżammu infurmati dwar ir-riżultat ta' kwalunkwe evalwazzjoni simili u dwar l-adozzjoni ta' tali miżuri.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Maltese: L-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni għandha tiġi rregolata mill-għan maħsub tal-apparati.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Maltese: Din in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum minn dak it-tmiem tal-investigazzjoni klinika.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Maltese: l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-apparat jew grupp ta' apparati kopert mis-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità,
Ukrainian: - усю релевантну інформацію про виріб чи групу виробів, які підпадають під дію системи управління якістю,
Maltese: Il-korp notifikat għandu jagħti konsiderazzjoni dovuta lill-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки.
Maltese: Sakemm ma jkunx hemm ftehim mod ieħor bejn l-awtoritajiet kompetenti, l-awtorità kompetenti koordinatriċi għandha tkun l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Maltese: id-delegazzjoni tal-kompiti lill-membri li jirrappurtaw u dawk korappurtaturi;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Maltese: Fejn l-Istat Membru notifikanti jiddeċiedi li jikkonferma d-deċiżjoni tiegħu li jaħtar il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità, wara li jkun ta r-raġunijiet tiegħu f'konformità mal-paragrafu 8, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika fin-NANDO fi żmien 14-il jum minn meta tkun ġiet infurmata b'dan.
Ukrainian: Якщо держава-член, яка здійснює нотифікацію, вирішує залишити своє рішення про призначення органу з оцінювання відповідності без змін, зазначивши причини згідно з параграфом 8 , Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів після отримання інформації про неї.
Maltese: Il-manifatturi għandhom jikkonformaw mal-SK imsemmija fil-paragrafu 1 sakemm ma jkunux jistgħu jiġġustifikaw b'mod dovut li jkunu adottaw soluzzjonijiet li jiżguraw livell ta' sikurezza u prestazzjoni li huwa mill-inqas ekwivalenti għalihom.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Maltese: indikazzjoni li l-apparat huwa apparat mediku.
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Maltese: 10.1. Permezz ta' deroga mit-Taqsima 5, permezz tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE, il-manifattur għandu jitqies li żgura u li ddikjara li l-apparati tal-klassi
Ukrainian: Як відступ від секції 5 , вважають, що, складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність виробництва зазначених у ній виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Maltese: Il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni teknika għandha tapplika għal mill-inqas apparat rappreżentattiv wieħed għal kull kategorija ta' apparati.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Maltese: il-profil suġġerit u t-taħriġ għall-utenti;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Maltese: id-data tal-ħruġ tal-istruzzjonijiet għall-użu, jekk dawn ġew riveduti, id-data tal-ħruġ u l-identifikatur tal-aktar reviżjoni reċenti tal-istruzzjonijiet għall-użu;
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Maltese: Dispożizzjonijiet amministrattivi
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Maltese: XV ma ġewx segwiti, jew meta kumitat tal-etika jkun ħareġ opinjoni negattiva b'rabta ma' din l-investigazzjoni klinika li, f'konformità mal-liġi nazzjonali, tkun valida għal dak l-Istat Membru kollu.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у клінічному дослідженні, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Maltese: ma jinfurmawx lill-utent jew lill-pazjent dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-apparat skont l-użu maħsub tiegħu;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Maltese: Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq f'konformità mal-Anness VIII.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
Maltese: B'riżultat ta' dan, l-eżenzjoni applikabbli għal istituzzjonijiet tas-saħħa ma tapplikax għal tali stabbilimenti.
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів за допомогою системи подання, якщо таке введення лікарського засобу виконується у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Maltese: id-disinn u l-iżvilupp,
Ukrainian: (e) опис виробу,
Maltese: Apparat konfigurabbli huwa apparat li jikkonsisti f'diversi komponenti li jistgħu jiġu mmuntati mill-manifattur f'konfigurazzjonijiet diversi.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Maltese: 1.3. Kunfidenzjalità
Ukrainian: Стаття 51 Класифікація виробів
Maltese: Sas-27 ta' Mejju 2027, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u tipproduċi rapport ta' evalwazzjoni dwar il-progress li jkun sar fil-kisba tal-objettivi li jinsabu fih inkluż valutazzjoni tar-riżorsi meħtieġa biex jiġi implimentat dan ir-Regolament.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Maltese: Tessera u informazzjoni dwar l-impjant li għandhom jingħataw lill-pazjent flimkien ma' apparat impjantat
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Maltese: Il-gruppi ta' esperti u l-laboratorji ta' esperti jista' jkollhom il-kompiti li ġejjin, skont xi jkunu l-ħtiġijiet speċifiċi:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Maltese: fil-każ ta' apparati ddisinjati u manifatturati minn persuna oħra ġuridika jew fiżika kif imsemmi fl-Artikolu 10(15), l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt ta' dik il-persuna ġuridika jew fiżika,
Ukrainian: 2.13. для виробів, спроектованих чи виготовлених іншою юридичною чи фізичною особою, як зазначено у статті 10(15) , найменування, адреса та контактні дані такої юридичної чи фізичної особи,
Maltese: "kompatibbiltà" hija l-kapaċità ta' apparat, inkluż is-software, meta jintuża flimkien ma' apparat wieħed ieħor jew aktar skont l-għan maħsub tiegħu, biex:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Maltese: Sa mhux aktar tard minn sena wara li tiddaħħal l-informazzjoni f'konformità mal-paragrafu 1, u kull sentejn minn dakinhar 'il quddiem, l-operatur ekonomiku għandu jikkonferma l-preċiżjoni tad-data.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Maltese: Kull miżura adottata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikoli 95 sa 98 għandha tiddikjara r-raġunijiet preċiżi li fuqhom tkun imsejsa.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Maltese: Fejn id-distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li l-apparat huwa ta' riskju serju jew huwa apparat iffalsifikat, hu għandu jinforma wkoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
Maltese: in-natura u t-tul ta' żmien u tal-kuntatt tal-ġisem u r-riskji bijoloġiċi assoċjati speċifiċi,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Maltese: jekk il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu barra l-Unjoni, l-isem tar-rappreżentant awtorizzat u l-indirizz tal-post tan-negozju rreġistrat tar-rappreżentant awtorizzat;
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Maltese: Stat Membru jista' jagħżel li jaħtar membru wieħed biss u membru supplenti wieħed biss, kull wieħed b'għarfien espert fiż-żewġ oqsma.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Maltese: Il-manifatturi għandhom jinformaw lill-utenti b'kull riskju residwu.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Maltese: realizzazzjoni tal-prodott, inkluż l-ippjanar, id-disinn, l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-provvista tas-servizz;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Maltese: mhuwiex possibbli fil-parametru terapewtiku li tkun ipprovduta l-informazzjoni kollha minn qabel u li jinkiseb kunsens infurmat minn qabel minn rappreżentant maħtur legalment tiegħu jew tagħha;
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Maltese: Minkejja l-paragrafu 5, dan l-Artikolu għandu japplika fejn tkun ġiet stabbilita relazzjoni kawżali bejn l-avveniment negattiv serju u l-proċedura ta' investigazzjoni preċedenti.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Maltese: matriċi li tagħti fid-dettall l-awtorizzazzjonijiet u r-responsabbiltajiet tal-persunal fir-rigward ta' attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità; u
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів або інших відповідних рішень,
Maltese: XIV, u jimplimenta mezzi xierqa biex tiġi applikata kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Maltese: Dawk il-komponenti individwali jistgħu jkunu apparati fihom infushom.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Maltese: Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, deskrizzjoni tal-metodi użati, inklużi r-rapporti ta' validazzjoni, fir-rigward tal-imballaġġ, l-isterilizzazzjoni u l-manutenzjoni tal-isterilità.
Ukrainian: (n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг.
Maltese: l-evalwazzjoni u l-analiżi tad-data preklinika disponibbli u r-rilevanza tagħha biex turi konformità mar-rekwiżiti rilevanti fl-Anness I.
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних доклінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I .
Maltese: L-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha, wara li tirċievi pjan ta' azzjoni korrettiv u preventiv mill-korp applikant, tivvaluta jekk il-każijiet ta' nuqqas ta' konformità identifikati matul il-valutazzjoni ġewx indirizzati kif xieraq.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Maltese: kwalunkwe valutazzjoni taħt il-paragrafu 3 tkun negattiva.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Maltese: jikkontribwixxu għall-identifikazzjoni ta' tħassib u kwistjonijiet emerġenti dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni ta' apparati mediċi;
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Maltese: Il-prodotti li jikkombinaw prodott jew sustanza mediċinali u apparat mediku huma regolati jew skont dan ir-Regolament jew skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tieħu sehem fl-organizzazzjoni u tipprovdi appoġġ għall-implimentazzjoni tal-mekkaniżmu tal-evalwazzjoni bejn il-pari.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Maltese: jiddokumenta b'mod ċar passi ta' teħid ta' deċiżjonijiet u approvazzjoni passi inkluż l-approvazzjoni b'firma tal-membri tal-persunal responsabbli,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Maltese: Il-korp notifikat għandu jagħti l-konsiderazzjoni dovuta lill-fehmiet espressi fl-opinjoni xjentifika tal-grupp ta' esperti.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Maltese: Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi l-forma u l-preżentazzjoni tal-elementi tad-data li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Maltese: It-tariffi pagabbli lill-Kummissjoni skont il-proċedura taħt il-paragrafu 13 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu stabbiliti b'mod trasparenti u abbażi tal-ispejjeż għas-servizzi pprovduti.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Maltese: bi tweġiba għal talba minn awtorità kompetenti, jipprovdi lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru kkonċernat;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Maltese: Minkejja l-ewwel paragrafu, ir-Regolamenti (UE) Nru 207/2012 u (UE) Nru 722/2012 għandhom jibqgħu fis-seħħ u jkomplu japplikaw ħlief jekk ma jitħassrux u sakemm jitħassru b'atti ta' implimentazzjoni adottati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament.
Ukrainian: Незважаючи на перший параграф , регламенти (ЄС) № 207/2012 та (ЄС) № 722/2012 залишаються чинними і їх продовжують застосовувати, якщо і доки їх не буде скасовано імплементаційними актами, ухваленими Комісією згідно з цим Регламентом.
Maltese: Kunsiderazzjonijiet statistiċi, flimkien ma' ġustifikazzjoni, inkluż kalkolu tas-setgħa għad-daqs tal-kampjun, jekk ikun applikabbli.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Maltese: Jekk il-ħatra tiegħu tkun ġiet sospiża, ristretta, jew irtirata kompletament jew parzjalment, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifatturi kkonċernati sa mhux aktar tard minn 10 ijiem wara.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Maltese: il-konferma li l-apparat jissodisfa kwalunkwe speċifikazzjoni kimika u/jew fiżika definita.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, taħtar entità waħda jew aktar biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dan ir-Regolament ("entità emittenti").
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Maltese: il-ħila li jfasslu rekords u rapporti li juru li l-attivitajiet rilevanti ta' valutazzjoni tal-konformità jkunu twettqu b'mod xieraq.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Maltese: Data preklinika u data klinika
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Maltese: TAD-DISINN U L-MANIFATTURA
Ukrainian: Одиниця використання DI
Maltese: inaqqsu kemm jista' jkun possibbli ir-riskju ta' żball mill-utent waqt l-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, fl-interpretazzjoni tar-riżultati.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Maltese: National transposition
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Maltese: iwettaq jew jagħmel arranġamenti għall-valutazzjonijiet xierqa u għat-testijiet fiżiċi jew fil-laboratorju li huma meħtieġa biex jivverifika li, f'każ li l-manifattur għażel li japplika l-istandards rilevanti armonizzati, dawn l-istandards jkunu ġew fil-fatt applikati;
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Maltese: Wieħed mill-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jikkoordina l-attivitajiet tat-tim ta' valutazzjoni konġunta.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Maltese: jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni tiegħu f'abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni li għandu jintbagħat fi żmien 26 jum mid-data tal-validazzjoni lill-Istati Membri kkonċernati.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Maltese: Għandu jkun meħtieġ UDI-DI ġdid kull meta jkun hemm modifika li tibdel:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Maltese: F'dak il-każ, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet għad-donazzjoni, l-akkwist u l-ittestjar stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Maltese: Dik l-opinjoni għandha tingħata fi żmien sebat ijiem.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Maltese: L-eżitu ta' kull eżami ta' applikazzjoni għandu jiġi dokumentat.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Maltese: L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tingħata, sabiex tkun disponibbli għall-pazjent partikolari li jkun ġie impjantat bl-apparat, permezz ta' kwalunkwe mezz li jippermetti aċċess rapidu għal dik l-informazzjoni u għandha tinkiteb bil-lingwa/i ddeterminata/i mill-Istat Membru kkonċernat.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Maltese: l-entità tkun organizzazzjoni b'personalità ġuridika;
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Maltese: Abbażi ta' arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista' tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew l-organizzazzjonijiet internazzjonali, aċċess għas-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, fil-livell xieraq.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Maltese: Għal dak il-għan, il-manifatturi għandhom jippjanaw, iwettqu u jiddokumentaw evalwazzjoni klinika f'konformità ma' dan l-Artikolu u Parti A tal-Anness
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Maltese: Standards aċċettati internazzjonalment għall-preżentazzjoni u l-aġġornamenti tad-data għandhom, kull fejn possibbli, jintużaw mill-bażi tad-data tal-UDI.
Ukrainian: (c) обсяги продажів виробу, а також оцінювання розміру та інших характеристик популяції, що використовує виріб та, за можливості, частоти використання виробу.