FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: (b) id-definizzjoni tas-sustanza, preskritta f'forma simili għal dik użata fil-Farmakopea Ewropea, għandha tkun akkumpanjata b'kull evidenza li sservi ta' spjega meħtieġa, speċjalment dwar l-istruttura molekulari meta approprjat; għandu jkun hemm magħha deskrizzjoni approprjata tal-metodu ta' sinteżi.
Ukrainian: (b) «генеричний лікарський засіб» означає лікарський засіб, який має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та біоеквівалентність якого з референтним лікарським засобом підтверджена відповідними дослідженнями біодоступності.
Maltese: Ħtiġijiet għal prodotti mediċinali veterinarji għajr prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Maltese: (15) L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu awtorizzati wkoll li jipprojbixxu l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku meta r-reazzjonijiet immunoloġiċi ta' l-annimal ittrattat ifixklu programm nazzjonali jew tal-Komunità fidd-dijanjożi, il-qerda jew il-kontroll ta' mard ta' l-annimali.
Ukrainian: (15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.
Maltese: 12.1990, p. 15)
Ukrainian: 1, пункт 17
Maltese: Il-karta fil-pakkett għandu jkun fiha mill-anqas l-informazzjoni li ġejja, li għandha tikkonforma mad-dettalji u d-dokumenti previsti skond l-Artikoli 12 u 13(1) u tkun approvata mill-awtoritajiet kompetenti:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Maltese: Reġistrazzjonijiet ta' osservazzjonijiet prekliniċi
Ukrainian: Змішані заявки на отримання дозволу на реалізацію
Maltese: L-investigatur għandu jidentifika l-effett tar-rotta ta' somministrazzjoni, il-formolazzjoni, etc, fuq l-attività farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Maltese: (ċ) il-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal somministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-laħam għandhom l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta' sustanzi attivi bħall-prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikoli 5, 7 u 8 fl-Istat Membru li jkun qed jospita;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Maltese: Negozjar bl-ingrossa fi prodotti mediċinali veterinarji - il-fornitura minn fabbrikant ta' prodotti mediċinali veterinarji manifatturati minnu stess,
Ukrainian: Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Maltese: - fil-każ ta' manifattura kontinwa, dettalji kompleti dwar prekawzjonijiet li ttieħdu biex jiżguraw l-omoġeneità tal-prodott lest,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Maltese: HU
Ukrainian: H.
Maltese: Meta, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet miktuba ta' Stat Membru jqajmu kwistjonijiet ġodda importanti ta' natura xjentifika jew teknika li ma ġewx indirizzati fl-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jirreferi l-applikazzjoni lura lill-Aġenzija għal aktar konsiderazzjoni.
Ukrainian: У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
Maltese: Art. 17(2) | | | | | Art. 7(3) |
Ukrainian: 2(2), 3-ій абзац
Maltese: F'każijiet meta materjal tal-bidu ma jkunx deskritt la fil-Farmakopea Ewropea u l-anqas fil-farmakopea ta' xi Stat Membru, konformità mal-monografu tal-farmakopea ta' pajjiż terz tista' tkun aċċettata; f'dawn il-każijiet, l-applikant għandu jibgħat kopja tal-monografu flimkien meta meħtieġ mal-validazzjoni tal-proċeduri tat-testijiet li jkun hemm fil-monografu u bi traduzzjoni meta approprjat.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Maltese: (f) jikkonforma mal-prinċipji u linji ta' gwida ta' prattika tajba tal-manifattura ta' prodotti mediċinali preskritti fil-liġi tal-Komunità;
Ukrainian: (h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jagħti lill-awtoritajiet ta' dik il-farmakopea id-dettalji ta' l-allegata insuffiċjenza u l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali applikati.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Maltese: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС
Maltese: Għalf tal-annimali medikat : Kull taħlita ta' prodott jew prodotti mediċinali veterinarji u ikel jew ikliet lesti għat-tqegħid fis-suq u maħsuba għat-tmigħ lill-annimali mingħajr aktar proċessar, minħabba l-proprjetajiet kurattivi jew preventivi tagħha jew proprjetajiet oħra bħala prodott mediċinali kopert mill-punt 2.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Maltese: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Maltese: Reazzjoni ħażina mhux mistennija : Reazzjoni ħażina, li n-natura, severità jew riżultat tagħha mhux konsistenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Ukrainian: Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
Maltese: L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun ukoll mitluba għall-importazzjoni minn terzi pajjiżi fl-Istati Membri; dan it-Titolu u l-Artikolu 83 għandhom jgħoddu għal tali importazzjoni fl-istess mod li jgħoddu ghall-manifattura.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
Maltese: (b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Maltese: Waqt il-ġbir flimkien tad-dokument dwar applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' marketing, l-applikanti għandhom iqisu l-linji ta' gwida tal-Komunità dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji pubblikati mill-Kummissjoni fir-Regoli dwar il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Maltese: (e) identifikazzjoni ta' l-annimali trattati.
Ukrainian: (d) проекти марковання і листівки-вкладки.
Maltese: Sa fejn huwa meħtieġ, il-komponenti eċċipjenti għandhom ikunu suġġetti mill-inqas għal testijiet ta' identifikazzjoni.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують більше одного разу як частину основної схеми вакцинації, вимагається проведення дослідження багаторазового застосування однієї дози для виявлення будь-яких побічних ефектів, що їх викликає таке застосування.
Maltese: ANNESS II
Ukrainian: L 152
Maltese: Id-diskussjoni għandha tkun supplimentata b'suġġerimenti dwar l-effetti sekondarji u t-trattament possibbli għal reazzjonijiet tossiċi akuti f'annimali li se jkunu somministrati l-prodott;
Ukrainian: Рішення щодо необхідності проведення випробування канцерогенності ухвалюють із урахуванням результатів випробувань генотоксичності, залежності структура-активність та результатів випробувань на системну токсичність, які можуть стосуватися уражень пухлинами у довгострокових дослідженнях.
Maltese: Bħal f'kull xogħol xjentifiku, id-dokument dwar l-effikaċja għandu jinkludi introduzzjoni li tiddefinixxi s-suġġett flimkien ma' kull dokumentazzjoni biblijografika utli.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Maltese: B'mod partikolari, Stati Membri jistgħu jeħtieġu li tinżamm reġistrazzjoni li turi milll-anqas l-informazzjoni li ġejja:
Ukrainian: Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
Maltese: li tkun manifatturata minn persuna differenti mill-applikant, dan ta' l-aħħar jista' jirranġa għal deskrizzjoni dettaljata tal-metodu ta' produzzjoni, tal-kwalitàtal-kontroll waqt il-manifattura u tal-proċess ta' validazzjoni biex tiġi mgħoddija direttament mill-manifattur tas-sustanza attiva lill-awtoritajiet kompetenti.
Ukrainian: Якщо заявник використовує наукову літературу для отримання дозволу на застосування засобу на виді тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, та подає для отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу для іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, нові результати випробувань на наявність залишків згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 разом з подальшими клінічними дослідженнями, третя сторона не може використовувати такі дослідження чи такі випробування відповідно до статті 13 протягом трьох років після надання дозволу, для якого вони були проведені.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi manufatturati u mqiegħda fis-suq fil-Komunità jkunu reġistrati jew awtorizzati skond il-provvedimenti ta' l-Artikoli 17(1) u (2), 18 u 19.
Ukrainian: Досьє повинно містити оцінювання ризику для довкілля, пов'язаного з вивільненням ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми (ГМО) чи складаються з них у розумінні статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС ( -24 ) .
Maltese: Id-deskrizzjoni tal-materjal tal-bidu għandha tinkludi l-istrateġija tal-manifattura, il-proċeduri ta' purifikazzjoni/inattivazzjoni bil-validazzjoni tagħhom u l-proċeduri kollha ta' kontroll waqt il-proċess, magħmula biex jiżguraw il-kwalità, is-sigurtà u l-konsistenza minn lott għal lott tal-prodott lest.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Maltese: (a) l-isem jew l-isem tad-ditta u l-indirizz permanenti jew post reġistrat tan-negozju tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-manifattur, jekk differenti;
Ukrainian: (a) ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію і виробника та, у відповідних випадках, представника володільця дозволу на реалізацію;
Maltese: CS
Ukrainian: C.
Maltese: Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti propost mill-applikant skond l-Artikolu 14 jew approvat mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru skond l-Artikolu 25 u kopji tal-karta ta' ġol-pakkett, dettalji ta' kull deċiżjoni li tirrifjuta awtorizzazzjoni, kemm jekk fil-Komunità kif ukoll jekk f'pajjiż terz u r-raġunjiet għal dik id-deċiżjoni.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Maltese: SV
Ukrainian: Ст.
Maltese: - il-kostitwent(i) ta' l-eċċipjenti, tkun xi tkun in-natura tagħhom jew il-kwantità użata, inklużi l-materja koloranti, il-preservattivi, l-awżiljari, l-istabbilizzaturi, dawk li jħaxxnu, l-emulsifikanti,is-sustanzi li jagħtu t-togħma jew aromatiċi, etc,
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Maltese: Sakemm ma jkunx ġustifikat, provi kliniċi għandhom isiru b'annimali ikkontrollati (provi kliniċi ikkontrollati).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Maltese: (ċ) numru tal-lott tal-manifattur;
Ukrainian: 8) номер (номери) дозволу на реалізацію;
Maltese: Art. 3 punt 1, sub-paragrafu 2 | | Art. 2(3) | | | |
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Maltese: Sa fejn ikunu disponibbli proċeduri ta' testijiet,il-kwantità u n-natura ta' l-awżiljarju u l-komponenti tiegħu għandhom ikunu verifikati fil-prodott lest.
Ukrainian: Для визначення актуальності отриманих результатів токсикологічних досліджень щодо токсичності для цільових видів до частини 4 повинно бути включене порівняння фармакокінетичних даних, отриманих у дослідженнях на цільових видах згідно з частиною 4, главою I, секцією A.2 .
Maltese: L-investigatur għandu juri l-validità tat-tekniki kollha involuti.
Ukrainian: Select spelling error with mouse and press Ctrl+Enter.
Maltese: (27) Biex tkun żgurata s-sigurtà kontinwa ta' prodotti mediċinali veterinarji li jkunu qed jintużaw, huwa meħtieġ li jkun żgurat li sistemi ta' farmakoviġilanza fil-Komunità jkunu kontinwament adattati biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Maltese: Dawn id-dokumenti u dettalji għandhom ikunu iffirmati mill-esperti in kwistjoni.
Ukrainian: Наукові настанови щодо подання та оцінювання мультиштамових досьє ухвалює Агентство.
Maltese: Applikazzjoni għal reġistrazzjoni speċjali u sempliċi tista' tkopri serje ta' prodotti mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Maltese: (a) il-prodott mediċinali veterinarju huwa ta' ħsara taħt il-kondizzjonijiet ta' użu dikjarati meta tkun saret l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni; jew
Ukrainian: (a) за умов застосування ветеринарного лікарського засобу, передбачених таким дозволом, баланс ризик/користь буде несприятливим; якщо заявка стосується ветеринарного лікарського засобу для зоотехнічного використання, особливу увагу необхідно приділяти користі для здоров'я і благополуччя тварин та безпечності для споживача; або
Maltese: Il-perjodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
Ukrainian: Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
Maltese: Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jitlob għal xi bidla f'xi dettalji msemmija fl-Artikolu 45, l-ewwel paragrafu, (a) u (b), iż-żmien meħud għall-proċedura dwar din it-talba m'għandux jaqbeż it-30 jum.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 1, ця Директива також застосовується до діючих речовин, які використовуються як вихідні матеріали, мірою, визначеною у статтях 50 , 50a , 51 і 80 , а також додатково до певних речовин, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні або психотропні властивості, мірою, визначеною у статті 68 .
Maltese: Il-persuna kkwalifikata għandha tkun kisbet esperjenza prattika fuq medda ta' mill-anqas sentejn, f'impriża jew aktar li huma manufatturi awtorizzati, fl-attivitajiet ta' analiżi kwalittativa ta' prodotti mediċinali, ta' analiżi kwantitattiva ta' sustanzi attivi u ta' l-ittestjar u ċċekkjar meħtieġ biex tiżgura l-kwalitàta' prodotti mediċinali veterinarji.
Ukrainian: Заявки, подані на основі статті 13 (генеричні ветеринарні лікарські засоби), повинні включати дані, зазначені у частинах 1 і 2 розділу I цього додатка, а також результати оцінювання ризику для довкілля та дані, які підтверджують, що засіб має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як референтний лікарський засіб, та дані, які підтверджують біоеквівалентність з референтним лікарським засобом.
Maltese: Il-prinċipji u linji ta' gwida tal-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 50(f) għandhom ikunu adottati fil-forma ta' Direttiva indirizzata lill-Istati Membri skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Maltese: Ir-rapport ta' stima għandu jkun aġġornat kull meta tasal informazzjoni ġdida li hi ta' importanza għall-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, до частин досьє, які стосуються інформації про якість, безпечність і ефективність, застосовують усі відповідні монографії, у тому числі загальні монографії та загальні глави Європейської фармакопеї.
Maltese: Għandu wkoll jeżamina kull kwistjoni dwar testijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji.
Ukrainian: Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ветеринарних лікарських засобів.
Maltese: (k) id-dettalji kollha dwar prodotti mediċinali (barra minn dak li jkun qed jiġi studjat) li jkunu ġew somministrati waqt il-perjodu ta' eżami, jew qabel jew fl-istess ħin mal-prodott tat-test, u fil-każ ta' l-aħħar, dettalji dwar l-interazzjonijiet osservati;
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Maltese: - dikjarazzjoni l-istadju tal-manifattura li fih isir it-teħid ta' kampjuni għat-testijiet ta' kontroll ta' waqt il-proċess.
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва.
Maltese: Għandha tingħata spjegazzjoni dwar l-għażla tal-komposizzjoni, kostitwenti u kontenitur u l-funzjoni maħsuba ta' l-eċċipjenti fil-prodott lest.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing, skond l-Artikolu 12(3)(i) u (j) u l-Artikolu 13(1), għandhom jinkludu dettalji dwar it-testijiet ta' kontroll li jsiru fuq prodotti intermedjarji biex tkun verifikata l-konsistenza tal-proċess tal-produzzjoni u l-prodott finali.
Ukrainian: Якщо діюча речовина була включена до складу лікарського засобу, призначеного для застосування людиною, дозволеного згідно з вимогами додатка I до Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС ( -26 ) , то загальне резюме з якості, передбачене секцією 2.3 модуля 2 зазначеного додатка, може замінювати резюме щодо документації, яка стосується діючої речовини чи, у відповідних випадках, засобу.
Maltese: Din is-sistema għandha tintuża biex tinġabar informazzjoni utli għas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji, b'referenza partikolari għal reazzjonijiet ħżiena fl-annimali u l-bnedmin relatati ma l-użu ta' prodotti veterinarji mediċinali, u biex din l-informazzjoni tkun valutata xjentifikament.
Ukrainian: Згідно зі статтею 13(4) , якщо біологічний ветеринарний лікарський засіб, подібний до референтного біологічного ветеринарного лікарського засобу, не відповідає умовам означення «генеричного лікарського засобу», інформація, яка повинна бути надана, не обмежується частинами 1 і 2 (фармацевтичними, хімічними і біологічними даними) та супровідними даними щодо біоеквівалентності й біодоступності.
Maltese: 3. Tossikoloġija
Ukrainian: Дослідження ембріотоксичності
Maltese: Barra minn hekk, wara l-awtorizzazzjoni ta' marketing, kull informazzjoni mhux fl-applikazzjoni oriġinali, li għandha x'taqsam ma l-istima tal-benefiċċju/riskju, għandha tintbgħat minnu fih lill-awtorità kompetenti.
Ukrainian: Щоб забезпечити постійне оцінювання балансу ризик/користь, компетентний орган може в будь-який час вимагати від володільця дозволу на реалізацію передати інформацію, яка підтверджує, що баланс ризик/користь залишається сприятливим.
Maltese: - l-effetti fuq organiżmi oħra mhux fil-mira.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Maltese: Sigurtà ta' amministrazzjoni waħda ta' doża eċċessiva
Ukrainian: Безпечність і ефективність можуть бути досліджені у процесі тих самих польових досліджень.
Maltese: Sommarju u konklużjonijiet ta' l-osservazzjonijiet kliniċi
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Maltese: - l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għal xi kondizzjonijiet, rigward kondizzjonijiet meqjusa essenzjali għall-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju inkluża l-farmakoviġilanza, jew
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(f) u (i) għandhom jintbagħtu skond il-ħtiġijiet li ġejjin.
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :