FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: "bidla sostanzjali" tfisser bidla fl-istruttura jew l-operazzjoni ta' faċilità ta' l-iskart li, skond il-fehma ta' l-awtorità kompetenti, jista' ikollha effetti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent.
Ukrainian: (14) «фільтрат» означає будь-яку рідину, що просочується через розміщені відходи та виділяється з об'єкта розміщення відходів або утримується в ньому, включаючи забруднені дренажні стоки, що може негативно впливати на довкілля у разі неналежного оброблення;
Maltese: Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tkopri l-immaniġġar ta' skart minn industriji ta' estrazzjoni bbażati fuq l-art, jiġifieri l-iskart li jirriżulta mit-tiftix, l-estrazzjoni (inkluż fl-istadju ta' żvilupp tal-pre-produzzjoni), it-trattament u l-ħażna ta' riżorsi minerali u mit-tħaddim tal-barrieri.
Ukrainian: (6) Відповідно, ця Директива повинна охоплювати управління відходами галузей наземного видобування, тобто відходами, що утворюються в результаті розвідування, видобування (включаючи передвиробничу стадію розробки), оброблення і зберігання мінеральних ресурсів та розробки кар'єрів.
Maltese: Għaldaqstant, tali skart m'għandux ikun soġġett għar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva li jirrelataw b'mod esklussiv ma' "faċilitajiet ta' l-iskart", ħlief għar-rekwiżiti msemmija fid-dispożizzjoni speċifika dwar spazji vojta ta' l-iskavar.
Ukrainian: Відповідно, такі відходи не повинні підпадати під вимоги цієї Директиви, які стосуються виключно «об'єктів розміщення відходів», за винятком вимог, згаданих у спеціальному положенні щодо гірничих виробок.
Maltese: l-użu ta' sustanzi inqas perikolużi għat-trattament tar-riżorsi minerali;
Ukrainian: (v) використання менш небезпечних речовин для оброблення мінеральних ресурсів;
Maltese: Meta tittieħed deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha, skond il-proċeduri xierqa, tinforma lill-pubbliku konċernat u tqiegħed l-informazzjoni li ġejja għad-dispożizzjoni tal-pubbliku konċernat:
Ukrainian: Перед початком операцій з розміщення і далі з регулярною періодичністю, що має бути визначена відповідною державою-членом, а також після закриття, компетентний орган проводить інспекційні перевірки кожного об'єкта розміщення відходів, охопленого статтею 7 , щоб переконатися, що він відповідає всім умовам дозволу.
Maltese: Founding treaties
Ukrainian: Гірничі виробки
Maltese: L-għanijiet tal-pjan ta' mmaniġġar ta' l-iskart għandhom ikunu:
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Maltese: Fil-każ ta' inċident, operaturi għandhom ikunu meħtieġa jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni rilevanti kollha meħtieġa biex tiġi mitigata l-ħsara ambjentali attwali jew potenzjali.
Ukrainian: (5) Загальноприйняті назви або родові назви чи загальна класифікація небезпечності речовин і препаратів, використовуваних на об'єкті розміщення відходів, які могли б зумовити настання значної аварії, із зазначенням їх основних небезпечних властивостей.
Maltese: jippreveni jew għallinqas jimminimizza kwalunkwe effett negattiv fuq perjodu ta' żmien twil, per eżempju li jista' jiġi attribwit għall-migrazzjoni ta' inkwinanti fl-arja jew fl-ilma mill-faċilità ta' l-iskart; u
Ukrainian: Об'єкт розміщення відходів може вважатися остаточно закритими лише після того, як компетентний орган, без невиправданої затримки, здійснив заключну інспекційну перевірку ділянки, оцінив усі звіти, представлені оператором, засвідчив, що земля, порушена об'єктом розміщення відходів, була рекультивована, та повідомив оператора про своє схвальне рішення щодо закриття.
Maltese: F'termini ta' miżuri preventivi, dan għandu jinvolvi l-provvediment ta' sistema ta' mmaniġġar tas-sigurtà, pjanijiet ta' emerġenza li għandhom jintużaw fil-każ ta' inċidenti u d-disseminazzjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà lil persuni li aktarx ikunu affetwati minn inċident kbir.
Ukrainian: Що стосується превентивних заходів, вони повинні охоплювати систему управління безпекою, плани дій в аварійних ситуаціях, що будуть застосовані у випадку аварій, та поширення інформації стосовно безпеки серед людей, які можуть постраждати внаслідок значної аварії.
Maltese: Other sites managed by the Publications Office
Ukrainian: Стаття 5 План управління відходами
Maltese: Il-punt li ġej għandu jiżdied ma' l-Anness III tad-Direttiva 2004/35/KE kif ġej:
Ukrainian: Текст додатка III Директиви 2004/35/ЄС доповнити таким пунктом:
Maltese: Magħmula fi Strasburgu, nhar il-15 ta' Marzu 2006.
Ukrainian: - припинили приймання відходів до 1 травня 2006 року,
Maltese: l-obbligi kollha taħt il-permess li jinħareġ skond din id-Direttiva, inklużi d-dispożizzjonijiet ta' wara l-għeluq, jiġu sodisfatti;
Ukrainian: (11) «дамба» означає інженерну споруду, призначену для затримання або локалізації води та/чи відходів у межах хвостосховища;
Maltese: isiru arranġamenti xierqa għar-riabilitazzjoni ta' l-art u għall-għeluq tal-faċilità ta' l-iskart;
Ukrainian: (iv) повернення верхнього шару ґрунту на місце після закриття об'єкту розміщення відходів або, якщо це практично неможливо, повторне використання верхнього шару ґрунту в іншому місці;
Maltese: Use a question mark ( ? ) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ? e finds case, cane, care).
Ukrainian: (a) локалізовувати та контролювати значні аварії та інші інциденти, так щоб мінімізувати їх наслідки, і зокрема обмежити шкоду для здоров'я людей та довкілля;
Maltese: sejrin ikunu effettivament magħluqa sal-31 ta' Diċembru 2010.
Ukrainian: - будуть остаточно закриті до 31 грудня 2010 року.
Maltese: L-Istati Membri għandhom, f'intervalli ta' tliet snin, jittrasmettu lill-Kummissjoni rapport dwar l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст положень національного права, ухвалених ними у сфері регулювання цієї Директиви.
Maltese: tingħata l-awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti, fuq talba ta' l-operatur;
Ukrainian: (b) надано дозвіл компетентного органу, на запит оператора;
Maltese: L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni għall-infrazzjoni ta' din id-Direttiva u jiżguraw li jiġu implimentati.
Ukrainian: (29) Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій за порушення цієї Директиви та забезпечити їх виконання.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni ta' l-iskart għandha tinkludi, fejn xieraq u skond il-kategorija tal-faċilità ta' skart, l-aspetti li ġejjin:
Ukrainian: (a) запобігання утворенню відходів або зменшення їх та їхньої шкідливості, беручи до уваги зокрема:
Maltese: il-presunzjoni li terzi partijiet indipendenti u kwalifikati kif xieraq jivvalutaw u jwettqu kwalunkwe xogħol ta' riabilitazzjoni meħtieġ.
Ukrainian: (b) припущення, що незалежні та належним чином кваліфіковані треті сторони оцінять і здійснять всю необхідну роботу з рекультивації.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operatur ifassal pjan ta' mmaniġġar ta' l-iskart għall-minimizzazzjoni, it-trattament, l-irkupru u r-rimi ta' l-iskart ta' l-estrazzjoni, filwaqt li jitqies il-prinċipju ta' żvilupp sostenibbli.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, що оператор складає план управління відходами для мінімізації, оброблення, відновлення та видалення відходів видобування, враховуючи принцип сталого розвитку.
Maltese: "awtorità kompetenti" tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet li Stat Membru jinnomina bħala responsabbli biex iwettqu d-doveri li jirriżultaw minn din id-Direttiva;
Ukrainian: (26) «компетентна особа» означає фізичну особу, що має технічні знання і досвід, як визначено в національному праві держави-члена, в якій здійснює діяльність особа, щоб виконувати обов'язки, передбачені цією Директивою;
Maltese: These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
Ukrainian: Загальне вилуговування та вміст забруднювальних речовин у відходах та екотоксичність фільтрату повинні бути незначними, і зокрема не становити загрози для якості поверхневих та/або підземних вод;
Maltese: skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali, ir-rapporti u l-pariri ewlenija mgħoddija lill-awtorità kompetenti fiż-żmien meta l-pubbliku ġie infurmat skond il-paragrafu 1;
Ukrainian: (a) відповідно до національного законодавства, основних звітів і рекомендацій, надісланих компетентному органу на час, коли заінтересована громадськість була поінформована відповідно до параграфа 1;
Maltese: L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'tali każijiet sa l-1 ta' Awwissu 2008, u jiżguraw li dawn il-faċilitajiet jiġu amministrati b'mod li ma jippreġudikax il-kisba tal-miri ta' din id-Direttiva b'mod partikolari l-għanijiet ta' l- Artikolu 4(1) u dawk ta' kwalunkwe leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, inkluża d-Direttiva 2000/60/KE.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі випадки до 1 серпня 2008 року та забезпечити, щоб управління цими об'єктами здійснювалось у спосіб, який не порушує досягнення цілей цієї Директиви, зокрема цілей статті 4(1) , і тих, що визначені в будь-якому іншому законодавстві Співтовариства, включаючи Директиву 2000/60/ЄС .
Maltese: Din id-Direttiva tista' tkun strument utli li għandu jittieħed kont tiegħu waqt il-verifika li proġetti li jirċievu fondi Komunitarji fil-kuntest ta' għajnuna għall-iżvilupp jinkludu l-miżuri meħtieġa biex jiġu prevenuti jew mnaqqsa safejn possibbli l-effetti negattivi fuq l-ambjent.
Ukrainian: (33) Ця Директива може бути корисним інструментом, який необхідно враховувати під час верифікації, що проекти, які отримують фінансування Співтовариства в контексті допомоги розвитку, включають необхідні заходи щодо запобігання або зменшення, наскільки це можливо, негативного впливу на довкілля.
Maltese: skart li jirriżulta mit-tfittix, l-estrazzjoni u t-trattament ta' riżorsi minerali ‘l barra mix-xtut;
Ukrainian: (3) опис хімічних речовин, що будуть використовуватися під час оброблення мінеральних ресурсів, та їх стабільність;
Maltese: DIRETTIVA 2006/21/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
Ukrainian: Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
Maltese: il-pjan propost għall-għeluq, inkluża ir-riabilitazzjoni, il-proċeduri ta' wara l-għeluq u l-monitoraġġ kif previst fl-Artikolu 12;
Ukrainian: (f) запропонований план закриття, включаючи рекультивацію, процедури після закриття та моніторинг, як передбачено в статті 12 ;
Maltese: fejn ikun hemm tibdiliet sostanzjali fl-operazzjoni tal-faċilità ta' l-iskart jew fl-iskart depożitat;
Ukrainian: (c) опис операції, під час якої утворюються такі відходи, та будь-якого подальшого оброблення, якому їх піддають;
Maltese: Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.
Ukrainian: Період, визначений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, повинен становити три місяці.
Maltese: To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
Ukrainian: 1) та Позиція Європейського Парламенту від 6 вересня 2005 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Maltese: Karatterizzazzjoni ta' l-iskart
Ukrainian: Навколишнє середовище)
Maltese: l-ebda perjodu ta' żmien għal faċilitajiet ta' l-iskart ta' Kategorija A u faċilitajiet għal skart meqjus perikoluż fil-pjan ta' l-immaniġġar ta' l-iskart;
Ukrainian: (25) «володілець відходів» означає утворювача відходів видобування або фізичну чи юридичну особу, що володіє ними;
Maltese: L-awtorità kompetenti għandha tissodisfa lilha nfisha li, meta tkun qed tinbena faċilità ta' l-iskart ġdida jew tkun qed tiġi modifikata faċilità eżistenti ta' l-iskart, l-operatur jiżgura li:
Ukrainian: Компетентний орган повинен пересвідчитися, що під час будівництва нового об'єкта розміщення відходів або модифікації наявного об'єкта розміщення відходів оператор гарантує, що:
Maltese: stħarriġ dwar il-kundizzjoni ta' l-art li se tkun affettwata mill-faċilità ta' skart.
Ukrainian: Детальний порядок участі громадськості відповідно до цієї статті повинен бути визначений державами-членами, так щоб дати можливість заінтересованій громадськості підготуватися і взяти дієву участь.
Maltese: Sabiex jiġu evitati d-duplikazzjoni u rekwiżiti amministrattivi sproporzjonati, il-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva għandu jiġi limitat għal dawk l-operazzjonijiet partikolari kkunsidrati li huma prijorità għall-finijiet li jintlaħqu l-għanijiet tagħha.
Ukrainian: (7) Щоб уникнути дублювання та непропорційних адміністративних вимог, сфера застосуванні цієї Директиви повинна бути обмежена тими конкретними операціями, які вважаються пріоритетними для досягнення її цілей.
Maltese: L-ebda faċilità ta' l-iskart m'għandha titħalla topera mingħajr permess mogħti mill-awtorità kompetenti.
Ukrainian: Позитивні результати перевірок жодною мірою не зменшують відповідальність оператора згідно з умовами дозволу.
Maltese: Minħabba n-natura speċjali ta' l-immaniġġar ta' skart minn industriji ta' estrazzjoni, jeħtieġ li jiġu introdotti proċeduri speċifiċi ta' applikazzjonijiet u ta' permessi fir-rigward ta' faċilitajiet ta' l-iskart użati biex jirċievu tali skart.
Ukrainian: (16) Через особливий характер управління відходами видобувної промисловості, необхідно запровадити спеціальні процедури для заявок та дозволів, які стосуються об'єктів розміщення відходів, що приймають такі відходи.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, l-iskart li jaqa' taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva m' għandux ikun soġġett għad-Direttiva 1999/31/KE.
Ukrainian: Без порушення іншого законодавства Співтовариства, відходи, що підпадають під сферу застосування цієї Директиви , не підпадають під дію Директиви 1999/31/ЄС .
Maltese: Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara li tkun ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-й день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW, TAL-KUNSILL U TAL-KUMMISSJONI
Ukrainian: (До Розділу V : Економічне та галузеве співробітництво
Maltese: (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm u ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22 .
Ukrainian: (-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
Maltese: Fil-punt 4 (a), (b), (c) u (d), għandu jiġi speċifikat ambjent.
Ukrainian: У пунктах 4(a), (b), (c) та (d) повинне бути визначене середовище.
Maltese: Identifikazzjoni tad-donatur
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ДОНАЦІЇ
Maltese: tessuti umani u ċelluli intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, u
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Maltese: Trasport
Ukrainian: Транспортуванні
Maltese: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Maltese: Data ta' rappurtar 1 ta' Jannar - 31 ta' Diċembru (sena)
Ukrainian: Дата звітування 1 січня - 31 грудня (рік)
Maltese: jiġi applikat proċess validat ta' inattivazzjoni tal-mikrobi jew proċess validat ta' sterilizzazzjoni terminali;
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Maltese: istruzzjonijiet ta' sigurta/metodu ta' tkessieħ (fejn ikun applikabbli).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Maltese: Infezzjoni batterika trażmessa
Ukrainian: Передана бактеріальна інфекція
Maltese: Direttiva kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Palrament Ewropew u l-Kunsill ( ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1 ).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Maltese: Infezzjoni parassitika trażmessa Il-Malarja
Ukrainian: Передана паразитарна інфекція
Maltese: Il-Kontenitur primarju tat-tessut/taċ-ċellula għandu jipprovdi:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta fuq it-tikketta jew fuq id-dokumentazzjoni li takkumpanja:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Maltese: L-arkivji għandhom ikunu f' konformità mal-kondizzjonijiet ta' konfidenzjalità stipulati fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2004/23/KE.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Maltese: TIKKETTJAR ESTERN TAL-KONTENITUR TA' TRASPORTAZZJONI
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Maltese: Is-sustanzi rejaġġenti u materjali kritiċi għandhom ikunu f'konformità mal-kondizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet dokumentati u meta jkunu applikabbli mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna t-tagħmir mediku (1) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar tagħmir mediku ta' dijanjostika in vitro (2) .
Ukrainian: Критичні реагенти і матеріали повинні відповідати задокументованим вимогам і специфікаціям, а також, у відповідних випадках, вимогам Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби ( -5 ) та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro ( -6 ) .
Maltese: "sistema ta'kwalità" tfisser struttura organizzattiva, risponsabbiltajiet definiti, proċeduri, proċessi, u riżorsi għall-implimentazzjoni ta' l-immaniġġjar tal-kwalità u tinkludi kull attività li tikkontribwixxi għall-kwalità, direttament jew indirettament;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Maltese: Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sigurtà għad-donazzjoni, l-prokura, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelluli umani (1) , u b'mod partikolari l-Artikolu 8, l-Artikolu 11(4) u 28 (a), (c), (g) u (h) tagħha,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Maltese: Tip ta' donazzjoni (eż singola vs. multi tessuti; awtologa vs. alloġenika; ħajja vs. mejta)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Maltese: Kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-proċessi għall-preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli fl-istabbilimenti tat-tessuti kif jissemma fl-Artikolu 4
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Maltese: Ambjent inqas ristrett minn dak speċifikat fil-punt 3 jista' jkun aċċettabbli meta:
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
Maltese: Rakkomandazzjonijiet għall-azzjonijiet preventivi u korrettivi
Ukrainian: Рекомендації щодо запобіжних і коригувальних заходів
Maltese: A. ORGANIZZAZZJONI U MANIĠĠJAR
Ukrainian: A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
Maltese: Informazzjoni dwar id-data minima dwar donatur/riċevitur li għandha tinġabar skond l-Artikolu 9
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Maltese: Meta jiġu riċevuti t-tessuti u ċ-ċelluli prokurati fl-istabbiliment tat-tessuti, it-tessuti u ċ-ċelluli għandhom ikunu f'konformità mal-kondizzjonijiet definiti Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Maltese: Eżitu ta'l-investigazzjoni u tal-konklużjonijiet finali
Ukrainian: Результат розслідування та остаточні висновки
Maltese: Distribuzzjoni
Ukrainian: Заготівлі
Maltese: Numru ta' riċevituri affettwati (numru totali ta' riċevituri):
Ukrainian: Кількість уражених реципієнтів (загальна кількість реципієнтів):
Maltese: Id-Direttiva 2004/23/KE tistipula standards ta' kwalità u sigurtà għad-donazzjoni, l-prokura, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preżervazjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelluli umani li huma intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, u tal-prodotti manufatturati li huma derivati minn tessuti u ċelluli umani li huma intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, sabiex ikun aċċertat livell għoli ta' protezzjoni għall-bniedem.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Maltese: identifikazzjoni ta' l-istabbiliment tat-tessut oriġinarju, inkluż l-indirizz u numru tat-telefon;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Maltese: data ta' skadenza;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Maltese: Sakemm ma jiġix speċifikat b'mod ieħor fil-punt 4, meta t-tessuti jew iċ-ċelluli jiġu esposti għall-ambjent waqt l-ipproċessar, mingħajr proċess ta' inattivazzjoni sussegwenti, hija meħtieġa kwalità ta' l-arja b'konteġġ tal-partiċelli u tal-kolonji mikrobijoloġiċi li huma ekwivalenti għal dawk tal-Grad A kif definit fil-Gwida Ewropea tal-Prattiki Tajbin ta' Manufattura (GMP), Anness 1 u tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE (3) f'ambjent ta' sfond xieraq għall-ipproċessar tat-tessuti/taċ-ċelluli kkonċernati iżda ta' l-anqas ekwivalenti għall-Grad GMP ta' D fit-termini tal-konteġġi tal-partiċelli u dawk tal-mikrobi.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Maltese: L-istabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati għandhom jinġiebu f'konformità mal-kondizzjonijiet addizzjonali ta' l-attivitajiet speċifiċi li jwettqu.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Maltese: Numru tal-pool (jekk huwa applikabbli)
Ukrainian: - Номер пулу (у випадку пулінгу);
Maltese: identifikazzjoni ta' l-organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem destinatarju, inkluż l-indirizz u n-numru tat-telefon;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Maltese: Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Результати тестування повинні документуватися.
Maltese: Tip ta' tessut u ċellula/prodott (nomenklatura bażi)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Maltese: English EN (current language)
Ukrainian: (7) Єдиний європейський код (якщо застосовується)
Maltese: data ta' skadenza wara l-ftuħ/manipulazzjoni;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Maltese: Data ta' skadenza
Ukrainian: Набуття чинності
Maltese: Malti (mt)
Ukrainian: (РРРРММДД)
Maltese: deskrizzjoni (definizzjoni) u, jekk huwa rilevanti, d-dimensjonijiet tat-tessut jew tal-prodott taċ-ċellula;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Maltese: Fl-istabbilimenti tat-tessuti kull bidla fid-dokumenti għandha tiġi riveduta, datata, approvata, dokumentata u implimentata fil-pront mill-personal awtorizzat.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.