FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Reazzjonijiet sospettati li huma ta' ħsara serja, fid-donatur jew fir-riċevitur, u avvenimenti serji mid-donazzjoni u d-distribuzzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli, li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelluli u li jistgħu jiġu attribwiti għall-prokura (inklużi l-valutazzjoni tad-donatur u s-selezzjoni), l-ittestjar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti umani u taċ-ċelluli għandhom jiġu nnotifikati mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Maltese: Kull persuna jew organizzazzjoni ta' prokura jew organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni umana li jagħmlu xogħol ta' riproduzzjoni assistita għandhom jirrappurtaw tali avvenimenti lill-istabbilimenti fornituri tat-tessuti għall-investigazzjoni u notifikazzjoni lill-awtorità kompetenti.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Maltese: Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li jikkonċernaw ir-rintraċċabbiltà u r-rappurtar ta' reazzjonijiet u avvenimenti ta' ħsara serja japplikaw ukoll fid-donazzjoni, l-prokura u l-ittestjar tat-tessuti umani u taċ-ċelluli regolati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Maltese: Għandu jkun hemm sistema ta' maniġġjar dokumentata applikata għall-attivitajiet fejn jinħtieġu akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar, skond l-istandards stipulati f'din id-Direttiva.
Ukrainian: (v) «EUTC» означає розроблену Союзом систему кодування тканинних і клітинних продуктів, яка складається з реєстру всіх типів тканин і клітин, що перебувають в обігу в Союзі, та відповідних кодів продуктів;
Maltese: Għandu jkun hemm fis-seħħ sistema dokumentata, mmexxija minn persuna risponsabbli, għar-ratifika li t-tessuti u/jew iċ-ċelluli huma konformi ma' l-ispeċifikazzjonijiet ta' sigurtà u ta' kwalità biex jiġu rilaxxati jew għad-distribuzzjoni tagħhom.
Ukrainian: У разі невиконання такими організаціями положень меморандумів про взаєморозуміння, Комісія може призупинити, частково чи повністю, використання відповідних кодів продуктів у майбутньому, врахувавши достатність забезпечення держав-членів відповідним типом продуктів, у тому числі в перехідному періоді, та проконсультувавшись із експертами держав-членів через Експертну групу компетентних органів з питань речовин людського походження.
Maltese: Identifikazzoni tad-donazzjoni li għandha tinkludi ta' l-anqas:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади тканин:
Maltese: Il-ftehim bejn stabbilimenti tat-tessuti u partijiet terzi għandhom jikkonformaw ma' l-Artikolu 24 tad-Direttiva 2004/23/KE.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Maltese: Il-proċeduri għandhom jiġu dokumentati fl-SOPs li għandhom ikunu f'konformità mal-metodi validati u ma' l-istandards stipulati f'din id-Direttiva, skond l-Anness
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Maltese: l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni umana tat-tessuti u taċ-ċelluli jkollhom fis-seħħ proċeduri għaż-żamma ta' l-arkivji dwar tessuti u ċelluli applikati u li jinnotifikaw lill-istabbilimenti mingħajr dewmien dwar kull xorta ta' reazzjoni ta' ħsara serja osservata matul u wara l-applikazzjoni klinika li jista' jkollha konnessjoni mal-kwalità u s-sigurtà tat-tesuti u ċ-ċelluli;
Ukrainian: (b) наявність в організаціях, відповідальних за застосування тканин і клітин на людях, процедур для зберігання документації на застосовані тканини і клітини та негайного повідомлення закладів тканин про будь-які серйозні побічні реакції під час та після клінічного застосування, які можуть бути пов'язаними з якістю і безпечністю тканин і клітин;
Maltese: L-użu tat-tessuti u taċ-ċelluli għall-applikazzjoni umana jinvolvi riskju ta' trażmissjoni ta' mard u ta' effetti ħżiena oħrajn fir-riċevitur.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Maltese: Qabel l-implimentazzjoni ta' kull bidla sinifikanti fl-ipproċessar, il-proċess immodifikat għandu jkun ivvalidat u dokumentat.
Ukrainian: Цей документ слугує суто засобом документування, і установи не несуть жодної відповідальності за його зміст
Maltese: Madanakollu, din m'għandhiex testendi għall-applikazzjoni ta' dawn it-tessuti u ċ-ċelluli fil-bniedem (bħalma huwa l-każ tal-kirurġija ta' implantazzjoni, il-perfużjoni, l-inseminazzjoni jew it-trasferiment ta' l-embriji).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Maltese: Il-proċeduri għall-attivitajiet li għalihom jinħtieġu l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni/l-liċenzjar, għandhom jiddettalljaw l-ispeċifikazjonijiet tal-materjali kritiċi u tas-sustanzi rejaġġenti.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Maltese: Għandu jiġi aċċertat li r-riskji li huma relatati ma' l-użu u l-applikazzjoni tal-materjal bijoloġiku huma identifikati u minimizzati, konsistentement maż-żamma ta' kwalità u sigurtà xierqa għall-użu intenzjonat tat-tessuti u taċ-ċelluli.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni tali informazzjoni kif inhu xieraq fir-rigward tar-reazzjonijiet u l-avvenimenti ta' ħsara serja, sabiex jiggarantixxu li jittieħdu azzjonijiet adegwati.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Maltese: Għandu jkun hemm fis-seħħ sistema ta' maniġġjar tal-prodotti li ġew ritornati inklużi l-kriterji biex dawn jiġu aċċettati fl-inventarju, fejn japplika.
Ukrainian: Єдиний європейський код повинен мати візуально читабельний формат і зазначатися після абревіатури SEC. Можливе одночасне використання інших систем маркування та простежування.
Maltese: Ieħor (speċifika)
Ukrainian: Аналіз першопричин (детально)
Maltese: Meta d-distribuzzjoni ssir minn parti terza permezz ta' kuntratt, għandu jinġieb fis-seħħ ftehim dokumentat sabiex ikun aċċertat li l-kondizzjonijiet meħtieġa jiġu rispettati.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Maltese: Format tan-notifikazzjoni annwali għall-reazzjonijiet ta' ħsara serja
Ukrainian: ЧАСТИНА В Формат щорічного повідомлення про серйозні неспр…
Maltese: Individwu affettwat (riċevitur jew donatur)
Ukrainian: Постраждала особа (реципієнт чи донор)
Maltese: Ħażna
Ukrainian: Інше
Maltese: Directory of case-law
Ukrainian: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Maltese: Identifikazzjoni ta'l-applikazzjoni fil-bniedem li għandha tinkludi ta'l-anqas:
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані застосування на людях, які включають щонайменше:
Maltese: L-azzjonijiet għandhom jittieħdu f'perijodi definiti minn qabel u għandhom jinkludu r-rintraċċar ta' kull tessut u ċellula rilevanti u, meta dan ikun applikabbli, għandu jinkludi t-trace-back.
Ukrainian: (w) «випуск в обіг» означає реалізацію для застосування на людях або передачу іншому оператору, напр., для подальшого перероблення, із поверненням чи без повернення;
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tressaq lill-awtorità kompetenti ta' l-Istati Membri taqsira tar-rapporti riċevuti.
Ukrainian: Facebook Twitter LinkedIn Telegram By e-mail Save link
Maltese: Għal kull attività kritika, l-materjali, it-tagħmir u l-personal involut għandu jiġi identifikat u ddokumentat.
Ukrainian: (m) «код закладу тканин ЄС» означає унікальний ідентифікатор акредитованого, призначеного, авторизованого або ліцензованого закладу тканин Союзу.
Maltese: Download notice
Ukrainian: ФОРМАТ ЩОРІЧНОГО ПОВІДОМЛЕННЯ
Maltese: Din id-Direttiva għandha tiddefinixxi d-data minima meħtieġa għan-notifikazzjoni lill-awtorità kompetenti, mingħajr preġudizzju għall-abbiltà ta' l-Istati Membri li jmantnu jew li jintroduċu fit-territorju tagħhom miżuri iktar stretti u protettivi li huma f'konformità mal-kondizzjonijiet tat-Trattat.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
Maltese: Data ta' l-avveniment ta' ħsara serja (sena/xahar/jum)
Ukrainian: Дата підозрюваної серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Maltese: Azzjonijiet korrettivi għandhom jiġu dokumentati, inizjati u kompluti fi żmien xieraq u b'mod effettiv.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Maltese: Konklużjonijiet ta' investigazzjoni dwar reazzjonijiet ta' ħsara serja
Ukrainian: Висновки розслідування серйозної побічної реакції
Maltese: Other treaties and protocols
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Maltese: Languages, formats and link to OJ
Ukrainian: Код країни за ISO
Maltese: ANNESS II
Ukrainian: Гепатит B
Maltese: GĦAD-DISTRIBUZZJONI
Ukrainian: НОМЕР ПОРЦІЇ
Maltese: Meta l-attivitajiet li għalihom huma meħtieġa l-akkreditazzjoni/l-ħatra/awtorizzazzjoni/liċenzjar jinkludu l-ipproċesar tat-tessuti u ċ-ċelluli, il-proċeduri ta' l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin:
Ukrainian: Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають зберігання і випуск тканин і клітин, авторизовані процедури закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Maltese: Kondizzjonijiet għall-akkreditazzjoni, l-ħatra, l-awtorizzazjoni jew il-liċenzjar ta' l-istabbilimenti tat-tessuti kif jissemmew fl-Artikolu 3
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Maltese: Il-parametri kritiċi (eż. t-temperatura, l-umdità, l-kwalita ta' l-arja) għandhom jiġu kkontrollati, mmonitorjati u rreġistrati sabiex tiġi dimostrata l-konformità mal-kondizzjonijiet speċifiċi tal-ħażna.
Ukrainian: Для підтвердження відповідності визначеним умовам зберігання, критичні параметри (напр., температура, вологість, якість повітря) повинні контролюватися, підлягати моніторингу та реєструватися.
Maltese: Display
Ukrainian: Тестуванні
Maltese: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: Доступність і обслуговування Європейської системи кодування
Maltese: Search tips
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Maltese: Kull tagħmir li għandu funzjoni ta' kejl kritiku għandu jiġi kkalibrat skond standard rintraċċabbli jekk dan ikun disponibbli.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Maltese: Data u post tal-prokura jew ta' l-applikazzjoni umana (sena/xahar/jum)
Ukrainian: Дата і місце заготівлі матеріалу або застосування на людях (день/місяць/рік)
Maltese: Ir-rintraċċabbiltà
Ukrainian: D. РЕАЛІЗАЦІЯ ТА ВІДКЛИКАННЯ
Maltese: Tip ta' tessuti u ta' ċelluli involuti fir-reazzjoni ta' ħsara serja suspettuża
Ukrainian: Тип тканин і клітин, причетних до підозрюваної серйозної побічної реакції
Maltese: MILL-ORGANIZZAZZJONIJIET RISPONSABBLI GĦALL-APPLIKAZZJONI FIL-BNIEDEM
Ukrainian: B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/К…
Maltese: Deskrizzjoni u oriġini tal-prodotti, stadji ta' l-ipproċessar applikati, materjali u adittivi li jiġu f'kuntatt mat-tessuti u maċ-ċelluli u li għandhom effett fuq il-kwalità u/jew fuq is-sigurtà.
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Maltese: EU Open Data Portal
Ukrainian: Формат єдиного європейського коду
Maltese: L-effettivita ta' dawn il-miżuri għandha tiġi mmonitorjata u vvalidata.
Ukrainian: Дієвість зазначених заходів повинна підлягати моніторингу та валідації.
Maltese: "organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem" tfisser stabbiliment tas-saħħa jew unità fi sptar jew korp ieħor li jagħmel xogħol ta' applikazzjoni ta' tessuti umani u ta' ċelluli fuq il-bniedem;.
Ukrainian: Для тканин і клітин, які залишаються на зберіганні і будуть випущені в обіг після закінчення зазначеного п'ятирічного терміну та для яких застосування єдиного європейського коду не є можливим, зокрема, через те, що вони зберігаються в умовах глибокого заморожування, заклади тканин повинні використовувати процедури, застосовні до продуктів із малими етикетками, як встановлено параграфом 1(f) статті 10b.
Maltese: Il-kondizzjonijiet għall-akkreditazzjoni, l-ħatra, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta' l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom ikopru l-organizzazzjoni u l-immaniġġjar, il-personal, it-tagħmir u l-materjali, il-faċilitajiet/il-post, id-dokumentazzjoni u l-arkivji u reviżjoni tal-kwalità.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Maltese: Kull tagħmir u apparat tekniku għandu jiġi identifikat u vvalidat, spezzjonat regolarment u miżmum preventivament skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
Ukrainian: Код закладу тканин складається з коду країни за ISO та номера закладу тканин, визначеного в Компендіумі закладів тканин ЄС, як детальніше описано в додатку VII до цієї Директиви;
Maltese: IL-KUMMISSJONI TAL-KOMMUNITÀJIET EWROPEJ,
Ukrainian: Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства ,
Maltese: Test b'rilevanza għaż-ŻEE.
Ukrainian: ЧАСТИНА B Висновки розслідування серйозної побічної реакці…
Maltese: Notifikazzjoni tar-reazzjonijiet ta' ħsara serja
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Maltese: fil-każ tad-donazzjoni awtologa, din għandha tiġi speċifikata (għall-użu awtologu biss) u d-donatur/ir-riċevitur għandu jiġi identifikat;
Ukrainian: (u) «Компендіум тканинних і клітинних продуктів ЄС» означає реєстр усіх типів тканин і клітин, що перебувають в обігу в Союзі, та відповідних кодів продуктів за трьома дозволеними системами кодування (EUTC, ISBT128 та Єврокод);
Maltese: jifhmu l-qafas organizzattiv, is-sistema ta' kwalità u r-regoli ta' saħħa ta' l-istabbiliment fejn jaħdmu, u
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Maltese: Stat tat-tessut/taċ-ċellula (jiġifieri fi kwarantina, tajjeb għal-użu eċċ.)
Ukrainian: Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Maltese: Komunikazzjoni ta' l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Maltese: L-aċċess għar-reġistri u d-data għandu jkun ristrett għall-persuni awtorizzati mill-persuna risponsabblli, u mill-awtorità kompetenti għar-raġunijiet ta' spezzjoni u ta' miżuri ta' kontroll.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Maltese: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: (5) Ідентифікаційні дані реципієнта
Maltese: Identifikazzjoni tat-Tabib jew ta' l-utent/Faċilità aħħari/ja
Ukrainian: Підтвердження серйозної побічної реакції (Так/Ні)
Maltese: Use a question mark ( ? ) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ? e finds case, cane, care).
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
Maltese: Għandu jkun hemm tabella ta' l-organizzazzjoni li tiddefinixxi b'mod ċar ir-relazzjonijiet ta' kontabbiltà u ta' rappurtar.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Maltese: stqarrija li l-imballaġġ fih tessuti/ċelluli umani u UŻA B'ATTENZJONI;
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Maltese: L-istabbiliment tat-tessuti għandu jkollu fis-seħħ struttura organizzattiva u proċeduri operattivi xierqa għall-attivitajiet li għalihom hemm eżiġenzi ta' akkreditazzjoni/ħatra/awtorizzazzjoni/liċenzjar.
Ukrainian: Для утримання деяких отриманих тканин і клітин відповідними спеціальним критеріям, у місцях карантину та зберігання випущених продуктів повинні бути виділені фізично відокремлені зони чи пристрої для зберігання або окремі захищені відділення у пристроях зберігання.
Maltese: "Proċeduri Standard ta' l-Operat" (SOPs) ifissru struzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-istadji fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li għandhom jintużaw u l-prodott aħħari mistenni;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Maltese: Meta l-attivitajiet li għalihom huma meħtieġa l-akkreditazzjoni/l-ħatra/l-awtorizzazzjoni/l-liċenzjar jinkludu l-ipproċesar tat-tessuti u ċ-ċelluli, il-proċeduri ta' l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kriterji li ġejjin:
Ukrainian: Якщо види діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, включають реалізацію тканин і клітин, процедури авторизованого закладу тканин повинні відповідати таким критеріям:
Maltese: DISTRIBUZZJONI U SEJĦA LURA
Ukrainian: By e-mail Save link
Maltese: Difetti fit-tessuti u fiċ-ċelluli Malfunzjonament tat-tagħmir Żball uman Ieħor (isspeċifika)
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Maltese: prodotti manufatturati li huma derivati mit-tessuti umani u miċ-ċelluli intenzjonati għall-applikazzjoni fil-bniedem, fil-każ li dawk il-prodotti m'humiex koperti minn direttivi oħrajn.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Maltese: Dawn it-teknoloġiji għandhom ikunu bbażati fuq format ta' skambju standard permezz ta' sistema li hija adattata għall-immaniġġjar tad-data ta' referenza.
Ukrainian: (2) унікальний номер донації, присвоєний закладом тканин, окрім випадків, коли такий номер присвоюють централізовано на національному рівні, або коли він є глобальним унікальним номером, як номери системи кодування ISBT128.
Maltese: jew, fejn jintwera li l-mod u rotta ta' applikazzjoni tat-tessut jew taċ-ċellula fuq ir-riċevitur jimplikaw riskju sinifikattivament iktar baxx ta' trażmissjoni ta' infezzjoni batterika jew tal-fungus lir-riċevitur milli permezz tat-trapjant taċ-ċelluli jew tat-tessuti;
Ukrainian: Якщо це дозволено, у випадку пулінгу тканин і клітин кінцевому продукту присвоюють новий ідентифікаційний номер донації; простежуваність окремих донацій повинен забезпечити заклад тканин, у якому здійснюють пулінг;
Maltese: Identifikazzjoni ta' l-istabbiliment tat-Tessut
Ukrainian: Назва закладу тканин
Maltese: F. ĦARSA GLOBALI
Ukrainian: Стаття 10 Європейська система кодування
Maltese: Kodiċi tal-Prodott (Nomenklatura bażi)
Ukrainian: Код закладу тканин ЄС (якщо застосовується)
Maltese: Identifikazzjoni tal-prodott li għandha tinkludi ta' l-anqas:
Ukrainian: Клінічний результат (якщо відомо):
Maltese: L-istabbiliment tat-tessuti għandu jkollu fis-seħħ proċessi ta' reviżjoni tar-rendiment tas-sistema ta' l-immaniġġjar tal-kwalità sabiex jaċċertaw tisħiħ kontinwu u sistematiku.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Maltese: Għandha tkun fis-seħħ proċedura ta' sejħa lura effettiva, inkluża deskrizzjoni tar-responsabbiltajiet u l-azzjonijiet li għandhom jittieħdu.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Maltese: Il-personal kollu għandu jkollu deskrizzjoni ċara, dokumentata u aġġornata tax-xogħol.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Maltese: ta' l-24 ta' Ottubru 2006
Ukrainian: Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
Maltese: Jekk xi informazzjoni skond il-punti (d) u (e) hawn fuq ma tistax tiġi inkluża fuq it-tikketta tal-kontenitur primarju, din għandha tiġi pprovduta fuq fuljett separat li jakkumpanja l-kontenitur primarju.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Maltese: Għandu jkun aċċertat li kull proċess isir skond l-SOPs approvati.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Maltese: Il-proċeduri għandhom jinsabu fis-seħħ biex jiġu indirizzati r-rikjesti għat-tessuti u għaċ-ċelluli.
Ukrainian: Заклад тканин може доручати це завдання третім сторонам за умови забезпечення закладом тканин дотримання вимог цієї Директиви, зокрема у частині унікальності коду.
Maltese: Data ta' Konklużjoni (sena/xahar/jum)
Ukrainian: (c) дата реалізації тканин/клітин;
Maltese: Tip ta' reazzjoni(jiet) ta' ħsara serja suspettuża
Ukrainian: Цей документ слугує суто засобом документування, і установ…
Maltese: L-arkivji għandhom jidhru li huma affidabbli u li jkunu rappreżentanza tajba tar-riżultati.
Ukrainian: (1) код відповідного закладу тканин ЄС згідно із Компендіумом закладів тканин ЄС;
Maltese: These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Maltese: meta jinħtieġu ċelluli ħajjin għall-formazzjoni tat-tilqima għat-trapjant, bħalma huma ċ-ċelluli staminali tal-gameti u l-embriji, dan li ġej għandu jiġi inkluż:
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;