FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Maltese: Kull Stat Membru għandu jitlob li d-dokumentazzjoni msemmija fit-Taqsima 6 tinżamm għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti għall-perijodu indikat f'dik it-Taqsima fil-każ li manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, stabbilit fit-territorju tiegħu jfalli jew iwaqqaf l-attività ta' negozju tiegħu qabel tmiem dak il-perijodu.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Maltese: il-ħtiġijiet tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri, u fejn possibbli, il-kompatibbiltà ma' sistemi ta' identifikazzjoni ta' apparat mediku ieħor li jintużaw mill-partijiet ikkonċernati.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Maltese: Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-MDCG, għandha tistabbilixxi u timmaniġġa sistema elettronika biex toħloq in-numru ta' reġistrazzjoni uniku msemmi fl-Artikolu 28(2) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex jiġi identifikat il-manifattur u, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat u l-importatur.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 28(2) , а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою.
Maltese: jidentifika permezz ta' eżami sistematiku tal-letteratura xjentifika d-data rilevanti disponibbli dwar l-apparat u l-għan maħsub tiegħu u jidentifika kwalunkwe kwistjoni mhux indirizzata li jkun fadal jew lakuni fid-data;
Ukrainian: - ідентифікувати за допомогою систематичного аналізу наукової літератури доступні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які неусунені проблеми чи прогалини у таких даних;
Maltese: Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-informazzjoni li ġejja għandha tinġabar u tiġi pproċessata skont l-Artikolu 57 tar-Regolament (UE) 2017/745 fis-sistema elettronika stabbilita f'konformità ma' dak l-Artikolu:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Maltese: Sabiex jiġi ffaċilitat il-funzjonament tal-bażi ta' data Ewropea tal-apparati mediċi (Eudamed) kif imsemmija fl-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2017/745, il-Kummissjoni għandha tiżgura li tkun disponibbli nomenklatura għall-apparati mediċi rikonoxxuta internazzjonalment mingħajr ħlas għall-manifatturi u persuni fiżiċi jew ġuridiċi oħrajn li jkunu mitluba minn dan ir-Regolament li jużaw dik in-nomenklatura.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), як зазначено у статті 33 Регламенту (ЄС) 2017/745, Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Maltese: Għal apparati tal-klassi B, il-klassi C u l-klassi D, jenħtieġ ikun obbligatorju livell xieraq ta' involviment ta' korp notifikat.
Ukrainian: (a) Виробник виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Maltese: VII u għandha twettaq monitoraġġ tal-implimentazzjoni f'waqtha ta' azzjonijiet korrettivi u preventivi.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Maltese: L-evidenza klinika għandha turi xjentifikament li l-benefiċċju jew benefiċċji kliniċi u s-sikurezza maħsuba ser jinkisbu skont l-aħħar innovazzjonijiet teknoloġiċi fil-mediċina.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Maltese: informazzjoni dwar l-użu ta' data minn banek ta' kampjuni li jifdal, banek ġenetiċi jew tat-tessuti jew reġistri ta' pazjenti jew ta' mard eċċ. b'deskrizzjoni tal-affidabbiltà u r-rappreżentattività u tal-approċċ tal-analiżi statistika; żgurar ta' metodu rilevanti għad-determinazzjoni tal-istatus kliniku veru tal-kampjuni tal-pazjenti;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Maltese: Fil-każ ta' apparati mqiegħda fis-suq f'kundizzjoni sterili, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-metodi użati, inklużi r-rapporti ta' validazzjoni, fir-rigward tal-ippakkjar, l-isterilizzazzjoni u l-manutenzjoni tal-isterilità.
Ukrainian: (vi) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, знезараження, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації.
Maltese: Bħala regola ġenerali, il-prestazzjoni analitika dejjem għandha tintwera abbażi tal-istudji dwar il-prestazzjoni analitika.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Maltese: Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsara, hija għandha, fuq talba, tiffaċilita l-forniment tal-informazzjoni u d-dokumentazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu lill-pazjent jew lill-utent potenzjalment imweġġa' u, skont il-każ, lis-suċċessur tal-pazjent jew l-utent fit-titolu, lill-kumpannija tal-assigurazzjoni tas-saħħa tal-pazjent jew l-utent jew lil partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-pazjent jew l-utent, mingħajr preġudizzju għal regoli dwar il-protezzjoni tad-data u, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar, mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali.
Ukrainian: Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі, пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.
Maltese: jintużaw flimkien mingħajr kunflitt/interferenza jew reazzjoni avversa.
Ukrainian: Select spelling error with mouse and press Ctrl+Enter.
Maltese: Id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha provi tal-validazzjoni tas-software, kif inhu użat fl-apparat lest.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Maltese: Kwalunkwe referenza f'dan ir-Regolament għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-manifattur ikollu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu għandha tinftiehem bħala referenza għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ir-rappreżentant awtorizzat, maħtur minn manifattur imsemmi fil-paragrafu 1, għandu l-post tan-negozju rreġistrat tiegħu.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Maltese: It-tikketti tal-apparat għandhom jiddistingwu bejn apparati identiċi jew dawk simili mqiegħda fis-suq kemm f'kundizzjoni sterili kif ukoll f'dik mhux sterili flimkien mas-simbolu użat biex jindika li l-apparati huma sterili.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Maltese: It replaces clickable CELEX identifiers of treaties and case-law by short titles.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Maltese: L-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jista' jesiġi li d-dokumenti kollha jew xi wħud minnhom, inklużi d-dokumentazzjoni teknika, l-awditjar, il-valutazzjoni u r-rapporti ta' spezzjoni, relatati mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 10 ikunu disponibbli f'lingwa/i uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata minn dak l-Istat Membru.
Ukrainian: Виробники виробів класу C, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 зазначеного додатка, щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Maltese: It-tim tal-awditjar tal-korp notifikat għandu jinkludi tal-inqas membru wieħed li fil-passat kellu esperjenza tal-valutazzjonijiet tat-teknoloġija kkonċernata skont it-Taqsimiet 4.3 sa 4.5 tal-Anness
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2 .
Maltese: Dik is-sistema għandha tkun parti integrali mis-sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 10(8).
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(8) .
Maltese: l-affidabbiltà u r-robustezza tad-data ġġenerata fl-istudju dwar il-prestazzjoni, b'kont meħud tal-approċċi tal-istatistika, it-tfassil tal-istudju dwar il-prestazzjoni u l-aspetti metodoloġiċi, inkluż id-daqs tal-kampjun, il-komparatur u l-punti aħħarin;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Maltese: EVALWAZZJONI TAL-PRESTAZZJONI, STUDJI DWAR IL-PRESTAZZJONI U SEGWITU TAL-PRESTAZZJONI TA' WARA
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Maltese: superviżjoni tal-implimentazzjoni tal-proċeduri, politiki u sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità tal-korp notifikat;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Maltese: jekk diġà nħareġ, l-SRN (in-numru ta' reġistrazzjoni uniku) tal-manifattur imsemmi fl-Artikolu 28(2);
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 28(2) , якщо він уже присвоєний;
Maltese: Tali deċiżjonijiet huma kwistjoni ta' organizzazzjoni interna għal kull Stat Membru.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Maltese: Każijiet li fihom l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi, id-distributuri jew persuni oħra
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Maltese: Is-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq għandha tkun adatta biex tiġbor, tirreġistra u tanalizza b'mod attiv u sistematikament data rilevanti dwar il-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza ta' apparat matul il-ħajja kollha tiegħu, u li tasal għall-konklużjonijiet neċessarji u tiddetermina, timplimenta u tissorvelja kull azzjoni preventiva u korrettiva.
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Maltese: Il-manifatturi ta' apparati, għajr ta' apparati għal studju dwar il-prestazzjoni, għandhom jistabbilixxu, jiddokumentaw, jimplimentaw, iżommu, iżommu aġġornat u jtejbu kontinwament sistema ta' mmaniġġar tal-kwalità li għandha tiżgura l-konformità ma' dan ir-Regolament bl-aktar mod effettiv u b'mod li jkun proporzjonat mal-klassi tar-riskju u t-tip ta' apparat.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, створюють, документують, впроваджують, оновлюють і постійно вдосконалюють систему управління якістю, яка забезпечує відповідність вимогам цього Регламенту, а також забезпечують її функціонування у спосіб, що є найрезультативнішим та пропорційним до класу ризику і типу виробу.
Maltese: Fejn id-distributur iqis jew ikollu raġuni jemmen li l-apparat ikun ta' riskju serju, huwa għandu jinforma minnufih ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamel l-apparat disponibbli, billi jagħti dettalji, b'mod partikolari, dwar in-nuqqas ta' konformità u dwar kull azzjoni korrettiva meħuda.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Maltese: Studji dwar il-prestazzjoni dwar suġġetti inabilitati
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю недієздатних суб'єктів
Maltese: Il-korp notifikat li jkun ser jispiċċa għandu jirtira ċ-ċertifikati li jkun ħareġ għall-apparat ikkonċernat fid-data li fiha ma jibqgħux validi.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
Maltese: Attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
Ukrainian: Секція 2 Активний моніторинг
Maltese: skeda ta' żmien dettaljata u adegwatament ġustifikata għall-attivitajiet tal-PMPF, bħal analiżi tad-data tal-PMPF u rapportar, li għandhom isiru mill-manifattur.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Maltese: Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat kampjuni tal-apparati jew ta' lottijiet ta' apparati mmanifatturati f'konformità ma' kondizzjonijiet u arranġamenti dettaljati miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, għandu jibgħat il-kampjuni tal-apparati jew ta' lottijiet ta' apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza tal-UE, fejn tali laboratorju ikun inħatar f'konformità mal-Artikolu 100, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti tal-laboratorju.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Maltese: Fuq talba ta' awtorità kompetenti, il-manifatturi għandhom jipprovdu lil dik l-awtorità kompetenti l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità tal-apparat, b'lingwa uffiċjali tal-Unjoni li tkun iddeterminata mill-Istat Membru kkonċernat.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Maltese: .3. Rieżami tal-applikazzjoni u kuntratt
Ukrainian: Documents by Committees VRU
Maltese: Il-korp notifikat għandu jkollu biżżejjed kompetenza interna li jevalwaw b'mod kritiku l-valutazzjonijiet imwettqa minn esperti esterni.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Maltese: il-funzjoni tiegħu bħal skrinjar, monitoraġġ, dijanjosi jew ta' għajnuna fid-dijanjosi, pronjosi, previżjoni, dijanjostika ta' akkumpanjament;
Ukrainian: (ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
Maltese: id-dokumentazzjoni msemmija fit-tmien inċiż tat-Taqsima 2.1 tal-Anness
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Maltese: analiti bi struttura simili bħal prekursuri, metaboliti jew kundizzjonijiet mediċi mhux marbuta mal-kundizzjoni tat-test, inklużi kampjuni li jkunu negattivi għall-analiżi iżda pożittivi għal xi kundizzjoni li tista' timita l-kundizzjoni tat-test.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Maltese: Interferenti u sustanzi/aġenti b'reattività inkroċjata, li jvarjaw ħafna, skont it-tip u t-tfassil tal-analiżi, jistgħu joħorġu minn sorsi eżoġeni jew endoġeni bħal:
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Maltese: żvilupp ta' proċeduri u politiki għall-operazzjoni tal-korp notifikat;
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Maltese: Il-manifatturi għandhom ikunu responsabbli għall-preżentazzjoni inizjali u l-aġġornamenti tal-informazzjoni ta' identifikazzjoni u ta' elementi oħra ta' data dwar l-apparat fil-bażi ta' data tal-UDI.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Maltese: "kumitat tal-etika" tfisser korp indipendenti stabbilit fi Stat Membru f'konformità mal-liġi ta' dak l-Istat Membru u mogħti s-setgħa li jagħti opinjonijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-fehmiet ta' persuni mhux esperti, b'mod partikolari pazjenti jew organizzazzjonijiet ta' pazjenti;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Maltese: l-apparati u l-komponenti separati għandhom jiġu identifikati, fejn applikabbli, f'termini ta' lottijiet, biex jippermettu li kull azzjoni adatta tikxef kwalunkwe riskju potenzjali kkawżat mill-apparati u mill-komponenti li jistgħu jinqalgħu.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Maltese: Jekk is-software ikun indipendenti minn kull apparat ieħor, għandu jiġi klassifikat għalih.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Maltese: Use the Advanced search
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Maltese: Fejn id-distributur iqis jew ikollu raġuni biex jemmen li l-apparat ikun ta' riskju serju jew ikun apparat iffalsifikat, hu għandu jinforma wkoll lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Maltese: KAPITOLI II
Ukrainian: ДОДАТОК II
Maltese: Tliet snin wara n-notifika ta' korp notifikat, u mbagħad kull erba' snin wara dan, l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit il-korp u tim ta' valutazzjoni konġunta maħtur għall-iskop tal-proċedura deskritta fl-Artikoli 34 u 35 għandhom iwettqu rivalutazzjoni kompluta biex jiġi determinat jekk il-korp notifikat ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti li jinsabu fl-Anness
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 34 та 35 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Maltese: il-proċeduri u t-tekniki għall-monitoraġġ, il-verifika, il-validazzjoni u l-kontroll tad-disinn tal-apparati, u d-dokumentazzjoni korrispondenti kif ukoll id-data u r-rekords li jirriżultaw minn dawk il-proċeduri u tekniki.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Maltese: Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirtira l-ħatra.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Maltese: Wara t-twettiq tal-evalwazzjoni skont il-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 87, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew meħtieġa minnu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta' rikorrenza tal-inċident serju, inkluża l-informazzjoni dwar l-inċidenti serji sottostanti u l-eżitu tal-valutazzjoni tagħha.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.