FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: uzņemties pilnu atbildību par testa rezultātiem.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Latvian: izgatavošanas mēnesis un gads;
Ukrainian: (h) місяць і рік виробництва,
Latvian: Papildu informācija, kas prasīta īpašos gadījumos
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Latvian: Komisija nodrošina minētā saraksta pastāvīgu atjaunināšanu.
Ukrainian: Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
Latvian: Saskaņā ar šo regulu MDCG ir šādi uzdevumi:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Latvian: Aizstājēji pārstāv locekļus viņu prombūtnē un balso viņu vietā.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Latvian: jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Latvian: Šie atsevišķie komponenti paši par sevi var būt ierīces.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Latvian: iespējamas diagnostikas vai terapijas alternatīvas;
Ukrainian: (d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;
Latvian: funkcionālo drošumu,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Latvian: Ražotāji informē lietotāju par jebkādiem atlikušajiem riskiem.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Latvian: Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros gados, un tās rezultātus paziņo pārējām dalībvalstīm un Komisijai.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Latvian: "Centrālā nervu sistēma" ir galvas smadzenes, galvas smadzeņu apvalki un muguras smadzenes.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Latvian: Par medicīniskām ierīcēm uzskata arī šādus izstrādājumus:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Latvian: Ar šo izveido Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG).
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Latvian: Tie pārstāv dalībvalstu kompetentās iestādes.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Latvian: Transportēšanas konteineri
Ukrainian: Транспортні контейнери
Latvian: Šis punkts neattiecas uz ierīcēm, ko ražo rūpnieciskā mērogā.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Latvian: 13. Šī regula neskar Direktīvas 2013/59/Euratom piemērošanu.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Latvian: izmaiņām testēšanas metodēs,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Latvian: šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Latvian: Minēto sarakstu publicē Komisijas tīmekļa vietnē.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
Latvian: MDCG uzdevumi
Ukrainian: Завдання MDCG
Latvian: ir invazīvi un nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni,
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Latvian: Ekspertu grupu locekļi veic savus uzdevumus neitrāli un objektīvi.
Ukrainian: Члени експертних груп повинні виконувати свої завдання неупереджено та об'єктивно.
Latvian: ieteiktais profils un apmācība lietotājiem;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Latvian: pilnīgai ievadīšanai cilvēka ķermenī vai
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Latvian: Neatkarība un neitralitāte
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Latvian: par izmaiņām zināšanās medicīnas, zinātnes un tehnikas jomās, piemēram:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Latvian: Automātiskā identifikācija un datu ieguve (AIDC)
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Latvian: AIDC ir tehnoloģija, ko izmanto datu automātiskai ieguvei.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Latvian: Ja konsenss nav panākams, MDCG pieņem lēmumu ar savu locekļu balsu vairākumu.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Latvian: procedūru apstiprināšanu attiecībā uz visu procesu, tostarp tīrīšanas posmiem,
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Latvian: tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un paraugpraksi;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Latvian: tāda slimība vai ievainojums, kas apdraud dzīvību;
Ukrainian: (i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
Latvian: MDCG priekšsēdētājs ir Komisijas pārstāvis.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Latvian: Labošanu un dzēšanu veic cik vien iespējams drīz, bet ne vēlāk kā 60 dienas pēc tam, kad datu subjekts ir iesniedzis pieprasījumu.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Latvian: dažādos sterilizācijas procesu veidus.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Latvian: Jebkādu saziņu ar minēto juridisko pārstāvi uzskata par saziņu ar sponsoru.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Latvian: var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis, un
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Latvian: Aiz tās var ievietot piktogrammu vai jebkādu citu zīmi, kas norāda uz īpašu risku vai lietojumu.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Latvian: saskaņā ar 3. punktu veiktais novērtējums ir negatīvs.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Latvian: CE zīmi veido iniciāļi "CE" šādā formā:
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Latvian: Implanta karte un informācija, kas jāsniedz pacientam ar implantētu ierīci
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Latvian: tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Latvian: elektrodrošumu un elektromagnētisko saderību,
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Latvian: ierīces netiek nodotas citai juridiskai personai;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Latvian: Informācija par jebkādiem grozījumiem KPP.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Latvian: nepieciešamību izvairīties no dublēšanās UDI sistēmā;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Latvian: KONFIDENCIALITĀTE, DATU AIZSARDZĪBA, FINANSĒŠANA UN SANKCIJAS
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Latvian: pienācīgi plānot katra atsevišķa projekta īstenošanu,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Latvian: Apturējums nepārsniedz vienu gadu un ir atjaunojams vienu reizi uz tādu pašu laikposmu.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Latvian: to, vai ir pieejami pietiekami un piemēroti resursi.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Latvian: proaktīvs un sistemātisks process jebkādas a) punktā minētās informācijas vākšanai.
Ukrainian: - проактивний та систематичний процес збирання будь-якої інформації, зазначеної в пункті (a) .
Latvian: Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
Ukrainian: Щойно Комісія ухвалює делегований акт, вона одночасно повідомляє про це Європейський Парламент і Раду.
Latvian: Neatkarīgi no 5. punkta šo pantu piemēro, ja tiek konstatēta cēloņsakarība starp nopietno nevēlamo notikumu un iepriekš veikto pētniecības procedūru.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Latvian: Cita neatbilstība
Ukrainian: Інші невідповідності
Latvian: 7. MDCG var izveidot pastāvīgas vai pagaidu apakšgrupas.
Ukrainian: MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи.
Latvian: nav izpildītas 62. pantā minētās prasības; vai
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 62 , або
Latvian: kā pieņem atzinumus vai ieteikumus, vai citas nostājas, tostarp steidzamības gadījumos,
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Latvian: 11. Infekcija un mikrobiāls piesārņojums
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Latvian: CITI SPONSORA PIENĀKUMI
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Latvian: Viens no šiem ekspertiem ir Komisijas pārstāvis, kurš koordinē apvienotās novērtēšanas grupas darbības.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Latvian: 12. Pieņemot savus zinātniskos atzinumus saskaņā ar 9. punktu, ekspertu grupu locekļi dara visu iespējamo, lai panāktu konsensu.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Latvian: Dažādo CE zīmes elementu vertikālajam izmēram jābūt vienādam, un tas nedrīkst būt mazāks par 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Latvian: 1. Komisijai palīdz Medicīnisko ierīču komiteja.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
Latvian: Interpretācija cilvēkam salasāmā formātā (HRI)
Ukrainian: Читабельна для людини інтерпретація (HRI)
Latvian: Tās tiesībsubjektība un juridiskais statuss ir pilnībā dokumentēti.
Ukrainian: Його правосуб'єктність і статус повинні бути повністю задокументовані.
Latvian: 1. Dalībvalstis neliek šķēršļus:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Latvian: 2. Eksperti un citas trešās personas, ko MDCG pieaicina atsevišķos gadījumos, deklarē jebkādas intereses, kas viņiem varētu būt attiecīgajā jautājumā.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Latvian: Eudamed funkcionalitāte
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Latvian: Fiziskā vai juridiskā persona izstrādā paziņojumu, kurā norāda, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Latvian: IIa klasē visos pārējos gadījumos.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Latvian: 1. Ētikas principi
Ukrainian: Етичні принципи
Latvian: Ierīces pārstrādātāju uzskata par ražotāju Direktīvas 85/374/EEK 3. panta 1. punkta nolūkā.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Latvian: ir balstīta uz pietiekamiem klīniskiem datiem un
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Latvian: Šādas procedūras apraksta lietošanas pamācībā.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Latvian: Uz CE zīmi attiecas vispārīgie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Latvian: saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts 89. pantā;
Ukrainian: (e) гармонізованих форм обміну інформацією між компетентними органами, як зазначено у статті 89 ;
Latvian: Ražotāji attiecīgo UDI datubāzes ierakstu atjaunina 30 dienu laikā no dienas, kad kādam elementam tiek izdarītas tādas izmaiņas, pēc kurām nav nepieciešams jauns UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Latvian: 2. Paziņojumā, ko sagatavo saskaņā ar 1. punktu, attiecīgā fiziskā vai juridiskā persona deklarē, ka:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Latvian: attiecīga speciāla vai tehniska literatūra, datubāzes un/vai reģistri,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Latvian: nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību vismaz desmit gadus pēc tās iecelšanas;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Latvian: Šādas izmaiņas aptver jaunus vai mainītus algoritmus, datubāzu struktūras, darbības platformu, struktūru vai jaunas lietotāja saskarnes vai jaunus sadarbspējas kanālus.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для взаємодійності.
Latvian: Datus tehniskajā dokumentācijā iekļauj pilnībā;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Latvian: UDI piešķir programmatūras sistēmas līmenī.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися на системному рівні програмного забезпечення.
Latvian: "Ķirurģiski invazīva ierīce" ir:
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Latvian: Pamatnostādnes atjaunina, kad to uzskata par vajadzīgu saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem, bet vismaz katrus piecus gadus.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Latvian: Apliecinoši pierādījumi tiek glabāti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Latvian: Tie nodrošina, lai nekāda papildu etiķete nepadarītu neskaidru informāciju, ko uz etiķetes norādījis ražotājs.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену виробником на етикетці.
Latvian: 3. MDCG tiekas regulāri, un, ja situācija prasa, pēc Komisijas vai kādas dalībvalsts pieprasījuma.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Latvian: Ētiskuma izvērtēšanā piedalās vismaz viens neprofesionālis.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Latvian: Klīniskās izvērtēšanas norādes, kas minētas 10. punkta c) apakšpunktā, publicē pēc apspriešanās ar MDCG.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Latvian: Līdzvērtības pierādīšanā ņem vērā šādus tehniskos, bioloģiskos un klīniskos raksturlielumus:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Latvian: Šis pants neattiecas uz to ieinteresēto personu organizāciju pārstāvjiem, kas piedalās MDCG apakšgrupās.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Latvian: Saskaņoto standartu izmantošana
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Latvian: "saskaņotais standarts" ir Eiropas standarts, kā definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Latvian: ja tās ir paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku preparātu izplatību in vivo, vai
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Latvian: Jebkurš lietotais simbols vai identifikācijas krāsa atbilst saskaņotajiem standartiem vai KS.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Latvian: Lai riskus samazinātu, ražotāji riskus pārvalda tā, ka ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais risks, kā arī kopējais atlikušais risks tiek novērtēts kā pieņemams.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Latvian: ierīci nevar tieši marķēt, jo tas nav tehnoloģiski iespējams.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Latvian: Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Latvian: Tipa izmaiņas
Ukrainian: Зміни типу
Latvian: Šādu izvērtēšanu parasti veic līdztekus 39. pantā aprakstītajai kopīgajai novērtēšanai uz vietas.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Latvian: resursu pārvaldība, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrole;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Latvian: Grozījumi attiecīgajā dokumentācijā ir skaidri identificējami.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Latvian: 13. Komisija var prasīt ražotājiem un paziņotajām struktūrām maksāt maksas par padomiem, ko sniedz ekspertu grupas un ekspertu laboratorijas.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Latvian: pacienta, lietotāja vai citas personas nāve;
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Latvian: Par aktīvu ierīci uzskata arī programmatūru;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Latvian: veiktspēju un drošumu.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Latvian: Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var iesaistīties ražotāja veiktā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Latvian: Šādos gadījumos 1.2. iedaļas prasības piemēro gan paziņotajai struktūrai, gan organizācijai, pie kuras tā pieder.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Latvian: Ja jauna testēšana nav veikta, dokumentācijā ietilpst šāda lēmuma pamatojums.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Latvian: novērš vai kontrolē c) apakšpunktā minētos riskus saskaņā ar 4. iedaļas prasībām;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Latvian: Informācija uz iepakojuma, kas saglabā ierīces sterilitāti ("sterils iepakojums")
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Latvian: mērīšanas vai kontroles mehānismu precizitātes samazināšanos.
Ukrainian: - втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Latvian: Attiecīgi atjaunina tehnisko dokumentāciju.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Latvian: konfidencialitāti un datu aizsardzību, kā minēts attiecīgi 109. un 110. pantā;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Latvian: Procedūra, kas veicama attiecībā uz ierīcēm, kuras rada nepieņemamu risku veselībai un drošībai
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Latvian: Katrā sertifikātā norāda tikai vienu atbilstības novērtēšanas procedūru.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Latvian: pieprasīt sponsoram izmainīt jebkuru no klīniskā pētījuma aspektiem.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Latvian: Kaitējuma kompensēšana
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Latvian: fiziskā vai juridiskā persona, kas pieteicās atbilstības novērtēšanai, ir informēta par prasībām, kas minētas pirmajā un otrajā ievilkumā.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Latvian: Konfigurācijas cita starpā ietver
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Latvian: sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, ka tā ir koordinētāja dalībvalsts ("paziņošanas diena");
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Latvian: riskus, kas ir saistīti ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programmatūru un IT vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Latvian: Līdz 2026. gada 27. maijam Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pieredzi, kas gūta 78. panta piemērošanā, un vajadzības gadījumā ierosina 78. panta 14. punkta un 123. panta 3. punkta h) apakšpunkta pārskatīšanu.
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Latvian: Pamata UDI-DI ir ierīces modeļa primārais identifikators.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Latvian: Uz sterilā iepakojuma tiek norādītas šādas ziņas:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Latvian: tiek pārkāpti valsts tiesību akti; vai
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Latvian: 3. Lai izpildītu 1. punktā noteiktos pienākumus, kompetentās iestādes:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Latvian: apzināt un analizēt jaunus riskus, pamatojoties uz faktiskiem pierādījumiem;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Latvian: Viņi neprasa un nepieņem norādījumus no paziņotajām struktūrām vai ražotājiem.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Latvian: Ar šo plānu cenšas nodrošināt, lai Eudamed sāktu pilnībā darboties datumā, kas dod iespēju Komisijai šā panta 3. punktā minēto paziņojumu publicēt līdz 2020. gada 25. martam, un lai tiktu ievēroti visi pārējie attiecīgie termiņi, kas paredzēti šīs regulas 123. pantā un Regulas (ES) 2017/746 113. pantā.
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати повну функціональність Eudamed станом на дату, яка дозволить Комісії опублікувати повідомлення, вказане у параграфі 3 цієї статті до 25 березня 2020 року та забезпечить дотримання усіх інших релевантних строків, встановлених у статті 123 цього Регламенту та статті 113 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Latvian: sākotnējais klīniskais izvērtējums ir veikts saskaņā ar šīs regulas prasībām,
Ukrainian: - початкове клінічне оцінювання було проведене згідно з вимогами цього Регламенту,
Latvian: Tā ļauj viennozīmīgi identificēt konkrētu ierīci tirgū.
Ukrainian: Він дозволяє чітко ідентифікувати певний виріб на ринку.
Latvian: URL papildu informācijai, piemēram, lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles);
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Latvian: Minēto atzinumu sniedz septiņu dienu laikā.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Latvian: izstrādā un dokumentē riska pārvaldības plānu attiecībā uz katru ierīci;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;