FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: norādījums pārbaudīt lietošanas pamācību par to, ko darīt, ja sterilais iepakojums ir sabojāts vai netīšām atvērts pirms lietošanas.
Ukrainian: (h) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паковання до використання.
Latvian: Atbildības apdrošināšana aptver visus tos gadījumus, kad paziņotajai struktūrai sertifikāti var būt jāatsauc, jāierobežo vai jāaptur.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Latvian: Ticamības mērījumus piemēro gan kvantitatīvām, gan kvalitatīvām pārbaudēm tikai tad, ja ir pieejams sertificēts atsauces materiāls vai sertificēta atsauces metode.
Ukrainian: Показники правильності застосовують як до кількісних, так і до якісних аналізів за наявності сертифікованого референтного матеріалу чи сертифікованого референтного методу.
Latvian: 1.4.2. Atbildības apdrošināšanas tvērums un vispārējā finansiālā vērtība atbilst paziņotās struktūras darbību līmenim un ģeogrāfiskajam tvērumam un ir samērīgi ar paziņotās struktūras sertificēto ierīču riska profilu.
Ukrainian: Обсяг страхової відповідальності та загальна фінансова вартість страхування відповідальності повинні відповідати рівню та географічному охопленню діяльності нотифікованого органу, а також профілю ризику виробів, сертифікованих нотифікованим органом.
Latvian: Kalibratorus, ko paredzēts lietot kopā ar ierīci, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.
Ukrainian: Калібратори, призначені для використання з виробом, відносять до того самого класу, що й сам виріб.
Latvian: tas, vai tā ir kvalitatīva, daļēji kvantitatīva vai kvantitatīva;
Ukrainian: (v) чи є він якісним, напів'якісним або кількісним;
Latvian: veiktspējas pētījuma raksturu, mērķus, ieguvumus, sekas, riskus un radītās neērtības;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Latvian: 1. Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītāji savu aktivitāšu kontekstā darbojas ar nepieciešamo uzmanību attiecībā uz prasību ievērošanu.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Latvian: 3. Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt, kādā formā drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та ефективності.
Latvian: Ražotājs pierāda ierīces klīnisko veiktspēju attiecībā uz visiem parametriem, kas aprakstīti I pielikuma 9.1. iedaļas b) punktā, izņemot gadījumus, kad jebkāda parametra nepiemērošanu var pamatot ar to, ka tas nav piemērojams.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (b) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Latvian: novērtē iesniegto dokumentāciju saskaņā ar attiecīgo pielikumu par atbilstības novērtēšanu un izstrādā revīzijas programmu, kurā skaidri noteikts to darbību skaits un secība, kas vajadzīgas, lai pierādītu, ka ir aptverta visa ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēma, un lai noteiktu, vai ir ievērotas šīs regulas prasības,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, у якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Latvian: par iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Latvian: Izstrādājuma un tirdzniecības nosaukums, izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas ES atbilstības deklarācija, piemēram, vajadzības gadījumā fotogrāfija, kā arī tās paredzēto nolūku.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простежуваність виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Latvian: dažādu izstrādes posmu apraksts, tostarp secība un zinātniskā derīguma noteikšanas līdzekļi, analītiskā un klīniskā veiktspēja, tostarp norāde par atskaites punktiem un iespējamo pieņemšanas kritēriju apraksts,
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Latvian: "medicīniska ierīce" ir medicīniska ierīce, kas definēta Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Latvian: publicētā pieredze, kas gūta, veicot kārtējo diagnostisko testēšanu.
Ukrainian: - опублікованого досвіду, отриманого у процесі рутинного діагностичного тестування.
Latvian: pārsūtīt ražotājam jebkādu tās dalībvalsts, kurā ir pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, kompetentās iestādes pieprasījumu nodrošināt paraugus vai piekļuvi ierīcei, un pārbaudīt, vai kompetentā iestāde saņem paraugus vai iegūst piekļuvi ierīcei;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Latvian: 11. Ražotāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir laiduši tirgū vai nodevuši ekspluatācijā, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties pēc vajadzības veic nepieciešamās koriģējošās darbības, lai attiecīgi panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Latvian: adekvātu resursu nodrošināšana atbilstības novērtēšanas darbībām;
Ukrainian: (a) надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Latvian: Importētāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un sniedz ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim un izplatītājiem visu pieprasīto informāciju, lai tie varētu izskatīt sūdzības.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Latvian: apliecināt drošumu un veiktspēju visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Latvian: "operatīvs drošuma paziņojums" ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
Ukrainian: (72) «сповіщення щодо експлуатаційної безпечності» означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Latvian: Tajā ir iekļauts parauga tipa un sagatavošanas apraksts, tostarp matrica, analīta līmeņi un apraksts par to, kā šie līmeņi tika noteikti.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Latvian: vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzēti izstrādājumi, piederumi, kam nepiemīt kritiski raksturlielumi, buferšķīdumi, mazgāšanas šķīdumi un vispārējas barotnes un histoloģiskas krāsvielas, ko ražotājs paredzējis tam, lai padarītu tās piemērotas izmantošanai in vitro diagnostikas procedūrās saistībā ar konkrētu izmeklēšanu;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Latvian: aplūkot saskarni starp ražotāja riska pārvaldības procesu un tā veiktspējas izvērtēšanas novērtēšanu un analīzi un izvērtēt to nozīmīgumu attiecībā uz to, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām I pielikumā noteiktajām prasībām,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Latvian: to ražoto D klases ierīču vai ierīču partiju paraugu ņemšanas biežums, kuri jāsūta uz ES references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 100. pantu, atbilstīgi IX pielikuma 4.12. iedaļai un XI pielikuma 5.1. iedaļai; vai
Ukrainian: (c) частоти відбору зразків виготовлених виробів чи партій виробів класу D, які повинні надсилатися до референс-лабораторій ЄС, призначених за статтею 100 , згідно з секцією 4.12 додатка IX та секцією 5.1 додатка XI; чи
Latvian: 7. Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šā panta 6. punktā minētā ziņojuma saturu dara zināmu uzņēmējam, par kuru veikta inspekcija.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Latvian: prognozēto ārstēšanas iedarbību vai reakciju uz to,
Ukrainian: - передбачення відповіді чи реакції на лікування;
Latvian: Šajā nolūkā ražotāji apzina un testē procedūras un pasākumus, kuru rezultātā varētu droši atbrīvoties no viņu ražotajām ierīcēm pēc to izmantošanas.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Latvian: VI pielikuma C daļā minētais pamata UDI-DI, ko ražotājs attiecīgajai ierīcei piešķīris no brīža, kad šīs ierīces identifikācija kļūst balstīta uz kādu UDI sistēmu, vai kāda cita nepārprotama identifikācija, kurā izmantots izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas dara iespējamu izsekojamību;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині С додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Latvian: klīniskās veiktspējas pētījuma sākuma datums un paredzētais ilgums;
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Latvian: Ja šāds pasākums ir adresēts konkrētam uzņēmējam, kompetentā iestāde attiecīgajam uzņēmējam par minēto pasākumu nekavējoties paziņo un vienlaikus informē minēto uzņēmēju par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kādi tam ir pieejami attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos vai administratīvajā praksē, un par termiņiem, kas uz šiem līdzekļiem attiecas.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Latvian: Dalībvalstis pienācīgā līmenī pārbauda veiktspējas pētījuma norises vietu(-as), lai pārbaudītu, vai veiktspējas pētījumi tiek veikti saskaņā ar šīs regulas prasībām un ar apstiprināto pētījuma plānu.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення досліджень ефективності згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Latvian: īss apraksts par ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu, tās klasifikācija un cita informācija, kas ir nepieciešama ierīces un ierīces tipa identifikācijai;
Ukrainian: 1.10. короткий опис виробу для дослідження ефективності, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Latvian: Pieteikumu vienai un tai pašai atbilstības novērtēšanas procedūrai ražotājs nevar iesniegt paralēli vēl citai paziņotajai struktūrai.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Latvian: 3. Šā panta 1. punkta g) apakšpunkta ii) punkts neskar stingrākus valsts noteikumus, kas aizliedz veikt minētos veiktspējas pētījumus ar rīcībnespējīgām personām, ja nav zinātniski pamatotu iemeslu sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā pētāmajai personai dos tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus.
Ukrainian: Пункт (g)(ii) параграфа 1 цієї статті не обмежує суворіших національних правил, що забороняють проведення зазначених досліджень ефективності за участю неповнолітніх осіб за відсутності наукових підстав, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме для суб'єкта пряму користь, що переважує наявні ризики та обтяження.
Latvian: Papildus procedūrām, kas minētas pirmajā un otrajā daļā, attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra attiecībā uz katru ierīci ievēro IX pielikuma 5.2. iedaļā izklāstīto tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru un piemēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas noteikta IX pielikuma 4.1. līdz 4.8. iedaļā un apspriežas attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.2. iedaļā.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Latvian: Jo īpaši par drošību attiecībā uz mikrobiāliem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem tiek gādāts, ražošanas procesā īstenojot apstiprinātas iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Latvian: procedūru un politikas izstrāde paziņotās struktūras darbībai;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Latvian: Paziņotā struktūra tādēļ piecu dienu laikā pēc tam, kad tā no ražotāja ir saņēmusi ražotāja veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu, to iesniedz ekspertu grupai.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Latvian: (25) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. .).
Ukrainian: (-4) Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування людиною (ОВ L 311, 28.11.2001, с.
Latvian: lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem recipientiem;
Ukrainian: (d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
Latvian: Drošuma un veiktspējas kopsavilkums
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності
Latvian: pārbaudes procedūra, tostarp rezultātu aprēķini un interpretācija un vajadzības gadījumā tas, vai tiek apsvērta atbilstības testēšana; attiecīgā gadījumā lietošanas pamācībai pievieno informāciju par atšķirībām starp partijām, norādot attiecīgos skaitļus un mērījumu vienības;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Latvian: Šajā iedaļā ir sniegta informācija par pētījumiem saistībā ar stabilitāti lietošanā attiecībā uz vienu izlaidumu, kas atspoguļo ierīces faktisko lietošanu ikdienā, neatkarīgi no tā, vai reālu vai simulētu.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності при використанні, що проведені для однієї партії та відображають реальні звичайні умови використання виробу в реальному чи симульованому середовищі.
Latvian: Minētajā gadījumā visas dalībvalstis nodrošina, lai saistībā ar attiecīgo ierīci nekavējoties tiktu veikti attiecīgie ierobežojošie vai aizliedzošie pasākumi, tajā skaitā šīs ierīces izņemšana no valsts tirgus vai atsaukšana vai tās pieejamības ierobežošana valsts tirgū.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Latvian: "pētnieks" ir persona, kas veiktspējas pētījuma norises vietā ir atbildīga par veiktspējas pētījuma veikšanu;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Latvian: 3. Izmantojot šā panta 13. punktā minētos kodus, paziņojumā skaidri precizē iecelšanas tvērumu, norādot atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un to ierīču tipus, kurus paziņotā struktūra ir pilnvarota novērtēt, un, neskarot 40. pantu, visus nosacījumus, kas ir saistīti ar iecelšanu.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, у тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 40 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Latvian: Ražotāji - veidā, kas ir samērīgs riska klasei, ierīces tipam un uzņēmuma lielumam, - ir ieviesuši pasākumus, lai nodrošinātu pietiekamu finansiālu segumu saistībā ar savu iespējamo atbildību saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK, neskarot pasākumus, kas nodrošina lielāku aizsardzību saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС , пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kurās ir cilvēka izcelsmes, dzīvnieka izcelsmes vai mikrobiālās izcelsmes audi, šūnas un vielas, sniedz detalizētu informāciju par attiecīgajiem audiem, šūnām un vielām, par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un īpašu riska pārvaldību attiecībā uz minētajiem audiem, šūnām un vielām.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Latvian: tās aprīko ar šādu starojumu vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Latvian: 1. Komisija nodrošina, lai starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām, tiktu organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Latvian: glabāt pieejamu kompetentajām iestādēm tehniskās dokumentācijas eksemplāru, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem 10. panta 7. punktā noteiktajā laikposmā;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) ;
Latvian: Ražotājs ņem vērā visus klasificēšanas un īstenošanas noteikumus, lai ierīce tiktu pareizi klasificēta.
Ukrainian: Виробник повинен враховувати всі правила класифікації та імплементації для визначення належної класифікації виробу.
Latvian: kļūdainas paraugu identifikācijas risku un kļūdainu rezultātu ieguves risku tādēļ, ka, piemēram, uz paraugu traukiem, noņemamām daļām un/vai piederumiem, ko izmantoto kopā ar ierīcēm, lai, kā paredzēts, veiktu testu vai pārbaudi, ir neskaidra krāsu un/vai ciparu, un/vai burtu kodi;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Latvian: 7. Šā panta 5. punktā minētais kopsavilkums un veiktspējas pētījuma ziņojums tiek darīti publiski pieejami ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību vēlākais tad, kad ierīce ir reģistrēta saskaņā ar 26. pantu un pirms tā ir laista tirgū.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Latvian: paredzētais lietotājs;
Ukrainian: (viii) цільового користувача;
Latvian: Brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda ierīces pamata UDI-ID, kas saskaņā ar 26. pantu iesniegts UDI datubāzei.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Latvian: pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji un testēšanas intervāli);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості та інтервали тестування);
Latvian: Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz šīs iedaļas prasību.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Latvian: 1. Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido, uztur un pārvalda Eiropas medicīnisko ierīču datubāzi ("Eudamed") saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 33. un 34. pantā paredzētajiem nosacījumiem un detalizēto kārtību.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює й веде Європейську базу даних медичних виробів (Eudamed) та здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими статтями 33 та 34 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Latvian: Veiktspējas pētījuma ziņojumam pievieno kopsavilkumu, kas sagatavots paredzētajam lietotājam viegli saprotamā valodā.
Ukrainian: До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі.