FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Īpašu vērību velta ierīču izsekojamībai ar UDI uzglabāšanu, ievērojot 24. pantu, ko nodrošina uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Latvian: 3. Iesniedzot pieteikumu paziņotajai struktūrai saskaņā ar 1. punktu, ražotāji deklarē, vai tie pieteikumu citai paziņotajai struktūrai ir atsaukuši pirms minētās paziņotās struktūras lēmuma, un sniedz informāciju par jebkādiem iepriekšējiem pieteikumiem uz to pašu atbilstības novērtēšanu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Latvian: "veiktspējas pētījuma plāns" ir dokuments, kurā apraksta veiktspējas pētījuma pamatojumu, mērķus, plānojuma metodiku, pārraudzību, statistiskos apsvērumus, organizēšanu un veikšanu;
Ukrainian: (43) «план дослідження ефективності» означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження ефективності;
Latvian: nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, bez veiktspējas samazināšanās, norādot vismaz gadu un mēnesi un vajadzības gadījumā arī dienu minētajā secībā;
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Latvian: 16. Elektroniskas, programmējamas sistēmas - ierīces, kuras ietver sevī elektroniski programmējamas sistēmas un programmatūru, kas pašas ir ierīces
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Latvian: 3. Ja attiecīgā dalībvalsts konstatē, ka veiktspējas pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav pilnīgs, tā par to informē sponsoru un sponsoram nosaka termiņu, kas nepārsniedz 10 dienas, kuru laikā ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що дослідження ефективності, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що відповідна заява не є повною, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Latvian: Tādām ierīcēm, kuras ietver programmatūru,, vai programmatūrai, kas pati ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim, ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, tostarp informācijas drošības, pārbaudes un apstiprināšanas principus.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, у тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Latvian: četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās darbībās, piemēram, tādās kā ražošana, revīzija vai pētniecība; divi gadi no šīs pieredzes ir novērtējamo ierīču vai tehnoloģijas izstrādē, ražošanā, testēšanā vai lietošanā vai ir saistīti ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Latvian: zināšanas par tiesību aktiem ierīču jomā, tostarp vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā,
Ukrainian: - знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I ;
Latvian: "nodošana ekspluatācijā" ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, ir darīta pieejama galalietotājam kā tāda, kas ir gatava izmantošanai Savienības tirgū pirmoreiz tai paredzētajā nolūkā;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Latvian: Drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, kas, ievērojot 48. pantu, jāiesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai, un šī struktūra to apstiprina.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Latvian: Paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas procedūras, lai novērtētu otrajā daļā izklāstīto informāciju, un īpašu uzmanību pievērš klīniskajiem datiem, kas kopš pēdējās sertificēšanas vai atkārtotās sertificēšanas gūti pēctirgus uzraudzības un PTVP darbībās, tostarp attiecīgajiem atjauninājumiem ražotāja veiktspējas izvērtējuma ziņojumos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі, а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMPF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами оцінювання ефективності.
Latvian: Attiecībā uz tirgū laistām mērierīcēm - apraksts par metodēm, ko izmanto, lai nodrošinātu specifikācijās norādīto precizitāti.
Ukrainian: (c) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Latvian: veiktspējas pētījums ir plānots tā, lai pētāmajām personām maksimāli iespējami samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādus citus paredzamus riskus, un gan risku slieksnis, gan ciešanu pakāpe ir konkrēti definēti veiktspējas pētījuma plānā, un tiek veikta to pastāvīga pārraudzība;
Ukrainian: (i) дизайн дослідження ефективності мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані дослідження ефективності й підлягають безперервному моніторингу;
Latvian: informācija par traucējošām vielām vai ierobežojumiem, piemēram, vizuālas liecības par hiperlipidēmiju vai hemolīzi, parauga vecumu, kas var ietekmēt ierīces veiktspēju;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Latvian: "paštestēšanas ierīce" ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis kā tādu, ko var izmantot neprofesionāļi, tostarp ierīces, ko izmanto testēšanas pakalpojumos, kurus, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, piedāvā neprofesionāļiem;
Ukrainian: (5) «виріб для самоконтролю» означає виріб, призначений виробником для використання неспеціалістами, включаючи вироби, які використовують для надання послуг із тестування неспеціалістам за допомогою послуг інформаційного суспільства;
Latvian: 8. Uzņēmēji - vēlams elektroniski - glabā un uzglabā to ierīču UDI, kuras tie ir piegādājuši vai kuras tiem ir piegādātas, ja minētās ierīces pieder pie ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kuras nosaka ar 11. punkta a) apakšpunktā minēto pasākumu.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів, категорій або груп виробів, визначених інструментом, зазначеним у пункті (a) параграфа 11.
Latvian: 4. Attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is) 3. punktā minēto laikposmu var pagarināt vēl par septiņām dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Latvian: Personālam, kas iesaistīts to atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldībā, kuras paziņotā struktūra veic ierīcēm, ir atbilstošas zināšanas, lai izveidotu un izmantotu sistēmu to darbinieku atlasei, kas veic novērtēšanu un pārbaudi, viņu kompetences pārbaudīšanai, pilnvarošanai veikt uzdevumus un uzdevumu piešķiršanai, viņu sākotnējās un turpmākās apmācības organizēšanai, viņu pienākumu noteikšanai un minēto darbinieku pārraudzībai, lai nodrošinātu, ka personāls, kas veic un izpilda novērtēšanas un pārbaudes darbības, ir kompetents izpildīt tam uzdotos uzdevumus.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності працівників, які здійснюють операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на них завдань.
Latvian: piešķirtu attiecīgi kvalificētu un pilnvarotu personālu atsevišķu aspektu, piemēram, ierīces lietojuma, bioloģiskās saderības, veiktspējas izvērtēšanas, riska pārvaldības un sterilizācijas, pārbaudei, un
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
Latvian: klīnisko veiktspēju, tādu kā diagnostiskā jutība, diagnostiskais specifiskums, pozitīvā predikatīvā vērtība, negatīvā predikatīvā vērtība, varbūtības koeficients, paredzamās vērtības skartā un neskartā populācijā.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Latvian: Papildus tām procedūrām, kas minētas pirmajā daļā, attiecībā uz paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.1. iedaļā.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому підпараграфі, у випадку виробів для самоконтролю та виробів для тестування за місцем лікування виробник повинен дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, визначеної в секції 5.1 додатка IX.
Latvian: Kad tiek veikta PTVP, ražotājs proaktīvi vāc un izvērtē veiktspējas datus un attiecīgos zinātniskos datus, kas gūti, izmantojot ierīci, kura marķēta ar CE zīmi un kura laista tirgū vai nodota ekspluatācijā tās paredzētajam nolūkam, kā minēts attiecīgajā atbilstības novērtēšanas procedūrā, lai apliecinātu drošumu, veiktspēju un zinātnisko derīgumu visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā, lai nodrošinātu pastāvīgu ieguvumu un riska attiecības pieņemamību un lai atklātu jaunus riskus, pamatojoties uz faktiskiem pierādījumiem.
Ukrainian: При проведенні PMPF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати дані про ефективність та релевантні наукові дані за результатами використання виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності, ефективності та наукової обґрунтованості протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності співвідношення ризик-користь у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Latvian: paraugu vākšanas, rīkošanās ar tiem un to sagatavošanas nosacījumi;
Ukrainian: (q) умови збирання, оброблення та підготовки зразка;
Latvian: 10 dienu laikā pēc paziņošanas dienas novērtē, vai veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums ir pilnīgs, un par to paziņo sponsoram.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Latvian: matricu ar detalizētu informāciju par darbinieku pilnvarojumiem un pienākumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām,
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Latvian: 4. Ja pasākums, kas pieņemts, ievērojot 90.-93. pantu, attiecas uz ierīci, kura atbilstības novērtēšanā ir bijusi iesaistīta paziņotā struktūra, kompetentās iestādes ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par veikto pasākumu informē attiecīgo paziņoto struktūru un iestādi, kura par šo paziņoto struktūru ir atbildīga.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 90-93 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 95 , повідомляє відповідний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про ухвалені інструменти.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai līdz iespējami zemākajam līmenim samazinātu riskus, kuri izriet no ierīču radītā trokšņa, ņemot vērā tehnikas attīstību un līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, jo īpaši attiecībā uz to cēloni, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētajām ierīces darbībām.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Latvian: Ražotājs ierīces var laist tirgū, izņemot gadījumus, kad termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, bet ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā struktūra paziņo ražotājam citu lēmumu, tostarp jo īpaši jebkādus izdoto sertifikātu derīguma nosacījumus.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes pārrauga paziņotās struktūras, kas veic uzņēmējdarbību to teritorijā, un to filiāles un apakšuzņēmējus, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību prasībām un to pienākumu izpildi, kas izklāstīti šajā regulā.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Latvian: "in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums" ir priekšmets, kas pats par sevi nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai īpaši darītu iespējamu in vitro diagnostikas medicīniskās(-o) ierīces(-ču) izmantošanu saskaņā ar tai/tām paredzēto(-iem) nolūku(-iem) vai lai īpaši un tiešā veidā atbalstītu in vitro diagnostikas medicīniskās(-o) ierīces(-ču) darbību attiecībā uz tās/to paredzēto(-ajiem) nolūku(-iem);
Ukrainian: (4) «аксесуар для медичного виробу» для діагностики in vitro означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом для діагностики in vitro, призначений його виробником для використання разом із одним чи кількома визначеними медичними виробами для діагностики in vitro, щоб забезпечити можливість використання таких медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів для діагностики in vitro згідно з їхнім цільовим призначенням;
Latvian: Bīstamu vai potenciāli bīstamu starojumu izstarojošu ierīču ekspluatācijas instrukcijās ietver detalizētu informāciju par starojuma raksturu, lietotāja aizsardzības līdzekļiem un par to, kā izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un iespēju un pieņemamības robežās samazināt ar uzstādīšanu saistītos riskus.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Latvian: Sertifikāti, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izdevušas no 2017. gada 25. maija, kļūst nederīgi vēlākais 2024. gada 27. maijā.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Latvian: Ražotājs pierāda ierīces analītisko veiktspēju attiecībā uz visiem parametriem, kas aprakstīti I pielikuma 9.1. iedaļas a) punktā, izņemot gadījumus, kad jebkāda parametra nepiemērošanu var pamatot ar to, ka tas nav piemērojams.
Ukrainian: Виробник повинен підтвердити аналітичну ефективність виробу за всіма параметрами, описаними в пункті (a) секції 9.1 додатка I, за винятком випадків, коли будь-які опущення можуть бути обґрунтовані незастосовністю.
Latvian: analītiskā veiktspēja saskaņā ar I pielikuma I nodaļas 9.1. iedaļas a) punktu, pamatojot jebkādas informācijas nesniegšanu;
Ukrainian: (k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
Latvian: "negadījums" ir jebkāda nepareiza darbība vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, tostarp ergonomisko īpašību izraisīta lietošanas kļūda, kā arī jebkāda neatbilstība ražotāja sniegtajā informācijā un jebkāds kaitējums, kas radies tāda medicīniska lēmuma, rīcības vai rīcības trūkuma dēļ, kā pamatā ir bijusi ierīces sniegtā informācija vai rezultāts(-i);
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Latvian: ja ierīce paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, norāde par šo faktu;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Latvian: 7. Ja paziņotās struktūras vai dalībvalstis no ES references laboratorijas pieprasa zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu, no tām saskaņā ar iepriekš noteiktiem un pārredzamiem noteikumiem var pieprasīt maksu, kas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kuras minētajai laboratorijai radušās, pildot pieprasīto uzdevumu.
Ukrainian: Якщо нотифіковані органи або держави-члени звертаються до референс-лабораторії ЄС із запитом про надання наукової чи технічної підтримки або наукового висновку, від них можуть вимагати повного чи часткового покриття витрат, понесених такою лабораторією у зв'язку з виконанням зазначеного запиту, згідно із заздалегідь визначеними і прозорими правилами та умовами.
Latvian: Ierīces, uz kurām neattiecas iepriekš minētie klasificēšanas noteikumi, klasificē B klasē.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju robežās samazinātu lietotāju vai citu personu pakļaušanu starojumam (tīšam, nejaušam, novirzītam vai izkliedētam) un veidā, kas ir saderīgs ar paredzēto nolūku, neierobežojot attiecīgās norādītās devas piemērošanu diagnostiskiem nolūkiem.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Latvian: 3. CITI VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
Ukrainian: ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Latvian: ciktāl iespējams samazinātu paredzētā lietotāja kļūdīšanās risku, lietotājam rīkojoties ar ierīci un attiecīgā gadījumā paraugu, un arī rezultātu interpretēšanā.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Latvian: Ar pilnvarojumu pilnvarotajam pārstāvim tiek pieprasīts, un ražotājs pilnvarotajam pārstāvim nodrošina iespēju attiecībā uz ierīcēm, uz kurām minētais pilnvarojums attiecas, veikt vismaz šādus uzdevumus:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надавати уповноваженому представнику можливість виконання щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Latvian: Otrajā minētajā gadījumā paziņotā struktūra novērtē izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un, ja izmaiņas tiek apstiprinātas, izsniedz viņam ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Latvian: Veiktspējas pētījumu ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm var veikt tikai tad, ja papildus 58. panta 5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Latvian: Šādā informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par jebkādu pārbaudi, apstiprināšanu un testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan ražotnē, gan attiecīgā gadījumā īstā lietotāja vidē.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Latvian: Šādas pārbaudes un testi ietver visus nepieciešamos testus, lai pārbaudītu, vai ražotājs patiešām ir piemērojis attiecīgos standartus, kurus tas izvēlējies izmantot,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Latvian: pētāmo personu medicīniskā aprūpe ir atbilstošas kvalifikācijas ārsta vai attiecīgos gadījumos jebkuras tādas citas personas pienākums, kurai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir tiesības veikt atbilstošu pacienta aprūpi saskaņā ar veiktspējas pētījuma nosacījumiem;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Latvian: tehnisko dokumentāciju, kas II un III pielikumā ir minēta attiecībā uz apstiprinātajiem tipiem,
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та