FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: veselības iestāde izstrādā paziņojumu, kuru tā dara publiski pieejamu un kurā tostarp norāda šādas ziņas:
Ukrainian: (e) заклад охорони здоров'я складає і оприлюднює декларацію, що містить:
Latvian: 102. pants
Ukrainian: Стаття 102 Співпраця
Latvian: Pēctirgus uzraudzības plāns aptver vismaz šādus elementus:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Latvian: punktu.
Ukrainian: Cancel
Latvian: Experimental features
Ukrainian: Загальні специфікації
Latvian: Kompetentās iestādes ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai, pārējām dalībvalstīm un paziņotajai struktūrai, kā minēts 2. punktā, nekavējoties paziņo par minētajiem pasākumiem.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Latvian: procesi ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām saistībā ar vigilanci;
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Latvian: datums, kurā paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, izdotie sertifikāti zaudē derīgumu;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Latvian: Ja tas jau izdots, 31. panta 2. punktā minētais ražotāja VRN.
Ukrainian: SRN виробника, зазначений у статті 31(2) , якщо він уже присвоєний;
Latvian: Lai nodrošinātu I pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Latvian: paziņotās struktūras lēmumi un ziņojumi, kā minēts šajā pielikumā.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Latvian: Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Latvian: Transportēšanas konteineriem nosaka atbrīvojumu no 3.1. iedaļā iekļautās prasības.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Latvian: spēja sagatavot uzskaiti un ziņojumus par to, ka attiecīgas atbilstības novērtēšanas darbības ir pienācīgi veiktas.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Latvian: un ražotāja pieņemtajām pārskatīšanas un revīzijas prasībām un noteikumiem, tostarp saistībā ar I pielikumā izklāstīto vispārējo drošuma un veiktspējas prasību izpildi.
Ukrainian: - та провести перевірку і аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Latvian: Ierīču reģistrācija
Ukrainian: Реєстрація виробів
Latvian: 12. Ierīces, kurās ietilpst viela, kas uzskatāma par zālēm, un ierīces, kuras sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas cilvēka ķermenī uzsūcas vai vietēji izkliedējas
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Latvian: to, lai tiktu pārbaudīts, ka izstrādājumi, uz kuriem attiecas minētie pieteikumi, ir kvalificējami kā ierīces, un par to attiecīgajām klasifikācijām;
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Latvian: attiecībā uz kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir būtiski palielinājies tādu nopietnu negadījumu skaits, par kuriem tiek ziņots saskaņā ar 87. pantu,
Ukrainian: (iii) істотного збільшення частоти серйозних інцидентів, повідомлених згідно зі статтею 87 , щодо певної категорії чи групи виробів,
Latvian: I pielikuma 3. iedaļā minētajai riska pārvaldībai izraudzītie risinājumi un tās rezultāti.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Latvian: ciktāl iespējams un pieņemams, samazinātu netīšu iegriezumu un dūrienu riskus, piemēram, injekcijas adatu ievainojumiem;
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
Latvian: preklīnisko izvērtēšanu,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Latvian: paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma, saistītās procedūras un nepieciešamās kvalifikācijas kritēriji,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Latvian: uz riska analīzi balstītu pieeju;
Ukrainian: (b) ризик-орієнтований підхід;
Latvian: 4.11. UDI datu nesējs ir salasāms parastas lietošanas laikā un visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Latvian: Minētos norādījumus var ņemt par pamatu, un, ja iespējams, var pielāgot esošos norādījumus par dalīšanos ar jēldatiem klīnisko pētījumu jomā.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Latvian: Ja šādu atļauju piešķir izmantošanai, kas nav izmantošana tikai vienam pacientam, dalībvalsts Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par jebkuru lēmumu, ar kuru tā kādu ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu.
Ukrainian: Держава-член інформує Комісію та інші держави-члени про будь-які рішення щодо надання дозволу на введення в обіг чи експлуатацію виробу згідно з параграфом 1 , якщо такий дозвіл надано для використання в інший спосіб, ніж для одного пацієнта.
Latvian: Konfigurējama ierīce
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Latvian: pētījuma kopsavilkums, kurā iekļauts nosaukums, pētījuma mērķis, pētījuma apraksts, pētījuma plānojums un izmantotās metodes, pētījuma rezultāti un pētījuma secinājums; pētījuma pabeigšanas datums un jo īpaši sīkāka informācija par pētījumu priekšlaicīgu izbeigšanu, apturēšanu uz laiku vai atlikšanu,
Ukrainian: - Резюме дослідження із зазначенням назви, мети та опису дослідження, його дизайну та використаних методів, результатів дослідження та висновків, зроблених за його результатами.
Latvian: Vigilances datu analīze
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Latvian: Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas aktīvo implantējamo ierīču veiktspējas kontrolēšanai, uzraudzīšanai vai tiešai ietekmēšanai, klasificē III klasē.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для контролю чи моніторингу роботи активних виробів, які імплантують, або здійснення безпосереднього впливу на їхню ефективність, відносять до класу III.
Latvian: attiecīgā gadījumā nosaukums vai tirdzniecības nosaukums;
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Latvian: Minētās grupas darbā piedalās struktūras, kas paziņotas saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: Органи, нотифіковані за цим Регламентом, повинні брати участь у роботі такої групи.
Latvian: Sponsors pievieno XV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju, kas ir daļa no paziņojuma.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Latvian: DOKUMENTI, KAS NEPIECIEŠAMI KLĪNISKĀ PĒTĪJUMA PIETEIKUMAM
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Latvian: veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskos vai laboratoriskos testus, kas ir vajadzīgi, lai pārbaudītu, vai ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šajā regulā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām tādā gadījumā, kad nav piemēroti 8. pantā minētie standarti vai KS; ja ierīce, lai tā darbotos kā paredzēts, ir jāsavieno ar citu ierīci vai ierīcēm, sniedz apliecinājumu tam, ka tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām arī tad, kad ir savienota ar šādu ierīci vai ierīcēm, kurām ir ražotāja noteiktās īpašības;
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Latvian: 3. Lai nodrošinātu VII pielikumā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Latvian: PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBA, VIGILANCE UN TIRGUS UZRAUDZĪBA
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Latvian: Pieteikumu pārskatīšana un līgums
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Latvian: 4.10. Uzraudzības darbības un pēcsertifikācijas pārraudzība
Ukrainian: Наглядова діяльність та моніторинг після сертифікації
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde veic pārraudzības un novērtēšanas darbības saskaņā ar ikgadējo novērtēšanas plānu, lai nodrošinātu, ka tā spēj efektīvi pārraudzīt pastāvīgu paziņotās struktūras atbilstību šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Latvian: Tajā ietver II un III pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju.
Ukrainian: Вона повинна містити технічну документацію, як зазначено в додатках II та III .
Latvian: datums, līdz kuram ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var norādīt paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, identifikācijas numuru;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Latvian: 1. panta 4. un 4.a punkts
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Latvian: Standarta maksu saraksts
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Latvian: 6.4.3. Konfigurējamas ierīces UDI-PI piešķir katrai atsevišķai konfigurējamai ierīcei.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Latvian: Paziņotā struktūra novērtējuma rezultātus skaidri dokumentē klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Latvian: Izvērtēšana
Ukrainian: Оцінювання
Latvian: Ar minētās elektroniskās sistēmas starpniecību attiecīgajai dalībvalstij tiek paziņots par atjauninājumu.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна бути повідомлена про зазначені зміни за допомогою зазначеної електронної системи.
Latvian: Komisija publisko locekļu vārdus un to pārstāvētās iestādes.
Ukrainian: Комісія оприлюднює імена та приналежність членів.
Latvian: uzņēmēja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
Ukrainian: 1.2. найменування, адреса та контактні дані суб'єкта господарювання,
Latvian: Lawmaking procedures
Ukrainian: Спеціальні процедури
Latvian: pierādījumus par pētāmās(-o) ierīces(-ču) atbilstību piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un to, vai attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Latvian: Paraugus, kas ņemti papildus sākotnējai ierīču atbilstības novērtēšanai, paziņotā struktūra novērtē, veicot 7. iedaļā minēto uzraudzības novērtēšanu.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā līdz minimumam samazinātu aizdegšanās vai sprādziena risku.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Latvian: Apsvērumi par līdzvērtību ir balstīti uz pienācīgiem zinātniskiem pamatojumiem.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Latvian: detalizēta informācija par izstarotā starojuma veidu, tipu un vajadzības gadījumā izstarotā starojuma intensitāti un izplatību,
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Latvian: 6. Ņemot vērā tehnikas attīstību, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, ar kuriem groza sertifikātu minimālo saturu, kas izklāstīts XII pielikumā.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Latvian: "laišana tirgū" ir pirmā reize, kad Savienības tirgū dara pieejamu ierīci, kas nav pētāma ierīce;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Latvian: KLĪNISKĀ IZVĒRTĒŠANA UN PĒCTIRGUS KLĪNISKĀ PĒCKONTROLE
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Latvian: Valsts papildu pasākumi
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Latvian: ražotāja noteikto paredzēto lietojumu un viņa definētās prasības attiecībā uz ierīci,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Latvian: 1. Ierīces, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, iedala I, IIa, IIb un III klasē.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Latvian: Pieteikšanās uz klīniskiem pētījumiem
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Latvian: 2. Sponsors klīniskā pētījuma veikšanai nodrošina pienācīgu pārraudzību, lai pārbaudītu, vai tiek aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība, vai sniegtie dati ir ticami un noturīgi un vai klīniskā pētījuma veikšana atbilst šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення клінічного дослідження згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення клінічного дослідження.
Latvian: ierīces apstiprinātajā tipā un
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Latvian: Importētāji attiecīgo šķirkli/attiecīgos šķirkļus papildina ar savu informāciju.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Latvian: Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 114. panta 2. punktā.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Latvian: IZSTRĀDĀJUMA PĀRBAUDE UN APSTIPRINĀŠANA
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ТА ВАЛІДАЦІЯ ПРОДУКТУ
Latvian: Komisija ar īstenošanas aktiem var lemt, vai valsts pasākumi ir pamatoti.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Latvian: 18. Aktīvās ierīces un ar tām savienotas ierīces
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Latvian: saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Latvian: Pēctirgus uzraudzības plāns attiecībā uz ierīcēm, kas nav izgatavotas pēc pasūtījuma, ir tehniskās dokumentācijas daļa, kā norādīts II pielikumā.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Latvian: 5.4. Procedūras attiecībā uz ierīcēm, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas cilvēka ķermenī uzsūcas vai vietēji izkliedējas
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Latvian: PANTU
Ukrainian: Нагляд
Latvian: 3.1.2. Paziņotā struktūra, īstenojot sistēmu pieredzes apmaiņai un pastāvīgās apmācības un izglītības programmu, nodrošina, ka atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītais personāls uztur savu kvalifikāciju un speciālās zināšanas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб персонал, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, підтримував рівень своїх кваліфікації й експертних знань шляхом впровадження системи обміну досвідом, безперервного навчання та освітніх програм.
Latvian: TEHNISKĀ DOKUMENTĀCIJA PAR PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBU
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Latvian: 1. Pieteikuma veidlapa
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Класифікація
Latvian: 5.3. Procedūra attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot vai iestrādājot cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, kas ir dzīvotnespējīgi vai ir padarīti dzīvotnespējīgi
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Latvian: Ierīču klasificēšana
Ukrainian: Класифікація виробів
Latvian: tādas vielas klātbūtne, kuru, izmantojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, un minētās vielas nosaukums;
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Latvian: saskaņā ar 10. panta 10. punktu ir izpildīti pēctirgus uzraudzības pienākumi;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Latvian: efektīva klīnisko pētījumu veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is).
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням клінічного дослідження відповідними державами-членами.
Latvian: Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Latvian: UDI konfigurējamai ierīcei piešķir visā tās kopumā un sauc par konfigurējamas ierīces UDI.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Latvian: Case-law
Ukrainian: Аудит
Latvian: Lai palīdzētu virzīt savas darbības, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pārraugot paziņotās struktūras, ņem vērā datus, kas izriet no tirgus uzraudzības, vigilances un pēctirgus uzraudzības.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Latvian: ierīces riska klase;
Ukrainian: 9. клас ризику виробу,
Latvian: Dalībvalstij, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, vajadzētu būt atbildīgai par to, lai tiktu izpildītas šajā regulā paredzētās prasības attiecībā uz minēto paziņoto struktūru.
Ukrainian: Персонал зазначених організацій, який здійснює діяльність з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, повинен підпадати під дію застосовних вимог цього Регламенту.
Latvian: Informēta piekrišana
Ukrainian: Інформована згода
Latvian: Medicīniskas ierīces un XVI pielikumā uzskaitīto izstrādājumu piederumus klasificē atsevišķi un neatkarīgi no tām ierīcēm, ar kurām kopā tos lieto.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Latvian: Pētāmai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod pietiekamu laiku, kurā apsvērt savu lēmumu par dalību klīniskajā pētījumā.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Latvian: apstiprinātā(-ās) kvalitātes pārvaldības sistēmā vai sistēmās vai tās(-o) aptvertajā izstrādājumu klāstā,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Latvian: (13) Padomes Direktīva 2013/59/Euratom (2013. gada 5. decembris), ar ko nosaka drošības pamatstandartus aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajiem draudiem un atceļ Direktīvu 89/618/Euratom, Direktīvu 90/641/Euratom, Direktīvu 96/29/Euratom, Direktīvu 97/43/Euratom un Direktīvu 2003/122/Euratom ( OV L 13, 17.1.2014., 1. lpp.
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai sekmētu to, ka lietotājs, pacients vai cita persona no ierīcēm un saistītām atkritumvielām var droši atbrīvoties.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Latvian: detalizētu informāciju par jebkādu sagatavošanās apstrādi vai rīkošanos ar ierīci, pirms tā ir gatava lietošanai, vai tās lietošanas laikā, piemēram, sterilizēšana, montāža, kalibrēšana u.
Ukrainian: (i) детальну інформацію про будь-яке оброблення або інші дії з виробом, які необхідно здійснити перед його використанням або у процесі його використання, такі як стерилізація, кінцеве збирання, калібрування тощо, у тому числі рівень дезінфекції, необхідний для забезпечення безпеки пацієнта, та всі доступні методи для досягнення такого рівня дезінфекції;
Latvian: Klīniskā izvērtēšana
Ukrainian: Клінічне оцінювання
Latvian: IZSTRĀDĀJUMA PĀRBAUDE
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Latvian: paziņojums, kas apliecina, ka konkrētā ierīce atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un attiecīgā gadījumā norāde par to, kuras vispārējās drošuma un veiktspējas prasības nav pilnībā ievērotas, kā arī šādas atkāpes pamatojums,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Latvian: Klīniska pētījuma veikšana
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Latvian: Jo īpaši paziņotās struktūras ievēro VI pielikumu.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII .
Latvian: novērstu ierīces vai tās satura, piemēram, izmēģinājumu paraugu vai šķidrumu, mikrobiālu piesārņošanos.
Ukrainian: (d) запобігати мікробному забрудненню виробу або його вмісту, такого як зразки чи рідини.
Latvian: 4.5.4. Preklīniskās izvērtēšanas novērtējums
Ukrainian: та 4.5.5. щодо доклінічних та клінічних оцінювань, та
Latvian: Paziņotās struktūras veiktā tehniskās dokumentācijas un klīnisko izvērtēšanu dokumentācijas novērtējuma pārskatīšana
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом