FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: - dokumentāciju, kurā aprakstīta homeopātiskās izejvielas vai izejvielu iegūšana un kontrole un pamatota to homeopātiskā daba, balstoties uz attiecīgu bibliogrāfiju; tādiem homeopātiskām veterinārajām zālēm, kurās ir bioloģiskas vielas - to pasākumu aprakstu, kas veikti, lai nodrošinātu to, ka tajos nav patogēnu,
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
Latvian: Ārstnieciskā dzīvnieku barība : jebkurš viena vai vairāku veterināro zāļu un viena vai vairāku barības veidu maisījums, kurš ir sagatavots tirgošanai un kuru paredzēts izbarot dzīvniekiem bez tālākas apstrādes sakarā ar tā ārstnieciskajām vai profilaktiskajām īpašībām, vai citām īpašībām kā zālēm, uz ko attiecas 2. punkts.
Ukrainian: Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
Latvian: Aktīvās vielas, kas ir savienojumu vai atvasinājumu veidā, apraksta kvantitatīvi attiecībā uz to kopējo masu un, vajadzības gadījumā un ja ir lietderīgi, attiecībā uz molekulas aktīvā elementa vai elementu masu.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Latvian: Līdztekus tiem testu rezultātiem, kas iesniegti saskaņā ar šā pielikuma 7. daļu, iesniedz sīkas ziņas par drošuma testiem.
Ukrainian: Окрім результатів випробувань, поданих згідно з частиною 3 цього розділу (Випробування безпечності), повинні бути подані дані щодо випробувань безпечності партії.
Latvian: c) tā sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst deklarētajai; vai
Ukrainian: (c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Latvian: Pārbauda izkārnījumus, urīnu, pienu, olas, deguna un citus izdalījumus attiecībā uz organismiem tajos.
Ukrainian: У відповідних випадках кал, сеча, молоко, яйця, оральні, назальні й інші виділення повинні бути досліджені на наявність організму.
Latvian: Obligāti vajadzīgas iepriekš izveidotas sistēmiskas rakstiskas procedūras klīnisko izmēģinājumu organizēšanai, veikšanai, datu vākšanai, dokumentēšanai un apstiprināšanai.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Latvian: 14) visas ziņas par veterinārajām zālēm (izņemot tās, kam tiek veikts pētījums), kas var būt lietoti vai nu pirms testa zālēm, vai vienlaikus ar tām, vai novērošanas laikposmā; ziņas par jebkādu novērotu mijiedarbību;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Latvian: 2. Lietas izlemšanai Komiteja var iecelt vienu no saviem dalībniekiem par referentu.
Ukrainian: Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем.
Latvian: 3. Imunoloģisko veterināro zāļu iedarbīgumu uzrāda katrai to dzīvnieku sugas kategorijai, kuras ieteiktas vakcinēšanai, ar katru ieteikto lietošanas veidu un izmantojot piedāvāto lietošanas grafiku.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу для кожної категорії цільових видів тварин, рекомендованих для вакцинації, при використанні кожного рекомендованого способу застосування та пропонованого графіку застосування.
Latvian: Pēc tam, kad izsniegta tirdzniecības atļauja, tās turētājam attiecībā uz ražošanas metodēm un 12. panta 3. punkta d) un i) apakšpunktā paredzētajām kontroles metodēm jāņem vērā zinātnes un tehnikas attīstība un jāveic vajadzīgās pārmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai veterinārās zāles ražotu un pārbaudītu atbilstīgi vispārīgi atzītām zinātniskām metodēm.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Latvian: Pēc iespējas jāsniedz sīkas ziņas par rezultātiem, kas iegūti:
Ukrainian: За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
Latvian: Dažādos laikos pēc tam, kad testa dzīvnieks ir saņēmis pēdējo veterināro zāļu devu, nosaka pastāvošos atlikumu daudzumus, izmantojot attiecīgas fizikālās, ķīmiskās vai bioloģiskās metodes; precizē tehniskās procedūras un lietoto metožu uzticamību un jūtīgumu.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Latvian: Šī nodaļa neattiecas uz imunoloģiskām homeopātiskām veterinārajām zālēm.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: Balstoties uz stabilitātes testiem, ražotājam ir jāierosina un jāpamato gatavās produkcijas aktīvās vielas satura maksimāli pieļaujamās pielaides robežas līdz ierosinātā derīguma termiņa beigām.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Latvian: Šādu informāciju salīdzina ar pieejamiem datiem par veterināro zāļu tirdzniecību un recepšu izrakstīšanu.
Ukrainian: Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: Visas dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka Aģentūru nekavējoties informē par lēmumiem, ar kuriem atļauj tirdzniecību, un par visiem lēmumiem, ar kuriem atsaka vai atsauc tirdzniecības atļauju, atceļ lēmumu atteikt vai atsaukt tirdzniecības atļauju, aizliedz piegādi vai izņem zāles no tirgus, kā arī šo lēmumu pamatojumiem.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
Latvian: Ja tas tiek pieprasīts, tad iesniedz bioloģiskā izejmateriāla vai testēšanas procedūrā izmantoto reaģentu paraugus, lai kompetentā iestāde varētu vienoties par pārbaudes testu veikšanu.
Ukrainian: За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
Latvian: Vajadzības gadījumā var veikt tālākus pētījumus attiecībā uz zāļu ietekmi (augsne, ūdens, gaiss, ūdens organismi, sugas, kas nav mērķa sugas).
Ukrainian: За необхідності проводять подальші дослідження впливу засобу (на ґрунт, воду, повітря, водні екосистеми, нецільові види).
Latvian: Ja pirmā posma secinājumi norāda uz iespējamu zāļu ietekmi uz vidi, pieteikuma iesniedzējs veic otru posmu un novērtē zāļu potenciālo ekotoksiskumu.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams testēt izejas savienojumu metabolītus, ja tie parāda attiecīgos atlikumus.
Ukrainian: У деяких випадках може бути необхідним проведення випробувань метаболітів вихідної речовини, якщо такі метаболіти представляють залишки, що становлять загрозу.
Latvian: h) ziņas, kas jānorāda saskaņā ar 26. panta 1. punktu, ja tādas paredzētas;
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Latvian: Ja vien izmēģinājumu neveic pēc aklās metodes, 58., 59. un 60. panta noteikumi tāpat attiecas arī uz to formu etiķetēm, ko paredzēts lietot veterinārajos klīniskajos izmēģinājumos.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
Latvian: Sniedz ziņas par to, vai veterināro zāļu komponenti tiek lietoti kā zāles, ārstējot cilvēkus; ja šāds fakts pastāv, tad vajadzētu sniegt pārskatu par visām novērotajām ietekmēm (ietverot blaknes) attiecībā uz cilvēkiem un par to iemeslu, tādā mērā, kas varētu būt nozīmīgi veterināro zāļu novērtēšanai, attiecīgi ņemot vērā izmēģinājumu rezultātu bibliogrāfiju; ja veterināro zāļu komponentus nelieto vai tos vairs nelieto kā zāles cilvēku ārstniecībā, būtu jānorāda iemesli.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
Latvian: 1. Dalībvalstis var noteikt, ka šī direktīva neattiecas uz neinaktivētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas pagatavotas no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no kādas saimniecības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un ko izmanto, lai turpat apstrādātu šo dzīvnieku vai dzīvniekus no šīs saimniecības.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.
Latvian: Homeopātisku veterināro zāļu sastāvā var būt arī virkne darbīgo vielu.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Latvian: Reģistrē citus objektīvus kritērijus, kā rektālo temperatūru un kopējās vērtības mērījumus.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Latvian: c) nodrošināšana, lai katrs kompetentās iestādes pieprasījums sniegt papildu ziņas, kas vajadzīgas, lai novērtētu veterināro zāļu sniegto labumu un radīto risku, tiktu nekavējoties pilnā apmērā atbildēts, ietverot ziņu sniegšanu par attiecīgo veterināro zāļu realizācijas apjomu vai recepšu izrakstīšanu;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Latvian: 2) inaktivētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas pagatavoti no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no kādas saimniecības dzīvnieka vai dzīvniekiem, un ko izmanto, lai turpat apstrādātu šīs saimniecības dzīvnieku vai dzīvniekus;
Ukrainian: (b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
Latvian: Dalībvalstis savstarpēji sniedz vajadzīgās ziņas, lai garantētu Kopienā ražotu un tirgotu homeopātisko veterināro zāļu kvalitāti un drošumu, un jo īpaši 90. un 91. pantā minētās ziņas.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють одна одній усю інформацію, необхідну для гарантування якості й безпечності гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх виробляють і вводять у обіг на території Співтовариства, зокрема інформацію, зазначену в статтях 90 і 91 .
Latvian: (32) To elektronisko saziņas līdzekļu pieaugošais izmantojums, kas paredzēti, lai informētu par Kopienā pārdošanā laistu veterināro zāļu kaitīgajām blaknēm, ir paredzēts, lai būtu iespējams kaitīgo blakņu vienots informācijas centrs, vienlaikus nodrošinot informācijas pieejamību visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Ukrainian: (32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Latvian: 2. Dalībvalstis uztur ražotāju un izplatītāju reģistru, kam drīkst piederēt aktīvas vielas, kuras varētu izmantot, lai ražotu veterinārās zāles ar 1. punktā minētajām īpašībām.
Ukrainian: Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
Latvian: Izņēmumi
Ukrainian: Винятки
Latvian: - farmakoloģija,
Ukrainian: - фармакологія,
Latvian: Zāļu savienojumus var lietot vai nu farmakoloģiskiem nolūkiem, vai klīnisku indikāciju dēļ.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU ĪPAŠUMS, IZPLATĪŠANA VAIRUMTIRDZNIECĪBĀ UN IZSNIEGŠANA
Ukrainian: ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Latvian: (34) Tirdzniecības atļauju turētājiem būtu papildus jāatbild par to veterināro zāļu pastāvīgu farmakoloģisko uzraudzību, kurus viņi laiž tirgū.
Ukrainian: (34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Latvian: Norāda maksimāli pieļaujamo noārdīšanās produktu līmeni derīguma termiņa beigās.
Ukrainian: Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
Latvian: 7) audzēšanas un barošanas metodes īsu aprakstu, kas nosaka jebkādu barībā esošo piedevu veidu daudzumu;
Ukrainian: 7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Latvian: k) ziņas, kas jānorāda saskaņā ar 26. panta 1. punktu, ja tādas paredzētas;
Ukrainian: (k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Latvian: e) viņam jāsekmē 52. pantā minētās kvalificētās personas pienākumu izpilde, jo īpaši nododot tās rīcībā visu vajadzīgo aprīkojumu;
Ukrainian: (e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 , виконувати свої обов'язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
Latvian: Izmēģinājuma dzīvnieku labturības nolūkos tie ir pakļauti veterinārajai uzraudzībai, un to pilnībā ievēro, sastādot jebkādu izmēģinājuma protokolu un veicot izmēģinājumu.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Latvian: 3. Atļauja attiecas tikai uz tām telpām, kas precizētas pieteikumā, un uz tām veterinārajām zālēm un to farmaceitiskām formām, kas precizētas tajā pašā pieteikumā.
Ukrainian: Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savā pieteikumā sniedz ziņas, kas ļauj konstatēt viņa atbilstību iepriekš minētajām prasībām.
Ukrainian: Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
Latvian: c) ja nav tādu zāļu, kas minētas b) punktā, tad atbilstīgi attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem - tādas veterinārās zāles, ko konkrētam gadījumam pēc veterināra receptes pagatavo persona, kurai ir tiesības to darīt atbilstīgi valsts tiesību aktiem.
Ukrainian: (c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
Latvian: Vajadzības gadījumā veic arī īpašu identifikācijas testu.
Ukrainian: За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Latvian: (7) Izņemot tādas zāles, uz kurām attiecas Kopienas centralizētā atļauju piešķiršanas procedūra, kas ieviesta ar Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka procedūru cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaušanai un uzraudzībai Kopienā un nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [7], vienā dalībvalstī piešķirta tirdzniecības atļauja būtu jāatzīst otras dalībvalsts kompetentajai iestādei, ja vien nav nopietna pamata uzskatīt, ka attiecīgo veterināro zāļu atļaušana varētu apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi; gadījumā, ja dalībvalstīm rodas domstarpības par kādu zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu, būtu jāveic jautājuma zinātnisks izvērtējums Kopienas līmenī, nonākot pie tāda vienota lēmuma jautājumā, par kuru bija domstarpības, kas ir saistošs attiecīgajām dalībvalstīm; šis lēmums būtu jāpieņem ar ātru procedūru, kas nodrošina ciešu Komisijas un dalībvalstu sadarbību.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Latvian: (6) Sabiedrības veselības un veterināro zāļu brīvas aprites labad ir nepieciešams, lai kompetento iestāžu rīcībā būtu visa noderīgā informācija attiecībā uz atļautām veterinārajām zālēm, kas veidota kā apstiprināti zāļu raksturojumu kopsavilkumi.
Ukrainian: (6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
Latvian: f) veterinārārstam jāveic detalizēta uzskaite attiecībā uz apstrādātajiem dzīvniekiem, diagnozi, lietotajām veterinārajām zālēm, lietotajām devām, aprūpes ilgumu un ieturēto zāļu izdalīšanās laikposmu.
Ukrainian: (f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Latvian: 4. Ziņas, kas minētas 1. punkta f) līdz l) apakšpunktā, uz zāļu ārējā iesaiņojuma un trauka ir tās valsts valodā vai valodās, kurā šīs zāles laiž tirgū.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Latvian: Ja tiek atklāta papildu aģentu klātbūtne vai pastāv aizdomas par tādu klātbūtni, attiecīgo materiālu novirza atkritumos vai ārkārtējos izņēmuma gadījumos, vienīgi tad, ja produkta tālāka apstrāde nodrošina tā izzušanu un/vai inaktivāciju, to tomēr lieto; pierāda šādu papildu aģentu izzušanu un/vai inaktivāciju.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Latvian: d) tīrības testi aprakstīti saistībā ar to kopējo daudzumu, ko veido prognozētie piemaisījumi, īpaši tādi, kam var būt kaitīgas sekas, un, ja vajadzīgs, tie, kas, ņemot vērā vielu salikumu, uz kuru attiecas pieteikums, varētu negatīvi ietekmēt zāļu stabilitāti vai izkropļot analīzes rezultātus;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Latvian: Lai sniegtu zāļu visu aktīvo vielu "kvantitatīvās ziņas", atkarībā no attiecīgās farmaceitiskās formas jānosaka katras aktīvās vielas masa vai bioloģiskās aktivitātes vienību skaits, vai nu devas vienībā, vai masas vai tilpuma vienībā.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Latvian: 4. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka vairumtirgotāji piegādā veterinārās zāles vienīgi tādām personām, kam ir atļauts nodarboties ar mazumtirdzniecību saskaņā ar 66. pantu, vai citām personām, kas likumīgi drīkst saņemt no vairumtirgotājiem veterinārās zāles.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Latvian: m) visas ziņas par jebkādu netīšu ietekmi, neatkarīgi no tā, vai tā ir kaitīga vai nav, un par jebkuriem tā rezultātā veiktiem pasākumiem; pēc iespējas jāizpēta cēloņu un seku sakarība;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Latvian: c) ražotāja partijas numurs;
Ukrainian: (c) номер партії виробника;
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvā zāļu īsu raksturojumu saskaņā ar 14. pantu.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Latvian: - būtu jāveic grozījumi zāļu īsajā raksturojumā, ko pieteikuma iesniedzējs piedāvājis saskaņā ar 14. pantu, vai
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Latvian: c) to kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst deklarētajam;
Ukrainian: (c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Latvian: Šie reģistri ir pieejami pārbaudei uzņēmējas dalībvalsts kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;