FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Gadījumā, kad specifikācija, kas ierakstīta Eiropas Farmakopejā vai dalībvalsts farmakopejā, varētu nebūt pietiekama, lai nodrošinātu vielas kvalitāti, kompetentās iestādes var pieprasīt no tirdzniecības atļaujas turētāja piemērotākas specifikācijas.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Latvian: Direktīva 2000/37/EK | 2001. gada 5. decembris |
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Latvian: Ziņu un dokumentu iesniegšanas forma
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Latvian: Pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai uzskaita tos testus, ko veic katras gatavās produkcijas partijas raksturīgiem paraugiem.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Latvian: 43. pants | | 22. panta 5. punkts | | | |
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Latvian: Gatavo izstrādājumu vai bioloģiski līdzvērtīgu formu lieto mērķa sugai maksimāli ieteicamajā devā.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Latvian: Šai informācijai pievieno:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Latvian: f) ja izmanto dzīvnieku izcelsmes materiālus, apraksta pasākumus, kas nodrošina iespējamo patogēnu novēršanu;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Latvian: Šim nolūkam viņš nosaka to apmēru un ilgumu, kādā vide ir pakļauta zāļu ietekmei, un ziņas par tā savienojuma fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un/vai toksikoloģiskajām īpašībām, kurš iegūts, veicot citus testus un izmēģinājumus, ko pieprasa šī direktīva.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Latvian: jebkura viela vai vielu salikums, kas domāts dzīvnieku slimību ārstēšanai vai novēršanai.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Latvian: Šīm ziņām pievieno visus svarīgos datus attiecībā uz trauku un, attiecīgi, aizvēršanas veidu, kopā ar datiem par ierīcēm imunoloģisku veterināro zāļu lietošanai un ievadīšanai, ko piegādā kopā ar šīm zālēm.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Latvian: 2. Pavadlapiņā jābūt vismaz šādām ziņām, tām jāsaskan ar ziņām un dokumentiem, kas paredzēti 12. pantā un 13. panta 1. punktā, un tās jāapstiprina kompetentajām iestādēm:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Latvian: Pārbaudītajam ražotājam dara zināmu šādu ziņojumu saturu.
Ukrainian: Проінспектовані виробники чи володільці дозволу на реалізацію повинні бути поінформовані про зміст таких звітів.
Latvian: 1. panta 1. un 2. punkts | 1. panta 1. un 2. punkts | 1. panta 1. punkts | | | |
Ukrainian: 10(1) і (2) , 1-ий та 2-ий підпараграфи
Latvian: Need more search options?
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Latvian: SL
Ukrainian: F.
Latvian: Dokumentācijas kopsavilkums
Ukrainian: Contents of document
Latvian: Visas varbūtējas īpaši kaitīgas blaknes un cilvēkam kaitīgas blaknes, kas saistītas ar veterināro zāļu lietošanu, par ko tirdzniecības atļaujas turētājs varētu būt informēts, viņam nekavējoties jāreģistrē un par tām jāziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā negadījums noticis, un tas jādara nekādā ziņā ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, що були доведені до його відома, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Latvian: Farmakokinētika
Ukrainian: Фармакологія
Latvian: II nodaļa
Ukrainian: РОЗДІЛ II
Latvian: g) īpaši piesardzības pasākumi glabāšanai, ja tādi ir;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Latvian: Jebkurus grozījumus, kas vajadzīgi 72. līdz 78. panta noteikumu pielāgošanai, lai ņemtu vērā zinātnisko un tehnisko progresu, pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā noteikto procedūru.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Latvian: 5.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugu;
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Latvian: 3. Lēmumu, kas minēts 1. punktā, adresē tām dalībvalstīm, uz kurām attiecas šis jautājums, un to dara zināmu tirdzniecības atļaujas turētājam.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Latvian: - piegādātais daudzums,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Latvian: Šīs direktīva attiecas uz tādām veterinārajām zālēm, ko paredzēts laist tirgū cita starpā veterināro zāļu, gatavo veterināro zāļu vai ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksu veidā.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Latvian: n) tādu zāļu gadījumā, kuros ir jaunas darbīgās vielas, kas nav minētas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā - to dokumentu kopiju, kas iesniegti saskaņā ar regulas V pielikumu.
Ukrainian: (p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Latvian: 2. Dalībvalstis var veterinārārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem izvirzīt īpašas prasības attiecībā uz ziņojumiem par varbūtējām īpaši bīstamām vai neparedzētām kaitīgām blaknēm, kā arī cilvēkam kaitīgām blaknēm, jo īpaši gadījumā, ja šādi ziņojumi ir tirdzniecības atļaujas piešķiršanas nosacījums.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Latvian: - eksperimentālu pētījumu rezultātus, kas apstiprina ražošanas procesu, ja izmanto nestandarta ražošanas metodi vai ja tam ir izšķirīga nozīme attiecībā uz zālēm,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Latvian: - no augu valsts, piemēram,
Ukrainian: - рослинним, наприклад,
Latvian: Farmakodinamika
Ukrainian: Фармакокінетика
Latvian: Šī kvalificētā persona atbild par šādiem jautājumiem:
Ukrainian: Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Latvian: - molekulmasu,
Ukrainian: - молекулярна маса,
Latvian: 6.3. īpaši piesardzības pasākumi zāļu uzglabāšanai;
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Latvian: Vakcīnas celma bioloģiskās īpašības
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Latvian: Apkopojot dokumentāciju pieteikumam, lai saņemtu tirdzniecības atļauju, pieteikuma iesniedzēji ņem vērā Komisijas pamatnostādnes attiecībā uz veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kuras Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu reglamentācijas noteikumos.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Latvian: Aktīvās vielas (aktīvo vielu) identifikācija un novērtējums
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Latvian: 4) jebkādas zāles, ko pagatavo aptiekā pēc farmakopejas receptes un ko paredzēts nodot tieši tiešajam patērētājam (pazīstamas kā formula officinalis);
Ukrainian: (b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Latvian: Vēlāk periodiskos ziņojumus par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu iesniedz ar piecu gadu intervālu kopā ar pieteikumu atļaujas pagarināšanai.
Ukrainian: Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Latvian: Slēdzienā iekļauj analīžu rezultātus, kas pamato piedāvāto derīguma termiņu ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos un gatavā produkta specifikācijas gatavā produkta derīguma beigās šajos ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Latvian: LABORATORIJAS TESTI
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Latvian: Ja pirms ievadīšanas nepieciešams gatavās zāles atjaunot, nepieciešamas sīkas ziņas attiecībā uz atjaunoto zāļu ieteicamo derīguma termiņu.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Latvian: Ja fizikāli ķīmiskās metodes nespēj sniegt adekvātu informāciju par izstrādājuma kvalitāti, tad ir obligāti veicama in vivo vai in vitro bioloģiska novērtēšana.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Latvian: 3. Paraugu, ko izmanto drošuma testēšanai, ņem no partijas vai partijām, kas saražota vai saražotas saskaņā ar to ražošanas procesu, kurš aprakstīts pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування безпечності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Latvian: Šīs pamatnostādnes publicē Eiropas Kopienas Zāļu reglamentācijas noteikumu 9. sējumā, un tajos ņem vērā zāļu uzraudzības jomā veikto starptautiskās saskaņošanas darbu.
Ukrainian: Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
Latvian: Ja pirms ievadīšanas paredzēts gatavās zāles atjaunot, nepieciešamas sīkas ziņas attiecībā uz atjaunoto zāļu ieteicamo derīguma termiņu, kam pievieno attiecīgos datus par stabilitāti.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Latvian: i) īpaši piesardzības pasākumi neizmantoto zāļu vai no tām radušos atkritumu likvidēšanai, ja tādi vajadzīgi.
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Latvian: - tirdzniecības atļaujas turētāja un, attiecīgā gadījumā, ražotāja nosaukums un adrese,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Latvian: ja attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes to uzskata par vajadzīgu, tad šādi pētījumi jāveic arī tad, ja ievadīšanas veids ir cits.
Ukrainian: Такі дослідження проводять також і щодо лікарських форм з іншим способом застосування, якщо компетентні органи держави-члена вважають це необхідним.
Latvian: Tolerance mērķa sugā
Ukrainian: Толерантність цільових видів
Latvian: III nodaļa
Ukrainian: РОЗДІЛ III
Latvian: Tādu vielu vai zāļu gadījumā, ko paredzēts izmantot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, šis pētījums par ietekmi uz reproduktīvo jomu būtu jāveic kā divu paaudžu pētījums vismaz vienai sugai, parasti - grauzējiem.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Latvian: Pirmsklīniskās prasības
Ukrainian: Загальні вимоги
Latvian: (24) Standarti un protokoli pārbaužu un izmēģinājumu veikšanai attiecībā uz veterinārajām zālēm ir efektīvs līdzeklis šo zāļu kontrolē un tādējādi sabiedrības veselības aizsardzībā, un tie var atvieglot šo produktu apriti, nosakot vienotus noteikumus, kas piemērojami pārbaudēm un dokumentu materiālu apkopošanai, ļaujot kompetentām iestādēm savos lēmumos balstīties uz vienotām pārbaudēm un atsaukties uz vienotiem kritērijiem, tādējādi ļaujot novērst atšķirības novērtējumā.
Ukrainian: Вони можуть сприяти руху таких засобів шляхом встановлення уніфікованих правил, які застосовувалися б до тестувань та складання досьє, що дозволило б компетентним органам ухвалювати рішення на підставі уніфікованих тестувань та уніфікованих критеріїв, та таким чином сприяти уникненню розбіжностей в оцінюванні.
Latvian: Testēšana attiecībā uz drošumu un atlikumiem
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Latvian: 11) objektīvs iztirzājums par iegūtajiem rezultātiem, kas noved pie secinājumiem par produkta drošumu un iedarbīgumu.
Ukrainian: 12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzrāda vienu vai vairākus veterināro zāļu paraugus vai reklāmas maketus kopā ar pavadlapiņu, ja tā vajadzīga.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Latvian: (10) Šī direktīva neattiecas uz ārstniecisko dzīvnieku barību.
Ukrainian: (10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
Latvian: 1. Drošums vienas devas piemērošanas gadījumā
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Latvian: Kopumā tiek pētītas galvenās funkcijas.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Latvian: b) pārskats par aktīvajām sastāvdaļām, kas izteiktas kvalitatīvi un kvantitatīvi devas vienībā vai atbilstīgi lietošanas veidam attiecīgajam tilpumam vai svaram, lietojot Pasaules veselības organizācijas ieteiktos starptautiskos nepatentētos nosaukumus, ja šādi nosaukumi pastāv, vai, ja šādu nosaukumu nav, parastos nepatentētos nosaukumus;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Latvian: D. LAUKA PĒTĪJUMI
Ukrainian: C. ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Latvian: Tādām homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas nav minētas 17. panta 1. punktā, atļauju piešķir saskaņā ar 12. līdz 15. panta noteikumiem un 3. nodaļas noteikumiem.
Ukrainian: Дозвіл на гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби, окрім зазначених у статті 17(1) , надається згідно зі статтями 12 , 13a , 13b , 13c , 13d і 14 .
Latvian: Obligāti jāveic augšējās un apakšējās robežas tests attiecībā uz konservantiem; augšējās robežas tests ir obligāts attiecībā uz jebkādu citu papildvielas sastāvdaļu, kas varētu izraisīt blaknes.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Latvian: Šos testus veic visjūtīgākajai mērķa sugas kategorijai, izmantojot ieteikto lietošanas veidu.
Ukrainian: Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Latvian: 6.4. iesaiņojuma veids un saturs;
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Latvian: f) objektīvu iztirzājumu par iegūtajiem rezultātiem, kam seko piedāvātais maksimāli pieļaujamais atlikumu līmenis aktīvajām vielām zālēs, nosakot attiecīgos marķieratlikumus un mērķaudus, un ierosinājums attiecībā uz nepieciešamajiem zāļu izdalīšanās laikposmiem, lai nodrošinātu to, ka pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātiem dzīvniekiem, nav atlikumu, kuri varētu apdraudēt patērētāju;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Latvian: e) piegādātāja vai saņēmēja nosaukums un adrese;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Latvian: Ja dalībvalsts konstatē, ka attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm jau tiek aktīvi izskatīts citā dalībvalstī iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai, tad attiecīgā dalībvalsts var nolemt pārtraukt detalizētu pieteikuma izskatīšanu, lai sagaidītu novērtējuma ziņojumu, ko otra dalībvalsts sagatavojusi saskaņā ar 25. panta 4. punktu.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Latvian: a) veterināro zāļu nosaukums, kas var būt fabrikas marka vai nepatentētais nosaukums kopā ar preču zīmi, vai ražotāja vārds, vai zinātniskais nosaukums vai formula kopā ar preču zīmi vai ražotāja vārdu bez tiem.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Latvian: Reproduktīvo funkciju vīriešu dzimtas dzīvniekiem un tādiem sieviešu dzimtas dzīvniekiem, kas nav grūsni, pēta ar ieteikto devu un ar katru no ieteiktajiem lietošanas paņēmieniem.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Latvian: Ja fabrikas marka ir īpašais tādu zāļu nosaukums, kurā ir tikai viena aktīvā sastāvdaļa, šim nosaukumam skaidri salasāmiem burtiem jāpievieno Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums, ja šāds nosaukums pastāv, vai, ja tāda nosaukuma nav, parastais nepatentētais nosaukums;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Latvian: Pētnieks nosaka lietošanas veida, formas u.tml. ietekmi attiecībā uz aktīvās vielas farmakoloģisko iedarbību.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Latvian: Ja dzīvniekiem veiktajos atkārtotās devas pētījumos novērotā iedarbība ietver sevī specifiskas pārmaiņas attiecībā uz limfas orgānu svaru un/vai histoloģiju un šūnu veidošanās pārmaiņas limfaudos, kaulu smadzenēs vai perifērajos leikocītos, pētnieks lemj par nepieciešamību veikt papildu pētījumus par zāļu ietekmi uz imūnsistēmu.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāuzrāda, ka veterinārās zāles ir ražotas saskaņā ar Komisijas Norādījumiem par riska samazināšanu līdz minimumam attiecībā uz iespēju veterinārām zālēm pārnēsāt dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas izraisītājus, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu reglamentācijas noteikumu 7. sējumā, un to jaunākajām redakcijām.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Latvian: Veterināro zāļu vairumtirdzniecība - piegādi, ko veic pats veterināro zāļu ražotājs,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Latvian: LAUKA PĒTĪJUMI
Ukrainian: ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Latvian: Atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama uz pieciem gadiem pēc atļaujas turētāja pieteikuma, ja tas iesniegts vismaz trīs mēnešus pirms atļaujas termiņa beigām, pēc tam kad pārbaudīta dokumentācija, precizējot agrāk sniegto informāciju.
Ukrainian: Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Latvian: 6) novēroto blakņu īpašības, biežums un ilgums;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Latvian: 3. Ciktāl I pielikuma 1. daļas A sadaļas noteikumi attiecas uz veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz aktīvajām vielām, tos piemēro 1. punkta b) apakšpunktā paredzētajām ziņām.
Ukrainian: Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Latvian: Šā pielikuma I sadaļas noteikumi attiecas uz tādām veterinārajām zālēm, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: i) īpaši piesardzības pasākumi glabāšanai, ja tādi ir;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;