FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: "Centrālā asinsrites sistēma" ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens līdz bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior un vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Latvian: DALĪBVALSTU SADARBĪBA, MEDICĪNISKO IERĪČU KOORDINĀCIJAS GRUPA, EKSPERTU LABORATORIJAS, EKSPERTU GRUPAS UN IERĪČU REĢISTRI
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Latvian: pamata UDI-DI, kā minēts 29. pantā, un jebkādi papildu UDI-DIs;
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Latvian: Fiziska vai juridiska persona, kas minēta 22. pantā, ir atbildīga par sistēmas vai procedūras komplekta identificēšanu ar UDI, tostarp UDI-DI un UDI-PI.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа, зазначена у статті 22 , повинна відповідати за ідентифікацію системи чи процедурного набору за допомогою UDI, включаючи UDI-DI та UDI-PI.
Latvian: jebkādas atlikušās viedokļu atšķirības ar apvienoto novērtēšanas grupu un attiecīgā gadījumā,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Latvian: Komisija atbalsta valsts kompetento iestāžu sadarbības norisi.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Latvian: Ja ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt kādā konkrētā ķermeņa daļā, to aplūko un klasificē, pamatojoties uz svarīgāko norādīto lietojumu.
Ukrainian: Якщо виріб не призначений для використання виключно або переважно у певній частині тіла, він повинен розглядатися і класифікуватися на основі найбільш критичного зазначеного способу використання.
Latvian: 3.3.2. Paziņotā struktūra attiecībā uz visiem 3.2.3.-3.2.7. iedaļā minētajiem darbiniekiem izveido un regulāri atjaunina:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Latvian: to pasākumu apraksts, kas tiks īstenoti datu drošības pārkāpumu gadījumā, lai novērstu iespējamu nevēlamu ietekmi.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Latvian: Precizitātes robežas norāda ražotājs.
Ukrainian: Межі достовірності повинні вказуватися виробником.
Latvian: "koriģējoša darbība" ir darbība, ko veic, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Latvian: pārmērīgu strāvas noplūdes palielināšanos,
Ukrainian: - надмірному збільшенні струму витоку,
Latvian: Ierīces unikālais identifikators (UDI)
Ukrainian: Унікальний ідентифікатор виробу (UDI)
Latvian: kā tiek īstenots 107. pants par interešu konfliktu,
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Latvian: Pamatojumu lēmumam sniegt zinātnisku atzinumu, balstoties uz i), ii) un iii) apakšpunktu, iekļauj zinātniskajā atzinumā.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Latvian: dalībvalstu veselības aprūpes sistēmu vajadzības un, ja iespējams, saderību ar citām medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kuras izmanto ieinteresētās personas.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Latvian: Līdz 2027. gada 27. maijam Komisija novērtē šīs regulas piemērošanu un izstrādā izvērtējuma ziņojumu par panākumiem tajā ietverto mērķu sasniegšanā, iekļaujot arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Latvian: Paziņotās struktūras, kas ieceltas un paziņotas saskaņā ar šo regulu, var veikt šajā regulā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms 2020. gada 26. maija.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Latvian: 3. Izmaiņas, kas minētas 1. punktā, sponsors var īstenot ne agrāk kā 38 dienas pēc minētajā punktā minētās paziņošanas, ja vien:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Latvian: IIb klases aktīvās ierīces, kas paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts VIII pielikuma 6.4. iedaļā (12. noteikums).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Latvian: Tehniskās dokumentācijas novērtēšanu piemēro vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ierīču kategorijas.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Latvian: Konfigurāciju grupa tiek definēta kā iespējamo konfigurāciju apvienojums konkrētai ierīcei, kā aprakstīts tehniskajā dokumentācijā.
Ukrainian: Група конфігурацій - це набір можливих конфігурацій для певного виробу, як описано в технічній документації.
Latvian: Tā organizē MDCG un tās apakšgrupu sanāksmes, šajās sanāksmēs piedalās un nodrošina attiecīgu pēckontroli.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Latvian: Minētā deklarācija satur visu informāciju, kas vajadzīga, lai identificētu Savienības tiesību aktus, uz kuriem attiecināma deklarācija.
Ukrainian: Така декларація повинна містити всю інформацію, необхідну для ідентифікації законодавства Союзу, якого вона стосується.
Latvian: 3. Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētā informācija ir pieejama vienīgi dalībvalstīm un Komisijai.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Latvian: Ja dalībvalstij, kurā tiek veikts klīniskais pētījums vai kurā to paredzēts veikt, ir pamats uzskatīt, ka šajā regulā noteiktās prasības netiek pildītas, tā savā teritorijā var veikt vismaz kādu no šādiem pasākumiem:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Latvian: 3. Šā panta 1. un 2. punkts neskar Komisijas, dalībvalstu un paziņoto struktūru tiesības un pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesībām.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Latvian: Jebkādus lietošanas ierobežojumus, kas attiecas uz šādām kombinācijām, norāda uz etiķetes un/vai lietošanas pamācībā.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкціях із використання.
Latvian: Kompetentajai iestādei nav jāievēro trešajā daļā noteiktais pienākums, ja pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas atklāšana tiek risināta parastā kārtībā tiesvedības ietvaros.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені в третьому підпараграфі , якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі , здійснюється в рамках судового провадження.
Latvian: saderībai starp dažādām tādas ierīces daļām, kura sastāv no vairāk nekā vienas implantējamas daļas;
Ukrainian: (c) сумісності між різними складовими частинами виробу, який складається з більш ніж однієї частини, яку імплантують;
Latvian: Tās nodrošina arī to, lai datu subjekti varētu faktiski izmantot tiesības piekļūt datiem, kas uz tiem attiecas, un tiesības neprecīzus vai nepilnīgus datus labot un dzēst.
Ukrainian: Вони повинні також забезпечити можливість суб'єктів даних дієво реалізовувати їхні права на доступ до інформації, яка їх стосується, а також права на виправлення або видалення неточних чи неповних даних.
Latvian: Ja 60 dienu laikā atzinums nav sniegts, paziņotā struktūra var sākt attiecīgās ierīces sertifikācijas procedūru.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Latvian: IIb klases un III klases ierīču ražotāji PADZ atjaunina vismaz reizi gadā.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb і класу III повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Latvian: neskarot Komisijas pienākumus, ievērojot 34. pantu - ja sakarā ar apstākļiem, kurus nevarēja saprātīgi prognozēt, izstrādājot plānu, kas minēts 34. panta 1. punktā, Eudamed nav pilnībā darbotiesspējīga 2020. gada 26. maijā, pienākumus un prasības, kas attiecas uz Eudamed, piemēro no dienas, kas atbilst sešiem mēnešiem pēc 34. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas dienas:
Ukrainian: (d) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 , якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, зазначеного у статті 34(1) , Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2020 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) .
Latvian: Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem, izplatītājiem vai citām personām
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Latvian: izstrādājumu realizēšana, tostarp plānošana, projektēšana, izstrāde, ražošana un pakalpojumu sniegšana;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Latvian: Parasti attiecībā uz vienu un to pašu ražotāju galvenais revidents vada revīziju un piedalās tajā ne vairāk kā trīs gadus pēc kārtas.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Latvian: vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur ir veicami vajadzīgie novērtējumi un testi; un
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів; та
Latvian: satur tikai turpmāk izklāstītās vielas koncentrācijā, kas pārsniedz 0,1 % no masas, ja tas ir pamatoti, ievērojot 10.4.2 iedaļu:
Ukrainian: повинні містити зазначені нижче речовини в концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні лише якщо це обґрунтовано згідно із секцією 10.4.2 :
Latvian: personas datus saskaņā ar 110. pantu;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Latvian: 1. Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savā starpā un ar Komisiju.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Latvian: Periodiskie atjauninātie drošuma ziņojumi
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Latvian: Ja sponsors uzskata, ka pieteikums ir šīs regulas darbības jomā un/vai ir pilnīgs, bet attiecīgā dalībvalsts tam nepiekrīt, pieteikumu uzskata par noraidītu.
Ukrainian: Якщо спонсор вважає, що заява підпадає під дію цього Регламенту та/або є повною, а відповідна держава-член не погоджується з цим, таку заяву вважають відхиленою.
Latvian: Šāds juridiskais pārstāvis atbild par to, lai tiktu nodrošināta atbilstība sponsora pienākumiem, ievērojot šo regulu, un ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Latvian: informācija par jebkādiem zināmiem ierīču un aprīkojuma savienojumu ierobežojumiem;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Latvian: integrēt un/vai darbināt - bez nepieciešamības modificēt vai pielāgot kombinēto ierīču jebkuru daļu; un/vai
Ukrainian: (b) інтегруватися та/або працювати без необхідності в модифікації чи адаптації будь-якої частини поєднаних виробів, та/або
Latvian: Turklāt klīniskie pētījumi nav jāveic 6. punktā minētajos gadījumos.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Latvian: pieteikuma dokumentācija, kas iesniegta ievērojot 70. panta 1. punktu, joprojām ir nepilnīga;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Latvian: Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums nav nopietns negadījums vai ir sagaidāms nevēlams blakusefekts, uz kuru attieksies ziņošana par tendencēm saskaņā ar 88. pantu, tas sniedz paskaidrojumu.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Latvian: lietošanas pamācība valodās, kādas pieņemtas dalībvalstīs, kurās ierīci paredzēts pārdot.
Ukrainian: - інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Latvian: 2. Parasti, nosakot 1. punktā minēto ziņošanas laikposmu, ņem vērā to, cik smags ir nopietnais negadījums.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Latvian: norādes par jebkādiem izlietojamiem komponentiem un par to, kā tos nomainīt,
Ukrainian: - визначенням будь-яких витратних компонентів та способу їх заміни,
Latvian: Par atļauju dalībvalsts paziņo sponsoram 45 dienu laikā no 5. punktā minētās apstiprināšanas dienas.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5 .
Latvian: nepiedāvā vai nesniedz pakalpojumus, kas var apdraudēt pārliecību par viņu neatkarību, neitralitāti vai objektivitāti.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Latvian: tiek radīts nepareizs priekšstats par ārstēšanu vai diagnozi, funkcijām vai īpašībām, kādu ierīcei nav;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Latvian: Tas, ka ierīces UDI-DI ir UDI datubāzē, nedod pamatu uzskatīt, ka ierīce atbilst šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Latvian: Ekspertu grupa 21 dienas laikā kopš dokumentu saņemšanas no Komisijas paziņo Komisijai, izmantojot Eudamed, vai tā plāno nākt klajā ar zinātnisku atzinumu atbilstīgi c) punktam vai tā plāno nesniegt zinātnisku atzinumu, atbilstīgi d) punktam.
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Latvian: III klasē, ja tās rada lielu vai vidēju iekšējas apstarošanas iespējamību,
Ukrainian: - класу III, якщо вони мають високий чи середній потенціал внутрішнього впливу;
Latvian: PTKP plānā tiek precizētas metodes un procedūras, lai proaktīvi vāktu un izvērtētu klīniskos datus ar mērķi:
Ukrainian: У плані PMCF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання клінічних даних з метою:
Latvian: "uzņēmējs" ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs, izplatītājs vai 22. panta 1. un 3. punktā minētā persona;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Latvian: apliecinājumam, ka ierīce atbilst jebkādām definētām ķīmiskajām un/vai fizikālajām specifikācijām.
Ukrainian: (h) підтвердженню відповідності виробу будь-яким визначеним хімічним та/або фізичним специфікаціям.
Latvian: Izvērtēšanas rezultātus un jebkādus pieņemtus lēmumus rūpīgi dokumentē.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Latvian: Komisija ar īstenošanas aktiem un pēc apspriešanās ar MDCG var pieņemt 85.-90. panta un 92. panta īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 85-90 та 92 в частині:
Latvian: Riska pārvaldība ir jāsaprot kā pastāvīgi atkārtojams process visā ierīces dzīves cikla laikā, kas regulāri un sistemātiski jāatjaunina.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.
Latvian: Neatkarīgi no šā punkta pirmās daļas attiecīgā dalībvalsts var nepiekrist koordinētājas dalībvalsts secinājumam attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu tikai ar šādu pamatojumu:
Ukrainian: Незважаючи на положення першого підпараграфа , відповідна держава-член може не погодитися з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання на таких підставах:
Latvian: informāciju, kas jānorāda uz etiķetes, sniedz uz pašas ierīces.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Latvian: Turklāt informācija par jebkādu attiecīgo nepieciešamo apmācību.
Ukrainian: Окрім цього, повинна бути надана інформація щодо будь-якої необхідної релевантної підготовки.
Latvian: saskaņotie standarti, KS vai citi risinājumi, kas izmantoti; un
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Latvian: Tie deklarē jebkādas tiešas vai netiešas intereses, kas tiem varētu būt medicīnisko ierīču nozarē un, stāvoklim attiecīgi mainoties, minēto deklarāciju atjaunina.
Ukrainian: Вони повинні декларувати будь-які прямі чи опосередковані інтереси, які вони можуть мати в індустрії медичних виробів, та оновлювати відповідні декларації у разі настання релевантних змін.
Latvian: Atsauce uz ierīces iepriekšējām un līdzīgām paaudzēm
Ukrainian: Покликання на попередні та подібні покоління виробу
Latvian: ja pieteikums iesniegts līdztekus pieteikumam par klīnisko pārbaudi saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014, atsauce uz klīniskās pārbaudes oficiālo reģistrācijas numuru;
Ukrainian: 1.7. якщо заяву подають паралельно із заявою про проведення клінічного випробування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014, покликання на офіційний реєстраційний номер такого клінічного випробування;
Latvian: Visas lineārā svītrkoda daļas un elementi ir izšķirami un identificējami.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Latvian: "sponsors" ir jebkura persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskā pētījuma ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanas izveidošanu;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Latvian: "risks" ir kaitējuma rašanās varbūtības un minētā kaitējuma smaguma kombinācija;
Ukrainian: (23) "ризик" означає поєднання ймовірності завдання шкоди та ступеню тяжкості такої шкоди;
Latvian: Aprēķinot 1. iedaļā minēto ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Latvian: IIa klasē, ja tās rada nenozīmīgu iekšējas apstarošanas iespējamību.
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони мають незначний потенціал внутрішнього впливу.
Latvian: Paziņojumu, kas minēts 1. iedaļas ievaddaļā, glabā vismaz desmit gadus pēc ierīces laišanas tirgū.
Ukrainian: Заява, зазначена у вступній частині секції 1 , повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після введення виробу в обіг.
Latvian: Komisija pēc dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var pieņemt pasākumus, kas nepieciešami, lai konstatētu, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu grupa atbilst "kosmētikas līdzekļa" definīcijai.
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Latvian: Apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu vai ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, vai ES tipa pārbaudes sertifikātu atkārtota sertifikācija notiek vismaz reizi piecos gados.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Latvian: Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 40 dienu laikā pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Latvian: Tādā gadījumā piemēro Direktīvā 2004/23/EK izklāstītos noteikumus par ziedošanu, ieguvi un testēšanu.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Latvian: Paziņotās struktūras un ražotāja līgums ir abu pušu parakstīta rakstiska vienošanās.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Latvian: Komisija nekavējoties nosūta dokumentus attiecīgajai 106. pantā minētajai ekspertu grupai.
Ukrainian: Комісія повинна негайно передати зазначені документи відповідній експертній групі, згаданій у статті 106 .
Latvian: Pēc 2027. gada 27. maija visām dalībvalstīm ir jāpiemēro minētā procedūra.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Latvian: Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Latvian: Atkarībā no uzdevuma veida un vajadzības pēc konkrētām speciālajām zināšanām padomniekus ekspertu grupās var iecelt uz laikposmu, kas nepārsniedz trīs gadus, un viņus var iecelt atkārtoti.
Ukrainian: Залежно від типу завдання та необхідності у спеціальних експертних знаннях, радників можуть призначати до експертних груп щонайбільше на три роки з можливістю поновлення їх призначення.