FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ražotāji ir atbildīgi par identifikācijas informācijas un citu ierīces datu elementu sākotnējo iesniegšanu un atjaunināšanu UDI datubāzē.
Ukrainian: Виробники відповідають за первинне надання ідентифікаційної інформації й інших елементів даних про виріб до бази даних UDI та їх оновлення у такій базі даних.
Latvian: Klīniskā pētījuma vienotais identifikācijas numurs, kā minēts 70. panta 1. daļā.
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Latvian: visus elementus, kas norādīti IX pielikuma 2.1. iedaļā,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Latvian: 8. Šā panta 2. punktā minētās juridiskās vai fiziskās personas vārdu/nosaukumu un adresi un citu attiecīgo informāciju, kas minēta I pielikuma 23. iedaļā, norāda uz etiķetes un attiecīgā gadījumā pārstrādātās ierīces lietošanas pamācībā.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Latvian: Visas attiecīgās tehniskās un funkcionālās ierīces īpašības, jo īpaši tās, kas saistītas ar drošumu un veiktspēju, un to gaidāmie klīniskie iznākumi tiek pienācīgi izskatīti pētījuma plānojumā.
Ukrainian: Усі відповідні технічні й функціональні характеристики виробу, зокрема ті, що стосуються безпечності й ефективності, а також їхні очікувані клінічні результати повинні бути належним чином охоплені дизайном дослідження.
Latvian: Ja sponsors plāno klīniskā pētījumā izdarīt izmaiņas, kuras, ļoti iespējams, varētu būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību, veselību vai tiesības vai pētījumā iegūto klīnisko datu noturību vai ticamību, tas vienas nedēļas laikā ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo dalībvalstij(-īm), kurā(-ās) klīniskais pētījums tiek veikts vai tiks veikts, par minēto izmaiņu iemesliem un būtību.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Latvian: pieredzi klīniskos pētījumos ar salīdzināmām ierīcēm.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.
Latvian: 3. Galvenie datu elementi, ko paredzēts sniegt VI pielikuma B daļā minētajā UDI datubāzē, ir publiski pieejami bez maksas.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.
Latvian: Minēto paziņojumu sniedz 15 dienu laikā pēc tam, kad attiecībā uz minēto dalībvalsti ir pabeigts klīniskais pētījums.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження у відповідній державі-члені.
Latvian: KĀ IERĪCES TIEK DARĪTAS PIEEJAMAS TIRGŪ UN NODOTAS EKSPLUATĀCIJĀ, UZŅĒMĒJU PIENĀKUMI, PĀRSTRĀDE, MARĶĒŠANA AR CE ZĪMI, BRĪVA APRITE
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, ПОВТОРНЕ ОБРОБЛЕННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Latvian: 9. Atļaujām, ko kompetentas dalībvalstu iestādes piešķīrušas saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 9. panta 9. punktu vai Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 13. punktu, saglabājas atļaujā norādītais derīgums.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Latvian: Iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām struktūrām, kurā struktūra veic uzņēmējdarbību, nodrošina, ka kādas citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegtos pieprasījumus atrisina paziņotā struktūra, ja vien nav likumīga pamata to nedarīt, un tādā gadījumā lietu var nodot MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Latvian: ES tipa pārbaudes sertifikāts, kas minēts X pielikumā.
Ukrainian: - сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X .
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto struktūru, kas izdevusi ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visām plānotajām apstiprinātā tipa vai tam paredzētā nolūka vai lietošanas nosacījumu izmaiņām.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни схваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Latvian: 4. Sponsors ieceļ pārraugu, kas ir neatkarīgs no pētniecības norises vietas, lai nodrošinātu, ka pētījums tiek veikts saskaņā ar KPP, labas klīniskās prakses principiem un šo regulu.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження згідно з CIP, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Latvian: Pirmajā daļā minēto informāciju sniedz, ar mērķi to darīt pieejamu konkrētam pacientam, kuram ir implantēta ierīce, izmantojot jebkādus līdzekļus, kas dod iespēju ātri piekļūt minētajai informācijai, un to norāda valodā(-ās), kuru(-as) noteikusi attiecīgā dalībvalsts.
Ukrainian: Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes reizi trīs gados piedalās salīdzinošā izvērtēšanā, izmantojot mehānismu, kas izveidots, ievērojot šā panta 1. punktu.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Latvian: klīniskā pētījuma raksturu, mērķus, ieguvumus, sekas, riskus un radītās neērtības;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки клінічних досліджень, а також пов'язані з ними незручності;
Latvian: pilnīga informācija un specifikācijas, tostarp par ražošanas procesiem un to apstiprināšanu, to palīglīdzekļiem, pastāvīgo pārraudzību un galaprodukta testēšanu.
Ukrainian: (b) повна інформація і специфікації, в тому числі про виробничі процеси та їх валідацію, ад'юванти, безперервний моніторинг та тестування кінцевого продукту.
Latvian: 5.11. Datus saistībā ar ierīcēm, kuras tirgū vairs nav pieejamas, patur UDI datubāzē.
Ukrainian: Дані виробів, які більше не надають на ринку, повинні зберігатися в базі даних UDI.
Latvian: saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu par 74. panta 1. punktā minētajiem PTKP pētījumiem un par 75. pantā minētajām būtiskām izmaiņām;
Ukrainian: (c) гармонізованих електронних форм повідомлення про дослідження на етапі PMCF, як зазначено у статті 74(1) , а також про істотні зміни згідно зі статтею 75 ;
Latvian: attiecībā uz IIa klases, IIb klases vai III klases ierīcēm - dalībvalstis, kurās ierīce ir vai tiks darīta pieejama;
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Latvian: piesardzības pasākumus attiecībā uz ierīcē iestrādātiem materiāliem, kuri satur CMR vielas vai endokrīno sistēmu noārdošas vielas, vai kuras varētu pacientam vai lietotājam izraisīt sensibilizāciju vai alerģisku reakciju;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Latvian: Šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas lietotāja saskarne ir pieejama visās Savienības oficiālajās valodās.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Latvian: Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, kas, ievērojot 52. pantu, jāiesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai, un šī struktūra to apstiprina.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та клінічної ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 , і повинен бути валідований таким органом.
Latvian: veiktspējas pētījumiem,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Latvian: organizatoriski un tehniski pasākumi, kas tiks īstenoti, lai novērstu neatļautu piekļuvi apstrādājamai informācijai un personas datiem, to izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai zudumus,
Ukrainian: - організаційних і технічних заходів, яких буде вжито для запобігання несанкціонованому доступу, розкриттю, поширенню, зміні або втраті інформації й персональних даних, які опрацьовують;
Latvian: ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas dokumentāciju,
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Latvian: veic klīniskās izvērtēšanas ar pēdējiem ražotāja atjauninājumiem padziļinātu pārskatīšanu, pamatojoties uz ražotāja pēctirgus uzraudzību, tā PTKP un klīnisko literatūru, kas attiecas uz stāvokli, ko ārstē ar ierīci, vai klīnisko literatūru, kas attiecas uz līdzīgām ierīcēm,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії клінічного оцінювання, оновленої виробником на основі його післяреєстраційного нагляду, PMCF та клінічної літератури, яка стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, яка стосується аналогічних виробів,
Latvian: Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst ierīces, kuras ražotas saskaņā ar 2. iedaļā minēto dokumentāciju.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Latvian: Paziņotā struktūra var prasīt, lai pieteikumu papildina ar papildu veiktiem testiem, vai pieprasīt sniegt papildu pierādījumus, kas ļautu novērtēt atbilstību attiecīgajām šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Latvian: ētikas komiteja, kas izveidota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, nav sniegusi negatīvu atzinumu par klīnisko pētījumu, kurš ir derīgs visā minētajā dalībvalstī saskaņā ar tās tiesību aktiem;
Ukrainian: (b) комітет з питань етики, створений згідно з національним правом, не надав негативного висновку щодо клінічного дослідження, який є дійсним на території всієї держави-члена згідно з її національним правом;
Latvian: par pieredzi klīniskās izvērtēšanas pārskatīšanā, tostarp jebkādu klīnisko pētījumu un PTKP rezultātus;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок клінічного оцінювання, у тому числі результатів будь-яких клінічних досліджень та PMCF,
Latvian: Ja tiek identificēts iepriekš nezināms risks vai ja gaidāma riska biežums būtiski un nelabvēlīgi maina ieguvumu un riska noteikšanu, kompetentā iestāde vai - attiecīgā gadījumā - koordinējošā kompetentā iestāde informē ražotāju vai - attiecīgā gadījumā - pilnvaroto pārstāvi, kas tad veic nepieciešamās koriģējošās darbības.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Latvian: etiķete vai etiķetes uz ierīces un tās iepakojuma, piemēram, atsevišķas ierīces iepakojuma, tirdzniecības iepakojuma, pārvadāšanas iepakojuma īpašu pārvaldības nosacījumu gadījumā, valodās, kādas pieņemtas dalībvalstīs, kurās ierīci paredzēts pārdot, un
Ukrainian: - етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паювання одиниці, торговельне паювання, транспортне паювання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Latvian: attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm novērtēt tehnisko dokumentāciju par ierīcēm, kas atlasītas kā reprezentatīvas,
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa або IIb, оцінювання технічної документації обраних репрезентативних виробів,
Latvian: Jo īpaši drošību attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem nodrošina, ražošanas procesā īstenojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes, izņemot gadījumus, kad šādu metožu izmantošana varētu izraisīt nepieņemamu nolietošanos, kas nelabvēlīgi ietekmētu ierīces sniegtos klīniskos ieguvumus;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;
Latvian: detalizētu un pienācīgi pamatotu laika grafiku PTKP darbībām (piemēram, PTKP datu analīze un ziņošana), kas jāveic ražotājam.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Latvian: Paziņotajai struktūrai var lūgt sniegt atzinumu, kā norādīts a) punktā, attiecīgajai ekspertu grupai.
Ukrainian: (b) Нотифікований орган можуть попросити надати відповідній експертній групі його висновки, як зазначено в пункті (a) .
Latvian: UDI datu nesējs ir līdzeklis UDI pārnešanai, izmantojot AIDC un attiecīgā gadījumā HRI.
Ukrainian: Носій UDI - це засіб передачі UDI з використанням AIDC та, якщо застосовно, HRI.
Latvian: Šādā gadījumā ražotājs II pielikumā minētajā tehniskajā dokumentācijā pienācīgi pamato, kāpēc tas uzskata, ka atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām ir atbilstoši pierādīt tikai ar neklīnisku testēšanas metožu rezultātiem, tostarp ar veiktspējas izvērtēšanu, stendpārbaudēm un preklīnisko izvērtēšanu.
Ukrainian: У такому випадку виробник повинен належним чином обґрунтувати в технічній документації, зазначеній у додатку II , чому він вважає належним підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, яке ґрунтується лише на результатах застосування методів неклінічного тестування, у тому числі оцінювання ефективності, стендового тестування та доклінічного оцінювання.
Latvian: "Īstermiņa" ir parasti paredzēts 60 minūšu līdz 30 dienu nepārtrauktai lietošanai.
Ukrainian: "Короткотерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом терміну тривалістю від 60 хвилин до 30 днів.
Latvian: iespēju robežās samazinātu jebkādu mikrobiālu noplūdi no ierīces un/vai pakļaušanu jebkādai mikrobiālai iedarbībai ierīces lietošanas laikā; un
Ukrainian: (c) зменшувати, наскільки це можливо, будь-який витік мікробів із виробу та/або мікробний вплив у процесі використання, та
Latvian: veicot revīzijas, paraugotu un testētu ierīces un tehnisko dokumentāciju saskaņā ar iepriekš noteiktiem paraugošanas kritērijiem un testēšanas procedūrām, lai nodrošinātu, ka ražotājs pastāvīgi piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu,
Ukrainian: - відбору зразків і тестування виробів та технічної документації в ході аудитів згідно з попередньо визначеними критеріями відбору та процедурами тестування для забезпечення постійного застосування виробником затвердженої системи управління якістю,
Latvian: 1. Komisija kopā ar MDCG izmeklē visus gadījumus, kad tai paustas bažas par to, vai kāda paziņotā struktūra, vai arī viena vai vairākas tās filiāles vai apakšuzņēmēji joprojām pilda VII pielikuma prasības vai tiem noteiktos pienākumus.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG розслідує всі випадки, коли до її відома доводять інформацію про перестороги щодо відповідності нотифікованого органу або одного чи декількох його дочірніх структур чи субпідрядників вимогам, визначеним у додатку VII , або виконання ними покладених на них обов'язків.
Latvian: "operatīva koriģējoša drošuma darbība" ir koriģējoša darbība, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veic ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna negadījuma risku sakarā ar ierīci, kura darīta pieejama tirgū;
Ukrainian: (68) "коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності" означає коригувальні дії, яких виробник вживає з технічних чи медичних причин для запобігання ризику серйозного інциденту, пов'язаного з виробом, наданим на ринку, а також зменшення такого ризику;
Latvian: ES atbilstības deklarācijas projektu saskaņā ar 19. pantu un IV pielikumu attiecībā uz ierīces modeli, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra,
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Latvian: Vispārīga informācija, piemēram, pētījuma veids, norādot pamatojumu tā izvēlei, mērķparametriem un tā mainīgajiem faktoriem, kas izklāstīti klīniskās izvērtēšanas plānā.
Ukrainian: Загальна інформація, така як тип дослідження з обґрунтуванням вибору такого типу, відповідних кінцевих точок та змінних, визначених у плані клінічного оцінювання.
Latvian: UDI izvietošana ir papildu prasība - tā neaizstāj nekādas citas marķēšanas vai etiķetēšanas prasības, kas noteiktas šīs regulas I pielikumā.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Latvian: novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesi saskaņā ar paziņotās struktūras darbinieku un augstākā līmeņa vadības uzdevumiem, pienākumiem un funkcijām,
Ukrainian: - процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Latvian: attiecīgā gadījumā informācija, kas ļauj veselības aprūpes speciālistam pārliecināties, vai ierīce ir piemērota, un izvēlēties attiecīgo programmatūru un piederumus;
Ukrainian: (f) якщо застосовно - інформацію, яка дозволяє медичному працівнику перевірити, чи підходить виріб, та обрати відповідні програмне забезпечення й аксесуари;
Latvian: pētnieks apstiprina, ka viņam nav zināmi nekādi pētāmās personas iepriekš izteikti iebildumi pret dalību klīniskajā pētījumā;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Latvian: Implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces, ražotājs izstrādā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, та виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, виробник складає резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Latvian: Pieteikumā apraksta attiecīgās ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju.
Ukrainian: У зазначеній заяві повинні бути описані дизайн, виробництво та ефективність відповідного виробу.
Latvian: Attiecībā uz katru pieteikumu paziņotā struktūra nosaka, kādi resursi ir vajadzīgi, un nosaka vienu personu, kas atbild par to, lai minētā pieteikuma novērtēšana tiktu veikta saskaņā ar attiecīgajām procedūrām un lai katra novērtējuma uzdevuma veikšanā tiktu izmantoti pienācīgi resursi, tostarp personāls.
Ukrainian: Для кожної заяви нотифікований орган повинен визначити необхідні ресурси та одну особу, відповідальну за забезпечення проведення оцінювання заяви згідно з релевантними процедурами та забезпечення використання для виконання кожного завдання в ході оцінювання відповідних ресурсів, у тому числі персоналу.
Latvian: cilvēku asinīm, asins pagatavojumiem, cilvēka izcelsmes plazmu vai asins šūnām vai ierīcēm, kurās, kad tās laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, ir iestrādāti šādi asins pagatavojumi, plazma vai šūnas, to neattiecinot uz šā panta 8. punktā minētajām ierīcēm;
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Latvian: novērtētu, vai konstrukcija atbilst šai regulai, un ņemtu vērā 4.5.4. -4.5.6. iedaļu.
Ukrainian: - оцінювання відповідності дизайну вимогам цього Регламенту та врахування вимог секцій 4.5.4.-4.5.6.
Latvian: klīniskais pētījums pētāmajai personai rada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar pētāmās personas stāvokļa standartterapiju.
Ukrainian: (f) клінічне дослідження передбачає мінімальний ризик для суб'єкта і мінімальне навантаження на нього в порівнянні зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Latvian: cilvēka izcelsmes un dzīvnieka izcelsmes audus un šūnas,
Ukrainian: - тканин і клітин людського та тваринного походження,
Latvian: jebkādus jaunus konstatējumus attiecībā uz jebkuru a)-c) apakšpunktā minēto gadījumu.
Ukrainian: (d) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a)-(c) .
Latvian: Ja attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu koordinētāja dalībvalsts secina, ka klīniskais pētījums nav pieņemams, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo dalībvalstu secinājumu.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність клінічного дослідження, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Latvian: Minētās procedūras ietver noteikumus par nepaziņotām ražotāju un - attiecīgā gadījumā - apakšuzņēmēju un piegādātāju revīzijām uz vietas, kurās tiek veikti izstrādājumu testi un pārraudzīta atbilstība jebkādiem nosacījumiem, kas ir saistoši ražotājiem un ir saistīti ar sertifikācijas lēmumiem, piemēram, klīnisko datu atjaunināšana noteiktos laika intervālos,
Ukrainian: Такі процедури повинні включати правила проведення аудитів на місці без попередження виробників та, якщо застосовно, субпідрядників і постачальників, із проведенням тестування продукту та моніторингом виконання будь-яких обов'язкових для виробників умов, пов'язаних із рішеннями щодо сертифікації, наприклад, оновлення клінічних даних через визначені проміжки часу,
Latvian: Ražotāja vārds/nosaukums un adrese, kas norādīti sertifikātā, ir tādi paši, kā tie, kas reģistrēti 30. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
Ukrainian: Найменування і адреса виробника, зазначені в сертифікаті, повинні збігатися з найменуванням і адресою, зареєстрованими в електронній системі, зазначеній у статті 30 .
Latvian: Ja ir vajadzīgi papildu testi vai citi pierādījumi, lai novērtētu atbilstību šīs regulas prasībām, attiecīgā paziņotā struktūra veic atbilstīgus fiziskus vai laboratoriskus testus attiecībā uz ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Latvian: Šajās procedūrās, kas minētas pirmajā daļā, ņem vērā pieejamās KS, norāžu un paraugprakses dokumentus.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Latvian: 3.14. Ziņojumi par drošumu, tostarp nevēlamu notikumu un nopietnu nevēlamu notikumu definīcijas, ierīču nepilnību definīcijas, ziņošanas procedūras un termiņi.
Ukrainian: Повідомлення щодо безпечності, зокрема визначення несприятливих подій та серйозних несприятливих подій, дефектів виробів, процедур та строків повідомлення.
Latvian: 8. Ekspertu laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:
Ukrainian: Експертні лабораторії повинні відповідати таким критеріям: