FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ierīces, kas īpaši paredzētas, lai ierakstītu rentgenstarojuma radītus diagnostiskos attēlus, klasificē IIa klasē.
Ukrainian: Вироби, спеціально призначені для запису діагностичних знімків, отриманих за допомогою рентгенівського випромінювання, відносять до класу IIa.
Latvian: "Ķermeņa atvere" ir jebkura dabiska ķermeņa atvere, kā arī acs ābola ārējā virsma vai jebkura pastāvīga mākslīga atvere, piemēram, stoma.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Latvian: Tā ir UDI datubāzes ierakstu galvenā atslēga, un uz to atsaucas attiecīgos sertifikātos un ES atbilstības deklarācijās.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.
Latvian: sniegt atzinumus, atbildot uz konsultācijām, ko prasījuši ražotāji saskaņā ar 61. panta 2. punktu, paziņotās struktūras un dalībvalstis saskaņā ar šā panta 11.-13. punktu;
Ukrainian: (e) надавати висновки за запитами виробників згідно зі статтею 61(2) , нотифікованих органів та держав-членів згідно з параграфами 11-13 цієї статті.
Latvian: Šo regulu piemēro arī klīniskiem pētījumiem, ko Savienībā veic attiecībā uz pirmajā daļā minētajiem izstrādājumiem.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які проводять у Союзі щодо продуктів, згаданих у першому підпараграфі .
Latvian: ierīcei tiek piedēvētas tādas funkcijas un īpašības, kādu tai nav;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Latvian: dokumentēt b) punktā minēto parametru izvēles pamatojumu;
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b) ;
Latvian: Ar minēto pārskatīšanu pārliecinās vismaz par to, vai darbinieki:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Latvian: Uz klīniskajiem pētījumiem, kuri nav veikti atbilstoši kādam no 62. panta 1. punktā uzskaitītajiem nolūkiem, attiecas 62. panta 2. un 3. punkta, 62. panta 4. punkta b), c), d), f), h) un l) apakšpunkta un 62. panta 6. punkta noteikumi.
Ukrainian: Клінічні дослідження, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , повинні відповідати положенням статті 62 (2) та (3) , пунктам (b) , (c) , (d) , (f) , (h) , та (l) статті 62(4), а також статті 62(6) .
Latvian: kā citādi neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Latvian: UDI datu nesēji cita starpā ietver ID/lineāru svītrkodu, 2D/matricas svītrkodu, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 20/матричний штрих-код, RFID.
Latvian: to metožu specifikāciju, kas jāizmanto klīniskā drošuma kvalitatīvo un kvantitatīvo aspektu pārbaudē, skaidri norādot uz atlikušajiem riskiem un blakusefektiem,
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Latvian: 3. Atkāpjoties no 2. punkta, attiecībā uz vienreiz lietojamām ierīcēm, kas ir pārstrādātas un ko izmanto veselības iestādēs, dalībvalstis var nolemt nepiemērot visus noteikumus, kuri attiecas uz šajā regulā paredzētajiem ražotāja pienākumiem, ar noteikumu, ka viņi nodrošina, ka:
Ukrainian: Як відступ від параграфа 2 , що стосується виробів одноразового використання, які повторно обробляють і використовують у закладі охорони здоров'я, держави-члени можуть вирішити не застосовувати усі правила щодо обов'язків виробника, встановлені цим Регламентом, за умови, що вони забезпечують:
Latvian: Komitejas pilnvarās ietilpst vismaz ieguvumu un riska novērtējums par tādu ftalātu klātbūtni, kas ietilpst vienā no 10.4.1. iedaļas a) un b) punktā minēto vielu grupām.
Ukrainian: Повноваження такого комітету повинні передбачати щонайменше оцінювання користі та ризиків, пов'язаних із присутністю фталатів, що належать до однієї з груп речовин, зазначених у пунктах (a) та (b) секції 10.4.1.
Latvian: Informācija par pētāmajām personām, atlases kritērijiem, pētāmo personu daudzumu, pētāmo personu reprezentativitāti attiecībā uz mērķgrupu un attiecīgā gadījumā informācija par iesaistītajām neaizsargātām pētāmajām personām, piemēram, bērniem, grūtniecēm, personām ar pazeminātu imunitāti vai veciem cilvēkiem.
Ukrainian: Інформація про суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції, репрезентативність дослідної популяції у відношенні до цільової популяції та, якщо застосовно, інформація про вразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку.
Latvian: revīzijas un sertifikācijas darbības, ja attiecīgā apakšlīguma slēgšana notiek ar revīzijas vai sertifikācijas organizācijām,
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Latvian: Klīniskos pētījumus izvērtē no zinātniskā un ētiskā aspekta.
Ukrainian: Клінічні дослідження підлягають науковій та етичній експертизі.
Latvian: pieteikuma apstiprināšanas nolūkā ņem vērā visus apsvērumus, kas septiņu dienu laikā no paziņošanas dienas saņemti no jebkuras attiecīgās dalībvalsts;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви враховувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Latvian: 3. Ražotājs VRN izmanto, kad tas paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu atbilstības novērtēšanai un lai piekļūtu Eudamed ar mērķi pildīt savus pienākumus saskaņā ar 29. pantu.
Ukrainian: Виробник використовує SRN при поданні до нотифікованого органу заяви про проведення оцінювання відповідності, а також для доступу в Eudamed з метою виконання своїх обов'язків згідно зі статтею 29 .
Latvian: Izstrādājumu regulatīvais statuss
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів
Latvian: Aprīkojums, kas paredzēts, lai samazinātu, izņemtu vai iznīcinātu taukaudus, piemēram, tauku atsūkšanas, lipolīzes vai lipoplastijas iekārta.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Latvian: ar klīnisko pētījumu var sniegt tādu tiešu ieguvumu attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanas, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus;
Ukrainian: (a) клінічне дослідження може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Latvian: "Īslaicīgs" ir parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ne ilgāk kā 60 minūtes.
Ukrainian: "Тимчасовий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом менш ніж 60 хвилин.
Latvian: 21. Aizsardzība pret riskiem, ko pacientam vai lietotājam rada ierīces, kas piegādā enerģiju vai vielas
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять для пацієнта чи користувача вироби, що подають енергію чи речовини
Latvian: Minētā elektroniskā sistēma ietver attiecīgās saites uz UDI datubāzi.
Ukrainian: Така електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Latvian: Izstrādājumi, kas paredzēti pilnīgai vai daļējai ievadīšanai cilvēka ķermenī, izmantojot ķirurģiski invazīvus līdzekļus, lai modificētu ķermeņa anatomiju vai nostiprinātu ķermeņa daļas, izņemot tetovēšanā izmantojamos izstrādājumus un pīrsingu.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Latvian: Ražotājs nevar izvirzīt nekādas pretenzijas uz ekspertu grupas paustajiem uzskatiem attiecībā uz jebkādu turpmāku atbilstības izvērtēšanas procedūru.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Latvian: Ja kompetentā iestāde nepiekrīt paskaidrojumā izdarītajam secinājumam, tā var pieprasīt, lai ražotājs sniegtu ziņojumu saskaņā ar šā panta 1.-5. punktu, un pieprasīt tam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīga turpmāka darbība saskaņā ar 89. pantu.
Ukrainian: Якщо компетентний орган не погоджується з висновками, викладеними в пояснювальній заяві, він може вимагати від виробника надати повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті, а також забезпечити вжиття відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Latvian: mijiedarbību ar iestādi, kura atbild par paziņotajām struktūrām, un pienākumiem attiecībā uz saziņu ar citām kompetentajām iestādēm, Komisiju un citām paziņotajām struktūrām.
Ukrainian: - взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Latvian: Minētajiem darbiniekiem kā grupai ir apliecinātas zināšanas un visaptveroša pieredze visās šādās jomās:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Latvian: Atsauces uz atceltajām direktīvām uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar šīs regulas XVII pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Latvian: Šādas pārskatīšanas veic, izmantojot KS.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Latvian: Komisija nodrošina tās informācijas apmaiņas organizēšanu, kura nepieciešama, lai šo regulu piemērotu vienādi.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну інформацією, необхідного для уніфікованого застосування цього Регламенту.
Latvian: par izmaiņām prasībās, ierīces sastāvdaļās vai zinātniskajā vai regulatīvajā vidē;
Ukrainian: (f) змін у вимогах, компонентах виробу або в науковому чи регуляторному середовищі,
Latvian: Tiek piemēroti IX pielikuma 3.1. iedaļas, 3.2. iedaļas pirmā, otrā un ceturtā ievilkuma noteikumi un 3.3., 3.4., 3.6. un 3.7. iedaļas noteikumi.
Ukrainian: Повинні застосовуватися секція 3.1 , перший , другий та четвертий параграфи секції 3.2, секції 3.3 , 3.4 , 3.6 та 3.7 додатка IX.
Latvian: procesu ietekmei uz materiālu īpašībām;
Ukrainian: (d) впливу процесів на матеріальні властивості;
Latvian: Ieguvumu un riska analīzes un riska pārvaldības kopsavilkums, tostarp informācija par zināmiem vai paredzamiem riskiem, nevēlamu ietekmi, kontrindikācijām un brīdinājumiem.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Latvian: Laba administratīvā prakse
Ukrainian: Належна адміністративна практика
Latvian: vai nu pēc savas iniciatīvas, vai pēc Komisijas pieprasījuma konsultēt to jebkādu ar šīs regulas īstenošanu saistītu jautājumu novērtēšanā;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;
Latvian: Sponsors identificē visas izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo pieteikumu, kopā ar minēto izmaiņu pamatojumu, jo īpaši, vai ir veiktas kādas izmaiņas, lai ņemtu vērā kompetentās iestādes vai ētikas komitejas iepriekš veikto pārskatīšanu secinājumus;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Latvian: UDI datubāze atbalsta visu šā pielikuma B daļā minēto UDI datubāzes galveno elementu izmantošanu.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Latvian: nepilngadīgās personas no pētniekiem vai pētnieku grupas locekļiem, kas ir apmācīti vai kuriem ir pieredze darbā ar bērniem, savam vecumam un garīgajam briedumam pielāgotā veidā ir saņēmušas 63. panta 2. punktā minēto informāciju;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену в статті 63(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Latvian: ja tas jau neietilpst revīzijas programmā, veic procesu kontroles revīziju ražotāja piegādātāju objektos tajos gadījumos, kad gatavās ierīces atbilstību būtiski ietekmē piegādātāju darbība un jo īpaši, kad ražotājs nevar pierādīt, ka viņam ir pietiekama kontrole pār saviem piegādātājiem,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Latvian: Visas neinvazīvās ierīces, kuras nonāk saskarē ar savainotu ādu vai gļotādu, klasificē:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Latvian: Ja ierīce ir domāta tikai klīniskiem pētījumiem, vārdi "tikai klīniskiem pētījumiem";
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Latvian: procedūru, kas izklāstīta 78. pantā, piemēro no 2027. gada 26. maija, neskarot 78. panta 14. punktu.
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Latvian: sertifikātu pieteikumu atsaukšanu vai noraidīšanu, kā tas minēts 53. panta 2. punktā un VII pielikuma 4.3. iedaļā;
Ukrainian: (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;
Latvian: 1. Ražotāji ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par jebkādu statistiski būtisku tādu negadījumu biežuma vai smaguma pieaugumu, kas nav nopietni negadījumi vai kas ir sagaidāmi nevēlami blakusefekti, kuri varētu nozīmīgi ietekmēt I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto ieguvumu un riska analīzi, un kas ir radījuši vai var radīt riskus, kuri ir nepieņemami pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai, samērojot to ar paredzamajiem ieguvumiem.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , повинні повідомляти про будь-які статистично значущі збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами або є очікуваними небажаними побічними ефектами і можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення між користю і ризиком, вказаний у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб та є неприйнятними з урахуванням очікуваної користі.
Latvian: "sadarbspēja" ir divu vai vairāku tā paša vai dažādu ražotāju ierīču, tostarp programmatūras, spēja:
Ukrainian: (26) "взаємодійність" означає здатність двох або більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Latvian: Dalībvalstis mudina un var lūgt veselības iestādes sniegt informāciju pacientiem par pārstrādātu ierīču lietošanu veselības iestādē un attiecīgā gadījumā jebkādu citu attiecīgu informāciju par pārstrādātajām ierīcēm, ar kurām ārstē pacientus.
Ukrainian: Держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них надавати пацієнтам інформацію про використання в закладі охорони здоров'я повторно оброблених виробів і, у відповідних випадках, будь-якої іншої релевантної інформації про повторно оброблені вироби, які використовують для лікування пацієнтів.
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāds ir klīniskā pētījuma rezultāts, viena gada laikā pēc klīniskā pētījuma pabeigšanas vai trīs mēnešu laikā pēc priekšlaicīgās izbeigšanas vai pagaidu apturēšanas sponsors dalībvalstīm, kurās klīniskais pētījums tika veikts, iesniedz klīniskā pētījuma ziņojumu, kā minēts XV pielikuma I nodaļas 2.8. iedaļā un III nodaļas 7. iedaļā.
Ukrainian: Незалежно від результатів клінічного дослідження, протягом одного року після завершення клінічного дослідження або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили клінічне дослідження, звіт за результатами клінічного дослідження, зазначений у секції 2.8 глави I та секції 7 глави III додатка XV.
Latvian: Personas datus glabā tā, lai datu subjekta identificēšana būtu iespējama tikai laikposmos, kuri nav ilgāki par 10. panta 8. punktā minētajiem.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Latvian: Minētās vienošanās ir balstītas uz savstarpību, un tajās paredz noteikumus par konfidencialitāti un datu aizsardzību, kas ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.
Latvian: 1. Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošus pienākumus, ja tas veic kādu no šīm darbībām:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Latvian: Eiropas medicīnisko ierīču datubāze
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Latvian: Informācija, ko sponsors sniedz klīniska pētījuma beigās vai gadījumā, ja klīnisku pētījumu uz laiku aptur vai priekšlaicīgi izbeidz
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення клінічного дослідження, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Latvian: 97. panta 2. punkta pēdējais teikums,
Ukrainian: - останнє речення статті 97(2) ,
Latvian: Ciktāl tas ir Komisijas un dalībvalstu pienākums, tās nodrošina, lai neprecīzi dati un nelikumīgi apstrādāti dati tiktu dzēsti saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Latvian: PB ir skaidri identificēta un tajā ir ietverta jo īpaši šāda informācija:
Ukrainian: IB повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Latvian: Attiecībā uz dokumentācijas novērtēšanu, kas minēta 3. punkta otrajā daļā, katra attiecīgā dalībvalsts tikai vienu reizi var pieprasīt papildu informāciju no sponsora.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Latvian: Lai veicinātu 33. pantā minētās Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes (Eudamed) darbību, Komisija nodrošina, ka starptautiski atzīta medicīnisko ierīču nomenklatūra bez maksas ir pieejama ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām, kurām nomenklatūra ir jālieto šīs regulas piemērošanas nolūkos.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Latvian: Visa Eudamed apkopotā un apstrādātā informācija ir pieejama dalībvalstīm un Komisijai.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Latvian: 13. Ierīces, kurās ietilpst bioloģiskas izcelsmes materiāli
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Latvian: Šāds ierobežojums neliedz pirkt un lietot novērtētās ierīces, kas vajadzīgas paziņotās struktūras darbībai, un veikt atbilstības novērtēšanu vai lietot šādas ierīces personiskām vajadzībām;
Ukrainian: Це обмеження не виключає можливості придбання і використання оцінених виробів, необхідних для роботи нотифікованого органу та здійснення оцінювання відповідності, або використання таких виробів для особистих цілей;
Latvian: pamatojumus saistībā ar klīnisko pētījumu vai PKTP neveikšanu.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Latvian: ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā struktūra pārliecinās un sertificē, ka ierīce, tostarp tās tehniskā dokumentācija un attiecīgie dzīves cikla procesi, un atbilstošs pēc plāna ražoto ierīču reprezentatīvais paraugs atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Latvian: Minētajā ziņojumā sniedz detalizētu informāciju par minēto darbību - tostarp darbību, kas veiktas, ievērojot 7. punktu, - rezultātiem, un MDCG un Komisija ar šo ziņojumu apietas kā ar konfidenciālu informāciju; tomēr tajā iekļauj kopsavilkumu, ko dara publiski pieejamu.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Latvian: ierīces darbības principi un tās iedarbības veids, kas vajadzības gadījumā zinātniski pierādīts;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Latvian: informācija par jebkādiem atlikušajiem riskiem un jebkādu nevēlamu ietekmi, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Latvian: Klasificēšanu veic saskaņā ar VIII pielikumu.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
Latvian: nodrošina informāciju par drošību (brīdinājumus/piesardzības pasākumus/kontrindikācijas) un vajadzības gadījumā lietotāju apmācību.
Ukrainian: (c) надати інформацію щодо безпечності (попередження/запобіжні заходи/протипоказання) користувачам та, у відповідних випадках, забезпечити їх підготовку.
Latvian: Šajā nolūkā ražotāji plāno, veic un dokumentē klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar šo pantu un XIV pielikuma A daļu.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Latvian: lietošanas pamācības izdošanas datums vai, ja tā ir pārstrādāta, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators;
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Latvian: pirms lietošanas jāsterilizē;
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Latvian: "ražotājs" ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu vārdu/nosaukumu vai preču zīmi;
Ukrainian: (30) "виробник" означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і продає такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Latvian: novērtē visus attiecīgos klīniskos datus, izvērtējot to piemērotību ierīces drošuma un veiktspējas noteikšanai;
Ukrainian: (c) оцінювати всі релевантні клінічні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;