FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: 1. Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Latvian: Tomēr nav jāattiecina uz šo audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem (piem., implantēšanas ķirurģijā, perfūzijā, apaugļošanā vai embriju transplantācijā).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Latvian: Šajā direktīvā jānosaka informācija, kas obligāti jāiekļauj ziņojumā kompetentajai iestādei, tajā pašā laikā dalībvalstis var saglabāt vai ieviest savā teritorijā stingrākus aizsargpasākumus, kas atbilst Līguma prasībām.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
Latvian: Procedūras ir jādokumentē DSP, kam ir jāatbilst validētai metodei un šajā direktīvā noteiktajiem standartiem saskaņā ar I pielikuma E daļas 1. līdz 4. punktu.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Latvian: Viss kritiskais aprīkojums un tehniskās ierīces ir jāidentificē un jāvalidē, regulāri jāpārbauda un jāveic profilaktiskā apkope saskaņā ar ražotāja instrukcijām.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Latvian: ja ir zināms, ka audi un šūnas ir pozitīvi attiecībā uz atbilstīgas infekcijas slimības marķieri, tas ir jāmarķē: BIOLOĢISKI BĪSTAMS.
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Latvian: iespējamu kaitīgu pārpalikumu klātesamība (piem., antibiotiku, etilēna oksīda utt.).
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Latvian: Personālam jānodrošina sākotnējas/pamata mācības, nepieciešamības gadījumā, ja procedūras mainās vai zinātniskās atziņas attīstās, jaunas mācības un atbilstošas saistītas profesionālās izaugsmes iespējas.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Latvian: 2. Datu nosūtīšanai jāatbilst datu apmaiņas formāta noteikumiem saskaņā ar V pielikuma A un B daļu un jānodrošina visa nepieciešamā informācija, lai noteiktu sūtītāju un saglabātu tā atsauces datus.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Latvian: PRODUKTU UZGLABĀŠANA UN IZLAIDE
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Latvian: tilpnes, iepakojuma un jebkādas nepieciešamas manipulācijas/atjaunošanas norādes;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Latvian: 2. Medicīniskās apaugļošanas gadījumā jebkāda veida gametas vai embrija kļūdaina noteikšana vai sajaukšana ir uzskatāma par nopietnu nevēlamu notikumu.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Latvian: cilvēku audi un šūnas, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Latvian: Šim novērtējumam ir jāatbilst vismaz šajā pielikumā noteiktajām prasībām.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blaknes var noteikt ieguves laikā vai pēc tam no dzīviem donoriem vai izmantošanas cilvēkiem laikā vai pēc tās.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Latvian: "darbības standartprocedūras" (DSP) ir rakstiski norādījumi, kuros aprakstīti konkrēta procesa posmi, ieskaitot izmantojamos materiālus un metodes, kā arī paredzamo galaproduktu;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Latvian: ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) , un jo īpaši tās 8. pantu, 11. panta 4. punktu un 28. panta a), c), g) un h) punktu,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Latvian: Jānosaka kritiski transportēšanas nosacījumi, piemēram, temperatūra un laika ierobežojumi, lai saglabātu nepieciešamās audu un šūnu īpašības.
Ukrainian: Повинні бути визначені критичні умови транспортування, такі як температура та максимальний час, для збереження необхідних властивостей тканин і клітин.
Latvian: Šūnu un audu sadales noteikumi konkrētiem pacientiem vai veselības aprūpes iestādēm ir jādokumentē un pēc pieprasījuma jādara pieejami šīm pusēm.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Latvian: Kritiskās apstrādes procedūras ir jāvalidē, un tās nedrīkst sniegt saņēmējam klīniski neefektīvus vai kaitīgus audus vai šūnas.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Latvian: apraksts (definīcija) un attiecīgajā gadījumā audu vai šūnu produkta izmēri;
Ukrainian: (a) опис (визначення) та, у відповідних випадках, розміри тканинного або клітинного продукту;
Latvian: Uzstādot jaunu un remontētu aprīkojumu, pirms izmantošanas tas jātestē un jāvalidē.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Latvian: Jānodrošina, ka visi procesi tiek veikti saskaņā ar apstiprinātu DSP.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Latvian: no cilvēka audiem un šūnām rūpnieciski izgatavoti produkti, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citas direktīvas.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Latvian: norādes par nopietnu nevēlamu blakņu un/vai notikumu ziņošanu saskaņā ar 5. līdz 6. pantu;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Latvian: Visam aprīkojumam un materiāliem ir jābūt veidotiem un uzturētiem, lai atbilstu to paredzētam mērķim, un jāsamazina jebkāda veida kaitējums saņēmējiem un/vai personālam.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Latvian: Audu un šūnu izmešanas procedūrām ir jānovērš citu ziedojumu un produktu, apstrādes vides vai personāla inficēšanās.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Latvian: Šajā direktīvā ir ievērotas pamattiesības un principi, kas jo īpaši ir atzīti Eiropas Savienības Pamattiesību hartā.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Latvian: APRĪKOJUMS UN MATERIĀLI
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Latvian: Ja d) un e) punktā minēto informāciju nav iespējams norādīt uz iepakojuma galvenās tvertnes etiķetes, tā jānorāda uz atsevišķas lapas, ko pievieno galvenajai tvertnei.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Latvian: Viss aprīkojums ar kritisku mērīšanas funkciju ir jākalibrē pēc izsekojama standarta, ja tāds ir pieejams.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Latvian: Jo īpaši ir jānosaka piedevu (piem., šķīdumu) un iesaiņošanas materiālu specifikācijas.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Latvian: F. KVALITĀTES PĀRBAUDE
Ukrainian: F. ПЕРЕВІРКА ЯКОСТІ
Latvian: "kvalitātes vadība" ir koordinētas darbības, lai pārvaldītu un kontrolētu organizāciju attiecībā uz kvalitāti;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Latvian: Pirms nozīmīgu izmaiņu veikšanas apstrādes procesā, pārveidotais process ir jāvalidē un jādokumentē.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Latvian: B. PERSONĀLS
Ukrainian: B. ПЕРСОНАЛ
Latvian: "reproduktīvās šūnas" ir visi audi un šūnas, kas paredzētas izmantošanai medicīniskās apaugļošanas nolūkos;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Latvian: 1. Dalībvalstis pieņem normatīvus un administratīvus aktus, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2007. gada 1. septembrim izpildītu šīs direktīvas prasības.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
Latvian: "kvalitātes nodrošināšanas sistēma" ir organizatoriska struktūra, noteikti pienākumi, procedūras, procesi, kā arī resursi kvalitātes vadības īstenošanai un ietver visus pasākumus, kas tieši vai netieši veicina kvalitāti;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, визначені обов'язки, процедури, процеси і ресурси для реалізації управління якістю та включає усі види діяльності, які прямо або опосередковано сприяють забезпеченню якості;
Latvian: Noviržu gadījumā no pieprasītajiem kvalitātes un drošības standartiem ir jāveic dokumentētas izmeklēšanas, kas iekļauj lēmumu par iespējamām korektīvām un preventīvām darbībām.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Latvian: Šo informācijas lapu iepako kopā ar galveno tilpni tā, lai tās būtu kopā.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Latvian: Reģistriem un datiem drīkst piekļūt tikai tās personas, kuras ir pilnvarojusi atbildīgā persona, un kompetentā iestāde, lai veiktu pārbaudes un kontroles pasākumus.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Latvian: Ir jāizstrādā atdoto produktu apstrādes dokumentēta sistēma, iekļaujot kritērijus to pieņemšanai krājumos, ja tādi ir.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Latvian: Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kura izveidota ar Direktīvas 2004/23/EK 29. pantu.
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Latvian: Ierakstiem ir jābūt salasāmiem un neizdzēšamiem, un tie var būt rokrakstā vai pārnesti citā validētā sistēmā, piemēram, datorā vai uz mikrofilmas.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Latvian: Transportējot galvenā tvertne ir jāievieto transportēšanas tvertnē, uz kuras jānorāda vismaz šāda informācija:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
Latvian: produktu apraksts un izcelsme, piemērotie apstrādes posmi, materiāli un piedevas, kas nonāk saskarē ar audiem un šūnām un ietekmē to kvalitāti un/vai drošību
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Latvian: Ja darbības tiek pārtrauktas, saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 21. panta 5. punktu noslēgtie nolīgumi un pieņemtās procedūras ietver izsekojamības datus un materiālu saistībā ar audu un šūnu kvalitāti un drošību.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Latvian: Riski ietver tādus riskus, kas jo īpaši attiecas uz procedūrām, vidi, personāla veselības statusu, kas ir raksturīgs audu centriem.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Latvian: Nolīgumiem starp audu centriem un trešajām pusēm ir jāatbilst Direktīvas 2004/23/EK 24. pantam.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Latvian: vai ir uzrādīts, ka audu vai šūnu piemērošanas saņēmējam veids un maršruts satur daudz mazāku baktēriju vai sēnīšu infekcijas pārnešanas risku saņēmējam nekā audu un šūnu transplantācija;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Latvian: audu/šūnu statuss (piem., karantīnā, izmantojami utt.)
Ukrainian: - Статус тканин/клітин (на карантині, придатні для використання тощо);
Latvian: Ja mikrobioloģisks inaktivācijas process tiek piemērots audiem vai šūnām, tas ir jānorāda, jādokumentē un jāvalidē.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Latvian: Gaisa kvalitātes standarts audu un šūnu apstrādes laikā ir nozīmīgs faktors, kas var ietekmēt audu vai šūnu inficēšanas risku.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Latvian: "ieguves organizācija" ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas nodaļa vai cita institūcija, kas nodarbojas ar cilvēka audu un šūnu ieguvi un kas nav akreditēta, iecelta, pilnvarota vai licencēta kā audu centrs;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Latvian: Sistēmai ir jānodrošina, ka veiktais darbs tiek standartizēts un ka visi posmi ir pārredzami; t. i., kodēšana, donora atbilstība, ieguve, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, transports, izplatīšana vai iznīcināšana, iekļaujot aspektus saistībā ar kvalitātes kontroli un kvalitātes nodrošināšanu.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Latvian: uzglabāšanas ieteikumi;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Latvian: Šīs direktīvas 5. līdz 9. panta noteikumi par izsekojamību un nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu ziņošanu arī tiek piemēroti cilvēku audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Latvian: Audu centrā ir jābūt pilnvarotam personālam, lai novērtētu atsaukšanas nepieciešamību un uzsāktu un koordinētu nepieciešamās darbības.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Latvian: Trešo pušu nolīgumos ir jābūt minētiem attiecību un atbildības jomu nosacījumiem, kā arī protokoliem, kas jāievēro, lai atbilstu nepieciešamajām darbības specifikācijām.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Latvian: Eiropas kodēšanas sistēma
Ukrainian: Європейська система кодування
Latvian: Lai noteiktu visu uzglabāto audu un šūnu izmantojumu pēc visu jaunu donora atlases vai testēšanas kritēriju ieviešanas vai jebkāda ievērojami modificēta apstrādes posma ieviešanas, kas sekmē kvalitāti un drošību, saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 17. pantu ir jāveic atbildīgās personas apstiprināts dokumentēts riska novērtējums.
Ukrainian: Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
Latvian: Audu centriem ir jābūt rakstveida politikai un procedūrām attiecībā uz kontrolētu piekļuvi, tīrīšanu un apkopi, atkritumu iznīcināšanu un papildu pakalpojumiem ārkārtas situācijā.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Latvian: Lai maksimāli samazinātu informācijas nodošanas izmaksas, novērstu pārklāšanos un palielinātu administratīvo efektivitāti, ir jāizmanto modernas tehnoloģijas un e-pārvalde, lai veiktu uzdevumus, kas saistīti ar paredzētās informācijas nodošanu un apstrādi.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Latvian: ieteicamie transportēšanas apstākļi (piem., glabāt vēsumā, vertikāli utt.);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Latvian: "validācija" (vai "kvalificēšana" iekārtu vai vides gadījumā) ir dokumentētu pierādījumu sniegšana, kas apstiprina, ka konkrētais process, iekārta vai vide konsekventi radīs produktu, kas atbilst iepriekšnoteiktajām specifikācijām un kvalitātes prasībām; procesu validē, lai novērtētu sistēmas darbības efektivitāti, kas balstīta uz paredzēto izmantošanu;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Latvian: Visam personālam ir jābūt nepārprotamiem, dokumentētiem un atjaunotiem darba aprakstiem.
Ukrainian: Увесь персонал повинен мати зрозумілі, задокументовані та актуальні посадові інструкції.
Latvian: Ja vien 4. punktā nav norādīts citādi un ja audi vai šūnas apstrādes laikā tiek pakļautas videi bez secīga mikrobioloģiskās inaktivācijas procesa, gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisko koloniju skaitu, kas atbilst A šķirai saskaņā ar 1. pielikumu Eiropas Vadlīnijām labai ražošanas praksei un Direktīvu 2003/94/EK, tiek pieprasīta ar fona vidi, kas ir atbilstoša attiecīgo audu/šūnu apstrādei, bet vismaz līdzvērtīga GMP D šķirai daļiņu un mikrobioloģiska skaita ziņā.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Latvian: ziedojuma veids (piem., viens vai daudzu audu, autologs vai allogēns, dzīvs vai miris)
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Latvian: (1) OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp . Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 ( OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1882/2003 (ОВ L 284, 31.10.2003, с.
Latvian: Turpmāk minētā informācija ir jānorāda vai nu uz etiķetes, vai pavaddokumentos:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Latvian: Audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas prasībām jāattiecas uz organizāciju un vadību, personālu, aprīkojumu un materiāliem, telpām/ēkām, dokumentāciju un uzskaiti, un kvalitātes pārskatiem.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Latvian: "kritisks" ir tāds, kas, iespējams, ietekmē audu un šūnu kvalitāti un/vai drošību vai kam ir saskare ar šūnām un audiem;
Ukrainian: (h) «критичний» означає такий, що потенційно може впливати на якість та/або безпечність клітин і тканин, або що контактує з ними;
Latvian: Ja šīs darbības ietver audu un šūnu apstrādi, tās pakļaujot vides iedarbībai, darbības jāveic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku, tostarp ziedojumu savstarpēju inficēšanās iespēju.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Latvian: Par šīm blaknēm ir jāziņo saistītiem audu centriem, lai veiktu turpmāku izmeklēšanu un ziņotu par tām kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.