FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā iespēju robežās novērstu nejauša elektriskā strāvas trieciena risku pacientam, lietotājam vai jebkurai citai personai, ar noteikumu, ka ierīce ir uzstādīta un uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження пацієнта, користувача або третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Latvian: Minētajā lēmumā ir ietverti paziņotās struktūras revīzijas secinājumi un pamatots novērtējums.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Latvian: izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums un ierīces, tostarp tai paredzētā nolūka un paredzēto lietotāju vispārīgs apraksts;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Latvian: ierīces riska klase un pamatojums klasificēšanas noteikumam(-iem), kāds(-i) tiek piemērots(-i) saskaņā ar VIII pielikumu;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Latvian: ierīces paredzētā pielietojumā vai apgalvojumos attiecībā uz ierīci,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Latvian: ADMINISTRATĪVI NOTEIKUMI
Ukrainian: Адміністративні положення
Latvian: Paziņotā struktūra izveido procedūras visu atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistīto štata un ārējo darbinieku un apakšuzņēmēju kompetences, atbilstības novērtēšanas darbību un veiktspējas sākotnējai izvērtēšanai un pastāvīgai pārraudzībai.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Latvian: nav paredzētas enerģijas piegādei jonizējošā starojuma formā- šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē,
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Latvian: datums, pēc kura paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, atbilstības novērtēšanas uzdevumus uztic paziņotajai struktūrai, kas tiek iecelta;
Ukrainian: (d) дату, з якої завдання з оцінювання відповідності замінюваного нотифікованого органу доручають новому нотифікованому органу;
Latvian: Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāpievieno citai ierīcei vai ierīcēm - šīs kombinācijas/konfigurācijas apraksts kopā ar datiem, kas pierāda, ka tad, kad ierīce pievienota šādai citai ierīcei vai ierīcēm, tā, spriežot pēc ražotāja norādītajiem raksturlielumiem, atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: (g) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до інших виробів, опис відповідних поєднання/конфігурації, в тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності при під'єднанні до таких виробів із урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Latvian: klīniskiem pētījumiem,
Ukrainian: - клінічних досліджень,
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā notikušu nevēlamu notikumu reģistrēšana un ziņošana par tiem
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході клінічних досліджень, та повідомлення про них
Latvian: Ja tips atbilst šai regulai, paziņotā struktūra izdod ES tipa pārbaudes sertifikātu.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Latvian: Jo īpaši drošību attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas ierosinātājiem nodrošina, izmantojot piemērotas ieguves metodes un ražošanas procesā īstenojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Latvian: 95. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par ierīcēm, kas rada nepieņemamu risku veselībai un drošībai;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Latvian: KLĪNISKIE PĒTĪJUMI
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Latvian: minēto pieteikumu pilnīgumu attiecībā uz attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras prasībām, kas minētas attiecīgajā pielikumā, kuram atbilstoši apstiprinājumu cenšas iegūt;
Ukrainian: (a) повноту таких заяв у розрізі вимог, встановлених у рамках відповідної процедури оцінювання відповідності, як зазначено у відповідному додатку, за якою потрібне ухвалення,
Latvian: Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā desmit gadus un - attiecībā uz implantējamām ierīcēm - ne ātrāk kā 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū, kompetento iestāžu rīcībā būtu:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Latvian: Tiklīdz pieteikums ir pilnīgs, minētā iestāde to nosūta Komisijai.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Latvian: klīniskais pētījums ir nepieciešams attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, un klīniskajos pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai ar citām pētniecības metodēm nav iespējams iegūt datus ar salīdzināmu derīgumu;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Latvian: Ierīcēm, ko satur sistēma vai procedūras komplekts, ir UDI datu nesējs uz to iepakojuma vai uz pašas ierīces.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Latvian: 3. Atkāpjoties no iepriekšējās 1. un 2. iedaļas, šajā pielikumā izklāstītās procedūras kopā ar tehniskās dokumentācijas izstrādi, kā izklāstīts II un III pielikumā, var piemērot arī ražotājiem, kas ražo IIa klases ierīces.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Latvian: Šā panta 1. punktā minētā dalībvalsts ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, norādot sava lēmuma pamatojumu, nekavējoties par to paziņo Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1 , негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою системи, зазначеної у статті 100 .
Latvian: Importētāji Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Latvian: testu rezultāti, kas attiecībā uz ierīces preklīnisko drošumu un tās atbilstību specifikācijai iegūti, veicot tādus testus kā inženiertehniskie vai laboratorijas testi, simulētās lietošanas testi vai testi ar dzīvniekiem un izvērtējot publicēto literatūru, kura attiecas uz ierīci un ņemot vērā tās paredzēto nolūku, vai uz līdzīgām ierīcēm;
Ukrainian: (a) результати тестів, таких як технічні, лабораторні тести, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, та тестування на тваринах, а також оцінювання опублікованої літератури, яка є застосовною до виробу з урахуванням його цільового призначення або подібних виробів та стосується доклінічної безпеки виробу та його відповідності специфікаціям;
Latvian: PĒCTIRGUS KLĪNISKĀ PĒCKONTROLE
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Latvian: veikt attiecīgās pārbaudes un testus, lai pārliecinātos, vai ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: - проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Latvian: ierīces, kuras sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas cilvēka ķermenī uzsūcas vai vietēji izkliedējas, un
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Latvian: lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par tirgū laistajām ierīcēm, par attiecīgajiem sertifikātiem, ko izdevušas paziņotās struktūras, un par attiecīgajiem uzņēmējiem;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Latvian: Ikgadējā pārskatā ietver paziņojumus, kas sniegti saskaņā ar šā panta 3. punktu un IX pielikuma 5.1. iedaļas e) punktu, un visu to gadījumu sarakstu, kad paziņotā struktūra neņēma vērā ekspertu grupas padomu.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Latvian: attiecīgā(-ās) pētāmā(-ās) ierīce(-es) atbilst I pielikumā izklāstītajām piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Latvian: attiecīgā gadījumā informācija marķēta saskaņā ar10.4.5.
Ukrainian: (f) якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5. ;
Latvian: Paziņotā struktūra ir spējīga pēc pieprasījuma norādīt, uz kurām (atsevišķām) ierīcēm sertifikāts attiecas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен бути у змозі, за запитом, підтвердити, які окремі вироби підпадають під дію сертифіката.
Latvian: to, vai pieteikuma iesniedzēja izvēlētās atbilstības novērtēšanas procedūras ir piemērojamas konkrētajai ierīcei saskaņā ar šo regulu;
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Latvian: Zāļu jomas iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās, zinātnisko atzinumu un jebkādus iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras dokumentācijā par ierīci.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Latvian: tehnisko dokumentāciju, kas minēta II un III pielikumā.
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III .
Latvian: Galīgo lēmumu paziņotā struktūra paziņo tai zāļu jomas iestādei, ar kuru notikusi apspriešanās.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Latvian: Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, kā aprakstīts X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kā aprakstīts XI pielikumā.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Latvian: Procedūra pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm
Ukrainian: XIII Процедура для виробів, виготовлених на замовлення
Latvian: šīs regulas 87. panta 1. punktā un 89. panta 5. punktā minētie ražotāju ziņojumi par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām;
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Latvian: 8. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai, MDCG un apvienotajai novērtēšanas grupai iesniedz savu galīgo novērtējuma ziņojumu un attiecīgā gadījumā iecelšanas projektu.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, УГОСО і спільної групи з оцінювання.
Latvian: 1. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Latvian: ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Savienības, tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Latvian: Paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma pievēršas vismaz šādiem aspektiem:
Ukrainian: Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:
Latvian: Vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Latvian: nāve;
Ukrainian: (a) смерті,
Latvian: Attiecīgā dalībvalsts saistībā ar šādu atteikumu paredz apstrīdēšanas procedūru.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Latvian: veic gan pieteiktas, gan - ja tas nepieciešams - nepieteiktas inspekcijas uzņēmēju telpās, kā arī piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju un - vajadzības gadījumā - profesionālu lietotāju telpās.
Ukrainian: (b) проводити інспекції об'єктів, що належать суб'єктам господарювання, а також постачальників та/ або субпідрядників та, за необхідності, об'єктів професійних користувачів, із попередженням та, за необхідності, без попередження.
Latvian: Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētajā intervijā pārliecinās, ka pētāmā persona ir sapratusi šo informāciju.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.
Latvian: 10.4.4. Pamatnostādnes par citām CMR vielām un vielām, kurām ir endokrīno sistēmu noārdošas īpašības.
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Latvian: pirms ierīces laišanas apgrozībā ierīču atbilstība ir pienācīgi pārbaudīta saskaņā ar kvalitātes pārvaldības sistēmu, saskaņā ar kuru ierīces ir ražotas;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Latvian: tiesību akti un attiecīgie norāžu dokumenti ierīču jomā,
Ukrainian: - законодавства про вироби і релевантних керівних документів;
Latvian: Iecelšanu un paziņojumu grozījumi
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Latvian: atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar saistītajiem ierīču standartiem un norāžu dokumentiem,
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Latvian: riskus, kas izmantoto materiālu nolietošanās vai mērīšanas vai kontroles mehānismu precizitātes samazināšanās dēļ rodas tad, ja nav iespējama apkope vai kalibrēšana (kā tas ir ar implantiem).
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Latvian: "izņemšana" ir jebkāds pasākums, kura mērķis ir novērst, ka ierīce piegādes ķēdē tiek turpmāk darīta pieejama tirgū;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Latvian: tiek ieteikts ierīci lietot veidos, kas nebija minēti kā daļa no paredzētā nolūka, kuram tika veikta atbilstības novērtēšana.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Latvian: 3.18. Ierīces tehnisko un funkcionālo īpašību saraksts, konkrēti norādot tās, kas iekļautas pētījumā.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Latvian: Izmaiņām apstiprinātajā ierīcē, tostarp tai paredzētā nolūka un lietošanas nosacījumu ierobežojumiem, ja šādas izmaiņas var ietekmēt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai nosacījumiem, kas noteikti izstrādājuma lietošanai, ir vajadzīgs tās paziņotās struktūras apstiprinājums, kura izsniegusi ES tipa pārbaudes sertifikātu.
Ukrainian: Зміни схваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають схвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Latvian: 3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 1. panta 5. punktā, 3. pantā, 10. panta 4. punktā, 18. panta 3. punktā, 19. panta 4. punktā, 27. panta 10. punktā, 44. panta 11. punktā, 52. panta 5. punktā, 56. panta 6. punktā, 61. panta 8. punktā, 70. panta 8. punktā un 106. panta 15. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Latvian: klīnisko izvērtēšanu,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Latvian: 3. Komisija nodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai būtu attiecīga līmeņa piekļuve 1. punktā minētajai elektroniskajai sistēmai.
Ukrainian: Комісія забезпечує належний рівень доступу до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , для медичних працівників і громадськості.
Latvian: ražotāja kvalitātes mērķus;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Latvian: klīnisko pētījumu,
Ukrainian: - клінічні дослідження,
Latvian: Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta šīs regulas 114. panta 3. punktā.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Latvian: regulas 15. pantā minētās par regulatīvo atbilstību atbildīgās personas vai atbildīgo personu vārds, adrese un kontaktinformācija.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Latvian: Savienības tiesību akti un attiecīgi norāžu dokumenti ierīču jomā,
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Latvian: Tomēr, ja minēto audu vai šūnu vai to atvasinājumu iedarbība ir primāra un nav pakārtota ierīces darbībai, un ja izstrādājumu nereglamentē Regula (EK) Nr.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Latvian: Vielas
Ukrainian: Речовини
Latvian: 32. pantā minēto drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначених у статті 32 .
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Latvian: apzinātu, vai ir vajadzīga preventīva, koriģējoša vai operatīva koriģējoša drošuma darbība;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Latvian: 3. Ierīces, kas paredzētas gan medicīniskam, gan citam, ar medicīnu nesaistītam nolūkam, kumulatīvi atbilst gan prasībām, kas piemērojamas medicīniskam nolūkam paredzētām ierīcēm, gan arī prasībām, kas piemērojamas ierīcēm, kuras nav paredzētas medicīniskam nolūkam.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.
Latvian: 4. Izplatītāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde vada pieteikuma iesniedzējas struktūras novērtēšanu uz vietas.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Latvian: 3. Klīniskā pētījuma plāns
Ukrainian: План клінічного дослідження
Latvian: Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa
Ukrainian: Заміна уповноваженого представника
Latvian: pētāmās ierīces apraksts, jo īpaši skaidri definēts paredzētais nolūks,
Ukrainian: - Опис дослідного виробу, зокрема, його чітко визначене цільове призначення.
Latvian: Zāļu jomas iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās, zinātnisko atzinumu un jebkādus iespējamus minētā atzinuma atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras dokumentācijā par ierīci.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Latvian: saskaņā ar iepriekš noteiktu un pārredzamu noteikumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;
Ukrainian: (d) орган надає доступ до своєї системи присвоєння UDI всім зацікавленим користувачам згідно із заздалегідь встановленими прозорими правилами та умовами;
Latvian: 10.4.3. Pamatnostādnes par ftalātiem
Ukrainian: Настанови щодо фталатів
Latvian: Regulas 84. pantā minētajā pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs precizē, kā punkta pirmajā daļā minētie negadījumi ir risināmi, un metodes, ko izmanto, lai konstatētu jebkādu statistiski nozīmīgu šādu negadījumu biežuma vai smaguma palielinājumu, kā arī nosaka novērošanas laikposmu.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Latvian: Importētāju vispārīgie pienākumi
Ukrainian: Загальні обов'язки імпортерів
Latvian: Atbilstības novērtēšanas darbības
Ukrainian: Діяльність з оцінювання відповідності
Latvian: 10.4.2. Pamatojums CMR vielu un/vai endokrīno sistēmu vielu klātbūtnei
Ukrainian: Обгрунтування наявності CMR та/або речовин, які руйнують ендокринну систему
Latvian: tehniskā dokumentācija, kas minēta II un III pielikumā, un
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Latvian: norāde par jebkādiem piemērojamiem īpašiem uzglabāšanas un/vai rīkošanās nosacījumiem;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Latvian: 4. NEINVAZĪVĀS IERĪCES
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ