FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: sieviešu pirmsdzemdību skrīninga veikšanai, lai noteiktu sieviešu imunitātes statusu attiecībā uz pārnēsājamiem infekciju ierosinātājiem;
Ukrainian: (d) для пренатального скринінгу жінок з метою визначення їхнього імунного статусу до трансмісивних агентів;
Latvian: detalizētus noteikumus, lai atvieglotu šā panta 2. punkta piemērošanu, un detalizētus noteikumus, lai nodrošinātu atbilstību šā panta 4. punktā minētajiem kritērijiem;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Latvian: Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts veiktspējas pētījums.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Latvian: 16.3. Šajā iedaļā minētā programmatūra, kas paredzēta izmantošanai kombinācijā ar mobilām skaitļošanas platformām, tiek izstrādāta un ražota tā, lai būtu ņemti vērā mobilās platformas raksturlielumi (piemērām, ekrāna izmērs un kontrasta attiecība), kā arī ar to lietošanu saistītie ārējie faktori (mainīga vide attiecībā uz apgaismojuma vai trokšņa līmeni).
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Latvian: vienošanos izmantot vienus un tos pašus atsauces materiālus un kopēju testu paraugus un serokonversijas paneļus;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Latvian: ierīces un ražotāja identifikācija, tostarp pamata UDI-DI un VRN, ja tas jau izdots;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Latvian: 1. Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošus pienākumus, ja tas veic kādu no šādām darbībām:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Latvian: Parasti veiktspējas izvērtēšanas plānā iekļauj vismaz šādu informāciju:
Ukrainian: Як правило, план оцінювання ефективності повинен включати щонайменше:
Latvian: programmatūras cilvēkam salasāmais UDI formāts ietver izdevēju organizāciju izmantotos standarta identifikatorus (AI) tā, lai lietotājam palīdzētu identificēt UDI un noteikt, kāds standarts tiek izmantots UDI izveidei.
Ukrainian: (e) читабельний для людини формат UDI для програмного забезпечення повинен включати ідентифікатори програми (AI) стандарту, який використовують органи видачі, для надання користувачу допомоги в ідентифікації UDI і визначенні стандарту, використаного для створення UDI.
Latvian: tiek sniegta iepriekšējā intervijā ar pētnieku grupas locekli, kuram ir piemērota kvalifikācija saskaņā ar valsts tiesību aktiem; un
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Latvian: šādas ierīces vai aprīkojuma identificējoša informācija, lai iegūtu apstiprinātu un drošu kombināciju, tostarp galvenos veiktspējas raksturlielumus, un/vai
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Latvian: konsensa ekspertu atzinumi/nostājas, ko sniegušas attiecīgas profesionālas apvienības,
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Latvian: 10. Publicējot paziņojumu NANDO, Komisija 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā pievieno informāciju par paziņotās struktūras paziņošanu kopā ar šā panta 4. punktā minētajiem dokumentiem un šā panta 7. un 8. punkta minēto atzinumu un atbildi.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 52 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Latvian: politika attiecībā uz darbību un pienākumu noteikšanu darbiniekiem;
Ukrainian: (b) політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Latvian: Minētajā ziņojumā attiecīgā gadījumā iekļauj arī jebkādus protokola grozījumus vai novirzes no tā un datu izslēgšanu ar attiecīgu pamatojumu.
Ukrainian: Звіт повинен також містити, у відповідних випадках, інформацію про будь-які зміни до протоколу чи відхилення від нього, а також про виключення даних із відповідним обґрунтуванням.
Latvian: kontaktinformācija, kur iegūt papildu norādes un atbalstu.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Latvian: veselības iestāde veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka visas ierīces tiek ražotas saskaņā ar g) apakšpunktā minēto dokumentāciju; un
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Latvian: 3. CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama, salasāma un nebūtu izdzēšama.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Latvian: Ja sponsoram paziņots netiek, par apstiprināšanas dienu uzskata attiecīgi 1., 3. un 4. punktā minēto laikposmu pēdējo dienu.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1, 3 та 4 відповідно.
Latvian: Paziņotā struktūra pēc vajadzības var pieprasīt citus paraugus,
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Latvian: 2. Saistībā ar 1. punktā minētajiem pienākumiem dalībvalstis jo īpaši nodrošina, ka ir pienācīgi pieejamas konsultācijas gadījumā, ja tiek izmantoti ģenētiskie testi, kas sniedz informāciju par ģenētisku noslieci uz medicīniskiem stāvokļiem un/vai slimībām, kuri saskaņā ar zinātnes un tehnoloģiju pašreizējo attīstības līmeni parasti tiek uzskatīti par neārstējamiem.
Ukrainian: У контексті обов'язків, зазначених у параграфі 1, держави-члени повинні, зокрема, забезпечити наявність належного доступу до консультацій у разі проведення генетичних тестів, які надають інформацію про генетичну схильність до медичних станів та/або захворювань, які вважають невиліковними на сучасному етапі розвитку науки і техніки.
Latvian: Kā alternatīvu - atkarībā no tā, cik konkrētais gadījums nopietns, - Komisija kopā ar MDCG var pieprasīt, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ļautu vienam vai diviem ekspertiem no saraksta, kas izstrādāts, ievērojot 36. pantu, piedalīties novērtēšanā uz vietas, kad tiek veiktas plānotās pārraudzības un novērtēšanas darbības saskaņā ar 40. pantu un tā, kā izklāstīts 40. panta 4. punktā aprakstītajā ikgadējā novērtēšanas plānā.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 36 , до участі в оцінюванні на місці в ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 40, як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 40(4) .
Latvian: tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums un atsauces materiāls;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання та референтні матеріали для виконання покладених на них завдань;
Latvian: sponsors vai tā juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona, ievērojot 4. punktu, veic uzņēmējdarbību Savienībā;
Ukrainian: (c) спонсор, його законний представник або контактна особа відповідно до параграфа 4, має осідок на території Союзу;
Latvian: dokumentācija, kas minēta IX pielikuma 2.1. iedaļas astotajā ievilkumā, tostarp X pielikumā minētais ES tipa pārbaudes sertifikāts,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Latvian: Neskarot šīs regulas 110. panta 3. un 4.punktu un neskarot dalībvalstu un ražotāju pienākumus attiecībā uz vigilanci un ražotāju pienākumus attiecībā uz dokumentu pieejamības nodrošināšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK, minēto direktīvu atceļ no 2022. gada 26. maija, izņemot:
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Latvian: Šajā iedaļā ir sniegts analītisko datu kopsavilkums un pētījuma plānojuma apraksts, tostarp metodes, lai noteiktu pārbaudes robežvērtību, piemēram:
Ukrainian: Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
Latvian: Ja paziņotās struktūras un ekspertu viedokļi atšķiras, tiek pievienots arī pilnīgs pamatojums.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Latvian: pieteikumu uz sertifikātiem atsaukumu vai atteikumus izdot sertifikātu, kā minēts 49. panta 2. punktā un VII pielikuma 4.3. iedaļā;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Latvian: paziņojums, kas minēts 4.1. iedaļā.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Latvian: Ikvienu klīniskās veiktspējas pētījuma posmu, sākot no brīža, kad tiek apsvērta vajadzība veikt pētījumu un tas tiek pamatots, līdz rezultātu publicēšanai, īsteno saskaņā ar atzītiem ētikas principiem.
Ukrainian: Кожен крок у рамках дослідження клінічної ефективності, починаючи з первинного оцінювання необхідності його проведення та обґрунтування дослідження і закінчуючи оприлюдненням результатів, повинен здійснюватися відповідно до визнаних етичних принципів.
Latvian: Vienotu identifikācijas numuru tā piešķir arī tad, ja struktūra ir paziņota saskaņā ar vairākiem Savienības aktiem.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Latvian: 4. Attiecīgā dalībvalsts var arī pagarināt 1. un 3. punktā minēto termiņu vēl par piecām dienām.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3, іще на п'ять днів.
Latvian: paziņojums lietotājam, ka jebkāds nopietns ar ierīci saistīts negadījums ir jāpaziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs un/vai pacients veic uzņēmējdarbību;
Ukrainian: (af) пам'ятку для користувача про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Latvian: Minētā elektroniskā sistēma ietver attiecīgās saites uz UDI datubāzi.
Ukrainian: Електронна система повинна містити релевантні посилання на базу даних UDI.
Latvian: pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā sniegs:
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у дослідженні ефективності матиме:
Latvian: neaizsargātas iedzīvotāju grupas un pētāmās personas tiek atbilstīgi aizsargātas saskaņā ar 59.-64.pantu;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 59-64 ;
Latvian: satur veiktspējas pētījuma unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru, kas minēts 66. panta 1. punktā, un ziņas par veiktspējas pētījuma rezultātu pieejamību saskaņā ar šā panta 6. punktu.
Ukrainian: (e) містити унікальний на рівні Союзу єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, вказаний у статті 66(1) , та відомості про доступність результатів дослідження ефективності згідно з параграфом 6 цієї статті.
Latvian: Klīniskās veiktspējas pētījumus veic, pamatojoties uz klīniskās veiktspējas pētījuma plānu (KVPP).
Ukrainian: Дослідження клінічної ефективності повинні проводитися на основі плану досліджень клінічної ефективності (CPSP).
Latvian: novērtē visus attiecīgos datus, izvērtējot to piemērotību ierīces drošuma un veiktspējas noteikšanai,
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Latvian: Dokumentācijā ietver pierādījumus par gatavajā ierīcē izmantotās programmatūras apstiprināšanu.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Latvian: Informācija, kas ļauj izprast ierīces ražošanas procesus, piemēram, izgatavošanu, montēšanu, galaprodukta testēšanu un gatavās ierīces iepakošanu.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Latvian: Nebūtiska programmatūras pārskatīšana kopumā ir saistīta ar nepilnību novēršanu, lietojamības uzlabojumiem, kas nav saistīti ar drošumu, drošības pilnveidošanu vai darbības efektivitāti.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Latvian: Informācija, ko sponsors sniedz veiktspējas pētījuma beigās vai gadījumā, ja veiktspējas pētījumu uz laiku aptur vai priekšlaicīgi izbeidz
Ukrainian: Інформація, яку спонсор надає після завершення дослідження ефективності, у випадку його тимчасового призупинення або дострокового припинення
Latvian: Ražotājs UDI datubāzē iesniedz UDI-DI un šādu informāciju, kas saistīta ar ražotāju un ierīci:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Latvian: satur ziņas par 65. pantā minēto piemērojamo kaitējuma kompensācijas sistēmu;
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену у статті 65 ;
Latvian: paziņotās struktūras darbības un pieņemtie lēmumi, tostarp līgumiskas vienošanās;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Latvian: informācija par pētāmo paraugu tipu;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Latvian: saikne ar riska pārvaldības procesu;
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Latvian: Pārraudzības apjomu un raksturu sponsors nosaka, pamatojoties uz novērtējumu, kurā ņemtas vērā visas veiktspējas pētījuma īpašības, tostarp šādas:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує всі характеристики дослідження ефективності, у тому числі:
Latvian: Minētajā ziņojumā sniedz detalizētu informāciju par minēto darbību - tostarp darbību, kas veiktas, ievērojot 7. punktu,- rezultātiem, un MDCG un Komisija ar šo ziņojumu apietas kā ar konfidenciālu informāciju; tomēr tajā iekļauj kopsavilkumu, ko dara publiski pieejamu.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Latvian: 2. Kompetentās iestādes var veikt savu novērtējumu 1. punktā minētajiem ziņojumiem par tendencēm un pieprasīt ražotājam pieņemt pienācīgus pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1, і вимагати від виробника ухвалення відповідних інструментів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Latvian: Šajā iedaļā ir aprakstīti atkārtojamības un reproducējamības pētījumi.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень повторюваності й відтворюваності.
Latvian: veselības iestāde pēc pieprasījuma savai kompetentajai iestādei sniedz informāciju par šādu ierīču izmantošanu, tostarp ietverot to ražošanas, modificēšanas un lietošanas pamatojumu;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Latvian: 10. Dalībvalstis veic pienācīgus pasākumus, piemēram, organizē mērķtiecīgas informēšanas kampaņas, lai mudinātu veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un dotu tiem iespēju ziņot kompetentajām iestādēm par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Latvian: Šiem izlaidumiem nav jābūt secīgiem.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Latvian: Elektrības, gāzes vai hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas padeves izvadi un savienotājelementi, ar ko jārīkojas lietotājiem vai citām personām, tiek izstrādāti un būvēti tā, lai līdz minimumam samazinātu visus iespējamos riskus.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Latvian: dokumentācija, kas minēta 4.2. iedaļā un 5.1. iedaļas b) punktā, un
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2. та пункті (b) секції 5.1., та
Latvian: Tā var ietvert stabilitāti atvērtā mēģenē un/vai automātiskajiem instrumentiem - stabilitāti analizatorā.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Latvian: jebkuru nopietnu negadījumu, kurā iesaistītas ierīces, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, izņemot par sagaidāmiem kļūdainiem rezultātiem, kuri ir skaidri dokumentēti, norādot skaitu, izstrādājuma aprakstā un tehniskajā dokumentācijā un uz kuriem attiecas ziņošana par tendencēm, ievērojot 83. pantu;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних хибних результатів, які чітко задокументовані і кількісно визначені в інформації про продукт і в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 83 ;
Latvian: Informācijā, kas ļauj izprast ierīces izstrādes posmus, iekļauj:
Ukrainian: Інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу, включає:
Latvian: lai starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju saskaņā ar šo regulu apmainītos ar informāciju, kas saistīta ar veiktspējas pētījumiem, ietverot 72. un 74. pantā minēto informācijas apmaiņu;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Latvian: riskus saistībā ar jebkādu paredzamu interferenci ar citām ierīcēm.
Ukrainian: (g) ризик будь-яких передбачуваних взаємних завад з іншими виробами.
Latvian: Ja paziņotā struktūra sertifikātu ir izdevusi, ievērojot 51. pantu, brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda unikālo numuru, ar ko identificē minēto paziņotās struktūras izdoto sertifikātu, kā minēts XII pielikuma II nodaļas 3. iedaļā.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 51 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифіката, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Latvian: līdzīga iedarbīguma veiktspējas pētījumu nav iespējams veikt ar sievietēm, kas nav grūtnieces vai ar krūti barojošas sievietes;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Latvian: Ja sponsors nav tā fiziska vai juridiska persona, kas atbildīga par tās ierīces ražošanu, kurai veic veiktspējas pētījumu, minētā persona minēto pienākumu var pildīt sponsora vārdā.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Latvian: Jaunu UDI-DI pieprasa visos gadījumos, kad ir izmaiņas, kas varētu novest pie ierīces nepareizas identifikācijas un/vai radīt neskaidrības saistībā ar tās izsekojamību.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Latvian: Ziņojumā un minētās novērtēšanas rezultātos ievēro 35. pantā izklāstītos principus.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 35.
Latvian: 17. Ierīces, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu
Ukrainian: Вироби, підключені до джерела енергії чи обладнані джерелом енергії
Latvian: Attiecībā uz dokumentācijas novērtēšanu, kas minēta 3. punkta otrajā daļā, katra attiecīgā dalībvalsts tikai vienu reizi var pieprasīt papildu informāciju no sponsora.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеного у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Latvian: Šajā punktā minētajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Latvian: tās atbilstības novērtēšanas procedūru plānošana, veikšana, izvērtēšana un - vajadzības gadījumā - pielāgošana;
Ukrainian: (d) планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Latvian: Šajā nolūkā ražotāji plāno, veic un dokumentē veiktspējas izvērtēšanu saskaņā ar šo pantu un ar XIII pielikuma A daļu.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Latvian: Ja sertifikāts tiek papildināts, grozīts vai izdots atkārtoti, jaunajā sertifikātā iekļauj atsauci uz iepriekšējo sertifikātu un tā izdošanas datumu, norādot izdarītās izmaiņas.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Latvian: efektīvi instrumenti, ar ko izsekot un identificēt ierīces, attiecībā uz kurām varētu būt vajadzīgas koriģējošas darbības, un
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Latvian: ja tas ir lietderīgi - ierīces paraugu.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Latvian: PTVP plāns, kā minēts XIII pielikuma B daļā, vai pamatojums tam, kāpēc PTVP nav piemērojama.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Latvian: 4. Ražotāji izstrādā un pastāvīgi atjaunina minēto ierīču tehnisko dokumentāciju.
Ukrainian: Виробники складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.