FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējumā ņem vērā ierīces paredzēto nolūku un izmantošanas kontekstu, kā arī jebkuras pieejamas alternatīvas vielas un alternatīvus materiālus, konstrukcijas vai ārstēšanas.
Ukrainian: При такому оцінюванні користі та ризиків повинні бути враховані цільове призначення та контекст використання виробу, а також будь-які наявні альтернативні речовини, матеріали, дизайни чи терапевтичні способи лікування.
Latvian: Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, dalībvalstis nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka to teritorijā tiek darītas pieejamas tirgū vai nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas ierīces.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено цим Регламентом, держави-члени не повинні відмовляти в наданні на ринку чи введенні в експлуатацію, забороняти чи обмежувати надання на ринку чи введення в експлуатацію на їхній території виробів, що відповідають вимогам цього Регламенту.
Latvian: KLASIFICĒŠANA UN ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA
Ukrainian: КЛАСИФІКАЦІЯ ТА ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Latvian: 37. panta 3. punktā minēto filiāļu sarakstu;
Ukrainian: (a) списку субпідрядників, зазначеного у статті 37(3) ;
Latvian: 8. Katra dalībvalsts pieprasa, lai 7. iedaļā minētā dokumentācija būtu kompetento iestāžu rīcībā šajā iedaļā noteiktajā laikposmā, ja kāds ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas veic uzņēmējdarbību attiecīgās dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz darījumdarbību pirms minētā laikposma beigām.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Latvian: Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību var apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Latvian: IIb klasē, ja tās paredzēts izmantot galvenokārt ādas ievainojumiem, kas dziļāki par dermu vai gļotādu un var sadzīt sekundāri,
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Latvian: 3. RESURSU PRASĪBAS
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО РЕСУРСІВ
Latvian: Ja paziņotā struktūra nav ņēmusi vērā ekspertu grupas padomu, tā atbilstības novērtējuma ziņojumā sniedz pilnīgu pamatojumu, un Komisija, neskarot 109. pantu, gan ekspertu grupas zinātnisko atzinumu, gan paziņotās struktūras rakstisko pamatojumu dara publiski pieejamu ar Eudamed starpniecību.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати повне обґрунтування у своєму звіті за результатами оцінювання відповідності у випадку невиконання рекомендацій експертної групи, а Комісія, без обмеження положень статті 109 , повинна оприлюднити як науковий висновок експертної групи, так і обґрунтування, надане нотифікованим органом, через Eudamed.
Latvian: 3. Ražotāji veic klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas 61. pantā un XIV pielikumā, tostarp PTKP.
Ukrainian: Виробники проводять клінічне оцінювання згідно з вимогами, визначеними у статті 61 та додатку XIV , у тому числі PMCF.
Latvian: 4. Attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is) 3. punktā minēto laikposmu var pagarināt vēl par septiņām dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Latvian: Ražotāja norādījumi par uzstādīšanu, uzturēšanu, higiēnas standartu uzturēšanu un lietošanu, tostarp uzglabāšanas un rīkošanās prasības, kā arī tas, cik lielā mērā šāda informācija ir pieejama, uz etiķetes norādāmā informācija un lietošanas pamācības, kas jānodrošina kopā ar ierīci, to laižot tirgū.
Ukrainian: Інструкції виробника зі встановлення, обслуговування, дотримання стандартів гігієни та використання, у тому числі вимоги щодо зберігання та оброблення, а також, за наявності, інформацію, яка повинна бути розміщена на етикетці, та в інструкції з використання, які планують надавати з виробом при його введенні в обіг.
Latvian: izlaides mērīšanas un pārraudzības procesi, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Latvian: 3. Ja Komisija vai kādas dalībvalsts iestāde iesniedz pieprasījumu paziņotajai struktūrai, kas veic uzņēmējdarbību citas dalībvalsts teritorijā, saistībā ar šīs paziņotās struktūras veiktu atbilstības novērtēšanu, tā sava pieprasījuma kopiju nosūta iestādei, kura ir atbildīga par paziņotajām struktūrām attiecīgajā citā dalībvalstī.
Ukrainian: Якщо Комісія чи орган держави-члена подає нотифікованому органу, створеному на території іншої держави-члена, запит щодо діяльності з оцінювання відповідності, яку здійснює зазначений нотифікований орган, вони повинні надіслати копію такого запиту органу, відповідальному за нотифіковані органи, зазначеної іншої держави-члена.
Latvian: rakstisku deklarāciju par to, ka pieteikums par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu nav iesniegts citai paziņotajai struktūrai, vai informāciju par jebkādiem iepriekšējiem pieteikumiem par to pašu ar ierīci saistīto kvalitātes pārvaldības sistēmu,
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо системи управління якістю того ж виробу, або інформація про будь-які попередні заяви щодо системи управління якістю того ж виробу,
Latvian: Attiecīgā gadījumā tas ietver tehniskas un bioloģiskas drošības pārbaudes un preklīnisko izvērtēšanu, kā arī noteikumus darba drošības un negadījumu novēršanas jomā, ņemot vērā visaugstāko aktuālo tehnikas attīstības līmeni;
Ukrainian: Це передбачає, у відповідних випадках, тестування технічної та біологічної безпечності та доклінічне оцінювання, а також положення з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Latvian: 3.12. Paziņojums par atbilstību atzītiem ētikas principiem, kādi noteikti medicīniskajiem pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki, un labas klīniskās prakses principiem ierīču klīnisko pētījumu jomā, kā arī piemērojamām regulatīvajām prasībām.
Ukrainian: Заява про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участі людей та принципів належної клінічної практики у сфері клінічних досліджень виробів, а також застосовних регуляторних вимог.
Latvian: Uzskatāms, ka izplatītāji ir izpildījuši pirmajā daļā minēto pienākumu, kad ražotājs vai attiecīgā gadījumā pilnvarotais pārstāvis attiecībā uz minēto ierīci sniedz prasīto informāciju.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі , якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Latvian: 8. MDCG pieņem reglamentu, kurā konkrētāk paredzētas šādas procedūras:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Latvian: 3. Lai nodrošinātu šā panta vienādu piemērošanu, Komisija ar īstenošanas aktiem var precizēt pienācīgus pasākumus, kas kompetentajām iestādēm jāveic, lai risinātu konkrētus neatbilstības veidus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Latvian: "klīniskā pētījuma plāns" ir dokuments, kurā aprakstīts klīniskā pētījuma pamatojums, mērķi, plānojums, metodika, pārraudzība, statistiskie apsvērumi, organizēšana un veikšana;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Latvian: ierīču unikālajiem identifikatoriem izveido elektronisku sistēmu (UDI datubāzi) saskaņā ar 28. pantu.
Ukrainian: (d) організація електронної системи для Унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 .
Latvian: lietotājs vai pacients netiek informēts par iespējamo risku, kas saistīts ar ierīces lietošanu saskaņā ar tai paredzēto nolūku;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Latvian: ierīces ražo un izmanto saskaņā ar atbilstīgām kvalitātes pārvaldības sistēmām;
Ukrainian: (b) виготовлення і використання виробів здійснюється за наявності відповідних систем управління якістю,
Latvian: minēto vielu iespējamām mijiedarbībām vai to metabolisma produktu cilvēka ķermenī iespējamām mijiedarbībām ar citām ierīcēm, zālēm vai citām vielām, ņemot vērā mērķgrupu un ar to saistītos medicīniskos stāvokļus,
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Latvian: veselības iestāde pārskata ierīču klīniskā lietošanā gūto pieredzi un veic visas vajadzīgās koriģējošās darbības.
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Latvian: Šajā informācijā parasti iekļauj rezultātu kopsavilkumu par visām pārbaudēm, apstiprināšanuun testēšanu, kas pirms izstrādājuma galīgās izlaišanas veikta gan uz vietas, gan simulētā vai īstā lietotāja vidē.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в імітованому середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Latvian: ierīces un jebkādu tās variantu/konfigurāciju un piederumu tehniskās specifikācijas, tādas kā to īpašības, izmēri un veiktspējas raksturlielumi, ko parasti norāda lietotājam pieejamajā izstrādājuma specifikācijā, piemēram, brošūrās, katalogos un līdzīgos izdevumos.
Ukrainian: (l) технічні специфікації, такі як функції, виміри та функціональні характеристики виробу та будь-яких його варіацій/конфігурацій та аксесуарів, які, як правило, згадують у специфікаціях продукту, наданих користувачу, наприклад, у брошурах, каталогах та подібних публікаціях.
Latvian: Galvenais mērķparametrs ir piemērots ierīcei un klīniski nozīmīgs.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Latvian: riskus, kas saistīti ar ārstēšanu, jo īpaši tādu, ko rada defibrilatoru vai augstfrekvences ķirurģiska aprīkojuma lietošana; un
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з наданням медичної допомоги, зокрема пов'язані з використанням дефібриляторів, високочастотного хірургічного обладнання, та
Latvian: 93. panta 4. punktā minētie uzraudzības pasākumu rezultātu kopsavilkumi;
Ukrainian: (a) резюме результатів наглядової діяльності, зазначеної у статті 93(4) ;
Latvian: brīdinājumi vai veicami piesardzības pasākumi, kuriem jāpievērš ierīces lietotāja vai jebkuras citas personas tūlītēja uzmanība.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās samazinātu riskus, ko rada vielas vai daļiņas, tostarp nodiluma produkti, nolietošanās produkti un apstrādes atlikumi, kas var izdalīties no ierīces.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Latvian: informācija par izmaiņām, kas minētas IX pielikuma 2.4. iedaļā, un
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 додатка IX, та
Latvian: "izplatītājs" ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā;
Ukrainian: (34) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Latvian: Šā punkta b) apakšpunkta piemērošanas nolūkos, ja informētā piekrišana ir iegūta no likumīgi ieceltā pārstāvja, tad, tiklīdz pētāmā persona spēj dot informētu piekrišanu, informēto piekrišanu turpināt dalību klīniskajā pētījumā iegūst no pētāmās personas.
Ukrainian: Для цілей пункту (b) , якщо інформована згода була отримана від законно призначеного представника, інформована згода на продовження участі у клінічному дослідженні повинна бути отримана від суб'єкта, щойно він буде здатний її надати.
Latvian: "informēta piekrišana" ir pētāmās personas gatavība piedalīties konkrētā klīniskā pētījumā, kas ir labprātīgi un brīvprātīgi pausta pēc tam, kad šī persona ir saņēmusi informāciju par visiem klīniskā pētījuma aspektiem, kuri ir būtiski pētāmās personas lēmumam tajā piedalīties, vai - nepilngadīgu un rīcībnespējīgu pētāmo personu gadījumā - viņu likumīgi ieceltā pārstāvja atļauja vai piekrišana viņus iekļaut klīniskajā pētījumā;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Latvian: apraksts par tādiem ierīces piederumiem, citām ierīcēm un citiem izstrādājumiem, kas nav ierīces, kurus ir paredzēts izmantot kopā ar šo ierīci;
Ukrainian: (h) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом;
Latvian: Kas attiecas uz VII pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un vispārējām prasībām un kvalitātes pārvaldības prasībām, var iesniegt derīgu akreditācijas sertifikātu un atbilstošo izvērtējuma ziņojumu, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008 izsniegusi valsts akreditācijas struktūra, un to ņem vērā 39. pantā aprakstītās novērtēšanas laikā.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
Latvian: Apraksts par kārtību, kādā tiks aprūpētas pētāmās personas, kuru dalība klīniskajā pētījumā ir beigusies, ja personas dalība klīniskajā pētījumā ir radījusi vajadzību pēc šādas papildu aprūpes un kas atšķiras no attiecīgajam medicīniskajam stāvoklim parasti paredzētās aprūpes.
Ukrainian: Опис процедур для догляду за суб'єктами після завершення участі у клінічному дослідженні у випадках, коли такий додатковий догляд є необхідним унаслідок участі суб'єктів у клінічному дослідженні та коли він відрізняється від звичайного для відповідного медичного стану.
Latvian: Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu laikā pēc 2. punktā minētās paziņošanas, izklāstot argumentus, var rakstiski iebilst vai nu pret paziņoto struktūru vai tās pārraudzīšanu, ko veic par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde.
Ukrainian: Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2 , держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes pārrauga tās paziņotās struktūras, kas to teritorijā veic uzņēmējdarbību, un to filiāles un apakšuzņēmējus, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību prasībām un to pienākumu izpildi, kas izklāstīti šajā regulā.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, здійснюють моніторинг нотифікованих органів, створених на їхній території, а також їхніх дочірніх структур і субпідрядників, забезпечуючи їхню постійну відповідність вимогам та виконання ними обов'язків, що визначені в цьому Регламенті.
Latvian: Tomēr ar informāciju, kas attiecas uz paziņotajām struktūrām, tā apmainās ar citām dalībvalstīm, Komisiju un vajadzības gadījumā ar citām regulatīvām iestādēm.
Ukrainian: При цьому, він повинен обмінюватися інформацією щодо нотифікованих органів із іншими державами-членами, Комісією та іншими регуляторними органами.
Latvian: zinātniskās preklīniskās literatūras meklēšanu un
Ukrainian: - пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та
Latvian: Uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotājs pienācīgi pildītu pienākumus, kuri izriet no apstiprinātās kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають зі схваленої системи управління якістю.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās aizsargātu pret neatļautu piekļuvi, kas varētu traucēt ierīcei darboties kā paredzēts.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати захист, наскільки це можливо, від несанкціонованого доступу, який може завадити функціонуванню виробу за цільовим призначенням.
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Latvian: 5. Jebkura pētāmā persona vai, ja pētāmā persona nespēj dot informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltais pārstāvis var jebkurā laikā - bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu - izstāties no klīniskā pētījuma, atsaucot savu informēto piekrišanu.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Latvian: nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama vai implantējama, norādot vismaz gadu un mēnesi; un
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, та
Latvian: PTKP plāns, kā minēts XIV pielikuma B daļā, vai pamatojums tam, kāpēc PTKP nav piemērojama.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Latvian: minimālais biežums, kādā paziņotajām struktūrām jāveic nepieteiktas revīzijas uz vietas un paraugu testi saskaņā ar IX pielikuma 3.4. iedaļu, ņemot vērā ierīces riska klasi un tipu;
Ukrainian: (b) мінімальної частоти аудитів на місці без попередження та тестування зразків, які повинні проводити нотифіковані органи згідно із секцією 3.4 додатка IX з урахуванням класу ризику та типу виробу;
Latvian: 10. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Latvian: "klīniskā veiktspēja" ir ierīces spēja, ko rada jebkāda tieša vai netieša medicīniska iedarbība, kuras pamatā ir tās tehniskās vai funkcionālās īpašības, tostarp diagnostiskās īpašības, īstenot tai paredzēto nolūku, kā norādījis ražotājs, tādējādi radot klīnisko ieguvumu pacientiem, ja to lieto, kā paredzējis ražotājs;
Ukrainian: (52) "клінічна ефективність" означає здатність виробу, за рахунок будь-яких прямих чи опосередкованих медичних ефектів, які випливають із його технічних та функціональних характеристик, у тому числі діагностичних, виконувати заявлене виробником цільове призначення, та, як результат, забезпечувати клінічну користь для пацієнтів при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Latvian: Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izstrādāt II un III pielikumā noteikto tehnisko dokumentāciju kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikuma 10. iedaļā vai 18. iedaļā.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити складати технічну документацію, визначену в додатках II та III , у поєднанні з оцінюванням відповідності, як вказано у секції 10 чи секції 18 додатка XI.
Latvian: Minētā prasība attiecas tikai uz programmatūru, kas tirdzniecībā ir pieejama atsevišķi, un programmatūru, kas pati ir ierīce.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Latvian: ir ieviesušas dokumentētas procedūras, tām ir pietiekamas speciālās zināšanas un aprīkojums pārbaudei, izmeklējot un testējot katru izstrādājumu saskaņā ar XI pielikuma B daļu;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Latvian: ja tās ir paredzēts izmantot, lai novadītu vai uzglabātu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai lai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa šūnas un audus, izņemot asins maisiņus; asins maisiņus klasificē IIb klasē.
Ukrainian: - якщо вони призначені для переливання чи зберігання крові чи інших рідин організму або для зберігання органів, частин органів чи клітин і тканин тіла, окрім пакетів для крові; пакети для крові відносять до класу IId.
Latvian: Tādām ierīcēm, kuras ietver programmatūru, vai programmatūrai, kas pati ir ierīce, programmatūru izstrādā un ražo atbilstoši visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim, ņemot vērā izstrādes cikla, riska pārvaldības, tostarp informācijas drošības, pārbaudes un apstiprināšanas principus.
Ukrainian: Якщо вироби включають програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, таке програмне забезпечення повинне бути розроблене й виготовлене згідно з сучасним рівнем науково-технічного розвитку з урахуванням принципів життєвого циклу розробки, управління ризиками, в тому числі інформаційної безпеки, верифікації та валідації.
Latvian: Ja vienai un tai pašai ierīcei, pamatojoties uz tai paredzēto nolūku, ir piemērojami vairāki noteikumi vai arī viena un tā paša noteikuma vairāki apakšnoteikumi, uz to attiecina stingrāko noteikumu un apakšnoteikumu, no kura izriet augstāka klasifikācijas pakāpe.
Ukrainian: Якщо кілька правил або кілька підправил у межах одного правила є застосовними до виробу виходячи з його цільового призначення, повинні застосовуватися найсуворіше правило та підправило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Latvian: klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums, tostarp klīniskā pētījuma mērķis vai mērķi, pētāmo personu skaits un dzimums, kritēriji pētāmo personu atlasei, vai ir pētāmās personas, kas jaunākas par 18 gadiem, pētījuma plānojums, piemēram, kontrolēti pētījumi un/vai pētījumi izlases veidā, plānotais klīniskā pētījuma sākuma un beigu datums;
Ukrainian: 1.11. резюме плану клінічного дослідження, яке включає його цілі, кількість та стать суб'єктів, критерії відбору суб'єктів, наявність суб'єктів віком до 18 років, дизайн дослідження, такий як контрольовані та/або рандомізовані дослідження, заплановані дати початку й завершення клінічного дослідження;
Latvian: pārtiku, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 178/2002.
Ukrainian: (i) харчових продуктів, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 178/2002 .
Latvian: 15.2. iedaļā minētais sertifikāts un
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Latvian: 4. Nekādus pētāmo personu personas datus nedara publiski pieejamus.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.