FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Lai novērstu slimību pārnēsāšanu ar cilvēka audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, kā arī nodrošinātu vienlīdzīgu kvalitātes un drošības līmeni, Direktīva 2004/23/EK aicina noteikt īpašas tehniskās prasības katram posmam cilvēka audu un šūnu izmantošanas procesā, tostarp standartus un specifikācijas attiecībā uz audu centru kvalitātes sistēmu.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Latvian: derīguma termiņš;
Ukrainian: (c) термін придатності;
Latvian: audu centri izvērtē nopietnus nevēlamus notikumus, lai noteiktu novēršamus cēloņus pašā procesā;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Latvian: Lai uzraudzītu un samazinātu šīs sekas, ir jānorāda īpašas prasības izsekojamībai un jānosaka Kopienas procedūra nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanai.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Latvian: "izsekojamība" ir spēja noteikt un identificēt audus/šūnas jebkurā posmā, sākot ar ieguvi, kā arī pārstrādi, testēšanu un uzglabāšanu, līdz pat izplatīšanai saņēmējam vai iznīcināšanai, kas nozīmē arī spēju identificēt donoru un audu centru vai arī ražošanas uzņēmumu, kas saņem, pārstrādā vai uzglabā audus/šūnas, un spēju identificēt saņēmēju(-us) medicīnas iestādē/iestādēs, kuras audus/šūnas nodod saņēmējam; izsekojamība ietver arī spēju noteikt un identificēt visu būtisko informāciju, kas saistīta ar produktiem un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar šiem audiem vai šūnām;
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Latvian: Izmeklēšanas mērķis ir identificēt donoru, kas varēja būt par iemeslu saņēmējam izraisītajā reakcijā un atgūt pieejamos audus un šūnas no šā donora, kā arī informēt preču saņēmējus un no tā paša donora iegādāto audu un šūnu saņēmējus, ja tie varētu tikt pakļauti riskam.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.
Latvian: Maksimālajam uzglabāšanas laikam ir jābūt norādītam visiem uzglabāšanas nosacījumu veidiem.
Ukrainian: Для кожного типу умов повинен бути визначений максимальний термін зберігання.
Latvian: audu un šūnas/produkta veids (pamata nomenklatūra)
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Latvian: Kompetentā iestāde nekavējoties jāinformē par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm, kas radās donorā vai saņēmējā, un nevēlamiem notikumiem no audu un šūnu ziedošanas līdz izplatīšanai, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un ko var attiecināt uz cilvēku audu un šūnu ieguvi (tai skaitā donoru novērtēšanu un atlasi), testēšanu, apstrādi, konservāciju, uzglabāšanu un izplatīšanu.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Latvian: Audu centram ir jābūt izstrādātiem procesiem, ar kuriem pārbauda kvalitātes pārvaldības sistēmas veiktspēju, lai nodrošinātu pastāvīgu un sistemātisku uzlabošanos.
Ukrainian: Заклади тканин повинні мати процеси перевірки результативності роботи системи управління якістю для забезпечення безперервного і систематичного вдосконалення.
Latvian: Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmus minēto tiesību aktu noteikumus un minēto aktu un šīs direktīvas atbilstības tabulu.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Latvian: Collapse all
Ukrainian: - Повне одужання
Latvian: Ja aprīkojums vai materiāli ietekmē svarīgus apstrādes vai uzglabāšanas rādītājus (piem., temperatūru, spiedienu, daļiņu skaitu, mikrobioloģiskā piesārņojuma līmeņus), tie ir jāidentificē, un tie atbilstoši jāuzrauga, izmantojot signalizāciju, trauksmi un korektīvas darbības, lai nepieciešamības gadījumā noteiktu traucējumus un defektus un nodrošinātu, ka svarīgākie rādītāji vienmēr tiek uzturēti atbilstošās robežās.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Latvian: Ir jābūt izstrādātai sistēmai, kurā ir skaidri noteikta efektīva dokumentācija, pareizi ieraksti un reģistri, un apstiprinātas darbības standartprocedūras (DSP) darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana.
Ukrainian: Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію.
Latvian: Tomēr dažās situācijās gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisku koloniju skaitu, kas atbilst A šķiras standartam, nav norādīta.
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Latvian: ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei nekavējoties darīt zināmu izmeklēšanas slēdzienu, lai analizētu cēloni un izrietošās sekas.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Latvian: Šīs direktīvas noteikumi par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu izsekojamību un ziņošanu tiek arī piemēroti cilvēku audu un šūnu ziedošanai, ieguvei un testēšanai, ko regulē Komisijas Direktīva 2006/17/EK (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Latvian: Šīs direktīvas piemērošanas jomai jāaptver cilvēku audu un šūnu kvalitāte un drošība kodēšanas, apstrādes, konservācijas, uzglabāšanas un izplatīšanas laikā uz veselības aprūpes iestādi, kur tie tiks izmantoti cilvēka ķermenī.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Latvian: audu un šūnu tips, audu/šūnu identifikācijas numurs vai kods un partijas vai sūtījuma numurs, ja tāds ir;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Latvian: Principā tiek pieprasīta gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisku koloniju skaitu, kas atbilst A šķirai saskaņā ar Komisijas Direktīvu 2003/94/EK (2) un 1. pielikumu Eiropas Vadlīnijām labai ražošanas praksei.
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Latvian: Šī validācija var būt pamatota uz paša centra veiktajiem pētījumiem vai uz publicētu pētījumu datiem, vai centra piegādātu audu klīnisku rezultātu iepriekšēja novērtējuma vispāratzītām apstrādes procedūrām.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Latvian: izprot centra, kurā strādā, organizācijas struktūru, kvalitātes nodrošināšanas sistēmu un veselības un drošības noteikumus un
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Latvian: Visas personas vai ieguves organizācijas, vai organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem un kas veic medicīnisko apaugļošanu, ziņo par šādiem notikumiem piegādes audu centriem, lai varētu veikt izmeklēšanu un paziņot kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Latvian: Visās audu centru nodaļās personālam jānodrošina atbilstošs apģērbs un aprīkojums, kā arī rakstiskas higiēnas un apģērbu instrukcijas.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Latvian: Ir jābūt pieejamām visu kritiskā aprīkojuma daļu izmantošanas procedūrām, kurās ir minētas veicamās darbības traucējumu vai kļūmes gadījumā.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Latvian: Nozīmētajai atbildīgajai personai ir jābūt tādai kvalifikācijai un atbildības jomām, kā paredzēts Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Latvian: derīguma termiņš
Ukrainian: ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Latvian: "organizācijas, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem" ir veselības aprūpes iestāde vai slimnīcas nodaļa, vai cita institūcija, kas izmanto cilvēku audus un šūnas cilvēkiem.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Latvian: Korektīvas darbības ir jādokumentē, jāuzsāk un jāpabeidz savlaicīgi un efektīvi.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Latvian: To darbību procedūrām, kas paredzētas akreditācijai/iecelšanai/pilnvarošanai/licencēšanai, jāprecizē specifikācijas visiem kritiskiem materiāliem un reaģentiem.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Latvian: Lai sekmētu izsekojamību un informāciju par audu un šūnu nozīmīgākajiem raksturlielumiem un īpašībām, atsevišķā Eiropas kodeksā ir jānosaka iekļaujamie pamata dati.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Latvian: ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei bez kavēšanās darīt zināmu visu attiecīgo pieejamo informāciju par iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktu;
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Latvian: Pēc iegūto audu un šūnu saņemšanas audu centrā audiem un šūnām ir jāatbilst prasībām, kas noteiktas Direktīvā 2006/17/EK.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Latvian: drošības norādes/dzesēšanas metode (ja ir nepieciešama).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Latvian: uzrādīts, ka pakļaušana iedarbībai A šķiras vidē ir negatīvi ietekmējusi nepieciešamās attiecīgo audu vai šūnu īpašības;
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Latvian: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Latvian: Audu un šūnu identifikācijas sistēmai visos audu centra pārstrādes posmos skaidri jānodala izlaistie no neizlaistajiem (ievietotajiem karantīnā) un izbrāķētajiem produktiem.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Latvian: Rezultātus un korektīvas darbības ir jādokumentē.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Latvian: Briselē, 2006. gada 24. oktobrī
Ukrainian: від 24 жовтня 2006 року
Latvian: Šo direktīvu piemēro turpmāk minētā kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Latvian: Veicot darbības, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, iekļauj audu un šūnu uzglabāšanu, jānosaka uzglabāšanas nosacījumi, kas ir nepieciešami, lai uzturētu nepieciešamās audu un šūnu īpašības, tai skaitā atbilstošus rādītājus, piemēram, temperatūru, mitrumu vai gaisa kvalitāti.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Latvian: Jānorāda un jādokumentē, ka izvēlētā vide atbilst nepieciešamajai kvalitātei un drošībai, vismaz ņemot vērā paredzēto mērķi, piemērošanas veidu un saņēmēja imunitāti.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Latvian: Ierakstiem ir jāatbilst konfidencialitātes prasībām, kas noteiktas Direktīvas 2004/23/EK 14. pantam.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Latvian: Uzglabāšanas telpām ir jābūt veidotām tā, lai tās skaidri atdala un atšķir audus un šūnas pirms izlaides/karantīnā no tiem, kas ir izlaisti, un no tiem, kas ir izbrāķēti, lai tie nesajauktos un savstarpēji neinficētos.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Latvian: Tam ir jāpierāda, ka audu centra vidē personāls var konsekventi un efektīvi veikt validētu procesu.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Latvian: unikālais ziedojuma ID numurs
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Latvian: Dalībvalstis līdz 2008. gada 1. septembrim pieņem normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas 10. panta prasības.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог статті 10 цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2008 року.
Latvian: Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā minētā atbildīgā persona sniedz kompetentajai iestādei informāciju, kura ir iekļauta paziņojumā, kas ir norādīts III pielikuma A daļā;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Latvian: To audu un šūnu lietošana, kuras paredzēts izmantot cilvēkiem, saņēmējiem rada slimību pārnešanas risku un citas iespējamas negatīvas sekas.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Latvian: Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā minētā atbildīgā persona sniedz kompetentajai iestādei informāciju, kura ir iekļauta paziņojumā, kas ir norādīts IV pielikuma A daļā;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Latvian: Tvertnei/iepakojumam ir jābūt drošam un jānodrošina, ka audi un šūnas tiek glabāti īpašos apstākļos.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Latvian: ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei bez kavēšanās darīt zināmu visu attiecīgo pieejamo informāciju par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktu;
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні побічні реакції, згадані у параграфі 1(a) та (b);
Latvian: izcelsmes audu centra identifikācija tostarp adrese un tālruņa numurs;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Latvian: Šādā gadījumā jāuzrāda un jāreģistrē, ka izvēlētā vide atbilst kvalitātei un drošībai, kas ir nepieciešama attiecīgajam audu un šūnu veidam, procesam un to izmantošanai cilvēkiem.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Latvian: sadalījuma numurs (ja tāds ir)
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Latvian: Ar Direktīvu 2004/23/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, kā arī no cilvēka audiem un šūnām rūpnieciski izgatavotu izmantošanai cilvēkiem paredzētu produktu ziedošanai, iegādei, testēšanai, apstrādei, saglabāšanai, uzglabāšanai un izplatīšanai, lai tiktu nodrošināta cilvēku veselības aizsardzība augstā līmenī.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Latvian: Audu centru akreditēšanas, iecelšanas, pilnvarošanas vai licencēšanas prasības, kas ir minētas 3. pantā
Ukrainian: Вимоги щодо акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин, згадані в статті 3
Latvian: Personāla kompetence jānovērtē atbilstošos laikposmos, kas ir minēti kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Latvian: Visi skartie audi un šūnas ir jāidentificē, un par tiem ir jāatskaitās.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Latvian: Darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, ir jāizstrādā revīzijas sistēma.
Ukrainian: Для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, повинна існувати система аудиту.
Latvian: Ierakstos ir jānorāda, ka pirms audu un šūnu izlaides ir ievērotas visas atbilstošās specifikācijas, jo īpaši visas pašreizējās deklarācijas veidlapas, atbilstoši medicīniski ieraksti, apstrādes ieraksti un testu rezultāti ir pārbaudīti saskaņā ar šim uzdevumam pilnvarotas personas un atbildīgas personas rakstisku procedūru, ņemot vērā Direktīvas 2004/23/EK 17. pantu.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Latvian: Ir jāizstrādā efektīva atsaukšanas procedūra, iekļaujot pienākumu un darbību aprakstu.
Ukrainian: Повинна існувати дієва процедура відкликання із описом обов'язків і заходів, які необхідно здійснювати.
Latvian: Ir jābūt standarta darba procedūrai, kas precizē izplatāmo audu un šūnu izlaides nosacījumus, saistības un procedūras.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Latvian: Kompetentā iestāde apstiprina visas audu un šūnu sagatavošanas procesus pēc donora atlases kritēriju un ieguves procedūru, visu procesa posmu protokolu, kvalitātes vadības kritēriju un galīgo šūnu un audu kvantitatīvo un kvalitatīvo kritēriju novērtējuma.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Latvian: Ir jāizveido audu un šūnu pieprasījumu apstrādes procedūras.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Latvian: Audu centram ir jābūt organizācijas struktūrai un darbības procedūrām, kas atbilst darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana; organizācijas struktūrā jābūt skaidri definētai atbildības un atskaitīšanās hierarhijai.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Latvian: Visas tilpnes un iepakojumi ir jāvalidē atbilstoši mērķim.
Ukrainian: Усі контейнери і паковання повинні бути валідовані як такі, що відповідають цільовому призначенню.
Latvian: iekārtas, kas izdod pēdējo marķējumu, identifikācija
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Latvian: Tas ietver paziņojumu kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Latvian: Sagatavošanas procesiem audu centros ir jāatbilst II pielikumā noteiktajām prasībām.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .