FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Šajā līgumā ir skaidri noteikumi, un tajā ir paredzēti pienākumi, kas ļauj paziņotajai struktūrai rīkoties tā, kā prasīts šajā regulā, tostarp ražotāja pienākums informēt paziņoto struktūru par vigilances ziņojumiem, paziņotās struktūras tiesības apturēt, ierobežot vai atsaukt izdotos sertifikātus un paziņotās struktūras pienākums izpildīt savus pienākumus attiecībā uz informēšanu.
Ukrainian: Зазначений контракт повинен передбачати чіткі умови та обов'язки, які дозволяють нотифікованому органу діяти відповідно до вимог цього Регламенту, у тому числі обов'язок виробника інформувати нотифікований орган щодо звітів за результатами активного моніторингу, право нотифікованого органу призупинити, обмежити або анулювати видані сертифікати та обов'язок нотифікованого органу виконувати свої зобов'язання щодо інформування.
Latvian: 4. Tādu ierīču ražotāji, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces, izstrādā un pastāvīgi atjaunina minēto ierīču tehnisko dokumentāciju.
Ukrainian: Виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, складають і постійно оновлюють технічну документацію для зазначених виробів.
Latvian: informācija, ar kuru saskaņā ar 89. panta 7. un 9. punktu dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.
Ukrainian: (f) інформації, що підлягає обміну між компетентними органами держав-членів та між такими органами і Комісією згідно зі статтею 89(7) та (9) .
Latvian: pēctirgus uzraudzība un PKTP,
Ukrainian: - післяреєстраційного нагляду та PMCF,
Latvian: 19. Konkrētas prasības attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Latvian: 13. Ražotājiem ir sistēma, lai, kā aprakstīts 87. un 88. pantā, reģistrētu negadījumus un operatīvas koriģējošas drošuma darbības un ziņotu par tām.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Latvian: Tādās ierīcēs, kuru konstrukcijā paredzēts, ka tās bīstamā vai potenciāli bīstamā līmenī izstaro jonizējošu un/vai nejonizējošu starojumu, kas nepieciešams kādam noteiktam medicīniskam nolūkam, par kuru uzskata, ka ieguvums attaisno apstarojuma risku, lietotājam ir iespēja starojumu kontrolēt.
Ukrainian: (a) Якщо вироби призначені для випуску небезпечних чи потенційно небезпечних рівнів іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, необхідних для досягнення конкретної медичної цілі, користь від якої переважує ризики, властиві такому випромінюванню, повинна існувати можливість контролю такого випромінювання користувачем.
Latvian: Paziņotā struktūra izmeklē, apstiprina un pārbauda, ka ražotāja procedūrās un dokumentācijā ir pienācīgi ņemti vērā šādi jautājumi:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
Latvian: klīniskajā pētījumā iegūto datu ticamību un noturību, ņemot vērā statistisko pieeju, pētījuma plānojumu un metodoloģijas aspektus, tostarp parauga lielumu, salīdzināmu ierīci un mērķparametrus;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Latvian: nodrošināt, ka novērtēšanas grupu sastāvs ir tāds, lai tām būtu pietiekama pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju un lai būtu nepārtraukta objektivitāte un neatkarība, un paredzēt novērtēšanas grupas dalībnieku rotāciju pienācīgos laika intervālos,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Latvian: Attiecīgā gadījumā atsauce uz tehniskās dokumentācijas attiecīgajām daļām vai citiem sertifikātiem, kas vajadzīgi ierīces vai ierīču, uz kurām attiecas attiecīgie sertifikāti, laišanai tirgū.
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Latvian: Pārstrādāt drīkst tikai tādas vienreiz lietojamas ierīces, kas ir laistas tirgū saskaņā ar šo regulu vai pirms 2020. gada 26. maija saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Latvian: Tādu ierīču, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, bet kas nav pētāmas ierīces, ražotāji saskaņā ar 92. panta 5. un 7. punktu ziņo attiecīgajām kompetentajām iestādēm par:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Latvian: termiņiem ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, ņemot vērā ziņojamā notikuma smagumu, kā minēts 80. pantā;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 80 ;
Latvian: 10. Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības
Ukrainian: Хімічні, фізичні та біологічні властивості
Latvian: nav iesaistīti to ierīču konstruēšanā, ražošanā vai izstrādē, tirdzniecībā, uzstādīšanā un lietošanā vai apkalpošanā, attiecībā uz kurām tie ir iecelti, un nepārstāv minētajās darbībās iesaistītās personas;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Latvian: III klases implantējamās ierīces; un
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Latvian: 1. Ierīces, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces un ko uzskata par atbilstīgām šīs regulas prasībām, marķē ar V pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Latvian: Pamatojoties uz savu klīnisko pierādījumu novērtējumu, paziņotā struktūra apsver klīnisko izvērtēšanu un ieguvumu un riska noteikšanu un vai nepieciešams definēt konkrētus atskaites punktus, lai ļautu paziņotajai struktūrai pārskatīt klīnisko pierādījumu atjauninājumus, kas izriet no pēctirgus uzraudzības un PTKP datiem.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Latvian: Paziņotā struktūra neizsniedz ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu, ja zāļu jomas iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās, zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Latvian: veiktspējas izvērtēšanu un pēctirgus veiktspējas pēckontroli,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Latvian: apakšuzņēmējs atbilst attiecīgajām šā pielikuma prasībām,
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Latvian: Ja vien netiek pamatots ar situāciju atsevišķā dalībvalstī, visās dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma saturs ir vienāds.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Latvian: dzīvnieka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012;
Ukrainian: - тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;
Latvian: Minētā pārskatīšana aptver katras paziņotās struktūras un, ja nepieciešams, tās filiāļu un apakšuzņēmēju revīziju uz vietas.
Ukrainian: Таке повторне оцінювання повинне включати аудит на місці кожного нотифікованого органу та, за необхідності, його дочірніх структур і субпідрядників.
Latvian: 9. Šā panta 5.-8. punktā minēto informāciju pēc tās saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta paziņotajai struktūrai, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 56. pantu izdevusi sertifikātu.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 .
Latvian: 3. Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, uz ierīces vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai ierīces pavaddokumentā norāda veikto darbību un savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, juridisko adresi un adresi, kurā ar to var sazināties, tā lai varētu noskaidrot tā atrašanās vietu.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Latvian: nav implantējamas mugurkaula diska protēzes vai implantējamas ierīces, kas nonāk saskarē ar mugurkaulu, - šajā gadījumā tās klasificē III klasē, izņemot tādus komponentus kā skrūves, ķīļi, plātnes un instrumenti.
Ukrainian: - є імплантами, які замінюють хребець, чи виробами, які імплантують та які контактують із хребтом; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком додаткових компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти.
Latvian: 2. Saskaņā ar 1. punktu pārskatāmo lietu paraugošanu plāno, un tā ir reprezentatīva attiecībā uz paziņotās struktūras sertificēto ierīču tipiem un risku, jo īpaši augsta riska ierīcēm, un tā ir pienācīgi pamatota un dokumentēta paraugošanas plānā, kuru pēc pieprasījuma par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde dara pieejamu MDCG.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1 , повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Latvian: Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs iesniedz pilnu minēto tehnisko dokumentāciju vai tās kopsavilkumu, kā norādīts pieprasījumā.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
Latvian: 3.2.3. Darbinieki, kuri ir atbildīgi par kvalifikācijas kritēriju noteikšanu un par citu darbinieku pilnvarošanu konkrētu atbilstības novērtēšanas darbību veikšanai, ir paziņotās struktūras darbinieki, nevis ārējie eksperti un darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi.
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Latvian: fiziski ķīmiskā raksturojuma veidošanā vai
Ukrainian: - визначенні фізико-хімічних характеристик, або
Latvian: in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, uz kurām attiecas Regula (ES) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Latvian: Turklāt attiecībā uz ierīcēm vai to vielmaiņas produktiem, kas sistemātiski uzsūcas cilvēka ķermenī, lai panāktu to piemērotību tiem paredzētajam nolūkam, paziņotā struktūra pieprasa vienai no dalībvalstu saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK izraudzītajām kompetentajām iestādēm vai EMA, uz kurām abām, atkarībā no tā, ar kuru notikusi apspriede saskaņā ar šo punktu, šajā iedaļā atsaucas kā uz "zāļu jomas iestādi, ar kuru notikusi apspriešanās", sniegt zinātnisku atzinumu par ierīces atbilstību attiecīgajām Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā minētajām prasībām.
Ukrainian: (b) На додачу до цього, у випадку, якщо вироби або продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським організмом для виконання цільового призначення таких виробів, нотифікований орган повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA, кожен із яких у цій секції іменується як "орган з питань лікарських засобів, який надає консультації", залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо відповідності виробу релевантним вимогам, встановлених додатком I до Директиви 2001/83/ЄС.
Latvian: Sertifikāti, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK izdevušas no 2017. gada 25. maija, joprojām ir spēkā līdz sertifikātā norādītā laikposma beigām, kas nepārsniedz piecus gadus no tā izdošanas.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС з 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, який не повинен перевищувати п'ять років з моменту їх видачі.
Latvian: Tomēr, ja nevar uzskatīt, ka veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam ir piekļuve ierīces augstāka slāņa iepakojumam, piemēram, mājas veselības aprūpes struktūru gadījumā, UDI izvieto uz atsevišķas ierīces iepakojuma.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Latvian: Paziņotā struktūra ir organizēta un darbojas tā, lai nodrošinātu tās darbību neatkarību, objektivitāti un neitralitāti.
Ukrainian: Організація нотифікованого органу та управління ним повинні забезпечувати незалежність, об'єктивність і неупередженість його діяльності.
Latvian: Ierīces un to ražošanas procesus izstrādā tā, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu pacientu, lietotāju un attiecīgā gadījumā citu personu inficēšanās risku.
Ukrainian: 11.1.Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Latvian: 3.13. Informētas piekrišanas procesa apraksts.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Latvian: Paziņotā struktūra veic kvalitātes pārvaldības sistēmas revīziju, lai noteiktu, vai tā atbilst 2.2. iedaļā minētajām prasībām.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити аудит системи управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, вказаним у секції 2.2.
Latvian: 4. UDI datu nesējs
Ukrainian: Стаття 28 База даних UDI
Latvian: attiecībā uz ierīcēm, ko laiž tirgū sterilas - tajos aspektos, kas saistīti ar sterilu apstākļu radīšanu, nodrošināšanu un uzturēšanu;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Latvian: pieņemt lēmumu par konkrētiem atskaites punktiem attiecībā uz atjauninātās klīniskās izvērtēšanas turpmāku pārskatīšanu, ko veic paziņotā struktūra,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних клінічного оцінювання нотифікованим органом,
Latvian: Lēmumā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu ziņojumu.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.
Latvian: Tomēr paziņoto struktūru minētajās procedūrās iesaista tikai:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Latvian: 2. Paziņotāja dalībvalsts Komisijai pēc pieprasījuma sniedz visu informāciju par attiecīgās paziņotās struktūras iecelšanu.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Latvian: Pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim izsniedz dokumenta vai attiecīgā gadījumā ieraksta, ar kuru ir dota informēta piekrišana, kopiju.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Latvian: 4.12. Ja UDI datu nesējs ir viegli salasāms, vai gadījumos, kad AIDC var noskenēt caur ierīces iepakojumu, UDI datu nesēju uz iepakojuma izvietot nav nepieciešams.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai iespēju robežās novērstu elektromagnētisko traucējumu rašanās riskus, kas varētu pasliktināt attiecīgās ierīces vai citu ierīču vai aprīkojuma darbību paredzētajā vidē.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ризики створення електромагнітних завад, які можуть негативно позначитися на роботі самого виробу чи інших виробів або обладнання в цільовому середовищі використання.
Latvian: 3. Pirms ierīces, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, laišanas tirgū ražotājs ierīcei un attiecīgā gadījumā visiem virsējiem iepakojuma slāņiem piešķir UDI, kas izveidots atbilstīgi tās izdevējas organizācijas noteikumiem, kuru Komisija iecēlusi saskaņā ar 2. punktu.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Latvian: 2. Paziņotās struktūras par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei dara pieejamu un pēc pieprasījuma iesniedz visu attiecīgo dokumentāciju, tostarp ražotāja dokumentāciju, lai ļautu tai veikt novērtēšanas, iecelšanas, paziņošanas, pārraudzības un uzraudzības darbības un atvieglotu šajā nodaļā izklāstītās novērtēšanas procedūras.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Latvian: Minētās revīzijas un novērtēšana ietver revīzijas ražotāja telpās un vajadzības gadījumā ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpās.
Ukrainian: Такі аудити й оцінювання повинні включати аудити на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/або субпідрядників виробника.
Latvian: noteiktu, kā un kad ir veicamas ražotāju uzraudzības darbības.
Ukrainian: - що визначають порядок і час здійснення діяльності з нагляду за виробником.
Latvian: klīnisko izvērtēšanu, ievērojot 61. pantu un XIV pielikumu, tostarp pēctirgus klīnisko pēckontroli,
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Latvian: 1. Komisija ar īstenošanas aktiem un apspriežoties ar MDCG, ievērojot visaugstākās zinātniskās kompetences, neitralitātes, neatkarības un pārredzamības principus, paredz ekspertu grupu iecelšanu klīniskās izvērtēšanas novērtēšanai attiecīgās medicīnas nozarēs, kā minēts šā panta 9. punktā, un atzinumu sniegšanai saskaņā ar 48. panta 6. punktu Regulā (ES) 2017/746 par konkrētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas izvērtēšanu un - vajadzības gadījumā - attiecībā uz ierīču kategorijām vai grupām vai konkrētiem apdraudējumiem saistībā ar ierīču kategorijām vai grupām.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, передбачає створення експертних груп, які призначають для аналізу клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, як зазначено в параграфі 9 цієї статті, та висловлення думок згідно зі статтею 48(6) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro, а також, за необхідності, категорій чи груп виробів, специфічних загроз, пов'язаних із категоріями чи групами виробів, із дотриманням принципів найвищої наукової компетенції, неупередженості, незалежності та прозорості.
Latvian: Paziņotā struktūra iesniedz provizoriskā atbilstības novērtējuma kopsavilkumu, kurā cita starpā sniegta informācija par konkrēto cilvēka izcelsmes audu vai šūnu dzīvotnespēju, to ziedošanu, iepirkšanu un testēšanu, un risku vai ieguvumu saistībā ar cilvēka izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu iestrādāšanu ierīcē.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.
Latvian: tirgotās ierīces klīniskā izvērtēšana ir pietiekama, lai pierādītu modificētās ierīces atbilstību attiecīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Latvian: brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas veicami attiecībā uz traucējumu riskiem, ko rada pamatoti paredzama ierīces klātbūtne konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas vai terapeitiskas ārstēšanas vai citu procedūru laikā (piemēram, ierīces izstarotu elektromagnētisko traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu),
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Latvian: ierīcei ir šai regulai atbilstoša etiķete un vai ierīcei ir pievienota prasītā lietošanas pamācība;
Ukrainian: (c) виріб було марковано відповідно до вимог цього Регламенту, та до нього додані необхідні інструкції з використання;
Latvian: jebkuru uzņēmēju, kuram tie tieši piegādājuši kādu ierīci;
Ukrainian: (a) будь-якого суб'єкта господарювання, якому вони прямо постачили виріб;
Latvian: 14. Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās struktūras saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras jebkurā no šādiem aspektiem:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти для забезпечення гармонізованого застосування процедур оцінювання відповідності нотифікованими органами щодо будь-якого із зазначених нижче аспектів: