FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Pirms tiek veiktas izmaiņas, kas ietekmē ierīces veiktspēju un/vai paredzēto lietojumu, un/vai piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm, ražotājs par izmaiņām informē paziņoto struktūru.
Ukrainian: (f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Latvian: Rezultāti un secinājumi ir pārredzami, bez novirzēm un klīniski nozīmīgi.
Ukrainian: Зазначені результати та висновки повинні бути прозорими, об'єктивними та клінічно значущими.
Latvian: Visi elementi, prasības un noteikumi, ko ražotājs pieņēmis attiecībā uz savu kvalitātes pārvaldības sistēmu, tiek sistemātiski un strukturēti dokumentēti kvalitātes rokasgrāmatas un rakstiskas politikas veidā, piemēram, kvalitātes programmas, kvalitātes plāni un dati par kvalitāti.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Latvian: veic veiktspējas izvērtējuma ar pēdējiem ražotāja atjauninājumiem padziļinātu pārskatīšanu, pamatojoties uz ražotāja pēctirgus uzraudzību, tā PTVP un klīnisko literatūru, kas attiecas uz stāvokli, ko ārstē ar ierīci, vai klīnisko literatūru, kas attiecas uz līdzīgām ierīcēm,
Ukrainian: - проводити поглиблену перевірку найновішої версії оцінювання ефективності, оновленої виробником на основі свого післяреєстраційного нагляду, PMPF та клінічної літератури, що стосується стану, який лікують за допомогою виробу, або клінічної літератури, що стосується аналогічних виробів,
Latvian: KĀ IERĪCES TIEK DARĪTAS PIEEJAMAS TIRGŪ UN NODOTAS EKSPLUATĀCIJĀ, UZŅĒMĒJU PIENĀKUMI, MARĶĒŠANA AR CE ZĪMI, BRĪVA APRITE
Ukrainian: НАДАННЯ НА РИНКУ ТА ВВЕДЕННЯ В ЕКСПЛУАТАЦІЮ ВИРОБІВ, ОБОВ'ЯЗКИ СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, МАРКУВАННЯ ЗНАКОМ CE, ВІЛЬНИЙ РУХ
Latvian: SERTIFIKĀTU MINIMĀLAIS SATURS
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Latvian: lai noteiktu infekcijas ierosinātāja klātbūtni, ja pastāv būtisks risks, ka kļūdains rezultāts varētu izraisīt nāvi vai smagu nespēju personai, auglim vai embrijam, kas tiek testēti, vai personas pēcnācējam;
Ukrainian: (c) для виявлення наявності інфекційного агента, коли існує істотний ризик того, що хибний результат спричинить смерть чи тяжку форму інвалідності досліджуваних особи, плоду чи ембріона або нащадків такої особи;
Latvian: dokumentāciju par veiktspējas izvērtēšanas plānu, un
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Latvian: Zinātniskā derīguma datus, analītiskās veiktspējas datus un klīniskās veiktspējas datus, to novērtējumu un no tiem iegūtos klīniskos pierādījumus dokumentē veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā, kas minēts XIII pielikuma A daļas 1.3.2. iedaļā.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Latvian: Atzinumu un visus iespējamos atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras dokumentācijā par ierīci.
Ukrainian: Висновок та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Latvian: vajadzības gadījumā norāde par ierīces sterilitāti vai sterilizēšanas metodi, vai paziņojums, kurā norādīts īpašs mikrobiālais vai tīrības stāvoklis;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, зазначення про стерильний стан виробу та метод стерилізації або повідомлення про будь-який особливий мікробний стан чи стан чистоти;
Latvian: Uz ES references laboratorijām attiecas Komisijas kontroles, tostarp apmeklējumi uz vietas un revīzijas, kuru mērķis ir pārbaudīt šīs regulas prasību ievērošanu.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС є об'єктами контрольних заходів, у тому числі перевірок на місці й аудиту, що здійснюються Комісією з метою верифікації відповідності вимогам цього Регламенту.
Latvian: attiecīgi paredzētais lietotājs (piemēram, paštestēšana, pacienttuva izmantošana un profesionāla izmantošana laboratorijā, veselības aprūpes speciālisti);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Latvian: Darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijas veikšanu (revidenti, kas veic revīziju uz vietas), ir visas šādas pierādītas kvalifikācijas:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Latvian: 3.2.5. Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (izstrādājumu pārskatītāji), piemēram, tehniskās dokumentācijas pārskatīšanu vai tipa pārbaudi, ietverot tādus aspektus kā veiktspējas izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija un programmatūras apstiprināšana, ir visas šādas pierādītas kvalifikācijas:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (cпеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, у тому числі таких аспектів як оцінювання ефективності, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Latvian: to, vai ierīce ir marķēta kā sterila (jā/nē);
Ukrainian: 17. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Latvian: Parasti analītisko veiktspēju vienmēr pierāda, balstoties uz analītiskās veiktspējas pētījumiem.
Ukrainian: Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
Latvian: Iepakojuma slāņi
Ukrainian: Рівні паковання
Latvian: 4.12. Lai pārbaudītu D klasē saražoto ierīču atbilstību, ražotājs veic katras saražoto ierīču partijas testus.
Ukrainian: Для верифікації відповідності виготовлених виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Latvian: ja ierīci piegādā sterilu, norāde par tās sterilitāti, sterilizācijas metodi un instrukcijas gadījumā, ja sterilais iepakojums pirms lietošanas ir sabojāts;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Latvian: Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris) kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) ( OV L 136, 29.5.2007., 3. lpp.
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Latvian: informācija par veiktspējas pētījumā iesaistītajām personām: personu specifikācijas, atlases kritēriji, veiktspējas pētījumā iesaistīto personu skaits, reprezentativitāte attiecībā uz mērķgrupu un attiecīgā gadījumā informācija par iesaistītajām neaizsargātām pētāmām personām, piemēram, bērniem, grūtniecēm, personām ar pazeminātu imunitāti vai veciem cilvēkiem;
Ukrainian: (m) інформацію про популяцію дослідження ефективності: специфікації суб'єктів, критерії відбору, розмір дослідної популяції дослідження ефективності, репрезентативність цільової популяції та, якщо застосовно, інформацію про залучених уразливих суб'єктів, таких як діти, вагітні жінки, особи з імунодефіцитом чи особи літнього віку;
Latvian: Pieteikuma iesniedzējas struktūras novērtēšanu uz vietas vada par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Latvian: "paredzētais nolūks" ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībā vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos vai ko ražotājs norādījis veiktspējas izvērtēšanā;
Ukrainian: (12) «цільове призначення» означає використання, для якого призначений виріб згідно з даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях із використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, або яке визначене виробником під час оцінювання ефективності;
Latvian: Ja koordinētājas dalībvalsts ziņojumā par koordinētā novērtējuma darbības jomu ir secināts, ka veiktspējas pētījums nav pieņemams, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo dalībvalstu secinājumu.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Latvian: Ja zāles ietilpst vienīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) pielikuma darbības jomā, paziņotā struktūra pieprasa EMA atzinumu.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб підпадає виключно під дію додатка до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 (-9), нотифікований орган звертається для отримання висновку до ЕМА.
Latvian: Šajā pašā 28 dienu laikposmā izplatītājs vai importētājs kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, ko izdevusi paziņotā struktūra, kura ir iecelta tāda tipa ierīcēm, kam veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja vai importētāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Latvian: parauga(-u) tips, kas nepieciešams(-i), lai veiktu testu (piemēram, asinis, urīns vai siekalas);
Ukrainian: (i) тип зразків, необхідних для проведення тесту (напр., кров, сеча або слина);
Latvian: ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu izdod saskaņā ar 5.1. iedaļas f) punktu.
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
Latvian: "in vitro diagnostikas medicīniska ierīce" ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaģents, reaģenta produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojuma daļa, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā nodrošināt informāciju par vienu vai vairākiem šādiem elementiem:
Ukrainian: (2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
Latvian: rakstisku paziņojumu, ka par to pašu tipu nav iesniegts pieteikums nevienai citai paziņotajai struktūrai, vai informāciju par kādu iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra vai ko atsaucis ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, pirms minētā cita paziņotā struktūra bija veikusi galīgo novērtējumu.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Latvian: pētāmās personas tiesības un garantijas attiecībā uz tās aizsardzību, jo īpaši tās tiesības atteikties piedalīties veiktspējas pētījumā un tiesības jebkurā laikā - bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu - izstāties no veiktspējas pētījuma;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі та право припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Latvian: "atbilstības novērtēšanas struktūra" ir struktūra, kas kā trešā persona veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;
Ukrainian: (33) «орган з оцінювання відповідності» означає орган, що здійснює діяльність із незалежного оцінювання відповідності, у тому числі калібрування, тестування, сертифікацію та інспектування;
Latvian: 1.10. Katrs klasificēšanas noteikums attiecas uz skrīninga pārbaudēm, apliecinājuma pārbaudēm un papildu pārbaudēm.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Latvian: paņēmieni, ar kuriem mazināt riskus, ar ko saskaras personas, kuras iesaistītas ierīču uzstādīšanā, kalibrēšanā vai apkalpošanā;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Latvian: Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Latvian: Šajā iedaļā sniegta informācija par mērījumu procedūras ticamību un apkopoti pietiekami detalizēti dati, lai varētu novērtēt, vai līdzekļi, kas ir izraudzīti ticamības noteikšanai, ir piemēroti.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
Latvian: Dalībvalstis šo noteikumu var piemērot arī A, B vai C klases ierīcēm saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem klasē;
Ukrainian: Держави-члени можуть застосовувати це положення до виробів класу А, В чи С згідно з правилами, визначеними в додатку VIII;
Latvian: Tomēr to, vai XIV pielikuma I nodaļas 1.13. iedaļā, 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā un XIII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļas c) punktā minētā dokumentācija ir pilnīga, atsevišķi novērtē katra attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 66. panta 1.-5. punktu.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Latvian: 1. Sponsors un pētnieks nodrošina, lai veiktspējas pētījums tiktu veikts saskaņā ar apstiprināto veiktspējas pētījuma plānu.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Latvian: Piecu dienu laikā no komentāru vai pieprasītās papildu informācijas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts sponsoram paziņo par to, vai veiktspējas pētījums ir uzskatāms par tādu, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā, un vai pieteikums ir pilnīgs.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають дослідження ефективності таким, що підпадає під дію цього Регламенту, і про те, чи є заява повною.
Latvian: 11. Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz UDI sistēmu, lai nodrošinātu tās saskaņotu piemērošanu, saistībā ar jebkuru no turpmāk minētajiem:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої з зазначених нижче цілей:
Latvian: Ja sponsors plāno veiktspējas pētījumā izdarīt izmaiņas, kuras, ļoti iespējams, varētu būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību, veselību vai tiesības vai pētījumā iegūto datu noturību vai ticamību, tas vienas nedēļas laikā ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo dalībvalstij(-īm), kurā (-s) veiktspējas pētījums tiek veikts vai tiks veikts, par minēto izmaiņu iemesliem un būtību.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у дослідження ефективності зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке дослідження ефективності, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Latvian: Pētāmo personu informē par to, ka veiktspējas pētījuma ziņojums un kopsavilkums, kas sagatavots paredzētajam lietotājam saprotamā veidā, tiks darīts pieejams 69. pantā minētajā veiktspējas pētījumu elektroniskajā sistēmā, ievērojot 73. panta 5. punktu, neatkarīgi no veiktspējas pētījuma rezultātiem, un informē, ciktāl tas iespējams, kad tie ir kļuvuši pieejami.
Ukrainian: Суб'єкт повинен бути поінформований про те, що звіт за результатами дослідження ефективності й резюме в доступній для цільових користувачів формі, будуть доступні згідно зі статтею 73(5) в електронній системі досліджень ефективності, зазначеній у статті 69 , незалежно від результатів дослідження ефективності, а також, наскільки це можливо, про те, коли вони стануть доступними.
Latvian: Šāda prasība nozīmē, ka pastāvīgi un katrā atbilstības novērtēšanas procedūrā, un katram ierīču tipam, attiecībā uz ko tās ir ieceltas, paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejams pietiekams skaits administratīvo, tehnisko un zinātnisko darbinieku, kam ir pieredze un zināšanas saistībā ar attiecīgajām ierīcēm un atbilstošajām tehnoloģijām.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Latvian: Ziņojumu atjaunina pēc nepieciešamības, un pēc pieprasījuma dara pieejamu paziņotajai struktūrai un kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають нотифікованому органу та компетентному органу за запитом.
Latvian: Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un attiecīgā gadījumā jebkādiem citiem attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem, kuros paredzēta ES atbilstības deklarācijas izdošana.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Latvian: iepakojumu un
Ukrainian: - паковання, та
Latvian: informācija, kas lietotāju informē par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem, kas attiecas uz ierīci.
Ukrainian: (n) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Latvian: izveido ierīces UDI, kam ir šādi elementi:
Ukrainian: (a) створення UDI, який включає:
Latvian: 1. Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu priekšmetu, kurš konkrēti paredzēts, lai aizstātu identisku vai līdzīgu ierīces neatņemamu sastāvdaļu vai komponentu, kas ir bojāts vai nolietots, nolūkā uzturēt vai atjaunot ierīces darbību, nemainot tās veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku, nodrošina, ka šis priekšmets nelabvēlīgi neietekmē ierīces drošumu un veiktspēju.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження чи відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Latvian: kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli,
Ukrainian: - фізіологічного чи патологічного стану;
Latvian: tehnisko un funkcionālo ierīces īpašību saraksts, norādot tās, kas aptvertas veiktspējas pētījumā;
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde kopā ar apvienoto novērtēšanas grupu plāno un veic novērtējumu uz vietas atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, un attiecīgā gadījumā jebkurai Savienībā vai ārpus tās esošai filiālei vai apakšuzņēmējam, ko paredzēts iesaistīt atbilstības novērtēšanas procesā.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Latvian: Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmai vai procesam izvirzītajām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem ir jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras attiecas uz kvalitātes pārvaldības sistēmām, riska pārvaldību, pēctirgus uzraudzības sistēmām, veiktspējas pētījumiem, klīniskajiem pierādījumiem vai pēctirgus veiktspējas pēckontroli (PTVP).
Ukrainian: Перший підпараграф застосовують також до системних і процесуальних вимог, яких відповідно до цього Регламенту повинні дотримуватися суб'єкти господарювання чи спонсори, у тому числі вимог до систем управління якістю, управління ризиками, систем післяреєстраційного нагляду, досліджень ефективності, клінічних доказів та післяреєстраційного спостереження за ефективністю («PMPF»).
Latvian: ja informāciju iesniedz cita persona kāda no 1.1. iedaļā minētā uzņēmēja vārdā, minētās personas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, згаданих у секції 1.1., подає інша особа - найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Latvian: daudzuma konfigurācija iepakojumā;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паковання,
Latvian: 1. Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumos, kad personām tiek veikts ģenētisks tests veselības aprūpes kontekstā, kas definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES (23) 3. panta a) punktā, un medicīniskos - proti, diagnostikas, ārstēšanas uzlabošanas, predikatīvas vai prenatālas testēšanas - nolūkos, personai, kura tiek testēta, vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltajam pārstāvim vajadzības gadījumā tiek sniegta attiecīga informācija par ģenētiskā testa raksturu, nozīmi un sekām.
Ukrainian: У разі проведення генетичного тестування фізичних осіб у процесі медичного обслуговування згідно з пунктом (a) статті 3 Директиви Європейського Парламенту та Ради 2011/24/ЄС (-2), а також для медичних цілей діагностування, поліпшення лікування, прогнозування або перинатального тестування, держави-члени забезпечують надання особі, яка проходить таке тестування, або її законно призначеному представнику відповідної інформації про характер, значущість та наслідки такого генетичного тестування залежно від випадку.