FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: regulas 29. panta 4. punktu un 56. panta 5. punktu piemēro no dienas, kas ir 18 mēnešus pēc vēlākās no d) apakšpunktā minētajām dienām;
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Latvian: Ja astoņu mēnešu laikā pēc 95. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisija nepieņem lēmumu, ievērojot šā panta 1. punktu, valsts pasākumu uzskata par pamatotu.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Latvian: 2. Dalībvalstis ar Komisijas atbalstu attiecīgos gadījumos piedalās starptautiskā līmenī izstrādātās iniciatīvās ar mērķi nodrošināt regulatīvo iestāžu sadarbību medicīnisko ierīču jomā.
Ukrainian: Держави-члени за підтримки Комісії беруть участь, у відповідних випадках, в ініціативах, розроблених на міжнародному рівні, для забезпечення співпраці між регуляторними органами у сфері медичних виробів.
Latvian: apsvērumi attiecībā uz pētāmās personas drošību un tādu datu ticamību un noturību, kas iesniegti saskaņā ar 4. punkta b) apakšpunktu.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Latvian: attiecībā uz ierīcēm, uz kurām attiecas šī regula, ievērojot 1. panta 2. punktu, - informācija par klīnisko ieguvumu trūkumu un riskiem, kas saistīti ar šīs ierīces lietošanu;
Ukrainian: (x) для виробів, що підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(2) , інформацію щодо відсутності клінічної користі та ризиків, пов'язаних із використанням виробу;
Latvian: PKTP,
Ukrainian: - PMCF,
Latvian: Kompetentās iestādes centralizēti valsts līmenī reģistrē ziņojumus, ko tās saņem no veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Latvian: veikt jebkādus citus attiecīgus pasākumus.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Latvian: Dokumenti, kas jāizmanto, lai iegūtu informētu piekrišanu, tostarp pacientiem paredzētā informācijas lapa un informētas piekrišanas dokuments.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Latvian: Lēmumu pēc pieprasījuma dara pieejamu.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Latvian: koordinētājas kompetentās iestādes iecelšanu katrā atsevišķā gadījumā, kad tas ir vajadzīgs,
Ukrainian: - призначення в кожному конкретному випадку компетентного органу, який здійснює координацію, за необхідності;
Latvian: Ja šāda prasība nav izteikta, minētos dokumentus dara pieejamus jebkurā oficiālā Savienības valodā, kas ir pieņemama paziņotajai struktūrai.
Ukrainian: За відсутності такої вимоги, зазначені документи повинні бути доступними будь-якою офіційною мовою Союзу, прийнятною для відповідного нотифікованого органу.
Latvian: 4. Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešo valstu kompetentajām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija minētajām kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi 1. punktā minētajai elektroniskajai sistēmai.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Latvian: sniegt ieguldījumu standartu izstrādē starptautiskā līmenī, nodrošinot, ka šādi standarti atbilst visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim;
Ukrainian: (d) робити внесок у розробку стандартів на міжнародному рівні, забезпечуючи відображення у таких стандартах сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Latvian: tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Latvian: informācijas gūšanai, in vitro izmeklējot no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tostarp orgānu, asins un audu ziedojumus,
Ukrainian: - надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
Latvian: sērijas numurs aktīvām implantējamām ierīcēm;
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Latvian: attiecīgā gadījumā tiek brīdināts, ka ierīce nav sniegusi derīgu rezultātu.
Ukrainian: - якщо застосовно, буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Latvian: Komisija pēc apspriešanās ar MDCG šo sarakstu var atjaunināt, cita starpā pamatojoties uz informāciju, kas izriet no 48. pantā aprakstītajām koordinācijas darbībām.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Latvian: sniegt ieguldījumu atbilstošu norāžu un KS izstrādē un uzturēšanā attiecībā uz:
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Latvian: Tā reglamentē struktūru, atbildību, procedūras, procesus un vadības resursus, kas nepieciešami to principu un darbību īstenošanai, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šīs regulas noteikumiem.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Latvian: Veicot riska pārvaldību, ražotāji:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Latvian: "atbilstības novērtēšana" ir process, kurā pierāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir izpildītas šīs regulas prasības;
Ukrainian: (40) "оцінювання відповідності" означає процес, який показує, чи були виконані вимоги цього Регламенту щодо виробу;
Latvian: Maksājamās maksas samazina tādas klīniskās izvērtēšanas konsultācijas procedūras gadījumā, kura sākta saskaņā ar IX pielikuma 5.1. iedaļas c) punktu un kurā ir iesaistīts ražotājs, kas ir mikrouzņēmums, mazs vai vidējs uzņēmums Ieteikuma 2003/361/EK nozīmē.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Latvian: iespējamo alternatīvo vielu, materiālu vai konstrukciju analīzi, tostarp, ja tāda pieejama, informāciju par neatkarīgiem pētījumiem, profesionāļu salīdzinoši izvērtētiem pētījumiem, attiecīgu zinātnisko komiteju zinātniskiem atzinumiem un analīzi par šādu alternatīvu pieejamību;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Latvian: iegūst, pienācīgi izstrādājot klīniskos pētījumus saskaņā ar klīniskās attīstības plānu, jebkādus jaunus vai papildu klīniskos datus, kas vajadzīgi, lai risinātu neatrisinātos jautājumus; un
Ukrainian: (d) генерувати, за допомогою належним чином організованих клінічних досліджень згідно з планом клінічних досліджень, будь-які нові чи додаткові клінічні дані, необхідні для вирішення неусунених проблем; та
Latvian: 11. Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar trešo valstu kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju un tehnisko atbalstu un veicinātu ar tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Latvian: Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem nozīmē atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kuras publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Latvian: Tas ir DI, kas piešķirts ierīces lietošanas vienības līmenī.
Ukrainian: Це DI, присвоєний на рівні одиниці використання виробу.
Latvian: ierīce, kas tiek ievadīta ķermeņa iekšienē citā veidā nekā caur kādu no ķermeņa atverēm.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Latvian: UDI datubāzes vispārīgie principi
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Latvian: informācija, tostarp atsauksmes un sūdzības, ko snieguši lietotāji, izplatītāji un importētāji, un
Ukrainian: - інформації, у тому числі відгуків і скарг, наданої користувачами, розповсюджувачами та імпортерами; та
Latvian: dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Latvian: Ar minētajām procedūrām nodrošina, ka reklāmas vai popularizēšanas pasākumi nekādā gadījumā neliek domāt vai nevar likt izdarīt secinājumu, ka konkrētās paziņotās struktūras veiktā atbilstības novērtēšana piedāvās ražotājiem agrāku piekļuvi tirgum vai arī tā būs ātrāka, vienkāršāka vai mazāk stingra nekā citu paziņoto struktūru gadījumā;
Ukrainian: Такі процедури повинні забезпечувати, щоб рекламна чи промоційна діяльність жодним чином не передбачала і не наводила на припущення про те, що оцінювання відповідності певним нотифікованим органом забезпечить виробникам швидший доступ до ринку або буде швидшим, простішим чи менш вимогливим, ніж у інших нотифікованих органів;
Latvian: Ja ražotājs izmanto RFID tehnoloģiju, uz etiķetes norāda arī lineāro vai 2D svītrkodu saskaņā ar izdevēju organizāciju nodrošināto standartu.
Ukrainian: Якщо виробник використовує технологію RFID, на етикетці повинен бути розміщений лінійний або 2D штрих-код згідно зі стандартами органу видачі.
Latvian: Iepakojuma virsējie slāņi neietver transportēšanas konteinerus.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Latvian: 2. Grozīto paziņojumu Komisija tūlīt publicē NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Latvian: No 2020. gada 26. maija par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām tomēr ziņo saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: Разом із цим, починаючи з 26 травня 2020 року повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів повинне здійснюватися згідно з цим Регламентом.
Latvian: Augstākiem iepakojuma slāņiem ir pašiem savs UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Latvian: Klīniskie pētījumi ārkārtas situācijās
Ukrainian: Клінічні дослідження в екстрених ситуаціях
Latvian: 3.17. Politika attiecībā uz klīniskā pētījuma ziņojuma sagatavošanu un rezultātu publicēšanu saskaņā ar juridiskajām prasībām un I nodaļas 1. iedaļā minētajiem ētikas principiem.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.
Latvian: Piemērs šādam pamatojumam būtu, ka ir veikta bioloģiskās saderības testēšana identiskiem materiāliem, kad tie bija iestrādāti ierīces iepriekšējā versijā, kas ir likumīgi laista tirgū vai nodota ekspluatācijā;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Latvian: 4. Ja par regulatīvo atbilstību saskaņā ar 1., 2. un 3. punktu ir kopīgi atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas nosaka rakstiski.
Ukrainian: Якщо кілька осіб спільно відповідають за дотримання регуляторних вимог згідно з параграфами 1 , 2 , та 3 , їхні відповідні сфери відповідальності повинні бути визначені у письмовому вигляді.
Latvian: mehānisma izveide salīdzinošās izvērtēšanas veikšanai starp iestādēm un Komisiju;
Ukrainian: (f) розробку механізму партнерських перевірок між органами та Комісією;
Latvian: strukturētām standartveidlapām elektroniskai un neelektroniskai ziņošanai, tostarp minimālo datu kopumu, kad veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti ziņo par varbūtējiem nopietniem negadījumiem;
Ukrainian: (c) стандартних структурованих форм електронної та неелектронної звітності, у тому числі мінімального набору даних для повідомлення про підозрювані серйозні інциденти медичними працівниками, користувачами та пацієнтами;
Latvian: Identifikācija piegādes ķēdē
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Latvian: novērtējuma rezultātus,
Ukrainian: - результати оцінювання,
Latvian: Ja paziņotās struktūras iecelšana ir apturēta, ierobežota vai pilnīgi vai daļēji atsaukta, tā ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē attiecīgos ražotājus.
Ukrainian: Якщо призначення було призупинене, обмежене або повністю чи частково анульоване, нотифікований орган повідомляє про це відповідних виробників не пізніше ніж протягом 10 днів.
Latvian: Pirmajā daļā minētās procedūras un līgumiskās vienošanās ietver pasākumus, ar ko pārbauda, cik būtiskas ir pirmajā daļā minētās izmaiņas.
Ukrainian: Процедури й контрактні угоди, зазначені в першому параграфі , повинні передбачати заходи для перевірки значимості змін, зазначених у першому параграфі .
Latvian: attiecīgā gadījumā lietošanas vienības UDI-DI (ja ierīce nav marķēta ar UDI tās lietošanas vienības līmenī, "lietošanas vienības"DI piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, одиницю використання UDI-DI (якщо UDI не промарковано на виробі на рівні одиниці його використання, "одиниця використання" DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Latvian: atjauninātu plānojuma un ražošanas informāciju, lietošanas pamācību un etiķeti;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Latvian: ja pētījumu veic ar sievieti, kas baro ar krūti, īpašu uzmanību pievērš tam, lai nepieļautu nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz bērna veselību;
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Latvian: 6.5.3. Programmatūras nebūtiskas pārskatīšanas gadījumā pieprasa jaunu UDI-PI, bet ne jaunu UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Latvian: ieraksti, kas attiecas uz negadījumiem, kas nav nopietni, un dati par jebkādiem nevēlamiem blakusefektiem,
Ukrainian: - записів про несерйозні інциденти та даних про будь-які небажані побічні ефекти;
Latvian: Šādu informāciju var norādīt uz pašas ierīces, uz iepakojuma vai lietošanas pamācībā, un, ja ražotājam ir tīmekļa vietne, to tīmekļa vietnē dara pieejamu un atjaunina, ņemot vērā šādus aspektus:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Latvian: 2. Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem ietver arī Eiropas farmakopejas monogrāfijas, kas pieņemtas saskaņā ar Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi, jo īpaši attiecībā uz ķirurģiskajiem diegiem un mijiedarbību starp zālēm un materiāliem, kuri izmantoti šādās zāles saturošās ierīcēs, ar noteikumu, ka Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicētas atsauces uz minētajām monogrāfijām.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті також включають монографії Європейської фармакопеї, ухвалені відповідно до Конвенції про розробку Європейської фармакопеї, зокрема щодо хірургічних матеріалів та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовують у виробах, що містять такі лікарські засоби, за умови, що покликання на такі монографії було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Latvian: Lai aizsargātu pētāmo personu tiesības, drošību, cieņu un labjutību un tādu klīnisko pētījumu zinātnisko un ētisko integritāti, kuri netiek veikti kādā no 62. panta 1. punktā uzskaitītajiem nolūkiem, katra dalībvalsts nosaka katrai attiecīgajai dalībvalstij atbilstīgas papildu prasības šādiem pētījumiem.
Ukrainian: Для захисту прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, а також забезпечення наукової і етичної цілісності клінічних досліджень, які не проводять для жодної з цілей, перелічених у статті 62(1) , кожна держава-член визначає додаткові вимоги щодо таких досліджень, належні для кожної відповідної держави-члена.
Latvian: detalizētu aprakstu par paredzētajiem klīniskajiem ieguvumiem pacientiem, pievienojot attiecīgus un konkrētus klīnisko iznākumu parametrus,
Ukrainian: - детальний опис передбаченої клінічної користі для пацієнтів із релевантними та визначеними параметрами клінічного результату;
Latvian: Regulas (EK) Nr. 178/2002 2. panta trešajā daļā pievieno šādu punktu:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Latvian: Locekļi, kuru nostāja ir atšķirīga, var pieprasīt savu nostāju un tās pamatojumu atspoguļot MDCG nostājā.
Ukrainian: Члени, точки зору яких відрізняються, можуть вимагати, відображення їхніх точок зору з відповідним обґрунтуванням у позиції MDCG.
Latvian: "nopietns nevēlams notikums" ir jebkurš nevēlams notikums, kas novedis pie kādām no šādām sekām:
Ukrainian: (58) "серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
Latvian: Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā gadījumā detalizētāku informāciju sniedz lietošanas pamācībā, ņemot vērā paredzētos lietotājus;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; в такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Latvian: Klīniskā pētījuma plānojums ar pierādījumiem par tā zinātnisko noturību un derīgumu.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Latvian: 2. Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt brīvas tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot vērā brīvas tirdzniecības sertifikātu lietošanas starptautisko praksi.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Latvian: 2. Dalībvalsts novērtē jebkuru klīniskā pētījuma būtisku izmaiņu saskaņā ar 71. pantā noteikto procedūru.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Latvian: ierīcei ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 10. panta 11. punktu;
Ukrainian: (b) до виробу додана інформація, яку виробник повинен надавати відповідно до статті 10 (11) ;
Latvian: Dati jauniem UDI-DI ir pieejami ar brīdi, kad ierīce tiek laista tirgū.
Ukrainian: Дані щодо нових UDI-DI повинні бути доступні на момент введення виробу в обіг.
Latvian: lietošanas pamācību lietotājam var sniegt citā - ne papīra - formātā (piemēram, elektroniski) tādā apjomā un tikai ar tādiem nosacījumiem, kā izklāstīts Regulā (ES) Nr. 207/2012 vai jebkādos turpmākos īstenošanas noteikumos, kas pieņemti, ievērojot šo regulu;
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Latvian: 13. Komisija līdz 2017. gada 26. novembrim ar īstenošanas aktiem izstrādā kodu un atbilstošu ierīču tipu sarakstu, lai precizētu paziņoto struktūru iecelšanas tvērumu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Latvian: AIDC tehnoloģijas ietver svītrkodus, viedkartes, biometriju un RFID.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Latvian: Priekšlaicīgas izbeigšanas vai pagaidu apturēšanas gadījumā kopsavilkums un ziņojums tiek darīti publiski pieejami tūlīt pēc to iesniegšanas.
Ukrainian: У разі дострокового припинення чи тимчасового призупинення, резюме і звіт оприлюднюють одразу після подання.
Latvian: Ētiskumu izvērtē ētikas komiteja saskaņā ar valsts tiesību aktiem.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Latvian: 3.1.4. Īss apraksts par to, kā klīniskais pētījums tiek finansēts, un īss nolīguma starp sponsoru un norises vietu apraksts.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Latvian: Piemēro tos pašus principus, ja Komisija lemj par to, lai ieceltu ekspertu laboratorijas saskaņā ar šā panta 7. punktu.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Latvian: izveido un atjaunina klīniskās izvērtēšanas plānu, kurā iekļauj vismaz:
Ukrainian: (a) створити й оновлювати план клінічного оцінювання, який повинен включати щонайменше:
Latvian: paņēmieni, ar kuriem novērst riskus, ar ko saskaras personas, kuras iesaistītas ierīču uzstādīšanā, kalibrēšanā vai apkalpošanā;
Ukrainian: - методами усунення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів;
Latvian: starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu konverģenci;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Latvian: 4.13. Ja ir atsevišķas gatavas ierīces, ko veido vairākas daļas, kuras pirms to pirmās lietošanas jāsamontē, ir pietiekami UDI datu nesēju izvietot tikai uz katras ierīces vienas daļas.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Latvian: ja ar tām ir paredzēts pievadīt enerģiju, kas uzsūksies cilvēka ķermenī, izņemot ierīces, kas paredzētas, lai redzamajā spektrā apgaismotu pacienta ķermeni, - šajā gadījumā tās klasificē I klasē,
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Latvian: Zinātnisku, tehnisku un klīnisku atzinumu un konsultāciju sniegšana
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Latvian: ja vairākas ierīces piegādā vienam lietotājam un/vai vienā vietā, lietošanas pamācību var piegādāt vienā eksemplārā, ja tam piekrīt pircējs, kurš vienmēr var bez maksas pieprasīt papildu eksemplārus;
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Latvian: attiecīgos testus un izmēģinājumus, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamo testēšanas aprīkojumu; jābūt iespējai pienācīgi izsekot minētā testēšanas aprīkojuma kalibrēšanai.
Ukrainian: (e) відповідних тестів і випробувань, які повинні проводитися перед виготовленням, під час та після виготовлення, частоти їх проведення й обладнання для тестування, яке використовують; повинна існувати можливість належним чином простежувати калібрування такого обладнання для тестування.
Latvian: ja tā uzskata, dalība klīniskajā pētījumā novestu pie tā, ka pētāmā persona saņemtu sliktāku ārstēšanu nekā to, ko tā saņemtu parastās klīniskās prakses gadījumā minētajā attiecīgajā dalībvalstī;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Latvian: ierīces versija vai modelis;
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,