FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: UDI datubāzi izstrādājot, īpašu uzmanību pievērš tam, lai tajā nevarētu iekļaut UDI-PI un komerciāli konfidenciālu informāciju par izstrādājumu.
Ukrainian: При розробці дизайну бази даних UDI Комісія повинна враховувати загальні принципи, визначені в секції 5 частини C додатка VI. Дизайн бази даних UDI повинен, зокрема, унеможливлювати внесення до неї жодних UDI-PI та жодної комерційно конфіденційної інформації про продукти.
Latvian: Ja vien tai nav pienācīga pamatojuma, lai to nedarītu, paziņotā struktūra pieņem, ka kvalitātes pārvaldības sistēma, kas atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai KS, atbilst prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai KS.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вважати, що система управління якістю відповідає релевантним гармонізованим стандартам чи CS та вимогам, охопленим такими гармонізованими стандартами чи CS, якщо він належним чином не довів протилежне.
Latvian: izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību klīniskajā pētījumā, pētāmajām personām vai to likumīgi ieceltajiem pārstāvjiem netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Latvian: Identiskām vai līdzīgām ierīcēm, kas tiek laistas tirgū gan sterilas, gan nesterilas, attiecīgi atšķiras ne vien simbols, kas izmantots, lai norādītu, ka ierīce ir sterila, bet arī ierīces etiķete.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Latvian: 7. Administratīvi noteikumi
Ukrainian: ГЛАВА III АДМІНІСТРАТИВНІ ПОЛОЖЕННЯ
Latvian: 14. Paziņotā struktūra, pārbaudot un testējot katru izstrādājumu, kā precizēts 15. iedaļā, veic piemērotas pārbaudes un testus, lai pārbaudītu ierīces atbilstību regulas prasībām.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проводити відповідні перевірки й тести для верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки й тестування кожного продукту, як вказано в секції 15 .
Latvian: atbilstošas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, KS un norāžu dokumentiem,
Ukrainian: - належне знання гармонізованих стандартів, CS та керівних документів і досвід роботи з ними;
Latvian: Izdošanas datums.
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Latvian: Language 3
Ukrainian: Правило 3
Latvian: (15) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK ( OJ L 316, 14.11.2012., 12. lpp.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Latvian: Language 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Latvian: 7. Uzraudzība
Ukrainian: ДОДАТОК VII
Latvian: Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz izstrādājuma atbilstības pārbaudi
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Latvian: 5. pants
Ukrainian: Правило 5
Latvian: attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Latvian: Derīguma termiņš.
Ukrainian: ТРИВАЛІСТЬ ВИКОРИСТАННЯ
Latvian: Apgalvojumi
Ukrainian: Заява
Latvian: ES atbilstības deklarācijā ietilpst šāda informācija.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити усю зазначену нижче інформацію:
Latvian: Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese.
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Latvian: ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Latvian: Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma
Ukrainian: Electronic cabinet
Latvian: Jebkurš sertifikāta papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Latvian: 8. PTKP izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus ņem vērā 61. pantā un šā pielikuma A daļā minētajā klīniskajā izvērtēšanā un I pielikuma 3. iedaļā minētajā riska pārvaldībā.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Latvian: Atbilstības novērtēšanas struktūru pieteikšanās uz iecelšanu
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Latvian: 15. Diagnostiskas ierīces un mērierīces
Ukrainian: Вироби з діагностичною або вимірювальною функцією
Latvian: izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību klīniskajā pētījumā, pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Latvian: paziņotās struktūras finanšu uzraudzību,
Ukrainian: - нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Latvian: (25) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 176. lpp.).
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Latvian: Ja zinātnisku iemeslu dēļ noteiktajos termiņos rezultātu kopsavilkumu iesniegt nav iespējams, sponsoram tas būtu jāpamato un precīzi jānorāda, kad tiks iesniegti rezultāti.
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Latvian: 2. Pieteikums
Ukrainian: Стаття 7 Заяви
Latvian: Paziņotā struktūra dokumentē savu pamatojumu izraudzītajam ierīču paraugam vai paraugiem.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Latvian: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Latvian: (33) OV C 358, 7.12.2013, 10. lpp.
Ukrainian: Document 984_012-17 , valid, current version - Adoption on April 5, 2017
Latvian: Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Latvian: Vigilance
Ukrainian: Звітність
Latvian: VI PIELIKUMS
Ukrainian: Маркування
Latvian: pārvaldības pārskati,
Ukrainian: - управлінські перевірки;
Latvian: 2. Paziņotā struktūra, kas tiek atcelta, sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei, atsauc dienā, kad beidzas sertifikātu derīguma termiņš.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Latvian: KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS SISTĒMA
Ukrainian: Система управління якістю
Latvian: Warning!
Ukrainian: Заяви
Latvian: Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana
Ukrainian: Дочірні структури і субпідряд
Latvian: TEHNISKĀS DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒŠANA
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Latvian: 2. Informācija, kas saistīta ar ierīci
Ukrainian: Інформація щодо виробу
Latvian: izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību klīniskajā pētījumā, pētāmajai personai netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Latvian: ja pastāv iespēja, ka piešķirtā sertifikācija ir apdraudēta, veikt ārkārtas uzraudzības pasākumus, piemēram, dokumentu pārskatīšanu, pēkšņas vai nepieteiktas revīzijas un izstrādājumu testēšanu,
Ukrainian: - вжити надзвичайних наглядових заходів, таких як перевірка документації, аудит із попередженням за короткий термін чи без попередження та тестування продукту, коли існує ймовірність того, що надана сертифікація знаходиться під загрозою,
Latvian: 6.5.4. UDI izvietošanas kritēriji programmatūrai
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Latvian: 2. KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS PRASĪBAS
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Latvian: Paziņotā struktūra pirms galīgā lēmuma pieņemšanas:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Latvian: Pieteikumā iekļauj:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Latvian: Iepakojuma slāņi
Ukrainian: Ринковий нагляд
Latvian: Pamatojoties uz savu izstrādāto revīzijas programmu, paziņotā struktūra saskaņā ar savām dokumentētajām procedūrām:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Latvian: Kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijas
Ukrainian: Аудит системи управління якістю
Latvian: 7. ĪPAŠI NOTEIKUMI
Ukrainian: Стаття 9 Загальні специфікації
Latvian: II NODAĻA
Ukrainian: CEКЦІЯ 2
Latvian: Klīniskā izvērtēšana un pēctirgus klīniskā pēckontrole
Ukrainian: XIV Клінічне оцінювання та післяреєстраційне клінічне спостереження
Latvian: Minētā dalībvalsts ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Latvian: Šī definīcija neietver nejaušu neatbilstību un neskar intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Latvian: (18) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 768/2008 (2008. gada 9. jūlijs) ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 465/93 ( OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Latvian: Informācija vajadzības gadījumā aptver:
Ukrainian: Залежно від випадку, така інформація повинна охоплювати:
Latvian: KLASIFICĒŠANAS NOTEIKUMIEM SPECIFISKAS DEFINĪCIJAS
Ukrainian: ДОДАТОК VIII ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
Latvian: darboties kopā, kā paredzēts;
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Latvian: 2. Kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējums
Ukrainian: ГЛАВА II ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Latvian: (20) Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums apvienotajās lietās C-400/09 un C-207/10 Orifarm un Paranova, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Latvian: Attiecīgā gadījumā informācija par paziņotās struktūras veikto uzraudzību.
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Latvian: pasākumu izmaksu lietderību;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Latvian: Implantējamas ierīces ražotājs nodrošina, ka ierīcei ir pievienota šāda informācija:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Latvian: izvērtēt un pārbaudīt ražotāja atbilstību attiecīgajiem pielikumiem.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.
Latvian: ( OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.
Ukrainian: ( Last event - Entry into force, gone May 25, 2017.
Latvian: Paziņotās struktūras brīvprātīga mainīšana
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Latvian: 9.a panta 1. punkta pirmais ievilkums
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Latvian: 4.5.3. Izstrādājuma pārbaudīšana
Ukrainian: Стаття 4 Регуляторний статус продуктів
Latvian: attiecīgā gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;
Ukrainian: 15. якщо застосовно, додаткові торгові найменування виробу,
Latvian: Dokumentācijas attiecīgās daļas pievieno sertifikātam, un kopiju glabā paziņotā struktūra.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Latvian: A DAĻA
Ukrainian: ДОДАТКИ
Latvian: Personāla kvalifikācijas kritēriji
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії щодо персоналу
Latvian: Paziņotās struktūras izdotie sertifikāti
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Latvian: Lai nodrošinātu raitu pāreju uz ierīču un sertifikātu reģistrācijas jaunajiem noteikumiem, pienākumam attiecīgo informāciju iesniegt saskaņā ar šo regulu Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās, pilnībā būtu jāstājas spēkā - ja attiecīgās IT sistēmas tiek izstrādātas atbilstīgi plānam - tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Latvian: uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas, vai to atvasinājumus, kā minēts Regulā (ES) Nr.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Latvian: Ierīces izstrādā un ražo tā, lai, ņemot vērā ierīci un to, kādā vidē to paredzēts lietot, iespēju robežās samazinātu riskus, ko rada ierīcē nejauši iekļuvušas vielas.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшувати, наскільки це можливо, ризики, які становить ненавмисне потрапляння у виріб сторонніх речовин, із урахуванням специфіки такого виробу та середовища, для використання в якому він призначений.
Latvian: Visā attiecīgās ierīces dzīves laikā šajā PADZ izklāsta:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Latvian: Komisijas atbalsts
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Latvian: Paziņotās struktūras ziņojums:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Latvian: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 99 Належна адміністративна практика
Latvian: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Latvian: Prasības attiecībā uz valodu
Ukrainian: Мовні вимоги
Latvian: 10.c pants
Ukrainian: ЧАСТИНА C СИСТЕМА UDI
Latvian: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Latvian: Other sites managed by the Publications Office
Ukrainian: Стаття 47 Оскарження компетенції нотифікованих органів
Latvian: Saskaņā ar savām dokumentētajām procedūrām attiecīgā paziņotā struktūra:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Latvian: Datu pārvaldība.
Ukrainian: Бібліографія.
Latvian: 9.a panta 1. punkta otrais ievilkums
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Latvian: klīniskās izvērtēšanas ziņojumu un
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Latvian: darba sadalījums ārējiem ekspertiem attiecībā uz konkrētām atbilstības novērtēšanas darbībām un
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Latvian: TO 1. PANTA 2. PUNKTĀ MINĒTO IZSTRĀDĀJUMU GRUPU SARAKSTS, KAS NAV PAREDZĒTI MEDICĪNISKAM NOLŪKAM
Ukrainian: ДОДАТОК XVI ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО…
Latvian: 1394/2007, izstrādājumu reglamentē Direktīva 2004/23/EK.
Ukrainian: Стаття 117 Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Latvian: (21) Komisijas Lēmums 2010/227/ES (2010. gada 19. aprīlis) par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku ( OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Latvian: 6.5.1. UDI piešķiršanas kritēriji
Ukrainian: Стаття 52 Процедури оцінювання відповідності
Latvian: 2. Ierīce, ņemot vērā tai paredzēto nolūku, atbilst I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Latvian: Tehniskā dokumentācija par pēctirgus uzraudzību
Ukrainian: ДОДАТОК II ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Latvian: Ja pasākumam ir vispārīga piemērojamība, to attiecīgi publisko.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Latvian: kvalitātes pārvaldības sistēmu,
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Latvian: 1. LIETOŠANAS ILGUMS
Ukrainian: 6. дата закінчення строку дії;
Latvian: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Latvian: Other treaties and protocols
Ukrainian: Стаття 23 Частини та компоненти
Latvian: Šajā sakarā ir arī lietderīgi paredzēt noteikumus par to, ka kompetentā iestāde atvieglo informācijas sniegšanu personām, kuras var būt ievainotas ar defektīvu ierīci.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Latvian: ELI testimonials
Ukrainian: Сертифікат
Latvian: un vajadzības gadījumā
Ukrainian: та, якщо необхідно
Latvian: izgatavošanas mēnesis un gads;
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Latvian: Stabilitāte (izņemot parauga stabilitāti)
Ukrainian: Стабільність (за винятком стабільності зразка)
Latvian: fiziskos apdraudējumus, piemēram, eksploziju;
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Latvian: apzināt iespējamu sistemātisku ierīces nepareizu lietošanu.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Latvian: starptautiski sertificētiem atsauces materiāliem;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Latvian: Aiz tās var ievietot piktogrammu vai jebkādu citu zīmi, kas norāda uz īpašu risku vai lietojumu.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Latvian: Pēc vispārēja metodiska principa ražotājs:
Ukrainian: Згідно із загальним методологічним принципом виробник повинен:
Latvian: 2. Datubāzē Eudamed iekļauj šādas elektroniskās sistēmas:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Latvian: ieteiktais profils un apmācība lietotājiem;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Latvian: rēzus sistēma [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)],
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Latvian: tās rīkojas sabiedrības interesēs un neatkarīgi;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Latvian: iegūst jebkādus jaunus vai papildu datus, kas ir vajadzīgi, lai risinātu vēl neatrisinātos jautājumus.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Latvian: nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību vismaz 10 gadus pēc tās iecelšanas;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Latvian: zinātniska (recenzēta) literatūra,
Ukrainian: - наукової (рецензованої) літератури;
Latvian: ABO sistēma [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Latvian: Duffy sistēma [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Latvian: koordinētu metožu, procedūru un procesu piemērošanu;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Latvian: Ražošanas identifikators (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Latvian: var pārbaudīt, vai lietošanas laikā ierīce darbosies, kā ražotājs to paredzējis; un
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Latvian: Uzskata, ka ierīce ir "jauna", ja:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Latvian: Minētā koordinēšana un saskaņošana ietver:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Latvian: secinājumi un ieteicamie transportēšanas nosacījumi.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Latvian: Pārbaude, izmeklējot un testējot katru izstrādājumu partiju
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Latvian: nepieciešamību izvairīties no dublēšanās UDI sistēmā;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Latvian: Drošuma un veiktspējas kopsavilkumu, kas minēts 29. panta 1. punktā, vajadzības gadījumā pēc iespējas drīz atjaunina.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Latvian: pieprasīt sponsoram izmainīt jebkuru no veiktspējas pētījuma aspektiem.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект дослідження ефективності.
Latvian: bioloģisko drošību,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Latvian: Šādas izmaiņas aptver jaunus vai mainītus algoritmus, datubāzu struktūras, darbības platformu, struktūru vai jaunas lietotāja saskarnes vai jaunus sadarbspējas kanālus.
Ukrainian: Такі модифікації включають нові чи змінені алгоритми, структури баз даних, операційні платформи, архітектуру або нові інтерфейси користувача, а також нові канали для операційної сумісності.
Latvian: Lai riskus samazinātu, ražotāji riskus pārvalda tā, ka ar katru apdraudējumu saistītais atlikušais risks, kā arī kopējais atlikušais risks tiek novērtēts kā pieņemams.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Latvian: nodrošināto materiālu saraksts un nepieciešamo, bet nenodrošināto īpašo materiālu saraksts;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Latvian: Lai veiktu nebūtisku programmatūras pārskatīšanu, ir vajadzīgs jauns UDI-PI, bet ne jauns UDI-DI:
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI:
Latvian: ES references laboratorijām var piešķirt Savienības finansiālu ieguldījumu.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Latvian: riskus, kas ir saistīti ar iespējamu negatīvu mijiedarbību starp programmatūru un IT vidi, kurā tā darbojas un mijiedarbojas;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та ІТ-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Latvian: Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām.
Ukrainian: Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного строку.