FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Pirms ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce vai pētāmā ierīce, tiek laista tirgū ražotājs nodrošina, ka VI pielikuma B daļā minētā informācija par attiecīgo ierīci tiek pareizi iesniegta un nosūtīta 28. pantā minētajai UDI datubāzei.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, чи дослідний виріб, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 28 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка VI.
Latvian: Lai pilnvarotais pārstāvis varētu izpildīt 11. panta 3. punktā minētos uzdevumus, ražotājs, kura juridiskā adrese ir ārpus Savienības, nodrošina, ka pilnvarotajam pārstāvim ir pastāvīgi pieejama nepieciešamā dokumentācija.
Ukrainian: Виробник, який має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, повинен забезпечити своєму уповноваженому представнику постійний доступ до необхідної документації для надання уповноваженому представнику можливості виконувати завдання, згадані у статті 11(3) .
Latvian: 2. Šāda iecelšana ir pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums; tas ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais pārstāvis to ir rakstiski akceptējis, un tas ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās pašas ģeneriskās ierīču grupas ierīcēm.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Latvian: Paziņotā struktūra šīs pārskatīšanas nolūkos nodarbina ierīču pārskatītājus ar pietiekamām klīniskajām speciālajām zināšanām un, ja nepieciešams, izmanto pieaicinātus klīniskos ekspertus, kuriem ir tieša un pašreizēja pieredze saistībā ar attiecīgo ierīci vai klīnisko stāvokli, kurā to izmanto;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Latvian: 10.a panta 2. punkta pirmais teikums
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Latvian: Jo īpaši lietošanas pamācība tiek rakstīta tā, lai tā paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotama un vajadzības gadījumā papildināta ar zīmējumiem un diagrammām;
Ukrainian: Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.
Latvian: Pētījumu metodika, ko izmanto klīniskā pētījuma veikšanai, ir piemērota pētāmajai ierīcei.
Ukrainian: Методології досліджень, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Latvian: klīniskās izvērtēšanas plānošanu,
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Latvian: par pieredzi riska pārvaldībā;
Ukrainian: (c) досвіду, отриманого за результатами управління ризиками,
Latvian: Sertifikātu darbības jomā nepārprotami identificē attiecīgo ierīci vai ierīces, uz ko šis sertifikāts attiecas:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Latvian: Apstiprināšanas ziņojumā apraksta arī bioloģiskā piesārņojuma, pirogenitātes un attiecīgā gadījumā sterilizēšanas līdzekļa atlieku testēšanu.
Ukrainian: Зазначені звіти про валідацію повинні охоплювати тестування мікробіологічного навантаження, пірогенне тестування та, якщо застосовно, тестування на залишки стерилянтів.
Latvian: etiķetes un lietošanas pamācības veids, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tai paredzētajam nolūkam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajām zināšanām, pieredzei, izglītībai vai apmācībai.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Latvian: risinājumus, lai izpildītu piemērojamās konkrētās prasības attiecībā uz informāciju, kas jāiesniedz kopā ar ierīci, jo īpaši I pielikuma III nodaļas prasības,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Latvian: pētāmās personas veselības būtiska pasliktināšanās, kuras dēļ bijušas jebkādas no šādām sekām:
Ukrainian: (b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Latvian: 3. Klīniskos pētījumus plāno un veic tā, lai klīniskajā pētījumā iesaistīto pētāmo personu tiesības, drošība, cieņa un labjutība tiktu aizsargātas un būtu svarīgākas par visām pārējām interesēm un lai nodrošinātu, ka iegūtie klīniskie dati ir zinātniski derīgi, uzticami un noturīgi.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих клінічних даних.
Latvian: Ja sponsors klīnisku pētījumu ir apturējis uz laiku vai klīnisku pētījumu izbeidzis priekšlaicīgi, tas 15 dienu laikā ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par apturēšanu uz laiku vai priekšlaicīgu izbeigšanu informē dalībvalsti, kurā minētais klīniskais pētījums apturēts uz laiku vai izbeigts priekšlaicīgi, un sniedz pamatojumu.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій клінічне дослідження було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Latvian: 7. Ražotāji, kas ražo I klases ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces, savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II un III pielikumā aprakstīto tehnisko dokumentāciju un pēc tam izdodot 19. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju.
Ukrainian: Виробники виробів класу I, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 19 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Latvian: 3. Komisija piedalās salīdzinošas izvērtēšanas mehānisma organizēšanā un sniedz atbalstu tā īstenošanā.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Latvian: Nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīze
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Latvian: "pēc pasūtījuma izgatavota ierīce" ir jebkura ierīce, kas ir īpaši izgatavota ar konkrētiem konstrukcijas raksturlielumiem, un ir paredzēta tikai konkrēta pacienta lietošanai, lai atbilstu tā individuālajam stāvoklim un vajadzībām, atbilstoši tās personas rakstveida norādījumiem, kura pamatojoties uz tās profesionālo kvalifikāciju ir attiecīgi pilnvarota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, minētajai personai uzņemoties atbildību.
Ukrainian: (3) "виріб, виготовлений на замовлення" означає будь-який виріб, спеціально виготовлений за письмовим рецептом особи, уповноваженої за національним правом на підставі професійної кваліфікації такої особи, що визначає, під відповідальність такої особи, специфічні характеристики дизайну виробу, та призначений для індивідуального використання конкретним пацієнтом виключно для забезпечення виконання його індивідуальних умов і потреб.
Latvian: 1. Šajā regulā ir paredzēti noteikumi par to, kā Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas medicīniskas ierīces un šādu ierīču piederumus.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Latvian: pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās;
Ukrainian: (b) тимчасового чи стійкого серйозного погіршення стану здоров'я пацієнта, користувача або іншої особи,
Latvian: 11. Klīniskos pētījumus, kurus pirms 2020. gada 26. maija sākts veikt saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 10. pantu vai Direktīvas 93/42/EEK 15. pantu, var turpināt.
Ukrainian: Проведення клінічних досліджень, які були розпочаті згідно зі статтею 10 Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 15 Директиви 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, може продовжуватися.
Latvian: "pētnieks" ir persona, kas klīniskā pētījuma norises vietā ir atbildīga par klīniskā pētījuma veikšanu;
Ukrainian: (54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;
Latvian: pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltie pārstāvji netiek nekādā veidā neatļauti ietekmēti, tostarp ar finansiāliem paņēmieniem, lai panāktu to iesaistīšanos klīniskajā pētījumā;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, в тому числі фінансового характеру, для участі у клінічному дослідженні;
Latvian: dalībvalstis, kurās tiek vai tiks īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Latvian: darījumdarbības organizāciju un jo īpaši:
Ukrainian: (b) організації господарської діяльності, зокрема:
Latvian: 1. Mērķis atbilstības novērtēšanā, kas balstīta uz izstrādājuma atbilstības pārbaudi, ir nodrošināt, lai ierīces atbilstu tipam, par kuru ir izdots ES tipa pārbaudes sertifikāts, un šīs regulas noteikumiem, kas uz tām attiecas.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Latvian: nav īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, uzraudzītu vai labotu kādu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tām tieši saskaroties ar minētajām ķermeņa daļām, - šajā gadījumā tās klasificē III klasē,
Ukrainian: - призначені спеціально для контролю, діагностики, моніторингу або корекції пороків серця чи центральної системи кровообігу шляхом прямого контакту із зазначеними частинами тіла; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Latvian: Procedūra attiecībā uz ierīcēm, kurās ir kāda ārstnieciska viela
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Latvian: paziņotās struktūras izdotā sertifikāta tips, numurs un derīguma termiņš un minētās paziņotās struktūras nosaukums vai identifikācijas numurs un saite uz informāciju, kas redzama uz sertifikāta un ko paziņotā struktūra ievadījusi elektroniskajā sistēmā attiecībā uz paziņotajām struktūrām un sertifikātiem;
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Latvian: Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas, lai ķermenī ievadītu un/vai no tā izvadītu zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, klasificē IIa klasē, ja vien, ņemot vērā iesaistīto vielu, attiecīgās ķermeņa daļas un lietošanas paņēmiena raksturu, to nedara potenciāli bīstamā veidā, - šajā gadījumā tās pieder pie IIb klasē.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar rīcībnespējīgām pētāmām personām
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю неповнолітніх осіб
Latvian: Paziņotās struktūras nosaukums, adrese un identifikācijas numurs.
Ukrainian: 1. найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу;
Latvian: izvērtē tās informācijas ietekmi, kas nāk no ražošanas posma un, jo īpaši no pēctirgus uzraudzības sistēmas, attiecībā uz apdraudējumiem un to biežumu, ar tiem saistīto risku novērtējumiem un attiecībā uz kopējo risku, ieguvumu un riska attiecību un riska pieņemamību; un
Ukrainian: (e) оцінювати вплив інформації про загрози і частоту їх виникнення, про оцінювання пов'язаних із ними ризиків, а також про загальний ризик, співвідношення користь-ризик та про прийнятність ризику, отриману на етапі виробництва і, зокрема, із системи післяреєстраційного нагляду;
Latvian: IIa klasē, ja tās paredzētas īstermiņa lietošanai, ja vien tās nelieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, - šajā gadījumā tās klasificē I klasē, un
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Latvian: Ja tas ir pamatoti, ņemot vērā jau sekmīgi ieviestas tehnoloģijas, kas ir līdzīgas tām, kuras izmanto šā panta 4. punkta otrajā daļā minētajā sarakstā iekļautajās no prasībām atbrīvotajās ierīcēs, kas tiek izmantotas citās IIb klases implantējamās ierīcēs, vai ja tas ir pamatoti, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselību un drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu minēto sarakstu, pievienojot tam citus IIb klases implantējamu ierīču tipus vai ierīces no tā svītrojot.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Latvian: 3. Paziņotā struktūra atjaunina 2. punktā minēto dokumentāciju katru reizi, kad notiek attiecīgas izmaiņas, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde varētu pārraudzīt un pārbaudīt, vai ir nodrošināta pastāvīga atbilstība visām VII pielikumā izklāstītajām prasībām.
Ukrainian: У разі будь-яких змін, нотифікований орган оновлює документацію, вказану в параграфі 2 , для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, можливості здійснювати моніторинг і верифікацію підтримання відповідності всім вимогам, визначеним у додатку VII .
Latvian: ierīces paredzētais nolūks un jebkādas indikācijas, kontrindikācijas un mērķgrupas;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу й будь-які показання, протипоказання та цільові популяції;
Latvian: Procedūras, ko izmanto klīniskā pētījuma veikšanai, ir piemērotas pētāmajai ierīcei.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Latvian: 3. Uzņēmēji, kā minēts 1. punktā, nekavējoties nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas tirgū, visā Savienībā tiktu veiktas visas attiecīgās koriģējošās darbības.
Ukrainian: Суб'єкти господарювання, зазначені в параграфі 1 , забезпечують негайне вжиття на території Союзу всіх належних коригувальних дій щодо усіх відповідних виробів, які вони надали на ринку.
Latvian: Ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas - izmantoto metožu apraksts, ietverot pārbaužu ziņojumus attiecībā uz iepakošanu, sterilizāciju un sterilitātes uzturēšanu.
Ukrainian: У випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, опис використаних методів пакування, стерилізації та підтримання стерильності, в тому числі звіти про їх валідацію.
Latvian: Statistikas apsvērumi ar pamatojumu, tostarp attiecīgā gadījumā ietekmes aprēķins attiecībā uz parauga lielumu.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Latvian: "pētāmā persona" ir persona, kas piedalās klīniskajā pētījumā;
Ukrainian: (50) "суб'єкт" означає особу, яка бере участь у клінічному дослідженні;
Latvian: 7. Šajā regulā jebkura atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājam ir juridiskā adrese, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā juridiskā adrese ir pilnvarotajam pārstāvim, ko ir iecēlis 1. punktā minētais ražotājs.
Ukrainian: Усі покликання на компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, у цьому Регламенті тлумачать як покликання на компетентний орган держави-члена, у якій уповноважений представник, призначений виробником, як зазначено в параграфі 1 , має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Latvian: nav aktīvas implantējamas ierīces vai to piederumi, - šajā gadījumā tās klasificē pie III klasē,
Ukrainian: - є активними виробами, які імплантують, або аксесуарами для них; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Latvian: Direktīvas 93/42/EEK 10. pantu, 14.a panta 1. punkta c) un d) apakšpunktu, 14.a panta 2. punktu, 14.a panta 3. punktu un 15. pantu, un pienākumus, kas attiecas uz vigilanci un klīniskiem pētījumiem, kas noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no tās dienas, kura ir vēlākā no šīs regulas 123. panta 3. punkta d) apakšpunktā minētajām dienām, un
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Latvian: dzīvnieka izcelsmes transplantiem, audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv; šī regula tomēr attiecas uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, kuri ir dzīvotnespējīgi vai kuri ir padarīti dzīvotnespējīgi;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Latvian: attiecīgā gadījumā ierīču saderību ar vielām, ko ar šīm ierīcēm paredzēts ievadīt, un
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Latvian: klīniskās izvērtēšanas novērtējuma secinājumus skaidri dokumentē klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā un
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу клінічного оцінювання у звіті за результатами аналізу клінічного оцінювання, та
Latvian: Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz tipa pārbaudi, kā aprakstīts X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, pamatojoties uz izstrādājuma atbilstības pārbaudi, kā aprakstīts XI pielikumā.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності на основі експертизи типу, як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності на основі верифікації відповідності продукту, як вказано в додатку XI .
Latvian: Sertifikāta derīguma nosacījumi vai ierobežojumi.
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Latvian: 2. Sertifikāti ir derīgi tajos norādītajā laikposmā, kas nepārsniedz piecus gadus.
Ukrainian: Сертифікати діють протягом зазначеного у них строку, який не повинен перевищувати п'ять років.
Latvian: 9. Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu, ko sagatavojusi par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, un attiecīgā gadījumā iecelšanas projektu 21 dienas laikā pēc minēto dokumentu saņemšanas iesniedz Komisijai, kas minēto galīgo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. 42 dienu laikā pēc tam, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, MDCG sniedz ieteikumu par iecelšanas projektu, ko par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās struktūras iecelšanu.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання надає остаточний висновок щодо звіту за результатами оцінювання, підготованого органом, відповідальним за нотифіковані органи, і, якщо застосовно, проект призначення протягом 21 дня з моменту отримання зазначених документів Комісії, яка негайно передає остаточний висновок MDCG.
Latvian: visu laiku, kurā viena un tā pati ierīce tiek lietota, neņemot vērā īslaicīgus lietošanas pārtraukumus procedūras laikā vai īslaicīgu ierīces izņemšanu, lai to, piemēram, iztīrītu vai dezinficētu.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Latvian: 92. pantā minēto vigilances un pēctirgus uzraudzības elektronisko sistēmu;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Latvian: cilvēka izcelsmes audu vai šūnu, vai to atvasinājumu klātbūtne (jā/nē);
Ukrainian: 2.9. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai varētu droši un efektīvi veikt pielāgošanu, kalibrēšanu un apkopi.
Ukrainian: 14.4.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх налаштування, калібрування та обслуговування могли здійснюватися в безпечний та дієвий спосіб.
Latvian: 4. Ierīces, kuras, ievērojot Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK, likumīgi laistas tirgū pirms 2020. gada 26. maija, un ierīces, kuras laistas tirgū no 2020. gada 26. maija, var turpināt darīt pieejamas tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2025. gada 27. maijam, pamatojoties uz sertifikātu, kā minēts šā panta 2. punktā.
Ukrainian: Вироби, законно введені в обіг згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 26 травня 2020 року, а також вироби, введені в обіг із 26 травня 2020 року за сертифікатами, зазначеними у параграфі 2 цієї статті, можуть продовжувати надаватися на ринку чи залишатися введеними в експлуатацію до 27 травня 2025 року.
Latvian: 3.1.2. Sponsora identifikācija - vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā - saskaņā ar 62. panta 2. punktu sponsora kontaktpersonas vai juridiskā pārstāvja, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija.
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , який має осідок у Союзі;
Latvian: medicīniskās ierīces Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (*2) nozīmē.
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Latvian: paziņojums, ka ierīces atbilst šīs regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgā gadījumā informācija par to, kuras prasības nav pilnībā izpildītas, to argumentēti pamatojot;
Ukrainian: (iii) декларацію про відповідність виробів загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до цього Регламенту, і, якщо застосовно, інформацію про вимоги, які не були дотримані в повному обсязі, із обґрунтуванням причин їх недотримання,