FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: regulatīvās atbilstības nodrošināšanas stratēģija, tostarp atbilstība atbilstības novērtēšanas procedūrām un sistēmā ietverto ierīču modificēšanas pārvaldības procedūrām;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Latvian: saskaņotām elektroniskām veidlapām, kuras paredzētas 70. un 78. pantā minētajiem pieteikumiem uz klīniskiem pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ir ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Latvian: Ja pastāv būtiski vietas ierobežojumi attiecībā uz lietošanas vienības iepakojumu, UDI datu nesēju var izvietot uz nākamā augstākā slāņa iepakojuma.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паювання.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidenciālos aspektus.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен забезпечувати конфіденційність інформації, яку він отримує.
Latvian: "paredzētais nolūks" ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībā vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos un ko ražotājs norādījis klīniskā izvērtēšanā;
Ukrainian: (12) "цільове призначення" означає використання, для якого призначений виріб згідно із даними, наданими виробником на етикетці, в інструкціях з використання або у промоційних чи торговельних матеріалах або заявах, а також яке визначене виробником під час клінічного оцінювання;
Latvian: "procedūras komplekts" ir kopā iesaiņotu izstrādājumu kombinācija, kurus laiž tirgū, lai tos izmantotu konkrētam medicīniskam nolūkam;
Ukrainian: (10) "процедурний набір" означає комбінацію продуктів, запакованих разом та введених в обіг з метою їх застосування для специфічних медичних цілей;
Latvian: Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai izstrādājumiem, tiek izstrādātas un ražotas tā, lai sadarbspēja un saderība būtu uzticama un droša.
Ukrainian: 14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.
Latvian: Ja ražotājs plāno veikt kādu no minētajām izmaiņām, viņš par to informē paziņoto struktūru, kura izdevusi ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Latvian: Tām jābūt drošām un efektīvām, un tām nav nelabvēlīgas ietekmes uz pacientu klīnisko stāvokli vai drošību vai lietotāju vai attiecīgā gadījumā citu personu drošību un veselību, ar noteikumu, ka jebkādi riski, kas var būt saistīti ar to lietošanu, samērojot tos ar pacienta ieguvumiem, ir pieņemami un ir savienojami ar augsta līmeņa veselības un drošības aizsardzību, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni.
Ukrainian: Вони повинні бути безпечними і дієвими, не повинні ставити під загрозу клінічний стан чи безпеку пацієнтів або безпеку і здоров'я користувачів або, якщо застосовно, інших осіб, за умови, що будь-які пов'язані з їх використанням ризики є прийнятними з урахуванням користі для пацієнта і відповідають високому рівню охорони здоров'я і безпеки з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Latvian: UDI piešķir pašai ierīcei vai tās iepakojumam.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися самому виробу або його паюванню.
Latvian: Tādā gadījumā informētas piekrišanas dokumentu paraksta un datē liecinieks.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.
Latvian: 5.3. Sniegto datu apstiprināšanai īsteno piemērotas metodes/procedūras.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Latvian: Katru ierīci izvērtē atsevišķi un, lai attiecīgā gadījumā pārbaudītu ierīču atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, veic piemērotus fiziskus vai laboratoriskus testus, kā noteikts attiecīgajā standartā vai 8. pantā minētajos standartos, vai tiem līdzvērtīgos testos un novērtējumos.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Latvian: Klīniskie pierādījumi un neklīniskie dati, kas iegūti ar neklīniskām testēšanas metodēm, un citi attiecīgie dokumenti ļauj ražotājam pierādīt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un ir daļa no attiecīgās ierīces tehniskās dokumentācijas.
Ukrainian: Клінічні докази, разом із неклінічними даними, отриманими в результаті використання методів неклінічного тестування та іншої релевантної документації, повинні дозволяти виробнику підтверджувати відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та бути включеними до складу технічної документації відповідного виробу.
Latvian: Šāds paziņojums tiek sniegts ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, un tajā ietver drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu, ievērojot 32. pantu, paziņotās struktūras sagatavoto novērtējuma ziņojumu, I pielikuma 23.4. iedaļā minēto lietošanas pamācību un attiecīgā gadījumā IX pielikuma 5.1. iedaļā vai attiecīgi X pielikuma 6. iedaļā minēto ekspertu grupu zinātnisko atzinumu.
Ukrainian: Таке повідомлення повинне передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , і містити резюме з безпечності та клінічної ефективності згідно зі статтею 32 , звіт нотифікованого органу за результатами оцінювання/аналізу, інструкції з використання, зазначені у секції 23.4 додатка I, та, якщо застосовно, науковий висновок експертних груп, зазначених у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Latvian: UDI sastāv no UDI-DI un UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з UDI-DI та UDI-PI.
Latvian: virsmas īpašībām; un
Ukrainian: (g) властивостям поверхні; та
Latvian: Ar PTKP saprot nepārtrauktu procesu, ar kuru atjaunina 61. pantā un šā pielikuma A daļā minēto klīnisko izvērtēšanu un kuru izskata ražotāja pēctirgus uzraudzības plānā.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Latvian: Ierīces, kuras ietver sevī elektroniski programmējamas sistēmas ar ietvertu programmatūru, vai arī programmatūra, kas pati ir ierīce, tiek izstrādātas tā, lai nodrošinātu to paredzētajam lietojumam atbilstošu atkārtojamību, uzticamību un veiktspēju.
Ukrainian: Вироби, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, повинні бути спроектовані таким чином, щоб забезпечувати стабільність, надійність та ефективність згідно з їхнім цільовим призначенням.
Latvian: Pilnvaroto pārstāvju rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena persona, kura ir atbildīga par regulatīvo atbilstību un kurai ir nepieciešamās speciālās zināšanas par reglamentējošām prasībām attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm Savienībā.
Ukrainian: Уповноважені представники повинні постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання щодо регуляторних вимог до медичних виробів у Союзі.
Latvian: Ja pastāv būtiski ierobežojumi, kas uz etiķetes neļauj izmantot AIDC un HRI kopā, tad nosaka pienākumu uz etiķetes norādīt tikai AIDC formātu.
Ukrainian: За наявності істотних обмежень у розміщенні і AIDC, і HRI на етикетці, обов'язковим повинен бути лише формат AIDC.
Latvian: Tie informē konkrētās ierīces izplatītājus un attiecīgā gadījumā attiecīgi pilnvaroto pārstāvi un importētājus.
Ukrainian: Вони також інформують розповсюджувачів виробу і, якщо застосовно, уповноважених представників та імпортерів.
Latvian: pēctirgus uzraudzības sistēmas izveide, īstenošana un uzturēšana saskaņā ar 83. pantu;
Ukrainian: (i) створення, впровадження та забезпечення функціонування системи післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 ;
Latvian: attiecībā uz pētāmām I klases ierīcēm vai attiecībā uz neinvazīvām IIa klases un IIb klases ierīcēm - ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi - tūlīt pēc pieteikuma apstiprināšanas dienas, ievērojot 5. punktu, un ar noteikumu, ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī;
Ukrainian: (a) у випадку дослідних виробів класу I, неінвазивних виробів класу IIa та виробів класу IIb, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 , за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Latvian: četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās darbībās, piemēram, tādās kā ražošana, revīzija vai pētniecība; divi gadi no šīs pieredzes ir novērtējamās ierīces vai tehnoloģijas izstrādē, ražošanā, testēšanā vai lietošanā vai ir saistīti ar novērtējamajiem zinātniskajiem aspektiem,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Latvian: 1. Klīniskos pētījumus plāno, atļauj, veic, reģistrē un par tiem ziņo saskaņā ar noteikumiem, kas paredzēti šajā pantā un 63.-80. pantā, aktos, kas pieņemti, ievērojot 81. pantu, un XV pielikumā, ja tos veic kā daļu no klīniskās izvērtēšanas atbilstības novērtēšanas vajadzībām ar vienu vai vairākiem turpmāk minētajiem nolūkiem:
Ukrainian: Проектування, авторизація, проведення та реєстрація клінічних досліджень, а також звітування про них повинні здійснюватися згідно з положеннями цієї статті та статей 63-80 , актів, ухвалених згідно зі статтею 81 та додатком XV , коли такі клінічні дослідження проводять у контексті клінічного оцінювання з метою оцінювання відповідності для однієї або кількох зазначених нижче цілей:
Latvian: lai būtu iespējama ierīču unikālā identifikācija iekšējā tirgū un lai veicinātu ierīču izsekojamību;
Ukrainian: (b) забезпечення можливості унікальної ідентифікації виробів на внутрішньому ринку та спрощення їхньої простежуваності;
Latvian: Attiecīgā gadījumā papildu informācija.
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Latvian: Pilnā komplektā ietilpst:
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Latvian: 2. INVAZĪVĀS UN AKTĪVĀS IERĪCES
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Latvian: klīniskās izvērtēšanas ziņojums un tā atjauninājumi un klīniskās izvērtēšanas plāns, kas minēts 61. panta 12. punktā un XIV pielikuma A daļā;
Ukrainian: (c) звіт за результатами клінічного оцінювання і його оновлення, а також план клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) та частині A додатка XIV;
Latvian: Neskarot 1. panta 2. punktu un 17. panta 5. punktu un minētajos punktos noteikto termiņu, ja saskaņotu standartu nav vai ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, vai ja ir jārisina ar sabiedrības veselību saistīti jautājumi, Komisija pēc apspriešanās ar MDCG var ar īstenošanas aktiem pieņemt kopīgas specifikācijas (KS) attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II un III pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju, XIV pielikumā izklāstīto klīnisko izvērtēšanu un pēctirgus klīnisko pēckontroli vai XV pielikumā izklāstītajām prasībām attiecībā uz klīnisko pētījumu.
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Latvian: datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar ražošanu, piemēram, kvalitātes kontroles ziņojumus un testēšanas datus, kalibrēšanas datus, pierakstus par attiecīgo darbinieku kvalifikāciju.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Latvian: ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātos, ES tipa pārbaudes sertifikātos un ES izstrādājumu pārbaudes sertifikātos iekļauj skaidru ierīces vai ierīču identifikāciju, tostarp nosaukumu, modeli un tipu, paredzēto nolūku, kā to norādījis ražotājs lietošanas pamācībā un attiecībā uz kuru ierīce novērtēta atbilstības novērtēšanas procedūrā, riska klasifikāciju un pamata UDI-DI, kā minēts 27. panta 6. punktā;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Latvian: Paziņotajai struktūrai ir dokumentētas procedūras, pietiekamas speciālās zināšanas un aprīkojums IX pielikuma 5. un 6. iedaļā, X pielikuma 6. iedaļā un XI pielikuma 16. iedaļā minētajām procedūrām, kuru veikšanai tā ir iecelta.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секціях 5 та 6 додатка IX, секції 6 додатка X та секції 16 додатка XI, щодо яких його призначено.
Latvian: III klasē, ja tās paredzēto nolūku sasniedz kuņģī vai kuņģa zarnu trakta lejas daļā un tās vai to vielmaiņas produkti sistemātiski uzsūcas cilvēka ķermenī,
Ukrainian: - класу III, якщо вони досягають свого цільового призначення у шлунку чи нижньому відділі ШКТ та вони чи продукти їх метаболізму систематично абсорбуються людським тілом;
Latvian: Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par valsts tiesību normām, kas ir ieviestas saskaņā ar šo punktu, un par pamatojumu, ar kādu tās ir ieviestas.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Latvian: "negadījums" ir jebkāda nepareiza darbība vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, tostarp ergonomisko īpašību izraisīta lietošanas kļūda, kā arī jebkāda neatbilstība ražotāja sniegtajā informācijā vai jebkāds nevēlams blakusefekts;
Ukrainian: (64) "інцидент" означає несправність, або погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-який небажаний побічний ефект;
Latvian: ir ieviesusi dokumentētas procedūras saistībā ar tās veikto atbilstības novērtēšanas pakalpojumu reklāmu.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Latvian: ja ierīci paredzēts izmantot sterilos apstākļos, pierādījumus par ražotāja sterilizācijas procedūru apstiprināšanu vai informāciju par atjaunošanas un sterilizācijas procedūrām, kas jāveic pētniecības norises vietā;
Ukrainian: (f) у випадку стерильних виробів - підтвердження валідації процедур стерилізації, які використовує виробник, або інформації про процедури рекондиціювання і стерилізації, які повинні проводити в дослідному центрі;
Latvian: tieši kādi ir pārbaudītie dokumenti, kas apliecina atbilstību katram saskaņotajam standartam, KS vai citai metodei, kas izmantota, lai pierādītu atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Latvian: 10. Piemērošana IIa klases ierīcēm
Ukrainian: Застосування до виробів класу IIa
Latvian: klīniskā pētījuma veikšanas apstākļus, tostarp pētāmās personas paredzamo dalības ilgumu klīniskajā pētījumā; un
Ukrainian: (iii) умови проведення клінічних досліджень, у тому числі очікувану тривалість участі суб'єкта у клінічному дослідженні; та
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK grozījums
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Latvian: to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu klīniskās izvērtēšanas plānu, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Latvian: tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kas tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru viņš bija iecelts kā pilnvarotais pārstāvis.
Ukrainian: (d) обов'язки уповноваженого представника, який складає повноваження, після закінчення терміну дії доручення передати виробнику чи уповноваженому представнику, який приймає повноваження, скарги і повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, щодо якого він був призначений уповноваженим представником.
Latvian: lai ražotāji varētu izpildīt 87.-90. pantā un saskaņā ar 91. pantu pieņemtajos aktos paredzētos informēšanas pienākumus;
Ukrainian: (d) для надання виробникам можливості виконувати інформаційні обов'язки, встановлені статтями 87-90 або актами, ухваленими згідно зі статтею 91 ;
Latvian: Šāda apmaiņa ietver arī šādus elementus:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Latvian: Ikvienu fizisku vai juridisku personu, kas pārstrādā vienreiz lietojamu ierīci, lai to darītu piemērotu turpmākai izmantošanai Savienībā, uzskata par pārstrādātās ierīces ražotāju, un tas uzņemas pienākumus, kuri ar šo regulu noteikti ražotājiem, tostarp pienākumus saistībā ar pārstrādātās ierīces izsekojamību saskaņā ar šīs regulas III nodaļu.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту.
Latvian: Pirmajā daļā minētajos apstākļos tās dalībvalsts kompetentā iestāde medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, var pagarināt sertifikātu pagaidu derīgumu uz turpmākiem trīs mēnešu laikposmiem, kuri visi kopā nepārsniedz divpadsmit mēnešus.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Latvian: "saderība" ir ierīces, tostarp programmatūras, spēja, kad to lieto kopā ar vienu vai vairākām citām ierīcēm, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Latvian: pieredzi pētījumos par salīdzināmām ierīcēm,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Latvian: Šādi darbinieki ir iesaistīti visā paziņotās struktūras novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesā, lai:
Ukrainian: Такий персонал повинен бути інтегрований у процес оцінювання та вироблення рішень нотифікованим органом для:
Latvian: Lai plānotu, pastāvīgi veiktu un dokumentētu klīnisko izvērtēšanu, ražotāji:
Ukrainian: Для планування, безперервного проведення та документування клінічного оцінювання виробник повинен:
Latvian: Preklīniskie un klīniskie dati
Ukrainian: Доклінічні та клінічні дані
Latvian: KPP norāda dažādu virzienu pētnieku uzdevumus, atbildību un kvalifikācijas.
Ukrainian: У CIP повинні бути зазначені ролі, обов'язки та кваліфікації різних категорій дослідників.
Latvian: 1. Atkāpjoties no 62. panta 4. punkta f) apakšpunkta, 64. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta un 65. panta a) un b) punkta, informētu piekrišanu dalībai klīniskajā pētījumā var saņemt un informāciju par klīnisko pētījumu var sniegt pēc tam, kad ir pieņemts lēmums iesaistīt pētāmo personu klīniskajā pētījumā, ar noteikumu, ka minētais lēmums ir pieņemts laikā, kad attiecībā uz pētāmo personu tiek veikta pirmā iejaukšanās, saskaņā ar minētā klīniskā pētījuma klīniskā pētījuma plānu un ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
Ukrainian: Як частковий відступ від пункту (f) статті 62(4), пунктів (a) та (b) статті 64(1) та пунктів (a) та (b ) статті 65, інформована згода на участь у клінічному дослідженні може бути отримана, а інформація про клінічне дослідження може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до клінічного дослідження, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з планом клінічного дослідження та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Latvian: Paziņotā struktūra dokumentē un īsteno struktūru un procedūras taisnīguma nodrošināšanai un neitralitātes principu veicināšanai un piemērošanai visā tās organizācijā, personālā un novērtēšanas darbībās.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен задокументувати і впровадити структуру і процедури для забезпечення неупередженості та просування і застосування принципів неупередженості по всій своїй організації, серед свого персоналу та в діяльності з оцінювання.
Latvian: 1. Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par regulatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir nepieciešamās speciālās zināšanas medicīnisko ierīču jomā.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів.
Latvian: Pirmajā daļā minētos ziņojumus iesniedz ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību.
Ukrainian: Повідомлення, зазначені в першому підпараграфі , подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .