FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Taču, ja zāļu ievadīšanai paredzētu ierīci un pašas zāles laiž tirgū tādā veidā, ka ierīce un zāles veido vienu nedalāmu izstrādājumu, ko paredzēts lietot vienīgi šādā konkrētā kombinācijā un kas nav lietojams atkārtoti, minēto vienu nedalāmo izstrādājumu reglamentē attiecīgi Direktīva 2001/83/EK vai Regula (EK) Nr. 726/2004.
Ukrainian: Проте, якщо виріб призначений для введення лікарського засобу, і цей лікарський засіб введений в обіг таким чином, що вони є єдиним цілим продуктом, що призначений для використання виключно в такому поєднанні та не є продуктом багаторазового використання, такий єдиний цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом (ЄС) № 726/2004, у застосовних випадках.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai tām būtu nodrošināta iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem traucējumiem tādā līmenī, lai pienācīgi nodrošinātu to paredzēto darbību.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їх роботи за призначенням.
Latvian: "aglomerāts", piemērojot nanomateriāla definīciju 18. punktā, ir vāji saistītu daļiņu vai sakopojumu savienojums, kura ārējās virsmas laukums ir līdzīgs atsevišķo sastāvdaļu virsmas laukumu summai;
Ukrainian: (20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;
Latvian: "ierīces unikālais identifikators" (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski akceptētu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū esošas ierīces;
Ukrainian: (15) "Унікальний ідентифікатор виробу" (UDI) означає серію цифрових чи буквено-цифрових знаків, створену на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів, яка дозволяє однозначно ідентифікувати специфічні вироби на ринку;
Latvian: 1. Klīniska pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-ās) klīniskais pētījums veicams (šā panta piemērošanas nolūkos minēta(-as) kā - "attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is)"), iesniedz pieteikumu, pievienojot XV pielikuma II nodaļā minēto dokumentāciju.
Ukrainian: Спонсор клінічного дослідження подає державам-членам, у яких будуть проводити клінічне дослідження (яких для цілей цієї статті іменують "відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною у главі II додатка XV.
Latvian: 3. Ekspertu grupas sastāv no padomniekiem, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz jaunākajām klīniskajām, zinātniskajām vai tehniskajām speciālajām zināšanām nozarē un uz ģeogrāfisko sadalījumu, kas atspoguļo zinātnisko un klīnisko pieeju dažādību Savienībā.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Latvian: Ja paziņotā struktūra slēdz konkrētu atbilstības novērtēšanas darbību apakšlīgumus ar organizāciju vai ar privātpersonu, tai ir politikas pamatnostādnes, kurās aprakstīti nosacījumi, ar kādiem drīkst slēgt apakšlīgumus, un tā nodrošina, ka:
Ukrainian: Якщо нотифікований орган доручає виконання певної діяльності з оцінювання відповідності організації чи фізичній особі, він повинен мати політику, в якій описані умови, за яких можливий субпідряд, а також забезпечити, щоб:
Latvian: attiecībā uz pētāmajām ierīcēm ir izdots XV pielikuma II nodaļas 4.1. iedaļā minētais paziņojums.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Latvian: Dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt - vēlams elektroniski - to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Latvian: VI pielikuma C daļā aprakstītā ierīces unikālā identifikācijas sistēma (UDI sistēma) ļauj identificēt un veicināt tādu ierīču izsekojamību, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces un pētāmas ierīces, un tā īsteno šādus procesus:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (система UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, і складається зі:
Latvian: Komisija izdod norādījumus par klīniskā pētījuma ziņojuma kopsavilkuma saturu un struktūru.
Ukrainian: Комісія видає настанови щодо змісту і структури резюме звіту за результатами клінічного дослідження.
Latvian: Kad ir identificēts nopietns negadījums vai kad tiek īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība, par to paziņo saskaņā ar 87. pantu.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
Latvian: Paziņotā struktūra izveido sistēmu, kas ļauj noteikt ierīces, tostarp to klasifikāciju, uz kurām attiecas sertifikāts.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.
Latvian: Ja klīniskais pētījums jāveic, lai ierīci, ko jau marķē ar CE zīmi saskaņā ar 20. panta 1. punktu, izvērtētu tvērumā, kas neietilpst tās paredzētajā nolūkā, piemēro 62.-81. pantu.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Latvian: Tomēr to, vai XV pielikuma II nodaļas 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā minētā dokumentācija ir pilnīga, atsevišķi novērtē katra attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 70. panta 1.-5. punktu.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, кожна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 70(1)-(5) .
Latvian: matricu ar sīku informāciju par darbinieku pilnvarojumiem un pienākumiem saistībā ar atbilstības novērtēšanas darbībām un
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності; та
Latvian: 10. Neskarot 4. punktu, - ja uzskata, ka pierādījumu par atbilstību vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām nav lietderīgi pamatot ar klīniskiem datiem, jebkādu šādu izņēmumu pietiekami pamato, balstoties uz ražotāja riska pārvaldības rezultātiem un ņemot vērā ierīces un cilvēka ķermeņa mijiedarbības īpatnības, paredzēto klīnisko veiktspēju un ražotāja apgalvojumus.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 , якщо підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності на основі клінічних даних не вважають належним, для будь-якого з наведених винятків повинне надаватися належне обґрунтування на основі результатів діяльності виробника з управління ризиками та з урахуванням специфіки взаємодії виробу з людським організмом, очікуваної ефективності та заяв виробника.
Latvian: Ierīces aprīko ar līdzekļiem, kas novērš un/vai brīdina par jebkādas piegādātās enerģijas vai piegādātās vielas daudzuma neatbilstību, kas varētu radīt apdraudējumu.
Ukrainian: Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Latvian: 7. Dalībvalstis dara publiski pieejamu vispārīgu informāciju par saviem pasākumiem, kas reglamentē atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto struktūru pārraudzību, kā arī par izmaiņām, kas nopietni ietekmē šādus pienākumus.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Latvian: katrai revīzijas programmā paredzētajai revīzijai skaidri nosaka revīzijas mērķus, kritērijus un tvērumu, un izstrādā revīzijas plānu, kurā pienācīgi tiek aplūkotas un ņemtas vērā konkrētās prasības, kas attiecas uz iesaistītajām ierīcēm, tehnoloģijām un procesiem,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Latvian: Attiecībā uz vienreiz lietojamām I un IIa klases ierīcēm, kas iepakotas un marķētas atsevišķi, nenosaka prasību par UDI datu nesēju uz iepakojuma, bet to izvieto uz augstāka slāņa iepakojuma, piemēram, kastes, kas satur vairākas atsevišķi iepakotas ierīces.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Latvian: Paziņoto struktūru un atbilstības sertifikātu elektroniskā sistēma
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Latvian: klīniskās attīstības plānu, kurā norādīta virzība no izpētes pētījumiem, piemēram, pētījumiem, kuros cilvēks iesaistīts pirmo reizi, iespējamības un pilotpētījumiem, uz apliecinājuma pētījumiem, piemēram, galvenajiem klīniskajiem pētījumiem, un PTKP, kā minēts šā pielikuma B daļā, norādot atskaites punktus un sniedzot iespējamo pieņemšanas kritēriju aprakstu;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Latvian: Attiecībā uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem klīniskajiem datiem, kas iekļauti klīniskajā izvērtēšanā, attiecīgā paziņotā struktūra nodrošina, ka ražotāja izdarītie secinājumi ir spēkā, ņemot vērā apstiprināto klīniskā pētījuma plānu.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, включених у клінічне оцінювання, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану клінічного дослідження.
Latvian: 1.1.1. Katru paziņoto struktūru izveido saskaņā ar dalībvalsts tiesību aktiem vai saskaņā ar tās trešās valsts tiesību aktiem, ar kuru Savienība saistībā ar šo ir noslēgusi vienošanos.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Latvian: Pārraudzības plāns.
Ukrainian: План моніторингу.
Latvian: "pilnvarotais pārstāvis" ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ir saņēmusi un akceptējusi ārpus Savienības esoša ražotāja rakstisku pilnvaru rīkoties ražotāja vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, kuri saistīti ar ražotāja pienākumiem saskaņā ar šo regulu;
Ukrainian: (32) "уповноважений представник" означає будь-яку створену в Союзі фізичну чи юридичну особу, яка отримала і прийняла від виробника, що знаходиться за межами Союзу, письмове доручення діяти від імені виробника для виконання визначених завдань, які стосуються обов'язків останнього за цим Регламентом;
Latvian: jebkādu tāda veida nevēlamu notikumu, kas klīniskā pētījuma plānā ir identificēts kā izšķiroši svarīgs minētā klīniskā pētījuma rezultātu izvērtēšanā;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Latvian: Jonizējošais starojums
Ukrainian: Іонізуюче випромінювання
Latvian: dati pietiekami pierāda atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Latvian: sekmīgi pabeigta universitātes vai tehniskās koledžas izglītības programma vai līdzvērtīga kvalifikācija attiecīgās studijās, piemēram, medicīnā, farmācijā, inženierijā vai citās attiecīgās zinātnēs,
Ukrainian: - успішне проходження курсу підготовки в університеті чи технічному коледжі або отримання еквівалентної кваліфікації за відповідною спеціальністю, такою як медицина, фармацевтика, інженерія або інші релевантні дисципліни;
Latvian: marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Latvian: ierīces identificēšanas procedūras, ko sagatavo un regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus, un
Ukrainian: - процедури ідентифікації виробів, які розробляють та оновлюють на основі креслень, специфікацій або іншої релевантної документації на кожному етапі виробництва, та
Latvian: PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ INFORMĀCIJU, KO SNIEDZ KOPĀ AR IERĪCI
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Latvian: Attiecībā uz visām ierīces īpašībām, kuras ražotājs uzskata par inovatīvām, vai attiecībā uz jaunām indikācijām paziņotā struktūra novērtē, kādā mērā konkrētie apgalvojumi tiek pamatoti ar konkrētiem preklīniskiem un klīniskiem datiem un riska analīzi.
Ukrainian: Для будь-яких характеристик виробу, що заявлені виробником як інноваційні, або для нових показань до застосування нотифікований орган повинен оцінити підтвердженість певних заяв конкретними доклінічними і клінічними даними та аналізом ризиків.
Latvian: Ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir nepamatots, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu atsauc.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Latvian: Klasificēšanas noteikumu piemērošanu nosaka ierīcēm paredzētais nolūks.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Latvian: 7. Sponsors sagatavo klīniskā pētījuma ziņojumu, kurā ir iekļauta vismaz šāda informācija:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Latvian: 8. Dalībvalstis pārskata un novērtē, kā darbojas to tirgus uzraudzības pasākumi.
Ukrainian: Держави-члени переглядають та оцінюють функціонування діяльності з ринкового нагляду.
Latvian: Elektroniskā vigilances un pēctirgus uzraudzības sistēma
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Latvian: paziņotā struktūra nodrošina, ka revīzijas konstatējumus pienācīgi un pastāvīgi klasificē saskaņā ar šīs regulas prasībām un ar attiecīgajiem standartiem vai paraugprakses dokumentiem, ko izstrādājusi vai pieņēmusi MDCG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Latvian: No 2020. gada 26. maija spēku zaudē jebkurš paziņojuma par paziņotu struktūru publicējums saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Latvian: plānot un periodiski veikt atbilstošas uzraudzības revīzijas un novērtēšanas, veikt vai pieprasīt konkrētus testus, lai pārbaudītu, ka kvalitātes pārvaldības sistēma darbojas pareizi, un veikt nepieteiktas revīzijas uz vietas,
Ukrainian: - планування і періодичного проведення відповідних наглядових аудитів і оцінювань, проведення або запитування певних тестів для верифікації належного функціонування системи управління якістю, а також проведення аудитів на місці без попередження,
Latvian: Minētais līgums aptver vismaz šādus aspektus:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Latvian: pārraudzība attiecībā uz tendencēm, kas saistītas ar grozījumiem paziņotās struktūras iecelšanā un paziņošanā, un tendencēm, kas attiecas uz sertifikātu atsaukšanu un nodošanu starp paziņotajām struktūrām;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
Latvian: Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp informācija par paredzēto nolūku, riska klasifikāciju un piemērojamo klasificēšanas noteikumu, ievērojot VIII pielikumu, ierīces konstrukciju un ražošanu, un atsauce uz iepriekšējām un līdzīgām minētās ierīces paaudzēm.
Ukrainian: Ідентифікацію та опис виробу, у тому числі інформацію про його цільове призначення, клас ризику і застосовне правило класифікації згідно з додатком VIII , проектування та виготовлення виробу, а також покликання на попередні й аналогічні покоління виробу.
Latvian: Paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas procedūras attiecībā uz lēmumu pieņemšanu, tostarp attiecībā uz pienākumu noteikšanu par sertifikātu izdošanu, apturēšanu, ierobežošanu un atsaukšanu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Latvian: Attiecīgā gadījumā pierāda atbilstību normām, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (1) .
Ukrainian: Якщо застосовно, повинна бути підтверджена відповідність положенням Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -9 ) .
Latvian: 12. Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (35) 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē, gadījumā, ja pastāv apdraudējums, uz kuru ir attiecināma minētā direktīva, atbilst arī minētās direktīvas I pielikumā noteiktajām būtiskajām veselības un drošības prasībām tik lielā mērā, cik minētās prasības ir konkrētākas par šīs regulas I pielikuma II nodaļā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Latvian: Ja saskaņā ar valsts tiesību aktiem ētikas komitejas vai komiteju atzinums vai atzinumi pieteikuma iesniegšanas brīdī nav vajadzīgi, atzinuma vai atzinumu kopiju iesniedz, tiklīdz tie ir pieejami.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Latvian: Vielas, vielu kombinācijas vai izstrādājumi, kas paredzēti izmantošanai sejas vai citas ādas vai gļotādas aizpildīšanai, izmantojot zemādas, zemgļotādas vai ādas injekciju vai citu ievades veidu, izņemot tos, kas paredzēti tetovēšanai.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Latvian: Atbildē tiek izskatīti atzinumā izvirzītie iebildumi un izklāstīti iemesli paziņotājas dalībvalsts lēmumam iecelt vai neiecelt attiecīgo atbilstības novērtēšanas struktūru.
Ukrainian: У відповіді повинні бути наведені аргументи щодо заперечень, представлених у висновку, а також указані причини ухвалення державою-членом, яка здійснює нотифікацію, рішення про призначення або непризначення органу з оцінювання відповідності.
Latvian: 3. Šajā pielikumā minēto dokumentāciju glabā vismaz desmit gadus pēc tam, kad ir pabeigts attiecīgās ierīces klīniskais pētījums, vai, gadījumā, ja ierīce pēc tam tiek laista tirgū, vismaz desmit gadus pēc tam, kad tirgū laista pēdējā ierīce.
Ukrainian: Документація, згадана у цьому додатку, повинна зберігатися протягом щонайменше 10 років після завершення клінічного дослідження з відповідним виробом або, у разі подальшого введення виробу в обіг, протягом щонайменше 10 років після введення в обіг останнього такого виробу.
Latvian: pamatojoties uz attiecīgo tehnisko dokumentāciju un lai noteiktu, vai ražotājs atbilst prasībām, kas minētas attiecīgajā pielikumā par atbilstības novērtēšanu, pārskata un revidē ražotāja procesus un apakšsistēmas, jo īpaši par:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у відповідному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Latvian: Sistēmas un procedūru komplekti
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Latvian: "ierīces nepilnība" ir jebkura pētāmas ierīces identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas neatbilstība, tostarp nepareiza darbība, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas neatbilstība;
Ukrainian: (59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Latvian: Komisija šādu informāciju dara publiski pieejamu.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Latvian: Paziņotās struktūras juridiski saistošs paraksts atbilstoši piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Latvian: Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Latvian: 2. Pirms attiecīgā dalībvalsts veic jebkuru no 1. punktā minētajiem pasākumiem, tā, izņemot gadījumus, kad nepieciešama tūlītēja rīcība, lūdz atzinumu sponsoram vai pētniekam, vai abiem.
Ukrainian: За винятком випадків, коли існує необхідність вжиття невідкладних дій, перед вжиттям будь-якого із заходів, вказаних у параграфі 1 , держава-член звертається до спонсора, або дослідника, або обох для отримання їхньої позиції.
Latvian: Paziņoto struktūru koordinēšana
Ukrainian: Координація нотифікованих органів
Latvian: Paziņotā struktūra paziņo ražotājam savu lēmumu par sertifikāta izdošanu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Latvian: 120 dienās pēc visas vajadzīgās dokumentācijas saņemšanas cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde sniedz paziņotajai struktūrai savu atzinumu.
Ukrainian: (b) Протягом 120 днів з моменту отримання всієї необхідної документації компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен надати нотифікованому органу свій висновок.
Latvian: VRN, kas izdots saskaņā ar 31. panta 2. punktu;
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Latvian: Par aktīvām ierīcēm nav uzskatāmas ierīces, kuras paredzētas enerģijas, vielu vai citu elementu pārvadīšanai starp aktīvo ierīci un pacientu bez jebkādām būtiskām izmaiņām.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Latvian: Šajā sakarā tas saskaņā ar 87. panta 1. punktu ziņo kompetentajām iestādēm par jebkuru nopietnu negadījumu vai operatīvām koriģējošām drošuma darbībām, vai abiem, tiklīdz tas par tiem uzzina.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .