FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ja izņēmuma kārtā lēmuma projekts nesaskan ar Aģentūras atzinumu, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.
Ukrainian: Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.
Latvian: - šķīdību ūdenī un organiskos šķīdinātājos, kas izteikta g/l, norādot temperatūru,
Ukrainian: - розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Latvian: Zemākais devas līmenis nedrīkstētu uzrādīt nekādas toksiskuma pazīmes.
Ukrainian: Мінімальний рівень дози не повинен виявляти жодних ознак токсичності.
Latvian: - frāze "Lietošanai vienīgi dzīvniekiem".
Ukrainian: - слова «Тільки для лікування тварин».
Latvian: (5) Šādi kavēkļi ir attiecīgi jānovērš; tā kā tas saistīts ar attiecīgo noteikumu tuvināšanu.
Ukrainian: (5) Відповідно, такі ускладнення повинні бути усунені; це, в свою чергу, тягне за собою зближення відповідних положень.
Latvian: (38) Šai direktīvai nevajadzētu ietekmēt tās dalībvalstu saistības, kas skar II pielikuma B daļā norādītos direktīvu pārņemšanas termiņus,
Ukrainian: (38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Latvian: (29) Farmakoloģiskās uzraudzības sistēmām būtu jāņem vērā pieejamie dati par iedarbīguma trūkumu.
Ukrainian: (29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
Latvian: Nosaka to testu biežumu, kurus neveic regulāri.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
Latvian: a) datums;
Ukrainian: (a) дата;
Latvian: Jāatspoguļo eksperta un pieteikuma iesniedzēja profesionālās attiecības.
Ukrainian: Повинні бути зазначені професійні відносини між автором і заявником.
Latvian: Īpašas prasības attiecībā uz dzīvām vakcīnām
Ukrainian: Спеціальні вимоги для живих вакцин
Latvian: - jutīgums pret traucējumiem.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Latvian: Kursā ietilpst teorētiskas un praktiskas studijas vismaz šādos pamatpriekšmetos:
Ukrainian: Такий курс повинен включати теоретичне і практичне навчання, що стосується щонайменше таких основних предметів:
Latvian: Periodiski ziņojumi par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu : periodiski ziņojumi, kuros sniegtas 75. pantā minētās atskaites.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Latvian: Izņēmuma gadījumos šo laiku var pagarināt līdz 90 dienām.
Ukrainian: У виняткових випадках такий строк може бути подовжений до 90 днів.
Latvian: Ja kombinācijā ietilpst jauna aktīvā viela, tā iepriekš dziļi jāizpēta.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Latvian: - Chemical Abstract Service (CAS) numuru,
Ukrainian: - реєстраційний номер Хімічної реферативної служби (CAS),
Latvian: Ieceļot ekspertus, Komiteja nosaka viņu uzdevumus un nosaka termiņu šo uzdevumu izpildei.
Ukrainian: При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Latvian: c) izskatīt jebkādus dokumentus attiecībā uz pārbaudāmo objektu, ievērojot dalībvalstu 1981. gada 9. oktobra noteikumus, kas uzliek ierobežojumus šīm pilnvarām attiecībā uz ražošanas metodes aprakstu.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
Latvian: 3. Atļauja, kas minēta 1. punktā, vajadzīga arī importam kādā dalībvalstī no trešām valstīm; šādam importam šo sadaļu un 83. pantu piemēro tāpat kā ražošanai.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
Latvian: Ja atļaujas turētājs personiski atbilst 53. panta nosacījumiem, viņš var pats uzņemties 1. punktā minēto atbildību.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Latvian: - veterināro zāļu lietošanas ierobežojumi, kas izriet no Kopienas tiesībām;
Ukrainian: - обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
Latvian: Dalībvalstis var paredzēt šādas personas darbības pagaidu pārtraukšanu, ja viņu sauc pie administratīvas vai disciplināras atbildības par savu saistību nepildīšanu.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
Latvian: c) kontroles dzīvniekiem - to, vai tie ir:
Ukrainian: (c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
Latvian: Farmakoloģiskie pētījumi var palīdzēt izprast arī parādības toksikoloģijā.
Ukrainian: Проте фармакологічні дослідження можуть також допомогти у розумінні токсикологічних ефектів.
Latvian: - jebkādu reģistrāciju un atļauju kopijas, kas tām pašām zālēm iegūtas citās dalībvalstīs,
Ukrainian: - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
Latvian: Sterilitātes un tīrības tests
Ukrainian: Випробування стерильності і чистоти
Latvian: a) tādas sistēmas izveide un uzturēšana, kas nodrošina, lai informācija par visām iespējamām blaknēm, par kurām ticis ziņots uzņēmuma personālam, ietverot tā pārstāvjus, tiktu savākta un apkopota tādā veidā, lai tā būtu pieejama vismaz vienā punktā Kopienas ietvaros;
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
Latvian: Turklāt izpēta kaitīgo ietekmi uz pēcnācējiem, kā arī teratogēno toksiskumu un abortu izraisošo ietekmi.
Ukrainian: Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
Latvian: Kompetentās iestādes informē tās iestādes, kuras ir atbildīgas par attiecīgo farmakopeju.
Ukrainian: Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
Latvian: g) nav veikta 81. panta 1. punktā minētā kontrole;
Ukrainian: (g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
Latvian: - partijas identifikāciju,
Ukrainian: - ідентифікація партії,
Latvian: Prakses laiku var saīsināt par gadu, ja universitātes studiju programma ilgst vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu, ja programma ilgst vismaz sešus gadus.
Ukrainian: Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п'ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
Latvian: d) viņam jāļauj attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes pārstāvjiem katrā laikā piekļūt viņa telpām;
Ukrainian: (d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
Latvian: - iezīmēto atomu izvietojumu molekulā;
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Latvian: b) jebkādus nosacījumus, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu 4. punkta nozīmē.
Ukrainian: (b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
Latvian: Ja testēšanas gaitā parādās kādi negaidīti rezultāti, par to būtu jāsniedz sīkas ziņas.
Ukrainian: Якщо під час випробувань були отримані неочікувані результати, такі результати повинні бути детально описані.
Latvian: Lai iegūtu ražošanas atļauju, pieteikuma iesniedzējam jāizpilda vismaz šādas prasības:
Ukrainian: Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
Latvian: - struktūrformulu,
Ukrainian: - структурна формула,
Latvian: PASTĀVĪGĀ KOMITEJA
Ukrainian: ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
Latvian: Šā paziņojuma kopiju, ko parakstījis un datējis dzīvnieka īpašnieks, iekļauj izmēģinājuma dokumentācijā.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Latvian: Šādus lēmumus dara zināmus attiecīgajai pusei, ko vienlaikus informē par tiesiskas aizsardzības līdzekļiem, kas tai pieejami saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem, un par termiņu, kādā var vērsties pēc šādiem tiesiskas aizsardzības līdzekļiem.
Ukrainian: Таке рішення повідомляється відповідній стороні, яку також одночасно інформують про засоби правового захисту, доступні їй згідно з чинним законодавством, а також про строки застосування таких засобів.
Latvian: Attiecībā uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm parasti nav nepieciešams veikt šādu atlikumu izpēti.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Latvian: Konkrēti, dalībvalstis var prasīt, lai tiktu uzturēts reģistrs ar vismaz šādām ziņām:
Ukrainian: Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
Latvian: (3) Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar tādiem līdzekļiem, kas nekavē Kopienā attīstīties farmācijas rūpniecībai un zāļu tirdzniecībai.
Ukrainian: (3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
Latvian: Eksperimenta rezultātiem jābūt skaidri izklāstītiem un noteiktu testu gadījumā jābūt norādītam to statistiskajam nozīmīgumam.
Ukrainian: Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
Latvian: - praktiskums un lietojamība parastos laboratorijas apstākļos,
Ukrainian: - практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
Latvian: Izmanto vismaz trīs devu lielumus.
Ukrainian: Повинні бути використані принаймні три рівні дозування.
Latvian: - lietošanas paņēmiens un, vajadzības gadījumā, lietošanas veids,
Ukrainian: - метод і, за необхідності, спосіб застосування,
Latvian: Ja vielas var aprakstīt tikai pēc to ražošanas metodes, tad aprakstam jābūt pietiekami precīzi izklāstītam, lai raksturotu tādu vielu, kura ir konstanta gan sastāva, gan iedarbības ziņā;
Ukrainian: Якщо речовини можуть бути описані тільки за методом їхнього виробництва, опис повинен бути достатньо деталізований, щоб охарактеризувати речовину, яка є постійною за своїм складом та ефектами;
Latvian: Apraksta šādus raksturlielumus:
Ukrainian: Повинні бути описані такі характеристики:
Latvian: Atlikumu izzušana
Ukrainian: Виведення залишків
Latvian: e) slimības vēsture (pēc iespējas pilnīgāka), jebkādu starplaikā radušos saslimšanu gadījums un slimības gaita;
Ukrainian: (e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Latvian: Aprakstu sniedz monogrāfijas veidā.
Ukrainian: Опис повинен бути наданий у формі монографії.
Latvian: a) inspicēt ražošanas vai tirdzniecības uzņēmumus un visas laboratorijas, kam ražošanas atļaujas turētājs uztic veikt kontroles pārbaudes atbilstīgi 24. pantam;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов'язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24 ;
Latvian: (27) Lai nodrošinātu lietošanā esošo veterināro zāļu pastāvīgu drošumu, jārūpējas par to, lai Kopienas farmakoloģisko uzraudzības sistēmas pastāvīgi pielāgotu, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
Ukrainian: (27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Latvian: Ja nevar veikt gatavās produkcijas testus, tos var veikt pēc iespējas vēlākā ražošanas procesa starpposmā.
Ukrainian: Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
Latvian: b) veterinārārsts pārvadā veterinārās zāles oriģinālajā ražotāja iesaiņojumā;
Ukrainian: (b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
Latvian: 6) farmaceitiskie dati:
Ukrainian: 6) фармацевтичні дані:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, lai šo informāciju darītu zināmu Aģentūrai.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб така інформація була доведена до відома Агентства.
Latvian: - devas, ko var lietderīgi izmantot pētījumiem par atkārtoto devu.
Ukrainian: - доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
Latvian: e) nav veikta 81. panta 1. punktā minētā kontrole, vai nav izpildīta kāda cita prasība vai saistības attiecībā uz 44. panta 1. punktā minētās tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Ukrainian: (e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Latvian: l) dokumentu, kas apliecina, ka ražotājam savā valstī ir atļauts ražot veterinārās zāles;
Ukrainian: (m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;
Latvian: Sabiedrības veselības un ekonomisko apsvērumu dēļ tomēr jāaizliedz izmantot neatļautas zāles ārstnieciskās dzīvnieku barības ražošanā.
Ukrainian: Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
Latvian: Sniedz ziņas par visām bioloģiskas izcelsmes vielām, ko lieto katrā ražošanas procesa posmā.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Latvian: Jebkādus šajā direktīvā minētus lēmumus, ko pieņem dalībvalstu kompetentās iestādes, var pieņemt, vienīgi balstoties uz šajā direktīvā noteiktajiem pamatojumiem, un to pieņemšanas iemesli ir sīki jāizklāsta.
Ukrainian: Будь-яке згадане у цій Директиві рішення, ухвалене компетентними органами держав-членів, може бути ухвалене тільки на підставах, визначених у цій Директиві, та повинно містити детальне пояснення причин, на яких таке рішення ґрунтується.
Latvian: 5) veterinārajām zālēm, kuru pamatā ir radioaktīvie izotopi;
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Latvian: Pirmkārt, pietiekami precīzi apraksta darbības mehānismu un farmakoloģisko iedarbību, uz ko balstās ieteiktā lietošana praksē.
Ukrainian: По-перше, повинні бути належним чином описані механізм дії і фармакологічні ефекти, на яких ґрунтується рекомендоване практичне застосування.
Latvian: Ja atļaujas turētājs lūdz mainīt kādus no 45. panta pirmās daļas a) un b) apakšpunktā minētajām ziņām, tad laiks, kas atvēlēts procedūrai šī pieprasījuma sakarā, nepārsniedz 30 dienu.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
Latvian: - eksperimentālā fizika,
Ukrainian: - експериментальна фізика,
Latvian: c) viņam iepriekš jāziņo kompetentajai iestādei par visām pārmaiņām, ko viņš vēlas izdarīt jebkurās ziņās, kas sniegtas atbilstīgi 45. pantam; viņam katrā ziņā nekavējoties jāinformē kompetentā iestāde, ja pēkšņi tiek nomainīta 52. pantā minētā kvalificētā persona;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
Latvian: Padomes Direktīva 93/40/EEK
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
Latvian: - fizikālo īpašību aprakstu,
Ukrainian: - опис фізичних властивостей,
Latvian: - IUPAC nosaukumu,
Ukrainian: Your name:
Latvian: - partijas numurs.
Ukrainian: - номер партії.
Latvian: Dzīvniekus novēro un apskata attiecībā uz sistēmisku un lokālu reakciju pazīmēm.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Latvian: - precizitāte,
Ukrainian: - точність,
Latvian: 1. Komisijai palīdz Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja direktīvu pielāgošanai tehnikas attīstībai un tirdzniecības tehnisko šķēršļu likvidēšanai veterināro zāļu nozarē (šeit turpmāk saukta "Pastāvīgā komiteja").
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Latvian: Vajadzības gadījumā izpēta šādu atlikumu iedarbību.
Ukrainian: За необхідності досліджують ефекти таких залишків.
Latvian: Attiecībā uz citām vielām katra dalībvalsts var pieprasīt, lai attiecībā uz tās teritorijā ražotajām zālēm tiktu ievērota tās nacionālā farmakopeja.
Ukrainian: Стосовно інших речовин кожна держава-член може вимагати дотримання вимог своєї національної фармакопеї щодо засобів, виготовлених на її території.
Latvian: b) tādu ziņojumu sagatavošana kompetentajām iestādēm, kas minēti 75. pantā, tādā veidā, kā noteikušas šīs iestādes, saskaņā ar 77. panta 1. punktā minēto nostādni;
Ukrainian: (b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Latvian: Ja pilnībā vai daļēji izlaiž kādus datus, tas ir jāizskaidro.
Ukrainian: Повне чи часткове упущення будь-яких із цих даних повинно бути обґрунтоване.
Latvian: - ražošanas un kontroles dokumentāciju katrai farmaceitiskajai formai un atšķaidīšanas un potencēšanas metodes aprakstu,
Ukrainian: - пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,
Latvian: 5) visi vispārējie un individuālie novērojumi un iegūtie rezultāti (ar vidējām un standarta novirzēm), gan labvēlīgi, gan nelabvēlīgi.
Ukrainian: 6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
Latvian: f) attiecīgā gadījumā - recepti izrakstījušā veterinārārsta uzvārds un adrese, un receptes kopija.
Ukrainian: (f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Latvian: Novērojumi attiecībā uz cilvēka organismu
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Latvian: | 1998. gada 1. janvāris (1.7. pants) |
Ukrainian: 1 січня 1998 року (ст.
Latvian: UZRAUDZĪBA UN SANKCIJAS
Ukrainian: НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Latvian: - sīkas ziņas par materiālu resursu avotu,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо надійності джерела матеріалів,
Latvian: 5.9. pārdozēšana (simptomi, pirmā palīdzība, pretindes) (vajadzības gadījumā);
Ukrainian: 4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
Latvian: - identifikācijas metodes,
Ukrainian: - методи ідентифікації,
Latvian: Ziņas un dokumenti
Ukrainian: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Latvian: b) zāles, attiecībā uz kurām veterinārārstam ir jāveic īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu jebkādus riska draudus:
Ukrainian: (b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
Latvian: (8) Šajā nolūkā būtu jāizveido Veterināro zāļu komiteja saskaņā ar Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, kas paredzēta iepriekšminētajā Regulā (EEK) Nr. 2309/93.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Latvian: Ja nav īpašu Kopienas normatīvo aktu attiecībā uz imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu dzīvnieku slimību apkarošanai vai kontrolei, dalībvalsts atbilstīgi saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisku veterināro zāļu ražošanu, importēšanu, turēšanu īpašumā, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā savā teritorijā vai tās daļā, ja ir ticis konstatēts, ka:
Ukrainian: За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Latvian: RAŽOŠANA UN IMPORTS
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
Latvian: Tādus komponentus, kas nav uzskaitīti nevienā farmakopejā, apraksta monogrāfijas veidā, iedalot šādi:
Ukrainian: Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
Latvian: Šādām personām ir jāuztur precīzs reģistrs attiecībā uz visiem darījumiem ar vielām, ko varētu izmantot veterināro produktu ražošanā, un šiem ierakstiem jābūt pieejamiem pārbaudei kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus.
Ukrainian: Такі особи повинні вести детальні записи про всі операції щодо речовин, які можуть бути використані у виробництві ветеринарних лікарських засобів, та такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Latvian: (16) Ir vēlams pirmām kārtām sniegt homeopātisko zāļu lietotājiem ļoti skaidru norādi par to homeopātisko raksturu un pietiekamas to kvalitātes un drošuma garantijas.
Ukrainian: (16) Бажано передусім забезпечити користувачів гомеопатичних лікарських засобів дуже чіткою інформацією щодо гомеопатичних властивостей таких засобів та достатніми гарантіями якості й безпечності таких засобів.
Latvian: - mikrobioloģija,
Ukrainian: - мікробіологія,
Latvian: - molekulāro formulu,
Ukrainian: - молекулярна формула,
Latvian: Ja imunoloģiskas veterinārās zāles sastāv no dzīviem organismiem, jo īpaši tādiem, kurus varētu izplatīt vakcinētie dzīvnieki, ir jānovērtē potenciālais risks nevakcinētiem dzīvniekiem, kas pieder pie tās pašas vai kādas citas iedarbībai iespējami pakļautas sugas.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб складається з живих організмів, особливо таких, які можуть поширюватися вакцинованими тваринами, проводять оцінювання потенційного ризику для невакцинованих тварин того самого виду чи будь-якого іншого виду, який потенційно може піддаватися такому впливу.
Latvian: Šie testi vienmēr ir reālā laika pētījumi; tos veic ar pietiekamu daudzumu preču partiju, kas saražotas saskaņā ar aprakstīto ražošanas procesu, un ar izstrādājumiem, ko uzglabā gala tarā; šie testi ietver bioloģiskās un fizikāli ķīmiskās stabilitātes testus.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Latvian: Eksperimenta metodes, ja tās nav standarta metodes, apraksta tik sīki, lai tās varētu reproducēt, un pētnieks veic to apstiprināšanu.
Ukrainian: Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
Latvian: Ražotājs rakstiski apstiprina pieteikuma iesniedzējam to, ka viņš nodrošina visu partiju atbilstību paraugam un ka viņš bez pieteikuma iesniedzēja ziņas nemaina ražošanas procesu vai specifikācijas.
Ukrainian: Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
Latvian: b) kompetentām iestādēm nav paziņota jauna informācija, kas minēta 27. panta 3. punktā.
Ukrainian: (b) будь-яка нова інформація, зазначена у статті 27(3) , не була повідомлена компетентним органам.
Latvian: Briselē, 2001. gada 6. novembrī
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року