FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ja izmanto tādus testus, kas nav minēti farmakopejā, tad jāsniedz pierādījumi, ka izejmateriāli atbilst farmakopejā noteiktajām kvalitātes prasībām.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Latvian: g) slimības simptomi un smaguma pakāpe, pēc iespējas saskaņā ar pieņemtajiem kritērijiem;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Latvian: Attiecībā uz vairāku devu trauciņiem iesniedz datus par stabilitāti, kas pamato trauciņa derīguma termiņu pēc tā pirmreizējās atvēršanas.
Ukrainian: Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Latvian: Tādu vielu vai zāļu gadījumā, ko paredzēts izmantot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, veic pētījumus par toksisko iedarbību uz embriju/augli, ietverot teratogēno toksiskumu.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Latvian: DAĻA
Ukrainian: Додаток
Latvian: d) objektīvu iztirzājumu par iegūtajiem rezultātiem, kas noved pie secinājumiem attiecībā un produkta drošumu un iedarbīgumu.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Ziņas un dokumenti par drošuma testēšanu un iedarbīguma izmēģinājumiem imunoloģiskām veterinārajām zālēm
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Latvian: Dzīvniekus novēro un apskata vismaz 14 dienu pēc zāļu lietošanas.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Latvian: 1. Gatavā izstrādājuma vispārīgās īpašības
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Latvian: 34. pants
Ukrainian: 34, 3-ій підпараграф
Latvian: b) tādām jaunām veterinārajām zālēm, kurās ir pazīstami komponenti, kas tomēr līdz šim nav lietoti savienojumos terapeitiskiem mērķiem, jāsniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīniskās izpētes rezultāti attiecībā uz šo savienojumu, bet nav nepieciešams sniegt attiecīgo dokumentāciju par katru atsevišķo komponentu.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Latvian: 3. Tādos gadījumos, kas minēti 33. un 34. pantā, Komiteja pirms sava atzinuma sniegšanas nodrošina tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju paust rakstiskus vai mutiskus paskaidrojumus.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Latvian: Eiropas Farmakopejas vispārējo monogrāfiju vai - ja tādu nav - dalībvalsts farmakopejas monogrāfiju noteikumi attiecas uz visiem tur definētajiem izstrādājumiem.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Latvian: Šā pielikuma II sadaļas noteikumi attiecas uz imunoloģiskajām veterinārajām zālēm.
Ukrainian: РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Latvian: ZĀĻU UZRAUDZĪBA
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Latvian: 4. panta 2. punkts | | 3. pants | | | |
Ukrainian: 4(3), 3-ій підпараграф
Latvian: 1. Gadījumā, ja nav atļautu zāļu kādam dzīvnieka stāvoklim, dalībvalstis, jo īpaši nolūkā novērst neattaisnojamas dzīvnieku ciešanas, var izņēmuma kārtā atļaut, lai dzīvniekam vai nelielai saimniecības dzīvnieku grupai veterinārārsts lieto, vai lai ar viņa(-as) tiešo personisko atbildību tiktu lietots:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Latvian: Direktīva 87/20/EEK | 1987. gada 1. jūlijs |
Ukrainian: Директива 87/20/ЄЕС
Latvian: 33. pants | | 18. pants | | | |
Ukrainian: 48, 3-ій підпараграф
Latvian: Sīki uzskaita bibliogrāfiskās atsauces, kas citētas kopsavilkumā, kurš minēts A iedaļā.
Ukrainian: Короткі біографічні дані осіб, згаданих у параграфі 1, додаються до детальних критичних резюме.
Latvian: Var atļaut veikt atsauces uz trešo valstu farmakopejām, ja attiecīgā viela nav aprakstīta nedz Eiropas Farmakopejā, nedz attiecīgajā valsts farmakopejā; šādā gadījumā iesniedz monogrāfijas, kam vajadzības gadījumā pievieno tulkojumu, par ko ir atbildīgs pieteikuma iesniedzējs.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Latvian: HR
Ukrainian: G.
Latvian: 4. Farmaceitiskā izstrādne
Ukrainian: РОЗДІЛ VII ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Latvian: Visu partiju atbilstība paraugam
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Latvian: Lai nodrošinātu to, ka produkta iedarbību iespējams reproducēt preču partijām un lai parādītu atbilstību specifikācijām, katrai nedalītai gala izstrādājuma partijai vai gala produkta partijai veic potencēšanas testus, kas balstās uz in vitro vai in vivo metodēm, ietverot attiecīgus atsauču materiālus, ja tādi ir pieejami, ar attiecīgu ticamības pakāpi; ārkārtas apstākļos potencēšanas testus var veikt pēc iespējas vēlākā ražošanas procesa starpposmā.
Ukrainian: Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
Latvian: Tiek sniegts skaidrojums attiecībā uz savienojuma, komponentu un trauka izvēli un paredzēto palīgvielas funkciju gatavajās zālēs.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Latvian: Kancerogenitāte
Ukrainian: Канцерогенність
Latvian: Uz zāļu trauka un ārējā iesaiņojuma skaidri salasāmiem burtiem norāda šādu informāciju, kas atbilst tām ziņām un dokumentiem, kuri sniegti saskaņā ar 12. pantu un 13. panta 1. punktu, un kurus apstiprinājušas kompetentās iestādes:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Latvian: Pavadlapiņa ir tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles laiž tirgū.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Latvian: Pētnieks argumentē izmēģinājumu apjoma un ilguma, kā arī devu izvēli.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Latvian: 3. Pierādījumus par terapeitisko iedarbību neprasa attiecībā uz tādām homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar šā panta 1. punktu vai, attiecīgi, kas ir atļautas saskaņā ar 16. panta 2. punktu.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Latvian: 32001L0082
Ukrainian: 81/852/ЄЕС
Latvian: IEVADS
Ukrainian: ЗМІСТ
Latvian: Izmantojamā zāļu deva ir tāds daudzums, ko ieteic lietošanai, un satur maksimālo titru vai potenci, attiecībā uz kuru ir iesniegts pieteikums.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Latvian: 1. Pirms pieteikuma iesniegšanas tirdzniecības atļauju savstarpējai atzīšanai atļaujas turētājs dara zināmu tai dalībvalstij, kura piešķīrusi atļauju, uz kuru pamatojas pieteikums, (še turpmāk - atsauces dalībvalsts) ka ir iesniedzams pieteikums saskaņā ar šo direktīvu, un ziņo tai par visiem sākotnējās dokumentācijas papildinājumiem; minētā dalībvalsts var pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzējs tai sniegtu visas ziņas un dokumentus, kas nepieciešami, lai tā varētu pārbaudīt, vai iesniegtā dokumentācija ir identiska.
Ukrainian: На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
Latvian: 7. Paraugus, ko izmanto iedarbīguma izmēģinājumiem, ņem no partijas vai partijām, kas saražotas saskaņā ar to ražošanas procesu, kas aprakstīts pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Latvian: Šīm ziņām pievieno visus datus attiecībā uz trauku un, attiecīgi, aizvēršanas veidu, kopā ar datiem par ierīcēm zāļu lietošanai un ievadīšanai, ko piegādā kopā ar šīm zālēm.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Latvian: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Latvian: Direktīva 90/676/EEK | 1992. gada 1. janvāris |
Ukrainian: {Про скасування Директиви 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року див.
Latvian: I nodaļa
Ukrainian: РОЗДІЛ I
Latvian: Imunoloģisku veterināro zāļu analītiskie (fizikāli ķīmiskie, bioloģiskie vai mikrobioloģiskie) testi
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Latvian: Imunoloģiskās veterinārās zāles, uz kurām attiecas pieteikums, identificē ar nosaukumu un aktīvās vielas nosaukumu, norādot zāļu stiprumu, farmaceitisko formu, lietošanas paņēmienu un lietošanas veidu, kā arī galējās realizācijas noformējuma aprakstu.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Latvian: 2. Kompetentās iestādes veic visu nepieciešamo, lai nodrošinātu to, ka īsajā raksturojumā sniegtās ziņas atbilst tām, kas tika apstiprinātas, izsniedzot tirdzniecības atļauju, vai vēlāk.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Latvian: 4. Multivalentiem un kombinētām imunoloģiskām veterinārajām zālēm uzrāda katras sastāvdaļas iedarbību.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: 26. panta 1. un 2. punkts | | 12. pants | | | |
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Latvian: (19) Attiecībā uz tādiem homeopātiskajiem veterinārajiem produktiem, kurus laiž tirgū ar terapeitiskām indikācijām vai tādā formā, kas var radīt risku, kurš jāatsver vēlamajai terapeitiskajai iedarbībai, jāpiemēro parastie noteikumi, kas reglamentē atļaujas piešķiršanu veterināro zāļu laišanai tirgū; dalībvalstīm būtu jāspēj piemērot īpašus noteikumus tādu pārbaužu un izmēģinājumu rezultātu izvērtēšanai, kuru nolūks ir konstatēt šo zāļu drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz mājdzīvniekiem un eksotiskajiem dzīvniekiem, ar noteikumu, ka tās informē par to Komisiju.
Ukrainian: Державам-членам має бути надане право застосовувати особливі правила для оцінювання результатів тестувань і випробувань, метою яких є встановлення безпечності й ефективності таких лікарських засобів для домашніх та екзотичних видів тварин, за умови, що держави-члени повідомляють Комісію про такі правила.
Latvian: Testu veikšana
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Latvian: Direktīva 92/74/EEK | 1993. gada 31. decembris |
Ukrainian: ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2004/28/ЄС від 31 березня 2004 року
Latvian: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Latvian: Visas dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par nepieciešamo rīcību attiecībā uz pieteikumu.
Ukrainian: У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Latvian: - tīrību,
Ukrainian: - достовірність,
Latvian: Komiteja 60 dienu laikā pēc pārsūdzības pamatojuma saņemšanas lemj par to, vai tās atzinums ir jāpārskata, un secinājumus attiecībā uz pārsūdzību pievieno 5. punktā minētajam novērtējuma ziņojumam.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Latvian: Pirmsklīniskajos pētījumos turklāt sniedz arī šādas sīki izklāstītas ziņas:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Latvian: Tādai partijai, kas ražota citā dalībvalstī un ko pārbaudījusi citas dalībvalsts kompetentā iestāde, un kas atzīta par atbilstīgu valsts specifikācijām, šādu kontroli var veikt tikai pēc tam, kad pārbaudīti minēto partiju kontroles ziņojumi un informēta Komisija, un tikai tad, ja to pamato veterināro nosacījumu atšķirības šo divu dalībvalstu starpā.
Ukrainian: У разі, якщо Комісія поінформована про такі серйозні причини, вона може звернутися після консультацій з відповідними державами-членами до інспектора наглядового органу для проведення нового інспектування; інспектора можуть супроводжувати два інші інспектори з держав-членів, які не є сторонами такої незгоди.
Latvian: Legally binding print editions
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Latvian: b) pastāvošajā zinātnes attīstības posmā nav iespējams sniegt pilnīgu informāciju;
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Latvian: - sinonīmus un saīsinājumus,
Ukrainian: - синоніми й абревіатури,
Latvian: 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka 12. panta 3. punkta h), i) un j) apakšpunktā un 13. panta 1. punktā uzskaitītos dokumentus un ziņas pirms iesniegšanas kompetentajām iestādēm sagatavo eksperti, kam ir vajadzīgā speciālā vai profesionālā kvalifikācija.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Latvian: f) viņam jāievēro zāļu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes, kas izklāstītas Kopienas tiesību aktos;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Latvian: 2. Izmēģinājumu veikšana
Ukrainian: ГЛАВА I: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Latvian: Ziņās un dokumentos, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iekļauj visu izmantoto komponentu kvalitātes kontroles testu rezultātus, ietverot partiju analīzi konkrēti attiecībā uz aktīvajām vielām.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Latvian: - dzīvnieka vispārējais veselības stāvoklis.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Latvian: 1. panta 17. punkts | | 50.a. panta 1. punkts, otrā daļa | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Latvian: b) aplūkojamās vielas sīki izklāstīta identifikācija, ietverot:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Latvian: 3. Pieteikumam pievieno šādas ziņas un dokumentus atbilstīgi I pielikumam:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Latvian: HU
Ukrainian: H.
Latvian: Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka attiecīgās kompetentās iestādes cita citai sniedz informāciju, jo īpaši attiecībā uz tādu prasību izpildi, kas pieņemtas attiecībā uz ražošanas atļauju vai atļauju laist tirgū zāles.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Latvian: 3) jebkādas zāles, ko pagatavo aptiekā pēc atsevišķam dzīvniekam izrakstītas receptes (pazīstamas kā formula magistralis);
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Latvian: 1. Galīgo lēmumu attiecībā uz pieteikumu pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā minēto procedūru.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Latvian: c) sniegt pamatojumu atsauksmju lietošanai uz 13. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļā minētajām publicētajām ziņām.
Ukrainian: У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
Latvian: p) slēdziens attiecībā uz katru atsevišķo gadījumu, vai - kolektīvas apstrādes gadījumā - uz katru kolektīvo gadījumu.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Latvian: Lieto un pamato atbilstīgas statistikas metodes.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Latvian: 5.8. posoloģija un lietošanas veids;
Ukrainian: 4.9. дози і спосіб застосування,
Latvian: - piemaisījumu līmeni,
Ukrainian: - температура плавлення,
Latvian: Ciktāl iespējams, apstākļiem, kuros tiek veikta provokācija, ir jāatveido dabīgie inficēšanās apstākļi, piemēram, ņemot vērā provokācijas organisma apjomu un provokācijas ievadīšanas veidu.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Latvian: - videi;
Ukrainian: - довкілля;
Latvian: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Latvian: Dalībvalsts 90 dienās pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas vai nu atzīst pirmās dalībvalsts lēmumu un tās apstiprināto zāļu īso raksturojumu, vai arī, ja tā nolemj, ka ir pamats uzskatīt, ka attiecīgo veterināro zāļu atļaušana var radīt draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, tā piemēro 33. līdz 38. pantā izklāstītās procedūras.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Latvian: - īpaši brīdinājumi par glabāšanu, ja tādi ir,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Latvian: 3. Komiteja apstiprina savu reglamentu.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Latvian: n) ietekme uz dzīvnieku kopējo vērtību (piemēram, dējību, pienīgumu un reproduktīvajām funkcijām);
Ukrainian: (n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Latvian: 2. Līdzīgi piemēro I pielikumu, ja saskaņā ar 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļu ir sniegtas atsauces uz publicētajiem datiem.
Ukrainian: Крім виняткових обставин, про такі реакції повідомляють в електронному вигляді в формі звіту відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) .
Latvian: - izpētes turpināšanu arī pēc atļaujas piešķiršanas,
Ukrainian: - пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
Latvian: Pielāgošana ietver sevī šādus aspektus:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Latvian: Dalībvalstis neļauj iegūt pārtikas produktus patēriņam cilvēku pārtikā no izmēģinājumu dzīvniekiem, ja vien Kopiena nav noteikusi maksimāli pieļaujamo atlikuma līmeni atbilstīgi Regulas (EEK) Nr. 2377/90 noteikumiem, kā arī noteikts pienācīgs zāļu izdalīšanās laikposms, lai nodrošinātu, ka šis pieļaujamais līmenis pārtikas produktos netiks pārsniegts.
Ukrainian: У разі ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, фармакологічно активні речовини яких іще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 стосовно таких видів тварин, дозвіл на реалізацію не може бути застосований, поки не буде подана дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків згідно з цим Регламентом.
Latvian: k) eksperta ziņojumu ar slēdzienu, kurā sniedz sīki izklāstītu kritisku analīzi attiecībā uz iepriekš minētajām ziņām no zinātnes attīstības pakāpes aspekta pieteikuma iesniegšanas brīdī, kam pievienots detalizēts kopsavilkums par visiem attiecīgo drošuma testu rezultātiem un precīzas bibliogrāfiskas atsauces.
Ukrainian: (l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
Latvian: Šādu informāciju par aktīvajām vielām - neatkarīgi no tā, vai tās ir uzskaitītas farmakopejās - sniedz kā aktīvo vielu vispārējā apraksta sastāvdaļu, ja no tā atkarīga zāļu bioloģiskā pieejamība:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Latvian: 4. DAĻA
Ukrainian: Стаття 4
Latvian: Viela - ņemta no cilvēkiem, piemēram,
Ukrainian: - людським, наприклад,