FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: 3. Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma jebkura fiziska vai juridiska persona, kas piedāvā ierīci saskaņā ar 1. punktu vai sniedz pakalpojumu saskaņā ar 2. punktu, dara pieejamu attiecīgās ierīces ES atbilstības deklarācijas kopiju.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Latvian: par kādu fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli;
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Latvian: Saskaņā ar 10. panta 4. punktu, 17. panta 4. punktu, 24. panta 10. punktu, 51. panta 6. punktu un 66. panta 8. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja trīs mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Latvian: Šādā dokumentācijā ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskajām personām, kuras kontrolē paziņoto struktūru.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про володіння та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Latvian: ierīces īpašību specifikācija, kā noteikts I pielikuma II nodaļas 9. iedaļā un I pielikuma III nodaļas 20.4.1. iedaļas c) punktā,
Ukrainian: - специфікацію характеристик виробу, як описано в секції 9 глави II додатка I та в пункті (c) секції 20.4.1. глави III додатка I;
Latvian: palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, jo īpaši tādās jomās kā ierīču klasifikācija un regulatīvā statusa noteikšana, veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, tostarp Eiropas tirgus uzraudzības programmas satvara izstrāde un uzturēšana, lai panāktu tirgus uzraudzības efektivitāti un saskaņotību Savienībā saskaņā ar 88. pantu;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Latvian: procedūru, kas izklāstīta 74. pantā, piemēro no 2027. gada 26. maija, neskarot 74. panta 14. punktu;
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Latvian: lēmumu algoritmi;
Ukrainian: (q) алгоритми вироблення рішень;
Latvian: Laikposmā, kurā pieteikums tiek izvērtēts, dalībvalsts sponsoram var lūgt papildu informāciju.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Latvian: par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Latvian: attiecīga informācija par tādu ierīču zinātnisko derīgumu, ar kurām mēra vienu un to pašu analītu vai marķieri,
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Latvian: Izņemot attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas I pielikumā, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, ko ražo un izmanto tikai veselības iestādēs, kuras veic uzņēmējdarbību Savienībā, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Latvian: Pēc katras 1. punkta nolūkos veiktās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par inspekcijas konstatējumiem attiecībā uz atbilstību juridiskajām un tehniskajām prasībām, kas piemērojamas saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених у параграфі 1, компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Latvian: nodrošina, ka visi atbilstības novērtējuma posmi tiek dokumentēti tā, lai novērtējuma secinājumi būtu skaidri un apliecinātu atbilstību šīs regulas prasībām un tie varētu kalpot kā šādas atbilstības objektīvi pierādījumi personām, kas pašas nav iesaistītas novērtējumā, piemēram, iecēlēju iestāžu personālam,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Latvian: "ražotājs" ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu vārdu/nosaukumu vai preču zīmi;
Ukrainian: (23) «виробник» означає фізичну чи юридичну особу, яка виробляє чи повністю відновлює виріб або замовляє проектування, виготовлення або повне відновлення виробу і реалізує такий виріб під власною назвою чи торговою маркою;
Latvian: 3. MDCG un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām, pieprasīt, lai ekspertu grupas sniegtu zinātnisku atzinumu saistībā ar jebkuras ierīces drošumu un veiktspēju.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Latvian: dokumentē b) punktā minēto parametru izvēles pamatojumu;
Ukrainian: (c) задокументувати обґрунтування вибору параметрів, зазначених у пункті (b);
Latvian: Kontroles materiālus ar piešķirtām kvantitatīvām vai kvalitatīvām vērtībām, kuri paredzēti vienam konkrētam analītam vai vairākiem analītiem, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.
Ukrainian: Контрольні матеріали, які мають кількісні чи якісні значення і призначені для одного специфічного аналіту чи кількох аналітів, відносять до того самого класу, що й виріб.
Latvian: ES tipa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā struktūra pārliecinās un sertificē, ka ierīce, tostarp tās tehniskā dokumentācija un attiecīgie ekspluatācijas cikla procesi, un atbilstošs pēc plāna ražoto ierīču reprezentatīvais paraugs atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Latvian: attiecīgā gadījumā prasības pēc īpašām telpām, piemēram, tīra vide telpā vai īpašām apmācībām, piemēram, par radiācijas drošumu, vai paredzētā lietotāja īpašām kvalifikācijām;
Ukrainian: (р) за необхідності, вимоги до особливих приміщень, таких як чиста кімната, або до спеціальної підготовки, наприклад, щодо радіаційної безпеки, або певної кваліфікації цільового користувача;
Latvian: Pieteikumu iesniedz ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, kura veiktspējas pētījumam izveido unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru, ko izmanto jebkurā attiecīgā saziņā par minēto veiktspējas pētījumu.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер дослідження ефективності, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого дослідження ефективності.
Latvian: attiecībā uz programmatūru - datu interpretācijas metodikas, proti, algoritma, aprakstu;
Ukrainian: (d) для програмного забезпечення, опис методології тлумачення даних, зокрема алгоритму;
Latvian: informācija, kurā norādīti visi objekti, tostarp piegādātāji un apakšuzņēmēji, kur notiek ražošanas procesi.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Latvian: Kas attiecas uz šīs regulas 110. panta 3. un 4. punktā minētajām ierīcēm, Direktīvu 98/79/EK turpina piemērot līdz 2025. gada 27. maijam tiktāl, ciktāl tas nepieciešams minēto punktu piemērošanai.
Ukrainian: Що стосується виробів, зазначених у статті 110(3) та (4) цього Регламенту, Директиву 98/79/ЄС продовжують застосовувати до 27 травня 2025 року в обсязі, необхідному для застосування зазначених параграфів.
Latvian: Sponsors pievieno XIII pielikuma A daļas 2. iedaļā un XIV pielikumā minēto dokumentāciju.
Ukrainian: Спонсор повинен додати документацію, зазначену в секції 2 частини A додатка XIII та у додатку XIV .
Latvian: Līdz 38. dienai no apstiprināšanas dienas pārējās attiecīgās dalībvalstis savus komentārus un priekšlikumus par novērtējuma ziņojuma projektu un ar to saistīto pieteikumu nosūta koordinētājai dalībvalstij, kas minētos komentārus un priekšlikumus pienācīgi ņem vērā, pabeidzot galīgo novērtējuma ziņojumu, kura 45 dienu laikā no apstiprināšanas dienas jānosūta sponsoram un pārējām attiecīgajām dalībvalstīm.
Ukrainian: Протягом 38 днів з дати валідації інші відповідні держави-члени повинні надати свої коментарі та пропозиції щодо проекту звіту за результатами оцінювання та відповідної заяви державі-члену, яка здійснює координацію, а вона, у свою чергу, повинна врахувати зазначені коментарі та пропозиції у своєму остаточному звіті за результатами оцінювання, який повинен бути переданий спонсору та іншим відповідним державам-членам протягом 45 днів із дати валідації.
Latvian: Vajadzības gadījumā ierīci pēc tehniskās dokumentācijas novērtēšanas pabeigšanas aizsūta atpakaļ,
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Latvian: 11. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, lai grozītu šā panta 10. punktu nolūkā mainīt to, cik bieži ir jāveic attiecīgajā punktā minētā pilnīgā atkārtotā novērtēšana.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 108 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 цієї статті з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Latvian: Šādas informācijas apjoms var būt minimāls, un tādā gadījumā detalizētāku informāciju sniedz lietošanas pamācībā, ņemot vērā paredzētos lietotājus;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Latvian: Ja kāds no otrajā daļā minētajiem elementiem netiek uzskatīts par piemērotu iekļaušanai KVPP konkrētā izvēlētā pētījuma plānojuma dēļ, piemēram, pāri palikušu paraugu izmantošana, nevis intervences klīniskās veiktspējas pētījumi, sniedz pamatojumu.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Latvian: Pārbaudē iekļauj laboratorijas testus, ko veic ES references laboratorija, kā minēts 48. panta 5. punktā.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Latvian: materiāliem, ko izmanto ārējām kvalitātes novērtēšanas shēmām.
Ukrainian: (d) матеріалів, які використовують для зовнішніх систем оцінювання якості.
Latvian: lietošanas pamācības izdošanas datums vai, ja tā ir pārstrādāta, lietošanas pamācības pēdējās redakcijas izdošanas datums un identifikators kopā ar skaidru norādi par ieviestajām izmaiņām;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Latvian: etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, un tās var papildināt ar mašīnlasāmu informāciju, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju vai svītrkodiem;
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація або штрих-код.
Latvian: konfidenciālas komercinformācijas aizsardzība - jo īpaši pētnieka brošūrā -, jo īpaši ņemot vērā ierīces atbilstības novērtējuma statusu, ja vien tās atklāšanu neattaisno svarīgākas sabiedrības intereses;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо у брошурі дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Latvian: nodrošina, ka veiktspējas izvērtēšana ar pēdējiem atjauninājumiem ir pienācīgi atspoguļota lietošanas pamācībā un attiecīgā gadījumā drošuma un veiktspējas kopsavilkumā.
Ukrainian: - забезпечувати, щоб найновіша версія оцінювання ефективності була належним чином відображена в інструкціях з використання та, якщо застосовно, резюме з безпечності й ефективності.
Latvian: Drošuma un veiktspējas kopsavilkums ir uzrakstīts tā, lai tas paredzētajam lietotājam un - attiecīgā gadījumā - pacientam būtu saprotams, un to dara publiski pieejamu ar Eudamed starpniecību.
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Latvian: ES references laboratorija par saviem konstatējumiem informē paziņoto struktūru.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС інформує нотифікований орган про свої висновки.
Latvian: Īpaša vērība tiek veltīta vielām, kas saskaņā ar VI pielikuma 3. daļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1272/2008 (1) ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai ("CMR"), un vielām, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības un par kurām ir zinātniski pierādījumi, ka tās var nopietni ietekmēt cilvēku veselību, un kuras ir identificētas saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta 59. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (2) .
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Latvian: 1. Dalībvalstis nodrošina, lai personām, kas apstiprina un novērtē pieteikumu vai pieņem lēmumu par to, nebūtu interešu konfliktu, lai tās nebūtu atkarīgas no sponsora, no iesaistītajiem pētniekiem un fiziskām vai juridiskām personām, kas finansē veiktspējas pētījumu, kā arī lai tās būtu brīvas no jebkādas citas neatļautas ietekmes.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних чи юридичних осіб, які фінансують дослідження ефективності, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Latvian: Veiktspējas pētījumi ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Latvian: ir lietas kursā par spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem ierīču jomā, attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, KS, norāžu dokumentiem un 1.6. iedaļā minēto koordinācijas darbību rezultātiem,
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ;
Latvian: Veiktspējas izvērtēšanas ziņojums ir tehniskās dokumentācijas daļa.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації.
Latvian: Informācija par klīnisko veiktspēju un klīniskiem pierādījumiem.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Latvian: "ētikas komiteja" ir neatkarīga struktūra, kas dalībvalstī izveidota saskaņā ar minētās dalībvalsts tiesību aktiem un ir pilnvarota sniegt atzinumus šīs regulas nolūkos, ņemot vērā neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju, viedokļus;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Latvian: apzināt iepriekš nezināmus riskus vai veiktspējas ierobežojumus un kontrindikācijas;
Ukrainian: (b) визначення раніше невідомих ризиків чи обмежень в ефективності, а також протипоказань,
Latvian: Līdz Eudamed sāk pilnībā darboties attiecīgos Direktīvas 98/79/EK noteikumus turpina piemērot, lai izpildītu pienākumus, kas izklāstīti šā punkta pirmajā daļā uzskaitītajos noteikumos attiecībā uz informācijas apmaiņu, tostarp un jo īpaši attiecībā uz informāciju par veiktspējas pētījumiem, vigilances ziņojumiem, ierīču un uzņēmēju reģistrāciju un sertifikātu paziņojumiem.
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення Директиви 98/79/ЄС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо досліджень ефективності, звітування про активний моніторинг, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Latvian: saskaņā ar XII pielikumā noteiktajām minimālajām prasībām izdot sertifikātu vai sertifikātus ar derīguma laiku, kas nepārsniedz piecus gadus, un norādīt, vai pastāv īpaši nosacījumi vai ierobežojumi, kas saistīti ar sertifikāciju,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Latvian: Arī paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Latvian: līdzīgas struktūras analīti, piemēram, prekursori, metabolīti vai medicīniskais stāvoklis, kas nav saistīts ar testējamo stāvokli, tostarp paraugi, kas ir negatīvi pārbaudei, bet pozitīvi stāvoklim, kas var atveidot testējamo stāvokli.
Ukrainian: (e) аналіти з подібною структурою, такі як прекусори та метаболіти, чи медичні стани, не пов'язані зі станом, що тестують, у тому числі зразки, які є негативними для аналізу, проте позитивними для стану, який може імітувати стан, що тестують.
Latvian: Neskarot 1. punktu, tā informācija, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās kompetentās iestādes un kompetentās iestādes un Komisija, netiek izpausta bez iepriekšējas vienošanās ar informācijas izcelsmes iestādi.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Latvian: 1. Attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu vai attiecībā uz konkrētiem apdraudējumiem, kas attiecas uz ierīču kategoriju vai grupu, Komisija var ar īstenošanas aktiem iecelt vienu vai vairākas Eiropas Savienības references laboratorijas ("ES references laboratorijas"), kas atbilst 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem.
Ukrainian: Для специфічних виробів, категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів, Комісія може призначити, за допомогою імплементаційних актів, одну або кілька референс-лабораторій Європейського Союзу (референс-лабораторії ЄС), що відповідають критеріям, визначеним у параграфі 4.
Latvian: tie attiecīgo ierīci izvērtē, aptverot visas šajā regulā noteiktās prasības, kas attiecas uz šīs ierīces radīto risku vai jebkādu citu ierīces neatbilstību.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Latvian: Attiecībā uz vienreiz lietojamām A un B klases ierīcēm, kas iepakotas un marķētas atsevišķi, nenosaka prasību par UDI datu nesēju uz iepakojuma, bet to izvieto uz virsējā slāņa iepakojuma, piemēram, kastes, kas satur vairākus iepakojumus.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Latvian: Šā panta 7. punkta b) apakšpunktā noteiktā termiņa izbeigšanos aptur no pirmā lūguma dienas līdz papildu informācijas saņemšanas brīdim.
Ukrainian: Відлік строку, встановленого в пункті (b) параграфа 7, призупиняють на час із моменту подання першого запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Latvian: 1. Dalībvalstis un Komisija ieceļ ekspertus, kas ir kvalificēti novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai tie piedalītos 35. un 44. pantā minētajās darbībās.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів для діагностики in vitro, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 35 та 44 .
Latvian: pārbaudes metodes principa vai instrumenta darbības principu apraksts;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Latvian: ar veiktspējas pētījumu tiek sekmēta tādu rezultātu sasniegšana, kas var sniegt ieguvumu grūtniecei vai ar krūti barojošai sievietei, vai arī citai sievietei saistībā ar reproduktīvo veselību vai citiem embrijiem, augļiem vai bērniem; un
Ukrainian: (ii) дослідження ефективності сприяє отриманню результатів, здатних принести користь вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, чи іншим жінкам у розрізі репродукції, чи іншим ембріонам, плодам або дітям; та
Latvian: par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību;
Ukrainian: - схильності до медичного стану чи захворювання;
Latvian: UDI, ko novieto uz tāda fiziska nesēja, kurš satur programmatūru un tās iepakojumu, ir identisks tam UDI, kas piešķirts sistēmas līmeņa programmatūrai;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Latvian: sava novērtējuma rezultātus skaidri dokumentē veiktspējas izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, kas minēts IX pielikuma 4.8. iedaļā;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності, зазначеному в секції 4.8 додатка IX;
Latvian: Ierīces, kuras ir marķētas kā sterilas, apstrādā, ražo, iepako un sterilizē, izmantojot piemērotas, apstiprinātas metodes.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.