FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Attiecināmības līmeņi, ar kuru palīdzību novērtē nopietnas blaknes.
Ukrainian: Рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень для оцінювання серйозних побічних реакцій.
Latvian: Parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu, cita (precizēt)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна паразитарна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Latvian: 1. Dalībvalstis nodrošina, ka iestādēm, kurās notiek pārliešana, ir ieviestas procedūras attiecībā uz pārliešanas datu reģistrēšanu un operatīvu paziņošanu sagatavotājiem par jebkādām nopietnām blaknēm, kas novērotas recipientiem asins pārliešanas laikā vai pēc tās un kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, в яких проводять переливання, мали процедури для ведення обліку переливань та негайно повідомляли заклади служби крові про будь-які зафіксовані у реципієнтів під час або після переливання серйозні побічні реакції, які можуть бути пов'язані із якістю чи безпечністю крові та її компонентів.
Latvian: "izsekojamība" ir spēja izsekot asins un asins komponenta katrai atsevišķai vienībai no donora līdz tās galamērķim un vice versa - neatkarīgi no tā, vai tas attiecas uz recipientu, zāļu ražotāju vai iznīcināšanu;
Ukrainian: (a) «простежуваність» означає здатність простежувати кожну окрему одиницю крові або кожен отриманий із неї компонент від донора до кінцевого пункту призначення, незалежно від того, чи це реципієнт, виробник лікарських засобів або пункт утилізації, і навпаки;
Latvian: Prasības importētajām asinīm un asins komponentiem
Ukrainian: Вимоги до імпортованої крові та її компонентів
Latvian: "attiecināmība" ir varbūtība, ka nopietnu blakni, kas radusies recipientam, var attiecināt uz pārlietajām asinīm vai asins komponentiem vai ka nevēlamu notikumu, kas radies donoram, var attiecināt uz asins nodošanas procesu;
Ukrainian: (e) «вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень» означає вірогідність того, що серйозна побічна реакція у реципієнта може бути пов'язана з перелитою кров'ю або перелитим її компонентом чи того, що серйозна побічна реакція у донора може бути пов'язана з процесом донації;
Latvian: 2. Dalībvalstis nodrošina, ka ieviestā izsekojamības sistēma asinsdonoru centros sekmē asins komponentu izsekošanu līdz izvietošanas un apstrādes pakāpei.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб система простежування, наявна у закладах служби крові, дозволяла простежувати компоненти крові до місця їхнього призначення та етапу перероблення.
Latvian: LV
Ukrainian: НВ
Latvian: Ja nav pietiekamu datu attiecināmības novērtēšanai.
Ukrainian: Недостатньо даних, щоб оцінити вірогідність розвитку гемотрансфузійних ускладнень.
Latvian: Vīrusa infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu, cita (precizēt)
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція, інша (вказати, яка саме)
Latvian: Iespējamu nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumi jāiesniedz kompetentajai iestādei iespējami drīz.
Ukrainian: (3) Повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції або серйозні несприятливі випадки необхідно подавати до компетентного органу щойно про них стає відомо.
Latvian: Izslēgts
Ukrainian: Cancel
Latvian: Ja nav skaidru pierādījumu, lai attiecinātu blaknes vai nu uz asinīm vai asins komponentu, vai citiem cēloņiem.
Ukrainian: Неможливо визначити, з чим пов'язана побічна реакція: з кров'ю або її компонентом чи з іншими причинами.
Latvian: nav novērtējams
Ukrainian: Не визначається
Latvian: Nepārlietajām asins vienībām - iznīcināšanas apstiprinājums;
Ukrainian: Для одиниць крові, які не були не перелиті, підтвердження подальшого використання
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, ka ikvienam asins sagatavotājam ir ieviesta sistēma, lai unikāli identificētu ikvienu donoru, ikvienu nodoto asiņu vienību un ikvienu sagatavoto asiņu komponentu, lai arī kāds būtu to paredzētais mērķis, un iestādes, uz kurām minētais asins komponents tiek nogādāts.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кожний заклад служби крові мав систему для унікальної ідентифікації кожного донора, кожної заготовленої одиниці крові та кожного підготованого компонента крові, незалежно від їх цільового призначення, а також закладів, до яких певний компонент крові було доставлено.
Latvian: Pārbaudes procedūra asins un asins komponentu izsniegšanai
Ukrainian: Процедура перевірки видачі крові або її компонентів
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājas iestādes:
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують:
Latvian: Asins komponenta piegādātāja identifikācija;
Ukrainian: Ідентифікаційні дані постачальника компонента крові
Latvian: Kopējais skaits
Ukrainian: Загальна кількість
Latvian: Asins plazmu
Ukrainian: - Плазмою крові
Latvian: katru gadu iesniedz pilnīgu ziņojumu par nopietnām blaknēm kompetentajai iestādei, izmantojot II pielikuma D daļā noteikto veidlapu.
Ukrainian: (f) щорічно подавали повний звіт про серйозні побічні реакції до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині D додатка II.
Latvian: izvērtē iespējamās nopietnās blaknes saskaņā ar attiecināmības līmeņiem, kas ir noteikti II pielikuma B daļā;
Ukrainian: (d) оцінювали підозрювані серйозні побічні реакції згідно з рівнями вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень, визначеними в частині В додатка II;
Latvian: Imunoloģiskā hemolīze citu alloantivielu dēļ
Ukrainian: - Імунологічний гемоліз через інші алогенні антитіла
Latvian: Recipienta vecums un dzimums
Ukrainian: Вік і стать реципієнта
Latvian: Piegādāto vienību skaits (kopējais to vienību skaits, kas piegādātas ar attiecīgo asins komponentu skaitu)
Ukrainian: Кількість виданих одиниць (загальна кількість виданих одиниць із визначеною кількістю компонентів крові)
Latvian: tiklīdz tas ir zināms, paziņo kompetentai iestādei par jebkādiem inficēšanās gadījumiem ar asinīm un asins komponentiem;
Ukrainian: (b) повідомляли компетентні органи про будь-які випадки передачі збудників інфекцій через кров та її компоненти, щойно про них стає відомо;
Latvian: Citas nopietnas blaknes (precizēt)
Ukrainian: Інші серйозні реакції (вказати, які саме)
Latvian: Vīrusa infekcijas (HIV-1/2) pārnešana ar asins pārliešanu
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (ВІЛ 1/2)
Latvian: Veidlapa ātrai paziņošanai par nevēlamiem notikumiem
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Latvian: Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam, izmantojot II pielikuma D daļā un III pielikumā C daļā noteiktās veidlapas, iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами, використовуючи формати, наведені в частині D додатка II та частині С додатка III.
Latvian: 4. Dalībvalstis nodrošina, ka visām iestādēm ir ieviesta sistēma, lai reģistrētu ikvienu saņemto asins vienību un asins komponentu, uz vietas pārstrādātu vai ne, un tās saņemtās vienības galamērķi, kas ir vai nu pārlieta, vai iznīcināta, vai atgriezta tam sagatavotājam, kas to ir piegādājis.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі заклади мали систему для обліку кожної отриманої одиниці крові чи кожного отриманого компонента крові, незалежно від того, чи переробляються вони на місці, а також кінцевого призначення такої отриманої одиниці, незалежно від того, чи переливають її, відбраковують або повертають до закладу служби крові, який здійснив реалізацію.
Latvian: Pārlieto vienību skaits (kopējais asins komponentu (vienību) skaits, kas tika pārlietas pārskata periodā) (ja zināms)
Ukrainian: Кількість одиниць, які було перелито (загальна кількість компонентів крові (одиниць), перелитих у звітному періоді) (за наявності даних)
Latvian: Ja pierādījumi skaidri norāda, ka blaknes, visticamāk, attiecas uz citiem cēloņiem - ne asinīm un asins komponentiem.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами, ніж кров або її компоненти.
Latvian: Ar pārliešanu saistīts akūts plaušu bojājums
Ukrainian: Посттрансфузійне гостре пошкодження легень
Latvian: Izsekojamības datu reģistrēšana
Ukrainian: Реєстрація даних щодо простежуваності
Latvian: Komisijas Direktīva 2005/61/EK (2005. gada 30. septembris), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Ukrainian: Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і [...]
Latvian: IIA pielikumu)
Ukrainian: додаток IIA )
Latvian: Asins vienības identifikācija;
Ukrainian: Ідентифікаційні дані одиниці крові
Latvian: Kopējais ziņotais skaits
Ukrainian: Загальна повідомлена кількість
Latvian: 2. Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājām iestādēm ir ieviestas procedūras, ar kuru palīdzību tūlīt pēc uzzināšanas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, izmantojot paziņošanas veidlapu, kas ir noteikta III pielikuma A daļā, paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas var pakļaut briesmām donorus vai recipientus, kuri nav tieši iesaistīti attiecīgajā notikumā.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб заклади, що звітують, мали процедури для надання компетентним органам всієї релевантної інформації про серйозні несприятливі випадки, які можуть становити небезпеку для донорів чи реципієнтів, інших ніж ті, що були безпосередніми учасниками відповідного випадку, щойно вона стає відомою, із використанням формату повідомлення, визначеного в частині А додатка III.
Latvian: Pārliešanas vai iznīcināšanas datums (gads/mēnesis/diena);
Ukrainian: Дата переливання або використання (день/місяць/рік)
Latvian: ASINS SAGATAVOTĀJI
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ СЛУЖБИ КРОВІ
Latvian: Veidlapa ātrai paziņošanai par iespējamām nopietnām blaknēm
Ukrainian: Формат швидкого повідомлення про підозрювані серйозні побічні реакції
Latvian: pabeidz paziņošanu par nevēlamiem notikumiem līdz izmeklēšanas slēgšanai, izmantojot III pielikuma B daļā noteikto veidlapu;
Ukrainian: (b) складали повідомлення про серйозні несприятливі випадки за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині В додатка III;
Latvian: Kopējais apstrādātās asins un asins komponentu skaits:
Ukrainian: Загальна кількість перероблених крові та її компонентів
Latvian: katru gadu iesniedz pilnīgu ziņojumu par nevēlamiem notikumiem kompetentajai iestādei, izmantojot III pielikuma C daļā noteikto veidlapu.
Ukrainian: (c) щорічно подавали повний звіт про серйозні несприятливі випадки до компетентних органів, використовуючи формат, визначений у частині С додатка III.
Latvian: Specifikācija
Ukrainian: Характеристика
Latvian: Aprīkojuma bojājums
Ukrainian: Збій у роботі обладнання
Latvian: Apstiprinājuma veidlapa par nopietnām blaknēm
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних побічних реакцій
Latvian: CORDIS
Ukrainian: Афрезі
Latvian: Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz citiem cēloņiem.
Ukrainian: Неспростовні факти, за відсутності обґрунтованих сумнівів, свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з іншими причинами.
Latvian: Ja ir pārliecinoši pierādījumi, lai attiecinātu blaknes uz asinīm vai asins komponentiem.
Ukrainian: Факти чітко свідчать про те, що побічна реакція пов'язана з кров'ю або її компонентом.
Latvian: Eritrocītiem
Ukrainian: ЗАКЛАДАМИ
Latvian: Nevēlama notikuma datums (gads/mēnesis/diena)
Ukrainian: Дата серйозного несприятливого випадку (день/місяць/рік)
Latvian: Nopietnas blaknes - attiecināmības līmeņi
Ukrainian: Серйозні побічні реакції - рівні вірогідності розвитку гемотрансфузійних ускладнень
Latvian: ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки
Latvian: līmenis
Ukrainian: Рівень 2
Latvian: C DAĻA
Ukrainian: ЧАСТИНА С
Latvian: pabeidz paziņošanu par īpaši nopietnām blaknēm līdz izmeklēšanas slēgšanai, izmantojot II pielikuma C daļā noteikto veidlapu;
Ukrainian: (e) складали повідомлення про серйозні побічні реакції за результатами розслідування, використовуючи формат, визначений у частині С додатка II;
Latvian: Citu alloantivielu dēļ
Ukrainian: Через інші алогенні антитіла
Latvian: Kopā
Ukrainian: Share
Latvian: Neimunoloģiskā hemolīze
Ukrainian: Гемотрансмісивна вірусна інфекція
Latvian: Ziņošanas datums (gads/mēnesis/diena)
Ukrainian: Дата звітування (день/місяць/рік)
Latvian: Citu (precizēt)
Ukrainian: - Іншим (вказати, з чим саме)
Latvian: Nopietnas blaknes datums (gads/mēnesis/diena)
Ukrainian: Дата серйозної побічної реакції (день/місяць/рік)
Latvian: Atsevišķa asins komponenta identifikācija;
Ukrainian: Ідентифікаційні дані виданого компонента крові
Latvian: Maz ticams
Ukrainian: Малоймовірно
Latvian: Pārliešanas datums (gads/mēnesis/diena)
Ukrainian: Дата переливання (день/місяць/рік)
Latvian: Vīrusa infekcijas (HBV) pārnešana ar asins pārliešanu
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту В)
Latvian: Bakteriālas infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu
Ukrainian: Гемотрансмісивна бактеріальна інфекція
Latvian: Language 1
Ukrainian: Рівень 1
Latvian: Apstiprinājuma datums (gads/mēnesis/diena)
Ukrainian: Дата підтвердження (день/місяць/рік)
Latvian: Attiecināmības pakāpe
Ukrainian: Набуття чинності
Latvian: Recipienta identifikācija;
Ukrainian: Ідентифікаційні дані реципієнта, якому було зроблене переливання
Latvian: Asins paraugu testēšana
Ukrainian: Заготівлі цільної крові
Latvian: Droši
Ukrainian: Зберіганні
Latvian: Sagatavošanas datums (gads/mēnesis/diena);
Ukrainian: Дата заготівлі (день/місяць/рік)
Latvian: Cits
Ukrainian: Files
Latvian: DA
Ukrainian: Точно
Latvian: Ikgadējā paziņojuma veidlapa attiecībā uz nevēlamiem notikumiem
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні несприятливі випадки
Latvian: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/61/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Message on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС
Latvian: Pilnasinīm
Ukrainian: Простежуваність
Latvian: Parazitāras infekcijas pārnešana ar asins pārliešanu
Ukrainian: Гемотрансмісивна паразитарна інфекція
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka to kompetentās iestādes sniedz viena otrai atbilstošo informāciju attiecībā uz nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem, lai nodrošinātu, ka asins un asins komponenti, par kuriem ir zināms vai domājams, ka tie ir defektīvi, ir izņemti no aprites un iznīcināti.
Ukrainian: Щоб гарантувати, що кров та її компоненти, які є чи можуть бути дефектними, вилучаються з використання та відбраковуються, держави-члени забезпечують обмін відповідною інформацією щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків між своїми компетентними органами.
Latvian: Digital reports
Ukrainian: Щорічні звіти
Latvian: Vīrusa infekcijas (HCV) pārnešana ar asins pārliešanu
Ukrainian: - Гемотрансмісивна вірусна інфекція (вірус гепатиту С)
Latvian: Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 015 P. 9 - 17
Ukrainian: Document 984_004-05 , valid, current version - Adoption on September 30, 2005
Latvian: Apstiprināšanas veidlapa attiecībā uz nevēlamiem notikumiem
Ukrainian: Формат підтвердження серйозних несприятливих випадків
Latvian: Ikgadējā paziņojuma veidlapa attiecībā uz nopietnām blaknēm
Ukrainian: Формат щорічного повідомлення про серйозні побічні реакції
Latvian: A DAĻA
Ukrainian: Усього
Latvian: Donora identifikācija;
Ukrainian: Тестуванні донацій
Latvian: Asiņu un asins komponentu izplatīšana iestādēm vai to iznīcināšana.
Ukrainian: Заклади, до яких реалізовані одиниці крові чи компоненти крові, або подальше використання.
Latvian: PAZIŅOJUMS PAR NEVĒLAMIEM NOTIKUMIEM
Ukrainian: ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО СЕРЙОЗНІ НЕСПРИЯТЛИВІ ВИПАДКИ
Latvian: Asins sagatavotāja identifikācija;
Ukrainian: Ідентифікаційні дані закладу служби крові
Latvian: Transplantāta atgrūšanas slimība
Ukrainian: Реакція «трансплантат проти господаря»
Latvian: Pilnasiņu sagatavošana
Ukrainian: Звітний період
Latvian: National transposition
Ukrainian: Стаття 10 Транспозиція
Latvian: Veiktie korektīvie pasākumi (detalizēti)
Ukrainian: Вжиті коригувальні заходи (детально)
Latvian: EU Open Data Portal
Ukrainian: Ідентифікаційні дані звіту
Latvian: ] Pilnasinīm
Ukrainian: [ ] Цільної крові
Latvian: Download notice
Ukrainian: Стаття 8 Щорічні звіти
Latvian: Apstrāde
Ukrainian: Переробленні
Latvian: OJ L 256, 1.10.2005, p. 32-40 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_004-05" target="_blank">Директива Комісії 2005/61/ЄС від 30 вересня 2005 року про імплементацію Директиви Європейського Парламент... : Directive; 720 on September 30, 2005 № 2005/61/ЄС</a>
Latvian: Nopietna blakne attiecas uz:
Ukrainian: Серйозна побічна реакція пов'язана з
Latvian: Šī direktīva stājas spēkā 20. dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Ukrainian: Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Latvian: Pārrunām ar donoru jānorit tā, lai nodrošinātu konfidencialitāti.
Ukrainian: Співбесіду з донором проводять таким чином, щоб забезпечити конфіденційність.
Latvian: 2. PERSONĀLS UN ORGANIZĀCIJA
Ukrainian: ПЕРСОНАЛ ТА ОРГАНІЗАЦІЯ
Latvian: Tas aptver arī ziņošanu kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Latvian: Visas iekārtas un tehniskās ierīces izmantojamas saskaņā ar validētām procedūrām.
Ukrainian: Усе обладнання та технічні пристрої використовують відповідно до валідованих процедур.
Latvian: Vieta asiņu donoriem
Ukrainian: Зона для донорів крові
Latvian: 1. Neskarot Direktīvas 2002/98/EK 7. pantu, dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai šās direktīvas prasības būtu izpildītas ne vēlāk kā 2006. gada 31. augustā.
Ukrainian: Без обмеження статті 7 Директиви 2002/98/ЄС, держави-члени повинні ухвалити закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, щонайпізніше до 31 серпня 2006 року.
Latvian: Pierakstiem jābūt salasāmiem, un tie var būt rokrakstā, pārnesti citā nesējā, piemēram, mikrofilmā, vai dokumentēti datorizētā sistēmā.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і можуть бути написані від руки, перенесені на інший носій, такий як мікроплівка, або задокументовані у комп'ютеризованій системі.
Latvian: 10. PAŠPĀRBAUDE, AUDITS UN UZLABOJUMI
Ukrainian: САМОІНСПЕКТУВАННЯ, АУДИТИ ТА ПОКРАЩЕННЯ
Latvian: Donoru atbilstība
Ukrainian: Прийнятність донора
Latvian: Visas laboratoriskās izmeklēšanas procedūras pirms izmantošanas ir jāvalidē.
Ukrainian: Усі процедури лабораторного тестування повинні пройти валідацію перед застосуванням.
Latvian: "standarts" ir prasības, ko izmanto par pamatu salīdzināšanai;
Ukrainian: (a) «стандарт» означає вимоги, які слугують основою для порівняння;
Latvian: "rakstveida procedūra" ir kontrolējami dokumenti, kuros aprakstīts, kā izdarāmas konkrētās darbības;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Latvian: Gadījumā, ja gatavais komponents nav izlaists tādēļ, ka apstiprinājies pozitīvs infekcijas tests, saskaņā ar 6.3.2. un 6.3.3. punktā izklāstītajām prasībām ir jāizdara pārbaude, lai nodrošinātu, ka tiek identificēti citi komponenti no tā paša ziedojuma un komponenti, kas pagatavoti no attiecīgā donora iepriekšējiem ziedojumiem.
Ukrainian: У випадку, якщо кінцевий компонент крові не може бути випущений через підтверджений позитивний результат тесту на інфекцію, відповідно до вимог, встановлених у пунктах 6.3.2 та 6.3.3 , проводять перевірку, щоб гарантувати, що інші компоненти тієї ж донації та компоненти, приготовані з попередніх донацій, ідентифіковані.
Latvian: (5) Sk. šī Oficiālā Vēstneša 32 lpp.
Ukrainian: сторінку 32 цього Офіційного вісника.
Latvian: "datorizēta sistēma" ir sistēma, kurā ietilpst datu ievade, elektroniska apstrāde un tādas informācijas izvade, kuru izmanto ziņošanai, automātiskai kontrolei vai dokumentēšanai.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Latvian: Aparatūra un programmatūra ir jāsarga no neatļautas lietošanas un pārveidošanas.
Ukrainian: Апаратне та програмне забезпечення повинно бути захищеним від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін.
Latvian: "validēšana" ir dokumentētu un objektīvu pierādījumu konstatēšana, apliecinot, ka iespējams pastāvīgi izpildīt iepriekšnoteiktās prasības attiecībā uz konkrētu procedūru vai procesu;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Latvian: Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma norāde.
Ukrainian: Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблено.
Latvian: Tās tūlīt piegādā Komisijai minēto tiesību aktu tekstu un minēto aktu un šās direktīvas atbilstības tabulu.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Latvian: Izmeklēšana laboratorijā
Ukrainian: Лабораторне тестування
Latvian: Jānotiek piemērotai apstiprinošai izmeklēšanai.
Ukrainian: Повинно бути проведене відповідне підтверджувальне тестування.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu kvalitāti regulāri vērtē, piedaloties oficiālā prasmes pārbaudē, piemēram, ārējā kvalitātes nodrošināšanas programmā.
Ukrainian: Якість лабораторного тестування повинна регулярно оцінюватися шляхом участі у формальній системі перевірки рівня професійної майстерності, такій як зовнішня програма забезпечення якості.
Latvian: Visām pārvadāšanas un uzglabāšanas darbībām, ieskaitot saņemšanu un izplatīšanu, ir jābūt noteiktām rakstveida procedūrās un specifikācijās.
Ukrainian: Усі заходи з транспортування і зберігання, у тому числі отримання і розподіл, визначаються письмовими процедурами та специфікаціями.
Latvian: 4. IEKĀRTAS UN MATERIĀLI
Ukrainian: ОБЛАДНАННЯ І МАТЕРІАЛИ
Latvian: Korektīvas un preventīvas darbības
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
Latvian: Ja nav validētas datorizētas statusa kontroles sistēmas, asiņu vai asins komponentu vienības etiķetei jāidentificē izlaišanas statuss saskaņā ar 6.5.1. punktu.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, маркування одиниці крові або її компонента повинне ідентифікувати статус випуску відповідно до пункту 6.5.1 .
Latvian: Izmantojami tikai tādi reaģenti un materiāli, kas nāk no atzītiem piegādātājiem un atbilst dokumentētajām prasībām un specifikācijām.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Latvian: Visos posmos visiem traukiem jābūt marķētiem ar attiecīgām ziņām par to identitāti.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Latvian: Jāizvēlas tādas ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādas briesmas donoriem, personālam vai risku asins komponentiem.
Ukrainian: Обладнання вибирають таким чином, щоб мінімізувати будь-яку небезпеку для донорів, персоналу або компонентів крові.
Latvian: Visas kļūdas un starpgadījumi dokumentējami un izmeklējami, lai identificētu sistēmas problēmas, kas izlabojamas.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Latvian: Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Direktīvu 2002/98/EK izveidotā Komiteja,
Ukrainian: (9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
Latvian: Ir jābūt apmācības programmām, un tajās jābūt iekļautai labai praksei.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.