FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: par katru konkrēto projektu sniedz detalizētu ziņojumu, kas balstās uz standarta formāta, kurā ietverts MDCG noteiktais minimālais elementu kopums.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Latvian: Minētā koordinētā procedūra aptver:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Latvian: Komisija izstrādā sistēmas un procedūras, lai aktīvi pārvaldītu un novērstu iespējamus interešu konfliktus.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Latvian: ja ierīce ir vienreiz lietojama ierīce, kas tikusi pārstrādāta, norāde par šo faktu, jau veiktu pārstrādes ciklu skaits un jebkādi ierobežojumi attiecībā uz pārstrādes ciklu skaitu;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Latvian: Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir ražotāja juridiskā adrese savu lēmumu paziņo MDCG un Komisijai.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Latvian: Attiecīgā paziņotā struktūra nekavējoties un vēlākais 15 dienu laikā atbild uz pieprasījumu.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Latvian: "lietotājs" ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas lieto ierīci;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Latvian: Ziņojumu atjaunina pēc nepieciešamības, un pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають компетентному органу за запитом.
Latvian: Kontaktlēcas vai citi izstrādājumi, kuri paredzēti ievadīšanai acī vai uz acs.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Latvian: jebkāda veida tiešs marķējums nelabvēlīgi ietekmētu ierīces drošumu vai veiktspēju;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Latvian: Vienību kombināciju var mainīt, pielāgot vai individualizēt atbilstoši konkrētām vajadzībām.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Latvian: Jaunu UDI-DI pieprasa visos gadījumos, kad ir izmaiņas, kas varētu novest pie ierīces nepareizas identifikācijas un/vai radīt neskaidrības saistībā ar tās izsekojamību; jo īpaši jauns UDI-DI ir vajadzīgs, ja ir notikušas jebkādas izmaiņas kādā no šādiem UDI datubāzes elementiem:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Latvian: ja tiek atjaunots sertifikāts, kas izdots saskaņā ar šo regulu;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Latvian: 9. Kompetentās iestādes aktīvi piedalās procedūrā, lai koordinētu to 3. punktā minēto izvērtēšanu šādos gadījumos:
Ukrainian: Компетентні органи повинні брати активну участь у здійсненні процедури для координації своєї діяльності з оцінювання, зазначеної в параграфі 3 , у таких випадках:
Latvian: skaidri dokumentēt lēmumu pieņemšanas un apstiprināšanas posmus, tostarp apstiprināšanu ar atbildīgo personāla locekļu parakstu,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Latvian: etiķetes nodrošina cilvēkam salasāmā formātā, un tās var papildināt ar mašīnlasāmu informāciju, piemēram, ar radiofrekvenciālo identifikāciju (RFID) vai svītrkodiem;
Ukrainian: (c) Етикетки повинні бути складені в читабельному для людей форматі й можуть бути доповнені інформацією в машинозчитуваному форматі, такою як радіочастотна ідентифікація (RFID) або штрих-код.
Latvian: Piemēram, UDI nav jābūt uz loģistikas vienības; ja veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējs pasūta vairākas ierīces, izmantojot atsevišķu ierīču UDI vai modeļa numuru, un ražotājs minētās ierīces ievieto konteinerā transportēšanai vai atsevišķi iepakoto ierīču aizsardzībai, tad uz konteineru (loģistikas vienību)
Ukrainian: Наприклад, UDI не потрібно присвоювати логістичній одиниці; якщо надавач послуг охорони здоров'я замовляє кілька виробів із використанням UDI чи номера моделі окремих виробів, а виробник поміщає такі вироби в контейнер для транспортування або захисту індивідуально запакованих виробів, вимоги щодо UDI не поширюються на такий контейнер (логістичну одиницю).
Latvian: 39. un 42. pantā aprakstītās procedūras piemēro gadījumos, kad tiek paplašināts iecelšanas tvērums.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Latvian: Salīdzinošā izvērtēšana un pieredzes apmaiņa starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām
Ukrainian: Партнерська перевірка та обмін досвідом між органами, відповідальними за нотифіковані органи
Latvian: "Savainota āda vai gļotāda" ir ādas vai gļotādas laukums, kurā vērojama patoloģiska pārmaiņa vai pārmaiņa, kas radusies pēc slimības vai ievainojuma.
Ukrainian: "Пошкоджена шкіра чи слизова оболонка" означає ділянку шкіри чи слизової оболонки, на якій наявні патологічні зміни або зміни внаслідок захворювання чи поранення.
Latvian: Ja dokumentus izmanto vairākās valodās, paziņotā struktūra nodrošina un kontrolē, lai to saturs būtu vienāds.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Latvian: Komisija ieceļ tikai tādas ekspertu laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Kopīgais pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu par iecelšanu.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті експертні лабораторії, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру.
Latvian: UDI-DI ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas raksturīgs ierīces modelim un ko lieto arī kā "piekļuves atslēgu"UDI datubāzē glabātajai informācijai.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Latvian: informācija, kas jāsniedz pacientam ar implantētu ierīci saskaņā ar 18. pantu;
Ukrainian: (aa) інформацію, яку надають пацієнту з імплантованим виробом згідно зі статтею 18 ;
Latvian: Prasības, kas noteiktas 4.3., 4.4., 4.7. un 4.8. iedaļā, pilda kā daļu no paziņoto struktūru iekšējām darbībām, un par tām apakšlīgumus neslēdz.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Latvian: Attiecībā uz lēmumu par atkārtotu sertificēšanu attiecīgā paziņotā struktūra izmanto tās pašas metodes un principus kā attiecībā uz sākotnējo sertificēšanas lēmumu.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Latvian: apakšuzņēmēji un ārējie eksperti par darbu neslēdz turpmākus apakšlīgumus ar organizācijām vai darbiniekiem un
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Latvian: novērtē ietekmi uz sertifikātiem, kurus izdevusi paziņotā struktūra;
Ukrainian: (a) оцінює вплив на сертифікати, видані нотифікованим органом;
Latvian: konstatē un analizē zināmos un paredzamos apdraudējumus, kas saistīti ar katru ierīci;
Ukrainian: (b) виявляти й аналізувати відомі й передбачувані загрози, пов'язані з кожним виробом;
Latvian: Ja 92. panta 8. punkta a) un b) apakšpunktā ir minēta viena kompetentā iestāde, ražotājs var sniegt periodiskus apkopojošus ziņojumus pēc vienošanās ar minēto kompetento iestādi.
Ukrainian: Якщо в пунктах (a) та (b) статті 92(8) вказано єдиний компетентний орган, виробник може подавати періодичні зведені повідомлення за погодженням із таким компетентним органом.
Latvian: Ja konsenss nav panākams, ekspertu grupa lemj ar savu locekļu balsu vairākumu un zinātniskajā atzinumā norāda atšķirīgos viedokļus un to pamatojumu.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.
Latvian: informācija par izmaiņām, kas minētas 5. iedaļā, un
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Latvian: Piedalīšanās koordinācijas darbībās
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Latvian: vadības atbildība;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Latvian: Pārbaude, izmeklējot un testējot katru izstrādājumu
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожного продукту
Latvian: Paziņotā struktūra pēc vajadzības var pieprasīt citus paraugus, un
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Latvian: 14. Līdz 2027. gada 27. maijam šajā pantā izklāstīto procedūru piemēro tikai tās dalībvalstis, kurās veicams klīniskais pētījums, kuras ir piekritušas to piemērot.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Latvian: pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces un nosūtīt tās uz citu dalībvalsti vai uz trešo valsti pārstrādes nolūkā;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Latvian: Ne vēlāk kā vienu gadu pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 1. punktu un pēc tam katru otro gadu uzņēmējs apliecina datu pareizumu.
Ukrainian: Не пізніше ніж протягом одного року з моменту подання інформації згідно з параграфом 1 , а також кожні наступні два роки суб'єкт господарювання повинен підтверджувати достовірність даних.
Latvian: informācija no ziņojumiem par tendencēm,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Latvian: Konfigurācija ir aprīkojuma vienību kombinācija, kā norādījis ražotājs, kura darbojas kopā kā ierīce, lai sasniegtu paredzēto nolūku.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Latvian: Noteikumi konkrētiem ierīču tipiem
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Latvian: atsauce uz procedūrām, ar ko izpilda 83., 84. un 86. pantā noteiktos ražotāju pienākumus,
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Latvian: Dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu nepiemērot klīniskiem pētījumiem, ko paredzēts veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto klīnisko pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Latvian: PTKP veic saskaņā ar dokumentētu metodi, kas izklāstīta PTKP plānā.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Latvian: Gadījumā, ja līdz 2020. gada 26. maijam minētās KS nav pieņemtas, pārstrādi veic saskaņā ar jebkādiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem un valsts tiesību normām, kas nodrošina atbilstību 3. punkta b) apakšpunktā izklāstītajām prasībām.
Ukrainian: Якщо такі CS не будуть ухвалені до 26 травня 2020 року, повторне оброблення здійснюють згідно з відповідними гармонізованими стандартами та національними положеннями, що охоплюють аспекти, визначені в пункті (b) параграфа 3.
Latvian: ierīces bioloģisko saderību, tostarp norādot visus tos materiālus, kas nonāk tiešā vai netiešā saskarē ar pacientu vai lietotāju,
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Latvian: Izņēmuma kārtā lietošanas pamācība netiek prasīta I klases un IIa klases ierīcēm, ja šādas ierīces var droši izmantot bez jebkādas pamācības un ja vien citos šās iedaļas noteikumos nav paredzēts citādi;
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Latvian: 3. Izstrādājot Eudamed, Komisija pienācīgi ņem vērā valstu datubāžu savietojamību un valstu globālā tīmekļa saskarnes, lai dotu iespēju importēt un eksportēt datus.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde 30 dienu laikā pārbauda, vai 38. pantā minētais pieteikums ir pilnīgs, un lūdz pieteikuma iesniedzējam sniegt jebkādu trūkstošu informāciju.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом 30 днів перевіряє повноту заяви, вказаної у статті 38 , і просить заявника надати будь-яку інформацію, якої бракує.
Latvian: zālēm, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Latvian: Ja tiek izmantoti lineāri svītrkodi, UDI-DI un UDI-PI var būt savienoti vai nesavienoti divos vai vairākos svītrkodos.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані або не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Latvian: Ražotājs uz etiķetes vai lietošanas pamācībā norāda, kur ir pieejams kopsavilkums.
Ukrainian: Виробник вказує на етикетці або в інструкціях із використання, де можна ознайомитися із зазначеним резюме.
Latvian: 9. Dalībvalsts, kas atļauj pārstrādāt vienreiz lietojamas ierīces, var saglabāt vai ieviest stingrākas valsts tiesību normas nekā tās, kas ir noteiktas šajā regulā, un kuras tās teritorijā ierobežo vai aizliedz šādas darbības:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Latvian: Lietošanas vienības DI
Ukrainian: Одиниця використання DI
Latvian: viņi ir pārbaudījuši ierīču un attiecīgā gadījumā citu izstrādājumu savstarpējo saderību saskaņā ar ražotāju pamācībām un savas darbības ir veikuši saskaņā ar šīm pamācībām;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Latvian: Ja MDCG uzskata, ka paziņojumu var akceptēt, Komisija 14 dienu laikā publicē paziņojumu NANDO.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Latvian: attiecīgā gadījumā atkārtotas lietošanas reižu maksimālais skaits;
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Latvian: 20. Aizsardzība pret mehāniskiem un termiskiem riskiem
Ukrainian: Захист від механічних та термічних ризиків
Latvian: triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi grozījumus, kuri attiecas uz iecelšanu, Komisijai un pārējām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par saviem konstatējumiem;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Latvian: Sniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nevajadzētu, piemēram, materiāla nolietošanās pazīmes vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, напр., ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Latvian: Ja tiek veikti citi grozījumi, kas attiecas uz iecelšanu, nevis iecelšanas tvēruma paplašināšana, piemēro nākamajos punktos noteiktās procedūras.
Ukrainian: Що стосується змін у призначенні, інших ніж розширення його сфери, застосовують процедури, встановлені у наступних параграфах.
Latvian: 11. Iecelšana stājas spēkā nākamajā dienā pēc paziņojuma publicēšanas NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Latvian: korektīvas un preventīvas darbības,
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Latvian: IIb klasē, ja tās rada zemu iekšējas apstarošanas iespējamību, un
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Latvian: Prasību veikt klīniskos pētījumus, ievērojot 4. punktu, nepiemēro implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Latvian: ievainojuma risku saistībā ar ierīču fiziskajām īpašībām, tostarp tilpuma/spiediena attiecību, izmēriem un - attiecīgā gadījumā - ergonomiskajām īpašībām;
Ukrainian: (a) ризик травм, пов'язаних із їхніми фізичними характеристиками, в тому числі співвідношенням об'єм/тиск, розміром та, у відповідних випадках, ергономічними характеристиками;
Latvian: pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod iespējas izprast:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Latvian: Ražotāja sniegtā informācija un norādes ir viegli saprotamas un lietojamas neprofesionālim.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Latvian: Komisija var noteikt īpašu kārtību, kas attiecas uz paziņoto struktūru koordinācijas grupas darbību.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Latvian: Informācijas atjauninājumus dara pieejamus pacientam ar pirmās daļas a) apakšpunktā minētās vietnes starpniecību.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Latvian: Attiecībā uz tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, ko veic saskaņā ar IX pielikuma II nodaļu, paziņotajām struktūrām ir pietiekamas speciālās zināšanas, aprīkojums un dokumentētas procedūras, lai:
Ukrainian: З метою оцінювання технічної документації згідно з главою II додатка IX, нотифікований орган повинен мати достатні експертні знання, обладнання та задокументовані процедури для:
Latvian: Turklāt attiecībā uz ierīcēm, kuras laiž tirgū sterilas, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas ir paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro 6. un 7. iedaļas noteikumus.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Latvian: 1. MDCG un tās apakšgrupu locekļiem un ekspertu grupu un ekspertu laboratoriju locekļiem nav tādu finansiālu interešu vai citu interešu medicīnisko ierīču nozarē, kas varētu skart to neitralitāti.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Latvian: UDI-PI iezīmes, piemēram, izlaiduma vai sērijas numuru, nosaka ražotājs.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Latvian: Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Latvian: konstatētu tendences un ziņotu par tām saskaņā ar 88. pantu.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 88 .
Latvian: Dalībvalstis paredz apstrīdēšanas procedūru attiecībā uz atteikumu, ievērojot pirmo daļu.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Latvian: Var tikt veikta tikai tāda vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde, kas saskaņā ar jaunākajiem zinātniskajiem pierādījumiem uzskatāmas par drošām.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Latvian: Regulas IX pielikuma 5. iedaļu piemēro ar noteikumu, ka jebkādu atsauci uz ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu saprot kā atsauci uz ES tipa pārbaudes sertifikātu.
Ukrainian: Секція 5 додатка IX повинна застосовуватися за умови, що будь-яке покликання на сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації тлумачать як покликання на сертифікат ЄС про експертизу типу.
Latvian: nodrošina, ka visi līgumi par atbilstības novērtēšanas darbībām, uz kurām attiecas šī regula, tiek slēgti tieši starp ražotāju un paziņoto struktūru, nevis ar kādu citu organizāciju.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Latvian: ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska vai patoloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Latvian: Deklarācijas izdošanas vieta un datums, to parakstījušās personas vārds un amats, kā arī norāde par to, kam un kā vārdā minētā persona to parakstījusi, paraksts.
Ukrainian: Місце і дату складання декларації, ім'я та посаду особи, яка її підписала, а також зазначення того, від імені і за дорученням кого така особа підписала декларацію, підпис.
Latvian: Komisija publicē zinātniskos atzinumus un padomus, kas sniegti saskaņā ar šā panta 9. un 11. punktu, nodrošinot to, ka tiek ņemti vērā konfidencialitātes aspekti, kā izklāstīts 109. pantā.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Latvian: Konfigurējama ierīce ir ierīce, kas sastāv no vairākiem komponentiem, kurus ražotājs var samontēt vairākās konfigurācijās.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Latvian: Sertifikātus sagatavo vienā no Savienības oficiālajām valodām.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Latvian: 4. Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.
Ukrainian: Перед ухваленням делегованого акту Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, встановлених у Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року.