FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: veselības iestāde veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka visas ierīces tiek ražotas saskaņā ar f) apakšpunktā minēto dokumentāciju; un
Ukrainian: (g) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення виробів документації, вказаній у пункті (f) , та
Latvian: 1. Paziņotās struktūras veic uzdevumus, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo regulu ir ieceltas.
Ukrainian: Нотифіковані органи виконують завдання, для виконання яких вони були призначені згідно з цим Регламентом.
Latvian: dokumentācija, kas minēta 12. iedaļā,
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 12 ,
Latvian: ražošanas un procesu kontroli,
Ukrainian: - виробництва і засобів контролю процесів,
Latvian: ir ieviesušas dokumentētas procedūras, lai panāktu vienošanos ar pieteikuma iesniedzēju par to, kad un kur jāveic tie vajadzīgie testi, kuri nav jāveic paziņotajai struktūrai pašai; un
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Latvian: IIa un IIb klases ierīcēm 27. panta 4. punktu piemēro no 2023. gada 26. maija.
Ukrainian: У випадку виробів класу IIa та класу IIb статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Latvian: sīkāka informācija par ziņojuma autoru un datumu,
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Latvian: attiecībā uz ierīcēm ar mērīšanas funkciju, -tajos aspektos, kas saistīti ar ierīču atbilstību metroloģiskajām prasībām;
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
Latvian: 3. Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas 1. punktā minētās sistēmas vai procedūras komplektus sterilizē, lai tos laistu tirgū, pēc izvēles ievēro vienu no IX pielikumā vai XI pielikuma A daļā minētajām procedūrām.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює стерилізацію систем чи процедурних наборів, вказаних у параграфі 1 , для цілей введення їх в обіг, повинні на власний розсуд застосувати одну з процедур, визначених у додатку IX , або процедуру, визначену в частині A додатка XI.
Latvian: tehniskās dokumentācijas reprezentatīvas novērtēšanas biežums un paraugošanas pamats, kā attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm izklāstīts IX pielikuma 2.3. iedaļas trešajā daļā un 3.5. iedaļā un attiecībā uz IIa klases ierīcēm - XI pielikuma 10.2. iedaļā;
Ukrainian: (a) частоти та основи вибірки для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу IIa та класу IIb та секції 10.2 додатка XI у випадку виробів класу IIa;
Latvian: rakstisku paziņojumu, ka par to pašu tipu nav iesniegts pieteikums nevienai citai paziņotajai struktūrai, vai informāciju par kādu iepriekšēju pieteikumu par to pašu tipu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra vai ko atsaucis ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, pirms minētā cita paziņotā struktūra ir veikusi galīgo novērtējumu.
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо того самого типу, або інформацію про будь-які попередні заяви щодо того самого типу, які були відхилені іншим нотифікованим органом або відкликані виробником чи його уповноваженим представником до винесення таким нотифікованим органом остаточного рішення.
Latvian: implantējamu ierīču gadījumā - vispārēja kvalitatīva un kvantitatīva informācija par materiāliem un vielām, kuriem pacients var tikt pakļauts;
Ukrainian: (u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;
Latvian: 2. Mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK (36) nozīmē netiek izvirzīta prasība, lai to organizācijā būtu par regulatīvo atbilstību atbildīga persona, taču tādai personai pastāvīgi un nepārtraukti jābūt to rīcībā.
Ukrainian: Вимога щодо наявності в організаційній структурі особи, відповідальної за дотримання регуляторних вимог, не поширюється на мікро- і малі підприємства у розумінні Рекомендації Комісії 2003/361/ЄС ( -3 ) , однак зазначена особа повинна бути постійно і безперервно у їхньому розпорядженні.
Latvian: 2. Uzskata, ka klīniskā pētījuma pabeigšana sakrīt ar pēdējās pētāmās personas pēdējo apmeklējumu, ja vien klīniskā pētījuma plānā nav norādīts cits laiks šādai pabeigšanai.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Latvian: 2. Sponsors 1. punktā minētajā vienotajā pieteikumā ierosina vienu no dalībvalstīm, kurā veicams klīniskais pētījums, iecelt par koordinētāju dalībvalsti.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Latvian: Ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām, kas pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devušas informētu piekrišanu vai nav atteikušās to dot, klīnisku pētījumu var veikt tikai tad, ja papildus 62. panta 4. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Latvian: PTKP pētījumiem piemēro 62. panta 4. punkta b)-k) un m) apakšpunktu, 75. pantu, 76. pantu, 77. pantu, 80. panta 5. punktu un attiecīgos XV pielikuma noteikumus.
Ukrainian: Пункти (b)-(k) та (m) статті 62(4), статті 75 , 76 та 77 , а також статтю 80(5) та (6) і релевантні положення додатка XV застосовують до досліджень PMCF.
Latvian: ja informāciju iesniedz cita persona kāda no 1.1. iedaļā minētā uzņēmēja vārdā, minētās personas vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
Ukrainian: 1.3. якщо інформацію від імені суб'єктів господарювання, зазначених у секції 1.1. , подає інша особа, найменування, адреса та контактні дані такої особи;
Latvian: 3. Ja pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltais pārstāvis nedod piekrišanu, to informē par tiesībām iebilst pret klīniskajā pētījumā iegūto datu izmantošanu.
Ukrainian: Якщо суб'єкт або, якщо застосовно, його законно призначений представник не надають згоди, вони повинні бути проінформовані про право заперечувати проти використання даних, отриманих у ході клінічного дослідження.
Latvian: Tā nodrošina, lai tiktu informēta attiecīgā par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde un lai tai tiktu dota iespēja izmeklēt gadījumus, kas izraisījuši minētās bažas.
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Latvian: 11. Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz UDI sistēmu, lai nodrošinātu tās saskaņotu piemērošanu saistībā ar jebkuru no turpmāk minētajiem:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити детальні правила та процедурні аспекти системи UDI для забезпечення її гармонізованого застосування для будь-якої із зазначених нижче цілей:
Latvian: Minēto paziņojumu sniedz 15 dienu laikā pēc minētās klīniskā pētījuma pabeigšanas.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Latvian: ierakstus, kas apliecina zināšanas un pieredzi, kas vajadzīgas, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, kuras tie ir pilnvaroti veikt.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Latvian: 12. Kamēr Komisija, ievērojot 27. panta 2. punktu, nav iecēlusi izdevējas organizācijas, par ieceltām izdevējām organizācijām uzskata GS1, HIBCC un ICCBBA.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 27(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ICCBBA) вважають призначеними органами видачі.
Latvian: pētāmās personas tiesības un garantijas attiecībā uz tās aizsardzību, jo īpaši tās tiesības atteikties piedalīties klīniskajā pētījumā un tiesības jebkurā laikā - bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu - izstāties no klīniskā pētījuma;
Ukrainian: (ii) права суб'єкта і відповідні гарантії щодо його захисту, зокрема право відмовитися від участі і право припинити участь у клінічному дослідженні в будь-який час без будь-яких негативних наслідків і без необхідності надання будь-яких пояснень;
Latvian: nākamajā ražotāja revīzijā pārskatīt konkrētus izstrādājumus vai procesus vai
Ukrainian: - перевірити окремі продукти і процеси в ході наступного аудиту виробника, чи
Latvian: UDI datubāze
Ukrainian: База даних UDI
Latvian: kopsavilkums par klīnisko izvērtēšanu, kā minēts XIV pielikumā, un attiecīgā informācija par pēctirgus klīnisko pēckontroli;
Ukrainian: (f) резюме клінічного оцінювання, зазначене в додатку XIV , та релевантну інформацію щодо післяреєстраційного клінічного спостереження;
Latvian: Paziņojums, ka ierīce, uz kuru attiecas šī deklarācija, atbilst šai regulai un attiecīgā gadījumā jebkādiem citiem attiecīgiem Savienības tiesību aktiem, kuros paredzēta ES atbilstības deklarācijas izdošana.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Latvian: Attiecībā uz pētāmajām ierīcēm, uz kurām attiecas 62. pants, sponsors saskaņā ar 70. pantu sagatavo un iesniedz pieteikumu, kuram pievienoti šādi dokumenti.
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Latvian: 3.1.3. Informācija par galveno pētnieku katrā pētniecības norises vietā, koordinējošos pētnieku, katras pētniecības norises vietas adrese un katras pētniecības norises vietas galvenā pētnieka kontaktinformācija ārkārtas situācijās.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Latvian: Minētā sistēma ir 10. panta 9. punktā minētās ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas neatņemama sastāvdaļa.
Ukrainian: Така система повинна бути невід'ємною частиною системи управління якістю виробника, зазначеної у статті 10(9) .
Latvian: Paziņotā struktūra nosaka vismaz vienu personu savā augstākā līmeņa vadībā par tādu, kurai ir vispārēja atbildība par visām atbilstības novērtēšanas darbībām saistībā ar ierīcēm.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Latvian: palīdzēt novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras un paziņotās struktūras, kas iesniegušas pieteikumu, ievērojot IV nodaļā izklāstītos noteikumus;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Latvian: ierīces radītu pārmērīgu karstumu,
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,
Latvian: plašas zināšanas ierīču tehnoloģijās, tostarp pietiekama pieredze to ierīču atbilstības novērtēšanā, kas tiek pārskatītas sertifikācijai, ierīču nozarē un ierīču izstrādē un ražošanā,
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Latvian: piemēroti rādītāji un robežvērtības, ko izmanto, lai pastāvīgi atkārtoti novērtētu ieguvumu un riska analīzi un risku pārvaldību, kā minēts I pielikuma 3. iedaļā,
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Latvian: pārskats par ražotāja ražotās ierīces iepriekšējo paaudzi vai paaudzēm, ja tādas ierīces eksistē;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Latvian: Atsauce uz šo regulu un attiecīgo pielikumu, saskaņā ar kuru ir veikts atbilstības novērtējums.
Ukrainian: 9. покликання на цей Регламент та відповідний додаток, згідно з яким проводили оцінювання відповідності;
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde kopā ar apvienoto novērtēšanas grupu plāno un veic novērtējumu uz vietas atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, un attiecīgā gadījumā jebkādai Savienībā vai ārpus tās esošai filiālei vai apakšuzņēmējam, kas tiks iesaistīti atbilstības novērtēšanas procesā.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Latvian: vai sponsora izmantotie risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, ir aprakstīti saskaņotajos standartos, un - gadījumos, kad sponsors neizmanto saskaņotus standartus - vai risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, nodrošina tādu aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs saskaņoto standartu nodrošinātajam līmeni;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Latvian: I klasē, ja tās ir paredzēts izmantot kā mehānisku barjeru izdalījumu kompresijai vai uzsūkšanai,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Latvian: 3. Divu nedēļu laikā no brīža, kad ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ir laista tirgū, importētāji pārbauda, vai ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā ir iesniedzis 1. punktā minēto informāciju.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення в обіг виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1 .
Latvian: Ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus cilvēka izcelsmes audu vai šūnu atvasinājumus, uz kurām saskaņā ar 1. panta 6. punkta g) apakšpunktu attiecas šī regula, piemēro šādus nosacījumus:
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Latvian: Sertifikātu derīgums pēc paziņotās struktūras darbību pārtraukšanas var saglabāties uz deviņu mēnešu ilgu pagaidu laikposmu ar nosacījumu, ka kāda cita paziņotā struktūra ir rakstiski apliecinājusi, ka tā uzņemsies pienākumus attiecībā uz ierīcēm, kas saņēmušas minētos sertifikātus.
Ukrainian: Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів.
Latvian: riskus, kas saistīti ar enerģijas avotu izmantošanu, īpašu uzmanību - ja tiek izmantota elektrība - pievēršot izolācijai, strāvas noplūdei un ierīču pārkaršanai;
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Latvian: Visas neinvazīvās ierīces, kas sastāv no vielas vai vielu maisījuma un kas paredzētas izmantošanai in vitro tiešā saskarē ar cilvēka šūnām, audiem vai orgāniem, kuri izņemti no cilvēka ķermeņa, vai izmantošanai in vitro ar cilvēka embrijiem pirms to implantācijas vai ievadīšanas ķermenī, klasificē III klasē.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Latvian: Ja ierīcē ir cilvēka asins vai plazmas atvasinājums vai viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm, uz kurām attiecas tikai Regulas (EK) Nr. 726/2004 pielikuma darbības joma, paziņotā struktūra pieprasa EMA atzinumu.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Latvian: Šis process ļauj pareizi raksturot ierīčuveiktspēju, un tas ļauj arī salīdzināt ierīci un līdzīgus tirgū pieejamus izstrādājumus,
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Latvian: paredzētā pacientu grupa un medicīniskie stāvokļi, kas jādiagnosticē, jāārstē un/vai jānovēro, un citi apsvērumi, piemēram, pacientu izraudzīšanās kritēriji, indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumi;
Ukrainian: (c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;
Latvian: 3. Paziņotā struktūra ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību kompetentajām iestādēm, par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei un Komisijai paziņo par to, vai ir jāpiemēro šā panta 1. punktā minētā procedūra.
Ukrainian: Нотифікований орган за допомогою електронної системи, згаданої у статті 57 , повідомляє компетентні органи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, та Комісію, про те, чи потрібно застосовувати процедуру, зазначену в параграфі 1 цієї статті .
Latvian: 3. Ja paziņotā struktūra nolemj pārtraukt savas atbilstības novērtēšanas darbības, tā pēc iespējas drīz (plānotas pārtraukšanas gadījumā - vienu gadu pirms savu darbību pārtraukšanas) informē par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi un attiecīgos ražotājus.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Latvian: "sistēma" ir izstrādājumu kombinācija, kuri vai nu ir, vai nav iesaiņoti kopā un kuri paredzēti savstarpējai savienošanai vai kombinēšanai, lai panāktu konkrētu medicīnisku mērķi;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Latvian: Šādi darbinieki ir pietiekamā skaitā, lai nodrošinātu, ka attiecīgā paziņotā struktūra var veikt atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp novērtēt medicīnisko funkcionalitāti, klīnisko izvērtēšanu un to ierīču veiktspēju un drošumu, attiecībā uz kurām tā ir iecelta, ņemot vērā šīs regulas prasības, jo īpaši tās, kas izklāstītas I pielikumā.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Latvian: 1. Izplatītāji un importētāji sadarbojas ar ražotājiem vai pilnvarotajiem pārstāvjiem, lai panāktu atbilstīgu ierīču izsekojamības līmeni.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.
Latvian: 4. panta 5. punkts un 122. panta trešā daļa
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Latvian: Ražotāja iesniegtos testa ziņojumus ņem vērā tikai tad, ja tos ir izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir kompetentas un neatkarīgas no ražotāja.
Ukrainian: Звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Latvian: Minētais PADZ, izņemot pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču gadījumā, ir tehniskās dokumentācijas daļa, kā norādīts II un III pielikumā.
Ukrainian: Такий PSUR, окрім як у випадку виробів, виготовлених на замовлення, є складовою частиною технічної документації, як вказано у додатках II та III .
Latvian: Kvalitātes pārvaldības sistēma cita starpā aptver procedūras, kas nodrošina, ka izplatītājs vai importētājs ir informēts par jebkādām koriģējošām darbībām, ko saistībā ar konkrēto ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Latvian: 1.1.4. Paziņotās struktūras organizatoriskā struktūra, pienākumu noteikšana, pārskatu sniegšanas kārtība un darbība ir tāda, kas nodrošina pārliecību par paziņotās struktūras sniegumu un tās veikto atbilstības novērtēšanas darbību rezultātiem.
Ukrainian: 1.1.4.Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.
Latvian: attiecībā uz konkrētām ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām.
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Latvian: 1. Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu priekšmetu, kurš konkrēti paredzēts, lai aizstātu identisku vai līdzīgu ierīces neatņemamu sastāvdaļu vai komponentu, kas ir bojāts vai nolietots, nolūkā uzturēt vai atjaunot ierīces darbību, nemainot tās veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku, nodrošina, ka šis priekšmets nelabvēlīgi neietekmē ierīces drošumu un veiktspēju.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, що вводить в обіг деталі, спеціально призначені для заміни ідентичних чи аналогічних невід'ємних частини чи компонента виробу, які є дефектними чи зношеними, для збереження або відновлення функцій виробу без зміни його характеристик ефективності чи безпечності, а також його цільового призначення, повинна гарантувати, що така деталь не має негативного впливу на безпечність і ефективність виробу.
Latvian: Šajā ziņojumā izklāsta secinājumus un attiecīgā gadījumā norāda veicamās koriģējošās darbības.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Latvian: Paziņoto struktūru pārraudzība un atkārtota novērtēšana
Ukrainian: Моніторинг та повторне оцінювання нотифікованих органів
Latvian: Arī paziņotajām struktūrām ir piekļuve minētajai informācijai tiktāl, ciktāl tā attiecas uz ierīcēm, kurām tās saskaņā ar 53. pantu ir izdevušas sertifikātu.
Ukrainian: Нотифіковані органи також повинні мати доступ до зазначеної інформації в межах відомостей, що стосуються виробів, на які вони видали сертифікати згідно зі статтею 53 .