FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Klīniskie pierādījumi zinātniski apliecina, ka paredzētais klīniskais ieguvums vai paredzētie klīniskie ieguvumi un drošums tiks sasniegti atbilstoši visaugstākajam aktuālajam attīstības līmenim medicīnas jomā.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Latvian: izstrādā un ražo tā, lai nodrošinātu, ka izstarotā starojuma parametrus un daudzumu var kontrolēt un/vai regulēt; un
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Latvian: Turklāt šīs regulas 48. panta 6. punktā minētajos gadījumos paziņotā struktūra, ievērojot šīs regulas 48. panta 6. punktā izklāstīto procedūru attiecībā uz ražotāja veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu, konsultējas ar attiecīgajiem ekspertiem, kas minēti Regulas (ES) 2017/745 106. pantā.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Latvian: dokumentāciju par jebkādiem konstatējumiem un secinājumiem, kas gūti, piemērojot pēctirgus uzraudzības plānu, tostarp PTVP plānu, reprezentatīvam ierīču paraugam, un 82.-87. pantā izklāstītos noteikumus par vigilanci,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Latvian: 4. ES references laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС повинні відповідати таким критеріям:
Latvian: automātisko pārbaužu instrumentiem - atbilstošo pārbaudes raksturlielumu vai speciālu pārbaužu apraksts;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Latvian: Jebkādu apstiprinātajā tipā veiktu izmaiņu apstiprinājums tiek sniegts kā ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких змін в ухваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Latvian: veiktspējas pētījums tieši attiecas uz pētāmās personas medicīnisko stāvokli, kura dēļ terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams gūt iepriekšēju pētāmās personas vai tās likumīgi ieceltā pārstāvja informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju informāciju, un veiktspējas pētījums ir tāds, ko var veikt tikai ārkārtas situācijās;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер дослідження ефективності дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Latvian: C klasē klasificē ierīces, ko paredzēts lietot asinsgrupu noteikšanai vai audu tipēšanai, lai nodrošinātu pārliešanai vai transplantācijai, vai šūnu ievadīšanai paredzētu asins, asins komponentu, šūnu, audu vai orgānu imunoloģisko saderību, izņemot gadījumus, kad tās paredzētas jebkāda no uzskaitīto marķieru noteikšanai:
Ukrainian: Медичні вироби, призначені для визначення груп крові чи типів тканин з метою забезпечення імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин чи органів, призначених для трансфузії, трансплантації чи введення клітин, відносять до класу С, окрім випадків, коли вони призначені для визначення будь-якого із зазначених нижче маркерів:
Latvian: pētāmajai personai vai - ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu - tās likumīgi ieceltajam pārstāvim ir sniegta tās vienības kontaktinformācija, kurā vajadzības gadījumā var saņemt turpmāku informāciju;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Latvian: Pēctirgus uzraudzības plāns ir II pielikumā norādītās tehniskās dokumentācijas daļa.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Latvian: ja atšķiras no 1.1. iedaļā minētā, tās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija, kurai izvērtē veiktspēju;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити дослідження ефективності, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника;
Latvian: Paziņotā struktūra nodrošina, ka veiktspējas izvērtēšanā pienācīga uzmanība tiek pievērsta attiecīgajām I pielikumā noteiktajām drošuma un veiktspējas prasībām, ka tā tiek pienācīgi saskaņota ar riska pārvaldības prasībām, ka to veic saskaņā ar XIII pielikumu un ka tā tiek pienācīgi atspoguļota informācijā, ko sniedz attiecībā uz ierīci.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення оцінюванням ефективності релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно з додатком XIII , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Latvian: Ja pēc izvērtēšanas, kas veikta, ievērojot 89. pantu, kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce rada nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem, tās nekavējoties pieprasa attiecīgo ierīču ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un visiem citiem attiecīgajiem uzņēmējiem saprātīgā laikposmā, kas ir skaidri definēts un paziņots attiecīgajam uzņēmējam, veikt visas atbilstīgās un pienācīgi pamatotās koriģējošās darbības, lai panāktu šīs ierīces atbilstību šīs regulas prasībām, kuras attiecas uz šīs ierīces radīto risku, lai samērīgi ierīces riska būtībai ierobežotu to, ka šī ierīce tiek darīta pieejama tirgū, lai uz to, ka šī ierīce tiek darīta pieejama tirgū, attiecinātu konkrētas prasības, lai šo ierīci izņemtu no tirgus vai lai to atsauktu.
Ukrainian: Якщо за результатами оцінювання, проведеного згідно зі статтею 89 , компетентні органи встановлюють, що виріб становить неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони негайно вимагають від виробника відповідних виробів, його уповноваженого представника та всіх інших релевантних суб'єктів господарювання вжити усіх відповідних і належним чином обґрунтованих коригувальних дій для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту, пов'язаних із ризиком, який становить виріб, та, у спосіб, пропорційний до характеру ризику, обмежити надання виробу на ринку, забезпечити надання виробу на ринку за умови дотримання певних вимог, вилучити виріб з обігу або відкликати його у розумний строк, чітко визначений та повідомлений відповідному суб'єкту господарювання.
Latvian: 1.3.3. Klīniskos pierādījumus un to novērtējumu veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā visā attiecīgās ierīces dzīves laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, īstenojot ražotāja PTVP plānu saskaņā ar šā pielikuma B daļu, 10. panta 9. punktā minētās veiktspējas izvērtēšanas un pēctirgus uzraudzības sistēmas ietvaros.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Latvian: Veiktspējas izvērtēšanas ziņojums ietilpst ar attiecīgo ierīci saistītajā tehniskajā dokumentācijā, kas minēta II pielikumā.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності є частиною технічної документації щодо відповідного виробу, зазначеної в додатку II .
Latvian: 1. Šajā regulā ir paredzēti noteikumi par to, kā Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces un šādu ierīču piederumus.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Latvian: "veiktspējas izvērtēšana" ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces zinātnisko derīgumu, analītisko un attiecīgā gadījumā klīnisko veiktspēju;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Latvian: Paziņotā struktūra var prasīt, lai pieteikumu papildinātu ar papildu testu veikšanu vai lai sniegtu papildu pierādījumus, kas ļautu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Latvian: lai asinīs, asins komponentos, šūnās, audos vai orgānos vai kādā no to atvasinājumiem noteiktu pārnēsājamo infekciju ierosinātāju klātbūtni vai pakļaušanu to iedarbībai ar mērķi novērtēt to piemērotību pārliešanai, transplantācijai vai šūnu ievadīšanai,
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Latvian: cilvēka izcelsmes audu, šūnu vai to atvasinājumu klātbūtne (jā/nē);
Ukrainian: 2.5. наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних (так/ні),
Latvian: pētnieks respektē tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga izveidot viedokli un izvērtēt 59. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā laikā atteikties piedalīties veiktspējas pētījumā vai no tā izstāties;
Ukrainian: (c) дослідником враховане чітко виражене бажання неповнолітньої особи, здатної сформувати свою думку і проаналізувати інформацію, зазначену у статті 59(2) , відмовитися від участі або припинити участь у дослідженні ефективності в будь-який час;
Latvian: veiktspējas pētījums ir paredzēts, lai pētītu terapijas iespējas medicīniskam stāvoklim, kas sastopams tikai nepilngadīgām personām, vai arī veiktspējas pētījums attiecībā uz nepilngadīgām personām ir nepieciešams, lai apstiprinātu datus, kas iegūti veiktspējas pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai kas iegūti ar citām pētniecības metodēm;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності призначене для вивчення способів лікування медичного стану, що виникає лише у неповнолітніх, або має істотне значення щодо неповнолітніх для валідації даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, проведених за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Latvian: Paziņojums, kuru parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par tās ierīces ražošanu, kurai veic veiktspējas pētījumu, par to, ka attiecīgā ierīce atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, uz kuriem attiecas klīniskās veiktspējas pētījums, un par to, ka attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un drošību.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Latvian: Izplatītāji sadarbojas ar ražotāju un attiecīgā gadījumā ar ražotāja pilnvaroto pārstāvi, un importētāju, un ar kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kas nepieciešamas, lai vajadzības gadījumā panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Latvian: norāde par to, vai ierīce ir "jauna" ierīce.
Ukrainian: 2.13. вказівка на те, чи є виріб «новим» виробом.
Latvian: Pamata UDI-DI ir ierīces modeļa primārais identifikators, Tas ir DI, kas piešķirts ierīces lietošanas vienības līmenī.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Latvian: analītisko veiktspēju, tādu kā analītiskā jutība, analītiskais specifiskums, patiesums (nosliece), precizitāte (atkārtojamība un reproducējamība), pareizība (kas izriet no patiesuma un precizitātes), kvantitatīvās un noteikšanas robežas, mērījumu spektrs, linearitāte, robežvērtība, tostarp atbilstīgu kritēriju noteikšana paraugu vākšanai un apstrādei, un zināmu attiecīgu endogēnu un eksogēnu traucējumu kontrole, savstarpējas reakcijas; un
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Latvian: Ja ierīcēs ir dzīvnieka izcelsmes, cilvēka izcelsmes vai mikrobiālas izcelsmes audi, šūnas un vielas, - informācija par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas tika savākts.
Ukrainian: (b) У випадку виробів, що містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, інформація про походження таких матеріалів та умови, в яких вони були отримані.
Latvian: detalizēta informācija par paziņoto struktūru, ja tā jau iesaistīta pieteikuma veiktspējas pētījumam iesniegšanas stadijā;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення дослідження ефективності;
Latvian: Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde to ir pieprasījusi, paziņotās struktūras sniedz visu attiecīgo informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde, Komisija un citas dalībvalstis varētu pārbaudīt atbilstību.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
Latvian: Veiktspējas pētījumi ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю неповнолітніх осіб
Latvian: Šī novērtēšana ietver pārbaudi par to, kā ražotāji īsteno sākuma, ražošanas procesa un nobeiguma izmeklēšanas, un to rezultātu pārbaudi.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Latvian: pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltie pārstāvji netiek nekādā veidā neatļauti ietekmēti, tostarp ar finansiāliem paņēmieniem, lai panāktu to iesaistīšanos veiktspējas pētījumā;
Ukrainian: (k) на суб'єкта або, якщо застосовно, його законно призначених представників не чинять неналежного впливу, у тому числі фінансового характеру, для участі в дослідженні ефективності;
Latvian: kritēriji un procedūras pētāmo personu pēckontrolei pēc veiktspējas pētījuma pabeigšanas, procedūras pētāmo personu pēckontrolei apturēšanas vai priekšlaicīgas pārtraukšanas gadījumā, procedūras to pētāmo personu pēckontrolei, kuras ir atsaukušas savu piekrišanu, un procedūras attiecībā uz tām pētāmām personām, kuras nav pieejamas pēckontrolei;
Ukrainian: (x) критерії і процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення дослідження ефективності, процедури для спостереження за суб'єктами у разі тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, процедури для спостереження за суб'єктами, які відкликали згоду на участь у дослідженні, та процедури для пацієнтів, які стали недоступними для спостереження;
Latvian: šīs regulas 38. panta 13. punktā minēto tvēruma kodu piemērošanas un piemērojamības pārraudzība;
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 38(13) ;
Latvian: Ja minētās izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību KS vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, kas tika apstiprināti ar ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, paziņotā struktūra apspriežas ar ES references laboratoriju, kas piedalījās sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta atbilstība KS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про оцінювання технічної документації, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS чи іншому рішенню, обраному виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Latvian: 2. Klīniskie pierādījumi pamato ražotāja norādīto ierīcei paredzēto nolūku, un tie balstās uz pastāvīgu veiktspējas izvērtēšanas procesu, kas norit saskaņā ar veiktspējas izvērtēšanas plānu.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde izstrādā gala novērtējuma ziņojumu, kurā iekļauj:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Latvian: informāciju, kas kopā ar ierīci jāsniedz uz tās etiķetes un lietošanas pamācībā.
Ukrainian: (iv) інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання.
Latvian: "veiktspējas pētījums" ir pētījums, ko veic, lai noteiktu vai apliecinātu ierīces analītisko vai klīnisko veiktspēju;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Latvian: brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas jāveic attiecībā uz pakļaušanu pamatoti paredzamai ārējai iedarbībai vai vides apstākļiem, piemēram, magnētiskajam laukam, ārējai elektriskai un elektromagnētiskai iedarbībai, elektrostatiskam lādiņam, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistītai radiācijai, spiedienam, mitrumam vai temperatūrai;
Ukrainian: (ii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Latvian: GA
Ukrainian: UDI
Latvian: Attiecīgā gadījumā saskaņā ar valsts tiesību aktiem - attiecīgās ētikas komitejas vai komiteju atzinuma vai atzinumu kopija.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Latvian: 8. Komisija ar īstenošanas aktiem precizē:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Latvian: 5.3. Lai veiktu izmaiņas apstiprinātajai ierīcei paredzētajā uzdevumā un lietošanas nosacījumos, izņemot paredzētā nolūka un lietošanas nosacījumu ierobežojumus, ir jāiesniedz jauns atbilstības novērtējuma pieteikums.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Latvian: ierīces un atsevišķos komponentus attiecīgā gadījumā iezīmē ar partijas numuru, lai dotu visas iespējas attiecīgi rīkoties ar mērķi atklāt iespējamo risku, ko rada ierīces un atvienojamie komponenti.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Latvian: Jo īpaši lietošanas pamācība tiek rakstīta tā, lai tā paredzētajam lietotājam būtu viegli saprotama un attiecīgā gadījumā papildināta ar zīmējumiem un diagrammām;
Ukrainian: Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.
Latvian: lai izveidotu veiktspējas pētījumiem paredzētus vienotos identifikācijas numurus, kas minēti 66. panta 1. punktā;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів досліджень ефективності, зазначених у статті 66(1) ;
Latvian: Šo informāciju izmanto, lai uzskatāmi pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un klīniskās veiktspējas prasībām.
Ukrainian: Зазначену інформацію використовують для підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності в частині клінічної ефективності.
Latvian: Šādā pārbaudē ietver ražotāja tehnisko dokumentāciju un veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, uz kuru pamata paziņotā struktūra ir izstrādājusi savu novērtējumu.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію і документацію щодо оцінювання ефективності виробника, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Latvian: pārbaudītu attiecīgos zinātnisko un klīnisko datu un pēctirgus informācijas avotus, kas attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanas tvērumu.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Latvian: 8. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai, MDCG un apvienotajai novērtēšanas grupai iesniedz savu galīgo novērtējuma ziņojumu un attiecīgā gadījumā iecelšanas projektu.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Latvian: Turklāt ražotājs paziņotajai struktūrai dara pieejamus saražoto ierīču partiju paraugus saskaņā ar iepriekš saskaņotiem nosacījumiem un detalizētu kārtību, kur tostarp ir noteikts, ka paziņotā struktūra vai ražotājs saražoto ierīču partiju paraugus nosūta uz ES references laboratoriju, ja tāda ir iecelta saskaņā ar 100. pantu, lai veiktu attiecīgus testus.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних тестів.
Latvian: Lēmumā ietver revīzijas secinājumus un pamatotu ziņojumu.
Ukrainian: А таке рішення повинне містити висновки аудиту і звіт з обґрунтуванням.