FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Izplatītāji un importētāji nodrošina, lai tiem būtu ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma, kurā ir ietvertas procedūras, ar kurām nodrošina, ka tulkotā informācija ir precīza un atjaunināta un ka 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības tiek veiktas ar tādiem līdzekļiem un tādos apstākļos, kuros saglabājas ierīces sākotnējais stāvoklis, un ka pārpakotās ierīces iepakojums nav bojāts, nav sliktas kvalitātes vai nekārtīgs.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні забезпечувати наявність у них системи управління якістю, яка включає процедури, що забезпечують, що переклад інформації є точним і актуальним, що заходи, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, здійснюють у порядку й на умовах, які зберігають первинний стан виробу, а також що паковання перепакованого виробу не є дефектним, неякісним або неохайним.
Latvian: Ierīci, ko paredzēts izmantot pētniecības nolūkos, neizvirzot nekādus medicīniskus mērķus, neuzskata par ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Latvian: programmatūra, kam nav lietotāja saskarnes, piemēram, starpprogrammatūras attēlu pārveidošanai, spēj UDI pārraidīt ar lietojumprogrammu saskarnes (API) starpniecību;
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Latvian: "sadarbspēja" ir divu vai vairāku tā paša vai dažādu ražotāju ierīču, tostarp programmatūras, spēja:
Ukrainian: (19) «операційна сумісність» означає здатність двох чи більше виробів, у тому числі програмного забезпечення, одного виробника чи різних виробників:
Latvian: vienošanos par kopējiem norādījumiem, instrukcijām, norādēm par procedūru vai standarta ekspluatācijas procedūrām;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Latvian: Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Latvian: Neuzskata, ka vārds "unikāls" nozīmē atsevišķu ražošanas vienību serializēšanu.
Ukrainian: Слово «унікальний» не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Latvian: Klasificēšanu veic saskaņā ar VIII pielikumu.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно з додатком VIII .
Latvian: 7. Ierīcēm, uz kurām attiecas 48. panta 3. un 4. punktā paredzētās procedūras, šā panta 5. punktu piemēro ar noteikumu, ka MDCG un ekspertu grupās ir veiktas vajadzīgās iecelšanas un ir ieceltas ES references laboratorijas.
Ukrainian: Що стосується виробів, щодо яких проводять процедури, встановлені у статті 48(3) та (4) , параграф 5 цієї статті застосовують за умови здійснення необхідних призначень до MDCG і експертних груп та призначення референс-лабораторій ЄС.
Latvian: PTVP plānošana, kā minēts šā pielikuma B daļā.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Latvian: 7. Sponsors veiktspējas pētījumu var sākt šādos apstākļos:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Latvian: nodrošinātu, ka visos procedūras posmos paredzētais lietotājs ierīci var izmantot droši un precīzi, vajadzības gadījumā pēc piemērotas apmācības un/vai informācijas; un
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Latvian: 3. Ražotāji ziņo par visiem nopietniem negadījumiem, kā minēts a) apakšpunktā, nekavējoties pēc tam, kad tie ir noteikuši cēloņsakarību starp minēto negadījumu un savu ierīci vai kad šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama, un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie par minēto negadījumu ir uzzinājuši.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a), негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Latvian: nodrošināt, ka ražotājs ir informēts par novērtējuma iznākumu un no tā izrietošo lēmumu un ka tie ir ievadīti 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену у статті 52 .
Latvian: paraugu raksturošanas metode vai veids; un
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Latvian: 2. Sponsors un pētnieks izmanto 1. punktā minēto sistēmu tādā veidā, kurš ir piemērots dalībvalstij, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1, у формі, відповідній для держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності.
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāds ir veiktspējas pētījuma rezultāts, viena gada laikā pēc veiktspējas pētījuma pabeigšanas vai trīs mēnešu laikā pēc priekšlaicīgās izbeigšanas vai pagaidu apturēšanas sponsors dalībvalstīm, kurās veiktspējas pētījums tika veikts, iesniedz veiktspējas pētījuma ziņojumu, kā minēts XIII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā.
Ukrainian: Незалежно від результатів дослідження ефективності, протягом одного року після завершення дослідження ефективності або протягом трьох місяців з моменту його дострокового припинення чи тимчасового призупинення спонсор повинен подати державам-членам, у яких проводили дослідження ефективності, звіт за результатами дослідження ефективності, як зазначено у секції 2.3.3. частини A додатка XIII.
Latvian: Paziņotā struktūra piedalās jebkādās attiecīgajās standartizācijas darbībās un paziņotās struktūras koordinācijas grupas, kas minēta Regulas (ES) 2017/745 49. pantā, darbībās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, ir informēti par šīm darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, norāžu un paraugprakses dokumentiem, kas pieņemti saistībā ar šo regulu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, згаданої у статті 49 Регламенту (ЄС) 2017/745, або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Latvian: Ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī, - apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Latvian: nepilngadīgās personas no pētniekiem vai pētnieku grupas locekļiem, kas ir apmācīti kuriem ir pieredze darbā ar bērniem, savam vecumam un garīgajam briedumam pielāgotā veidā ir saņēmušas 59. panta 2. punktā minēto informāciju;
Ukrainian: (b) неповнолітні особи отримали від дослідників або членів дослідної групи, які пройшли відповідну підготовку і мають досвід роботи з дітьми, інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, адаптований до їхнього віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Latvian: Sponsors norāda visas izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo pieteikumu, kopā ar minēto izmaiņu pamatojumu, jo īpaši, vai ir veiktas kādas izmaiņas, lai ņemtu vērā kompetentās iestādes vai ētikas komitejas iepriekš veikto pārskatīšanu secinājumus;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Latvian: "CE atbilstības zīme" jeb "CE zīme" ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst piemērojamajām prasībām, kas noteiktas šajā regulā un citos piemērojamajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu;
Ukrainian: (35) «знак відповідності CE» або «знак CE» означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавству Союзу, яким передбачено його нанесення;
Latvian: 9. Izņemot neatbilstīgi izsniegtus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir atsaukta, sertifikāti paliek derīgi deviņus mēnešus šādos apstākļos:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Latvian: Ierīces klīnisko veiktspēju pierāda, pamatojoties uz vienu no šādiem avotiem vai to kombināciju:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Latvian: fizisku vai juridisku personu konfidenciālu informāciju un komercnoslēpumus, tostarp intelektuālā īpašuma tiesības, ja vien šīs informācijas atklāšana nav sabiedrības interesēs;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Latvian: Šādos īstenošanas aktos var noteikt arī procedūras un grafikus koordinētam novērtējumam gadījumā, ja tiek veiktas būtiskas izmaiņas, ievērojot šā panta 12. punktu, un gadījumā, ja tiek ziņots par nevēlamiem notikumiem, ievērojot 76. panta 4. punktu, vai gadījumā, ja tiek veikti veiktspējas pētījumi, kas ietver kompanjondiagnostikas ierīces, ja attiecībā uz zālēm vienlaicīgi tiek veikts koordinēts klīniskās pārbaudes novērtējums saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 76(4) та у випадку досліджень ефективності, що передбачають супутню діагностику, коли щодо лікарських засобів проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Latvian: specifiski traucējumi, stāvoklis vai attiecīgais riska faktors, ko paredzēts noteikt, definēt vai diferencēt;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
Latvian: Lietošanas vienības DI mērķis ir saistīt ierīces lietošanu ar pacientu gadījumos, kad UDI marķējums nav uz atsevišķas ierīces tās lietošanas vienības līmenī, piemēram, gadījumā, kad vienas un tās pašas ierīces vairākas vienības tiek iepakotas kopā.
Ukrainian: Одиниця використання DI слугує для встановлення зв'язку між виробом і пацієнтом у випадках, коли UDI не марковано на окремому виробі на рівні одиниці використання, наприклад, коли кілька одиниць одного виробу запаковані разом.
Latvian: Neskarot valstu tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču saistībā ar komercdarbību vai nu par samaksu, vai par brīvu tiek izmantota tāda diagnostikas vai terapijas pakalpojuma sniegšanai, ko fiziskai vai juridiskai personai, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, tieši vai ar starpnieku palīdzību piedāvā, izmantojot Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus saziņas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Без обмеження положень національного права щодо професійної діяльності медичних працівників, виріб, який не був введений в обіг, але використовується в комерційній діяльності на платній або безоплатній основі з метою надання діагностичних чи терапевтичних послуг, які пропонують фізичній чи юридичній особі, яка має осідок у Союзі, за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, або інших засобів комунікації, прямо чи через посередників, повинен відповідати вимогам цього Регламенту.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nodrošina sistemātiskus turpmākus pasākumus, reaģējot uz sūdzībām un uz citu, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu, informāciju, kura var liecināt, ka kāda paziņotā struktūra nepilda savus pienākumus vai atkāpjas no ierastās prakses vai paraugprakses.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Latvian: iepriekšējo trīs gadu laikā Savienības tirgū nav bijusi pastāvīgi pieejama šāda ierīce, kurai ir attiecīgais analīts vai kāds cits parametrs;
Ukrainian: (a) протягом попередніх трьох років на ринку Союзу на постійній основі не надавали такого виробу для відповідного аналіту чи іншого параметра;
Latvian: izdot sertifikātu vai sertifikātus tikai pieteikuma iesniedzējam un neizdot sertifikātus, kas attiecas uz vairākām vienībām,
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Latvian: Ražotājs pierāda zinātnisko derīgumu, pamatojoties uz vienu no turpmāk minētajiem avotiem vai šo avotu kombināciju:
Ukrainian: Виробник підтверджує наукову обґрунтованість на основі одного чи декількох із наступних джерел:
Latvian: Katra kompetentā iestāde informē Komisiju, pārējās kompetentās iestādes un paziņoto struktūru, kas izdevusi sertifikātu, par šāda novērtējuma rezultātiem un šādu pasākumu pieņemšanu.
Ukrainian: Кожен компетентний орган інформує Комісію, інші компетентні органи та нотифікований орган, який видав відповідний сертифікат, про результати такого оцінювання і ухвалення відповідних інструментів.
Latvian: izveido ierīču unikālo identifikatoru elektronisku sistēmu (UDI datubāzi) saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 28. pantu.
Ukrainian: (d) створення електронної системи для унікальної ідентифікації виробів (Бази даних UDI) згідно зі статтею 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Latvian: Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču reģistrus un datubankas, nosakot kopīgus principus, lai apkopotu salīdzināmu informāciju.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Latvian: Veiktspējas izvērtēšana ir rūpīga un objektīva, un tajā ņem vērā gan labvēlīgus, gan nelabvēlīgus datus.
Ukrainian: Оцінювання ефективності повинне бути ретельним і об'єктивним та враховувати як сприятливі, так і несприятливі дані.
Latvian: Minētās vienošanās ir balstītas uz savstarpību, un tajās paredz noteikumus par konfidencialitāti un datu aizsardzību, kas ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
Latvian: Klīniskās veiktspējas pētījuma ziņojumā, ko parakstījis ārsts vai jebkāda cita atbildīga pilnvarotā persona, iekļauj dokumentētu informāciju par klīniskās veiktspējas pētījuma protokola plānu, klīniskās veiktspējas pētījuma rezultātus un secinājumus, tostarp negatīvus konstatējumus.
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності, підписаний медичним працівником чи будь-якою іншою відповідальною вповноваженою особою, повинен містити задокументовану інформацію про план протоколу дослідження клінічної ефективності, результати та висновки за результатами дослідження клінічної ефективності, у тому числі негативні висновки.
Latvian: 3. Divu nedēļu laikā no brīža, kad ierīce ir laista tirgū, importētāji pārbauda, vai ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā ir iesniedzis 1. punktā minēto informāciju.
Ukrainian: Протягом двох тижнів з моменту введення виробу в обіг, імпортери повинні верифікувати, що виробник чи уповноважений представник надали в електронну систему інформацію, зазначену в параграфі 1.
Latvian: Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Latvian: Iespēju un pieņemamības robežās informāciju norāda uz pašas ierīces un/vai vajadzības gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma;
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Latvian: iespējamās terapijas alternatīvas, tostarp pēcpasākumus gadījumā, ja pētāmā persona pārtrauc dalību veiktspējas pētījumā;
Ukrainian: (iv) можливі альтернативні варіанти лікування, у тому числі подальші заходи, якщо участь суб'єкта в дослідженні ефективності буде припинено;
Latvian: ja vajadzīgs, pilnvaru deleģēšanu personālam un/vai komitejām konkrētu darbību izpildei;
Ukrainian: (i) делегування повноважень зі здійснення певної діяльності персоналу та/або комітетам, за необхідності;
Latvian: Ražotājs nodrošina kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērošanu, kā norādīts 2. iedaļā, un uz to attiecas revīzija, kas paredzēta 2.3. un 2.4. iedaļā, un uzraudzība, kas paredzēta 3. iedaļā.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Latvian: Lēmumu 2010/227/ES, kas pieņemts, lai īstenotu Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK un 98/79/EK, atceļ no tās dienas, kura ir vēlākā no šīs regulas 113. panta 2. punktā un 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām.
Ukrainian: Рішення 2010/227/ЄС, ухвалене для імплементації Директив 90/385/ЄЕС, 93/42/ЄЕС та 98/79/ЄС , скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Latvian: augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimts fizisks vai garīgs traucējums vai iedzimts defekts;
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Latvian: Kontroles ierīces, kurām nav piešķirtu kvantitatīvu vai kvalitatīvu vērtību, klasificē B klasē.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Latvian: Paātrināti pētījumi vai no reāla laika datiem ekstrapolēti dati ir pieņemami sākotnējām norādēm par glabāšanas laiku, bet tie tiek papildināti ar reāla laika stabilitātes pētījumiem.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Latvian: Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem nozīmē atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kuras publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти в цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Latvian: apturēt vai izbeigt veiktspējas pētījumu;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Latvian: "kalibrators" ir mērījumu atsauces materiāls, ko izmanto ierīces kalibrēšanā;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Latvian: "nopietns sabiedrības veselības apdraudējums" ir notikums, kas varētu radīt tādu tūlītēju risku kā nāve, personas veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās vai smaga slimība, kurai var būt nepieciešama steidzama korektīva rīcība, un kas var izraisīt cilvēku mirstības vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu vai kas ir neparasts vai negaidīts attiecīgajā vietā un laikā;
Ukrainian: (69) «серйозна загроза для громадського здоров'я» означає подію, яка може спричинити невідворотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я особи або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Latvian: Pēc kādas dalībvalsts pienācīgi pamatota pieprasījuma Komisija, apspriedusies ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 103. pantu, ar īstenošanas aktiem nosaka, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst "in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces" vai "in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma" definīcijai.
Ukrainian: За належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 Регламенту (ЄС) 2017/745 («MDCG»), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів «медичний виріб для діагностики in vitro» чи «аксесуар для медичного виробу для діагностики in vitro».
Latvian: Detalizētāku informāciju sniedz kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijai vai citām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Latvian: mijiedarbība ar iestādi, kura atbild par paziņotajām struktūrām, un pienākumiem attiecībā uz saziņu ar citām kompetentajām iestādēm, Komisiju un citām paziņotajām struktūrām.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Latvian: lai prognozētu ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz ārstēšanu;
Ukrainian: (e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
Latvian: ja ierīce paredzēta tikai profesionālai lietošanai, lietošanas pamācību lietotājam var sniegt citā, ne- papīra, formātā (piemēram, elektroniski), izņemot gadījumus, kad ierīce paredzēta pacienttuvai testēšanai;
Ukrainian: (f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.
Latvian: Paziņotās struktūras periodiski, vismaz reizi 12 mēnešos veic atbilstošas revīzijas un novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka attiecīgais ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu un pēctirgus uzraudzības plānu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Latvian: 51. panta 5. punktā minēto informāciju par sertifikātiem;
Ukrainian: (h) інформація щодо сертифікатів, зазначена у статті 51(5) ;
Latvian: Tādas ierīces, ko paredzēts ekspluatēt kopā ar citām ierīcēm vai izstrādājumiem, tiek izstrādātas un ražotas tā, lai sadarbspēja un saderība būtu uzticama un droša.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Latvian: lai sponsors varētu sniegt informāciju saskaņā ar 73. pantu, tostarp veiktspējas pētījuma ziņojumu un tā kopsavilkumu, kā to paredz minētā panta 5. punkts;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;