FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Palīgvielas sastāvdaļu identifikācija un novērtējums
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Latvian: Sniedz aprakstu par testiem, kas veikti, lai pārliecinātos par pieteikuma iesniedzēja piedāvāto derīguma termiņu.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
Latvian: 1. Tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt norādīt uz iesaiņojuma un/vai uz ārējā iesaiņojuma, kā arī pavadlapiņā, ja tāda prasīta, citas drošības un veselības aizsardzībai svarīgas ziņas, ietverot īpašus piesardzības pasākumus attiecībā uz lietošanu un jebkādus citus brīdinājumus, kas izriet no klīniskajiem un farmakoloģiskajiem izmēģinājumiem, kuri paredzēti 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā un 13. panta 1. punktā, vai no pieredzes, kas gūta veterināro zāļu tirdzniecībā kopš to laišanas tirgū.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Latvian: Pētījumiem par vienreizējas devas toksiskumu būtu jāatklāj vielas akūtā toksiskā iedarbība, kā arī tās iestāšanās un izzušanas laiks.
Ukrainian: Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні повинні виявляти гострі токсичні ефекти речовини і динаміку їх розвитку від початку дії та ремісії.
Latvian: 1. Dalībvalstis nodrošina to, ka 52. pantā minētā kvalificētā persona atbilst tiem obligātajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kas izklāstīti 2. un 3. punktā.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
Latvian: - daudzumu iedalījuma robeža,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Latvian: - attiecībā uz pārējām vielām - Pasaules veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, kam var būt pievienots kāds cits nepatentēts nosaukums, vai, ja tāda nav, precīzu zinātnisko nosaukumu; vielas, kam nav starptautiska nepatentēta nosaukuma vai precīza zinātniskā nosaukuma, apraksta, nosakot, kā un no kā tās pagatavotas, attiecīgi papildinot ar citām svarīgām ziņām,
Ukrainian: - для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Latvian: Izskata jautājumu par rekombinēšanās vai genomu pārkārtošanās iespēju attiecībā uz laukiem vai citiem celmiem.
Ukrainian: Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Latvian: - dzīvnieka produkcijas ražībai,
Ukrainian: 10. вплив на продуктивність тварин;
Latvian: Zāļu izdalīšanās laikposms : nepieciešamais laikposms no pēdējās reizes, kad veterinārās zāles tikušas piemērotas dzīvniekiem parastos lietošanas apstākļos, līdz produktu ieguvei no šādiem dzīvniekiem, lai nodrošinātu to, ka šādu produktu sastāvā nav atlikumu tādos daudzumos, kas pārsniedz maksimāli pieļaujamo līmeni, kurš noteikts, piemērojot Regulu (EEK) Nr. 2377/90.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Latvian: Tajos iekļauj objektīvu iztirzājumu par visiem iegūtajiem rezultātiem, kas noved pie secinājumiem attiecībā uz imunoloģisku veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Ukrainian: Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: - attiecībā uz tādām zālēm, ko ievada pilienos - katras aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības, kas ir tādā pilienu skaitā, kurš atbilst 1 ml vai 1 g pagatavojuma,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Latvian: Līdztekus toksikoloģiski farmakoloģiskajiem testiem, kas iesniegti pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai, analīzes datos iekļauj ziņas par drošuma testiem, piemēram, attiecībā uz sterilitāti, bakteriālajiem endotoksīniem, pirogēniem un vietējo panesamību dzīvniekiem, tad kad šādi testi ir jāveic regulāri, lai nodrošinātu izstrādājuma kvalitāti.
Ukrainian: Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Latvian: Vajadzības gadījumā laboratorijas reaģentu formulas papildina ar pagatavošanas metodi.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Latvian: 1. Ampulām 58. panta 1. punktā prasītās ziņas norāda uz ārējā iesaiņojuma.
Ukrainian: Що стосується ампул, дані, зазначені у першому параграфі статті 58(1) , повинні бути вказані на зовнішньому пакованні.
Latvian: 1. Principā iedarbīguma demonstrēšanu veic labi kontrolētos laboratorijas apstākļos ar reakciju, ko mērķa dzīvniekā provocē imunoloģisku veterināru zāļu ievadīšana ieteiktajos lietošanas apstākļos.
Ukrainian: За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Latvian: d) veterinārārsts, kurš sniedz pakalpojumus citā dalībvalstī, pats iepazīstas ar attiecīgajā valstī lietoto labu veterināro praksi un nodrošina, lai tiktu ievērots zāļu izdalīšanās laikposms, kas norādīts uz attiecīgo veterināro zāļu etiķetes, ja vien viņam nav zināms, ka vajadzīgs ilgāks zāļu izdalīšanās laikposms, lai atbilstu šai labai veterinārajai praksei;
Ukrainian: (d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
Latvian: Attiecīgi testi, lai pārliecinātos par to, ka nav piesārņojuma ar papildu aģentiem vai citām vielām, tiek veikti atbilstīgi imunoloģisko veterināro zāļu īpašībām, ražošanas metodei un apstākļiem.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Latvian: Komiteja var apturēt 1. punktā minēto termiņu, lai ļautu tirdzniecības atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.
Ukrainian: Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Latvian: Attiecīgā gadījumā šajā izpētē ietilpst rūpīgi veikta pēckaušanas makroskopiska un mikroskopiska apskate injicēšanas vietā.
Ukrainian: У відповідних випадках такі дослідження включають макроскопічні і мікроскопічні дослідження місця ін'єкції після смерті тварини.
Latvian: a) tās ievēro esošos Pasaules veselības organizācijas administratīvos noteikumus;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Latvian: Aģentūra 30 dienu laikā pēc Komitejas galīgā atzinuma pieņemšanas nosūta to dalībvalstīm, Komisijai un tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot ziņojumu, kurā aprakstīts veterināro zāļu novērtējums, un savu slēdzienu pamatojumu.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Latvian: a) kopsavilkumu;
Ukrainian: (a) резюме;
Latvian: Lai varētu saņemt atļauju izplatīšanai vairumtirdzniecībā, pieteikuma iesniedzēja rīcībā jābūt tehniski kompetentam personālam un piemērotām un pietiekami lielām telpām, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī noteiktajām prasībām attiecībā uz veterināro zāļu uzglabāšanu un apiešanos ar tiem.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Latvian: Jo īpaši jāsniedz visas ziņas attiecībā uz jebkādu tādu veterināro zāļu pārbaudi vai izmēģinājumu, kas ir nepilnīgs vai nav pabeigts.
Ukrainian: Зокрема, повинні бути надані всі відповідні дані щодо будь-яких незакінчених чи скасованих тестів або випробувань, які стосуються ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: 3. Ziņas, kas minētas 1. punkta trešajā un sestajā ievilkumā, uz zāļu ārējā iesaiņojuma un trauka ir tās valsts valodā vai valodās, kurā šīs zāles laiž tirgū.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Latvian: b) vielas definīcijai, kas izklāstīta tādā formā, kādu lieto Eiropas Farmakopejā, pievieno nepieciešamo paskaidrojumu, jo īpaši tādu, kas attiecīgā gadījumā skar molekulāro struktūru; tai ir jāpievieno pienācīgs sintēzes paņēmiena apraksts.
Ukrainian: (b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Latvian: Dalībvalsts vai Komisija, vai pieteikuma iesniedzējs, vai tirdzniecības atļaujas turētājs īpašos gadījumos, ja ir iesaistītas Kopienas intereses, var nodot jautājumu Komitejā, lai piemērotu 36. pantā izklāstīto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums attiecībā uz tirdzniecības atļaujas pieprasījumu vai atļaujas apturēšanu vai atsaukšanu, vai jebkādām citām pārmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas izrādās nepieciešamas, jo īpaši lai ņemtu vērā informāciju, kas saņemta saskaņā ar VII sadaļu.
Ukrainian: У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
Latvian: Būtu jāsniedz sīkas ziņas attiecībā uz jebkādām nepanesības pazīmēm, kas novērotas, veicot pētījumu mērķa sugā saskaņā ar 4. daļas I nodaļas B iedaļas prasībām.
Ukrainian: Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Latvian: 4. Veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas Direktīvas 87/22/EEK darbības joma vai uz kuriem saskaņā ar šīs direktīvas 21., 22. pantu un 32. panta 4. punktu attiecas savstarpējās atzīšanas procedūras, kā arī veterinārajām zālēm, par kurām bijusi atsauce uz procedūrām saskaņā ar šīs direktīvas 36., 37. un 38. pantu, tirdzniecības atļaujas turētājs papildus nodrošina ziņojumus par visām varbūtējām īpaši bīstamām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas sastopamas Kopienā, tādā formā un ar tādiem starplaikiem, par ko vēl jāvienojas ar atsauces dalībvalsti vai kompetentu iestādi, kas izraudzīta atsauces dalībvalstī, tādā veidā, lai šī informācija būtu pieejama atsauces dalībvalstij.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Latvian: Dokumentācijā par drošuma un iedarbīguma pētījumiem - kā jebkurā zinātniskā darbā - iekļauj ievadu, kur definē aplūkojamo objektu, un norāda uz testiem, kas veikti saskaņā ar 7. un 8. daļas noteikumiem, kā arī kopsavilkumu, ar atsaucēm uz publicēto literatūru.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Latvian: B. RAŽOŠANAS METODES APRAKSTS
Ukrainian: B. ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Latvian: Tāda lēmuma projekta gadījumā, kur paredzēts piešķirt tirdzniecības atļauju, pievieno 36. panta 5. punkta 2. apakšpunkta a) un b) sadaļā minētos dokumentus.
Ukrainian: Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Latvian: b) tādām veterinārajām zālēm, ko ieved no trešām valstīm - lai katrai importētajai preču partijai importētājā dalībvalstī tiktu veikta pilna kvalitatīvā analīze, kvantitatīvā analīze vismaz visām aktīvajām vielām un visi pārējie testi un pārbaudes, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti atbilstīgi tirdzniecības atļaujas prasībām.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Latvian: - homeopātiskās izejvielas vai izejvielu zinātnisko nosaukumu vai citu nosaukumu, kas sniegts farmakopejā, kopā ar pārskatu par dažādajiem lietošanas veidiem, farmaceitiskajām formām un reģistrējamo atšķaidīšanas pakāpi,
Ukrainian: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
Latvian: Tirdzniecības atļauju var piešķirt vienīgi Kopienā reģistrētam pieteikuma iesniedzējam.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Latvian: Visus veterināros klīniskos izmēģinājumus veic saskaņā ar pilnībā noteiktu sīki izklāstītu izmēģinājuma protokolu, kas rakstiski jāaizpilda pirms izmēģinājuma sākšanas.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Latvian: Zāļu visu komponentu kvalitatīvo ziņu jēdziens ietver sevī to, ka tiek nosauktas un aprakstītas:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Latvian: mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti;
Ukrainian: - мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
Latvian: Ja izmanto šūnu bankas, tad jāatspoguļo tas, ka šūnu raksturlielumi palikuši nemainīgi pirms un pēc ražošanā lietotās pasāžas.
Ukrainian: У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Latvian: 1) kopsavilkumu;
Ukrainian: 1. резюме;
Latvian: To paraksta un datē eksperts, un ziņojumam pievieno īsas ziņas par eksperta izglītību un profesionālo pieredzi.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Latvian: Dalībvalstis var neattiecināt vairumtirdzniecības definīcijas darbības jomu uz veterināro zāļu piegādēm nelielos daudzumos no viena mazumtirgotāja citam.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Latvian: Atbilstīgi novērtē iespēju, kad vakcīnas ietekme tiek gūta pasīvā veidā vai ar antidaļiņām, kas iegūtas no mātes.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Latvian: 1. Šajā punktā "izejmateriāli" nozīmē jebkādas zāles un, vajadzības gadījumā, tā trauka komponentus, kā iepriekš minēts A daļas 1. punktā.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
Latvian: Tādu testēšanas procedūru gadījumā, kas iekļautas Eiropas Farmakopejā vai dalībvalsts farmakopejā, šo aprakstu var aizstāt ar sīki izstrādātu atsauci uz minēto farmakopeju.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Latvian: Sniedz skaidrojumu attiecībā uz sastāvu, sastāvdaļām un traukiem, pievienojot zinātniskos datus par farmaceitisko izstrādni.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Latvian: c) testos, kas demonstrē galvenos farmakokinētiskos procesus.
Ukrainian: (c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
Latvian: 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā ir nepieciešama atļauja, un ka šīs atļaujas izsniegšanas procedūrai atvēlētais laiks nepārsniedz 90 dienu no tās dienas, kad kompetentā iestāde saņēmusi pieteikumu.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Latvian: Otrkārt, pētījumā sniedz vispārēju aktīvās vielas farmakoloģisku novērtējumu, īpaši atsaucoties uz iespējamām blaknēm.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Latvian: Komisija publicē sīki izklāstītas pamatnostādnes un tās attiecīgi pārskata, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Latvian: 1. Jebkuru tirdzniecības atļaujas turētāja pieteikumu veikt pārmaiņas tādā tirdzniecības atļaujā, kas piešķirta saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem, iesniedz visām dalībvalstīm, kuras agrāk ir atļāvušas attiecīgās veterinārās zāles.
Ukrainian: Будь-яка заявка володільця дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: 2. Dokumenta 1. panta 1. līdz 16. punktā minēto definīciju un izklāstīto principu interpretācijai tirdzniecības atļaujas turētājs un kompetentās iestādes vēršas pie 1. punktā norādītajām sīki izstrādātajām pamatnostādnēm.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Latvian: 1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido datu apstrādes tīklu, lai veicinātu informācijas apmaiņu par veterināro zāļu uzraudzību attiecībā uz Kopienā tirgotajām veterinārajām zālēm.
Ukrainian: Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Latvian: Parasti maksimāli pieļaujamā deva būtu jāizvēlas tā, lai varētu atklāt kaitīgu iedarbību.
Ukrainian: Максимальну дозу зазвичай обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Latvian: Eiropas Farmakopejas monogrāfijas attiecas uz visām tajā sastopamajām vielām.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Latvian: a) tādām veterinārajām zālēm, ko ražo attiecīgajā dalībvalstī - lai katra veterināro zāļu partija būtu ražota un kontrolēta, ievērojot šajā dalībvalstī spēkā esošos tiesību aktus un saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām;
Ukrainian: (a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
Latvian: a) atbildīgā pētnieka uzvārds, adrese, amats un kvalifikācija;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Latvian: 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu ražošanai to teritorijā ir vajadzīga atļauja.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
Latvian: d) audzēšanas un barošanas metode, aprakstot barības sastāvu un veidu, kā arī jebkādu barībā esošo piedevu daudzumu;
Ukrainian: (d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Latvian: Piedāvāto analīzes metožu piemērotību izvērtē, vadoties no zinātnes attīstības līmeņa laikā, kad tiek iesniegts pieteikums.
Ukrainian: Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.