FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Attiecīgā cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde ņem vērā datus par cilvēka izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi paziņotā struktūra, lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav nelabvēlīgas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un risku proporciju saistībā ar cilvēka izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu pievienošanu ierīcei.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Latvian: 2. Pirms ekspluatācijā tiek nodota tāda ierīce, kas nav laista tirgū, ražotāji novērtē minētās ierīces atbilstību saskaņā ar IX-XI pielikumā izklāstītajām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Latvian: (37) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK ( OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.
Ukrainian: (-4) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів, призначених для використання людиною, та скасування Директиви 2001/20/ЄС (ОВ L 158, 27.05.2014, с.
Latvian: Šāda informācija ir publiski pieejama.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Latvian: ja atšķiras no 1.1. iedaļā minētā, klīniskajam pētījumam paredzētās ierīces ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Latvian: Ja paziņotā struktūra ir minēta saistībā ar sertifikācijas nosacījumiem, tad tā:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Latvian: vietējo panesamību un
Ukrainian: - місцевої переносимості; та
Latvian: Uzskata, ka, sniedzot ES atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka attiecīgās ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kuras attiecas uz ierīcēm.
Ukrainian: Вважають, що складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник забезпечує і декларує відповідність зазначеного в ній виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до такого виробу.
Latvian: Ierīcēm, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī pa ķermeņa atveri vai uzklāšanai uz ādas un kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, ierīces kvalitāti un drošumu pārbauda - attiecīgā gadījumā un aptverot tikai prasības, kuras nereglamentē šajā regulā, - saskaņā ar attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, lai izvērtētu uzsūkšanos, izplatību, vielmaiņu, izdalīšanos, vietējo panesamību, toksiskumu, mijiedarbību ar citām ierīcēm, zālēm vai citām vielām un nevēlamu reakciju iespējamību.
Ukrainian: (a) Якість та безпечність виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні бути верифіковані у застосовних випадках та лише у розрізі вимог, не охоплених цим Регламентом, згідно з релевантними вимогами, встановленими в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами чи іншими речовинами та можливості побічних реакцій.
Latvian: ražotāja un visu ražotņu vārds/nosaukums un adrese,
Ukrainian: - найменування й адресу виробника та усіх його виробничих об'єктів,
Latvian: Pēc tam, kad sistēma vai procedūras komplekts ir sakomplektēts, šā panta 2. punktā minēto paziņojumu kompetento iestāžu rīcībā glabā uz laikposmu, ko saskaņā ar 10. panta 8. punktu piemēro ierīcēm, kuras ir kombinētas.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Latvian: terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams sniegt visu iepriekšēju informāciju tā likumīgi ieceltajam pārstāvim un saņemt iepriekšēju informētu piekrišanu no likumīgi ieceltā pārstāvja;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Latvian: specifikācijas, kas lietotājam vajadzīgas, lai ierīci lietotu pienācīgi, piemēram, ja ierīcei ir mērīšanas funkcija, tad ir norādīta mērījumu precizitātes pakāpe;
Ukrainian: (h) специфікації, необхідні користувачу для використання виробу належним чином, напр., якщо виріб має вимірювальну функцію, рівень точності, заявлений для нього;
Latvian: Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts izmantot, lai novadītu vai uzglabātu asinis, ķermeņa šķidrumus, šūnas vai audus, šķidrumus vai gāzes to iespējamai infūzijai, administrēšanai vai ievadīšanai ķermenī, klasificē kā IIa klases ierīces:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для переливання або зберігання крові, рідин організму, тканин чи клітин тіла, рідин чи газів з метою подальшої інфузії чи введення в організм, відносять до класу IIa:
Latvian: konstatēt iespējamu sistemātiski nepareizu ierīces izmantošanu vai izmantošanu neatbilstīgi instrukcijai nolūkā pārbaudīt, ka paredzētais nolūks ir pareizs.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання виробу або його використання у спосіб, не передбачений інструкцією, для верифікації правильності цільового призначення.
Latvian: Ja uzņēmējs šā panta 1. punktā minētajā laikposmā nenovērš neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts nekavējoties veic visus pienācīgos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums tiek darīts pieejams tirgū, vai lai nodrošinātu, ka izstrādājums tiek no tirgus atsaukts vai izņemts.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює необхідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Latvian: ierakstu kontrole,
Ukrainian: - контроль записів;
Latvian: 3. Klīniska izvērtēšana drīkst būt balstīta uz klīniskiem datiem, kas saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru līdzvērtību attiecīgajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt.
Ukrainian: Клінічне оцінювання може ґрунтуватися на клінічних даних щодо виробу, який є підтвердженим еквівалентом виробу, що досліджують.
Latvian: CE ATBILSTĪBAS ZĪME
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Latvian: Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas norāda, ka ar kādu ierīci vai konkrētu ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams risks, uzskata, ka pacientu, lietotāju vai citu personu veselības vai drošības, vai citu sabiedrības veselības aspektu aizsardzības nolūkā kādu ierīci vai kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to būtu jāattiecina īpašas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija, vai grupa no tirgus būtu jāizņem vai jāatsauc, tā var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pasākumus.
Ukrainian: Якщо держава-член , після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Latvian: Atsevišķa bojājuma gadījumā veic piemērotus pasākumus, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu no tā izrietošos riskus vai veiktspējas traucējumus.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків чи зниження ефективності.
Latvian: Paziņotā struktūra nodrošina, ka klīniskajā izvērtēšanā pienācīga uzmanība tiek pievērsta attiecīgajām I pielikumā paredzētajām drošuma un veiktspējas prasībām, ka tā tiek pienācīgi saskaņota ar riska pārvaldības prasībām, ka to veic saskaņā ar XIV pielikumu un ka tā tiek pienācīgi atspoguļota informācijā, ko sniedz attiecībā uz ierīci.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Latvian: 4. Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza IV pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas minimālo saturu.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Latvian: ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ TIPA PĀRBAUDI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Latvian: pierādījums no sponsora, ka klīniskais pētnieks spēj un pētniecības norises vietā ir iespējams veikt klīnisko pētījumu saskaņā ar klīniskā pētījuma plānu;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити клінічне дослідження, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом клінічного дослідження;
Latvian: Tā iesniedz ražotājam uzraudzības revīzijas ziņojumu un testa ziņojumu, ja tests ir veikts.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Latvian: attiecībā uz citām pētāmajām personām informēto piekrišanu pētnieks bez nepamatotas kavēšanās prasa vai nu no pētāmās personas, vai no tās likumīgi ieceltā pārstāvja - raugoties, no kura to var iegūt ātrāk, - un 63. panta 2. punktā minēto informāciju iespējami drīz sniedz attiecīgi pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Latvian: Lai ierīci laistu tirgū, importētāji pārbauda, vai:
Ukrainian: Для введення в обіг виробу імпортери повинні верифікувати, що:
Latvian: Minēto galīgo inspekcijas ziņojumu ievada 100. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Latvian: "viltota ierīce" ir jebkura ierīce, kuras uzrādītā identitāte un/vai tās izcelsmes avots, un/vai tās CE zīmes sertifikāti vai dokumenti, kas saistīti ar CE marķēšanas procedūrām, ir viltoti.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Latvian: Ja 8.2. iedaļā minētā pārbaude apliecina, ka attiecīgās IIa klases ierīces atbilst II un III pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, paziņotā struktūra, ievērojot šo pielikuma daļu, izdod sertifikātu.
Ukrainian: Якщо верифікація, зазначена в секції 18.2. , підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Latvian: klīniskais pētījums vai nu tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tā raksturs nosaka, ka šādu pētījumu iespējams veikt tikai nepilngadīgām personām;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Latvian: Cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentās iestādes zinātnisko atzinumu un jebkādus iespējamus atjauninājumus iekļauj paziņotās struktūras dokumentācijā par ierīci.
Ukrainian: (c) Науковий висновок компетентного органу з питань людських тканин і клітин та будь-які можливі оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Latvian: Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un VRN kā tas minēts 31. pantā, ja tas jau izdots, un juridiskā adrese, kur ar tiem var sazināties un kurā ir izveidota to atrašanās vieta.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN, якщо він уже присвоєний, як зазначено у статті 31 , виробника та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Latvian: Nr. 1272/2008 (1) ir kancerogēnas, mutagēnas vai toksiskas reproduktīvajai sistēmai ("CMR") un kas ir klasificētas 1A vai 1B kategorijā; vai
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Latvian: nav atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, - šajā gadījumā tās klasificē I klasē,
Ukrainian: - є хірургічними інструментами багаторазового використання; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Latvian: "implantējama ierīce" ir jebkura, arī pilnīgi vai daļēji uzsūcoša, ierīce, kas paredzēta
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai iespēju robežās samazinātu pacientu, lietotāju un citu personu pakļaušanu starojumam un veidā, kas ir saderīgs ar paredzēto nolūku, neierobežojot attiecīgās norādītās devas piemērošanu terapeitiskiem un diagnostiskiem nolūkiem.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Latvian: Attiecībā uz III klases ierīcēm uzraudzībā ir ietverta arī pārbaude attiecībā uz to vai saražotā vai iepirktā izejmateriāla vai tipam apstiprināto svarīgo sastāvdaļu daudzums atbilst gatavo ierīču daudzumam.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Latvian: neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neuzsūcas, - šajā gadījumā tās klasificē III klasē,
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Latvian: pārstrādātu ierīču izsekojamību.
Ukrainian: - простежуваності повторно оброблених виробів.
Latvian: ja ierīci var lietot atkārtoti, informācija par piemērotām procedūrām, pēc kurām iespējama atkārtota lietošana, to skaitā par tīrīšanu, dezinficēšanu, iepakošanu un vajadzības gadījumā par apstiprināto atkārtotas sterilizācijas metodi, kas piemērota dalībvalstij vai dalībvalstīm, kuras(-u) tirgū ierīce ir laista.
Ukrainian: (n) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації, належний для держав-членів, у яких виріб введено в обіг.
Latvian: Dzīvnieka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi
Ukrainian: Тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні
Latvian: Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra rūpīgi apsver cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentās iestādes zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку компетентного органу з питань людських тканин і клітин.
Latvian: 1. Ierīce, kas fiziskai vai juridiskai personai, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā, tiek piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā tas definēts Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā, atbilst šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним і юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Latvian: 44. panta 12. punktā minēto ziņojuma kopsavilkumu;
Ukrainian: (e) резюме звітів, зазначені у статті 44(12) ;
Latvian: precīzi dokumentē tās novērtējuma rezultātus un ietver skaidrus secinājumus, kas izriet no pārbaudes par ražotāja atbilstību šīs regulas prasībām,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Latvian: tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kuras ir paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī un kuras uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, vajadzības gadījumā brīdinājumi un piesardzības pasākumi, saistībā ar ierīces un tās metabolisma produktu mijiedarbības ar citām ierīcēm, zālēm un citām vielām, vispārīgo profilu, kā arī kontrindikācijas, nevēlami blakusefekti un ar pārdozēšanu saistīti riski;
Ukrainian: (t) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, попередження і запобіжні заходи, залежно від випадку, пов'язані з загальним профілем взаємодії виробу та його продуктів метаболізму з іншими виробами, лікарськими засобами та іншими речовинами, а також протипоказання, небажані побічні ефекти та ризики, пов'язані з передозуванням;
Latvian: 3. IZSTRĀDES UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПРОЕКТУВАННЯ І ВИРОБНИЦТВО
Latvian: Procedūra valsts pasākumu izvērtēšanai Savienības līmenī
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Latvian: PTKP plānā iekļauj vismaz šādus elementus:
Ukrainian: План PMCF повинен містити щонайменше інформацію про:
Latvian: Ierīces programmatūra
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Latvian: Implantējamas ierīces UDI ir identificējams pirms implantēšanas.
Ukrainian: UDI виробів, які імплантують, повинен бути ідентифіковним до імплантації.
Latvian: ražotāja vārds/nosaukums un adrese;
Ukrainian: (d) найменування й адресу виробника,
Latvian: Ražotājs iesniedz paziņotajai struktūrai pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības sistēmu.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Latvian: Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Latvian: Atkārtoti lietojamas ierīces, kuras starp lietošanas reizēm ir jātīra, jādezinficē, jāsterilizē vai jāatjauno
Ukrainian: Вироби багаторазового використання, які потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед наступним використанням
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde izstrādā gala novērtējuma ziņojumu, kurā iekļauj:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Latvian: 3.6.4. Sīkāka informācija par pasākumiem, kas jāveic, lai līdz minimumam mazinātu neobjektivitāti, piemēram, randomizāciju, un par iespējamu maldinošu faktoru pārvaldību.
Ukrainian: Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.
Latvian: Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību, kādā notiek šajā pantā minētā tehniskās dokumentācijas un klīniskās izvērtēšanas dokumentācijas novērtēšanas pārskatīšana, kādi ir ar to saistītie dokumenti un kā to koordinē.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.
Latvian: pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība klīniskajā pētījumā sniegs rīcībnespējīgajai pētāmajai personai tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Latvian: Ja ierīce rada nopietnu risku, tie nekavējoties informē arī to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā - paziņoto struktūru, kas konkrētajai ierīcei saskaņā ar 56. pantu izdevusi sertifikātu, sīkāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 56 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Latvian: 3. Uz ražotājiem, kas ražo III klases ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kā aprakstīts IX pielikumā.
Ukrainian: Виробники виробів класу III, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності, як вказано в додатку IX .
Latvian: Paziņotā struktūra pārbauda, vai klīniskie pierādījumi un klīniskā izvērtēšana ir piemēroti, un pārbauda secinājumus, ko ražotājs izstrādājis par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і клінічного оцінювання, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.