FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ja saskaņā ar 23.1. iedaļas d) punktu lietošanas pamācība nav prasīta, šo informāciju lietotājam dara pieejamu pēc pieprasījuma;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Latvian: 12. Dalībvalsts, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, var prasīt, lai visi dokumenti vai daži dokumenti, tostarp tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz 1.-7. punktā un 9.- 11. punktā minētajām procedūrām, tiktu darīti pieejami kādā(-ās) no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka minētā dalībvalsts.
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Latvian: apturēt vai izbeigt klīnisko pētījumu;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
Latvian: sniegt atzinumus saskaņā ar 48. panta 4. punktu Regulā (ES) 2017/746 par konkrētu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas izvērtēšanu.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Latvian: 89. panta 5. un 7. punkts un 89. panta 8. punkta trešā daļa,
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Latvian: Kā alternatīvu - atkarībā no tā, cik konkrētais gadījums nopietns, - Komisija kopā ar MDCG var pieprasīt, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ļautu vienam vai diviem ekspertiem no saraksta, kas izstrādāts, ievērojot 40. pantu, piedalīties novērtēšanā uz vietas, kad tiek veiktas plānotās pārraudzības un novērtēšanas darbības saskaņā ar 44. pantu un tā, kā izklāstīts 44. panta 4. punktā aprakstītajā ikgadējā novērtēšanas plānā.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Latvian: Šo apmācību ir apstiprinājis un vajadzības gadījumā organizējis sponsors, un tā ir pienācīgi dokumentēta.
Ukrainian: Така підготовка повинна бути верифікована та, за необхідності, організована спонсором і належним чином задокументована.
Latvian: Sertifikāta unikālais identifikācijas numurs.
Ukrainian: 3. унікальний ідентифікаційний номер сертифіката;
Latvian: ziņas, kas minētas 23.2. iedaļas a), c), e), f), k), l), n) un r) punktā;
Ukrainian: (a) дані, зазначені в пунктах (a) , (c) , (e) , (f) , (k) , (l) , (n) та (r) секції 23.2;
Latvian: 86. pantā minētie PADZ;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Latvian: Ja tas nav praktiski īstenojams vai nav lietderīgi, daļu informācijas vai to visu var norādīt uz katras vienības iepakojuma un/vai uz vairāku ierīču iepakojuma;
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, вся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці та/або на пакованні кількох виробів.
Latvian: Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm ievieš sistēmas un procesus, lai aktīvi pārraudzītu 92. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā pieejamos datus ar mērķi šajos datos apzināt tendences, shēmas vai signālus, kas var atklāt jaunus riskus vai ar drošību saistītas bažas.
Ukrainian: Комісія спільно з державами-членами створює системи і процеси для активного моніторингу даних, доступних в електронній системі, зазначеній у статті 92 , з метою виявлення у таких даних тенденцій, закономірностей або сигналів, які можуть свідчити про нові ризики чи перестороги щодо безпечності.
Latvian: IEGUVUMU UN RISKA ANALĪZE UN RISKA PĀRVALDĪBA
Ukrainian: АНАЛІЗ СПІВВІДНОШЕННЯ КОРИСТЬ-РИЗИК ТА УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Latvian: izmantoto materiālu un vielu izvēlei, jo īpaši attiecībā uz toksiskumu un - attiecīgā gadījumā - uzliesmojamību;
Ukrainian: (a) вибору матеріалів та речовин, які використовують, особливо щодо токсичності та, у відповідних випадках, горючості;
Latvian: Komisija saskaņā ar 9. panta 1. punktu pieņem līdz 2020. gada 26. maijam 3. punkta b) apakšpunktā minētās nepieciešamās KS.
Ukrainian: Комісія ухвалює, згідно із статтею 9(1) , необхідні CS, вказані у пункті (b) параграфа 3 до 26 травня 2020 року.
Latvian: izstrādājuma konkrētās īpatnības, kā norādīts priekšrakstā,
Ukrainian: - специфічні характеристики продукту, як визначено в рецепті,
Latvian: ir pilnīga, kodolīga, skaidra, būtiska un saprotama pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim;
Ukrainian: (b) бути повною, лаконічною, чіткою, релевантною і зрозумілою для суб'єкта або його законно призначеного представника;
Latvian: 3.10. Ražotāji, kas pārpako ierīces un/vai marķē tās no jauna ar savām etiķetēm, saglabā ierakstu par oriģinālā ierīces ražotāja UDI.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Latvian: palīdzēt attiecībā uz ierīcēm dalībvalstīs veidot saskaņotu administratīvu praksi.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Latvian: Informācija ir rakstīta tā, lai būtu viegli saprotama neprofesionālim, un attiecīgā gadījumā tiek atjaunināta.
Ukrainian: Інформація повинна надаватися у формі, яка є легко зрозумілою для неспеціаліста, і оновлюватися у відповідних випадках.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURA RAŽOTĀJAM JĀNODROŠINA
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Latvian: attiecīgā gadījumā un ja tās ir pieejamas, jaunākās attiecīgās zinātniskās komitejas pamatnostādnes saskaņā ar 10.4.3. un 10.4.4. iedaļu.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Latvian: izstrādājumus, kas īpaši paredzēti, lai tīrītu, dezinficētu vai sterilizētu ierīces, kas minētas 1. panta 4. punktā, un ierīces, kas minētas šā punkta pirmajā daļā;
Ukrainian: - продукти, спеціально призначені для очищення, дезінфекції або стерилізації виробів, згаданих у статті 1(4) та зазначених у першому параграфі цього пункту.
Latvian: Finanšu prasības
Ukrainian: Фінансові вимоги
Latvian: sava novērtējuma rezultātus izklāsta novērtējuma ziņojuma projektā, kurš 26 dienu laikā no apstiprināšanas dienas jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Latvian: Tomēr no minētās dienas līdz 2020. gada 26. maijam pienākumus attiecībā uz paziņotajām struktūrām, ievērojot 35.-50. pantu, piemēro tikai tām struktūrām, kuras iesniedz iecelšanas pieteikumu saskaņā ar 38. pantu;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Latvian: Ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pamatots, kā minēts šā panta 1. punktā, piemēro 95. panta 7. punkta otro daļu.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Latvian: pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt par jautājumiem, kuri attiecas uz paziņoto struktūru koordinācijas grupu, kas izveidota, ievērojot 49. pantu;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Latvian: konkrētos mērķus, kas jāizskata PTKP;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMCF;
Latvian: Lēmumi un sertifikācijas
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Latvian: Ja iesniegtā informācija nav pietiekama, lai ekspertu grupa varētu pieņemt secinājumus, tas tiek norādīts zinātniskajā atzinumā.
Ukrainian: Якщо наданої інформації недостатньо для формулювання висновку експертною групою, це має бути зазначено в науковому висновку.
Latvian: ir identificēts ražotājs un vai ražotājs saskaņā ar 11. pantu ir iecēlis pilnvaroto pārstāvi;
Ukrainian: (b) виробника було ідентифіковано та уповноважений представник був призначений виробником відповідно до статті 11 ;
Latvian: 8. Komisija ar īstenošanas aktiem paredz detalizētu kārtību, kas nepieciešama Eudamed izstrādāšanai un pārvaldīšanai.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, встановлює детальні правила, необхідні для створення та обслуговування Eudamed.
Latvian: Tas neliedz paziņotajai struktūrai veikt konkurējošu ražotāju atbilstības novērtēšanas darbības.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Latvian: pārstrāde notiek saskaņā ar KS, kurā sīkāk izklāstītas prasības attiecībā uz:
Ukrainian: (b) здійснення повторного оброблення згідно з CS, у яких детально визначені вимоги щодо:
Latvian: Programmatūra, ar ko paredzēts sniegt informāciju, ko izmanto, lai pieņemtu lēmumus diagnosticējošos vai terapijas nolūkos, klasificē IIa klasē, izņemot gadījumus, kad šādiem lēmumiem ir ietekme, kas var izraisīt:
Ukrainian: Програмне забезпечення, призначене для надання інформації, яку використовують для вироблення рішень у діагностичних чи терапевтичних цілях, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли такі рішення мають вплив, який може спричинити:
Latvian: Pēc apstiprināšanas paziņotā struktūra šo kopsavilkumu augšupielādē Eudamed.
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Latvian: UDI-PI dažādi veidi ietver sērijas numuru, izlaiduma numuru, programmatūras identifikāciju un ražošanas datumu vai derīguma termiņu vai abu veidu datumus.
Ukrainian: Різні типи UDI-PI включають серійний номер, номер партії, ідентифікаційні дані програмного забезпечення і дату виготовлення, дату закінчення строку служби або обидві дати.
Latvian: 12. Dalībvalstis vismaz reizi gadā Komisijai un MDCG ziņo par savām pārraudzības un uz vietas veikto novērtējumu darbībām, ko tās veic attiecībā uz paziņotajām struktūrām un attiecīgā gadījumā - filiālēm un apakšuzņēmējiem.
Ukrainian: Держави-члени щонайменше один раз на рік звітують Комісії та MDCG про свою діяльність із моніторингу та оцінювання на місці нотифікованих органів і, якщо застосовно, їхніх дочірніх структур та субпідрядників.
Latvian: 10. Publicējot paziņojumu NANDO, Komisija 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā pievieno arī informāciju par paziņotās struktūras paziņošanu kopā ar šā panta 4. punktā minētajiem dokumentiem un šā panta 7. un 8. punktā minēto atzinumu un atbildēm.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Latvian: galvenos PTKP iegūtos datus; un
Ukrainian: (b) основні результати PMCF; та
Latvian: satur lateksu (jā/nē);
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Latvian: Paziņotās struktūras regulāri pārskata savu darbinieku kompetenci, nosaka, kādas mācības ir vajadzīgas, un sagatavo mācību plānu, lai uzturētu vajadzīgo katra darbinieka kvalifikācijas un zināšanu līmeni.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні регулярно перевіряти компетенцію свого персоналу, визначати необхідність у навчанні та складати план навчання, необхідний для підтримання необхідного рівня кваліфікації і знань кожного члена персоналу.
Latvian: 9. Attiecībā uz šajā pantā noteiktajiem Komisijas pienākumiem un tajā paredzēto personas datu apstrādi Komisiju uzskata par Eudamed un tās elektronisko sistēmu datu apstrādes atbildīgo personu.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Latvian: programmatūra, kam nav lietotāja saskarnes, piemēram, starpprogrammatūras attēlu pārveidošanai, spēj UDI pārraidīt ar lietojumprogrammu saskarnes (API) starpniecību;
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (API);
Latvian: Ja ierīces, to daļas vai tajās izmantotie materiāli, kā minēts 10.4.1. iedaļā, satur 10.4.1. iedaļas a) vai b) punktā minētās vielas koncentrācijā, kas ir augstāka par 0,1 % no masas, minēto vielu klātbūtne tiek marķēta uz pašas ierīces un/vai uz katras vienības iepakojuma vai attiecīgā gadījumā uz tirdzniecības iepakojuma ar minēto vielu uzskaitījumu.
Ukrainian: Якщо вироби, їхні складові частини або використані в них матеріали, як зазначено в секції 10.4.1. , містять речовини, зазначені в пунктах (a) чи (b) секції 10.4.1. у концентрації, вищій за 0,1% у ваговому відношенні марковання про наявність таких речовин повинне бути нанесене на сам виріб та/або на паювання кожної одиниці або, у відповідних випадках, на торговельне паювання із зазначенням списку таких речовин.
Latvian: Kad sertifikāts tiek papildināts, grozīts vai izdots atkārtoti, jaunajā sertifikātā iekļauj atsauci uz iepriekšējo sertifikātu un tā izdošanas datumu, norādot izmaiņas.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Latvian: informācija par izmaiņām, kas minētas 2.4. iedaļā,
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 2.4 ,
Latvian: Vienreiz lietojamu ierīču pārstrāde un turpmāka izmantošana var notikt tikai tad, ja tas ir atļauts valsts tiesību aktos, un tikai saskaņā ar šo pantu.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Latvian: Komisija nodrošina, ka tiek ieviesta pienācīga paziņoto struktūru savstarpēja koordinācija un sadarbība, kas tiek īstenota kā paziņoto struktūru koordinācijas grupa, kuras darbojas medicīnisko ierīču - tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču - jomā.
Ukrainian: Комісія забезпечує запровадження і функціонування відповідної координації і співпраці між нотифікованими органами у формі координаційної групи нотифікованих органів у сфері медичних виробів, у тому числі медичних виробів для діагностики in vitro.
Latvian: ierīces un ražotāja identifikācija, tostarp pamata UDI-DI un VRN, ja tas jau izdots;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, в тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Latvian: "nopietns sabiedrības veselības apdraudējums" ir notikums, kas varētu radīt tādu tūlītēju risku kā nāve, personas veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās vai smaga slimība, kurai var būt nepieciešama steidzama korektīva rīcība, un kas var izraisīt cilvēku mirstības vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu vai kas ir neparasts vai negaidīts attiecīgajā vietā un laikā;
Ukrainian: (66) "серйозна загроза для громадського здоров'я" означає подію, яка може спричинити істотний ризик смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людини або серйозного захворювання, може вимагати негайного вжиття дій для ліквідації наслідків та спричинити високу захворюваність чи смертність населення або яка є незвичайною чи неочікуваною для визначеного місця і часу;
Latvian: 3. Klīniskajā izvērtēšanā ievēro noteiktu un metodoloģiski pareizu procedūru, kuras pamatā ir šāda pieeja:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Latvian: paskaidrojums par jebkādām jaunieviestām īpatnībām;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Latvian: 1. ORGANIZATORISKAS UN VISPĀRĒJAS PRASĪBAS
Ukrainian: ОРГАНІЗАЦІЙНІ ТА ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ
Latvian: Šajā punktā minētajā informācijā ietilpst mijnorādes uz šādu pierādījumu atrašanās vietu pilnīgajā tehniskajā dokumentācijā un attiecīgā gadījumā tehniskās dokumentācijas kopsavilkumā.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Latvian: Šādas procedūras nodrošina, ka tiek identificēts, izmeklēts un risināts jebkurš gadījums, kurā varētu rasties interešu konflikts, tostarp iesaiste konsultāciju pakalpojumos ierīču jomā pirms stāšanās darbā paziņotajā struktūrā.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні забезпечувати виявлення, розслідування та вирішення будь-яких випадків, пов'язаних із конфліктами інтересів, у тому числі участю в наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі.
Latvian: audu un šūnu ziedošanu, ieguvi un testēšanu veic saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK;
Ukrainian: (a) донація, заготівля та тестування тканин і клітин повинні здійснюватися згідно з Директивою 2004/23/ЄС ;
Latvian: Pētniekiem ir piekļuve tehniskiem un klīniskiem datiem par ierīci.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Latvian: Šo pārskatu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam, Padomei un MDCG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Latvian: Komisija nodrošina 38. un 39. pantā paredzētās dokumentācijas vai tās daļu tulkojumus kādā no Savienības oficiālajām valodām, kādi ir nepieciešami, lai saskaņā ar 39. panta 3. punktu ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa šo dokumentāciju varētu viegli saprast.
Ukrainian: Комісія забезпечує переклад документації згідно зі статтями 38 та 39 , або її частин офіційною мовою Союзу, якщо це необхідно для забезпечення простоти розуміння документації спільною групою з оцінювання, призначеною згідно зі статтею 39(3) .
Latvian: Vajadzības gadījumā ierīces tiek izstrādātas tā, lai atvieglotu to drošu tīrīšanu, dezinficēšanu un/vai atkārtotu sterilizēšanu.
Ukrainian: За необхідності, дизайн виробів повинен спрощувати їх безпечні очищення, дезінфекцію та/або повторну стерилізацію.
Latvian: 3. Ražotāji ievēro 1. punktā minēto KS, izņemot gadījumus, kad tie var pienācīgi pamatot, ka ir pieņēmuši risinājumus, kas nodrošina kopīgajām specifikācijām vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Latvian: attiecībā uz ierīcēm, ko paredzēts lietot kopā ar citām ierīcēm un/vai vispārīga lietojuma aprīkojumu:
Ukrainian: (q) для виробів, призначених для використання разом з іншими виробами та/або обладнанням загального призначення:
Latvian: uzlabotas terapijas zālēm, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1394/2007;
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Latvian: Paziņotā struktūra un tās personāls atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko un zinātnisko kompetenci konkrētajās jomās.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Latvian: 4. Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētajā intervijā īpašu uzmanību pievērš konkrētu pacientu grupu un atsevišķu pētāmo personu vajadzībām saņemt informāciju, kā arī šādas informācijas sniegšanai izmantojamajām metodēm.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Latvian: Ražotājs UDI datubāzē iesniedz UDI-DI un visu šādu informāciju, kas saistīta ar ražotāju un ierīci:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Latvian: veids, kādā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, izlaiduma numurs, sērijas numurs);
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Latvian: Koordinētāja kompetentā iestāde ar 92. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē ražotāju, pārējās kompetentās iestādes un Komisiju, ka tā ir uzņēmusies koordinētājas iestādes lomu.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, повинен, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , поінформувати виробника, інші компетентні органи та Комісію про те, що він узяв на себе роль органу, який здійснює координацію.
Latvian: citas ar CE zīmi marķētas ierīces;
Ukrainian: (a) іншими виробами, маркованими знаком CE;
Latvian: dokumentācija, kas minēta 2.1. iedaļas piektajā ievilkumā, un jo īpaši dati un pieraksti, kas izriet no 2.2. iedaļas otrās daļas c) punktā minētajām procedūrām,
Ukrainian: - документацію, зазначену у п'ятому абзаці секції 2.1 , та, зокрема, дані й записи за результатами процедур, зазначених у пункті (c) другого параграфа секції 2.2,
Latvian: Tā savu lēmumu paziņo attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina informāciju NANDO un 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Latvian: Ražotājs ierīcei piešķir UDI, ievērojot attiecīgu kodēšanas standartu prasības.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати UDI виробу відповідно до вимог релевантного стандарту кодування.
Latvian: Kompetentās iestādes jo īpaši ņem vērā iedibinātos principus attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām.
Ukrainian: Компетентні органи повинні, зокрема, враховувати встановлені принципи оцінювання ризиків та управління ризиками, дані активного моніторингу та скарги.
Latvian: atbilstošas zināšanas par ierīcēm, kuras tie novērtē,
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Latvian: no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Latvian: tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Latvian: skaidri dokumentēt pienākumus un mehānismus attiecībā uz lēmumu paziņošanu, jo īpaši, ja sertifikāta pēdējais parakstītājs atšķiras no lēmuma pieņēmēja vai lēmuma pieņēmējiem vai ja tas neatbilst 3.2.7. iedaļā izklāstītajām prasībām,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Latvian: izsekojamības sistēma minētajām ierīcēm papildina un ir saderīga ar izsekojamības un datu aizsardzības prasībāmas, kas noteiktas Direktīvā 2004/23/EK un Direktīvā 2002/98/EK.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Latvian: Pamatojoties uz minēto ziņojumu, Komisija vajadzības gadījumā izsaka priekšlikumus grozījumiem šajā regulā.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.