FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ierīces, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī caur ķermeņa atveri vai uzklājot uz ādas un kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, klasificē:
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, відносять до:
Latvian: 7.9. 22. noteikums
Ukrainian: 7.9 Правило 22
Latvian: IIa klasē, ja tās uzklāj uz ādas vai ja tās tiek pielietotas deguna vai mutes dobumā līdz rīkles galam un savu paredzēto nolūku sasniedz minētajos dobumos, un
Ukrainian: - класу IIa, якщо їх аплікують на шкіру або у носовій чи ротовій порожнині до глотки, і вони досягають свого цільового призначення у таких порожнинах; та
Latvian: Diagnostiskas ierīces un mērierīces ir izstrādātas un ražotas tā, lai, balstoties uz atbilstošām zinātniskām un tehniskām metodēm, tām nodrošinātu pietiekamu precizitāti, precīzumspēju un stabilitāti paredzētā nolūka pildīšanai.
Ukrainian: Діагностичні вироби і вироби з вимірювальною функцією повинні бути спроектовані й виготовлені у спосіб, який забезпечує достатню достовірність, точність та стабільність для їх цільового призначення на основі відповідних наукових і технічних методів.
Latvian: palīdzēt apzināt bažas un radušos jautājumus saistībā ar medicīnisko ierīču drošumu un veiktspēju;
Ukrainian: (f) робити внесок у визначення пересторог і нагальних питань, які стосуються безпечності й ефективності медичних виробів;
Latvian: Visas ierīces, ko īpaši paredzēts izmantot, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai vajadzības gadījumā mitrinātu kontaktlēcas, klasificē IIb klasē.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Latvian: 11. Katra attiecīgā dalībvalsts ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo sponsoram, vai klīniskais pētījums ir atļauts, vai tas ir atļauts, izvirzot nosacījumus, vai arī atļauja ir atteikta.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , повідомляє спонсора про авторизацію клінічного дослідження, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Latvian: Dalībvalstis, kurās veicams klīniskais pētījums, sešu dienu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas vienojas par to, ka viena no tām pilda koordinētājas dalībvalsts pienākumus.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити клінічне дослідження, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Latvian: Tomēr par ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, neuzskata masveidā ražotas ierīces, kuras nepieciešams pielāgot atbilstoši jebkura profesionāla lietotāja īpašajām prasībām, un ierīces, kuras masveidā rūpnieciski ražotas pēc jebkuras pilnvarotas personas rakstveida norādījumiem;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Latvian: Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra rūpīgi apsver zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus un savu galīgo lēmumu paziņo zāļu jomas iestādei, ar kuru notikusi apspriešanās.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в зазначеному науковому висновку, та повідомити про своє остаточне рішення органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Latvian: Ja saskaņā ar 10.2. iedaļu veiktajā novērtējumā tiek apliecināts, ka attiecīgās IIa klases ierīces atbilst II un III pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas, paziņotā struktūra, ievērojot šo pielikuma daļu, izdod sertifikātu.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Latvian: klīnisko izvērtēšanu un PTKP,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Latvian: Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību un saistītus dokumentus attiecībā uz šā panta 1. punktā minētajiem salīdzinošās izvērtēšanas mehānismiem, apmācību un kvalifikāciju.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізму партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Latvian: risinājumus, lai izpildītu piemērojamās konkrētās prasības attiecībā uz konstruēšanu un izstrādi, tostarp atbilstīgu preklīnisko izvērtēšanu, jo īpaši I pielikuma II nodaļas prasības,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо дизайну і конструкції, у тому числі відповідного доклінічного оцінювання, зокрема вимог глави II додатка I,
Latvian: Minētais plāns nodrošina, ka visas ierīces, uz kurām attiecas sertifikāts, sertifikāta derīguma laikposmā paraugo, un
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Latvian: 3.1.5. Klīniskā pētījuma vispārējs kopsavilkums kādā no Savienības oficiālajām valodām, kuru nosaka attiecīgā dalībvalsts.
Ukrainian: Загальне резюме клінічного дослідження офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Latvian: pētāmajai personai vai - ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu - tās likumīgi ieceltajam pārstāvim ir sniegta tās vienības kontaktinformācija, kurā vajadzības gadījumā var saņemt papildu informāciju;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Latvian: Visas neinvazīvās ierīces klasificē kā I klases ierīces, ja vien tām nav piemērojams viens no turpmāk minētajiem noteikumiem.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Latvian: 30. pantā minēto uzņēmēju reģistrācijas elektronisko sistēmu;
Ukrainian: (c) електронну систему реєстрації суб'єктів господарювання, зазначену у статті 30 ;
Latvian: GALVENIE DATU ELEMENTI, KAS JĀIESNIEDZ UDI DATUBĀZĒ KOPĀ AR UDI-DI SASKAŅĀ AR 28. UN 29. PANTU
Ukrainian: КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29
Latvian: Pamatojoties uz minētās izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem var lemt, vai valsts pasākums ir pamatots.
Ukrainian: За результатами такого оцінювання Комісія може вирішити, шляхом ухвалення імплементаційних актів, чи є національні інструменти обґрунтованими.
Latvian: ierīces apstiprinātajā konstrukcijā,
Ukrainian: - ухваленому дизайні виробу,
Latvian: Aktīvas implantējamās ierīces un vajadzības gadījumā to sastāvdaļas ir identificējamas, lai, atklājoties iespējamam riskam, ko var radīt ierīces vai to sastāvdaļas, būtu iespējams veikt jebkādus vajadzīgos pasākumus.
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, та, у відповідних випадках, їхні складові частини повинні бути ідентифіковними для забезпечення можливості вжиття будь-яких необхідних заходів у разі виявлення потенційного ризику, пов'язаного з виробами чи їхніми складовими частинами.
Latvian: Ieviešot kvalitātes pārvaldības sistēmu, nodrošina to, ka tiek ievērota šī regula.
Ukrainian: Впровадження системи управління якістю повинне забезпечувати відповідність вимогам цього Регламенту.
Latvian: dokumentācija, kas minēta 4.2. iedaļā, un
Ukrainian: - документацію, зазначену в секції 4.2 , та
Latvian: laika grafikiem, kas attiecas uz ziņošanu par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un ražotāju sniegtajiem periodiskajiem apkopojošajiem ziņojumiem un ziņojumiem par tendencēm, ņemot vērā ziņojamā negadījuma smagumu, kā minēts 87. pantā;
Ukrainian: (d) термінів повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 87 ;
Latvian: regulas 102. pantu piemēro no 2018. gada 26. maija;
Ukrainian: (c) статтю 102 застосовують із 26 травня 2018 року;
Latvian: Paziņotā struktūra pieprasa, lai visi darbinieki ar parakstu vai līdzvērtīgā veidā oficiāli apņemtos ievērot paziņotās struktūras noteiktās procedūras.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати від усього персоналу офіційно зобов'язатися дотримуватися процедур, визначених нотифікованим органом, шляхом проставлення підписів або в аналогічний спосіб.
Latvian: Kvalitātes pārvaldības sistēmā vai aptverto ierīču klāstā veikto būtisko izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātam.
Ukrainian: Схвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Latvian: no citiem attiecīgiem klīniskiem datiem, kas pieejami par tā paša ražotāja līdzvērtīgu vai līdzīgu ierīču drošumu, veiktspēju, klīniskajiem ieguvumiem attiecībā uz pacientiem, konstrukcijas īpatnībām un paredzēto nolūku, tostarp ilgums tirgū un ar veiktspēju, klīniskajiem ieguvumiem un drošumu saistītu jautājumu pārskatīšana un jebkādas veiktās koriģējošās darbības.
Ukrainian: - інші доступні релевантні клінічні дані щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення еквівалентних чи подібних виробів того самого виробника, у тому числі тривалості перебування в обігу та аналізу ефективності, клінічної користі, питань, пов'язаних із безпекою, та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Latvian: Ekspertu iecelšana kopīgai paziņošanas pieteikumu novērtēšanai
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Latvian: 8. Pēc pasūtījuma izgatavotu ierīču ražotāji ievēro XIII pielikumā izklāstīto procedūru un pirms šādu ierīču laišanas tirgū izstrādā minētā pielikuma 1. iedaļā sniegto paziņojumu.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII , і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.
Latvian: PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ IZSTRĀDI UN RAŽOŠANU
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Latvian: Kritēriji un procedūras pētāmo personu pēckontrolei pēc tam, kad pētījums ir pabeigts, uz laiku apturēts vai priekšlaicīgi izbeigts, tādu pētāmo personu pēckontrolei, kas ir atsaukušas savu piekrišanu, un procedūras pēckontrolei nepieejamām personām.
Ukrainian: Критерії та процедури для спостереження за суб'єктами після закінчення, тимчасового призупинення або дострокового припинення дослідження, спостереження за суб'єктами, які припинили участь у дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Latvian: IIa un IIb klases ierīcēm izstrādā un pastāvīgi atjaunina paraugošanas plānu tehniskās dokumentācijas novērtēšanai, kā minēts II un III pielikumā, kas attiecas uz to šādu ierīču klāstu, kuras iekļautas ražotāja pieteikumā.
Ukrainian: - для виробів класу IIa та виробів класу IIb скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , із охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Latvian: atbilstošas zināšanas un pieredze attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas noteiktas IX- XI pielikumā, jo īpaši saistībā ar tiem minēto procedūru aspektiem, par kuriem tie ir atbildīgi, un adekvāts pilnvarojums minētās revīzijas veikt,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Latvian: klīniskā pētījuma rezultāti, kuros kopā ar pamatojumu iekļauta pētāmo personu demogrāfija, rezultātu analīze saistībā ar izraudzītajiem mērķparametriem, sīkāka informācija par apakšgrupu analīzi, kā arī atbilstība KPP un iekļauta trūkstošo datu pēckontrole un to pacientu pēckontrole, kas atsakās no klīniskā pētījuma vai nav pieejami pētījuma pēckontrolei,
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Latvian: Otrajā daļā minētās paraugošanas vietā vai papildus tai paziņotā struktūra atlasa tirgū esošu ierīču paraugus, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai, izņemot 52. panta 8. punkta otrajā daļā minētās ierīces.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі , нотифікований орган повинен відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Latvian: 13. Vajadzības gadījumā, lai nodrošinātu XIV pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija, pienācīgi ņēmusi vērā tehnikas un zinātnes attīstību, var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIV , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Latvian: apraksts par izejmateriāliem, kas iestrādāti svarīgākajos funkcionālajos elementos, un izejmateriāliem, kas vai nu tieši saskaras ar cilvēka ķermeni, vai ar to saskaras netieši, piemēram, ķermeņa šķidrumiem cirkulējot ārpus ķermeņa;
Ukrainian: (k) опис сировини, що включена до ключових функціональних елементів та безпосередньо контактує з людським тілом чи опосередковано контактує з людським тілом, напр., у процесі екстракорпоральної циркуляції рідин організму;
Latvian: izmantoto materiālu mehāniskajām īpašībām, attiecīgā gadījumā atspoguļojot tādus aspektus kā stiprība, elastīgums, izturība pret lūšanu, dilumizturība un nogurumizturība;
Ukrainian: (f) механічним властивостям використаних матеріалів, із визначенням, у відповідних випадках, таких показників як міцність, гнучкість, опір до руйнування, зносостійкість, стійкість до втоми;
Latvian: UDI datu nesējs ir salasāms vai - AIDC gadījumā - skenējams neatkarīgi no tā, vai tas izvietots sistēmas vai procedūras komplekta iepakojuma ārpusē vai caurspīdīga iepakojuma iekšpusē.
Ukrainian: (b) Носій UDI повинен бути читабельним або, у випадку використання AIDC, таким, який можна відсканувати, незалежно від того, розміщений він на зовнішній стороні паювання системи або процедурного набору чи всередині прозорого паювання.
Latvian: Tiek pieņemts, ka ierīces, kas atbilst 1. punktā minētajai KS, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētā KS vai minētās KS attiecīgās daļas.
Ukrainian: Вироби, які відповідають CS, вказаним у параграфі 1 , вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, охопленим такими CS або відповідними частинами таких CS.
Latvian: Šā panta 3., 4. un 5. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 114. panta 3. punktā.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Latvian: Izplatītāji sadarbojas ar ražotāju un attiecīgā gadījumā ar ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju, un ar kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kā nepieciešams, lai vajadzības gadījumā panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Latvian: 100. pantā minēto tirgus uzraudzības elektronisko sistēmu.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Latvian: mācības, kas paredzētas darbiniekiem, kuri ir iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās saistībā ar ierīcēm,
Ukrainian: - релевантної підготовки персоналу, що бере участь у діяльності з оцінювання відповідності виробів;
Latvian: Tajā jo īpaši iekļauj šajā pielikumā norādīto informāciju.
Ukrainian: Він повинен, зокрема, містити інформацію, встановлену цим додатком.
Latvian: ja ierīci piegādā nesterilu ar nodomu, ka tā pirms lietošanas jāsterilizē, piemērotas norādes par sterilizēšanu;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають нестерильним, проте передбачають, що він має пройти стерилізацію перед використанням, відповідні інструкції щодо стерилізації;
Latvian: indikatīvu to parametru sarakstu un specifikāciju, kas jāizmanto, lai, pamatojoties uz visaugstāko aktuālo attīstības līmeni medicīnas jomā, noteiktu ieguvumu un riska attiecības pieņemamību attiecībā uz dažādajām ierīces indikācijām un paredzēto nolūku vai paredzētajiem nolūkiem,
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Latvian: Ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, ir aprīkotas ar līdzekļiem elektroapgādes stāvokļa noteikšanai un piemērotu brīdinājumu vai norādi gadījumā, kad elektroapgādes jauda kļūst kritiska.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Latvian: atcelt klīniskā pētījuma atļauju;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Latvian: Operatīvo drošuma paziņojumu ražotājs ievada 92. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, kurā to dara publiski pieejamu.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 92 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
Latvian: Sertifikātu minimālais saturs ir tāds, kāds tas ir noteikts XII pielikumā.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Latvian: Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētus procesus un pietiekami detalizētas procedūras katras tādas atbilstības novērtēšanas darbības veikšanai, attiecībā uz kuru tā ir iecelta, aptverot visus atsevišķos posmus no pirmspieteikuma darbībām līdz lēmuma pieņemšanai un uzraudzībai un, ja vajadzīgs, ņemot vērā ierīču attiecīgo specifiku.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Latvian: ierīču izstrādes pārraudzības, pārbaudes, apstiprināšanas un kontroles procedūras un paņēmienus un atbilstošo dokumentāciju, kā arī datus un ierakstus, kas izriet no minētajām procedūrām un paņēmieniem.
Ukrainian: (c) процедур і технік моніторингу, верифікації, валідації та контролю дизайну виробів, а також відповідної документації та даних і записів, отриманих у результаті застосування зазначених процедур і технік.
Latvian: 1.1.5. Paziņotā struktūra skaidri dokumentē savu organizatorisko struktūru un tā sava augstākā līmeņa vadības un pārējā personāla funkcijas, pienākumus un pilnvaras, kas var ietekmēt paziņotās struktūras sniegumu un tās veikto atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Latvian: Paziņotā struktūra neizsniedz sertifikātu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs, un savu galīgo lēmumu paziņo zāļu jomas iestādei, ar kuru notikusi apspriešanās.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Latvian: nav to ierīču izstrādātājs, ražotājs, piegādātājs, uzstādītājs, pircējs, īpašnieks vai apkalpotājs, kuras tie novērtē, nedz arī kādas minētās personas pilnvarots pārstāvis.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Latvian: 4. UDI datu nesējus izvieto uz ierīces etiķetes un visiem virsējiem iepakojuma slāņiem.
Ukrainian: Носії UDI розміщують на етикетці виробу і на всіх наступних рівнях паковання.
Latvian: Pārējam personālam, kas ir iesaistīts klīniskā pētījuma veikšanā, ir atbilstoša kvalifikācija - izglītība, apmācība vai pieredze - attiecīgajā medicīnas nozarē un klīniskās pētniecības metodoloģijā, lai veiktu savus uzdevumus.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні клінічних досліджень, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Latvian: pārskatīt ražotāja procedūras un dokumentāciju saistībā ar preklīnisko aspektu izvērtēšanu,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,
Latvian: 3. Tādu ierīču, kas nav 2. punktā minētās ierīces, ražotāji PADZ dara pieejamus atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai un - pēc pieprasījuma - kompetentajām iestādēm.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, зазначені в параграфі 2 , виробники надають PSUR нотифікованим органам, які беруть участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Latvian: Gadījumos, kad atbilstības novērtēšanas procedūrā, ievērojot 52. pantu, jāiesaistās paziņotajai struktūrai, VI pielikuma A daļas 1. iedaļā minēto informāciju ievada minētajā elektroniskajā sistēmā pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai struktūrai.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, надають до електронної системи перед поданням відповідної заяви до нотифікованого органу.
Latvian: Ja vien cilvēku veselībai vai drošībai nepieņemama riska dēļ nav nepieciešama tūlītēja rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā, skaidri noteiktā laikposmā pirms jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.