FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ja kāds no minētajiem elementiem veiktspējas izvērtēšanas plānā netiek uzskatīts par piemērotu konkrētu ierīces īpašību dēļ, plānā norāda pamatojumu.
Ukrainian: Якщо будь-який із зазначених вище елементів вважають невідповідним для включення у план оцінювання ефективності з урахуванням характеристик певного виробу, у плані повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Latvian: Mērījuma precizitāte
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Latvian: Ražotājs analizē PTVP konstatējumus un dokumentē rezultātus PTVP izvērtējuma ziņojumā, ar ko atjaunina veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu un kas ir tehniskās dokumentācijas daļa.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Latvian: veiktspējas izvērtēšanas plānošana, rīkošana, novērtēšana, ziņošana un atjaunināšana, kā minēts XIII pielikumā;
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Latvian: detalizēta informācija, kas lietotājam noteikti nepieciešama, lai būtu iespējams identificēt ierīci, un, ja lietotājam tas nav acīmredzams, ierīcei paredzēto nolūku;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Latvian: Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra pienācīgi apsver viedokļus, kas pausti ES references laboratorijas zinātniskajā atzinumā, un - attiecīgā gadījumā - viedokļus, ko pauduši eksperti, ar kuriem notikusi apspriešanās, ievērojot 48. panta 6. punktu.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, у висновках експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Latvian: Šādā gadījumā XIII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma plānā kopā ar pamatojumu norāda laiku, kad veiktspējas pētījuma rezultāti būs pieejami.
Ukrainian: У такому випадку у плані дослідження клінічної ефективності, зазначеному в секції 2.3.2. частини A додатка XIII, зазначають, коли результати дослідження ефективності стануть доступними, з відповідним обґрунтуванням.
Latvian: detalizēta informācija un/vai atsauce uz veiktspējas pētījuma plānu, piemēram, arī detalizēta informācija par veiktspējas pētījuma izstrādes posmu;
Ukrainian: 1.6. детальну інформацію про план дослідження ефективності та/або покликання на нього, включаючи дані про етап дизайну дослідження ефективності;
Latvian: Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda UDI datubāzi saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 28. pantā paredzētajiem nosacījumiem un detalizēto kārtību.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG, створює базу даних UDI і здійснює управління нею згідно з умовами і детальними правилами, встановленими у статті 28 Регламенту (ЄС) 2017/745.
Latvian: 7. Kad izvērtēšana saskaņā ar šā panta 3. punktu ir veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par sākotnējiem nopietnajiem negadījumiem un savas izvērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē pārējās kompetentās iestādes par koriģējošo darbību, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam prasīja veikt, lai nopietnā negadījuma atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Latvian: informāciju, kas jāsniedz kopā ar ierīci, uz tās etiķetes un lietošanas pamācībā, un
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Latvian: "paraugu trauks" ir ierīce, kas ir vai nav vakuumierīce, ko ražotājs konkrēti paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Latvian: Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā importētājs veic uzņēmējdarbību.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій імпортер має осідок.
Latvian: 29. pantā minēto drošuma un veiktspējas kopsavilkumu.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29 .
Latvian: 1. Apliecinājumu par atbilstību I pielikumā noteiktajām attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, jo īpaši prasībām attiecībā uz veiktspējas raksturlielumiem, kas minēti I pielikuma I nodaļā un 9. iedaļā, parastajos ierīces paredzētās lietošanas apstākļos, un traucējuma(-u) un savstarpējas(-u) reakcijas(-u) izvērtējumu, kā arī I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar zinātniskā derīguma, analītiskās un klīniskās veiktspējas datiem, kas sniedz pietiekamus klīniskus pierādījumus tostarp attiecīgā gadījumā ar attiecīgiem datiem, kā minēts III pielikumā.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , зокрема тим, що стосуються характеристик ефективності, визначених у главі I та секції 9 додатка I, при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання інтерференцій, перехресних реакцій та прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначеного у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на науковій обґрунтованості, а також даних про аналітичну і клінічну ефективність, що надають достатні клінічні докази, у тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Latvian: piemērojamās specifiskās PTVP metodes un procedūras, piemēram, starplaboratoriju salīdzinošā testēšana un citas kvalitātes nodrošināšanas darbības, epidemioloģiskie pētījumi, atbilstošu pacientu vai slimību reģistru izvērtēšana, ģenētiskās datubankas vai pēctirgus klīniskās veiktspējas pētījumi;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Latvian: 3. Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, ražotājs ierīcei un attiecīgā gadījumā visiem virsējiem iepakojuma slāņiem piešķir UDI, kas izveidots atbilstīgi tās izdevējas organizācijas noteikumiem, ko Komisija iecēlusi saskaņā ar 2. punktu.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Latvian: ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātos un ES ražošanas kvalitātes nodrošināšanas sertifikātos iekļauj ierīču vai ierīču grupu identifikāciju, riska klasifikāciju un paredzēto nolūku.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Latvian: 4. Ja šā panta 3. punktā minētais novērtējums liecina, ka ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to būtu jāattiecina specifiskas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa būtu jāizņem no tirgus vai jāatsauc visās dalībvalstīs, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, lai veiktu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Latvian: Minētajos ierakstos iekļauj pamatojumu, lai definētu katra novērtēšanas personāla darbinieka atbildības jomu, un reģistrē atbilstības novērtēšanas darbības, ko veicis katrs no tiem.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Latvian: sniegt ieteikumus par piemērotiem augstākas metroloģiskās pakāpes atsauces materiāliem un atsauces mērījumu procedūrām;
Ukrainian: (h) надають рекомендації щодо відповідних референтних матеріалів і референтних методик проведення вимірювань вищого метрологічного рівня;
Latvian: novērtē ierosinātās izmaiņas un pārliecinās, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes pārvaldības sistēma vai ierīces konstrukcija vai ierīces tips joprojām atbilst šīs regulas prasībām,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Latvian: Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku, viņš arī nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās viņš ierīci darījis pieejamu, detalizētāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Latvian: 1. IERĪCES APRAKSTS UN SPECIFIKĀCIJA, TOSTARP VARIANTI UN PIEDERUMI
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКСЕСУАРИ
Latvian: Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, sniedz atzinumu 60 dienās pēc visas vajadzīgās dokumentācijas saņemšanas.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Latvian: Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņš veic uzņēmējdarbību.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Latvian: veiktspējas pētījums tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš pētāmā persona;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Latvian: Pamatojoties uz savu klīnisko pierādījumu novērtējumu, paziņotā struktūra apsver veiktspējas izvērtēšanu un ieguvumu un riska noteikšanu un vai nepieciešams definēt konkrētus atskaites punktus, lai ļautu paziņotajai struktūrai pārskatīt klīnisko pierādījumu atjauninājumus, kas izriet no pēctirgus uzraudzības un PTKP datiem.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати оцінювання ефективності та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMPF.
Latvian: Šajā pārbaudē ietver apsvērumus par to, cik piemēroti ir ieguvumu un riska noteikšana, riska pārvaldība, lietošanas pamācība, lietotāju apmācība, ražotāja pēctirgus uzraudzības plāns, un attiecīgā gadījumā iekļauj pārskatu, vai ir vajadzīgs ierosinātais PTKP plāns, un kāda ir tā piemērotība.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.
Latvian: Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu revīziju un vajadzības gadījumā arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu revīziju, lai pārbaudītu ražošanas un citus attiecīgos procesus.
Ukrainian: Процедура оцінювання повинна включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Latvian: C un D klases ierīču veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu ar pirmajā daļā minētajiem datiem atjaunina, kad vajadzīgs, un vismaz reizi gadā.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Latvian: 1. Pirms ierīce tiek laista tirgū, ražotājs saskaņā ar 24. panta 2. punktā minētajiem izdevējas organizācijas noteikumiem ierīcei piešķir pamata UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā, un kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci, iesniedz to UDI datubāzei.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 24(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Latvian: ir izpildītas XIV pielikuma prasības.
Ukrainian: (p) дотримані вимоги додатка XIV .
Latvian: Kvalitātes pārvaldības sistēmas īstenošana ir tāda, lai tiktu nodrošināta atbilstība ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kurus katrā posmā piemēro ierīcei.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Latvian: 4. Ja veiktspējas pētījuma sponsors uzņēmējdarbību neveic Savienībā, minētais sponsors nodrošina, lai kāda fiziska vai juridiska persona Savienībā veiktu uzņēmējdarbību kā tā juridiskais pārstāvis.
Ukrainian: Якщо спонсор дослідження ефективності має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної чи юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Latvian: tādas informācijas sniegšanu, tostarp tulkošanu, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 20. iedaļu, un papildu informācijas sniegšanu, kas ir nepieciešama, lai ierīci varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Latvian: VI pielikuma C daļā aprakstītā ierīces unikālā identifikācijas sistēma (UDI sistēma) ļauj identificēt un veicināt ierīču izsekojamību, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, un tā īsteno šādus procesus:
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів (cистема UDI), описана в частині C додатка VI, дозволяє здійснювати ідентифікацію та спрощує простежуваність виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, та передбачає:
Latvian: "negatīva prediktīvā vērtība" ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā populācijā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Latvian: 7. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde papildus regulārai pārraudzībai vai uz vietas veiktai novērtēšanai var veikt pēkšņas, iepriekš nepaziņotas vai "cēloņa meklēšanas" pārskatīšanas, ja tādas ir vajadzīgas, lai risinātu kādu konkrētu jautājumu vai lai pārbaudītu atbilstību.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Latvian: brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas veicami, ja notikusi ierīces nepareiza darbība vai nolietošanās, par ko liecina pārmaiņas tās izskatā, tā, ka tas var ietekmēt veiktspēju;
Ukrainian: (i) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити у випадку несправності або виявлення за змінами в його зовнішньому вигляді ознак псування, які можуть позначитись на ефективності,
Latvian: Būtiskas izmaiņas veiktspējas pētījumos
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Latvian: palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas struktūras un paziņotās struktūras, ievērojot IV nodaļā izklāstītos noteikumus;
Ukrainian: (a) робить внесок в оцінювання органів з оцінювання відповідності та нотифікованих органів, які подали відповідні заяви, згідно з положеннями глави IV ;
Latvian: 10. Kamēr Komisija, ievērojot 24. panta 2. punktu nav iecēlusi izdevējas organizācijas, par izdevējām organizācijām uzskata GS1 HIBCC un ICCBBA.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Latvian: Tās atbilst tādām organizatoriskām un vispārējām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas vajadzīgas minēto uzdevumu izpildei.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērš audiem, kas nāk saskarē ar minētajiem piesārņotājiem un atliekām, un tam, cik ilga un bieža ir šī saskare.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Latvian: 2. Pēctirgus uzraudzības sistēma ir piemērota tam, lai aktīvi un sistemātiski vāktu, reģistrētu un analizētu attiecīgus datus par ierīces kvalitāti, veiktspēju un drošumu visā tās dzīves laikā, lai izdarītu vajadzīgos secinājumus un lai noteiktu, īstenotu un pārraudzītu jebkādas preventīvas un koriģējošas darbības.
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду повинна бути придатна для активного і систематичного збирання, реєстрації та аналізу релевантних даних про якість, ефективність та безпечність виробу протягом усього строку його служби, формулювання необхідних висновків, а також визначення, реалізації та моніторингу запобіжних і коригувальних дій.
Latvian: 8. Ja attiecībā uz konkrētu ierīci PTVP netiek uzskatīta par piemērotu, tad to pamato un dokumentē veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Latvian: 3. Uz to D klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājiem attiecas atbilstības novērtēšana, kā tā ir precizēta IX pielikuma I nodaļā, II nodaļā, izņemot 5.iedaļu, un III nodaļā.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Latvian: konkrētu informāciju var izlaist ar noteikumu, ka pārējā ražotāja sniegtā informācija ir pietiekama, lai lietotājs varētu lietot šo ierīci un saprast tās uzrādīto(-os) rezultātu(-us);
Ukrainian: (b) певні деталі можуть бути опущені за умови, що інша інформація, надана виробником, є достатньою для використання користувачем виробу та розуміння отриманих за його допомогою результатів;
Latvian: 3.2.4. Paziņotajai struktūrai ir pastāvīgi pieejami darbinieki ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām, un, ja iespējams, šādi darbinieki ir pašas paziņotās struktūras darbinieki.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Latvian: par pieredzi veiktspējas izvērtēšanas pārskatīšanā, tostarp jebkādu klīnisko pētījumu un PTVP rezultātus;
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,
Latvian: veiktspējas pētījuma statuss, piemēram, pirmais pieteikums, atkārtots pieteikums, būtisks grozījums;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Latvian: Izmeklēšanu, iznākumu un gadījuma risinājumu dokumentē.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Latvian: Saraksts, kurā detalizēti aprakstīta I pielikumā minēto būtisko vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību izpilde, tostarp pilnībā vai daļēji piemērotie standarti un KS, kā arī to risinājumu apraksts, kas izmantoti attiecīgo vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību izpildei, ja minētie standarti un KS nav izpildīti vai ir tikai daļēji izpildīti, vai nepastāv.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Latvian: veiktspējas pētījumā iegūto datu ticamību un noturību, ņemot vērā statistisko pieeju, veiktspējas pētījuma plānojumu un metodoloģijas aspektus, tostarp parauga lielumu, salīdzināmu ierīci un mērķparametrus;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Latvian: Attiecībā uz C klases ierīcēm uzraudzības novērtējumā iekļauj arī attiecīgās ierīces vai attiecīgo ierīču tehniskās dokumentācijas novērtējumu, kā minēts 4.4.-4.8. iedaļā, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās struktūras dokumentētajam pamatojumam saskaņā ar 2.3. iedaļas trešo daļu.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Latvian: piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība;
Ukrainian: (i) метрологічну простежуваність заданих значень;