FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: d) pieteikuma iesniedzēja ieteiktais zāļu izdalīšanās laikposms nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka tajos pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, nav atlikumu, kuri varētu apdraudēt patērētāja veselību, vai tas nav pietiekami pamatots; vai
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Latvian: Veicot šos pētījumus un izvērtējot to rezultātus, jāņem vērā zinātnes attīstības līmenis pieteikuma iesniegšanas laikā.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Latvian: Tādām zālēm, ko ievada ar barību, ja nepieciešams, sniedz informāciju arī par produkta derīguma termiņu dažādās piemaisīšanas fāzēs, ja piemaisīšanu veic saskaņā ar ieteikto lietošanas pamācību.
Ukrainian: Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
Latvian: - attiecībā uz krāsvielu, apzīmējums ar "E" kodu, kas tām noteikts Direktīvā 78/25/EEK.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Latvian: Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Latvian: (13) Šāda tirdzniecības atļauja būtu jāliedz arī tad, ja zāļu izdalīšanās laikposms nav pietiekami garš, lai novērstu atlikumu radītos veselības apdraudējumus.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Latvian: d) kontrindikācijas un blaknes, ciktāl šīs ziņas ir vajadzīgas, lietojot veterinārās zāles;
Ukrainian: (d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
Latvian: k) visas ziņas par veterinārajām zālēm (izņemot tās, kam tiek veikts pētījums), kas var būt lietotas apskates laikā vai nu pirms testa zālēm, vai vienlaikus ar tām, un pēdējā minētajā gadījumā - sīki izklāstītas ziņas par novērotajām mijiedarbībām;
Ukrainian: (k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Latvian: Izejmateriāla aprakstā iekļauj ražošanas stratēģiju, attīrīšanas/inaktivācijas metodes kopā ar to apstiprinājumu un visas procedūrās attiecībā uz kontroli ražošanas gaitā ar uzdevumu nodrošināt galaprodukta visu partiju atbilstību paraugam.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
Latvian: Ja vien par atļaujas piešķiršanas nosacījumu nav noteiktas citas prasības, visu kaitīgo blakņu uzskaites dokumentus iesniedz kompetentajām iestādēm kā periodisku ziņojumu par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu vai nu tūlīt pēc pieprasījuma, vai periodiski šādā kārtībā: ik pēc sešiem mēnešiem pirmo divu gadu laikā pēc atļaujas saņemšanas, vienreiz gadā turpmāko divu gadu laikā un atļauju pirmo reizi pagarinot.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Latvian: c) daudzums,
Ukrainian: (c) кількість;
Latvian: Dalībvalsts nedrīkst laist tirgū nevienas veterinārās zāles, ja attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes nav tam izsniegušas tirdzniecības atļauju atbilstīgi šai direktīvai, vai arī nav izsniegta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Latvian: 1. Drošuma testi parāda tādu iespējamo risku, ko var izraisīt imunoloģisks veterinārais produkts, kas var atgadīties, lietojot produktu attiecībā uz dzīvniekiem ieteiktajos lietošanas apstākļos; to novērtē attiecībā pret iespējamo labumu, ko dos produkts.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Latvian: Turklāt atļaujas turētājs tai atsauces dalībvalstij, kas piešķīrusi sākotnējo atļauju, pieprasa sagatavot novērtējuma ziņojumu attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm vai, attiecīgā gadījumā, to atjaunināt.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Latvian: Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs vajadzības gadījumā var lūgt šajā pantā minēto laika posmu grozījumus saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 541/95 [14] noteikto kārtību.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Latvian: f) devas dažādajām dzīvnieku sugām, kam attiecīgās zāles ir paredzēts, tā farmaceitisko formu, lietošanas paņēmienu un veidu un paredzēto glabāšanas laiku;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Latvian: e) veterinārās zāles piedāvā tirdzniecībā tādai lietošanai, kas ir aizliegta saskaņā ar citiem kopienas noteikumiem.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Latvian: - eļļas/ūdens sašķelšanās koeficients [3].
Ukrainian: - коефіцієнт розподілу олія/вода,
Latvian: 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļaujas turētājs un, attiecīgā gadījumā, ražošanas atļaujas turētājs sniedz pierādījumu par kontroli, kas veikta veterinārajām zālēm un/vai tā komponentiem un ražošanas procesa starpproduktiem, saskaņā ar tirdzniecības atļaujas vajadzībām noteiktām metodēm.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Latvian: - nepārtrauktās ražošanas gadījumā - pilnīgas ziņas par piesardzības pasākumiem, kas veikti, lai nodrošinātu galaprodukta visu partiju homogēnumu un viendabību,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Latvian: - aktīvā(-ās) viela(-as),
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Latvian: 3) sīki izklāstīts eksperimenta protokols, kas sniedz izmantoto metožu, aparatūras un materiālu aprakstu, sīki izklāstītas ziņas par dzīvnieku sugu, šķirni vai līniju, dzīvnieku kategorijām, ziņām par to iegūšanu, to identifikāciju un skaitu, izmitināšanas apstākļiem un barošanas nosacījumiem (inter alia nosakot, vai tie ir brīvi no jebkādiem specifiskiem patogēniem un/vai specifiskiem antiķermenīšiem, jebkādu barībā esošu piedevu īpašībām un kvantitāti) lietoto devu, lietošanas veidu, grafiku un datumiem, izmantoto statistikas metožu aprakstu;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Latvian: Kultūras materiālus, šūnu bankas, serumu un citu bioloģiskas izcelsmes materiālu apkopojumus un, ja iespējams, resursu avotus, no kuriem tie iegūti, pārbauda attiecībā uz papildu slimības izraisītājiem.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Latvian: Visu testēšanas procedūru (procedūras) apraksta pietiekami detalizēti, lai to varētu atkārtot kontroles testos, ko veic pēc kompetentās iestādes pieprasījuma; pietiekami sīki apraksta izmantojamās speciālās iekārtas un aprīkojumu, pēc iespējas pievienojot shēmu.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольних тестуваннях, що їх проводять за вимогою компетентного органу; будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Latvian: - izejmateriāla funkcija,
Ukrainian: - функція вихідного матеріалу,
Latvian: 12) novēroto blakņu īpašības, biežumu un ilgumu;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Latvian: Veterināro zāļu atlikumu farmakaokinētiskos pētījumus veic nolūkā izvērtēt produkta absorbciju, sadalījumu, biotransformāciju mērķa sugas dzīvnieka organismā, kā arī izdalīšanos no tā.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Latvian: Pirmsklīniska un klīniska testēšana
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Latvian: Uz pašām ampulām vajadzīgas tikai šādas ziņas:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Latvian: 2) atbildīgā pētnieka uzvārdu, adresi, amatu un kvalifikāciju;
Ukrainian: 2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
Latvian: d) zāļu piegādātāja nosaukums un adrese;
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Latvian: (12) Tirdzniecības atļaujas būtu jāliedz, ja zālēm trūkst terapeitiskas iedarbības vai ja nav pietiekamu pierādījumu attiecībā uz šādu iedarbību; ar terapeitiskā iedarbīguma jēdzienu ir jāsaprot ražotāja solītā iedarbība.
Ukrainian: (12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
Latvian: Tomēr gadījumos, kas iesniegti izskatīšanai Komitejā saskaņā ar 34. un 35. pantu, šo termiņu var pagarināt par 90 dienām.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Latvian: Visām pēc tam atļautajām zālēm dalībvalstīs to kvantitatīvo sastāvu deklarē tādā pašā veidā attiecībā uz to pašu aktīvo vielu.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Latvian: Aģentūra : Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.
Ukrainian: Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
Latvian: E. BIBLIOGRĀFISKĀS ATSAUCES
Ukrainian: БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
Latvian: Pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai uzskaita tos testus, ko regulāri veic katrai gatavās produkcijas partijai.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Latvian: - palīgvielu komponenti,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Latvian: Zāļu īsā raksturojumā iekļauj šādu informāciju:
Ukrainian: Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Latvian: Gadījumā, kad specifikācija vai citi noteikumi, kas ierakstīti Eiropas Farmakopejā vai dalībvalsts farmakopejā, varētu nebūt pietiekami, lai nodrošinātu vielas kvalitāti, kompetentās iestādes var pieprasīt no tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja piemērotākas specifikācijas.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Latvian: Vakcīnas celma izplatīšanās
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Latvian: o) ietekme uz pārtikas produktu kvalitāti, kuri iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, jo īpaši tādām zālēm, ko paredzēts lietot kā kopējās vērtības paaugstinātājus;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Latvian: 2) to, ka nolūkā novērst jebkādu risku apstrādātā dzīvnieka pārtikas produkta patērētāja veselībai vai sarežģījumus pārtikas produktu rūpnieciskajā pārstrādē, ir iespējams noteikt izpildāmus zāļu izdalīšanās laikposmus, ko iespējams ievērot praktiskas lauksaimniecības apstākļos;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Latvian: c) kvalitatīvās un kvantitatīvās ziņas par visiem veterināro zāļu komponentiem parastā terminoloģijā bez empīriskām ķīmiskām formulām, minot Pasaules veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja tāds pastāv;
Ukrainian: (c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Latvian: Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka pavadlapiņa attiecas vienīgi uz tām veterinārajām zālēm, kam tā pievienota.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Latvian: E. KONTROLES TESTI RAŽOŠANAS GAITĀ
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
Latvian: Pasākumus, kas vajadzīgi šīs daļas īstenošanai, Komisija pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā minēto procedūru.
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Latvian: d) pieteikuma iesniedzēja ieteiktais zāļu izdalīšanās laikposms nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka tajos pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, nav atlikumu, kuri varētu apdraudēt patērētāja veselību;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Latvian: A. IEVADS
Ukrainian: A. ВСТУП
Latvian: Līdz Kopienas noteikumu pieņemšanai kompetentās iestādes tomēr var atteikties piešķirt atļauju veterinārajām zālēm, ja šāda rīcība ir nepieciešama no sabiedrības, patērētāju vai dzīvnieku veselības aizsardzības viedokļa.
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Latvian: 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, kas veicina ziņošanu kompetentajām iestādēm par iespējamām veterināro zāļu blaknēm.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: Vakcīnas ražošanu pēc iespējas balsta uz sējmateriāla sistēmu un uz esošajām šūnu bankām.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Latvian: k) zāļu īsu raksturojumu saskaņā ar 14. pantu, vienu vai vairākus veterināro zāļu paraugus vai reklāmas maketus kopā ar pavadlapiņu;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Latvian: 6.5. īpaši piesardzības pasākumi neizmantoto zāļu vai no tām radušos atkritumu likvidēšanai, ja tādi ir;
Ukrainian: 6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
Latvian: Bez tam tādām cieto zāļu formām, kas ievadāmas orāli, jāpārbauda in vitro aktīvās vielas vai vielu atbrīvošanās un izšķīšanas ātrums.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Latvian: Lai saņemtu tirdzniecības atļauju attiecībā uz tādām veterinārajām zālēm, ko neaptver Regulas (EEK) Nr. 2309/93 noteiktā procedūra, attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniedz pieteikumu.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Latvian: Kopumā šos izmēģinājumus papildina tādi izmēģinājumi, kas veikti lauka apstākļos, ietverot neapstrādātus kontroles dzīvniekus.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Latvian: Atceltās direktīvas un to grozījumi
Ukrainian: Скасовані директиви з їх подальшими змінами
Latvian: 1. Dalībvalsts kompetentā iestāde izsniedz ražošanas atļauju tikai pēc tam, kad ar savu pārstāvju veiktu izmeklēšanu ir pārliecinājusies, ka ziņas, kas sniegtas, ievērojot 45. pantu, ir pareizas.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.
Latvian: 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterināro zāļu mazumtirdzniecību veic vienīgi tādas personas, kam attiecīgās dalībvalsts tiesību akti ļauj veikt šādas darbības.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Latvian: Veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas minētas 50. panta f) punktā, saskaņā ar 89. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem direktīvas veidā, kas adresēta dalībvalstīm.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Latvian: g) sīki izstrādātu aprakstu un sīku iztirzājumu par pētījuma rezultātiem attiecībā uz atlikumu drošumu pārtikā un to saistību ar atlikumu izraisīto potenciālo apdraudējumu cilvēkiem.
Ukrainian: - детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
Latvian: Periodiskais ziņojums par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu ietver veterināro zāļu sniegto labumu un radīto risku zinātnisku izvērtējumu.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Latvian: Atļauju atsaka arī tad, ja kompetentajai iestādei nodotie iesnieguma dokumenti neatbilst 12. pantam, 13. panta 1. punktam vai 15. pantam.
Ukrainian: У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
Latvian: Arī jebkuru vielu vai vielu salikumu, ko var izmantot dzīvniekiem, lai noteiktu diagnozi vai lai atjaunotu, koriģētu vai modificētu dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas, uzskata par veterinārām zālēm.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Latvian: Par katru saņemto vai nosūtīto darījumu obligāti reģistrējamas šādas ziņas:
Ukrainian: Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
Latvian: Direktīva aizstāta ar Direktīvu 93/41/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 40. lpp.).
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС (OB L 214, 24.08.1993, с.
Latvian: Komisijas Direktīva 2000/37/EK (OV L 139, 10.6.2000., 25. lpp.)
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Latvian: f) dzīvnieku sugas, kam veterinārās zāles ir paredzētas; lietošanas paņēmiens un lietošanas veids;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu mērķis ir parādīt vai pamatot veterināro zāļu iedarbību pēc to lietošanas ieteiktajās devās, noteikt to indikācijas un kontrindikācijas atbilstīgi sugai, vecumam, šķirnei un dzimumam, to lietošanas pamācību, jebkādas blaknes, kas tām var piemist, un to drošumu un toleranci parastajos lietošanas apstākļos.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Latvian: - zāļu, to aktīvo vielu vai attiecīgo metabolītu iespējamā izdalīšanās no apstrādāto dzīvnieku organisma vidē; noturība šādos izdalījumos,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Latvian: Homeopātiskas veterināras zāles :
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Latvian: - palīgvielu komponents(-i), neatkarīgi no to veida un izmantotā daudzuma, ietverot krāsvielas, konservantus, palīgvielas, stabilizatorus, biezinātājus, emulgatorus, garšas un aromātiskās vielas u.tml.,
Ukrainian: - компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Latvian: Šim nolūkam aprakstā iekļauj vismaz šādas ziņas:
Ukrainian: З цією метою опис повинен включати щонайменше: