FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Personas dati Eudamed ietilpst tikai tādā apjomā, kāds šā panta 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām nepieciešams, lai apkopotu un apstrādātu informāciju saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: Eudamed повинна містити персональні дані лише в тому обсязі, який є необхідним для збирання та опрацювання інформації згідно з цим Регламентом електронними системами, згаданими в параграфі 2 цієї статті.
Latvian: analizē visus attiecīgos klīniskos datus, lai nonāktu pie secinājumiem par ierīces drošumu un klīnisko veiktspēju, tostarp klīniskajiem ieguvumiem.
Ukrainian: (e) аналізувати всі релевантні клінічні дані для формулювання висновків щодо безпечності та клінічної ефективності виробу, у тому числі його клінічної користі.
Latvian: 4.14. UDI datu nesēju izvieto tādā veidā, lai AIDC būtu pieejams normālas darbības vai uzglabāšanas laikā.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Latvian: apzina pieejamos klīniskos datus, kas attiecas uz ierīci un tai paredzēto nolūku, un jebkādas nepilnības klīniskajos pierādījumos, izmantojot sistemātisku zinātniskās literatūras pārskatu;
Ukrainian: (b) ідентифікувати доступні клінічні дані, релевантні для виробу та його цільового призначення, а також будь-які прогалини у клінічних доказах за допомогою систематичного аналізу наукової літератури;
Latvian: attiecīgā gadījumā uzglabāšanas un/vai rīkošanās nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas pamācībā);
Ukrainian: 14. якщо застосовно, умови зберігання та/або поводження (як зазначено на етикетці чи в інструкціях із використання),
Latvian: 7. Komisija var ar īstenošanas aktiem pēc apspriešanās ar MDCG iecelt ekspertu laboratorijas, pamatojoties uz to speciālajām zināšanām:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів та після консультацій із MDCG, може призначати експертні лабораторії на основі їхньої спеціалізації на:
Latvian: Informācijā norāda arī visas dažādās aparatūras konfigurācijas un attiecīgā gadījumā ražotāja sniegtajā informācijā norādītās operētājsistēmas),
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Latvian: Punkta pirmā daļa neattiecas uz personām, kas, lai gan nav uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 30. punktā, tirgū jau laistu ierīci samontē vai pielāgo individuālam pacientam, nemainot tai paredzēto nolūku.
Ukrainian: Положення першого підпараграфа не застосовують до будь-якої особи, яка не вважається виробником, як визначено в пункті (30) статті 2, проте збирає чи адаптує вже введений в обіг чи в експлуатацію виріб для окремого пацієнта без зміни цільового призначення такого виробу.
Latvian: fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām struktūrām jāveic sakarā ar paraugu testiem, tehniskās dokumentācijas novērtēšanu un tipa pārbaudi saskaņā ar IX pielikuma 3.4. un 4.3. iedaļu, X pielikuma 3. iedaļu un XI pielikuma 15. iedaļu.
Ukrainian: (c) фізичних, лабораторних та інших тестів, що їх повинні проводити нотифіковані органи у контексті тестування зразків, оцінювання технічної документації та експертизи типу згідно із секціями 3.4 та 4.3 додатка IX, секцією 3 додатка X та секцією 15 додатка XI.
Latvian: vienoties ar pieteikuma iesniedzēju par to, kur tiks veikti vajadzīgie testi, ja tie nav jāveic tieši paziņotajai struktūrai, un
Ukrainian: - узгоджувати із заявником місце проведення необхідних тестів, якщо їх не проводитиме безпосередньо нотифікований орган; та
Latvian: Ja šādas ierīces paredzēts lietot arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai vai tādu citu pacientu grupu ārstēšanai, kuras tiek uzskatītas par īpaši jūtīgām pret šādām vielām un/vai materiāliem, lietošanas pamācībā sniedz informāciju par atlikušajiem riskiem minētajām pacientu grupām un - attiecīgā gadījumā - par pienācīgiem piesardzības pasākumiem.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Latvian: dokumentāciju par tās kvalitātes pārvaldības sistēmu,
Ukrainian: - документацію щодо своєї системи управління якістю,
Latvian: Līdz Eudamed sāk pilnībā darboties attiecīgos Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK noteikumus turpina piemērot, lai izpildītu pienākumus, kas izklāstīti šā punkta pirmajā daļā uzskaitītajos noteikumos attiecībā uz informācijas apmaiņu, tostarp un jo īpaši attiecībā uz informāciju par vigilances ziņojumiem, klīniskiem pētījumiem, ierīču un uzņēmēju reģistrāciju, un sertifikātu paziņojumiem;
Ukrainian: Допоки Eudamed не буде повністю функціональною, відповідні положення директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ ЄЕС продовжують застосовувати для виконання обов'язків щодо обміну інформацією, встановлених у першому параграфі цього пункту, зокрема інформацією щодо звітування про активний моніторинг, клінічні дослідження, реєстрацію виробів та суб'єктів господарювання, а також нотифікації сертифікатів.
Latvian: Pētnieks ir persona, kas darbojas profesijā, kura attiecīgajā dalībvalstī ir atzīta par tādu, kas atbilst pētnieka amata kvalifikācijai, pamatojoties uz to, ka tam ir vajadzīgā zinātniskā sagatavotība un pieredze pacientu aprūpē.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Latvian: Ierīces, kas paredzētas enerģijas vai vielu piegādāšanai pacientam, tiek konstruētas un izstrādātas tā, lai piegādājamo daudzumu būtu iespējams iestatīt un uzturēt pietiekami precīzi, pacientam un lietotājam nodrošinot drošību.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Latvian: kā uzdevumi tiek deleģēti locekļiem, kas ir ziņotāji un līdzziņotāji,
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Latvian: 2. Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують проведення оцінювання спільно відповідною кількістю осіб, які мають необхідні кваліфікації та досвід.
Latvian: un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz cilvēka ķermeni nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbībai šādi līdzekļi var palīdzēt.
Ukrainian: та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти.
Latvian: tiek iesniegts attiecīgajam ražotājam.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Latvian: tās atbilstības novērtēšanas procedūru plānošana, veikšana, izvērtēšana un - vajadzības gadījumā - pielāgošana,
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Latvian: 57. pantā minētā paziņoto struktūru un sertifikātu elektronisko sistēmu;
Ukrainian: (d) електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів, зазначену у статті 57 ;
Latvian: Tehniskā dokumentācija ir tāda, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Latvian: novērtējuma rezultātus skaidri dokumentē preklīniskās un klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, kas ir daļa no ES tipa pārbaudes ziņojuma, kas minēts i) punktā;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Latvian: 8. Izņemot neatbilstīgi izdotus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir apturēta vai ierobežota, sertifikāti paliek derīgi šādos apstākļos:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Latvian: "pārstrāde" ir ar lietotu ierīci veikts process, kura mērķis ir darīt iespējamu tās drošu atkārtotu lietošanu un kurā ietilpst tīrīšana, dezinficēšana, sterilizēšana un saistītas procedūras, kā arī lietotās ierīces tehniskā un funkcionālā drošuma testēšana un atjaunošana;
Ukrainian: (39) "повторне оброблення" означає процес, який виконують із використаним виробом для забезпечення можливості його безпечного повторного використання, у тому числі очищення, дезінфекцію, стерилізацію та інші пов'язані процедури, а також тестування і відновлення технічної і функціональної безпечності використаного виробу;
Latvian: tās UDI piešķiršanas sistēma ir piemērota tam, lai visā ierīces izplatīšanas un lietošanas laikā to identificētu saskaņā ar šīs regulas prasībām;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas nav III klases implantējamās ierīces, dalībvalstis mudina veselības iestādes un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt - vēlams elektroniski - to ierīču UDI, kuras tām ir piegādātas.
Ukrainian: Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Latvian: 97. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu neatbilstību;
Ukrainian: (d) інформації про невідповідність продуктів, як зазначено у статті 97(2) ;
Latvian: Koordinētās novērtēšanas procedūras pārskatīšana
Ukrainian: Перегляд процедури скоординованого оцінювання
Latvian: Pieteikuma veidlapu pienācīgi aizpilda, norādot šādu informāciju:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Latvian: Tomēr IIb klases implantējamām ierīcēm, izņemot diegus, skavas, zobu pildmateriālus, zobu plates, zobu kroņus, skrūves, ķīļus, plātnes, vadus vai stieples, tapas, spraudes un savienotājus, tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, kā aprakstīts IX pielikuma 4. iedaļā piemēro katrai ierīcei.
Ukrainian: Однак, для виробів класу IIb, які імплантують, окрім шовних матеріалів, скоб, зубних пломб, зубних брекетів, зубних коронок, гвинтів, клинів, пластин, дротів, шпильок, затискачів та з'єднувачів, оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 додатка IX, проводять для кожного виробу.
Latvian: 8. Visi zināmie un paredzamie riski un jebkādi nevēlami blakusefekti ir samazināti līdz minimumam un ir pieņemami, tos samērojot ar tiem ieguvumiem pacientam un/vai lietotājam, kas izvērtēti ņemot vērā ierīces sasniegto veiktspēju parastos lietošanas apstākļos.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані побічні ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням очікуваної користі для пацієнта та/або користувача від досягнутої ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Latvian: koriģējošām un preventīvām darbībām, tostarp attiecībā uz pēctirgus uzraudzību, un
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та
Latvian: Izņemot steidzamus gadījumus, operatīvā drošuma paziņojuma projekta saturu iesniedz vērtētājai kompetentajai iestādei vai - 9. punktā minētajos gadījumos - koordinētājai kompetentajai iestādei, lai tā varētu sniegt komentārus.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Latvian: Atbilstības novērtējumā veicamo uzdevumu sadalījumu un visas izmaiņas, kas turpmāk veiktas šajā sadalījumā, dokumentē.
Ukrainian: Розподілення завдань, які необхідно виконати у ході оцінювання відповідності, та будь-які подальші зміни в такому розподіленні повинні бути задокументовані.
Latvian: Ierīces pamata UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā, tiek norādīts 19. pantā minētajā ES atbilstības deklarācijā.
Ukrainian: Основний UDI-DI виробу, як визначено в частині C додатка VI, повинен бути зазначений у декларації про відповідність вимогам ЄС , вказаній у статті 19 .
Latvian: Ja sponsors klīnisku pētījumu uz laiku apturējis vai priekšlaicīgi izbeidzis drošības apsvērumu dēļ, tas 24 stundu laikā informē par to visas dalībvalstis, kurās tiek veikts minētais klīniskais pētījums.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Latvian: 10. Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību un ārējās robežas kontroles pasākumiem ir atbildīga vairāk nekā viena iestāde, šīs iestādes sadarbojas, apmainoties ar informāciju, kas attiecas uz to lomu un funkcijām.
Ukrainian: Якщо держава-член має декілька органів, відповідальних за ринковий нагляд або контроль на зовнішніх кордонах, такі органи співпрацюють один з одним шляхом обміну інформацією, релевантною для їхньої ролі та функцій.
Latvian: klīniskās izvērtēšanas plānošana, rīkošana, novērtēšana, ziņošana un atjaunināšana, kā minēts XIV pielikumā,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Latvian: pieņemt lēmumu, vai attiecībā uz sertifikāciju ir jānosaka īpaši nosacījumi vai noteikumi,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифікату спеціальних умов чи положень,
Latvian: ārstnieciska viela, arī cilvēka asins vai plazmas atvasinājums, vai
Ukrainian: - медичну речовину, в тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або
Latvian: Pirms tiek veiktas jebkādas izmaiņas attiecībā uz ierīcē iestrādātiem dzīvotnespējīgiem cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem, jo īpaši saistībā ar to ziedošanu, testēšanu un iepirkšanu, ražotājs par paredzētajām izmaiņām informē paziņoto struktūru.
Ukrainian: (d) Перед внесенням будь-яких змін, які стосуються нежиттєздатних тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб, зокрема щодо їх донації, тестування чи заготівлі, виробник повинен поінформувати нотифікований орган про заплановані зміни.
Latvian: 29. panta 4. punktā minēto ierīču reģistrācijas elektronisko sistēmu;
Ukrainian: (a) електронну систему реєстрації виробів, зазначену у статті 29(4) ;
Latvian: Vispārīgas prasības attiecībā uz klīniskajiem pētījumiem, kurus veic, lai pierādītu ierīču atbilstību
Ukrainian: Загальні вимоги до клінічних досліджень, які проводять для підтвердження відповідності виробів
Latvian: 73. pantā minēto klīnisko pētījumu elektronisko sistēmu;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Latvian: Attiecīgā paziņotā struktūra saglabā pilnu atbildību par to, lai tā spētu sniegt atbilstošus pierādījumus par apakšuzņēmēju un ekspertu kompetenci viņu specifisko uzdevumu izpildei, par lēmumu pieņemšanu, kuri pamatojas uz apakšuzņēmēja veikto novērtēšanu, un par darbu, kuru tās vārdā ir veikuši apakšuzņēmēji un eksperti.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за можливість належного підтвердження компетенції субпідрядників і експертів у виконанні певних завдань, за вироблення рішень на підставі оцінювання субпідрядника, а також за роботу, виконану субпідрядниками й експертами від його імені.
Latvian: 2. Pētāmā persona, ciktāl tas iespējams, piedalās informētas piekrišanas procedūrā.
Ukrainian: Суб'єкт повинен брати участь у процедурі надання інформованої згоди, наскільки це можливо.
Latvian: Izņemot attiecībā uz izstrādājuma vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto pamata UDI-DI.
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;
Latvian: 4. PROCESA PRASĪBAS
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ПРОЦЕСІВ
Latvian: ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātos un ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātos I klases ierīcēm, attiecībā uz kuriem ir nepieciešama paziņotās struktūras iesaistīšanās saskaņā ar 52. panta 7. punktu, iekļauj paziņojumu par to, ka paziņotās struktūras veiktā kvalitātes pārvaldība sistēmas revīzija attiecās tikai uz minētajā punktā prasītajiem aspektiem.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості на вироби класу I, видача яких вимагає залучення нотифікованого органу згідно зі статтею 52(7) , повинні містити заяву про те, що аудит системи управління якістю нотифікованим органом був обмежений до аспектів, які передбачені зазначеним параграфом.
Latvian: 3.2.5. Darbiniekiem, kuri atbild par pārskatīšanu, kas saistīta ar izstrādājumu (izstrādājumu pārskatītāji), piemēram, tehniskās dokumentācijas pārskatīšanu vai tipa pārbaudi, ietverot tādus aspektus kā klīniskā izvērtēšana, bioloģiskā drošība, sterilizācija un programmatūras apstiprināšana, ir visas šādas pierādītas kvalifikācija s :
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Latvian: Tiek nodrošināts saraksts ar ierīces tehniskajām un funkcionālajām īpašībām un attiecīgajiem gaidāmajiem klīniskajiem iznākumiem.
Ukrainian: Повинен бути наведений перелік технічних і функціональних характеристик виробу та пов'язаних клінічних результатів.
Latvian: programmatūras pārbaudi un apstiprināšanu (aprakstot gatavajā ierīcē izmantotās programmatūras projektēšanas un izstrādes procesus un sniedzot pierādījumus par šīs programmatūras apstiprināšanu.
Ukrainian: - верифікації й валідації програмного забезпечення (опис процесів проектування і розробки програмного забезпечення та підтвердження валідації програмного забезпечення, використаного в готовому виробі.
Latvian: uzņemas pilnu atbildību par testa rezultātiem saskaņā ar dokumentētām procedūrām; ražotāja iesniegtos testa ziņojumus ņem vērā tikai tad, ja tos ir izdevušas atbilstības novērtēšanas struktūras, kas ir kompetentas un neatkarīgas no ražotāja.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та незалежними від виробника.
Latvian: norāde, ka ierīce ir "medicīniska ierīce".
Ukrainian: (q) зазначення того, що виріб є медичним виробом.
Latvian: datums, līdz kuram pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;
Ukrainian: (b) дату, до якої уповноважений представник, який складає повноваження, може вказуватися в інформації, що надається виробником, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Latvian: Iepakojuma slāņi ir ierīču iepakojumu dažādi slāņi, kas satur ierīču noteiktu daudzumu, piemēram, kaste vai ietvars.
Ukrainian: Рівні паювання - це різні рівні паювання виробу, що містять певну кількість виробів, такі як картонна коробка або ящик.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata pieteikumu un apliecinošos dokumentus saskaņā ar savām procedūrām un izstrādā sākotnēju novērtējuma ziņojumu.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, розглядає заяву і супровідну документацію згідно зі своїми власними процедурами та складає звіт за результатами попереднього оцінювання.
Latvian: Pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm pievieno XIII pielikuma 1. iedaļā minēto paziņojumu, ko dara pieejamu attiecīgajam pacientam vai lietotājam, kuru identificē pēc vārda/uzvārda, akronīma vai ciparkoda.
Ukrainian: До виробів, виготовлених на замовлення, повинна додаватися заява, зазначена у секції 1 додатка XIII, яку надають конкретному пацієнту чи користувачу, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом.
Latvian: 4. Paziņojumam pievieno par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, 39. panta 9. punktā minēto apvienotās novērtēšanas grupas galīgo atzinumu un MDCG ieteikumu.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9) , та рекомендація MDCG.
Latvian: "tirgus uzraudzība" ir darbības un pasākumi, ko veic kompetentas iestādes, lai pārbaudītu un nodrošinātu ierīču atbilstību prasībām, kas izklāstītas attiecīgos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, un lai nepieļautu, ka tās apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;
Ukrainian: (61) "ринковий нагляд" означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Latvian: Ja minētās ierīces tirgū laiž sterilas, ja tām ir mērīšanas funkcija vai ja tās ir atkārtoti lietojami ķirurģiski instrumenti, ražotājs piemēro procedūras, kas izklāstītas IX pielikuma I un III nodaļā vai XI pielikuma A daļā.
Ukrainian: Якщо такі вироби вводять в обіг у стерильному стані, такі вироби мають вимірювальну функцію або є хірургічними інструментами багаторазового використання, виробник застосовує процедури, визначені у главах I та III додатка IX або в частині A додатка XI.
Latvian: Komisija līdz 2025. gada 27. maijam sagatavo ziņojumu par šā panta darbību un iesniedz to Eiropas Parlamentam un Padomei.
Ukrainian: До 27 травня 2025 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Latvian: Pasākumu apraksts, lai atbilstu piemērojamiem noteikumiem par personas datu aizsardzību un konfidencialitāti, jo īpaši:
Ukrainian: Опис процедур для забезпечення дотримання застосовних правил захисту і конфіденційності персональних даних, зокрема:
Latvian: 4. Veselības iestādēs ražotas un izmantotas ierīces uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Latvian: iespēju robežās novērš vai samazina riskus, izmantojot drošu izstrādi un ražošanu;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Latvian: Programmatūru, kura ierīci darbina vai ietekmē ierīces lietošanu, klasificē tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що і сам виріб.
Latvian: Ierīces aprīko ar piemērotiem līdzekļiem, kas iespēju robežās novērš nejaušu bīstama enerģijas vai vielas daudzuma izdalīšanos no enerģijas un/vai vielas avota.
Ukrainian: Вироби повинні включати відповідні засоби запобігання, наскільки це можливо, випадковому випуску небезпечної кількості енергії чи речовин із будь-якого джерела енергії та/або речовини.