FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: 14. Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji sniedz tai visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no oficiālajām Savienības valodām, kuru noteikusi attiecīgā dalībvalsts.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Latvian: pārbauda vai ziņojums vai ziņojumi un apliecinošie dokumenti, kas vajadzīgi lēmuma pieņemšanai, tostarp tie, kas attiecas uz novērtējumā atklāto neatbilstību risināšanu, ir pilnīgi un pietiekami attiecībā uz piemērošanas jomu, un
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Latvian: UDI marķējumu, kam izmanto AIDC, nepieprasa iekļaut elektroniskajos displejos, piemēram, aprakstošā izvēlnē, sākumekrānā utt;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню "about", екран-заставка тощо, не потрібно;
Latvian: Atkāpjoties no Direktīvām 90/385/EEK un 93/42/EEK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms 2020. gada 26. maija.
Ukrainian: Як відступ від директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2020 року.
Latvian: Tomēr attiecībā uz pēctirgus uzraudzību, tirgus uzraudzību, vigilanci, uzņēmēju un ierīču reģistrāciju piemēro šīs regulas prasības nevis attiecīgās prasības minētajās direktīvās.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначених директив.
Latvian: Šīs procedūras un paņēmieni jo īpaši aptver:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Latvian: Pēctirgus uzraudzības plāns
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду
Latvian: 4. Uz ražotājiem, kas ražo IIb klases ierīces, kuras nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces, attiecas atbilstības novērtēšana, kā aprakstīts IX pielikuma I un III nodaļā, un tas ietver tehniskās dokumentācijas novērtēšanu, kā aprakstīts minētā pielikuma 4. iedaļā, vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ģeneriskas ierīču grupas.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Latvian: Pierādījumā par atbilstību ietver šādu informāciju:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Latvian: attiecīgā gadījumā informācija uz etiķetes saskaņā ar I pielikuma 10.4.5. iedaļu;
Ukrainian: 21. якщо застосовно, інформацію, марковану згідно із секцією 10.4.5 додатка I,
Latvian: 8. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde piedalās 48. pantā paredzētajās salīdzinošās izvērtēšanas darbībās.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Latvian: 4. CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek laista tirgū.
Ukrainian: Знак CE наносять перед введенням виробу в обіг.
Latvian: Klīniskie pētījumi atbilst XIV pielikuma A daļā minētajam klīniskās izvērtēšanas plānam.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні бути узгоджені з планом клінічного оцінювання, як зазначено в частині A додатка XIV.
Latvian: Lietošanas pamācībā norāda visas šīs ziņas:
Ukrainian: Інструкції з використання повинні містити усі зазначені нижче дані:
Latvian: ja tiek atklātas neatbilstības, prasītu ražotājam veikt labojumus, koriģējošas darbības un attiecīgā gadījumā preventīvas darbības un
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Latvian: Ierīces, kas izstaro jonizējošo starojumu un ko izmanto terapeitiskajā radioloģijā, tiek izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu starojuma devas, staru kūļa veida, intensitātes un vajadzības gadījumā kvalitātes uzticamu pārraudzību un kontroli.
Ukrainian: (d) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної терапії, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати надійний моніторинг і контроль дози опромінення, типу променю, енергії та, у відповідних випадках, якості випромінювання.
Latvian: attiecīgā gadījumā saites uz drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumu, kā minēts 32. pantā;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Latvian: Paziņotās struktūras sagatavo sarakstus, kur norāda savas standarta maksas par to veiktajām atbilstības novērtēšanas darbībām, un minētos sarakstus dara publiski pieejamus.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Latvian: Par katru ierīci ražotāji samērīgi ierīces riska klasei un atbilstoši tās tipam plāno, izveido, dokumentē, īsteno, uztur un atjaunina pēctirgus uzraudzības sistēmu.
Ukrainian: Для кожного виробу виробники планують, створюють, документують, впроваджують, підтримують та оновлюють систему післяреєстраційного нагляду, пропорційну до класу ризику і відповідну для типу виробу.
Latvian: 4. Komisija sagatavo ikgadēju kopsavilkuma ziņojumu par salīdzinošās izvērtēšanas darbībām, kurš tiek darīts publiski pieejams.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Latvian: Laikus un pienācīgi ņem vērā ierīces konstrukcijas vai īpašību maiņu un to saskaņoto standartu vai KS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta ierīces atbilstība.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Latvian: Regulas 87. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem negadījumiem pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notika negadījums.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Latvian: Paziņotajai struktūrai ir izstrādātas dokumentētas procedūras, lai:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Latvian: Implantējamas ierīces:
Ukrainian: Вироби, які імплантують:
Latvian: Konfigurācija
Ukrainian: Конфігурація
Latvian: ražotāja vārds/nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā preču zīme un tā juridiskā adrese;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Latvian: Attiecīgā paziņotā struktūra pirms paraugošanas norāda attiecīgos paraugošanas kritērijus un testēšanas procedūru.
Ukrainian: Перед проведенням відбору зразків відповідний нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Latvian: 1. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, pārvalda un uztur elektronisku sistēmu:
Ukrainian: Комісія у співпраці з державами-членами створює електронну систему, управляє нею та забезпечує її функціонування:
Latvian: Paziņotā struktūra ir ieviesusi procedūru, lai pilnībā dokumentētu katra atbilstības novērtēšanas darbībās iesaistītā darbinieka kvalifikāciju un 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi.
Ukrainian: 3.3.1.Нотифікований орган повинен мати процедуру для повного документування кваліфікації кожного члена персоналу, який бере участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також його відповідності кваліфікаційним критеріям, зазначеним у секції 3.2.
Latvian: Šādi PADZ un paziņotās struktūras sagatavots izvērtējums ar minētās elektroniskās sistēmas starpniecību tiek darīti pieejami kompetentajām iestādēm.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Latvian: Turklāt attiecībā uz IIa vai IIb klases ierīcēm kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējumu veic kopā ar tehniskās dokumentācijas novērtējumu ierīcēm, kas atlasītas kā reprezentatīvas, saskaņā ar 4.4.-4.8. iedaļu.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts, ja iepakojums, kas nepieciešams sterilitātes saglabāšanai, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для дотримання стерильності, внаслідок перепакування.
Latvian: 1. Pirms ierīces laišanas tirgū ražotāji novērtē minētās ierīces atbilstību saskaņā ar IX-XI pielikumā izklāstītajām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Latvian: ziņojumi, kas publicēti recenzētā zinātniskā literatūrā, par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai ierīci, kuras līdzvērtību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt,
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Latvian: Šajā plānā norāda konstatēto neatbilstību galveno iemeslu un norāda laikposmu plānā minēto darbību īstenošanai.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Latvian: ka ierīce vai ierīču kategorija vai grupa sabiedrības veselības apsvērumu dēļ, pamatojoties uz jauniem zinātniskiem pierādījumiem vai pamatojoties uz jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, tiek pārklasificēta, atkāpjoties no VIII pielikuma.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Latvian: klīniskā izvērtēšana saskaņā ar 61. pantu un XIV pielikumu, tostarp PTKP;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Latvian: 10. Importētāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, kas tiek veikti, lai novērstu, vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras tie laiduši tirgū.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Latvian: Šo sarakstu tā dara pieejamu arī 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
Ukrainian: Вона також розміщує зазначений список в електронній системі, зазначеній у статті 57 .
Latvian: kopā ar ierīcēm nodrošina lietošanas pamācību.
Ukrainian: (d) Інструкції з використання повинні надаватися разом із виробом.
Latvian: 3. Izplatītāji nodrošina, ka tikmēr, kamēr ierīce ir viņu atbildībā, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi atbilst ražotāja noteiktajiem nosacījumiem.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Latvian: Izplatītāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju un attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju un pēc to pieprasījuma sniedz tiem jebkādu informāciju.
Ukrainian: Вони ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, забезпечують поінформованість виробника і, за наявності, уповноваженого представника та імпортера про такий моніторинг і надають їм будь-яку інформацію за запитом.
Latvian: Visas implantējamās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās ierīces klasificē IIb klasē, ja vien tās:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Latvian: 6.4.5. Katram komponentam, kurš uzskatāms par ierīci un kurš tirdzniecībā ir pieejams atsevišķi, piešķir atsevišķu UDI.
Ukrainian: Кожному компоненту, який вважають виробом і який є наявним у продажу окремо, повинен присвоюватися окремий UDI.
Latvian: Regulas 88. panta 1. punktā minētos ziņojumus par tendencēm pēc to saņemšanas automātiski ar 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā notika negadījumi.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Latvian: paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma, saistītās procedūras un nepieciešamās kvalifikācijas iesaistītajiem darbiniekiem,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Latvian: attiecībā uz III klases vai implantējamām ierīcēm drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums;
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Latvian: minētos audus un šūnas vai to atvasinājumus apstrādā, saglabā un visādi citādi ar tiem rīkojas tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām nodrošinātu drošību.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Latvian: Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īslaicīgai lietošanai, klasificē IIa klasē, ja vien tās:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Latvian: Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šīs regulas prasībām, viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Latvian: Tajā ietilpst negadījuma riska novērtējums un operatīva koriģējoša drošuma darbība, attiecīgi ņemot vērā kritērijus, kā minēts šā panta 3. punktā.
Ukrainian: Таке розслідування повинне включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Latvian: Izmantošanai diagnostiskajā radioloģijā paredzētas ierīces, kas izstaro jonizējošo starojumu, tiek izstrādātas un ražotas tā, lai tiktu nodrošināta paredzētajam medicīniskajam nolūkam piemērota attēla un/vai izlaides kvalitāte, tajā pašā laikā līdz minimumam samazinot pacientu un lietotāju pakļaušanu starojumam.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Latvian: Par pieteikuma apstiprināšanas dienu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots saskaņā ar 1. vai 3. punktu.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Latvian: ciktāl iespējams un pieņemams, līdz minimumam samazinātu netīšu iegriezumu un dūrienu risku, piemēram, injekcijas adatu ievainojumiem, un
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Latvian: Visas ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst viela, kas, lietota atsevišķi, var tikt uzskatīta par zālēm, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, tostarp zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā, un kuras iedarbība ir pakārtota ierīču darbībai, klasificē III klasē.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Latvian: ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē tās dalībvalsts kompetento iestādi medicīnisko ierīču jomā, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese, par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Latvian: ievainojumu vai nespējas diagnostikai, kontrolei, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,
Ukrainian: - діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
Latvian: 3. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata, vai paziņotā struktūra novērtējumu ir veikusi pienācīgi, un pārbauda izmantotās procedūras, saistīto dokumentāciju un paziņotās struktūras izdarītos secinājumus.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє правильність проведення оцінювання нотифікованим органом, а також використані процедури, пов'язану документацію та висновки нотифікованого органу.
Latvian: Kad ir pabeigta katras tādu ierīču partijas ražošana, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā uzskatītu par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, kā minēts 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, ražotājs informē paziņoto struktūru par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai oficiālu sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēku asins vai asins plazmas atvasinājuma partijas izlaišanu, ko izdevusi dalībvalsts laboratorija vai laboratorija, kuru šim nolūkam izraudzījusi dalībvalsts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu.
Ukrainian: Після завершення виробництва кожної партії виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), виробник повинен поінформувати нотифікований орган про випуск такої партії виробів та надіслати йому офіційний сертифікат щодо випуску партії похідних продуктів із крові чи плазми людини, використаних у виробі, виданий лабораторією держави-члена чи лабораторією, призначеною державою-членом для зазначених цілей згідно зі статтею 114(2) Директиви 2001/83/ЄС.
Latvian: Cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Latvian: ētikas komiteja minētajā dalībvalstī par klīniskā pētījuma būtisko izmaiņu nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у клінічному дослідженні, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Latvian: ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, KURAS PAMATĀ IR KVALITĀTES PĀRVALDĪBAS SISTĒMA UN TEHNISKĀS DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒJUMS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Latvian: Uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, attiecina šādus nosacījumus:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Latvian: norādījums pārbaudīt lietošanas pamācību par to, ko darīt, ja sterilais iepakojums ir sabojāts vai netīšām atvērts pirms lietošanas.
Ukrainian: (j) рекомендацію звернутися до інструкцій із використання у разі пошкодження або ненавмисного відкриття стерильного паювання до використання.
Latvian: 9. Ierīcēm, kas minētas 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, papildus procedūrām, kas piemērojamas, ievērojot šā panta 3, 4., 6. vai 7. punktu, piemēro arī attiecīgi IX pielikuma 5.2. iedaļā vai X pielikuma 6. iedaļā aprakstīto procedūru.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.2 додатка IX або секції 6 додатка X, у застосовному випадку.
Latvian: Attiecībā uz IIa klases ierīcēm paziņotā struktūra 6.3. iedaļā minētajā novērtējumā novērtē arī to, vai II un III pielikumā minētā tehniskā dokumentācija par ierīcēm, kas atlasītas kā reprezentatīvas, atbilst šai regulai.
Ukrainian: Для виробів класу IIa нотифікований орган повинен оцінити, у контексті оцінювання, зазначеного в секції 6.3 , чи відповідає технічна документація, як зазначено в додатках II та III , обраних репрезентативних виробів вимогам цього Регламенту.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pēc plāna ražotu ierīču reprezentatīvu paraugu ("tips") dara pieejamu paziņotajai struktūrai.
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Latvian: "klīniskie pierādījumi" ir klīniskie dati un klīniskās izvērtēšanas rezultāti, kuri attiecināmi uz ierīci un kuru apjoms un kvalitāte ir pietiekami, lai ļautu kvalificēti novērtēt, vai ierīce ir droša un sasniedz paredzēto(-os) klīnisko(-os) ieguvumu(-us), ja to lieto tā, kā paredzējis ražotājs;
Ukrainian: (51) "клінічний доказ" означає клінічні дані й результати клінічного оцінювання, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Latvian: UDI-DI ir unikāls katrā ierīces iepakojuma slānī.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Latvian: pastāvošs organisma struktūras bojājums vai pavājināšanās;
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Latvian: saistībā ar ierīču paraugošanu pārbaudīt, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai; šādās prasībās nosaka attiecīgos paraugošanas kritērijus un testēšanas procedūru pirms paraugošanas,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,