FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (Dokuments attiecas uz EEZ.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Latvian: klīniskās veiktspējas pētījumu gadījumā ir pierādīta analītiskā veiktspēja, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Latvian: 1. Ražotājs nodrošina, ka ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, atbilst ne vien aspektiem, ko aptver veiktspējas izvērtēšana, bet arī I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un ka attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pacientu, lietotāju un citu personu veselību un drošību.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Latvian: Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa
Ukrainian: Стаття 12 Заміна уповноваженого представника
Latvian: pārvaldības pārskati;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Latvian: Veiktspējas pētījumu laikā notikušu nevēlamu notikumu reģistrēšana un ziņošana par tiem
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Latvian: 6.3.3. Stabilitāte transportēšanā
Ukrainian: Стабільність при транспортуванні
Latvian: par 15. pantā minēto regulatīvo atbilstību atbildīgās personas vai atbildīgo personu vārds, adrese un kontaktinformācija.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Latvian: Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta šīs regulas 107. panta 3. punktā.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) цього Регламенту.
Latvian: PB ir skaidri norādīta un satur jo īpaši šādu informāciju.
Ukrainian: ІВ повинна бути чітко ідентифікована і містити, зокрема, таку інформацію:
Latvian: Paziņotā struktūra par savu lēmumu izdot sertifikātu paziņo ražotājam.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Latvian: Šādas pārskatīšanas veic, izmantojot KS.
Ukrainian: Зазначені перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Latvian: Turklāt attiecībā uz C klases ierīcēm kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējumu veic kopā ar tehniskās dokumentācijas novērtējumu par ierīcēm, kas atlasītas kā reprezentatīvas, saskaņā ar šā pielikuma 4.4.-4.8. iedaļas noteikumiem.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Latvian: 5.1. B, C un D klases paštestēšanas ierīču un pacienttuvas testēšanas ierīču tehniskās dokumentācijas novērtēšana
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Latvian: veikt attiecīgās pārbaudes un testus, lai pārliecinātos, vai ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: - проводити відповідні перевірки і тести для верифікації відповідності ухвалених виробником рішень загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Latvian: Šādā detalizētā informācijā iekļauj šādus aprakstus:
Ukrainian: Відповідна детальна інформація повинна включати:
Latvian: ražojošās veselības iestādes nosaukums un adrese;
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Latvian: Kompetentās iestādes ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai, pārējām dalībvalstīm un paziņotajai struktūrai, kā minēts šā panta 2. punktā, nekavējoties paziņo par minētajiem pasākumiem.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та нотифікований орган, вказаний у параграфі 2 цієї статті, про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Latvian: PĒCTIRGUS VEIKTSPĒJAS PĒCKONTROLE
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ ЗА ЕФЕКТИВНІСТЮ
Latvian: Minētos norādījumus var ņemt par pamatu, un, ja iespējams, var pielāgot esošos norādījumus par dalīšanos ar jēldatiem veiktspējas pētījumu jomā.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері досліджень ефективності.
Latvian: Analītiskās veiktspējas pierādīšana
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Latvian: atbilstošas zināšanas un pieredze riska pārvaldībā un ar to saistītos ierīču standartu un norāžu dokumentu jomā,
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Latvian: Šā panta 1. punktā minētā dalībvalsts ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, norādot sava lēmuma iemeslus, nekavējoties par to paziņo Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Latvian: klīniskās veiktspējas pētījumi,
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Latvian: Pierādījumā par atbilstību ietver arī šādu informāciju:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Latvian: zinātniskā derīguma un izvērtēto analītiskās un klīniskās veiktspējas datu veids un apjoms,
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Latvian: efektīva veiktspējas pētījuma veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is).
Ukrainian: (c) дієвим наглядом за проведенням дослідження ефективності відповідними державами-членами.
Latvian: tādu tiešu ieguvumu rīcībnespējīgajai pētāmajai personai, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus; vai
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Latvian: norāde par to, vai ierīce ir paredzēta paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai.
Ukrainian: 2.14. вказівка на те, чи призначений виріб для самоконтролю або тестування за місцем лікування.
Latvian: 1. Ierīces, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ REĢISTRĒJOT IERĪCES UN UZŅĒMĒJUS SASKAŅĀ AR 26.
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 26(3) ТА 28
Latvian: Šajā informācijā iekļauj šādus aprakstus:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
Latvian: Attiecīgā gadījumā informācija par paziņotās struktūras veikto uzraudzību.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Latvian: veselības iestāde izstrādā paziņojumu, kuru tā dara publiski pieejamu un kurā tostarp norāda šādas ziņas:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Latvian: UDI SISTĒMA
Ukrainian: Носій UDI
Latvian: Atbilstības novērtēšana, pamatojoties uz ražošanas kvalitātes nodrošināšanu
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі забезпечення якості виробництва
Latvian: Pārbaudes mērījumu spektrs
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Latvian: Lai nodrošinātu XIV pielikuma I nodaļā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Latvian: Ierīces dzīves laikā tiek uzturēti ierīces veiktspējas raksturlielumi, kā norādījis ražotājs.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Latvian: IEVADA NOTEIKUMI
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Latvian: veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskos vai laboratoriskos testus, kas ir vajadzīgi, lai pārbaudītu, vai ražotāja pieņemtie risinājumi atbilst šajā regulā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām tādā gadījumā, kad nav piemēroti 8. pantā minētie standarti vai KS; ja ierīce, lai tā darbotos kā paredzēts, ir jāsavieno ar citu ierīci vai ierīcēm, sniedz apliecinājumu tam, ka tā atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām arī tad, kad ir savienota ar šādu ierīci vai ierīcēm, kurām ir ražotāja noteiktās īpašības;
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Latvian: un ražotāja pieņemtajām pārskatīšanas un revīzijas prasībām un noteikumiem, tostarp saistībā ar I pielikumā noteikto vispārējo drošuma un veiktspējas prasību izpildi.
Ukrainian: - та провести перевірку й аудит вимог і положень, ухвалених виробником, у тому числі тих, що пов'язані з виконанням загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I .
Latvian: paziņotās struktūras kvalitātes pārvaldības sistēma, ar to saistītās procedūras un nepieciešamās kvalifikācijas kritēriji,
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Latvian: izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību veiktspējas pētījumā, pētāmajām personām vai to likumīgi ieceltajiem pārstāvjiem netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Latvian: veiktspējas pētījums attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanasrada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu;
Ukrainian: (iii) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальні обтяження для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження;
Latvian: izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību veiktspējas pētījumā, pētāmajām personām netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi.
Ukrainian: (d) суб'єктам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності.
Latvian: 2. Sponsors veiktspējas pētījuma veikšanai nodrošina pienācīgu pārraudzību, lai pārbaudītu, vai tiek aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība, vai sniegtie dati ir ticami un noturīgi un vai veiktspējas pētījuma veikšana atbilst šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Для верифікації захисту прав, безпеки та добробуту суб'єктів, надійності й обґрунтованості звітних даних, а також проведення дослідження ефективності згідно з вимогами цього Регламенту, спонсор повинен забезпечити належний моніторинг проведення дослідження ефективності.
Latvian: vai pasākumi, kas plānoti ierīces, kurai veic veiktspējas pētījumu, drošai uzstādīšanai, nodošanai ekspluatācijā un uzturēšanai ir piemēroti;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Latvian: Lai nodrošinātu I pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Latvian: Izmaiņām apstiprinātajā ierīcē, tostarp tai paredzētā nolūka un lietošanas nosacījumu ierobežojumiem, ja šādas izmaiņas var ietekmēt atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām vai nosacījumiem, kas noteikti izstrādājuma lietošanai, ir vajadzīgs vēl viens tās paziņotās struktūras apstiprinājums, kura izsniegusi ES tipa pārbaudes sertifikātu.
Ukrainian: Зміни ухваленого виробу, у тому числі обмеження його цільового призначення й умов використання, вимагають додаткового ухвалення нотифікованим органом, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, а також на передбачені умови використання продукту.
Latvian: konkrēta informācija, ko ir iecerēts sniegt saistībā ar:
Ukrainian: (iii) спеціальна інформація, надання якої передбачене у контексті:
Latvian: pasākumu izmaksu lietderību;
Ukrainian: (c) економічну ефективність інструментів;
Latvian: lai noteiktu seksuāli transmisīva infekcijas ierosinātāja klātbūtni vai pakļaušanu tā iedarbībai;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Latvian: pierādījumus par ierīces(-ču), par kuru(-ām) veic veiktspējas pētījumu, atbilstību piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti veiktspējas pētījumā, un to, vai attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Latvian: Komisija, ņemot vērā tādus mērķus kā veselības un drošības aizsardzība, atbalsts inovācijai un izmaksu lietderība, var ar īstenošanas aktiem pieņemt detalizētu kārtību un ES references laboratorijām piešķiramā Savienības finansiālā ieguldījuma summu.
Ukrainian: Комісія може ухвалити, за допомогою імплементаційних актів, детальні правила та розмір фінансового внеску Союзу в референс-лабораторії ЄС із урахуванням цілей охорони здоров'я і безпеки, підтримки інновацій та ефективності витрат.
Latvian: dzīvnieka izcelsmes audu, šūnu vai to atvasinājumu kā tie minēti Regulā (ES) Nr.
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Latvian: Parauga tips
Ukrainian: Тип зразка
Latvian: Klīniskās veiktspējas pētījumu metodes
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Latvian: VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Latvian: Klīniskās veiktspējas pētījuma plāns
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Latvian: VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA, VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI UN PĒCTIRGUS VEIKTSPĒJAS PĒCKONTROLE
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Latvian: darba piešķiršana ārējiem ekspertiem attiecībā uz konkrētām atbilstības novērtēšanas darbībām,
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Latvian: Novērtējuma rezultātus paziņotā struktūra skaidri dokumentē veiktspējas izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Latvian: pārskata ražotāja iesniegtos klīniskos pierādījumus veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā saskaņā ar XIII pielikuma 1.3.2. iedaļu; paziņotā struktūra minētās pārskatīšanas nolūkos pieņem darbā ierīču pārskatītājus ar pietiekamām klīniskajām speciālajām zināšanām un, ja tas ir nepieciešams, izmanto ārējos klīniskos ekspertus, kuriem ir tieša un aktuāla pieredze saistībā ar attiecīgās ierīces klīnisko piemērošanu;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Latvian: Pētāmai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod pietiekamu laiku, kurā apsvērt lēmumu par dalību veiktspējas pētījumā.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Latvian: Pieteikšanās uz veiktspējas pētījumiem
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Latvian: Tas neattiecas uz veiktspējas pētījumiem, kuri ietver kompanjondiagnostikas ierīces un kuros izmanto tikai pāri palikušos paraugus; tomēr par šādiem pētījumiem paziņo kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Latvian: Transportēšanas konteineriem nosaka atbrīvojumu no prasības 3.1. iedaļā.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1., не поширюється на транспортні контейнери.
Latvian: kā kompanjondiagnostikas ierīci;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Latvian: nāve;
Ukrainian: (b) смерті,
Latvian: ja paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai nav paredzētas ātras pārbaudes, skaidra norāde, ka tās nav iekļautas;
Ukrainian: (r) якщо експрес-аналізи не призначені для самоконтролю або для тестування за місцем лікування, чітку вказівку на це;
Latvian: apzinātu, vai ir vajadzīga preventīva, koriģējoša vai operatīva koriģējoša drošuma darbība;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Latvian: Klīniskās veiktspējas pierādīšana
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Latvian: Izdošanas datums.
Ukrainian: Здійснення делегування
Latvian: sniegt konkrētu pamatojumu termiņiem, kas noteikti atbilstības novērtēšanas darbību pabeigšanai,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde veic pārraudzības un novērtēšanas darbības saskaņā ar ikgadējo novērtēšanas plānu, lai nodrošinātu, ka tā spēj efektīvi pārraudzīt paziņotās struktūras pastāvīgo atbilstību šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Latvian: Šajā iedaļā ir sniegta informācija par stabilitātes testēšanas pētījumiem, lai pamatotu attiecībā uz ierīci norādīto glabāšanas laiku.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Latvian: kopīgu novērtēšanas un interpretācijas kritēriju ieviešanu;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Latvian: 3. Veiktspējas izvērtēšanā ievēro noteiktu un metodoloģiski pareizu procedūru, kuras nolūks ir saskaņā ar šo pantu un XIII pielikuma A daļu pierādīt turpmāko:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Latvian: Šīs regulas prasības attiecas uz to ierīces daļu, kura ir in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Latvian: Ražotājs novērtē visus attiecīgos zinātniskā derīguma, analītiskās un klīniskās veiktspējas datus, lai pārbaudītu savas ierīces atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Latvian: ES references laboratorijas zinātniskais atzinums un, ja ir piemērojama 48. panta 6. punktā izklāstītā procedūra, - konsultēto ekspertu viedokļi, un jebkādi iespējami atjauninājumi tiek iekļauti paziņotās struktūras dokumentācijā par ierīci; pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra pienācīgi apsver viedokļus, kas pausti ES references laboratorijas zinātniskajā atzinumā, un attiecīgajā gadījumā - viedokļus, ko saskaņā ar 48. panta 6. punktu ir pauduši eksperti, ar kuriem notikusi apspriešanās; ja ES references laboratorijas sniegtais zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs, paziņotā struktūra sertifikātu neizdod;
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Latvian: 3. Kvalitātes pārvaldības sistēma
Ukrainian: ГЛАВА I СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Latvian: Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 107(3) .
Latvian: (12) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Latvian: paziņotās struktūras finanšu uzraudzība;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Latvian: PANTA 4. PUNKTU UN 28. PANTU, GALVENIE DATU ELEMENTI, KAS JĀIESNIEDZ UDI DATUBĀZĒ KOPĀ AR UDI-DI SASKAŅĀ AR 25. UN 26.
Ukrainian: VI Інформація, яку подають після реєстрації виробів та суб'єктів господарювання згідно зі статтями 26(3) та 28 ; ключові дані, які надають до бази даних UDI разом із UDI-DI згідно зі статтями 25 та 26 ; та система UDI
Latvian: ar ticamības un reprezentativitātes, un statistiskās analīzes pieejas aprakstu; attiecīgās metodes nodrošināšana, lai pacientu paraugiem noteiktu patieso klīnisko statusu;
Ukrainian: (n) інформацію про використання даних із банків залишкових зразків, банків генетичного матеріалу чи тканин, реєстрів пацієнтів чи захворювань тощо з описом надійності, репрезентативності та підходу до статистичного аналізу; гарантію відповідності методу для визначення істинного клінічного статусу зразків пацієнтів;
Latvian: 7. PTVP izvērtējuma ziņojumā iekļautos secinājumus ņem vērā 56. pantā un šā pielikuma A daļā minētajā veiktspējas izvērtēšanā un I pielikuma 3. iedaļā minētajā riska pārvaldībā.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Latvian: Konkrētu tipu ierīču tehniskās dokumentācijas novērtēšana
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Latvian: Komplektiem piešķir un tie satur atsevišķu UDI.
Ukrainian: Наборам повинен бути присвоєний їхній власний UDI.