FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: slimības stadiju noteikšanai, ja pastāv risks, ka kļūdains rezultāts novestu pie tāda lēmuma par pacienta pārvaldību, kas pacientam vai pacienta pēcnācējam radītu dzīvībai bīstamu situāciju;
Ukrainian: (g) для визначення стадії захворювання, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Latvian: I pielikuma 1.-9. iedaļā noteikto vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību identifikācija, kuras ir jābalsta uz attiecīgajiem zinātniskā derīguma un analītiskās un klīniskās veiktspējas datiem,
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Latvian: par pieredzi, kas gūta, atjauninot pierādījumu par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas noteiktas I pielikumā;
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Latvian: Informācija par ierīces analītisko veiktspēju
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Latvian: tās funkcija, piemēram, skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai palīdzība diagnozes noteikšanai, prognoze, paredzēšana, kompanjondiagnostika;
Ukrainian: (ii) його функції, такі як скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика;
Latvian: terapeitisko pasākumu noteikšanu vai monitorēšanu;
Ukrainian: - визначення чи моніторингу терапевтичних заходів;
Latvian: Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II un III pielikumā izklāstītie elementi.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II та III .
Latvian: etiķete un lietošanas pamācības veids, formāts, saturs, salasāmība un novietojums ir piemēroti konkrētajai ierīcei, tai paredzētajam nolūkam un paredzētā(-o) lietotāja(-u) tehniskajām zināšanām, pieredzei, izglītībai vai apmācībai.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Latvian: Veiktspējas izvērtēšanas plāns
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Latvian: Paziņotā struktūra var prasīt, lai pieteikumu papildinātu ar papildu veiktiem testiem, vai pieprasīt sniegt papildu pierādījumus, kas ļautu novērtēt atbilstību attiecīgajām šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Latvian: uz paštestēšanas ierīču etiķetēm norāda šādu informāciju:
Ukrainian: (u) етикетка виробів для самоконтролю повинна містити таку інформацію:
Latvian: 8. C klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji var atbilstības novērtēšanas procedūras vietā, kas piemērojama ievērojot 7. punktu, izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikumā, izņemot tās 5. iedaļā.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності згідно з параграфом 7, виробники виробів класу С, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI окрім його секції 5 .
Latvian: spētu pārliecināties par klīnisko ekspertu veikto veiktspējas izvērtēšanas novērtējumu salīdzināmību un konsekvenci,
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Latvian: Ja minētās izmaiņas varētu ietekmēt veiktspēju, kādu apgalvojis ražotājs, vai atbilstību KS vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, kas ir apstiprināti ar ES tipa pārbaudes sertifikātu, paziņotā struktūra apspriežas ar ES references laboratoriju, kura bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu atbilstību KS, ja tāda ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, ar ko nodrošina vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Latvian: Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza II un III pielikumu.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 108 , що вносять зміни до додатків II та III у світлі технічного прогресу.
Latvian: "diagnostiskā jutība" ir ierīces spēja noteikt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;
Ukrainian: (50) «діагностична чутливість» означає здатність виробу ідентифікувати наявність цільового маркера, пов'язаного з певним захворюванням чи станом;
Latvian: veiktspējas pētījuma nosaukums;
Ukrainian: 1.3. назву дослідження ефективності;
Latvian: noteiktu ieguvumu iedzīvotāju grupai, kuru pārstāv attiecīgā nepilngadīgā persona, ja šis veiktspējas pētījums attiecīgajai nepilngadīgajai personai radīs tikai minimālu risku un tikai minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar nepilngadīgās personas medicīniskā stāvokļa standartterapiju;
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Latvian: 10. A klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II un III pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju un pēc tam izdodot 17. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju.
Ukrainian: Виробники виробів класу A, інших ніж вироби для дослідження ефективності, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 17 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Latvian: 7. Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem ražotāji glabā pieejamus kompetentajām iestādēm vismaz 10 gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā ES atbilstības deklarācija.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Latvian: sponsora vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā - saskaņā ar 58. panta 4. punktu tā kontaktpersonas vai juridiskā pārstāvja, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, vārds/nosaukums, adrese un kontaktinformācija;
Ukrainian: 1.1. найменування, адресу та контактні дані спонсора та, якщо застосовно, найменування, адресу та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Latvian: norāde par tiem parametriem un to parametru specifikācija, kas jāizmanto, lai, pamatojoties uz visaugstāko aktuālo attīstības līmeni medicīnas jomā, noteiktu ieguvumu un riska attiecības pieņemamību attiecībā uz paredzēto nolūku vai nolūkiem un ierīces analītisko un klīnisko veiktspēju,
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Latvian: 7. Vajadzības gadījumā, lai nodrošinātu XIII pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija, pienācīgi ņēmusi vērā tehnikas un zinātnes attīstību, var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Latvian: spētu pārskatīt un zinātniski pārbaudīt veiktspējas izvērtēšanā ietvertos klīniskos datus un jebkādu ar to saistītu veiktspējas izvērtēšanu, kā arī atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, kad tie vērtē ražotāja iesniegto veiktspējas izvērtējumu,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого оцінювання відповідності та інших пов'язаних досліджень ефективності, та належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу оцінювання ефективності, представленого виробником;
Latvian: INTERVENCES KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI UN DAŽI CITI VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
Ukrainian: ІНТЕРВЕНЦІЙНІ ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДЕЯКІ ІНШІ ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Latvian: Laikus un pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to saskaņoto standartu vai KS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Latvian: koncepcijas pētījumu pierādījuma rezultāti,
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Latvian: laika grafikiem, kas attiecas uz ziņošanu par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un ražotāju sniegtajiem periodiskajiem apkopojošajiem ziņojumiem un ziņojumiem par tendencēm, ņemot vērā ziņojamā negadījuma smagumu, kā minēts 82. pantā;
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Latvian: Uz etiķetes ir norādītās visas šādas ziņas:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Latvian: Izmaiņas apstiprinātajā ierīcē pēc tam ir jāapstiprina paziņotajai struktūrai, kas izdevusi ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, ja šādas izmaiņas varētu ietekmēt ierīces drošumu un veiktspēju vai paredzētos ierīces lietošanas nosacījumus.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає ухвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes veiktajā paziņoto struktūru pārraudzībā ietver paziņoto struktūru personāla, tostarp vajadzības gadījumā jebkāda filiāļu un apakšuzņēmēju personāla, revīzijas novērotāja klātbūtnē, kad minētais personāls kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējuma veikšanas procesā ir ražotāja telpās.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Latvian: piemērojamo vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību un minēto prasību īstenošanai vajadzīgo risinājumu noteikšanu, ņemot vērā piemērojamos KS un, ja izdarīta tāda izvēle - saskaņotos standartus,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Latvian: D klases ierīču atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Latvian: ES atbilstības deklarācijā ietilpst šāda informācija.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити таку інформацію:
Latvian: 19. Aizsardzība pret riskiem, ko rada ierīces, kuras paredzētas paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Latvian: Vispārīgas prasības attiecībā uz veiktspējas pētījumiem
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Latvian: lai noteiktu vai kontrolētu terapeitiskos pasākumus.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Latvian: ētikas komiteja minētajā dalībvalstī par veiktspējas pētījuma būtisko izmaiņu nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.
Ukrainian: (b) комітет з питань етики зазначеної держави-члена надав негативний висновок стосовно істотних змін у дослідженні ефективності, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Latvian: 10. Uz ES references laboratoriju darbiniekiem attiecas Regulas (ES) 2017/745. panta 1. punkta noteikumi.
Ukrainian: Положення статті 107(1) Регламенту (ЄС) 2017/745 застосовують до персоналу референс-лабораторій ЄС.
Latvian: papildus tam, ka tiek nodrošināta tā atbilstība 57. pantā un XIII pielikumā izklāstītajām prasībām, plāno, atļauj, veic, reģistrē un par to ziņo saskaņā ar šo pantu un 59.-77. pantu un XIV pielikumu.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Latvian: ierīces, tai paredzētā nolūka, analīta vai analītu vai marķiera vai marķieru metroloģiskās izsekojamības un ražotāja identifikācija un apraksts;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Latvian: sūdzības un pārsūdzības;
Ukrainian: (j) скарги і клопотання; та
Latvian: Minētās procedūras un paņēmieni jo īpaši aptver:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Latvian: Tehniskajā dokumentācijā iekļauj XIII pielikuma A daļas 2. iedaļā minētos klīniskās veiktspējas pētījumu dokumentus un/vai sniedz nepārprotamu atsauci uz tiem.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Latvian: Zāļu jomas iestāde atzinumu, ja tāds tiek sniegts, sagatavo 30 dienu laikā pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas attiecībā uz izmaiņām.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Latvian: dokumentāciju par ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēmu un procedūrām un attiecīgā gadījumā par PTVP plānu, un procedūrām, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kuri izriet no 82.-87. pantā izklāstītajiem noteikumiem par vigilanci,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Latvian: ja ierīces komplektā ir iekļauti atsevišķi reaģenti un izstrādājumi, kuri ir pieejami kā atsevišķas ierīces, katra no minētajām ierīcēm atbilst šajā iedaļā noteiktajām marķēšanas prasībām un šajā regulā noteiktajām prasībām;
Ukrainian: (s) якщо набори виробів містять окремі реагенти і елементи, які надають на ринку як окремі вироби, кожен із таких виробів повинен відповідати вимогам щодо маркування, наведеним у цій секції, а також вимогам цього Регламенту;
Latvian: UDI-DI ir unikāls visos ierīces iepakojuma slāņos.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Latvian: 4.12. Ja UDI datu nesējs ir viegli lasāms vai skenējams caur ierīces iepakojumu, UDI datu nesēju uz iepakojuma izvietot nav nepieciešams.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Latvian: Ja sponsors veiktspējas pētījumu ir apturējis uz laiku vai izbeidzis priekšlaicīgi, tas 15 dienu laikā ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par apturēšanu uz laiku vai priekšlaicīgu izbeigšanu informē dalībvalstis, kurās minētais veiktspējas pētījums apturēts uz laiku vai izbeigts priekšlaicīgi.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Latvian: Tajā ietver šādu informāciju.
Ukrainian: Така інформація повинна оприлюднюватися.
Latvian: detalizēta informācija par paredzēto veiktspējas pētījuma sākuma datumu un ilgumu;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Latvian: Sertifikātā iekļauj tehniskās dokumentācijas novērtējuma secinājumus, sertifikāta derīguma nosacījumus, apstiprinātās ierīces identifikācijai vajadzīgos datus un vajadzības gadījumā ierīcei paredzētā nolūka aprakstu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Latvian: Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms 2022. gada 26. maija.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Latvian: No minēto elementu novērtējuma izrietošie dati un secinājumi ir attiecīgās ierīces klīniskie pierādījumi.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
Latvian: Paziņotā struktūra pārskata ražotāja iesniegtos klīniskos pierādījumus veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā un ar tiem saistīto veikto veiktspējas izvērtējumu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Latvian: Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas norāda, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams risks, uzskata, ka pacientu, lietotāju vai citu personu veselības un drošības aizsardzības vai citu sabiedrības veselības aspektu aizsardzības nolūkā kādu ierīci vai kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to būtu jāattiecina specifiskas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus būtu jāizņem vai jāatsauc, tā var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pasākumus.
Ukrainian: Якщо держава-член, після проведення оцінювання, яке свідчить про наявність потенційного ризику, пов'язаного з виробом або певною категорією чи групою виробів, вважає, що для захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я, необхідно заборонити, обмежити надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу або певної категорії чи групи виробів, дозволити їх надання на ринку чи введення в експлуатацію за умови дотримання певних вимог або вилучити чи відкликати такий виріб або певну категорію чи групу виробів з обігу на ринку, вона може ухвалити будь-які необхідні й обґрунтовані інструменти.
Latvian: 4. Importētājs pārbauda, vai ierīce ir reģistrēta elektroniskajā sistēmā saskaņā ar 26. pantu.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 26 .
Latvian: attiecīgajā gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas;
Ukrainian: 20. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Latvian: ja veiktspējas pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz valsts tiesību aktos noteikto tiesiskās rīcībspējas vecumu, kurā var sniegt informētu piekrišanu, no minētās pētāmās personas, pirms tā var turpināt piedalīties veiktspējas pētījumā, saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Latvian: palīdzēt izstrādāt ierīces standartus un KS;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Latvian: Minētais plāns nodrošina, ka visas ierīces, uz kurām attiecas sertifikāts, sertifikāta derīguma laikposmā paraugo,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Latvian: nodrošina, ka tā pienācīgi novērtē ražotāja izstrādāto dokumentāciju par noteikumiem, kas attiecas uz vigilanci, pēctirgus uzraudzību un PTVP, un par to piemērošanu,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Latvian: KVPP definē klīniskās veiktspējas pētījuma pamatojumu, mērķus, plānojumu un piedāvāto analīzi, metodiku, pārraudzību, veikšanu un uzskaiti.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Latvian: 8. Vajadzības gadījumā telpas, kur paredzēts veikt veiktspējas pētījumu, kurā iesaistītas pētāmās personas, ir piemērotas veiktspējas pētījumam un ir līdzīgas telpām, kurās ierīci ir paredzēts lietot.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Latvian: Ja uzņēmējs šā panta 1. punktā minētajā laikposmā nenovērš neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts nekavējoties veic visus pienācīgos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums tiek darīts pieejams tirgū, vai lai nodrošinātu, ka izstrādājums tiek no tirgus atsaukts vai izņemts.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання не усуває зазначену невідповідність у строк, зазначений у параграфі 1 цієї статті, відповідна держава-член негайно ухвалює відповідні інструменти, спрямовані на обмеження чи заборону надання продукту на ринку або забезпечення його відкликання чи вилучення з обігу на ринку.
Latvian: Klīniskos pierādījumus dokumentē veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Latvian: ar veiktspējas pētījumu var sniegt tādu tiešu ieguvumu attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanas, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;