FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: sniegt zinātnisku, tehnisku un klīnisku palīdzību Komisijai un MDCG saistībā ar šīs regulas īstenošanu;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Latvian: Pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs pierāda, ka tiek izpildīts 83. pantā minētais pienākums.
Ukrainian: У плані післяреєстраційного нагляду виробник повинен підтвердити, що він дотримується обов'язків, зазначених у статті 83 .
Latvian: par visām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnēji apstiprināto ierīci, tostarp par izmaiņām, kas vēl nav paziņotas;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Latvian: jauniem zinātniskiem atklājumiem par materiāliem un sastāvdaļām, tostarp atklājumiem par to bioloģisko saderību,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Latvian: Koriģējoši pasākumi, kas veicami dalībvalstīm, un informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Latvian: Jomās, kurās nav saskaņotu standartu vai KS, simbolus un krāsas apraksta ierīcei pievienotā dokumentācijā.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Latvian: Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.
Ukrainian: Якщо комітет не надає жодного висновку, Комісія не ухвалює проект імплементаційного акту, і застосовують третій підпараграф статті 5(4) Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Latvian: satur ziņas par 69. pantā minēto piemērojamo kaitējuma kompensācijas sistēmu; un
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Latvian: Atsevišķi deleģētie akti dažādām deleģētajām pilnvarām
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Latvian: Ziņojumā izklāsta jebkādas nepieciešamās koriģējošās darbības.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Latvian: Lemjot, vai uz izstrādājumu attiecas Direktīva 2001/83/EK vai šī regula, jo īpaši ņem vērā izstrādājuma galveno iedarbības veidu;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Latvian: Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Latvian: Vārds "unikāls" nenozīmē atsevišķu ražošanas vienību serializēšanu.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Latvian: Komisija nosaka locekļu skaitu katrā ekspertu grupā atbilstīgi attiecīgā brīža vajadzībām.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Latvian: Darbiniekiem jāaizpilda rakstisks paziņojums, kurā norādīts, ka viņi ievēro konfidencialitātes, neatkarības un neitralitātes principus.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Latvian: Tādu pašu informāciju norāda uz kustīgajām daļām un/vai to korpusiem, ja ir jāzina kustības virziens, lai izvairītos no riska.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Latvian: Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, tā var dot piekrišanu un to var reģistrēt ar piemērotiem alternatīviem līdzekļiem vismaz viena neitrāla liecinieka klātbūtnē.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Latvian: Detaļas un komponenti
Ukrainian: Частини та компоненти
Latvian: piedalās iekšējā pieredzes apmaiņā un pastāvīgajā apmācības un izglītības programmā, kas minēta 3.1.2. iedaļā.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Latvian: projektēšanu un izstrādi,
Ukrainian: - проектування і розробки,
Latvian: Juridiskais statuss un organizatoriskā struktūra
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Latvian: I klasē, ja tās paredzētas īslaicīgai lietošanai,
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Latvian: 4. Dalībvalstis atsakās atļaut klīnisko pētījumu, ja:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Latvian: Kompetentās iestādes var konfiscēt, iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nepieņemamu risku, vai viltotas ierīces, ja kompetentās iestādes uzskata, ka tas nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Latvian: Ja programmatūra nav atkarīga ne no vienas citas ierīces, to klasificē atsevišķi.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Latvian: tikt lietotai kopā, neizraisot savstarpēju pretdarbību/traucējumus vai nevēlamu reakciju;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/завад або побічних реакцій.
Latvian: Dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt vēl par 20 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Latvian: Dalībvalsts var izvēlēties iecelt tikai vienu locekli un vienu aizstājēju, kuriem abiem ir speciālas zināšanas abās jomās.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Latvian: pārvaldības sistēmas struktūra un dokumentācija, tostarp tās darbību politika un mērķi,
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Latvian: Tomēr tie kļūst nederīgi vēlākais 2024. gada 27. maijā.
Ukrainian: Разом із цим, вони повинні стати недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Latvian: Paziņotajai struktūrai ir pietiekama iekšējā kompetence, lai kritiski izvērtētu novērtējumus, ko veikuši ārējie eksperti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Latvian: jaunām ārstēšanas metodēm,
Ukrainian: - нові види лікування,
Latvian: sūdzības un pārsūdzības, un
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Latvian: Informētā piekrišana tiek dokumentēta.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Latvian: Tikai ražotājs var izvietot UDI uz ierīces vai tās iepakojuma.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Latvian: Komisija Eudamed lietotājiem sniedz tehnisku un administratīvu atbalstu.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Latvian: Ražotāji saglabā informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Latvian: IIb klasē visos pārējos gadījumos.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Latvian: Tādā gadījumā dokumentācijā norāda visus izmantotos cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes materiālus un sniedz detalizētu informāciju par atbilstību I pielikuma attiecīgi 13.1. vai 13.2. iedaļai.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Latvian: 2. Kompetentā iestāde un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām, piemērot turpmākas procedūras saskaņā ar 44., 45., 46., 47. un 94. pantu un, ja tas atzīts par vajadzīgu, veikt pienācīgus pasākumus saskaņā ar 95. un 97. pantu.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Latvian: sazināties savā starpā; un/vai
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Latvian: Ja gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iesniegt klīniskā pētījuma ziņojumu, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Latvian: jebkurā vielā, kas ir iekļauta ierīcē vai ko izmanto tās ražošanā, un uz ko attiecas īpašās procedūras saskaņā ar 4.5.6. iedaļu.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Latvian: Sponsors izstrādā procedūru ārkārtas gadījumiem, ar ko ļauj nekavējoties identificēt un vajadzības gadījumā nekavējoties atsaukt ierīces, ko izmanto pētījumā.
Ukrainian: Спонсор визначає процедуру на випадок надзвичайних ситуацій, яка дозволяє негайно ідентифікувати та, за необхідності, негайно відкликати вироби, використані в ході дослідження.
Latvian: apmainīties ar informāciju un izmantot apmaiņas rezultātā iegūto informāciju, lai pareizi izpildītu konkrētu funkciju, nemainot datu saturu; un/vai
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Latvian: riskus, ko var izraisīt tas, ka nav iespējama apkope un kalibrēšana, tostarp:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Latvian: Ziņošana par tendencēm
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Latvian: 9. MDCG uzdevumi ir izklāstīti šīs regulas 105. pantā un Regulas (ES) 2017/746 99. pantā.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Latvian: 11. Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2014/30/ES 2. panta 3. punkta nozīmē.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Latvian: Izmaksas, kas saistītas ar kopīgas novērtēšanas darbībām, sedz Komisija.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Latvian: "neprofesionālis" ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Latvian: Ražotājs paziņotajai struktūrai dod atļauju veikt visas vajadzīgās revīzijas, tostarp revīzijas uz vietas, un sniedz tai visu attiecīgo informāciju, jo īpaši:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Latvian: Regulas (EK) Nr. 1223/2009 2. pantā pievieno šādu punktu:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Latvian: UDI satur divas daļas: UDI-DI un UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Latvian: Sertifikātus izdod tikai vienam ražotājam.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Latvian: Tā jo īpaši organizē pieredzes apmaiņu starp kompetentajām iestādēm un sniedz MDCG un tās apakšgrupām tehnisku, zinātnisku un loģistisku atbalstu.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Latvian: Minēto zinātnisko atzinumu sniedz 60 dienu laikā, sākot no dienas, kad no Komisijas ir saņemti a) punktā minētie dokumenti.
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Latvian: Vajadzīgās kopīgās specifikācijas pieņem līdz 2020. gada 26. maijam.
Ukrainian: Необхідні загальні специфікації повинні бути ухвалені до 26 травня 2020 року.
Latvian: riskus, ka radīsies savstarpēji traucējumi ar citām ierīcēm, ko parasti lieto attiecīgajos izmeklējumos vai ārstēšanā; un
Ukrainian: (f) ризик взаємних завад з іншими виробами, які зазвичай використовують у відповідних дослідженнях чи терапії; та
Latvian: Neskarot Direktīvu 95/46/EK, informētās piekrišanas atsaukšana neietekmē jau veiktus pasākumus un datu izmantošanu, kuri iegūti, pamatojoties uz informētu piekrišanu pirms tās atsaukšanas.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Latvian: Turklāt ražotājs nodrošina pirmās daļas a) apakšpunktā minēto informāciju par implanta karti, kas piegādāta kopā ar ierīci.
Ukrainian: Окрім цього, виробник надає інформацію, вказану в пункті (a) першого підпараграфа щодо картки імплантату, яку надають разом із виробом.
Latvian: var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem; vai
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Latvian: ieteikto iecelšanas tvērumu.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Latvian: Transportēšanas konteiners ir konteiners, attiecībā uz kuru izsekojamība tiek kontrolēta procesā, kas raksturīgs loģistikas sistēmām.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Latvian: Dalībvalstis par minētajiem noteikumiem un minētajiem pasākumiem Komisiju informē līdz 2020. gada 25. februārim un nekavējoties tai paziņo par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Latvian: Pirmajā punktā uzskaitītie raksturlielumi ir līdzīgi tādā mērā, lai nebūtu klīniski būtiskas atšķirības ierīces drošumā un klīniskajā veiktspējā.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Latvian: Galīgā viela, ko šajā gadījumā izmanto ierīces ražošanai, nekādas šūnas vai audus nesatur;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Latvian: personas datu aizsardzība saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;
Ukrainian: (a) захистом персональних даних згідно з Регламентом (ЄС) № 45/2001;
Latvian: ja nav norādīts datums, līdz kuram lietošana ir droša - ražošanas datums.
Ukrainian: (j) якщо термін безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Latvian: Kompetenču, mācību un pieredzes apmaiņas pārraudzība
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Latvian: To piemēro no 2020. gada 26. maija.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Latvian: palielināt uzraudzības revīziju biežumu,
Ukrainian: - збільшити кількість наглядових аудитів,
Latvian: jebkādi atlikušie riski, kontrindikācijas un jebkādi nevēlami blakusefekti, tostarp informācija, kas šajā sakarā jāsniedz pacientam;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Latvian: fizisku apdraudējumu, piemēram, no asumiem.
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Latvian: Tā sniedz atzinumu 60 dienās pēc tam, kad saņemta visa vajadzīgā dokumentācija par paredzētajām izmaiņām.
Ukrainian: Він повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо запланованих змін.
Latvian: 2. Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā ietilpst vismaz šādi aspekti:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Latvian: Ražotājs pastāvīgi atjaunina ES atbilstības deklarāciju.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Latvian: Komisija sniedz tehnisko un administratīvo atbalstu ražotājiem un citiem UDI datubāzes lietotājiem.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Latvian: 16. Ar šo regulu nekādi netiek ierobežota preses brīvība vai vārda brīvība plašsaziņas līdzekļos, ciktāl minētās brīvības ir garantētas Savienībā un dalībvalstīs, jo īpaši saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 11. pantu.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Latvian: Ikvienu klīniskā pētījuma posmu, sākot no sākotnējas apzināšanas par vajadzību veikt pētījumu un tā pamatojumu līdz rezultātu publicēšanai, īsteno saskaņā ar atzītiem ētikas principiem.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Latvian: MDCG atsevišķos gadījumos var pieaicināt ekspertus un citas trešās personas piedalīties sanāksmēs vai sniegt viedokli rakstiski.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Latvian: CE zīme ir redzama arī katrā lietošanas pamācībā un uz katra tirdzniecības iepakojuma.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Latvian: "dzīvotnespējīgs" ir tāds, kas nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Latvian: Šīs iedaļas prasības nepiemēro ierīcēm šādos gadījumos:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Latvian: Uz etiķetes sniedzamā informācija
Ukrainian: Інформація на етикетці
Latvian: Klīniskie pētījumi ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm
Ukrainian: Клінічні дослідження за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Latvian: Grupas dalībnieku attiecīgās funkcijas, atbildību un pilnvaras skaidri definē un dokumentē.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Latvian: 4. Komisija un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu informāciju ar trešo valstu regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Latvian: 2. Komisija uztur saskaņā ar šā panta 1. punktu iecelto ekspertu sarakstu kopā ar informāciju par viņu konkrēto kompetences un speciālo zināšanu jomu.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Latvian: Aprīkojums, kas paredzēts smadzeņu stimulācijai un kas izmanto elektrisko strāvu vai magnētisko vai elektromagnētisko lauku, kurš iekļūst galvaskausā, lai modificētu neironu aktivitāti smadzenēs.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Latvian: Tādu ierīču izvērtēšana, par kurām pastāv aizdomas, ka tās rada nepieņemamu risku vai ir citādi neatbilstīgas
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Latvian: Pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji nodrošina visus dokumentus, kas vajadzīgi riska novērtēšanai.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Latvian: Uz ierīcēm skaidri norāda regulēšanas un indikatoru funkcijas.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Latvian: Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, ko piemēro par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās tiek īstenotas.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Latvian: Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas atbild par šīs regulas īstenošanu.
Ukrainian: Держави-члени призначають компетентний орган чи компетентні органи, відповідальні за імплементацію цього Регламенту.
Latvian: Šīs sadaļas pirmajā daļā minētās pārbaudes un testi netiek piemēroti tiem ražošanas procesa aspektiem, kas izstrādāti sterilitātes nodrošināšanai.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Latvian: iekšējās revīzijas,
Ukrainian: - внутрішній аудит;
Latvian: Brīvas tirdzniecības sertifikāts
Ukrainian: Сертифікат про вільний продаж
Latvian: Novēršot vai samazinot ar lietošanas kļūmēm saistītus riskus, ražotājs:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Latvian: Uz aktīvām implantējamām ierīcēm ir kods, pateicoties kuram tās un to ražotājus var nepārprotami identificēt (jo īpaši attiecībā uz ierīces tipu un tās izgatavošanas gadu); vajadzības gadījumā ir iespējams šo kodu nolasīt bez nepieciešamības veikt ķirurģisku operāciju.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Latvian: Minētā apņemšanās aptver aspektus, kas saistīti ar konfidencialitāti un neatkarību no komerciālām vai citām interesēm, kā arī jebkādu esošu vai bijušu saistību ar klientiem.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Latvian: organizatoriskās struktūras ar personāla pienākumu sadalījumu attiecībā uz kritiskām procedūrām, vadības personāla pienākumus un to organizatoriskās pilnvaras,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Latvian: 10. Ekspertu grupām un ekspertu laboratorijām atkarībā no nepieciešamības var būt šādi turpmāk norādītie uzdevumi:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Latvian: Sponsors sniedz pierādījumus par to, ka pētījums tiek veikts saskaņā ar labu klīnisko praksi, piemēram, veicot iekšējas vai ārējas inspekcijas.
Ukrainian: Спонсор повинен довести, що дослідження проводять згідно з належною клінічною практикою, наприклад, за допомогою внутрішньої чи зовнішньої інспекції.
Latvian: šādas ierīces vai aprīkojumu identificējoša informācija, lai iegūtu drošu kombināciju, un/vai
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або