FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: konstatēt un pārbaudīt, ka parastos lietošanas apstākļos ierīce ir projektēta, ražota un iepakota tā, ka tā ir piemērota vienam vai vairākiem konkrētajiem nolūkiem, kas uzskaitīti 2. panta 1. punktā, un ka tai ir paredzētā veiktspēja, ko norādījis tās ražotājs;
Ukrainian: (a) для встановлення та верифікації того, що за нормальних умов використання виріб спроектовано, виготовлено та запаковано у спосіб, який робить його придатним для однієї чи кількох конкретних цілей, перелічених у пункті (1) статті 2, і має очікувану ефективність, як зазначено його виробником;
Latvian: 9. Izņemot neatbilstīgi izdotus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir atsaukta, sertifikāti paliek derīgi deviņus mēnešus šādos apstākļos:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Latvian: izmantoto materiālu nolietošanos,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Latvian: Var izmantot tikai Komisijas, ievērojot 27. panta 2. punktu, ieceltu izdevēju organizāciju nodrošinātus kodēšanas standartus.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 27(2) .
Latvian: fizisku vai juridisku personu konfidenciālu komercinformāciju un uzņēmējdarbības noslēpumus, tostarp intelektuālā īpašuma tiesības; ja vien šādas informācijas atklāšana nav vajadzīga sabiedrības interesēs;
Ukrainian: (b) комерційно конфіденційної інформації та комерційних таємниць фізичних чи юридичних осіб, у тому числі прав інтелектуальної власності, за винятком випадків, коли розкриття відповідає суспільному інтересу;
Latvian: Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču reģistrus un datu bāzes, nosakot kopīgus principus, lai apkopotu salīdzināmu informāciju.
Ukrainian: Комісія та держави-члени вживають усіх необхідних заходів для заохочення створення реєстрів і баз даних специфічних типів виробів, які встановлюють загальні принципи збирання порівнянної інформації.
Latvian: efektīvi instrumenti, ar ko izsekot un identificēt ierīces, kurām varētu būt vajadzīgas koriģējošas darbības, un
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Latvian: Visus saskaņā ar 38. un 39. pantu nepieciešamos dokumentus izstrādā valodā vai valodās, ko nosaka attiecīgā dalībvalsts.
Ukrainian: Усі документи, що їх вимагають згідно зі статтями 38 та 39 , складають мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Latvian: ja ierīce medicīniskā nolūkā izstaro starojumu:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Latvian: 4. 90 dienu laikā pēc tās iecelšanas apvienotā novērtēšanas grupa pārskata dokumentāciju, kas kopā ar pieteikumu iesniegta saskaņā ar 38. pantu.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Latvian: politika attiecībā uz darbību un pienākumu noteikšanu darbiniekiem,
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Latvian: Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку подальшу релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Latvian: nodrošina, ka visi atbilstības novērtējuma posmi tiek dokumentēti tā, lai novērtējuma secinājumi būtu skaidri un apliecinātu atbilstību šīs regulas prasībām un tie varētu kalpot kā šādas atbilstības objektīvi pierādījumi personām, kas pašas nav iesaistītas novērtējumā, piemēram, iecēlēju iestāžu personālam,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, підтверджували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Latvian: 120. panta 3. punkta pirmās daļas otrais teikums.
Ukrainian: - друге речення першого підпараграфа статті 120(3) .
Latvian: tiek sniegta iepriekšējā intervijā ar pētnieku grupas locekli, kuram ir piemērota kvalifikācija saskaņā ar valsts tiesību aktiem;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Latvian: kuras ir likumīgi laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK vai Direktīvu 93/42/EEK un kurām klīniskā izvērtēšana:
Ukrainian: (a) які були законно введені в обіг або в експлуатацію згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС та клінічне оцінювання яких:
Latvian: Šā panta 1. punktā minēto informāciju dara pieejamu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisijai, izmantojot elektronisko sistēmu.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Latvian: Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar vigilances procedūru vai tirgus uzraudzības pasākumiem, vai uz citu informāciju, ir pamats uzskatīt, ka kāda ierīce:
Ukrainian: Якщо компетентні органи держави-члена, на основі даних, отриманих за результатами діяльності з активного моніторингу чи ринкового нагляду, або іншої інформації мають підстави вважати, що виріб:
Latvian: Šādā dokumentācijā ietver informāciju par īpašumtiesībām un juridiskajām vai fiziskajām personām, kuras kontrolē paziņoto struktūru.
Ukrainian: Зазначена документація повинна включати інформацію про власність та юридичних чи фізичних осіб, які здійснюють контроль нотифікованого органу.
Latvian: 4. Attiecībā uz dokumentāciju, kas nav minēta 3. punkta otrajā daļā, koordinētāja dalībvalsts:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена в другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Latvian: cik lielā mērā iejaukšanās novirzās no parastās klīniskās prakses.
Ukrainian: (b) рівень відхилення втручання від звичайної клінічної практики.
Latvian: sagatavo ES tipa pārbaudes ziņojumu par to novērtējumu un testu rezultātiem, kuri ir veikti saskaņā ar a) līdz g) punktam.
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Latvian: 3. Paziņotās struktūras var noteikt ierobežojumus ierīcei paredzētajam nolūkam konkrētām pacientu grupām vai prasīt, lai ražotāji veiktu konkrētus PTKP pētījumus, ievērojot XIV pielikuma B daļu.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть встановлювати обмеження щодо цільового призначення виробу для певних груп пацієнтів чи користувачів, а також вимагати від виробників проводити спеціальні дослідження в ході PMCF згідно з частиною B додатка XIV.
Latvian: pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);
Ukrainian: 19. необхідність стерилізації перед використанням (так/ні),
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nodrošina sistemātiskus turpmākus pasākumus, reaģējot uz sūdzībām un uz citu, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu, informāciju, kura var liecināt, ka kāda paziņotā struktūra nepilda savus pienākumus vai atkāpjas no ierastās prakses vai paraugprakses.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, в тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Latvian: Dalībvalstis kompetento iestāžu nosaukumus un kontaktinformāciju paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Latvian: Ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas vai kādā noteiktā mikrobioloģiskā stāvoklī - apraksts par vides apstākļiem attiecīgajos ražošanas posmos.
Ukrainian: (e) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Latvian: jebkuru nopietnu negadījumu, kurā iesaistītas ierīces, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, izņemot par sagaidāmiem blakusefektiem, kuri ir skaidri dokumentēti izstrādājuma aprakstā, to skaits norādīts tehniskajā dokumentācijā un uz tiem attiecas ziņošana par tendencēm, ievērojot 88. pantu;
Ukrainian: (a) будь-які серйозні інциденти, пов'язані з виробами, наданими на ринку Союзу, за винятком очікуваних побічних ефектів, які чітко задокументовані в інформації про продукт, розраховані в технічній документації та охоплені повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 ;
Latvian: pastāvīga apmācība.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Latvian: attiecīgo dokumentāciju, kas iegūta, meklējot literatūru,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Latvian: neaizsargātas grupas un pētāmās personas tiek atbilstīgi aizsargātas saskaņā ar 64.-68. pantu;
Ukrainian: (d) вразливим популяціям та суб'єктам забезпечений відповідний захист згідно зі статтями 64-68 ;
Latvian: Ierīču pieejamās daļas (izņemot tās, kas ir siltuma piegādei vai noteiktas temperatūras sasniegšanai paredzētas daļas vai zonas) un to apkārtne parastos lietošanas apstākļos nedrīkst sasniegt potenciāli bīstamu temperatūru.
Ukrainian: Доступні складові частини виробів (за винятком частин або ділянок, призначених для подачі тепла чи досягнення певних температур), а також складові частини, що межують із ними, не повинні нагріватися до потенційно небезпечних температур за нормальних умов використання.
Latvian: Šā pielikuma prasība iespēju robežās samazināt riskus nozīmē samazināt riskus, ciktāl iespējams bez negatīvas ietekmes uz ieguvumu un riska attiecību.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Latvian: Apvienotā novērtēšanas grupa 30 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta novērtēšana uz vietas, dokumentē jebkādas atlikušās viedokļu atšķirības attiecībā uz novērtējumu un nosūta tās par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Latvian: Programmatūras nebūtiska pārskatīšana ir kopumā saistīta ar nepilnību novēršanu, tādiem lietojamības uzlabojumiem, kas netiek veikti drošuma nolūkos, drošības pilnveidošanai vai darbības efektivitātei.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення зазвичай пов'язані з усуненням дефектів, підвищенням зручності користування, не пов'язаним із безпечністю, усуненням уразливості чи операційною ефективністю.
Latvian: vismaz reizi gadā veiktu ražotāja uzraudzības revīzijas, kuras plāno un veic saskaņā ar attiecīgajām 4.5. iedaļā paredzētajām prasībām,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Latvian: Neskarot 1. punktu, to informāciju, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās kompetentās iestādes un kompetentās iestādes un Komisija, neizpauž bez iepriekšējas vienošanās ar informācijas izcelsmes iestādi.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Latvian: IERĪČU IDENTIFIKĀCIJA UN IZSEKOJAMĪBA, IERĪČU UN UZŅĒMĒJU REĢISTRĒŠANA, DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS, EIROPAS MEDICĪNISKO IERĪČU DATUBĀZE
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ
Latvian: Minētās novērtēšanas ziņojumā un rezultātos ievēro 39. pantā izklāstītos principus.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 39 .
Latvian: Ekspertu grupa Komisijas pārraudzībā var pieņemt lēmumu, balstoties uz c) punktā izklāstītajiem kritērijiem, nesniegt zinātnisko atzinumu, un šādā gadījumā tā informē paziņoto struktūru pēc iespējas drīz un jebkurā gadījumā 21 dienas laikā pēc a) punktā minēto dokumentu saņemšanas no Komisijas.
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.
Latvian: 40. panta 2. punktā minēto ekspertu sarakstu;
Ukrainian: (b) списку експертів, зазначеного у статті 40(2) ;
Latvian: Pēc katras 1. punkta nolūkos veiktās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par inspekcijas konstatējumiem attiecībā uz atbilstību juridiskajām un tehniskajām prasībām, kas piemērojamas saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: Після проведення кожної інспекції для цілей, зазначених в параграфі 1 , компетентний орган складає звіт про висновки, зроблені за результатами інспекції щодо дотримання законодавчих і технічних вимог, застосовних за цим Регламентом.
Latvian: četru gadu profesionālā pieredze veselības aprūpes izstrādājumu jomā vai saistītās darbībās, piemēram, tādās kā ražošana, revīzija vai pētniecība; divi gadi no šīs pieredzes ir kvalitātes pārvaldības jomā,
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері управління якістю;
Latvian: saikne ar riska pārvaldības procesu,
Ukrainian: - взаємодії з процесом управління ризиками,
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis sagatavo paziņojumu, kurā ietverta visa šī informācija:
Ukrainian: Для виробів, виготовлених на замовлення, виробник чи його уповноважений представник повинен скласти заяву, що містить усю зазначену нижче інформацію:
Latvian: Minētā informācija ir balstīta uz ražotāja riska pārvaldības dokumentācijas konkrētu iedaļu, kurā šādi raksturlielumi un tehniskie faktori ir detalizēti izklāstīti.
Ukrainian: Така інформація повинна ґрунтуватися на відповідній секції документації з управління ризиками виробника, у якій повинен міститися детальний розгляд таких характеристик і технічних факторів.
Latvian: 1. Dalībvalstis nodrošina, lai personām, kas apstiprina un novērtē pieteikumu vai pieņem lēmumu par to, nebūtu interešu konfliktu, lai tās nebūtu atkarīgas no sponsora, no iesaistītajiem pētniekiem un fiziskām vai juridiskām personām, kas finansē klīnisko pētījumu, kā arī lai tās būtu brīvas no jebkādas citas neatļautas ietekmes.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб особи, які валідують і оцінюють заяви або ухвалюють рішення щодо них, не мали конфліктів інтересів, були незалежними від спонсора, відповідних дослідників та від фізичних і юридичних осіб, які фінансують клінічне дослідження, а також відсутність будь-якого іншого неналежного впливу на них.
Latvian: Ja paziņotā struktūra sertifikātu ir izdevusi, ievērojot 56. pantu, brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda unikālo numuru, ar ko identificē minēto paziņotās struktūras izdoto sertifikātu, kā minēts XII pielikuma II nodaļas 3. iedaļā.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Latvian: 4. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde neveic darbības, ko paziņotās struktūras veic komerciālos vai konkurences apstākļos.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, не повинен здійснювати будь-яку діяльність, яку нотифіковані органи здійснюють на комерційних або конкурентних засадах.
Latvian: atbilstošas zināšanas un pieredze saistībā ar klīnisko izvērtēšanu,
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері клінічного оцінювання;
Latvian: regulas 35.-50. pantu piemēro no 2017. gada 26. novembra.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Latvian: tās attiecīgo ierīci izvērtē, aptverot visas šajā regulā noteiktās prasības, kas attiecas uz šīs ierīces radīto risku vai jebkādu citu ierīces neatbilstību.
Ukrainian: вони проводять оцінювання відповідного виробу, що охоплює всі вимоги, встановлені цим Регламентом, пов'язані з ризиком, який становить виріб, або будь-якою іншою невідповідністю виробу.
Latvian: "ētikas komiteja" ir neatkarīga struktūra, kas dalībvalstī izveidota saskaņā ar minētās dalībvalsts tiesību aktiem un ir pilnvarota sniegt atzinumus šīs regulas nolūkos, ņemot vērā neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju, viedokļus;
Ukrainian: (56) "комітет з питань етики" означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений давати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Latvian: ir lietas kursā par spēkā esošajiem Savienības un valstu tiesību aktiem ierīču jomā, attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, KS, norāžu dokumentiem un 1.6. iedaļā minēto koordinācijas darbību rezultātiem un
Ukrainian: - знає про чинні положення права Союзу та національного права, які стосуються виробів, відповідні гармонізовані стандарти, CS, керівні документи і результати скоординованої діяльності, зазначеної в секції 1.6 ; та
Latvian: metodes un protokoli, kā risināt gadījumus, uz kuriem attiecas 88. pantā paredzētā ziņošana par tendencēm, tostarp metodes un protokoli, kas jāizmanto, lai konstatētu jebkādu statistiski nozīmīgu palielinājumu negadījumu biežumā vai nopietnības pakāpē, kā arī lai noteiktu novērošanas periodu,
Ukrainian: - методи і протоколи управління подіями, відображеними в повідомленнях про тенденції, як зазначено у статті 88 , у тому числі методи і протоколи, які використовують для виявлення будь-якого статистично значущого збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження;
Latvian: Lietošanas pamācībā sniedzamā informācija
Ukrainian: Інформація в інструкціях із використання
Latvian: infekcijas vai mikrobiālu apdraudējumu, piemēram, no eksplantiem, adatām vai ķirurģiskā aprīkojuma, kas ir piesārņots ar varbūtēji infekciozām cilvēka izcelsmes vielām, un
Ukrainian: - інфекційні та мікробні загрози, такі як експлантати, голки та хірургічні інструменти, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження, та
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai pacientus un lietotājus aizsargātu pret mehāniskiem riskiem, kas saistīti, piemēram, ar noturību pret kustībām, nestabilitāti un kustīgajām daļām.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Latvian: Šāds ierobežojums neizslēdz iespēju piedalīties vispārējās mācībās, kas neattiecas uz konkrētu klientu un kas ir saistītas ar ierīču noteikumiem vai ar tām saistītiem standartiem.
Ukrainian: Зазначене обмеження не виключає можливості проведення загальних навчальних заходів, які не спрямовані на конкретного клієнта і стосуються регулювання виробів чи відповідних стандартів.
Latvian: Izvēloties vispiemērotākos risinājumus, ražotāji norādītajā prioritārajā secībā:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Latvian: Pieteikumu iesniedz ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, kura klīniskajam pētījumam izveido unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru, ko izmanto visā svarīgā saziņā par minēto klīnisko pētījumu.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Latvian: 12. Attiecīgā atbilstības novērtēšanas struktūra var veikt paziņotās struktūras darbības tikai pēc tam, kad iecelšana ir stājusies spēkā saskaņā ar 11. punktu.
Ukrainian: Відповідний орган з оцінювання відповідності може здійснювати діяльність нотифікованого органу лише після набрання чинності призначенням згідно з параграфом 11 .
Latvian: "CE atbilstības zīme" jeb "CE zīme" ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst attiecīgajām prasībām, kas noteiktas šajā regulā un citos piemērojamos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu;
Ukrainian: (43) "знак відповідності CE" або "знак CE" означає марковання, яким виробник показує, що виріб відповідає застосовним вимогам, визначеним у цьому Регламенті, та іншому застосовному гармонізаційному законодавстві Союзу, яким передбачено його нанесення;
Latvian: sterilizācijas metode;
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Latvian: Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів
Latvian: ventilatorus, elpošanas caurules, iztvaicētājus, kas apvienoti, lai nodrošinātu paredzēto funkciju anestēzijai.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Latvian: UDI-PI ir ciparu vai burtciparu kods, kas identificē ierīces ražošanas vienību.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Latvian: 3. CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama, salasāma un nebūtu izdzēšama.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паювання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Latvian: Dalībvalstis informē Komisiju un citas dalībvalstis par šīm valsts tiesību normām.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Latvian: tehniskos: ierīcei ir līdzīga konstrukcija; to izmanto līdzīgos lietošanas apstākļos; tai ir līdzīgas specifikācijas un īpašības, tostarp fizikāli ķīmiskās īpašības, piemēram, enerģijas intensitāte, agregātizturība, viskozitāte, virsmas raksturlielumi, viļņu garums un programmatūras algoritmi; tajā izmanto līdzīgas izvietošanas metodes, ja piemērojams; tai ir līdzīgi darbības principi un kritiskās veiktspējas prasības,
Ukrainian: - технічні: виріб має подібний дизайн; його використовують у подібних умовах; він має подібні специфікації і властивості, в тому числі фізико-хімічні властивості, такі як енергоспоживання, міцність, в'язкість, характеристики поверхні, довжина хвилі, та алгоритми програмного забезпечення; у відповідних випадках має подібні методи встановлення; має подібні принципи функціонування і критичні експлуатаційні вимоги;
Latvian: Tiek piemērota IX pielikuma 2.3. iedaļas pirmā un otrā daļa.
Ukrainian: Повинні застосовуватися перший і другий параграфи секції 2.3 додатка IX.
Latvian: rīcībnespējīgās pētāmās personas ir saņēmušas 63. panta 2. punktā minēto informāciju tādā veidā, kas ir atbilstošs šo personu spējai to saprast;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 63(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Latvian: 13. Uz pētāmajām ierīcēm attiecas 62.-81. pantā izklāstītās prasības.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .