FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterinārās zāles vai tādas vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālām vai psihotropām īpašībām, ko var izmantot kā veterinārās zāles, pieder vienīgi tādām personām vai atrodas vienīgi tādu personu kontrolē, kuras pilnvaro valsts tiesību akti.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Latvian: - derīguma termiņa beigu datums,
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Latvian: Tajos iekļauj šādu informāciju:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію:
Latvian: - piemaisījumu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu,
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Latvian: Ja lietojamām zālēm nav norādīts zāļu izdalīšanās laikposms attiecībā uz konkrēto dzīvnieku sugu, tad noteiktais zāļu izdalīšanās laikposms nav mazāks par šādu:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Latvian: Kultivēšanas barotnes, ko izmanto aktīvās vielas ražošanā, uzskata par vienotu izejmateriālu.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Latvian: Ja lieto citas testēšanas procedūras un robežlielumus, nevis tos, kas ierakstīti Eiropas Farmakopejas vispārējās monogrāfijās vai - ja tādu nav - dalībvalsts farmakopejā, tad ir jāsniedz pierādījums par to, ka gatavais izstrādājums tā testēšanas gadījumā saskaņā ar šīm monogrāfijām atbilstu šādas farmakopejas kvalitātes prasībām attiecībā uz konkrēto farmaceitisko formu.
Ukrainian: У разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у відповідних монографіях і загальних главах Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, таке використання повинно бути обґрунтоване наданням доказів того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Latvian: Tiek ziņots par visiem iegūtajiem rezultātiem, neatkarīgi no tā, vai tie ir labvēlīgi vai nelabvēlīgi.
Ukrainian: Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
Latvian: 5.6. lietošana grūsnības un laktācijas laikposmā;
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Latvian: 3. Pastāvīgā komiteja apstiprina savu reglamentu.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Latvian: 1. Piešķirot tirdzniecības atļauju, dalībvalsts kompetentās iestādes dara zināmu atļaujas turētājam zāļu īsu raksturojumu, ko tās apstiprinājušas.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Latvian: Turklāt arī pēc tam, kad izsniegta tirdzniecības atļauja, kompetentajai iestādei nekavējoties sniedz jebkādas ziņas, kas nav sākotnējā pieteikumā un attiecas uz priekšrocību un riska novērtējumu.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Latvian: Imunoloģisku veterināro zāļu pārsniegtu devu piemēro katrā no ieteiktajiem piemērošanas veidiem dzīvniekiem no visjūtīgākās mērķa sugas kategorijas.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Latvian: - vienu vai vairākus reģistrējamo zāļu ārējā un tiešā iesaiņojuma paraugus vai maketus,
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Latvian: Ja ir vairāki saskaņā ar 12. pantu, 13. panta 1. punktu un 14. pantu iesniegti lūgumi piešķirt atļauju tirdzniecībai ar kādām veterinārajām zālēm un dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus attiecībā uz šo veterināro zāļu atļaušanu, vai šīs atļaujas apturēšanu vai atsaukšanu, tad dalībvalsts vai Komisija, vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar šo jautājumu pie Komitejas, lai piemērotu 36. pantā izklāstīto procedūru.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Latvian: 41. pants | | 23.b pants | | | |
Ukrainian: 42b, 1-ий підпараграф
Latvian: 3) lietošanas vietu un laiku, dzīvnieka(-u) īpašnieka uzvārdu un adresi;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Latvian: Ja dalībvalstis tomēr nav panākušas vienošanos 32. panta 4. punktā minētajā termiņā, tās nekavējoties ziņo par jautājumu Aģentūrai, lai tas tiktu nodots izskatīšanai Komitejā, lai piemērotu 36. pantā noteikto procedūru.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Latvian: 1. panta 9. punkts | | 5. panta 3. apakšpunkta 8. punkts | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Latvian: Dzīvniekus novēro un apskata vismaz 14 dienu pēc pēdējās lietošanas attiecībā uz to, vai tiem parādās sistēmiskas un lokālas reakcijas pazīmes.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після останнього застосування засобу.
Latvian: 2. Dalībvalsts var atturēties noteikt īpašo, vienkāršoto reģistrācijas procedūru homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 17. panta 1. un 2. punktā.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Latvian: 3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties dara zināmu kompetentajām iestādēm jebkuru jaunu informāciju, kam varētu sekot grozījumi 12. pantā un 13. panta 1. punktā minētajās ziņās un dokumentos vai apstiprinātajā zāļu īsajā raksturojumā.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Latvian: Attiecībā uz visiem pētījumiem sniedz šādas ziņas:
Ukrainian: Щодо кожного дослідження повинна бути надана така інформація:
Latvian: (9) Šī direktīva ir tikai viens posms ceļā uz mērķi panākt veterināro zāļu brīvu apriti, šim nolūkam tomēr, ņemot vērā - jo īpaši Veterināro zāļu komitejā - gūto pieredzi, nepieciešami jauni pasākumi, lai likvidētu atlikušos šķēršļus ceļā uz brīvu apriti.
Ukrainian: Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
Latvian: 5.12. īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto zāles dzīvniekiem;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Latvian: Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2000/37/EK (OV L 139, 10.6.2000., 25. lpp.).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Latvian: Pieteikumā iekļauj visas ziņas, kas attiecas uz konkrēto zāļu novērtēšanu, neatkarīgi no tā, vai tās ir zālēm labvēlīgas vai nelabvēlīgas.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Latvian: Ja dalībvalsts to uzskata par nepieciešamu, tā var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm nodotu no nefasētām partijām un/vai no zālēm ņemtus paraugus pārbaudīšanai valsts laboratorijā vai apstiprinātā laboratorijā, pirms tos laiž apritē.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Latvian: - dažādus ražošanas posmus (ietverot attīrīšanas procedūras), lai varētu veikt novērtējumu attiecībā uz ražošanas procedūras atkārtojamību un blakņu risku gatavajā produkcijā, kā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Latvian: Katru liofilizēta izstrādājuma partiju pārbauda attiecībā uz atlikuma mitrumu.
Ukrainian: Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
Latvian: 2. Steidzamos gadījumos attiecīgā dalībvalsts var apturēt veterināro zāļu tirdzniecības atļauju, ar nosacījumu, ka Aģentūru, Komisiju un pārējās dalībvalstis informē ne vēlāk kā nākamajā darba dienā.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
Latvian: b) sīki izstrādātu eksperimenta protokolu, kurā apraksta izmantotās metodes, aparatūru un materiālus, tādas ziņas kā suga, vecums, svars, dzimums, skaits, dzīvnieku šķirne vai līnija, dzīvnieku identifikācija, deva, lietošanas veids un grafiks;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Latvian: - aktīvo vielu daudzums,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Latvian: 15) objektīvu iztirzājumu par iegūtajiem rezultātiem, kas noved pie secinājumiem attiecībā un produkta drošumu un iedarbīgumu.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Latvian: Veterinārās zāles, uz kurām attiecas pieteikums, identificē ar nosaukumu un aktīvās vielas (aktīvo vielu) nosaukumu, norādot zāļu stiprumu, farmaceitisko formu, lietošanas paņēmienu un lietošanas veidu, kā arī ar galīgās realizācijas noformējuma aprakstu.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за його назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за концентрацією, лікарською формою, способом і методом застосування (див.
Latvian: - zāļu ārējā apvalka - kapsulu, želatīna kapsulu u.tml. - komponenti, ko paredzēts caur gremošanas traktu vai kā citādi ievadīt dzīvniekiem.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Latvian: 7) to dzīvnieku skaits, kas pirms laika izņemti no pētījumiem, un šādas izņemšanas iemesli;
Ukrainian: 8. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Latvian: 2. Farmaceitiskā forma un saturs svara vai tilpuma vienībās, vai devas vienībās jānorāda tikai uz ārējā iesaiņojuma.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Latvian: 5.1. mērķa suga;
Ukrainian: 5, 1-ий підпараграф
Latvian: 9) jebkādas papildu slimības sastopamība un norises gaita;
Ukrainian: 1. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Latvian: European Commission
Ukrainian: Директива
Latvian: LABORATORIJAS IZMĒĢINĀJUMI
Ukrainian: ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Latvian: Imūntoksiskums
Ukrainian: Інактивація
Latvian: Drošuma testu dokumentācijā kā jebkurā zinātniskā darbā iekļauj šādas ziņas:
Ukrainian: Досьє випробувань безпечності повинно включати такі дані:
Latvian: Activate features selected
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Latvian: Iesniegtajām ziņām ir šāda forma:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Latvian: Ziņas un dokumentus, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai saskaņā ar 12. pantu un 13. panta 1. punktu, sniedz atbilstīgi tām prasībām, kas noteiktas šajā pielikumā, un ievērojot nostādnes, ko satur "Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem tirdzniecības atļauju saņemšanai veterinārajām zālēm Eiropas Kopienas dalībvalstīs", kuru Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu reglamentācijas noteikumu V sējumā "Veterinārās zāles".
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Latvian: - lietošanas paņēmiens, jo īpaši - apjoms, kādā zāles iekļūs tieši vides sistēmā,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистему,
Latvian: c) sīkas ziņas par izmēģinājuma protokolu, aprakstot izmantotās metodes, ietverot nejaušās izvēles un aklo metodi, ziņas par lietošanas veidu, lietošanas grafiku, devu, izmēģinājuma dzīvnieku, sugu, šķirņu vai līniju identifikāciju, vecumu, svaru, dzimumu, skaitu, fizioloģisko stāvokli;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, lai tādu dzīvnieku īpašnieki vai audzētāji, no kuriem iegūst pārtiku, varētu sniegt pierādījumu par to veterināro zāļu iegādi, piederību un lietošanu, kas satur 68. pantā noteiktās vielas; dalībvalstis var attiecināt šā pienākuma jomu arī uz citām veterinārajām zālēm.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Latvian: 3. panta 5. punkts | | 2. panta 2. punkta trešais ievilkums | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Latvian: Lai atļautu tirgot veterinārās zāles, ko paredzēts lietot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, tā sastāvā ietilpstošajām darbīgajām vielām jābūt uzrādītām Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā.
Ukrainian: Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Latvian: (4) Ciktāl dalībvalstīm jau ir kādi noteikumi, kas paredzēti normatīvos vai administratīvos aktos, ar kuriem reglamentē veterināro zāļu jomu, šie noteikumi savstarpēji atšķiras būtiskos jautājumos; tāpēc Kopienā tiek kavēta zāļu tirdzniecība, tādējādi tiešā veidā ietekmējot iekšējā tirgus darbību.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Latvian: 3. Kvalificētajai personai ir vismaz divu gadu prakse vienā vai vairākos tādos uzņēmumos, kas ir apstiprināti ražotāji, tādās jomās kā zāļu kvalitatīvā analīze, aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī testi un pārbaudes, kas vajadzīgas veterināro zāļu kvalitātes nodrošinājumam.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Latvian: Ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksu gadījumā, ja nepieciešams, sniedz informāciju arī par tādas ārstnieciskās dzīvnieku barības derīguma termiņu, kas ražota no šiem premiksiem saskaņā ar ieteikto lietošanas pamācību.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Latvian: G. STABILITĀTES TESTS
Ukrainian: G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Latvian: Testa vielu ievada orāli.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Latvian: Tādu imunoloģisko veterināro zāļu ražošanai, kas sastāv no seruma, norāda ieguvē izmantotā dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli un imunoloģisko stāvokli; izmanto noteiktus izejmateriālu kopumus.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Latvian: 6.2. glabāšanas laiks, attiecīgā gadījumā, pēc zāļu atjaunošanas vai pēc pirmās iesaiņojuma atvēršanas;
Ukrainian: За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
Latvian: 4.2.2. Iespējamā iedarbība uz pārtikas rūpnieciskajā pārstrādē izmantojamiem organismiem
Ukrainian: Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
Latvian: Šie testi attiecas uz vidējā svara un maksimālās novirzes kontroli, uz mehāniskiem, fizikāliem, ķīmiskiem vai mikrobioloģiskiem testiem, fiziskajām īpašībām, tādām kā blīvums, pH, atstarošanas indekss utt.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas jāpievieno pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu atbilstīgi 12. panta 3. punkta f) un i) apakšpunktam, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Latvian: - noteikšanas robeža,
Ukrainian: - межі виявлення,
Latvian: - lietošanas paņēmiens, jo īpaši - apjoms, kādā zāles iekļūs tieši vides sistēmās,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Latvian: - norāda jebkādus īpašos piesardzības pasākumus, kas var būt vajadzīgi izejmateriāla uzglabāšanai, un, vajadzības gadījumā, maksimāli pieļaujamo uzglabāšanas laikposmu.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Latvian: Dalībvalsts to sagatavo 90 dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки.
Latvian: 48. pants | | 28. panta 2. punkts | | | |
Ukrainian: 48, 2-ий підпараграф
Latvian: - zāļu daļiņa var iekļūt pārtikas produktos, ko iegūst no apstrādātā dzīvnieka (piena dziedzeros ievadāmi pagatavojumi).
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Latvian: 65. panta 1. punkts | | 50.a panta 1. punkta pirmā un trešā daļa | | | |
Ukrainian: 50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
Latvian: Veterināro zāļu ekotoksiskuma pētījuma uzdevums ir novērtēt zāļu lietošanas iespējamo kaitīgo ietekmi uz vidi un konstatēt visus vajadzīgos piesardzības pasākumus šā riska samazināšanai.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Latvian: Mutagenitāte
Ukrainian: Генотоксичність
Latvian: 1) pārbauda, vai pieteikumam pievienotie dokumenti atbilst 12. pantam un 13. panta 1. punktam, un, pamatojoties uz ziņojumiem, ko eksperti sastādījuši saskaņā ar 15. panta 2. un 3. punktu, pārliecinās par nosacījumu izpildi tirdzniecības atļaujas izsniegšanai;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Latvian: IZEJMATERIĀLU RAŽOŠANA UN KONTROLE
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Latvian: Iedarbības izmēģinājumi
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Latvian: I SADAĻA
Ukrainian: ГЛАВА I
Latvian: 2. Atļauju var apturēt vai atsaukt, ja konstatē, ka:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Latvian: Iesniedz pētījumu par zāļu un trauka savstarpējo mijiedarbību, ja vien šādas mijiedarbības risks tiek uzskatīts par iespējamu, jo īpaši, ja tas skar injicējamus pagatavojumus vai aerosolus iekšķīgai lietošanai.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Latvian: 7. Atlikumu izpēte
Ukrainian: Дослідження залишків
Latvian: Pirmajā gadījumā farmakodinamikas un/vai farmakokinētikas pētījumi parāda mijiedarbību, ko var izraisīt pati kombinācija sakarā ar tās klīnisko lietojumu.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Latvian: Dalībvalstis 30 dienu laikā pēc lēmuma izziņošanas vai nu piešķir tirdzniecības atļauju, vai to atsauc, vai groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus atbilstīgi nepieciešamībai ievērot lēmumu.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.