FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedz to valstu sarakstu, kurās viņam piešķirta atļauja, kopijas no visiem zāļu īsiem raksturojumiem saskaņā ar 14. pantu, kurus apstiprinājušas dalībvalstis, un to valstu sarakstu, kurās iesniegts pieteikums.
Ukrainian: Заявник подає список країн, у яких дозвіл був наданий, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Latvian: 38. pants | | 22. panta 2., 3. un 4. punkts | | | |
Ukrainian: 1(2), 3-ій та 4-ий абзаци
Latvian: Lai apliecinātu attiecīgo zāļu farmaceitisko kvalitāti un katras partijas atbilstību paraugam, pieteikumam pievieno šādus dokumentus:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Latvian: Gatavā izstrādājuma testēšanā iekļauj noteiktus testus attiecībā uz izstrādājuma vispārīgām īpašībām, pat ja tie veikti ražošanas procesa gaitā.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Latvian: Attiecīgā dalībvalsts dara zināmu otrai dalībvalstij un pieteikuma iesniedzējam savu lēmumu pārtraukt konkrētā pieteikuma detalizētu izskatīšanu.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Latvian: 80. panta 1. punkts | | 34. panta pirmā un otrā daļa | | | |
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Latvian: Noteikumus, kas izklāstīti 1. punktā, piemēro ar nosacījumu, ka zālēs, tās lietojot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, ir tikai tās vielas, kas atrodamas attiecīgajā dalībvalstī atļautās veterinārās zālēs attiecībā uz šādiem dzīvniekiem, un ka tādu dzīvnieku gadījumā, no kuriem iegūst pārtikas produktus, atbildīgais veterinārs nosaka attiecīgu zāļu izdalīšanās laikposmu.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності в державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування таких тварин в окремому господарстві:
Latvian: Jebkādas pretenzijas attiecībā uz pazīmju atgriešanos un aizsardzības ilgumu papildina ar izmēģinājumu datiem.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Latvian: g) zāļu izdalīšanās laikposms, arī tad, ja tā rādītājs ir nulle, tādām veterinārajām zālēm, ko lieto dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus;
Ukrainian: (h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas jāpievieno pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu atbilstīgi 12. panta 3. punkta j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Latvian: SV
Ukrainian: Ст.
Latvian: Recepte ir nepieciešama arī jauniem veterinārajiem produktiem, kuros ir tāda aktīva viela, ko mazāk nekā piecus gadus atļauts lietot veterinārās zālēs, izņemot tad, ja kompetentās iestādes, ievērojot pieteikuma iesniedzēja dotās ziņas un datus vai pieredzi, kas gūta veterināro zāļu lietošanas praksē, gūst pārliecību par to, ka nav piemērojams neviens pirmās daļas a) līdz d) apakšpunktā minētajiem kritērijiem.
Ukrainian: Десятирічний період подовжується до 11, 12 чи 13 років для ветеринарного лікарського засобу, призначеного для видів тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, тільки у разі, якщо володілець дозволу на реалізацію початково також подавав заявку на визначення максимальних меж залишків, встановлених для видів тварин, на які поширюється дія дозволу.
Latvian: a) ievadu, kurā definē aplūkojamo objektu un kuram pievienotas noderīgas bibliogrāfiskās atsauces;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Latvian: F. GATAVĀS PRODUKCIJAS KONTROLE
Ukrainian: E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Latvian: Dati par rezistentu organismu parādīšanos ir vajadzīgi tādā gadījumā, kad zāles lieto infekcijas slimību vai parazītu invāzijas profilaksei vai ārstēšanai dzīvniekiem.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Latvian: kuru ražojusi cita persona, nevis pieteikuma iesniedzējs, tad pieteikuma iesniedzējs var organizēt to, lai aktīvās vielas ražotājs nepastarpināti iesniegtu kompetentajām iestādēm sīki izstrādātu aprakstu attiecībā uz ražošanas metodi, kvalitātes kontroli ražošanas gaitā un procesa apstiprināšanu.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Latvian: ja to ražojusi cita persona, nevis pieteikuma iesniedzējs, tad iesniedzējs var organizēt to, lai aktīvās vielas ražotājs nepastarpināti iesniegtu kompetentajām iestādēm sīki izstrādātu aprakstu attiecībā uz ražošanas metodi, kvalitātes kontroli ražošanas gaitā un procesa apstiprināšanu.
Ukrainian: У разі покликання на сертифікат відповідності виробник повинен запевнити заявника у письмовому вигляді у тому, що виробничий процес не був змінений з моменту видання Європейським директоратом з якості лікарських засобів та охорони здоров'я сертифіката відповідності.
Latvian: Iegūtā iedarbība būtu jāsalīdzina ar placebo vai ar atturēšanās no ārstēšanas un/vai ar tādu atļautu zāļu iedarbību, kas pazīstams ar savu terapeitisko vērtību.
Ukrainian: Цього можна досягнути шляхом підвищення терапевтичної дози та/або тривалості лікування.
Latvian: Īpaši noteikumi attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Latvian: Jāziņo par visiem pētījumiem un izmēģinājumiem neatkarīgi no tā, vai tie ir pieteikuma iesniedzējam labvēlīgi vai nelabvēlīgi.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Latvian: I pielikums | | | Pielikums | | |
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Latvian: 3. panta 3. un 4. punkts | 1. panta 4. un 5. punkts un 2. panta 3. punkts | 1. panta 1. punkts | | | |
Ukrainian: Статті 33 (4), (5) і (6) та 34-38 не застосовують до гомео…
Latvian: a) minētās zāles izsniedzamas vienīgi pret veterinārārsta recepti un noteiktos gadījumos to var ievadīt vienīgi stingrā veterinārārsta uzraudzībā;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Latvian: - saistību ar gala produktu,
Ukrainian: - зміст представлення товару,
Latvian: 3. Sīki ekspertu ziņojumi ir daļa no dokumentācijas, ko pieteikuma iesniedzējs nodod kompetentajām iestādēm.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Latvian: 5.11. zāļu izdalīšanās laikposmi;
Ukrainian: 5.2. фармакокінетичні дані;
Latvian: 1. Ziņās un dokumentos, ko atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai, iekļauj ziņas par tādiem kontroles testiem, kas var būt veikti produkcijai kādā ražošanas starpposmā, lai nodrošinātu ražošanas procesa un gala produkta atbilstību.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Latvian: 71. pants | | | | 4. pants | |
Ukrainian: 48, 1-ий підпараграф
Latvian: Tomēr šīs prasības vienmēr piemēro tādām veterinārajām zālēm, kas paredzēti lietošanai dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, un kas pieejami tikai ar veterinārārsta recepti, vai kam ir jāievēro zāļu izdalīšanās laiks.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Latvian: ii) vai arī to, ka veterināro zāļu komponenti vai komponentu lietošana ir labi nostabilizējusies medicīniskajā praksē, ar atzītu efektivitāti un pieņemamu drošuma līmeni, ar detalizētām atsaucēm uz zinātnisko literatūru;
Ukrainian: 2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
Latvian: - tiek pieminētas vielas, ko nevar konstatēt ražošanas gaitā,
Ukrainian: - перелік усіх речовин на відповідних етапах, на яких їх використовують, у тому числі таких, які не можуть бути відновлені у процесі виробництва,
Latvian: Virulences reversiju pēta ar materiālu no tā pasāžas līmeņa, kurš ir vismazāk novājināts starp celma kultūru un gala produktu.
Ukrainian: Відновлення вірулентності досліджують на еталонному посіві.
Latvian: Visus grozījumus, kas vajadzīgi, lai pielāgotu I pielikumu tehnikas attīstībai, pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā noteikto procedūru.
Ukrainian: Такі інструменти, призначені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, згаданої у статті 89(2a) .
Latvian: Eksperts sniedz savu atzinumu par to, vai ir pietiekamas garantijas attiecīgo zāļu kvalitātei, drošumam un iedarbīgumam.
Ukrainian: У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Latvian: Katru ziņojumu veido dažādo testu un/vai izmēģinājumu kritisks izvērtējums, kas veikti saskaņā ar šo direktīvu, un tajā uzrāda visus datus, kas attiecas uz izvērtējumu.
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: 5.3. kontrindikācijas;
Ukrainian: 5, 2-ий підпараграф
Latvian: Ciktāl ir pieejamas testēšanas procedūras, pārbauda papildvielas un tās sastāvdaļu daudzumu un veidu gatavajā produktā.
Ukrainian: Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
Latvian: 3) to, ka ir pieejamas praktiskās analīzes metodes, kas ir piemērotas regulārai lietošanai, lai apstiprinātu zāļu izdalīšanās laikposma ievērošanu.
Ukrainian: (c) вони мають ступінь розведення, який є достатнім для гарантування безпечності лікарського засобу.
Latvian: Ja dalībvalsts uzskata par pamatotu pieņēmumu, ka attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršana var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tā nekavējoties informē pieteikuma iesniedzēju, atsauces dalībvalsti, visas citas dalībvalstis, uz kurām attiecas šis pieteikums, un Aģentūru.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Latvian: Neskarot specifiskās prasības, kas izklāstītas Kopienas tiesību aktos attiecībā uz dzīvnieku slimību kontroli un apkarošanu, imunoloģiskām veterinārajām zālēm piemēro šādas prasības.
Ukrainian: Якщо розділом III не передбачено інше, до ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, застосовують такі вимоги.
Latvian: Parasti klīniskajā kontekstā noder pamata farmakokinētiskās ziņas attiecībā uz jaunu aktīvo vielu.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути використаний хімічний і біологічний еталонний матеріал Європейської фармакопеї.
Latvian: Attiecībā uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kuros darbīgo vielu koncentrācijas līmenis ir vienāds ar vienu daļu uz miljonu vai mazāks par to, tad pirmajā un otrajā daļā minēto zāļu izdalīšanās laikposmu samazina līdz nullei.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Latvian: Ja ir sagaidāma lietotāja būtiska saskarsme ar zālēm, piemēram, inhalācijas vai ādas kontakta veidā, būtu jāizpēta šie lietošanas veidi.
Ukrainian: У разі наявності у короткій характеристиці лікарського засобу твердження щодо сумісності з іншими імунологічними засобами повинна бути досліджена ефективність такого поєднання.
Latvian: 7. pants | | 4. panta 1. punkta otrā daļa | | | |
Ukrainian: 4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
Latvian: Šie pētījumi būtu jāveic dzīvu vakcīnu gadījumā pret labi pazīstamām zoonotiskām saslimšanām tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus.
Ukrainian: Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Latvian: 11. pants | | 4. panta 4. punkta trešā daļa | | | |
Ukrainian: 4(4), 3-ій підпараграф
Latvian: 3. Kompetentās iestādes nosūta Aģentūrai atļaujas kopiju, tai pievienojot zāļu īsu raksturojumu.
Ukrainian: Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Latvian: 64. panta 1. punkts | | | | | 2. panta 2. punkts |
Ukrainian: 14(1), 2-ий підпараграф
Latvian: Komiteja ir Aģentūras sastāvdaļa.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Latvian: Visas testēšanas procedūras atbilst tā brīža zinātnes progresa stāvoklim un ir atzītas procedūras; tiek sniegti apstiprināšanas pētījumu rezultāti.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Latvian: IZEJMATERIĀLU KONTROLE
Ukrainian: КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Latvian: Tiek norādītas visas zināmās mijiedarbības ar citiem produktiem.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Latvian: Novērtējot risku, ko rada atlikumi, tiek noteikts, vai ir atlikumi tādos dzīvniekos, kas apstrādāti ieteiktajos lietošanas apstākļos, un izpētīta šo atlikumu iedarbība.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Latvian: Ziņojumi par klīniskajiem novērojumiem
Ukrainian: Результати клінічних випробувань
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, lai šos testus veiktu saskaņā ar labas laboratoriju prakses principiem, kas noteikti Padomes 1986. gada 18. decembra Direktīvā 87/18/EEK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu labas laboratoriju prakses principu izmantošanas jautājumos un par šo principu attiecināšanu uz ķīmisko vielu pārbaudēm [4], kā arī Padomes 1988. gada 9. jūnija Direktīvā 88/320/EEK par labas laboratorijas prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu [5].
Ukrainian: Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
Latvian: Turklāt viņš apliecina visu to dokumentu identiskumu, kuri ir apkopoti lietā kā šīs procedūras sastāvdaļa.
Ukrainian: - каталог усіх досліджень, що включені до досьє,
Latvian: Tā informē atsauces dalībvalsti, pārējās dalībvalstis, kuras skar pieteikums, Aģentūru un tirdzniecības atļaujas turētāju.
Ukrainian: Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
Latvian: - toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos testos,
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕНН…
Latvian: e) tirdzniecības atļaujas turētāja un - ja tie atšķiras - ražotāja vārds vai uzņēmuma nosaukums un pastāvīgā adrese vai uzņēmējdarbības reģistrētā vieta;
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Latvian: 8. Atlikuma mitrums
Ukrainian: РОЗДІЛ X ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas jāpievieno pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu, atbilstīgi 12. panta 3. punkta c) apakšpunktam, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Latvian: Turklāt dzīvu vakcīnu gadījumā pret zoonotiskām saslimšanām papildus 6. punkta 2. apakšpunktā aprakstītajiem pētījumiem var pieprasīt noteikt atlikumus injicēšanas vietā
Ukrainian: Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
Latvian: E. RAŽOŠANAS STARPPOSMOS VEIKTI KONTROLES TESTI
Ukrainian: D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Latvian: This is a list of experimental features that you can enable.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Latvian: 28. pants | | 15. panta 1. punkts | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункти 1-9
Latvian: 2. pants | | 2. panta 1. punkts | | | |
Ukrainian: 2(2), 1-ий абзац
Latvian: Tā arī izskata visus jautājumus attiecībā uz veterināro zāļu pārbaudēm.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Latvian: National law and case-law
Ukrainian: Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
Latvian: Šos tālākos pētījumus veic saskaņā ar testa protokoliem, kas noteikti Padomes Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā, vai arī - tādos gadījumos, kad šajos protokolos nav pietiekami skaidri noteikts gala termiņš - saskaņā ar citiem starptautiski atzītiem protokoliem par imunoloģisku veterināro zāļu un/vai aktīvajām vielām un/vai, attiecīgi, izdalītajiem metabolītiem.
Ukrainian: Барвники для їх включення до складу ветеринарних лікарських засобів повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС, окрім певних ветеринарних лікарських засобів для місцевого застосування, як-от інсектицидні нашийники й вушні бирки, якщо використання інших барвників є обґрунтованим.
Latvian: 31. panta 3. punkts | | 16. panta 3. punkts | | | |
Ukrainian: 30(1), 3-ій підпараграф
Latvian: Direktīva 93/40/EEK | 1995. gada 1. janvāris |
Ukrainian: Директива Ради 93/40/ЄЕС
Latvian: Sīku ziņu izklāsts par testu (dzīvnieku skaits, devas, ievadīšanas laiki un kritēriji rezultātu izvērtēšanai) ir atkarīgs no zinātnes attīstības līmeņa pieteikuma iesniegšanas brīdī un no statistiskā svarīguma pakāpes, ko sagaida no šiem rezultātiem.
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Latvian: Atlikumu izpētes mērķis ir noteikt, vai atlikumi saglabājas pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, un, ja saglabājas, tad - kādos apstākļos un kādā apmērā, un noteikt zāļu izdalīšanās laikposmus, kas jāievēro, lai novērstu jebkādu cilvēku veselības apdraudējumu un/vai sarežģījumus pārtikas produktu rūpnieciskajā pārstrādē.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Latvian: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: Information from Division of databases of normative legal information
Latvian: G. STABILITĀTES TESTI
Ukrainian: F. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Latvian: j) visas vajadzīgās ziņas, lai klīnicists pēc iespējas pilnīgāk iepazītos ar piedāvāto zāļu derīgumu; iztirzājumam pievieno ierosinājumus attiecībā uz blaknēm un iespējamu terapiju akūtu toksisku reakciju gadījumā dzīvniekiem, kuriem lietotas zāles;
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Vienas devas atkārtota lietošana var būt vajadzīga, lai atklātu jebkādas blaknes, ko izraisa šāda lietošana.
Ukrainian: Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Latvian: a) veikt uzdevumus, kas ietilpst attiecīgajās nozarēs (analīze, farmakoloģija un līdzīgas eksperimentālās zinātnes, klīniskie izmēģinājumi), un objektīvi aprakstīt iegūtos rezultātus gan no kvalitatīvā, gan kvantitatīvā aspekta;
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Latvian: F1 pēcnācēju zīšanu, augšanu un attīstību no aizmešanās brīža līdz nobriešanai; F2 pēcnācēju attīstību līdz atšķiršanai no zīdītājas.
Ukrainian: Такі випробування призначені для виявлення будь-яких побічних ефектів на вагітну самку та на розвиток ембріона і плоду, впливу яких самка піддається з моменту імплантації шляхом вагітності до дня, що передує прогнозованому народженню.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāju informē par pārbaudes rezultātiem šajā pašā termiņā.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Latvian: Chronological overview
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Latvian: Viņš arī nosūta Aģentūrai jebkuru tādu atļauju kopijas, ko var būt piešķīrušas citas dalībvalstis attiecībā uz šīm veterinārajām zālēm, un norāda to, vai konkrētajā brīdī kādā dalībvalstī atrodas izskatīšanā kāds pieteikums atļaujas saņemšanai.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Latvian: Saskaņā ar 15. panta 2. un 3. punktu jābūt sniegtiem eksperta ziņojumiem par analīzes dokumentāciju, farmaceitiski toksikoloģisko dokumentāciju, atlikumu dokumentāciju un klīnisko dokumentāciju.
Ukrainian: Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Latvian: e) novērojumus attiecībā uz ietekmi uz dzīvnieku kopējo vērtību (piemēram, dējību, pienīgumu, reproduktīvajām funkcijām un pārtikas produktu kvalitāti);
Ukrainian: (e) спостережень щодо впливу на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Latvian: - kurām toksiskuma testēšanas laikā bija vērojamas aizdomīgas pazīmes.
Ukrainian: Повинні бути проведені ідентифікація й аналіз токсикологічних компонентів.
Latvian: 59. panta 1. punkts | | 44. pants | | | |
Ukrainian: 49, 1-ий підпараграф