FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Implantējamās ierīces - to iepakojuma zemākajā slānī ("vienību iepakojumi") - identificē vai marķē, izmantojot AIDC, ar UDI (UDI-DI + UDI-PI).
Ukrainian: Вироби, які імплантують, повинні бути ідентифіковані чи марковані UDI (UDI-DI + UDI-PI) за допомогою AIDC на їхньому найпершому рівні паювання (пакованні одиниці).
Latvian: 1. Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Savienībā.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Latvian: 1. Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītāji savu aktivitāšu kontekstā darbojas ar nepieciešamo uzmanību attiecībā uz piemērojamo prasību ievērošanu.
Ukrainian: Під час надання виробу на ринку розповсюджувачі при здійсненні своєї діяльності діють із належною обачністю щодо застосовних вимог.
Latvian: kvalifikāciju, pieredzes un speciālo zināšanu veidi, kas saistīti ar ierīču atbilstības novērtēšanu,
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, piemēram, no TSE uzņēmīgām sugām, kā minēts Regulā (ES) Nr. 722/2012, paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, kas atbilst minētajā regulā noteiktajām prasībām, tostarp attiecībā uz izvērtējuma ziņojuma kopsavilkuma sagatavošanu attiecīgajai kompetentajai iestādei.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.
Latvian: plānošana, rīkošana, novērtēšana, ziņošana un attiecīgā gadījumā preklīniskās izvērtēšanas atjaunināšana, jo īpaši attiecībā uz:
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Latvian: Tādā gadījumā dokumentācijā norāda minētās vielas avotu un iekļauj datus par testiem, kas veikti, lai novērtētu tās drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.
Latvian: saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai ziņotu par 80. pantā minētajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām;
Ukrainian: (e) гармонізованих електронних форм повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів, як зазначено у статті 80 ;
Latvian: 1. Informēta piekrišana ir rakstiska, to datē un paraksta 2. punkta c) apakšpunktā minētā persona, kas veic interviju, un pētāmā persona vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltais pārstāvis pēc tam, kad ir pienācīgi informēti saskaņā ar 2. punktu.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути оформлена у письмовій формі, датована та підписана особою, яка проводить інтерв'ю вказане в пункті (c) параграфа 2, а також суб'єктом або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеним представником після належного інформування згідно з параграфом 2 .
Latvian: Paziņotajai struktūrai ir dokumentētas procedūras, pietiekamas speciālās zināšanas un aprīkojums ierīču tipa pārbaudes veikšanai saskaņā ar X pielikumu, tostarp spējas:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Latvian: 3. Izmantojot šā panta 13. punktā minētos kodus, paziņojumā skaidri precizē iecelšanas tvērumu, norādot atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un to ierīču tipus, kurus paziņotā struktūra ir pilnvarota novērtēt, un, neskarot 44. pantu, visus nosacījumus, kas ir saistīti ar iecelšanu.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, в тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 44 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Latvian: Personālam, kas iesaistīts to atbilstības novērtēšanas darbību pārvaldībā, kuras paziņotā struktūra veic ierīcēm, ir atbilstošas zināšanas, lai izveidotu un izmantotu sistēmu to darbinieku atlasei, kas veic novērtēšanu un pārbaudi, viņu kompetences pārbaudīšanai, pilnvarošanai veikt uzdevumus un uzdevumu piešķiršanai, viņu sākotnējās un turpmākās apmācības organizēšanai, viņu pienākumu noteikšanai un minēto darbinieku pārraudzībai, lai nodrošinātu, ka personāls, kas veic un izpilda novērtēšanas un pārbaudes darbības, ir kompetents izpildīt tam uzdotos uzdevumus.
Ukrainian: Персонал, що бере участь в управлінні діяльністю нотифікованого органу з оцінювання відповідності виробів, повинен мати відповідні знання для створення системи та управління системою для відбору персоналу, відповідального за оцінювання і верифікацію, перевірки його компетенції, його допуску і розподілення його завдань, для організації його вступного і безперервного навчання, визначення його обов'язків і моніторингу такого персоналу для забезпечення компетентності персоналу, який здійснює операції з оцінювання і верифікації, для виконання покладених на нього завдань.
Latvian: metodes sabiedrības informēšanai par to, kā iestādes un Komisija pārrauga un uzrauga paziņotās struktūras.
Ukrainian: (g) методи інформування громадськості про діяльність органів і Комісії з моніторингу нотифікованих органів і нагляду за ними.
Latvian: 4. Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā struktūra vairs neatbilst tās iecelšanas prasībām, tā par to attiecīgi informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, tostarp, ja vajadzīgs, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu.
Ukrainian: Якщо Комісія встановлює, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам для його призначення, вона інформує про це державу-члена, яка здійснила нотифікацію, та вимагає від неї вжиття необхідних коригувальних заходів, включно з призупиненням, обмеженням або анулюванням призначення за потреби.
Latvian: Ja pasākumi ir veikti, uzņēmējam nedodot iespēju iesniegt informāciju saskaņā ar punkta pirmo daļu, tam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir iespējams, un šos pasākumus pēc tam tūlīt pārskata.
Ukrainian: Якщо дій було вжито без надання суб'єкту господарювання можливості надання пояснень, як зазначено в першому підпараграфі , така можливість повинна бути надана йому якомога швидше, після чого вжиті заходи повинні бути негайно переглянуті.
Latvian: Minētajam paziņojumam pievieno klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Latvian: ierīces apaugļošanās kontrolei vai apaugļošanās procesa atbalstam,
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Latvian: 3. Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga vismaz par to, lai būtu nodrošināts, ka:
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, повинна відповідати щонайменше за забезпечення:
Latvian: Ierīces, ko piegādā sterilas, tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas, saskaņā ar piemērotām procedūrām, lai nodrošinātu, ka tās tiek laistas tirgū sterilas un - ja vien iepakojums, kuram ir jāsaglabā sterilitāte, nav sabojāts, paliek sterils, ievērojot ražotāja norādītos pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumus, līdz aizsargājošā iepakojuma atvēršanas brīdim izmantošanas vietā.
Ukrainian: Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання.
Latvian: Nosakot ziņošanas laikposma ilgumu, ņem vērā to, cik smags ir notikums.
Ukrainian: Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Latvian: Minētajiem izstrādājumiem klīniskos pētījumus veic, izņemot gadījumus, kad ir pienācīgs pamatojums paļauties uz esošiem klīniskajiem datiem par kādu analogu medicīnisku ierīci.
Ukrainian: Клінічні дослідження таких продуктів проводять у всіх випадках, окрім тих, коли наявне належним чином обґрунтоване використання наявних клінічних даних аналогічного медичного виробу.
Latvian: 3. Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietver klīnisko izvērtēšanu saskaņā ar 61. pantu.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності та ефективності передбачає клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 .
Latvian: piemērotu resursu nodrošināšanu atbilstības novērtēšanas darbībām,
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Latvian: kā kādai konkrētai ierīcei vai ierīču kategorijai vai grupai piemērot VIII pielikumu, lai noteiktu šādu ierīču klasifikāciju;
Ukrainian: (a) застосування додатка VIII до певного виробу, категорії чи групи виробів для визначення класу таких виробів;
Latvian: Šādas procedūras attiecībā uz implantējamām ierīcēm ietver vismaz izsekojamību.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Latvian: Ja tādi AIDC datu nesēji, kas nav UDI datu nesēji, ir daļa no izstrādājuma etiķetes, UDI datu nesējs ir viegli identificējams.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Latvian: vispārīgs apraksts par ierīces galvenajiem funkcionālajiem elementiem, piemēram, daļām/sastāvdaļām (tostarp vajadzības gadījumā iekļaujot programmatūru), tās formulu, sastāvu, funkcijām un - attiecīgā gadījumā - tās kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Latvian: nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Latvian: Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts lietot, lai modificētu cilvēka audu vai šūnu, asins, citu ķermeņa šķidrumu vai citu implantēšanai vai ievadīšanai ķermenī paredzētu šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, klasificē IIb klasē, ja vien ārstēšanā, kurā izmanto ierīci, neietilpst gāzu, siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa - šajā gadījumā tās klasificē IIa klasē.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, призначені для зміни біологічного або хімічного складу людських тканин чи клітин, крові, інших рідин організму або інших рідин, призначених для імплантації чи введення в тіло, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли лікування, для якого використовують виріб, передбачає фільтрацію, центрифугування, газо- або теплообмін; у такому випадку зазначені вироби відносять до класу IIa.
Latvian: Kvalifikācijas kritēriji attiecas uz dažādām funkcijām atbilstības novērtēšanas procesā, piemēram, revīziju, izstrādājuma izvērtēšanu vai testēšanu, tehniskās dokumentācijas pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu, kā arī uz ierīcēm, tehnoloģijām un jomām, piemēram, bioloģisko saderību, sterilizāciju, cilvēka izcelsmes un dzīvnieka izcelsmes audiem un šūnām un klīnisko izvērtēšanu, uz ko attiecas iecelšanas tvērums.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації та вироблення рішень, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, тканини і клітини людського і тваринного походження та клінічне оцінювання, що належать до сфери призначення.
Latvian: Paziņotā struktūra skaidri dokumentē savus secinājumus par datu norādīto līdzvērtību, atbilstību un piemērotību, lai pierādītu atbilstību.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко задокументувати свої висновки щодо заявленої еквівалентності, а також щодо релевантності й достатності даних для підтвердження відповідності.
Latvian: ir kritiski izvērtēta attiecīgā zinātniskā literatūra, kas patlaban ir pieejama attiecībā uz ierīces drošumu, veiktspēju, konstrukcijas īpašībām un ierīcei paredzēto nolūku, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
Ukrainian: (a) критичному оцінюванні доступної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, характеристик дизайну та цільового призначення виробу за умови дотримання таких умов:
Latvian: 11. Par izstrādājuma pārbaudi uzskata procedūru, ar kuru pēc katras ražotās ierīces pārbaudes tiek uzskatīts, ka ražotājs, sniedzot ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 19. pantu un IV pielikumu, nodrošina un apliecina, ka ierīces, uz kurām attiecas 14. un 15. iedaļā noteiktā procedūra, atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.
Ukrainian: Верифікацією продукту вважають процедуру, у рамках якої виробник, після перевірки кожного виготовленого виробу, шляхом складання декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV забезпечує і декларує відповідність виробів, щодо яких була здійснена процедура, визначена в секціях 14 та 15 , типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Latvian: novērtē iesniegto dokumentāciju saskaņā ar attiecīgo pielikumu par atbilstības novērtēšanu un izstrādā revīzijas programmu, kurā skaidri noteikts to darbību skaits un secība, kas vajadzīgas, lai pierādītu, ka ir aptverta visa ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēma, un lai noteiktu, vai ir ievērotas šīs regulas prasības,
Ukrainian: - оцінити документацію, подану згідно з релевантним додатком про оцінювання відповідності, скласти програму аудиту, в якій будуть чітко визначені кількість і послідовність дій, необхідних для підтвердження повноти охоплення системи управління якістю виробника та визначення її відповідності вимогам цього Регламенту;
Latvian: 3. Ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu ražotājs uzņemas atbildību par atbilstību prasībām, kas izvirzītas šajā regulā, un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz šo ierīci.
Ukrainian: Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність вимогам цього Регламенту та всього іншого законодавства Союзу, застосовного до виробу.
Latvian: Prasības attiecībā uz citiem klīniskajiem pētījumiem
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
Latvian: lai izveidotu klīniskajiem pētījumiem paredzētus vienotos identifikācijas numurus, kas minēti 70. panta 1. punktā;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;
Latvian: Ar mērierīcēm veiktos mērījumus izsaka likumīgās mērvienībās, kas atbilst noteikumiem Padomes Direktīvā 80/181/EEK (4) .
Ukrainian: 15.2.Результати вимірювань, проведених за допомогою виробів із вимірювальною функцією, повинні зазначатися у стандартних одиницях виміру, згідно з положеннями Директиви Ради 80/181/ЄЕС ( -8 ) .
Latvian: Atbildības apdrošināšana aptver visus tos gadījumus, kad paziņotajai struktūrai sertifikāti var būt jāatsauc, jāierobežo vai jāaptur.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, в яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Latvian: Turklāt kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanai iesniedzamajā dokumentācijā atbilstīgi apraksta jo īpaši:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Latvian: Ja uz ierīces ir norādītas ekspluatācijas instrukcijas vai vizuālas norādes par ekspluatācijas vai regulēšanas parametriem, šāda informācija ir lietotājam un vajadzības gadījumā arī pacientam saprotama.
Ukrainian: Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
Latvian: programmatūru,
Ukrainian: - програмного забезпечення,
Latvian: Importētāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un sniedz ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim un izplatītājiem visu pieprasīto informāciju, lai tie varētu izskatīt sūdzības.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка дозволить їм розслідувати скарги.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tiek izveidota, ir organizēta un darbojas tā, lai saglabātos tās darbības objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi interešu konflikti ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Latvian: 2. Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās struktūras strīdu, kas radies sakarā ar VIII pielikuma piemērošanu, nosūta izlemšanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.
Ukrainian: Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII , передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Latvian: Paziņotā struktūra apspriežas ar iestādi, kas bija iesaistīta sākotnējās apspriedēs, lai apliecinātu, ka tiek saglabāta ierīcē iestrādāto cilvēka izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu kvalitāte un drošums.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом, який надав первинну консультацію, для підтвердження збереження якості й безпечності тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб.
Latvian: informāciju par 42. panta 10. punktā minētajiem paziņojumiem un 46. panta 2. punktā minētajiem grozītajiem paziņojumiem;
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Latvian: tehnisko dokumentāciju, kas II un III pielikumā ir minēta attiecībā uz apstiprinātajiem tipiem, un
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Latvian: Minētajā plānā sniedz argumentētu grafiku tam, cik bieži notiek paziņotās struktūras un jo īpaši ar to saistīto filiāļu un apakšuzņēmēju novērtēšana.
Ukrainian: Зазначений план повинен містити вмотивований графік частоти проведення оцінювання нотифікованого органу та пов'язаних із ним дочірніх структур і субпідрядників.
Latvian: Ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai, tiek izstrādātas un ražotas tā, lai nodrošinātu, ja tas ir iespējams, ņemot vērā ierīcēm paredzēto lietojumu, ka var variēt un kontrolēt, un, ja iespējams, ārstēšanas laikā pārraudzīt izstarotā starojuma devu, ģeometriju un kvalitāti.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Latvian: Darbiniekiem, kuri ir atbildīgi par ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijas veikšanu (revidenti, kas veic revīziju uz vietas), ir visas šādas pierādītas kvalifikācijas:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Latvian: ir kritiski izvērtēti visu pieejamo klīnisko pētījumu rezultāti, pienācīgi ņemot vērā to, vai pētījumi ir veikti saskaņā ar 62.-80. pantu, jebkuriem aktiem, kas pieņemti, ievērojot 81. pantu, un XV pielikumu; un
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Latvian: atkārtoti lietojamām ierīcēm, kam ir pievienots UDI datu nesējs, 27. panta 4. punktu piemēro divus gadus pēc dienas, kas minēta šā punkta f) apakšpunktā attiecīgajai ierīču klasei, kā noteikts minētajā apakšpunktā;
Ukrainian: (g) у випадку виробів багаторазового використання, які повинні мати носій UDI на самому виробі, статтю 27(4) застосовують через два роки після дати, зазначеної в пункті (f) цього параграфа для відповідного класу виробів;
Latvian: apzinātu iespējas uzlabot ierīces lietojamību, veiktspēju un drošumu;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Latvian: Kad novērtēšana uz vietas ir pabeigta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, uzskaita novērtēšanā atrastās neatbilstības un sniedz kopsavilkumu par apvienotās novērtēšanas grupas novērtējumu.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Latvian: sērijas numurs vai izlaiduma numurs citām implantējamām ierīcēm.
Ukrainian: (b) серійний номер чи номер партії для інших виробів, які імплантують.
Latvian: Ja izņēmuma gadījumā nevar pilnībā pierādīt 3.2. iedaļā minēto kvalifikācijas kritēriju izpildi, paziņotā struktūra iestādei, kas atbildīga par paziņotajām struktūrām, pamato, kāpēc minētie darbinieki ir pilnvaroti veikt konkrētas atbilstības novērtēšanas darbības.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2. , не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Latvian: "operatīvs drošuma paziņojums" ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma darbību;
Ukrainian: (69) "сповіщення щодо експлуатаційної безпечності" означає повідомлення, надіслане виробником користувачам чи споживачам у зв'язку із вжиттям коригувальних дій щодо безпечності;
Latvian: Ierīču reģistri un datu bāzes
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів