FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Paziņotā struktūra izlases veidā vismaz reizi piecos gados veic nepieteiktas revīzijas uz vietas pie ražotāja un vajadzības gadījumā pie ražotāja piegādātājiem un/vai apakšuzņēmējiem, kuras var apvienot ar 3.3. iedaļā minēto periodisko uzraudzības novērtēšanu vai veikt papildus minētajai uzraudzības novērtēšanai.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен щонайменше один раз на п'ять років проводити вибіркові аудити без попередження на об'єкті виробника та, у відповідних випадках, на об'єктах його постачальників та/або субпідрядників, які можуть бути поєднані з періодичним наглядовим оцінюванням, зазначеним у секції 3.3 , або бути проведені на додачу до такого оцінювання.
Latvian: 1. Sponsors pilnīgi reģistrē visus šādus apstākļus:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Latvian: Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums ir nopietns negadījums, tas saskaņā ar šā panta 1.-5. punktu sniedz ziņojumu par minēto nopietno negadījumu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā noticis minētais nopietnais negadījums, un veic attiecīgu turpmāku darbību saskaņā ar 89. pantu.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент є серйозним інцидентом, він надає повідомлення згідно з параграфами 1-5 цієї статті про такий серйозний інцидент компетентному органу держави-члена, в якій стався вказаний серйозний інцидент, а також вживає відповідних подальших дій згідно зі статтею 89 .
Latvian: 14. panta 1. punkts, 14. panta 2. punkta otrais teikums un 14. panta 3. punkts
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Latvian: aprēķina un izvērtē riskus, kas saistīti ar un kas rodas paredzētās lietošanas laikā un pamatoti paredzamās nepareizas lietošanas laikā;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Latvian: To, vai lietošanas pārtraukums vai ierīces izņemšana ir īslaicīga, nosaka saistībā ar lietošanas ilgumu pirms perioda, kurā lietošana tikusi pārtraukta vai ierīce izņemta, un pēc šā laikposma; un
Ukrainian: Те, чи є таке переривання використання або зняття тимчасовим, повинно визначатися у відношенні до тривалості використання до та після періоду, на який використання виробу переривають або на який його знімають; та
Latvian: Atsauces uz jebkādām KS, kuras ir izmantotas un attiecībā uz kurām ir apliecināta atbilstība.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Latvian: Kopīgās specifikācijās, kas attiecas uz katru XVI pielikumā uzskaitīto izstrādājumu grupu, ietver vismaz I pielikumā noteikto riska pārvaldības piemērošanu attiecībā uz konkrēto izstrādājumu grupu un vajadzības gadījumā - klīnisko izvērtēšanu attiecībā uz drošību.
Ukrainian: Загальні специфікації для кожної з груп продуктів, перелічених у додатку XVI , повинні охоплювати, щонайменше, застосування управління ризиками, як визначено в додатку I , для відповідної групи продуктів та, за необхідності, клінічне оцінювання безпечності.
Latvian: Attiecībā uz ražotāju uzraudzības revīzijām paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas procedūras, lai:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Latvian: to ierīču, ierīču kategoriju vai grupu noteikšana, kurām jāpiemēro 8. punktā paredzētais pienākums;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8 ;
Latvian: atlikušos riskus, kuri, kā prasīts, jādara zināmi lietotājam un/vai citai personai, ražotāja sniegtajā informācijā norāda kā ierobežojumus, kontrindikācijas, piesardzības pasākumus vai brīdinājumus;
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Latvian: slimību diagnostikai, profilaksei, kontrolei, paredzēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,
Ukrainian: - діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
Latvian: 4. Tiek īstenoti atbilstīgi tehniski un organizatoriski pasākumi, lai apstrādātā informācija un personas dati būtu aizsargāti pret neatļautu vai nelikumīgu piekļuvi, izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai iznīcināšanu, vai nejaušu nozaudēšanu, jo īpaši, ja to apstrāde ietver pārsūtīšanu kādā tīklā.
Ukrainian: Відповідні технічні й організаційні заходи повинні вживатися для захисту інформації й персональних даних, які опрацьовують, від несанкціонованих або незаконних доступу, розкриття, поширення, зміни, знищення або випадкової втрати, зокрема якщо таке опрацювання передбачає їх передачу по мережі.
Latvian: Klīniskos pētījumus veic saskaņā ar klīniskā pētījuma plānu ar pietiekamu skaitu paredzēto lietotāju, un tos veic klīniskajā vidē, kas ir raksturīga paredzētajiem normālajiem ierīces lietošanas apstākļiem pacientu mērķgrupā.
Ukrainian: Клінічні дослідження повинні проводитися згідно з планом клінічних досліджень достатньою кількістю цільових користувачів у клінічному середовищі, яке є репрезентативним для передбачених нормальних умов використання виробу в цільовій популяції пацієнтів.
Latvian: Visas citas aktīvās ierīces klasificē I klasē.
Ukrainian: Усі інші активні вироби відносять до класу I.
Latvian: Ražošanas datumu var ietvert kā daļu no izlaiduma numura vai sērijas numura, nodrošinot, ka datumu var skaidri identificēt;
Ukrainian: Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
Latvian: 7. Dati, kas saskaņā ar šā panta 1. punktu ir ievadīti 30. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, ir publiski pieejami.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Latvian: lai sponsors varētu sniegt informāciju saskaņā ar 77. pantu, tostarp klīniskā pētījuma ziņojumu un tā kopsavilkumu, kā to paredz minētā panta 5. punkts;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Latvian: 2. Dalībvalstis pieprasa veselības iestādām ar jebkādiem līdzekļiem, kas ļauj ātri piekļūt informācijai, darīt pieejamu jebkuram pacientiem, kuriem ir implantēta ierīce, 1. punktā minēto informāciju kopā ar implanta karti, kurā norādīta to identitāte.
Ukrainian: Держави-члени повинні вимагати від закладів охорони здоров'я надавати інформацію, зазначену в параграфі 1 , у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації будь-яким пацієнтам, яким було імплантовано виріб, разом із карткою імплантату, в якій зазначають їхні ідентифікаційні дані.
Latvian: Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu piecu dienu laikā pēc tam, kad koordinētāja dalībvalsts, ievērojot 4. punkta d) apakšpunktu, ir nosūtījusi galīgo novērtējuma ziņojumu.
Ukrainian: Повідомлення здійснюється шляхом ухвалення одного єдиного рішення протягом п'яти днів з моменту передачі, згідно з пунктом (d) параграфа 4, державою-членом, яка здійснює координацію, остаточного звіту за результатами оцінювання.
Latvian: 3. Komisija kopā ar MDCG 14 dienu laikā no šā panta 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir trīs eksperti, ja vien konkrētu apstākļu dēļ nav nepieciešams cits ekspertu skaits, kas izraudzīti no 40. panta 2. punktā minētā saraksta.
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Latvian: Minētajā dokumentācijā jo īpaši ir iekļauts pienācīgs visu IX pielikuma 2.2. iedaļas a), b), d) un e) punktā uzskaitīto elementu apraksts.
Ukrainian: Зазначена документація повинна, зокрема, включати належний опис усіх елементів, зазначених у пунктах (a) , (b) , (d) та (e) секції 2.2 додатка IX.
Latvian: 1. Dalībvalstis var iecelt tikai tādas atbilstības novērtēšanas struktūras, attiecībā uz kurām ir pabeigts novērtējums saskaņā ar 39. pantu un kuras atbilst VII pielikuma prasībām.
Ukrainian: Держави-члени можуть призначати лише ті органи з оцінювання відповідності, щодо яких було завершене оцінювання згідно зі статтею 39 та які відповідають вимогам додатка VII .
Latvian: 2. Komisija NANDO dara publiski pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās struktūras, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un ierīču tipi, attiecībā uz kuriem par tām ir paziņots.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Latvian: 3. Šajā pantā minētie pienākumi neattiecas uz šādiem implantiem - diegiem, skavām, zobu pildmateriāliem, zobu platēm, zobu kroņiem, skrūvēm, ķīļiem, plātnēm, vadiem vai stieplēm, tapām, spraudēm un savienotājiem.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Latvian: 10. Attiecīgā dalībvalsts atsakās atļaut klīnisku pētījumu, ja tā nepiekrīt koordinētājas dalībvalsts secinājumam attiecībā uz jebkuru no 8. punkta otrajā daļā minētajiem pamatojumiem vai ja tā pamatoti konstatē, ka nav ievēroti XV pielikuma II nodaļas 1.13., 3.1.3., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā minētie aspekti, vai ja ētikas komiteja par minēto klīnisko pētījumu ir sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.
Ukrainian: Відповідна держава-член повинна відмовити в авторизації клінічного дослідження, якщо вона не згодна з висновком держави-члена, яка здійснює координацію, на будь-яких підставах, зазначених у другому підпараграфі параграфа 8, або якщо вона встановлює, на належним чином обґрунтованих підставах, що аспекти, зазначені в секціях 1.13 , 3.1.3 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави II додатка XV, не дотримані, або якщо комітет з питань етики надав негативний висновок щодо клінічного дослідження, дійсний на території всієї держави-члена згідно з її національним правом.
Latvian: Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu šo sarakstu, pievienojot tam citus implantu tipus vai svītrojot implantus no tās.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у цей перелік шляхом включення до нього інших типів імплантатів або видалення з нього певних типів імплантатів.
Latvian: analīzi un aplēsi par iespējamo pacienta vai lietotāja pakļaušanu šai vielai;
Ukrainian: (a) аналіз та оцінювання потенційного впливу речовини на пацієнта чи користувача;
Latvian: datums, kad beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un datums, kad sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення повноважного представника, який приймає повноваження;
Latvian: Paziņotā struktūra, tās augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu:
Ukrainian: Нотифікований орган, його керівництво вищої ланки та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні:
Latvian: tādas situācijas steidzamības dēļ, kuras cēlonis ir pēkšņs nopietns veselības stāvoklis, kas apdraud dzīvību, vai cits pēkšņs nopietns medicīniskais stāvoklis, pētāmā persona nespēj sniegt iepriekšēju informētu piekrišanu un saņemt iepriekšēju informāciju par klīnisko pētījumu;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Latvian: 4. Neatkarīgi no 3. punkta to izstrādājumu ražotāji, kas uzskaitīti XVI pielikumā, ievēro minētajiem izstrādājumiem atbilstīgo KS.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Latvian: vielas, kurām piemīt endokrīno sistēmu noārdošas īpašības un par kurām ir zinātniski pierādījumi par iespējamiem nopietniem efektiem uz cilvēku veselību, un kuras ir identificētas vai nu saskaņā ar procedūru, kas paredzēta 59. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1907/2006 (2) , vai - pēc tam, kad Komisija ir pieņēmusi deleģēto aktu atbilstīgi 5. panta 3. punkta pirmajai daļai Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 (3) - saskaņā ar cilvēka veselībai būtiskajiem kritērijiem, to kritēriju starpā, kas noteikti deleģētajā aktā.
Ukrainian: (b) речовини, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані або згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1907/2006 ( -6 ) , або, після ухвалення Комісією делегованого акту згідно з першим підпараграфом статті 5(3) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 528/2012 ( -7 ) , згідно з критеріями, релевантними для здоров'я людини, із визначених у ньому критеріїв.
Latvian: Kā alternatīvu iestāde var izvēlēties šādu izvērtēšanu iekļaut 44. pantā minētajās pārraudzības darbībās.
Ukrainian: У якості альтернативи орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену в статті 44 .
Latvian: neiesaistās nekādās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai integritātei attiecībā uz tām novērtēšanas darbībām, saistībā ar kurām tie ir iecelti;
Ukrainian: (c) брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності в діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені;
Latvian: 3. Gadatirgos, izstādēs, skatēs vai līdzīgos pasākumos dalībvalstis neliek šķēršļus tādu ierīču demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ar noteikumu, ka labi redzama zīme skaidri norāda, ka šādas ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai demonstrācijai un tās nevar darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to atbilstība šai regulai.
Ukrainian: На торгових ярмарках, виставках, презентаціях чи подібних заходах держави-члени не повинні перешкоджати показу виробів, що не відповідають вимогам цього Регламенту, за умови, що на видимому знаку буде чітко вказано, що такі вироби призначені виключно для презентації чи демонстрації та що вони не можуть надаватися на ринку, допоки не будуть приведені у відповідність до вимог цього Регламенту.
Latvian: Attiecībā uz HRI formātu ievēro UDI koda izdevējas organizācijas noteikumus.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Latvian: izbeigt pilnvarojumu, ja ražotājs nepilda savus šajā regulā noteiktos pienākumus.
Ukrainian: (h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Latvian: ierīce marķēta kā sterila (jā/nē);
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Latvian: datu interpretāciju.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Latvian: programmatūras drošumu vai paredzēto izmantošanu;
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Latvian: nodrošina, ka kvalitātes pārvaldības sistēmas revīzijām ir pieejami ieraksti, kas ir pietiekami, lai nodrošinātu acīmredzamu revīzijas izsekojamību,
Ukrainian: - забезпечувати наявність у процесі аудиту системи управління якістю достатніх записів для формування зрозумілого журналу аудиту,
Latvian: Attiecīgā paziņotā struktūra uzņemas pilnu atbildību par apakšuzņēmēju veiktajiem uzdevumiem.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен нести повну відповідальність за завдання, виконувані субпідрядником.
Latvian: 4. Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji, kuri veic jebkuru no šā panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Latvian: Paziņoto struktūru identifikācijas numurs un saraksts
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Latvian: 1. Neskarot Direktīvas 2001/83/EK 2. panta 2. punktu, pēc kādas dalībvalsts pienācīgi pamatota pieprasījuma Komisija, apspriedusies ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), kas izveidota saskaņā ar šīs regulas 103. pantu, ar īstenošanas aktiem nosaka, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst "medicīniskas ierīces" definīcijai vai "medicīniskas ierīces piederuma" definīcijai.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Latvian: 9. Attiecībā uz XVI pielikumā uzskaitītajiem izstrādājumiem, kas nav paredzēti medicīniskiem nolūkiem, prasību pierādīt klīnisko ieguvumu saskaņā ar šo nodaļu un XIV un XV pielikumu saprot kā prasību pierādīt ierīces veiktspēju.
Ukrainian: У випадку продуктів, які не мають цільового медичного призначення, перелічених у додатку XVI , вимогу щодо підтвердження клінічної користі згідно з цією главою і додатками XIV та XV тлумачать як вимогу щодо підтвердження ефективності виробу.
Latvian: vispārīgas drošuma un veiktspējas prasības, kas ir piemērojamas attiecībā uz ierīci, un paskaidrojums, kāpēc nav piemērojamas citas;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
Latvian: pārskats par identificētām līdzīgām Savienības tirgū vai starptautiskos tirgos pieejamām ierīcēm, ja tādas ierīces eksistē.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Latvian: 4. Ja sistēmā vai procedūras komplektā ir ierīces bez CE zīmes vai ja izraudzītā ierīču kombinācija nav saderīga, ņemot vērā tām sākotnēji paredzēto nolūku, vai ja sterilizācija nav veikta saskaņā ar ražotāja pamācībām, sistēmu vai procedūras komplektu uzskata par atsevišķu ierīci un tai piemēro attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas paredzēta 52. pantā.
Ukrainian: Якщо система чи процедурний набір включає вироби, не марковані знаком CE, або якщо обране поєднання виробів не є сумісним з огляду на їхнє оригінальне цільове призначення або якщо стерилізація не була проведена згідно з інструкціями виробника, система чи процедурний набір повинна вважатися окремим виробом і підлягати відповідній процедурі оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 .
Latvian: Komisija nodrošina, lai ar visu izmeklēšanas gaitā iegūto konfidenciālo informāciju apietos atbilstoši.
Ukrainian: Комісія забезпечує належне поводження з усією конфіденційною інформацією, отриманою в ході розслідувань.
Latvian: 11. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu 10. punktu nolūkā mainīt to, cik bieži ir jāveic attiecīgajā punktā minētā pilnīgā atkārtotā novērtēšana.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для внесення змін до параграфа 10 з метою зміни частоти проведення повного повторного оцінювання, вказаного в зазначеному параграфі.
Latvian: Ja attiecīgā paziņotā struktūra uzņēmējdarbību veic citā dalībvalstī nekā ražotājs, kompetentā iestāde pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar tās dalībvalsts kompetento iestādi, kura iecēlusi paziņoto struktūru.
Ukrainian: Якщо відповідний нотифікований орган створений у державі-члені, іншій, ніж держава-член виробника, компетентний орган ухвалює своє рішення після консультацій із компетентним органом держави-члена, яка призначила нотифікований орган.
Latvian: preklīniskiem testiem, piemēram, laboratorijas testiem, modelētas lietošanas testiem, datormodelēšanu un dzīvnieku modeļu izmantošanu;
Ukrainian: - проведення доклінічного тестування, наприклад, лабораторного тестування, тестування в умовах, що імітують експлуатаційні, комп'ютерного моделювання, використання модельних тварин,
Latvian: nodrošinātu, ka visos procedūras posmos paredzētais lietotājs ierīci var izmantot droši un precīzi, vajadzības gadījumā pēc piemērotas apmācības un/vai informācijas,
Ukrainian: - забезпечувати безпечне і правильне використання цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування,
Latvian: iepakojumā iekļauto ierīču skaits;
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Latvian: Norāda arī informāciju attiecībā uz pieņemšanas un veiktspējas pārbaudi, pieņemšanas kritērijiem, kā arī uzturēšanas procedūru.
Ukrainian: Також вони повинні містити інформацію про приймальне й експлуатаційне тестування, критерії приймання та процедуру обслуговування.
Latvian: fiziski ķīmisko raksturojumu un
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Latvian: Ja noteiktu daļu piestiprināšanas vai atkārtotas piestiprināšanas laikā ir iespējams pieļaut kļūdas, kas varētu radīt risku, kļūdu iespējamību novērš šādu daļu izstrādē un uzbūvē vai, ja tas nav iespējams, ar tādas informācijas palīdzību, ko norāda uz pašām daļām un/vai to korpusiem.
Ukrainian: Помилки, ймовірні при встановленні чи заміні певних складових частин, які можуть бути джерелом ризику, повинні бути унеможливлені за рахунок дизайну і конструкції таких частин або, якщо це неможливо, шляхом надання інформації на самих частинах та/або їхніх корпусах.
Latvian: Pēdējā termiņa izbeigšanos, ievērojot 4. punkta d) apakšpunktu, aptur no pieprasījuma dienas līdz papildu informācijas saņemšanas brīdim.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Latvian: Atbilstību KS vai - ja KS nav - jebkādiem attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem un valsts tiesību normām sertificē paziņotā struktūra.
Ukrainian: Відповідність CS або, за відсутності CS, будь-яким релевантним гармонізованим стандартам і національним положенням засвідчується нотифікованим органом.
Latvian: pārraudzība attiecībā uz 42. panta 13. punktā minēto tvēruma kodu piemērošanu un piemērojamību;
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Latvian: Dalībvalstis var prasīt, lai pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces ražotājs kompetentajai iestādei iesniedz to ierīču sarakstu, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.