FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: - kad jaunu lietošanas veidu vai paņēmienu salīdzina ar jau pastāvošo,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Latvian: - palīgvielu komponents(-i), neatkarīgi no to veida un lietotā daudzuma, ietverot konservantus, stabilizatorus, emulgatorus, krāsvielas, garšas un aromātiskās vielas, kontrastvielas u.tml.,
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Latvian: Uzrāda pieteikuma iesniedzēja nosaukumu un adresi, ražotāju nosaukumus un adreses un objektus, kas iesaistīti dažādajos ražošanas posmos, ietverot galaprodukta ražotāju un aktīvās vielas(-u) ražotāju(-us), un attiecīgā gadījumā importētāja nosaukumu un adresi.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Latvian: B. LABORATORIJAS PĒTĪJUMI
Ukrainian: B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Latvian: (20) Lai varētu labāk aizsargāt sabiedrības un dzīvnieku veselību, kā arī nolūkā novērst darbību nevajadzīgu dublēšanos, pārbaudot pieteikumus uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu, dalībvalstīm būtu regulāri jāsagatavo novērtējuma ziņojumi attiecībā uz katrām veterinārām zālēm, kuru tās apstiprinājušas, un pēc pieprasījuma savstarpēji jāapmainās ar šiem ziņojumiem; dalībvalstij turklāt būtu jābūt iespējai apturēt pieteikuma izskatīšanu attiecībā uz atļauju laist tirgū veterinārās zāles, par kurām tieši tobrīd lemj citā dalībvalstī, lai varētu atzīt šīs citas dalībvalsts pieņemto lēmumu.
Ukrainian: (20) Для кращого захисту здоров'я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом.
Latvian: e) dzīvnieku sugas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas, devas katrai no sugām, to lietošanas paņēmiens un lietošanas veids, un vajadzības gadījumā ieteikumi attiecībā uz pareizu lietošanu;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Latvian: Ievedot kādā dalībvalstī veterināro zāļu partijas, kam citā dalībvalstī izdarītas šādas pārbaudes, šīs pārbaudes nav jāatkārto, ja zāļu partijai ir pievienoti kvalificētās personas parakstīti ziņojumi par pārbaudi.
Ukrainian: Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
Latvian: Drošuma testēšana
Ukrainian: Випробування безпечності
Latvian: - tās lieto tādā veidā, kāds aprakstīts Eiropas Farmakopejā, vai, ja tādas nav, dalībvalstu farmakopejās,
Ukrainian: (a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
Latvian: 2. Metabolisms un atlikumu kinētika
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Latvian: Šie reģistri ir pieejami pārbaudei kompetentajām iestādēm trīs gadus.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Latvian: Padomes Direktīva 87/20/EEK (OV L 15, 17.1.1987., 34. lpp.)
Ukrainian: Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Latvian: Izejmateriāli, kuru izcelsme nav bioloģiska
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Latvian: Ja dalībvalsti saskaņā ar 12. panta 3. punkta m) apakšpunktu informē par to, ka kāda cita dalībvalsts ir izsniegusi atļauju tādām veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām šajā dalībvalstī ir iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai, šī dalībvalsts nekavējoties lūdz tās dalībvalsts iestādēm, kura ir piešķīrusi atļauju, nosūtīt tai 25. panta 4. punktā minēto novērtējuma ziņojumu.
Ukrainian: Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Latvian: Atkārtotas devas toksiskums
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Latvian: Šīs sadaļas noteikumi attiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: Ievērojot lietošanas paņēmienu, pilnībā apraksta zāļu absorbcijas apmēru.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Latvian: Tādu vielu vai zāļu gadījumā, ko nav paredzēts izmantot tādiem dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, pētījums par toksisko iedarbību uz embriju/augli, ietverot teratogēno toksiskumu, jāveic vismaz ar vienu sugu, kas var būt mērķa suga, ja zāles paredzēts izmantot tādiem dzīvniekiem, ko varētu izmantot vaislai.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Latvian: Gadījumā, kad izejmateriāls nav aprakstīts nedz Eiropas Farmakopejā, nedz dalībvalsts farmakopejā, var akceptēt atbilstību monogrāfijai kādas trešās valsts farmakopejā; šādos gadījumos pieteikuma iesniedzējs sagādā monogrāfijas kopiju, kam vajadzības gadījumā pievienots monogrāfijā esošo testēšanas procedūru apstiprinājums un, attiecīgā gadījumā, tulkojums.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Latvian: - attiecībā uz vielām, kas ierakstītas Eiropas Farmakopejā vai, ja tā nav, kādas dalībvalsts farmakopejā - attiecīgās monogrāfijas galveno nosaukumu, kas kļūst obligāts visām šīm vielām, ar atsauci uz attiecīgo farmakopeju,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Latvian: Izceļoties nopietnas slimības epidēmijai, ja nav piemērotu zāļu, dalībvalstis var pagaidām atļaut lietot tādas imunoloģiskās veterinārās zāles, kam nav atļaujas to laišanai tirgū, pēc tam kad Komisijai ir darīti zināmi sīki izklāstīti lietošanas nosacījumi.
Ukrainian: У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.
Latvian: - izņemot tādus gadījumus, kas minēti 37. panta trešajā daļā, Pastāvīgās komitejas atzinumu saņem rakstiski,
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Latvian: Vakcīnas celmu izvēli pamato, balstoties uz epizooloģiskajiem datiem.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Latvian: Iesniedz datus, kas pamato ieteikto uzglabāšanas termiņu atjaunotam izstrādājumam.
Ukrainian: Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Latvian: Šīs ziņas ietver:
Ukrainian: Такі настанови включають:
Latvian: Cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējums : jebkurš risks, kurš attiecināms uz veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Latvian: d) tirdzniecības atļaujas numurs;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Latvian: b) viņa rīcībā jābūt telpām, kas ir piemērotas un pietiekami lielas, lai varētu ražot vai importēt minētās veterinārās zāles, tehniskajam aprīkojumam un kontroles iespējām, kas atbilst juridiskām prasībām, kuras attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 24. pantu izvirza tiklab zāļu ražošanai un kontrolei, kā glabāšanai;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Latvian: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Latvian: g) attiecīgā gadījumā - skaidrojumus par piesardzības un drošības pasākumiem, kas jāveic, zāles uzglabājot, to lietojot dzīvniekiem un likvidējot atkritumus, kopā ar norādēm par jebkādu iespējamo risku, ko zāles varētu nodarīt videi un sabiedrības, dzīvnieku vai augu veselībai;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Latvian: - attiecībā uz injicējamiem pagatavojumiem - katras trauka vienībā esošās aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības, ņemot vērā zāļu izmantojamo apjomu, attiecīgā gadījumā, pēc atjaunošanas,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, lai ziņojumi par varbūtējām īpaši bīstamām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm to teritorijā nekavējoties tiktu darīti pieejami tirdzniecības atļaujas turētājam, visādā ziņā, vēlākais, 15 kalendāra dienu laikā no šo ziņojumu saņemšanas.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Latvian: Eksperta ziņojumā un kopsavilkumos ir precīzas savstarpējās norādes uz ziņām, ko satur galvenie dokumenti.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Latvian: Maksimāli pieļaujamā deva būtu jāizvēlas tā, lai varētu atklāt kaitīgu iedarbību.
Ukrainian: Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Latvian: 2. Komisija līdz 2001. gada 1. janvārim publicē sīki izklāstītu pārskatu par šajā nodaļā noteikto procedūru darbību un ierosina grozījumus, ja tādi būtu vajadzīgi šo procedūru uzlabošanai.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Latvian: - iespējamās sekas akūtas pārdozēšanas gadījumā mērķa sugai,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Latvian: Tiek aprakstīta un dokumentēta izejmateriālu izcelsme un vēsture.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Latvian: Pētījums par ietekmi uz reproduktīvo jomu
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності
Latvian: b) ja nav tādu zāļu, kas minētas a) punktā, tad zāles, ko attiecīgajā dalībvalstī atļauts lietot cilvēkiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu attiecībā uz cilvēkiem domātām zālēm [12] vai saskaņā ar Regulu (EEK) Nr.
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Latvian: 2. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka imunoloģisko veterināro zāļu ražošanā lietotās metodes ir pilnībā atzītas un tiek nodrošināta visu partiju atbilstība paraugam.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Latvian: 4) sīkas ziņas par izmēģinājuma protokolu, kas apraksta izmantotās metodes, aparatūru un materiālus, ziņas par lietošanas veidu, lietošanas grafiku, devu, dzīvnieku kategorijām, novērojumu ilgumu, seroloģisko reakciju un citiem izmēģinājumiem, kas veikti ar dzīvniekiem pēc zāļu lietošanas;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Latvian: Prasības attiecībā uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Latvian: 2. "Parastā terminoloģija", kas lietojama, aprakstot zāļu komponentus, neatkarīgi no 12. panta 3. punkta c) apakšpunkta pārējo noteikumu piemērošanas, nozīmē:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Latvian: Prasības attiecībā uz tādām veterinārajām zālēm, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Latvian: B. GATAVĀS PRODUKCIJAS RAŽOŠANAS METODES APRAKSTS
Ukrainian: ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Latvian: Attiecībā uz konservantiem obligāti jāveic augšējās un apakšējās robežas tests, un attiecībā uz jebkuru citu papildvielas sastāvdaļu, kas varētu nelabvēlīgi ietekmēt fizioloģiskās funkcijas - augšējās robežas tests; augšējās un apakšējās robežas tests obligāti jāveic attiecībā uz papildvielu, ja tā varētu ietekmēt aktīvās vielas bioloģisko pieejamību, ja vien bioloģisko pieejamību nenodrošina citi attiecīgi testi.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Latvian: - kad jaunās formulētās zāles salīdzina ar jau esošām,
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nolūkā saņemt atļauju nekavējoties informē kompetentās iestādes par visām pārmaiņām, ko viņš piedāvā veikt 12. pantā un 13. panta 1. punktā minētajās ziņās un dokumentos.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Latvian: Ja, pastāvot atbilstīgām monogrāfijām, lieto citas testēšanas procedūras un robežlielumus, nevis tos, kas ierakstīti Eiropas Farmakopejas monogrāfijās vai - ja tādu nav - dalībvalsts farmakopejā, tad ir jāsniedz pierādījums par to, ka gatavais izstrādājums tā testēšanas gadījumā saskaņā ar šīm monogrāfijām atbilstu šādas farmakopejas kvalitātes prasībām attiecībā uz konkrēto farmaceitisko formu.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Latvian: - klīniskajos izmēģinājumos;
Ukrainian: - доклінічних і клінічних випробувань;
Latvian: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Latvian: Direktīva | Transponēšanas termiņš |
Ukrainian: Кінцевий строк транспозиції
Latvian: Šie pētījumi var veidot 1. punktā aprakstītās drošuma izpētes sastāvdaļu.
Ukrainian: Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
Latvian: 3. Regulāra analīzes metode atlikumu noteikšanai
Ukrainian: Аналітичний метод виявлення залишків
Latvian: 1. Dalībvalstu kompetentās iestādes aptur vai atsauc tirdzniecības atļauju, ja noskaidrojies, ka:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Latvian: Gatavā izstrādājuma testēšanā vienmēr iekļauj noteiktus testus attiecībā uz izstrādājuma vispārīgām īpašībām.
Ukrainian: Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
Latvian: a) pārbaužu skaitu, dzīvnieku skaitu, kas apstrādāti vai nu individuāli, vai kolektīvi, sadalot dokumentu pa sugām, šķirnēm vai līnijām, pēc vecuma un dzimuma;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Latvian: IX SADAĻA
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Latvian: - attiecībā uz vielām, kas ierakstītas Eiropas Farmakopejā vai, ja tā nav, kādas dalībvalsts farmakopejā - galveno nosaukumu attiecīgās monogrāfijas augšdaļā, ar atsauci uz attiecīgo farmakopeju,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Latvian: 4. Reproduktīvo funkciju pārbaude
Ukrainian: Дослідження наслідків для репродуктивної функції
Latvian: - nepārtrauktās ražošanas gadījumā - pilnīgas ziņas par piesardzības pasākumiem, kas veikti, lai nodrošinātu galaprodukta viendabību,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Latvian: Attiecībā uz aktīvajām sastāvdaļām tiek parādīts, ka monogrāfija spēj pietiekami kontrolēt to kvalitāti.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Latvian: a) veterināras zāles, kuras attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo direktīvu vai saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 ir atļauts lietot citām dzīvnieku sugām vai citai slimībai tajā pašā sugā; vai
Ukrainian: (a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
Latvian: 3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, lai par varbūtējām īpaši bīstamām un neparedzētām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas sastopamas trešās valsts teritorijā, nekavējoties tiktu ziņots saskaņā ar 77. panta 1. punktā minētajām nostādnēm, tā lai šī informācija būtu pieejama Aģentūrai un kompetentajai iestādei dalībvalstī (dalībvalstīs), kur atļauts lietot veterinārās zāles, un tas jādara nekādā ziņā ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Latvian: 1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai procedūra, kurā piešķir atļauju laist veterināru zāļu tirgū, būtu pabeigta 210 dienās pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Latvian: 4) potenciālo vides apdraudējumu, kam par cēloni būtu zāļu lietošana.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Blakne : kaitīga un nevēlama reakcija, kas rodas, dodot dzīvniekiem parastās zāļu devas slimības profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai, vai fizioloģisko funkciju pārveidošanai.
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Latvian: (11) Kaitīguma un terapeitiskā iedarbīguma jēdzienus var skatīt vienīgi savstarpējā attiecībā, un to nozīmīgums ir tikai relatīvs, būdams atkarīgs no zinātnes attīstības un no tā, kādam lietojumam zāles ir paredzētas; pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu jābūt pievienotiem tādām ziņām un dokumentiem, kuros jāpierāda, ka iespējamos riskus atsver iedarbīguma sniegtās priekšrocības; ja tas netiek pierādīts, pieteikums ir jānoraida.
Ukrainian: (11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
Latvian: - datus par zāļu stabilitāti.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Latvian: m) tādu tirdzniecības atļauju kopijas, kas šīm veterinārajām zālēm iegūtas citā dalībvalstī vai trešā valstī, kopā ar to dalībvalstu sarakstu, kurās izskatīšanas stadijā atrodas saskaņā ar šo direktīvu iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai; tādu zāļu īsa raksturojuma kopijas, ko pieteikuma iesniedzējs ir piedāvājis saskaņā ar 14. pantu vai ko dalībvalsts kompetenta iestāde ir apstiprinājusi saskaņā ar 25. pantu, un piedāvāto pavadlapiņu kopijas, ziņas par jebkādu noraidošu lēmumu attiecībā uz atļaujas izsniegšanu - Kopienā vai kādā trešā valstī - un šāda lēmuma motivāciju;
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.