FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kurās iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai plazmas atvasinājums, vai ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, detalizēta informācija par ārstniecisko vielu vai audiem, šūnām vai to atvasinājumiem un par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kā arī par īpašu riska pārvaldību attiecībā uz vielu vai audiem, šūnām vai to atvasinājumiem, kā arī pierādījumi par šādu sastāvdaļu iekļaušanas pievienoto vērtību attiecībā uz ierīces klīniskajiem ieguvumiem un/vai drošumu.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, детальну інформацію про відповідну медичну речовину, тканини, клітини або їх похідні, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються речовини чи тканин, клітин, або їх похідних, а також підтвердження доданої вартості включення таких складників у відношенні до клінічної користі та/або безпечності виробу.
Latvian: informācija, kas ļauj identificēt attiecīgo ierīci,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Latvian: Konstatējumus par to, ka kāda atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, neatbilst VI pielikumā izklāstītajām prasībām, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tos apspriež ar apvienoto novērtēšanas grupu, lai panāktu konsensu un atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz pieteikuma novērtējumu.
Ukrainian: Висновки про невідповідність органу з оцінювання відповідності-заявника вимогам, визначеним у додатку VII , повинні бути озвучені у процесі оцінювання та обговорені між органом, відповідальним за нотифіковані органи, та спільною групою з оцінювання з метою досягнення консенсусу і врегулювання будь-яких розбіжностей у думках щодо оцінювання заяви.
Latvian: informācija par to, vai ierīcē ir iekļauta ārstnieciska viela, tostarp cilvēku asins vai plazmas atvasinājums, vai tā ir izgatavota, izmantojot dzīvotnespējīgus cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus;
Ukrainian: 1.10. інформацію про те, чи включає виріб медичну речовину, у тому числі похідний продукт із крові чи плазми людини, або про те, чи виготовлений він із використанням нежиттєздатних тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних;
Latvian: kuras ir diegi, skavas, zobu pildmateriāli, zobu plates, zobu kroņi, skrūves, ķīļi, plātnes, vadi vai stieples, tapas, spraudes vai savienotāji, kuru gadījumā klīniskā izvērtēšana ir balstīta uz pietiekamiem klīniskiem datiem un atbilst attiecīgajai konkrētā izstrādājuma KS, ja šāda KS ir pieejama.
Ukrainian: (b) які є шовними матеріалами, скобами, зубними пломбами, зубними брекетами, зубними коронками, гвинтами, клинами, пластинами, дротами, шпильками, затискачами або з'єднувачами, клінічне оцінювання яких ґрунтується на достатніх клінічних даних та відповідає релевантним спеціальним CS, за наявності таких CS.
Latvian: nodrošinātu, ka ražotājs ievēro dokumentācijas un informēšanas pienākumus, kas noteikti attiecīgajos pielikumos, un, ieviešot kvalitātes pārvaldības sistēmas, savās procedūrās ņem vērā paraugpraksi,
Ukrainian: - забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,
Latvian: pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka pētāmās personas dalība klīniskajā pētījumā pētāmajai personai varēs sniegt tiešu klīniski būtisku ieguvumu, kas nodrošinās izmērāmus veselības uzlabojumus, kuri atvieglos ciešanas un/vai uzlabos pētāmās personas veselību, vai tās stāvokļa diagnosticēšanu;
Ukrainian: (b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Latvian: Sertifikātā iekļauj tehniskās dokumentācijas novērtējuma secinājumus, sertifikāta derīguma nosacījumus, apstiprinātās konstrukcijas identifikācijai vajadzīgos datus un vajadzības gadījumā ierīcei paredzētā nolūka aprakstu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання технічної документації, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого дизайну та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Latvian: 1. Papildus procedūrām, kas piemērojamas, ievērojot 52. pantu, paziņotā struktūra ievēro arī procedūru, kas attiecas uz klīniskās izvērtēšanas konsultāciju, kā aprakstīts IX pielikuma 5.1. iedaļā vai, attiecīgi, kā minēts X pielikuma 6. iedaļā, kad tiek veikta šādu ierīču atbilstības novērtēšana:
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно зі статтею 52 , нотифікований орган повинен також застосовувати процедуру консультацій у рамках клінічного оцінювання, як вказано у секції 5.1 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку, при здійсненні оцінювання відповідності таких виробів:
Latvian: 2. Attiecībā uz visām III klases ierīcēm un uz 54. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajām IIb klases ierīcēm ražotājs pirms klīniskās izvērtēšanas un/vai klīniskā pētījuma var konsultēties ar 106. pantā minēto ekspertu grupu, lai pārskatītu ražotāja paredzēto klīniskās attīstības stratēģiju un klīnisko pētījumu priekšlikumus.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Latvian: ja ierīce ir piegādāta sterila, norāde par tās sterilitāti un sterilizācijas metodi;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Latvian: 7. Jebkuru ierīci, kurā brīdī, kad to laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst Regulas (ES) 2017/746 2. panta 2. punktā definētā in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, reglamentē šī regula.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину медичний виріб для діагностики in vitro, як визначено в пункті 2 статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/746 , повинен регулюватися цим Регламентом.
Latvian: Tās, ņemot vērā piemērojamās KS vai saskaņotos standartus, jo īpaši izskata:
Ukrainian: З урахуванням застосовних CS або гармонізованих стандартів, вони перевіряють, зокрема:
Latvian: "klīniskie dati" ir tāda ierīces lietošanā iegūta informācija par tās drošumu vai veiktspēju, kuras avots ir:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Latvian: "paziņotā struktūra" ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas struktūra;
Ukrainian: (42) "нотифікований орган" означає орган з оцінювання відповідності, призначений згідно з цим Регламентом;
Latvian: Izvēloties reprezentatīvus paraugus, paziņotā struktūra ņem vērā publicētās norādes, ko MDCG izstrādājusi, ievērojot 105. pantu, un jo īpaši tehnoloģisko novitāti, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto nolūku un rezultātus, kas gūti jebkādos iepriekšējos saskaņā ar šo regulu veiktos attiecīgos novērtējumos, piemēram, attiecībā uz fiziskām, ķīmiskām, bioloģiskām vai klīniskām īpašībām.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105 , та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом.
Latvian: Informāciju par grozījumiem, kuri attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanu, Komisija tūlīt ievada 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Latvian: Šā panta 4. punktā minētajā paziņojumā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstīgās ierīces identificēšanai un izsekošanai nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi, varbūtējās neatbilstības veidu un iemeslus un ar to saistīto risku, veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu, un attiecīgā uzņēmēja sniegtos argumentus.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4 , повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Latvian: "ieguvumu un riska noteikšana" ir visu tādu ieguvumu un riska novērtējumu analīze, kuriem varētu būt nozīme attiecībā uz ierīces izmantošanu paredzētajam nolūkam, kad to izmanto saskaņā ar ražotāja norādīto paredzēto nolūku;
Ukrainian: (24) "визначення співвідношення користь-ризик" означає аналіз усіх оцінювань користі й ризику, потенційно релевантних для використання виробу за цільовим призначенням за умови його використання згідно з визначеним виробником цільовим призначенням;
Latvian: Ieceļot izdevējas organizācijas, Komisija cenšas nodrošināt, ka UDI datu nesēji, kā definēts VI pielikuma C daļā, ir vispārēji lasāmi neatkarīgi no sistēmas, ko izmanto izdevēja organizācija, lai samazinātu finansiālo un administratīvo slogu uzņēmējiem un veselības iestādēm.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.
Latvian: pētāmās ierīces īss apraksts, tās klasifikācija un cita informācija, kas nepieciešama ierīces un ierīces tipa identifikācijai;
Ukrainian: 1.9. короткий опис дослідного виробу, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу та його типу;
Latvian: nodrošina, ka darbinieki, kas ir nozīmēti veikt galīgo pārskatīšanu un pieņemt lēmumu par konkrētiem projektiem, ir pienācīgi pilnvaroti un nav tie paši darbinieki, kuri ir veikuši novērtējumus,
Ukrainian: - забезпечити, щоб персонал, призначений для проведення остаточної перевірки та вироблення остаточного рішення за певним проектом, мав відповідний допуск та відрізнявся від персоналу, який проводив оцінювання/аналіз,
Latvian: hospitalizācija vai pacienta hospitalizācijas laika pagarināšanās;
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Latvian: lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par klīniskajiem pētījumiem un lai klīnisko pētījumu sponsori varētu izpildīt 62.-80. pantā, 82. pantā un saskaņā ar 81. pantu pieņemtajos aktos paredzētos pienākumus;
Ukrainian: (c) для надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про клінічні дослідження та надання спонсорам клінічних досліджень можливості виконувати обов'язки за статтями 62-80 , статтею 82 та будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 ;
Latvian: Tādu atkārtoti lietojamu ierīču, kuras starp izmantošanu pacientu vajadzībām ir jātīra, jādezinficē, jāsterilizē vai jāatjauno, UDI datu nesējs ir pastāvīgs un salasāms pēc katra procesa, kas veikts, lai ierīci sagatavotu turpmākai lietošanai visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують очищення, дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Latvian: HRI ir UDI datu nesējā iekodēto zīmju saprotama interpretācija.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Latvian: Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņš veic uzņēmējdarbību.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
Latvian: veic revīziju ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmai, lai pārbaudītu vai kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina, ka ierīces, uz kurām tā attiecas, atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, ko piemēro ierīcēm visos posmos no konstruēšanas un nobeiguma kvalitātes kontroles līdz pastāvīgajai uzraudzībai, un nosaka, vai šīs regulas prasības ir izpildītas,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Latvian: 4. Ražotājs nodrošina to, ka tiek īstenota kvalitātes pārvaldības sistēma, kas ir apstiprināta attiecīgo ierīču ražošanai, un veic nobeiguma pārbaudi, kā precizēts 6. iedaļā; uz ražotāju attiecas 7. iedaļā paredzētā uzraudzība.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Latvian: Jebkādu apstiprinātajā tipā veiktu izmaiņu apstiprinājums tiek sniegts kā ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.
Ukrainian: Схвалення будь-яких змін у схваленому типі повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про експертизу типу.
Latvian: Pieteikumu attiecībā uz vienu un to pašu atbilstības novērtēšanas procedūru ražotājs nevar iesniegt paralēli vēl citai paziņotajai struktūrai.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Latvian: 1. Apliecinājumu par atbilstību I pielikumā izklāstītajām attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām parastos ierīces paredzētās lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusefektu un I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar klīniskiem datiem, kas sniedz pietiekamus klīniskus pierādījumus, tostarp attiecīgā gadījumā - attiecīgiem datiem kā minēts III pielikumā.
Ukrainian: Підтвердження відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при нормальних умовах використання виробу за цільовим призначенням, а також оцінювання небажаних побічних ефектів і прийнятності співвідношення користь-ризик, зазначених у секціях 1 та 8 додатка I, повинні ґрунтуватися на клінічних даних, що надають достатні клінічні докази, в тому числі, якщо застосовно, релевантних даних, зазначених у додатку III .
Latvian: 17. Elektroniskas, programmējamas sistēmas - ierīces, kuras ietver sevī elektroniski programmējamas sistēmas un programmatūru, kas pašas ir ierīces
Ukrainian: Програмовані електронні системи - це вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Latvian: Šajos ierakstos iekļauj pamatojumu katra darbinieka, kurš veic novērtēšanu, atbildības jomas definēšanai un reģistrē katra darbinieka veiktās atbilstības novērtēšanas darbības.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Latvian: ja ierīce ir paredzēta zāļu, cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu vai bioloģisku vielu ievadīšanai, jebkādus ierobežojumus vai nesaderību attiecībā uz ievadāmo vielu izvēli,
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Latvian: 2. Ražotāji izstrādā, dokumentē, īsteno un uztur riska pārvaldības sistēmu, kā aprakstīts I pielikuma 3. iedaļā.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Latvian: Ražotājs valsts kompetento iestāžu vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kurā norādīta tā ražotne vai ražotnes un kas ļauj izprast ierīces konstrukciju, ražošanu un veiktspēju, tostarp paredzēto veiktspēju, lai varētu novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися зберігати для надання компетентним національним органам документацію, яка містить інформацію про його виробничі об'єкти й дозволяє сформувати уявлення про дизайн, виготовлення та функціонування виробу, у тому числі його очікувану ефективність, для забезпечення можливості оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту.
Latvian: kā darbojas apakšgrupas.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Latvian: lai ziņotu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, un saistītiem atjauninājumiem, kā minēts 80. pantā.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Latvian: Īpašu uzmanību pievērš audiem, kas nonāk saskarē ar minētajiem piesārņotājiem un atliekām, un tam, cik ilga un bieža ir šī saskare.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися тканинам, які зазнають впливу зазначених забруднюючих і залишкових речовин, а також тривалості й частоті такого впливу.
Latvian: Šādās nepieteiktās revīzijās uz vietas paziņotā struktūra testē ražoto ierīču atbilstošu paraugu vai atbilstošu ražošanas procesa paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai, izņemot 52. panta 8. punkta otrajā daļā minētās ierīces.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації, за винятком виробів, зазначених у другому підпараграфі статті 52(8) .
Latvian: ja attiecīgajai dzīvnieku sugai tas iespējams, dzīvnieka izcelsmes audi un šūnas vai to atvasinājumi ir no dzīvniekiem, kam veiktas veterinārās kontroles, kuras atbilst paredzētajam audu lietojumam.
Ukrainian: (a) якщо це можливо з урахуванням виду тварин, тканини і клітини тваринного походження або їх похідні повинні походити від тварин, які пройшли ветеринарний контроль, адаптований до цільового призначення таких тканин.
Latvian: Informācija, kas jāiesniedz, reģistrējot ierīces un uzņēmējus saskaņā ar 29. panta 4. punktu un 31. pantu, galvenie datu elementi, kas jāiesniedz UDI datubāzē kopā ar UDI-DI saskaņā ar 28. un 29. pantu, un UDI sistēma
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Latvian: ES tipa pārbaudes sertifikātu, zinātnisko atzinumu un ziņojumu un to pielikumu/papildinājumu kopijas.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Latvian: Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 52. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbildīgās paziņotās struktūras identifikācijas numuru.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Latvian: Datubāze nodrošina iespēju saistīt visus ierīces iepakojuma slāņus.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Latvian: Ar klīnisko pētījumu saistīto klīnisko procedūru un diagnostikas metožu apraksts, un jo īpaši uzsverot jebkādu novirzi no parastās klīniskās prakses.
Ukrainian: Опис клінічних процедур і діагностичних методів, які стосуються клінічного дослідження, та, зокрема, висвітлення будь-яких відхилень від нормальної клінічної практики.
Latvian: Par implantējamu ierīci uzskatāma arī jebkura ierīce, ko klīniskas iejaukšanās ceļā paredzēts daļēji ievadīt cilvēka ķermenī un kas pēc procedūras paliek savā vietā vismaz 30 dienas;
Ukrainian: Будь-який виріб, призначений для часткового введення в організм людини шляхом клінічного втручання, який залишається в організмі людини після закінчення процедури протягом щонайменше 30 днів, також вважають виробом, який імплантують;
Latvian: Aprīkojums, kas izstaro augstas intensitātes elektromagnētisko starojumu (piemēram, infrasarkano, redzamu gaismu un ultravioleto) un kas ir paredzēts izmantošanai uz cilvēka ķermeņa, tostarp koherenti un nekoherenti avoti, monohromatisks un plašs spektrs, piemēram, lāzeri un spēcīga gaismas impulsa iekārta ādas atjaunošanai, tetovējumu vai matu noņemšanai, vai citādai ādas ārstēšanai.
Ukrainian: Обладнання, що випускає електромагнітне випромінювання високої інтенсивності (напр., інфрачервоне, видиме світло, ультрафіолетове), призначене для використання на тілі людини, у тому числі когерентні й некогерентні джерела випромінювання, монохромне випромінювання та випромінювання широкого спектру, таке як лазери та обладнання, що працює на основі імпульсів світла високої інтенсивності, для шліфування шкіри, видалення тату та волосся чи здійснення інших операцій з догляду за шкірою.
Latvian: Visus PB atjauninājumus un citu attiecīgu jaunu informāciju laicīgi dara zināmu pētniekiem.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Latvian: Kad vien iespējams, UDI datubāzē izmanto starptautiski atzītus standartus datu iesniegšanai un atjaunināšanai.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Latvian: Šajā pārbaudē ietver apsvērumus par to, cik piemēroti ir ieguvumu un riska noteikšana, riska pārvaldība, lietošanas pamācība, lietotāju apmācība, ražotāja pēctirgus uzraudzības plāns, un attiecīgā gadījumā iekļauj pārskatu, vai ir vajadzīgs ierosinātais PTKP plāns, un kāda ir tā piemērotība.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Latvian: ciktāl iespējams samazinātu paredzētā lietotāja kļūdīšanās risku, lietotājam rīkojoties ar ierīci, un attiecīgā gadījumā rezultātu interpretēšanā.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Latvian: Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir ražotāja juridiskā adrese, var pieprasīt, lai ražotājs bez maksas nodrošinātu ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķirtu piekļuvi ierīcei.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може вимагати від виробника безкоштовно надати зразки виробу або, якщо це неможливо, надати доступ до виробу.