FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: efektīvas un piemērotas metodes un instrumenti sūdzību izskatīšanai un praksē savāktās ar tirgu saistītās pieredzes analizēšanai,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Latvian: 1. Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ražotāji, pilnvarotie pārstāvji un importētāji, lai reģistrētos, iesniedz 30. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai informāciju, kas minēta VI pielikuma A daļas 1. iedaļā, ar noteikumu, ka viņi jau nav reģistrējušies saskaņā ar šo pantu.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 30 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Latvian: AKTĪVĀS IERĪCES
Ukrainian: АКТИВНІ ВИРОБИ
Latvian: 7. Ierīces ir izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai to īpašības un veiktspēja paredzētās lietošanas laikā, ņemot vērā ražotāja instrukcijas un sniegto informāciju, netiktu nelabvēlīgi ietekmētas pārvadāšanas un glabāšanas laikā (piemēram, pakļaujot tās temperatūras un mitruma svārstībām).
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Latvian: secinājumi, kas izdarīti attiecībā uz klīniskajiem pierādījumiem, un klīniskās izvērtēšanas ziņojuma izstrādāšana.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Latvian: Ierīces, kuru etiķetē ir norādīts īpašs mikrobiāls stāvoklis, tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai nodrošinātu šāda stāvokļa saglabāšanu, kad tās tiek laistas tirgū, un paliek tādas, ievērojot ražotāja norādītos pārvadāšanas un uzglabāšanas nosacījumus.
Ukrainian: Вироби, марковані як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувати збереження такого їх стану при введенні в обіг та під час транспортування і зберігання відповідно до умов, визначених виробником.
Latvian: Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, sniedz atzinumu 150 dienās pēc tam, kad ir saņemta visa vajadzīgā dokumentācija.
Ukrainian: (c) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен підготувати свій висновок протягом 150 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Latvian: Paziņojums, kuru parakstījusi fiziska vai juridiska persona, kas ir atbildīga par pētāmās ierīces ražošanu, par to, ka attiecīgā ierīce atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti klīniskajā pētījumā, un par to, ka attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmās personas veselību un drošību.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення дослідного виробу, про те, що дослідний виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, за винятком аспектів, охоплених предметом клінічного дослідження, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Latvian: 7. Šī regula neskar valstu tiesību aktos noteikto prasību, ka tādai nepilngadīgai personai, kas pati spēj izveidot viedokli un izvērtēt saņemto informāciju, papildus likumīgi ieceltā pārstāvja dotajai informētai piekrišanai arī pašai jāpiekrīt, lai piedalītos klīniskajā pētījumā.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у клінічному дослідженні.
Latvian: klīniskais pētījums tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš pētāmā persona;
Ukrainian: (f) клінічне дослідження безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Latvian: KLĪNISKĀ IZVĒRTĒŠANA UN KLĪNISKIE PĒTĪJUMI
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Latvian: Atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, valsts iestādei konkrētā laikposmā iesniedz koriģējošo un preventīvo darbību plānu neatbilstību novēršanai.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Latvian: Klīniskā pētījuma mērķi un hipotēzes.
Ukrainian: Цілі та гіпотези клінічного дослідження.
Latvian: Attiecībā uz III klases ierīcēm uzraudzības novērtēšanā iekļauj arī ierīces integritātei būtisko apstiprināto daļu un/vai materiālu testu, tostarp vajadzības gadījumā pārbauda, vai saražoto vai iepirkto daļu un/vai materiālu daudzumi atbilst gatavo ierīču daudzumiem.
Ukrainian: Для виробів класу III наглядове оцінювання повинне також включати тестування ухвалених складових частин та/або матеріалів, які є важливими для цілісності виробу, у тому числі, у відповідних випадках, перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних складових частин та/або матеріалів кількості готових виробів.
Latvian: Izplatītāji pēc kompetentās iestādes pieprasījuma bez maksas nodrošina ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі безкоштовно надають зразки виробу або, якщо це неможливо, доступ до виробу.
Latvian: 12. Ražotāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir laiduši tirgū vai nodevuši ekspluatācijā, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties pēc vajadzības veic nepieciešamās koriģējošās darbības, lai attiecīgi panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Latvian: cilvēka izcelsmes transplantiem, audiem vai šūnām vai to atvasinājumiem, uz kuriem attiecas Direktīva 2004/23/EK, vai izstrādājumiem, kas tos satur vai no tiem sastāv; šī regula tomēr attiecas uz ierīcēm, kas ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audu vai šūnu atvasinājumus, kuri ir dzīvotnespējīgi vai kuri ir padarīti dzīvotnespējīgi;
Ukrainian: (g) трансплантатів, тканин чи клітин людського походження або їх похідних, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС , або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Latvian: aktīvām implantējamām ierīcēm - sērijas numurs, un citām implantējamām ierīcēm - sērijas numurs vai izlaiduma numurs.
Ukrainian: (s) для активних виробів, які імплантують, серійний номер, а для інших виробів, які імплантують, серійний номер чи номер партії.
Latvian: Jaunā paziņotā struktūra līdz minētā laikposma beigām pirms jaunu sertifikātu izdošanas minētajām ierīcēm pabeidz šo ierīču pilnīgu novērtēšanu.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Latvian: Paziņotā struktūra izskata plānotās izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un izsniedz tam ES tipa pārbaudes ziņojuma papildinājumu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити заплановані зміни, повідомити виробника про ухвалене рішення і надати йому доповнення до звіту за результатами експертизи типу ЄС.
Latvian: ierīces izlaiduma numurs vai sērijas numurs, pirms kura attiecīgi ir vārdi IZLAIDUMA NUMURS vai SĒRIJAS NUMURS vai līdzvērtīgs simbols;
Ukrainian: (g) номер партії чи серійний номер виробу після слів НОМЕР ПАРТІЇ чи CEРІЙНИЙ НОМЕР або еквівалентне позначення, залежно від випадку;
Latvian: Pēc iestādes, kas atbildīga par paziņotajām struktūrām, pieprasījuma paziņotās struktūras sniedz visu attiecīgo informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde, Komisija un citas dalībvalstis varētu pārbaudīt atbilstību.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають йому всю релевантну інформацію і документи, необхідні для надання Комісії та іншим державам-членам можливості верифікувати відповідність.
Latvian: 10. Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, kuros nosaka detalizētu kārtību, precizējot procedūras un ziņojumus attiecībā uz 38. pantā minēto pieteikšanos uz iecelšanu un šajā pantā noteikto pieteikuma novērtēšanu.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що встановлюють детальні правила, які визначають процедури і звіти для заяв про призначення, зазначених у статті 38 , та оцінювання заяв, визначених у цій статті.
Latvian: par pieredzi, kas gūta, veicot pēctirgus uzraudzību;
Ukrainian: (b) досвіду, отриманого за результатами післяреєстраційного нагляду,
Latvian: pārbaudīt, vai ir izstrādāta ES atbilstības deklarācija un tehniskā dokumentācija, un attiecīgā gadījumā pārbaudīt, vai ražotājs ir veicis pienācīgu atbilstības novērtēšanas procedūru;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, kvalitāti, drošumu un lietderību vielai, kas, ja tiku lietota atsevišķi, Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta nozīmē būtu uzskatāma par zālēm, pārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā detalizēti aprakstītajām metodēm, kā noteikts piemērojamā atbilstības novērtēšanas procedūrā saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), якість, безпечність та доцільність використання речовини, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, верифікують за аналогією з методами, визначеними у додатку I до директиви 2001/83/ЄС згідно із застосовною процедурою оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Latvian: INVAZĪVĀS IERĪCES
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Latvian: Ja viena no attiecīgajām dalībvalstīm, pamatojoties uz šā punkta otro daļu, secinājumam nepiekrīt, tā par šo nepiekrišanu, pievienojot detalizētu pamatojumu, ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo Komisijai, visām pārējām attiecīgajām dalībvalstīm un sponsoram.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, всі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Latvian: Ja pēc izvērtēšanas, kas veikta, ievērojot 94. pantu, kādas dalībvalsts kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tomēr tā nerada nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem, tās pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs attiecīgo neatbilstību novērstu saprātīgā laikposmā, kas ir skaidri noteikts un paziņots uzņēmējam un ir samērīgs neatbilstībai.
Ukrainian: Якщо у ході проведення оцінювання згідно зі статтею 94 компетентні органи держави-члена приходять до висновку про те, що виріб не відповідає вимогам, встановленим цим Регламентом, проте не становить неприйнятного ризику для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або для інших аспектів охорони громадського здоров'я, вони вимагають від відповідного суб'єкта господарювання усунути таку невідповідність протягом розумного строку, чітко визначеного, повідомленого суб'єкту господарювання та пропорційного встановленій невідповідності.
Latvian: 51. panta 3. punkta b) apakšpunkts un 51. panta 6. punkts
Ukrainian: Стаття 51(3) ( b ) та стаття 51(6)
Latvian: Sertifikātos attiecīgā gadījumā iekļauj piezīmi par to, ka, lai ierīci vai ierīces, uz kurām tas attiecas, laistu tirgū, ir vajadzīgs vēl kāds saskaņā ar šo regulu izdots sertifikāts.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Latvian: Gadījumos, kad klīniskie pierādījumi pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kas iegūti no ierīcēm, par kurām tiek apgalvots, ka tās ir līdzvērtīgas novērtējamajai ierīcei, paziņotā struktūra novērtē šādu datu izmantošanas lietderību, ņemot vērā tādus faktorus kā jaunas indikācijas un inovācijas.
Ukrainian: Якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені еквівалентними до виробу, що підлягає оцінюванню, нотифікований орган повинен оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Latvian: 1. Fiziskas vai juridiskas personas izstrādā paziņojumu, ja ar CE zīmi marķētas ierīces kombinē ar turpmāk minētajām citām ierīcēm vai izstrādājumiem veidā, kas ir savietojams ar ierīcēm vai izstrādājumiem paredzēto nolūku un to ražotāju norādītajās lietošanas robežās, lai tos laistu tirgū kā sistēmu vai kā procedūras komplektu:
Ukrainian: Якщо фізичні чи юридичні особи поєднують вироби, марковані знаком CE, із зазначеними нижче іншими виробами чи продуктами у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробів чи інших продуктів, та у межах способів використання, визначених їхніми виробниками, вони складають заяву для введення їх в обіг як системи чи процедурного набору:
Latvian: 3. Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt, kādā formā drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити формат і форму представлення елементів даних, які повинні бути включені до резюме з безпечності та клінічної ефективності.
Latvian: norāde par dalībvalstīm un trešām valstīm, kurās pieteikuma iesniegšanas brīdī klīniskais pētījums jāveic kā daļa no daudzcentru vai daudzvalstu pētījuma;
Ukrainian: 1.8. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити клінічне дослідження в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Latvian: 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību;
Ukrainian: (b) функціонування електронної системи, зазначеної у статті 73 ;
Latvian: tiek izmantoti, lai transportētu vai uzglabātu šādas zāles, ķermeņa šķidrumus vai vielas, tostarp gāzes, kas paredzētas ievadīšanai ķermenī,
Ukrainian: -транспортують чи зберігають такі ліки, рідини організму або речовини, в тому числі гази, для (повторного) введення у тіло,
Latvian: Viņiem ir apliecinātas zināšanas un pieredze visās šādās jomās:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Latvian: 4. Ja pasākums, kas pieņemts, ievērojot 95.-98. pantu, attiecas uz ierīci, kuras atbilstības novērtēšanā ir bijusi iesaistīta paziņota struktūra, kompetentās iestādes ar 100. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par veikto pasākumu informē attiecīgo paziņoto struktūru un iestādi, kura par šo paziņoto struktūru ir atbildīga.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100 , повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.
Latvian: 8. Importētāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmuši sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši tirgū, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Latvian: plašas zināšanas ierīču tehnoloģijās un ierīču izstrādē un ražošanā,
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Latvian: 4. Ja šā panta 3. punktā minētais novērtējums pierāda, ka ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to būtu jāattiecina specifiskas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa būtu jāizņem no tirgus vai jāatsauc visās dalībvalstīs, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, lai veiktu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus.
Ukrainian: Якщо оцінювання, зазначене в параграфі 3 цієї статті, підтверджує, що надання на ринку чи введення в експлуатацію виробу, певної категорії чи групи виробів повинне бути заборонене, обмежене або дозволене за умови дотримання певних вимог або що такий виріб або певна категорія чи група виробів повинні бути вилучені з обігу на ринку або відкликані у всіх державах-членах для забезпечення захисту здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб або інших аспектів охорони громадського здоров'я, Комісія може ухвалити імплементаційні акти для вжиття необхідних і належним чином обґрунтованих заходів.
Latvian: Medicīnisko ierīču nomenklatūra
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Latvian: Lai nodrošinātu VIII pielikuma vienādu piemērošanu un ņemot vērā attiecīgo zinātnisko komiteju attiecīgos zinātniskos atzinumus, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas ir vajadzīgs, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка VIII і з урахуванням релевантних наукових висновків відповідних наукових комітетів Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Latvian: Pirms nepieteiktām revīzijām uz vietas paziņotā struktūra norāda attiecīgos paraugošanas kritērijus un testēšanas procedūru.
Ukrainian: Перед проведенням аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен визначити релевантні критерії відбору зразків та процедуру тестування.
Latvian: Pilnvarotais pārstāvis, kas izbeidz savu pilnvarojumu, balstoties uz 3. punkta h) apakšpunktā minēto pamatojumu, par pilnvarojuma izbeigšanu un tās pamatojumu nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas veic uzņēmējdarbību, un attiecīgā gadījumā paziņoto struktūru, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības novērtēšanā.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення згідно із пунктом (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Latvian: "lietošanas pamācība" ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīcei paredzēto nolūku un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Latvian: 7. Ražotājs analizē PTKP konstatējumus un dokumentē rezultātus PTKP izvērtējuma ziņojumā, kas ir klīniskās izvērtēšanas ziņojuma un tehniskās dokumentācijas daļa.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Latvian: 51. panta 3. punkta a) apakšpunkts un 51. panta 6. punkts
Ukrainian: Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
Latvian: Paziņotā struktūra, veikdama kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtēšanas darbību, pirms revīzijas un saskaņā ar savām dokumentētajām procedūrām:
Ukrainian: (a) У рамках оцінювання системи управління якістю нотифікований орган перед аудитом і згідно зі своїми задокументованими процедурами повинен:
Latvian: 2. Pieteikumā detalizēti norāda atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un ierīču tipus, attiecībā uz kuriem struktūra iesniedz pieteikumu par iecelšanu, un to pamato ar dokumentiem, kas apliecina atbilstību VII pielikumam.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Latvian: pārstrādāta vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, uz kurām šī regula attiecas saskaņā ar 1. panta 6. punkta g) apakšpunktu, - ja nopietnais negadījums vai operatīvā koriģējošā drošuma darbība var būt saistīta ar ierīces ražošanai izmantotiem cilvēka izcelsmes audu vai šūnu atvasinājumiem, un attiecībā uz ierīcēm, uz kurām, ievērojot 1. panta 10. punktu, attiecas šī regula, kompetentā iestāde vai šā panta 9. punktā minētā koordinētāja kompetentā iestāde informē par cilvēku audiem un šūnām kompetento iestādi, ar kuru paziņotā struktūra ir apspriedusies saskaņā ar 52. panta 10. punktu.
Ukrainian: У випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з похідними тканин чи клітин людського походження, які використовують для виготовлення виробу, а також у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно зі статтею 1(10) , компетентний орган або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує компетентний орган з питань людських тканин і клітин, із яким консультувався нотифікований орган згідно зі статтею 52(10) .
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai novērstu vai iespēju robežās samazinātu:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи зменшити, наскільки це можливо:
Latvian: Minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 32. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru."
Ukrainian: Такі інструменти ухвалюють відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 32(2).
Latvian: sīkāka informācija paziņotās struktūras identificēšanai, ja tā jau iesaistīta pieteikuma klīniskajam pētījuma iesniegšanas posmā;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Latvian: Ierīces identifikācija un apraksts, tostarp tās paredzētais nolūks, tās ražotājs, tās izsekojamība, mērķgrupa, materiāli, kas nonāk saskarē ar cilvēka organismu, medicīniskas vai ķirurģiskas procedūras, kas saistītas ar tās lietošanu, un tās lietošanai vajadzīgā apmācība un pieredze, pamatliteratūras pārskats, visaugstākais aktuālais attīstības līmenis attiecībā uz klīnisko aprūpi attiecīgajā piemērošanas jomā un jaunās ierīces piedāvātie ieguvumi.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані та опис виробу, у тому числі його цільового призначення, його виробника, його простежуваності, цільової популяції, матеріалів, що контактують із тілом людини, медичних чи хірургічних процедур, передбачених для його використання, та необхідних підготовки й досвіду для його використання, аналіз довідкової літератури, сучасний рівень розвиту в релевантній сфері застосування та пропонована користь нового виробу.