FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: koordinētā izvērtēšanas procesa, tostarp koordinētājas kompetentās iestādes uzdevumu un pienākumu un citu kompetentu iestāžu iesaistes noteikšanu.
Ukrainian: - визначення процесу скоординованого оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та залучення інших компетентних органів.
Latvian: Klīniskās veiktspējas pētījumos iegūtos datus izmanto veiktspējas izvērtēšanas procesā, un tie ir daļa no ierīces klīniskajiem pierādījumiem.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Latvian: atjauninātu 29. pantā minēto drošuma un veiktspējas kopsavilkumu;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Latvian: 50. panta 1. punktā minētos atbilstības novērtējumus un sertifikātus;
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Latvian: Pēc iejaukšanās atbilstīgi šā panta 1. punktam, lai pētāmā persona turpinātu piedalīties veiktspējas pētījumā, prasa informētu piekrišanu saskaņā ar 59. pantu, un informāciju par veiktspējas pētījumu sniedz, ievērojot šādas prasības:
Ukrainian: Після здійснення втручання згідно з параграфом 1 цієї статті, для продовження участі суб'єкта у дослідженні ефективності має бути забезпечене отримання його інформованої згоди відповідно до статті 59 , а також надання інформації про дослідження ефективності з дотриманням зазначених нижче вимог:
Latvian: visaugstākā aktuālā attīstības līmeņa apraksts, tostarp pastāvošo attiecīgo standartu, KS, norāžu vai paraugprakses dokumentu identifikācija,
Ukrainian: - опис сучасного рівня науково-технічного розвитку, у тому числі ідентифікацію наявних релевантних стандартів, CS, керівних документів чи документів про найкращі практики;
Latvian: 3. Saistībā ar 2. punktā minēto izvērtēšanu kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību un tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtība, ierīces lietošanas biežums, tieša vai netieša kaitējuma rašanās varbūtība un minētā kaitējuma smagums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji un skartie iedzīvotāji.
Ukrainian: У контексті оцінювання, зазначеного в параграфі 2, компетентний орган оцінює ризики, що виникають у зв'язку з повідомленим серйозним інцидентом, і оцінюють будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням необхідності охорони громадського здоров'я та таких критеріїв, як причинно-наслідковий зв'язок, можливість виявлення і ймовірність повторного виникнення проблеми, частота використання виробу, ймовірність заподіяння прямої чи опосередкованої шкоди, тяжкість шкоди, клінічна користь виробу, цільові й потенційні користувачі, популяція, яка зазнала впливу.
Latvian: Ieceļot izdevējas organizācijas, Komisija cenšas nodrošināt, ka UDI datu nesēji, kā definēts VI pielikuma C daļā, ir vispārēji lasāmi neatkarīgi no sistēmas, ko izmanto izdevēja organizācija, lai samazinātu finansiālo un administratīvo slogu uzņēmējiem, veselības iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовує орган видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання, заклади охорони здоров'я та медичних працівників.
Latvian: procedūras drošuma reģistrēšanai un paziņošanai, tostarp tādu notikumu definīcijas, kas jāreģistrē un par kuriem jāziņo, un ziņošanas procedūras un termiņi;
Ukrainian: (v) процедури реєстрації та повідомлення питань, пов'язаних із безпечністю, у тому числі визначення подій, які підлягають реєстрації та повідомленню, а також процедур та строків повідомлення;
Latvian: Paštestēšanai paredzētas ierīces klasificē C klasē, izņemot ierīces grūtniecības konstatēšanai, auglības testēšanai un holesterīna līmeņa noteikšanai un ierīces, kas paredzētas, lai urīnā konstatētu glikozi, eritrocītus, leikocītus un baktērijas, - tās klasificē B klasē.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для самоконтролю, відносять до класу C, окрім тих виробів, що призначені для виявлення вагітності, тестування фертильності та визначення рівня холестерину, а також виробів для виявлення глюкози, еритроцитів, лейкоцитів і бактерій у сечі, які відносять до класу B.
Latvian: Paziņotās struktūras juridiski saistošs paraksts saskaņā ar piemērojamajiem valsts tiesību aktiem.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Latvian: datums, kad beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un datums, kad sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;
Ukrainian: (a) дату припинення дії доручення уповноваженого представника, який складає повноваження, і дату початку дії доручення уповноваженого представника, який приймає повноваження;
Latvian: attiecīgo dokumentāciju saistībā ar literatūras meklēšanu,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Latvian: IERĪČU IDENTIFIKĀCIJA UN IZSEKOJAMĪBA, IERĪČU UN UZŅĒMĒJU REĢISTRĒŠANA, DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS, EIROPAS MEDICĪNISKO IERĪČU DATUBĀZE
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЯ ТА ПРОСТЕЖУВАНІСТЬ ВИРОБІВ, РЕЄСТРАЦІЯ ВИРОБІВ І СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ, РЕЗЮМЕ З БЕЗПЕЧНОСТІ ТА КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЄВРОПЕЙСЬКА БАЗА ДАНИХ МЕ ДИЧНИХ ВИРОБІВ
Latvian: rezultāti ir izteikti un sniegti paredzētajam lietotājam viegli saprotamā veidā;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Latvian: saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas 66. un 74. pantā minētajiem pieteikumiem uz veiktspējas pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення досліджень ефективності та їх оцінювання, як вказано у статтях 66 та 74 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Latvian: atkārtotu visaugstākā aktuālā attīstības līmeņa izvērtēšanu, pamatojoties uz salīdzinošu testu rezultātiem vai turpmākiem pētījumiem, kā to prasa dalībvalsts vai Komisija;
Ukrainian: (j) проведення повторних оцінювань стану науково-технічного розвитку на основі результатів порівняльних тестів або шляхом проведення додаткових досліджень за запитом держави-члена чи Комісії.
Latvian: Ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām, kas pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devušas informētu piekrišanu vai nav atteikušās to dot, veiktspējas pētījumu var veikt tikai tad, ja papildus 58. panta 5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Latvian: Katra dalībvalsts pieprasa, lai šajā pielikumā minētā dokumentācija būtu saglabāta kompetento iestāžu rīcībā pirmajā daļā minētajā laikposmā gadījumam, ja sponsors vai tā kontaktpersona, kas veic uzņēmējdarbību attiecīgās dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šā laikposma beigām.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Latvian: Klīniskās veiktspējas pētījumus izstrādā tā, lai tiktu maksimāli palielināta datu atbilstība, vienlaikus samazinot iespējamās novirzes.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
Latvian: Ja vien kompetentās iestādes nav vienojušās citādi, koordinētāja kompetentā iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Latvian: tehniskās dokumentācijas reprezentatīvas novērtēšanas biežums un paraugošanas pamats, kā attiecībā uz C klases ierīcēm izklāstīts IX pielikuma 2.3. iedaļas trešajā daļā un 3.5. iedaļā;
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Latvian: informāciju par 38. panta 10. punktā minētajiem paziņojumiem un 42. panta 2. punktā minētajiem grozītajiem paziņojumiem;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Latvian: Izņemot attiecībā uz izstrādājuma vai tirdzniecības nosaukumu, informāciju, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, var sniegt, izmantojot 3. punktā minēto pamata UDI-DI.
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простежуваність виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3;
Latvian: tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Latvian: Iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām struktūrām, kurā struktūra veic uzņēmējdarbību, nodrošina, ka jebkuras citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegtos pieprasījumus atrisina paziņotā struktūra, ja vien nav likumīga pamata to nedarīt, un tādā gadījumā lietu var nodot MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Latvian: attiecīgā gadījumā testēšanas populācija;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Latvian: "tirgus uzraudzība" ir darbības un pasākumi, ko veic valsts iestādes, lai pārbaudītu un nodrošinātu ierīču atbilstību prasībām, kas izklāstītas attiecīgos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, un lai nepieļautu, ka tās apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;
Ukrainian: (64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Latvian: paziņojums par atbilstību atzītiem ētikas principiem, kādi noteikti medicīniskajos pētījumos, kuros iekļauti cilvēki, un labas klīniskās prakses principiem klīniskās veiktspējas pētījumu jomā, kā arī piemērojamām reglamentējošajām prasībām;
Ukrainian: (t) заяву про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участю людей та принципів належної клінічної практики у сфері досліджень клінічної ефективності, а також застосовних регуляторних вимог;
Latvian: mikrobiālas izcelsmes šūnu vai vielu klātbūtne (jā/nē);
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Latvian: "saderība" ir ierīces, tostarp programmatūras, spēja, kad to lieto kopā ar vienu vai vairākām citām ierīcēm, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam:
Ukrainian: (18) «сумісність» означає здатність виробу, у тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Latvian: izstrādes pārvaldību vai izmaiņas kvalitātes pārvaldības sistēmā;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Latvian: datus, kas paredzēti kvalitātes pārvaldības sistēmas daļā, kas saistīta ar izstrādi, piemēram, analīžu, aprēķinu, testu rezultātus un risinājumus, kas pieņemti par riska pārvaldību, kā minēts I pielikuma 4. iedaļā,
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I,
Latvian: atsauce uz lietošanas pamācības pieejamību (vai iespēju tai piekļūt), ja tā nav sniegta papīra formā saskaņā ar 20.1. iedaļas f) punktu, un attiecīgā gadījumā tīmekļa vietnes adrese, kur ar to var iepazīties;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Latvian: vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem izstrādājumiem vai vienīgi pētniecībai paredzētiem izstrādājumiem, ja vien ražotājs šādus izstrādājumus, ņemot vērā to īpašības, nav konkrēti paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;
Ukrainian: (a) продуктів для загального лабораторного використання або продуктів, призначених лише для досліджень, окрім випадків, коли такі продукти, з огляду на їхні характеристики, спеціально призначені виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
Latvian: pirms ārstēšanas un/vai ārstēšanas laikā identificēt pacientus, kuriem iespējamība, ka konkrētās zāles dos labumu, ir vislielākā; vai
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Latvian: ja tas ir atkārtots pieteikums par ierīci, kurai jau ir iesniegts pieteikums, iepriekšējā pieteikuma datums vai datumi un atsauces numurs vai numuri vai būtiska grozījuma gadījumā - atsauce uz sākotnējo pieteikumu.
Ukrainian: 1.7. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Latvian: Sponsors pēc jebkuras dalībvalsts, kurā tiek veikts veiktspējas pētījums, pieprasījuma sniedz visu 1. punktā minēto informāciju.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
Latvian: vielas, kas sastopamas konkrētos paraugu tipos, piemēram, hemoglobīns, lipīdi, bilirubīns, proteīni;
Ukrainian: (d) речовини, які зустрічаються у специфічних типах зразків, такі як гемоглобін, жири, білірубін, білки;
Latvian: attiecībā uz D klases ierīcēm saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, veselības iestāde izstrādā dokumentāciju, kas ļauj saprast, kādas ir ierīču ražošanas telpas, ražošanas process, konstrukcija un veiktspējas dati, tostarp paredzētais nolūks, un kas ir pietiekami detalizēta, lai kompetentā iestāde varētu pārliecināties, ka ir ievērotas šīs regulas I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Latvian: Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 48. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbildīgās paziņotās struktūras identifikācijas numuru.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку CE зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 48 .
Latvian: Šādi darbinieki ir pietiekamā skaitā, lai nodrošinātu, ka attiecīgā paziņotā struktūra var veikt atbilstības novērtēšanas uzdevumus, tostarp novērtēt medicīnisko funkcionalitāti, veiktspējas izvērtēšanu un to ierīču veiktspēju un drošumu, attiecībā uz kurām tā ir iecelta, ņemot vērā šīs regulas prasības, jo īpaši tās, kas izklāstītas I pielikumā.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Latvian: kurā ķirurģiski invazīva paraugu ņemšana tiek veikta vienīgi veiktspējas pētījuma nolūkā;
Ukrainian: (a) у ході якого хірургічно інвазивний відбір зразків здійснюється виключно для цілей дослідження ефективності;
Latvian: sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto struktūru rīkotu apspriešanos saskaņā ar šo regulu, un tos publicēt elektroniski pēc tam, kad ir ņemti vērā valstu noteikumi par konfidencialitāti.
Ukrainian: (j) надають наукові висновки у відповідь на консультаційні запити нотифікованих органів згідно з цим Регламентом, а також оприлюднюють їх із використанням електронних засобів з урахуванням національних положень про конфіденційність.
Latvian: procedūras testa rezultātu paziņošanai ārpus pētījuma, tostarp testa rezultātu paziņošana veiktspējas pētījuma dalībniekiem;
Ukrainian: (y) процедури повідомлення результатів тестів поза дослідженням, у тому числі повідомлення результатів тестів суб'єктам дослідження ефективності;
Latvian: 36. panta 2. punktā minēto ekspertu sarakstu;
Ukrainian: (b) список експертів, зазначений у статті 36(2) ;
Latvian: 1. Izplatītāji un importētāji sadarbojas ar ražotājiem vai pilnvarotajiem pārstāvjiem, lai panāktu ierīču izsekojamības atbilstīgu līmeni.
Ukrainian: Розповсюджувачі й імпортери повинні співпрацювати з виробниками чи уповноваженими представниками для забезпечення належного рівня простежуваності виробів.
Latvian: 1. Regulas 58. panta 1. un 2. punktā minētā veiktspējas pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) veiktspējas pētījums veicams (šā panta piemērošanas nolūkos minēta(s) kā - "attiecīgā dalībvalsts(-is)"), ievada un iesniedz pieteikumu, pievienojot dokumentāciju, kas minēta XIII pielikuma 2. un 3. iedaļā un XIV pielikumā.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas tikai mazumtirdzniecības tirdzniecības vietām, nenosaka pienākumu AIDC ietvertus UDI-PI norādīt uz tirdzniecības vietas iepakojuma.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на паковання точки продажу.
Latvian: Tā paziņo ražotājam savu lēmumu, kurā ietver novērtējuma secinājumus un attiecīgā gadījumā papildu revīziju secinājumus.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додаткових аудитів.
Latvian: Ja sešu mēnešu laikā pēc termiņa beigām tas nav izdarīts, jebkura dalībvalsts savā teritorijā var veikt attiecīgus koriģējošus pasākumus, līdz minētais uzņēmējs izpilda šo pienākumu.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Latvian: 38. un 39. pants
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Latvian: ir ieviesušas dokumentētas procedūras, tām ir pietiekamas speciālās zināšanas un aprīkojums pārbaudei, izmeklējot un testējot katru izstrādājumu partiju saskaņā ar IX un XI pielikumu;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів згідно з додатками IX та XI ;
Latvian: Kā alternatīvu valsts iestāde var izvēlēties šādu ekspertu veiktu novērtēšanu iekļaut 40. pantā minētajās pārraudzības darbībās.
Ukrainian: У якості альтернативи національний орган може вирішити включити такі перевірки у свою діяльність із моніторингу, зазначену у статті 40 .
Latvian: Pēc analoģijas dokumentē 2.3.2. iedaļā minēto veiktspējas pētījuma plānu un 2.3.3. iedaļā minēto pētījuma ziņojumu citiem veiktspējas pētījumiem, kas nav klīniskās veiktspējas pētījumi.
Ukrainian: За аналогією, план дослідження ефективності, зазначений у секції 2.3.2, та звіт за результатами дослідження ефективності, вказаний у секції 2.3.3, повинні бути оформлені для досліджень ефективності, інших ніж дослідження клінічної ефективності.
Latvian: Ražotājs vai, ja ražotājam dalībvalstī nav juridiskās adreses, tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā 10 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū, kompetento iestāžu rīcībā būtu šāda dokumentācija:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs informē paziņoto struktūru, kas izdevusi ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visām plānotajām apstiprinātā tipa vai tam paredzētā nolūka vai lietošanas nosacījumu izmaiņām.
Ukrainian: Заявник повинен поінформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизу типу, про всі заплановані зміни ухваленого типу або його цільового призначення і умов використання.
Latvian: KLĪNISKIE PIERĀDĪJUMI, VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA UN VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kuras paredzēts lietot saistībā ar intervences klīniskās veiktspējas pētījumiem vai citiem veiktspējas pētījumiem, kas saistīti ar risku pētāmajām personām, sponsors sagatavo un iesniedz pieteikumu saskaņā ar 58. pantu, pievienojot tam šādus dokumentus.
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Latvian: pastāvošs organisma struktūras bojājums vai funkciju pavājināšanās;
Ukrainian: (ii) стійке порушення структури чи функції організму,
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai tām būtu nodrošināta iekšējā noturība pret elektromagnētiskajiem traucējumiem tādā līmenī, lai pienācīgi nodrošinātu to paredzēto darbību.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити властивий їм рівень стійкості до електромагнітних завад, достатній для забезпечення їхньої роботи за призначенням.
Latvian: ir ieviesušas dokumentētas procedūras, lai panāktu vienošanos ar pieteikuma iesniedzēju par to, kad un kur jāveic tie vajadzīgie testi, kuri nav jāveic paziņotajai struktūrai pašai;
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;
Latvian: veiktspējas pētījuma plāna kopsavilkums;
Ukrainian: 1.11. резюме плану дослідження ефективності;