FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: (8) Ņemot vērā raksturīgās īpašības, kas piemīt šiem homeopātiskajām veterinārajām zālēm, tādas kā ļoti zemā darbīgo vielu koncentrācija tajos un tas apstāklis, ka ir sarežģīti piemērot pieņemtās statistikas metodes attiecībā uz to klīniskajiem izmēģinājumiem, ir vēlams noteikt īpašu, vienkāršotu reģistrācijas procedūru tām tradicionālajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kurus laiž tirgū bez terapeitiskām indikācijām tādā farmaceitiskajā formā un dozējumā, kas nerada risku dzīvniekam.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
Latvian: Ja ražotājam nav šādas atļaujas laist zāļu tirgū, viņš iestādēm, kuru pārziņā ir pirmajā daļā minētā apliecinājuma dokumenta izrakstīšana, iesniedz paskaidrojumu attiecībā uz to, kādēļ nav šādas atļaujas.
Ukrainian: Якщо виробник не володіє дозволом на введення засобу в обіг, він повинен надати відповідальним за видачу сертифіката, згаданого у першому параграфі, органам декларацію з поясненням, чому такий дозвіл відсутній.
Latvian: Reģistrēšanas laikā dalībvalstis nosaka zāļu izplatīšanas klasifikāciju.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Latvian: a) kompetentās iestādes pārliecinās, ka veterināro zāļu ražotāji un importētāji no trešām valstīm ir spējīgi tās ražot atbilstīgi ziņām, kas iesniegtas saskaņā ar 12. panta 3. punkta d) apakšpunktu, un/vai veikt kontroli saskaņā ar metodēm, kas aprakstītas pieteikuma dokumentācijā atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) apakšpunktam;
Ukrainian: (a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Latvian: Var izrādīties nepieciešami citi testi, lai pēc iespējas precīzāk noteiktu vakcīnas celma raksturīgās bioloģiskās īpašības (piemēram, neirotropismu).
Ukrainian: Для якомога більш точного визначення внутрішніх біологічних властивостей вакцинного штаму (наприклад, нейротропізму) можуть бути необхідними інші випробування.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvā zāļu īsu raksturojumu saskaņā ar šīs direktīvas 14. pantu.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Latvian: - vispārīgā un neorganiskā ķīmija,
Ukrainian: - загальна і неорганічна хімія,
Latvian: - fizioloģija,
Ukrainian: - фізіологія,
Latvian: Šā pētījuma uzdevums ir noteikt iespējamo vīrišķās vai sievišķās reproduktīvās funkcijas pasliktināšanos vai kaitīgu iedarbību uz pēcnācējiem, ko izraisa zāļu vai pētāmās vielas izmantošana.
Ukrainian: Метою такого дослідження є виявлення можливого порушення репродуктивної функції самців чи самок або шкідливих ефектів на потомство, які можуть виникнути в результаті застосування досліджуваних ветеринарних лікарських засобів чи речовини.
Latvian: (26) Pēc iekšējā tirgus izveidošanas no īpašām pārbaudēm, kam jāgarantē to veterināro zāļu kvalitāte, kuras ieved no trešām valstīm, var atteikties vienīgi tad, ja Komisija ir veikusi attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu to, ka eksportētājā valstī veic vajadzīgās pārbaudes.
Ukrainian: (26) Після запровадження внутрішнього ринку спеціальні заходи контролю, що гарантують якість ветеринарних лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, можуть не проводитися, лише якщо Співтовариством було вжито належних заходів для забезпечення того, щоб необхідні заходи контролю були проведені у країні-експортері.
Latvian: (23) Būtu jāveic arī pasākumi, lai nodrošinātu, ka veterināro zāļu izplatītāji ir dalībvalstīs apstiprināti un tie uztur atbilstīgu reģistru.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Latvian: Regulāriem testiem, ko veic katrai izejmateriālu partijai, jābūt tādiem, kā deklarēts pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Ukrainian: Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Latvian: Imunoloģisko funkciju pārbaude
Ukrainian: Дослідження імунологічних функцій
Latvian: 5.10. īpaši brīdinājumi attiecībā uz katru mērķa sugu;
Ukrainian: 4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka oriģinālos dokumentus, kas veidoja iesniegto datu pamatu, glabā vismaz piecus gadus pēc tam, kad veterinārās zāles vairs nav atļautas.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Latvian: Otrajā gadījumā, ja zinātnisko pamatojumu zāļu kombinācijai cenšas iegūt klīnisku eksperimentu veidā, pētījums norāda, vai tās ietekmes, kas sagaidāmas no kombinācijas, var demonstrēt ar dzīvniekiem un, visbeidzot, tiek pārbaudīts jebkādu blakņu nozīmīgums.
Ukrainian: У другому випадку, якщо наукового обґрунтування для комбінації лікарського засобу досягають шляхом клінічних експериментів, дослідження визначає, чи можуть очікувані ефекти від комбінації речовин бути підтверджені на тваринах, та встановлює принаймні значущість побічних реакцій.
Latvian: 2. Dalībvalsts var savā teritorijā ieviest vai paturēt spēkā īpašus noteikumus attiecībā uz farmakoloģiskiem un toksikoloģiskiem testiem un klīniskiem izmēģinājumiem tādām homeopātiskām veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot mājdzīvniekiem un eksotisko dzīvnieku sugām, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, izņemot tos, kas minēti 17. panta 1. punktā, saskaņā ar šajā dalībvalstī praktizētajiem homeopātijas principiem un raksturīgajām iezīmēm.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Latvian: Tomēr šāda atļauja nav obligāta pagatavošanai, fasēšanai, iesaiņojuma vai noformējuma maiņai, ja to veic vienīgi mazumtirdzniecībai farmaceiti aptiekās vai personas, kam dalībvalstis devušas likumīgas tiesības to darīt.
Ukrainian: Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
Latvian: (14) Pirms var piešķirt atļauju tirgot imunoloģiskas veterināras zāles, ražotājam jāuzrāda, ka viņš spēj nodrošināt katras partijas atbilstību paraugam.
Ukrainian: (14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.
Latvian: - atļaujas piešķiršana būtu jāpakļauj nosacījumiem, ņemot vērā tādus nosacījumus, ko uzskata par būtiskiem veterināro zāļu drošai un iedarbīgai lietošanai, ietverot farmakoloģisko uzraudzību, vai
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Latvian: - farmakoķīmija, ietverot zāļu analīzi,
Ukrainian: - фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Latvian: b) attiecībā uz eksportam paredzētām veterinārajām zālēm, kas jau ir atļautas to teritorijā, tās sniedz tādu zāļu īsu raksturojumu, kāds apstiprināts saskaņā ar 25. pantu, vai, ja tāda nav, tad līdzvērtīgu dokumentu.
Ukrainian: (b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Latvian: b) veterinārajām zālēm nav nekādas terapeitiskās iedarbības uz to dzīvnieku sugu, kuras ārstēšanai tās paredzētas;
Ukrainian: (b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
Latvian: b) testos, kas demonstrē farmakoloģiskos mehānismus, kuri pakļauti terapeitiskajai iedarbībai;
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Latvian: 1. Pavadlapiņas iekļaušana visu veterināro zāļu iesaiņojumos ir obligāta, ja vien visa šajā pantā prasītā informācija jau nav skaidri izklāstīta uz trauka un ārējā iesaiņojuma.
Ukrainian: Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.
Latvian: (28) Sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā būtu jāvāc un jāizvērtē attiecīgi dati par cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas saistītas ar veterināro zāļu izmantošanu.
Ukrainian: (28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: 3. Vairumtirdzniecības atļaujas turētājam ir jāveic detalizēta uzskaite.
Ukrainian: Володілець дозволу на розповсюдження повинен вести детальні записи.
Latvian: 1) veterināro zāļu iespējamo toksiskumu un jebkuras bīstamas vai nevēlamas blaknes, kas varētu rasties apstākļos, kādos to iesaka lietot dzīvniekiem; tās jāizvērtē saistībā ar attiecīgā patoloģiskā stāvokļa smaguma pakāpi;
Ukrainian: (a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
Latvian: Jebkurā gadījumā uz etiķetes skaidri un nenodzēšami jābūt norādītai frāzei "Lietošanai vienīgi klīniskos veterinārajos izmēģinājumos".
Ukrainian: У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Latvian: Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka veterinārajām zālēm, kas no trešām valstīm ievestas to teritorijā nogādāšanai citā dalībvalstī, ir pievienota 1. punktā minētās atļaujas kopija.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.
Latvian: Šo sistēmu izmanto, lai vāktu informāciju, kas noder veterināro zāļu uzraudzībai, jo īpaši attiecībā uz dzīvniekiem un cilvēkiem kaitīgām blaknēm, kas saistītas ar veterināro zāļu lietošanu, kā arī lai šādu informāciju izvērtētu zinātniski.
Ukrainian: Така система повинна використовуватися для збору корисної інформації для нагляду за ветеринарними лікарськими засобами, з особливою увагою до побічних реакцій тварин чи людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, та наукового оцінювання такої інформації.
Latvian: - attiecībā uz sīrupiem, emulsijām, granulām un citām farmaceitiskajām formām, ko ievada atmērītos daudzumos - katras aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības atmērītajā daudzumā.
Ukrainian: - для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Latvian: Visas ziņas iesniedz katrs pētnieks uz individuālām protokola lapām tādā gadījumā, ja notiek individuāla apstrāde, un uz kolektīvām protokola lapām, ja notiek kolektīva apstrāde.
Ukrainian: Усі дані повинні бути надані кожним із дослідників в індивідуальній реєстраційній карті в разі індивідуального лікування та у колективній реєстраційній карті в разі колективного лікування.
Latvian: 2. Papildus skaidri norādītai frāzei "homeopātiskās veterinārās zāles bez apstiprinātām terapeitiskajām indikācijām" uz etiķetes un, attiecīgā gadījumā, pavadlapiņā tādām homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 17. panta 1. punktā, norāda šādas ziņas un nekādas citas ziņas:
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Latvian: Izsniedzot šādus apliecinājuma dokumentus, dalībvalstis ievēro šādus nosacījumus:
Ukrainian: При видачі таких сертифікатів держави-члени повинні дотримуватися таких умов:
Latvian: - veterināro zāļu mazumtirdzniecības piegādes, ko veic personas, kurām ir tiesības veikt šādas piegādes saskaņā ar 66. pantu.
Ukrainian: - роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
Latvian: Īpaši kaitīga blakne : kaitīga blakne, kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa smagu invaliditāti vai darba nespēju, izpaužas kā iedzimta anomālija/iedzimts defekts vai izraisa ārstētajiem dzīvniekiem pastāvīgas vai ilgstošas slimības pazīmes.
Ukrainian: Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
Latvian: Dokumentos attiecībā uz drošumu atspoguļo:
Ukrainian: Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
Latvian: Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes.
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
Latvian: 9) visus klīnisko pētījumu rezultātus neatkarīgi no tā, vai tie ir labvēlīgi vai nelabvēlīgi, pilnā apmērā nosakot novērojumus un aktivitātes objektīvo testu rezultātus, kas nepieciešami izstrādājuma novērtēšanai; ir jāuzskaita izmantotās metodes un jāizskaidro nozīmīgums, kāds piemīt jebkādiem variantiem rezultātos;
Ukrainian: 9. усі спостереження й результати досліджень, сприятливі чи несприятливі, із повним описом спостережень і результатів об'єктивних випробувань активності, які необхідні для оцінювання засобу; повинні бути зазначені використані методики та пояснені значення будь-яких варіацій результатів;
Latvian: Šajā gadījumā attiecīgā dalībvalsts paziņo Komisijai par spēkā esošiem īpašajiem noteikumiem.
Ukrainian: У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no iespējamas patogēno izraisītāju klātbūtnes, šo materiālu izmanto tikai tādā gadījumā, ja tālākā apstrāde nodrošina to likvidēšanu un/vai inaktivāciju un tas tiek apstiprināts.
Ukrainian: Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
Latvian: Attiecībā uz katru klīnisko izmēģinājumu klīniskos novērojumus apkopo izmēģinājumu un to rezultātu sinopsē, jo īpaši norādot:
Ukrainian: Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
Latvian: Tirdzniecības atļauju liedz, ja 12. pantā un 13. panta 1. punktā uzskaitīto dokumentu un ziņu pārbaudē konstatē, ka:
Ukrainian: У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
Latvian: Atlikumu mikrobioloģiskās īpašības
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
Latvian: - farmakognozija (augu un dzīvnieku valsts dabisko vielu ķīmisko reaģentu sastāva un iedarbības pētīšana).
Ukrainian: - фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Latvian: - norāda ražošanas posmu, kurā veic paraugu ņemšanu kontrolei ražošanas gaitā.
Ukrainian: - зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва.
Latvian: Ja ir atsauce uz šajā pantā izklāstīto procedūru, Komiteja lemj par attiecīgo jautājumu un sniedz pamatotu atzinumu 90 dienu laikā no datuma, kurā tai tika nodota lieta.
Ukrainian: У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
Latvian: 2. Kritērijus un reglamentu, kas noteikts 3. nodaļā, izņemot 25. pantu, pēc analoģijas piemēro attiecībā uz īpašo, vienkāršoto reģistrācijas procedūru homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 1. punktā, izņemot terapeitisko iedarbību apliecinošos dokumentus.
Ukrainian: Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
Latvian: Atkārtotas devas toksiskuma testi ir paredzēti, lai atklātu jebkādas fizioloģiskās un/vai patoloģiskās pārmaiņas, ko rada pētāmās aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas atkārtota lietošana, un lai noteiktu šīs pārmaiņas atkarībā no devas dozējuma.
Ukrainian: Випробування токсичності при повторному застосуванні призначені для виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологічних змін, викликаних повторним застосуванням досліджуваної діючої речовини чи комбінації діючих речовин, та визначення зв'язку таких змін із дозуванням.
Latvian: Pētnieks argumentē sugu izvēli, ievērojot pieejamās zināšanas par produkta metabolismu dzīvnieku un cilvēka organismā.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування вибору видів з урахуванням наявних знань щодо метаболізму засобу в організмах тварин і людей.
Latvian: d) novēroto blakņu biežumu;
Ukrainian: (d) частоти виявлених побічних реакцій;
Latvian: a) vielas nosaukumam, kas atbilst A daļas 2. punkta prasībām, pievieno komerciālos vai zinātniskos sinonīmus;
Ukrainian: (a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
Latvian: Mutagenitātes testus paredz nolūkā novērtēt vielu spēju izraisīt transmisīvas pārmaiņas šūnu ģenētiskajā materiālā.
Ukrainian: Випробування генотоксичного потенціалу повинні бути проведені для виявлення змін, які речовина може викликати у генетичному матеріалі клітин.
Latvian: Farmakoloģiskiem pētījumiem ir fundamentāla nozīme, noskaidrojot mehānismus, kādos zāles gūst savu terapeitisko iedarbību, un tādēļ 4. daļā būtu jāiekļauj farmakoloģiskie pētījumi, kas veikti ar izmēģinājuma dzīvniekiem un ar mērķa sugām.
Ukrainian: Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
Latvian: Neskarot 9. un 67. pantu, dalībvalstis nodrošina to, lai veterinārārsti, kas veic pakalpojumus citā dalībvalstī, varētu vest sev līdzi un lietot dzīvniekiem nelielus daudzumus gatavo veterināro zāļu, kas nepārsniedz nepieciešamo dienas devu, izņemot imunoloģiskās veterinārās zāles, kuras nav atļauts lietot tajā dalībvalstī, kurā tiek sniegti šie pakalpojumi (še turpmāk - uzņēmējā dalībvalstī), ar noteikumu, ka ir ievēroti šādi nosacījumi:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Latvian: c) tādām veterinārajām zālēm, ko paredzēts lietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, piemīt tas pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs aktīvo vielu ziņā kā tādām zālēm, kas saskaņā ar 5., 7. un 8. pantu ir atļautas uzņēmējā dalībvalstī;
Ukrainian: (c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
Latvian: (17) Ir jāsaskaņo noteikumi, kas attiecas uz homeopātisko veterināro zāļu ražošanu, kontroli un pārbaudi, lai Kopienā būtu apgrozībā drošas un kvalitatīvas zāles.
Ukrainian: (17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.
Latvian: - sīkas ziņas attiecībā uz samaisīšanu, ar kvalitatīvām ziņām par visām izmantotajām vielām,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Latvian: Lai veicinātu informācijas apmaiņu par veterināro zāļu uzraudzību Kopienā, Komisija, apspriežoties ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izstrādā pamatnostādnes par to, kā apkopojami, pārbaudāmi un iesniedzami ziņojumi par kaitīgām blaknēm, ietverot tehniskas prasības par to, kā saskaņā ar starptautiski pieņemtu terminoloģiju, izmantojot elektroniskos līdzekļus, apmainīties ar informāciju par veterināro zāļu uzraudzību.
Ukrainian: Для забезпечення обміну інформацією про фармакологічний нагляд на території Співтовариства, Комісія після консультацій з Агентством, державами-членами й заінтересованими сторонами складає настанови щодо збору, перевірки і представлення звітів про побічні реакції, у тому числі технічні вимоги до електронного обміну інформацією про ветеринарний фармакологічний нагляд згідно з термінологією, узгодженою на міжнародному рівні.
Latvian: Termiņi transponēšanai valstu tiesību aktos
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
Latvian: Ja nav attiecīga pamatojuma, tad gatavās produkcijas aktīvās vielas satura maksimāli pieļaujamā novirze nepārsniedz 5 % ražošanas laikā.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Latvian: Rekombinēšanās vai celmu genomu pārkārtošanās
Ukrainian: Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
Latvian: Turklāt var būt nepieciešams izpētīt izplatīšanos uz sugām, kas nav mērķa sugas un kas varētu būt visjūtīgākās attiecībā pret dzīvu vakcīnas celmu.
Ukrainian: Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.