FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: "medicīniskas ierīces piederums" ir priekšmets, kas pats par sevi nav medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām medicīniskām ierīcēm, lai īpaši darītu iespējamu medicīniskās(-o) ierīces(-ču) izmantošanu saskaņā ar tai/tām paredzēto(-iem) nolūku(-iem) vai lai īpaši un tiešā veidā atbalstītu medicīniskās(-o) ierīces(-ču) darbību, attiecībā uz tās/to paredzēto(-ajiem) nolūku(-iem);
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Latvian: pārbaudītu attiecīgo zinātnisko un klīnisko datu un pēctirgus informācijas avotus, kas attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanas tvērumu.
Ukrainian: - для скринінгу релевантних джерел наукових і клінічних даних та післяреєстраційної інформації, пов'язаних зі сферою його призначення.
Latvian: Paziņotās struktūras par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei glabā pieejamus visus attiecīgos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veic saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Latvian: saziņas uzturēšana ar kompetentajām iestādēm, paziņotajām struktūrām, citiem uzņēmējiem, klientiem un/vai citām ieinteresētajām personām;
Ukrainian: (j) управління комунікацією з компетентними органами, нотифікованими органами, іншими суб'єктами господарювання, споживачами та/або іншими стейкхолдерами;
Latvian: ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 27. pantu ierīcei ir piešķīris UDI.
Ukrainian: (d) виробником було присвоєно UDI відповідно до статті 27 , якщо застосовно.
Latvian: 12. Pieņemot 11. punktā minētos pasākumus, Komisija ņem vērā visus šos faktorus:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке:
Latvian: Bīstama vai potenciāli bīstama, jonizējoša un/vai nejonizējoša starojuma izstarošanai paredzētas ierīces, ja vien iespējams, aprīko ar šāda starojuma vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Latvian: Visas invazīvās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai pa ķermeņa atverēm un kas nav ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzēts pievienot kādai IIa, IIb vai III klases aktīvai ierīcei, klasificē IIa klasē.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Latvian: Visas invazīvās ierīces, ko ievada pa ķermeņa atverēm, izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces, un kas nav paredzētas pievienošanai kādai aktīvai ierīcei vai kas paredzētas pievienošanai kādai aktīvai I klases ierīcei, klasificē:
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Latvian: konstatēt un pārbaudīt ierīces klīnisko drošumu un konstatēt jebkādus nevēlamus blakusefektus parastos ierīces lietošanas apstākļos un novērtēt, vai, samērojot ar ieguvumiem, kas ar šo ierīci jāsasniedz, ar blakusefektiem saistītie riski ir pieņemami.
Ukrainian: (c) для встановлення та верифікації клінічної безпечності виробу та визначення будь-яких небажаних побічних ефектів за нормальних умов використання виробу, а також визначення того, чи становлять вони прийнятний ризик з урахуванням очікуваної користі виробу.
Latvian: Jānodrošina, lai gala patērētājam būtu skaidrs, ka minētais iepakojams ir neskarts.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Latvian: to procedūru aprakstu, kas ieviestas, lai regulāri atjauninātu pēctirgus uzraudzības sistēmu, un attiecīgā gadījumā PKTP plānu, un to procedūru aprakstu, ar kurām nodrošina atbilstību pienākumiem, kas izriet no 87.-92. pantā izklāstītajiem noteikumiem par vigilanci, kā arī aprakstu par ražotāja apņemšanos piemērot minētās procedūras,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka procedūras, ko ētikas komitejas izmanto savā izvērtēšanā, ir saderīgas ar procedūrām, kas šajā regulā noteiktas to pieteikumu novērtēšanai, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju veikt klīnisko pētījumu.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію клінічних досліджень, визначеним у цьому Регламенті.
Latvian: 1. Komisija, apspriedusies ar MDCG, izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Latvian: Pēc attiecīgā sertifikāta izdošanas un pirms ierīces laišanas tirgū ražotājs UDI datubāzē iesniedz pamata UDI-DI kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci.
Ukrainian: Після видачі відповідного сертифіката і перед введенням виробу в обіг виробник повинен надати основний UDI-DI до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Latvian: 4. Klīniskās izvērtēšanas rezultātus un klīniskos pierādījumus, uz kuriem tā pamatojas, dokumentē klīniskās izvērtēšanas ziņojumā, kas palīdz novērtēt ierīces atbilstību.
Ukrainian: Результати клінічного оцінювання та клінічні докази, на яких воно ґрунтується, повинні бути задокументовані у звіті за результатами клінічного оцінювання, яким повинне бути підкріплене оцінювання відповідності виробу.
Latvian: 89. panta 8. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Latvian: Ja paziņotā struktūra darbību ir pārtraukusi, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde iecelšanu atsauc.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Latvian: klīniskais pētījums tieši attiecas uz pētāmās personas medicīnisko stāvokli, kura dēļ terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams gūt iepriekšēju pētāmās personas vai tās likumīgi ieceltā pārstāvja informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju informāciju, un klīniskais pētījums ir tāds, ko var veikt tikai ārkārtas situācijās;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Latvian: Sponsors pabeidz pētījumos iesaistīto pētāmo personu pēckontroli.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Latvian: informācija, kas ļauj lietotājam un/vai pacientam būt informētam par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem, kas attiecas uz ierīci.
Ukrainian: (s) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача та/або пацієнта про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Latvian: Prasības, kas jāievēro paziņotajām struktūrām
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Latvian: Ja tas ir pamatoti, ņemot vērā līdzību, kas pastāv starp tirgū laistas medicīniskam nolūkam paredzētas ierīces un medicīniskam nolūkam neparedzēta izstrādājuma īpašībām un riskiem, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu XVI pielikumā iekļauto sarakstu, tam pievienojot jaunas izstrādājumu grupas, lai aizsargātu lietotāju vai citu personu veselību un drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на подібність між введеним в обіг виробом із цільовим медичним призначенням та продуктом без цільового медичного призначення в розрізі характеристик та ризиків, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін у додаток XVI шляхом додавання нових груп продуктів для охорони здоров'я і безпеки користувачів та інших осіб чи забезпечення інших аспектів охорони громадського здоров'я.
Latvian: Iecelšanas un paziņošanas procedūra
Ukrainian: Процедура призначення та нотифікації
Latvian: VII.
Ukrainian: UDI
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai, cik vien tas ir iespējams, samazinātu pacientu, lietotāju un citu personu pakļaušanu nejaušam, novirzītam vai izkliedētam starojumam.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Latvian: RAŽOŠANAS KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Latvian: 4. Ja pētījums tiek veikts vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsors paziņo visām dalībvalstīm, kurās minētais klīniskais pētījums tika veikts, par klīniskā pētījuma pabeigšanu visās dalībvalstīs.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Latvian: 12. Ražotājs veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā tiek izgatavotas ierīces, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam, kā arī šīs regulas prasībām, kas uz tām attiecas.
Ukrainian: Виробник повинен вжити усіх необхідних заходів, щоб забезпечити, що результатом виробничого процесу є вироби, які відповідають типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Latvian: norāde, kas ļauj iepakojumu atpazīt kā sterilu;
Ukrainian: (a) позначення, яке дозволяє ідентифікувати стерильне паювання як таке,
Latvian: dokumentāciju par jebkādiem konstatējumiem un secinājumiem, kas gūti, piemērojot pēctirgus uzraudzības plānu, tostarp PTKP plānu, reprezentatīvam ierīču paraugam, un 87.-92. pantā izklāstītos noteikumus par vigilanci,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Latvian: Ierīcēm, kas satur CMR vielas vai endokrīno sistēmu noārdošas vielas, kā minēts I pielikuma 10.4.1. iedaļā, pamatojums, kas norādīts minētā pielikuma 10.4.2. iedaļā.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Latvian: 3.2.7. Darbinieki, kuru vispārējā atbildība ir veikt galīgo pārskatīšanu un lēmumu pieņemšanu par sertificēšanu, ir pašas paziņotās struktūras darbinieki, nevis ārējie eksperti vai darbinieki, ar kuriem noslēgti apakšlīgumi.
Ukrainian: 3.2.7.Члени персоналу, на яких покладена загальна відповідальність за проведення остаточних перевірок та вироблення рішень щодо сертифікації, повинні бути найняті самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Latvian: implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm 27. panta 4. punktu piemēro no 2021. gada 26. maija.
Ukrainian: (f) у випадку виробів, які імплантують, та виробів класу III статтю 27(4) застосовують із 26 травня 2021 року.
Latvian: Klīniskās izvērtēšanas konsultāciju procedūra noteiktām III klases un IIb klases ierīcēm
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Latvian: Attiecīgā gadījumā saskaņā ar valsts tiesību aktiem - attiecīgās ētikas komitejas vai komiteju atzinuma vai atzinumu kopijas.
Ukrainian: Якщо застосовно згідно з нормами національного права, копії висновків відповідних комітетів з питань етики.
Latvian: "pētāma ierīce" ir ierīce, kura tiek novērtēta klīniskā pētījumā;
Ukrainian: (46) "дослідний виріб" означає виріб, який оцінюють у клінічному дослідженні;
Latvian: efektīvas un piemērotas metodes un procesi savākto datu novērtēšanai,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Latvian: Tomēr, ja minētās vielas iedarbība ir primāra un nav pakārtota ierīces darbībai, nedalāmo izstrādājumu reglamentē attiecīgi Direktīva 2001/83/EK vai Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (34) .
Ukrainian: Проте, якщо у такому виробі дія такої речовини є основною, а не допоміжною, цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -1 ) , у застосовних випадках.
Latvian: ir ieviesušas dokumentētas procedūras, lai veiktu atbilstīgus novērtējumus un testus nolūkā pārbaudīt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām, pārbaudot un testējot katru izstrādājumu, kā norādīts XI pielikuma 15. iedaļā;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;
Latvian: 4. Slēgt apakšuzņēmuma līgumus par atbilstības novērtēšanas darbībām vai šīs darbības īstenot filiālē var ar noteikumu, ka par to ir informēta juridiskā vai fiziskā persona, kas pieteikusies atbilstības novērtēšanai.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Latvian: pamatojoties uz sava klīniskās izvērtēšanas un riska pārvaldības novērtējuma rezultātiem, pieņemt lēmumu par to, vai pēctirgus uzraudzības plāns, tostarp pēctirgus klīniskā pēckontrole, ir atbilstīgi,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Latvian: Sertifikātā norāda ražotāja vārdu/nosaukumu un adresi, tipa pārbaudes novērtējuma secinājumus, sertifikāta derīguma nosacījumus un datus, kas vajadzīgi apstiprinātā tipa identifikācijai.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації схваленого типу.
Latvian: attiecībā uz pētāmām ierīcēm, kas nav a) apakšpunktā minētās ierīces, tiklīdz attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir paziņojusi, ka tā sniedz atļauju, un ar noteikumu, ka attiecībā uz klīnisko pētījumu ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar attiecīgās dalībvalsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.
Ukrainian: (b) у випадку дослідних виробів інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) , одразу після повідомлення спонсора відповідною державою-членом про авторизацію, за відсутності негативного висновку стосовно клінічного дослідження, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Latvian: 4. Ja, veicot pēctirgus uzraudzību, ir konstatēta nepieciešamība veikt preventīvu vai koriģējošu darbību vai abas, ražotājs īsteno pienācīgos pasākumus un informē attiecīgās kompetentās iestādes un - attiecīgā gadījumā - paziņoto struktūru.
Ukrainian: Якщо у процесі післяреєстраційного нагляду виявлена потреба у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, або і запобіжних і коригувальних дій, виробник вживає відповідних заходів та інформує про це відповідні компетентні органи та, за необхідності, нотифікований орган.
Latvian: Paziņotā struktūra savu lēmumu pamato.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен обґрунтувати своє рішення.
Latvian: Procedūras atļauj attiecīgajai paziņotajai struktūrai:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Latvian: 23. Etiķete un lietošanas pamācība
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Latvian: ar ierīci varētu viegli un droši rīkoties;
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Latvian: 4. Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma sponsors kādu pieteikumu atsauc, minēto informāciju ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara pieejamu visām dalībvalstīm un Komisijai.
Ukrainian: Якщо спонсор відкликає заяву до ухвалення рішення державою-членом, зазначену інформацію також надають усім державам-членам і Комісії за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Latvian: "atvasinājums" ir "bezšūnu viela", ko ražošanas procesā iegūst no cilvēku vai dzīvnieku audiem vai šūnām.
Ukrainian: (17) "похідні" означають "неклітинні речовини", отримані з тканини чи клітини людського чи тваринного походження за допомогою виробничого процесу.
Latvian: Tipa pārbaudes
Ukrainian: Експертизи типу
Latvian: spētu pārskatīt un zinātniski pārbaudīt klīniskajā izvērtēšanā un jebkuros saistītajos klīniskajos pētījumos ietvertos klīniskos datus un atbilstoši vadīt ārējos klīniskos ekspertus, kad tie novērtē ražotāja iesniegto klīnisko izvērtēšanu,
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Latvian: vai ir izpildītas XV pielikuma prasības;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Latvian: bioloģiskos: ierīcē saskarē ar tiem pašiem cilvēku audiem vai ķermeņa šķidrumiem tiek izmantoti tie paši materiāli vai vielas, lai iegūtu līdzīgu saskares veidu un ilgumu un līdzīgas vielu izdalīšanās īpašības, tostarp noārdīšanās produktus un izskalojamus produktus,
Ukrainian: - біологічні: у виробі використані ті самі матеріали чи речовини, які контактують із тими самими тканинами чи рідинами організму людини у подібний спосіб протягом подібного часу; виріб має подібні характеристики вивільнення речовин, у тому числі продуктів розпаду й вимивання;
Latvian: Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II un III pielikumā izklāstītie elementi.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Latvian: hroniska slimība;
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, un, ja nopietnais negadījums vai operatīvā koriģējošā drošuma darbība var būt saistīta ar vielu, kura, ja to lietotu atsevišķi, būtu uzskatāma par zālēm -, vērtējošā kompetentā iestāde vai šā panta 9. punktā minētā koordinētāja kompetentā iestāde par minēto nopietno negadījumu vai operatīvo koriģējošo drošuma darbību informē valsts kompetento iestādi vai EMA - atkarībā no tā, kura no tām saskaņā ar 52. panta 9. punktu ir sniegusi zinātnisko atzinumu par minēto vielu.
Ukrainian: У випадку виробів, зазначених у першому підпараграфі статті 1(8), та коли серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності можуть бути пов'язані з речовиною, яка, у випадку її використання окремо, вважалася б лікарським засобом, компетентний орган, який здійснює оцінювання, чи компетентний орган, який здійснює координацію, визначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган чи EMA, залежно від того, ким було видано науковий висновок щодо такої речовини згідно зі статтею 52(9) , про зазначений серйозний інцидент чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності.
Latvian: Paziņotā struktūra ņem vērā minēto ieteikumu, pārskatot savu atbilstības novērtējuma procedūras novērtējumu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати таку інформацію при повторному аналізі процедури оцінювання відповідності.
Latvian: (4) Padomes Direktīva 80/181/EEK (1979. gada 20. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mērvienībām un par Direktīvas 71/354/EEK atcelšanu ( OV L 39, 15.2.1980, 40. lpp.
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (ОВ L 39, 15.02.1980, с.
Latvian: par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir apliecinājusi, ka apturēšanas vai ierobežošanas laikā netiks izdoti, grozīti vai atkārtoti izdoti nekādi ar apturēšanu saistīti sertifikāti, un tā informē, vai paziņotā struktūra ir spējīga turpināt pārraudzību un uzturēt atbildību par spēkā esošajiem izdotajiem sertifikātiem apturēšanas vai ierobežošanas laikposmā.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Latvian: ierīces veiktspējas raksturlielumi;
Ukrainian: (e) характеристики ефективності виробу;
Latvian: I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētā ieguvumu un riska analīze; un
Ukrainian: (a) аналіз співвідношення користь-ризик, зазначений у секціях 1 та 8 додатка I, та
Latvian: Paziņotā struktūra izsniedz ražotājam tehniskās dokumentācijas novērtējuma ziņojumu, tostarp klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Latvian: attiecīgā gadījumā dotu ieguldījumu citu ierīču pēctirgus uzraudzībā; un
Ukrainian: (g) за необхідності, сприяння післяреєстраційному нагляду за іншими виробами; та
Latvian: 6.3.3. UDI datu nesēja izvietošana uz sistēmām vai procedūru komplektiem:
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Latvian: To 1. panta 2. punktā minēto izstrādājumu grupu saraksts, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Latvian: ir izpildītas XV pielikuma prasības.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Latvian: ja klīniskā pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz valsts tiesību aktos noteikto tiesiskās rīcībspējas vecumu, kurā var sniegt informētu piekrišanu, no minētās pētāmās personas, pirms tā var turpināt piedalīties klīniskajā pētījumā, saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.