FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: 3. Sponsors katrai dalībvalstij, kurā minētais klīniskais pētījums tika veikts, paziņo par minētā klīniskā pētījuma pabeigšanu minētajā dalībvalstī.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, у якій проводили клінічне дослідження, про завершення такого клінічного дослідження на території такої держави-члена.
Latvian: šīs regulas 120. panta 12. punktu piemēro no 2019. gada 26. maija.
Ukrainian: (i) статтю 120(12) застосовують із 26 травня 2019 року.
Latvian: 2. Piemērojot 1. punkta c) apakšpunktu, par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās atbilstību piemērojamajām prasībām, neuzskata:
Ukrainian: Для цілей пункту (c) параграфа 1 зазначені нижче дії не вважають модифікацією виробу, яка може вплинути на його відповідність застосовним вимогам:
Latvian: Īpašu uzmanību pievērš ierīcēm, kuru lietojumā ir paredzēta saskare vai lietošana kopā ar viegli uzliesmojošām vielām vai sprādzienbīstamām vielām, vai vielām, kas var izraisīt aizdegšanos.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися виробам, цільове призначення яких передбачає вплив на них легкозаймистих чи вибухових речовин або речовин, які можуть спричиняти загоряння, або їх використання в поєднанні з такими речовинами.
Latvian: 2. Panta 1. punktā minētā procedūra tajā norādītajām ierīcēm nav jāveic:
Ukrainian: Застосування процедури, зазначеної в параграфі 1 , не вимагають для вказаних у ньому виробів:
Latvian: Apvienotajā novērtēšanas grupā ir eksperti, kuri ir kvalificēti novērtēt atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz tādiem ierīču tipiem, kas ir pieteikuma priekšmets, vai - jo īpaši tad, ja novērtēšanas procedūra sākta saskaņā ar 47. panta 3. punktu, - nodrošināt pienācīgu konkrētās problēmas novērtēšanu.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 47(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Latvian: 1. Komisija nodrošina, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgajām iestādēm tiktu organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana.
Ukrainian: Комісія забезпечує організацію обміну досвідом та координацію адміністративної практики між органами, відповідальними за нотифіковані органи.
Latvian: Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 ( OV L 353, 31.12.2008, 1. lpp.
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008, с.
Latvian: Neskarot 3.2. iedaļu, paziņotās struktūras var slēgt apakšlīgumus par konkrētām skaidri noteiktām atbilstības novērtēšanas darbības komponentu daļām.
Ukrainian: Нотифіковані органи можуть, без обмеження положень секції 3.2 , доручати виконання певних чітко визначених складових частин діяльності з оцінювання відповідності субпідрядникам.
Latvian: Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes vienojas par darba dalīšanu, kopīgiem tirgus uzraudzības pasākumiem un specializāciju.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів домовляються про здійснення спільного ринкового нагляду на умовах розподілення завдань та спеціалізації.
Latvian: Dalībvalstis, kas nav dalībvalsts, kura ir procedūras sācēja, izmantojot 100. pantā minēto elektronisko sistēmu, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkādu to rīcībā esošu attiecīgu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā.
Ukrainian: Держави-члени, інші ніж держава-член, що ініціює процедуру, негайно повідомляють Комісії та іншим державам-членам будь-яку наявну в них додаткову релевантну інформацію щодо невідповідності виробу та будь-яких інструментів, ухвалених щодо такого виробу, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Latvian: 4. Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes vismaz reizi gadā atkārtoti novērtē, vai paziņotās struktūras, kas veic uzņēmējdarbību to teritorijā, un attiecīgā gadījumā minēto paziņoto struktūru atbildībā esošās filiāles un apakšuzņēmēji joprojām atbilst prasībām un pilda savus pienākumus, kas izklāstīti VII pielikumā.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Latvian: 1. Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda UDI datubāzi, lai apstiprinātu, salīdzinātu, apstrādātu un darītu publiski pieejamu VI pielikuma B daļā minēto informāciju.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Latvian: Paziņotās struktūras revīzijas grupā saskaņā ar VII pielikuma 4.3.-4.5. iedaļu ir vismaz viens dalībnieks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā.
Ukrainian: До складу аудиторської групи нотифікованого органу повинна входити щонайменше одна особа, яка має попередній досвід оцінювання відповідної технології згідно з секціями 4.3.-4.5. додатка VII.
Latvian: Ražotājs konkretizē un pamato, kāds klīnisko pierādījumu līmenis ir nepieciešams, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: Виробник повинен вказати й обґрунтувати рівень клінічних доказів, необхідний для підтвердження відповідності застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Latvian: Ražotāja izstrādātā tehniskā dokumentācija un attiecīgā gadījumā tās kopsavilkums ir uzrakstīti skaidrā, organizētā, meklēšanai piemērotā un nepārprotamā veidā, un tajā jo īpaši tiek iekļauti šajā pielikumā uzskaitītie elementi.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Latvian: pārskatīt ražotāja procedūras un dokumentāciju saistībā ar klīnisko izvērtēšanu,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання,
Latvian: 1. Dalībvalstis nodrošina, ka par jebkādu tādu kaitējumu pētāmajai personai, kas izriet no dalības to teritorijā veiktā klīniskā pētījumā, ir pieejamas kompensācijas sistēmas - apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā un ir atbilstīgs riska veidam un apmēram.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі у клінічному дослідженні, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Latvian: "klīniskais ieguvums" ir ierīces pozitīva ietekme uz personas veselību, kas izpaužas kā nozīmīgs(-i), izmērāms(-i), ar pacientiem saistīts(-i) klīnisks(-i) iznākums(-i), tostarp ar diagnozi saistīts(-i) iznākums(-i), vai pozitīva ietekme uz pacientu pārvaldību vai sabiedrības veselību;
Ukrainian: (53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;
Latvian: 3.2.4. Paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejami darbinieki ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām, un, ja iespējams, šādi darbinieki ir pašas paziņotās struktūras darbinieki.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в своєму постійному розпорядженні достатню кількість персоналу з релевантними клінічними експертними знаннями, і, за можливості, такий персонал повинен бути найнятий самим нотифікованим органом.
Latvian: ja klīniskās izvērtēšanas principi attiecībā uz minētās ierīces tipu vai kategoriju ir izklāstīti 9. pantā minētajā KS un ja paziņotā struktūra apliecina, ka ražotājs šīs ierīces klīnisko izvērtēšanu ir veicis atbilstoši attiecīgajai KS par šāda veida ierīces klīnisko izvērtēšanu.
Ukrainian: (c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9 , та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.
Latvian: nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama vai implantējama, attiecīgā gadījumā norādot vismaz gadu un mēnesi;
Ukrainian: (i) чітке зазначення терміну безпечного використання чи імплантації виробу, із зазначенням щонайменше року і місяця, коли це релевантно;
Latvian: Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu ( OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 528/2012 від 22 травня 2012 року щодо надання на ринку та використання біоцидних продуктів (ОВ L 167, 27.06.2012, с.
Latvian: Dati, kas vajadzīgi, lai attiecīgā gadījumā nepārprotami identificētu ierīci vai ierīces, kā precizēts I daļas 4. iedaļā.
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 частини I;
Latvian: Pilnvarotais pārstāvis pēc pieprasījuma iesniedz kompetentajai iestādei pilnvarojuma kopiju.
Ukrainian: За запитом компетентного органу уповноважений представник надає йому копію доручення.
Latvian: Šādā pārbaudē ietver ražotāja tehnisko dokumentāciju un klīniskās izvērtēšanas dokumentāciju, uz kuru pamata paziņotā struktūra ir izstrādājusi savu novērtējumu.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію виробника і документацію щодо клінічного оцінювання, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Latvian: kosmētikas līdzekļiem, uz ko attiecas Regula (EK) Nr. 1223/2009;
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Latvian: UDI izmanto, lai saskaņā ar 87. pantu paziņotu par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.
Ukrainian: UDI використовують для повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності згідно зі статтею 87 .
Latvian: atbilst attiecīgajai konkrētā izstrādājuma KS minētā veida ierīču klīniskajai izvērtēšanai, ja šāda KS ir pieejama; vai
Ukrainian: - відповідає релевантним спеціальним CS з оцінювання відповідного виду виробу, за наявності таких CS; або
Latvian: Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz to ražotāja procedūru un dokumentācijas izvērtēšanu, kas saistās ar klīnisko izvērtēšanu gan attiecībā uz sākotnējo atbilstības novērtējumu, gan pastāvīgu novērtējumu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з аналізом процедур і документації виробника, які стосуються клінічного оцінювання як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Latvian: atbilstības novērtēšanas procedūras, kas paredzētas šajā regulā,
Ukrainian: - процедур оцінювання відповідності, передбачених цим Регламентом;
Latvian: Klīnisko pētījumu koordinēta novērtēšanas procedūra
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання клінічних досліджень
Latvian: 2. Pirms tirgū tiek laista sistēma vai procedūras komplekts saskaņā ar 22. panta 1. un 3. punktu, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, atbildīgā fiziskā vai juridiskā persona saskaņā ar izdevējas organizācijas noteikumiem piešķir sistēmai vai procedūru komplektam pamata UDI-DI un kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto sistēmu vai procedūras komplektu, iesniedz to UDI datubāzei.
Ukrainian: Перед введенням в обіг системи чи процедурного набору згідно зі статтею 22(1) та (3) , інших ніж виріб, виготовлений на замовлення, відповідальна фізична чи юридична особа повинна, згідно з правилами, встановленими органом видачі, присвоїти системі чи процедурному набору основний UDI-DI та надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо таких системи чи процедурного набору, вказаними в частині B додатка VI.
Latvian: Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може встановити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації цієї глави в частині:
Latvian: Paziņotā struktūra neizsniedz ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu, ja zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs, un galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок є негативним, і повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Latvian: Ja atbilstība piemērojamām prasībām ir pierādīta, ievērojot piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru, tādu ierīču ražotāji, kas nav pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces vai pētāmās ierīces, saskaņā ar 19. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 20. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Latvian: 4.11. Atkārtota sertifikācija
Ukrainian: Повторна сертифікація
Latvian: I klases ierīču ražotāji sagatavo pēctirgus uzraudzības ziņojumu, kurā apkopoti rezultāti un secinājumi, kas gūti, izanalizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas savākti 84. pantā minētā pēctirgus uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību pamatojumu un aprakstu.
Ukrainian: Виробники виробів класу I готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Latvian: 1. Izmantojot 73. pantā minēto elektronisko sistēmu, tāda klīniskā pētījuma sponsors, kurš veicams vairāk nekā vienā dalībvalstī, 70. panta nolūkos var iesniegt vienotu pieteikumu, kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta visām dalībvalstīm, kurās veicams klīniskais pētījums.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.
Latvian: Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu revīziju un vajadzības gadījumā arī ražotāja piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju telpu revīziju, lai pārbaudītu ražošanas un citus attiecīgos procesus.
Ukrainian: Процедури оцінювання повинні включати аудит на об'єктах виробника та, за необхідності, об'єктах постачальників та/ або субпідрядників виробника для верифікації виробництва та інших релевантних процесів.
Latvian: tām ir atbilstīgi un pienācīgi kvalificēti darbinieki ar atbilstīgām zināšanām un pieredzi to ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta;
Ukrainian: (a) мати відповідний персонал із належною кваліфікацією та необхідними знаннями і досвідом у сфері виробів, щодо яких вони призначені;
Latvian: informācija, kas ļauj izprast ierīces izstrādes posmus;
Ukrainian: (a) інформація, яка дозволяє розуміти стадії проектування, застосовні до виробу;
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai līdz iespējami zemākajam līmenim samazinātu riskus, ko rada ierīču izraisītas vibrācijas, ņemot vērā tehnikas attīstību un līdzekļus, kas pieejami vibrāciju samazināšanai, konkrēti - to avotā, ja vien vibrācijas nav daļa no paredzētajām ierīces darbībām.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Latvian: Klīniskajā pētījumā izmantoto klīnisko procedūru un diagnostikas testu detalizēts apraksts, un jo īpaši informācija par jebkādu novirzi no parastās klīniskās prakses.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Latvian: 7. Turklāt par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde papildus regulārai pārraudzībai vai uz vietas veiktai novērtēšanai, var veikt pēkšņas, iepriekš nepaziņotas vai "cēloņa meklēšanas" pārskatīšanas, ja tādas ir vajadzīgas, lai risinātu kādu konkrētu jautājumu vai lai pārbaudītu atbilstību.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, може додатково до регулярного моніторингу чи оцінювання на місці здійснювати перевірки з попередженням за короткий термін, без попередження та перевірки у зв'язку з конкретними причинами, якщо вони є необхідними для вирішення конкретного питання чи верифікації відповідності.
Latvian: ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātos un ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātos iekļauj ierīču vai ierīču grupu identifikāciju, riska klasifikāciju un IIb klases ierīcēm - paredzēto nolūku.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та, для виробів класу IIb, цільове призначення.
Latvian: nodrošina, lai uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti saskaņā ar attiecīgi šā panta 8. un 9. punktā paredzētajiem nosacījumiem glabātu UDI;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Latvian: Izplatītāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmuši sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie darījuši pieejamu, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvarotajam pārstāvim un importētājam.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Latvian: PROCEDŪRA PĒC PASŪTĪJUMA IZGATAVOTĀM IERĪCĒM
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Latvian: Attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm uzraudzības novērtējumā iekļauj arī attiecīgās ierīces vai attiecīgo ierīču tehniskās dokumentācijas novērtējumu, kā minēts 4.4.-4.8. iedaļā, pamatojoties uz papildu reprezentatīviem paraugiem, kas atlasīti atbilstoši paziņotās struktūras dokumentētajam pamatojumam saskaņā ar 2.3. iedaļas otro daļu.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Latvian: Interešu konflikti
Ukrainian: Конфлікт інтересів
Latvian: Apvienotā novērtēšanas grupa var lūgt par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei sniegt papildu skaidrojumu un veikt izmaiņas.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може вимагати від органу, відповідального за нотифіковані органи, надання додаткових роз'яснень або внесення змін.
Latvian: 9. Veselības iestādes - vēlams elektroniski - glabā un uzglabā to ierīču UDI, kuras tās ir piegādājušas vai kuras tām ir piegādātas, ja minētās ierīces pieder pie III klases implantējamām ierīcēm.
Ukrainian: Заклади охорони здоров'я повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до виробів класу III, які імплантують.
Latvian: Personālam, kas ir iesaistīts pētījuma veikšanā, ir dotas pienācīgas norādes, un tas ir apmācīts, kā pareizi izmantot pētāmo ierīci un attiecībā uz klīniskā pētījuma plānu un labu klīnisko praksi.
Ukrainian: Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики.
Latvian: 7. Šā panta 5. punktā minētais kopsavilkums un klīniskā pētījuma ziņojums tiek darīti publiski pieejami ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību vēlākais tad, kad ierīce ir reģistrēta saskaņā ar 29. pantu un pirms tā ir laista tirgū.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Latvian: apmācība revīzijas metodēs, kas ļauj tiem pārbaudīt kvalitātes pārvaldības sistēmas,
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Latvian: uzsūkšanos, izplatību, vielmaiņu un izdalīšanos,
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Latvian: 6.5.2. Jaunu UDI-DI pieprasa visos gadījumos, kad ir tādas izmaiņas, kas maina:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai un pārējām dalībvalstīm paziņo par jebkādiem būtiskiem grozījumiem, kas attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanu.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Latvian: neiedarbojas bioloģiski vai arī pilnīgi vai lielākoties neuzsūcas - šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē, vai
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Latvian: ja ierīču vai jebkādu minēto procesu daļu izstrādi, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic trešā puse, - kvalitātes pārvaldības sistēmas efektīvas darbības pārraudzības metodes un jo īpaši veidu un apjomu, kādā trešā puse tiek kontrolēta, un
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Latvian: dokumentāciju par klīniskās izvērtēšanas plānu un
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Latvian: ES atbilstības deklarācija,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Latvian: sadarboties ar kompetentajām iestādēm jebkādās preventīvās vai koriģējošās darbībās, kas tiek veiktas, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu ierīču radītus riskus;
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;