FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: sponsora identifikācija, tostarp sponsora vārds/nosaukums, juridiskā adrese un kontaktinformācija un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 58. panta 4. punktu - tā kontaktpersonas vai juridiskā pārstāvja, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, vārds/nosaukums, juridiskā adrese un kontaktinformācija;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Latvian: intervences klīniskās veiktspējas pētījumu gadījumā ir pierādīta analītiskā veiktspēja un zinātniskais derīgums, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Latvian: ierīces statuss tirgū (vairs netiek laista tirgū, atsaukta, sākta operatīva drošuma darbība).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Latvian: detalizēta informācija, kas lietotājam ir noteikti nepieciešama, lai viennozīmīgi identificētu ierīci;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Latvian: Paziņotajai struktūrai ir speciālās zināšanas, aprīkojums un dokumentētas procedūras, kas ir pietiekamas, lai efektīvi veiktu atbilstības novērtēšanas darbības, attiecībā uz kurām konkrētā paziņotā struktūra ir iecelta, ņemot vērā IX līdz XI pielikumā izklāstītās attiecīgās prasības, un jo īpaši šādas prasības:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Latvian: attiecībā uz paštestēšanas vai pacienttuvas testēšanas ierīcēm - to konstrukcijas aspektu aprakstu, kas padara tās par piemērotām izmantošanai paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts, ja iepakojums, kas nepieciešams sterilitātes saglabāšanai, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.
Ukrainian: Якщо виріб вводять в обіг у стерильному стані, первинний стан виробу вважають порушеним у разі відкриття, пошкодження або порушення в інший спосіб паковання, необхідного для підтримання стерильності, внаслідок перепакування.
Latvian: pētījuma ziņojums (tostarp protokols, pieņemšanas kritēriji);
Ukrainian: (a) звіт за результатами дослідження (включаючи протокол, критерії допустимості);
Latvian: Informāciju par maksu struktūru un apmēru dara publiski pieejamu pēc pieprasījuma.
Ukrainian: За запитом структура і розмір зборів підлягають оприлюдненню.
Latvian: Ražotāja un attiecīgā gadījumā tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums, reģistrēts tirdzniecības nosaukums vai reģistrēta preču zīme un 28. pantā minētais VRN, ja tas jau izdots, un juridiskā adrese, kur ar tiem var sazināties un kurā ir izveidota to atrašanās vieta.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Latvian: veiktspējas izvērtēšanu,
Ukrainian: - оцінювання ефективності,
Latvian: Galīgo lēmumu paziņotā iestāde paziņo zāļu jomas iestādei, ar kuru notikusi apspriešanās.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Latvian: Pārbaudes robežvērtības noteikšana
Ukrainian: Визначення граничних значень аналізу
Latvian: Minēto datu daudzums un kvalitāte ražotājam ļauj kvalificēti novērtēt, vai ar ierīci sasniegs paredzēto klīnisko ieguvumu vai paredzētos klīniskos ieguvumus un drošumu, ja tā tiks lietota, kā paredzējis ražotājs.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Latvian: 2. Dalībvalsts veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde centralizēti valsts līmenī un, ja iespējams, kopā ar ražotāju un - attiecīgā gadījumā - kopā ar attiecīgo paziņoto struktūru izvērtē jebkādu informāciju, kura tai darīta zināma saskaņā ar 82. pantu, par nopietnu negadījumu, kas noticis tās teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību, kas ir veikta vai tiks veikta tās teritorijā.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання будь-якої інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 82 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Latvian: Informācija, kas uzņēmējiem jāsniedz minētajā elektroniskajā sistēmā, ir detalizētāk aprakstīta VI pielikuma A daļas 1. iedaļā.
Ukrainian: Детальні відомості про інформацію, яку суб'єкти господарювання повинні надавати до зазначеної електронної системи, встановлені в секції 1 частини A додатка VI.
Latvian: Attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra, jo īpaši apspriežas attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta X pielikuma 3. iedaļas k) punktā.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Latvian: klīniskā veiktspējas pētījuma vienotais identifikācijas numurs, kā minēts 66. panta 1. daļā;
Ukrainian: (a) єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності, як зазначено у статті 66(1) ;
Latvian: pieredzi klīniskos pētījumos ar salīdzināmām ierīcēm.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Latvian: ir pierādīts ierīces tehniskais drošums tās lietojuma ziņā, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni, kā arī noteikumus darba drošības un nelaimes gadījumu novēršanas jomā;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Latvian: Ja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā struktūra izdod ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātu.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Latvian: 2. Sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts veiktspējas pētījums, nekavējoties ziņo par:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Latvian: atbilstošas zināšanas par kvalitātes pārvaldības sistēmām un saistītajiem ierīču standartiem un norāžu dokumentiem,
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Latvian: paziņotās struktūras procedūru, politikas un kvalitātes pārvaldības sistēmu īstenošanas uzraudzību;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Latvian: nodrošināt I pielikuma I nodaļas 1. un 8. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības pastāvīgu pieņemamību; un
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та
Latvian: Veiktspējas pētījumu ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja papildus 58. panta 5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Latvian: pirms ierīces laišanas apgrozībā ierīču atbilstība ir pienācīgi pārbaudīta saskaņā ar kvalitātes pārvaldības sistēmu, saskaņā ar kuru ierīces ir ražotas;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Latvian: datus, kas apliecina ierīces piemērotību, ņemot vērā tai paredzēto nolūku saistībā ar paštestēšanu vai pacienttuvu testēšanu;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Latvian: Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz atkārtotu novērtēšanu, ko veic saskaņā ar piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem laikposmiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Latvian: Paziņotā struktūra pārbauda pieteikumu, izmantojot darbiniekus, kurus tā ir pieņēmusi darbā un kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze attiecīgās tehnoloģijas un ierīču izvērtēšanā un klīnisko pierādījumu izvērtēšanā.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінювати технічну документацію із залученням персоналу, який має підтверджені знання і досвід в оцінюванні відповідних технологій та виробів, а також в оцінюванні клінічних доказів.
Latvian: Tajā ietilpst negadījuma riska novērtējums un operatīva koriģējoša drošuma darbība, attiecīgi ņemot vērā kritērijus, kā minēts šā panta 23. punktā.
Ukrainian: Такі розслідування повинні включати оцінювання ризиків, пов'язаних з інцидентом, та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з урахуванням критеріїв, вказаних у параграфі 3 цієї статті, у відповідних випадках.
Latvian: spētu zinātniski izvērtēt un vajadzības gadījumā pārbaudīt iesniegto veiktspējas izvērtējumu un rezultātus, kas ietverti ārējo klīnisko ekspertu sagatavotajā novērtējumā par ražotāja veiktspējas izvērtēšanu,
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Latvian: 24. pantā un VI pielikuma C daļā minētais UDI datu nesējs;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Latvian: attiecīgajā gadījumā norāde uz satura neto kvantitāti, kas izteikta ar svaru vai apjomu, skaitu vai jebkādu kombināciju no iepriekšminētajiem, vai kā savādāk, lai atbilstoši atspoguļotu iepakojuma saturu;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju robežās samazināt no tā izrietošos riskus.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови виробів, підключених до джерела енергії чи обладнаних джерелом енергії, повинні бути вжиті належні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Latvian: Klīniskās veiktspējas pētījumu ētiskie apsvērumi
Ukrainian: Етичні міркування в дослідженнях клінічної ефективності
Latvian: A klases ierīcēm 24. panta 4. punktu piemēro no 2027. gada 26. maija;
Ukrainian: Для виробів класу A статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2027 року.
Latvian: Izstrādes informācija
Ukrainian: Інформація про проектування
Latvian: attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm, balstoties uz drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projektu un lietošanas pamācības projektu, pieprasa vienai no kompetentajām iestādēm, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai EMA, uz kurām abām, atkarībā no tā, ar kuru notikusi apspriede saskaņā ar šo punktu, šajā iedaļā atsaucas kā uz "zāļu jomas iestādi, ar kuru notikusi apspriešanās", atzinumu par ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm; ja zāles ietilpst vienīgi Regulas (EK) Nr.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Latvian: 4. D klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji var atbilstības novērtēšanas procedūras vietā, kas piemērojama ievērojot 3. punktu, izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikumā.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .
Latvian: pēctirgus uzraudzību un pēctirgus veiktspējas pēckontroli,
Ukrainian: (b) післяреєстраційного нагляду та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Latvian: attiecīgā gadījumā vienotais veiktspējas pētījuma identifikācijas numurs;
Ukrainian: 2.9. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер дослідження ефективності,
Latvian: pieejamo datu novērtēšana un analīze un to nozīmīgums attiecībā uz to, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām I pielikumā izklāstītajām prasībām;
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Latvian: Pieteikums ļauj izprast ierīces īpašības un veiktspēju un novērtēt atbilstību ar konstrukciju saistītajām šīs regulas prasībām, jo īpaši attiecībā uz ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Latvian: 3. Importētāji uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai ierīces pavaddokumentā norāda savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, savu juridisko adresi un adresi, kurā ar tiem var sazināties, tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās vietu.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Latvian: attiecīgā ražotāja un jebkuras papildu ražotnes, kurai piemēro kvalitātes pārvaldības sistēmu, vārdu/nosaukumu un juridisko adresi un, ja ražotāja pieteikumu iesniedz tā pilnvarotais pārstāvis, pilnvarotā pārstāvja vārdu/nosaukumu un juridisko adresi,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Latvian: 3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 10. panta 4. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 10. punktā, 51. panta 6. punktā un 66. panta 8. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Latvian: Attiecībā uz visām kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra, jo īpaši attiecībā uz katru ierīci apspriežas attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta X pielikuma 3. iedaļas k) punktā.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Latvian: Ja iespējams, kalibratoriem un kontroles materiāliem piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība tiek nodrošināta attiecībā uz sertificētiem atsauces materiāliem vai atsauces mērījumu procedūrām.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Latvian: Paštestēšanas ierīces vai pacienttuvas testēšanas ierīces izstrādā un ražo tā, lai tās darbotos atbilstoši tām paredzētajam nolūkam, ņemot vērā prasmes un līdzekļus, kas pieejami paredzētajam lietotājam, un ietekmi, kas rodas no pamatoti paredzamām atšķirībām paredzēto lietotāju metodēs un vidē.
Ukrainian: Вироби, призначені для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їхнє належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних цільовому користувачу, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі цільового користувача.
Latvian: Paziņotā struktūra pārbauda ierīces atbilstību attiecīgajām prasībām, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Latvian: ievērot 28. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus un pārbaudīt, vai ražotājs ir ievērojis 26. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Latvian: PTVP plānā iekļauj vismaz šādus elementus:
Ukrainian: План PMPF повинен містити щонайменше інформацію про:
Latvian: izstrādājuma nosaukums vai tirdzniecības nosaukums un ierīces, tostarp tai paredzētā nolūka un paredzēto lietotāju vispārīgs apraksts;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Latvian: galīgās pārskatīšanas un lēmumu pieņemšanas funkcijas.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Latvian: No šā novērtējuma izrietošie dati un secinājumi ir šīs ierīces klīniskie pierādījumi.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Latvian: Ierīču reģistri un datubankas
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Latvian: 8. Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un vispārējās regulatīvās norises, groza XIV pielikuma I nodaļā izklāstītās prasības.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Latvian: veiktspējas pētījums ir nepieciešams attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, un veiktspējas pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai ar citām pētniecības metodēm nav iespējams iegūt datus ar salīdzināmu derīgumu;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Latvian: palīdzēt izstrādāt KS un starptautiskos standartus;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Latvian: "pētāmā persona" ir indivīds, kas piedalās veiktspējas pētījumā un kura paraugam(-iem) ar ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu, un/vai ar ierīci, ko izmanto kontroles nolūkos, tiek veikta in vitro pārbaude;
Ukrainian: (47) «суб'єкт» означає фізичну особу, яка бере участь у дослідженні ефективності та зразки якої досліджують in vitro за допомогою виробу для дослідження ефективності та/або контрольного виробу;
Latvian: Ierīču klasifikācija
Ukrainian: Класифікація виробів
Latvian: Prasības, kas jāievēro paziņotajām struktūrām
Ukrainian: VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи
Latvian: ražotāja vārds/nosaukums, reģistrētais tirdzniecības nosaukums vai reģistrētā preču zīme un tā juridiskā adrese;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Latvian: paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīces,
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Latvian: 1. Saskaņā ar 79. pantu sagatavots pēctirgus uzraudzības plāns.
Ukrainian: План післяреєстраційного нагляду, складений згідно зі статтею 79 .
Latvian: vēža skrīningam, vēža diagnozes vai stadiju noteikšanai;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Latvian: 6.1.3. Analītiskās veiktspējas ziņojums, kas minēts XIII pielikumā.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Latvian: 9. Veiktspējas raksturlielumi
Ukrainian: Характеристики ефективності
Latvian: ekspertu veiktās vērtēšanas sistēmas izstrādāšanu, piemērošanu un uzturēšanu;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Latvian: ja ražotāja juridiskā adrese ir ārpus Savienības, tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Latvian: Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētājā intervijā pārliecinās, ka pētāmā persona ir sapratusi šo informāciju.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, необхідно верифікувати розуміння суб'єктом наданої інформації.