FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Dzīvniekiem nedrīkst lietot nekādas veterinārās zāles, ja nav izsniegta tirdzniecības atļauja, izņemot 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā minētās veterināro zāļu pārbaudes, ko atļāvušas valsts kompetentās iestādes, pēc izziņošanas vai apstiprināšanas saskaņā ar spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
Latvian: 2. Atsaucoties uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
Latvian: 2) iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēkiem, ko var izraisīt veterināro zāļu atlikumi vai viela pārtikas produktos, kas iegūti no apstrādātajiem dzīvniekiem, un to, kādus sarežģījumus šie atlikumi var radīt pārtikas produktu rūpnieciskajā pārstrādē;
Ukrainian: (b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Latvian: b) viņam jārīkojas ar atļautām veterinārām zālēm tikai saskaņā ar attiecīgo dalībvalstu tiesību aktiem;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Latvian: Cilvēkam kaitīga blakne : kaitīga un nevēlama reakcija, kas cilvēkam rodas pēc tam, kad viņš pakļauts veterināro zāļu iedarbībai.
Ukrainian: Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Attiecībā uz tādu palīgvielu, ko izmanto farmācijā pirmo reizi, rīkojas tāpat kā aktīvas vielas gadījumā.
Ukrainian: Додаткову речовину, яку використовують у фармації вперше, розглядають як діючу речовину.
Latvian: Ja veterinārārsts piemēro 10. panta noteikumus, viņš attiecīgi reģistrē dzīvnieku apskates datumu, ziņas par īpašnieku, apstrādāto dzīvnieku skaitu, diagnozi, izrakstītās zāles, lietotās devas, ārstēšanas ilgumu un ieteiktos zāļu izdalīšanās laikposmus, un vismaz trīs gadu ilgā laikā uztur šos reģistrus pieejamus kompetentu iestāžu pārbaudei.
Ukrainian: Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Latvian: - analītiskā ķīmija,
Ukrainian: - аналітична хімія,
Latvian: - sīkas ziņas par jebkādu lietoto pārstrādi, attīrīšanu un inaktivāciju, pievienojot šo procesu apstiprināšanas datus un kontroli ražošanas gaitā,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
Latvian: Atļaujas piešķiršana nemazina ražotāja un, attiecīgi, atļaujas turētāja vispārīgo juridisko atbildību.
Ukrainian: Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
Latvian: Neskarot 35. panta noteikumus, izņēmuma gadījumos, ja nepieciešama steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, līdz galīga lēmuma pieņemšanai dalībvalsts var savā teritorijā apturēt attiecīgo veterināro zāļu tirdzniecību un lietošanu.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
Latvian: Tādām veterinārajām zālēm, ko importē no trešās valsts, kur Kopiena ir attiecīgi vienojusies ar eksportētāju valsti par to, lai tiktu nodrošināts, ka veterināro zāļu ražotājs lieto tādus labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi tiem, ko noteikusi Kopiena, un lai tiktu nodrošināts, ka eksportētājā valstī ir veiktas pārbaudes, kas minētas 1. punkta pirmā apakšpunkta b) daļā, kvalificēto personu var atbrīvot no atbildības par šo pārbaužu veikšanu.
Ukrainian: У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Latvian: A. ADMINISTRATĪVIE DATI
Ukrainian: A. АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Latvian: 2. Cilvēku, kuram ir diploms, atestāts vai cits oficiāls kvalifikācijas apliecinājums, kas piešķirts kādā zinātņu nozarē, beidzot augstskolas programmu vai kursu, kuru attiecīgā dalībvalsts atzīst par līdzvērtīgu, un kas ļauj tam darboties kā 52. pantā minētajai personai, saskaņā ar šīs valsts tiesību aktiem - ja viņš ir sācis studiju kursu pirms 1981. gada 9. oktobra - var uzskatīt par kvalificētu šajā valstī veikt 52. pantā minētās personas pienākumus, ja vien viņš iepriekš vismaz divus gadus pirms 1991. gada 9. oktobra ir bijis iesaistīts šādos darbos vienā vai vairākos uzņēmumos, kam ir ražošanas atļauja: ražošanas pārraudzība un/vai aktīvo vielu kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze, un vajadzīgo testu un pārbaužu veikšana 52. pantā minētās personas tiešā pakļautībā, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti.
Ukrainian: Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52 , згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов'язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Latvian: Attiecībā uz gēnu inženierijas materiāliem šajā informācijā iekļauj tādas ziņas kā izejas šūnu vai celmu apraksts, vektora uzbūves apraksts (nosaukums, izcelsme, replikona funkcija, aktivatora paātrinātājs un citi regulējošie elementi), efektīvi iekļauta DNS vai RNS sekvences kontrole, plazmīdu vektora oligonukleotīdās sekvences šūnās, kotransfekcijā izmantotās plazmīdas, pievienotie vai izņemtie gēni, gatavās struktūras un izdalīto gēnu bioloģiskās īpašības, pavairojumu skaits un ģenētiskā stabilitāte.
Ukrainian: Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
Latvian: 3) potenciālo risku, kas var rasties, ja cilvēks ir pakļauts veterināro zāļu iedarbībai, piemēram, tā ievadīšanas laikā dzīvniekam;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Latvian: Noteikumi, kas izklāstīti VI un VII sadaļā, attiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm.
Ukrainian: Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: - izejmateriāla nosaukumam, kas atbilst A daļas 2. punkta prasībām, pievieno komerciālos vai zinātniskos sinonīmus,
Ukrainian: - назва вихідного матеріалу, який відповідає вимогам пункту 2 секції A, та яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами,
Latvian: Rezultātus izsaka kvantitatīvos kritērijos (piemēram, izmantojot devu un iedarbības līknes, laika un iedarbības līknes utt.) un pēc iespējas salīdzinājumā ar tādu vielu, kuras iedarbība ir labi zināma.
Ukrainian: Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Latvian: Gadījumā, kad jaunā kombinācijā lietotas tādas zināmas vielas, kas pētītas saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem, nav nepieciešams veikt fiksētās kombinācijas farmakoloģiskus pētījumus, ja iespējams pamatot, ka aktīvo vielu ievadīšana fiksētas kombinācijas veidā nemaina to farmakokinētiskās īpašības.
Ukrainian: У випадку нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, проведення фармакокінетичних досліджень фіксованої комбінації речовин не вимагається, якщо може бути обґрунтовано, що застосування діючих речовин у фіксованій комбінації не змінює їхніх фармакокінетичних властивостей.
Latvian: Šī sistēma ņem vērā arī jebkuru pieejamu informāciju, kas attiecas uz paredzētā iedarbīguma trūkumu, nepareizu lietošanu, ticamības pētījumiem par zāļu izdalīšanās laiku no organisma un iespējamām ekoloģiskām problēmām, ko rada šā produkta lietošana, šo informāciju interpretējot saskaņā ar 77. panta 1. punktā minētajām Komisijas pamatnostādnēm, kas var ietekmēt šo produktu sniegto labumu vai radīto risku izvērtējumu.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Latvian: - tvaika spiedienu,
Ukrainian: - тиск пари,
Latvian: 7 dienas | piens, |
Ukrainian: - 7 днів для молока,
Latvian: Ja B iedaļā sniegtās ziņas norāda uz to, ka zāļu ražošanā lieto ievērojamu aktīvās vielas devas palielinājumu, tad gatavās produkcijas kontroles testu aprakstā attiecīgā gadījumā iekļauj to pārmaiņu ķīmisko un - ja vajadzīgs - toksikoloģiski farmakoloģisko pētījumu, kam pakļauta šī viela, un pēc iespējas noārdīšanās produktu raksturojumu un/vai novērtējumu.
Ukrainian: Якщо дані, зазначені у секції B, вказують на те, що у виробництві лікарського засобу застосовують значний надлишок діючої речовини, або якщо дані щодо стабільності вказують на те, що результати аналізу діючої речовини погіршуються при її зберіганні, опис контрольних тестувань повинен включати, у відповідних випадках, результати хімічних і, за необхідності, токсико-фармакологічних досліджень змін, які відбулися з такою речовиною, та, де можливо, характеристику та/або аналіз продуктів деградації.
Latvian: - dzīvnieka uztura efektivitāte un augšana,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Latvian: 2. Dalībvalstis 1. punkta īstenošanas nolūkā var pieprasīt, lai tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz imunoloģiskām veterinārajām zālēm iesniegtu kompetentajām iestādēm visu to kontroles ziņojumu kopijas, ko parakstījusi kvalificētā persona saskaņā ar 55. pantu.
Ukrainian: Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes izejmateriāli
Ukrainian: Речовини біологічного походження
Latvian: Ciktāl nepieciešams, palīgvielai(-ām) veic vismaz identifikācijas testus.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Latvian: Šāda novērtēšana pēc iespējas ietver sevī atsauces materiālus un statistikas analīzi, kas ļauj aprēķināt ticamības pakāpi.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Latvian: e) apstrādāto dzīvnieku identifikācija.
Ukrainian: (e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
Latvian: (30) Informācijas vākšana par kaitīgām blaknēm sakarā ar nepareizu lietošanu, ticamības pētījumiem par zāļu izdalīšanās laiku no organisma un iespējamām ekoloģiskām problēmām turklāt var veicināt veterināro zāļu pareizas lietošanas regulāras uzraudzības uzlabošanu.
Ukrainian: (30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: (36) Sabiedrības veselības aizsardzības interesēs jānosaka, ka produktus patēriņam cilvēku pārtikā nedrīkst ņemt no dzīvniekiem, kas izmantoti veterināro zāļu klīniskajos izmēģinājumos, ja vien netiek noteikts maksimāli pieļaujamais atlikumu līmenis attiecīgo veterināro zāļu atlikumiem atbilstīgi noteikumiem, kas paredzēti Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulā (EEK) Nr. 2377/90, ar kuru nosaka Kopienas procedūru veterināro zāļu maksimāli pieļaujamo atlikumu līmeņa noteikšanu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos [9].
Ukrainian: (36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження ( -9 ) .
Latvian: Ja Pasaules veselības organizācija ir noteikusi Starptautisku bioloģiskās aktivitātes vienību, tad lieto to.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Latvian: Turklāt klīnicistiem sniedz informāciju par izstrādājuma jaunāko terapeitisko potenciālu un par risku, kas saistīts ar tā lietošanu.
Ukrainian: Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
Latvian: Turklāt sniedz to organismu saraksts, ar ko rīkojas ražošanas objektā.
Ukrainian: Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
Latvian: - organiskā ķīmija,
Ukrainian: - органічна хімія,
Latvian: Aktīvās vielas (aktīvo vielu) identifikāciju un novērtējumu veic vai nu produkcijas partijas raksturīgā paraugā, vai arī virknē dozējuma vienību, ko analizē individuāli.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Latvian: Administratīvajiem datiem pielikumā pievieno dokumentu, kurā atspoguļots, ka ražotājam ir atļauts ražot attiecīgās veterinārās zāles, kā noteikts 44. pantā, kā arī to valstu sarakstu, kurās ir piešķirta atļauja, kopijas no visiem zāļu īsiem raksturojumiem saskaņā ar 14. pantu, ko apstiprinājušas dalībvalstis, un to valstu sarakstu, kurā iesniegts pieteikums.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Latvian: Turklāt tad, ja zāles gūst farmakoloģisku iedarbību, tajā pat laikā neparādoties toksiskai reakcijai, vai arī pie tik zemām devām, kas nevar izraisīt toksisku reakciju, šo farmakoloģisko iedarbību ņem vērā, novērtējot zāļu drošumu.
Ukrainian: Крім того, якщо ветеринарний лікарський засіб дає фармакологічні ефекти без виникнення токсичної реакції або за дозування, яке є меншим ніж те, що необхідне для виявлення токсичності, такі фармакологічні ефекти повинні бути враховані під час оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Ražošanas atļaujas turētājam ir vismaz šādi pienākumi:
Ukrainian: Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
Latvian: - toksikoloģija,
Ukrainian: - токсикологія,
Latvian: To, ka 52. pantā minēto kvalificēto personu pienākumi tiek pildīti, dalībvalstis nodrošina ar piemērotiem administratīviem pasākumiem vai attiecinot uz šīm personām profesionālās rīcības kodeksu.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити виконання кваліфікованими особами, згаданими у статті 52 , їхніх обов'язків за допомогою належних адміністративних заходів або шляхом застосування до таких осіб кодексу професійної поведінки.
Latvian: 1. Šajā daļā aprakstīto izmēģinājumu uzdevums ir apstiprināt imunoloģisko veterināro zāļu iedarbīgumu.
Ukrainian: Метою випробувань, описаних у цій частині, є продемонструвати чи підтвердити ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Būtu jānorāda attiecīgais pētījums, devas, pie kurām bija vērojama nepanesība, un attiecīgās sugas un šķirnes.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Latvian: Noteikumi, kas izklāstīti 31. līdz 38. pantā, neattiecas uz homeopātiskām veterinārajām zālēm, kas minētas 19. panta 2. punktā.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
Latvian: 3. Visos gadījumos, jo īpaši ja veterinārās zāles ir laistas pārdošanā, kvalificētajai personai žurnālā vai tam līdzvērtīgā šim mērķim domātā dokumentā ir jāapliecina, ka visas zāļu partijas atbilst šā panta noteikumiem; veicot jebkādas operācijas, minētais žurnāls vai tam līdzvērtīgais dokuments jāpapildina, un tam jāpaliek kompetentās iestādes pārstāvju rīcībā attiecīgās dalībvalsts noteikumos precizētu laiku un jebkurā gadījumā - vismaz piecus gadus.
Ukrainian: У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs katrā atsevišķajā gadījumā nosaka specifikācijas ar pienācīgām pielaides robežām katrai no šīm īpašībām.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Latvian: - terapeitisko un farmakoloģisko klasifikāciju,
Ukrainian: - терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Latvian: Apraksta zāļu sadalījumu mērķa dzīvniekā; apskata iespēju saistīt plazmas olbaltumvielu vai pāriet pienā vai olās un uzkrāties lipofīlos savienojumos.
Ukrainian: Повинен бути описаний розподіл ветеринарного лікарського засобу в організмі цільового виду тварин; повинні бути досліджені можливість зв'язування з білками плазми або потрапляння в молоко чи яйця та накопичення ліпофільних сполук.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs katrā atsevišķā gadījumā nosaka standartus un pielaides robežas katrai no šīm īpašībām.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник зазначає стандарти і межі допустимого відхилення для кожної з характеристик.
Latvian: X SADAĻA
Ukrainian: РОЗДІЛ X
Latvian: - uz veterināro zāļu marķējuma, nedz arī jebkurā informācijā par tām nav specifisku terapeitisko indikāciju,
Ukrainian: (b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Latvian: Tiek ieteikts zāļu izdalīšanās laikposms un spriests par tā atbilstību saistībā ar jebkāda veida atlikumu izpēti, kas ir veikta.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Latvian: Īpašā, vienkāršotā reģistrēšanas pieteikumā var iekļaut virkni zāļu, kas iegūtas no vienas un tās pašas homeopātiskās izejvielas vai izejvielām.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Latvian: (33) Kopienas interesēs ir nodrošināt, lai saskanētu veterināro zāļu farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas centralizēti atļautām zālēm un tādām zālēm, kas atļautas saskaņā ar citām procedūrām.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Latvian: Ja zāles paredzēts lietot lokāli, tad pētījumu veic par sistēmisko absorbciju dzīvnieku mērķa sugā.
Ukrainian: Якщо ветеринарний лікарський засіб призначений для місцевого застосування, повинна бути досліджена системна абсорбція в організмах цільових видів тварин.
Latvian: Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas izsniegšanas procedūrai atvēlētais laiks nepārsniedz 90 dienu no tā datuma, kad kompetentā iestāde saņēmusi pieteikumu.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var rakstveidā informēt Aģentūru par savu nodomu iesniegt pārsūdzību.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Latvian: c) veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst deklarētajam;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Latvian: Noteiktos izņēmuma gadījumos ar īpaši sarežģītiem maisījumiem, kad ļoti daudzskaitlīgu vai ļoti mazos daudzumos pārstāvētu aktīvo vielu novērtēšanai būtu vajadzīgs sarežģīts pētījums, ko grūti veikt attiecībā uz katru produkcijas partiju, gatavajā produkcijā var neveikt vienas vai vairāku aktīvo vielu novērtēšanu, ar skaidru nosacījumu, ka šie novērtējumi tiek veikti ražošanas procesa starpposmos.
Ukrainian: У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.