FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: analītiskās veiktspējas raksturlielumi, piemēram, analītiskā jutība, analītiskais specifiskums, patiesums (noslieces), precizitāte (atkārtojamība un reproducējamība), pareizība (kas izriet no patiesuma un precizitātes), noteikšanas robežas un mērījumu spektrs, (informācija, kas vajadzīga zināmu attiecīgo traucējumu kontrolei, savstarpējas reakcijas un metodes ierobežojumi), mērījumu spektrs, linearitāte un informācija par pieejamo atsauces mērījumu procedūru un materiālu izmantošanu, ko veic lietotājs;
Ukrainian: (w) характеристики аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та діапазон вимірювання (iнформацію, необхідну для контролю відомих релевантних інтерференцій, перехресних реакцій та обмежень методу), лінійність та інформація про використання доступних референтних процедур вимірювання та матеріалів користувачем;
Latvian: Ja attiecīgās zāles ir jau atļautas vai ja ir iesniegts to atļaujas pieteikums, paziņotā struktūra apspriežas ar zāļu jomas iestādi vai EMA, kura ir atbildīga par atļauju.
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Latvian: ar ierīci varētu viegli un droši rīkoties;
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Latvian: Ja izmaiņas attiecas uz tādas kompanjondiagnostikas ierīces veiktspēju vai paredzēto lietojumu, kura ir apstiprināta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu, vai uz tās piemērotību saistībā ar kādām zālēm, paziņotā struktūra apspriežas ar zāļu jomas iestādi, kura piedalījās sākotnējās apspriedēs, vai ar EMA.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни впливають на ефективність чи цільове призначення виробу для супутньої діагностики, затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, або придатність такого виробу для лікарського засобу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з компетентним органом з питань лікарських засобів, із яким проводили первинну консультацію, або з ЕМА.
Latvian: brīdinājumus, piesardzības pasākumus un/vai pasākumus, kas veicami attiecībā uz traucējumu riskiem, ko pamatoti paredzama ierīces klātbūtne rada konkrētas diagnostiskas izmeklēšanas, izvērtēšanas, terapeitiskas ārstēšanas vai citu procedūru laikā, piemēram, ierīces izstarotu elektromagnētisko traucējumu ietekme uz citu aprīkojumu;
Ukrainian: (iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Latvian: attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas veikti, ievērojot 58. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un tad, ja paraugu vākšana nenozīmē nopietnu klīnisku risku pētāmajai personai, - ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi - tūlīt pēc šā panta 5. punktā aprakstītās apstiprināšanas dienas ar noteikumu, ka ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī;
Ukrainian: (a) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та коли отримання зразків не пов'язане з істотним клінічним ризиком для суб'єкта дослідження, якщо інше не встановлено національним правом, одразу після валідації заяви згідно з параграфом 5 цієї статті, за відсутності негативного висновку стосовно відповідного дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права;
Latvian: 88. panta 7. punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums;
Ukrainian: (b) остаточних звітів за результатами інспекції, як зазначено у статті 88(7) ;
Latvian: Šādās nepieteiktās revīzijās uz vietas paziņotā struktūra testē ražoto ierīču atbilstošu paraugu vai atbilstošu ražošanas procesa paraugu, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai.
Ukrainian: У контексті таких аудитів на місцях без попередження нотифікований орган повинен тестувати відповідні зразки виготовлених виробів або відповідні зразки з процесу виробництва для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Latvian: tās funkcijas (piemēram, skrīnings, monitorēšana, diagnozes noteikšana vai palīglīdzeklis diagnozes noteikšanai, prognoze, paredzēšana, kompanjondiagnostika);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Latvian: Ja kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina to, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā struktūra izdod ES ražošanas kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Latvian: Paštestēšanas ierīču nosaukumā neatspoguļo citu paredzēto nolūku, kā tikai to, ko norādījis ražotājs.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Latvian: Veiktspējas pētījumu koordinēta novērtēšanas procedūra
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Latvian: 1. Ierīces, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, un ko uzskata par atbilstīgām šīs regulas prasībām, marķē ar V pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.
Ukrainian: Вироби, інші ніж вироби для дослідження ефективності, які вважають такими, що відповідають вимогам цього Регламенту, повинні бути марковані знаком відповідності CE, як продемонстровано в додатку V .
Latvian: tādu veiktspējas datu izvērtējumu, kas attiecas uz līdzvērtīgām vai līdzīgām ierīcēm, un pašreizējā visaugstākā attīstības līmeņa izvērtējumu;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Latvian: Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir jāiesaista paziņotā struktūra, ražotājs var izvēlēties, kurai paziņotajai struktūrai iesniegt pieteikumu, ar noteikumu, ka šī izraudzītā paziņotā struktūra ir iecelta, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības saistībā ar attiecīgajiem ierīču tipiem.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Latvian: nodrošina, lai uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti saskaņā ar attiecīgi 8. un 9. punktā paredzētajiem nosacījumiem glabātu UDI;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Latvian: To veido analītiskā un attiecīgā gadījumā klīniskā veiktspēja, kas atbalsta minēto paredzēto nolūku;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Latvian: nav iesaistīti to ierīču konstruēšanā, ražošanā, izstrādē, uzstādīšanā un lietošanā vai apkalpošanā, attiecībā uz kurām tie ir iecelti, un nepārstāv minētajās darbībās iesaistītās personas;
Ukrainian: (b) брати участь у проектуванні, виготовленні чи конструюванні, реалізації, встановленні, використанні чи обслуговуванні виробів, щодо яких вони призначені, або представляти будь-яку зі сторін, яка бере участь у зазначеній діяльності;
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pastāvīgi veicot paziņoto struktūru pārraudzību, pārskata pienācīgu skaitu novērtējumu, kurus par ražotāju tehnisko dokumentāciju, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, lai pārbaudītu secinājumus, ko paziņotā struktūra izstrādājusi, pamatojoties uz ražotāja sniegto informāciju.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Latvian: 8. Ja attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu koordinētāja dalībvalsts secina, ka veiktspējas pētījuma veikšana ir pieņemama vai būs pieņemama, ja tiks ievēroti konkrēti nosacījumi, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo dalībvalstu secinājumu.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення дослідження ефективності або його прийнятність з дотриманням певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka procedūras, ko ētikas komitejas izmanto izvērtēšanā, ir saderīgas ar procedūrām, kas šajā regulā noteiktas to pieteikumu novērtēšanai, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju veikt veiktspējas pētījumu.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Latvian: 2. Pieteikumā detalizēti norāda atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un ierīču tipus, attiecībā uz kuriem struktūra iesniedz pieteikumu par iecelšanu, un to pamato ar dokumentiem, kas pierāda atbilstību VII pielikumam.
Ukrainian: У заяві повинні бути вказані конкретні види діяльності з оцінювання відповідності, визначені цим Регламентом, та типи виробів, щодо яких орган подає заяву про призначення; до заяви повинна додаватися документація, що підтверджує відповідність вимогам додатка VII .
Latvian: piederumu, citu ierīču un citu izstrādājumu, kas nav ierīces, apraksts, kuri paredzēti lietošanai kombinācijā ar ierīci.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Latvian: Klīnisko veiktspēju pierāda un dokumentē klīniskās veiktspējas ziņojumā.
Ukrainian: Клінічна ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про клінічну ефективність.
Latvian: B un C klases ierīcēm 24. panta 4. punktu piemēro no 2025. gada 26. maija.
Ukrainian: Для виробів класу B та класу C статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2025 року.
Latvian: In vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederumus klasificē atsevišķi un neatkarīgi no tās ierīces, ar kuru kopā tos lieto.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Latvian: Nosakot ziņošanas laikposma ilgumu, ņem vērā to, cik smags ir notikums.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Latvian: brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, kas jāveic kā palīgdarbības, lai veicinātu drošu atbrīvošanos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar ierīci izmantotiem materiāliem, ja tādi ir.
Ukrainian: (ac) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Latvian: Šajā ziņojumā iekļauj zinātniskā derīguma ziņojumu, analītiskās veiktspējas ziņojumu, klīniskās veiktspējas ziņojumu un minēto ziņojumu novērtējumu, kas dod iespēju uzskatāmi pierādīt klīniskos pierādījumus.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Latvian: un attiecīgā gadījumā:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Latvian: Ja paziņotā struktūra par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārbauda minētā apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību VII pielikumā izklāstītajām piemērojamām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Latvian: Ja viena no attiecīgajām dalībvalstīm, pamatojoties uz šā punkta otro daļu, secinājumam nepiekrīt, tā par šo nepiekrišanu, pievienojot detalizētu pamatojumu, ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo Komisijai, visām pārējām attiecīgajām dalībvalstīm un sponsoram.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Latvian: Šīs regulas piemērošanas nolūkos, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 57. pantu, elektroniskajā sistēmā, kas izveidota saskaņā ar minēto pantu, apkopo un apstrādā šādu informāciju:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту в електронній системі, створеній згідно з цією статтею, повинна збиратися й оброблятися згідно зі статтею 57 Регламенту (ЄС) 2017/745 така інформація:
Latvian: ja ierīču vai minēto procesu daļu konstruēšanu, ražošanu un/vai galīgo pārbaudi un testēšanu veic trešā puse, - kvalitātes pārvaldības sistēmas efektīvas darbības pārraudzības metodes un jo īpaši veidu un apjomu, kādā trešā puse tiek kontrolēta,
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони,
Latvian: Dati, kas vajadzīgi, lai attiecīgā gadījumā nepārprotami identificētu ierīci vai ierīces, kā precizēts šā pielikuma 4. iedaļā.
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
Latvian: Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas struktūras var iecelt un paziņot pirms 2022. gada 26. maija.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , органи з оцінювання відповідності, що відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути призначені й нотифіковані до 26 травня 2022 року.
Latvian: pieņemt lēmumu, vai attiecībā uz sertifikāciju ir jānosaka īpaši nosacījumi vai noteikumi,
Ukrainian: - визначати необхідність включення до сертифіката спеціальних умов чи положень,
Latvian: paštestēšanas ierīcēm - veiktspēja, ko iegūst neprofesionāļi;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Latvian: Jo īpaši un neskarot nevienu pienākumu, kurš izriet no pārējām tām procedūrām, kas minētas 3. un 4. punktā, attiecībā uz ierīcēm, kurām saskaņā ar 100. pantu ir iecelta viena vai vairākas ES references laboratorijas, paziņotā struktūra, kas veic atbilstības novērtēšanu, vienai no ES references laboratorijām pieprasa ar laboratorisku testēšanu pārbaudīt ierīces veiktspēju, ko norādījis ražotājs, un ierīces atbilstību piemērojamajām KS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā norādīts IX pielikuma 4.9. iedaļā un X pielikuma 3. iedaļas j) punktā.
Ukrainian: Зокрема та без обмеження будь-яких обов'язків, передбачених іншими процедурами, зазначеними в параграфах 3 та 4, для виробів, щодо яких були призначені одна або кілька референс-лабораторій ЄС згідно зі статтею 100 , нотифікований орган, який здійснює оцінювання відповідності, повинен звернутися до однієї з таких референс-лабораторій ЄС із запитом про верифікацію шляхом проведення лабораторних тестів заявленої виробником ефективності, а також відповідності виробу застосовним CS чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності, як вказано у секції 4.9 додатка IX та пункті (j) секції 3 додатка X. Лабораторні тести, проведені референс-лабораторіями ЄС, повинні, зокрема, зосереджуватися на дослідженні аналітичної й діагностичної чутливості на основі найкращих доступних референтних матеріалів.
Latvian: ja tās dalībvalsts kompetentā iestāde in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, ir apliecinājusi, ka saistībā ar attiecīgajām ierīcēm nepastāv drošības problēmas; un
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Latvian: Atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, valsts iestādei konkrētā laikposmā iesniedz koriģējošo un preventīvo darbību plānu neatbilstību novēršanai.
Ukrainian: Протягом встановленого строку орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Latvian: 9.3. Gadījumos, kad ierīces veiktspēja ir atkarīga no kalibratoru un/vai kontroles materiālu izmantošanas, kalibratoriem un/vai kontroles materiāliem piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība tiek nodrošināta, izmantojot augstākas metroloģiskās pakāpes piemērotas atsauces mērījumu procedūras un/vai piemērotus atsauces materiālus.
Ukrainian: Якщо ефективність виробу залежить від використання калібраторів та/або контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена відповідними референтними процедурами вимірювання та/або відповідними референтними матеріалами вищого метрологічного рівня.
Latvian: Kompanjondiagnostikas ierīču gadījumā vērtētāja kompetentā iestāde vai koordinētāja kompetentā iestāde, kas minēta šā panta 9. punktā, atkarībā no tā, vai paziņotā struktūra saskaņā ar procedūrām kas izklāstītas IX pielikuma 5.2. iedaļā un X pielikuma 3.11. iedaļā, ir apspriedusies ar attiecīgo dalībvalsts kompetento iestādi, kas atļāvusi zāles, vai Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), attiecīgi informē minēto valsts kompetento iestādi vai EMA.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Latvian: Attiecīgie eksperti Komisijas pārraudzībā dara zināmus savus viedokļus saskaņā ar attiecīgi IX pielikuma 4.9. iedaļu vai X pielikuma 3.5. iedaļas j) punktu paziņotajai struktūrai tādā pašā termiņā, kādā ES references laboratorijai ir jāiesniedz tajā noteiktais zinātniskais atzinums.
Ukrainian: Під керівництвом Комісії відповідні експерти надають свої висновки згідно з секцією 4.9 додатка IX чи пунктом (j) секції 3 додатка X, у відповідних випадках, нотифікованому органу у визначений строк надання експертних висновків референс-лабораторією ЄС.
Latvian: "ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu" ir ierīce, kuru ražotājs paredzējis izmantošanai veiktspējas pētījumā.
Ukrainian: (45) «виріб для дослідження ефективності» означає виріб, призначений виробником для використання у процесі дослідження ефективності.
Latvian: (22) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām ( OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Latvian: 1. Dalībvalstis nodrošina, ka par jebkādu tādu kaitējumu pētāmajai personai, kas izriet no dalības to teritorijā veiktā veiktspējas pētījumā, ir pieejamas kompensācijas sistēmas - apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā un ir atbilstīgs riska veidam un apmēram.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність систем відшкодування будь-якої шкоди, завданої суб'єкту в результаті участі в дослідженні ефективності, проведеному на їхній території, у формі страхування, гарантій або еквівалентних за призначенням механізмів, що відповідають характеру і ступеню ризику.
Latvian: 12. Ražotājiem ir sistēma, lai, kā aprakstīts 82. un 83. pantā, reģistrētu negadījumus un operatīvas koriģējošas drošuma darbības un ziņotu par tiem.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 82 та 83 .
Latvian: Ja ražotājs plāno veikt kādu no minētajām izmaiņām, viņš par to informē paziņoto struktūru, kas izdevusi ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu.
Ukrainian: Якщо виробник планує внести зазначені вище зміни, він повинен поінформувати про це нотифікований орган, що видав відповідний сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Latvian: Ierīces veiktspējas izvērtēšana ir nepārtraukts process, kurā tiek novērtēti un analizēti dati, lai pierādītu minētās ierīces zinātnisko derīgumu, analītisko veiktspēju un klīnisko veiktspēju, to lietojot paredzētajam nolūkam, kā paziņojis ražotājs.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Latvian: Pārējam personālam, kas ir iesaistīts veiktspējas pētījuma veikšanā, ir atbilstoša kvalifikācija - izglītība, apmācība vai pieredze - attiecīgajā medicīnas nozarē un klīniskās pētniecības metodoloģijā, lai veiktu savus uzdevumus.
Ukrainian: Інший персонал, що бере участь у проведенні дослідження ефективності, повинен мати достатню для здійснення своїх завдань кваліфікацію, підтверджену освітою, підготовкою або досвідом роботи у відповідній галузі медицини та використання відповідної методології клінічних досліджень.
Latvian: Personāla kvalifikācijas, mācību un pilnvarojuma dokumentācija
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai sekmētu to, ka lietotājs vai cita persona no ierīcēm un saistītām atkritumvielām var droši atbrīvoties.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Latvian: Paziņotā struktūra izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās, tostarp attiecībā uz zināšanām, pieredzi un citām vajadzīgajām kompetencēm, un nosaka nepieciešamās sākotnējās un turpmākās mācības.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.