FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Dalībvalstis, kurās veicams veiktspējas pētījums, sešu dienu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas vienojas par to, ka viena no tām pilda koordinētājas dalībvalsts pienākumus.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити дослідження ефективності, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Latvian: lai veiktu embrija vai augļa iedzimtu traucējumu skrīningu;
Ukrainian: (l) для скринінгу вроджених захворювань ембріона чи плоду;
Latvian: Konstrukcija ir tāda, lai:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Latvian: Veiktspējas izvērtēšanā iegūtie klīniskie pierādījumi sniedz zinātniski pamatotu garantiju, ka parastos lietošanas apstākļos tiek izpildītas attiecīgās I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Latvian: 3. Ja kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka ierīces radīto veselības un drošības risku ar attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu veiktajiem pasākumiem pietiekami mazināt nav iespējams, Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem veikt nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus, lai nodrošinātu veselības un drošības aizsardzību, tostarp pasākumus, ar kuriem ierobežo vai liedz attiecīgo ierīci laist tirgū un nodot ekspluatācijā.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Latvian: tehnoloģija, kas ir ierīces pamatā, ierīcei paredzētais nolūks un jebkādas prasības, kas izteiktas attiecībā uz ierīces veiktspēju vai drošumu,
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Latvian: Jo īpaši paziņotās struktūras ievēro VII pielikumu.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII .
Latvian: secinājumi, kas izdarīti attiecībā uz klīniskajiem pierādījumiem, un veiktspējas izvērtēšanas ziņojuma izstrādāšana.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Latvian: 3. Šā panta 2. punktā minēto informāciju sagatavo rakstiski, un tā ir pieejama pētāmajai personai vai, ja attiecīgā pētāmā persona nespēj dot informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Latvian: attiecīgā gadījumā klīniskās veiktspējas raksturlielumi, piemēram, robežvērtība, diagnostiskā jutība un diagnostiskais specifiskums, pozitīvā un negatīvā prediktīvā vērtība;
Ukrainian: (z) у відповідних випадках, характеристики клінічної ефективності, такі як граничне значення, діагностична чутливість і діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного і негативного результату;
Latvian: attiecībā uz ierīcēm, kurām veic veiktspējas pētījumus un kuras paredzēts lietot saistībā ar intervences klīniskās veiktspējas pētījumiem vai citiem veiktspējas pētījumiem, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, ir izdots XIV pielikuma 4.1. punktā minētais paziņojums.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Latvian: Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību un saistītus dokumentus attiecībā uz šā panta 1. punktā minētajiem salīdzinošās izvērtēšanas mehānismiem, apmācību un kvalifikāciju.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Latvian: "klīniskie pierādījumi" ir klīniskie dati un veiktspējas izvērtēšanas rezultāti, kuri attiecināmi uz ierīci un kuru apjoms un kvalitāte ir pietiekami, lai ļautu kvalificēti novērtēt, vai ierīce ir droša un sasniedz paredzēto(-s) klīnisko(-s) ieguvumu(-s), ja to lieto tā, kā paredzējis ražotājs;
Ukrainian: (36) «клінічний доказ» означає клінічні дані й результати оцінювання ефективності, які стосуються виробу, кількість і якість яких дозволяє кваліфіковано оцінювати безпечність виробу та забезпечення ним передбаченої клінічної користі при використанні за заявленим виробником цільовим призначенням;
Latvian: Minētais klīnisko pierādījumu līmenis ir piemērots, ņemot vērā ierīces īpašības un tās paredzēto nolūku.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Latvian: vispārējs kopsavilkums par klīniskās veiktspējas pētījumu, tā plānojuma veidu, piemēram, novērošanu, intervenci, kopā ar pētījuma mērķu un hipotēžu aprakstu, atsauci uz pašreizējo visaugstāko attīstības līmeni diagnozes noteikšanas un/vai medicīnas jomā;
Ukrainian: (g) загальне резюме дослідження клінічної ефективності, тип його дизайну, такий як наглядове чи інтервенційне, а також цілі й гіпотези дослідження, покликання на сучасний рівень науково-технічного розвитку у сфері діагностики та/або медицини;
Latvian: 3. Šā panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā attiecīgās dalībvalstis koordinē pieteikuma novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz dokumentāciju, kas minēta XIV pielikuma I nodaļā.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2, відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі I додатка XIV.
Latvian: 2. D klases ierīču ražotāji, izmantojot 87. pantā minēto elektronisko sistēmu, PADZ iesniedz paziņotajai struktūrai, kas iesaistīta šādu ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar 48. pantu.
Ukrainian: Виробники виробів класу D подають PSUR нотифікованому органу, що бере участь в оцінюванні відповідності згідно зі статтею 48 , за допомогою електронної системи, вказаної у статті 87 .
Latvian: 2. KLASIFICĒŠANAS NOTEIKUMI
Ukrainian: VIII Правила класифікації
Latvian: attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm - to zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), kuras ar to ir saistītas un kurām tas ir kompanjontests;
Ukrainian: (viii) у випадку виробів для супутньої діагностики, міжнародна непатентована назва (МНН) пов'язаного лікарського засобу, для якого він є тестом для супутньої діагностики.
Latvian: 39. panta 2. punktā minēto paziņoto struktūru sarakstu;
Ukrainian: (d) список нотифікованих органів, зазначений у статті 39(2) ;
Latvian: noteiktu, kad ir vajadzīga speciālistu iesaistīšanās, lai novērtētu veiktspējas izvērtēšanu, ko veicis ražotājs, un apzinātu pienācīgi kvalificētus ekspertus,
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Latvian: D klases ierīcēm 24. panta 4. punktu piemēro no 2023. gada 26. maija.
Ukrainian: (e) для виробів класу D статтю 24(4) застосовують із 26 травня 2023 року.
Latvian: 3. Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var iecelt ES references laboratorijas arī tad, ja minētā dalībvalsts vēlas šādas laboratorijas izmantot, lai nodrošinātu, ka tiek veikta pārbaude par ražotāju norādīto veiktspēju un C klases ierīču atbilstību piemērojamajai KS, ja tāda ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošības un veiktspējas līmeni.
Ukrainian: За запитом держави-члена Комісія може також призначати референс-лабораторії ЄС, якщо держава-член хоче звертатися до таких лабораторій для забезпечення верифікації ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів класу С застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Latvian: Kvalitātes pārvaldības sistēmā vai aptverto ierīču klāstā veikto būtisko izmaiņu apstiprinājumu pievieno kā papildinājumu ES kvalitātes pārvaldības sistēmas sertifikātam.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Latvian: Informāciju sniedz par iespējami savstarpēji traucējošu un mijiedarbojošos analīzes vielu vai ierosinātāju izvērtēšanu, par testēto vielu vai ierosinātāja veidu un tā koncentrāciju, parauga veidu, analīta testa koncentrāciju un rezultātiem.
Ukrainian: Повинна бути наведена інформація про оцінювання речовин чи агентів, які потенційно можуть призводити до виникнення інтерференцій або перехресних реакцій в аналізі, про тип протестованих речовин чи агентів та їх концентрацію, тестову концентрацію аналіту та результати.
Latvian: Minētais PADZ ir II un III pielikumā norādītās tehniskās dokumentācijas daļa.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Latvian: efektīvas un piemērotas metodes un instrumenti sūdzību un praksē savāktās tirgus pieredzes analīzei,
Ukrainian: - дієві й відповідні методи й інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкового досвіду, отриманого на місцях;
Latvian: 3. Komisija piedalās salīdzinošās izvērtēšanas mehānisma organizēšanā un sniedz atbalstu tā īstenošanā.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Latvian: ar ierīci nosakāmā analīta vai marķiera specifikācija,
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Latvian: klīnisko veiktspēju.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Latvian: B un C klases ierīcēm izstrādā un pastāvīgi atjaunina paraugošanas plānu tehniskās dokumentācijas novērtēšanai, kā minēts II un III pielikumā, kas attiecas uz to šādu ierīču klāstu, kuras iekļautas ražotāja pieteikumā.
Ukrainian: - для виробів класу В та класу С скласти та оновлювати план відбору зразків для оцінювання технічної документації, як зазначено в додатках II та III , з охопленням ряду відповідних виробів, зазначеного у заяві виробника.
Latvian: Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un pienākumus, kas attiecas uz ierīču un uzņēmēju reģistrēšanu, un sertifikātu paziņojumiem, kas noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no dienas, kas ir 18 mēnešus pēc tās dienas, kura ir vēlākā no 113. panta 2. punktā un 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām.
Ukrainian: (b) Статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЕС, а також обов'язків щодо реєстрації виробів і суб'єктів господарювання та щодо нотифікацій сертифікатів, передбачених відповідними додатками, які скасовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту.
Latvian: Pirms ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, tiek laista tirgū ražotājam ir jānodrošina, ka V pielikuma B daļā minētā informācija par attiecīgo ierīci tiek pareizi iesniegta un nosūtīta 25. pantā minētajai UDI datubāzei.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Latvian: attiecībā uz citām pētāmajām personām pētnieks informēto piekrišanu bez nepamatotas kavēšanās prasa vai nu no pētāmās personas, vai no tās likumīgi ieceltā pārstāvja - raugoties, no kura to var iegūt ātrāk, - un 59. panta 2. punktā minēto informāciju iespējami drīz sniedz attiecīgi pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта чи його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту чи його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 59(2) .
Latvian: pārskatītu ziņas par vigilanci, kas tiem pieejama saskaņā ar 87. pantu, lai novērtētu tās ietekmi - ja tāda ir - uz esošo sertifikātu derīgumu.
Ukrainian: - для перевірки даних активного моніторингу, до яких він має доступ згідно зі статтею 87 , з метою визначення їхнього впливу, за наявності, на дійсність наявних сертифікатів.
Latvian: kritēriji un procedūras klīniskās veiktspējas pētījuma apturēšanai vai priekšlaicīgai pārtraukšanai;
Ukrainian: (w) критерії та процедури для призупинення чи дострокового припинення дослідження ефективності;
Latvian: Kompanjondiagnostikas ierīču ražotājs paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu par tehniskās dokumentācijas novērtēšanu.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Latvian: VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA UN VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Latvian: Vajadzības gadījumā veiktspējas pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastajiem ierīces lietošanas apstākļiem.
Ukrainian: У відповідних випадках дослідження ефективності проводять в умовах, аналогічних до нормальних умов використання виробу.
Latvian: klīniskās veiktspējas pētījuma plānojuma, tā zinātniskās noturības un derīguma apraksts un pamatojums, tostarp statistikas plānojums, un detalizēta informācija par pasākumiem, kas jāveic, lai samazinātu novirzes, piemēram, randomizāciju, un detalizēta informācija par iespējamu maldinošu faktoru pārvaldību;
Ukrainian: (j) опис та обґрунтування дизайну дослідження клінічної ефективності, його наукової обґрунтованості й достовірності, у тому числі статистичного дизайну, а також відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації похибок, такі як рандомізація та управління можливими факторами викривлення;
Latvian: pieņemt lēmumu par konkrētiem atskaites punktiem attiecībā uz atjauninātā veiktspējas izvērtējuma turpmāku pārskatīšanu, ko veic paziņotā struktūra,
Ukrainian: - визначати конкретні контрольні події для подальшого перегляду оновлених даних оцінювання ефективності нотифікованим органом,
Latvian: 8. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata paziņoto struktūru veiktos ražotāju tehniskās dokumentācijas, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, kā plašāk izklāstīts 41. pantā.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 41 .
Latvian: palīdzēt izstrādāt piemērotas testēšanas un analīzes metodes, kas izmantojamas atbilstības novērtēšanas procedūrās un tirgus uzraudzībā;
Ukrainian: (f) роблять внесок у розробку відповідних методів тестування й аналізу, які потрібно застосувати в рамках процедур оцінювання відповідності та ринкового нагляду;
Latvian: paziņotajā struktūrā gūta pienācīga pieredze atbilstības novērtējumu veikšanā saskaņā ar šo regulu vai iepriekšējiem piemērojamiem tiesību aktiem.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Latvian: simulētos apstākļos izmantotā metode;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Latvian: ja ierīces ir paredzētas paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai, testu ziņojumus, tostarp pētījumu rezultātus, kas veikti ar paredzētajiem lietotājiem, un datus, kas parāda ierīces izmantošanas piemērotību attiecībā uz tai paredzēto nolūku paštestēšanai vai pacienttuvai testēšanai,
Ukrainian: - у випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів та дані, що демонструють придатність виробу для використання за його цільовим призначенням для самоконтролю чи тестування за місцем лікування,
Latvian: veiktspējas pētījums pētāmajai personai rada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar pētāmās personas stāvokļa standartterapiju.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Latvian: Sertifikātā norāda ražotāja vārdu/nosaukumu un adresi, tipa pārbaudes novērtējuma secinājumus, sertifikāta derīguma nosacījumus un datus, kas vajadzīgi apstiprinātā tipa identifikācijai.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Latvian: testa princips;
Ukrainian: (f) принцип тестування;
Latvian: 11. Katra attiecīgā dalībvalsts ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo sponsoram, vai veiktspējas pētījums ir atļauts, vai tas ir atļauts, izvirzot nosacījumus, vai arī atļauja ir atteikta.
Ukrainian: Кожна відповідна держава-член за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , повідомляє спонсора про авторизацію дослідження ефективності, його авторизацію за певних умов або відмову в авторизації.
Latvian: Zinātniskā derīguma un analītiskās un klīniskās veiktspējas pierādīšana
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Latvian: lai noteiktu infekcijas slimības vai imunitātes statusu, ja pastāv risks, ka kļūdains rezultāts novestu pie tāda lēmuma par pacienta pārvaldību, kas pacientam vai pacienta pēcnācējam radītu dzīvībai bīstamu situāciju;
Ukrainian: (e) для визначення статусу інфекційного захворювання чи імунного статусу, коли існує ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Latvian: 2. panta 54. un 55. punkts
Ukrainian: пункти (54) та (55) статті 2
Latvian: nepārprotama norāde ar datumu, līdz kuram ierīce ir droši lietojama, norādot vismaz gadu un mēnesi un vajadzības gadījumā arī dienu minētajā secībā;
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
Latvian: Šajā iedaļā apraksta norādīto glabāšanas laiku, pētījumus par stabilitāti lietošanā un stabilitāti transportēšanā.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Latvian: uzņēmēja (ražotāja, pilnvarota pārstāvja vai importētāja) veids;
Ukrainian: 1.1. тип суб'єкта господарювання (виробник, уповноважений представник або імпортер),
Latvian: attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas veikti, ievērojot 58. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu un 58. panta 2. punktu, vai attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas nav minēti šā punkta a) apakšpunktā, - tiklīdz attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir paziņojusi, ka tā sniedz atļauju, un ar noteikumu, ka ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Latvian: Pirms ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta izdošanas paziņotā struktūra prasa, lai ES references laboratorija, ja tāda ir iecelta saskaņā ar 100. pantu, pārbaudītu ražotāja apgalvojumu par ierīces veiktspēju un atbilstību KS, ja tāda ir, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošības un veiktspējas līmeni.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Latvian: spētu novērtēt ražotāja veiktspējas izvērtēšanu un pieņemt klīnisku spriedumu par jebkura ārēja eksperta sniegtu atzinumu, un sagatavot ieteikumu paziņotās struktūras lēmuma pieņēmējam, un
Ukrainian: - забезпечення можливості аналізу оцінювання ефективності виробника і клінічного оцінювання висновку, наданого зовнішнім експертом, а також надання рекомендацій особі, яка виробляє рішення в нотифікованому органі; та
Latvian: UDI marķējumu izmantojot AIDC nepieprasa iekļaut elektroniskajos displejos, piemēram, aprakstošā izvēlnē, sākumekrānā utt.;
Ukrainian: Зазначати UDI у форматі AIDC на електронних дисплеях, таких як меню «about», екран-заставка тощо, не потрібно;
Latvian: palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas efektīvu un saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību, uz ražotāju veikto vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un veiktspējas izvērtēšanu, uz paziņoto struktūru veikto izvērtēšanu un uz vigilances pasākumiem;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення оцінювань ефективності виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Latvian: norāde par dalībvalstīm un trešām valstīm, kurās pieteikuma iesniegšanas brīdī klīniskais veiktspējas pētījums jāveic kā daļa no daudzcentru vai daudzvalstu pētījuma;
Ukrainian: 1.9. ідентифікацію держав-членів і третіх країн, у яких планують проводити дослідження ефективності в рамках багатоцентрового або багатонаціонального дослідження на момент подання заяви;
Latvian: Importētāji nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi neapdraud tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgos gadījumos ievēro ražotāja izvirzītos nosacījumus.
Ukrainian: Імпортери, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Latvian: attiecībā uz B klases ierīcēm apliecinātu atbilstību II un III pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas attiecas uz minētajām ierīcēm,
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Latvian: Ja pirmajā daļā minētajā termiņā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu pieteikumu, tiek uzskatīts, ka pieteikums ir zaudējis spēku.
Ukrainian: Якщо спонсор не надає пояснень або не доповнює заяву у строк, зазначений у першому підпараграфі, заяву вважають недійсною.
Latvian: šīs regulas 110. panta 9. punktu piemēro sākot ar 2019. gada 26. maiju.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.