FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: detalizēta informācija par testēšanas plānojumu, pilnīgu testu vai pētījumu protokolu, datu analīzes metodēm papildus datu kopsavilkumiem un testu secinājumiem, jo īpaši par:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Latvian: UDI piešķiršanas visām attiecīgajām ierīcēm, kas veikta saskaņā ar 27. panta 3. punktu, pārbaude un saskaņā ar 29. pantu sniegtās informācijas konsekvences un spēkā esamības nodrošināšana;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Latvian: (1) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu ( OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp. ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Latvian: Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītāji tai nodrošina visu informāciju un dokumentāciju, kas ir to rīcībā un ir nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pastāvīgi veicot paziņoto struktūru pārraudzību, pārskata pienācīgu skaitu novērtējumu, kurus par ražotāju tehnisko dokumentāciju, jo īpaši klīniskās izvērtēšanas dokumentāciju, kā minēts II pielikuma 6.1. iedaļas d) un d) punktā, sagatavojusi paziņotā struktūra, lai pārbaudītu secinājumus, ko paziņotā struktūra izstrādājusi, pamatojoties uz ražotāja sniegto informāciju.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у процесі постійного моніторингу нотифікованих органів перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, вказаної у пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Latvian: dokumentācija, kas minēta IX pielikuma 2.1. iedaļas piektajā ievilkumā,
Ukrainian: - документацію, вказану в п'ятому абзаці секції 2.1 додатка IX,
Latvian: Attiecībā uz implantējamām III klases ierīcēm un IIb klases aktīvām ierīcēm, kas paredzētas zāļu ievadīšanai un/vai izvadīšanai, kā minēts VIII pielikuma 6.4. iedaļā (12. noteikums), paziņotā struktūra pēc 61. panta 12. punktā minētās klīniskās izpētes datu kvalitātes pārbaudes, kas apstiprina ražotāja klīniskās izvērtēšanas ziņojumu, sagatavo klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumu, kurā sniedz secinājumus par ražotāja sniegtajiem klīniskajiem pierādījumiem, jo īpaši attiecībā uz ieguvumu un riska noteikšanu, minēto pierādījumu atbilstību paredzētajam nolūkam, tostarp medicīniskajai indikācijai vai indikācijām un PTKP plānam, kas minēts un 10. panta 3. punktā un XIV pielikuma B daļā.
Ukrainian: (a) Для виробів класу III, які імплантують, та активних виробів класу IIb, призначених для введення та/ або виведення лікарського засобу, як зазначено у секції 6.4. додатка VIII (правило 12), нотифікований орган повинен, після верифікації якості клінічних даних, якими підкріплено звіт виробника за результатами клінічного оцінювання, зазначений у статті 61(12) , підготувати звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання, який містить висновки щодо клінічних доказів, наданих виробником, зокрема щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та планом PMCF, згаданим у статті 10(3) та частині B додатка XIV.
Latvian: Ja ražotājs nesadarbojas vai ja sniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga vai nepareiza, kompetentā iestāde, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacienta drošības aizsardzību, var veikt visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama tās valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu līdz brīdim, kad ražotājs sāk sadarboties vai sniedz pilnīgu un pareizu informāciju.
Ukrainian: Якщо виробник не виконує обов'язків щодо співпраці або якщо надані ним інформація і документація є неповними чи неправильними, компетентний орган, з метою забезпечення охорони громадського здоров'я та безпеки пацієнтів, може вжити всіх відповідних заходів для заборони або обмеження надання виробу на його національному ринку, для відкликання або вилучення виробу з такого ринку до моменту виконання виробником обов'язків щодо співпраці або надання ним повної і правильної інформації.
Latvian: pētāmo personu medicīniskā aprūpe ir atbilstošas kvalifikācijas ārsta vai attiecīgos gadījumos kvalificēta zobārsta, vai jebkuras tādas citas personas pienākums, kurai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir tiesības nodrošināt atbilstošu pacienta aprūpi saskaņā ar klīniskā pētījuma nosacījumiem;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Latvian: ja tās ir paredzētas vitālu fizioloģisku procesu tiešai diagnosticēšanai vai kontrolei, ja vien tās nav īpaši paredzētas vitālu fizioloģisku parametru kontrolei un ja vien minēto parametru variācijas nav tādas, kuru dēļ varētu rasties tūlītējs apdraudējums pacientam, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības variācijas, vai ja vien tās nav paredzētas diagnozes noteikšanai klīniskās situācijās, kas rada tūlītēju apdraudējumu pacientam, - šajos gadījumos tās klasificē IIb klasē.
Ukrainian: - якщо вони призначені для прямої діагностики чи моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, окрім випадків, коли вони спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, характер варіацій яких може створювати безпосередню небезпеку для пацієнта, наприклад, серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи, або вони призначені для діагностики у клінічних ситуаціях, у яких пацієнт знаходиться в безпосередній небезпеці; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Latvian: diskusija un vispārīgi secinājumi, kuros iekļauti drošuma un veiktspējas rezultāti, risku un klīnisko ieguvumu novērtējums, diskusijas par klīnisko nozīmīgumu saskaņā ar visaugstāko aktuālo attīstības līmeni klīnikā, jebkādi īpaši piesardzības pasākumi konkrētām pacientu grupām, ietekme uz pētāmo ierīci, pētījuma ierobežojumi.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Latvian: Tādas ierīces ražotājs, par kuru ir pierādīts, ka tā ir līdzvērtīga jau tirgotai ierīcei, kuru viņš nav ražojis, arī var paļauties uz 4. punktu nolūkā klīnisko pētījumu neveikt, ar noteikumu, ka papildus minētajā punktā prasītajam ir izpildīti šādi nosacījumi:
Ukrainian: Виробник виробу, який є підтвердженим еквівалентом іншого, уже введеного в обіг виробу іншого виробника, також може звернутися до параграфа 4 , щоб не проводити клінічне оцінювання, за умови виконання зазначених нижче умов на додачу до вимог вказаного параграфа:
Latvian: 9. Ekspertu grupas, kas ieceltas klīniskai izvērtēšanai attiecīgās medicīnas nozarēs, izpilda uzdevumus, kas paredzēti 54. panta 1. punktā un 61. panta 2. punktā un IX pielikuma 5.1. iedaļā vai X pielikuma 6. iedaļā - atkarībā no tā, kuru piemēro.
Ukrainian: Експертні групи, призначені для проведення клінічного оцінювання у відповідних сферах медицини, повинні виконувати завдання, передбачені статтею 54(1) та статтею 61(2) , а також секцією 5.1 додатка IX або секцією 6 додатка X, у застосовному випадку.
Latvian: "pilnīga atjaunošana", piemērojot ražotāja definīciju, ir jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces pilnīga pārbūve vai jaunas ierīces izgatavošana no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, kopā ar jauna dzīves laika noteikšanu atjaunotajai ierīcei;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Latvian: 13. Ražotājs apņemas sagatavot un regulāri atjaunināt pēctirgus uzraudzības plānu, tostarp PTKP plānu, un procedūras, ar ko nodrošina atbilstību ražotāja pienākumiem, kas izriet no VII nodaļā izklāstītajiem noteikumiem par vigilanci un pēctirgus uzraudzības sistēmu.
Ukrainian: Виробник повинен зобов'язатися створити та оновлювати план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, а також процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг та систему післяреєстраційного нагляду, визначених у главі VII .
Latvian: Paziņotās struktūras kompetenču kopums ir tāds, kas dod tai iespēju novērtēt ierīču tipus, attiecībā uz ko tā ir iecelta.
Ukrainian: Сукупна компетенція нотифікованого органу повинна дозволяти йому оцінювати типи виробів, щодо яких він призначений.
Latvian: Izstrādājuma un tirdzniecības nosaukums, izstrādājuma kods, kataloga numurs vai cita nepārprotama norāde, kas ļauj identificēt un izsekot ierīci, uz kuru attiecas ES atbilstības deklarācija, piemēram, vajadzības gadījumā fotogrāfija, kā arī tās paredzēto nolūku.
Ukrainian: Найменування продукту і торгове найменування, код продукту, номер за каталогом чи інші однозначні довідкові дані, які забезпечують можливість ідентифікації та простеження виробу, зазначеного в декларації про відповідність вимогам ЄС, такі як фотографія, у відповідних випадках, а також його цільове призначення.
Latvian: 1. Paziņotā struktūra kompetentajām iestādēm paziņo par sertifikātiem, ko tā ir piešķīrusi ierīcēm, kuru atbilstība ir novērtēta, ievērojot 54. panta 1. punktu.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .
Latvian: jebkādiem jauniem konstatējumiem attiecībā uz jebkuru a) un b) apakšpunktā minēto gadījumu.
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Latvian: Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras, lai nodrošinātu, ka visas atbilstības novērtēšanas darbības veic attiecīgi pilnvarots un kvalificēts personāls, kuram ir pietiekama pieredze tādu ierīču, sistēmu un procesu un saistītas dokumentācijas izvērtēšanā, kuru atbilstība tiek novērtēta.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Latvian: UDI datu nesēju (UDI AIDC un HRI formātā) izvieto uz etiķetes vai uz pašas ierīces un uz visiem virsējiem ierīces iepakojuma slāņiem.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Latvian: Šā panta 1. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus atsevišķi ar papildu CE zīmi nemarķē, taču tās marķē ar šā panta 1. un 3. punktā minētās personas vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, kā arī adresi, kur ar minēto personu iespējams sazināties tā, lai varētu noskaidrot personas atrašanās vietu.
Ukrainian: На системи чи процедурні набори, вказані в параграфі 1 цієї статті, не наносять додаткове маркування знаком CE, проте на них повинні бути нанесені найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстрована торговельна марка особи, зазначеної в параграфах 1 та 3 цієї статті, а також контактна адреса такої особи для забезпечення можливості встановлення її місцезнаходження.
Latvian: Klīnisko pētījumu ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm var veikt tikai tad, ja papildus 62. panta 4. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Latvian: darīt pieejamas vai turpmāk izmantot pārstrādātas vienreiz lietojamas ierīces.
Ukrainian: (b) надання на ринку чи подальше використання повторно оброблених виробів одноразового використання.
Latvian: sīkāka informācija un/vai atsauce uz klīniskās izvērtēšanas plānu;
Ukrainian: 1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;
Latvian: zināšanas par tiesību aktiem ierīču jomā, tostarp vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas izklāstītas I pielikumā,
Ukrainian: - знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I ;
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, виробник може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀIESNIEDZ, REĢISTRĒJOT IERĪCES UN UZŅĒMĒJUS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU UN 31.
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31
Latvian: 1. Personas datu apstrādei, ko, ievērojot šo regulu, veic dalībvalstīs, piemēro Direktīvu 95/46/EK.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Latvian: 1. Laižot savas ierīces tirgū vai nododot tās ekspluatācijā, ražotāji nodrošina, ka tās ir izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām.
Ukrainian: При введенні виробів в обіг чи в експлуатацію виробники гарантують, що такі вироби були спроектовані й виготовлені відповідно до вимог цього Регламенту.
Latvian: pārsūtīt ražotājam jebkādu tās dalībvalsts, kurā ir pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, kompetentās iestādes pieprasījumu nodrošināt paraugus vai piekļuvi ierīcei, un pārbaudīt, vai kompetentā iestāde saņem paraugus vai iegūst piekļuvi ierīcei;
Ukrainian: (e) передавання виробнику будь-яких запитів компетентного органу держави-члена, в якій уповноважений представник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, про надання зразків або доступу до виробу, а також верифікація факту надання такому компетентному органу зразків або доступу до виробу;
Latvian: 2. Sponsors ir noslēdzis vienošanos, lai nodrošinātu, ka pētnieks vai pētnieki laicīgi ziņo sponsoram par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem vai jebkuriem citiem 80. panta 2. punktā minētiem notikumiem.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 80(2) , дослідниками.
Latvian: Paziņotās struktūras novērtējumā par preklīniskās izvērtēšanas procedūrām un dokumentāciju ņem vērā literatūras meklēšanu rezultātus un visas veiktās apstiprināšanas, pārbaudes un testēšanas, un izdarītos secinājumus, un parasti tajā ir ietverti apsvērumi par alternatīvu materiālu un vielu izmantošanu un ņemts vērā gatavās ierīces iepakojums, stabilitāte, tostarp glabāšanas laiks.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Latvian: par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde viena mēneša laikā pēc apturēšanas vai ierobežošanas ir apliecinājusi, ka saistībā ar sertifikātiem, uz kuriem attiecas apturēšana vai ierobežošana, nepastāv drošības problēmas, un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir izstrādājusi grafiku un paredzējusi darbības, ar kurām iecerēts labot iemeslus, kuru dēļ sertifikāts ir apturēts vai ierobežots; vai
Ukrainian: (a) орган, відповідальний за нотифіковані органи, протягом одного місяця після призупинення або обмеження підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, щодо сертифікатів, на які вплинуло таке призупинення чи обмеження, а також орган, відповідальний за нотифіковані органи, визначив графік і дії, які повинні усунути таке призупинення чи обмеження; або
Latvian: 1. Sertifikāti, ko saskaņā ar IX, X un XI pielikumu ir izdevušas paziņotās struktūras, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko noteikusi dalībvalsts, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, vai, ja valsts to nav noteikusi, - kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai struktūrai.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Latvian: sākotnējo veiktspēju;
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Latvian: 3. Ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atsauc vai groza, ja uzņēmējs pierāda, ka ir veicis iedarbīgu koriģējošu darbību un ka ierīce atbilst šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Будь-який ухвалений інструмент повинен бути негайно скасований або змінений, якщо суб'єкт господарювання підтверджує, що він ужив дієвих коригувальних дій та що виріб було приведено у відповідність до вимог цього Регламенту.
Latvian: Šajā nolūkā ražotāji apzina un testē procedūras un pasākumus, kuru rezultātā varētu droši atbrīvoties no viņu ražotajām ierīcēm pēc to izmantošanas.
Ukrainian: Для цього виробник повинен визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Latvian: Pirms tiek veiktas jebkādas izmaiņas attiecībā uz kādu palīgvielu, kas iestrādāta ierīcē, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, ražotājs par izmaiņām informē paziņoto struktūru.
Ukrainian: (f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Latvian: "atsaukšana" ir jebkāds pasākums ar mērķi veikt ierīces, kas jau darīta pieejama galalietotājam, atgriešanu;
Ukrainian: (62) "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення виробу, який уже був наданий кінцевому користувачу;
Latvian: pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši izmantojamos procesus un procedūras, īpaši attiecībā uz sterilizāciju, un attiecīgos dokumentus; un
Ukrainian: (d) технік верифікації та забезпечення якості на етапі виробництва, зокрема процесів і процедур, які повинні використовуватися, зокрема, для стерилізації, та відповідної документації; та
Latvian: 11. Klīnisko izvērtēšanu un tās dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar klīniskajiem datiem, kas iegūti, saskaņā ar XIV pielikuma B daļu īstenojot ražotāja PTKP plānu un 84. pantā minēto pēctirgus uzraudzības plānu.
Ukrainian: Клінічне оцінювання та пов'язана з ним документація повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу клінічними даними, отриманими за результатами реалізації плану PMCF виробника згідно з частиною B додатка XIV та плану післяреєстраційного нагляду, вказаного у статті 84 .
Latvian: Ja sešu mēnešu laikā pēc termiņa beigām tas nav izdarīts, jebkura dalībvalsts savā teritorijā var veikt attiecīgus koriģējošus pasākumus, līdz uzņēmējs izpilda šo pienākumu.
Ukrainian: У разі непідтвердження достовірності таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених термінів, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Latvian: Pēc tam, kad par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir akceptējusi koriģējošo un preventīvo darbību plānu, tā šo plānu un savu atzinumu par to nosūta apvienotajai novērtēšanas grupai.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Latvian: 7. Kā daļu no II pielikumā minētās tehniskās dokumentācijas ražotājs uztur atjauninātu sarakstu ar visiem UDI, ko tas ir piešķīris.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Latvian: Saskaņā ar 1. panta 5. punktu, 3. pantu, 10. panta 4. punktu, 18. panta 3. punktu, 19. panta 4. punktu, 27. panta 10. punktu, 44. panta 11. punktu, 52. panta 5. punktu, 56. panta 6. punktu, 61. panta 8. punktu, 70. panta 8. punktu un 106. panta 15. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja trīs mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Latvian: Pēc tam, kad attiecīgā paziņotā struktūra no ražotāja vai kompetentām iestādēm ir saņēmusi informāciju par vigilances gadījumiem, tā lemj, kuru no šādām iespējām piemērot:
Ukrainian: Після отримання від виробника чи компетентного органу інформації про несприятливі випадки в рамках активного моніторингу відповідний нотифікований орган повинен вирішити, який із зазначених нижче варіантів застосовувати:
Latvian: "sakopojums", piemērojot nanomateriāla definīciju 18. punktā, ir daļiņa, ko veido citas cieši saistītas vai salipušas daļiņas;
Ukrainian: (21) "сукупність" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає частинку, яка складається із сильно пов'язаних чи сплавлених між собою частинок;
Latvian: Minētajā gadījumā visas dalībvalstis nodrošina, lai saistībā ar attiecīgo ierīci nekavējoties tiktu veikti attiecīgie atbilstīgie ierobežojošie vai aizliedzošie pasākumi, tajā skaitā šīs ierīces izņemšana no valsts tirgus vai atsaukšana vai tās pieejamības ierobežošana valsts tirgū.
Ukrainian: У зазначеному випадку всі держави-члени повинні забезпечити негайне вжиття відповідних обмежувальних чи заборонювальних заходів, у тому числі вилучення, відкликання або обмеження надання відповідного виробу на їхньому національному ринку.
Latvian: oficiāls apstiprinājums, ka ierīce ir sterila;
Ukrainian: (b) повідомлення про те, що виріб є стерильним,