FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: klīniskās veiktspējas pētījumu rezultāti.
Ukrainian: - результатів досліджень клінічної ефективності.
Latvian: lai kontrolētu zāļu, vielu vai bioloģisku komponentu līmeņus, ja pastāv risks, ka kļūdains rezultāts novestu pie tāda lēmuma par pacienta pārvaldību, kas pacientam vai pacienta pēcnācējam radītu dzīvībai bīstamu situāciju;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Latvian: Ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, ir jāpievieno citam aprīkojumam, sniedz šīs izrietošās kombinācijas aprakstu, tostarp pierādījumu, ka tā atbilst I pielikumā noteiktajām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām arī savienojumā ar jebkādu šādu aprīkojumu, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Latvian: veiktspējas pētījumus,
Ukrainian: - дослідження ефективності,
Latvian: Otrajā daļā minētās paraugošanas vietā vai papildus tai paziņotās struktūras atlasa tirgū esošu ierīču paraugus, lai pārliecinātos, ka ražotā ierīce atbilst tehniskajai dokumentācijai.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Latvian: precīzi dokumentē tās novērtējuma rezultātus un ietver skaidrus secinājumus, kas izriet no verifikācijas par ražotāja atbilstību šīs regulas prasībām,
Ukrainian: - чітко документувати результати проведеного ним оцінювання/аналізу та містити чіткі висновки за результатами верифікації відповідності виробника вимогам цього Регламенту,
Latvian: Regulas 79. pantā minētajā pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs precizē, kā punkta pirmajā daļā minētie negadījumi ir risināmi, un metodes, ko izmanto, lai konstatētu jebkādu statistiski nozīmīgu šādu negadījumu biežuma vai smaguma palielinājumu vai izmaiņas veiktspējā, kā arī nosaka novērošanas laikposmu.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Latvian: 1. Ierīce, kas fiziskai vai juridiskai personai, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā, tiek piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā tas definēts Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā, atbilst šīs regulas prasībām.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним чи юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Latvian: 4.11. UDI datu nesējs ir lasāms parastas lietošanas laikā un visā ierīcei paredzētajā dzīves laikā.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути читабельним при нормальному використанні виробу протягом його передбаченого строку служби.
Latvian: sponsora sniegts pierādījums, ka klīniskais pētnieks spēj un pētījuma norises vietā ir iespējams veikt klīniskās veiktspējas pētījumu saskaņā ar veiktspējas pētījuma plānu;
Ukrainian: 1.13. підтвердження спонсором того, що клінічний дослідник має право проводити дослідження ефективності, а дослідний центр є придатним для його проведення згідно з планом дослідження ефективності;
Latvian: dalībvalsts, kurā ierīce tiek vai jau ir laista tirgū Savienībā;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Latvian: veiktspējas izvērtēšanas plānošanu,
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Latvian: Ja viena gada laikā pēc tam, kad kopsavilkums un ziņojums ir ievadīti elektroniskajā sistēmā, ievērojot šā panta 5. punktu, ierīce saskaņā ar 26. pantu nav reģistrēta, kopsavilkums un veiktspējas pētījuma ziņojums minētajā brīdī tiek darīti publiski pieejami.
Ukrainian: Якщо виріб не зареєстровано згідно зі статтею 26 протягом року після внесення резюме і звіту за результатами дослідження ефективності до електронної системи згідно з параграфом 5 цієї статті, їх оприлюднюють у зазначений момент часу.
Latvian: veiktspējas izvērtēšanas novērtējuma secinājumus skaidri dokumentē veiktspējas izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā,
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Latvian: Dažiem veiktspējas pētījumiem piemērojamās papildu prasības
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Latvian: Paziņotā struktūra pārbauda, vai klīniskie pierādījumi un veiktspējas izvērtēšana ir piemēroti, un pārbauda secinājumus, ko ražotājs izstrādājis par atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Latvian: Ja ierīce rada nopietnu risku, tie nekavējoties informē arī to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā - paziņoto struktūru, kas konkrētajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu izdevusi sertifikātu, detalizētāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktām koriģējošām darbībām.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Latvian: veiktspējas izvērtēšana saskaņā ar 56. pantu un XIII pielikumu, tostarp PTVP;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Latvian: 33. panta 2. punktā minēto filiāļu sarakstu;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Latvian: Tiklīdz pieteikums ir pilnīgs, minētā valsts iestāde to nosūta Komisijai.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений національний орган надсилає її Комісії.
Latvian: ierīcei paredzētais nolūks, kurā var būt ietverta šāda informācija:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Latvian: veiktspējas pētījums vai nu tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tā raksturs nosaka, ka šādu pētījumu iespējams veikt tikai ar nepilngadīgām personām;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану відповідної неповнолітньої особи або має характеристики, які дозволяють провести його лише за участю неповнолітніх осіб;
Latvian: Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību, kādā notiek šajā pantā minētā tehniskās dokumentācijas un veiktspējas izvērtēšanas dokumentācijas novērtēšanas pārskatīšana, kādi ir ar to saistītie dokumenti un kā to koordinē.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Latvian: Gan labvēlīgie, gan nelabvēlīgie veiktspējas izvērtēšanā izskatītie dati ietilpst tehniskajā dokumentācijā.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Latvian: paziņotās struktūras kvalitātes sistēma, saistītās procedūras un nepieciešamās kvalifikācijas iesaistītajiem darbiniekiem,
Ukrainian: - системи якості нотифікованого органу, пов'язаних із нею процедур і необхідних кваліфікацій залученого персоналу;
Latvian: ar 52. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē tās dalībvalsts kompetento iestādi in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese, par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Latvian: noteiktu ieguvumu iedzīvotāju grupai, kuru pārstāv attiecīgā rīcībnespējīgā pētāmā persona, ja šis veiktspējas pētījums attiecīgajai rīcībnespējīgajai pētāmajai personai radīs tikai minimālu risku un tikai minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar rīcībnespējīgās pētāmās personas medicīniskā stāvokļa standartterapiju.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідний недієздатний суб'єкт, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідного недієздатного суб'єкта в порівнянні зі стандартним лікуванням стану недієздатного суб'єкта.
Latvian: Pieteikums ļauj izprast ierīces īpašību un veiktspējas konstrukciju un novērtēt atbilstību šīs regulas prasībām, kas saistītas ar konstrukciju.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Latvian: secinājumi un norādītā stabilitāte lietošanā.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Latvian: Pētnieka brošūrā (PB) iekļauj pētījumam nozīmīgu un pieteikuma brīdī pieejamu informāciju par ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Latvian: ka ierīce vai ierīču kategorija vai grupa sabiedrības veselības apsvērumu dēļ, pamatojoties uz jauniem zinātniskiem pierādījumiem vai pamatojoties uz jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, tiek pārklasificēta, atkāpjoties no VIII pielikuma.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Latvian: klīniskie pierādījumi par pieņemamo veiktspēju salīdzinājumā ar visaugstāko aktuālo attīstības līmeni medicīnas jomā,
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Latvian: ja ierīces satur vielu vai maisījumu, ko, ņemot vērā to sastāvdaļu veidu un daudzumu, un veidu, kā tos pasniedz, var uzskatīt par bīstamiem, tiek piemērotas attiecīgās bīstamības piktogrammas un marķējuma prasības, kas noteiktas Regulā (EK) Nr.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
Latvian: vienādu to prasību piemērošanu, kuras attiecas uz klīniskiem pierādījumiem/datiem, kas vajadzīgi, lai pierādītu atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Latvian: personas, kura tiek testēta, vai testēto donoru ziedojumu vai materiālu recipienta veselības būtiska pasliktināšanās, kam ir bijušas jebkādas no šādām sekām:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Latvian: ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, PAMATOJOTIES UZ RAŽOŠANAS KVALITĀTES NODROŠINĀŠANU
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Latvian: atbildība attiecībā uz ierīci, jo īpaši kontrole attiecībā uz piekļuvi ierīcei, klīniskās veiktspējas pētījumā izmantotās ierīces pēckontrole un tādu ierīču atgriešana, kuras nav lietotas, kuru termiņš ir beidzies vai kuras nedarbojas pareizi;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Latvian: Tomēr attiecībā uz pēctirgus uzraudzību, tirgus uzraudzību, vigilanci, uzņēmēju un ierīču reģistrāciju piemēro šīs regulas prasības nevis attiecīgās prasības minētajā direktīvā.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Latvian: Paziņotā struktūra šīs pārskatīšanas nolūkos izmanto nodarbinātus ierīču pārskatītājus ar pietiekamām klīniskajām speciālajām zināšanām un arī pieaicinātus klīniskos ekspertus, kuriem ir tieša un pašreizēja pieredze saistībā ar attiecīgās ierīces klīnisko izmantošanu.
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання, в тому числі зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу.
Latvian: attiecībā uz C klases ierīcēm pārbaudītu ierīces atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas prasībām, kas attiecas uz minētajām ierīcēm,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Latvian: lēmums par pacientu pārvaldību, kurš izraisa personas, kas tiek testēta, nāvi vai personai, kas tiek testēta rada tūlītēju dzīvībai bīstamu situāciju, vai izraisa personas pēcnācēja nāvi;
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Latvian: Analītiskā veiktspēja.
Ukrainian: Аналітичну е фективність.
Latvian: Papildus tām procedūrām, kas minētas pirmajā un otrajā daļā, attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra apspriežas ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis ir iecēlušas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (25) , vai attiecīgā gadījumā ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.2. iedaļā.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Latvian: Paziņotā struktūra izveido, dokumentē, ievieš, uztur un izmanto kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas atbilst tās atbilstības novērtēšanas darbību būtībai, jomai un tvērumam un spēj atbalstīt un apliecināt pastāvīgu šīs regulas prasību izpildi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити, задокументувати й впровадити систему управління якістю, що відповідає характеру, сфері та масштабу його діяльності з оцінювання відповідності та здатна забезпечити підтримання й підтвердження послідовного виконання вимог цього Регламенту, забезпечувати функціонування такої системи та здійснювати управління нею.
Latvian: Dokumentācijā ietver informāciju pierādījumam par atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, kas piemērojamas ierīcei, ņemot vērā tai paredzēto nolūku, un ietver to risinājumu pamatojumu, apstiprinājumu un pārbaudi, kuri ir pieņemti, lai nodrošinātu atbilstību šīm prasībām.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Latvian: Ražotājs paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu novērtēt tā kvalitātes pārvaldības sistēmu.
Ukrainian: Виробник подає заяву про оцінювання його системи управління якістю до нотифікованого органу.
Latvian: Sertifikātu darbības jomā nepārprotami apraksta attiecīgo ierīci vai ierīces, uz ko šis sertifikāts attiecas:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Latvian: Paziņotā struktūra novērtē pieteikumu, izmantojot darbiniekus, kurus tā ir pieņēmusi darbā un kuriem ir pierādītas zināšanas un pieredze saistībā ar attiecīgo tehnoloģiju un ierīcei paredzēto nolūku, un tā ražotājam izsniedz tehniskās dokumentācijas novērtēšanas ziņojumu.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Latvian: Sponsors pievieno XIV pielikumā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju, kas ir daļa no paziņojuma.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Latvian: "darīt pieejamu tirgū" nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;
Ukrainian: (20) «надання на ринку» означає будь-яке платне чи безоплатне постачання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, для розповсюдження, споживання чи використання на ринку Союзу у процесі здійснення комерційної діяльності;
Latvian: Ierīces, kuras ir paredzēts lietot zemāk minētajiem nolūkiem klasificē D klasē:
Ukrainian: Зазначені нижче вироби відносять до класу A:
Latvian: Ja ES references laboratorijas sniegtais zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs, paziņotā struktūra sertifikātu neizdod.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Latvian: Regulas 83. panta 1. punktā minētos ziņojumus par tendencēm pēc to saņemšanas automātiski ar 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās notika negadījumi.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Latvian: pārraudzības plāns;
Ukrainian: (o) план моніторингу;
Latvian: Uz B klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājiem attiecas atbilstības novērtēšana, kas aprakstīta IX pielikuma I un III nodaļā, un tajā ir ietverta tehniskās dokumentācijas novērtēšana, kā tā aprakstīta minētā pielikuma 4.4. līdz 4.8. iedaļā, vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ierīču kategorijas.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Latvian: Informācija, kas tiek sniegta kopā ar paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 20. iedaļu, ir viegli saprotama un tiek sniegta tās dalībvalsts noteiktā(-ās) oficiālā(-ās)
Ukrainian: Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai gan parastas lietošanas apstākļos, gan atsevišķa bojājuma gadījumā iespēju robežās novērstu nejauša elektriskā strāvas trieciena risku lietotājam vai citai personai, ar noteikumu, ka ierīce ir uzstādīta un uzturēta atbilstoši ražotāja norādījumiem.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Latvian: Otrajā minētajā gadījumā paziņotā struktūra novērtē izmaiņas un pieprasa zāļu jomas iestādes, ar kuru notikusi apspriešanās, zinātnisku atzinumu.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Latvian: Regulas 82. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem negadījumiem pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notika negadījums.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Latvian: Pacienttuvai testēšanai paredzētas ierīces klasificē katrā gadījumā atsevišķi.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Latvian: Visus PB atjauninājumus un citu attiecīgu jaunu informāciju laicīgi dara zināmu pētniekiem.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Latvian: Sertifikātā iekļauj novērtējuma secinājumus, tā derīguma nosacījumus, apstiprināto ierīču identifikācijai vajadzīgos datus un attiecīgajā gadījumā ierīcei paredzētā nolūka aprakstu.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Latvian: Jo īpaši paziņotajai struktūrai ir vajadzīgais personāls, un tai ir vai ir pieejams viss aprīkojums, telpas un kompetence, kas vajadzīgi, lai pienācīgi veiktu tehniskos, zinātniskos un administratīvos uzdevumus, kas iekļauti atbilstības novērtēšanas darbībās, attiecībā uz ko šī struktūra ir iecelta.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні мати необхідний персонал і усі обладнання, засоби та компетенції, необхідні для належного виконання технічних, наукових та адміністративних завдань, передбачених у рамках діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені, або мати доступ до такого обладнання, засобів та компетенцій.
Latvian: Paziņotās struktūras sagatavo sarakstus, kur norāda standarta maksas par to veiktajām atbilstības novērtēšanas darbībām, un minētos sarakstus dara publiski pieejamus.
Ukrainian: Нотифіковані органи складають переліки стандартних зборів за здійснювану ними діяльність з оцінювання відповідності, і оприлюднюють їх.
Latvian: novērtēt ražotāja tehnisko dokumentāciju un risinājumus, kas pieņemti, lai izpildītu I pielikumā noteiktās prasības,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у додатку I ,