FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: ES references laboratorijas veido tīklu, lai koordinētu un saskaņotu savas darba metodes attiecībā uz testēšanu un novērtēšanu.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Latvian: resursu pārvaldība, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrole;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Latvian: Augstākiem iepakojuma slāņiem ir pašiem savs UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Latvian: PTKP,
Ukrainian: - PMPF,
Latvian: veselības iestādes laboratorija atbilst standartam EN ISO 15189 vai attiecīgā gadījumā valstu noteikumiem, tostarp valstu noteikumiem par akreditāciju;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;
Latvian: Pētījumiem, kuros tiek izmantoti pāri palikušie paraugi, nepiemēro u), x), y) un z) punktu.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Latvian: Kidd sistēma [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Latvian: Izvērtēšanā iekļauj arī pārskatu par 4. panta darbību.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Latvian: Neatkarīgi no 5. punkta, šo pantu piemēro, ja tiek konstatēta cēloņsakarība starp nopietno nevēlamo notikumu un iepriekš veikto veiktspējas pētījumu.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Latvian: Drīkst izmantot tikai tos kodēšanas standartus, ko nodrošina izdevējas organizācijas, kuras ir iecēlusi Komisija, ievērojot 24. panta 2. punktu.
Ukrainian: Можуть бути використані лише стандарти кодування, передбачені органами видачі, призначеними Комісією відповідно до статті 24(2) .
Latvian: Ja ierīces ir paredzētas bīstama vai potenciāli bīstama jonizējošā un/vai nejonizējošā starojuma izstarošanai, tās pēc iespējas:
Ukrainian: Якщо вироби призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, вони повинні бути, наскільки це можливо:
Latvian: par katru konkrēto projektu sniedz detalizētu ziņojumu, kas balstās uz standarta formāta, kurā ietverts MDCG noteiktais minimālais elementu kopums.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Latvian: par visām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnēji apstiprināto ierīci, tostarp par izmaiņām, kas vēl nav paziņotas;
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Latvian: Tie nodrošina, lai nekāda papildu etiķete nepadarītu neskaidru informāciju, ko uz etiķetes norādījis ražotājs.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Latvian: Pētījumus par transportēšanu var veikt reālos un/vai simulētos apstākļos, un tie ietver mainīgus transportēšanas apstākļus, piemēram, liels karstums un/vai aukstums.
Ukrainian: Дослідження транспортування можуть проводитися в реальних та/або симульованих умовах і повинні включати різні умови транспортування, такі як екстремальна спека та/або холод.
Latvian: pārvaldības sistēmas struktūra un dokumentācija, tostarp tās darbību politika un mērķi;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Latvian: Ja zinātnisku iemeslu dēļ gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas nav iespējams iesniegt veiktspējas pētījuma ziņojumu, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Latvian: Līdz 2028. gada 27. maijam Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pieredzi, kas gūta 74. panta 14. punkta piemērošanā, un vajadzības gadījumā ierosina 113. panta 3. punkta g) apakšpunkta pārskatīšanu.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Latvian: Tikai ražotājs var izveidot UDI uz ierīces vai tās iepakojuma.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Latvian: infekcijas vai mikrobiālus apdraudējumus, piemēram, izlietojamo materiālu, kas ir piesārņots ar varbūtēji infekciozām cilvēka izcelsmes vielām;
Ukrainian: (i) інфекційні та мікробні загрози, такі як витратні матеріали, забруднені потенційно інфекційними речовинами людського походження;
Latvian: matemātiskā pieeja, atbilstīgi kurai aprēķina analītisko rezultātu;
Ukrainian: (y) математичний підхід, на основі якого розраховано аналітичний результат;
Latvian: Šo 60 dienu laikposmu pamatotu iemeslu dēļ var pagarināt vienu reizi par vēl 60 dienām.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Latvian: UDI datu nesēji cita starpā ietver ID/lineāru svītrkodu, 2D/matricas svītrkodu, RFID.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Latvian: Attiecībā uz jauniem marķieriem vai citiem marķieriem, kuriem nav pieejami sertificēti atsauces materiāli vai atsauces mērījumu procedūras, var nebūt iespējams pierādīt ticamību.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Latvian: to, vai tā ir vai nav automātiska;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Latvian: Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на строки такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого строку.
Latvian: attiecīgā gadījumā jebkādas īpašas ekspluatācijas instrukcijas;
Ukrainian: (o) якщо застосовно, будь-які особливі інструкції з експлуатації;
Latvian: piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 noteikumus par attiecīgajām drošības datu lapām, ja vien visa atbilstīgā informācija attiecīgi jau nav ietverta lietošanas pamācībā.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Latvian: C un D klases ierīču ražotāji PADZ atjaunina vismaz reizi gadā.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Latvian: starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu konverģenci;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Latvian: Eiropas Savienības references laboratorijas
Ukrainian: Референс-лабораторії Європейського Союзу
Latvian: galvenos PTVP iegūtos datus; un
Ukrainian: (b) основні результати PMPF; та
Latvian: DALĪBVALSTU SADARBĪBA, MEDICĪNISKO IERĪČU KOORDINĀCIJAS GRUPA, ES REFERENCES LABORATORIJAS UN IERĪČU REĢISTRI
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, РЕФЕРЕНС-ЛАБОРАТОРІЇ ЄС ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Latvian: Dalībvalstis par minētajiem noteikumiem un minētajiem pasākumiem Komisiju informē līdz 2022. gada 25. februārim un nekavējoties tai paziņo par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Latvian: detalizēta informācija par profilaktiskās un regulārās apkopes veidu un biežumu, tostarp tīrīšanu un dezinficēšanu,
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, в тому числі очищення й дезінфекції;
Latvian: kas ir intervences klīniskās veiktspējas pētījums, kā definēts 2. panta 46. punktā; vai
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Latvian: vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur ir veicami vajadzīgie novērtējumi un testi;
Ukrainian: (h) узгодити із заявником місце проведення необхідних оцінювань і тестів;
Latvian: 4. Dalībvalstis atsakās atļaut veiktspējas pētījumu, ja:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Latvian: ja nav norādīts datums, līdz kuram lietošana ir droša, - ražošanas datums.
Ukrainian: (i) якщо строк безпечного використання не зазначений, дату його виробництва.
Latvian: piedalās iekšējā pieredzes apmaiņā un pastāvīgajā apmācībā un izglītības programmā, kas minētas 3.1.2. iedaļā.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Latvian: 10. Ar šo regulu nekādi netiek ierobežota preses brīvība vai vārda brīvība plašsaziņas līdzekļos, ciktāl minētās brīvības ir garantētas Savienībā un dalībvalstīs, jo īpaši saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 11. pantu.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Latvian: attiecīgajā gadījumā atkārtotas lietošanas reižu maksimālais skaits;
Ukrainian: 16. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Latvian: Ierīces ir pietiekami stabilas paredzētajos darbības apstākļos.
Ukrainian: Вироби повинні бути достатньо стабільними в передбачених умовах експлуатації.
Latvian: iekšējās revīzijas;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Latvian: ES references laboratorija 60 dienu laikā sniedz zinātnisku atzinumu.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Latvian: pārbaudīt un novērtēt tehnisko dokumentāciju, ņemot vērā 4.5.4. un 4.5.5. iedaļu, un pārbaudīt, ka attiecīgais tips ir ražots saskaņā ar minēto dokumentāciju,
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Latvian: Ģenētiskā informācija, konsultēšana un informēta piekrišana
Ukrainian: Генетична інформація, консультації та інформована згода
Latvian: pēc apspriešanās ar valsts iestādēm izveidot un pārvaldīt valsts references laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas tajā piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem;
Ukrainian: (e) після консультацій із національними органами створюють мережу національних референс-лабораторій та керують нею, а також оприлюднюють список національних референс-лабораторій, що входять до такої мережі, та їхніх завдань;
Latvian: pamata UDI-DI, kā minēts 24. panta 6. punktā, un jebkāds papildu UDI-DI;
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Latvian: Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās tiek īstenotas.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Latvian: Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від зазначених закладів охорони здоров'я подавати до компетентних органів будь-яку додаткову релевантну інформацію щодо таких виробів, які були виготовлені і використовувалися на їхній території.
Latvian: procedūra ietver analītisko tehnoloģiju, kura nav tikusi nepārtraukti izmantota saistībā ar doto analītu vai citu parametru Savienības tirgū iepriekšējo trīs gadu laikā;
Ukrainian: (a) процедура включає аналітичні технології, які не використовували на постійний основі з відповідним аналітом чи іншим параметром на ринку Союзу протягом попередніх трьох років.
Latvian: Ja dalībvalstij, kurā tiek veikts veiktspējas pētījums vai kurā to paredzēts veikt, ir pamats uzskatīt, ka ar šo regulu noteiktās prasības netiek pildītas, tā savā teritorijā var veikt vismaz kādu no šādiem pasākumiem:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити дослідження ефективності, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Latvian: Neskarot Direktīvu 95/46/EK, informētās piekrišanas atsaukšana neietekmē jau veiktus pasākumus un to datu izmantošanu, kuri iegūti, pamatojoties uz informētu piekrišanu pirms tās atsaukšanas.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Latvian: Šādu ekspertu veiktu novērtēšanu parasti veic līdztekus 35. pantā aprakstītajai kopīgajai novērtēšanai uz vietas.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 35 .
Latvian: ja tā uzskata, ka dalības veiktspējas pētījumā novestu pie tā, ka pētāmā persona saņemtu sliktāku ārstēšanu nekā to, ko tā saņemtu parastās klīniskās prakses gadījumā attiecīgajā dalībvalstī;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Latvian: Jo īpaši jauns UDI-DI ir vajadzīgs, ja ir notikušas jebkādas izmaiņas kādā no šādiem UDI datubāzes elementiem:
Ukrainian: Зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Latvian: palīdzēt veidot saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz ierīcēm dalībvalstīs.
Ukrainian: (h) робить внесок у гармонізовану адміністративну практику щодо виробів у державах-членах.
Latvian: attiecīgā gadījumā atsauces intervāli skartā un neskartā populācijā;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Latvian: Vienību kombināciju var mainīt, pielāgot vai individualizēt atbilstoši īpašām vajadzībām.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Latvian: cilvēka ģenētiskai testēšanai;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Latvian: Testēšanu veic vismaz trim dažādiem izlaidumiem, kuri ražoti apstākļos, kas būtībā ir līdzvērtīgi parastajiem ražošanas apstākļiem.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Latvian: Komisija ieceļ tikai tādas ES references laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Komisijas Kopīgais pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu par iecelšanu.
Ukrainian: Комісія призначає лише ті референс-лабораторії ЄС, щодо призначення яких була отримана заява від держави-члена чи Спільного дослідного центру Комісії.
Latvian: CE zīme ir redzama arī katrā lietošanas pamācībā un uz katra tirdzniecības iepakojuma.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях із використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Latvian: koordinēšanu attiecībā uz testēšanas metožu ieviešanu jaunām tehnoloģijām un saskaņā ar jaunu vai grozītu KS;
Ukrainian: (i) координацію впровадження методів тестування для нових технологій і відповідно до нових або змінених CS;
Latvian: konkrētos mērķus, kas jāizskata PTVP;
Ukrainian: (e) специфічні цілі, які повинні бути охоплені PMPF;
Latvian: Sniedz informāciju, kas palīdzētu konstatēt, kad ierīci atkārtoti lietot vairs nevajadzētu, piemēram, materiāla nolietošanās pazīmes vai atļauto lietošanas reižu maksimālais skaits;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація для визначення того, коли виріб більше не можна використовувати повторно, така як ознаки погіршення властивостей матеріалу або максимальна кількість дозволених разів повторного використання;
Latvian: 14. Līdz 2029. gada 27. maijam šajā pantā izklāstīto procedūru piemēro tikai tās dalībvalstis, kurās veicams veiktspējas pētījums, kuras ir piekritušas to piemērot.
Ukrainian: До 25 травня 2029 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити дослідження ефективності і які погодилися на її застосування.
Latvian: Dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt vēl par 20 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Latvian: Kompetentajai iestādei nav jāievēro trešajā daļā noteiktais pienākums, ja pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas atklāšana tiek risināta parastā kārtībā tiesvedības ietvaros.
Ukrainian: Компетентний орган не повинен виконувати обов'язки, встановлені у третьому підпараграфі, якщо розкриття інформації та документації, згаданих у першому підпараграфі, здійснюється в рамках судового провадження.
Latvian: ir apsvērumi attiecībā uz pētāmās personas drošību un tādu datu ticamību un noturību, kas iesniegti saskaņā ar 4. punkta d) apakšpunktu.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Latvian: tikt lietotai kopā, neizraisot savstarpēju pretdarbību/traucējumus vai nevēlamu reakciju;
Ukrainian: (c) використовуватися разом без конфліктів/інтерференцій або побічних реакцій;
Latvian: Šajā iedaļā ir iekļauta informācija par pētījuma plānojumu un rezultātiem.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Latvian: politika attiecībā uz jebkādiem grozījumiem, tostarp tiem, kas ir veikti saskaņā ar 71. pantu, vai atkāpēm no KVPP, skaidri aizliedzot izmantot atbrīvojumus no KVPP;
Ukrainian: (r) політику щодо будь-яких змін, у тому числі тих, що передбачені статтею 71 , або відхилень від CPSP, а також чітку заборону відмови від дотримання CPSP;
Latvian: Apstiprināto kvalitātes pārvaldības sistēmu vai ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, vai ES tipa pārbaudes sertifikātu atkārtota sertifikācija notiek vismaz reizi piecos gados.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Latvian: Dalībvalstis, piemērojot pirmo daļu, apsver, vai visā attiecīgajā dokumentācijā vai daļā no tās akceptēt un izmantot medicīnā vispārsaprotamu valodu.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Latvian: Iepriekšējā teikumā minētās normas ir:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Latvian: lai to kā ievades punktu izmantotu visu to veiktspējas pētījumu pieteikumu vai paziņojumu iesniegšanai, kas minēti 66., 70., 71. un 74. pantā, un visiem citiem datu iesniegšanas gadījumiem vai datu apstrādei šajā saistībā;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Latvian: saskaņotie standarti, KS vai citi risinājumi, kas ir izmantoti;
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення;
Latvian: attiecīgā gadījumā "lietošanas vienības"UDI-DI (ja ierīce nav marķēta ar UDI tās "lietošanas vienības" līmenī, "lietošanas vienības"UDI-DI piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);
Ukrainian: 4. якщо застосовно, «одиницю використання» UDI-DI (якщо UDI не марковано на виробі на рівні «одиниці його використання», «одиниця використання» UDI-DI повинна бути присвоєна таким чином, щоб пов'язати використання виробу з пацієнтом),
Latvian: Kell sistēma [Kel1 (K)],
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Latvian: Ja tiek izmantoti lineāri svītrkodi, UDI-DI un UDI-PI var būt savienoti vai nesavienoti divos vai vairākos svītrkodos.
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Latvian: vielas, ko uzņem pacients, piemēram, alkohols, pārtika;
Ukrainian: (b) речовини, які вживає пацієнт, такі як алкоголь, харчові продукти;
Latvian: izstrādājumu realizēšana, tostarp plānošana, projektēšana, izstrāde, ražošana un pakalpojumu sniegšana;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Latvian: 2. Parasti, nosakot 1. punktā minēto ziņošanas laikposmu, ņem vērā to, cik smags ir nopietnais negadījums.
Ukrainian: Як правило, строк надання повідомлень, зазначених у параграфі 1, визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Latvian: Ierīces klasificē C klasē, ja tās paredzēts lietot:
Ukrainian: Вироби відносять до класу C, якщо вони призначені:
Latvian: tiek aizsargātas pētāmās personas tiesības uz fizisko un garīgo integritāti, privātumu un uz savu datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK;
Ukrainian: (h) забезпечені права суб'єкта на фізичну і психічну недоторканність, приватність і захист пов'язаних із ним чи нею даних згідно з Директивою 95/46/ЄС ;
Latvian: Šādi reģistri un datubankas palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošumu un veiktspēju ilgtermiņā.
Ukrainian: Такі реєстри і бази даних повинні сприяти незалежному оцінюванню довгострокової безпечності й ефективності виробів.
Latvian: ja ir veikti paātrināti pētījumi, kamēr tiek gaidīti reāla laika pētījumi, - tiek izklāstīta paātrinātajos pētījumos izmantotā metode;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Latvian: 4. Šā panta noteikumi nekādi neliedz dalībvalstīm pieņemt vai saglabāt valsts līmeņa pasākumus, kas pacientiem nodrošina lielāku aizsardzību, ir konkrētāki vai pievēršas informētas piekrišanas jautājumam.
Ukrainian: Ніщо у цій статті не обмежує права держав-членів ухвалювати або зберігати на національному рівні інструменти, що забезпечують вищий рівень захисту пацієнтів, є більш конкретними або стосуються інформованої згоди.
Latvian: 3. Izmaiņas, kas minētas 1. punktā, sponsors var īstenot ne agrāk kā 38 dienas pēc 1. punktā minētās paziņošanas, ja vien:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Latvian: UDI datubāzes vispārīgi principi
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Latvian: Komisija ar īstenošanas aktiem un pēc apspriešanās ar MDCG var pieņemt 80.-85. panta un 87. panta īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, після консультацій із MDCG, може ухвалити детальні правила та процедурні аспекти, необхідні для імплементації статей 80-85 та 87 у частині:
Latvian: Par atļauju dalībvalsts paziņo sponsoram 45 dienu laikā no 5. punktā minētās pieteikuma apstiprināšanas dienas.
Ukrainian: Держава-член повідомляє спонсора про авторизацію протягом 45 днів від дати валідації, зазначеної в параграфі 5.
Latvian: 2. Dalībvalsts novērtē jebkuru veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu saskaņā ar 67. pantā noteikto procedūru.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .