FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: 4. Ražotāju pieņemtie riska kontroles pasākumi attiecībā uz ierīču izstrādi un ražošanu atbilst drošības principiem, un tajos ir jāņem vērā visaugstākais aktuālais attīstības līmenis.
Ukrainian: Заходи з контролю ризику, яких виробник вживає у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Latvian: Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Latvian: ar kuriem, ņemot vērā starptautiskās norises un tehnikas attīstību ierīces unikālā identifikatora jomā, groza VI pielikumu.
Ukrainian: (b) внесення змін до додатка VI у світлі міжнародних розробок та технічного прогресу у сфері унікальної ідентифікації виробів.
Latvian: brīdinājumi vai piesardzības pasākumi, kas veicami, lai atvieglotu drošu atbrīvošanos no ierīces, tās piederumiem un kopā ar ierīci izmantotiem materiāliem, ja tādi ir.
Ukrainian: (v) попередження чи запобіжні заходи, яких потрібно вжити для спрощення безпечної утилізації виробу, його аксесуарів та витратних матеріалів, які з ним використовують, за наявності.
Latvian: atjauninātu ieguvumu un riska noteikšanu un uzlabotu riska pārvaldību, kā minēts I pielikuma I nodaļā;
Ukrainian: (a) оновлення визначення співвідношення ризик-користь і вдосконалення управління ризиками, як зазначено у главі I додатка I;
Latvian: ir apsvērtas pašreiz pieejamas alternatīvas ārstēšanas iespējas minētajam nolūkam, ja tādas pastāv.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Latvian: Ierīču izstrāde un ražošana
Ukrainian: Дизайн та виготовлення виробів
Latvian: 43. panta 2. punktā minēto paziņoto struktūru sarakstu;
Ukrainian: (d) списку нотифікованих органів, зазначених у статті 43(2) ;
Latvian: Paziņotā struktūra ņem vērā norāžu un paraugprakses dokumentus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Latvian: "klīniska izvērtēšana" ir sistemātisks un plānots process, kurā pastāvīgi rada, vāc, analizē un novērtē ar ierīci saistītus klīniskus datus, lai pārbaudītu ierīces drošumu un veiktspēju, tostarp klīniskos ieguvumus, to lietojot, kā paredzējis ražotājs;
Ukrainian: (44) "клінічне оцінювання" означає систематичний та спланований процес для постійного отримання, збору, аналізу та оцінювання клінічних даних щодо виробу для верифікації його безпечності й ефективності, в тому числі клінічної користі виробу за умови його використання за заявленим виробником цільовим призначенням;
Latvian: 8. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata paziņoto struktūru veiktos ražotāju tehniskās dokumentācijas, jo īpaši klīniskās izvērtēšanas dokumentācijas, novērtējumus, kā plašāk izklāstīts 45. pantā.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, перевіряє оцінювання технічної документації виробників, зокрема документації щодо клінічних оцінювань, проведені нотифікованим органом, як детально описано у статті 45 .
Latvian: Operatīvo drošuma paziņojumu sagatavo kādā no Savienības oficiālajām valodām vai valodās, ko noteikusi dalībvalsts, kurā tiek veikta operatīvā koriģējošā drošuma darbība.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Latvian: Virsējie slāņi neietver transportēšanas konteinerus.
Ukrainian: До наступних рівнів паювання не належать транспортні контейнери.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojumam pievieno kopsavilkumu, kas sagatavots paredzētajam lietotājam viegli saprotamā valodā.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Latvian: 3. Komisija, apspriežoties ar MDCG un - vajadzības gadījumā - ar attiecīgajiem uzņēmējiem, novērtē veiktos valsts pasākumus.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Latvian: 1. IERĪCES APRAKSTS UN SPECIFIKĀCIJA, TOSTARP VARIANTI UN PIEDERUMI
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Latvian: Minētā informācija attiecīgā gadījumā ļauj lietotājam informēt pacientu par jebkādiem brīdinājumiem, piesardzības pasākumiem, kontrindikācijām, veicamiem pasākumiem un lietošanas ierobežojumiem, kas attiecas uz ierīci.
Ukrainian: Така інформація повинна, у відповідних випадках, дозволяти користувачу коротко поінформувати пацієнта про попередження, запобіжні заходи, протипоказання та заходи, яких необхідно вжити, а також обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Latvian: riskus, kas saistīti ar loģiski paredzamām ārējām ietekmēm vai vides apstākļiem, piemēram, ar magnētisko lauku, elektrisku un elektromagnētisku iedarbību no ārpuses, elektrostatisko izlādi, ar diagnostiskām vai terapeitiskām procedūrām saistīto starojumu, spiedienu, mitrumu, temperatūru, spiediena un paātrinājuma izmaiņām vai ar radiosignāla traucējumiem;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними або терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Latvian: pētāmām ierīcēm, ko klīnisku pētījumu nolūkiem piegādā pētniekam, - ja tās atbilst nosacījumiem, kas noteikti 62.- 80. pantā un 82. pantā, īstenošanas aktos, kas pieņemti atbilstīgi 81. pantam, un XV pielikumā;
Ukrainian: (a) постачанню дослідних виробів досліднику для цілей клінічного дослідження, якщо вони відповідають умовам, встановленим у статтях 62-80 та статті 82 , в імплементаційних актах, ухвалених згідно зі статтею 81 , та в додатку XV ;
Latvian: Visas ierīces, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par tādiem padarītus cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai arī to atvasinājumus, klasificē III klasē, izņemot, ja šādas ierīces ir ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par tādiem padarītus dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus, un ja šādas ierīces ir paredzētas saskarsmei tikai ar veselu ādu.
Ukrainian: Усі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, відносять до класу III, окрім випадків, коли такі вироби, виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, призначені для контакту лише з непошкодженою шкірою.
Latvian: ierīce ir marķēta ar CE zīmi, un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Latvian: Ja kvalitātes pārvaldības sistēma nodrošina to, ka ierīces atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam, un ja tā atbilst attiecīgajiem šīs regulas noteikumiem, paziņotā struktūra izsniedz ES kvalitātes nodrošināšanas sertifikātu.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Latvian: 4. Klīnisko pētījumu, kas minēts 1. punktā, var veikt tikai tad, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:
Ukrainian: Клінічне дослідження, вказане в параграфі 1 , можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Latvian: Saskaņā ar 84. pantu sagatavots pēctirgus uzraudzības plāns.
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду
Latvian: nav paredzētas ķīmiskām pārmaiņām ķermenī, - šajā gadījumā tās klasificē III klasē, izņemot, ja ierīces ir ievietotas zobos, vai
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу III, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Latvian: Izvēloties kādu reprezentatīvu ierīces paraugu vai paraugus, paziņotā struktūra ņem vērā tehnoloģisko novitāti, līdzības konstrukcijā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto lietojumu un rezultātus, kas gūti jebkādos attiecīgos iepriekšējos novērtējumos (piem., attiecībā uz fiziskām, ķīmiskām, bioloģiskām vai klīniskām īpašībām), kuri ir veikti saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом.
Latvian: Ja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (*1) 1. panta 8. punkta otro daļu vai 1. panta 9. punkta otro daļu kādu izstrādājumu reglamentē šī direktīva, tirdzniecības atļaujas dokumentācijā iekļauj, ja tādi pieejami, vai nu rezultātus ierīces atbilstības novērtējumam attiecīgajām minētās regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas ietilpst ražotāja ES atbilstības deklarācijā, vai arī attiecīgo sertifikātu, ko izdevusi pilnvarotā iestāde un kas ražotājam ļauj medicīniskajai ierīcei piestiprināt CE zīmi.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Latvian: nodrošinātu, ka tiek pienācīgi novērtēta ražotāja izstrādātā dokumentācija par noteikumiem, kas attiecas uz vigilanci, pēctirgus uzraudzību un PKTP, un par to piemērošanu,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Latvian: 8. Ja attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu koordinētāja dalībvalsts secina, ka klīniskā pētījuma veikšana ir pieņemama vai būs pieņemama, ja tiks ievēroti konkrēti nosacījumi, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo dalībvalstu secinājumu.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на прийнятність проведення клінічного дослідження або його прийнятність за умови дотримання певних умов, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Latvian: Kvalitātes pārvaldības sistēma aptver vismaz šādus aspektus:
Ukrainian: Система управління якістю повинна стосуватися щонайменше таких аспектів:
Latvian: Paziņotā struktūra nodrošina, ka novērtēšanas grupas sastāvs ir ar pietiekamu pieredzi attiecīgo ierīču, sistēmu un procesu izvērtēšanā, pastāvīgu objektivitāti un neitralitāti; tas ietver novērtēšanas grupas dalībnieku rotāciju pienācīgos laika intervālos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Latvian: 2. Sertifikāti, kurus paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 90/385/EEK un Direktīvu 93/42/EEK izdevušas pirms 2017. gada 25. maija, joprojām ir spēkā līdz sertifikātā norādītā laikposma beigām, izņemot sertifikātus, kas izdoti saskaņā ar Direktīvas 90/385/EEK 4. pielikumu vai Direktīvas 93/42/EEK IV pielikumu un kas kļūst nederīgi vēlākais 2022. gada 27. maijā.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення терміну, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком 4 до Директиви 90/385/ЄЕС або додатком IV до Директиви 93/42/ЄЕС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2022 року.
Latvian: dokumentu kontrole,
Ukrainian: - контроль документації;
Latvian: 2. Paziņotās struktūras uzņemas pilnu atbildību par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmēji vai filiāles.
Ukrainian: Нотифіковані органи несуть повну відповідальність за завдання, які їхні субпідрядники чи дочірні структури виконують від їхнього імені.
Latvian: tādas informācijas sniegšanu, tostarp tulkošanu, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 23. iedaļu, un papildu informācijas sniegšanu, kas ir nepieciešama, lai ierīci varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī;
Ukrainian: (a) надання, в тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 23 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також подальшої інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Latvian: metodes, ar kādām pārrauga, vai kvalitātes pārvaldības sistēmas darbība ir efektīva, un jo īpaši minētās sistēmas spēju panākt vēlamo konstrukcijas un ierīces kvalitāti, tostarp neatbilstīgo ierīču kontroli,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Latvian: Attiecībā uz implantējamām ierīcēm laikposms ir vismaz 15 gadi.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, зазначений термін повинен становити щонайменше 15 років.
Latvian: klīniskā pētījuma plāna kopsavilkums, kurā iekļauti mērķi, plānojums, ētiskie aspekti, pārraudzības un kvalitātes pasākumi, atlases kritēriji, pacientu mērķgrupas, parauga lielums, ārstēšanas grafiki, pēckontroles ilgums, līdztekus notiekošas ārstēšanas, statistikas plāns, tostarp hipotēze, parauga lieluma aprēķināšana un analīzes metodes, kā arī pamatojums,
Ukrainian: - Резюме плану клінічного дослідження із зазначенням цілей, дизайну, етичних аспектів, засад моніторингу та показників якості, критеріїв відбору, цільових популяцій пацієнтів, розміру вибірки, графіків терапії, тривалості спостереження, супутньої терапії, статистичного плану, у тому числі гіпотез, методів розрахунку розміру вибірки та аналізу з відповідним обґрунтуванням.
Latvian: Paziņotajai struktūrai ir ieviestas dokumentētas procedūras pieteikumu pārskatīšanai, ar kurām pārliecinās par:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для розгляду заяв, які охоплюють:
Latvian: Dati par preklīnisko izvērtēšanu, kas pamatojas uz attiecīgiem preklīnisku testu un izmēģinājumu datiem, jo īpaši dati, kas attiecīgā gadījumā iegūti izstrādes aprēķinos, in vitro testos, ex vivo testos, testos ar dzīvniekiem, mehāniskos vai elektriskos testos, ticamības testos, sterilizācijas apstiprināšanā, programmatūras pārbaudē un apstiprināšanā, veiktspējas testos, bioloģiskās saderības un bioloģiskās drošības izvērtēšanā.
Ukrainian: Доклінічне оцінювання на основі релевантного доклінічного тестування та експериментальних даних, зокрема щодо розрахунків на етапі проектування, тестування in vitro, тестування ex vivo, тестування на тваринах, механічного чи електричного тестування, валідації стерилізації, верифікації й валідації програмного забезпечення, експлуатаційного тестування, оцінювання біологічної сумісності та біологічної безпечності, у застосовних випадках.
Latvian: kādas konkrētas ierīču kategorijas vai grupas ieguvumu un riska profils ir būtiski nelabvēlīgi mainījies sakarā ar zinātniski pamatotām bažām par veselību, kas saistītas ar sastāvdaļām vai izejmateriālu vai ar ietekmi uz veselību ierīces kļūmes gadījumā;
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;
Latvian: 2. Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji pārbauda, vai ir izpildītas visas šādas prasības:
Ukrainian: Перед наданням виробу на ринку розповсюджувачі повинні перевірити дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Latvian: Kvalitātes pārvaldības sistēmas īstenošana ir tāda, lai tiktu nodrošināta atbilstība ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šīs regulas noteikumiem, kurus ierīcēm piemēro katrā posmā.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Latvian: Paziņotā struktūra izveido un dokumentē kvalifikācijas kritērijus un procedūras to personu atlasei un pilnvarošanai, kuras iesaistītas atbilstības novērtēšanas darbībās, tostarp attiecībā uz zināšanām, pieredzi un citām vajadzīgajām kompetencēm, un nosaka vajadzīgās sākotnējās un turpmākās mācības.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен встановити і задокументувати кваліфікаційні критерії і процедури для відбору та допуску осіб, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, у тому числі щодо знань, досвіду та інших необхідних компетенцій, а також необхідного вступного і безперервного навчання.
Latvian: ierīces, kurās kā neatņemama sastāvdaļa iekļautas zāles,
Ukrainian: - виробів, невід'ємною частиною яких є лікарський засіб,
Latvian: 1. Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ražotājs saskaņā ar 27. panta 2. punktā minētajiem izdevējas organizācijas noteikumiem ierīcei piešķir pamata UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā, un kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci, iesniedz to UDI datubāzei.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен, згідно з правилами, встановленими органом видачі, зазначеним у статті 27(2) , присвоїти виробу основний UDI-DI, як визначено в частині C додатка VI, а також надати його до бази даних UDI разом з іншими ключовими даними щодо такого виробу, вказаними в частині B додатка VI.
Latvian: Ja šāda piestiprināšana nav iespējama vai ierīces īpašību dēļ nav nodrošināma, CE atbilstības zīmi piestiprina iepakojumam.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паювання.
Latvian: Paziņotā struktūra ir ieviesusi dokumentētas procedūras attiecībā uz šīs iedaļas prasībām.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо дотримання вимог цієї секції.
Latvian: Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi paziņotā struktūra, lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav nelabvēlīgas ietekmes uz iepriekš noteikto ieguvumu vai risku saistībā ar vielas iestrādāšanu ierīcē.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Latvian: Paziņotā struktūra nosaka personas augstākā līmeņa vadībā, kurām ir vispārējas pilnvaras un atbildība par visu turpmāko:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити у своєму керівництві вищої ланки осіб, які мають спільні повноваженнями і несуть спільну відповідальність за:
Latvian: ir ieviesusi dokumentētas procedūras, kas paredz pirmspieteikuma informācijas pārskatīšanu, tostarp iepriekšēju pārbaudi, lai pārliecinātos, ka uz izstrādājumu attiecas šī regula, un tā klasificēšanu pirms jebkādu norāžu izdošanas ražotājam saistībā ar konkrētu atbilstības novērtējumu; un
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Latvian: ar CE zīmi marķētas medicīniskas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā un kas atbilst Regulai (ES) 2017/746;
Ukrainian: (b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
Latvian: glabāt pieejamu kompetentajām iestādēm tehniskās dokumentācijas eksemplāru, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 56. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem 10. panta 8. punktā minētajā laikposmā;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 56 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(8) ;
Latvian: 1.2.8. Paziņotā struktūra darbojas saskaņā ar atbilstošiem, godīgiem un saprātīgiem noteikumiem, ņemot vērā mazo un vidējo uzņēmumu intereses, kā attiecībā uz samaksu noteikts Ieteikumā 2003/361/EK.
Ukrainian: Стосовно зборів нотифікований орган повинен діяти згідно з набором послідовних, справедливих та обґрунтованих умов і положень з урахуванням інтересів малих і середніх підприємств згідно з Рекомендацією 2003/361/ЄС.
Latvian: 3. Ja dalībvalsts ir veikusi kādu no šā panta 1. punktā minētajiem pasākumiem vai klīnisku pētījumu ir atteikusi, vai ja sponsors tai paziņojis, ka klīnisks pētījums tiek priekšlaicīgi izbeigts drošības apsvērumu dēļ, minētā dalībvalsts atbilstošo lēmumu un tā pamatojumu ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.
Ukrainian: Якщо держава-член вжила заходів, зазначених у параграфі 1 цієї статті, або відмовила у проведенні клінічного дослідження, або була повідомлена спонсором про дострокове припинення клінічного дослідження з міркувань безпеки, така держава-член повідомляє про відповідне рішення і його підстави всі держави-члени і Комісію за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Latvian: Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir jāiesaista paziņotā struktūra, ražotājs var izvēlēties, kurai paziņotajai struktūrai iesniegt pieteikumu, ar noteikumu, ka šī izraudzītā paziņotā struktūra ir iecelta, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības saistībā ar attiecīgiem ierīču tipiem.
Ukrainian: Якщо процедура оцінювання відповідності вимагає участі нотифікованого органу, виробник може подати до нотифікованого органу, обраного на власний розсуд, за умови, що такий обраний нотифікований орган призначений для здійснення діяльності з оцінювання, заяву про проведення оцінювання відповідності певних типів виробів.
Latvian: to datu precizēšana, kas jāiekļauj konkrētu ierīču vai ierīču grupu UDI-PI.
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Latvian: jebkuru uzņēmēju, kas tiem tieši piegādājis kādu ierīci;
Ukrainian: (b) будь-якого суб'єкта господарювання, який прямо постачив виріб їм;
Latvian: Darbinieku kvalifikācijas, mācību un pilnvarojuma dokumentācija
Ukrainian: Документування кваліфікації, підготовки та допуску персоналу
Latvian: 87. panta 10. punkts un 87. panta 11. punkta pirmā daļa
Ukrainian: Стаття 87(10) та стаття 87(11) , перший підпараграф
Latvian: 7. Gadījumus, kad, pamatojoties uz 6. punktu, 4. punktu nepiemēro, ražotājs pamato klīniskās izvērtēšanas ziņojumā un paziņotā struktūra - klīniskās izvērtēšanas novērtējuma ziņojumā.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Latvian: riskus, ka ierīcē nejauši iekļūs kādas vielas;
Ukrainian: (e) ризики, пов'язані з випадковим потраплянням сторонніх речовин у виріб;