FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Latvian: Izpēta vakcīnas celma izplatīšanos no vakcinētiem uz nevakcinētiem mērķa dzīvniekiem, izmantojot ieteikto lietošanas veidu, kas visdrīzāk varētu izraisīt izplatīšanos.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Latvian: Ja zāles iesaka lietošanai kombinēti vai vienlaikus ar kādām citām veterinārām zālēm, jāuzrāda to saderīgums.
Ukrainian: Якщо засіб рекомендований до застосування у комбінації або одночасно з іншим ветеринарним лікарським засобом, повинна бути доведена сумісність таких засобів.
Latvian: ii) šo parametru izmantošana, lai izpētītu saistību starp devu režīmu, plazmas un audu koncentrāciju un farmakoloģisku, terapeitisku vai toksisku iedarbību.
Ukrainian: (ii) використання таких параметрів для дослідження зв'язків між режимом дозування, концентрацією у плазмі і в тканинах через певний час та фармакологічними, терапевтичними і токсичними ефектами;
Latvian: c) terapeitiskas indikācijas;
Ukrainian: (c) терапевтичні показання;
Latvian: Vismaz reizi gadā veic detalizētu revīziju, salīdzinot nosūtītos un saņemtos zāļu sūtījumus ar faktiskajiem noliktavas krājumiem, ieprotokolējot jebkādu neatbilstību.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Latvian: Ja iespējams, uzskaita un dokumentāli apraksta imunitātes mehānismu (šūnu/šķidrumu, lokālās/vietējās imūnglobulīna klases), kas tiek ierosināts pēc imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanas mērķa dzīvniekiem ar ieteikto lietošanas veidu.
Ukrainian: За можливості вказують і задокументовують імунний механізм (клітинно-опосередкованого/гуморального, місцевого/загального класів імуноглобулінів), який ініціюється після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільових тваринах рекомендованим способом застосування.
Latvian: Ja lieta ir steidzama, komiteja pēc tās priekšsēdētāja ierosinājuma var vienoties par agrāku termiņu.
Ukrainian: У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
Latvian: 1.3. Fizikāli ķīmiskās īpašības, kas var ietekmēt bioloģisko pieejamību
Ukrainian: Фізико-хімічні характеристики, що можуть впливати на біодоступність
Latvian: - ražotāja partijas numurs,
Ukrainian: - номер партії виробника,
Latvian: e) attiecībā uz kompleksām augu vai dzīvnieku izcelsmes vielām jānorāda atšķirība starp gadījumu, kad daudzveidīgas farmakoloģiskās iedarbības dēļ vajadzīga galveno sastāvdaļu ķīmiska, fizikāla vai bioloģiska kontrole, un gadījumu, kad vielās ir viena vai vairākas galveno vielu grupas ar līdzīgu darbību, kam var akceptēt vispārēju novērtējuma metodi;
Ukrainian: (f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
Latvian: (31) Jāņem vērā pārmaiņas, ko farmakoloģiskās uzraudzības jomā rada definīciju, terminoloģijas un tehnoloģijas attīstības starptautiska saskaņošana.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Latvian: a) testos, kas demonstrē farmakoloģiskās darbības;
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Latvian: 4. Aģentūra tūlīt informē attiecīgo tirdzniecības atļaujas turētāju, ja Komitejas atzinums ir tāds, ka:
Ukrainian: Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
Latvian: Visām pretenzijām no pieteikuma iesniedzēja puses attiecībā uz zāļu īpašībām, iedarbību un lietošanu pilnā apmērā pievieno speciālo izmēģinājumu rezultātus, kuri ir pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Ukrainian: Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Latvian: Ja tiek pierādīts, ka sistēmiskā absorbcija ir nenozīmīga, tad var neveikt atkārtotas devas toksiskuma testu, testus attiecībā uz reproduktīvo toksiskumu un testus attiecībā uz kancerogenitāti, ja vien nav izrādījies, ka:
Ukrainian: Якщо доведено, що системна абсорбція є незначною, випробування токсичності повторного застосування, випробування репродуктивної токсичності та випробування канцерогенності можуть не проводитися, окрім випадків, якщо:
Latvian: - daļiņu lielums, attiecīgā gadījumā pēc pulverizēšanas,
Ukrainian: - розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Latvian: 6) jebkurām piedevām, uz ko attiecas Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām [11], ja tās ir pievienotas dzīvnieku barībai un dzīvnieku papildu barībai saskaņā ar minēto direktīvu.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Latvian: Ja izrādās, ka lokāli lietojamu zāļu sistēmiskā absorbcija ir nenozīmīga, nav nepieciešams veikt tālākus atlikumu pētījumus.
Ukrainian: Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.
Latvian: Tomēr šajā gadījumā ražotājs sniedz pieteikuma iesniedzējam visas ziņas, kas pēdējam minētajam var būt vajadzīgas, lai varētu uzņemties atbildību par šīm zālēm.
Ukrainian: У такому разі виробник надає заявнику всю інформацію, яка може бути необхідною останньому для того, щоб взяти на себе відповідальність за ветеринарний лікарський засіб.
Latvian: - attiecīgo zāļu ražošanas atļauju,
Ukrainian: - дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,
Latvian: (1) Vairākkārt ir veikti būtiski grozījumi Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm [3], Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/852/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajiem, farmakoloģiskajiem, toksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem veterināro zāļu testēšanas jomā [4], Padomes 1990. gada 13. decembra Direktīvā 90/677/EEK, ar ko paplašina darbības jomu Direktīvai 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm un nosaka papildu noteikumus imunoloģiskām veterinārām zālēm [5], un Padomes 1992. gada 22. septembra Direktīvā 92/74/EEK, ar ko paplašina darbības jomu Direktīvai 81/851/EEK par normatīvajos un administratīvajos aktos minēto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm un nosaka papildu noteikumus homeopātiskām veterinārām zālēm [6]; lai minētās direktīvas padarītu skaidrākas un racionālākas, tās jāapvieno vienā tekstā.
Ukrainian: (1) Директива Ради 81/851/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів ( -3 ) , Директива Ради 81/852/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно аналітичних, фармако-токсикологічних і клінічних стандартів та протоколів щодо тестування ветеринарних лікарських засобів ( -4 ) , Директива Ради 90/677/ЄЕС від 13 грудня 1990 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів ( -5 ) та Директива Ради 92/74/ЄЕС від 22 вересня 1992 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення положень, встановлених законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів ( -6 ) багаторазово зазнавали істотних змін; в інтересах ясності та раціональності зазначені директиви необхідно кодифікувати шляхом їхнього об'єднання у єдиний текст.
Latvian: - izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums, kam seko atšķaidījuma pakāpe, izmantojot farmakopejas simbolus, ko lieto saskaņā ar 1. panta 8. punktu,
Ukrainian: - наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Latvian: Katras testu grupas izvēle un diapazons ir atkarīgs no izmantotās dzīvnieku sugas un no attiecīgajā laikā iegūtajām zinātnes atziņām.
Ukrainian: Вибір і діапазон кожної групи випробувань залежить від використаних видів тварин та рівня наукових знань на момент проведення випробувань.
Latvian: Ja attiecīgais cilvēks ir apguvis pirmajā apakšpunktā minēto praktisko pieredzi pirms 1971. gada 9. oktobra, tad tieši pirms iesaistīšanās šādos darbos viņam vēl jānostrādā viena gada prakse saskaņā ar pirmajā apakšpunktā minētajiem nosacījumiem.
Ukrainian: Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
Latvian: 4. Citas prasības
Ukrainian: Інші вимоги
Latvian: (35) Šīs direktīvas izpildei vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka procedūras Komisijai piešķirto izpildes pilnvaru īstenošanai [8].
Ukrainian: (35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -8 ) .
Latvian: 1. Personai, kas Direktīvas 81/851/EEK spēkā stāšanās brīdī darbojas kādā dalībvalstī kā 52. pantā minētā persona, bet neatbilst 53. panta noteikumiem, ir tiesības attiecīgajā valstī šo darbību turpināt.
Ukrainian: Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
Latvian: 5.4. nevēlamas iedarbības (biežums un smaguma pakāpe);
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
Latvian: Tās nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mutiski un rakstiski darīt zināmu savu viedokli.
Ukrainian: Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі.
Latvian: a) atļauju laist tirgū zāles, kas paredzētas 5., 7. un 8. pantā, ir izsniegušas tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā veterinārārsts ir reģistrējis savu profesionālo darbību;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Latvian: Analogi 39. un 40. pantu piemēro veterinārām zālēm, ko pirms 1995. gada 1. janvāra dalībvalstis atļāvušas pēc Komitejas atzinuma, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 87/22/EEK 4. pantu.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Latvian: Komisija 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas sagatavo lēmuma projektu attiecībā uz pieteikumu, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
Latvian: Ja vien iespējams, norāda bioloģisko aktivitāti masas vai tilpuma vienībā.
Ukrainian: За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
Latvian: Komponenti, kas atbilst Eiropas Farmakopejas prasībām vai kādas dalībvalsts prasībām, uzskata par pietiekamā mērā atbilstīgiem 12. panta 3. punkta i) apakšpunktam.
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Latvian: Pētnieks skaidri nosaka un argumentē lietošanas paņēmienu un biežumu un izmēģinājumu ilgumu.
Ukrainian: Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
Latvian: Šim nolūkam tajā iekļauj vismaz:
Ukrainian: З цією метою він повинен включати щонайменше:
Latvian: - saņēmēja vārds un adrese,
Ukrainian: - назва та адреса одержувача,
Latvian: - sīkas ziņas par jebkādiem testiem, ko veic katrai vielas partijai attiecībā uz piesārņojumu.
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких випробувань на забруднення, проведених щодо кожної партії речовини.
Latvian: par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Latvian: a) viņa rīcībā jābūt personālam, kas atbilst attiecīgajā dalībvalstī pastāvošām juridiskām prasībām attiecībā uz ražošanu un kontroli;
Ukrainian: (a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
Latvian: Apraksta zāļu izdalīšanās ceļus no mērķa dzīvnieka organisma.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Latvian: 500 dienu | zivs gaļa.
Ukrainian: - 500 градусо-діб для м'яса риби.
Latvian: Neskarot 83. pantu, dalībvalstis veic visu vajadzīgo, lai nodrošinātu to, ka tiek aizliegta veterināro zāļu piegāde un ka attiecīgās zāles izņem no tirgus, ja:
Ukrainian: Без обмеження статті 83 , держави-члени повинні вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб постачання ветеринарного лікарського засобу було заборонене, та відповідний лікарський засіб був вилучений з обігу, якщо:
Latvian: Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams veikt testus, lai noteiktu, vai atlikumi izraisa sarežģījumus attiecībā uz tehnoloģiskajiem procesiem pārtikas rūpnieciskajā pārstrādē.
Ukrainian: У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
Latvian: Ja gatavais izstrādājums varētu radīt noārdīšanās produktus, pieteikuma iesniedzējam tie jāuzrāda un jānorāda uz raksturošanas metodēm un testēšanas procedūrām.
Ukrainian: Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
Latvian: Novājināto vakcīnu virulences reversija
Ukrainian: Відновлення вірулентності атенуйованих вакцин
Latvian: b) kompetentās iestādes atsevišķos attaisnojamos gadījumos var atļaut, ka veterināro zāļu ražotājiem un importētājiem no trešām valstīm dažas ražošanas fāzes un/vai dažas a) apakšpunktā minētās kontroles veic trešās personas; šādos gadījumos kompetentās iestādes arī veic pārbaudes attiecīgajos uzņēmumos.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
Latvian: - veterināro zāļu nosaukums,
Ukrainian: - назва ветеринарного лікарського засобу,
Latvian: Veicot gatavās produkcijas kontroli, ar gatavās produkcijas partiju saprot kādas farmaceitiskās formas visas vienības, kas izgatavotas no viena un tā paša sākotnējā materiāla daudzuma un kam veikta vienu un to pašu ražošanas un/vai sterilizācijas operāciju virkne, vai arī - nepārtrauktā ražošanas procesa gadījumā - visas noteiktā laika posmā saražotās vienības.
Ukrainian: Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
Latvian: Ja nav pietiekama pamatojuma par pretējo, ir jāpēta arī visas kvantitatīvās modifikācijas attiecībā uz reakciju, kas rodas no vielas atkārtotas lietošanas.
Ukrainian: Якщо не представлені вагомі причини протилежного, будь-які кількісні зміни реакцій як результат повторного застосування речовини повинні бути досліджені.
Latvian: - tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Latvian: Pirms jebkāda izmēģinājuma sākšanas jāsaņem izmēģinājumā izmantojamo dzīvnieku īpašnieka apzināta piekrišana un tā jādokumentē.
Ukrainian: Перед початком будь-якого польового випробування повинна бути отримана і задокументована інформована згода власника тварин, яких використовують у випробуванні.
Latvian: c) zāles, kas paredzētas tādai aprūpei vai tādiem patoloģiskiem procesiem, kur nepieciešams iepriekš noteikt precīzu diagnozi, vai kuru lietošana var izraisīt sekas, kas kavē vai ir pretrunā ar tālāku diagnozes noteikšanu vai terapiju;
Ukrainian: (c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
Latvian: Turklāt var būt nepieciešams veikt pētījumus attiecībā uz vakcīnas celma izplatīšanos ķermenī, īpašu uzmanību pievēršot ķermeņa vietām, kas disponētas organisma replikācijai.
Ukrainian: Крім того, можуть вимагатися дослідження поширення штаму вакцини в організмі тварини, з приділенням особливої уваги місцям, схильним до реплікації організму.
Latvian: (37) Komisijai būtu jābūt pilnvarotai veikt vajadzīgās pārmaiņas, lai pielāgotu I pielikumu zinātnes un tehnikas attīstībai.
Ukrainian: (37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.
Latvian: Datiem būtu jābūt aprakstītiem pietiekami sīki, lai varētu rezultātus izvērtēt kritiski neatkarīgi no tā, kā tos interpretējis autors.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Latvian: - lietošanas veids,
Ukrainian: - спосіб застосування,
Latvian: Ja imunoloģiskām veterinārajām zālēm varētu būt kaitīga ietekme uz vakcinētā dzīvnieka vai to pēcnācēju imūnreakciju, veic attiecīgus testus, pārbaudot imunoloģiskās funkcijas.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Latvian: Neskarot stingrākas Kopienas vai valstu tiesību aktu normas attiecībā uz veterināro zāļu izsniegšanu, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, šādu veterināro zāļu izsniegšanai cilvēkiem ir obligāti vajadzīga recepte:
Ukrainian: Без обмеження дії суворіших правил Співтовариства чи національних правил, які стосуються відпуску ветеринарних лікарських засобів та слугують для захисту здоров'я людей і тварин, наявність ветеринарного рецепта необхідна для відпуску населенню таких ветеринарних лікарських засобів:
Latvian: Sākotnējo vakcināciju veic, izmantojot ieteikto lietošanas veidu, kas visdrīzāk varētu izraisīt virulences reversiju.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Latvian: - dzīvniekiem lietoto farmaceitisko formu komponenti.
Ukrainian: - компонентів лікарської форми, застосованої на тваринах.
Latvian: Neskarot 2. punktu, homeopātiskās veterinārās zāles marķē saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem un tos identificē, to etiķetēs ierakstot skaidri salasāmā veidā frāzi "homeopātiskās zāles izmantošanai veterinārijā".
Ukrainian: Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
Latvian: Vēlākais, nākamajā darba dienā tā informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par šīs rīcības iemesliem.
Ukrainian: Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
Latvian: Tādu veterināro zāļu gadījumā, kas paredzēti lietošanai dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, atlikumu dokumentācija atspoguļo:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
Latvian: - ķīmiska viela, piemēram,
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Latvian: - no dzīvnieku valsts, piemēram,
Ukrainian: - тваринним, наприклад,
Latvian: Visus izmēģinājumus apraksta pietiekami sīki, lai tos varētu atkārtot kontroles izmēģinājumos, ko veic pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
Latvian: 2. Gadījumā, ja Komisijai ir iesniegts arbitrāžas jautājums, 36., 37. un 38. pantā izklāstīto procedūru analogi piemēro attiecībā uz tirdzniecības atļaujās veiktām pārmaiņām.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
Latvian: - faktisko ražošanas formulu, sniedzot sīki izklāstītas kvantitatīvās ziņas par visām izmantotajām vielām, papildvielu daudzumus tomēr uzrāda aptuveni, ciktāl tas vajadzīgs attiecībā uz farmaceitisko formu; jāuzskaita visas vielas, kas varētu zust ražošanas gaitā; norāda jebkādu devas palielinājumu un to pamato,
Ukrainian: - фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
Latvian: 1. Aģentūra publicē gada pārskatu par šajā nodaļā izklāstīto procedūru darbību un nosūta to zināšanai Eiropas Parlamentam un Padomei.
Ukrainian: Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
Latvian: Dalībvalstis pēc pamatota pieprasījuma nekavējoties dara zināmus citas dalībvalsts kompetentām iestādēm ziņojumus, kas minēti 80. panta 3. punktā.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Latvian: Šajā gadījumā viņš 60 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas nosūta Aģentūrai sīki izstrādātu pārsūdzības pamatojumu.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Latvian: - iezīmēto vielu specifisko aktivitāti un radioloģisko tīrību,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,