FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Visas mērīšanas, kontroles vai displeja skalas tiek izstrādātas un ražotas saskaņā ar ergonomijas principiem, ņemot vērā paredzēto nolūku, lietotājus un vides nosacījumus, kuros ierīces ir paredzēts izmantot.
Ukrainian: 14.6.Будь-яка шкала вимірювання, моніторингу або індикатора повинна бути спроектована й виготовлена згідно з ергономічними принципами, з урахуванням цільового призначення, користувачів та середовища, в якому передбачено використовувати вироби.
Latvian: 3.10. Politika attiecībā uz pēckontroli un jebkādu atkāpju no KPP pārvaldību pētniecības norises vietā un skaidrs aizliegums izmantot atteikšanos no KPP.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Latvian: attiecīgā gadījumā informācija par salīdzināmu ierīci, tās klasifikācija un cita informācija, kas nepieciešama salīdzināmas ierīces identifikācijai;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Latvian: (34) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru ( OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.
Ukrainian: (-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (ОВ L 136, 30.04.2004, с.
Latvian: 4.10. Apstiprinātās ierīces izmaiņas jāapstiprina paziņotajai struktūrai, kas izdevusi ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, ja šie grozījumi varētu ietekmēt ierīces drošumu un veiktspēju vai paredzētos ierīces lietošanas nosacījumus.
Ukrainian: Внесення змін в ухвалений виріб вимагає схвалення нотифікованого органу, що видав сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації, якщо такі зміни можуть вплинути на безпечність і ефективність виробу або визначені умови використання виробу.
Latvian: attiecībā uz tādām ierīcēm, kurās ietilpst elektroniskas programmējamas sistēmas, tostarp programmatūra, vai uz programmatūru, kas pati ir ierīce - minimālās prasības attiecībā uz aparatūru, IT tīklu raksturlielumiem un IT drošības pasākumiem, tostarp aizsardzību pret neatļautu piekļuvi, kas vajadzīgi, lai programmatūru lietotu tā, kā paredzēts.
Ukrainian: (ab) для виробів, що включають програмовані електронні системи, в тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик IT-мереж та заходів IT-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Latvian: Paziņotā struktūra neizsniedz sertifikātu, ja minētais zinātniskais atzinums ir nelabvēlīgs.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок є негативним.
Latvian: 3. Informāciju, ar ko dalībvalstis apmainās, nepublisko gadījumos, kad tas var kaitēt tirgus uzraudzības pasākumiem un dalībvalstu sadarbībai.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Latvian: Attiecībā uz implantējamām ierīcēm laikposms ir vismaz 15 gadi no pēdējās ierīces tirgū laišanas brīža.
Ukrainian: У випадку виробів, які імплантують, такий період повинен становити щонайменше 15 років після введення в обіг останнього виробу.
Latvian: Kvalifikācijas kritēriji, kas minēti 3.2.1. iedaļā, attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanas tvērumu saskaņā ar tvēruma aprakstu, ko dalībvalsts izmantojusi paziņojumā, kā minēts 42. panta 3. punktā, sniedzot pietiekami sīku informāciju par nepieciešamo kvalifikāciju atbilstoši tvēruma apraksta apakšiedalījumam.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1 , повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Latvian: "nanomateriāls" ir dabisks - kā blakusprodukts radies vai rūpnieciski ražots - materiāls, kas satur daļiņas nesaistītā stāvoklī vai sakopojumos vai kā aglomerātus un kam skaita sadalījumā pēc lieluma vismaz 50 procentiem daļiņu viens vai vairāki ārējie izmēri ir
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Latvian: Esošie klīniskie dati, jo īpaši:
Ukrainian: Наявні клінічні дані, зокрема:
Latvian: 11. Komisija atvieglina dalībvalstīm, paziņotajām struktūrām un ražotājiem piekļuvi ekspertu grupu un ekspertu laboratoriju sniegtajiem padomiem, kas attiecas cita starpā uz kritērijiem par piemērotu datu kopumu ierīces atbilstības novērtēšanai, jo īpaši attiecībā uz klīniskajiem datiem, kas vajadzīgi klīniskai izvērtēšanai, attiecībā uz fiziski ķīmisko raksturojumu un attiecībā uz mikrobioloģisko, bioloģiskās saderības, mehānisko, elektrisko, elektronisko un neklīniski toksikoloģisko pārbaužu veikšanu.
Ukrainian: Комісія сприяє доступу держав-членів, нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, які надають експертні групи та експертні лабораторії щодо, між іншим, критеріїв відповідності набору даних для оцінювання відповідності виробу, зокрема щодо клінічних даних, необхідних для клінічного оцінювання, щодо визначення фізико-хімічних характеристик та щодо проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності.
Latvian: Otrajā minētajā gadījumā paziņotā struktūra novērtē izmaiņas, paziņo ražotājam savu lēmumu un, ja izmaiņas tiek apstiprinātas, izsniedz viņam ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.
Latvian: 87. panta 9. punktā minētie ražotāju periodiskie apkopojošie ziņojumi;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Latvian: Paziņotā struktūra katru apstiprināto ierīci marķē vai jau ir marķējusi ar savu identifikācijas numuru un sagatavo ES izstrādājumu pārbaudes sertifikātu attiecībā uz veiktajiem testiem un novērtējumiem.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен нанести свій ідентифікаційний номер або забезпечити його нанесення на кожен схвалений виріб, а також скласти сертифікат ЄС про верифікацію продукту, який стосується проведених тестів і оцінювань.
Latvian: 3. Iesniedzot pieteikumu paziņotajai struktūrai saskaņā ar 1. punktu, ražotāji deklarē, vai tie pieteikumu citai paziņotajai struktūrai ir atsaukuši pirms minētās paziņotās struktūras lēmuma, un sniedz informāciju par jebkādiem iepriekšējiem pieteikumiem attiecībā uz to pašu atbilstības novērtējumu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra.
Ukrainian: При поданні заяви до нотифікованого органу згідно з параграфом 1 виробник повідомляє про відкликання заяви, поданої до іншого нотифікованого органу до ухвалення останнім рішення, а також надає інформацію про будь-які попередні заяви про проведення того ж самого оцінювання відповідності, відхилені іншим нотифікованим органом.
Latvian: Paziņotā struktūra veic atbilstīgus fiziskus vai laboratoriskus testus saistībā ar šo ierīci vai pieprasa, lai šādus testus veiktu ražotājs.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Latvian: Etiķetē, lietošanas pamācībā, darot ierīces pieejamas, nododot tās ekspluatācijā un reklamējot tās, ir aizliegts izmantot tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas var lietotāju vai pacientu maldināt attiecībā uz ierīcei paredzēto nolūku, drošumu un veiktspēju, jo:
Ukrainian: На маркованні, в інструкціях з використання, при наданні на ринку, введенні в експлуатацію та рекламуванні виробів заборонено використовувати текст, найменування, торгові марки, малюнки та символічні й інші знаки, які можуть ввести користувача чи пацієнта в оману щодо цільового призначення, безпечності та ефективності виробу шляхом:
Latvian: Jo īpaši viņi nepiedāvā vai nesniedz konsultāciju pakalpojumus ražotājam, tā pilnvarotam pārstāvim, piegādātājam vai tirdzniecības konkurentam par novērtējamo ierīču vai procesu konstruēšanu, izstrādi, tirdzniecību vai apkalpošanu; un
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Latvian: Paziņotā struktūra ir izstrādājusi dokumentētas procedūras, lai novērtētu otrajā daļā izklāstīto informāciju, un īpašu uzmanību pievērš klīniskajiem datiem, kas kopš pēdējās sertificēšanas vai atkārtotās sertificēšanas gūti pēctirgus uzraudzības un PTKP darbībās, tostarp attiecīgajiem atjauninājumiem ražotāja klīniskās izvērtēšanas ziņojumos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі , а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMCF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами клінічного оцінювання.
Latvian: attiecīgā gadījumā tā klīniskā pētījuma vai pētījumu vienotais identifikācijas numurs, kas veikti saistībā ar ierīci, vai saite uz klīnisko pētījumu reģistrāciju klīnisko pētījumu elektroniskajā sistēmā;
Ukrainian: 2.11. якщо застосовно, єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження чи дослідження, проведеного щодо виробу або посилання на реєстрацію клінічного дослідження в електронній системі клінічних досліджень,
Latvian: 2. Attiecīgā paziņotā struktūra ar 57. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē pārējās paziņotās struktūras par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās struktūras lēmuma par atbilstības novērtēšanu savu pieteikumu atsauc.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Latvian: Klīnisko pētījumu elektroniskā sistēma
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Latvian: 3.1.3. Paziņotā struktūra skaidri dokumentē pienākumu un atbildības apmēru un robežas un pilnvarojuma līmeni darbiniekiem, tostarp visiem apakšuzņēmējiem un ārējiem ekspertiem, kas iesaistīti atbilstības novērtēšanas darbībās, un attiecīgi informē minētos darbiniekus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Latvian: metode vai metodes, kas izmantotas, lai pierādītu atbilstību katrai no piemērojamām vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas ir ražotas, izmantojot cilvēka izcelsmes audu vai šūnu atvasinājumus, un uz kurām attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 6. punkta g) apakšpunktu, un attiecībā uz ierīcēm, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi, uz kurām attiecas Direktīva 2004/23/EK, kuru iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, paziņotā struktūra pirms ES tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta izsniegšanas pieprasa vienai no kompetentajām iestādēm, ko saskaņā ar Direktīvu 2004/23/EK iecēlušas dalībvalstis ("cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentā iestāde"), sniegt zinātnisku atzinumu par aspektiem, kas attiecas uz cilvēka izcelsmes audu vai šūnu vai to atvasinājumu ziedošanu, ieguvi un testēšanu.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Latvian: IIa klases, IIb klases un III klases ierīču ražotāji par katru ierīci un attiecīgā gadījumā par katru ierīču kategoriju vai grupu sagatavo periodisku atjauninātu drošuma ziņojumu (PADZ), kurā apkopoti rezultāti un secinājumi, kas gūti, analizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas savākti 84. pantā minētā pēctirgus uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību pamatojumu un aprakstu.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa, класу IIb та класу III готують для кожного виробу, а за необхідності, для кожної категорії чи групи виробів, періодично оновлювані звіти щодо безпечності (PSUR), які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 84 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Latvian: Apakšlīgumu slēgšana par kvalitātes pārvaldības sistēmu revīziju vai ar izstrādājumu saistītu pārskatīšanu kopumā nav atļauta; tomēr daļu no minētajām darbībām var veikt apakšuzņēmēji un ārējie revidenti un eksperti, kas strādā paziņotās struktūras vārdā.
Ukrainian: Доручення субпідрядникам діяльності з проведення аудитів систем управління якістю чи перевірок, пов'язаних із продуктами, не дозволене; однак субпідрядники і зовнішні аудитори та експерти, які працюють від імені й за дорученням нотифікованого органу, можуть виконувати певні складові частини зазначеної діяльності.
Latvian: veic vai plāno attiecīgos novērtējumus un fiziskus vai laboratoriskus testus, kas ir vajadzīgi, lai pārbaudītu, vai gadījumā, kad ražotājs ir izvēlējies piemērot attiecīgos saskaņotos standartus, minētie standarti patiešām ir tikuši piemēroti;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Latvian: konstatēt un pārbaudīt ierīces klīniskos ieguvumus, ko norādījis tās ražotājs;
Ukrainian: (b) для встановлення та верифікації клінічної користі виробу, як зазначено його виробником;
Latvian: invazīva ierīce, kas ar ķirurģiskas operācijas palīdzību vai saistībā ar to, caur ķermeņa virsmu, tostarp caur ķermeņa atveru gļotādu, tiek ievadīta ķermeņa iekšienē; un
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas tikai mazumtirdzniecības tirdzniecības vietām, nenosaka pienākumu AIDC ietvertus UDI-PI norādīt uz tirdzniecības vietas iepakojuma.
Ukrainian: Для виробів, призначених виключно для продажу в точках роздрібної торгівлі, UDI-PI у форматі AIDC не потрібно наносити на упаковку точки продажу.
Latvian: ja ierīce ir domāta klīniskiem pētījumiem, vārdi "tikai klīniskiem pētījumiem";
Ukrainian: (f) якщо виріб призначений для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень",
Latvian: Ja paziņotā struktūra konstatē atšķirības starp paraugu, kas atlasīts no ražotajām ierīcēm vai no tirgū esošajām ierīcēm, un tehniskajā dokumentācijā vai apstiprinātajā konstrukcijā noteiktajām specifikācijām, tā aptur vai atsauc attiecīgo sertifikātu vai uzliek tam ierobežojumus.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Latvian: Zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, sniedz atzinumu 60 dienās pēc tam, kad saņemta visa vajadzīgā dokumentācija par izmaiņām.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Latvian: Dalībvalstis pienācīgā līmenī pārbauda pētniecības norises vietu(-as), lai pārbaudītu, vai klīniskie pētījumi tiek veikti saskaņā ar šīs regulas prasībām un ar apstiprināto pētījuma plānu.
Ukrainian: Держави-члени належним чином інспектують дослідні центри для перевірки проведення клінічних досліджень згідно з вимогами цього Регламенту та із затвердженими планами досліджень.
Latvian: ir izstrādāta un pastāvīgi tiek atjaunināta tehniskā dokumentācija un ES atbilstības deklarācija;
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Latvian: norādi par to, kā jārisina ieguvumu un riska jautājumi, kas attiecas uz konkrētiem komponentiem, piemēram, farmaceitisko līdzekļu, dzīvotnespējīgu dzīvnieku vai cilvēku audu izmantošana, un
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Latvian: 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Latvian: Minētās procedūras ietver paziņošanas prasības, kas izklāstītas šīs regulas V nodaļā.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Latvian: Tā paziņo ražotājam savu lēmumu, kurā ietver novērtējuma secinājumus un attiecīgā gadījumā papildu revīziju secinājumus.
Ukrainian: Він повинен сповістити виробника про своє рішення, яке повинне містити висновки за результатами оцінювання, та, якщо застосовно, висновки за результатами додат кових аудитів.
Latvian: Tādu priekšmetu, kas īpaši paredzēts, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku, uzskata par ierīci, un tas atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.
Ukrainian: Деталь, спеціально призначена для заміни частини чи компонента виробу, яка істотно змінює характеристики ефективності чи безпечності або цільове призначення виробу, вважається виробом і повинна відповідати вимогам, встановленим цим Регламентом.
Latvian: Sniedzot atzinumu, zāļu jomas iestāde, ar kuru notikusi apspriešanās, ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi paziņotā struktūra.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Latvian: Šādu ierīču UDI izvieto uz ierīces, un tas ir salasāms pēc katras procedūras, lai ierīci sagatavotu nākamajai lietošanai.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Latvian: Šādas pārbaudes un testi ietver visus testus, lai pārbaudītu, vai ražotājs patiešām ir piemērojis attiecīgos standartus, kurus tas izvēlējies izmantot,
Ukrainian: Зазначені перевірки і тести повинні включати усі тести, необхідні для верифікації фактичного використання виробником обраних ним релевантних стандартів;
Latvian: Pierādījums par pētāmo personu apdrošināšanas segumu vai atlīdzību kaitējuma gadījumā, ievērojot 69. pantu un attiecīgos valsts tiesību aktus.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Latvian: nodrošina, ka ražotāji, lai saņemtu iepriekšēju apstiprinājumu, iesniedz pirmajā daļā minēto izmaiņu plānus un attiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādām izmaiņām,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Latvian: Ja ierīce ir ražota, izmantojot cilvēka izcelsmes vai dzīvnieka izcelsmes audus vai šūnas vai to atvasinājumus un uz to attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 6. punkta f) un g) apakšpunktu, un ja ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai to atvasinājumi, kuru iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai un uz to attiecas šī regula saskaņā ar 1. panta 10. punkta pirmo daļu, - paziņojums, kas norāda uz šo faktu.
Ukrainian: (b) Якщо виріб виготовлений із використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних і підпадає під дію цього Регламенту згідно з пунктами (f) та (g) статті 1(6) та якщо виріб включає як невід'ємну частину тканини чи клітини людського походження або їх похідні, дія яких є додатковою до дії виробу, і підпадає під дію цього Регламенту згідно з першим підпараграфом статті 1(10), заява про цей факт.
Latvian: ir ieviesusi dokumentētas procedūras, un tai ir dokumentēta detalizēta informācija attiecībā uz maksām par konkrētām atbilstības novērtēšanas darbībām un jebkādiem citiem finansiāliem nosacījumiem, kas saistīti ar paziņoto struktūru veiktajām ierīču novērtēšanas darbībām;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Latvian: nodrošinātu, ka ražotājs kvalitātes pārvaldības sistēmas vai ierīces apstiprinājumus neizmanto maldinoši,
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas un ražotas tā, lai līdz iespējami zemākajam līmenim samazinātu riskus, ko rada ierīču izraisītais troksnis, ņemot vērā tehnikas attīstību un līdzekļus, kuri pieejami trokšņa samazināšanai, konkrēti - to avotā, ja vien izraisītais troksnis nav viena no paredzētajām ierīces darbībām.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Latvian: Klīniskā pētījuma plānā (KPP) nosaka klīniskā pētījuma pamatojumu, mērķus, plānojuma metodoloģiju, pārraudzību, veikšanu, uzskaiti un klīniskā pētījuma analīzes metodi.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.