FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam ir uzreiz jāziņo dalībvalstīm par jebkādu savu darbību, apturot kādu veterināro zāļu tirdzniecību vai izņemot zāles no tirgus, kā arī jādara zināms šādas rīcības pamatojums, ja tas skar veterināro zāļu iedarbīgumu vai sabiedrības veselības aizsardzību.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Latvian: Ja dalībvalsts cilvēku un dzīvnieku veselības un dabas aizsardzības apsvērumu dēļ uzskata par nepieciešamu, lai tiktu veiktas noteikumu pārmaiņas saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem piešķirtai tirdzniecības atļaujai, vai lai tā tiktu apturēta vai atsaukta, attiecīgā dalībvalsts tūlīt nodod jautājumu Aģentūrai, lai piemērotu 36., 37. un 38. pantā minētās procedūras.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36 , 37 і 38 .
Latvian: B. VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
Ukrainian: A. Загальні вимоги
Latvian: Visus svarīgos datus apkopo eksperta ziņojuma pielikumā, pēc iespējas tabulas vai grafiskā veidā.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Latvian: ārstniecisko dzīvnieku barību tomēr drīkst pagatavot vienīgi no atbilstīgi šai direktīvai atļautajiem premiksiem;
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Latvian: Ja nav noteikta Starptautiska bioloģiskās aktivitātes vienība, tad bioloģiskās aktivitātes vienības izsaka tādā veidā, lai sniegtu nepārprotamu informāciju par vielu aktivitāti.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Latvian: - attiecībā uz pārējām vielām - Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, kam var būt pievienots kāds cits nepatentēts nosaukums, vai, ja tāda nav, precīzu zinātnisko nosaukumu; vielas, kam nav starptautiska nepatentēta nosaukuma vai precīza zinātniskā nosaukuma, apraksta, nosakot, kā un no kā tās pagatavotas, attiecīgi papildinot ar citām ziņām,
Ukrainian: - для інших компонентів - міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ), яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; компоненти, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Latvian: i) zāļu devas, lietošanas veids, paņēmiens un biežums, kā arī piesardzības pasākumi, kas veikti lietošanas laikā (injekciju laikā utt.), ja tādi bijuši;
Ukrainian: (i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
Latvian: - fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos testos,
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Latvian: Izejmateriāli, kas nav uzskaitīti farmakopejā
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Latvian: Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 649/98 (OV L 88, 24.3.1998., 7. lpp.).
Ukrainian: Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Latvian: 1) kādā mērā un cik ilgi veterināro zāļu vai to metabolītu atlikumi saglabājas apstrādātā dzīvnieka audos vai no tā iegūtajos pārtikas produktos;
Ukrainian: 1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
Latvian: f) zāļu izdalīšanās laikposms, arī tad, ja tā rādītājs ir nulle, tādām veterinārajām zālēm, ko lieto dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus;
Ukrainian: (f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Latvian: Labvēlīga slēdziena gadījumā, kas ļauj piešķirt vai uzturēt atļauju laist tirgū konkrētās veterinārās zāles, atzinumam pievieno šādus dokumentus:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Latvian: Nobeigumā pētnieks izdara vispārīgus secinājumus no eksperimentālajiem pierādījumiem, izsakot savu spriedumu par zāļu nekaitīgumu piedāvātajos lietošanas apstākļos, tā terapeitisko iedarbību un jebkādu noderīgu informāciju saistībā ar indikācijām un kontrindikācijām, devām un vidējo apstrādes ilgumu un, attiecīgi, jebkādām novērotajām mijiedarbībām ar citām zālēm vai barības piedevām, kā arī jebkādus īpašos piesardzības pasākumus, kas jāievēro lietošanas laikā, un pārdozēšanas klīniskos simptomus.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Latvian: Administratīvajiem datiem pielikumā pievieno tādu dokumentu kopijas, kas demonstrē, ka ražotājam ir tiesības ražot imunoloģiskas veterinārās zāles saskaņā ar 44. pantu (ar īsu ražošanas objekta aprakstu).
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Latvian: Attiecīgā dalībvalsts vai Komisija skaidri identificē jautājumu, kas tiek nodots izlemšanai Komitejā un informē par to tirdzniecības atļaujas turētāju.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Latvian: Attiecībā uz visiem testiem gatavās produkcijas analīzes metodes aprakstu izklāsta pietiekami sīki, lai to uzreiz varētu atkārtot.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Latvian: Ja šīs nodaļas noteikumi netiek ievēroti un attiecīgajai personai adresēts oficiāls rīkojums nav izpildīts, dalībvalstu kompetentās iestādes var pārtraukt vai atsaukt atļauju laist patentētās zāles tirgū.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Latvian: Pētījumus pastiprina, ja ieteiktā deva tuvojas tādai devai, kas var izraisīt blaknes.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Latvian: 94. pants | | 40., 41. un 49. panta otrā daļa | | | |
Ukrainian: 40, 41 та 49, 2-ий підпараграф
Latvian: Slēdzienos ir analīžu rezultāti, kas pamato piedāvāto glabāšanas termiņu visos piedāvātajos uzglabāšanas apstākļos.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Latvian: - saskaņā ar noteiktajiem lietošanas nosacījumiem ir sagaidāms, ka dzīvnieks uzņems zāles orāli, vai
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Latvian: jebkuras veterinārās zāles, kas pagatavotas no produktiem, vielām un savienojumiem, kurus sauc par homeopātiskajām izejvielām, atbilstīgi homeopātiskajai ražošanas metodei, kas aprakstīta Eiropas Farmakopejā, vai, ja tādas nav, tajās farmakopejās, ko tobrīd oficiāli lieto dalībvalstīs.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Latvian: Komiteja var uzaicināt arī citas personas sniegt informāciju par attiecīgo jautājumu, ja uzskata to par nepieciešamu.
Ukrainian: Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Latvian: Imunoloģisku veterināro zāļu visu komponentu kvalitatīvo ziņu jēdziens ietver to, ka tiek nosauktas un aprakstītas:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів імунологічного ветеринарного лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Latvian: 2) var iesniegt zāles, to izejvielas un vajadzības gadījumā starpproduktus vai citas sastāvdaļas analīzei valsts laboratorijā vai šim nolūkam izveidotā laboratorijā, lai nodrošinātu, ka pietiekami drošas ir kontroles metodes, ko izmantojis ražotājs un kas uzskaitītas pieteikuma dokumentācijā saskaņā ar 12. panta 3. punkta i) apakšpunktu;
Ukrainian: 2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
Latvian: Iesniedz aprakstu par pētījumu, kur ir noteikts pieteikuma iesniedzēja piedāvātais derīguma termiņš, ieteiktie uzglabāšanas nosacījumi un specifikācijas derīguma termiņa beigās.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
Latvian: Jo īpaši dzīvnieka īpašnieku rakstiski informē par to, kādas sekas pēc piedalīšanās izmēģinājumā rodas attiecībā uz vēlāku apstrādāto dzīvnieku likvidāciju vai pārtikas produktu ieguvi no apstrādātajiem dzīvniekiem.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs precīzi norāda to dokumentu skaitu un nosaukumu, kurus viņš iesniedz kopā ar pieteikumu, kā arī attiecīgā gadījumā norāda uz iesniegtajiem paraugiem.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Latvian: Vienreizējas devas toksiskums
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Latvian: B. ATLIKUMU TESTĒŠANA
Ukrainian: B. Випробування на наявність залишків
Latvian: 2. Dalībvalstis savā teritorijā attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienīgi dekoratīvajām zivīm, krātiņos turētiem putniem, pasta baložiem, terārija dzīvniekiem un nelieliem grauzējiem, var atļaut izdarīt atkāpi no 5., 7. un 8. punkta noteikumiem, ar nosacījumu, ka šādās zālēs nav tādu vielu, kuru lietošanai vajadzīga veterinārā kontrole, un ka ir veikti visi iespējamie pasākumi, lai novērstu šo zāļu lietošanu attiecībā uz citiem dzīvniekiem.
Ukrainian: Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Latvian: XI SADAĻA
Ukrainian: РОЗДІЛ XI
Latvian: a) tās personas vārdu vai firmas nosaukumu un pastāvīgo adresi vai reģistrēto uzņēmējdarbības vietu, kas atbild par zāļu laišanu tirgū, un, ja tā atšķiras, šīs ziņas arī par attiecīgo ražotāju vai ražotājiem un par ražošanas objektiem;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Latvian: Izejmateriāli, kas uzskaitīti farmakopejās
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Latvian: 2. Inaktivētām vai detoksificētām vakcīnām inaktivāciju un detoksikāciju testē katra ražošanas cikla laikā tūlīt pēc inaktivācijas vai detoksikācijas procedūras pabeigšanas.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Latvian: Šie reģistri ir pieejami pārbaudei kompetentajām iestādēm vismaz trīs gadus.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Latvian: - vispārīgā un lietišķā (medicīniskā) bioķīmija,
Ukrainian: - загальна і прикладна біохімія (медична),
Latvian: Tādu zāļu vai vielu gadījumā, ko paredzēts izmantot vienīgi tādiem dzīvniekiem, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, parasti pietiek ar atkārtotas devas toksiskuma pētījumu vienā izmēģinājumu dzīvnieku sugā.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Latvian: d) zāļu ražošanas aprakstu;
Ukrainian: (d) опис способу виробництва;
Latvian: Dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta Komitejai visu viņu rīcībā esošo informāciju par attiecīgo jautājumu.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Latvian: Ja tas tehniski nav iespējams sakarā ar organisma nepietiekamu replikāciju, veic tik daudz pasāžu, cik iespējams mērķa sugā.
Ukrainian: Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Latvian: Neparedzēta blakne : kaitīga blakne, kuras raksturs, smagums vai iznākums neatbilst zāļu aprakstam.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Latvian: Jo īpaši viņš nekavējoties ziņo kompetentajām iestādēm par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes tādā valstī, kur veterinārās zāles tirgo, un par jebkurām nopietnām neparedzētām blaknēm, kas radušās attiecīgajiem dzīvniekiem vai cilvēkiem.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: - blīvumu,
Ukrainian: - щільність,
Latvian: Imunoloģiskas veterināras zāles : veterināras zāles, ko lieto dzīvniekiem nolūkā iegūt aktīvu vai pasīvu imunitāti vai diagnosticēt imunoloģisko stāvokli.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Latvian: 10) visas ziņas attiecībā uz zālēm (kas nav pētāmās zāles), kuru lietošana bija nepieciešama pētījuma gaitā;
Ukrainian: 11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Latvian: 2. "Parastā terminoloģija", kas lietojama, aprakstot imunoloģisku veterināro zāļu komponentus, neatkarīgi no 12. panta 3. punkta c) apakšpunkta pārējo noteikumu piemērošanas, nozīmē:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz šo farmakopeju pārzinošajām iestādēm sīkas ziņas par varbūtējo nepilnību un par papildus izmantotajām specifikācijām.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Latvian: b) veterināro zāļu nosaukums;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Latvian: 5) klīniskie dati;
Ukrainian: 4) клінічні дані:
Latvian: 2. Izmantojot šā panta pirmajā daļā paredzēto tīklu, dalībvalstis nodrošina, lai saskaņā ar 77. panta 1. punktā minētajām nostādnēm ziņojumi par varbūtējām īpaši bīstamām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm to teritorijā nekavējoties tiktu darīti pieejami Aģentūrai un pārējām dalībvalstīm, visādā ziņā, vēlākais, 15 kalendāra dienu laikā no šo ziņojumu saņemšanas.
Ukrainian: Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) , були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir atbilstīgi kvalificēta persona, kas atbild par zāļu uzraudzību.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні особу з належною кваліфікацією, яка відповідає за фармакологічний контроль.
Latvian: Lai varētu sniegt imunoloģisku veterināro zāļu kvantitatīvās ziņas, ir svarīgi pēc iespējas norādīt organismu skaitu, specifisko olbaltumvielu saturu, masu, starptautisko vienību (SV) vai bioloģiskās aktivitātes vienību skaitu, vai nu devas vienībā vai tilpumā, un attiecībā uz palīgvielu un palīgvielas komponentiem - masu un tilpumu katrai no tām, attiecīgi ņemot vērā B iedaļā noteiktās ziņas.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
Latvian: VIII SADAĻA
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Latvian: b) to dzīvnieku skaitu, kas pirms laika izņemti no izmēģinājumiem, un šādas izņemšanas iemeslus;
Ukrainian: (b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
Latvian: 4. Kompetentās iestādes sastāda novērtējuma ziņojumu un komentārus par dokumentāciju attiecībā uz konkrēto veterināro zāļu analītisko, farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko izmēģinājumu rezultātiem.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Šie testi attiecas uz vidējā svara un maksimālās novirzes kontroli, uz mehāniskiem, fizikāliem vai mikrobioloģiskiem testiem, organoleptiskajām īpašībām, fiziskajām īpašībām, tādām kā blīvums, pH, atstarošanas indekss utt.
Ukrainian: Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Latvian: 11) to dzīvnieku skaitu, kas pirms laika izņemti no pētījumiem, un šādas izņemšanas iemeslus;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Latvian: Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1274/2001 (OV L 175, 28.6.2001., 14. lpp.).
Ukrainian: Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
Latvian: Ražošanas metodes aprakstu, kas atbilstīgi 12. panta 3. punkta d) apakšpunktam jāpievieno tirdzniecības atļaujas saņemšanas pieteikumam, izveido tādu, lai tas sniegtu pietiekamu pārskatu par izmantoto ražošanas operāciju raksturu.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Latvian: Imunoloģiskās veterinārās zāles lieto ieteiktajā devā un katrā no ieteiktajiem lietošanas veidiem visu to sugu un kategoriju dzīvniekiem, kam to paredzēts izmantot, ietverot dzīvniekus ar mazāko pieļaujamo vecumu zāļu lietošanai.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Latvian: A. FARMAKOLOĢIJA
Ukrainian: A. Фармакологія
Latvian: Tādu veterināro zāļu gadījumā, ko pirmām kārtām paredzēts izmantot par kopējās vērtības uzlabotāju, īpašu uzmanību pievērš:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Latvian: c) attiecīgā gadījumā - rezultātu statistisku analīzi;
Ukrainian: (g) статистичного оцінювання результатів.
Latvian: 3. Amatpersonas, kas pārstāv kompetento iestādi, pēc katras no pirmajā daļā minētajām pārbaudēm ziņo attiecībā uz to, vai ražotājs ievēro 51. pantā minētos principus un labas ražošanas prakses pamatnostādnes.
Ukrainian: Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Latvian: ETIĶETE UN PAVADLAPIŅA
Ukrainian: МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Latvian: Šādu atkāpi prasībās neattiecina uz šo vielu raksturojumu.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Latvian: 1. Tirdzniecības atļaujas turētājam jāveic precīza visu Kopienā vai trešā valstī varbūtēji sastopamo kaitīgo blakņu uzskaite.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
Latvian: 6) apstrādāto un kontroles dzīvnieku identifikāciju (attiecīgi - kolektīvi vai individuāli), kā - suga, šķirne vai līnijas, vecums, svars, dzimums, fizioloģiskais stāvoklis;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;