FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: "kvalificēšana" kā validēšanas sastāvdaļa ir darbība, kurā pārliecinās, vai personāls, telpas, iekārtas vai materiāli darbojas pareizi un dod gaidītos rezultātus;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
Latvian: Visas būtiskās izmaiņas dokumentos izdarāmas nekavējoties, un tās jāpārskata, jādatē un jāparaksta personai, kam ir atļauts izpildīt šo uzdevumu.
Ukrainian: Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Latvian: Jābūt procedūrai, kas nodrošina, ka kompetentajām iestādēm tiek attiecīgi paziņots par smagām blaknēm vai nopietniem nevēlamiem notikumiem saskaņā ar normatīvajām prasībām.
Ukrainian: Повинні бути процедури для забезпечення належного інформування компетентних органів про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки відповідно до регуляторних вимог.
Latvian: Regulāri jānovērtē apmācības programmu saturs un jāizvērtē personāla kompetence.
Ukrainian: Зміст навчальних програм періодично переглядають, а компетентність персоналу регулярно оцінюють.
Latvian: Jābūt rakstveida norādījumiem par drošību un higiēnu, kas pielāgoti veicamajām darbībām un saskan ar Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/54/EK (2) .
Ukrainian: Повинні бути письмові інструкції з безпеки та гігієни, які адаптовані до здійснюваних видів діяльності та відповідають Директиві Ради 89/391/ЄЕС (-6) і Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/54/ЄС (-7).
Latvian: Kvalitātes sistēma nodrošina, ka visi kritiskie procesi ir noteikti piemērotās instrukcijās un tiek izpildīti saskaņā ar šajā pielikumā izklāstītajiem standartiem un specifikācijām.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
Latvian: 2. Dalībvalstis iepazīstina Komisiju ar galvenajiem noteikumiem savos tiesību aktos, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
Ukrainian: Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Latvian: Visas sūdzības un citādas ziņas, ieskaitot smagas blaknes un nevēlamus notikumus, kas var radīt aizdomas par bojātu asins komponentu laišanu apgrozībā, ir dokumentējamas, rūpīgi izmeklējot bojājuma izraisītājus faktorus un vajadzības gadījumā pēc tam izdarot atsaukšanu un izpildot koriģējošas darbības, lai novērstu atkārtošanos.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Latvian: Pieņemot minētos noteikumus, dalībvalstis tajos ietver norādi uz šo direktīvu vai attiecīgu norādi pievieno to oficiālajai publikācijai.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Latvian: Ir jābūt ieviestām pašpārbaudes vai audita sistēmām visās darbību daļās, lai pārbaudītu atbilstību šajā pielikumā izklāstītajiem standartiem.
Ukrainian: Повинні бути системи самоінспектування або аудиту для всіх складових операцій, щоб перевіряти дотримання стандартів, встановлених у цьому додатку.
Latvian: Ir pastāvīgi jāanalizē dati, lai identificētu kvalitātes problēmas, kurām vajadzīgas korektīvas darbības, vai identificētu nelabvēlīgas tendences, kurām vajadzīgas preventīvas darbības.
Ukrainian: Дані повинні регулярно аналізуватися для виявлення проблем з якістю, які можуть потребувати коригувальних заходів, або для виявлення несприятливих тенденцій, які можуть потребувати попереджувальних заходів.
Latvian: Ja apstiprinās pozitīvi rezultāti, jānotiek piemērotai donoru vadībai, ieskaitot informācijas sniegšanu donoram un tam sekojošās procedūras.
Ukrainian: У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.
Latvian: Visam asins sagatavotāju personālam ir jāsaņem sākotnējā un tālākā apmācība, kas atbilst viņu īpašajiem uzdevumiem.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні проходити початкове та подальше навчання відповідно до своїх конкретних функцій.
Latvian: No pierakstiem ir jābūt pierādāmam, ka pirms asins komponenta laišanas apgrozībā visas attiecīgā brīža deklarāciju veidlapas, attiecīgie medicīniskie dati un izmeklējumu rezultāti atbilst visiem pieņemamības kritērijiem.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Latvian: Izmeklēšanas nolūks ir identificēt katru donoru, kurš varētu būt iesaistīts reakcijas izraisīšanā pie pārliešanas, un atlasīt pieejamos asins komponentus no attiecīgā donora, kā arī paziņot asins komponentu recipientiem un adresātiem, kuri saņēmuši komponentus no tā paša donora, gadījumā, ja viņi varētu būt apdraudēti.
Ukrainian: Мета такого розслідування - ідентифікувати будь-якого донора, який міг би бути причиною трансфузійної реакції, та отримати наявні компоненти крові від такого донора, а також повідомлення отримувачів та реципієнтів компонентів, заготовлених від того ж донора, у випадку, якщо вони можуть бути піддані ризику.
Latvian: Procedūrai, ko izmanto pierakstu, asins maisiņu un laboratorijas paraugu marķēšanai ar asins devu numuriem jābūt tā veidotai, lai izvairītos no jebkāda riska kļūdīties identifikācijā vai tos sajaukt.
Ukrainian: Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
Latvian: Tajās darbam jānorit loģiskā secībā, lai minimizētu kļūdu risku, un tām jābūt labi iztīrāmām un apkopjamām, lai minimizētu inficēšanās risku.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Latvian: ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvu 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (1) , - jo īpaši tās 29. panta otrās daļas h) apakšpunktu,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
Latvian: Kvalitātes sistēmas standarti un specifikācijas
Ukrainian: Стандарти і специфікації системи якості
Latvian: Jābūt pieejamām to lietošanas pamācībām, un jābūt uzturētiem attiecīgiem pierakstiem.
Ukrainian: Інструкції з експлуатації повинні бути доступними, а відповідні облікові записи повинні зберігатися.
Latvian: Dublēšanas procedūrai ir jānovērš datu zudumi un bojājumi plānotos un neparedzētos atteices vai nefunkcionēšanas brīžos.
Ukrainian: Процедура резервного копіювання повинна запобігати втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або збоїв.
Latvian: Tās regulāri jāīsteno sagatavotām un kompetentām personām, neatkarīgi un apstiprinātajā kārtībā.
Ukrainian: Вони повинні регулярно проводитися підготовленими і компетентними особами у незалежний спосіб відповідно до затверджених процедур.
Latvian: "specifikācija" ir tādu kritēriju apraksts, kuri jāizpilda, lai sasniegtu prasīto kvalitātes standartu;
Ukrainian: (b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
Latvian: "kvalitātes sistēma" ir kvalitātes vadības īstenošanas organizatoriskā struktūra, pienākumi, procedūras, procesi un resursi;
Ukrainian: (c) «система якості» означає організаційну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхідні для здійснення управління якістю;
Latvian: Apmācības jāuzskaita.
Ukrainian: Документація щодо навчання повинна зберігатися.
Latvian: Telpas, ieskaitot mobilās vietnes, ir pielāgojamas un uzturamas tā, lai atbilstu veicamajām darbībām.
Ukrainian: Приміщення, у тому числі мобільні об'єкти, повинні бути пристосованими та утримуватися таким чином, щоб відповідати здійснюваній у них діяльності.
Latvian: Asiņu savākšanas procedūrās līdz minimumam jāsamazina mikrobiālas inficēšanas risks.
Ukrainian: Процедури заготівлі повинні мінімізувати ризик мікробного забруднення.
Latvian: Izstrādājot pamatnostādnes, Komisija pienācīgi ņem vērā Direktīvas 2001/83/EK 47. pantā minētos detalizētos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Latvian: Ir jābūt skaidri definētām procedūrām, kas kliedē rezultātu nesaskanīgumu un nodrošina, ka asinis un asins komponenti, kuri vairākkārt reaģē seroloģiskajā izmeklēšanā, kas uzrāda inficēšanos ar Direktīvas 2002/98/EK IV pielikumā minētajiem vīrusiem, netiek izmantoti ārstnieciskām vajadzībām un tiek uzglabāti atsevišķi tam atvēlētā vidē.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
Latvian: Ja nav validētas datorizētas statusa kontroles sistēmas, marķējumam ir skaidri jānošķir izlaistās asiņu un asins komponentu vienības no neizlaistām vienībām.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
Latvian: Attiecīgos gadījumos materiāliem, reaģentiem un iekārtām jāatbilst prasībām, kas izvirzītas Padomes Direktīvā 93/42/EEK (3) medicīnas ierīcēm un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/79/EK (4) in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm vai atbilst līdzvērtīgiem standartiem, ja savākšana notikusi trešās valstīs.
Ukrainian: У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
Latvian: Minētā funkcija tiek iesaistīta visos ar kvalitāti saistītos jautājumos un pārskata un apstiprina visus attiecīgos ar kvalitāti saistītos dokumentus.
Ukrainian: Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
Latvian: Visas procedūras, telpas un iekārtas, kas iespaido asiņu un asins komponentu kvalitāti un nekaitīgumu, validē pirms to īstenošanas un no jauna validē pēc regulāriem laika posmiem, ko nosaka šo darbību rezultātā.
Ukrainian: Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість і безпечність крові та її компонентів, підлягають валідації перед введенням в дію та експлуатацію, а також повторній валідації з регулярними інтервалами, визначеними за результатами цих дій.
Latvian: Pieraksti par donoru piemērotību un galīgais novērtējums ir jāparaksta kvalificētai ārstniecības personai.
Ukrainian: Документацію щодо придатності донора та остаточного оцінювання підписує кваліфікований медичний працівник.
Latvian: Ir jāievieš un jāuztur procedūras drošai donoru identificēšanai, pārrunām par piemērotību un atbilstības novērtēšanai.
Ukrainian: Повинні впроваджуватись і підтримуватись процедури безпечної ідентифікації донора, співбесіди для визначення придатності, а також оцінювання його прийнятності.
Latvian: Ir jābūt efektīvai atsaukšanas procedūrai, kurā ietilpst pienākumu un veicamo darbību apraksts.
Ukrainian: Повинна бути дієва процедура відкликання, у тому числі опис обов'язків та заходів, які необхідно здійснювати.
Latvian: Ir jābūt sistēmai, kas nodrošina, ka katru asins devu var sasaistīt ar to savākšanas un apstrādes sistēmu, kurā tā savākta un/vai apstrādāta.
Ukrainian: Повинна бути впроваджена система, щоб гарантувати зв'язок кожної донації з системою заготівлі та переробки, за допомогою якої вона була заготовлена та/або перероблена.
Latvian: , Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3) , Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvu 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (4) , Komisijas 2004. gada 22. marta Direktīva 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem (5) , atsevišķi Eiropas Padomes ieteikumi, Eiropas farmakopejas monogrāfijas, it sevišķi par asinīm un asins komponentiem, kurus izmanto par izejvielu patentētu medikamentu izgatavošanā, Pasaules veselības organizācijas ieteikumi, kā arī starptautiskā pieredze šajā jomā.
Ukrainian: (4) Ця Директива встановлює технічні вимоги, що враховують положення Рекомендації Ради 98/463/ЄС від 29 червня 1998 року про придатність донорів крові та плазми та скринінг донацій крові у Європейському Співтоваристві (-2), Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-3), Директиви Комісії 2003/94/ЄС від 8 жовтня 2003 року про встановлення принципів і настанов належної виробничої практики, що стосуються лікарських засобів для використання людиною та експериментальних лікарських засобів для використання людиною (-4), Директиви Комісії 2004/33/ЄС від 22 березня 2004 року, про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС стосовно деяких технічних вимог для крові та її компонентів (-5), деяких рекомендацій Ради Європи, монографій Європейської фармакопеї, зокрема тих, що стосуються крові або її компонентів, як початкового матеріалу для виробництва патентованих лікарських засобів, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Latvian: "karantīna" ir asins komponentu vai ienākošo materiālu/reaģentu fiziska nošķiršana uz nenoteiktu laiku, gaidot asins komponentu vai ienākošo materiālu/reaģentu akceptēšanu, laišanu apgrozībā vai noraidīšanu;
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
Latvian: "kvalitātes vadība" ir koordinētas darbības, ar kurām vada un pārzina organizāciju attiecībā uz kvalitāti visos asins sagatavotāja līmeņos;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані дії, спрямовані на те, щоб скеровувати і контролювати організацію у питаннях якості на всіх рівнях у закладі служби крові;
Latvian: 1. IEVADS UN VISPĀRĪGIE PRINCIPI
Ukrainian: ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Latvian: Jābūt datiem, kas apstiprina izmantojamo laboratorijas reaģentu piemērotību donoru paraugu un asins komponentu paraugu izmeklēšanai.
Ukrainian: Повинні бути дані, що підтверджують придатність будь-яких лабораторних реагентів, які використовуються для тестування зразків донорської крові та зразків компонентів крові.
Latvian: Asins komponentu apstrāde izdarāma, izmantojot piemērotas validētas procedūras, ieskaitot pasākumus, kas domāti, lai izvairītos no inficēšanas un mikroorganismu vairošanās sagatavojamos asins komponentos.
Ukrainian: Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.
Latvian: Direktīva 2002/98/EK nosaka kvalitātes un drošības standartus cilvēka asiņu un asins komponentu sagatavošanai un testēšanai neatkarīgi no to izmantošanas nolūka, kā arī cilvēka asiņu un asins komponentu apstrādei, uzglabāšanai un izplatīšanai, ja tie domāti pārliešanai, tādējādi nodrošinot cilvēku veselības aizsardzību augstā līmenī.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Latvian: Asiņu ņemšanas procedūrai jābūt tādai, lai nodrošinātu, ka tiek pārbaudīta un droši reģistrēta donora identitāte un ka tiek skaidri noteikta saikne starp donoru un asinīm, asins komponentiem un asins paraugiem.
Ukrainian: Процедура заготівлі крові повинна бути розроблена таким чином, щоб гарантувати, що особу донора перевірено і надійно зареєстровано, а зв'язок між донором і кров'ю, її компонентами та зразками чітко встановлено.
Latvian: Asins sagatavotāji uztic atbildību par apstrādes vadību un kvalitātes nodrošināšanu atšķirīgām personām, kuras darbojas patstāvīgi.
Ukrainian: Заклади служби крові повинні призначити відповідальними за управління переробкою та забезпечення якості різних осіб, які здійснюють діяльність незалежно один від одного.
Latvian: Ja izmanto datorizētas sistēmas, tad ir regulāri jāpārbauda programmatūra, aparatūra un dublēšanas procedūra, lai nodrošinātu ticamību, sistēmas validējamas pirms lietošanas un uzturamas tādā stāvoklī kā validēšanas brīdī.
Ukrainian: У випадку використання комп'ютеризованих систем, усе програмне забезпечення, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання повинні регулярно перевірятися для забезпечення надійності, проходити валідацію перед використанням та утримуватися у валідованому стані.
Latvian: Asiņu savākšana veicama vietā, kur asinis no donoriem var ņemt droši un kas ir piemēroti aprīkota, lai sniegtu pirmo palīdzību donoriem, kuriem ir blaknes vai savainojums no pasākumiem, kas saistīti ar asiņu nodošanu, un organizējama tā, nodrošinātu gan donoru, gan personāla drošību, kā arī izvairītos no kļūdām asiņu ņemšanas procedūrā.
Ukrainian: Заготівля крові повинна здійснюватися у зоні, призначеній для безпечного забирання крові у донорів та належним чином обладнаній для надання донорам першої допомоги у разі виникнення у них побічних реакцій або травм, пов'язаних із донацією крові, та організованій у такий спосіб, щоб гарантувати безпеку і донорів, і персоналу, а також уникати помилок під час процедури заготівлі крові.
Latvian: "laba prakse" ir visi iedibinātas prakses elementi, ar kuriem kopumā tiek iegūtas tādas asinis vai asins komponenti, kas pastāvīgi atbilst iepriekšnoteiktām specifikācijām, un panākta atbilstība definētajiem noteikumiem;
Ukrainian: (k) «належна практика» означає усі елементи усталеної практики, які в сукупності приведуть до отримання кінцевої крові або її компонентів, що повністю відповідають попередньо визначеним специфікаціям і встановленим нормам;
Latvian: Autologās asinis un komponenti, kā arī asins komponenti, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabājami atsevišķi.
Ukrainian: Аутологічні донації крові та компонентів крові, а також компоненти крові, заготовлені та приготовані для спеціальних цілей, повинні зберігатись окремо.
Latvian: Nekavējoties donora dokumentācijā jāizdara atbilstošs ieraksts.
Ukrainian: Записи про донора повинні бути негайно оновлені.
Latvian: Sterilām asins sagatavošanas sistēmām, ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai un apstrādei, jābūt ar CE marķējumu vai jāatbilst līdzvērtīgiem standartiem, ja asinis un asins komponenti ir savākti trešās valstīs.
Ukrainian: Стерильні системи з контейнерами для крові, що використовуються для заготівлі крові та її компонентів і їх переробки, повинні бути марковані знаком СЕ або відповідати еквівалентним стандартам, якщо заготівля крові та її компонентів здійснюється у третіх країнах.
Latvian: 2. Komisija saskaņā ar Direktīvas 2002/98/EK 28. pantu izstrādā labas prakses pamatnostādnes 1. punktā minēto Kopienas standartu un specifikāciju interpretācijai.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Latvian: Lai nepieļautu slimību pārnešanu ar asinīm un asins komponentiem un nodrošinātu līdzvērtīgu kvalitātes un nekaitīguma līmeni, Direktīvā 2002/98/EK paredzēts noteikt īpašas tehniskās prasības, ieskaitot Kopienas standartus un specifikācijas, attiecībā uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань з кров'ю та її компонентами, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності Директива 2002/98/ЄС передбачає встановлення спеціальних технічних вимог, у тому числі стандартів і специфікацій Співтовариства стосовно системи якості для закладів служби крові.
Latvian: Apstrāde un validēšana
Ukrainian: Переробка та валідація
Latvian: Lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu pašu augstāko kvalitāti un nekaitīgumu, ir jāizstrādā norādījumi un laba prakse, kas balstītu asins sagatavotāju kvalitātes sistēmas prasības, pilnīgi ievērojot detalizētās pamatnostādnes, kas minētas 47. pantā Direktīvā 2001/83/EK, lai nodrošinātu, ka tiek paturēti spēkā standarti, kas attiecas uz medikamentiem.
Ukrainian: (5) Для забезпечення найвищої якості і безпечності крові та її компонентів необхідно розробити рекомендації щодо належної практики для підтримки вимог до системи якості для закладів служби крові, повною мірою враховуючи детальні настанови, зазначені у статті 47 Директиви 2001/83/ЄС, щоб гарантувати дотримання стандартів, необхідних для лікарських засобів.
Latvian: Visām iekārtām jābūt validētām, kalibrētām un jātiek apkalpotām atbilstīgi to izmantošanas mērķiem.
Ukrainian: Усе обладнання валідують, калібрують та обслуговують відповідно до його цільового призначення.
Latvian: Katram sagatavotājam ir jāspēj pierādīt, ka katru asins vai komponentu devu ir formāli laidusi apgrozībā pilnvarota persona.
Ukrainian: Кожен заклад служби крові повинен бути здатен продемонструвати, що кожна одиниця крові або її компонента була офіційно випущена уповноваженою особою.
Latvian: "izcelsmes atklāšana" ir ziņojuma par varbūtēju ar pārliešanu saistītu recipientam esošu blakņu izmeklēšana, lai atrastu varbūtēji vainojamu donoru;
Ukrainian: (g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
Latvian: Kritiskos materiālus drīkst izlaist persona, kas ir kvalificēta veikt šo uzdevumu.
Ukrainian: Критичні матеріали повинні видаватися лише особою, кваліфікованою для виконання цього завдання.
Latvian: Kvalitāte jāatzīst par visu to personu pienākumu, kuras asins sagatavotājiestādē iesaistītas pārvaldībā, kas nodrošina sistemātisku pieeju kvalitātei un kvalitātes sistēmas ieviešanu un uzturēšanu.
Ukrainian: Якість визнається відповідальністю усіх осіб, залучених до процесів діяльності закладу служби крові, при цьому керівництво повинне забезпечувати систематичний підхід до якості, а також впровадження і підтримки системи якості.