FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Ja ziņojumus saņēmusī dalībvalsts pēc to izskatīšanas uzskata, ka tai nav pieņemami slēdzieni, ko izdarījušas tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kurā ziņojums veidots, tā informē kompetentās iestādes par saviem apsvērumiem un var pieprasīt papildu ziņas.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів після повідомлення причин незгоди координаційній групі держави-члени досягають згоди, референтна держава-член повинна зареєструвати згоду, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Latvian: Tādi pētījumi ir īpaši noderīgi, lai palīdzētu klīnicistam noteikt devu režīmus (lietošanas veids un vieta, deva, intervāls starp devām, ievadīšanas reižu skaits utt.) un pieņemt devas režīmus atbilstīgi noteiktiem variabliem rādītājiem attiecībā uz populāciju (piemēram, vecums, slimība).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Latvian: - attiecībā uz krāsvielām - "E" koda apzīmējumu, kas tam piešķirts Padomes 1977. gada 12. decembra Direktīvā 78/25/EEK par dalībvalstu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz zāļu atļautajām krāsvielām [2].
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів : Directive; 720 on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Latvian: - zāļu toksiskumu un novērotās farmakoloģiskās īpašības,
Ukrainian: - цільових видів тварин та пропонованого способу використання,
Latvian: i) vai nu to, ka pieteikumā ietvertās veterinārās zāles ir būtībā līdzīgas attiecīgajā dalībvalstī atļautām zālēm, un ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir piekritis tam, ka toksikoloģiskos, farmakoloģiskos un/vai klīniskos datus, kas ietilpst oriģinālo veterināro zāļu dokumentācijā, izmanto attiecīgā pieteikuma izskatīšanā;
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Latvian: Viņš apliecina, ka dokumentācija ir identiska tai dokumentācijai, ko apstiprinājusi atsauces dalībvalsts, vai norāda uz jebkādiem iespējamiem papildinājumiem vai grozījumiem tajā.
Ukrainian: У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Latvian: 5.5. īpaši piesardzības pasākumi zāļu lietošanai;
Ukrainian: 5.1. фармакодинамічні властивості,
Latvian: Šos tālākos pētījumus veic saskaņā ar testa protokoliem, kas noteikti V pielikumā Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvai 67/548/EEK par to normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu [6], kas attiecas uz bīstamu vielu klasifikāciju, iesaiņojumu un marķējumu, vai arī - tādos gadījumos, kad šajos protokolos nav pietiekami norādīts gala termiņš - saskaņā ar citiem starptautiski atzītiem protokoliem par veterināro zāļu un/vai aktīvajām vielām un/vai, attiecīgi, izdalītajiem metabolītiem.
Ukrainian: Якщо діюча речовина була включена до складу лікарського засобу, призначеного для застосування людиною, дозволеного згідно з вимогами додатка I до Директиви 2001/83/ЄС, то хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація, передбачена модулем 3 зазначеної Директиви, може замінювати документацію, яка стосується діючої речовини чи, у відповідних випадках, готового засобу.
Latvian: i) analītiķiem - vai zāles saskan ar uzrādīto sastāvu, sniedzot arī pamatojumu ražotāja izmantojamiem kontroles paņēmieniem;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Latvian: Ziņās un dokumentos, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iekļauj ziņas par tādiem izstrādājuma kontroles testiem, kas var būt veikti kādā ražošanas starpposmā, lai nodrošinātu tehnisko parametru un ražošanas procesa atbilstību.
Ukrainian: Комісія повинна також оприлюднювати настанови щодо форми і змісту дозволу, згаданого у статті 44(1) , звітів, зазначених у статті 80(3) , та форми і змісту сертифіката про належну виробничу практику, згаданого у статті 80(5) .
Latvian: a) veterinārās zāles ir izrādījušās kaitīgas, lietojot tās ar tādiem nosacījumiem, kas noteikti pieteikuma iesniegšanas laikā atļaujas saņemšanai vai pēc tam saskaņā ar 27. panta 5. punktu;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Latvian: III pielikums | - | - | - | - | - |
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Latvian: 3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta pieteikumu Aģentūrai, dara tai zināmas dalībvalstis, uz kurām tas attiecas, un pieteikuma iesniegšanas datumus, kā arī nosūta tai tās atļaujas kopiju, ko piešķīrusi atsauces dalībvalsts.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна підготувати такі проекти протягом 120 днів з моменту отримання дійсної заявки та надіслати їх відповідним державам-членам і заявнику.
Latvian: Paredz īsu aprakstu attiecībā uz testiem, kas veikti, lai noteiktu katras izejmateriāla partijas tīrību,
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
Latvian: Atlikumu testu dokumentācijā kā jebkurā zinātniskā darbā iekļauj šādas ziņas:
Ukrainian: Досьє випробувань залишків повинно включати:
Latvian: Šim iztirzājumam jāseko ierosinājumiem ar mērķi nodrošināt, lai tiktu samazināts jebkāds apdraudējums cilvēkam, izmantojot starptautiski atzītus novērtēšanas kritērijus, piemēram: nenovēro ietekmi dzīvniekos, priekšlikumi attiecībā uz drošības faktora izvēli un pieļaujamo diennakts devu (PDD);
Ukrainian: Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестів і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 1999/12/EK (OV L 77, 23.3.1999., 22. lpp.).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Latvian: 2309/93; vai
Ukrainian: 92/74/ ЄЕС
Latvian: Visām jaunajām vielām, ko paredzēts lietot veterinārajās zālēs, ir jābūt izvērtētām attiecībā uz to mutagēnajām īpašībām.
Ukrainian: До готових гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів застосовують загальні вимоги щодо якості.
Latvian: - precīzums, ietverot jutību,
Ukrainian: Ризики, пов'язані із застосуванням засобу:
Latvian: NOBEIGUMA NOTEIKUMI
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Latvian: l) visi klīnisko izmēģinājumu rezultāti (ietverot nelabvēlīgus vai negatīvus rezultātus), pilnā apmērā nosakot klīniskos novērojumus un darbības objektīvo testu rezultātus (laboratorijas analīzes, fizioloģiskie testi), kas vajadzīgi, lai novērtētu pieteikumu; jānorāda izmantotās metodes un jāizskaidro nozīmīgums jebkādām variācijām rezultātos (piemēram, metodes variēšanās, variēšanās indivīdu starpā vai zāļu iedarbībā); farmakodinamisko efektu norādīšana attiecībā uz dzīvniekiem nav pietiekama, lai pamatotu slēdzienus attiecībā uz jebkādu terapeitisko iedarbību;
Ukrainian: (g) Період каренції для ветеринарних лікарських засобів, які повинні бути застосовані на видах тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, для всіх відповідних видів та для різних відповідних харчових продуктів (м'яса і субпродуктів, яєць, молока, меду), у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Latvian: Lai mazinātu izmēģinājumos iesaistīto dzīvnieku skaitu un to ciešanas, pastāvīgi izstrādā jaunus protokolus vienreizējas devas toksiskuma testēšanai.
Ukrainian: Проте, якщо застосування ветеринарного лікарського засобу призводить до значного впливу на користувачів, повинні бути проведені стандартні дослідження ембріотоксичності.
Latvian: Collapse all
Ukrainian: Розроблення засобу
Latvian: 1. panta 3. punkts | | 1. panta 2. punkta 2. ievilkums | | | |
Ukrainian: 3, пункт 1, 2-ий підпараграф
Latvian: Direktīva 92/18/EEK | 1993. gada 1. aprīlis |
Ukrainian: Директива 92/18/ЄЕС
Latvian: To turpina ievadīt līdz pat F2 paaudzes atšķiršanai no zīdītājas.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Latvian: EKSPERTA ZIŅOJUMI
Ukrainian: Document Groups
Latvian: g) eksperta ziņojumu ar slēdzienu, kurā sniedz sīki izklāstītu kritisku analīzi attiecībā uz iepriekš minētajām ziņām no zinātnes attīstības pakāpes aspekta pieteikuma iesniegšanas brīdī, kam pievienots sīki izklāstīts kopsavilkums par visiem attiecīgo atlikumu testu rezultātiem un precīzas bibliogrāfiskas atsauces.
Ukrainian: Кожне детальне критичне резюме, згадане у другому підпараграфі статті 12(3), складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
Latvian: Ziņo par visiem iegūtajiem rezultātiem, neatkarīgi no tā, vai tie ir labvēlīgi vai nelabvēlīgi.
Ukrainian: - розгляд результатів з коментарями щодо встановлених і не встановлених рівнів впливу та будь-яких нетипових результатів,
Latvian: Šā pētījuma mērķis, kuru veic ar visām dzīvnieku sugām, kam paredzētas zāles, ir veikt visām šādām dzīvnieku sugām vietējas un vispārējas tolerances izmēģinājumus, kas veidoti, lai noteiktu panesamo devu, kas ir pietiekami plaša, lai pieļautu pietiekamu drošības robežlielumu, un noteiktu klīniskos nepanesības simptomus, lietojot ieteikto izmantošanas veidu vai veidus, ciktāl tas ir iespējams, palielinot terapeitisko devu un/vai lietošanas ilgumu.
Ukrainian: Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
Latvian: 25. pants | | 5.b pants | | | |
Ukrainian: - значення pK/pH.
Latvian: a) pieteikuma iesniedzējam nepieprasa sniegt toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var uzrādīt:
Ukrainian: (e) ветеринарних лікарських засобів, призначених для наукових досліджень та клінічних випробувань на етапі розроблення, без обмеження статті 95 .
Latvian: 8. DAĻA
Ukrainian: 1, пункт 8
Latvian: Dalībvalsts sīki pamato savus apsvērumus un norāda uz nepieciešamo rīcību, lai izlabotu iespējamos trūkumus pieteikumā.
Ukrainian: Референтна держава-член бере на себе відповідальність за аналіз і подальші заходи щодо будь-яких таких побічних реакцій.
Latvian: D. LAUKA IZMĒĢINĀJUMI
Ukrainian: Результати доклінічних випробувань
Latvian: 3. Termiņā, kas minēts 32. panta 4. punktā, attiecīgās dalībvalstis iesniedz Komitejai sīki izstrādātu faktu izklāstu, par ko tās nav varējušas vienoties, un domstarpību iemeslus.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозволу на реалізацію та вимог до них.
Latvian: Šo vienkāršoto metodi papildina ar kvantitatīvā izvērtējuma metodi, kas ļauj kompetentajai iestādei pārliecināties par tirgū laistu imunoloģisku veterināro zāļu atbilstību tā formulai.
Ukrainian: Для цілей цього додатка «майстер-файл вакцинного антигена» означає окрему частину досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію щодо вакцини, яка містить усю відповідну інформацію щодо якості кожної діючої речовини, що входить до складу такого ветеринарного лікарського засобу.
Latvian: h) klīniskajā izpētē izmantotā klīniskās izpētes veidojuma precīza identifikācija;
Ukrainian: (b) опису контролю якості в процесі виробництва;
Latvian: Slovenčina (sk)
Ukrainian: 18(1), виноска
Latvian: Pirmajā posmā pētnieks novērtē apjomu, kādā ir iespējama zāļu, to aktīvo vielu vai attiecīgo metabolītu ietekme uz vidi, ņemot vērā:
Ukrainian: На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
Latvian: Dokumentos par iedarbīgumu kā jebkurā zinātniskā darbā iekļauj ievadu, kurā definē aplūkojamo objektu un kuram pievieno izmantojamus bibliogrāfiskos dokumentus.
Ukrainian: У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Latvian: 4) var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nodot vielas vajadzīgajos daudzumos, lai pārbaudītu analītiskās metodes, ko pieteikuma iesniedzējs piedāvā saskaņā ar 12. panta 3. punkta h) apakšpunktu, un lai tās padarītu par regulāro pārbaužu sastāvdaļu attiecīgā veterināro zāļu atlikumu noteikšanai.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Latvian: 3. Jebkurus grozījumus, kas izdarāmi 1. punkta minēto vielu sarakstā, pieņem saskaņā ar 89. panta 2. punktā noteikto procedūru.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Latvian: Skip to main content
Ukrainian: Заяви на основі інформованої згоди
Latvian: Tirdzniecības atļauja
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Latvian: TIRDZNIECĪBA
Ukrainian: Взаємодії
Latvian: Katra dalībvalsts attiecīgi ņem vērā reģistrāciju un atļaujas, ko piešķīrusi cita dalībvalsts.
Ukrainian: У відповідних випадках зазначають традиційну назву (назви), яку використовують у кожній державі-члені.
Latvian: 5.4. Otrajā posmā, ņemot vērā zāļu ietekmes uz vidi apjomu un pieejamo informāciju par tā sastāva fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un/vai toksikoloģiskajām īpašībām, kas iegūta, veicot citus testus un izmēģinājumus, ko pieprasa šī direktīva, pētnieks lemj par nepieciešamību veikt tālākus pētījumus par zāļu ietekmi uz konkrētām ekosistēmām.
Ukrainian: Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Latvian: Tos iesniedz saskaņā ar turpmāk minētiem noteikumiem.
Ukrainian: Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Latvian: Tiek akceptēti pētījumi, kas veikti saskaņā ar šīm jaunajām procedūrām, ja tās ir pienācīgi apstiprinātas, kā arī pētījumi, kas veikti saskaņā ar pastāvošām starptautiski atzītām pamatnostādnēm.
Ukrainian: Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
Latvian: 1. Ziņojumi par pirmsklīniskajiem novērojumiem
Ukrainian: ГЛАВА I: ДОКЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Latvian: Patentētas zāles : jebkuras iepriekš sagatavotas zāles, ko laiž tirgū ar īpašu nosaukumu īpašā fasējumā.
Ukrainian: Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.
Latvian: Attiecīgā dalībvalsts, vēlākais, līdz 1995. gada 31. decembrim ļauj lietot tās teritorijā homeopātiskas veterinārās zāles, ko reģistrējušas citas dalībvalstis saskaņā ar 17. panta 1. un 2. punktu un 18. pantu.
Ukrainian: Як відступ від статті 11(1) і (2) , держави-члени повинні дозволити застосування гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, призначених для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, діючі компоненти яких зазначені в додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , під відповідальність ветеринара.
Latvian: Eesti keel (et)
Ukrainian: 14(3) і (4)
Latvian: Ekotoksiskuma novērtējums ir obligāts jebkādam pieteikumam veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, izņemot tādus pieteikumus, kas iesniegti saskaņā ar 12. panta 3. punkta j) apakšpunktu un 13. panta 1. punktu.
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Latvian: Deutsch (de)
Ukrainian: 27(4) і (5)
Latvian: D. ĪPAŠI PASĀKUMI, LAI NOVĒRSTU DZĪVNIEKU SŪKĻVEIDA ENCEFALOPĀTIJAS PĀRNĒSĀŠANU
Ukrainian: A. МАЙСТЕР-ФАЙЛ ВАКЦИННОГО АНТИГЕНА
Latvian: 1. panta 19. punkts | | 18 panta 1. punkts, zemsvītras piezīme | | | |
Ukrainian: Регламент 2019/6 від 11 грудня 2018 року на сайті законодавства Європейського Союзу https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32019R0006}
Latvian: 3 panta 1. punkta 1. daļa.
Ukrainian: 20, перший параграф
Latvian: Use quotation marks to search for an "exact phrase".
Ukrainian: ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
Latvian: 9. pants | | 4. panta 3. punkta pirmā daļa | | | |
Ukrainian: 4(1), 3-ій підпараграф
Latvian: 2. Līdztekus citiem pienākumiem, ko tai uzliek Kopienas tiesību akti, Komiteja izskata visus jautājumus attiecībā uz tirdzniecības atļauju piešķiršanu, mainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, ko tai iesniedz saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.
Ukrainian: Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
Latvian: a) indikācijas, kam minētās zāles paredzētas, sastopamas tik reti, ka no pieteikuma iesniedzēja nevar sagaidīt, ka viņš sniegs pilnīgu pierādījumu;
Ukrainian: (e) марковання чи листівка-вкладка, пропоновані заявником, не відповідають вимогам цієї Директиви; або
Latvian: 1. Kvalitatīvās ziņas
Ukrainian: H. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Latvian: Rezultātus izklāsta, izmantojot kvantitatīvus vai pieņemtos klīniskos kritērijus.
Ukrainian: Для складання протоколу, аналізу й оцінювання клінічних випробувань застосовують статистичні принципи, якщо не обґрунтоване інше.
Latvian: Vienmēr veic novērtējuma pirmo posmu: pētnieks novērtē apjomu, kādā ir iespējama zāļu, to aktīvo vielu vai attiecīgo metabolītu ietekme uz vidi, ņemot vērā:
Ukrainian: Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
Latvian: Zāles jāievada vismaz ieteiktajā veidā.
Ukrainian: Випадки, у яких необхідні дослідження лікарської форми, зазначені нижче.
Latvian: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Latvian: II SADAĻA
Ukrainian: ГЛАВА II:
Latvian: Imunoloģisku veterināro zāļu ekotoksiskuma pētījuma uzdevums ir novērtēt zāļu lietošanas iespējamo kaitīgo ietekmi uz vidi un konstatēt visus vajadzīgos piesardzības pasākumus šā riska samazināšanai.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують більше одного разу як частину основної схеми вакцинації, вимагається проведення дослідження багаторазового застосування однієї дози для виявлення будь-яких побічних ефектів, що їх викликає таке застосування.
Latvian: iii) vai arī to, ka veterinārās zāles ir būtībā līdzīgas zālēm, kas saskaņā ar Kopienas noteikumiem ir atļauts Kopienā ne mazāk kā sešus gadus, un ka tas tiek tirgots tajā dalībvalstī, attiecībā uz kuru tiek iesniegts pieteikums; šo laikposmu pagarina līdz 10 gadiem tādām augstas tehnoloģijas pakāpes zālēm, kas atļauti saskaņā ar procedūru, kura noteikta padomes Direktīvas 87/22/EEK [13] 2. panta 5. punktā.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію будь-які зміни у змісті досьє повинні подавати до компетентних органів згідно з регламентами Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -22 ) чи (ЄС) № 1085/2003 ( -23 ) для ветеринарних лікарських засобів, дозвіл щодо яких був виданий згідно з формулюваннями статей 1 таких регламентів, відповідно.
Latvian: iii) klīnicistiem - vai dzīvniekiem, kas apstrādāti ar šīm zālēm, viņi ir konstatējuši tādu iedarbību, kas atbilst ziņām, ko sniedzis ražotājs saskaņā ar 12. pantu un 13. panta 1. punktu, vai zāles ir labi panesams, kādas devas tie iesaka un kādas ir kontrindikācijas un blaknes, ja tādas pastāv;
Ukrainian: Щодо ветеринарних лікарських засобів, діюча речовина (речовини) якого є речовиною «добре усталеного ветеринарного використання», як зазначено у статті 13a , із визнаною ефективністю і прийнятним рівнем безпечності, застосовують такі конкретні правила.
Latvian: - sastāvu,
Ukrainian: - склад,
Latvian: Other treaties and protocols
Ukrainian: ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Latvian: - tās ir paredzētas lietošanai mājdzīvniekiem vai eksotisko dzīvnieku sugām, no kurām neiegūst pārtikas produktus,
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Latvian: A.2.1. Bioloģiskā pieejamība/bioekvivalence
Ukrainian: ЧАСТИНА 2: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
Latvian: Pēdējā minētajā gadījumā viņš apliecina, ka tas zāļu īss apraksts, ko viņš piedāvā saskaņā ar 14. pantu, ir identisks tam, ko atsauces dalībvalsts ir apstiprinājusi saskaņā ar 25. pantu.
Ukrainian: У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36 .
Latvian: 1. Dalībvalsts kompetentā iestāde ar atkārtotu pārbaužu palīdzību nodrošina likuma prasību ievērošanu attiecībā uz veterinārajām zālēm.
Ukrainian: Компетентний орган відповідної держави-члена може проводити інспектування вихідного матеріалу за вимогою самого виробника.
Latvian: - kurām pastāv analoģiska līdzība ar pazīstamajiem kancerogēniem,
Ukrainian: 4.11. періоди каренції для різних харчових продуктів, у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Latvian: 2. Atļaujā var arī pieprasīt, lai zālēm tiktu pievienota kontrastviela.
Ukrainian: Для встановлення режимів дозування відповідно до певних змінних поголів'я можуть вимагатися додаткові фармакокінетичні дослідження.
Latvian: Šie pētījumi parasti būtu jāveic ar vismaz divām zīdītāju sugām.
Ukrainian: Такі дослідження, як правило, проводять із використанням кінцевої лікарської форми.
Latvian: 1. Izejmateriāli, kas uzskaitīti farmakopejās
Ukrainian: 6.1. список допоміжних речовин,
Latvian: Ekotoksiskuma novērtējums ir obligāts jebkādam pieteikumam imunoloģisku veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, izņemot tādus pieteikumus, kas iesniegti saskaņā ar 12. panta 3. punkta j) apakšpunktu un 13. panta 1. punktu.
Ukrainian: Як відступ від статті 11 , положення параграфа 1 цієї статті повинні застосовуватися також для лікування ветеринаром тварин, які належать до родини коневих, за умови, що вони заявлені як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішеннями Комісії 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
Latvian: ii) farmakologiem un attiecīgi kvalificētiem speciālistiem:
Ukrainian: 5) фармакологічні властивості:
Latvian: III SADAĻA
Ukrainian: ГЛАВА III:
Latvian: Latviešu valoda (lv)
Ukrainian: Діюча речовина (речовини)
Latvian: Attiecīgajām dalībvalstīm jācenšas panākt vienošanos.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Latvian: b) veterināro zāļu nosaukums un pārskats par aktīvajām vielām tajā, kas izteiktas kvalitatīvi un kvantitatīvi;
Ukrainian: 1) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають концентрацію і лікарську форму;
Latvian: 3. Ārkārtas gadījumā pēc konsultēšanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt, pakļaujot to konkrētām īpašām saistībām un ikgadējam pārskatam, ietverot:
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Latvian: Directory of case-law
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Latvian: Kopsavilkums un slēdzieni par klīniskajiem novērojumiem
Ukrainian: ГЛАВА II: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ