FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: Pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1. punktu, tā no 30. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1 , компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 30 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Latvian: Veidojot šā panta 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija tai nodrošina sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un kas izveidota saskaņā ar 81. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 536/2014 (37) attiecībā uz kombinētiem ierīču klīniskiem pētījumiem ar klīnisku pārbaudi, kas notiek saskaņā ar minēto regulu.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Latvian: Ražotājs pārskata un dokumentē pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas fāzē, tostarp XIV pielikuma B daļā minēto PTKP, un īsteno attiecīgus pasākumus, lai piemērotu vajadzīgās koriģējošās darbības.
Ukrainian: Виробник повинен переглядати та документувати досвід, отриманий на етапі після виробництва, у тому числі за результатами PMCF, як зазначено в частині B додатка XIV, та імплементувати відповідні інструменти для застосування будь-яких необхідних коригувальних дій.
Latvian: Paziņotā struktūra piedalās jebkādās attiecīgajās standartizācijas darbībās un paziņotās struktūras koordinācijas grupas, kas minēta 49. pantā, darbībās vai nodrošina, ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu, ir informēti par šīm darbībām un ka tās darbinieki, kuri veic novērtēšanu un pieņem lēmumus, ir informēti par visiem attiecīgajiem tiesību aktiem, norāžu un paraugprakses dokumentiem, kas pieņemti saistībā ar šo regulu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен брати участь у будь-якій відповідній діяльності зі стандартизації та у діяльності координаційної групи нотифікованих органів, зазначеної у статті 49 , або забезпечити поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням, про таку діяльність, а також поінформованість свого персоналу, який займається оцінюванням та виробленням рішень, про все релевантне законодавство, керівні документи та документи щодо найкращої практики, ухвалені в рамках цього Регламенту.
Latvian: palīdzēt pastāvīgi pārraudzīt tehnikas attīstību un palīdzēt novērtēt, vai šajā regulā un Regulā (ES) 2017/746 noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir piemērotas, lai nodrošinātu ierīču drošumu un veiktspēju, un tādējādi veicinātu konstatēšanu, vai vajag grozīt šīs regulas I pielikumu;
Ukrainian: (d) робить внесок у постійний моніторинг технічного прогресу та оцінювання відповідності загальних вимог щодо безпечності й ефективності, встановлених цим Регламентом та Регламентом (ЄС) 2017/746 , для забезпечення безпечності й ефективності виробів, таким чином роблячи внесок у визначення необхідності внесення змін до додатка I цього Регламенту;
Latvian: Paziņotā struktūra attiecīgā gadījumā ņem vērā pieejamās KS, norādes un paraugprakses dokumentus un saskaņotos standartus pat tad, ja ražotājs nepretendē uz atbilstību.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.
Latvian: Izmeklēšanu, iznākumu un tās risināšanu dokumentē.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Latvian: Aktīvas terapeitiskās ierīces ar iekļautu vai iestrādātu diagnostisku funkciju, kas būtiski ietekmē pacienta pārvaldību ar ierīci, piemēram, slēgta cikla sistēmas vai automatizētus ārējos defibrilatorus, klasificē III klasē.
Ukrainian: Активні вироби для терапії з інтегрованою або вбудованою діагностичною функцією, яка істотно впливає на надання допомоги пацієнту, такі як системи закритої петлі чи автоматизовані зовнішні дефібрилятори, відносять до класу III.
Latvian: atsauci uz jebkādiem atbilstošiem KS, saskaņotajiem standartiem, ja tos lietojis ražotājs, un attiecīgajām norādēm par PTKP; un
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMCF; та
Latvian: "ģeneriska ierīču grupa" ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie nolūki vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētas īpašības;
Ukrainian: (7) "загальна група виробів" означає набір виробів, які мають однакове чи подібне цільове призначення або спільну технологію, що дозволяє класифікувати їх узагальнено без зазначення специфічних характеристик;
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojumā, ko paraksta pētnieks, iekļauj visu klīniskā pētījuma laikā iegūto datu kritisku izvērtējumu, un iekļauj jebkurus negatīvus konstatējumus.
Ukrainian: Звіт за результатами клінічного дослідження, підписаний дослідником, повинен містити критичне оцінювання усіх даних, зібраних у ході клінічного дослідження, та включати будь-які негативні висновки.
Latvian: Veicot šādas revīzijas uz vietas, paziņotā struktūra vajadzības gadījumā veic vai pieprasa veikt testus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes pārvaldības sistēma darbojas pienācīgi.
Ukrainian: Під час зазначених аудитів на місцях нотифікований орган повинен, за необхідності, проводити або вимагати проведення тестів для перевірки належності роботи системи управління якістю.
Latvian: 5.4. Ražotāji periodiski pārbauda visu to datu pareizību, kas attiecas uz ierīcēm, kuras tie laiduši tirgū, izņemot ierīces, kuras tirgū vairs nav pieejamas.
Ukrainian: Виробники повинні періодично верифікувати правильність усіх даних про вироби, введені ними в обіг, за винятком виробів, які більше не надають на ринку.
Latvian: 1. Jebkuram pasākumam, ko dalībvalstu kompetentās iestādes ir pieņēmušas, ievērojot 95.-98. pantu, norāda precīzu pamatojumu.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Latvian: 2. Komisija, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, informē MDCG pēc tam, kad tā ir pārliecinājusies, ka Eudamed ir sasniegusi pilnvērtīgu funkcionalitāti un ka Eudamed atbilst saskaņā ar 1. punktu izstrādātajai darbības specifikācijai.
Ukrainian: На основі звіту за результатами незалежного аудиту Комісія інформує MDCG про верифікацію забезпечення повної функціональності Eudamed та відповідність Eudamed функціональним специфікаціям, складеним згідно з параграфом 1 .
Latvian: Ja ierīci paredzēts lietot kopā ar citām ierīcēm vai aprīkojumu, visai kombinācijai, tostarp savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču norādīto veiktspēju.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу.
Latvian: paziņojums, ka ierīce ir paredzēta lietošanai tikai konkrētam pacientam vai lietotājam, ko identificē ar vārdu, akronīmu vai ciparu kodu,
Ukrainian: - заяву про те, що виріб призначений для ексклюзивного використання певним пацієнтом чи користувачем, ідентифікованим за іменем, абревіатурою або числовим кодом,
Latvian: Katra dalībvalsts pieprasa, ka šī dokumentācija tiek saglabāta kompetento iestāžu rīcībā pirmajā daļā minētajā laikposmā gadījumam, ja sponsors vai tā kontaktpersona, vai juridiskais pārstāvis, kā minēts 62. panta 2. punktā, kas veic uzņēmējdarbību attiecīgās dalībvalsts teritorijā, bankrotē vai beidz uzņēmējdarbību pirms šā laikposma beigām.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб зазначену документацію зберігали для надання компетентним органам протягом терміну, зазначеного в першому підпараграфі , якщо спонсор чи його законний представник, як зазначено у статті 62(2) , який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного терміну.
Latvian: "aktīva ierīce" ir jebkura ierīce, kuras darbība ir atkarīga no tādas enerģijas avota, ko šajā nolūkā nerada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kura darbojas, mainot minētās enerģijas blīvumu vai minēto enerģiju pārveidojot.
Ukrainian: (4) "активний виріб" означає будь-який виріб, робота якого залежить від джерела енергії, іншої ніж та, яку генерує організм людини для відповідної цілі, або сила тяжіння, і який діє шляхом зміни густини або перетворення такої енергії.
Latvian: Šo identifikācijas numuru norāda arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst prasībām, kas noteiktas CE zīmes marķēšanai.
Ukrainian: Такий ідентифікаційний номер також зазначають у промоційних матеріалах, які вказують на відповідність виробу вимогам щодо маркування знаком CE.
Latvian: 11. Ražotāji nodrošina, lai ierīcei tiktu pievienota informācija, kas izklāstīta I pielikuma 23. iedaļā, kādā no oficiālajām Savienības valodām, kuru nosaka tā dalībvalsts, kurā ierīci dara pieejamu lietotājam vai pacientam.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 23 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkādu iecelšanas apturējumu, ierobežojumu vai atsaukšanu.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які призупинення, обмеження або анулювання призначення.
Latvian: 1. Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai izveidotu 31. panta 2. punktā minēto vienoto reģistrācijas numuru un apkopotu un apstrādātu informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga, lai identificētu ražotāju un attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 31(2) , а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою.
Latvian: Ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Latvian: "nopietns negadījums" ir jebkurš negadījums, kas tieši vai netieši ir novedis, varētu būt novedis vai varētu novest pie kādām no šādām sekām:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Latvian: Šādu informāciju ņem vērā, plānojot un veicot uzraudzības darbības, un
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності, та
Latvian: "medicīniska ierīce" ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cits priekšmets, kuru ražotājs paredzējis atsevišķai vai kombinētai izmantošanai cilvēkiem vienā vai vairākos šādos konkrētos medicīniskos nolūkos:
Ukrainian: (1) "медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
Latvian: apliecināt ierīces drošumu un veiktspēju visā tās paredzētajā dzīves laikā;
Ukrainian: (a) підтвердження безпечності й ефективності виробу протягом його очікуваного строку служби,
Latvian: Lai izpildītu pirmajā daļā minētās prasības, paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejams pietiekams administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls saskaņā ar VI pielikuma 3.1.1. iedaļu un personāls ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām saskaņā ar VI pielikuma 3.2.4. iedaļu un, ja iespējams, šie darbinieki ir pašas paziņotās struktūras darbinieki.
Ukrainian: Для забезпечення відповідності вимогам, зазначеним у першому підпараграфі , нотифіковані органи повинні мати у своєму постійному розпорядженні достатню кількість адміністративного, технічного та наукового персоналу згідно з секцією 3.1.1 додатка VII, а також персоналу, що має релевантні клінічні експертні знання згідно з секцією 3.2.4 додатка VII, за можливості найнятого самим нотифікованим органом.
Latvian: Ierīces unikālā identifikācijas sistēma
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Latvian: paziņo ražotājam par savu lēmumu un sniedz ziņojumu vai attiecīgā gadījumā papildu ziņojumu, kurā ietverti pamatoti tās novērtējuma secinājumi.
Ukrainian: - повідомити виробника про своє рішення та надати йому звіт або, якщо застосовно, додатковий звіт, що містить обґрунтовані висновки за результатами проведеного ним аналізу.
Latvian: nāvi vai neatgriezenisku personas veselības stāvokļa pasliktināšanos, - šajā gadījumā tās klasificēIII klasē, vai
Ukrainian: - смерть чи незворотне погіршення стану здоров'я особи; у такому випадку вироби відносять до класу III; або
Latvian: kopējo tādas ierīces lietošanas ilgumu, ko ražotājs paredzējis tūlītējai aizstāšanai ar citu tā paša tipa ierīci.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Latvian: Fiziskā vai juridiskā persona uzņemas ražotāju pienākumus.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.
Latvian: informācija, kas dod iespēju ierīci identificēt, tostarp ierīces nosaukums, sērijas numurs, izlaiduma numurs, UDI, ierīces modelis, kā arī ražotāja vārds/nosaukums, adrese un tīmekļa vietne;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Latvian: dalībvalsts, kurā klīniskais pētījums tiek veikts vai tiks veikts, sponsoram nav paziņojusi par savu atteikumu, balstoties uz 71. panta 4. punktā minētajiem pamatojumiem vai uz apsvērumiem saistībā ar sabiedrības veselību, pētāmās personas un lietotāja drošību vai veselību vai sabiedrības politiku; vai
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Latvian: Ja iebildumi nav izvirzīti, Komisija 42 dienu laikā pēc 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas publicē paziņojumu NANDO.
Ukrainian: За відсутності заперечень Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 42 днів з моменту її повідомлення, як зазначено в параграфі 2 .
Latvian: sistemātiskas procedūras pienācīgu pasākumu, tostarp koriģējošu darbību, noteikšanai un uzsākšanai,
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma dara pieejamu visu pirmajā daļā minēto dokumentāciju, lai apliecinātu atbilstību minētajām prasībām.
Ukrainian: Однак за запитом заявник повинен надати всю документацію, зазначену в першому підпараграфі , для підтвердження відповідності зазначеним вимогам.
Latvian: saikne ar riska pārvaldības procesu; un
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками та
Latvian: 3. MDCG un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām, pieprasīt, lai ekspertu grupas sniegtu zinātniskas konsultācijas saistībā ar jebkuru ierīču drošumu un veiktspēju.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності та ефективності будь-якого виробу.
Latvian: 1. Dalībvalstis un Komisija ieceļ ekspertus, kas ir kvalificēti novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras medicīnisko ierīču jomā, lai tie piedalītos 39. pantā un 48. pantā minētajās darbībās.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Latvian: personas veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos vai ķirurģisku iejaukšanos, - šajā gadījumā tās klasificē IIb klasē.
Ukrainian: - серйозне погіршення стану здоров'я особи або необхідність хірургічного втручання; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Latvian: izdot sertifikātu vai sertifikātus tikai pieteikuma iesniedzējam un neizdot sertifikātus, kas attiecas uz vairākām vienībām, un
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств, та
Latvian: 15. Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 115. pantu, lai grozītu šā panta 10. punktā minēto ekspertu grupu un ekspertu laboratoriju uzdevumus.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Latvian: Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde provizorisko novērtējuma ziņojumu iesniedz Komisijai, kas to tūlīt nosūta MDCG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Latvian: Operatīvajā drošuma paziņojumā saprotami un nenovērtējot par zemu riska pakāpi, izskaidro operatīvās koriģējošās drošuma darbības veikšanas iemeslus, atsaucoties uz ierīces nepareizu darbību un ar to saistītajiem riskiem, kas tiek radīti pacientiem, lietotājiem vai citām personām, un skaidri norāda visas darbības, kas jāveic lietotājiem.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Latvian: Ja attiecīgā ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasificēšanas noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi.
Ukrainian: Якщо відповідний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим виробом, правила класифікації повинні застосовуватися до кожного з таких виробів окремо.
Latvian: "Atkārtoti lietojams ķirurģisks instruments" ir instruments, kuru paredzēts izmantot ķirurģijā griešanai, urbšanai, zāģēšanai, skrāpēšanai, kasīšanai, skavošanai, atvilkšanai, spraušanai vai tamlīdzīgām procedūrām, to nepievienojot aktīvai ierīcei, un kuram ražotājs paredzējis atkārtotu lietošanu pēc tam, kad veiktas attiecīgas procedūras, piemēram, tīrīšana, dezinfekcija un sterilizācija.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Latvian: 4.1. iedaļā minētais paziņojums.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Latvian: paziņotās struktūras spēju novērtēt pieteikumu, pamatojoties uz tās iecelšanu; un
Ukrainian: (d) здатність нотифікованого органу оцінити заяву згідно з його призначенням, та
Latvian: Sanāksmēs attiecīgi piedalās vai nu locekļi, kuri ir iecelti sakarā ar viņu lomu un speciālajām zināšanām medicīnisko ierīču jomā, vai locekļi, kuri ir iecelti sakarā ar viņu speciālajām zināšanām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, vai arī locekļi, kuri ir iecelti sakarā ar viņu speciālajām zināšanām abās jomās, vai viņu aizstājēji.
Ukrainian: На засіданнях повинні бути присутні або члени, призначені за роллю та експертними знаннями у сфері медичних виробів, або члени, призначені за експертними знаннями у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, або члени, призначені за експертними знаннями в обох сферах, або їхні заступники, залежно від випадку.
Latvian: Ja Komisija lēmumu nav pieņēmusi sešu mēnešu laikā pēc valsts pasākumu paziņošanas, tos uzskata par pamatotiem.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Latvian: Paziņotā struktūra 57. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada jebkādu informāciju par izdotajiem sertifikātiem, arī par to grozījumiem un papildinājumiem, un par apturētiem, atjaunotiem, atsauktiem vai atteiktiem sertifikātiem un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, в тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.
Latvian: 1. Atkāpjoties no 52. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacientu drošības vai veselības interesēs.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Latvian: klīniskos: ierīci izmanto vienā un tajā pašā klīniskajā stāvoklī vai nolūkā, tostarp līdzīgā slimības smaguma pakāpē un slimības stadijā, tajā pašā ķermeņa vietā, līdzīgā populācijā, tostarp vecuma, anatomijas un fizioloģijas ziņā; tai ir vienāda veida lietotājs; tai ir līdzīga attiecīgā kritiskā veiktspēja, ņemot vērā sagaidāmo klīnisko iedarbību konkrētajā paredzētajā nolūkā.
Ukrainian: - Клінічні: виріб використовують для того самого клінічного стану чи тієї самої клінічної цілі, в тому числі хвороби подібної тяжкості чи на подібній стадії, в тій самій частині тіла, для тієї самої популяції, у тому числі за віком, анатомією та фізіологією; виріб має той самий тип користувача; має подібні релевантні показники ефективності роботи в розрізі клінічного ефекту для специфічного цільового призначення.
Latvian: 2. Dalībvalstis par ieceltajām atbilstības novērtēšanas struktūrām paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm, izmantojot elektronisko paziņošanas rīku Komisijas izstrādātajā un pārvaldītajā paziņoto struktūru datubāzē (NANDO).
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи з оцінювання відповідності за допомогою інструмента електронної нотифікації в базі даних нотифікованих органів, яку розробляє та якою управляє Комісія (NANDO).
Latvian: Vispārīgas prasības attiecībā uz ražotāja sniegto informāciju
Ukrainian: Загальні вимоги щодо інформації, яку надає виробник
Latvian: 4. Šos datus Eudamed ievada dalībvalstis, paziņotās struktūras, uzņēmēji un sponsori, kā aprakstīts noteikumos, kas attiecas uz 2. punktā minētajām elektroniskajām sistēmām.
Ukrainian: Дані до Eudamed вносять держави-члени , нотифіковані органи, суб'єкти господарювання та спонсори, як указано в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .