FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Latvian: ierīcei paredzētais nolūks, skaidri precizējot indikācijas, kontrindikācijas, pacientu mērķa grupu vai grupas un attiecīgi paredzētos lietotājus;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Latvian: Ražotājs, pildot 4. iedaļā noteiktos pienākumus, ierīces modelim, uz kuru attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra, sagatavo un glabā ES atbilstības deklarāciju saskaņā ar 19. pantu un IV pielikumu.
Ukrainian: Якщо виробник виконує обов'язки, встановлені у секції 4 , він складає і зберігає декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для виробу, охопленого процедурою оцінювання відповідності.
Latvian: tādu ierīču gadījumā, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijas, kas paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī caur ķermeņa atveri vai uzklājot uz ādas un kas uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, ierīces vispārējais kvalitatīvais sastāvs un kvantitatīva informācija par galveno sastāvdaļu vai sastāvdaļām, kas atbildīga(-as) par paredzētās pamata iedarbības panākšanu;
Ukrainian: (r) у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, загальний якісний склад виробу та кількісну інформацію про основні складники, які забезпечують виконання основного цільового призначення;
Latvian: 1. Katrai paziņotajai struktūrai, par kuru saskaņā ar 42. panta 11. punktu ir stājies spēkā paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Latvian: ārējo ekspertu kvalifikāciju pārskatīšana un veiktspējas pārraudzība,
Ukrainian: - перевірку кваліфікацій та моніторинг роботи зовнішніх експертів;
Latvian: attiecībā uz XVI pielikumā uzskaitītajām ierīcēm precīza norāde par to, vai šo ierīci paredzēts izmantot citam, nevis medicīniskam nolūkam;
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Latvian: tādas vielas klātbūtne, kuru, izmantojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, un šādas vielas nosaukums;
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Latvian: Paziņotā struktūra rūpīgi apsver ekspertu grupas zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Latvian: Partijas pārbaude, ja ierīcēs kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst ārstnieciska viela, kuru atsevišķā lietojumā uzskatītu par zālēm, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas, kā minēts 1. panta 8. punktā
Ukrainian: Верифікація партій у випадку виробів, які включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено у статті 1(8)
Latvian: 2. Sponsors ar 73. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts klīniskais pētījums, nekavējoties ziņo par:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Latvian: 3. Importētāji uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai ierīces pavaddokumentā norāda savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, savu juridisko adresi un adresi, kurā ar tiem var sazināties, tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās vietu.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Latvian: Visos citos gadījumos šādas ierīces klasificē I klasē.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Latvian: Importētāji nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi neapdraud tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgos gadījumos ievēro ražotāja izvirzītos nosacījumus.
Ukrainian: На час перебування виробу під контролем імпортерів, вони забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування не ставили під загрозу відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , а також виконують встановлені виробником умови, за наявності.
Latvian: spēja sagatavot ierakstus un ziņojumus, kas apliecina, ka atbilstības novērtēšanas darbības ir pienācīgi veiktas.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Latvian: Neprofesionāļiem paredzētas ierīces tiek konstruētas un izstrādātas tā, lai tās darbotos atbilstoši tām paredzētajam nolūkam, ņemot vērā neprofesionāļu prasmes un tiem pieejamos līdzekļus, kā arī paredzamu ietekmi, ko varētu radīt izmaiņas, kas pamatoti var tikt sagaidītas neprofesionāļa metodēs un vidē.
Ukrainian: Вироби, призначені для використання неспеціалістами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечити їх належне функціонування відповідно до цільового призначення, з урахуванням навичок і засобів, доступних неспеціалістам, а також об'єктивно передбачуваних змін у техніці й середовищі неспеціаліста.
Latvian: pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība klīniskajā pētījumā sniegs nepilngadīgajai pētāmajai personai tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Latvian: Kā alternatīvu ražotājs var izvēlēties izmantot atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikuma A daļā.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності, як вказано в частині A додатка XI.
Latvian: Pieņemot lēmumu, paziņotā struktūra rūpīgi apsver šajā zinātniskajā atzinumā paustos viedokļus.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Latvian: Lai nodrošinātu XV pielikuma II nodaļā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Latvian: Pēctirgus uzraudzība
Ukrainian: Післяреєстраційний нагляд
Latvian: Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kas paredzētas īstermiņa lietošanai, klasificē IIa klasē, ja vien tās:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Latvian: 8. Jebkuru ierīci, kurā brīdī, kad to laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst viela, kura atsevišķā lietojumā atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta definīcijai būtu uzskatāma par zālēm, tostarp zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, kā definēts minētās direktīvas 1. panta 10. punktā un kuras iedarbība ir pakārtota ierīces darbībai, novērtē un atļauj saskaņā ar šo regulu.
Ukrainian: Будь-який виріб, який при введені в обіг чи в експлуатацію включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самого виробу, оцінюють та авторизують згідно з цим Регламентом.
Latvian: ražojošās veselības iestādes nosaukums un adrese;
Ukrainian: (i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Latvian: Publicētajā paziņojumā norāda paziņotās struktūras likumīgo atbilstības novērtēšanas darbību tvērumu.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Latvian: Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz atkārtotu novērtējumu, ko veic saskaņā ar piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem laikposmiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Latvian: Galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai cilvēka izcelsmes audu vai šūnu jomā kompetentajai iestādei.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Latvian: 1. Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu turpmāk izklāstīto informāciju:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Latvian: dalībvalsts, kurā ierīce tiks laista vai jau ir laista tirgū Savienībā;
Ukrainian: 2.3. держава-член, у якій виріб повинен бути або буде введений в обіг на ринку Союзу,
Latvian: Klīnisko pētījumu ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja papildus 62. panta 4. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīt visi šādi nosacījumi:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Latvian: 3. Paziņotās struktūras savu filiāļu sarakstu dara publiski pieejamu.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Latvian: daudzuma konfigurācija iepakojumā;
Ukrainian: 1. кількість у конфігурації паювання,
Latvian: 2. Informācija, ko pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās informētu piekrišanu:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Latvian: ražotāja vārdu/nosaukumu un tā juridisko adresi, un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, - pilnvarotā pārstāvja vārdu/nosaukumu un tā juridisko adresi,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Latvian: Ierīces tiek izstrādātas, ražotas un iepakotas tā, lai, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku, līdz minimumam samazinātu risku, ko piesārņotāji un atliekas rada pacientiem un ierīču pārvadāšanā, uzglabāšanā un izmantošanā iesaistītajām personām.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Latvian: 93. panta 8. punktā minētie tādu rezultātu kopsavilkumi, kas iegūti pārskatos un novērtējumos par dalībvalstu tirgus uzraudzības pasākumiem.
Ukrainian: (f) резюме результатів перевірок та оцінювань діяльності держав-членів із ринкового нагляду, зазначені у статті 93(8) .
Latvian: Ja ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst viela, kuru atsevišķā lietojumā var uzskatīt par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punkta nozīmē, tostarp no cilvēka asinīm vai no cilvēka plazmas iegūtas zāles, kā minēts 1. panta 8. punkta pirmajā daļā, - paziņojums, kas norāda uz šo faktu.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Latvian: dzīvnieka izcelsmes audus, šūnas un vielas vai to atvasinājumus iegūst, apstrādā, saglabā, testē un ar tiem rīkojas tā, lai pacientiem, lietotājiem un attiecīgā gadījumā citām personām nodrošinātu drošību.
Ukrainian: (b) отримання, перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення тканин, клітин та речовин тваринного походження або їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Latvian: 3.11. Atbildība attiecībā uz ierīci, jo īpaši kontrole attiecībā uz piekļuvi ierīcei, klīniskajā pētījumā izmantotās ierīces pēckontrole un tādu ierīču atgriešana, kas nav lietotas, kuru termiņš ir beidzies vai kuras nedarbojas pareizi.
Ukrainian: Підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у клінічному дослідження, та повернення невикористаних, протермінованих та несправних виробів.
Latvian: To glabā paziņotā struktūra.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Latvian: Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma izstarošanai terapeitiskos nolūkos, tostarp ierīces, kas šādas ierīces kontrolē vai uzrauga vai tieši ietekmē to veiktspēju, klasificē IIb klasē.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання в терапевтичних цілях, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Latvian: 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Latvian: UDI datu nesējam nav jābūt uz tādām ierīcēm, kas ir atbrīvotas no pienākuma izvietot UDI datu nesēju uz iepakojuma attiecīgā slāņa, gadījumos, kad tās ir iekļautas sistēmā vai procedūras komplektā.
Ukrainian: (b) на виробах, які не повинні мати носія UDI на відповідному рівні паювання, не потрібно розміщувати носій UDI і при їх включенні в систему чи процедурний набір.
Latvian: Konfigurējamas ierīces:
Ukrainian: Вироби, які конфігурують:
Latvian: 7. Regulas 87. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos ziņojumus par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Latvian: Attiecīgā paziņotā struktūra dokumentē savu pamatojumu attiecībā uz ņemtajiem paraugiem.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Latvian: Neimplantējamām aktīvām ierīcēm atsevišķa bojājuma gadījumā paredz piemērotus līdzekļus, ar kuriem novērst vai iespēju robežās samazināt izrietošos riskus.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Latvian: Atkāpjoties no 17. iedaļas, ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis nodrošina, lai laikposmā, kas beidzas ne ātrāk kā desmit gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū, kompetento iestāžu rīcībā būtu:
Ukrainian: Як відступ від секції 17 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Latvian: nav paredzētas zāļu ievadīšanai, - šajā gadījumā tās klasificē III klasē,
Ukrainian: - призначені для введення лікарських засобів; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Latvian: Šo minimālo izmēru drīkst neievērot, ja ierīce ir maza.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Latvian: Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to tirgū nelaiž, kamēr nav panākta tās atbilstība, un informē ražotāju un ražotāja pilnvaroto pārstāvi.
Ukrainian: Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не вводить такий виріб в обіг до приведення його у повну відповідність, а також інформує виробника та його уповноваженого представника.
Latvian: 6.4.4. Konfigurējamas ierīces UDI datu nesēju izvieto uz tās daļas, kuru sistēmas dzīves laikā, visticamāk, nenomainīs, un identificē kā konfigurējamas ierīces UDI.
Ukrainian: Носій UDI виробу, який конфігурують, повинен розміщуватися на вузлі, який із найменшою ймовірністю буде змінений протягом строку служби системи, і бути ідентифікованим як UDI виробу, який конфігурують.
Latvian: vai pasākumi, kas plānoti pētāmās ierīces drošai uzstādīšanai, nodošanai ekspluatācijā un uzturēšanai, ir piemēroti;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Latvian: Tādā gadījumā attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas šīs regulas I pielikumā, ir spēkā tikai attiecībā uz ierīces drošumu un veiktspēju.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують до безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Latvian: 7. Telpas, kurās veicams klīniskais pētījums, ir piemērotas klīniskajam pētījumam un ir līdzīgas telpām, kurās ierīci ir paredzēts lietot.
Ukrainian: Установи, в яких проводитимуть клінічні дослідження, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати вироби.
Latvian: attiecībā uz IIa klases ierīcēm - apliecinātu atbilstību II un III pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šīs regulas prasībām, kas attiecas uz minētajām ierīcēm;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Latvian: UDI datu nesējam nav jābūt uz tādām atsevišķām vienreiz lietojamām ierīcēm, kuru izmantošana ir vispārzināma personām, kuru izmantošanai tās paredzētas, kas ir iekļautas sistēmā vai procedūras komplektā un kas nav paredzētas atsevišķai izmantošanai ārpus sistēmas vai procedūras komplekta konteksta;
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Latvian: ierīces statuss (laista tirgū, vairs netiek laista tirgū, atsaukta, sākta operatīva koriģējoša drošuma darbība).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Latvian: klīniski būtiska informācija, kas iegūta veicot pēctirgus uzraudzību, jo īpaši pēctirgus klīnisko pēckontroli;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Latvian: 2. Dalībvalsts veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde centralizēti valsts līmenī un, ja iespējams, kopā ar ražotāju un - attiecīgā gadījumā - kopā ar attiecīgo paziņoto struktūru izvērtē jebkādu informāciju, kura tai darīta zināma saskaņā ar 87. pantu, par nopietnu negadījumu, kas noticis tās teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību, kas ir veikta vai tiks veikta tās teritorijā.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Latvian: Ja ierīces ir lietojamas atkārtoti, UDI datu nesēju norāda uz pašas ierīces.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Latvian: Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas IIb klases aktīvo terapeitisko ierīču veiktspējas kontrolēšanai vai uzraudzīšanai vai kas paredzētas šādu ierīču veiktspējas tiešai ietekmēšanai, klasificē IIb klasē.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для діагностики чи моніторингу роботи активних виробів для терапії класу IIb або для здійснення безпосереднього впливу на ефективність таких виробів, відносять до класу IIb.
Latvian: 7. Importētāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi.
Ukrainian: Якщо імпортери вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно повідомляють про це виробника та його уповноваженого представника.
Latvian: 1. Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta un pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto nolūku, tā atbilst šai regulai.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Latvian: sniegt konkrētu pamatojumu termiņiem, kas noteikti atbilstības novērtēšanas darbību pabeigšanai,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення термінів виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Latvian: pieejamo datu novērtēšana un analīze un to nozīmīgums attiecībā uz to, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām I pielikumā izklāstītajām prasībām, un
Ukrainian: - оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Latvian: Sponsors pievieno XV pielikuma II nodaļā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju, kas ir daļa no paziņojuma.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Latvian: 2. Uzņēmēji 10. panta 8. punktā minētajā laikposmā kompetentajai iestādei spēj identificēt:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні бути в змозі ідентифікувати для компетентного органу протягом строку, вказаного у статті 10(8) :
Latvian: attiecīgā gadījumā norāde, ka ierīce satur vai tajā ir iestrādāta:
Ukrainian: (e) якщо застосовно, вказівку про те, що виріб містить або включає: