FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: D klasės priemonių atveju paprašo ES etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 100 straipsnį, patikrinti gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems gaminto pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.
Ukrainian: (j) у випадку виробів класу D, звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо лабораторія призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Lithuanian: Gamybos kokybės užtikrinimu grindžiamas atitikties vertinimas
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Lithuanian: priemonės, jos numatytos paskirties, analitės (-čių) arba žymens (-ų), metrologinės sieties identifikaciniai duomenys ir aprašymas, taip pat gamintojas;
Ukrainian: (e) ідентифікаційні дані та опис виробу, його цільового призначення, аналіту чи маркерів, метрологічної простежуваності та виробника;
Lithuanian: jei taikoma, prekybinį pavadinimą arba prekybinį ženklą,
Ukrainian: 10. якщо застосовно, найменування чи торгове найменування,
Lithuanian: Tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suteikiama pakankamai laiko apsvarstyti savo sprendimą dalyvauti veiksmingumo tyrime.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у дослідженні ефективності суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Lithuanian: KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI
Ukrainian: ДОСЛІДЖЕННЯ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ
Lithuanian: Kai taikoma, importuotojai informuoja atitinkamą įgaliotąjį atstovą arba gamintoją, jei informacija, nurodyta 1 dalyje, nėra pateikta arba ji neteisinga.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1, не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Lithuanian: Characteristing) kreivės metodas, naudoti rezultatams gauti ir, jei taikoma, netikslumo ir (arba) dviprasmiškumo riboms nustatyti.
Ukrainian: (c) статистичні методи, такі як крива залежності чутливості від частоти хибно-позитивних висновків (ROC), для отримання результатів та, якщо застосовно, визначення сірої зони/ сумнівної зони.
Lithuanian: rimtą asmens, kuriam atliekamas tyrimas, arba tirtų donoro audinių, ląstelių ar organų arba tirtų medžiagų recipiento sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet kuris iš šių padarinių:
Ukrainian: (c) серйозного погіршення стану здоров'я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
Lithuanian: 5.2. Jei notifikuotoji įstaiga per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių gavimo, nepateikia kito sprendimo, įskaitant, visų pirma, dėl išduotų sertifikatų galiojimo sąlygų, gamintojas gali priemones pateikti rinkai.
Ukrainian: Виробник може вводити вироби в обіг, окрім випадків, коли нотифікований орган повідомляє виробника в погоджені строки, проте не пізніше ніж протягом 30 днів після отримання зразків, про будь-які інші рішення, у тому числі, зокрема, будь-які умови дійсності виданих сертифікатів.
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos procedūros, kuria, vadovaujantis šiuo straipsniu ir XIII priedo A dalimi, būtų įrodoma:
Ukrainian: Згідно з цією статтею та частиною A додатка XIII, оцінювання ефективності повинне проводитися за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою для підтвердження такого:
Lithuanian: Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo bandymo tyrimus, atliktus deklaruojamam priemonės laikymo terminui patvirtinti.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дослідження стабільності, що підтверджують строк придатності, заявлений для виробу.
Lithuanian: priežiūrą po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai,
Ukrainian: - післяреєстраційний нагляд та післяреєстраційне спостереження за ефективністю,
Lithuanian: Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні й практичному застосуванні.
Lithuanian: įrodymus, kad veiksmingumo tyrimui skirta (-os) priemonė (-ės) atitinka taikytinus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima veiksmingumo tyrimas, ir tai, ar tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності виробів для дослідження ефективності застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності за винятком аспектів, охоплених дослідженням ефективності, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Lithuanian: 4-4.8 skirsniuose, remiantis tolesniais tipiniais pavyzdžiais, pasirinktais pagal notifikuotosios įstaigos dokumentuotą pagrindimą pagal 2.3 skirsnio trečią pastraipą.
Ukrainian: У випадку виробів класів В та С наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4, відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обґрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3 .
Lithuanian: Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo mikrobų bei kitų pernešamų sukėlėjų, įgyvendinami validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо мікробних та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Lithuanian: metodas, naudotas atliekant tyrimą imituotomis sąlygomis;
Ukrainian: (b) метод, що був використаний для симульованих умов;
Lithuanian: duomenys, patvirtinantys priemonės tinkamumą, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį būti naudojamai kaip savikontrolės arba TpPL priemonė;
Ukrainian: - дані, що демонструють придатність виробу з урахуванням його цільового призначення для самоконтролю чи тестування за місцем лікування;
Lithuanian: Vaistų srities institucija, su kuria buvo konsultuojamasi, savo nuomonę (jei yra) pateikia per 30 dienų nuo validžios dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання чинної документації щодо змін.
Lithuanian: Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до нього з урахуванням його цільового призначення.
Lithuanian: Analitinio veiksmingumo įrodymas
Ukrainian: Підтвердження аналітичної ефективності
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į d punkte nurodytą mokslinę nuomonę. Notifikuotoji įstaiga pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuotasi.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Lithuanian: tuo atveju, kai priemonėje yra medžiagos arba mišinio, kuris gali būti laikomas pavojingu, atsižvelgiant į jo sudedamųjų dalių pobūdį, kiekį bei jų pateikimo formą, taikomi Reglamento (EB) Nr.
Ukrainian: (i) До виробів, які містять речовину чи суміш, що вважається небезпечною з урахуванням характеристик та кількості її складників, а також її форми, застосовують відповідні символи небезпеки та вимоги щодо маркування Регламенту (ЄС) 1272/2008.
Lithuanian: Prie sertifikato pridedamos atitinkamos dokumentacijos dalys, o jų kopiją saugo notifikuotoji įstaiga.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинні бути долучені відповідні частини документації.
Lithuanian: Patvarumas gabenant
Ukrainian: Активний моніторинг
Lithuanian: stebėsenos planas;
Ukrainian: (o) план моніторингу;
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje visų pirma pateikiama:
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності повинен, зокрема, містити:
Lithuanian: Be to, C klasės priemonių atveju kartu su kokybės valdymo sistemos vertinimu atliekamas atrinktų tipinių priemonių techninės dokumentacijos vertinimas pagal šio priedo 4.4-4.8 skirsnių nuostatas.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класів В та С оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4 .
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimo atlikimas
Ukrainian: Проведення дослідження ефективності
Lithuanian: veiksmingumo įvertinimo ataskaitą,
Ukrainian: - звіт за результатами оцінювання ефективності,
Lithuanian: II SKYRIUS
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Lithuanian: nustatyti poreikį imtis prevencinių, taisomųjų ar vietos saugos taisomųjų veiksmų;
Ukrainian: (e) визначення потреб у запобіжних чи коригувальних діях, а також коригувальних діях щодо експлуатаційної безпечності;
Lithuanian: atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi norint patikrinti, ar gamintojo pasitelkti sprendimai atitinka šiame reglamente nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus tuo atveju, jei standartai, nurodyti 8 straipsnyje, ar bendrosios specifikacijos nebuvo taikomi; Jeigu tam, kad veiktų taip, kaip numatyta, priemonė turi būti prijungta prie kitos (-ų) priemonės (-ių), pateikiamas įrodymas, kad ta priemonė, kai ji yra prijungta prie bet kokios (-ių) kitos (-ų) tokios (-ių) priemonės (-ių), pasižyminčios (-ių) gamintojo nurodytomis charakteristikomis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus;
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Lithuanian: pakeičia jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės numatytą paskirtį;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Lithuanian: Paraiškos turinys turi leisti suprasti priemonės charakteristikų ir veiksmingumo koncepciją ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus.
Ukrainian: (b) Така заява повинна забезпечувати зрозумілість дизайну, характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаним із дизайном.
Lithuanian: Kiekvienai notifikuotajai įstaigai, kurios notifikavimas įsigalioja pagal 38 straipsnio 11 dalį, Komisija suteikia identifikacinį numerį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei įstaigai suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas pagal kelis Sąjungos aktus.
Ukrainian: Вона присвоює єдиний ідентифікаційний номер, навіть якщо орган нотифікований відповідно до кількох актів Союзу.
Lithuanian: naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai arba stadijai nustatyti;
Ukrainian: (h) для скринінгу, діагностики та визначення стадії онкологічних захворювань;
Lithuanian: ar sudėtyje yra gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr.
Ukrainian: 2.6. наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012 (так/ні),
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimas, veiksmingumo tyrimai ir veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ, ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД
Lithuanian: tai, ar įvykdyti XIV priedo reikalavimai.
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XIV .
Lithuanian: Vis dėlto notifikuotųjų įstaigų prievolės pagal 31-46 straipsnius nuo tos dienos iki 2022 m.
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2022 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 31-46 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 34 ;
Lithuanian: savikontrolės tyrimų priemonių ir tyrimų prie paciento lovos priemonių,
Ukrainian: - виробів для самоконтролю та тестування на місцях,
Lithuanian: Gamintojas įvertina visus reikšmingus mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio veiksmingumo duomenis siekdamas patikrinti savo priemonės atitiktį I priede nurodytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.
Ukrainian: Для верифікації відповідності свого виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, як визначено в додатку I , виробник оцінює всі релевантні дані про наукову обґрунтованість, аналітичну і клінічну ефективність.
Lithuanian: Bendrieji veiksmingumo tyrimų reikalavimai
Ukrainian: Загальні вимоги щодо досліджень ефективності
Lithuanian: Ši informacija, be kita ko, apima mėginių tipo aprašymą, mėginių skaičių, kartotinių mėginių skaičių ir mėginių paruošimą, įskaitant informaciją apie matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Jei taikoma, taip pat aprašomas bet koks didelės dozės smūginis poveikis ir pateikiami duomenys apie dozės mažinimo etapus, pavyzdžiui, skiedimą.
Ukrainian: Зазначена інформація повинна включати опис типу зразків, кількості зразків, кількості повторів, підготовки зразків, у тому числі інформацію про матрицю, рівні аналіту та способи їх встановлення.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūrą atlieka tiek ne įstaigoje, tiek įstaigoje.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Lithuanian: Priemonės, skirtos tyrimams prie paciento lovos, klasifikuojamos atskirai.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для тестування за місцем лікування, класифікують окремо.
Lithuanian: prieš išleidžiant priemonę, priemonių atitiktis būtų deramai patikrinama taikant kokybės valdymo sistemą, pagal kurią priemonės yra gaminamos;
Ukrainian: (a) належної перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga gamintojui pateikia techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą, įskaitant veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitą. Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Lithuanian: ar planuojamos veiksmingumo tyrimui skirtos in vitro diagnostikos medicinos priemonės saugaus instaliavimo, naudojimo pradžios ir palaikymo priemonės yra adekvačios;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування виробу для дослідження ефективності;
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimo vertinimas
Ukrainian: Аналіз оцінювання ефективності
Lithuanian: bendrų vertinimo ir interpretavimo kriterijų nustatymą;
Ukrainian: (c) визначення загальних критеріїв оцінювання і тлумачення;
Lithuanian: notifikuotosios įstaigos finansų priežiūros;
Ukrainian: (d) нагляд за фінансами нотифікованого органу;
Lithuanian: GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
Ukrainian: XI Оцінювання відповідності на основі забезпечення якості виробництва
Lithuanian: kad dėl visuomenės sveikatos priežasčių, remiantis naujais moksliniais įrodymais arba kita informacija, kuri gaunama vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nukrypstant nuo VIII priedo, priemonė, priemonių kategorija ar grupė turi būti priskirtos kitai klasei.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Lithuanian: terapinėms priemonėms nustatyti arba jų poveikiui stebėti.
Ukrainian: (f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Lithuanian: su priemone pateikiamų arba rekomenduojamų su ja naudoti esminių priemonės sudedamųjų medžiagų, pvz., antikūnių, antigenų, fermentų ir nukleorūgščių pradmenų, aprašymą;
Ukrainian: (a) опис критичних складників виробу, таких як антитіла, антигени, ферменти і праймери нуклеїнових кислот, які надають чи рекомендують до використання разом із виробом;
Lithuanian: Galiojimo pabaigos data.
Ukrainian: Набуття чинності і дата застосування
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į atitinkamos vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, pateiktą nuomonę. Ji pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi; ir
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Lithuanian: Ta valstybė narė per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama apie tas priemones informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, вказаної у статті 95 .
Lithuanian: laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2) ,
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 28(2) ,
Lithuanian: lytiškai plintančių sukėlėjų buvimo ar ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui;
Ukrainian: (a) для виявлення наявності чи впливу агентів, що передаються статевим шляхом;
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimo ataskaita
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності
Lithuanian: Atliekant veiksmingumo įvertinimą, nurodytą 56 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir vykdant rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje, atsižvelgiama į veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadas.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMPF, повинні бути враховані при проведенні оцінювання ефективності, зазначеного у статті 56 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMPF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Lithuanian: D klasės priemonių atveju kompetentingos institucijos turėtų būti informuojamos apie notifikuotųjų įstaigų suteiktus sertifikatus ir joms turėtų būti suteikta teisė tikrinti notifikuotųjų įstaigų atliktą vertinimą;
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Lithuanian: Ta informacija prireikus apima:
Ukrainian: Відповідна інформація повинна описувати:
Lithuanian: Paraiška dėl veiksmingumo tyrimų
Ukrainian: Заява про проведення досліджень ефективності
Lithuanian: Analizės matavimo sritis
Ukrainian: Діапазон аналітичного вимірювання
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, jei nurodyta sertifikavimo sąlygose:
Ukrainian: Оцінювання Нотифікований орган повинен:
Lithuanian: pateikiamas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planas, kaip nurodyta šio priedo B dalyje.
Ukrainian: - планування PMPF, як зазначено в частині B цього додатка.
Lithuanian: Portal of the Publications Office of the EU
Ukrainian: Стаття 100 Референс-лабораторії Європейського Союзу
Lithuanian: PRIEŽIŪROS PO PATEIKIMO RINKAI TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
Ukrainian: III Технічна документація післяреєстраційного нагляду
Lithuanian: BŪTINAS SERTIFIKATŲ TURINYS
Ukrainian: МІНІМАЛЬНИЙ ЗМІСТ СЕРТИФІКАТІВ
Lithuanian: panašių priemonių veiksmingumo tyrimų patirtį.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень ефективності з порівнянними виробами.
Lithuanian: Visų pirma jame pateikiama ši informacija:
Ukrainian: Він повинен містити, зокрема, таку інформацію:
Lithuanian: Sertifikatuose nedviprasmiškai aprašoma (-os) priemonė (-ės), kuriai (-ioms) jie taikomi:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Lithuanian: būtų užtikrinama, kad jos tinkamai įvertina gamintojo dokumentaciją, susijusią su budrumu, priežiūra po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimu po pateikimo rinkai, ir minėtų sričių nuostatų taikymą,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання ним документації виробника щодо та застосування положень щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду та PMPF,
Lithuanian: išsamus ir tinkamai pagrįstas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai veiklos, pavyzdžiui, veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai duomenų analizės ir ataskaitų teikimo, kurią turi vykdyti gamintojas, tvarkaraštis.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMPF (такої як, аналіз даних PMPF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Lithuanian: Konkrečių tipų priemonių techninės dokumentacijos vertinimas
Ukrainian: Оцінювання технічної документації для окремих типів виробів
Lithuanian: be to, atrankinės diagnostikos priemonių atveju - atitinkama tikslinė populiacija ir susijęs (-ę) vaistas (-ai);
Ukrainian: (ix) на додачу, у випадку виробів для супутньої діагностики, релевантну цільову популяцію та пов'язані лікарські засоби.
Lithuanian: Kriterijai, taikomi pateikiant programinės įrangos UDI
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів для супутньої діагностики
Lithuanian: nagrinėja paraišką pasitelkdama savo darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties vertinant atitinkamą technologiją bei atitinkamas priemones ir vertinant klinikinius įrodymus. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti paraišką atliktų papildomų bandymų rezultatais arba pareikalaudama pateikti papildomų įrodymų, kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita
Ukrainian: Звіт за результатами дослідження клінічної ефективності
Lithuanian: 39) priemonės veiksmingumas- priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kaip nurodyta gamintojo. Jis apima analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą, kuriais pagrindžiama numatyta paskirtis;
Ukrainian: Вона включає аналітичну та, якщо застосовно, клінічну ефективність у виконанні зазначеного цільового призначення;
Lithuanian: asmens (-ų), atsakingo (-ų) už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, nurodytiems 15 straipsnyje, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Lithuanian: Specialios paskirties priemonės
Ukrainian: Вироби спеціального призначення
Lithuanian: Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування та не має юридичної сили.
Lithuanian: balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko ( OL L 102, 2010 4 23, p.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагности... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746
Lithuanian: naudoti kaip atrankinės diagnostikos priemonės;
Ukrainian: - виробів для супутньої діагностики;
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo tyrimo koncepcijos tipas
Ukrainian: Дизайн і тип дослідження клінічної ефективності
Lithuanian: Receiver Operating.
Ukrainian: Критерії присвоєння UDI