FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrėjas turi motyvuoti rūšių pasirinkimą, atsižvelgdamas į turimas žinias apie produkto sukeliamą metabolizmą gyvūnams ir žmonėms.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування вибору видів з урахуванням наявних знань щодо метаболізму засобу в організмах тварин і людей.
Lithuanian: Jei prieinama palanki išvada dėl leidimo pateikti veterinarinį vaistą į rinką išdavimo ar jo galiojimo pratęsimo, prie išvados pridedami šie dokumentai:
Ukrainian: У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
Lithuanian: 2) galimą nepageidaujamą veterinarinio vaisto likučių ar medžiagų, kurių per pašarus gavo gyvūnai, poveikį bei kliūtis, kurias šie likučiai gali sukelti gaminant pašarus pramoniniu būdu;
Ukrainian: (b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Lithuanian: Visi pateiktieji rezultatai turi būti patikimi ir pagrįsti. Jei įmanoma, kuriant eksperimentinius metodus ir įvertinant rezultatus, turi būti naudojamos matematinės ir statistinės procedūros.
Ukrainian: У відповідних випадках при розробленні експериментальних методів та оцінюванні результатів повинні бути використані математичні і статистичні процедури.
Lithuanian: Sistema taip pat apima gaunamą informaciją apie nepakankamą veterinarinio vaisto veiksmingumą, jo vartojimą ne pagal patvirtintas veterinarinio vaisto savybių nuostatas, tyrimus karencijos laikui nustatyti ir galimą poveikį aplinkai; ši informacija turi būti vertinama atsižvelgiant į Komisijos taisykles, minimas 77 straipsnio 1 dalyje, kai tai gali turėti įtakos vertinant sukeliamą riziką ir naudą.
Ukrainian: Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
Lithuanian: Toks supaprastintas būdas turi būti papildytas kiekybiniu įvertinimu, suteikiančiu kompetentingai institucijai informaciją apie vaisto atitikimą specifikacijai po to, kai vaistas buvo pateiktas į rinką.
Ukrainian: Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Lithuanian: Pavojinga nepageidaujama reakcija : žalingas poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią ar nedarbingumą, apsigimimą/įgimtą defektą ar atsiranda nuolatinių ar ilgalaikių ligos požymių.
Ukrainian: Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
Lithuanian: - analizinę chemiją,
Ukrainian: - аналітична хімія,
Lithuanian: Nepaisydamos 9 ir 67 straipsnių reikalavimų, valstybės narės užtikrina, kad veterinarijos gydytojams, teikiantiems veterinarines paslaugas kitoje valstybėje narėje, būtų leidžiama įvežti ir skirti gyvūnams nedidelį kiekį veterinarinių vaistų, neregistruotų toje valstybėje narėje, kurioje teikiamos paslaugos, toliau - priimančioji valstybė narė, jei jų kiekis neviršija paros poreikio, išskyrus imunologinius veterinarinius vaistus, jei laikomasi tokių reikalavimų:
Ukrainian: Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Lithuanian: Taip pat nurodomas konservantų veiksmingumas.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність будь-якої суміші консервантів.
Lithuanian: Pirminiai duomenys pateikiami lentelėmis, o tyrimų duomenis aprašant ir iliustruojant gali būti pridedamos užrašų kopijos, mikrofotografijos ir kt.;
Ukrainian: Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Lithuanian: Specialioji, supaprastinta paraiška registruoti vaistą gali būti taikoma daugeliui homeopatinių veterinarinių vaistų, gautų iš vieno ar kelių tų pačių homeopatinių šaltinių.
Ukrainian: Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad kompetentingoms institucijoms būtų pranešama apie įtariamą žalingą veterinarinio vaisto poveikį.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: Jei nustatomas ar įtariamas pašalinių veiksnių buvimas, tokia medžiaga pašalinama ir naudojama tik išskirtinėmis aplinkybėmis, kurių metu papildomas medžiagos apdorojimas užtikrina užteršiančių veiksnių eliminavimą ir (arba) inaktyvavimą; tokių pašalinių veiksnių pašalinimas ir (arba) inaktyvavimas turi būti įrodytas.
Ukrainian: У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
Lithuanian: Pagalbinių komponentų identifikavimas ir kiekybinės sudėties analizė
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
Lithuanian: dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
Ukrainian: про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
Lithuanian: c) gamybos partijos numeris;
Ukrainian: (c) Номер партії виробника;
Lithuanian: Sunkios ligos epidemijos atveju valstybės narės gali laikinai leisti naudoti imunologinius veterinarinius vaistus, kuriems nėra išduotas leidimas pateikti juos į rinką, jei nėra kito tinkamo vaisto ir jei Komisijai išsamiai pranešama apie šio vaisto naudojimo sąlygas.
Ukrainian: У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.
Lithuanian: Jei naudojami ląstelių bankai, turi būti įrodyta, kad ląstelių savybės nepakito iki didžiausio persėjimo, naudojamo produkcijai.
Ukrainian: У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Lithuanian: Valstybė narė gali nustatyti naujas arba laikytis savo teritorijoje konkrečių taisyklių, kurios taikomos atliekant 17 straipsnio 1 dalyje nenurodytų veterinarinių homeopatinių vaistų, skirtų naminiams gyvūnams ir egzotinių gyvūnų rūšims, kurie nėra auginami maistui, farmakologinius, toksikologinius ir klinikinius tyrimus, laikantis toje valstybėje narėje taikomų homeopatijos principų ir savybių.
Ukrainian: Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
Lithuanian: Pateikiami visi gauti teigiami ar neigiami rezultatai.
Ukrainian: Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
Lithuanian: Prireikus atliekama išsami makroskopinė ir mikroskopinė injekcijos vietos analizė po skerdimo.
Ukrainian: У відповідних випадках такі дослідження включають макроскопічні і мікроскопічні дослідження місця ін'єкції після смерті тварини.
Lithuanian: Nuolatinio komiteto darbo tvarkos taisyklės, minimos 89 straipsnio 1 dalyje, yra keičiamos atsižvelgiant į šiame skyriuje numatytas jo pareigas.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1) , повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 2001 m lapkričio 6 d.
Ukrainian: від 6 листопада 2001 року
Lithuanian: Prieš atliekant bet kokį tyrimą, turi būti gautas rašytinis gyvūnų savininko sutikimas.
Ukrainian: Перед початком будь-якого польового випробування повинна бути отримана і задокументована інформована згода власника тварин, яких використовують у випробуванні.
Lithuanian: - homeopatinio šaltinio ar šaltinių mokslinis pavadinimas arba pavadinimai, esantys farmakopėjoje, nurodant įvairius įvedimo į organizmą būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius,
Ukrainian: - наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių skatinti veterinarijos gydytojus ar kitus susijusius specialistus pateikti duomenis kompetentingoms institucijoms apie bet kurį žalingo veterinarinių vaistų poveikio atvejį.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: Išduodant leidimą prekiauti iš leidimo turėtojo gali būti pareikalauta ant pirminės pakuotės ir (arba) antrinės pakuotės bei įpakavimo įdėkle, jei jis reikalingas, pateikti kitų esminių nuorodų dėl veterinarinio vaisto saugos ar sveikatos apsaugos, įskaitant specialiąsias atsargumo priemones vartojant ir kitus įspėjimus, išaiškėjusius po klinikinių ir farmakologinių tyrimų, nustatytų 12 straipsnio 3 dalies j punkte ir 13 straipsnio 1 dalyje, arba patirties, sukauptos pradėjus vartoti pradėtą pardavinėti veterinarinį vaistą.
Ukrainian: Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Lithuanian: - gyvūninio produkto kokybei (organoleptinėms, maistinėms, higieninėms ir technologinėms savybėms),
Ukrainian: 2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija sustabdo ar panaikina leidimą gaminti tam tikros kategorijos ar visus veterinarinius vaistus, jei nesilaikoma 45 straipsnyje numatytų reikalavimų.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
Lithuanian: Valstybės narės turi tvarkyti tų gamintojų ir paskirstytojų, kuriems leidžiama laikyti veikliąsias medžiagas, turinčias šiostraipsnio 1 dalyje išvardytų savybių, ir kurios gali būti naudojamos veterinariniams vaistams gaminti, registrą.
Ukrainian: Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
Lithuanian: (21) Kad būtų sudarytos geresnės sąlygos laisvam veterinarinių vaistų judėjimui ir būtų išvengta pakartotinio vaistų patikrinimo kitoje valstybėje narėje, jeigu jie jau buvo patikrinti vienoje valstybėje narėje, veterinarinių vaistų gamybai, importui iš trečiųjų šalių bei atitinkamam leidimui prekiauti turėtų būti taikomi minimalūs reikalavimai.
Ukrainian: (21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
Lithuanian: - homeopatinio veterinarinio vaisto etiketėje arba su juo susijusioje informacijoje nėra jokio įrašo apie konkrečias terapines indikacijas,
Ukrainian: (b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Lithuanian: Netikėta nepageidaujama reakcija : žalingas poveikis, kurio kilmė, sunkumas ir poveikis neatitinka vaisto savybių santraukos.
Ukrainian: Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija : kenksminga ir nenumatyta reakcija, kilusi vartojant veterinarinį vaistą įprastomis dozėmis gyvūnų ligų profilaktikai, diagnostikai ir gydymui arba siekiant pakeisti jų fiziologines funkcijas.
Ukrainian: Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Lithuanian: Vaistiniai premiksai : bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti.
Ukrainian: Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.
Lithuanian: Į veterinarinio vaisto pakuotę būtina įdėti įpakavimo įdėklą, išskyrus tuos atvejus, kai visą šiame straipsnyje reikalaujamą informaciją įmanoma pateikti ant pirminės ir antrinės pakuočių.
Ukrainian: Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.
Lithuanian: - nurodytas pradinės vaistinės medžiagos pavadinimas, atitinkantis A skirsnio 2 punkto reikalavimus, papildytas moksliniais ar komerciniais sinonimais,
Ukrainian: - назва вихідного матеріалу, який відповідає вимогам пункту 2 секції A, та яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами,
Lithuanian: Gali prireikti nustatyti, kaip vakcinos štamai i plinta organizme, atkreipiant dėmesį į tuos organus, kur jie gali replikuotis.
Ukrainian: Крім того, можуть вимагатися дослідження поширення штаму вакцини в організмі тварини, з приділенням особливої уваги місцям, схильним до реплікації організму.
Lithuanian: 2309/93, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą [7], nustatyta centralizuota Bendrijos leidimų išdavimo tvarka, - leidimą prekiauti vaistais vienoje valstybėje narėje turi pripažinti kitų valstybių narių kompetentingos institucijos, jei nėra rimtų priežasčių manyti, kad tam tikro veterinarinio vaisto registravimas gali kelti grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; jei valstybės narės nesutaria dėl vaisto kokybės, saugos ar efektyvumo, Bendrijos mastu būtina atlikti mokslinį vertinimą, po kurio turi būti priimtas bendras, suinteresuotosioms valstybėms narėms privalomas, sprendimas dėl nesutariamos srities.
Ukrainian: (7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
Lithuanian: Inaktyvuotiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš patogenų ir antigenų, gautų iš ūkiuose laikomų gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų gydyti tą gyvūną ar gyvūnus, laikomus toje pačioje vietovėje esančiame ūkyje.
Ukrainian: (b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
Lithuanian: b) disponuoti leidžiamais prekiauti veterinariniais vaistais tik pagal suinteresuotųjų valstybių narių įstatymus;
Ukrainian: (b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Lithuanian: Ši sistema skirta rinkti reikalingą informaciją apie veterinarinių vaistų priežiūrą, ypač atkreipiant dėmesį į žalingą poveikį gyvūnams ir žmonėms, susijusį su veterinarinių vaistų vartojimu bei moksliškai ją įvertinti.
Ukrainian: Така система повинна використовуватися для збору корисної інформації для нагляду за ветеринарними лікарськими засобами, з особливою увагою до побічних реакцій тварин чи людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, та наукового оцінювання такої інформації.
Lithuanian: e) kad veterinariniu vaistu siūloma prekiauti tokiu tikslu, kuris pagal kitas Bendrijos nuostatas yra draudžiamas.
Ukrainian: (f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Lithuanian: Šiuo atveju tyrimų būdų aprašymas gali būti pakeistas išsamia nuoroda į atitinkamą farmakopėją.
Ukrainian: У такому разі опис аналітичних методів може бути замінений детальним покликанням на таку фармакопею.
Lithuanian: m) visi duomenys apie konstatuotą žalingą ar nežalingą nenumatytą poveikį, jį pašalinti taikytas priemones; jei įmanoma, turi būti ištirtas priežasties ir poveikio ryšys;
Ukrainian: (m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
Lithuanian: Tačiau vaistiniai pašarai gali būti gaminami tik iš vaistinių premiksų, kuriais, kaip numatyta šioje direktyvoje, buvo leista prekiauti.
Ukrainian: Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Lithuanian: Pirminiai duomenys turėtų būti aprašyti pakankamai išsamiai, kad sudarytų galimybę rezultatus įvertinti kritiškai, nepriklausomai nuo autoriaus interpretacijos.
Ukrainian: Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Lithuanian: Gyvūnai stebimi ir tiriami tol, kol nebesitikima naujos reakcijos, tačiau bet kuriuo atveju stebėti ir tirti reikia ne trumpiau kaip 14 dienų nuo imunologinio veterinarinio vaisto įvedimo į organizmą.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх до того часу, коли виникнення реакцій більше не може очікуватися, але у всіх випадках термін спостереження і дослідження повинен бути щонайменше 14 днів.
Lithuanian: Tam tikrais išskirtiniais ypač sudėtingų mikstūrų atvejais, kai veikliųjų medžiagų yra labai daug ar jų kiekiai yra labai maži, ir dėl to sunku atlikti būtiną kiekvienos vaistų partijos tyrimą, galutinio produkto veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė gali būti neatliekama su ta sąlyga, jei tokia kiekybinė analizė bus atlikta gamybos proceso metu.
Ukrainian: У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų, esančių mišiniuose ir dariniuose, kiekybinė sudėtis turi būti išreikšta jų bendra mase ir, jei būtina ar tinkama, - veikliojo prado (ar pradų) molekulės mase.
Ukrainian: Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos parengia įvertinimo ataskaitą ir komentarus apie dokumentus dėl atitinkamo veterinarinio vaisto analitinių, farmacinių bei toksikologinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
Ukrainian: Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: d) grynumo tyrimai turi būti aprašyti įvertinant bendrą numanomų priemaišų dalį, ypač tų, kurios gali turėti žalingą poveikį, ir, jei būtina, tų, kurios paraiškoje minimų medžiagų derinyje gali padaryti neigiamą poveikį vaisto stabilumui arba iškreipti analizės rezultatus;
Ukrainian: (d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
Lithuanian: Persėjimai atliekami tokiu iš numatytų įvedimo į organizmą būdų, kuriuo virulentiškumo reversijos tikimybė yra didžiausia.
Ukrainian: Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Lithuanian: Kai pareiškėjas informuojamas, kad byla perduota Komitetui, jis nedelsdamas pateikia aprašus ir dokumentus, nurodytus 32 straipsnio 2 dalyje.
Ukrainian: Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
Lithuanian: - data,
Ukrainian: - дата,
Lithuanian: Prie periodinės atnaujintos saugos ataskaitos turi būti pridėtas mokslinis veterinarinio vaisto keliamos rizikos ir teikiamos naudos įvertinimas.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR ĮPAKAVIMO ĮDĖKLAS
Ukrainian: МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
Lithuanian: 94 straipsnis | | 40, 41 straipsniai, 49 straipsnio 2 pastraipa | | | |
Ukrainian: 40, 41 та 49, 2-ий підпараграф