FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: 2) medicinos priemonės priedas- gaminys, kuris, nors pats ir nėra medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų) numatytą paskirtį (-is);
Ukrainian: (2) "аксесуар для медичного виробу" означає виріб, який, хоча сам по собі й не є медичним виробом, призначений його виробником для застосування разом із одним або кількома медичними виробами, для забезпечення можливості використання таких медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням або конкретно і безпосередньо сприяти медичній функціональності медичних виробів згідно з їхнім цільовим призначенням;
Lithuanian: 55) informuoto asmens sutikimas- laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame klinikiniame tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant klinikinius tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis - jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į klinikinį tyrimą;
Ukrainian: (55) "інформована згода" означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному клінічному дослідженні після отримання інформації щодо усіх аспектів такого клінічного дослідження, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх або недієздатних суб'єктів, для надання дозволу або згоди на включення таких суб'єктів у клінічне дослідження їхніми законно призначеними представниками;
Lithuanian: procesų poveikiui medžiagų savybėms;
Ukrainian: (d) впливу процесів на матеріальні властивості;
Lithuanian: skirtos energijai tiekti jonizuojančiosios spinduliuotės būdu - tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei;
Ukrainian: - призначені для постачання енергії у формі іонізуючого випромінювання; в такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos dalyvauja kas trečius metus atliekamame tarpusavio vertinime, taikydamos pagal šio straipsnio 1 dalį parengtą mechanizmą.
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи, беруть участь у партнерській перевірці кожні три роки з використанням механізму, розробленого згідно з параграфом 1 цієї статті.
Lithuanian: Nedarant poveikio 44 straipsniui, notifikuojančioji valstybė narė informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie su paskyrimu susijusias sąlygas ir pateikia taikomų priemonių, kuriomis siekiama užtikrinti, kad notifikuotoji įstaiga būtų reguliariai stebima ir toliau atitiktų VII priede nustatytus reikalavimus, dokumentinius įrodymus.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 44 держава-член, яка здійснює нотифікацію, повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про будь-які умови, пов'язані з призначенням, і надати документальне підтвердження наявності механізмів для забезпечення регулярного моніторингу нотифікованого органу та його відповідності вимогам, визначеним у додатку VII .
Lithuanian: Kai nustatoma rizika, apie kurią anksčiau nebuvo žinoma, arba dėl numatomos rizikos dažnumo reikšmingai ir neigiamai pakeičiamas naudos ir rizikos nustatymas, kompetentinga institucija arba atitinkamais atvejais koordinuojanti kompetentinga institucija informuoja gamintoją arba, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą, kurie tuomet turi imtis reikalingų taisomųjų veiksmų.
Ukrainian: Якщо виявлено невідомий ризик або частота прогнозованих ризиків істотно змінює визначення співвідношення користь-ризик у бік погіршення, компетентний орган або, у відповідних випадках, компетентний орган, який здійснює координацію, повідомляє про це виробника або, якщо застосовно, уповноваженого представника, який повинен вжити необхідних коригувальних дій.
Lithuanian: gamintojo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą (kaip nurodyta etiketėje),
Ukrainian: 5. найменування та адресу виробника (як зазначено на етикетці),
Lithuanian: Kai vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, gauna informacijos apie pagalbinę medžiagą, kuri galėtų turėti įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai, ji pataria notifikuotajai įstaigai dėl to, ar ši informacija turi įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai.
Ukrainian: (g) Якщо орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, отримує інформацію про допоміжну речовину, яка може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб, він повинен повідомити нотифікований орган про те, чи дійсно така інформація може вплинути на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Lithuanian: KITOS UŽSAKOVO PRIEVOLĖS
Ukrainian: ІНШІ ОБОВ'ЯЗКИ СПОНСОРА
Lithuanian: Jei užsakovas ketina padaryti klinikinio tyrimo pakeitimų, kurie gali turėti didelį poveikį tiriamųjų asmenų saugai, sveikatai ar teisėms arba klinikinių duomenų, gautų atlikus tyrimą, patvarumui ar patikimumui, jis per vieną savaitę per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša atitinkamai (-oms) valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) atliekamas klinikinis tyrimas arba kurioje (-iose) numatoma jį atlikti, apie tokių pakeitimų priežastis ir pobūdį.
Ukrainian: Якщо спонсор планує внести у клінічне дослідження зміни, які можуть мати істотний вплив на безпеку, здоров'я та права суб'єктів або на надійність і обґрунтованість клінічних даних, отриманих за результатами дослідження, він повинен повідомити державу-члена, в якій проводять або планують проводити таке клінічне дослідження, про причини і характер зазначених змін протягом одного тижня за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Lithuanian: Atlikusi įvertinimą pagal šio straipsnio 3 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba kurių jis privalo imtis, siekiant kuo labiau sumažinti rimto incidento pasikartojimo riziką, ir pateikia informaciją apie jį lėmusius įvykius ir apie jos atlikto vertinimo rezultatus.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про події, які стали причиною серйозного інциденту, і результати його оцінювання.
Lithuanian: Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 10 dalyje nurodytas ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų užduotis.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до переліку завдань експертних груп та експертних лабораторій, вказаних у параграфі 10 цієї статті.
Lithuanian: Kokybės valdymo sistema turi būti įgyvendinama taip, kad būtų užtikrinta atitiktis ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir šio reglamento nuostatoms, kurios taikomos priemonėms kiekviename etape.
Ukrainian: Система управління якістю повинна бути впроваджена таким чином, щоб забезпечувати відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також положенням цього Регламенту, застосовним до таких виробів на кожному етапі.
Lithuanian: Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.
Ukrainian: Виробники повинні дотримуватися CS, вказаних у параграфі 1 , окрім випадків, коли вони можуть належним чином підтвердити, що ними були впроваджені рішення, які забезпечують щонайменше еквівалентний рівень безпечності й ефективності.
Lithuanian: Aktyviąsias implantuojamas priemones ir, jei taikytina, jų sudedamąsias dalis turi būti galima identifikuoti, kad būtų galima imtis visų reikalingų priemonių, nustačius galimą riziką, susijusią su priemonėmis ar jų sudedamosiomis dalimis.
Ukrainian: Активні вироби, які імплантують, та, у відповідних випадках, їхні складові частини повинні бути ідентифіковними для забезпечення можливості вжиття будь-яких необхідних заходів у разі виявлення потенційного ризику, пов'язаного з виробами чи їхніми складовими частинами.
Lithuanian: 4 dalyje nurodytame pranešime pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiai medicinos priemonei nustatyti ir atsekti būtini duomenys, tos priemonės kilmė, įtariamo neatitikimo reikalavimams pobūdis bei priežastys ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis bei trukmė ir atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai.
Ukrainian: Повідомлення, зазначене в параграфі 4 , повинне включати всі наявні дані, зокрема дані, необхідні для ідентифікації та простежування виробу, що не відповідає вимогам, дані про походження виробу, характер та причини заявленої невідповідності та пов'язаних із цим ризиків, характер ухвалених національних інструментів і тривалість їх застосування та аргументи, наведені відповідним суб'єктом господарювання.
Lithuanian: rinkos priežiūros elektroninę sistemą, nurodytą 100 straipsnyje.
Ukrainian: (g) електронну систему ринкового нагляду, зазначену у статті 100 .
Lithuanian: Importuotojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ar pranešimų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie pateikė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.
Ukrainian: Імпортери, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони ввели в обіг, негайно передають зазначену інформацію виробнику і його уповноваженому представнику.
Lithuanian: Vienkartinės priemonės pakartotinai apdorojamos ir toliau naudojamos tik kai tai leidžiama pagal nacionalinę teisę ir tik remiantis šiuo straipsniu.
Ukrainian: Повторне оброблення і подальше використання виробів одноразового використання можуть здійснюватися лише у тих випадках, коли це дозволено національним правом, і лише згідно з цією статтею.
Lithuanian: Informacija apie bet kokius klinikinio tyrimo plano pakeitimus.
Ukrainian: Інформація про будь-які зміни в CIP.
Lithuanian: Komisija nedelsdama informaciją apie notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus įveda į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: Комісія негайно вносить інформацію про зміни у призначенні нотифікованого органу в електронну систему, зазначену у статті 57 .
Lithuanian: Ši duomenų bazė turi sudaryti galimybę susieti visų lygių priemonės pakuotes.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паювання виробу.
Lithuanian: Tačiau, jei priemonė, skirta vaistui duoti, ir tas vaistas pateikiami rinkai tokiu būdu, kad jie sudaro vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tas vienas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentu (EB) Nr.
Ukrainian: Проте, якщо виріб призначений для введення лікарського засобу, і цей лікарський засіб введений в обіг таким чином, що вони є єдиним цілим продуктом, що призначений для використання виключно в такому поєднанні та не є продуктом багаторазового використання, такий єдиний цілий продукт повинен регулюватися Директивою 2001/83/ЄС або Регламентом (ЄС) № 726/2004, у застосовних випадках.
Lithuanian: Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytus tyrimus gamintojas bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis ir prireikus su atitinkama notifikuotąja įstaiga ir neatlieka jokio tyrimo, susijusio su priemonės ar atitinkamos partijos pavyzdžio pakeitimu taip, kad tai galėtų turėti įtakos tolesniems incidento priežasčių vertinimams, prieš tai apie tokius veiksmus neinformavęs kompetentingų institucijų.
Ukrainian: Виробник повинен співпрацювати з компетентними органами та, у відповідних випадках, із відповідним нотифікованим органом у ході розслідувань, зазначених у першому підпараграфі , та не повинен проводити жодних розслідувань, які передбачають зміну виробу чи зразка з відповідної партії у спосіб, який може вплинути на подальше оцінювання причин інциденту, до інформування компетентних органів про такі дії.
Lithuanian: 765/2008 30 straipsnyje nustatytų bendrųjų principų.
Ukrainian: На маркування знаком CE поширюються загальні принципи, визначені у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.
Lithuanian: visus tokios rūšies nepageidaujamus įvykius, kurie klinikinio tyrimo plane nustatyti kaip ypač svarbūs to klinikinio tyrimo rezultatų vertinimui;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом клінічного дослідження, до категорії критичних для оцінювання результатів такого клінічного дослідження;
Lithuanian: bet kurios medžiagos, kuri yra priemonės sudėtyje arba naudojama priemonei gaminti ir kuriai taikomos „specialiosios procedūros" pagal 4.5.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.6.
Lithuanian: Tokių darbuotojų turi pakakti, siekiant užtikrinti, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų atlikti atitikties vertinimo užduotis, be kita ko, medicininio tinkamumo vertinimą, klinikinius įvertinimus ir priemonių, dėl kurių ji paskirta, veiksmingumo bei saugos įvertinimą, atsižvelgiant į šiame reglamente, visų pirma I priede, išdėstytus reikalavimus.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій, проведення клінічних оцінювань та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, з урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Lithuanian: 11) sistema- kartu supakuotų arba kartu nesupakuotų gaminių, kuriuos numatoma tarpusavyje sujungti arba suderinti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys;
Ukrainian: (11) "система" означає комбінацію продуктів, запакованих разом чи окремо, які мають бути взаємопов'язані чи поєднані для досягнення специфічних медичних цілей;
Lithuanian: nustatymu, kurių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių atžvilgiu turi būti taikoma 8 dalyje nustatyta prievolė;
Ukrainian: (a) визначення виробів, категорій або груп виробів, до яких застосовний обов'язок, встановлений у параграфі 8 ;
Lithuanian: Galutinio termino skaičiavimas, nustatytas 4 dalies d punkte, sustabdomas nuo prašymo dienos iki gaunama papildomos informacijos.
Ukrainian: Відлік кінцевого строку, згідно з пунктом (b) параграфа 4, призупиняють на період із дати подання запиту до моменту отримання додаткової інформації.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos su tuo sąrašu gali susipažinti per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: Зазначений список повинен бути доступний компетентним органам держав-членів через електронну систему, зазначену у статті 57 .
Lithuanian: Specialiosios papildomos procedūros
Ukrainian: Спеціальні додаткові процедури
Lithuanian: turi biologinį poveikį arba yra visiškai ar daugiausia absorbuojamos - tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei, arba
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу IIb; або
Lithuanian: Kiekvienai paraiškai notifikuotoji įstaiga nustato reikiamus išteklius ir vieną asmenį, kurio atsakomybe užtikrinama, kad ta paraiška būtų vertinama pagal atitinkamas procedūras ir kad kiekvienai vertinimo užduočiai atlikti būtų pasitelkti atitinkami ištekliai, įskaitant darbuotojus.
Ukrainian: Для кожної заяви нотифікований орган повинен визначити необхідні ресурси та одну особу, відповідальну за забезпечення проведення оцінювання заяви згідно з релевантними процедурами та забезпечення використання для виконання кожного завдання в ході оцінювання відповідних ресурсів, у тому числі персоналу.
Lithuanian: priemonės ar atitinkamos susijusios klinikinės procedūros naujoviškumu ir jos galimu klinikiniu požiūriu arba sveikatai reikšmingu poveikiu;
Ukrainian: (i) новизни виробу чи відповідної використаної клінічної процедури та їхнього можливого істотного клінічного впливу чи впливу на здоров'я;
Lithuanian: su klinikinio įvertinimo planu susijusi dokumentacija, ir
Ukrainian: - документацію щодо плану клінічного оцінювання, та
Lithuanian: būtų laikomasi 87-91 straipsniuose nurodytų prievolių teikti pranešimus;
Ukrainian: (d) виконання обов'язків зі звітування/повідомлення, вказаних у статтях 87-91 ;
Lithuanian: Visos priemonės, specialiai skirtos naudoti dezinfekavimui, valymui, skalavimui ar, jei taikoma, kontaktinių lęšių drėkinimui, priskiriamos IIb klasei.
Ukrainian: Усі вироби, спеціально призначені для дезінфекції, очищення, промивання або, у відповідних випадках, зволоження контактних лінз, відносять до класу IIb.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad 7 skirsnyje nurodyta dokumentacija būtų saugoma tame skirsnyje nurodytą laikotarpį, kad bet kada galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus tam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo verslo veiklą.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в секції 7 , зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного у вказаній секції, якщо виробник чи його уповноважений представник, який має осідок на її території, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Lithuanian: Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia galimybę susipažinti su technine dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до технічної документації, зазначеної в додатках II та III .
Lithuanian: Nukrypstant nuo šio reglamento 5 straipsnio, priemonė, dėl kurios sertifikatas buvo išduotas pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB ir tas sertifikatas yra galiojantis remiantis šio straipsnio 2 dalimi, gali būti pateikiama rinkai arba pradėta naudoti tik su sąlyga, jei ji nuo šio reglamento taikymo pradžios datos toliau atitinka visas tų direktyvų nuostatas ir jei nėra jokių reikšmingų pakeitimų, susijusių su modeliu ir numatyta paskirtimi.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 90/385/ЄЕС або Директивою 93/42/ЄЕС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам однієї із зазначених директив та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Lithuanian: tikrina, ar nėra jokių nepašalintų neatitikties atvejų, dėl kurių nebūtų galima išduoti sertifikato.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Lithuanian: į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įveda informaciją apie sertifikatus, kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba panaikinti;
Ukrainian: (d) вносить в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога;
Lithuanian: atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi siekiant patikrinti, ar tuo atveju, jei gamintojas buvo nusprendęs taikyti atitinkamus darniuosius standartus, tie standartai iš tiesų buvo taikomi;
Ukrainian: (g) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації фактичного застосування релевантних гармонізованих стандартів, якщо виробник вирішив застосовувати такі стандарти;
Lithuanian: priemonių identifikavimui būtina informacija;
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Lithuanian: Dėl panašių rimtų incidentų su ta pačia priemone ar priemonės tipu, kai jų pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba kai dėl jų buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, arba kai incidentai yra įprasti ir tinkamai dokumentuoti, gamintojas vietoj pranešimų apie atskirus rimtus incidentus gali pateikti periodines pranešimų santraukas su sąlyga, kad 89 straipsnio 9 dalyje nurodyta koordinuojanti kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su 92 straipsnio 8 dalies a punkte nurodytomis kompetentingomis institucijomis, susitarė su gamintoju dėl periodinės pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo.
Ukrainian: Якщо аналогічні серйозні інциденти стаються з тим самим виробом або типом виробів, щодо яких були виявлені першопричини або вжиті коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, або якщо такі інциденти є загальними і належним чином задокументованими, виробник може надавати періодичні зведені повідомлення замість декількох окремих повідомлень про серйозні інциденти, за умови що компетентний орган, який здійснює координацію, згаданий у статті 89(9) , після консультацій із компетентними органами, згаданими в пункті (a) статті 92(8), погодив із виробником формат, зміст і частоту надання періодичних зведених повідомлень.
Lithuanian: 4. Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą ar jį panaikina arba nustato jo apribojimus, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių imasi gamintojas per atitinkamą notifikuotosios įstaigos nustatytą laikotarpį.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган встановлює, що виробник більше не відповідає вимогам цього Регламенту, він повинен, з урахуванням принципу пропорційності, призупинити дію виданого сертифіката чи анулювати його або накласти обмеження на його дію, якщо відповідність таким вимогам не буде забезпечена за рахунок вжиття виробником відповідних коригувальних дій у відповідний строк, встановлений нотифікованим органом.
Lithuanian: Tuo atveju, kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija nustato, kad notifikuotoji įstaiga yra nepajėgi prižiūrėti išduotų galiojančių sertifikatų, priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojas per tris mėnesius nuo sustabdymo ar apribojimo pateikia valstybės narės, kurioje yra jo registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakingai kompetentingai institucijai rašytinį patvirtinimą, kad kita reikalavimus atitinkanti notifikuotoji įstaiga laikinai prisiima notifikuotosios įstaigos funkcijas - vykdyti sertifikatų stebėseną ir būti atsakinga už juos sustabdymo arba apribojimo laikotarpiu.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановлює, що нотифікований орган не може підтримувати наявні видані сертифікати, виробник повинен протягом трьох місяців з моменту призупинення чи обмеження подати компетентному органу з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, письмове підтвердження тимчасового прийняття іншим кваліфікованим нотифікованим органом функцій нотифікованого органу з моніторингу, а також відповідальності за сертифікати на період призупинення або обмеження.
Lithuanian: ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros gaminių srityje arba susijusioje veikloje, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų - dvejų metų patirtį priemonės arba technologijų, kurias reikia vertinti, projektavimo, gamybos, bandymų ar naudojimo srityje arba su moksliniais aspektais, kuriuos reikia vertinti, susijusioje srityje;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;