FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad naudodamosi šio straipsnio 1 dalyje minėta sistema, Agentūrai ir kitoms valstybėms narėms, vadovaujantis 77 straipsnio 1 dalyje nurodytomis taisyklėmis, ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo pranešimo gavimo būtų pranešama apie bet kokį įtariamą rimtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, nustatytą jų teritorijoje.
Ukrainian: Використовуючи мережу, передбачену першим параграфом, держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) , були доступні Агентству й іншим державам-членам негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Lithuanian: Šio priedo II antraštinės dalies nuostatos taikomos imunologiniams veterinariniams vaistams.
Ukrainian: РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Lithuanian: c) jis neatitinka deklaruotos kokybinės ir kiekybinės sudėties;
Ukrainian: (c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Lithuanian: Tais atvejais, kai pradinė vaistinė medžiaga neaprašyta nei Europos farmakopėjoje, nei valstybės narės farmakopėjoje, gali būti reikalaujama laikytis trečiosios šalies farmakopėjos straipsnio; tokiu atveju pareiškėjas pristato tos farmakopėjos straipsnio kopiją, tam tikrais atvejais - straipsnyje nustatytų tyrimų procedūrų patvirtinimą, jei reikia, - ir vertimą.
Ukrainian: У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Lithuanian: - išsamus taikyto apdorojimo, gryninimo ir inaktyvavimo bei gamybos metu naudotų kontrolės priemonių patvirtinimo aprašas.
Ukrainian: - детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
Lithuanian: Sprendimo projektas turi būti perduotas valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Ukrainian: Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų tikslas - patvirtinti ar įrodyti veterinarinio vaisto poveikį, skyrus rekomenduojamą dozę, patikslinti jo indikacijas ir kontraindikacijas, priklausančias nuo rūšies, amžiaus, veislės ir lyties, patikslinti vartojimo ypatumus, galimą žalingą poveikį ir veterinarinio vaisto nepavojingumą taikant jį įprastomis sąlygomis.
Ukrainian: Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Lithuanian: 1) galimą vaisto toksiškumą ir jo pavojingą ar nepageidaujamą poveikį gyvūnui, galinčius atsirasti numatytomis vartojimo sąlygomis.
Ukrainian: (a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
Lithuanian: Jei valstybės narės manymu tai yra reikalinga, ji gali reikalauti, kad leidimo prekiauti imunologiniu veterinariniu vaistu turėtojas pateiktų ištirti valstybinei ar pripažintai laboratorijai veterinarinių vaistų gamybos partijos piltinių pavyzdžių ir (arba) pačių vaistų, prieš leidžiant pateikti juos į rinką.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad visi laboratoriniai tyrimai būtų atliekami pagal geros laboratorinės praktikos taisykles, nustatytas Tarybos direktyvose 87/18/EEB ir 88/320/EEB.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб усі експерименти на тваринах проводили згідно з Директивою Ради 86/609/ЄЕС ( -21 ) .
Lithuanian: Tuo atveju, kai naudojami nauji žinomų medžiagų, ištirtų vadovaujantis šia direktyva, deriniai, pakartotinės dozės tyrimus tyrinėtojas gali nežymiai pakeisti, nurodydamas tokių pakeitimų priežastis.
Ukrainian: Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
Lithuanian: Vaistiniams premiksams kaip būtina sąlyga turi būti pateikta informacija apie vaistinių pašarų, pagamintų iš minėtų vaistinių premiksų pagal rekomenduojamas naudojimo instrukcijas, tinkamumo laiką rekomenduojamomis vartojimo sąlygomis.
Ukrainian: Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
Lithuanian: Valstybės narės gali nustatyti konkrečius reikalavimus, jog veterinarijos gydytojai ir kiti sveikatos specialistai privalo pranešti apie sunkius ir netikėtus žalingo poveikio atvejus ir žalingą poveikį žmonėms, ypač jei tokia sąlyga buvo numatyta išduodant leidimą prekiauti vaistu.
Ukrainian: Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Lithuanian: Naudojant ląstelių bankus, turi būti įrodyta, kad, medžiagoms perėjus iš vieno būvio į kitą, ląstelių savybės išlieka nepakitusios.
Ukrainian: У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Lithuanian: - gaminant nenutrūkstančiu procesu - tokia informacija, iš kurios galima spręsti apie visų galutinio produkto partijų vienodumą ir homogeniškumą,
Ukrainian: - у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Lithuanian: Šiuo atveju per 60 dienų nuo išvados gavimo leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai turi pateikti išsamų savo apeliacijos pagrindimą.
Ukrainian: У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Lithuanian: BENDRIEJI REIKALAVIMAI
Ukrainian: Загальні вимоги
Lithuanian: Jeigu po pirmo etapo paaiškėja, kad imunologinis veterinarinis vaistas gali patekti į aplinką, būtina atlikti antrąjį etapą - įvertinti potencialų imunologinio veterinarinio vaisto ekotoksiškumą.
Ukrainian: Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
Lithuanian: Turi būti pateikiami kiti objektyvūs kriterijai - rektinė temperatūra, zootechniniai rezultatai.
Ukrainian: Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Lithuanian: 13 straipsnio 1 dalis | | 5 straipsnio 3 pastraipos 10 punktas, 2 pastraipa | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Lithuanian: 1 straipsnio 9 punktas | | 5 straipsnio 3 pastraipos 8 punktas | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 8
Lithuanian: Gamybos būdo aprašyme, pridedamame prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vaistu pagal 12 straipsnio 3 dalies d punkto reikalavimus, pateikiamas tinkamas naudotų operacijų aprašas.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належний опис характеру застосованих операцій.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodo prie paraiškos pateiktų tomų skaičių ir jų pavadinimus bei pavyzdžius, jei jie pateikiami.
Ukrainian: Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Lithuanian: 9) visus palankius ar nepalankius klinikinių stebėjimų ir tyrimų rezultatų duomenis, nurodant klinikinių stebėjimų ir tyrimų rezultatų objektyvius aktyvumo duomenis, būtinus vertinant imunologinį veterinarinį vaistą, taip pat taikytus metodus ir gautų nuokrypių patikimumą;
Ukrainian: 9. усі спостереження й результати досліджень, сприятливі чи несприятливі, із повним описом спостережень і результатів об'єктивних випробувань активності, які необхідні для оцінювання засобу; повинні бути зазначені використані методики та пояснені значення будь-яких варіацій результатів;
Lithuanian: FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS
Ukrainian: ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Lithuanian: Kai įmanoma, vakcina gaminama remiantis sėjinių partijų sistema ir nustatytu ląstelių kultūrų padermių banku.
Ukrainian: За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Lithuanian: Gyvūno savininkas turi gauti rašytinę informaciją apie galimas pasekmes atliekant tyrimą su gyvūnu, ypač apie galimybę vėliau gyvūną sunaikinti ar naudoti jo mėsą maistui.
Ukrainian: Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles.
Ukrainian: Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti atliekami pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) bent jau identifikavimo tyrimai.
Ukrainian: Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
Lithuanian: Technical information
Ukrainian: АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
Lithuanian: - aptikimo ribos,
Ukrainian: - межі виявлення,
Lithuanian: Pirmininkė
Ukrainian: Директива
Lithuanian: Jeigu vaisto biotinkamumas priklauso nuo veikliųjų medžiagų, tokiais atvejais, nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos aprašytos farmakopėjoje ar ne, apie jas turi būti pateikta tokia informacija:
Ukrainian: Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas prašo pradinį leidimą prekiauti išdavusios referencinės valstybės narės parengti atitinkamo veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą arba, jei to reikia, ją atnaujinti.
Ukrainian: Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
Lithuanian: Tarybos direktyvoje 90/167/EEB, nustatančioje vaistinių pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas [10].
Ukrainian: (a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
Lithuanian: 4) tyrimų planą, kuriame aprašyti metodai, naudotos medžiagos ir aparatūra, imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo būdas ir schema, dozė, gyvūnų kategorijos, stebėjimų trukmė, serologinės reakcijos ir kitokie gyvūnų tyrimai, atlikti po imunologinio veterinarinio vaisto naudojimo;
Ukrainian: 4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
Lithuanian: 5) aprašytus visus bendrus ir atskirus stebėjimo duomenis, teigiamus ir neigiamus rezultatus, nurodant vidutinius dydžius ir nuokrypius.
Ukrainian: 6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
Lithuanian: Tinkamais fiziniais, cheminiais ar biologiniais būdais turi būti nustatyti likučių kiekiai tikslinio gyvūno organizme kintamais laikotarpiais po to, kai tiriamasis gyvūnas gavo paskutinę vaisto dozę; turi būti smulkiai aprašyta taikomų tyrimo būdų atlikimo tvarka, tų būdų patikimumas ir jautrumas.
Ukrainian: Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
Lithuanian: Šie tyrimai turėtų būti susiję su perdozavimo gaminant imunologinius veterinarinius vaistus rizikos tyrimu bent vienai jautriausiai gyvūnų rūšiai, naudojant jį didžiausią riziką sukeliančiu būdu.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути переважно дослідженнями передозування, проведеними щонайменше на одному з найбільш чутливих цільових видів принаймні рекомендованим способом застосування, що становить найбільший ризик.
Lithuanian: Visų kitų vėliau valstybėse narėse įregistruojamų vaistų tos pačios veikliosios medžiagos kiekybinė sudėtis turi būti išreikšta tuo pačiu būdu.
Ukrainian: Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Lithuanian: Registravimo metu valstybės narės nusprendžia, kaip turi būti klasifikuojamas veterinarinio vaisto išdavimas.
Ukrainian: На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Lithuanian: SUDEDAMŲJŲ DALIŲ KOKYBINIAI IR KIEKYBINIAI DUOMENYS
Ukrainian: ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Lithuanian: b) tikslus veterinarinio vaisto tapatumas;
Ukrainian: (b) точна ідентифікація ветеринарного лікарського засобу;
Lithuanian: 5.8 dozavimas ir vartojimo būdas,
Ukrainian: 4.9. дози і спосіб застосування,
Lithuanian: Gaminant imunologinių veterinarinių vaistų serumus, reikia nurodyti naudojamų gyvūnų kilmę, bendrąją sveikatos ir imunologinę būklę, naudotų pradinių vaistinių medžiagų mišinius.
Ukrainian: Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Lithuanian: - veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų),
Ukrainian: - діючої речовини (речовин),
Lithuanian: Leidimo prekiauti imunologiniais veterinariniais vaistais turėtojas turi užtikrinti, kad būtų laikomas pakankamas kiekis kiekvienos gamybos partijos pavyzdžių ne trumpesnį negu jų tinkamumo laiką ir kad, pareikalavus kompetentingoms institucijoms, jie būtų nedelsiant pateikiami.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу забезпечує, щоб достатня кількість репрезентативних зразків з кожної партії ветеринарних лікарських засобів зберігалася на складі щонайменше до дати закінчення терміну придатності, та негайно надає зразки компетентним органам за їхнім запитом.
Lithuanian: - priemaišų kokybinę ir kiekybinę sudėtį,
Ukrainian: - якісний і кількісний склад домішок,
Lithuanian: - išorinio apvalkalo, dengiančio vaistus ar želatinos kapsules ir pan., bei patenkančio į gyvūno organizmą vaistą praryjant ar kitaip įvedant, sudedamosios dalys.
Ukrainian: - компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
Lithuanian: Kai pagal 12 straipsnio, 13 straipsnio 1 dalies ir 14 straipsnio reikalavimus pateiktos kelios paraiškos registruoti tą patį veterinarinį vaistą, o valstybės narės priėmė skirtingus veterinarinio vaisto registravimo, jo atšaukimo ar sustabdymo sprendimus, valstybė narė, Komisija arba leidimo prekiauti turėtojas perduoda klausimą Komitetui su prašymu taikyti 36 straipsnyje numatytą procedūrą.
Ukrainian: Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Lithuanian: Jei įmanoma, naudojamas Pasaulio sveikatos organizacijos nustatytas tarptautinis biologinis vienetas.
Ukrainian: Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad veterinarinius vaistus ar medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip veterinarinis vaistas, turinčius anabolizuojančių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, gali laikyti ar kontroliuoti tik tie asmenys, kuriems tai leista daryti pagal šių šalių nacionalinius įstatymus.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
Lithuanian: Special edition
Ukrainian: Спеціальні дослідження
Lithuanian: Jei:
Ukrainian: Find:
Lithuanian: Tais atvejais, kai Europos farmakopėjoje ar valstybės narės nacionalinėje farmakopėjoje esantis išsamus aprašymas nėra pakankamas medžiagos kokybei užtikrinti, kompetentinga institucija gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų tinkamesnius išsamius aprašymus.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
Lithuanian: 6) identifikacinius duomenis apie kontrolinius ir eksperimentinius gyvūnus (tirtus grupiniu būdu ar individualiai), nurodant rūšį, veislę, amžių, svorį, lytį ir fiziologinę būklę;
Ukrainian: 6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Lithuanian: Šie duomenys turi būti papildomi duomenimis apie pirminę pakuotę ir jos uždarymo būdą, priedus, su kuriais imunologinis veterinarinis vaistas bus vartojamas ar skiriamas ir kurie bus pateikiami su juo.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Lithuanian: - maistinei vertei ir gyvūno augimui,
Ukrainian: 3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vaistu pagal 12 straipsnio 3 dalies f ir i punktų nuostatas, pateikiami laikantis šių reikalavimų.
Ukrainian: Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
Lithuanian: Patikrinimų sąlygos ir, jei reikia, - naudojami įrengimai (aparatūra) ir standartai turi būti labai išsamiai aprašyti, jei jų aprašymo nėra Europos farmakopėjoje ar valstybės narės farmakopėjoje.
Ukrainian: Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
Lithuanian: Saugos ir likučių kiekių tyrimai
Ukrainian: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
Lithuanian: Ekspertų ataskaitoje pateikiamos tikslios nuorodos į pagrindinėje dokumentacijoje esančius duomenis.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (-ų) identifikavimas ir kiekybinė analizė
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз діючої речовини (речовин)
Lithuanian: a) turėti darbuotojų, atitinkančių suinteresuotojoje valstybėje narėje galiojančius teisinius reikalavimus, keliamus veterinarinių vaistų gamybai ir kontrolei;
Ukrainian: (a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaisto davimo būdą, turi būti išsamiai aprašytas vaisto rezorbcijos mastas.
Ukrainian: Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
Lithuanian: Reikia ištirti vakcinos štamo perdavimo galimybes nuo vakcinuoto gyvūno nevakcinuotiems tiksliniams gyvūnams, skiriant ją tokiu būdu, kuriuo perdavimo rizika yra didžiausia.
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
Lithuanian: 14) duomenis apie vaistus (kitus nei tiriamieji), taikytus prieš tyrimą, tyrimo metu arba per stebėjimo laikotarpį, bei apie pastebėtą jų sąveiką;
Ukrainian: 14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas informuoja kompetentingas institucijas, turėdamas omenyje leidimo prekiauti išdavimą, apie bet kokius pakeitimus, kuriuos jis siūlo padaryti 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje minėtuose aprašuose ir dokumentuose.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Lithuanian: VIII DALIS
Ukrainian: РОЗДІЛ VIII
Lithuanian: 1) patikrina, ar su paraiška pateikti dokumentai atitinka 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus, ir iš ekspertų ataskaitų, pateiktų pagal 15 straipsnio 2 ir 3 dalis, nustato, ar atitinkama reikalavimams išduoti leidimui prekiauti veterinariniu vaistu;
Ukrainian: 1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Lithuanian: 6.4 talpyklos pobūdis ir turinys,
Ukrainian: 6.5. властивості і склад первинного паковання,
Lithuanian: 8) visus klinikinių stebėjimų ir zootechninių rezultatų duomenis, nurodant vidutinius dydžius ir nuokrypius, o kai matavimai buvo atlikti su kiekvienu gyvūnu - ir individualių tyrimų duomenis;
Ukrainian: 8. усі дані щодо спостережень, продуктивності й результатів (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями); індивідуальні дані вказують, якщо випробування й вимірювання були проведені на окремих особинах;