FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Reikalaujama priskirti naują UDI-DI kiekvieną kartą, kai atsiranda pasikeitimas, dėl kurio priemonė gali būti klaidingai identifikuojama ir (arba) gali kilti dviprasmybė jos atsekamumo atžvilgiu.
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності.
Lithuanian: Priemonės, kurios skirtos veikti kartu su kitomis priemonėmis arba gaminiais, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tarpusavio sąveika ir suderinamumas būtų patikimi ir saugūs.
Ukrainian: Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб сумісність, у тому числі операційна, була надійною і безпечною.
Lithuanian: ES atitikties deklaracija patvirtinama, kad įvykdyti šiame reglamente nurodyti reikalavimai.
Ukrainian: Декларація про відповідність вимогам ЄС підтверджує дотримання вимог, визначених у цьому Регламенті.
Lithuanian: 6) tyrimų prie paciento lovos (TpPL) priemonė- priemonė, neskirta savikontrolei, bet skirta sveikatos priežiūros specialistų atliekamiems tyrimams ne laboratorijos sąlygomis, paprastai netoli paciento arba šalia jo;
Ukrainian: (6) «виріб для тестування за місцем лікування» означає будь-який виріб, який не призначений для самоконтролю, проте призначений для проведення досліджень медичним працівником за межами лабораторій, як правило, поблизу пацієнта або поруч із ним;
Lithuanian: Tos vertinimo ataskaita ir išvados rengiamos laikantis 35 straipsnyje nustatytų principų.
Ukrainian: Результати такого оцінювання та звітування про нього повинні відповідати принципам, визначеним у статті 35.
Lithuanian: atnaujinti 29 straipsnyje nurodytą saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką;
Ukrainian: (d) оновлення резюме з безпечності й ефективності, зазначеного у статті 29 ;
Lithuanian: teikiama rekomendacija dėl notifikuotosios įstaigos atliekamos galutinės peržiūros ir galutinio sprendimo, kuri turi būti priimtas; šią rekomendaciją parašu patvirtina atsakingas notifikuotosios įstaigos darbuotojas,
Ukrainian: - містити рекомендації щодо остаточної перевірки й остаточного рішення нотифікованого органу; такі рекомендації повинні бути підписані відповідальним членом персоналу нотифікованого органу,
Lithuanian: Tais atvejais, kai notifikuotosios įstaigos ir ekspertų, su kuriais konsultuotasi, nuomonės skiriasi, taip pat pateikiamas išsamus pagrindimas.
Ukrainian: За наявності розбіжностей у думках нотифікованого органу та експертів, до повідомлення включають також повне обґрунтування.
Lithuanian: nuoroda į veiksmingumo įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio priedo 1.3 skirsnyje, atitinkamas dalis ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje;
Ukrainian: (d) покликання на релевантні частини звіту за результатами оцінювання ефективності, зазначеного в секції 1.3 цього додатка, та управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama tipinius pavyzdžius, atsižvelgia į paskelbtas MPKG pagal 99 straipsnį parengtas rekomendacijas ir visų pirma į technologijos naujumą, galimą poveikį pacientui ir įprastai medicinos praktikai, projektavimo, technologijų, gamybos ir, kai taikoma, sterilizavimo metodų panašumus, numatytą paskirtį ir ankstesnių susijusių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento, rezultatus.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 99 , та, зокрема, новизну технології, потенційний вплив на пацієнта і стандартну медичну практику, подібність дизайну, технології та методів виробництва і, якщо застосовно, методів стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань, які проводили згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: Informacija apie klinikinį veiksmingumą ir klinikinius įrodymus.
Ukrainian: Інформація про клінічну ефективність та клінічні докази.
Lithuanian: Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis
Ukrainian: Метрологічна простежуваність значень калібратора і контрольного матеріалу
Lithuanian: 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) ( OL L 136, 2007 5 29, p.
Ukrainian: (-7) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 від 18 грудня 2006 року про реєстрацію, оцінювання, авторизацію та обмеження хімічних речовин (REACH) (OB L 136, 29.05.2007, с.
Lithuanian: pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymas kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui;
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента у крові, компонентах крові, клітинах, тканинах чи органах або в будь-яких їхніх похідних для оцінювання їх придатності для трансфузії, трансплантації чи введення клітин;
Lithuanian: Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje.
Ukrainian: Виробники повинні мати у своїй організаційній структурі принаймні одну особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог, що має необхідні експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Lithuanian: Gaminių reguliavimo statusas ir konsultavimas
Ukrainian: Регуляторний статус продуктів та консультації
Lithuanian: 9) vienkartinė priemonė- priemonė, skirta naudoti per vieną procedūrą;
Ukrainian: (9) «виріб одноразового використання» означає виріб, призначений для використання під час однієї процедури;
Lithuanian: Jie turi turėti patvirtintų žinių ir patirties visais šiais klausimais:
Ukrainian: Вони повинні мати підтверджені знання і досвід щодо усього зазначеного нижче:
Lithuanian: pateikiama sertifikuotų pamatinių medžiagų arba pamatinių matavimo procedūrų, siekiant užtikrinti metrologinę sietį, identifikacinė informacija;
Ukrainian: - визначення сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання для забезпечення метрологічної простежуваності;
Lithuanian: vertinimo ir sprendimų priėmimo procesus pagal notifikuotosios įstaigos darbuotojų ir vyresniosios vadovybės užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;
Ukrainian: (c) процеси оцінювання і вироблення рішень відповідно до завдань, обов'язків та ролей персоналу і керівництва вищої ланки;
Lithuanian: Jei notifikuotoji įstaiga nutraukia savo veiklą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga nacionalinė institucija panaikina paskyrimą.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган припинив свою діяльність, орган, відповідальний за нотифіковані органи, анулює його призначення.
Lithuanian: Priemonės, paženklintos kaip sterilios arba kaip tam tikros mikrobinės būklės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jų sterili būklė ar mikrobinė būklė būtų palaikyta gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis, kol ta pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti, nebent pakuotė, kuri užtikrina, jų sterilią būklę ir mikrobinę būklę, būtų pažeista.
Ukrainian: Вироби, марковані як стерильні або як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувалося збереження їхньої стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їхній стерильний чи мікробний стан.
Lithuanian: naudojimo instrukcijos, parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę yra numatyta parduoti, priimtinomis kalbomis.
Ukrainian: (b) інструкцій із використання мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу.
Lithuanian: mokslinis pagrįstumas;
Ukrainian: (a) наукової обґрунтованості;
Lithuanian: peržiūrėti gamintojo procedūras ir dokumentaciją, susijusias su veiksmingumo įvertinimu,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання відповідності,
Lithuanian: komponentų ir, jei reikia, atitinkamų komponentų reaguojančiųjų sudedamųjų dalių, pavyzdžiui, antikūnių, antigenų, nukleorūgščių pradmenų, aprašymas
Ukrainian: (g) опис компонентів та, у відповідних випадках, опис реактивних складників відповідних компонентів, таких як антитіла, антигени, праймери нуклеїнових кислот;
Lithuanian: atnaujinti veiksmingumo įvertinimą;
Ukrainian: (c) оновлення оцінювання ефективності;
Lithuanian: Priemonė ar jos sterili pakuotė CE ženklu ženklinamos taip, kad jis būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti nutrintas.
Ukrainian: Знак CE наносять на виріб або його стерильне паковання так, щоб він був видимим, розбірливим і невивідним.
Lithuanian: apie fiziologinį arba patologinį procesą ar būklę,
Ukrainian: (a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
Lithuanian: pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos mokslinių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etiniams principams ir gerosios klinikinės praktikos principams klinikinio veiksmingumo tyrimų srityje, taip pat taikomiems reglamentuojamiems reikalavimams;
Ukrainian: (t) заяву про дотримання визнаних етичних принципів проведення медичних досліджень за участю людей та принципів належної клінічної практики у сфері досліджень клінічної ефективності, а також застосовних регуляторних вимог;
Lithuanian: naudojimo instrukcijos išleidimo data arba, jei ji buvo patikslinta, naujausios naudojimo instrukcijos redakcijos išleidimo data ir identifikatorius, aiškiai nurodant padarytus pakeitimus;
Ukrainian: (ae) дату випуску інструкцій із використання або, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання з чітким визначенням внесених змін;
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos periodiškai, bent kas 12 mėnesių atlieka atitinkamus auditus ir vertinimus, kad įsitikintų, jog atitinkamas gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен періодично, щонайменше один раз на 12 місяців, проводити відповідні аудити й оцінювання з метою перевірки застосування відповідним виробником ухваленої системи управління якістю та плану післяреєстраційного нагляду.
Lithuanian: skiriant tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus nagrinėti atskirus aspektus, kaip antai priemonės naudojimą, biologinį suderinamumą, veiksmingumo įvertinimą, rizikos valdymą ir sterilizavimą, ir
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, оцінювання ефективності, управління ризиками та стерилізація, та
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, kai nenumatoma, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turės prieigą prie priemonės aukštesnio lygio pakuotės (pavyzdžiui, kai sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos namuose), UDI pateikiamas ant pakuotės.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паковання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні.
Lithuanian: Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos, kuris kyla taikant VII priedą, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Будь-які спори між виробником і відповідним нотифікованим органом, що виникають у зв'язку із застосуванням додатка VIII , передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Lithuanian: 110 straipsnio 10 dalis taikoma nuo 2019 m.
Ukrainian: (h) статтю 110(10) застосовують із 26 травня 2019 року.
Lithuanian: Įgaliotasis atstovas, nutraukęs savo įgaliojimą dėl 3 dalies h punkte nurodytos priežasties, nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri dalyvavo priemonės atitikties vertinime, apie įgaliojimo nutraukimą ir nurodo to priežastis.
Ukrainian: Уповноважений представник, який припиняє доручення на підставах, вказаних у пункті (h) параграфа 3, негайно інформує компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок, та, якщо застосовно, нотифікований орган, який брав участь в оцінюванні відповідності виробу, про припинення дії доручення та підстави такого припинення.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimams taikomas mokslinis ir etikos aspektų vertinimas.
Ukrainian: Дослідження ефективності підлягають науковій та етичній експертизі.
Lithuanian: Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG), įsteigta laikantis Reglamento (ES) 2017/745 103 ir 107 straipsniuose nurodytų sąlygų ir išsamios tvarkos, atlieka jai šiuo reglamentu pavestas užduotis, taip pat Reglamentu (ES) 2017/745 pavestas užduotis, o Komisija jai padeda, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2017/745 104 straipsnyje.
Ukrainian: Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG), створена згідно з умовами і детальними правилами, вказаними у статтях 103 та 107 Регламенту (ЄС) 2017/745, повинна виконувати, за підтримки Комісії, як передбачено у статті 104 Регламенту (ЄС) 2017/745, завдання, покладені на неї згідно з цим Регламентом та регламентом (ЄС) 2017/745.
Lithuanian: 2) in vitro diagnostikos medicinos priemonė- medicinos priemonė, kuri yra reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitomis priemonėmis, ir kuriuos gamintojo numatyta naudoti iš žmogaus kūno paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas - gauti informacijos apie vieną ar daugiau iš šių punktų:
Ukrainian: (2) «медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
Lithuanian: Ataskaitoje išsamiai apibūdinami tos veiklos, įskaitant veiklą pagal 7 dalį, rezultatai, o MPKG ir Komisija laiko šią ataskaitą konfidencialia; tačiau joje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, у тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7, і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Lithuanian: Išskyrus skubius atvejus, vietos saugos pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai kompetentingai institucijai arba 9 dalyje nurodytais atvejais - koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad jos galėtų pateikti pastabų.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9, до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ними коментарів.
Lithuanian: kai tikslinga, gamintojo pateikta informacija pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais simboliais, atsižvelgiant į numatytus naudotojus.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів з урахуванням цільових користувачів.
Lithuanian: Programinė įranga, valdanti priemonę ar daranti įtaką jos naudojimui, priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir priemonė.
Ukrainian: Програмне забезпечення, яке керує роботою виробу чи впливає на використання виробу, належить до того самого класу, що й сам виріб.
Lithuanian: Užsakovas paskiria nuo tyrimo vietos nepriklausomą tikrintoją siekdamas užtikrinti, kad klinikinio veiksmingumo tyrimas būtų atliekamas pagal klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, gerosios klinikinės praktikos principus ir šį reglamentą.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження клінічної ефективності згідно з планом дослідження клінічної ефективності, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Lithuanian: Išsamesnė informacija, pateikiama kokybės valdymo sistemos auditui ar tada, kai taikomos kitos atitikties vertinimo procedūros;
Ukrainian: Детальніша інформація повинна надаватися для проведення аудиту системи управління якістю або інших застосовних процедур оцінювання відповідності;
Lithuanian: Visi tokiems deriniams taikomi naudojimo apribojimai nurodomi etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje.
Ukrainian: Будь-які обмеження у використанні, застосовні до таких поєднань, повинні бути вказані на етикетці та/або в інструкції з використання.
Lithuanian: Toks reikalavimas reiškia, kad visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienam priemonių tipui, dėl kurių ji paskirta, notifikuotoji įstaiga visada turi pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų, turinčių patirties ir žinių, susijusių su atitinkamomis priemonėmis ir atitinkamomis technologijomis.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Lithuanian: nustatyti tendencijas ir teikti apie jas pranešimus pagal 83 straipsnį.
Ukrainian: (h) виявлення тенденцій та повідомлення про них згідно зі статтею 83 .
Lithuanian: ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymas išduodamas laikantis 5.1 skirsnio f punkto.
Ukrainian: Доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації повинне бути видане згідно з пунктом (f) секції 5.1.
Lithuanian: Mokslinio pagrįstumo duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir klinikinio veiksmingumo duomenys, jų įvertinimas ir jais remiantis gauti klinikiniai įrodymai dokumentuojami XIII priedo A dalies 1.3.2 skirsnyje nurodytoje veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje.
Ukrainian: Дані про наукову обґрунтованість, аналітичну та клінічну ефективність, їх оцінювання та отримані на їх основі клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання ефективності, вказаному в секції 1.3.2 частини A додатка XIII.
Lithuanian: Jeigu ant naudojimo vieneto pakuotės labai trūksta vietos žymėjimui, UDI žymena gali būti pateikta ant kitos aukštesnio lygio pakuotės.
Ukrainian: Якщо простір на пакованні одиниці використання суттєво обмежений, носій UDI може бути розміщений на наступному рівні паковання.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų informacijos arba duomenų, būtinų siekiant tinkamai atlikti pasirinktą atitikties vertinimo procedūrą.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати від виробника надання будь-яких інформації чи даних, необхідних для належного проведення обраної процедури оцінювання відповідності.
Lithuanian: išduoti sertifikatą (-us) tik pareiškėjui ir ji turi neišduoti sertifikatų, taikomų keliems subjektams,
Ukrainian: - видавати сертифікати лише заявнику і не видавати сертифікатів, дія яких поширюється на декілька підприємств,
Lithuanian: informacijai, kurią užsakovas turi teikti pagal 73 straipsnį, įskaitant veiksmingumo tyrimo ataskaitą ir jos santrauką, kaip reikalaujama pagal to straipsnio 5 dalį;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 73 , у тому числі звіту за результатами дослідження ефективності та його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Lithuanian: Mėginių talpyklos taip pat turi būti laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis;
Ukrainian: Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro;
Lithuanian: Tačiau dokumentacijos, nurodytos XIV priedo I skyriaus 1.13, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniuose ir XIII priedo A dalies I skyriaus 2.3.2 skirsnio c punkte, išsamumą atskirai įvertina kiekviena atitinkama valstybė narė pagal 66 straipsnio 1-5 dalis.
Ukrainian: Разом із цим, повноту документації, зазначеної в секціях 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункті (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, кожна відповідна держава-член оцінює окремо згідно зі статтею 66(1) - (5) .
Lithuanian: visus tokios rūšies nepageidaujamus įvykius, kurie veiksmingumo tyrimo plane nustatyti kaip ypač svarbūs to veiksmingumo tyrimo rezultatų vertinimui;
Ukrainian: (a) будь-які несприятливі події, що належать, згідно із планом дослідження ефективності, до категорії критичних для оцінювання результатів такого дослідження ефективності;
Lithuanian: Visų pirma jie turi nesiūlyti arba neteikti gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui konsultavimo paslaugų, susijusių su vertinamų priemonių projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra arba su vertinamais procesais; ir
Ukrainian: Зокрема, вони не повинні надавати консультаційні послуги виробнику, його уповноваженому представнику, постачальнику або комерційному конкуренту щодо проектування, конструювання, реалізації або обслуговування виробу чи процесів, які вони оцінюють; та
Lithuanian: Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą informacinį lapelį ir informuoto asmens sutikimo dokumentą.
Ukrainian: Документи для отримання інформованої згоди, у тому числі інформаційні листки для пацієнтів та документ про надання інформованої згоди.
Lithuanian: Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios arba nustatytos mikrobiologinės būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašymas.
Ukrainian: (a) У випадку виробів, введених в обіг у стерильному чи визначеному мікробіологічному стані, опис умов середовища на релевантних етапах виробництва.
Lithuanian: priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas, nurodant tuos, kuriuos apima veiksmingumo tyrimas;
Ukrainian: (aa) перелік технічних і функціональних характеристик виробу із зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням ефективності;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, jei reikia, atsižvelgia į turimas bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus ir į darniuosius standartus, net jeigu gamintojas nedeklaruoja, kad pastarųjų laikosi.
Ukrainian: У відповідних випадках нотифікований орган повинен враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики, а також гармонізовані стандарти, навіть якщо виробник не заявляє про свою відповідність викладеним у них вимогам.
Lithuanian: Laikotarpiu, per kurį paraiška yra vertinama, valstybė narė gali paprašyti užsakovo pateikti papildomos informacijos.
Ukrainian: Протягом строку оцінювання заяви держава-член може запитувати у спонсора додаткову інформацію.
Lithuanian: Programinės įrangos patikra ir validavimas
Ukrainian: Верифікація і валідація програмного забезпечення
Lithuanian: 7) atrankinės diagnostikos priemonė- priemonė, kuri yra būtina saugiam ir veiksmingam atitinkamo vaisto naudojimui užtikrinti siekiant:
Ukrainian: (7) «виріб для супутньої діагностики» означає виріб, необхідний для безпечного й результативного використання відповідного лікарського засобу з метою:
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia visą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant jų pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų galiojimo sustabdymą, jų galiojimo atnaujinimą, jų panaikinimą arba neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus.
Ukrainian: Нотифікований орган вносить в електронну систему, зазначену у статті 52 , будь-яку інформацію про видані сертифікати, у тому числі зміни та доповнення до них, а також про призупинення, відновлення або анулювання сертифікатів, відмови у видачі сертифікатів та обмеження, накладені на дію сертифікатів.