FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: užtikrinti tokią vertinimo grupių sudėtį, kad pakaktų su atitinkama technologija susijusios patirties, ir užtikrinti nuolatinį objektyvumą ir nepriklausomumą, taip pat numatyti vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais,
Ukrainian: - формування складу груп з оцінювання таким чином, щоб були забезпечені достатній досвід щодо відповідних технологій та постійна об'єктивність і незалежність, а також ротація членів групи з оцінювання через відповідні проміжки часу,
Lithuanian: 6. Jeigu notifikuotoji įstaiga nuosavybės teise priklauso valstybinei įstaigai arba institucijai, nepriklausomumą ir interesų konfliktų nebuvimą užtikrina ir dokumentuoja tiek už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir (arba) kompetentinga institucija, tiek notifikuotoji įstaiga.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган належить державній установі, повинна бути забезпечена й задокументована незалежність і відсутність конфлікту інтересів між органом, відповідальним за нотифіковані органи та/або компетентним органом з одного боку і нотифікованим органом з іншого боку.
Lithuanian: veiksmingas medicinos priemonių, dėl kurių gali reikėti imtis taisomųjų veiksmų, atsekimo ir identifikavimo priemones; ir
Ukrainian: - дієві інструменти для відстеження й ідентифікації виробів, для яких можуть бути необхідними коригувальні дії; та
Lithuanian: jo UDI priskyrimo sistema yra tinkama priemonei identifikuoti per visą jos platinimo ir naudojimo laiką pagal šio reglamento reikalavimus;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Lithuanian: 10a straipsnio 1 dalis, 10a straipsnio 2 dalies antras sakinys ir 10a straipsnio 3 dalis
Ukrainian: Стаття 10a(1), друге речення статті 10a(2) та стаття 10a(3)
Lithuanian: Ją saugo notifikuotoji įstaiga.
Ukrainian: Він повинен зберігатися нотифікованим органом.
Lithuanian: Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties ( OL L 124, 2003 5 20, p.
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії 2003/361/ЄС від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Lithuanian: visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl priemonių, tiekiamų Sąjungos rinkai, įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje valstybėje dėl priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje tiekiama priemone.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, в тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Lithuanian: Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:
Ukrainian: За винятком релевантних загальних вимог щодо безпечності та ефективності, визначених у додатку I , вимоги цього Регламенту не застосовують до виробів, які виготовляють і використовують лише в закладах охорони здоров'я, створених у Союзі, за умови дотримання таких умов:
Lithuanian: 20) 18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais aglomeratas- silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;
Ukrainian: (20) "агломерат" для цілей означення терміну "наноматеріал" у пункті (18) означає набір слабко пов'язаних частинок або сукупностей, площа зовнішньої поверхні якого є аналогічною до суми площ поверхонь окремих компонентів;
Lithuanian: Priemonės ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta infekcijos rizika pacientams, naudotojams ir, jei taikytina, kitiems asmenims.
Ukrainian: 11.1.Вироби і процеси їх виробництва повинні бути спроектовані таким чином, щоб виключити або зменшити, наскільки це можливо, ризик інфікування пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Lithuanian: ar tai pakartotinai apdorota vienkartinė priemonė (taip arba ne),
Ukrainian: 2.6. повторно оброблений виріб одноразового використання (так/ні),
Lithuanian: HRI pateikties formatas turi atitikti UDI kodus suteikiančio subjekto nustatytas taisykles.
Ukrainian: Формат HRI повинен відповідати правилам органу видачі UDI.
Lithuanian: Gamintojas peržiūri ir dokumentuoja patirtį, įgytą pogamybiniu etapu (be kita ko, įgytą atliekant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, nurodytą XIV priedo B dalyje), ir įgyvendina atitinkamas priemones, reikalingas bet kuriam būtinam taisomajam veiksmui vykdyti.
Ukrainian: Виробник повинен переглядати та документувати досвід, отриманий на етапі після виробництва, у тому числі за результатами PMCF, як зазначено в частині B додатка XIV, та імплементувати відповідні інструменти для застосування будь-яких необхідних коригувальних дій.
Lithuanian: atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, įskaitant atitinkamų teisinių reikalavimų identifikavimo procesus, kvalifikavimą, klasifikavimą, lygiavertiškumo nagrinėjimą, atitikties vertinimo procedūrų pasirinkimą ir jų laikymąsi,
Ukrainian: - стратегію забезпечення дотримання регуляторних вимог, у тому числі процеси для визначення відповідних вимог, кваліфікації, класифікації, вирішення питань еквівалентності, вибору та дотримання процедур оцінювання відповідності,
Lithuanian: naudotojas arba pacientas neinformuojamas apie tikėtiną riziką, susijusią su priemonės naudojimu pagal jos numatytą paskirtį;
Ukrainian: (c) недоведення до відома користувача чи пацієнта інформації про можливі ризики, пов'язані з використанням виробу за цільовим призначенням;
Lithuanian: gamintojų periodinių pranešimų santraukoms, nurodytoms 87 straipsnio 9 dalyje;
Ukrainian: (b) періодичних зведених повідомлень виробників, зазначених у статті 87(9) ;
Lithuanian: abu gamintojai turi sudarę sutartį, kuria pakeistos priemonės gamintojui aiškiai suteikiama nuolatinė visiška prieiga prie jau pateiktos rinkai priemonės techninės dokumentacijos, ir
Ukrainian: - між зазначеними двома виробниками укладений договір, який чітко дозволяє повний доступ виробника другого виробу до технічної документації на постійній основі, та
Lithuanian: nustatytų, kada reikia specialistų vertinant gamintojo atliktą klinikinį įvertinimą, ir nustatytų tinkamai kvalifikuotus ekspertus;
Ukrainian: - визначення необхідності участі спеціаліста в аналізі клінічного оцінювання, проведеного виробником, а також визначення експертів із належною кваліфікацією;
Lithuanian: Priemonės, kurios skirtos veikti kartu su kitomis priemonėmis arba gaminiais, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tarpusavio sąveika ir suderinamumas būtų patikimi ir saugūs.
Ukrainian: 14.5.Вироби, призначені для експлуатації разом з іншими виробами чи продуктами, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб взаємодійність, у тому числі сумісність, була надійною і безпечною.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija kartu su bendro vertinimo grupe planuoja ir atlieka atitikties vertinimo įstaigos pareiškėjos ir, jei tinkama, pavaldžiosios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, vertinimą įstaigoje.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання, планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які будуть брати участь у процесі оцінювання відповідності.
Lithuanian: notifikuotųjų įstaigų prievolės pagal 35-50 straipsnius taikomos tik toms įstaigoms, kurios pateikia paraišką dėl paskyrimo pagal 38 straipsnį;
Ukrainian: Разом із цим, із зазначеної дати і до 26 травня 2020 року обов'язки нотифікованих органів згідно зі статтями 35-50 застосовують лише до тих нотифікованих органів, які подали заяви про призначення згідно зі статтею 38 ;
Lithuanian: Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (35) 2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, numatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС ( -2 ) , у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Lithuanian: Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, kad gamybos proceso metu būtų sukuriamos priemonės, pagamintos pagal 2 skirsnyje nurodytą dokumentaciją.
Ukrainian: Виробник повинен вживати усіх заходів, необхідних для забезпечення отримання в результаті виробничого процесу виробів, виготовлених згідно з документацією, зазначеною в секції 2 .
Lithuanian: Per tą patį 28 dienų laikotarpį platintojas ar importuotojas kompetentingai institucijai pateikia notifikuotosios įstaigos, paskirtos būti atsakinga už priemonių, kurių atžvilgiu vykdomi 2 dalies a ir b punktuose nurodyti veiksmai, tipą, išduotą sertifikatą, kuriame patvirtinama, kad platintojo arba importuotojo kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: У той самий 28-денний термін розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3 .
Lithuanian: Notifikavimo pranešime, naudojant šio straipsnio 13 dalyje nurodytus kodus, aiškiai nurodoma paskyrimo aprėptis apibūdinant atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir nurodant kokių tipų priemones notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti, taip pat, nedarant poveikio 44 straipsniui, su paskyrimu susijusios sąlygos.
Ukrainian: Нотифікація повинна чітко визначати, за допомогою кодів, зазначених у параграфі 13 цієї статті, сферу призначення, в тому числі види діяльності з оцінювання відповідності, як визначено в цьому Регламенті, а також типи виробів, оцінювання яких уповноважений здійснювати нотифікований орган, та, без обмеження положень статті 44 , будь-які умови, пов'язані з призначенням.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas sprendimų priėmimo procedūras, be kita ko, apimančias atsakomybės už sertifikatų išdavimą, galiojimo sustabdymą, apribojimą ir panaikinimą paskirstymą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для вироблення рішень, у тому числі щодо розподілення обов'язків з видачі, призупинення, обмеження чи анулювання сертифікатів.
Lithuanian: 33) importuotojas- Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;
Ukrainian: (33) "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, що має осідок у Союзі, яка вводить в обіг на ринку Союзу виріб із третьої країни;
Lithuanian: spręsti dėl sąsajos tarp gamintojo rizikos valdymo proceso ir jo išvadų dėl ikiklinikinio bei klinikinio įvertinimų ir jų analizės, taip pat įvertinti jų tinkamumą įrodyti atitiktį atitinkamiems I priede nustatytiems reikalavimams,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника і його оцінюванням, аналізом доклінічного і клінічного оцінювання, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Lithuanian: Užsakovas parengia klinikinio tyrimo ataskaitą, kurią sudaro bent šios dalys:
Ukrainian: Спонсор повинен підготувати звіт за результатами клінічного дослідження, який містить щонайменше:
Lithuanian: sudaro galimybes tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suprasti:
Ukrainian: (a) надавати суб'єкту чи його законно призначеному представнику можливість зрозуміти:
Lithuanian: 31) termino „gamintojas" apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas- visiškas priemonės, jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos priemonės gyvavimo laikotarpį;
Ukrainian: (31) "повне відновлення" для цілей означення терміну "виробник" означає повну реконструкцію уже введеного в обіг чи в експлуатацію виробу або виготовлення нових виробів із уже вживаних виробів для приведення їх у відповідність до цього Регламенту із встановленням для такого відновленого виробу нового строку служби;
Lithuanian: 87 straipsnio 10 dalis ir 11 dalies pirma pastraipa
Ukrainian: Стаття 87(10) та стаття 87(11) , перший підпараграф
Lithuanian: klinikinio tyrimo pavadinimas;
Ukrainian: 1.3. назву клінічного дослідження;
Lithuanian: priemonės veikimo principai ir veikimo būdas, prireikus, pateikiant jo mokslinį įrodymą;
Ukrainian: (d) принципи роботи виробу та механізм його дії, за необхідності, науково підтверджений;
Lithuanian: Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atliekant atitikties vertinimą, ypač dėl naujų, invazinių ir implantuojamųjų priemonių ar technologijų, atitinkama notifikuotoji įstaiga turi turėti vidaus kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, dėl kurios ji yra paskirta, kuri būtų pakankama vadovavimo bendram atitikties vertinimui, ekspertų nuomonių tinkamumo ir pagrįstumo tikrinimo ir sprendimų dėl sertifikavimo priėmimo tikslais.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних чи інвазивних виробів або виробів, які імплантують, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожного продукту, щодо якого він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos atliekamas ikiklinikinio įvertinimo procedūrų ir dokumentacijos vertinimas apima atliktos literatūros paieškos ir viso validavimo, patikros ir bandymų rezultatus bei padarytas išvadas, taip pat paprastai apima galimybės naudoti alternatyvias medžiagas ir substancijas nagrinėjimą ir jame atsižvelgiama į gatavos priemonės pakuotę, patvarumą, įskaitant tinkamumo naudoti laiką.
Ukrainian: Аналіз процедур доклінічного оцінювання та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування та відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паювання і стабільність, у тому числі строк експлуатації, готового виробу.
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika dėl jų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra nurodyto veikimo dalis.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально зменшити ризики, пов'язані з вібрацією, яку вони генерують, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів обмеження вібрації, особливо у джерелі її виникнення, за винятком випадків, коли вібрація є однією із заявлених функцій виробу.
Lithuanian: tiesiogiai diagnozuoti arba stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius procesus, išskyrus priemones, kurios yra specialiai skirtos stebėti gyvybiškai svarbius fiziologinius parametrus ir šių parametrų svyravimo pobūdis yra toks, kad svyravimas galėtų kelti tiesioginį pavojų pacientui, pvz., širdies veiklos, kvėpavimo, centrinės nervų sistemos veiklos svyravimas, arba jos yra skirtos diagnozuoti klinikiniais atvejais, kai pacientui kyla tiesioginis pavojus - tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
Ukrainian: - якщо вони призначені для прямої діагностики чи моніторингу життєво важливих фізіологічних процесів, окрім випадків, коли вони спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних показників, характер варіацій яких може створювати безпосередню небезпеку для пацієнта, наприклад, серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової системи, або вони призначені для діагностики у клінічних ситуаціях, у яких пацієнт знаходиться в безпосередній небезпеці; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Lithuanian: esama mokslinio pagrindo tikėtis, kad tiriamojo asmens dalyvavimas klinikiniame tyrime galės duoti tiriamajam asmeniui tiesioginės klinikiniu požiūriu svarbios naudos, pasireikšiančios išmatuojamu sveikatos pagerėjimu, dėl kurio palengvės tiriamojo asmens kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba leidžiančios nustatyti jo būklės diagnozę;
Ukrainian: (b) є наукові підстави вважати, що участь суб'єкта у клінічному дослідженні може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika dėl jų keliamo triukšmo, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus triukšmo mažinimo, ypač jo atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra nurodyto veikimo dalis.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб максимально знизити ризики, пов'язані з шумом, який вони випускають, з урахуванням технічного прогресу і доступних засобів зниження шуму, особливо у джерелі його виникнення, за винятком випадків, коли шум є однією із заявлених функцій виробу.
Lithuanian: Komisija sudaro palankias sąlygas valstybėms narėms ir notifikuotosioms įstaigoms bei gamintojams susipažinti su ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų pateiktomis rekomendacijomis, inter alia, dėl priemonės atitikties tinkamam vertinimui skirto duomenų rinkinio kriterijų, visų pirma kiek tai susiję su klinikiniais duomenimis, reikalingais klinikiniam įvertinimui atlikti, su fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymu ir su mikrobiologiniu, biologinio suderinamumo, mechaniniu, elektriniu, elektroniniu ir neklinikiniu toksikologiniu testavimu.
Ukrainian: Комісія сприяє доступу держав-членів, нотифікованих органів та виробників до рекомендацій, які надають експертні групи та експертні лабораторії щодо, між іншим, критеріїв відповідності набору даних для оцінювання відповідності виробу, зокрема щодо клінічних даних, необхідних для клінічного оцінювання, щодо визначення фізико-хімічних характеристик та щодо проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності.
Lithuanian: Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar atšaukiamas, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Lithuanian: atrenka ir paskiria tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus atskiriems auditams atlikti.
Ukrainian: - відібрати і призначити персонал із відповідними кваліфікаціями та допуском для проведення окремих аудитів.
Lithuanian: Naujoji notifikuotoji įstaiga iki to laikotarpio pabaigos užbaigia susijusių priemonių visapusišką vertinimą, prieš išduodama naujus sertifikatus toms priemonėms.
Ukrainian: Новий нотифікований орган повинен провести повне оцінювання відповідних виробів до закінчення зазначеного строку перед видачею нових сертифікатів на зазначені вироби.
Lithuanian: Informacija turi būti prieinama notifikuotosioms įstaigoms, ekonominės veiklos vykdytojams, užsakovams ir visuomenei tokiu mastu, kaip nurodyta nuostatose dėl 2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų.
Ukrainian: Така інформація повинна бути доступною нотифікованим органам, суб'єктам господарювання, спонсорам та громадськості в обсязі, визначеному в положеннях про електронні системи, згадані в параграфі 2 .
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB pakeitimas
Ukrainian: Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Lithuanian: priemonės bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje, gamintojo priskirtas tai priemonei, jei tos priemonės identifikavimas pagrįstas UDI sistema, arba kitokie aiškūs identifikaciniai duomenys, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ar kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią priemonę galima atsekti;
Ukrainian: (b) основний UDI-DI, як зазначено в частині C додатка VI, присвоєний відповідному виробу виробником, щойно ідентифікацію такого виробу здійснюватимуть за допомогою системи UDI, або чітка ідентифікація за допомогою коду продукту, номеру за каталогом чи інших однозначних довідкових даних, які забезпечують простежуваність;
Lithuanian: Prieš pradėdamas gamybą gamintojas parengia dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, visų pirma sterilizavimo, jei to reikia, atžvilgiu, taip pat visas įprastines iš anksto nustatytas procedūras, kurias reikia įvykdyti siekiant užtikrinti vienarūšę gamybą ir, jei taikoma, priemonių atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui bei jiems taikomiems šio reglamento reikalavimams.
Ukrainian: Перед початком виробництва виробник повинен підготувати документи, які визначають виробничий процес, зокрема в частині стерилізації, за необхідності, разом з усіма регулярними, попередньо визначеними процедурами, які повинні бути реалізовані для забезпечення однорідності продукції та, у відповідних випадках, відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Lithuanian: Tos bendrosios specifikacijos turi atitikti naujausius mokslinius įrodymus ir jomis turi būti nagrinėjamas šiame reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo klausimas.
Ukrainian: Такі CS повинні узгоджуватися з найновішими науковими даними і стосуватися застосування загальних вимог щодо безпечності та ефективності, встановлених у цьому Регламенті.
Lithuanian: 47) klinikinio tyrimo planas- dokumentas, kuriame aprašyti klinikinio tyrimo tikslingumo pagrindas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir atlikimas;
Ukrainian: (47) "план клінічного дослідження" означає документ, у якому описані обґрунтування, цілі, дизайн, методика, моніторинг, статистичні аспекти, організація та порядок проведення дослідження;
Lithuanian: išvadas, padarytas atsižvelgiant į klinikinius įrodymus, ir klinikinio įvertinimo ataskaitos parengimą.
Ukrainian: - висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами клінічного оцінювання.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti atlikti papildomus bandymus ar pateikti papildomus įrodymus paraiškai papildyti, kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams.
Ukrainian: Нотифікований орган може вимагати доповнення заяви шляхом проведення додаткових тестів чи надання додаткових доказів для забезпечення можливості оцінювання відповідності згідно з релевантними вимогами цього Регламенту.