FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Nurodomas norimo registruoti veterinarinio vaisto pavadinimas arba į jį įeinančios veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai), taip pat stiprumas ir farmacinė forma, įvedimo į organizmą būdas bei forma ir pateikiamas galutinio produkto, skirto parduoti, išvaizdos aprašymas.
Ukrainian: Фармацевтичні (фізико-хімічні, біологічні чи мікробіологічні) дані щодо діючої речовини (речовин) та щодо готового ветеринарного лікарського засобу повинні містити інформацію про виробничий процес, характеристику і властивості, процедури і вимоги контролю якості, стабільність, а також опис складу, розроблення і представлення ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: Warning! Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
Lithuanian: Visualisation of document relationships.
Ukrainian: Information from Division of databases of normative legal information
Lithuanian: Prie kiekvienos ataskaitos pridedamas trumpas eksperto gyvenimo aprašymas.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
Lithuanian: Drauge su prašymu pateikiami šie I priede nurodyti duomenys ir dokumentai:
Ukrainian: Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
Lithuanian: valstybės narės praneša Komisijai, kurių imunologinių veterinarinių vaistų oficialus patikrinimas, prieš pateikiant juos į rinką, yra privalomas.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність належної системи збору невикористаних ветеринарних лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів із закінченим терміном придатності.
Lithuanian: Pateikiamas išsamus cituotos literatūros, minimos A skirsnyje, sąrašas.
Ukrainian: Структура всіх інших частин відповідає описаній у частині I розділу I цього додатка.
Lithuanian: f) laikytis geros veterinarinių vaistų gamybos praktikos principų ir taisyklių, nustatytų Bendrijos įstatymuose;
Ukrainian: (f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
Lithuanian: - išlikimo ir funkcionavimo dirvožemyje,
Ukrainian: - опис і обґрунтування системи випробування,
Lithuanian: Komisija, pasitarusi su Agentūra, priima atitinkamą sprendimą dėl leidimo prekiauti išdavimo sąlygų variantų tyrimo.
Ukrainian: Комісія, у співпраці з Агентством та враховуючи точки зору заінтересованих сторін, погоджує остаточний список і розклад.
Lithuanian: Išsamios informacijos ir dokumentų pateikimas
Ukrainian: ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Lithuanian: Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas mažiausiai vienu iš rekomenduojamų įvedimo į organizmą būdų.
Ukrainian: Оцінювання генотоксичних властивостей повинно бути проведене щодо будь-якої речовини, призначеної для включення до ветеринарного лікарського засобу вперше.
Lithuanian: Šios taisyklės, kuriose atsižvelgiama į tarptautinių farmakologinio budrumo nuostatų suderinimą, skelbiamos Vaistų rinkos reguliavimo Europos bendrijoje taisyklių 9 tome.
Ukrainian: Процедура подання та оцінювання майстер-файлу вакцинного антигена повинна відповідати настановам, опублікованим Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників.
Lithuanian: Kiekvienoje iš ekspertų pateikiamų ataskaitų pagal šios direktyvos reikalavimus nurodomas atliktų įvairių tyrimų ir (arba) patikrinimų kritinis įvertinimas ir visi tiesiogiai su įvertinimu susiję duomenys.
Ukrainian: - Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad tyrimai yra atliekami pagal geros laboratorinės praktikos nuostatas, išdėstytas 1986 m.
Ukrainian: - розгляд внеску будь-якого дослідження, яке передувало дослідженням, проведеним відповідно до належної лабораторної практики згідно з Директивою 2004/10/ЄС, до загального оцінювання ризику.
Lithuanian: Graužikų tyrimai gali būti derinami su poveikio reprodukcijai tyrimais.
Ukrainian: Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto ekotoksiškumo įvertinimas yra privalomas visoms paraiškoms dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, išskyrus paraiškas, pateikiamas pagal 12 straipsnio 3 dalies j punkto ir 13 straipsnio 1 dalies nuostatas.
Ukrainian: Проте, дозвіл на реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 6(3) , може бути застосований без дійсної заявки згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Lithuanian: PRADINIŲ VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ KONTROLĖ
Ukrainian: КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Lithuanian: Išsamioje informacijoje ir dokumentuose, pridedamuose prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vadovaujantis 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktais ir 13 straipsnio 1 dalimi, turi būti visų naudotų sudedamųjų dalių kokybės kontrolės tyrimų, visų pirma įskaitant veikliųjų medžiagų partijų patikrinimus, rezultatai.
Ukrainian: До документів і даних, що стосуються результатів випробувань, зазначених у пункті (j) першого підпараграфа, необхідно додавати детальні критичні резюме, складені згідно з вимогами, вказаними у статті 15 .
Lithuanian: g) specialiosios atsargumo priemonės, kurios gali būti būtinos sandėliuojant pradines vaistines medžiagas ir, jei būtina, turi būti nurodytas iki pakartotinio patikrinimo leidžiamas ilgiausias sandėliavimo laikas.
Ukrainian: - будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Lithuanian: a) dalyką apibrėžianti įžanga, prie kurios pridedamos naudingos bibliografinės nuorodos;
Ukrainian: (i) описова фармакокінетика, за результатами якої визначають основні параметри;
Lithuanian: II priedas | - | - | - | - | - |
Ukrainian: {Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Lithuanian: Tyrimo procedūra (-os) aprašoma (-os) pakankamai išsamiai, kad ją būtų galima pakartoti, kompetentingų institucijų prašymu atliekant kontrolinius tyrimus; pakankamai tiksliai aprašoma specialioji įranga, kuri galėjo būti naudojama, bei pateikta jos schema. Jei būtina, pateikiama laboratorinių reagentų sudėtis, papildyta jų paruošimo metodais.
Ukrainian: Компетентний орган відповідної держави-члена забезпечує дотримання правових вимог щодо ветеринарних лікарських засобів шляхом проведення повторних інспектувань та, за необхідності, інспектувань без попередження, та, у відповідних випадках, шляхом звернення до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної для такої цілі, для проведення випробувань на зразках.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pradinė vaistinė medžiaga nėra aprašyta nei Europos farmakopėjoje, nei valstybės narės farmakopėjoje, gali būti nuspręsta taikyti trečiosios šalies farmakopėjos straipsnį.
Ukrainian: За відсутності такої монографії, може бути зроблене покликання на фармакопею третьої країни.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atlikti su ne mažiau kaip dviem žinduolių rūšimis, paprastai su graužikais ir triušiais.
Ukrainian: Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Lithuanian: - skiedimo laipsnis yra pakankamas, kad būtų garantuota homeopatinio veterinarinio vaisto sauga; ypač kad jame nebūtų didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies arba didesnės negu viena šimtoji mažiausios alopatijai naudojamos dozės dalies, priklausančios nuo tų veikliųjų medžiagų, dėl kurių buvimo alopatiniuose vaistuose yra reikalaujama pateikti veterinarijos gydytojo receptą.
Ukrainian: Положення частини 3 застосовують до спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) цієї Директиви, з такою специфікацією, без обмеження дії положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 щодо речовин, які належать до видів гомеопатичної сировини, призначених для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів.
Lithuanian: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Lithuanian: Reikia ištirti susilpnintų vakcinų virtimą virulentiškomis, tyrimui naudojant gamybos etapo pagrindinės reprodukuojančios kultūros ir galutinio produkto mikroorganizmus, kai jie yra mažiausiai nusilpninti.
Ukrainian: Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
Lithuanian: Chronological overview
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія
Lithuanian: Išduodant leidimą taip pat gali būti reikalaujama įmaišyti į veterinarinį vaistą izotopinį žymeklį.
Ukrainian: Вимагається проведення випробування ембріотоксичності на щурах.
Lithuanian: Komitetas yra Agentūros dalis.
Ukrainian: Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
Lithuanian: Prireikus, pareiškėjas pasiūlo ir pagrindžia tokį leistiną likučių kiekį gyvūninės kilmės maisto produktuose, kuris nekelia pavojaus vartotojui, taip pat nurodo įprastus analizės metodus, kuriuos kompetentingos institucijos galėtų taikyti veterinarinio vaisto likučiams nustatyti;
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію не може передавати широкій громадськості інформацію, яка стосується питань фармакологічного нагляду стосовно його дозволеного ветеринарного лікарського засобу, без попереднього або одночасного повідомлення компетентних органів.
Lithuanian: SV
Ukrainian: Ст.
Lithuanian: iii) klinicistas - ar veterinariniu vaistu gydytiems gyvūnams nustatytas poveikis, apie kurį, kaip numatyta 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje, pranešė gamintojas; ar vaistas gerai toleruojamas, kokias dozes jis siūlo, kokios gali būti kontraindikacijos ir nepageidaujamos reakcijos;
Ukrainian: Щодо ветеринарних лікарських засобів, діюча речовина (речовини) якого є речовиною «добре усталеного ветеринарного використання», як зазначено у статті 13a , із визнаною ефективністю і прийнятним рівнем безпечності, застосовують такі конкретні правила.
Lithuanian: Ikiklinikiniai reikalavimai
Ukrainian: ДОКЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Lithuanian: Kaip ir atliekant bet kokį mokslinį darbą, duomenų apie veterinarinio vaisto efektyvumą dokumentuose turi būti įvadas, kuriame įvardijamas tyrimo objektas (tema) ir visi naudingi bibliografiniai duomenys.
Ukrainian: Заявка стосовно дозволу на реалізацію повинна містити всю адміністративну інформацію та всю наукову документацію, необхідну для підтвердження якості, безпечності й ефективності відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: Access latest version (07/08/2009)
Ukrainian: Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Lithuanian: Gaminant negyvąsias ar detoksikuotąsias vakcinas, šios savybės turi būti tikrinamos kiekvienoje inaktyvavimo ar detoksikavimo pakopoje.
Ukrainian: Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
Lithuanian: Paraiška, parengta vadovaujantis 12 straipsnio 3 dalies f ir i punktais, bei prie jos pridedami dokumentai bei duomenys pateikiami pagal šiuos reikalavimus.
Ukrainian: статтю 12(3)(f) цієї Директиви) та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки (див.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas perduoda paraišką Agentūrai, informuoja ją apie suinteresuotąsias valstybes nares ir paraiškos pateikimo datas bei nusiunčia referencinės valstybės išduoto leidimo prekiauti kopiją. Jis taip pat pateikia Agentūrai visų leidimų prekiauti atitinkamu veterinariniu vaistu, kuriuos galėjo išduoti kitos valstybės narės, kopijas ir nurodo, ar paraiška prekiauti tuo metu yra nagrinėjama kurioje nors valstybėje narėje.
Ukrainian: Компетентні органи можуть звільнити від обов'язку вказувати на етикетках і листівках-вкладках певних ветеринарних лікарських засобів певні дані або писати листівки-вкладки офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг, якщо такий лікарський засіб призначений для застосування тільки ветеринаром.
Lithuanian: Šią nuostatą taikanti valstybė narė apie tai informuoja Komisiją.
Ukrainian: Агентство інформує про це залучені держави-члени.
Lithuanian: Pagal 4 dalies I skyriaus B skirsnio reikalavimus atlikus tyrimus su tikslinėmis gyvūnų rūšimis ir pastebėjus vaisto netoleravimo reiškinius, pastaruosius būtina smulkiai aprašyti.
Ukrainian: Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозволу на реалізацію та вимог до них.
Lithuanian: Nurodoma ir dokumentais patvirtinama pradinių vaistinių medžiagų kilmė ir istorija.
Ukrainian: Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Lithuanian: Turi būti nurodyti ir pateisinti galimi nuokrypiai gamybos metu.
Ukrainian: За відсутності монографії повинна бути запропонована і обґрунтована специфікація.
Lithuanian: Suinteresuotoji valstybė narė, gavusi įvertinimo ataskaitą, per 90 dienų turi pripažinti kitos valstybės narės sprendimą ir jos patvirtintą vaisto savybių santrauką arba, jei, suinteresuotosios valstybės narės nuomone, yra pagrindo manyti, kad veterinarinis vaistas gali kelti pavojų žmonių, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, taiko 33-38 straipsniuose numatytas procedūras.
Ukrainian: Якщо держава-член не може погодити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку протягом періоду, передбаченого статтею 32(4) , на підставі потенційного серйозного ризику для здоров'я людей або тварин чи для довкілля, вона надає референтній державі-члену, іншим державам-членам і заявнику детальне обґрунтування причин.
Lithuanian: EU Open Data Portal
Ukrainian: ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Lithuanian: Ataskaitos pabaigoje ekspertas nurodo surašymo datą ir pasirašo, o prie ataskaitos prideda trumpą gyvenimo ir veiklos aprašymą, kuriame nurodomas išsilavinimas, kvalifikacija ir profesinė patirtis.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання разом із затвердженими короткою характеристикою лікарського засобу, маркованням і листівкою-вкладкою передається відповідним державам-членам і заявнику.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto pavadinimas, prekių ženklas ar bendrinis pavadinimas kartu su prekių ženklu ar gamintojo pavadinimu, ar be jų, arba mokslinis pavadinimas, arba formulė su prekių ženklu ar gamintojo pavadinimu, ar be jų.
Ukrainian: Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Lithuanian: Įprastiniai kiekvienos pradinės vaistinės medžiagos partijos patikrinimai privalo būti atliekami taip, kaip tai nurodyta paraiškoje dėl leidimo prekiauti. Jei atliekami kitokie negu numatyta farmakopėjoje patikrinimai, būtina pateikti papildomų įrodymų, kad pradinės vaistinės medžiagos atitinka farmakopėjos kokybės reikalavimus.
Ukrainian: У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, це повинно бути обґрунтовано шляхом надання доказів того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
Lithuanian: Šie tyrimai atliekami tada, kai gyvosios vakcinos yra skirtos apsaugoti maistui auginamus gyvūnus nuo gerai ištirtų zoonozių.
Ukrainian: - докази, які підтверджують толерантність цільових тварин у місці застосування, які можуть бути підкріплені відповідними дослідженнями толерантності цільових тварин.
Lithuanian: Patentuotas vaistas : iš anksto paruoštas ir tiekiamas į rinką specialiu pavadinimu ir specialioje pakuotėje vaistas.
Ukrainian: Первинне паковання: Контейнер або інша форма паковання, що безпосередньо контактує з лікарським засобом.
Lithuanian: Vienkartinio perdozavimo saugos tyrimas
Ukrainian: Документація для заявок за виняткових обставин
Lithuanian: Kartu su paraiška dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu pagal 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktų bei 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus būtina pateikti duomenis ir dokumentus, susijusius su tarpinių gamybos produktų kontrolės tyrimais, norint įsitikinti dėl technologinių charakteristikų nekintamumo ir galutinio produkto vienodumo.
Ukrainian: Для нових додаткових речовин, тобто додаткових речовин, що їх використовують у ветеринарному лікарському засобі вперше чи з новим способом застосування, повинна бути надана детальна інформація щодо виробництва, характеристик і контролю з перехресними покликаннями на супровідні клінічні й неклінічні дані щодо безпечності.
Lithuanian: Imunotoksiškumas
Ukrainian: (a) Термінологія
Lithuanian: ir veikliosios medžiagos gamintojas yra kitas asmuo, negu pareiškėjas, veikliosios medžiagos gamintojas gali parengti išsamų gamybos būdo, kokybės kontrolės gamyboje ir gamybos proceso patikimumo aprašymą, pateikiamą tiesiai kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Крім того, у разі відсутності сертифіката відповідності щодо діючої речовини, повинна бути надана інформація щодо методу виробництва, контролю якості та домішок, а також підтвердження молекулярної структури:
Lithuanian: Įpakavimo įdėklas turi būti pateiktas tos šalies, kurioje prekiaujama vaistu, kalba ar kalbomis.
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
Lithuanian: Kokybinė sudėtis
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Lithuanian: 3 straipsnio 3 ir 4 punktai | 1 straipsnio 4 ir 5 punktai ir 2 straipsnio 3 dalis | 1 straipsnio 1 dalis | | | |
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф, застосовують статтю 5а(1)-(4) і статтю 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Lithuanian: - tikslinės gyvūnų rūšys,
Ukrainian: 1. кількості виробленої продукції тваринництва,
Lithuanian: - poveikio kitiems, ne tiksliniams, organizmams.
Ukrainian: - будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
Lithuanian: Suinteresuotosios valstybės narės kompetentinga institucija nuolat tikrina ir kontroliuoja, kaip laikomasi veterinariniams vaistams keliamų teisinių reikalavimų.
Ukrainian: Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: Antrajame etape, atsižvelgus į produkto sąlytį su aplinka ir turimą informaciją apie junginio, kuris buvo pastebėtas šia direktyva reikalaujamų patikrinimų ir tyrimų metu, fizikines bei chemines, farmakologines ir (arba) toksines savybes, tyrėjas numato, ar būtina atlikti tolesnius specialiuosius produkto poveikio tik ekosistemoms tyrimus.
Ukrainian: Для сприяння запровадженню аналітичного методу виявлення залишків ветеринарних лікарських засобів у національній референс-лабораторії, призначеній згідно з Директивою Ради 96/23/ЄС від 29 квітня 1996 року про заходи з моніторингу певних речовин та їх залишків у живих тваринах та тваринних продуктах ( -15 ) , володілець дозволу на реалізацію повинен надавати технічну експертну підтримку за вимогою компетентного органу.
Lithuanian: Į galutinio produkto patikrinimų sąrašą visada turi būti įtraukti bendrųjų produkto savybių patikrinimai. Jei reikia, tokie patikrinimai turi būti: mechaniniai, fizikiniai ir mikrobiologiniai, t. y.
Ukrainian: Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Lithuanian: HU
Ukrainian: H.
Lithuanian: ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Ukrainian: 720; Directive, International document, Standard on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС
Lithuanian: Tarybos direktyvoje 87/18/EEB dėl įstatymų, norminių teisės aktų bei administracinių nuostatų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo [4] ir 1988 m.
Ukrainian: Інформація повинна бути представлена згідно з положеннями Директиви 2001/18/ЄС та Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 ( -25 ) , з урахуванням керівних документів, опублікованих Комісією.
Lithuanian: Bet kuriems vaistinėje pagal receptą pagamintiems vaistams, skirtiems konkrečiam gyvūnui gydyti (specialiai pagamintiems vaistams).
Ukrainian: (a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
Lithuanian: a) turi būti išduodamas tik su veterinarijos gydytojo receptu, o tam tikrais atvejais jis taikomas tik esant griežtai veterinarinei kontrolei;
Ukrainian: (a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Lithuanian: Tyrimų protokole turi būti kuo daugiau duomenų apie laukiamus farmakologinius efektus ir nepageidaujamo žalingo poveikio atvejus, atsižvelgiant į tai, kad tiriamieji gyvūnai gali būti labai vertingi.
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо дії діючої речовини (речовин) разом з інформацією щодо первинних і вторинних фармакологічних ефектів для допомоги у розумінні побічних ефектів у дослідженнях тварин.
Lithuanian: - ryšį su galutiniu produktu,
Ukrainian: - розгляд результатів,
Lithuanian: - poveikio vandens organizmams,
Ukrainian: - коефіцієнт розподілу олія/вода,
Lithuanian: II PRIEDAS
Ukrainian: Речовина:
Lithuanian: Pastaruoju atveju jis turi patvirtinti, kad pagal 14 straipsnio reikalavimus jo siūloma vaisto savybių santrauka yra tapati referencinės valstybės narės pagal 25 straipsnio reikalavimus patvirtintai santraukai.
Ukrainian: У випадку, зазначеному в параграфі 4, держави-члени, які затвердили звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку референтної держави-члена, можуть на запит заявника надати дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу, не очікуючи результатів процедури, встановленої в статті 36 .
Lithuanian: Visi reikiami šio straipsnio 1 dalyje minimo medžiagų sąrašo pakeitimai patvirtinami pagal 89 straipsnio 2 dalies reikalavimus.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
Lithuanian: - jie skirti tiems naminiams gyvūnams arba egzotinių rūšių gyvūnams, kurie nėra maistui auginami gyvūnai,
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
Lithuanian: Apibrėžiamos išleidžiamos partijos ribos.
Ukrainian: Компетентні органи затверджують листівки-вкладки.
Lithuanian: Šis kvalifikuotas specialistas turi:
Ukrainian: Такі коригування включають:
Lithuanian: - veiklioji medžiaga aprašyta Europos farmakopėjoje ar valstybės narės farmakopėjoje, bet pagaminta tokiu metodu, dėl kurio gali atsirasti pašalinių priemaišų, nenurodytų minėtų farmakopėjų straipsniuose, o pagal farmakopėjos straipsnį negalima adekvačiai kontroliuoti jų kokybės,
Ukrainian: - для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
Lithuanian: APIMTIS
Ukrainian: дата
Lithuanian: - pasiskirstymo riebaluose (vandenyje) koeficientas [3].
Ukrainian: Ідентифікація діючої речовини (речовин)
Lithuanian: f) objektyvus gautų rezultatų aptarimas, leidžiantis padaryti išvadą dėl medžiagos saugos, saugos ribų tiriamuose gyvūnuose ir tikslinėse gyvūnų grupėse, galimo žalingo poveikio, vartojimo sričių, veikliosios dozės dydžių ir visų galimų nesuderinamumo atvejų;
Ukrainian: (iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.