FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Priimdama sprendimą notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į ES etaloninės laboratorijos mokslinėje nuomonėje pateiktą nuomonę ir, kai taikoma, į ekspertų, su kuriais konsultuotasi pagal 48 straipsnio 6 dalį, pateiktą nuomonę.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку референс-лабораторії ЄС та, якщо застосовно, у висновках експертів, із якими проводилися консультації згідно зі статтею 48(6).
Lithuanian: veiksmingumo tyrimą būtina atlikti su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis ir negalima gauti palyginamo pagrįstumo duomenų iš veiksmingumo tyrimų su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;
Ukrainian: (e) дослідження ефективності має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні досліджень ефективності за участю осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Lithuanian: Techninėje dokumentacijoje pateikiami XIII priedo A dalies 2 skirsnyje nurodyti klinikinio veiksmingumo tyrimo dokumentai ir (arba) išsamios nuorodos į juos.
Ukrainian: Документація дослідження клінічної ефективності, зазначена в секції 2 частини A додатка XIII, повинна бути включена в технічну документацію та/або повністю скопійована до неї у формі покликань.
Lithuanian: bendro laboratorinio naudojimo gaminiai, priedai, kuriems nėra būdingos kritinės charakteristikos, buferiniai tirpalai, plovimo tirpalai, bendrosios paskirties auginimo terpės ir histologiniai dažikliai, gamintojo numatyti, kad jie būtų pritaikyti in vitro diagnostikos procedūroms, susijusioms su tam tikru tyrimu;
Ukrainian: (a) продукти для загального лабораторного використання, аксесуари, що мають критичні характеристики, буферні розчини, миючі розчини а також загальні поживні середовища та гістологічні препарати, які призначені виробником для використання у процедурах для діагностики in vitro, пов'язаних зі специфічним дослідженням;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras, kurios būtų pakankamos, kad veiksmingai būtų vykdoma atitikties vertinimo veikla, kuriai atitinkama notifikuotoji įstaiga yra paskirta, atsižvelgiant į IX-XI prieduose nustatytus atitinkamus reikalavimus, ypač į šiuos reikalavimus:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Lithuanian: Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir jų priedų veiksmingumo tyrimams.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до досліджень ефективності, які стосуються таких медичних виробів для діагностики in vitro і аксесуарів та які проводять у Союзі.
Lithuanian: 726/2004 (1) priedas, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su EMA. Jei atitinkamam vaistui leidimas jau yra išduotas arba jei yra pateiktas prašymas išduoti leidimą tam vaistui, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities institucija arba su EMA, priklausomai nuo to, kuri yra atsakinga už leidimo išdavimą
Ukrainian: Якщо відповідний лікарський засіб уже авторизований або якщо була подана заява про його авторизацію, нотифікований орган повинен проконсультуватися з органом з питань лікарських засобів чи ЕМА, залежно від того, хто відповідає за таку авторизацію.
Lithuanian: Pagal 1 dalį peržiūrėtinų dokumentų atranka turi būti planuojama, o atrinktų notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių tipai ir rizika, ypač didelės rizikos priemonių, turi būti tinkamai pagrįsti ir dokumentuoti atrankos plane, kurį MPKG prašymu pateikia už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija.
Ukrainian: Відбір зразків документів, для перевірки згідно з параграфом 1, повинен бути спланованим і репрезентативним для типів і ризиковості виробів, сертифікованих нотифікованим органом, зокрема, виробів із високим рівнем ризику, а також повинен бути належним чином обґрунтованим і задокументованим у плані відбору зразків, який орган, відповідальний за нотифіковані органи, надає MDCG за запитом.
Lithuanian: rezultatai turi būti išreikšti ir pateikti tokiu būdu, kad numatytas naudotojas juos lengvai galėtų suprasti;
Ukrainian: (d) результати повинні бути виражені й представлені у легко зрозумілій для цільового користувача формі;
Lithuanian: Prireikus pakartotiniam sertifikavimui nustatomos atskiros formos, atsižvelgiant į sertifikavimui gauti reikalingus etapus, pavyzdžiui, paraiškos teikimo ir paraiškos peržiūros etapus.
Ukrainian: За необхідності повинні бути створені окремі форми для повторної сертифікації з урахуванням кроків, необхідних для здійснення сертифікації, таких як подання та розгляд заяви.
Lithuanian: ir kai taikoma:
Ukrainian: та, якщо застосовно:
Lithuanian: informacija, kuri turi būti pateikta kartu su priemone etiketėje ir naudojimo instrukcijoje, ir
Ukrainian: - інформацію, яка буде надана разом із виробом на його етикетці та в його інструкціях із використання, та
Lithuanian: jei tai automatizuotos analizės instrumentai: atitinkamos analizės charakteristikų arba specialių analizės būdų aprašymas;
Ukrainian: (i) у випадку інструментів для автоматичного аналізу, опис відповідних характеристик аналізу чи спеціально призначених аналізів;
Lithuanian: priemonėms identifikuoti būtina informacija;
Ukrainian: (ii) інформацію, необхідну для ідентифікації виробів;
Lithuanian: , savikontrolės tikslu, tyrimams prie paciento lovos ir profesionaliems naudotojams laboratorijose, sveikatos priežiūros specialistams);
Ukrainian: (e) цільовий користувач, залежно від випадку (напр., самоконтроль, тестування на місцях та професійне використання в лабораторіях, медичні працівники);
Lithuanian: Kai kuri nors valstybė narė ar Komisija mano, kad medicinos priemonės keliama rizika sveikatai ir saugai negali būti pakankamai sušvelninta priemonėmis, kurių imasi atitinkama valstybė narė arba atitinkamos valstybės narės, Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos būtinos ir tinkamai pagrįstos priemonės, kuriomis būtų užtikrinta sveikatos apsauga ir sauga, įskaitant priemones, kuriomis būtų apribotas arba uždraustas atitinkamos medicinos priemonės pateikimas rinkai ir jos naudojimo pradžia.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, ужити необхідних і належним чином обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Lithuanian: Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia pagamintų priemonių arba priemonių partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir išsamią tvarką, kuriose turi būti numatyta, kad notifikuotoji įstaiga arba gamintojas siunčia pagamintų priemonių arba priemonių partijų pavyzdžius ES etaloninei laboratorijai, jei tokia laboratorija buvo paskirta pagal 100 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus laboratorinius bandymus.
Ukrainian: Окрім цього, виробник повинен надати нотифікованому органу зразки виготовлених партій виробів згідно з попередньо погодженими умовами і детальними правилами, які повинні передбачати обов'язок нотифікованого органу чи виробника надсилати зразки виготовлених виробів чи партій виробів до референс-лабораторії ЄС, якщо така лабораторія була призначена згідно зі статтею 100 , для проведення відповідних лабораторних тестів.
Lithuanian: Toks patikrinimas apima gamintojo techninę dokumentaciją ir atlikto veiksmingumo įvertinimo dokumentaciją, kuriomis notifikuotoji įstaiga pagrindė savo vertinimą.
Ukrainian: Така перевірка повинна охоплювати технічну документацію і документацію щодо оцінювання ефективності виробника, на основі якої нотифікований орган проводив своє оцінювання.
Lithuanian: unikalusis identifikacinis numeris pagal 66 straipsnio 1 dalį;
Ukrainian: 1.4. єдиний ідентифікаційний номер згідно зі статтею 66(1) ;
Lithuanian: Jei kokybės valdymo sistema yra tokia, kad ja užtikrinama, kad priemonės atitiktų tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES gamybos kokybės užtikrinimo sertifikatą.
Ukrainian: Якщо система управління якістю забезпечує відповідність виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, та відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про забезпечення якості.
Lithuanian: Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus ir prašo nuomonės vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити зміни та звернутися до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для отримання відповідного висновку.
Lithuanian: Jeigu antroje pastraipoje nurodytos informacijos dalis pateikiama kaip atskiras dokumentas, tai turi būti nurodyta klinikinio veiksmingumo tyrimo plane.
Ukrainian: Якщо частину інформації, зазначеної у другому параграфі, подають в окремому документі, CPSP повинен містити покликання на нього.
Lithuanian: Atrankinės diagnostikos priemonės atveju vertinančioji kompetentinga institucija arba koordinuojanti kompetentinga institucija, nurodyta šio straipsnio 9 dalyje, atsižvelgdama į tai, ar notifikuotoji įstaiga, laikydamasi IX priedo 5.2 skirsnyje ir X priedo 3.11 skirsnyje išdėstytų procedūrų, konsultavosi su valstybės narės atitinkama kompetentinga institucija, kuri užregistravo tuos vaistus, ar su EMA, atitinkamai informuoja tą nacionalinę kompetentingą instituciją arba EMA.
Ukrainian: У випадку проведення супутньої діагностики компетентний орган, який здійснює оцінювання, або компетентний орган, який здійснює координацію, зазначений у параграфі 9 цієї статті, інформує національний компетентний орган або EMA у відповідних випадках, залежно від того, з ким консультувався нотифікований орган згідно з процедурами, визначеними в секції 5.2 додатка IX та секцією 3.11 додатка X - із відповідним компетентним органом держави-члена, що авторизує лікарські засоби, чи з EMA.
Lithuanian: Atlikus veiksmingumo įvertinimą gautais klinikiniais įrodymais moksliškai pagrįstai užtikrinama, kad esant įprastinėms naudojimo sąlygoms yra laikomasi I priede nustatytų atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų.
Ukrainian: Клінічні докази, отримані за результатами проведення оцінювання ефективності, повинні надавати науково обґрунтовані гарантії дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , при нормальних умовах використання виробу.
Lithuanian: Su savikontrolės priemonėmis arba TpPL priemonėmis pateikiama informacija, teikiama pagal I priedo 20 skirsnį, turi būti lengvai suprantama ir pateikta oficialiąja (-iosiomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui.
Ukrainian: Інформація, надана згідно із секцією 20 додатка I разом із виробами для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, повинна бути легко зрозумілою і надаватися офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачу чи пацієнту.
Lithuanian: Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, ir programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės
Ukrainian: Програмовані електронні системи - вироби, що включають програмовані електронні системи та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом
Lithuanian: atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties vertinimo procedūrų ir priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų valdymo procedūrų laikymąsi;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Lithuanian: visų vietų, kuriose vykdoma gamyba, identifikaciniai duomenys, įskaitant tiekėjus ir subrangovus.
Ukrainian: (b) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із виробництва.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja darbuotojų, įskaitant subrangovus ir išorės ekspertus, dalyvaujančių atitikties vertinimo veikloje, pareigų ir atsakomybės apimtį ir ribas bei įgaliojimų lygį ir atitinkamai apie tai informuoja šiuos darbuotojus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Lithuanian: Kai įmanoma, patalpos, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą dalyvaujant tiriamiesiems asmenims, turi būti tinkamos veiksmingumo tyrimui atlikti ir turi būti panašios į patalpas, kuriose numatoma naudoti priemonę.
Ukrainian: У відповідних випадках, установи, в яких проводитимуть дослідження ефективності за участю суб'єктів, повинні підходити для проведення таких досліджень і бути подібними до установ, у яких планують використовувати відповідний виріб.
Lithuanian: schemą, kurioje išsamiai nurodomi darbuotojų įgaliojimai ir atsakomybė atliekant atitikties vertinimo veiklą;
Ukrainian: - матрицю з описом допусків і обов'язків персоналу в рамках діяльності з оцінювання відповідності;
Lithuanian: B klasės priemonių atveju patvirtinti atitiktį II ir III prieduose nurodytai techninei dokumentacijai ir toms priemonėms taikomiems šio reglamento reikalavimams,
Ukrainian: - у випадку виробів класу B, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos sudaro galimybę už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai susipažinti su visa atitinkama dokumentacija, įskaitant gamintojo dokumentaciją, o gavusios prašymą ją pateikia, kad ta institucija galėtų vykdyti vertinimo, paskyrimo, notifikavimo, stebėsenos ir priežiūros veiklą ir būtų lengviau atlikti šiame skyriuje apibūdintą vertinimą.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, у тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Lithuanian: Laisvos prekybos sertifikate nurodomas priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal 26 straipsnį.
Ukrainian: У сертифікаті про вільний продаж повинен бути визначений основний UDI-DI виробу, внесений до бази даних UDI згідно зі статтею 26 .
Lithuanian: iš atitinkamos kolegų recenzuotos mokslinės literatūros ir turimų atitinkamos srities specialistų asociacijų pateiktų sutarimo pagrindu parengtų ekspertų nuomonių / pozicijų, susiję su priemonės ir (arba) lygiaverčių ar panašių priemonių sauga, veiksmingumu, klinikine nauda pacientams, projekto charakteristikomis, moksliniu pagrįstumu, klinikiniu veiksmingumu ir numatyta paskirtimi;
Ukrainian: - із релевантної рецензованої наукової літератури і наявних узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Lithuanian: Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija šio straipsnio 6 dalyje nurodytos ataskaitos turinį praneša tikrintam ekonominės veiklos vykdytojui.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводили таку інспекцію.
Lithuanian: per terapinį intervalą neįmanoma pateikti visos informacijos iš anksto ir gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš jo teisėtai paskirto atstovo;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Lithuanian: jei paraiška dėl to pačios priemonės teikiama pakartotinai - ankstesnė (-ės) pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pirminę paraišką.
Ukrainian: 1.7. якщо заява є повторною заявою щодо виробу, щодо якого вже подавали заяву, дати та реєстраційні номери попередніх заяв або, у разі внесення істотних змін, покликання на початкову заяву.
Lithuanian: Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga įdarbina priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, jei būtina, pasitelkia išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties, susijusios su atitinkamos priemonės klinikiniu taikymu;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід клінічного застосування відповідного виробу;
Lithuanian: UDI žymena, kaip nurodyta 24 straipsnyje ir VI priedo C dalyje;
Ukrainian: (g) носій UDI, зазначений у статті 24 і частині C додатка VI;
Lithuanian: Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом.
Lithuanian: veiksmingumo tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą tiriamajam asmeniui, palyginti su standartiniu gydymu tiriamojo asmens būklės atveju.
Ukrainian: (f) дослідження ефективності передбачає мінімальний ризик та мінімальне обтяження для суб'єкта порівняно зі стандартним лікуванням стану суб'єкта.
Lithuanian: rizikos, su kuria susiduria asmenys, dalyvaujantys instaliuojant, kalibruojant arba aptarnaujant priemones, mažinimo metodai;
Ukrainian: - методами пом'якшення ризиків, із якими стикаються особи, що беруть участь у встановленні, калібруванні чи обслуговуванні виробів.
Lithuanian: atrankinei patikrai, siekiant nustatyti įgimtus naujagimių sutrikimus tais atvejais, kai tokių sutrikimų nenustačius ir negydant galėtų kilti grėsmė gyvybei arba atsirasti sunki negalia, atlikti.
Ukrainian: (m) для скринінгу вроджених порушень у новонароджених дітей, коли невиявлення та нелікування таких порушень може призвести до ситуацій, що загрожують життю, чи тяжкої форми інвалідності.
Lithuanian: tais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami duomenimis, gautais remiantis priemonėmis, kurios, kaip deklaruojama, yra panašios ar lygiavertės vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Lithuanian: klinikinis veiksmingumas.
Ukrainian: (c) клінічної ефективності.
Lithuanian: notifikuotosios įstaigos procedūrų, politikos ir kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo priežiūros;
Ukrainian: (c) нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga peržiūri veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus ir atliktą susijusį veiksmingumo įvertinimą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності, та відповідне проведене оцінювання ефективності.
Lithuanian: išvadas ir deklaruojamą patvarumą pradėjus naudoti.
Ukrainian: (b) висновки і заявлену стабільність при використанні.
Lithuanian: Atrankinės diagnostikos priemonių gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos vertinimą.
Ukrainian: (a) Виробник виробів для супутньої діагностики повинен подати до нотифікованого органу заяву про оцінювання технічної документації.
Lithuanian: aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama saugiai ir jos veiksmingumas neturėtų blogėti, nurodant bent jau metus, mėnesį ir, kai taikoma, dieną (šia eilės tvarka);
Ukrainian: (h) чітке зазначення строку безпечного використання виробу без зниження його ефективності, із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку;
Lithuanian: nustatyti ir įvertinti riziką, susijusią su priemonės naudojimu taip, kaip numatyta, ir jos naudojimu netinkamai, kai tai galima pagrįstai numatyti, ir kylančią tokio naudojimo metu;
Ukrainian: (c) прогнозувати й оцінювати ризики, що пов'язані з виробом і виникають у процесі його використання за цільовим призначенням та об'єктивно передбачуваного неправильного використання;
Lithuanian: Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad ta priemonė atitinka I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinio veiksmingumo tyrimas, ir kad tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.
Ukrainian: Підписана заява фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виготовлення виробу для дослідження ефективності, про те, що такий виріб відповідає загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим у додатку I , за винятком аспектів, охоплених предметом такого дослідження ефективності, та про те, що стосовно таких аспектів було вжито усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų suderinto vertinimo procedūra
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання досліджень ефективності
Lithuanian: Pirminiame etape deklaruojant laikymo terminą, priimtini pagreitinti tyrimai arba ekstrapoliuotieji duomenys iš realiuoju laiku gautų duomenų, tačiau po to atliekami patvarumo tyrimai realiuoju laiku.
Ukrainian: Прискорені дослідження або дані, екстрапольовані з отриманих у реальному часі даних, є прийнятними для початкового визначення строку придатності, проте вони повинні бути підкріплені випробуваннями стабільності в реальному часі.
Lithuanian: vertina pasiūlytus pakeitimus ir tikrina, ar padarius tuos pakeitimus kokybės valdymo sistema arba priemonės projektas ar tipas tebeatitinka šio reglamento reikalavimus,
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту,
Lithuanian: notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, kaip nurodyta šiame priede.
Ukrainian: - рішення і звіти нотифікованого органу, зазначені в цьому додатку.
Lithuanian: patirtį, įgytą atliekant veiksmingumo įvertinimo peržiūras, įskaitant visų veiksmingumo tyrimų ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus,
Ukrainian: (e) досвіду, отриманого в результаті перевірок оцінювання ефективності, у тому числі результатів будь-яких досліджень ефективності та PMPF,