FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Civilinės atsakomybės draudimas dengia atvejus, kai notifikuotoji įstaiga gali būti įpareigota panaikinti, apriboti sertifikatus ar sustabdyti jų galiojimą.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, у яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Lithuanian: analizavimo procedūra, įskaitant rezultatų skaičiavimus ir interpretavimą, taip pat, jei tikslinga, ar reikia numatyti patvirtinamąjį tyrimą; kai taikytina, prie naudojimo instrukcijos pridedama informacija apie variaciją tarp skirtingų partijų, pateikiant atitinkamus skaičius ir matavimo vienetus;
Ukrainian: (v) процедуру аналізу, включаючи розрахунок і тлумачення результатів та, у відповідних випадках, інформацію про необхідність будь-якого підтвердного тестування; якщо застосовно, до інструкцій із використання повинна додаватися інформація про відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti rinkai nepateiktas priemones, išskyrus priemones, pagamintas viduje pagal 5 straipsnio 5 dalį, gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX-XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, за винятком внутрішніх виробів, виготовлених згідно зі статтею 5(5) , виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Lithuanian: 3) mėginių talpykla- priemonė, tiek vakuuminė, tiek nevakuuminė, jos gamintojo specialiai numatyta naudoti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimui paimtų mėginių pirminiam laikymui ir išsaugojimui;
Ukrainian: (3) «ємність для зразків» означає медичний виріб вакуумного чи невакуумного типу, спеціально призначений його виробником для первинного збирання і зберігання зразків, отриманих із людського тіла для діагностичних досліджень in vitro;
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas, atskaitomybės ryšiai ir veikla yra tokie, kad užtikrintų pasitikėjimą notifikuotosios įstaigos darbu ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatais.
Ukrainian: Організаційна структура, розподілення обов'язків, структура підзвітності та функціонування нотифікованого органу повинні бути такими, щоб забезпечувати впевненість в ефективності роботи нотифікованого органу і результатах діяльності з оцінювання відповідності, яку він здійснює.
Lithuanian: 51) prognozinė vertė- tikimybė, kad tada, kai priemone atlikto testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai priemone atlikto testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga;
Ukrainian: (51) «прогностичне значення» означає ймовірність того, що особа з позитивним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, має досліджуваний стан, або того, що особа з негативним результатом тесту, проведеного за допомогою виробу, не має досліджуваного стану;
Lithuanian: D klasei priskiriamos tokios naudojimo paskirties priemonės:
Ukrainian: До класу D відносять вироби, призначені для таких цілей:
Lithuanian: Nedarant poveikio 1 daliai, informacija, kuria kompetentingos institucijos konfidencialiai keičiasi tarpusavyje ir su Komisija, neatskleidžiama prieš tai nesusitarus su informaciją pateikusia institucija.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1, інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами і Комісією, здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Lithuanian: priemonės ir klinikinio veiksmingumo tyrimo keliamos tikėtinos rizikos ir tikėtinos naudos aprašymas techninių galimybių išsivystymo lygio klinikinėje praktikoje kontekste ir - išskyrus tyrimų, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, atvejus - susijusių medicinos procedūrų ir pacientų priežiūros valdymo kontekste;
Ukrainian: (h) опис очікуваних ризиків і користі виробу та дослідження клінічної ефективності у контексті сучасного рівня науково-технічного розвитку в клінічній практиці та, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані медичні процедури і ведення пацієнтів;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų IX priedo 5 skirsnyje nurodytoms procedūroms, dėl kurių jos paskirtos.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для виконання процедур, зазначених у секції 5 додатка IX, для яких його призначено.
Lithuanian: D klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I skyriuje, II skyriuje, išskyrus 5 skirsnį, ir III skyriuje.
Ukrainian: Виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності, як вказано у главах I , II окрім секції 5, та III додатка IX.
Lithuanian: Klinikiniais įrodymais moksliškai įrodoma, kad numatyta klinikinė nauda ir sauga bus užtikrinta pagal techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje.
Ukrainian: Клінічні докази повинні з наукової точки зору підтверджувати, що передбачена клінічна користь і безпечність будуть забезпечені з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su jos teikiamų atitikties vertinimo paslaugų reklamavimu.
Ukrainian: (c) мати задокументовані процедури рекламування своїх послуг з оцінювання відповідності.
Lithuanian: tiekia priemones rinkai savo vardu, naudojant registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, išskyrus atvejus, kai platintojas ar importuotojas sudaro sutartį su gamintoju, pagal kurią gamintojas yra nurodomas etiketėje ir yra atsakingas už šiame reglamente gamintojams nustatytų reikalavimų laikymąsi;
Ukrainian: (a) надає на ринку виріб під своїм власним найменуванням, зареєстрованим комерційним найменуванням або зареєстрованою торговельною маркою, окрім випадків, коли між розповсюджувачем чи імпортером та виробником укладено угоду, за якою виробник позначається як такий на етикетці і несе відповідальність за дотримання вимог, покладених на виробника згідно з цим Регламентом;
Lithuanian: Tuo tikslu gamintojai nustato ir išbando procedūras ir priemones, kurias taikant jų pagamintas medicinos priemones po panaudojimo būtų galima saugiai pašalinti.
Ukrainian: Для цього виробники повинні визначити і протестувати процедури і заходи, із застосуванням яких виріб може бути безпечно утилізований після використання.
Lithuanian: kiti turimi svarbūs klinikiniai duomenys, susiję su panašių priemonių sauga, moksliniu pagrįstumu, klinikiniu veiksmingumu, klinikine nauda pacientams, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, įskaitant išsamius duomenis apie jų ir atitinkamos priemonės panašumus ir skirtumus.
Ukrainian: - інші наявні релевантні клінічні дані щодо безпечності, наукової обґрунтованості, клінічної ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення подібних виробів, у тому числі детальну інформацію щодо їхньої схожості і відмінностей із виробом, який розглядають.
Lithuanian: Tyrėjo brošiūroje pateikiama informacija apie veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, kuri yra svarbi atliekant tyrimą ir turima pateikiant paraišką.
Ukrainian: Брошура дослідника (ІВ) повинна містити інформацію про виріб для дослідження ефективності, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Lithuanian: Priemonės, kurioms netaikomos pirmiau nurodytos klasifikavimo taisyklės, priskiriamos B klasei.
Ukrainian: Вироби, не охоплені наведеними вище правилами класифікації, відносять до класу B.
Lithuanian: A ir B klasės vienkartinių priemonių, kurių kiekviena yra supakuota ir paženklinta etikete atskirai, atveju nereikalaujama UDI žymenos pateikti ant pakuotės, tačiau ji pateikiama ant aukštesnio lygio pakuotės, pvz.
Ukrainian: Для виробів одноразового використання класів A та B, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паковання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька паковань.
Lithuanian: tikrina, ar nėra nepašalintų neatitikties atvejų, dėl kurių nebūtų galima išduoti sertifikato.
Ukrainian: - верифікувати відсутність неусунених невідповідностей, що перешкоджають видачі сертифіката.
Lithuanian: metodo, taikyto klinikiniams įrodymams gauti, pagrindimas;
Ukrainian: - обґрунтування застосованого підходу до збирання клінічних доказів;
Lithuanian: įgimtų fizinių arba psichikos sutrikimų;
Ukrainian: - вроджених фізичних чи розумових відхилень;
Lithuanian: prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju labiausiai tikėtina, kad atitinkamas vaistas duos teigiamų rezultatų, arba
Ukrainian: (a) ідентифікації, перед лікуванням та/або у процесі лікування, пацієнтів, для яких із найбільшою ймовірністю буде корисним відповідний лікарський засіб; або
Lithuanian: kai taikoma, nuoroda, kad priemonė sterili, ir sterilizavimo metodas arba informacija apie tam tikrą mikrobinę ar švarumo būklę;
Ukrainian: (l) у відповідних випадках, зазначення про стерильний стан виробу та метод стерилізації або повідомлення про будь-який особливий мікробний стан чи стан чистоти;
Lithuanian: klinikinio veiksmingumo, pvz., diagnostinio jautrumo, diagnostinio specifiškumo, prognozinių teigiamojo testo verčių, prognozinių neigiamojo testo verčių, tikėtinumo santykio, tikėtinų normalios būklės ir paveiktų populiacijų verčių.
Ukrainian: (b) клінічної ефективності, такі як діагностична чутливість, діагностична специфічність, прогностичне значення позитивного результату, прогностичне значення негативного результату, коефіцієнт імовірності, очікувані значення в нормальній та зачепленій популяціях.
Lithuanian: Tokių darbuotojų turi pakakti, siekiant užtikrinti, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų atlikti atitikties vertinimo užduotis, be kita ko, medicininio tinkamumo vertinimą, veiksmingumo įvertinimus ir priemonių, dėl kurių ji paskirta, veiksmingumo bei saugos įvertinimą, atsižvelgiant į šiame reglamente, visų pirma I priede, išdėstytus reikalavimus.
Ukrainian: Кількість такого персоналу повинна бути достатньою для виконання нотифікованим органом завдань з оцінювання відповідності, у тому числі оцінювання медичних функцій та оцінювання ефективності й безпечності виробів, щодо яких він був призначений, із урахуванням вимог цього Регламенту, зокрема тих, що визначені в додатку I .
Lithuanian: nutrauktų įgaliojimą, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą.
Ukrainian: (h) припинення доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Lithuanian: notifikuotosios įstaigos veiklos procedūrų ir politikos rengimo;
Ukrainian: (b) розробку процедур і стратегій діяльності нотифікованого органу;
Lithuanian: Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone.
Ukrainian: Висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Lithuanian: su veiksmingumo įvertinimo planu susijusi dokumentacija ir
Ukrainian: - документацію щодо плану оцінювання ефективності, та
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad etikos komiteto atliekamam vertinimui nustatytos procedūros atitiktų šiame reglamente nustatytas paraiškų dėl leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą vertinimo procedūras.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують відповідність процедур перевірки, які проводять комітети з питань етики, процедурам з оцінювання заяв про авторизацію досліджень ефективності, визначеним у цьому Регламенті.
Lithuanian: Gamintojai atlieka veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnyje ir XIII priede išdėstytus reikalavimus, įskaitant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai.
Ukrainian: Виробники проводять оцінювання ефективності згідно з вимогами, визначеними у статті 56 та додатку XIII , у тому числі PMPF.
Lithuanian: prisiima visą atsakomybę už bandymų pagal dokumentuotas procedūras rezultatus; į gamintojo pateiktus bandymų protokolus atsižvelgiama tik tuo atveju, jei juos išdavė kompetentingos ir nepriklausomos nuo gamintojo atitikties vertinimo įstaigos.
Ukrainian: (f) брати на себе повну відповідальність за результати тестів згідно із задокументованими процедурами; звіти за результатами проведення тестів, подані виробником, повинні враховуватися лише у разі, якщо вони були складені органами з оцінювання відповідності, які є компетентними та не залежними від виробника.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimo, numatomo atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą gali 66 straipsnyje nurodytu tikslu pateikti vieną bendrą paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu visoms valstybėms narėms, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , спонсор дослідження ефективності, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 66 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити дослідження ефективності.
Lithuanian: 67) incidentas- rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir žala, padaryta dėl gydymo sprendimo, atlikto arba neatlikto veiksmo, remiantis priemonės pateikta informacija arba rezultatu (-ais);
Ukrainian: (67) «інцидент» означає будь-які несправність, погіршення характеристик або зниження ефективності виробу, наданого на ринку, в тому числі помилку використання через ергономічні характеристики, а також невідповідність наданої виробником інформації та будь-яку шкоду, завдану внаслідок ухвалення медичного рішення, вжиття чи невжиття заходів на основі інформації чи результатів, отриманих за допомогою виробу;
Lithuanian: nurodoma, kokie metodai, įskaitant atitinkamas statistines priemones, naudojami tiriant priemonės analitinį ir klinikinį veiksmingumą bei su priemone susijusius apribojimus ir ją naudojant gaunamą informaciją;
Ukrainian: - специфікацію методів, у тому числі відповідних статистичних інструментів, які використовують для дослідження аналітичної і клінічної ефективності виробу та обмежень виробу, а також інформацію, яку вони надають;
Lithuanian: Be pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų procedūrų, atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga kiekvienos priemonės atžvilgiu taiko techninės dokumentacijos vertinimo procedūrą, išdėstytą IX priedo 5.2 skirsnyje ir vykdo techninės dokumentacijos vertinimo procedūrą, išdėstytą IX priedo 4.1-4.8 skirsniuose bei konsultuojasi su kompetentinga institucija, kurią paskyrė valstybės narės pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA IX priedo 5.2 skirsnyje nustatyta tvarka.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен щодо кожного виробу дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, встановленої в секції 5.2 додатка IX, застосовувати процедуру оцінювання технічної документації, встановлену в секціях 4.1-4.8 додатка IX, та консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Lithuanian: nedarant poveikio Komisijos prievolėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnį, jei dėl aplinkybių, kurių pagrįstai nebuvo galima numatyti rengiant to reglamento 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą planą, „Eudamed" neveiktų visu pajėgumu 2022 m.
Ukrainian: (f) без обмеження обов'язків, покладених на Комісію згідно зі статтею 34 Регламенту (ЄС) 2017/745, якщо через обставини, які об'єктивно неможливо було передбачити під час розробки плану, вказаного у статті 34(1) зазначеного Регламенту, Eudamed не буде повністю функціональною станом на 26 травня 2022 року, обов'язки й вимоги, які стосуються Eudamed, повинні застосовуватися з дати, яка відповідає шести місяцям з дати опублікування повідомлення, зазначеного у статті 34(3) зазначеного Регламенту.
Lithuanian: Platintojas ar importuotojas, kuris atlieka bet kurį iš 2 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų, ant priemonės arba, jei tai neįmanoma, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedame dokumente nurodo atliktą veiksmą, kartu nurodydamas savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su juo, kad būtų galima nustatyti jo buvimo vietą.
Ukrainian: Розповсюджувач чи імпортер, що здійснює будь-яку діяльність, зазначену в пунктах (a) та (b) параграфа 2, зазначає на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, здійснену ним діяльність, а також своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності і контактну адресу для забезпечення можливості встановлення його місцезнаходження.
Lithuanian: Kai tokia priemonė yra skirta konkrečiam ekonominės veiklos vykdytojui, apie ją kompetentinga institucija nedelsdama praneša atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui ir tuo pačiu metu informuoja ekonominės veiklos vykdytoją apie teisių gynimo priemones, kuriomis jis gali pasinaudoti pagal atitinkamos valstybės narės teisę arba administracinę praktiką, ir laikotarpį, per kurį galima pasinaudoti šiomis teisių gynimo priemonėmis.
Ukrainian: Якщо такий інструмент спрямований на певного суб'єкта господарювання, компетентний орган негайно повідомляє про такий інструмент відповідного суб'єкта господарювання і водночас інформує його про засоби правового захисту, доступні йому згідно із законодавством чи адміністративною практикою відповідної держави-члена, а також строки застосування таких засобів.
Lithuanian: Prieš rinkai pateikdamas priemonę, gamintojas į „Eudamed" įrašo, o jei tokia informacija jau pateikta, patikrina VI priedo A dalies 2 skirsnyje, išskyrus jos 2.2 skirsnį, nurodytą informaciją ir po to nuolat ją atnaujina.
Ukrainian: Перед введенням виробу в обіг виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Lithuanian: Jei tai yra praktiškai neįmanoma arba netikslinga, tam tikra arba visa informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės. Jei išsamiai žymėti kiekvieną vienetą yra neįmanoma, informacija pateikiama ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės.
Ukrainian: Якщо це неможливо чи недоречно, уся інформація чи її частина може бути розміщена на пакованні кожної одиниці.
Lithuanian: 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr.
Ukrainian: (-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008, с.
Lithuanian: etiketės (-čių) ant priemonės ir ant jos pakuotės, pavyzdžiui, vieno vieneto pakuotės, prekinės pakuotės, transportavimo pakuotės konkrečių tvarkymo sąlygų atveju, parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę ketinama parduoti, priimtinomis kalbomis;
Ukrainian: (a) етикетки чи етикеток на виробі й на його пакованні, такому як паковання одиниці, торговельне паковання, транспортне паковання за наявності особливих умов управління, мовами, прийнятими у державах-членах, у яких планують продаж виробу; та
Lithuanian: Numatytam naudotojui turi būti lengva suprasti ir taikyti gamintojo pateiktą informaciją ir instrukciją, kad jis galėtų teisingai interpretuoti priemonės rodomą rezultatą ir išvengti klaidinančios informacijos.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для цільового користувача для правильного тлумачення результату, отриманого за допомогою виробу, та уникнення інформації, що вводить в оману.
Lithuanian: Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo veiksmingumo tyrimo, susijusio su ta valstybe nare, pabaigos.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності у відповідній державі-члені.
Lithuanian: Analitinis specifiškumas
Ukrainian: Аналітична специфічність
Lithuanian: ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros gaminių srityje arba vykdant susijusią veiklą, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų - dvejų metų patirtį priemonių arba technologijų, kurias reikia vertinti, projektavimo, gamybos, bandymų ar naudojimo srityje arba su moksliniais aspektais, kuriuos reikia vertinti, susijusioje srityje;
Ukrainian: - чотири роки професійного досвіду роботи у сфері медичних продуктів або пов'язаної діяльності, такої як виробництво, аудит чи дослідження, з яких два роки - у сфері проектування, виробництва, тестування або використання виробів чи технологій, які підлягають оцінюванню, чи пов'язані з науковими аспектами, які підлягають оцінюванню;
Lithuanian: jei tai priemonės, skirtos naudoti kartu su kitomis priemonėmis ir (arba) bendros paskirties įranga arba instaliuojant kartu su tomis priemonėmis ir įranga ar prie jų prijungiant:
Ukrainian: (j) для виробів, призначених для використання в поєднанні з чи встановлення разом із іншими виробами та/або обладнанням загального призначення чи під'єднання до них:
Lithuanian: Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo procedūros tikrumą ir duomenų santrauka, kuri būtų pakankamai išsami, kad leistų įvertinti būdų, pasirinktų tikrumui nustatyti, tinkamumą.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про правильність процедури вимірювання й узагальнювати з достатнім рівнем деталізації дані, що дозволяють аналізувати відповідність заходів, обраних для визначення правильності.
Lithuanian: Gamintojai nustato būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT tinklų charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, kurie yra būtini tam, kad ši programinė įranga veiktų taip, kaip numatyta.
Ukrainian: Виробники повинні встановлювати мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж і заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Lithuanian: Prieš darydamas pakeitimus, galinčius padaryti įtakos priemonės veiksmingumui ir (arba) numatytam naudojimui ir (arba) tinkamumui atitinkamo vaisto atžvilgiu, gamintojas apie pakeitimus praneša notifikuotajai įstaigai.
Ukrainian: (f) Перед внесенням змін, що впливають на ефективність та/або цільове призначення та/або придатність виробу для відповідного лікарського засобу, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Lithuanian: 42) veiksmingumo tyrimas- tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą;
Ukrainian: (42) «дослідження ефективності» означає дослідження, яке проводять для визначення чи підтвердження аналітичної чи клінічної ефективності виробу;
Lithuanian: taisomiesiems ir prevenciniams veiksmams, įskaitant priežiūrą po pateikimo rinkai, ir
Ukrainian: - коригувальних і запобіжних дій, у тому числі післяреєстраційного нагляду, та