FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:
Ukrainian: Доручення повинне передбачати, а виробник повинен надати можливість виконання уповноваженим представником щонайменше таких функцій щодо виробів, на які поширюється дія доручення:
Lithuanian: Priežiūros tikslas - užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su patvirtinta kokybės valdymo sistema.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають зі схваленої системи управління якістю.
Lithuanian: Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, atsižvelgia į duomenis, susijusius su medžiagos įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos anksčiau nustatytai medžiagos įtraukimo į priemonę rizikai ar naudai.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу змін на попередньо визначені ризик чи користь включення речовини у виріб.
Lithuanian: Kai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 (*1) 1 straipsnio 8 dalies antrą pastraipą arba 1 straipsnio 9 dalies antrą pastraipą gaminys yra reglamentuojamas šia direktyva, į leidimo prekiauti dokumentų rinkinį įtraukiami medicinos priemonės dalies atitikties to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įvertinimo rezultatai, jei jie turimi, pateikti gamintojo ES atitikties deklaracijoje arba atitinkamame sertifikate, kurį išdavė notifikuotoji įstaiga, kad ant medicinos priemonės būtų galima pritvirtinti CE ženklą.
Ukrainian: "(12) Якщо, згідно з другим підпараграфом статті 1(8) або другим підпараграфом статті 1(9) Регламенту Європейського парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *1 ) , продукт регулює ця Директива, реєстраційне досьє повинне включати, за наявності, результати оцінювання відповідності складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, що містяться в декларації виробника про відповідність вимогам ЄС чи релевантному сертифікаті, виданому нотифікованим органом, який дозволяє виробнику маркувати медичний виріб знаком CE .
Lithuanian: Tas reikalavimas taikomas tik programinei įrangai, kuria prekiaujama atskirai, ir programinei įrangai, kuri pati savaime yra priemonė.
Ukrainian: Зазначена вимога поширюється лише на програмне забезпечення, наявне у продажу окремо, та програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом.
Lithuanian: UDI pateikimas priemonės etiketėje arba ant priemonės pakuotės;
Ukrainian: (b) нанесення UDI на етикетку виробу або на його паковання;
Lithuanian: Klinikinių procedūrų ir diagnostikos testų, naudojamų vykdant klinikinį tyrimą, išsamus aprašymas ir visų pirma informacija apie bet kokį nukrypimą nuo įprastos klinikinės praktikos.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході клінічного дослідження, у тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Lithuanian: prisidėti rengiant ir prižiūrint atitinkamas rekomendacijas ir bendrąsias specifikacijas dėl:
Ukrainian: (b) робити внесок у розробку та ведення відповідних керівних положень та CS щодо:
Lithuanian: informaciją apie numatomą tos priemonės gyvavimo laiką ir bet kokią būtiną stebėseną;
Ukrainian: (c) будь-яку інформацію про очікуваний строк служби виробу та необхідні подальші дії;
Lithuanian: Visų vietų, kuriose vykdomas projektavimas ir gamyba, identifikaciniai duomenys, įskaitant tiekėjus ir subrangovus.
Ukrainian: (c) ідентифікація всіх об'єктів, у тому числі постачальників і субпідрядників, на яких здійснюють діяльність із проектування та виробництва.
Lithuanian: Platintojai kompetentingos institucijos prašymu pateikia jai visą informaciją ir dokumentaciją, kurias jie turi ir kurios yra būtinos priemonės atitikčiai įrodyti.
Ukrainian: За запитом компетентного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, numatomo atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą gali 70 straipsnyje nurodytu tikslu pateikti vieną bendrą paraišką, kuri, ją gavus, perduodama elektroniniu būdu visoms valstybėms narėms, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą.
Ukrainian: За допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , спонсор клінічного дослідження, яке планують проводити в декількох державах-членах, для цілей статті 70 , може подати єдину заяву, яка після отримання передається в електронній формі усім державам-членам, у яких планують проводити клінічне дослідження.
Lithuanian: Priemonių gamintojai įdiegia ir nuolat atnaujina priežiūros po pateikimo rinkai sistemą pagal 83 straipsnį.
Ukrainian: Виробники впроваджують і оновлюють систему післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 83 .
Lithuanian: 59) priemonės trūkumas- tiriamosios priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus;
Ukrainian: (59) "дефект виробу" означає будь-яку невідповідність в ідентичності, якості, тривкості, надійності, безпечності або ефективності дослідного виробу, включаючи несправність, помилки використання або невідповідність інформації, наданої виробником;
Lithuanian: skirtos vaistams įvesti - tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
Ukrainian: - призначені для введення ліків; у такому випадку вироби відносять до класу IIb;
Lithuanian: ar priemonė paženklinta kaip sterili (taip arba ne),
Ukrainian: 18. виріб марковано як стерильний (так/ні),
Lithuanian: reikalavimai dėl specialių patalpų arba specialių mokymų ar priemonės naudotojo ir (arba) kitų asmenų konkrečios kvalifikacijos;
Ukrainian: (j) будь-які вимоги щодо спеціальних приміщень, спеціальної підготовки або спеціальних кваліфікацій користувача виробу та/або інших осіб;
Lithuanian: Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює координацію, та Комісія повинні бути поінформовані про результати будь-якого такого оцінювання та про ухвалення будь-яких таких інструментів.
Lithuanian: užduočių delegavimo nariams pranešėjams ir bendro pranešimo teikėjams;
Ukrainian: - делегування завдань членам, що звітують та спільно звітують;
Lithuanian: audituoja gamintojo kokybės valdymo sistemą siekiant patikrinti, kad kokybės valdymo sistema užtikrinama, jog atitinkamos priemonės atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, kurios taikomos priemonėms kiekvienu etapu, pradedant projektavimu, atliekant galutinį kokybės patikrinimą ir baigiant nuolatine priežiūra, ir nustato, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų,
Ukrainian: - провести аудит системи управління якістю виробника для верифікації забезпечення такою системою відповідності охоплених виробів релевантним положенням цього Регламенту, застосовним до них на кожному етапі, від проектування до остаточного контролю якості й постійного нагляду, а також визначити, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Lithuanian: Prieš darydamas bet kokį su pagalbine priemonės sudėtyje esančia medžiaga susijusį pakeitimą, ypač jei pakeitimas yra susijęs su jos gamybos procesu, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie pakeitimus.
Ukrainian: (f) Перед внесенням будь-яких змін у допоміжну речовину, що входить до складу виробу, зокрема змін, які стосуються процесу її виробництва, виробник повинен поінформувати про такі зміни нотифікований орган.
Lithuanian: medicinos priemonės nomenklatūros kodą, kaip numatyta 26 straipsnyje,
Ukrainian: 8. код номенклатури медичних виробів, як передбачено статтею 26 ,
Lithuanian: įspėjimus, informaciją apie atsargumo priemones arba priemones, kurių turi imtis pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas, atsižvelgdami į tarpusavio sąveiką su pagrįstai numatomais išorės įtakos veiksniais, medicininiais tyrimais ar aplinkos sąlygomis;
Ukrainian: (b) будь-які попередження, запобіжні заходи або заходи, які мають бути вжиті пацієнтом чи медичним працівником щодо взаємних завад із обґрунтовано передбачуваними зовнішніми впливами, медичними оглядами та умовами довкілля;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo organizacinę struktūrą, taip pat savo vyresniosios vadovybės ir kitų darbuotojų, kurie gali turėti įtakos notifikuotosios įstaigos darbui ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatams, funkcijas, atsakomybę ir įgaliojimus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати свою організаційну структуру і функції, обов'язки і повноваження свого керівництва вищої ланки, а також іншого персоналу, який може впливати на ефективність роботи нотифікованого органу і результати його діяльності з оцінювання відповідності.
Lithuanian: Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:
Ukrainian: Зазначена угода повинна охоплювати щонайменше такі аспекти:
Lithuanian: žinių apie priemonių srities teisės aktus, įskaitant bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede;
Ukrainian: - знання законодавства про вироби, у тому числі загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I ;
Lithuanian: Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už tiriamosios priemonės gamybą, tą prievolę gali įvykdyti tas asmuo užsakovo vardu.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення дослідного виробу, зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора може виконувати така особа.
Lithuanian: Laisvos prekybos sertifikate nurodomas priemonės bazinis UDI-DI, pateiktas UDI duomenų bazei pagal 29 straipsnį. Jei notifikuotoji įstaiga yra išdavusi sertifikatą pagal 56 straipsnį, laisvos prekybos sertifikate nurodomas unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas notifikuotosios įstaigos išduotas sertifikatas, kaip nurodyta XII priedo II skyriaus 3 skirsnyje.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган видав сертифікат згідно зі статтею 56 , у сертифікаті про вільний продаж повинен бути зазначений унікальний ідентифікаційний номер сертифікату, виданого нотифікованим органом, як зазначено у секції 3 глави II додатка XII.
Lithuanian: išsami informacija apie bandymo koncepciją, išsamūs bandymų ar tyrimų protokolai, duomenų analizės metodai, taip pat duomenų santraukos ir bandymo išvados visų pirma dėl:
Ukrainian: (b) детальна інформація щодо дизайну тестів, повні протоколи тестів чи досліджень, методи аналізу даних на додачу до резюме даних і висновків за результатами тестів щодо, зокрема:
Lithuanian: Kai ekspertų komisija nustato, kad klinikinių įrodymų lygis yra nepakankamas arba kitokiu būdu kelia didelį susirūpinimą dėl naudos ir rizikos nustatymo, tų įrodymų suderinamumo su numatyta paskirtimi, įskaitant medicininę (-es) indikaciją (-as), ir su klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu, notifikuotoji įstaiga prireikus rekomenduoja gamintojui taikyti priemonės numatytos paskirties apribojimus tam tikroms pacientų grupėms arba tam tikroms medicininėms indikacijoms, ir (arba) apriboti sertifikato galiojimo trukmę, imtis specialių klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų, adaptuoti naudojimo instrukciją arba saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką arba savo atitikties vertinimo ataskaitoje atitinkamai nustatyti kitus apribojimus.
Ukrainian: Якщо експертна група встановлює, що клінічних доказів недостатньо або висловлює занепокоєність щодо визначення співвідношення користь-ризик, узгодженості таких доказів із цільовим призначенням, у тому числі медичними показаннями до застосування та з планом PMCF, нотифікований орган повинен, за необхідності, рекомендувати виробнику обмежити цільове призначення виробу до певних груп пацієнтів чи певних медичних показань та/або накласти обмеження на термін дії сертифіката, провести певні дослідження на етапі PMCF, адаптувати інструкції з використання чи резюме щодо безпечності та ефективності або накласти певні обмеження на його звіт за результатами оцінювання відповідності, залежно від випадку.
Lithuanian: Priemonės, paženklintos kaip esančios tam tikros mikrobinės būklės, turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jos išliktų tokios būklės jas pateikiant rinkai ir tokios išliktų gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis.
Ukrainian: Вироби, марковані як такі, що мають особливий мікробний стан, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб забезпечувати збереження такого їх стану при введенні в обіг та під час транспортування і зберігання відповідно до умов, визначених виробником.
Lithuanian: REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS
Ukrainian: ВИМОГИ, ЯКІ ПОВИННІ ВИКОНУВАТИ НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Lithuanian: notifikuotosios įstaigos procedūrų, politikos ir kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo priežiūros;
Ukrainian: - нагляд за впровадженням процедур, політик і систем управління якістю нотифікованого органу;
Lithuanian: taikytini klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai bendrieji metodai ir procedūros, pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės literatūros ir kitų klinikinių duomenų šaltinių tikrinimas;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах клінічних даних;
Lithuanian: visų turimų klinikinių tyrimų rezultatų kritiniu įvertinimu, tinkamai atsižvelgiant į tai, ar tyrimai buvo atlikti pagal 62-80 straipsnius, aktus, priimtus pagal 81 straipsnį, ir XV priedą, ir
Ukrainian: (b) критичному оцінюванні результатів усіх доступних клінічних досліджень, із належним врахуванням того, чи проводилися такі дослідження згідно зі статтями 62-80 , будь-якими актами, ухваленими згідно зі статтею 81 , та додатком XV ; та
Lithuanian: Šios procedūros taikomos ir notifikuotoji įstaiga dalyvauja tik tiek, kiek tai susiję su sterilumui užtikrinti reikalinga procedūra, kol sterili pakuotė bus atidaryta arba sugadinta.
Ukrainian: Застосування таких процедур і залучення нотифікованого органу повинні обмежуватися аспектами процедури, пов'язаними із забезпеченням стерильності до моменту відкриття чи пошкодження стерильного паювання.
Lithuanian: gegužės 27 d. taikoma tik toms atitinkamoms valstybėms narėms, kuriose atliekami klinikiniai tyrimai, kurios pritarė jos taikymui.
Ukrainian: До 25 травня 2027 року процедуру, визначену в цій статті, застосовують лише ті держави-члени, в яких планують проводити клінічні дослідження і які погодилися на її застосування.
Lithuanian: Užsakovas paskiria nuo tyrimo vietos nepriklausomą tikrintoją siekdamas užtikrinti, kad tyrimas būtų atliekamas pagal klinikinio tyrimo planą, gerosios klinikinės praktikos principus ir šį reglamentą.
Ukrainian: Спонсор повинен призначити незалежного від дослідного центру наглядача для забезпечення проведення дослідження згідно з CIP, принципами належної клінічної практики та вимогами цього Регламенту.
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija, skirta konkrečiam pacientui, kuriam implantuota priemonė, pateikiama bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija; ji pateikiama ta kalba (-omis), kurią (-ias) nustato atitinkama valstybė narė.
Ukrainian: Інформацію, зазначену в першому підпараграфі , надають, з метою забезпечення її доступності пацієнту, якому було імплантовано виріб, у будь-який спосіб, що дозволяє швидкий доступ до такої інформації, мовами, визначеними відповідною державою-членом.
Lithuanian: Visos invazinės priemonės, kurios naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines priemones, ir kurios skirtos jungti prie IIa klasės, IIb klasės ar III klasės aktyviosios priemonės, priskiriamos IIa klasei.
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які призначені для підключення до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III, відносять до класу IIa.
Lithuanian: Jei į dokumentų rinkinį nėra įtraukti pirmoje pastraipoje nurodyti atitikties įvertinimo rezultatai ir kai pagal Reglamentą (ES) 2017/745 notifikuotoji įstaiga turi dalyvauti priemonės (jei naudojama atskirai) atitikties vertinime, institucija reikalauja, kad pareiškėjas pateiktų nuomonę dėl priemonės dalies atitikties to reglamento I priede nustatytiems atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, kurią pateikė pagal tą reglamentą dėl atitinkamo priemonės tipo paskirta notifikuotoji įstaiga.
Ukrainian: Якщо у досьє не включені результати оцінювання відповідності, зазначені в першому підпараграфі, та якщо оцінювання відповідності виробу, у випадку його використання окремо, вимагає залучення нотифікованого органу згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745, уповноважений орган вимагає від заявника надати висновок про відповідність складової частини, яка є виробом, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I до зазначеного Регламенту, виданий нотифікованим органом, призначеним згідно із зазначеним Регламентом для відповідного типу виробів.
Lithuanian: 14) naudojimo instrukcija- gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;
Ukrainian: (14) "інструкції з використання" означає інформацію, надану виробником для інформування користувача про цільове призначення виробу, його належне використання та будь-які необхідні запобіжні заходи;
Lithuanian: naudojamų medžiagų ir substancijų suderinamumui su biologiniais audiniais, ląstelėmis ir organizmo skysčiais, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį ir, jei aktualu, absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą bei šalinimą;
Ukrainian: (b) сумісності матеріалів і речовин, які використовують, а також біологічних тканин, клітин та рідин організму з урахуванням цільового призначення виробу та, у відповідних випадках, абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga pateikia preliminaraus atitikties vertinimo santrauką, kurioje, be kita ko, pateikiama informacija apie atitinkamų žmogaus audinių ar ląstelių negyvybingumą, jų donorystę, įsigijimą ir ištyrimą ir žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonės sudėtį riziką ar naudą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен подати резюме попереднього оцінювання відповідності, яке містить, серед іншого, інформацію про нежиттєздатність відповідних людських тканин чи клітин, їх донацію, заготівлю та тестування, а також ризик чи користь включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб.
Lithuanian: Koordinuojanti kompetentinga institucija ir Komisija turi būti nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.
Ukrainian: Компетентний орган, який здійснює координацію, і Комісія повинні інформуватися про результати таких оцінювань та ухвалення будь-яких таких інструментів.
Lithuanian: pateikiamas klinikinio kūrimo planas, kuriame nurodoma raida nuo žvalgomųjų tyrimų, pavyzdžiui, pirmųjų bandymų su žmonėmis, įgyvendinamumo ir bandomųjų tyrimų, iki patvirtinamųjų tyrimų, pavyzdžiui, pagrindinių klinikinių tyrimų, ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai procesas, kaip nurodyta šio priedo B dalyje, nurodant etapus ir aprašant galimus priėmimo kriterijus;
Ukrainian: - план клінічних досліджень із визначенням порядку переходу від розвідувальних досліджень, таких як клінічні дослідження, які вперше проводять за участі людей, техніко-економічне обґрунтування та пілотні дослідження, до підтверджувальних досліджень, таких як базові клінічні дослідження, а також PMCF, як зазначено в частині B цього додатка, із зазначенням конкретних контрольних подій та описом потенційних критеріїв приймання;
Lithuanian: Gamintojas priskiria unikalius UDI, kuriais pažymi savo priemones, ir tuos UDI išlaiko.
Ukrainian: Виробник повинен присвоювати унікальні UDI своїм виробам та вести їх.
Lithuanian: MPKG nariai parenkami atsižvelgiant į jų kompetenciją ir patirtį medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityse. Jie atstovauja valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
Ukrainian: Членів MDCG обирають за їхніми компетенцією та досвідом роботи у сфері медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos ataskaitoje:
Ukrainian: Звіт нотифікованого органу повинен:
Lithuanian: jei tai III klasės priemonės arba implantuojamosios priemonės - saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka,
Ukrainian: 2.14. для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Lithuanian: Pagrindžiant tokių medžiagų buvimą sudėtyje remiamasi:
Ukrainian: Обґрунтування наявності таких речовин повинне спиратися на:
Lithuanian: nustatyti prieš tai nežinomą šalutinį poveikį ir stebėti nustatytą šalutinį poveikį ir kontraindikacijas;
Ukrainian: (b) визначення невідомих раніше побічних ефектів та моніторингу визначених побічних ефектів і протипоказань,
Lithuanian: duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į statistikos metodus, tyrimo koncepciją ir metodikos aspektus, įskaitant imties dydį, palyginamąjį gaminį ir vertinamąsias baigtis;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході клінічного дослідження, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Lithuanian: Specialūs kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami bent šių sričių vertinimui atlikti:
Ukrainian: Спеціальні кваліфікаційні критерії повинні бути визначені щонайменше для оцінювання:
Lithuanian: Į 30 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 1 dalį įvesti duomenys turi būti viešai prieinami.
Ukrainian: Дані, внесені відповідно до параграфа 1 цієї статті в електронну систему, зазначену в статті 30 , повинні бути доступними для широкої громадськості.
Lithuanian: veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;
Ukrainian: - політики доручення персоналу діяльності та обов'язків;
Lithuanian: Medžiagos, medžiagų deriniai arba gaminiai, skirti naudoti kaip veido ar kiti odos ar gleivinės užpildai darant injekcijas po oda, po gleivine arba į odą arba kitaip įvedant, išskyrus skirtus tatuiravimui.
Ukrainian: Речовини, поєднання речовин чи предмети, призначені для заповнення шкіри чи слизової оболонки обличчя чи іншої частини тіла, шляхом підшкірної, підслизової чи шкірної ін'єкції або іншого способу введення, окрім тих, що призначені для татуювання.
Lithuanian: Sistemos ir procedūriniai rinkiniai pagal 22 straipsnį
Ukrainian: Стаття 22 Системи та процедурні набори
Lithuanian: TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Lithuanian: veiksmingo ryšių palaikymo su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, ekonominės veiklos vykdytojais ir naudotojais metodus ir protokolus;
Ukrainian: - методи і протоколи дієвої взаємодії з компетентними органами, нотифікованими органами, суб'єктами господарювання та користувачами;
Lithuanian: Visos neinvazinės priemonės priklauso I klasei, išskyrus tuos atvejus, kai taikoma viena iš toliau nustatytų taisyklių.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби відносять до класу I, якщо жодне із наведених нижче правил не є застосовним.
Lithuanian: Priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas, konkrečiai nurodant tuos, kuriuos apima tyrimas.
Ukrainian: Перелік технічних і функціональних характеристик виробу з окремим зазначенням тих із них, які охоплені дослідженням.
Lithuanian: Šiuo atveju dokumentacijoje nurodomas tos medžiagos šaltinis ir pateikiami atliktų bandymų duomenys, siekiant įvertinti jos saugą, kokybę ir naudingumą, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинне бути визначене джерело такої речовини та міститися дані тестів, проведених для аналізу її безпечності, якості та доцільності використання з урахуванням цільового призначення виробу.