FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotus procesus ir pakankamai išsamiai apibrėžtas procedūras kiekvienai atitikties vertinimo veiklai, dėl kurios ji paskirta, atlikti, apimančius atskirus etapus nuo veiklos prieš paraiškos pateikimą iki sprendimų priėmimo ir priežiūros, prireikus atsižvelgiant į priemonių atitinkamus ypatumus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати в наявності задокументовані процеси і достатньо деталізовані процедури для здійснення кожного виду діяльності з оцінювання відповідності, щодо якого він призначений, у тому числі окремих етапів, починаючи з діяльності, що передує поданню заяви, і закінчуючи виробленням рішень і наглядом з урахуванням, за необхідності, відповідної специфіки виробів.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms, o kai atitinkamai priemonei buvo išduotas sertifikatas pagal 56 straipsnį - tą sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai, apie vertinimo rezultatus ir veiksmus, kurių, jų reikalavimu, turi imtis ekonominės veiklos vykdytojai.
Ukrainian: Компетентні органи негайно повідомляють Комісію, інші держави-члени та, якщо сертифікат на відповідний виріб був виданий згідно зі статтею 56 , відповідний нотифікований орган, який видав такий сертифікат, про результати оцінювання та дії, яких вони вимагають ужити від суб'єктів господарювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Lithuanian: per 10 dienų nuo pranešimo dienos įvertina, ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami, ir atitinkamai informuoja užsakovą.
Ukrainian: (c) протягом 10 днів від дати повідомлення оцінити, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, а також чи є заява повною, і повідомити про це спонсора.
Lithuanian: vertina pasiūlytus pakeitimus ir tikrina, ar padarius tuos pakeitimus kokybės valdymo sistema arba priemonės projektas ar tipas tebeatitinka šio reglamento reikalavimus, ir
Ukrainian: - оцінити запропоновані зміни та верифікувати, після їх внесення, відповідність системи управління якістю, або дизайну виробу, або типу виробу, вимогам цього Регламенту, та
Lithuanian: Išsami įgaliotojo atstovo keitimo tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, jei įmanoma, ankstesnio įgaliotojo atstovo ir būsimo įgaliotojo atstovo susitarime.
Ukrainian: Детальні правила заміни уповноваженого представника повинні бути чітко визначені в угоді між виробником і, якщо це можливо, уповноваженим представником, який складає повноваження, та уповноваженим представником, який приймає повноваження.
Lithuanian: 6. Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties ženklu pagal 20 straipsnį.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, чи дослідні вироби, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 20 .
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo ( OL L 50, 2004 2 20, p. 44 ).
Ukrainian: (-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС від 11 лютого 2004 року про гармонізацію законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень щодо застосування принципів належної лабораторної практики та верифікацію їх застосування для тестування хімічних речовин (ОВ L 50, 20.02.2004, с.
Lithuanian: Jei valstybė narė nesiima būtinų taisomųjų priemonių, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais paskyrimas būtų sustabdytas, apribotas ar atšauktas.
Ukrainian: Якщо держава-член не вживає необхідних коригувальних заходів, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може призупинити, обмежити або анулювати призначення.
Lithuanian: Atlikdamas klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai, gamintojas iniciatyviai renka ir įvertina klinikinius duomenis, gautus naudojant žmonių organizmuose ar ant jų kūno priemonę, kuri yra paženklinta CE ženklu, pateikta rinkai arba pradėta naudoti pagal jos numatytą paskirtį, kaip nurodyta atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, siekiant patvirtinti saugą ir veiksmingumą per visą numatomą priemonės gyvavimo laiką, užtikrinti tęstinį nustatytos rizikos priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais.
Ukrainian: При проведенні PMCF виробник повинен проактивно збирати й оцінювати клінічні дані щодо використання на людях виробу, що маркований знаком CE і введений в обіг чи в експлуатацію, за його цільовим призначенням, як вказано у релевантній процедурі оцінювання відповідності, з метою підтвердження безпечності та ефективності протягом очікуваного строку служби виробу, забезпечення прийнятності визначених ризиків у динаміці та виявлення нових ризиків на основі фактичних доказів.
Lithuanian: Aptarimas ir bendros išvados, apimantys saugos ir veiksmingumo rezultatus, rizikos ir klinikinės naudos įvertinimą, klinikinio tinkamumo aptarimą atsižvelgiant į klinikinių techninių galimybių išsivystymo lygį, konkrečioms pacientų grupėms skirtas specialias atsargumo priemones, poveikį tiriamajai priemonei, tyrimo apribojimus.
Ukrainian: - Аналіз та загальні висновки щодо результатів, які стосуються безпечності й ефективності, оцінювання ризиків і клінічної користі, аналіз клінічної релевантності з урахуванням сучасного рівня клінічного розвитку, будь-яких специфічних запобіжних заходів для окремих популяцій пацієнтів, наслідків для дослідного виробу, обмежень дослідження.
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras atitinkamiems įvertinimams ir bandymams atlikti, siekiant patikrinti priemonės atitiktį šio reglamento reikalavimams atliekant kiekvieno gaminio tyrimą ir bandymus, kaip nurodyta XI priedo 15 skirsnyje;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожного продукту, як вказано у секції 15 додатка XI;
Lithuanian: pagal 27 straipsnio 3 dalį atlikto UDI priskyrimo visoms atitinkamoms priemonėms patikrinimą ir pagal 29 straipsnį teikiamos informacijos nuoseklumo ir tikrumo užtikrinimą;
Ukrainian: (h) верифікації присвоєння UDI всім відповідним виробам згідно зі статтею 27(3) і забезпечення узгодженості та достовірності інформації, наданої згідно зі статтею 29 ;
Lithuanian: Pagal vietos saugos pranešimą turi būti įmanoma teisingai identifikuoti atitinkamą priemonę ar priemones, visų pirma nurodant atitinkamus UDI, taip pat teisingai identifikuoti gamintoją, visų pirma nurodant jo unikalųjį registracijos numerį (jei jis jau išduotas), kuris ėmėsi vietos saugos taisomųjų veiksmų.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Lithuanian: 16. Radiacinė sauga
Ukrainian: Захист від випромінювання
Lithuanian: rinkai pateiktos priemonės klinikinio įvertinimo pakanka, kad būtų įrodyta pakeistos priemonės atitiktis atitinkamiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.
Ukrainian: - клінічне оцінювання введеного в обіг виробу є достатнім для підтвердження відповідності модифікованого виробу релевантним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Lithuanian: patikrinti, ar parengta ES atitikties deklaracija ir techninė dokumentacija, o kai taikoma, ar gamintojas yra atlikęs atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą;
Ukrainian: (a) верифікація факту складання декларації про відповідність вимогам ЄС і технічної документації та, якщо застосовно, факту проведення виробником належної процедури оцінювання відповідності;
Lithuanian: taikomų arba naujų darniųjų standartų, bendrųjų specifikacijų ar jiems lygiaverčių dokumentų pakeitimus ir
Ukrainian: (g) змін у застосованих чи нових гармонізованих стандартах, CS чи еквівалентних документах, та
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuojamasi.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити про своє остаточне рішення орган з питань лікарських засобів, який надає консультації.
Lithuanian: jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimus ar kontraindikacijas,
Ukrainian: 23. якщо застосовно, критичні попередження чи протипоказання;
Lithuanian: jeigu priemone numatyta įvesti vaistus, žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius ar kitas biologines medžiagas - visus įvedamų medžiagų pasirinkimo apribojimus ar nesuderinamumą;
Ukrainian: - якщо виріб призначений для введення лікарських засобів, тканин або клітин людського чи тваринного походження, або їх похідних або біологічних речовин, будь-які обмеження у виборі таких речовин чи їх сумісності,
Lithuanian: įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgmės ar temperatūros;
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо впливу об'єктивно передбачуваних зовнішніх факторів чи умов довкілля, таких як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість або температура,
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga neišduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymo, jeigu vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, pateikta mokslinė nuomonė yra nepalanki.
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати доповнення до сертифіката ЄЄ про оцінювання технічної документації, якщо науковий висновок, наданий органом з питань лікарських засобів, який надає консультації, є негативним.
Lithuanian: klinikinio įvertinimo planavimą,
Ukrainian: - планування клінічного оцінювання,
Lithuanian: Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp pagamintų priemonių pavyzdžio ar rinkoje paimto pavyzdžio ir techninėje dokumentacijoje nustatytų specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo susijusio sertifikato galiojimą, sertifikatą panaikina arba nustato jo apribojimus.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган виявляє відхилення зразка, відібраного з виробництва або з ринку, від специфікацій, встановлених у технічній документації, або від ухваленого дизайну, він повинен призупинити або анулювати відповідний сертифікат чи накласти обмеження на його дію.
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų kiekvieno gaminio patikrai, kuri būtų vykdoma atliekant tyrimą ir bandymus, atlikti pagal XI priedo B dalį;
Ukrainian: (a) мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для верифікації шляхом перевірки і тестування кожного продукту згідно з частиною B додатка XI;
Lithuanian: , elektroninei naudojimo instrukcijai, rasti (neprivaloma),
Ukrainian: URL для отримання додаткової інформації, наприклад, електронних інструкцій із використання (необов' язково);
Lithuanian: Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo.
Ukrainian: Термін повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Lithuanian: jei taikytina, nuorodos į saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauką, nurodytą 32 straipsnyje;
Ukrainian: (d) якщо застосовно, посилання на резюме з безпечності та клінічної ефективності, зазначене у статті 32 ;
Lithuanian: Tokių gaminių klinikiniai įvertinimai grindžiami atitinkamais su sauga susijusiais duomenimis, įskaitant duomenis, gautus vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, konkretų klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai ir, kai taikoma, atliekant konkretų klinikinį tyrimą.
Ukrainian: Клінічні оцінювання таких продуктів повинні ґрунтуватися на релевантних даних щодо безпечності, у тому числі даних, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду, PMCF та, якщо застосовно, специфічних клінічних досліджень.
Lithuanian: deklaruojamo lygiavertiškumo kitoms priemonėms pagrįstumą, lygiavertiškumo įrodymą, lygiaverčių ir panašių priemonių tinkamumo ir dėl šio aspekto padarytų išvadų duomenis,
Ukrainian: - дійсність заявленої еквівалентності іншим виробам, підтвердження еквівалентності, дані про відповідність та висновки щодо еквівалентних і подібних виробів,
Lithuanian: Informacija apie priemones, kurių reikia imtis siekiant sumažinti šališkumą (pavyzdžiui, pasirinktinumas), ir galimų iškraipančiųjų veiksnių valdymas.
Ukrainian: Відомості про заходи, яких планують уживати для мінімізації системних помилок, таких як рандомізація та управління можливими факторами викривлення.
Lithuanian: Priemonės, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti įvesti į žmogaus organizmą ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, turi atitikti, jei taikytina ir apsiribojant aspektais, kurių neapima šis reglamentas, atitinkamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB I priede, susijusius su absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo, šalinimo, lokalaus toleravimo, toksiškumo, sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis ir nepageidaujamų reakcijų galimybės aspektų vertinimu, kaip to reikalaujama pagal taikytiną atitikties vertinimo procedūrą pagal šį reglamentą.
Ukrainian: Вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, повинні відповідати, у застосовних випадках та у спосіб, обмежений до аспектів, не охоплених цим Регламентом, релевантним вимогам, встановленим у додатку I до Директиви 2001/83/ЄС щодо оцінювання абсорбції, розподілення, метаболізму, виведення, місцевої переносимості, токсичності, взаємодії з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами та можливості побічних реакцій, як того вимагає застосовна процедура оцінювання відповідності за цим Регламентом.
Lithuanian: vienodo reikalavimų, susijusių su klinikiniais įrodymais arba duomenimis, reikalingais siekiant įrodyti, kad laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, taikymo.
Ukrainian: (g)уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів чи даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Lithuanian: turi biologinį poveikį arba yra visiškai ar daugiausia absorbuojamos - tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;
Ukrainian: - мають біологічний вплив або повністю чи частково абсорбуються; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Lithuanian: konkrečios priemonių kategorijos arba grupės ypač nepageidaujamu naudos ir rizikos santykio pokyčiu dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava arba su poveikiu sveikatai priemonės gedimo atveju;
Ukrainian: (ii) істотних негативних змін у співвідношенні користь-ризик певної категорії чи групи виробів, пов'язаних із науково обґрунтованими пересторогами щодо впливу на здоров'я певних компонентів чи сировини або впливу на здоров'я у випадку відмови виробу;
Lithuanian: notifikuotosioms įstaigoms skirtų rekomendacinių dokumentų dėl šio reglamento įgyvendinimo rengimą;
Ukrainian: (b) розробку керівних документів для нотифікованих органів щодо імплементації цього Регламенту;
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos sudaro galimybę už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai susipažinti su visa atitinkama dokumentacija, įskaitant gamintojo dokumentaciją, o gavusios prašymą ją pateikia, kad ta institucija galėtų vykdyti vertinimo, paskyrimo, notifikavimo, stebėsenos ir priežiūros veiklą ir būtų lengviau atlikti šiame skyriuje apibūdintą vertinimą.
Ukrainian: За запитом органу, відповідального за нотифіковані органи, нотифіковані органи надають та подають йому всю релевантну документацію, в тому числі документацію виробника, для надання йому можливості здійснювати діяльність з оцінювання, призначення, нотифікації, моніторингу та нагляду, а також для спрощення діяльності з оцінювання, описаної у цій главі.
Lithuanian: Komisija dalyvauja rengiant ir padeda įgyvendinti tarpusavio vertinimo mechanizmą.
Ukrainian: Комісія бере участь в організації та надає підтримку в імплементації механізму партнерських перевірок.
Lithuanian: Nukrypti nuo atitikties vertinimo procedūrų leidžianti nuostata
Ukrainian: Відступ від процедур оцінювання відповідності
Lithuanian: Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробники надають йому всю інформацію і документацію, необхідні для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою- членом.
Lithuanian: Visos invazinės priemonės, naudojamos kūno angose, išskyrus chirurgines invazines priemones, kurios neskirtos jungti prie aktyviosios priemonės arba kurios skirtos jungti prie I klasės aktyviosios priemonės:
Ukrainian: Усі інвазивні вироби, які призначені для введення в отвори тіла, інші ніж хірургічні інвазивні вироби, та які не призначені для підключення до активного виробу або призначені для підключення до активного виробу класу I, відносять до:
Lithuanian: Įstaigos pareiškėjos vertinimui įstaigoje vadovauja už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija.
Ukrainian: Оцінювання органу-заявника на місці проводить орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja darbuotojų, įskaitant subrangovus ir išorės ekspertus, dalyvaujančių atitikties vertinimo veikloje, pareigų ir atsakomybės apimtį ir ribas bei įgaliojimų lygį ir atitinkamai apie tai informuoja tuos darbuotojus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати сфери і межі обов'язків і відповідальності, а також рівень допуску персоналу, у тому числі субпідрядників і зовнішніх експертів, які беруть участь у діяльності з оцінювання відповідності, а також надавати такому персоналу відповідну інформацію.
Lithuanian: Atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja per nustatytą laikotarpį pateikia nacionalinei institucijai taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, kad būtų išspręsta reikalavimų nesilaikymo atvejų problema.
Ukrainian: Протягом встановленого терміну орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Lithuanian: Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, iš dalies keičiami XV priedo II skyriuje nustatyti reikalavimai.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 115 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі II додатка XV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Lithuanian: Klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms
Ukrainian: Процедура консультацій у рамках клінічного оцінювання певних виробів класу III та IIb
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai, apimantys (su išaiškinimu ir pagrindimu), tiriamųjų asmenų demografinius duomenis, su pasirinktomis vertinamosiomis baigtimis susijusių rezultatų analizę, pogrupio analizės duomenis ir klinikinio tyrimo plano laikymąsi, taip pat apimantys tolesnę veiklą, susijusią su trūkstamais duomenimis ir pacientais, kurie pasitraukė iš klinikinio tyrimo arba kurių neįmanoma stebėti.
Ukrainian: - Результати клінічного дослідження з поясненням і обґрунтуванням, включаючи дані про суб'єктів, аналіз результатів, пов'язаних із обраними кінцевими точками, дані аналізу за підгрупами, інформацію про дотримання CIP, а також результати відстеження даних, яких бракувало, та спостереження за пацієнтами, які припинили участь у клінічному дослідженні чи стали недоступними для спостереження.
Lithuanian: Priemonės, kurių paskirtis yra skleisti jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad, kai įmanoma, atsižvelgiant į numatytą naudojimą būtų galima keisti bei kontroliuoti ir, jei įmanoma, stebėti naudojimo metu skleidžiamos spinduliuotės kiekį, geometriją ir kokybę.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати, якщо можливо, з урахуванням цільового призначення, можливості змінювати і контролювати та, якщо можливо, здійснювати моніторинг кількості, геометрії та якості випромінювання у процесі лікування.
Lithuanian: pasitelktus sprendimus ir I priedo 3 skirsnyje nurodyto rizikos valdymo rezultatus.
Ukrainian: (b) ухвалені рішення та результати управління ризиками, зазначені в секції 3 додатка I.
Lithuanian: priskiriamos IIb klasei, jeigu jos skirtos naudoti ilgą laiką, išskyrus atvejus, kai jos naudojamos burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje ir neturėtų būti absorbuotos gleivinės - tokiu atveju jos priskiriamos IIa klasei.
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені для довготермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині й вони не повинні поглинатися слизовою оболонкою; у такому випадку вироби відносять до класу IIa.
Lithuanian: Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES kokybės valdymo sistemos sertifikatą.
Ukrainian: Якщо система управління якістю відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про систему управління якістю.
Lithuanian: visi paskelbti notifikavimo pranešimai dėl notifikuotosios įstaigos pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB netenka galios.
Ukrainian: З 26 травня 2020 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС стає недійсною.
Lithuanian: kitų tiriamųjų asmenų atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas siekia gauti informuoto asmens sutikimą iš tiriamojo asmens arba jo teisėtai paskirto atstovo, atsižvelgiant į tai, iš kurio jį galima gauti greičiau, ir tiriamajam asmeniui arba, kai taikytina, jo teisėtai paskirtam atstovui kuo greičiau pateikiama 63 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija.
Ukrainian: (b) у випадку інших суб'єктів, дослідник без невиправданих затримок забезпечує отримання інформованої згоди від суб'єкта або його законно призначеного представника, залежно від того, що можна зробити швидше, а також якнайшвидше надання суб'єкту або його законно призначеному представнику, у застосовному випадку, інформації, зазначеної у статті 63(2) ;
Lithuanian: Ši taisyklė netaikoma priemonėms, kurios yra skirtos priemonėms, išskyrus kontaktinius lęšius, valyti tik mechaninėmis priemonėmis.
Ukrainian: Це правило не застосовують до виробів, призначених лише для фізичного очищення виробів інших, ніж контактні лінзи.
Lithuanian: specialiai skirtos naudoti esant tiesioginiam sąlyčiui su širdimi, centrine kraujotakos sistema arba centrine nervų sistema - tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;
Ukrainian: - призначені спеціально для використання в безпосередньому контакті з серцем, центральною системою кровообігу чи центральною нервовою системою; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Lithuanian: Rimtų nepageidaujamų įvykių, priemonės neigiamo poveikio, priemonės trūkumų ir susijusių taisomųjų veiksmų santrauka.
Ukrainian: - Резюме серйозних несприятливий подій, побічних реакцій на виріб, дефектів виробу та будь-яких релевантних коригувальних дій.