FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: - žymėtųjų medžiagų specifinį aktyvumą ir radiologinį švarumą,
Ukrainian: - питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
Lithuanian: f) duomenys, pateikti prašymo dokumentuose pagal 12 straipsnio, 13 straipsnio 1 dalies ir 27 straipsnio reikalavimus, yra klaidingi;
Ukrainian: (f) інформація, надана в документах заявки згідно зі статтями 12-13d і 27 , є неправильною;
Lithuanian: - kristalinė forma ir tirpumo koeficientas,
Ukrainian: - кристалічна форма і коефіцієнти розчинності,
Lithuanian: Šie patikrinimai yra būtini, siekiant užtikrinti, kad vaistas atitiktų sudėties receptą tais atvejais, kai išimties tvarka galutiniam produktui patikrinti pareiškėjas siūlo analitinį būdą, kurį taikant nėra atliekama visų veikliųjų medžiagų (arba visų pagalbinių sudedamųjų dalių, kurioms keliami tokie pat, kaip veikliosioms medžiagoms, reikalavimai) kiekybinė analizė.
Ukrainian: Такі тестування необхідні для перевірки відповідності ветеринарного лікарського засобу формулі у випадках, якщо заявник пропонує, як виняток, аналітичний метод тестування готового засобу, який не включає аналіз усіх діючих речовин (або всіх додаткових компонентів, до яких застосовують такі самі вимоги, як і до діючих речовин).
Lithuanian: (28) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, turi būti surenkami ir įvertinami atitinkami duomenys apie neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmogaus organizmui.
Ukrainian: (28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: d) kontraindikacijos bei nepageidaujama reakcija tiek, kiek šie duomenys yra būtini naudojant veterinarinį vaistą;
Ukrainian: (d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
Lithuanian: b) atlikto gydymo data ir vieta; gyvūnų savininko pavardė ir adresas;
Ukrainian: (b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
Lithuanian: - kai lyginama nauja veterinarinio vaisto sudėtis su jau esančia sudėtimi,
Ukrainian: - у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Lithuanian: (23) Taip pat reikėtų imtis priemonių užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstytojai turėtų valstybių narių leidimą ir tvarkytų vaistų apskaitą.
Ukrainian: (23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas turi imtis visų būtinų priemonių, kad originalūs pirminiai dokumentai, kurie yra pateiktų duomenų pagrindas, būtų saugomi mažiausiai penkerius metus po to, kai leidimas prekiauti veterinariniu vaistu daugiau nebeišduodamas.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
Lithuanian: Agentūra nedelsdama informuoja leidimo prekiauti turėtoją, jei, Komiteto nuomone:
Ukrainian: Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
Lithuanian: - specifiškumas,
Ukrainian: - специфічність,
Lithuanian: c) tiems vaistams, kurie skirti gydyti ar paveikti patologinį procesą, kai būtina nustatyti tikslią išankstinę diagnozę, tačiau kurių vartojimas gali sukelti pasekmes, kurios trukdytų arba neleistų atlikti tolesnius diagnozavimo ar terapijos veiksmus;
Ukrainian: (c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
Lithuanian: Gyvūnai stebimi ir tikrinama, ar nėra sisteminės ar vietinės reakcijos požymių.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
Lithuanian: c) gamybos partijos numeris ir tinkamumo laikas;
Ukrainian: (c) номер партії виробника, термін придатності;
Lithuanian: a) įgyvendinti ir kontroliuoti tokią sistemą, kuri garantuotų, kad informacija apie įtariamo žalingo poveikio atvejus, pasiekusi firmos darbuotojus ar atstovus, būtų renkama ir lyginama bei būtų prieinama vienoje tam tikroje Bendrijos vietoje;
Ukrainian: (a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
Lithuanian: Kai valstybė narė mano, kad leidimo prekiauti, kuris buvo išduotas pagal šio skyriaus nuostatas, sąlygų keitimas, jo sustabdymas arba panaikinimas yra būtinas saugant žmonių ar gyvūnų sveikatą arba aplinką, ta valstybė narė nedelsdama perduoda klausimą Agentūrai, kad būtų pradėtos procedūros, numatytos 36, 37 ir 38 straipsniuose.
Ukrainian: Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36 , 37 і 38 .
Lithuanian: Išplitimas vakcinuoto gyvūno organizme
Ukrainian: Розповсюдження у вакцинованій тварині
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto įvedimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar kelio joms užkirtimo programą arba sukelia sunkumų, kai reikia patvirtinti, kad gyvūnai, maisto ar kiti produktai iš gydytų gyvūnų yra neužkrėsti;
Ukrainian: (a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
Lithuanian: - adjuvantų sudėtis,
Ukrainian: - компонентів ад'ювантів,
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi 45 straipsnio reikalavimų, leidimas gali būti išduodamas iškėlus tam tikras sąlygas, kurias įvykdyti reikia prieš gaunant leidimą ar jį gavus.
Ukrainian: Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45 , дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
Lithuanian: Laikoma, kad sudėtinės dalys, atitinkančios Europos farmakopėjos ar vienos iš valstybių farmakopėjos reikalavimus, pakankamai atitinka ir 12 straipsnio 3 dalies i punkto nuostatas.
Ukrainian: Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai Komisija informuojama, jog veterinariniam vaistui tirti yra būtinas ilgesnis laikas, valstybės narės užtikrina, kad šie tyrimai būtų baigti per 60 dienų nuo pavyzdžių gavimo dienos.
Ukrainian: Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Lithuanian: Nepažeisdama 35 straipsnio nuostatų, išimtiniais atvejais, kai būtina imtis skubių priemonių apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ar aplinką ir kol bus priimtas galutinis sprendimas, valstybė narė gali savo teritorijoje sustabdyti veterinarinio vaisto pateikimą į rinką ir jo vartojimą.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
Lithuanian: 31-38 straipsnių nuostatos netaikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, nurodytiems 19 straipsnio 2 dalyje.
Ukrainian: Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(2) .
Lithuanian: Paaiškinimas grindžiamas farmacijos raidos moksliniais duomenimis.
Ukrainian: Таке пояснення повинно бути підтверджене науковими даними щодо фармацевтичної розробки.
Lithuanian: Veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvieji izotopai.
Ukrainian: (c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Lithuanian: - organinę chemiją,
Ukrainian: - органічна хімія,
Lithuanian: - tiek užsiminta apie įvairius gamybos etapus, kad būtų galima įvertinti, ar vaisto formos gamybos procesai nesukelia neigiamų vaisto sudedamųjų dalių pokyčių,
Ukrainian: - зазначення різних етапів виробництва для проведення оцінювання того, чи можуть процеси, що їх застосовують у виробництві лікарської форми, викликати негативні зміни у компонентах,
Lithuanian: a) tikrinti gamybos, komercines įstaigas, taip pat joms priskirtas leidimo gaminti turėtojo laboratorijas, atliekančias kontrolinius tyrimus pagal 24 straipsnio reikalavimus;
Ukrainian: (a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов'язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24 ;
Lithuanian: Nepateikus vieno ar daugumos duomenų, nurodytų a-p punktuose, reikia tai pagrįsti.
Ukrainian: Упущення одного чи більше пунктів (a)-(p) повинно бути обґрунтоване.
Lithuanian: 5) klinikiniai duomenys:
Ukrainian: 4) клінічні дані:
Lithuanian: f) jei reikia, veterinarijos gydytojo pavardė, adresas ir recepto kopija.
Ukrainian: (f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Lithuanian: Panašiu būdu, numatytas laikotarpis nebus taikomas bet kokį laiką, kuris gali būti duodamas pareiškėjui, kad jis pateiktų paaiškinimus žodžiu ar raštu;
Ukrainian: Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.
Lithuanian: Kad išnagrinėtų pateiktą paraišką pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus, valstybių narių kompetentingos institucijos:
Ukrainian: Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d , компетентні органи держави-члена:
Lithuanian: (20) Kad būtų geriau apsaugota žmonių ir gyvūnų sveikata ir kad būtų išvengta pakartotinio paraiškų dėl leidimo prekiauti nagrinėjimo, valstybės narės turėtų sistemingai rengti kiekvieno registruojamo veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitas, o prireikus jomis keistis.
Ukrainian: (20) Для кращого захисту здоров'я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом.
Lithuanian: Nepažeisdamos 83 straipsnio, valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad būtų uždrausta pateikti į rinką veterinarinį vaistą ir kad veterinarinis vaistas būtų pašalintas iš rinkos, jei paaiškėja, kad:
Ukrainian: Без обмеження статті 83 , держави-члени повинні вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб постачання ветеринарного лікарського засобу було заборонене, та відповідний лікарський засіб був вилучений з обігу, якщо:
Lithuanian: - toksikologiją,
Ukrainian: - токсикологія,
Lithuanian: Likučių išnykimas
Ukrainian: Виведення залишків
Lithuanian: Tinkamai vertintina pasyviai įgytų arba kolostrinių antikūnų įtaka vakcinos efektyvumui.
Ukrainian: У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad suinteresuotosioms tarptautinėms organizacijoms būtų nedelsiant teikiama atitinkama informacija apie veiksmus, nurodytus šio straipsnio 1 ir 2 dalyse, kurie gali turėti įtakos trečiųjų šalių sveikatosapsaugai, o šios informacijos kopija - Agentūrai.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
Lithuanian: - terapinę ir farmakologinę klasifikaciją,
Ukrainian: - терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Lithuanian: Veterinarinio vaisto gamintojo, eksportuotojo ar importuojančios trečiosios šalies institucijos prašymu valstybės narės turi pateikti patvirtinimą, kad gamintojui yra išduotas leidimas gaminti veterinarinius vaistus.
Ukrainian: На запит виробника чи експортера ветеринарних лікарських засобів або органів третьої країни-імпортера держави-члени видають сертифікат про те, що такий виробник володіє дозволом на виробництво.
Lithuanian: - lydymosi temperatūrą,
Ukrainian: - температура плавлення,
Lithuanian: Asmuo, kuris verčiasi 52 straipsnyje nurodyta veikla valstybės narės teritorijoje tuo metu, kai joje įsigalioja Direktyva 81/851/EEB, bet neatitinka 53 straipsnio reikalavimų, gali tęstiveiklą toje valstybėje.
Ukrainian: Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
Lithuanian: Kiti reikalavimai
Ukrainian: Інші вимоги
Lithuanian: b) susiklosčius tinkamoms aplinkybėms, kompetentingos institucijos gali leisti veterinarinių vaistų gamintojams ir importuotojams iš trečiųjų šalių nustatyti tam tikrus gamybos etapus ir (arba) atlikti kai kuriuos straipsnio a dalyje minimus bandymus; tokiais atvejais kompetentingos institucijos tikrina ir atitinkamas įstaigas.
Ukrainian: (b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai atliekami laikantis iš anksto gerai apgalvoto ir išsamaus tyrimo plano, kuris pateikiamas raštu prieš pradedant tyrimus.
Ukrainian: Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
Lithuanian: - pateiktas pradinės vaistinės medžiagos aprašas tokia pat forma, kuri naudojama Europos farmakopėjos aprašomajame punkte,
Ukrainian: - опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad prie veterinarinių vaistų, įvežamų į jų teritoriją iš trečiųjų šalių ir vežamų į kitą valstybę narę, būtų pridedama šio straipsnio 1 dalyje minimo leidimo kopija.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.
Lithuanian: Vadovaudamasis stabilumo patikrinimais, gamintojas privalo pasiūlyti ir pagrįsti didžiausias priimtinas galutinio produkto veikliosios medžiagos leistinų nuokrypių ribas iki siūlomo produkto laikymo termino pabaigos.
Ukrainian: На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
Lithuanian: Visi tyrimai turi būti pakankamai išsamiai aprašyti, kad juos kompetentingos institucijos prašymu būtų galima pakartoti kontroliniais tyrimais.
Ukrainian: Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
Lithuanian: - leidimas prekiauti turi būti sustabdytas, pakeistas ar atšauktas.
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
Lithuanian: Maksimali dozė turi būti tokia, kad išryškintų kenksmingą poveikį.
Ukrainian: Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Lithuanian: Šių tyrimų, išmatuojančių likučių išnykimo laipsnį iš tikslinio gyvūno po paskutinio vaistų davimo, tikslas - nustatyti vaisto karencijos trukmę.
Ukrainian: Метою таких досліджень, які визначають швидкість, з якою залишки виводяться з організму цільових тварин після останнього застосування лікарського засобу, є забезпечення можливості визначення періодів каренції.
Lithuanian: Jei diplomai, pažymėjimai ar kiti įgytą kvalifikaciją įrodantys dokumentai, minimi šioje pastraipoje, neatitinka pirmiau nurodytų kriterijų, kompetentinga valstybės narės institucija užtikrina, kad suinteresuotasis asmuo pateiktų įrodymų, jog turi nurodytų disciplinų žinių, reikalingų veterinariniams vaistams gaminti ir kontroliuoti.
Ukrainian: Якщо певні дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, згадані в цьому параграфі, не відповідають критеріям, встановленим вище, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити, щоб відповідна особа надала докази того, що вона має знання з перелічених вище предметів, необхідні для виробництва і контролю ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: Kiekvienu atveju pareiškėjas turi nurodyti kiekvienos iš minėtų savybių standartus ir nuokrypių ribas.
Ukrainian: У кожному окремому випадку заявник зазначає стандарти і межі допустимого відхилення для кожної з характеристик.
Lithuanian: b) veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis yra skirtas;
Ukrainian: (b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
Lithuanian: (18) Atsižvelgiant į veterinariniams homeopatiniams vaistams būdingas savybes, pvz., labai nedidelį juos sudarančių veikliųjų medžiagų kiekį, ir sunkumus, kylančius jų atžvilgiu taikant visuotinai priimtus statistinius klinikinių tyrimų metodus, reikėtų nustatyti tam tikrą supaprastintą registracijos tvarką tiems tradiciniams homeopatiniams vaistams, kurie tiekiami į rinką nenurodant terapinių indikacijų tokio farmacinio pavidalo ir dozavimo, kuris nekelia pavojaus gyvūnams.
Ukrainian: (18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
Lithuanian: VI ir VII dalių nuostatos taikomos homeopatiniams veterinariniams vaistams.
Ukrainian: Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: 5.4 nepageidaujamas poveikis (dažnumas ir pavojingumas),
Ukrainian: 4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
Lithuanian: Direktyva 2000/37/EB | 2001 m.
Ukrainian: Директива 2000/37/ЄС
Lithuanian: Studijų universitete trukmė gali būti treji su puse metų, jei po šių studijų dar mažiausiai vienerius metus trunka teorinės ir praktinės pratybos, o po to - ne mažiau kaip šešis mėnesius - atliekama praktika viešai veikiančioje vaistinėje, ir visa tai patvirtinama universitetinio lygio egzaminais.
Ukrainian: Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos turi sustabdyti ar panaikinti išduotą leidimą prekiauti, jei paaiškėja, kad:
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Lithuanian: Šio skyriaus nuostatos netaikomos imunologiniams homeopatiniams veterinariniams vaistams.
Ukrainian: Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: Problemai spręsti Komitetas gali paskirti vieną iš savo narių pranešėju.
Ukrainian: Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем.
Lithuanian: (26) Sukūrus vidaus rinką, konkrečių kontrolės priemonių, skirtų garantuoti iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų kokybę, galima atsisakyti tik tuo atveju, jei Bendrija imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad reikiamų kontrolės priemonių imtasi eksportuojančioje šalyje.
Ukrainian: (26) Після запровадження внутрішнього ринку спеціальні заходи контролю, що гарантують якість ветеринарних лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, можуть не проводитися, лише якщо Співтовариством було вжито належних заходів для забезпечення того, щоб необхідні заходи контролю були проведені у країні-експортері.
Lithuanian: Be tų tyrimų rezultatų, kurie pateikiami pagal šio priedo 7 dalį, reikia pateikti saugos tyrimų duomenis.
Ukrainian: Окрім результатів випробувань, поданих згідно з частиною 3 цього розділу (Випробування безпечності), повинні бути подані дані щодо випробувань безпечності партії.
Lithuanian: X DALIS
Ukrainian: РОЗДІЛ X
Lithuanian: Toksiškumas, turintis įtakos reprodukcijai, įskaitant teratogeniškumą
Ukrainian: Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Lithuanian: Siekdamos užtikrinti, kad būtų priimti reikiami norminiai sprendimai dėl veterinarinių vaistų kuriais leidžiama prekiauti Bendrijoje, ir atsižvelgdamos į gautą informaciją apie įtariamą veterinarinių vaistų žalingą poveikį juos vartojant įprastomis sąlygomis, valstybės narės sukuria veterinarinio farmakologinio budrumo sistemą.
Ukrainian: Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду.
Lithuanian: Imunologinių veterinarinių vaistų likučių tyrimų paprastai atlikinėti nereikia.
Ukrainian: Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
Lithuanian: a) laikytis galiojančių Pasaulio sveikatos organizacijos administracinių nuostatų;
Ukrainian: (a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Lithuanian: Kai paskelbtų duomenų apie biologinius vienetus nėra, medžiagos biologinis veikimas apibrėžiamas nedviprasmiškai, pvz., nurodant imunologinį efektą, kuriuo paremtas dozės nustatymo metodas.
Ukrainian: Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
Lithuanian: - tų pačių vaistų registracijos liudijimų ir leidimų prekiauti, išduotų kitose valstybėse narėse, kopijos,
Ukrainian: - копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
Lithuanian: Agentūra skelbia kasmetinę ataskaitą apie procedūrų, numatytų šiame skyriuje, taikymą ir ją pateikia Europos Parlamentui bei Tarybai.
Ukrainian: Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.