FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Visa informacija apie turimą techninę dokumentaciją, pavyzdžiui, išsami rizikos analizės / valdymo dokumentacija arba konkretūs bandymų protokolai, gavus prašymą pateikiama kompetentingai institucijai, kuri atlieka paraiškos peržiūrą.
Ukrainian: За запитом компетентного органу, який розглядає заяву, йому повинна бути надана повна інформація про наявну технічну документацію, наприклад, деталізована документація щодо аналізу ризиків/ управління ними або звіти за результатами певних тестів.
Lithuanian: budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai elektroninę sistemą, nurodytą 92 straipsnyje;
Ukrainian: (f) електронну систему активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, зазначену у статті 92 ;
Lithuanian: Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 1 straipsnio 5 dalyje, 3 straipsnyje, 10 straipsnio 4 dalyje, 18 straipsnio 3 dalyje, 19 straipsnio 4 dalyje, 27 straipsnio 10 dalyje, 44 straipsnio 11 dalyje, 52 straipsnio 5 dalyje, 56 straipsnio 6 dalyje, 61 straipsnio 8 dalyje, 70 straipsnio 8 dalyje ir 106 straipsnio 15 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 1(5) , 3 , 10(4) , 18(3) , 19(4) , 27(10) , 44(11) , 52(5) , 56(6) , 61(8) , 70(8) та 106(15) , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Lithuanian: ar sudėtyje yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, ir šios medžiagos pavadinimas,
Ukrainian: 2.7. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, і найменування таких речовин,
Lithuanian: II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija dėl patvirtintų tipų ir
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для схвалених типів, та
Lithuanian: Žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai
Ukrainian: Тканини чи клітини людського походження або їх похідні
Lithuanian: Metinėje apžvalgoje pateikiama informacija apie pranešimus pagal šio straipsnio 3 dalį ir IX priedo 5.1 skirsnio e punktą, taip pat atvejų, kuriais notifikuotoji įstaiga nesilaikė ekspertų komisijos rekomendacijų, sąrašas.
Ukrainian: Комісія готує щорічний огляд виробів, до яких була застосована процедура, визначена в секції 5.1 додатка IX і згадана у секції 6 додатка X. Такий щорічний огляд повинен включати повідомлення згідно з параграфом 3 цієї статті і пунктом (e) секції 5.1 додатка IX та перелік випадків, у яких нотифіковані органи не виконали рекомендацій експертної групи.
Lithuanian: Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, turi būti taikomi tinkami gavimo metodai ir įgyvendinami validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна бути забезпечена за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва,
Lithuanian: 42 straipsnio 13 dalyje nurodytų aprėpties kodų taikymo ir taikytinumo stebėseną;
Ukrainian: (e) моніторинг застосування і застосовності кодів, зазначених у статті 42(13) ;
Lithuanian: Kokybės valdymo sistema ir techninės dokumentacijos vertinimu grindžiamas atitikties vertinimas
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Lithuanian: Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.
Ukrainian: Якщо виробники вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно вживають необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Lithuanian: Nukrypimų nuo klinikinio tyrimo plano stebėjimo ir valdymo politika tyrimo vietoje ir aiškus draudimas taikyti atsisakymą laikytis klinikinio tyrimo plano.
Ukrainian: Політика спостереження за будь-якими відхиленнями від CIP у дослідному центрі та управління ними, а також чітка заборона відмови від дотримання CIP.
Lithuanian: būtų užkirstas kelias priemonės arba jos turinio, pavyzdžiui, mėginių ar skysčių mikrobinei taršai.
Ukrainian: (d) запобігати мікробному забрудненню виробу або його вмісту, такого як зразки чи рідини.
Lithuanian: tuo tikslu išnagrinėtais esamais alternatyviais gydymo variantais, jei tokių yra.
Ukrainian: (c) врахуванні доступних альтернативних опцій лікування для зазначеної цілі, за наявності.
Lithuanian: sugebėjimas rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Lithuanian: Komisija parengia tarpusavio vertinimo veiklos metinę suvestinę ataskaitą, kuri skelbiama viešai.
Ukrainian: Комісія складає щорічний підсумковий звіт про діяльність із проведення партнерських перевірок, який підлягає оприлюдненню.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai vykdyti pagal jos paskyrimo įgaliojimus, taip pat susijusiai komercinei veiklai vykdyti. Ji dokumentais patvirtina savo finansinį pajėgumą ir ilgalaikį ekonominį gyvybingumą ir pateikia to įrodymų, atsižvelgiant, kai taikoma, į bet kokias konkrečias aplinkybes pradiniu etapu.
Ukrainian: Він повинен задокументувати та надати підтвердження свого фінансового стану та довгострокової економічної стійкості з урахуванням, у відповідних випадках, будь-яких специфічних обставин на початковому етапі роботи.
Lithuanian: Kai taikoma, importuotojai informuoja atitinkamą įgaliotąjį atstovą arba gamintoją, jei 1 dalyje nurodyta informacija nėra pateikta arba ji neteisinga.
Ukrainian: Якщо інформація, зазначена в параграфі 1 , не включена в систему або є неправильною, імпортери інформують про це відповідного уповноваженого представника чи виробника, якщо застосовно.
Lithuanian: Kurdama šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її взаємодійність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 ( -4 ) у частині комбінованих клінічних досліджень виробів із клінічними випробуваннями згідно із зазначеним Регламентом.
Lithuanian: Laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų atitinkama notifikuotoji įstaiga:
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, згідно зі своїми задокументованими процедурами, повинен:
Lithuanian: būtų užtikrinamas tinkamas gamintojo dokumentacijos, susijusios su budrumu, priežiūra po pateikimo rinkai ir klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai, ir minėtų sričių nuostatų taikymo įvertinimas,
Ukrainian: - забезпечення належного оцінювання документації виробника щодо активного моніторингу, післяреєстраційного нагляду і PMCF, та застосування положень щодо них,
Lithuanian: GAMYBOS KOKYBĖS UŽTIKRINIMAS
Ukrainian: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЦТВА
Lithuanian: Į sistemų ar procedūrinių rinkinių turinį įeinančios priemonės turi būti pažymėtos UDI žymena ant jų pakuotės arba ant pačių priemonių.
Ukrainian: Носії UDI повинні бути розміщені або на самих виробах, які входять до складу системи чи процедурного набору, або на їхньому пакованні.
Lithuanian: Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį.
Ukrainian: Застосування правил класифікації повинне регулюватися цільовим призначенням виробів.
Lithuanian: priima įgyvendinimo aktus, kuriais sudaromas kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašas notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, до 26 листопада 2017 року повинна скласти список кодів і відповідних типів виробів для визначення сфери призначення нотифікованих органів.
Lithuanian: Gaminio atitikties patikra grindžiamas atitikties vertinimas
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ВЕРИФІКАЦІЇ ВІДПОВІДНОСТІ ПРОДУКТУ
Lithuanian: Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime, dėl kurio jis susitarė su gamintoju, nurodytas užduotis.
Ukrainian: Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні і погоджені між уповноваженим представником та виробником.
Lithuanian: numatyto priemonės naudojimo arba teiginių apie priemonę,
Ukrainian: - цільовому призначенні чи заявах щодо виробу,
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su mokesčiais, mokėtinais už konkrečią atitikties vertinimo veiklą, ir bet kuriomis kitomis finansinėmis sąlygomis, susijusiomis su notifikuotųjų įstaigų vykdoma priemonių vertinimo veikla, ir dokumentuoja išsamią informaciją apie tokius mokesčius ir sąlygas;
Ukrainian: (b) мати задокументовані процедури та задокументовану детальну інформацію щодо зборів, які підлягають сплаті за певну діяльність з оцінювання відповідності, та будь-яких інших фінансових умов, пов'язаних із діяльністю нотифікованих органів з оцінювання відповідності виробів;
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad pacientams, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį, ir asmenims, kurie priemones transportuoja, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб мінімізувати ризик, який забруднюючі й залишкові речовини становлять для пацієнта з урахуванням цільового призначення виробу, а також для осіб, що беруть участь у транспортуванні, зберіганні та використанні виробу.
Lithuanian: pareiškimas, kad ta priemonė atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, ir, kai taikoma, nurodant, kokie bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nebuvo iki galo įvykdyti, ir to priežastys,
Ukrainian: - заяву про відповідність виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , із зазначенням, якщо застосовно, загальних вимог щодо безпечності й ефективності, які не були повністю дотримані, та причин їх недотримання,
Lithuanian: Veiklos, susijusios su notifikuotųjų įstaigų paskyrimu ir stebėsena, finansavimas
Ukrainian: Фінансування діяльності, пов'язаної з призначенням та моніторингом нотифікованих органів
Lithuanian: paraiška teikiama pirmą kartą, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas);
Ukrainian: 1.4. статус заяви про проведення клінічного дослідження (подана вперше, подана повторно, внесені істотні зміни);
Lithuanian: techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , та
Lithuanian: Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, gamintojo įgaliotajam atstovui ir importuotojui. Jie registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo bei pašalinimo iš rinkos atvejus, o gamintojui ir, jei esama, įgaliotajam atstovui bei importuotojui nuolat teikia informaciją apie tokią stebėseną, taip pat, pastariesiems paprašius, teikia jiems informaciją.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів про підозрювані інциденти, пов'язані з виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Lithuanian: patirtį, įgytą vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai,
Ukrainian: ЧАСТИНА A ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ…
Lithuanian: Užsakovas užbaigia tyrime dalyvaujančių tiriamųjų subjektų stebėjimą.
Ukrainian: Спонсор повинен вести спостереження за суб'єктами дослідження.
Lithuanian: UDI priskiriamas visai konfigūruojamajai priemonei ir vadinamas konfigūruojamosios priemonės UDI.
Ukrainian: UDI повинен присвоюватися виробу, який конфігурують, загалом і повинен називатися UDI виробу, який конфігурують.
Lithuanian: kiek tai susiję su priemonių pavyzdžių ėmimu, patikrinti, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją; tokiais reikalavimais apibrėžiami atitinkami pavyzdžių ėmimo kriterijai ir bandymo procedūra iki pavyzdžių ėmimo,
Ukrainian: - відбору виробів, верифікації відповідності виробу виробника технічній документації; такі вимоги повинні визначати релевантні критерії відбору зразків і процедуру тестування, що передує відбору,
Lithuanian: Importuotojai ant priemonės, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, savo registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su jais ir nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торгову марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Lithuanian: Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nusprendžiama, ar nacionalinės priemonės pagrįstos. Jei per šešis mėnesius nuo pranešimo apie nacionalines priemones Komisija nepriima sprendimo, jos laikomos pagrįstomis.
Ukrainian: Якщо Комісія не ухвалює рішення протягом шести місяців з моменту повідомлення про національні інструменти, такі інструменти вважають обґрунтованими.
Lithuanian: pateikiamas orientacinis sąrašas parametrų, kurie, remiantis techninių galimybių išsivystymo lygiu medicinos srityje, naudotini siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykio priimtinumą įvairių indikacijų ir priemonės numatytos (-ų) paskirties (-čių) atžvilgiu, ir pateikiama jų specifikacija;
Ukrainian: - орієнтовний перелік і специфікацію параметрів, які будуть використані для визначення, з урахуванням сучасного рівня розвитку в медичній галузі, співвідношення користь-ризик для різних показань та для цільового призначення чи цільових призначень виробу;
Lithuanian: Tačiau, tais atvejais, kai nenumatoma, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turės prieigą prie priemonės aukštesnio lygio pakuotės, pvz.
Ukrainian: Разом із цим, якщо не передбачено, що надавач послуг охорони здоров'я матиме доступ до наступного рівня паювання, як у випадку надання медичної допомоги вдома, UDI повинен бути розміщений на пакованні окремого виробу.
Lithuanian: 84 straipsnyje nurodytame priežiūros po pateikimo rinkai plane gamintojas tiksliai nurodo, kaip valdyti pirmoje pastraipoje nurodytus incidentus, ir išdėsto metodus, taikomus nustatant statistiškai reikšmingą tokių incidentų padažnėjimą ar jų pavojingumo padidėjimą, ir stebėjimo laikotarpį.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі , та методологію, яку використовують для визначення статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості інцидентів, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному в статті 84 .
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dalyvauja 48 straipsnyje numatytoje tarpusavio vertinimo veikloje.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, бере участь у діяльності зі здійснення партнерських перевірок, передбаченій статтею 48 .
Lithuanian: įvairiapusės priemonių technologijų ir priemonių projektavimo bei gamybos žinios;
Ukrainian: - широкої бази знань про технології, які використовують у виробах, а також про проектування і виготовлення виробів;
Lithuanian: sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.
Ukrainian: - вміння складати протоколи і звіти, що підтверджують здійснення релевантної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Lithuanian: Taisyklės, taikomos tam tikrų tipų priemonėms
Ukrainian: Правила для певних типів виробів
Lithuanian: recenzuojamoje mokslinėje literatūroje skelbtų pranešimų apie kitą aptariamos priemonės arba priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį;
Ukrainian: - висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,
Lithuanian: Jei taikoma, informacija apie notifikuotosios įstaigos atliekamą priežiūrą.
Ukrainian: 12. якщо застосовно, інформація про нагляд з боку нотифікованого органу;
Lithuanian: klinikiniu atžvilgiu svarbios informacijos, gautos vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, visų pirma klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;
Ukrainian: - клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації;
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos turi atlikti užduotis, kurioms jos yra paskirtos pagal šį reglamentą. Jos turi atitikti organizacinius ir bendruosius reikalavimus, taip pat kokybės valdymo, išteklių ir proceso reikalavimus, kurie yra būtini, kad jos galėtų vykdyti tas užduotis.
Ukrainian: Вони повинні відповідати організаційним і загальним вимогам, а також вимогам щодо управління якістю, ресурсів та процесів, необхідних для виконання зазначених завдань.
Lithuanian: SU KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖMIS SUSIJUSIOS APIBRĖŽTYS
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ, ПОВ'ЯЗАНІ З ПРАВИЛАМИ КЛАСИФІКАЦІЇ
Lithuanian: Siekiant gauti informuoto asmens sutikimą, tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama informacija:
Ukrainian: Інформація, яку надають суб'єкту, або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, з метою отримання його інформованої згоди, повинна:
Lithuanian: priemonės numatyta paskirtis, aiškiai nurodant indikacijas, kontraindikacijas, tikslinę pacientų grupę ar grupes ir, jei taikytina, numatytus naudotojus;
Ukrainian: (b) цільове призначення виробу з чітким зазначенням показань, протипоказань, цільових груп пацієнтів, а також цільових користувачів, у відповідних випадках;
Lithuanian: Į techninę dokumentaciją įtraukiami ir palankūs, ir nepalankūs duomenys.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході клінічного оцінювання.
Lithuanian: aktyviųjų implantuojamų priemonių atveju - serijos numeris,
Ukrainian: (a) серійний номер для активних виробів, які імплантують;
Lithuanian: Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування додатка I , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Lithuanian: Ekspertų komisijų nariai užduotis vykdo nešališkai ir objektyviai. Jie neprašo notifikuotųjų įstaigų ar gamintojų nurodymų ir jų nesilaiko.
Ukrainian: Вони не повинні приймати вказівки від нотифікованих органів чи виробників.
Lithuanian: suteiktą unikalųjį registracijos numerį pagal 31 straipsnio 2 dalį;
Ukrainian: SRN, присвоєний згідно зі статтею 31(2) ,
Lithuanian: valstybių narių, kuriose imamasi arba turi būti imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų;
Ukrainian: (a) держав-членів, у яких було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Lithuanian: PROJEKTAVIMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ДИЗАЙНУ ТА ВИРОБНИЦТВА
Lithuanian: turi nebūti priemonių, kurias jie vertina, projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, instaliuotojai, pirkėjai, savininkai ar prižiūrėtojai, nei bet kurios iš šių šalių įgaliotieji atstovai.
Ukrainian: (a) бути проектувальником, виробником, постачальником, покупцем, власником або стороною, відповідальною за встановлення чи обслуговування виробів, які вони оцінюють, або уповноваженим представником будь-якої із зазначених сторін.
Lithuanian: Tyrėjo brošiūra
Ukrainian: Ринковий нагляд
Lithuanian: Tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui suteikiama pakankamai laiko apsvarstyti savo sprendimą dalyvauti klinikiniame tyrime.
Ukrainian: Для ухвалення рішення про участь у клінічному дослідженні суб'єкту чи його законно призначеному представнику повинна бути надана достатня кількість часу.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vienodą VII priede nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, визначених у додатку VII , Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Lithuanian: įrodymus, kad tiriamoji (-osios) priemonė (-ės) atitinka taikytinus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima klinikinis tyrimas, ir tai, ar tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.
Ukrainian: (a) підтвердження відповідності дослідних виробів застосовним загальним вимогам щодо безпечності та ефективності за винятком аспектів, охоплених клінічним дослідженням, а також вжиття щодо таких аспектів усіх можливих запобіжних заходів для захисту здоров'я і безпеки суб'єктів.
Lithuanian: Pagal pirmą pastraipą valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом .
Lithuanian: Valstybės narės praneša apie tas taisykles ir tas priemones Komisijai ne vėliau kaip 2020 m.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2020 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, які на них впливають.
Lithuanian: panašių priemonių klinikinių tyrimų patirtį.
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами клінічних досліджень із порівнянними виробами.
Lithuanian: III SKYRIUS
Ukrainian: CEКЦІЯ 3
Lithuanian: Savanoriškas notifikuotosios įstaigos pakeitimas
Ukrainian: Добровільна заміна нотифікованого органу
Lithuanian: Procedūra, susijusi su priemonėmis, kuriose yra vaistinės medžiagos
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що містять лікарські засоби
Lithuanian: terapinis intervalas yra tokio pobūdžio, kad neįmanoma pateikti visos informacijos iš anksto ir gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš jo teisėtai paskirto atstovo;
Ukrainian: (c) неможливо надати всю попередню інформацію й отримати попередню інформовану згоду законно призначеного представника суб'єкта у межах терапевтичного вікна;
Lithuanian: patvirtintos (-ų) kokybės valdymo sistemos (-ų) arba atitinkamos gaminių grupės,
Ukrainian: - ухваленій системі управління якістю чи охопленому ряді продуктів,
Lithuanian: 10a straipsnio 2 dalies pirmas sakinys
Ukrainian: Стаття 10a(2), перше речення
Lithuanian: įvertinti ir patikrinti, ar gamintojas laikosi atitinkamų priedų.
Ukrainian: - оцінювання і верифікації дотримання виробником вимог відповідних додатків.