FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Tame sprendime pateikiamos notifikuotosios įstaigos patikrinimo išvados bei argumentuotas vertinimas.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Lithuanian: Projektas turi būti toks, kad:
Ukrainian: Їхній дизайн повинен:
Lithuanian: Mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo įrodymas
Ukrainian: Підтвердження наукової обґрунтованості та аналітичної і клінічної ефективності:
Lithuanian: Šiame plane nurodoma pagrindinė nustatyto reikalavimų nesilaikymo fakto priežastis ir jame pateikiamas veiksmų įgyvendinimo tvarkaraštis.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Lithuanian: užsakovo identifikaciniai duomenys, įskaitant užsakovo registruotos verslo buveinės pavadinimą, adresą ir užsakovo kontaktinius duomenis ir, jei taikoma, jo kontaktinio asmens arba teisinio atstovo pagal 58 straipsnio 4 dalį, įsisteigusio Sąjungoje, registruotos verslo buveinės pavadinimas, adresas ir jo kontaktinio asmens arba teisėto atstovo kontaktiniai duomenys;
Ukrainian: (b) ідентифікаційні дані спонсора, у тому числі його найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані спонсора, а також, якщо застосовно, найменування, адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 58(4) , які мають осідок у Союзі;
Lithuanian: Užsakovas į pranešimą įtraukia atnaujintą atitinkamos XIV priede nurodytos dokumentacijos redakciją.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної в додатку XIV .
Lithuanian: ne tik turi atitikti 57 straipsnyje ir XIII priede išdėstytus reikalavimus, bet ir turi būti rengiamas, jam suteikiamas leidimas, atliekamas, registruojamas ir apie jį pranešama laikantis 59-77 straipsnių ir XIV priedo.
Ukrainian: (c) проведення якого передбачає додаткові інвазивні процедури чи інші ризики для суб'єктів дослідження, повинне, на додачу до відповідності вимогам, визначеним у статті 57 та додатку XIII , бути спроектоване, авторизоване, проведене, зареєстроване і відображене у звітності згідно з цією статтею та статтями 59-77 додатка XIV .
Lithuanian: Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo nuomonę pateikia per 30 dienų nuo visos reikiamos dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 30 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Lithuanian: veiksmingumo tyrimų, atliekamų pagal 58 straipsnio 1 dalies b, c punktus ir 2 dalį, arba veiksmingumo tyrimų, kurie nėra šios dalies a punkte nurodyti veiksmingumo tyrimai, atveju - kai tik atitinkama valstybė narė praneša užsakovui apie savo leidimą ir su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl veiksmingumo tyrimo, kuri galiotų visoje toje valstybėje narėje pagal nacionalinę teisę.
Ukrainian: (b) у випадку проведення досліджень ефективності згідно з пунктом (a) статті 58(1) та статтею 58(2) чи досліджень ефективності інших ніж ті, що зазначені в пункті (a) цього параграфу, одразу після повідомлення спонсора про авторизацію відповідною державою-членом, за відсутності негативного висновку стосовно дослідження ефективності, виданого комітетом з питань етики відповідної держави-члена, дійсного на всій території держави-члена відповідно до вимог національного права.
Lithuanian: per 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, in vitro diagnostikos medicinos priemonių kompetentingą instituciją apie sertifikatus, kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba panaikinti.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 52 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Lithuanian: A klasės ir B klasės priemonių gamintojai parengia priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitą, kurioje apibendrinami įgyvendinant 79 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą.
Ukrainian: Виробники виробів класів A та B готують звіти за результатами післяреєстраційного нагляду, які резюмують результати і висновки аналізу даних післяреєстраційного нагляду, отриманих у результаті виконання плану післяреєстраційного нагляду, зазначеного у статті 79 , разом із обґрунтуванням і описом будь-яких ужитих запобіжних і коригувальних дій.
Lithuanian: turimų ikiklinikinių duomenų įvertinimą ir analizę bei jų tinkamumą įrodyti atitiktį atitinkamiems I priede išdėstytiems reikalavimams,
Ukrainian: (d) оцінювання й аналізу наявних клінічних даних та їхньої релевантності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I , та
Lithuanian: Ta galutinė patikrinimo ataskaita įkeliama į 95 straipsnyje numatytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: Зазначений остаточний звіт за результатами інспекції вносять до електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Lithuanian: Valstybės narės praneša apie tas taisykles ir tas priemones Komisijai ne vėliau kaip 2022 m.
Ukrainian: Держави-члени повинні повідомити Комісію про такі правила та такі заходи до 25 лютого 2022 року, а також негайно повідомляти її про будь-які подальші зміни, що на них впливають.
Lithuanian: tais atvejais, kai valstybės narės, kurioje priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojas turi registruotą verslo vietą, in vitro diagnostikos medicinos priemonių kompetentinga institucija yra patvirtinusi, kad nėra saugos problemų, susijusių su atitinkamomis priemonėmis, ir
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima kuo labiau išvengti atsitiktinių elektros smūgių naudotojui arba kitam asmeniui rizikos įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis ir esant priemonės pavieniam gedimui, su sąlyga, kad priemonė yra instaliuota ir prižiūrima, kaip yra nurodęs gamintojas.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб запобігти, наскільки це можливо, ризику випадкового ураження користувача чи третьої особи електричним струмом як за нормальних умов використання виробу, так і у випадку одиничної відмови за умови, що виріб встановлений і обслуговується згідно із вказівками виробника.
Lithuanian: pateikiama priemone nustatytinos analitės arba žymens specifikacija;
Ukrainian: - специфікацію аналіту чи маркера, які повинен визначати виріб;
Lithuanian: Be pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų procedūrų, atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (25) , arba, kai taikoma, su EMA IX priedo 5.2 skirsnyje nustatyta tvarka.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому та другому підпараграфах, у випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою Європейського Парламенту та Ради 2001/83/ЄС (-4) чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в секції 5.2 додатка IX.
Lithuanian: laikotarpių, taikomų pranešimui apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus, atsižvelgiant į įvykių, apie kuriuos turi būti pranešama, pavojingumą, kaip nurodyta 76 straipsnyje;
Ukrainian: (f) термінів повідомлення про серйозні несприятливі події та дефекти виробів з урахуванням тяжкості відповідних подій, як зазначено у статті 76 ;
Lithuanian: laikytųsi registravimo prievolių, nustatytų 28 straipsnyje ir tikrintų, ar gamintojas įvykdė registravimo prievoles, išdėstytas 26 straipsnyje;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 28 , а також верифікація факту виконання виробником обов'язків щодо реєстрації, встановлених статтею 26 ;
Lithuanian: jei tai atrankinės diagnostikos priemonės, remdamasi saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijos projektu, prašo vienos iš valstybių narių paskirtos kompetentingos institucijos nuomonės pagal Direktyvą 2001/83/EB arba EMA (bet kuri iš jų toliau - vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi pagal šį punktą) dėl šios priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto atžvilgiu. Jeigu vaistui taikomas išimtinai Reglamento (EB) Nr.
Ukrainian: (k) у випадку виробів для супутньої діагностики, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до EMA (кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом) для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Lithuanian: PARAIŠKOS DĖL INTERVENCINIŲ KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMŲ IR KITŲ VEIKSMINGUMO TYRIMŲ, SUSIJUSIŲ SU RIZIKA TIRIAMIESIEMS ASMENIMS, DOKUMENTACIJA
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ, ПОВ'ЯЗАНА ІЗ ЗАЯВОЮ ПРО ПРОВЕДЕННЯ ІНТЕРВЕНЦІЙНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ КЛІНІЧНОЇ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ІНШИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЕФЕКТИВНОСТІ, ЯКІ ПЕРЕДБАЧАЮТЬ РИЗИКИ ДЛЯ ЇХНІХ СУБ'ЄКТІВ
Lithuanian: intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų atveju įrodytas analitinis veiksmingumas ir mokslinis pagrįstumas, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį.
Ukrainian: (n) у випадку інтервенційних досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність та наукова обґрунтованість з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Lithuanian: neveiksniam tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą; arba
Ukrainian: (i) безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження, для неповнолітньої особи; чи
Lithuanian: vienodo reikalavimų, susijusių su klinikiniais įrodymais arba duomenimis, reikalingais siekiant įrodyti, kad laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, taikymo.
Ukrainian: (g) уніфікованого застосування вимог щодо клінічних доказів/даних, необхідних для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I .
Lithuanian: valdymo peržiūras;
Ukrainian: (g) управлінські перевірки;
Lithuanian: Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į gaminių konstrukcijos ar charakteristikų ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota tam tikro gaminio atitiktis, pakeitimus.
Ukrainian: Зміни в дизайні чи характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися своєчасно та належним чином.
Lithuanian: užduočių, susijusių su konkrečia atitikties vertinimo veikla, skyrimo išorės ekspertams;
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Lithuanian: jei nustatomi neatitikties atvejai, būtų paprašoma gamintojo ištaisyti, imtis taisomųjų veiksmų ir, kai taikoma, prevencinių veiksmų ir
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Lithuanian: 10 straipsnio 7 dalyje nurodytą laikotarpį saugotų techninės dokumentacijos, ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikoma, atitinkamo (-ų) pagal 51 straipsnį išduoto (-ų) sertifikato (-ų), įskaitant pakeitimus ir papildymus, prieinamą kopiją (-as), kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;
Ukrainian: (b) забезпечення доступу компетентних органів до копій технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, до копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , протягом періоду, зазначеного у статті 10(7) ;
Lithuanian: numatyta priemonės paskirtis, kuri gali apimti šią informaciją:
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу, яке може включати інформацію про:
Lithuanian: veiksmingumo tyrimo statusas, pavyzdžiui, paraiška teikiama pirmą kartą, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas;
Ukrainian: 1.5. статус заяви дослідження ефективності, такий як подання, повторне подання, внесені істотні зміни;
Lithuanian: Notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB nuo 2017 m.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС із 25 травня 2017 року, стають недійсними до 27 травня 2024 року.
Lithuanian: prisideda rengiant bendrąsias specifikacijas ir tarptautinius standartus;
Ukrainian: (i) роблять внесок у розробку CS та міжнародних стандартів;
Lithuanian: Kai priemonė kelia didelę riziką, jie taip pat nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, jei taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 51 straipsnį, visų pirma nurodydami išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.
Ukrainian: Якщо виріб становить серйозний ризик, імпортери негайно інформують про це компетентні органи держав-членів, у яких виріб було надано на ринку, та, якщо застосовно, нотифікований орган, що видав на такий виріб сертифікат згідно зі статтею 51 , із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких ужитих коригувальних дій.
Lithuanian: 82 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti pranešimai apie rimtus incidentus, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami tos valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, у якій стався інцидент.
Lithuanian: Importuotojai ant priemonės, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, savo registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su jais, kad būtų galima nustatyti jų buvimo vietą.
Ukrainian: Імпортери зазначають на виробі або, якщо це неможливо, на його пакованні чи в документі, який до нього додають, своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку, свої зареєстроване місце провадження господарської діяльності й контактну адресу для забезпечення можливості встановлення їхнього місцезнаходження.
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo tyrimo plane apibūdinamas klinikinio veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, atlikimas bei įrašų registravimas.
Ukrainian: CPSP повинен визначати обґрунтування, завдання, дизайн та пропонований аналіз, методологію, моніторинг, проведення та реєстрацію дослідження клінічної ефективності.
Lithuanian: Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinama priemonės atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat importuotoją.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Lithuanian: 1272/2008 (1) VI priedo 3 dalį, ir medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių yra mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios yra identifikuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися речовинам, які є канцерогенними, мутагенними чи репродуктивно токсичними (CMR) згідно з частиною 3 додатка VI до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 (-6), та речовинам, які мають властивості, що руйнують ендокринну систему, щодо яких наявні наукові дані про можливий серйозний вплив на здоров'я людини, та які ідентифіковані згідно з процедурою, визначеною у статті 59 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 (-7).
Lithuanian: Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 10 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 10 dalyje, 51 straipsnio 6 dalyje ir 66 straipsnio 8 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus.
Ukrainian: Делеговані повноваження, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
Lithuanian: jose būtų įtaisyti apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.
Ukrainian: (b) обладнані візуальними дисплеями та/або аудіо-попередженнями про випуск випромінювання.
Lithuanian: Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodomi saugos, veiksmingumo ir mokslinių duomenų iniciatyvaus rinkimo ir vertinimo metodai ir procedūros siekiant:
Ukrainian: У плані PMPF повинні бути визначені методи і процедури для проактивного збирання й оцінювання даних про безпечність, ефективність та наукових даних із метою:
Lithuanian: Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga visų pirma kiekvienos priemonės atžvilgiu konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA X priedo 3 skirsnio k punkte nustatyta tvarka.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, щодо кожного виробу консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Lithuanian: gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo vietos adresas;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Lithuanian: 50 straipsnio 1 dalyje nurodyti atitikties vertinimų pranešimai ir sertifikatai;
Ukrainian: (f) повідомлення щодо оцінювань відповідності та сертифікатів, зазначені у статті 50(1) ;
Lithuanian: Gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekių ženklas ir, jei jau suteiktas, unikalusis registracijos numeris, kaip nurodyta 28 straipsnyje, ir registruotos jų verslo vietos adresas, kuriuo galima į juos kreiptis ir nustatyti jų buvimo vietą.
Ukrainian: Найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку та SRN виробника, зазначений у статті 28 , якщо він уже присвоєний, та, якщо застосовно, його уповноваженого представника, а також адреси їхніх зареєстрованих місць провадження господарської діяльності, за якими з ними можна зв'язатися та встановити їхнє місцезнаходження;
Lithuanian: 83a straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami valstybių narių, kuriose įvyko incidentai, kompetentingoms institucijoms.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 83(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам держави-члена, у якій стався інцидент.
Lithuanian: Matavimo tikslumas
Ukrainian: (b) Точність вимірювання
Lithuanian: pakeičia jau pateiktą rinkai ar pradėtą naudoti priemonę taip, kad tai gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Lithuanian: Užsakovas nedelsdamas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas, apie visus šiuos dalykus:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять дослідження ефективності, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , про усе зазначене нижче:
Lithuanian: gaminio ar prekybinis pavadinimas bei bendras priemonės aprašymas, įskaitant jos numatytą paskirtį ir numatytus naudotojus;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, у тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Lithuanian: Ypač daug dėmesio turi būti skiriama priemonių atsekamumui, ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms ir sveikatos priežiūros specialistams kaupiant UDI duomenis pagal 24 straipsnį.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися простежуваності виробів у ході зберігання, згідно зі статтею 24 , на основі UDI для суб'єктів господарювання, закладів охорони здоров'я та медичних працівників.
Lithuanian: Apie visus tyrėjo brošiūros atnaujinimus arba kitą svarbią naujai atsiradusią informaciją laiku pranešama tyrėjams.
Ukrainian: Усі оновлення ІВ чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Lithuanian: Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga visų pirma konsultuojasi su valstybės narės paskirta kompetentinga institucija, paskirta pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba, kai taikoma, su EMA X priedo 3 skirsnio k punkte nustatyta tvarka.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики нотифікований орган повинен, зокрема, консультуватися з компетентним органом, призначеним державою-членом згідно з Директивою 2001/83/ЄС, чи ЕМА у відповідних випадках, згідно з процедурою, визначеною в пункті (k) секції 3 додатка X.
Lithuanian: Sertifikate pateikiamos vertinimo išvados, jo galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintas priemones, ir, kai tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити висновки за результатами оцінювання, умови дійсності сертифіката, дані, необхідні для ідентифікації ухваленого виробу та, у відповідних випадках, опис цільового призначення виробу.
Lithuanian: Esminio kokybės valdymo sistemos arba atitinkamos priemonių grupės pakeitimo patvirtinimas priimamas kaip ES kokybės valdymo sistemos sertifikato papildymas.
Ukrainian: Ухвалення будь-яких суттєвих змін у системі управління якістю чи охопленому нею ряді виробів повинне відбуватися шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про систему управління якістю.
Lithuanian: jei priemonė skirta savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos, tą faktą reikia nurodyti;
Ukrainian: (q) якщо виріб призначений для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, зазначення цього факту;
Lithuanian: D klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai gali vietoj pagal 3 dalį taikytinos atitikties vertinimo procedūros pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede.
Ukrainian: Замість процедури оцінювання відповідності, застосовної згідно з параграфом 3, виробники виробів класу D, інших ніж вироби для дослідження ефективності, можуть вирішити застосовувати оцінювання відповідності як зазначено в додатку X у поєднанні з оцінюванням відповідності як зазначено в додатку XI .