FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės gamybą, tą prievolę gali įvykdyti tas asmuo užsakovo vardu.
Ukrainian: Якщо спонсор не є фізичною чи юридичною особою, відповідальною за виготовлення виробу для дослідження ефективності, така особа може виконувати зазначений обов'язок від імені та за дорученням спонсора.
Lithuanian: visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl priemonių, tiekiamų Sąjungos rinkai, įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje valstybėje dėl priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje tiekiama priemone.
Ukrainian: (b) будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності стосовно виробів, наданих на ринку Союзу, у тому числі будь-які коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, вжиті у третіх країнах стосовно виробів, які також правомірно надані на ринку Союзу, якщо причина вжиття таких коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності не обмежена виробом, наданим на ринку третьої країни.
Lithuanian: Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати всі складові частини й елементи організації виробника, які стосуються якості процесів, процедур та виробів.
Lithuanian: Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos, kad ją galėtų suprasti nepriklausoma šalis be nuorodos į kitus dokumentus.
Ukrainian: Зазначений звіт повинен містити інформацію, достатню для забезпечення його розуміння незалежною стороною без звернення до інших документів.
Lithuanian: kokie yra tam tikri sutrikimai, būklės arba rizikos veiksniai, kuriems ji skirta aptikti, apibrėžti arba kurių atžvilgiu atlikti diferencinę diagnostiką;
Ukrainian: (iii) специфічні порушення, стан чи фактор ризику, для виявлення, визначення або диференціації яких він призначений;
Lithuanian: notifikuotosios įstaigos išduoto sertifikato tipas, numeris ir galiojimo pabaigos data ir tos notifikuotosios įstaigos pavadinimas ar identifikacinis numeris ir nuoroda į sertifikate pateiktą informaciją, kurią notifikuotoji įstaiga įvedė į notifikuotų įstaigų ir sertifikatų elektroninę sistemą,
Ukrainian: 2.2. тип, номер, дата закінчення строку дії сертифіката, виданого нотифікованим органом, а також найменування та ідентифікаційний номер такого нотифікованого органу, посилання на інформацію, що міститься в сертифікаті і внесена нотифікованим органом в електронну систему нотифікованих органів і сертифікатів,
Lithuanian: Be to, šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nurodytais atvejais notifikuotoji įstaiga, laikydamasi šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros, konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos.
Ukrainian: Окрім цього, у випадках, зазначених у статті 48(6) цього Регламенту, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745, згідно з процедурою щодо звіту виробника за результатами оцінювання ефективності, встановленою статтею 48(6) цього Регламенту.
Lithuanian: D priemonių pagal VIII priede nustatytas taisykles atveju sveikatos įstaiga parengia dokumentaciją, pagal kurią būtų galima suprasti gamybos įrangą, gamybos procesą, priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant numatytą paskirtį, ir kuri būtų pakankamai išsami, kad kompetentinga institucija galėtų įsitikinti, kad šio reglamento I priede nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra įvykdyti.
Ukrainian: (g) для виробів класу D, згідно з правилами, визначеними в додатку VIII , заклад охорони здоров'я складає документацію, яка дозволяє зрозуміти характеристики виробничого об'єкта, виробничого процесу, дані про дизайн і ефективність виробів, у тому числі їхнє цільове призначення, та є достатньо деталізованою для надання компетентному органу можливості підтвердження дотримання загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I до цього Регламенту.
Lithuanian: tinkamus rodiklius ir ribines vertes, kurie naudojami periodiškai vykdant pakartotinius naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimus, kaip nurodyta I priedo 3 skirsnyje;
Ukrainian: - належні показники та порогові значення, які повинні використовуватися у процесі постійного переоцінювання співвідношення користь-ризик та управління ризиками, як зазначено в секції 3 додатка I;
Lithuanian: ES etaloninės laboratorijos pagal savo paskyrimo aprėptį prireikus atlieka šias užduotis:
Ukrainian: У межах сфери свого призначення референс-лабораторії ЄС, у відповідних випадках, виконують такі завдання:
Lithuanian: Užsakovas ir tyrėjas užtikrina, kad veiksmingumo tyrimas būtų atliekamas pagal patvirtintą veiksmingumo tyrimo planą.
Ukrainian: Спонсор і дослідник забезпечують проведення дослідження ефективності згідно із затвердженим планом дослідження ефективності.
Lithuanian: Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas, pavyzdžiui, auditą, gaminio įvertinimą arba bandymą, techninės dokumentacijos peržiūrą, sprendimų priėmimą ir partijos išleidimą, taip pat priemones, technologijas ir sritis, pavyzdžiui, biologinio suderinamumo, sterilizavimo, savikontrolės tyrimus ir tyrimus prie paciento lovos, atrankinę diagnostiką ir veiksmingumo įvertinimą, kurios patenka į paskyrimo aprėptį.
Ukrainian: Зазначені кваліфікаційні критерії повинні охоплювати різні функції у процесі оцінювання відповідності, такі як аудит, оцінювання чи тестування продукту, перевірка технічної документації, вироблення рішень та випуск партій, а також вироби, технології та сфери, такі як біологічна сумісність, стерилізація, самоконтроль та тестування на місцях, супутня діагностика та оцінювання ефективності, що належать до сфери призначення.
Lithuanian: spręsti dėl sąsajos tarp gamintojo rizikos valdymo proceso ir jo išvadų dėl veiksmingumo įvertinimų ir jų analizės, taip pat įvertinti jų tinkamumą įrodyti atitiktį atitinkamiems I priede nustatytiems reikalavimams,
Ukrainian: - вивчення взаємодії між процесом управління ризиками виробника, його оцінюванням і аналізом оцінювання ефективності, а також оцінювання їхньої достатності для підтвердження відповідності релевантним вимогам додатка I ,
Lithuanian: už tiriamiesiems asmenims teikiamą medicininę priežiūrą atsako tinkamos kvalifikacijos gydytojas arba, atitinkamais atvejais, kitas asmuo, pagal nacionalinę teisę įgaliotas teikti atitinkamas pacientų priežiūros paslaugas veiksmingumo tyrimo sąlygomis;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, будь-яку іншу особу, вповноважену відповідно до норм національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході дослідження ефективності;
Lithuanian: Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Lithuanian: Šio straipsnio 5 dalyje nurodyta santrauka ir veiksmingumo tyrimo ataskaita tampa viešai prieinamos per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą vėliausiai tada, kai priemonė yra užregistruojama pagal 26 straipsnį ir prieš pateikiant ją rinkai.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами дослідження ефективності, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 26 і перед його введенням в обіг.
Lithuanian: gegužės 25 d. pagal Direktyvą 98/79/EB išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 98/79/EB VI priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip 2024 m.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з Директивою 98/79/ЄС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до закінчення строку, зазначеного в таких сертифікатах, за винятком сертифікатів, виданих згідно з додатком VI до Директиви 98/79/ЄС, які стають недійсними щонайпізніше 27 травня 2024 року.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos ir notifikuotųjų įstaigų darbuotojai vykdo atitikties vertinimo veiklą vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi, užtikrindami reikalaujamą techninę ir mokslinę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui bei paskatoms, visų pirma finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba jų atliekamo atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis ar grupėmis, kurie yra suinteresuoti to vertinimo rezultatais.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної й наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Lithuanian: bandymų rezultatų pranešimo už tyrimo ribų, įskaitant bandymo rezultatų pranešimą veiksmingumo tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, procedūros;
Ukrainian: (y) процедури повідомлення результатів тестів поза дослідженням, у тому числі повідомлення результатів тестів суб'єктам дослідження ефективності;
Lithuanian: Užsakovas praneša kiekvienai valstybei narei, kurioje buvo atliekamas tas veiksmingumo tyrimas, apie to veiksmingumo tyrimo pabaigą toje valstybėje narėje.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, в якій проводили дослідження ефективності, про завершення такого дослідження ефективності на території такої держави-члена.
Lithuanian: Užsakovas turi turėti sudarytą susitarimą, kuriuo užtikrinama, kad tyrėjas (-ai) laiku praneštų užsakovui apie visus rimtus nepageidaujamus įvykius ar visus kitus 76 straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius.
Ukrainian: Спонсор повинен мати угоду для забезпечення його своєчасного повідомлення про будь-які серйозні несприятливі події чи будь-які інші події, зазначені у статті 76(2) , дослідниками.
Lithuanian: KLINIKINIAI ĮRODYMAI, VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS IR VEIKSMINGUMO TYRIMAI
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОКАЗИ, ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ ТА ДОСЛІДЖЕННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Lithuanian: Papildomi reikalavimai tam tikriems veiksmingumo tyrimams
Ukrainian: Додаткові вимоги до певних досліджень ефективності
Lithuanian: Nedarant poveikio IV skyriui ir šio straipsnio 1 daliai, pirmoje pastraipoje nurodytą sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga toliau išlieka atsakinga už jos sertifikuotų priemonių atitinkamą priežiūrą visų taikytinų reikalavimų atžvilgiu.
Ukrainian: Без обмеження положень глави IV та параграфа 1 цієї статті, нотифікований орган, що видав сертифікат, зазначений у першому підпараграфі, продовжує нести відповідальність за здійснення відповідного нагляду за дотриманням усіх застосовних вимог щодо сертифікованого ним виробу.
Lithuanian: tipinės techninės dokumentacijos vertinimo, kaip nustatyta IX priedo 2.3 skirsnio trečioje pastraipoje ir 3.5 skirsnyje (C klasės priemonių atveju), dažnumo ir atrankos pagrindo;
Ukrainian: (a) частоти та основи відбору зразків для оцінювання репрезентативної технічної документації, як визначено у третьому параграфі секції 2.3 та у секції 3.5 додатка IX у випадку виробів класу C;
Lithuanian: Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus.
Ukrainian: Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Lithuanian: valstybės narės arba valstybių narių, dalyvaujančios (-ių) koordinavimo procedūroje pagal 84 straipsnio 9 dalį ir susitarusios (-ių) dėl periodinės pranešimų santraukos;
Ukrainian: (a) держав-членів, які беруть участь у скоординованій процедурі згідно зі статтею 84(9) , та які погодили подання періодичних зведених повідомлень;
Lithuanian: Kokybės valdymo sistema, inter alia, apima procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar importuotojas būtų informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamos in vitro priemonės, siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti in vitro priemonės atitiktį šiam reglamentui.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Lithuanian: Be 2 skirsnyje nustatytos prievolės, priemonių gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos, susijusios su priemone, kurią jis ketina pateikti rinkai arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 2 skirsnyje nurodyta kokybės valdymo sistema, vertinimą.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язку, встановленого в секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2.
Lithuanian: Atitikties vertinimo darbas gali būti pavedamas subrangovui arba atliekamas pavaldžiosios įstaigos tik su sąlyga, kad apie tai pranešta juridiniam ar fiziniam asmeniui, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo.
Ukrainian: Діяльність із оцінювання відповідності може виконуватися субпідрядником або дочірньою структурою за умови інформування про це юридичної чи фізичної особи, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності.
Lithuanian: valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų poreikius ir, jei įmanoma, suderinamumą su kitomis suinteresuotųjų subjektų naudojamomis in vitro diagnostikos medicinos priemonių identifikavimo sistemomis.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, за можливості, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, що їх використовують стейкхолдери.
Lithuanian: Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atliekant atitikties vertinimą, ypač dėl naujų priemonių ar technologijų, atitinkama notifikuotoji įstaiga turi turėti tinkamą vidaus kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, dėl kurios ji yra paskirta, kuri būtų pakankama vadovavimo bendram atitikties vertinimui, ekspertų nuomonių tinkamumo ir pagrįstumo tikrinimo ir sprendimų dėl sertifikavimo priėmimo tikslais.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників чи зовнішніх експертів у контексті оцінювання відповідності, особливо інноваційних виробів чи технологій, він повинен мати достатню внутрішню компетенцію щодо кожної продуктової сфери, щодо якої він призначений, для належного управління процесом оцінювання відповідності загалом, верифікації правильності й дійсності висновків експертів та вироблення рішень стосовно сертифікації.
Lithuanian: veiksmingumo duomenų, susijusių su lygiavertėmis ar panašiomis priemonėmis, įvertinimas ir dabartinis techninių galimybių išsivystymo lygis;
Ukrainian: (f) оцінювання даних щодо ефективності еквівалентних чи подібних виробів, а також сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai rengiami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokiame veiksmingumo tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teisės, sauga, orumas ir gerovė ir šiems interesams būtų teikiama pirmenybė visų kitų interesų atžvilgiu, o gauti duomenys būtų moksliškai pagrįsti, patikimi ir patvarūs.
Ukrainian: Дослідження ефективності повинні мати такий дизайн і проводитися в такий спосіб, щоб забезпечити захист прав, безпеки, гідності та добробуту суб'єктів, які беруть у них участь, та їхню пріоритетність над усіма іншими інтересами, а також наукову підтвердженість, надійність та обґрунтованість отриманих даних.
Lithuanian: ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatuose ir ES tipo tyrimo sertifikatuose nurodomi aiškūs priemonės (-ių) identifikaciniai duomenys, įskaitant pavadinimą, modelį, tipą, numatyta paskirtis, kurią gamintojas nurodė naudojimo instrukcijoje ir dėl kurios priemonė įvertinta atliekant atitikties vertinimo procedūrą, rizikos klasė ir bazinis UDI-DI, kaip nurodyta 24 straipsnio 6 dalyje;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікати ЄС про експертизу типу повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) ;
Lithuanian: Be pirmoje pastraipoje nurodytų procedūrų, savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių atveju gamintojas laikosi techninės dokumentacijos vertinimo procedūros, nustatytos IX priedo 5.1 skirsnyje.
Ukrainian: Окрім процедур, вказаних у першому підпараграфі, у випадку виробів для самоконтролю та виробів для тестування за місцем лікування виробник повинен дотримуватися процедури оцінювання технічної документації, визначеної в секції 5.1 додатка IX.
Lithuanian: 55) kalibravimo etalonas- matavimo etalonas, taikomas kalibruojant priemonę;
Ukrainian: (55) «калібратор» означає вимірювальний референтний матеріал, який використовують для калібрування виробу;
Lithuanian: Šiame skirsnyje aprašomi trukdžių ir kryžminio reaktyvumo tyrimai, atlikti siekiant nustatyti analitinį specifiškumą mėginyje esant kitų medžiagų ir (arba) agentų.
Ukrainian: Ця секція повинна містити опис досліджень інтерференцій та перехресних реакцій, проведених з метою визначення аналітичної специфічності за наявності інших речовин/агентів у зразку.
Lithuanian: Į tokią informaciją atsižvelgiama planuojant ir vykdant priežiūros veiklą,
Ukrainian: Зазначена інформація повинна враховуватися при плануванні і здійсненні наглядової діяльності,
Lithuanian: priemonės numatytos paskirties aprašyme turi pakakti informacijos, kad naudotojas galėtų suprasti medicininį kontekstą ir numatytas naudotojas galėtų teisingai interpretuoti rezultatus;
Ukrainian: (c) цільове призначення виробу повинне надавати достатньо інформації для розуміння користувачем медичного контексту та правильного тлумачення результатів цільовим користувачем;
Lithuanian: A klasės sterilių priemonių ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES produkcijos kokybės valdymo sistemos sertifikatuose, be kita ko, pateikiamas pareiškimas, kad notifikuotosios įstaigos atliktame audite apsiribojama tik atitinkamos gamybos aspektais, susijusiais su sterilumo sąlygų užtikrinimu ir išlaikymu.
Ukrainian: Сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості виробництва на стерильні вироби класу A повинні містити заяву про те, що аудит, проведений нотифікованим органом, був обмежений до аспектів виробництва, пов'язаних із забезпеченням і підтриманням стерильних умов.
Lithuanian: peržiūri veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje pagal XIII priedo 1.3.2 skirsnį gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами оцінювання ефективності згідно з секцією 1.3.2 додатка XIII.
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje nurodytomis aplinkybėmis valstybės narės, kurioje priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojas turi registruotą verslo vietą, nacionalinė in vitro diagnostikos medicinos priemonių kompetentinga institucija gali pratęsti laikinąjį sertifikatų galiojimą papildomiems trijų mėnesių laikotarpiams, kurie iš viso negali sudaryti ilgesnio kaip dvylikos mėnesių laikotarpio.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі, національний компетентний орган з питань медичних виробів для діагностики in vitro держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Lithuanian: ar užsakovo taikomi rizikos mažinimo sprendimai yra aprašyti darniuosiuose standartuose, o tais atvejais, kai užsakovas nenaudoja darniųjų standartų, ar rizikos mažinimo sprendimais užtikrintas darniesiems standartams lygiavertis apsaugos lygis;
Ukrainian: (b) чи передбачені рішення з мінімізації ризиків, вжиті спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечують відповідні рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras atitinkamiems įvertinimams ir bandymams atlikti, siekiant patikrinti priemonės atitiktį šio reglamento reikalavimams atliekant kiekvienos gaminio partijos tyrimą ir bandymus, kaip nurodyta XI priedo 5 skirsnyje;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури для проведення відповідних оцінювань і тестів з метою верифікації відповідності виробу вимогам цього Регламенту шляхом перевірки і тестування кожної партії продуктів, як вказано в секції 5 додатка XI;
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija kartu su bendro vertinimo grupe planuoja ir atlieka atitikties vertinimo įstaigos pareiškėjos ir, jei tinkama, pavaldžiosios įstaigos ar subrangovo, esančių Sąjungoje arba už jos ribų ir turinčių dalyvauti atitikties vertinimo procese, vertinimą įstaigoje.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, разом зі спільною групою з оцінювання планує і проводить оцінювання органу з оцінювання відповідності-заявника на місці та, у відповідних випадках, будь-яких дочірніх структур чи субпідрядників, що знаходяться у межах чи за межами Союзу, які братимуть участь у процесі оцінювання відповідності.
Lithuanian: Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės arba audinio tipo nustatymui, siekiant užtikrinti perpylimui arba transplantacijai ar ląstelių įvedimui skirtų kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų imunologinį suderinamumą, priskiriamos C klasei, išskyrus, kai jos skirtos bet kuriam iš toliau išvardytų žymenų nustatyti:
Ukrainian: Медичні вироби, призначені для визначення груп крові чи типів тканин з метою забезпечення імунологічної сумісності крові, компонентів крові, клітин, тканин чи органів, призначених для трансфузії, трансплантації чи введення клітин, відносять до класу С, окрім випадків, коли вони призначені для визначення будь-якого із зазначених нижче маркерів:
Lithuanian: Notifikuotųjų įstaigų atliekamas procedūrų ir dokumentacijos vertinimas apima atliktos literatūros paieškos ir viso validavimo, patikros ir bandymų rezultatus bei padarytas išvadas, taip pat paprastai apima galimybės naudoti alternatyvias medžiagas ir substancijas nagrinėjimą ir jame atsižvelgiama į gatavos priemonės pakuotę, patvarumą, įskaitant tinkamumo naudoti laiką.
Ukrainian: Аналіз процедур та документації нотифікованим органом повинен охоплювати результати пошуку інформації в літературі, а також усю проведену діяльність із валідації, верифікації й тестування і відповідні висновки та, як правило, повинен включати розгляд можливості використання альтернативних матеріалів і речовин та враховувати особливості паковання і стабільність, у тому числі строк придатності, готового виробу.