FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: - įvairių gamybos etapų (įskaitant gryninimą) aprašas, kad būtų galima spręsti apie galimybę tiksliai pakartoti gamybos procedūrą ir galutinio produkto keliamą riziką ar žalingą poveikį, pvz., mikrobiologinį užterštumą,
Ukrainian: - різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Lithuanian: 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje [9], reikalavimus nėra nustatytas didžiausias leistinas atitinkamo veterinarinio vaisto likučių kiekis.
Ukrainian: Без обмеження положень Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 про встановлення максимальних меж залишків фармакологічно активних речовин, які призначені для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, особливу спрощену процедуру реєстрації застосовують тільки до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які відповідають усім таким вимогам:
Lithuanian: Galutinis sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal 89 straipsnio 2 dalies reikalavimus.
Ukrainian: Остаточні заходи ухвалюють відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(3) .
Lithuanian: (24) Veterinarinių vaistų tyrimų standartai ir protokolai yra veiksminga priemonė, leidžianti kontroliuoti šiuos vaistus bei taip apsaugoti visuomenės sveikatą, jie gali palengvinti šių vaistų judėjimą, nes jais nustatomos bendros vaistų bandymų ir dokumentų sudarymo taisyklės, įgalinančios kompetentingas institucijas priimti sprendimus remiantis vienodais bandymais ir kriterijais ir taip išvengti vertinimo skirtumų.
Ukrainian: (24) Стандарти і протоколи проведення тестувань і випробувань ветеринарних лікарських засобів є ефективним засобом контролю таких засобів та, відповідно, захисту громадського здоров'я.
Lithuanian: Taigi laboratorinių tyrimų duomenis reikia papildyti klinikiniais gamybiniais tyrimais, naudojant kontrolinius negydytus gyvūnus.
Ukrainian: Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Lithuanian: Išskyrus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytus išimties atvejus, bet kuri valstybė narė, gavusi paraišką ir įvertinimo ataskaitą, per 90 dienų pripažįsta leidimą prekiauti veterinariniu vaistu, išduotą referencinėje valstybėje narėje. Ji apie tai informuoja referencinę valstybę narę, kitas su leidimu prekiauti susijusias valstybes nares, Agentūrą ir leidimo pateikti veterinarinį vaistą į rinką turėtoją.
Ukrainian: Протягом 90 днів з моменту отримання документів, зазначених у параграфах 2 і 3, відповідні держави-члени повинні затвердити звіт за результатами оцінювання, коротку характеристику лікарського засобу, марковання і листівку-вкладку та поінформувати референтну державу-член відповідно.
Lithuanian: Šio straipsnio 1 dalyje minimas sprendimas pateikiamas su šiuo klausimu susijusioms valstybėms narėms ir leidimo prekiauti turėtojui.
Ukrainian: Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Lithuanian: Tyrėjui reikia ištirti vartojimo būdo, vaisto sudėties ir kt. įtaką veikliosios medžiagos farmakologiniam veiksmingumui.
Ukrainian: Повинен бути досліджений будь-який вплив інших характеристик засобу (наприклад, способу застосування чи лікарської форми) на фармакологічну активність діючої речовини.
Lithuanian: c) veterinarinis vaistas neatitinka deklaruotos kokybinės ir kiekybinės sudėties;
Ukrainian: (c) якісний і кількісний склад ветеринарного лікарського засобу не відповідає заявленому;
Lithuanian: Vienkartinės dozės saugos tyrimas
Ukrainian: Безпечність застосування однієї дози
Lithuanian: - švarumo laipsnį,
Ukrainian: - цільових видів,
Lithuanian: e) tiekėjo pavadinimas ir adresas ar gavėjo pavardė ir adresas;
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Lithuanian: Taip pat nustatomas bet kurios pagalbinės medžiagos, galinčios turėti žalingą poveikį, didžiausias kiekis.
Ukrainian: Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
Lithuanian: Tyrimų trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 90 dienų.
Ukrainian: Окрім виняткових обставин, такий строк не може бути коротшим за 5 днів.
Lithuanian: - pranešimą apie veterinarinio vaisto sukeltą nepageidaujamą reakciją.
Ukrainian: - утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу чи інших відходів.
Lithuanian: c) susipažinti su visais dokumentais, susijusiais su tikrinimu, išskyrus atvejus, kai taikomi valstybių narių nuo 1981 m.
Ukrainian: (c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
Lithuanian: Jų nepateikus, būtina nurodyti priežastį.
Ukrainian: У разі відсутності такого підтвердження заявку повинні відхиляти.
Lithuanian: Vertinamas imunologinio veterinarinio vaisto poveikio aplinkai mastas ir trukmė, taip pat duomenys apie jo fizines ir chemines, farmakologines ir (arba) toksikologines savybes, nustatytas atlikus kitus šioje direktyvoje nurodytus tyrimus.
Ukrainian: Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Lithuanian: Šioje direktyvoje vartojami terminai:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви наведені нижче терміни мають такі значення:
Lithuanian: Drėgmės likutis
Ukrainian: Залишкова вологість
Lithuanian: Mutageniškumas
Ukrainian: Генотоксичність
Lithuanian: Valstybės narės gali reikalauti, kad gaminant produktus jų teritorijose, būtų laikomasi atitinkamos nacionalinės farmakopėjos reikalavimų.
Ukrainian: Стосовно інших речовин кожна держава-член може вимагати дотримання вимог своєї національної фармакопеї щодо засобів, виготовлених на її території.
Lithuanian: Ėminys saugos tyrimui imamas iš partijos ar partijų, pagamintų laikantis gamybos proceso, aprašyto paraiškoje dėl leidimo prekiauti.
Ukrainian: Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування безпечності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Lithuanian: Didžiausias veikliosios medžiagos kiekio galutiniame produkte nuokrypis gamybos metu neturi būti didesnis (arba mažesnis) kaip 5 %, išskyrus pateisinamus atvejus.
Ukrainian: Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
Lithuanian: Apie tokį atvejį kompetentingos institucijos informuoja už atitinkamą farmakopėją atsakingas institucijas.
Ukrainian: Про підозрювану недостатність інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys gali būti panaudoti kaip 1 pastraipoje aprašytų tyrimų duomenų dalis.
Ukrainian: Повні звіти таких досліджень повинні бути включені до частини 4 .
Lithuanian: Galutinis ar biologine formule jam ekvivalentiškas produktas turi būti duodamas tikslinėms gyvūnų grupėms didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis.
Ukrainian: Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
Lithuanian: 80 straipsnio 1 dalis | | 34 straipsnio 1 ir 2 pastraipos | | | |
Ukrainian: 34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
Lithuanian: Vadovaujantis 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies nuostatomis, prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pridedama išsami informacija ir dokumentai turi būti pateikiami pagal šiame priede nustatytus reikalavimus bei atsižvelgiant į rekomendacijas, išdėstytas "Pranešime pareiškėjams dėl leidimo prekiauti veterinariniais vaistais Europos bendrijos valstybėse narėse", paskelbtame "Vaistų Europos bendrijoje reguliavimo taisyklių" V tome "Veterinariniai vaistai".
Ukrainian: Дані й документи, які супроводжують заявку на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статей 12-13d , повинні бути представлені згідно з вимогами, визначеними у цьому додатку, та враховувати настанови, опубліковані Комісією у Правилах, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі, Том 6B, Повідомлення для заявників, Ветеринарні лікарські засоби, Представлення і зміст досьє.
Lithuanian: d) tiems, kurie yra gyvūnams skirti magistriniai vaistai.
Ukrainian: (aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
Lithuanian: - išsamus pradinių vaistinių medžiagų aprašas,
Ukrainian: - детальну інформацію щодо надійності джерела матеріалів,
Lithuanian: k) vaisto savybių santrauka pagal 14 straipsnio reikalavimus, vienas ar daugiau veterinarinio vaisto pavyzdžių ar prekybinių maketų, taip pat įpakavimo įdėklas;
Ukrainian: (l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas privalo užregistruoti ir nedelsdamas, t. y. ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų, pranešti valstybės narės kompetentingai institucijai apie bet kokį tos valstybės narės teritorijoje įtariamą rimtą žalingo poveikio atvejį ar žalingą poveikį žmonėms, susijusį su veterinarinio vaisto vartojimu, apie kurį jis galėjo žinoti pats ar apie kurį jam buvo pranešta.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Lithuanian: b) veikliosios medžiagos, nurodant jų kokybę ir kiekį dozės vienete arba pagal naudojimo tam tikram tūriui ar svoriui formą, pateikiant tarptautinius bendrinius Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamus pavadinimus, kai tokie pavadinimai yra, arba, jei tokių pavadinimų nėra, - įprastus bendrinius pavadinimus;
Ukrainian: (b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
Lithuanian: a) santrauka;
Ukrainian: (a) резюме;
Lithuanian: e) tiekėjo ar gavėjo pavadinimas ir adresas.
Ukrainian: (e) назва й адреса постачальника чи одержувача.
Lithuanian: f) objektyvaus gautų rezultatų aptarimo, kurio pabaigoje pateikiamas siūlymas dėl produkte esančių veikliųjų medžiagų leistinos didžiausios likučių ribos, smulkiai apibūdinant žymintįjį likutį ir audinius, bei siūlymas dėl karencijos trukmės, kurie būtini norint užtikrinti, kad maisto produktuose, pagamintuose iš gydytų gyvūnų, nėra jokių likučių, galinčių sukelti pavojų vartotojui;
Ukrainian: - об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Lithuanian: Visi klinikiniai tyrimai atliekami pagal išsamų, gerai apgalvotą ir raštu išdėstytą tyrimų planą.
Ukrainian: Усі ветеринарні клінічні випробування проводять відповідно до детального протоколу випробування.
Lithuanian: Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir leidimo turėtojo prašymu ne mažiau kaip trys mėnesiai iki leidimo galiojimo pabaigos ir išnagrinėjus dokumentus, atnaujinančius anksčiau pateiktą informaciją, gali būti atnaujinamas kas penkeri metai.
Ukrainian: Між поданням дійсної заявки на встановлення максимальних меж залишків та поданням заявки на дозвіл на реалізацію повинно минути не менше шести місяців.
Lithuanian: Įregistravus vaistą, leidimo prekiauti turėtojas prireikus gali prašyti pakeisti šiame straipsnyje nurodomą ataskaitų periodiškumą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Ukrainian: Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Lithuanian: Ši išimtis negali būti taikoma apibūdinant medžiagas.
Ukrainian: Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
Lithuanian: Po to atliekami ne mažiau kaip penki persėjimai tiksliniams gyvūnams; jei agentai organizme dauginasi nepakankamai ir tiek persėjimų neįmanoma padaryti, atliekama kaip įmanoma daugiau persėjimų.
Ukrainian: Серійні пасажі проводять на цільових тваринах із використанням п'яти груп тварин, якщо не обґрунтоване проведення більшої кількості пасажів, або якщо організм не зникає з організмів випробовуваних тварин раніше.
Lithuanian: Būtina pateikti paaiškinimą, kodėl pasirinktos būtent tokios galutinio produkto sudedamosios dalys, vaisto forma, pakuotė ir pagalbinių medžiagų funkcijos.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
Lithuanian: Analitiniai (fizikiniai-cheminiai, biologiniai ar mikrobiologiniai) imunologinių veterinarinių vaistų tyrimai
Ukrainian: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Lithuanian: Įpakavimo įdėkle pateikiama bent tokia informacija, atitinkanti pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus pateikiamus duomenis ir dokumentus bei patvirtinta kompetentingų institucijų:
Ukrainian: Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
Lithuanian: 2309/93, įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą, reikėtų įsteigti Veterinarinių vaistų komitetą.
Ukrainian: (8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Lithuanian: Šios direktyvos nuostatos taikomos veterinariniams vaistams, kuriuos ketinama pateikti į rinką, inter alia, kaip vaistus, gatavus vaistus ar vaistinių pašarų premiksus.
Ukrainian: Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Lithuanian: - vaistų, kuriuos norima registruoti, pirminės ir antrinės pakuočių vienas ar daugiau pavyzdžių arba natūralaus dydžio modelių,
Ukrainian: - один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Lithuanian: Paraiškoje taip pat reikia pateikti tyrimų, atliktų su reprezentaciniais kiekvienos gamybos partijos mėginiais, sąrašą.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
Lithuanian: Užkrėtimo sąlygos turi būti kuo artimesnės natūralioms užsikrėtimo sąlygoms, pavyzdžiui, įvedamų organizmų kiekis ir užkrato įvedimo būdas.
Ukrainian: Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Lithuanian: Analizuojant veterinarinį vaistą, skirtą zootechniniams rezultatams gerinti, ypatingas dėmesys skiriamas:
Ukrainian: У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Lithuanian: taip pat jei veiklioji medžiaga pagaminta kito asmens nei pareiškėjas, pareiškėjas gali pareikalauti, kad išsamius gamybos būdo, kokybės kontrolės gamybos metu ir proceso patikimumo aprašus veikliosios medžiagos gamintojas pateiktų tiesiogiai kompetentingoms institucijoms.
Ukrainian: Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
Lithuanian: Vienas iš jų gali būti toks pat arba panašus į siūlomą tikslinę rūšį. Jei numatyta, kad nesisaugodamas vaistų vartotojas gali gauti nemažą vaisto kiekį, pvz., įkvėpdamas ar per kontaktą su oda, tokie būdai irgi turi būti ištirti.
Ukrainian: Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pateikimo į rinką sąlygoms, kainoms ir pramoninės nuosavybės teisėms šios dalies nuostatos įtakos nedaro.
Ukrainian: За винятком положень про володіння, призначення, відпуск і застосування ветеринарних лікарських засобів, ця Директива не застосовується до:
Lithuanian: Nurodomas imunologinio veterinarinio vaisto pavadinimas arba į jį įeinančios vienos ar kelių veikliųjų medžiagų pavadinimai, taip pat stiprumas ir farmacinė forma, įvedimo į organizmą metodas bei būdas ir galutinio produkto, pateikimo prekybai aprašymas.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
Lithuanian: 6 straipsnis | | 4 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa | | | |
Ukrainian: 4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
Lithuanian: Tiriant galutinį produktą, visada turi būti pakankamai išsamiai aprašomi galutinio produkto analizės metodai, kad juos būtų galima lengvai pakartoti.
Ukrainian: Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Lithuanian: Jeigu pradinių vaistinių medžiagų Europos farmakopėjoje nėra, kiekviena valstybė narė, jei vaistai gaminami jos teritorijoje, gali reikalauti laikytis tos valstybės narės nacionalinės farmakopėjos.
Ukrainian: За відсутності монографій Європейської фармакопеї щодо діючої речовини, якщо така діюча речовина описана у фармакопеї держави-члена, застосовують таку монографію.
Lithuanian: EKOTOKSIŠKUMO TYRIMAS
Ukrainian: Дослідження ембріотоксичності
Lithuanian: Dokumentuose, jeigu įmanoma, reikia nurodyti imunologinio veterinarinio vaisto, panaudoto rekomenduojamu įvedimo į organizmą būdu, sukeltą tiksliniam gyvūnui imuninės reakcijos tipą (ląstelinis/humoralinis, vietinės/generalizuotos imunoglobulinų klasės).
Ukrainian: За можливості вказують і задокументовують імунний механізм (клітинно-опосередкованого/гуморального, місцевого/загального класів імуноглобулінів), який ініціюється після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільових тваринах рекомендованим способом застосування.
Lithuanian: Turi būti taikomi visų medžiagų straipsniai, esantys Europos farmakopėjoje.
Ukrainian: Матеріали паковання повинні відповідати вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Lithuanian: Be to, išdavus leidimą prekiauti, kompetentingai institucijai nedelsiant pateikiama visa informacija, susijusi su veterinarinio vaisto rizikos ar naudos vertinimu, kurios nebuvo paraiškoje.
Ukrainian: Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Lithuanian: Mėginiai efektyvumo tyrimams imami iš imunologinio veterinarinio vaisto partijos ar partijų, pagamintų laikantis tokio gamybos proceso aprašymo, kuris pateikiamas paraiškoje dėl leidimo prekiauti vaistu.
Ukrainian: Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних досліджень повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових досліджень із використанням партій, виготовлених відповідно до виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Lithuanian: i) jei reikia, ypatingos laikymo sąlygos;
Ukrainian: (i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Lithuanian: Gautas terapinis efektas lyginamas su efektu, gautu naudojant placebo ar negydant gyvūnų ir (arba) su jau vartojamo veterinarinio vaisto, kurio terapinis efektyvumas yra žinomas, poveikiu.
Ukrainian: Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Lithuanian: Dėl įsipareigojimų nevykdymo ėmus taikyti administracines priemones arba iškėlus drausmės bylą, valstybės narės gali laikinai sustabdyti kvalifikuoto specialisto įgaliojimus atlikti pareigas.
Ukrainian: Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
Lithuanian: Veterinariniai homeopatiniai vaistai, neatitinkantys 17 straipsnio 1 dalies reikalavimų, registruojami pagal 12-15 straipsnių ir 3 skyriaus nuostatas.
Ukrainian: До гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих згідно зі статтею 17 , застосовуються статті 32 та 33(1)-(3) .
Lithuanian: Kancerogeniškumas
Ukrainian: Канцерогенність
Lithuanian: sausio 1 d.
Ukrainian: 1 січня 2000 року
Lithuanian: 55 straipsnio 1 dalis | | 30 straipsnio 1 dalies 1 ir 2 pastraipos | | | |
Ukrainian: 30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
Lithuanian: a) veterinarinį vaistą, kuriuo leista prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje pagal šią direktyvą arba Reglamentą (EEB) Nr.
Ukrainian: (i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
Lithuanian: Leidimo prekiauti išdavimo tvarka
Ukrainian: Процедура надання дозволу на реалізацію
Lithuanian: Tyrimo duomenys turi būti patvirtinti praktinio tyrimo sąlygomis.
Ukrainian: Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу.
Lithuanian: - jei reikia, ypatingos laikymo sąlygos,
Ukrainian: - спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності,
Lithuanian: g) karencijos laikas, netgi jei jis lygus nuliui, kai veterinarinis vaistas skirtas maistui auginamiems gyvūnams;
Ukrainian: (h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Lithuanian: - dažikliai apibūdinami "E" kodu, dažikliams priskirtu 1997 m.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щод…
Lithuanian: ii) kad viena ar kelios veterinarinio vaisto sudedamosios dalys yra plačiai vartojamos medicinoje, yra pripažintas jų veiksmingumas ir priimtinas saugos lygis, ir pateikti išsamią mokslinės literatūros apžvalgą;
Ukrainian: 2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
Lithuanian: No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
Ukrainian: URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Lithuanian: ĮŽANGA
Ukrainian: ВСТУП