FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos
Ukrainian: Реєстрація несприятливих подій, що відбуваються у ході досліджень ефективності, та повідомлення про них
Lithuanian: kai taikoma, pakuotės turinio grynas kiekis, išreikštas nurodant svorį arba tūrį, skaičių arba kelis iš šių duomenų kartu, arba kitais būdais, leidžiančiais tiksliai nustatyti pakuotės turinį;
Ukrainian: (j) у відповідних випадках, зазначення чистої кількості вмісту, вираженої у вазі чи об'ємі, кількості чи будь-якій комбінації зазначених показників чи в інший спосіб, який точно відображає вміст паковання;
Lithuanian: pacientų priežiūros valdymo sprendimą, kurio pasekmė - asmens, kuriam atliekamas tyrimas, mirtis arba gresiantis tiesioginis pavojus jo gyvybei arba jo palikuonio mirtis,
Ukrainian: (a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
Lithuanian: 52) prognozinė teigiamojo testo vertė- priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus ir klaidingus teigiamus rezultatus;
Ukrainian: (52) «прогностичне значення позитивного результату» означає здатність виробу відрізняти істино позитивні результати від хибно позитивних за заданим показником у визначеній популяції;
Lithuanian: Tų aspektų vertinimo duomenys ir išvados yra su priemone susiję klinikiniai įrodymai.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами оцінювання зазначених елементів, є клінічними доказами щодо виробу.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikia notifikuotajai įstaigai susipažinti tipinį numatomos priemonės produkcijos pavyzdį (toliau - tipas).
Ukrainian: Заявник повинен надати нотифікованому органу репрезентативний зразок виробу, який планують виробляти (типу).
Lithuanian: jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba TpPL priemonių, bandymų protokolai, įskaitant tyrimuose su numatytais naudotojais gautus rezultatus, ir duomenys, patvirtinantys priemonės tinkamumą naudoti atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį būti naudojamai kaip savikontrolės arba TpPL priemonė,
Ukrainian: - у випадку виробів для самоконтролю чи тестування за місцем лікування, результати досліджень, проведених за участю цільових користувачів та дані, що демонструють придатність виробу для використання за його цільовим призначенням для самоконтролю чи тестування за місцем лікування,
Lithuanian: kai tinka, sveikų ir paveiktų populiacijų rekomenduojami intervalai;
Ukrainian: (aa) у відповідних випадках, референтні інтервали в нормальній та зачепленій популяціях;
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija parengia galutinę vertinimo ataskaitą, kurioje, be kita ko, pateikiama:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен включати:
Lithuanian: Gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką dėl vertinimo.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Lithuanian: infekcinių ligų sukėlėjų, nekeliančių didelio ar įtariamo didelio plitimo pavojaus, buvimą cerebrospinaliniame skystyje arba kraujyje nustatymui;
Ukrainian: (b) для виявлення наявності в цереброспінальній рідині чи в крові інфекційного агента без високого чи підозрювано високого ризику розповсюдження;
Lithuanian: technologija, kuria priemonė yra pagrįsta, priemonės numatyta paskirtis ir visi teiginiai apie priemonės veiksmingumą ar saugą;
Ukrainian: - технологію, покладену в основу виробу, цільове призначення виробу та будь-які заяви щодо ефективності чи безпечності виробу;
Lithuanian: veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį ir XIII priedą, įskaitant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai;
Ukrainian: - оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 та додатком XIII , у тому числі PMРF;
Lithuanian: Prieš rinkai pateikdami priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai, įgaliotieji atstovai ir importuotojai, siekdami registruotis, 30 straipsnyje nurodytai sistemai pateikia VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodytą informaciją, jei jie dar nėra įsiregistravę pagal šį straipsnį.
Ukrainian: Для реєстрації, перед введенням виробу в обіг, виробники, уповноважені представники та імпортери подають до електронної системи, вказаної у статті 27 , інформацію, зазначену в секції 1 частини A додатка VI, за умови, що раніше вони не проходили реєстрацію згідно з цією статтею.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitoje.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен чітко документувати результати діяльності з оцінювання/аналізу у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності.
Lithuanian: Savikontrolės priemonių pavadinime neatspindima jokia numatyta paskirtis, kuri nėra gamintojo nurodytoji paskirtis.
Ukrainian: Найменування виробів для самоконтролю не повинне відображати цільове призначення, відмінне від того, що вказане виробником.
Lithuanian: informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar priemonė yra tinkamai instaliuota ir yra parengta naudoti saugiai ir taip, kaip numatyta gamintojo, taip pat, kai aktualu:
Ukrainian: (s) інформацію, необхідну для верифікації правильності встановлення виробу та його готовності до безпечної роботи згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником, за необхідності разом із:
Lithuanian: vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijos stebėjimui, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas, dėl kurio kils grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;
Ukrainian: (j) для моніторингу рівнів лікарських засобів, речовин чи біологічних компонентів, коли існує істотний ризик того, що хибний результат призведе до рішення щодо ведення пацієнта, результатом якого стане ситуація, яка загрожує життю пацієнта чи його нащадків;
Lithuanian: Vis dėlto šio reglamento reikalavimai, susiję su priežiūra po pateikimo rinkai, rinkos priežiūra, budrumu, ekonominės veiklos vykdytojų ir priemonių registracija yra taikomi ir pakeičia atitinkamus tos direktyvos reikalavimus.
Ukrainian: Разом із цим, вимоги цього Регламенту щодо післяреєстраційного нагляду, ринкового нагляду, активного моніторингу, реєстрації суб'єктів господарювання та виробів, повинні застосовуватися замість відповідних вимог зазначеної Директиви.
Lithuanian: Kai atitinkama viena valstybė narė nepritaria išvadai remdamasi šios dalies antra pastraipa, ji per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo nepritarimą, pateikdama išsamų pagrindimą, praneša Komisijai, visoms atitinkamoms kitoms valstybėms narėms ir užsakovui.
Ukrainian: Якщо одна з відповідних держав-членів не погоджується з висновком відповідно до другого підпараграфа цього параграфа, вона повинна повідомити про свою незгоду Комісію, усі інші держави-члени, а також спонсора, із відповідним обґрунтуванням, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Lithuanian: taikomų procedūrų, pagal kurias veiksmingumo įvertinimo planas nuolat atnaujinamas atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį, aprašas.
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення плану клінічного оцінювання з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку.
Lithuanian: taikytinų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir tų reikalavimų įgyvendinimo būdų identifikavimą, atsižvelgiant į taikomas bendrąsias specifikacijas ir - jeigu buvo pasirinkti - darniuosius standartus,
Ukrainian: - визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також рішень для дотримання таких вимог, з урахуванням застосовних CS і, якщо обрано, гармонізованих стандартів чи інших відповідних рішень,
Lithuanian: Esminiai veiksmingumo tyrimų pakeitimai
Ukrainian: Істотні зміни у дослідженнях ефективності
Lithuanian: Prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, notifikuotoji įstaiga paprašo ES etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 100 straipsnį, patikrinti gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.
Ukrainian: Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації нотифікований орган повинен звернутися до референс-лабораторії ЄС, якщо така призначена згідно зі статтею 100 , із запитом про верифікацію ефективності, заявленої виробником, і відповідності виробів CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar klinikiniai įrodymai ir veiksmingumo įvertinimas yra tinkami, ir patikrina gamintojo padarytas išvadas dėl atitikties atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен верифікувати достатність клінічних доказів і оцінювання ефективності, а також висновки виробника стосовно відповідності релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Lithuanian: Priemonės suprojektuojamos ir pagaminamos taip, kad jos būtų tinkamos 2 straipsnio 2 punkte nurodytais tikslais, kaip nurodo gamintojas, ir tinkamos veiksmingumo atžvilgiu, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą techninių galimybių išsivystymo lygį. Jos turi pasiekti gamintojo nurodytus veiksmingumo rodiklius, visų pirma, kai taikoma:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути придатними для використання в цілях, зазначених у пункті (2) статті 2, як визначено виробником, а також досягати цільової ефективності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Lithuanian: Jei priemonė turi būti prijungta prie kitos įrangos, kad veiktų taip, kaip numatyta, pateikiamas gaunamo derinio aprašymas, įskaitant įrodymus, kad ji atitinka I priede išdėstytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungta prie tokios įrangos, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.
Ukrainian: (d) Якщо для забезпечення роботи виробу за призначенням його потрібно під'єднувати до іншого обладнання, опис відповідного поєднання, у тому числі підтвердження відповідності виробу загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , при під'єднанні до будь-якого такого обладнання з урахуванням характеристик, зазначених виробником.
Lithuanian: jeigu veiksmingumo tyrimo eigoje nepilnametis sulaukia teisinio veiksnumo amžiaus, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą, kaip apibrėžta nacionalinėje teisėje, norint, kad tas tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti veiksmingumo tyrime, iš jo turi būti gautas aiškus informuoto asmens sutikimas.
Ukrainian: (i) якщо в ході дослідження ефективності неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у дослідженні ефективності.
Lithuanian: dokumentacija, susijusi su gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai sistema ir, kai taikoma, su veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planu ir procedūromis, taikomomis siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 82-87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMPF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 ,
Lithuanian: 82 straipsnio 9 dalyje nurodytos periodinės pranešimų santraukos, kai jos gaunamos, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiamos kompetentingai institucijai:
Ukrainian: Періодичні зведені повідомлення, зазначені у статті 82(9) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам:
Lithuanian: kalibravimo ir kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, įskaitant duomenis apie aukštesnės eilės naudotas pamatines medžiagas ir (arba) pamatinių matavimų procedūras, ir informacija, susijusi su didžiausia (paties gamintojo nusistatyta) variacija tarp skirtingų partijų, pateikiant atitinkamus skaičius ir matavimo vienetus;
Ukrainian: (u) метрологічну простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, у тому числі ідентифікацію застосованих референтних матеріалів та/або референтних процедур вимірювання вищого рівня та інформацію щодо максимального (дозволеного) відхилення між партіями із зазначенням релевантних значень та одиниць вимірювання;
Lithuanian: Matavimo tikrumas
Ukrainian: Достовірність вимірювання
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojui arba kitam asmeniui būtų lengva saugiai pašalinti priemonę ir su ja susijusias atliekas.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачами чи іншими особами.
Lithuanian: bus naudingas populiacijai, kuriai priskiriamas atitinkamas neveiksnus tiriamasis asmuo, o veiksmingumo tyrimas sukels tik minimalią riziką ir sudarys tik minimalią naštą atitinkamam neveiksniam tiriamajam asmeniui, palyginti su standartiniu gydymu, taikomu to neveiksnaus tiriamojo asmens būklės atveju.
Ukrainian: (ii) певну користь для популяції, яку представляє відповідна неповнолітня особа, за умови, що дослідження ефективності передбачає лише мінімальний ризик і мінімальні обтяження для відповідної неповнолітньої особи порівняно зі стандартним лікуванням стану неповнолітньої особи;
Lithuanian: įvertintų mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo duomenų pobūdis ir apimtis;
Ukrainian: - характер і обсяг оцінених даних про наукову обґрунтованість, а також аналітичну і клінічну ефективність;
Lithuanian: klinikiniai įrodymai dėl priimtino veiksmingumo atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje;
Ukrainian: - клінічні докази у формі прийнятної ефективності з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини.
Lithuanian: Analitinio veiksmingumo charakteristikos
Ukrainian: Характеристики аналітичної ефективності
Lithuanian: Siekdama užtikrinti vienodą XIII priedo taikymą, Komisija, tinkamai atsižvelgusi į technikos ir mokslo pažangą, gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення уніфікованого застосування додатка XIII , Комісія може, з належним урахуванням технічного і наукового прогресу, ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Lithuanian: Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma tarpusavio vertinimo mechanizmų ir mokymo bei kvalifikacinės atrankos, nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, išsami tvarka ir susiję dokumentai.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила та пов'язані документи для механізмів партнерських перевірок, підготовки та кваліфікації, зазначених у параграфі 1 цієї статті.
Lithuanian: Užuot ėmusios priemonių pavyzdžius, kaip nurodyta antroje pastraipoje, arba norėdamos paimti papildomų pavyzdžių, notifikuotosios įstaigos ima priemonių, esančių rinkoje, pavyzdžius siekdamos patikrinti, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją.
Ukrainian: Замість або на додачу до відбору зразків, зазначеного у другому параграфі, нотифіковані органи повинні відбирати зразки виробів з ринку для верифікації відповідності виготовлених виробів технічній документації.
Lithuanian: savo veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitoje aiškiai dokumentuoja savo atliktų veiksmingumo įvertinimų vertinimo išvadas,
Ukrainian: - чітко документувати висновки свого аналізу оцінювання ефективності у звіті за результатами аналізу оцінювання ефективності,
Lithuanian: priemonės bei jų atskiros dalys identifikuojamos, jei taikoma, pagal partijas, kad būtų galima imtis visų tinkamų priemonių aptikti priemonių ir jų nuimamų dalių keliamą potencialią riziką.
Ukrainian: (t) вироби й окремі компоненти повинні бути ідентифіковані, якщо застосовно, із зазначенням партій, для забезпечення можливості виявлення будь-якого потенційного ризику від виробу та знімних компонентів.
Lithuanian: bet kokios naujos išvados, padarytos remiantis veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai ataskaitomis pagal šio priedo B dalį.
Ukrainian: - будь-які нові висновки, отримані зі звітів за результатами PMPF згідно з частиною B цього додатка.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos atliekama notifikuotųjų įstaigų stebėsena apima notifikuotosios įstaigos darbuotojų, įskaitant, kai reikia, pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų darbuotojus, stebimą auditą, kaip darbuotojų, atliekančių kokybės valdymo sistemos vertinimus gamintojo įmonėje.
Ukrainian: Моніторинг нотифікованих органів, що його здійснює орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен включати аудит персоналу нотифікованого органу, у тому числі, за необхідності, будь-якого персоналу дочірніх структур і субпідрядників, у процесі здійснення таким персоналом оцінювання систем управління якістю на об'єктах виробників.
Lithuanian: II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija dėl patvirtintų tipų,
Ukrainian: - технічну документацію, зазначену в додатках II та III , для ухвалених типів, та
Lithuanian: Bet koks veiksmingumo tyrimas
Ukrainian: Будь-яке дослідження ефективності:
Lithuanian: Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo nuomonę pateikia per 60 dienų nuo visos reikiamos dokumentacijos gavimo.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Lithuanian: gavęs kompetentingos institucijos prašymą, suteiktų tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentaciją, reikalingas priemonės atitikčiai įrodyti, parengtas viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė;
Ukrainian: (d) надання за запитом компетентного органу всієї інформації і документації, необхідних для підтвердження відповідності виробу, офіційною мовою Союзу, визначеною відповідною державою-членом;
Lithuanian: taikomų procedūrų, kad būtų vykdomos iš kokybės valdymo sistemos kylančios ir pagal šį reglamentą reikalaujamos prievolės, dokumentuotas aprašas ir atitinkamo gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,
Ukrainian: - задокументований опис наявних процедур для виконання обов'язків, що виникають у результаті функціонування системи управління якістю і передбачені цим Регламентом, а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Lithuanian: būtiniausia informacija, kad naudotojas galėtų vienareikšmiškai identifikuoti priemonę;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для унікальної ідентифікації виробу;
Lithuanian: Pateikiant atitikties įrodymus taip pat nurodoma:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Lithuanian: Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos gamintojo deklaruojamam veiksmingumui arba atitikčiai bendrosioms specifikacijoms arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES tipo tyrimo sertifikatu, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su ES etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta, jog yra toliau užtikrinama atitiktis bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.
Ukrainian: Якщо зазначені зміни можуть вплинути на заявлену виробником ефективність, відповідність CS чи іншим рішенням, обраним виробником, які були затверджені сертифікатом ЄС про експертизу типу, нотифікований орган повинен проконсультуватися з референс-лабораторією ЄС, з якою проводили первинну консультацію, для підтвердження збереження відповідності CS, за наявності, чи іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення щонайменше еквівалентного рівня безпечності й ефективності.
Lithuanian: Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma su šiame straipsnyje nurodytais techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra susijusi išsami tvarka, su jais susiję dokumentai ir jų derinimas.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, вказаної в цій статті.
Lithuanian: Kai laikoma, kad dėl pasirinktos konkrečios tyrimo koncepcijos, pavyzdžiui, naudojami likutiniai mėginiai, o ne vykdomi intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai, kuris nors iš antroje pastraipoje nurodytų elementų nėra įtrauktinas į klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, pateikiamas pagrindimas.
Ukrainian: Якщо будь-який з елементів, зазначених у другому параграфі, не вважають відповідним для включення в CPSP з огляду на специфіку обраного дизайну дослідження, наприклад, використання залишкових зразків замість проведення інтервенційного дослідження клінічної ефективності, повинне бути надане відповідне обґрунтування.
Lithuanian: Šiame skirsnyje aprašomi deklaruojamo laikymo termino, patvarumo pradėjus naudoti ir patvarumo gabenant tyrimai.
Ukrainian: У цій секції повинні бути описані заявлений строк придатності, а також дослідження стабільності при використанні та транспортуванні.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga paraišką vertina pasitelkdama jos pačios įdarbintus darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusių su atitinkama technologija ir priemonės numatyta paskirtimi, ir pateikia gamintojui techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą.
Ukrainian: (d) Нотифікований орган повинен оцінювати заяву із залученням персоналу, який має підтверджені знання та досвід щодо відповідної технології та цільового застосування виробу, і надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації.
Lithuanian: aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama saugiai, nurodant bent jau metus, mėnesį ir, kai taikoma, dieną (šia eilės tvarka);
Ukrainian: (g) чітке зазначення строку безпечного використання виробу із зазначенням щонайменше року і місяця та, у відповідних випадках, дня у вказаному порядку,
Lithuanian: Priemonės veiksmingumo įvertinimas yra nenutrūkstamas procesas, kurio metu vertinami ir analizuojami duomenys siekiant įrodyti tos priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį veiksmingumą ir klinikinį veiksmingumą ją naudojant pagal gamintojo numatytą paskirtį. Siekiant, kad veiksmingumo įvertinimas būtų suplanuotas, nenutrūkstamai vykdomas ir dokumentuojamas, gamintojas sudaro ir atnaujina veiksmingumo įvertinimo planą.
Ukrainian: Оцінювання ефективності виробу - це постійний процес, у рамках якого відбувається збирання та аналіз даних для підтвердження наукової обґрунтованості, аналітичної ефективності та клінічної ефективності виробу з урахуванням його цільового призначення, заявленого виробником.
Lithuanian: Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, iš dalies keičiami XIV priedo I skyriuje nustatyti reikalavimai.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати, згідно зі статтею 108 , делеговані акти, що вносять зміни до вимог, встановлених у главі I додатка XIV, у світлі технічного прогресу і глобальних змін у сфері нормативного регулювання.
Lithuanian: klinikinio veiksmingumo tyrimais;
Ukrainian: - досліджень клінічної ефективності;
Lithuanian: Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomos:
Ukrainian: За допомогою імплементаційних актів Комісія визначає:
Lithuanian: Taisyklės, taikomos konkrečių tipų priemonėms
Ukrainian: Правила для певних типів виробів