FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Ekspertų komisijos ir ekspertinės laboratorijos gali būti skiriamos srityse, kuriose, pasikonsultavusi su MPKG, Komisija yra nustačiusi, kad reikia teikti nuoseklias mokslines, technines ir (arba) klinikines rekomendacijas arba laboratorines ekspertines žinias, susijusias su šio reglamento įgyvendinimu.
Ukrainian: Експертні групи й експертні лабораторії можуть призначати у сферах, у яких Комісія, після консультацій із MDCG, визначила необхідність у наданні узгоджених наукових, технічних та/або клінічних рекомендацій чи лабораторної експертизи щодо імплементації цього Регламенту.
Lithuanian: ES tipo tyrimo sertifikatų, mokslinių nuomonių ir ataskaitų bei jų priedų / papildymų kopijas.
Ukrainian: - копії сертифікатів ЄС про експертизу типу, наукових висновків та звітів, а також додатків/ доповнень до них.
Lithuanian: pateikiama per išankstinį pokalbį su tyrimo grupės nariu, kuris turi tinkamą kvalifikaciją pagal nacionalinę teisę;
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом;
Lithuanian: ji pateikiama atitinkamam gamintojui.
Ukrainian: - бути наданим відповідному виробнику.
Lithuanian: IIa klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina prireikus ir ne rečiau kaip kartą per dvejus metus.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIa повинні оновлювати PSUR за необхідності, проте щонайменше один раз на два роки.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos centralizuotai nacionaliniu lygmeniu registruoja iš sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų gaunamus pranešimus.
Ukrainian: Компетентні органи повинні централізовано реєструвати на національному рівні повідомлення, отримані від медичних працівників, користувачів та пацієнтів.
Lithuanian: galimų alternatyvių substancijų, medžiagų arba projektų analize, įskaitant, kai turima, informaciją apie nepriklausomus tyrimus, kolegų recenzuotas studijas, atitinkamų mokslinių komitetų mokslines nuomones ir tokių alternatyvų galimybės analizę;
Ukrainian: (b) аналіз можливих альтернативних речовин, матеріалів чи дизайнів, у тому числі, якщо застосовно, інформацію про незалежні дослідження, дослідження, оцінені експертами, наукові висновки релевантних наукових комітетів та аналіз наявності таких альтернатив;
Lithuanian: VALSTYBIŲ NARIŲ BENDRADARBIAVIMAS, MEDICINOS PRIEMONIŲ KOORDINAVIMO GRUPĖ, EKSPERTINĖS LABORATORIJOS, EKSPERTŲ KOMISIJOS IR PRIEMONIŲ REGISTRAI
Ukrainian: СПІВПРАЦЯ МІЖ ДЕРЖАВАМИ-ЧЛЕНАМИ, КООРДИНАЦІЙНА ГРУПА З ПИТАНЬ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЕКСПЕРТНІ ЛАБОРАТОРІЇ, ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ ТА РЕЄСТРИ ВИРОБІВ
Lithuanian: Asmens duomenys laikomi tokia forma, kuri leidžia nustatyti duomenų subjektus ne ilgesnį laikotarpį, nei nurodytas 10 straipsnio 8 dalyje.
Ukrainian: Персональні дані повинні зберігатися у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних протягом строків, не довших за ті, що вказані у статті 10(8) .
Lithuanian: kuo labiau sumažinti riziką, susijusią su ergonominėmis priemonės savybėmis ir jai naudoti numatyta aplinka (konstrukcija, pritaikyta paciento saugai), ir
Ukrainian: (a) знизити, наскільки це можливо, ризики, пов'язані з ергономічними характеристиками виробу та середовищем, у якому передбачено його використовувати (дизайн для безпеки пацієнта), та
Lithuanian: Tie darbuotojai, kaip grupė, turi turėti patvirtintų žinių ir išsamios patirties visais šiais klausimais:
Ukrainian: Такий персонал, як група, повинен мати підтверджені знання і всебічний досвід щодо усього зазначеного нижче:
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje nurodytos priemonės CE ženklu neženklinamos, išskyrus 74 straipsnyje nurodytas priemones.
Ukrainian: Вироби, зазначені в першому підпараграфі , не маркують знаком CE, окрім виробів, зазначених у статті 74 .
Lithuanian: Pasikonsultavusi su susijusiomis šalimis, MPKG pateikia nuomonę ne vėliau kaip per 40 dienų nuo klausimo pateikimo svarstyti jai dienos.
Ukrainian: Після консультацій із залученими сторонами MDCG надає свій висновок щонайпізніше протягом 40 днів після подання питання на її розгляд.
Lithuanian: Atvejais, kai ES tipo tyrimo sertifikatas buvo išduotas pagal X priedą, gamintojas gali taikyti arba šio priedo A dalyje nustatytą procedūrą (gamybos kokybės užtikrinimas), arba B dalyje nustatytą procedūrą (gaminio patikra).
Ukrainian: Якщо сертифікат ЄС про експертизу типу був виданий згідно з додатком X , виробник може застосовувати або процедуру, визначену в частині A (забезпечення якості виробництва), або процедуру, визначену в частині B (верифікація продукту) цього додатка.
Lithuanian: Valstybė narė gali, remdamasi visuomenės sveikatos apsaugos motyvais, reikalauti, kad informacinės visuomenės paslaugos, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, teikėjas nutrauktų savo veiklą.
Ukrainian: Держава-член, з міркувань охорони громадського здоров'я, може вимагати від надавача послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, припинення його діяльності.
Lithuanian: Kai Komisija mano, kad nacionalinė priemonė yra pagrįsta, kaip nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, taikoma 95 straipsnio 7 dalies antra pastraipa.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти обґрунтованими, як зазначено в параграфі 1 цієї статті, застосовують другий підпараграф статті 95(7).
Lithuanian: 48) klinikiniai duomenys- informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant priemonę ir gauta iš šių šaltinių:
Ukrainian: (48) "клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos viešai skelbia savo vyresniosios vadovybės interesų deklaracijas.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні оприлюднювати декларації про інтереси їхнього керівництва вищої ланки.
Lithuanian: Kalbant apie 3 dalies antroje pastraipoje nurodytos dokumentacijos vertinimą, kiekviena atitinkama valstybė narė gali vieną kartą paprašyti, kad užsakovas pateiktų papildomos informacijos.
Ukrainian: Що стосується оцінювання документації, зазначеної у другому підпараграфі параграфа 3, кожна відповідна держава-член може одноразово запитати у спонсора додаткову інформацію.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentingų institucijų pavadinimus ir kontaktinius duomenis praneša Komisijai, kuri paskelbia kompetentingų institucijų sąrašą.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють найменування і контактні дані компетентних органів Комісії, яка оприлюднює список компетентних органів.
Lithuanian: nacionalinės teisės pažeidimo arba
Ukrainian: (b) порушення вимог національного права; або
Lithuanian: Konfigūruojamosios priemonės UDI-DI priskiriamas konfigūracijų grupėms, o ne grupei priskiriamai kiekvienai konfigūracijai.
Ukrainian: UDI-DI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися групам конфігурацій, а не кожній окремій конфігурації у групі.
Lithuanian: hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas,
Ukrainian: (iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų neprivaloma atlikti 6 dalyje nurodytais atvejais.
Ukrainian: Окрім цього, потреби у проведенні клінічних досліджень немає у випадках, зазначених у параграфі 6 .
Lithuanian: 8) vienkartinė priemonė- priemonė, skirta naudoti vienam asmeniui per vieną procedūrą;
Ukrainian: (8) "виріб одноразового використання" означає виріб, призначений для використання однією особою під час однієї процедури;
Lithuanian: UDI-DI yra unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris atspindi konkretų priemonės modelį ir kuris taip pat yra naudojamas kaip „prieigos raktas" norint pasiekti UDI duomenų bazėje saugomą informaciją.
Ukrainian: UDI-DI - це унікальний цифровий чи буквено-цифровий код, присвоєний моделі виробу, який використовують також як "ключ доступу" до інформації, що зберігається в базі даних UDI.
Lithuanian: užtikrina, kad gamintojai išankstiniam patvirtinimui pateiktų pakeitimų, nurodytų pirmoje pastraipoje, planus ir atitinkamą su tokiais pakeitimais susijusią informaciją,
Ukrainian: - забезпечити подання виробником на попереднє затвердження планів внесення змін, як зазначено у першому параграфі , та релевантної інформації, що стосується таких змін,
Lithuanian: Brūkšninio kodo žymenose, kuriose pateikiami UDI-DI ir UDI-PI, taip pat gali būti pateikiami priemonės eksploatavimui itin svarbūs duomenys arba kiti duomenys.
Ukrainian: Носії штрих-кодів, що містять UDI-DI та UDI-PI, можуть також містити дані, необхідні для експлуатації виробу або інші дані.
Lithuanian: kurios yra invazinės ir turi tiesioginį sąlytį su žmogaus organizmu
Ukrainian: - є інвазивними і прямо контактують із тілом людини,
Lithuanian: Jei sužinojęs apie potencialiai praneštiną incidentą gamintojas nėra tikras dėl to, ar incidentas yra praneštinas, jis vis tiek turi pateikti pranešimą per laikotarpį, kuris yra nustatytas pagal 2-5 dalis.
Ukrainian: Якщо виробник, після того, як йому стає відомо про інцидент, про який потенційно потрібно повідомити, не впевнений у необхідності повідомлення про нього, він повинен, тим не менше, надати повідомлення у терміни, встановлені в параграфах 2-5 .
Lithuanian: paiešką mokslinėje ikiklinikinėje literatūroje ir
Ukrainian: - пошуку інформації в науковій літературі про доклінічні дослідження, та
Lithuanian: Komisija, atsižvelgiant į jos šiuo straipsniu nustatytą atsakomybę ir su tuo susijusį asmens duomenų tvarkymą, yra laikoma „Eudamed" ir jo elektroninių sistemų valdytoja.
Ukrainian: Що стосується обов'язків Комісії за цією статтею та пов'язаного з цим опрацювання персональних даних, Комісію вважають контролером Eudamed та її електронних систем.
Lithuanian: jeigu priemonė yra skirta tik klinikiniams tyrimams, žodžiai „Tik klinikiniams tyrimams",
Ukrainian: Якщо виріб призначений лише для клінічних досліджень, слова "лише для клінічних досліджень";
Lithuanian: bent kartą per metus būtų atliekami gamintojo priežiūros auditai, kurie turi būti planuojami ir atliekami laikantis atitinkamų 4.5 skirsnyje nustatytų reikalavimų,
Ukrainian: - проведення щонайменше щорічно наглядових аудитів виробника, які повинні бути заплановані і проводитися згідно з релевантними вимогами секції 4.5 ,
Lithuanian: Europos medicinos priemonių duomenų bazė
Ukrainian: Європейська база даних медичних виробів
Lithuanian: naudoti kaip platformą visoms paraiškoms ar pranešimams dėl klinikinių tyrimų, nurodytų 70, 74, 75 ir 78 straipsniuose, pateikti ir bet kuriems kitiems duomenims pateikti arba duomenims tvarkyti šiame kontekste;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про клінічні дослідження, зазначених у статтях 70 , 74 , 75 та 78 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен повідомити виробника про своє рішення видати такий сертифікат.
Lithuanian: Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturi poveikio jau atliktai veiklai ir duomenų, gautų remiantis informuoto asmens sutikimu prieš tai, kai jis buvo atšauktas, naudojimui.
Ukrainian: Без обмеження положень Директиви 95/46/ЄС , відкликання інформованої згоди не впливає на раніше проведені заходи і використання даних, отриманих на підставі інформованої згоди до її відкликання.
Lithuanian: 18) nanomedžiaga- gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1-100 nm.
Ukrainian: (18) "наноматеріал" означає природний, випадковий або виготовлений матеріал, який містить частинки у незв'язаному стані, або у вигляді сукупності, або у вигляді агломерату, та в якому у 50% або більшої кількості частинок один або більше зовнішніх розмірів перебувають у діапазоні 1-100 нм;
Lithuanian: Reikalavimas atlikti klinikinius tyrimus pagal 4 dalį netaikomas implantuojamosioms priemonėms ir III klasės priemonėms:
Ukrainian: Вимогу щодо проведення клінічних досліджень згідно із параграфом 4 не застосовують до виробів, які імплантують, та виробів класу III:
Lithuanian: Su elektroninėje sistemoje kaupiama ir apdorojama informacija gali susipažinti valstybių narių kompetentingos institucijos, Komisija, atitinkamais atvejais - notifikuotosios įstaigos, taip pat, jei tai nustatyta kitose šio reglamento nuostatose arba Reglamente (ES) 2017/746 - visuomenė.
Ukrainian: Інформація, зібрана та опрацьована зазначеною електронною системою, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів, Комісії, у відповідних випадках нотифікованим органам та, якщо це передбачено іншими положеннями цього Регламенту чи Регламенту (ЄС) 2017/746 , широкій громадськості.
Lithuanian: Stebėsenos apimtį ir pobūdį nustato užsakovas, remdamasis vertinimu, pagal kurį atsižvelgiama į visas šias klinikinio tyrimo charakteristikas, įskaitant:
Ukrainian: Обсяг і характер такого моніторингу визначає спонсор на основі оцінювання, яке враховує усі характеристики клінічного дослідження, в тому числі:
Lithuanian: reikalauti, kad užsakovas pakeistų bet kurį klinikinio tyrimo aspektą.
Ukrainian: (c) вимагати від спонсора змінити будь-який конкретний аспект клінічного дослідження.
Lithuanian: Per šešias dienas nuo paraiškos pateikimo valstybės narės, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, susitaria, kuri iš jų imsis koordinuojančios valstybės narės vaidmens.
Ukrainian: Протягом шести днів з моменту подання заяви держави-члени, у яких планують проводити клінічне дослідження, повинні погодити, яка з них виконуватиме роль держави-члена, яка здійснює координацію.
Lithuanian: 4.3, 4.4, 4.7 ir 4.8 skirsniuose išdėstyti reikalavimai vykdomi kaip notifikuotųjų įstaigų vidaus veiklos dalis ir dėl tokios veiklos negali būti sudarytos subrangos sutartys.
Ukrainian: Виконання вимог, встановлених у секціях 4.3 , 4.4 , 4.7 та 4.8 , повинне відбуватися в рамках внутрішньої діяльності нотифікованих органів, і не може бути передоручене субпідряднику.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos gali pačios atlikti 1 dalyje nurodytų pranešimų apie tendencijas vertinimus ir reikalauti, kad gamintojas patvirtintų atitinkamas priemones pagal šį reglamentą, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą.
Ukrainian: Компетентні органи можуть проводити власне оцінювання повідомлень про тенденції, зазначених у параграфі 1 , і вимагати від виробника вжиття відповідних заходів згідно з цим Регламентом для забезпечення захисту громадського здоров'я та безпеки пацієнтів.
Lithuanian: Gamintojai praneša apie visus rimtus incidentus, kaip nurodyta 1 dalies a punkte, iškart po to, kai nustato priežastinį ryšį tarp to incidento ir savo priemonės arba nustato, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie incidentą.
Ukrainian: Виробники повинні повідомляти про будь-які серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1, негайно після встановлення причинно-наслідкового зв'язку між таким інцидентом і їхнім виробом, або можливості існування такого причинно-наслідкового зв'язку, але не пізніше ніж через 15 днів з моменту, коли їм стає відомо про інцидент.
Lithuanian: UDI duomenų bazė turi būti pritaikyta visų pagrindinių UDI duomenų bazės duomenų elementų, nurodytų šio priedo B dalyje, naudojimui.
Ukrainian: База даних UDI повинна підтримувати використання всіх основних елементів даних бази даних UDI, зазначених у частині B цього додатка.
Lithuanian: Kiekvienas narys parengia interesų deklaraciją, kuri skelbiama viešai.
Ukrainian: Кожен член складає декларацію про інтереси, яка підлягає оприлюдненню.
Lithuanian: VII priedo 3.2.3 ir 3.2.7 skirsniuose nurodytus darbuotojus įdarbina pati notifikuotoji įstaiga ir jie negali būti išorės ekspertai ar subrangovai.
Ukrainian: Персонал, зазначений у секціях 3.2.3 та 3.2.7 додатка VII, повинен бути найнятий самим нотифікованим органом і не може бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Lithuanian: 10. Skelbdama notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO, Komisija taip pat į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia informaciją, susijusią su notifikuotosios įstaigos notifikavimu, kartu su šio straipsnio 4 dalyje nurodytais dokumentais ir šio straipsnio 7 ir 8 dalyse nurodyta nuomone bei atsakymais.
Ukrainian: При здійсненні публікації нотифікації в NANDO Комісія додає в електронну систему, зазначену у статті 57 , інформацію про нотифікацію нотифікованого органу, документи, зазначені в параграфі 4 цієї статті, а також висновок і відповіді, зазначені в параграфах 7 та 8 цієї статті.
Lithuanian: bet kokią kitą informaciją siekiant užtikrinti, kad pacientas priemonę naudotų saugiai, įskaitant informaciją, nurodytą I priedo 23.4 skirsnio u punkte.
Ukrainian: (d) будь-яку іншу інформацію для забезпечення безпечного використання виробу пацієнтом, у тому числі інформацію, визначену в пункті (u) секції 23.4 додатка I.
Lithuanian: Kiekvieno lygio priemonės pakuotėms priskiriamas unikalus UDI-DI.
Ukrainian: На кожному рівні паювання повинен бути унікальний UDI-DI.
Lithuanian: Kūno anga - natūrali anga kūne, taip pat išorinis akies obuolio paviršius, arba bet kokia nuolatinė dirbtinė anga, pavyzdžiui, stoma.
Ukrainian: "Отвір тіла" означає будь-який природний отвір у тілі, зовнішню поверхню очного яблука або будь-який постійний штучний отвір, такий як стома.
Lithuanian: literatūros paieškos metodiką,
Ukrainian: - методологію пошуку інформації в літературі,
Lithuanian: kad valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų vykdyti savo užduotis, susijusias su šiuo reglamentu, būdamos gerai informuotos, ir stiprinti savo tarpusavio bendradarbiavimą.
Ukrainian: (e) для надання компетентним органам держав-членів та Комісії можливості виконувати їхні завдання, пов'язані з цим Регламентом, на умовах достатньої поінформованості, а також для розширення співпраці між ними.
Lithuanian: Ataskaitoje pateikiamos išvados ir prireikus nurodomi taisomieji veiksmai, kurių turi būti imtasi.
Ukrainian: Такий звіт повинен містити висновки і, за необхідності, визначати коригувальні дії, яких потрібно вжити.
Lithuanian: Visos priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios yra iš jų sudarytos, priskiriamos:
Ukrainian: Усі вироби, які включають наноматеріали чи складаються з них, відносять до:
Lithuanian: Komisija šią apžvalgą pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir MPKG.
Ukrainian: Комісія подає зазначений огляд до Європейського Парламенту, Ради та MDCG.
Lithuanian: UDI-PI - skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris nurodo priemonės gamybos vienetą.
Ukrainian: UDI-PI - це цифровий або буквено-цифровий код, що ідентифікує виробничу одиницю виробу.
Lithuanian: Trumpas klinikinio tyrimo finansavimo aprašymas ir trumpas susitarimo tarp užsakovo ir tyrimo vietos aprašymas.
Ukrainian: Короткий опис засад фінансування клінічного дослідження та короткий опис угоди між спонсором і центром.
Lithuanian: Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, įskaitant informaciją apie žinomą ar numanomą riziką, bet kokį nepageidaujamą poveikį, kontraindikacijas ir įspėjimus.
Ukrainian: Резюме аналізу співвідношення користь-ризик та управління ризиками, у тому числі інформації про відомі й прогнозовані ризики, будь-які небажані побічні ефекти, протипоказання та попередження.
Lithuanian: Kai Komisija per aštuonis mėnesius nuo 95 straipsnio 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nepriima sprendimo pagal šio straipsnio 1 dalį, laikoma, kad nacionalinė priemonė yra pagrįsta.
Ukrainian: Якщо протягом восьми місяців після отримання повідомлення, зазначеного у статті 95(4) , Комісія не ухвалює рішення згідно з параграфом 1 цієї статті, національні інструменти вважають обґрунтованими.
Lithuanian: Atliekant šią apžvalgą bent patikrinama, ar darbuotojai:
Ukrainian: Такі перевірки повинні щонайменше верифікувати, що персонал:
Lithuanian: turi nebūti susiję su jokia organizacija, kuri pati teikia konsultavimo paslaugas, nurodytas d punkte.
Ukrainian: (e) бути пов'язаними з організацією, яка надає консультаційні послуги, як зазначено в пункті (d) .
Lithuanian: 178/2002 2 straipsnio trečia pastraipa papildoma šiuo punktu:
Ukrainian: У третьому параграфі статті 2 Регламенту (ЄС) № 178/2002 додати такий пункт:
Lithuanian: Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo atšauktas, sertifikatai toliau galioja devynis mėnesius šiomis aplinkybėmis:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків анулювання призначення, сертифікати залишаються дійсними протягом дев'яти місяців у таких випадках:
Lithuanian: Išskyrus skubos atvejus, kai gamintojui reikia nedelsiant imtis vietos saugos taisomųjų veiksmų, gamintojas nepagrįstai nedelsdamas praneša apie 1 dalies b punkte nurodytus vietos saugos taisomuosius veiksmus prieš jų imdamasis.
Ukrainian: За винятком невідкладних випадків, що вимагають від виробника негайного вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, виробник повинен без невиправданих затримок повідомити про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) параграфа 1, заздалегідь перед їх вжиттям.
Lithuanian: Atitinkama valstybė narė taip pat gali pratęsti tiek 1 dalyje, tiek 3 dalyje nurodytą terminą dar penkioms dienomis.
Ukrainian: Відповідна держава-член може також продовжити кожен зі строків, зазначених у параграфах 1 та 3 , іще на п'ять днів.
Lithuanian: 13) etiketė- rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;
Ukrainian: (13) "етикетка" означає письмову, друковану або графічну інформацію, що розміщується на самому виробі, на пакованні кожної одиниці або на пакованні кількох виробів;
Lithuanian: atitinkamą dokumentaciją, parengtą atlikus literatūros paiešką,
Ukrainian: - релевантну документацію за результатами пошуку інформації в літературі,
Lithuanian: Gamintojo pateikta informacija ir instrukcijos turi būti lengvai suprantamos nespecialistui ir jam turi būti lengva jas taikyti.
Ukrainian: Інформація й інструкції, надані виробником, повинні бути легко зрозумілими та застосовними для неспеціаліста.
Lithuanian: Implantuojamųjų priemonių atveju tokios procedūros turi apimti bent atsekamumą.
Ukrainian: Для виробів, які імплантують, такі процедури повинні охоплювати щонайменше простежуваність.
Lithuanian: informaciją apie 5 skirsnyje nurodytus pakeitimus ir
Ukrainian: - інформацію про зміни, зазначені в секції 5 , та
Lithuanian: IIa klasės, IIb klasės ar III klasės priemonių atveju: valstybės narės, kuriose priemonė yra arba bus tiekiama,
Ukrainian: 2.4. для виробів класу IIa, класу IIb чи класу III: держави-члени, у яких виріб надають або планують надавати,
Lithuanian: Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų suprantama numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per „Eudamed".
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне бути складене мовою, зрозумілою цільовому користувачу і, за необхідності, пацієнту, та бути доступним для широкої громадськості через Eudamed.
Lithuanian: Interesų deklaracija paskelbiama viešai Komisijos svetainėje.
Ukrainian: Декларації про інтереси підлягають оприлюдненню на веб-сайті Комісії.
Lithuanian: Per 90 dienų po paskyrimo bendro vertinimo grupė peržiūri su paraiška pagal 38 straipsnį pateiktą dokumentaciją.
Ukrainian: Протягом 90 днів після призначення спільна група з оцінювання повинна розглянути документацію, подану разом із заявою згідно зі статтею 38 .
Lithuanian: jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą.
Ukrainian: (n) якщо виріб призначений для одноразового використання, зазначення цього факту.
Lithuanian: Chirurginė invazinė priemonė:
Ukrainian: "Хірургічно інвазивний виріб" означає:
Lithuanian: Jei bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, ekspertų komisijos priima sprendimą savo narių balsų dauguma, o mokslinėje nuomonėje paminimos nesutampančios pozicijos ir motyvai, kuriais jos grindžiamos.
Ukrainian: Якщо консенсусу досягти неможливо, експертна група ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів, а в науковому висновку зазначають точки зору незгодних із відповідним обґрунтуванням.