FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Visos priemonės, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistus, gautus iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip nurodyta tos direktyvos 1 straipsnio 10 punkte, ir kurios veikimas papildo tų priemonių veikimą, yra priskiriamos III klasei.
Ukrainian: Усі вироби, що включають як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, як визначено в пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як визначено в пункті 10 статті 1 згаданої Директиви, і яка має допоміжну дію до дії самих виробів, відносять до класу III.
Lithuanian: TIPO TYRIMU GRINDŽIAMAS ATITIKTIES VERTINIMAS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИПУ
Lithuanian: išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, tipą ir atitinkamais atvejais intensyvumą ir paskirstymą;
Ukrainian: - детальну інформацію про характер, тип та, у відповідних випадках, силу та розподілення такого випромінювання,
Lithuanian: gaminio ar prekybinis pavadinimas bei bendras priemonės aprašymas, įskaitant jos numatytą paskirtį ir numatytus naudotojus;
Ukrainian: (a) найменування чи торгове найменування та загальний опис виробу, в тому числі його цільового призначення та цільових користувачів;
Lithuanian: Tuo planu užtikrinama, kad sertifikato galiojimo laikotarpiu būtų paimta visų priemonių, kurioms taikomas sertifikatas, pavyzdžių ir
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом терміну дії такого сертифіката, та
Lithuanian: Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, kaip nurodyta 1 straipsnio 8 punkto pirmoje pastraipoje, pateikiama šį faktą nurodanti informacija.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, як зазначено в першому підпараграфі статті 1(8), заяву, в який вказано зазначений факт.
Lithuanian: Kai paraiška yra išsami, ta institucija siunčia ją Komisijai.
Ukrainian: Після забезпечення повноти заяви, зазначений орган надсилає її Комісії.
Lithuanian: 44 straipsnio 12 dalies antroje pastraipoje,
Ukrainian: - другий підпараграф статті 44(12) ,
Lithuanian: Tais atvejais, kai gaminys yra pažymėtas AIDC žymenomis, kurios nėra UDI žymenos, UDI žymena turi būti aiškiai identifikuojama.
Ukrainian: Коли носії AIDC, інші ніж носій UDI, є частиною марковання продукту, носій UDI має бути легко ідентифіковним.
Lithuanian: Daugkartinių priemonių atveju UDI žymena pateikiama ant pačios priemonės.
Ukrainian: У випадку виробів багаторазового використання носій UDI повинен бути розміщений на самому виробі.
Lithuanian: Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, mokslinė nuomonė ir visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone.
Ukrainian: (d) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі його оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Lithuanian: GAMINTOJO PATEIKTINA INFORMACIJA
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА ПОВИННА БУТИ НАДАНА ВИРОБНИКОМ
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija parengia galutinę vertinimo ataskaitą, kurioje, be kita ko, pateikiama:
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає свій підсумковий звіт за результатами оцінювання, який повинен містити:
Lithuanian: Komisijos parama
Ukrainian: Підтримка з боку Комісії
Lithuanian: INVAZINĖS PRIEMONĖS
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Lithuanian: kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie rinkai pateiktas priemones, notifikuotųjų įstaigų išduotus atitinkamus sertifikatus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus;
Ukrainian: (a) надання громадськості можливості бути належним чином поінформованою про вироби, введені в обіг, відповідні сертифікати, видані нотифікованими органами, та про релевантних суб'єктів господарювання;
Lithuanian: Užsakovas nedelsdamas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, apie visus šiuos dalykus:
Ukrainian: Спонсор повинен негайно повідомляти всі держави-члени, у яких проводять клінічне дослідження, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , про усе зазначене нижче:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Ukrainian: КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Lithuanian: Užsakovas į pranešimą įtraukia XV priedo II skyriuje nurodytą dokumentaciją.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати документацію, зазначену у главі II додатка XV.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Lithuanian: 3 SKIRSNIS
Ukrainian: ГЛАВА III
Lithuanian: Rimtų incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizė
Ukrainian: Аналіз серйозних інцидентів та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Lithuanian: atitinkama (-os) tiriamoji (-osios) priemonė (-ės) atitinka taikytinus I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima klinikinis tyrimas, ir tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.
Ukrainian: (l) відповідні дослідні вироби відповідають застосовним загальними вимогами щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених клінічним дослідженням, і щодо таких аспектів було вжито всіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки суб'єктів.
Lithuanian: Visos implantuojamosios priemonės ir chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti ilgą laiką, yra priskiriamos IIb klasei, išskyrus tas, kurios:
Ukrainian: Усі вироби, які імплантують, та хірургічно інвазивні вироби довготермінового використання відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони:
Lithuanian: tikrina, kad sprendimams priimti reikalinga (-os) ataskaita (-os) ir patvirtinamoji dokumentacija, be kita ko, susijusi su vertinimo metu nustatytos neatitikties atvejų pašalinimu, būtų išsamios ir pakankamos atsižvelgiant į paraiškos aprėptį ir
Ukrainian: - верифікувати повноту і достатність звітів та супровідної документації, необхідних для вироблення рішення, у тому числі щодо усунення невідповідностей, виявлених у процесі оцінювання/аналізу, з урахуванням предмету заяви; та
Lithuanian: Collapse all
Ukrainian: Стягнення зборів
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vienodą XV priedo II skyriuje nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі II додатка XV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.
Lithuanian: Medicinos priemonėse turi būti įmontuotos priemonės, kuriomis užkertamas kelias bet kokiems tiekiamo energijos arba medžiagų kiekio sutrikimams, galintiems kelti grėsmę, ir (arba) tie sutrikimai parodomi.
Ukrainian: Вироби повинні бути оснащені засобами попередження та/або індикації будь-яких невідповідностей у поданій кількості енергії чи речовини, які можуть становити небезпеку.
Lithuanian: Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai
Ukrainian: Зміни у призначеннях та нотифікаціях
Lithuanian: Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.
Ukrainian: Виріб повинен відповідати загальним вимогам щодо безпечності та ефективності, визначеним у додатку I , які до нього застосовуються з урахуванням його цільового призначення.
Lithuanian: būtų laikomasi priežiūros po pateikimo rinkai prievolių pagal 10 straipsnio 10 dalį;
Ukrainian: (c) виконання обов'язків щодо післяреєстраційного нагляду згідно зі статтею 10(10) ;
Lithuanian: klinikinio įvertinimo,
Ukrainian: - клінічного оцінювання,
Lithuanian: Užsakovas į pranešimą įtraukia atnaujintą atitinkamos XV priedo II skyriuje nurodytos dokumentacijos redakciją.
Ukrainian: Разом із зазначеним повідомленням спонсор повинен надати оновлену версію релевантної документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Lithuanian: Aktyviosios priemonės ir su jomis sujungtos priemonės
Ukrainian: Активні вироби та вироби, під'єднані до них
Lithuanian: tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų kuo labiau ir taip, kad tai būtų suderinama su numatyta paskirtimi, sumažinta pacientų, naudotojų bei kitų asmenų apšvita spinduliuote, tačiau neribojant apibrėžtų atitinkamų apšvitos lygių gydymo ir diagnozavimo tikslais taikymo.
Ukrainian: (a) Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, опромінення пацієнтів, користувачів або інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для терапевтичних і діагностичних цілей.
Lithuanian: perteklinio priemonės skleidžiamo šilumos kiekio,
Ukrainian: - надмірній генерації тепла виробом,
Lithuanian: Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik vieno nedalomo gaminio priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.
Ukrainian: У такому випадку відповідні загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені в додатку I до цього Регламенту, застосовують щодо безпечності й ефективності частини продукту, яка є виробом.
Lithuanian: Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pareiškimas po sistemos ar procedūrinio rinkinio surinkimo saugomas 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą suderintoms priemonėms taikomą laikotarpį, kad jį būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms. Jei tie laikotarpiai skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis.
Ukrainian: До систем чи процедурних наборів додають інформацію, вказану в секції 23 додатка I. Заяву, вказану в параграфі 2 цієї статті, зберігають після збирання системи чи процедурного набору для надання компетентним органам протягом терміну, застосовного згідно зі статтею 10(8) до виробів, які було поєднано.
Lithuanian: Informacija prireikus apima:
Ukrainian: Підтвердження відповідності повинне включати:
Lithuanian: klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaita, nurodyti XIV priedo B dalyje, arba pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra taikytinas.
Ukrainian: (d) план PMCF та звіт за результатами оцінювання PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Lithuanian: klinikinį tyrimą,
Ukrainian: - клінічні дослідження,
Lithuanian: notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema, susijusios procedūros ir reikalaujamos kvalifikacijos kriterijai;
Ukrainian: - системи управління якістю нотифікованого органу, пов'язаних процедур та необхідних кваліфікаційних критеріїв;
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos atliekamų techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо клінічних оцінювань, проведеного нотифікованим органом
Lithuanian: Nuorodos į visas taikytas bendrąsias specifikacijas, kurioms yra deklaruojama atitiktis.
Ukrainian: Покликання на будь-які CS, які були використані та відповідність яким декларують;
Lithuanian: Visos chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti trumpą laiką, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tas, kurios:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для короткотермінового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Lithuanian: Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie tiekė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą bei importuotoją.
Ukrainian: Якщо розповсюджувачі вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони надали на ринку, не відповідає вимогам цього Регламенту, вони негайно інформують виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Lithuanian: būtų kiek įmanoma ir tinkama sumažinta netyčinio įsipjovimo ir įsidūrimo rizika, pavyzdžiui, susižeidimo adata leidžiant injekcijas rizika, ir
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою, та
Lithuanian: Atitikties vertinimo įstaigos paraišką dėl paskyrimo pateikia už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.
Ukrainian: Органи з оцінювання відповідності подають органу, відповідальному за нотифіковані органи, заяву про призначення.
Lithuanian: Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba - jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje - jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:
Ukrainian: Виробник або, якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності на території держави-члена, його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Lithuanian: Tame plane nurodomos pagrindinės nustatytų reikalavimų nesilaikymo atvejų priežastys ir jame pateikiamas veiksmų įgyvendinimo tvarkaraštis.
Ukrainian: У зазначеному плані повинні бути визначені першопричини виявлених невідповідностей, а також строки реалізації передбачених у ньому дій.
Lithuanian: jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,
Ukrainian: - якщо застосовно, найменування й адресу вповноваженого представника,
Lithuanian: rezultatų ir išvadų, gautų taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, skirtą tipiniam priemonių pavyzdžiui, ir 87-92 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, dokumentaciją,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMCF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 87-92 ,
Lithuanian: tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;
Ukrainian: (d) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні;
Lithuanian: 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB
Ukrainian: про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС
Lithuanian: Notifikuotųjų įstaigų dalyvavimas atitikties vertinimo procedūrose
Ukrainian: Участь нотифікованих органів у процедурах оцінювання відповідності
Lithuanian: Auditas
Ukrainian: Аудит
Lithuanian: rinkai pateikiamų sterilių priemonių atveju - su sterilizavimo, sandarinimo ir sterilumo išlaikymo aspektais;
Ukrainian: (a) у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, до аспектів, пов'язаних із визначенням, забезпеченням та підтриманням стерильних умов;
Lithuanian: Vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi, mokslinė nuomonė ir visi galimi tos nuomonės atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone.
Ukrainian: (e) Науковий висновок органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, та будь-які можливі оновлення такого висновку повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Lithuanian: gamintojo nurodytą numatytą naudojimą ir jo apibrėžtus teiginius apie priemonę,
Ukrainian: - визначене виробником цільове призначення та заявлені ним характеристики виробу,
Lithuanian: Ne vėliau kaip po vienų metų nuo informacijos pateikimo pagal 1 dalį, o po to - kas antrus metus ekonominės veiklos vykdytojas turi patvirtinti, kad duomenys yra tikslūs. Jei jis to nepadaro per šešis mėnesius nuo to laiko, kai suėjo šie terminai, bet kuri valstybė narė gali imtis atitinkamų taisomųjų priemonių savo teritorijoje tol, kol tas ekonominės veiklos vykdytojas tą prievolę įvykdys.
Ukrainian: У разі непідтвердження достовірності таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених термінів, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Lithuanian: Atitinkama žmogaus audinių ir ląstelių srities institucija atsižvelgia į duomenis, susijusius su žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos, siekdama užtikrinti, kad pakeitimai neturėtų neigiamos įtakos nustatytam žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių įtraukimo į priemonę naudos ir rizikos santykiui. Ji pateikia savo nuomonę per 60 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos dėl numatomų pakeitimų gavimo.
Ukrainian: Відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин повинен враховувати дані, які стосуються доцільності включення тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб, як визначено нотифікованим органом, для забезпечення відсутності негативного впливу додавання тканин чи клітин людського походження або їх похідних у виріб на попередньо визначене співвідношення користь-ризик.
Lithuanian: jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės pakeitimu taip, kad tai gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams.
Ukrainian: (c) здійснює модифікацію вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу у спосіб, який може вплинути на відповідність застосовним вимогам.
Lithuanian: priemonės statusas (rinkoje, nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos taisomieji veiksmai).
Ukrainian: 24. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Lithuanian: rekomenduojami kitokie priemonės naudojimo atvejai negu naudojimo atvejai, kurie buvo deklaruoti nurodant numatytą paskirtį, dėl kurios buvo atliktas atitikties vertinimas.
Ukrainian: (d) пропонування використання виробу для цілей, відмінних від заявлених як цільове призначення при проведенні оцінювання відповідності.
Lithuanian: nustatyti poreikį imtis prevencinių, taisomųjų ar vietos saugos taisomųjų veiksmų;
Ukrainian: (e) визначення потреби у вжитті запобіжних чи коригувальних дій, а також коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta jų užsidegimo ar sprogimo rizika įprasto naudojimo sąlygomis ir esant pavieniam gedimui.
Ukrainian: 14.3.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб мінімізувати ризик займання чи вибуху в нормальних умовах використання або в разі одиничної відмови.
Lithuanian: apibrėžimu, kokie duomenys turi būti įtraukti į konkrečių priemonių ar priemonių grupių UDI-PI;
Ukrainian: (b) визначення даних, що підлягають включенню до UDI-PI певних виробів або груп виробів.
Lithuanian: Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) цього Регламенту.
Lithuanian: išvados, kurios turės būti naudojamos nustatant naudą ir riziką;
Ukrainian: (a) висновки за результатами визначення співвідношення користь-ризик;
Lithuanian: priemonių, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme ir
Ukrainian: - виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, та
Lithuanian: Be to, IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju kartu su kokybės valdymo sistemos vertinimu atliekamas atrinktų tipinių priemonių techninės dokumentacijos vertinimas pagal 4.4-4.8 skirsnius.
Ukrainian: Окрім цього, для виробів класу IIa та класу IIb оцінювання системи управління якістю повинне супроводжуватися оцінюванням обраної репрезентативної технічної документації на вироби, як вказано у секції 4.
Lithuanian: 70) darnusis standartas- Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr.
Ukrainian: (70) "гармонізований стандарт" означає гармонізований стандарт, як визначено у пункті (1)(c) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1025/2012;
Lithuanian: Kalbant apie organizacinius bei bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo reikalavimus, nurodytus VII priedo 1 ir 2 skirsniuose, tų reikalavimų laikymuisi patvirtinti gali būti pateiktas nacionalinės akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB) Nr.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 39 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008.
Lithuanian: Etiketėje ir, kai taikoma, pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje nurodomas 2 dalyje nurodyto juridinio asmens pavadinimas ar fizinio asmens vardas, pavardė, adresas ir kita atitinkama informacija, nurodyta I priedo 23 skirsnyje.
Ukrainian: Найменування і адресу юридичної чи фізичної особи, зазначеної в параграфі 2 , та іншу релевантну інформацію, вказану в секції 23 додатка I, зазначають на етикетці та, якщо застосовно, в інструкціях з використання повторно обробленого виробу.
Lithuanian: Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai
Ukrainian: ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ЩОДО БЕЗПЕЧНОСТІ Й ЕФЕКТИВНОСТІ
Lithuanian: Gamintojui pateikus paraišką, remiantis pakartotiniu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems laikotarpiams, kurie negali būti ilgesni kaip penkeri metai.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовжений на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Lithuanian: sertifikatą, nurodytą 15.2 skirsnyje ir
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 15.2 , та
Lithuanian: Nespecialistams naudoti skirtose medicinos priemonėse prireikus turi būti numatytas būdas, kuriuo nespecialistas
Ukrainian: У відповідних випадках у виробах, призначених для використання неспеціалістами, повинна бути передбачена процедура, за допомогою якої неспеціаліст: