FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: veikti paisydamos viešojo intereso ir nepriklausomai;
Ukrainian: (f) діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб;
Lithuanian: Nepaisant 5 dalies, šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai nustatytas priežastinis ryšys tarp rimto nepageidaujamo įvykio ir ankstesnio veiksmingumo tyrimo.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5, цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попереднім дослідженням ефективності.
Lithuanian: Kell sistema [Kel1 (K)];
Ukrainian: - Системи Kell [Kell (K)];
Lithuanian: jeigu, laukiant tyrimų realiuoju laiku, buvo atlikti pagreitinti tyrimai, aprašomas pagreitintų tyrimų metodas;
Ukrainian: (b) якщо перед дослідженнями в реальному часі проводили прискорені дослідження, повинен бути описаний метод проведення прискорених досліджень;
Lithuanian: rengia naujus ar papildomus duomenis, kurie yra būtini, kad būtų išspręsti likę probleminiai klausimai.
Ukrainian: - генерувати будь-які нові чи додаткові дані, необхідні для вирішення неусунених проблем.
Lithuanian: Kad sumažintų riziką, gamintojai riziką turi valdyti taip, kad liekamoji rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, ir bendra liekamoji rizika būtų laikoma priimtina.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробники повинні управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик, вважалися прийнятними.
Lithuanian: kontaktiniai duomenys, kur kreiptis dėl papildomų patarimų ir pagalbos.
Ukrainian: (iii) контактні дані для отримання консультацій та допомоги.
Lithuanian: visus iš pradžių patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant pakeitimus, apie kuriuos dar nepranešta,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково ухваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Lithuanian: išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, у тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Lithuanian: Kiekvieno lygio priemonės pakuotėms priskiriamas unikalus UDI-DI.
Ukrainian: На кожному рівні паковання повинен бути унікальний UDI-DI.
Lithuanian: teikia mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, MPKG, valstybėms narėms ir notifikuotosioms įstaigoms, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu;
Ukrainian: (c) надають наукову та технічну допомогу Комісії, MDCG, державам-членам та нотифікованим органам щодо імплементації цього Регламенту;
Lithuanian: 74 straipsnio 1-13 dalys,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 74,
Lithuanian: bazinį UDI-DI, kaip nurodyta 24 straipsnio 6 dalyje, ir bet kurį (-iuos) papildomą (-us) UDI-DI,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 24(6) , та будь-які додаткові UDI-DI,
Lithuanian: ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę.
Ukrainian: Референс-лабораторія ЄС повинна надати свій науковий висновок протягом 60 днів.
Lithuanian: Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації дослідження ефективності, якщо:
Lithuanian: Kidd sistema [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Ukrainian: - Системи Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
Lithuanian: kuris yra intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas, kaip apibrėžta 2 straipsnio 46 punkte, arba
Ukrainian: (b) яке є інтервенційним дослідженням клінічної ефективності, як визначено в пункті (46) статті 2; або
Lithuanian: 29 straipsnio 1 dalyje nurodyta saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka prireikus atnaujinama kuo greičiau.
Ukrainian: Резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29(1) , оновлюють якомога швидше за необхідності.
Lithuanian: valdymo sistemos struktūrą ir dokumentaciją, įskaitant politiką ir jos veiklos tikslus;
Ukrainian: (a) структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Lithuanian: o prireikus -
Ukrainian: та, якщо необхідно
Lithuanian: išvados ir rekomenduojamos gabenimo sąlygos.
Ukrainian: (c) висновки і рекомендовані умови транспортування.
Lithuanian: biologinės saugos,
Ukrainian: - біологічної безпечності,
Lithuanian: Peržiūros atliekamos pasinaudojant tinkamomis ekspertinėmis žiniomis.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Lithuanian: UDI-PI charakteristikas, pvz., siuntos ar serijos numerį, nustato gamintojas.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Lithuanian: ES etaloninės laboratorijos sudaro tinklą, kad koordinuotų ir derintų savo darbo metodus, susijusius su bandymais ir vertinimu.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС створюють мережу для узгодження і гармонізації своїх методів роботи в частині тестування й оцінювання.
Lithuanian: Priemonės klinikinis veiksmingumas įrodomas remiantis vienu ar keliais šių šaltinių:
Ukrainian: Клінічна ефективність виробу повинна бути підтверджена на основі одного чи декількох із таких джерел:
Lithuanian: siūlomas naudotojų profilis ir parengimas;
Ukrainian: (f) рекомендований профіль та підготовку користувачів;
Lithuanian: jeigu naudojimo instrukcija nepateikiama popieriuje pagal 20.1 skirsnio f punktą, nuoroda, kur ji prieinama (ar ją galima rasti) ir, kai taikoma, interneto svetainės adresas, kur su ja galima susipažinti;
Ukrainian: (n) якщо інструкції з використання надають не в паперовій формі згідно з пунктом (f) секції 20.1, вказівку на те, де можна отримати доступ до них (місце їх знаходження), і, якщо застосовно, адресу веб-сайту, де можна з ними ознайомитися;
Lithuanian: Užsakovas gali pradėti veiksmingumo tyrimą šiomis aplinkybėmis:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення дослідження ефективності у таких випадках:
Lithuanian: C klasės ir D klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina ne rečiau kaip kartą per metus.
Ukrainian: Виробники виробів класів С та D повинні оновлювати PSUR принаймні один раз на рік.
Lithuanian: 31-46 straipsniai ir 96 straipsnis taikomi nuo 2017 m.
Ukrainian: (b) статті 31-46 та статтю 96 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Lithuanian: Informacija ant pakuotės, kuri palaiko priemonės sterilią būklę (toliau - sterili pakuotė):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу («стерильному пакованні»):
Lithuanian: bibliografija.
Ukrainian: (ab) бібліографію.
Lithuanian: Valstybė narė įvertina visus esminius veiksmingumo tyrimo pakeitimus laikydamasi 67 straipsnyje nustatytos tvarkos.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни в дослідженні ефективності згідно з процедурою, встановленою у статті 67 .
Lithuanian: klinikinio veiksmingumo charakteristikos, kaip apibrėžta šio priedo 9.1 skirsnyje;
Ukrainian: (x) характеристики клінічної ефективності, як визначено в секції 9.1 цього додатка;
Lithuanian: Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams nustatomas prievoles, jei jis atlieka bent vieną iš šių veiksmų:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Lithuanian: Tai gali būti patvarumas atvirame flakone ir (arba), jei tai automatizuoti instrumentai, vidinis patvarumas.
Ukrainian: Це може передбачати стабільність у відкритому флаконі та/або, для автоматичних інструментів, стабільність в організмі.
Lithuanian: 10 straipsnio 1 ir 2 dalys, 10 straipsnio 3 dalies antras sakinys ir 10 straipsnio 4 dalis
Ukrainian: Стаття 10(1) та (2) , друге речення статті 10(3) та статті 10(4)
Lithuanian: 10. Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės yra garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.
Ukrainian: Ніщо в цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Lithuanian: Prie jos gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis tam tikrą riziką ar tam tikrą naudojimo pobūdį.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливі ризики чи використання.
Lithuanian: Tyrimams, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, u, x, y ir z punktai netaikomi.
Ukrainian: У випадку досліджень, у яких використовують залишкові зразки, пункти (u), (x), (y) та (z) не застосовують.
Lithuanian: gegužės 27 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 74 straipsnį, ir prireikus pasiūlo peržiūrėti 74 straipsnio 14 dalį ir 113 straipsnio 3 dalies g punktą.
Ukrainian: До 27 травня 2028 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 74 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 74(14) та пункту (g) статті 113(3).
Lithuanian: vidaus auditą;
Ukrainian: (h) внутрішній аудит;
Lithuanian: Saugos ir veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:
Ukrainian: Резюме з безпечності та ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Lithuanian: Kiek įmanoma ir tinkama, informacija pateikiama ant pačios priemonės ir (arba), jei reikia, ant prekinės pakuotės.
Ukrainian: Наскільки це можливо і відповідно, інформація повинна бути наведена на самому виробі та/або, у відповідних випадках, на торговельному пакованні;
Lithuanian: Kompetentinga institucija ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, taikyti papildomas procedūras pagal 40, 41, 42, 43 ar 89 straipsnį ir, kai tai laikoma būtina, imtis tinkamų priemonių pagal 90 ir 92 straipsnius.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 40 , 41 , 42 , 43 або 89 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 90 та 92 .
Lithuanian: visų pateiktų medžiagų sąrašas ir specialių medžiagų, kurių reikia, bet kurios nepateiktos, sąrašas;
Ukrainian: (i) список наданих матеріалів та список необхідних, проте не наданих спеціальних матеріалів;
Lithuanian: UDI žymenos yra, inter alia, 1D/linijiniai brūkšniniai kodai, 2D/matriciniai brūkšniniai kodai, RFID etiketės.
Ukrainian: Носії UDI включають, між іншим, ID/лінійний штрих-код, 2D/матричний штрих-код, RFID.
Lithuanian: nagrinėti ir vertinti techninę dokumentaciją, atsižvelgiant į 4.5.4 ir 4.5.5 skirsnius, ir patikrinti, ar to tipo priemonės pagamintos laikantis tos dokumentacijos;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4. та 4.5.5, а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Lithuanian: 1907/2006 nuostatos dėl saugos duomenų lapų, nebent visa svarbi informacija atitinkamai jau būtų pateikta naudojimo instrukcijoje.
Ukrainian: (j) Положення Регламенту (ЄС) 1907/2006 про паспорт безпеки застосовують за винятком випадків, коли вся релевантна інформація, залежно від випадку, уже наведена в інструкціях із використання.
Lithuanian: mėginių charakterizavimo metodas arba būdas; ir
Ukrainian: (b) метод чи спосіб характеристики зразків; та
Lithuanian: Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Lithuanian: Priemonės skirstomos į A, B, C ir D klases, atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį ir jų keliamą riziką.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи A, B, C та D з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Lithuanian: 30) naudotojas- sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;
Ukrainian: (30) «користувач» означає медичного працівника чи неспеціаліста, який використовує виріб;
Lithuanian: Patvirtintų kokybės valdymo sistemų arba ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų, arba ES tipo tyrimo sertifikatų pakartotinis sertifikavimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus.
Ukrainian: Повторна сертифікація ухваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Lithuanian: Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 38 dienoms nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo, nebent:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1, щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Lithuanian: Patikra atliekant kiekvienos gaminio partijos tyrimą ir bandymus
Ukrainian: Верифікація шляхом перевірки й тестування кожної партії продуктів
Lithuanian: būtų įspėtas, jeigu priemonė nepateikia tinkamo rezultato.
Ukrainian: (b) буде попереджений, що виріб не надав дійсного результату.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimams skirtoms priemonėms taikomi 57-77 straipsniuose išdėstyti reikalavimai.
Ukrainian: До виробів для дослідження ефективності застосовують вимоги, визначені у статтях 57-77 .
Lithuanian: Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення й використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Lithuanian: ES etaloninėms laboratorijoms gali būti skiriama Sąjungos finansinė parama.
Ukrainian: Референс-лабораторії ЄС можуть отримувати фінансування від Союзу.
Lithuanian: Prieš tai esančiame sakinyje nurodytos nuostatos yra:
Ukrainian: Положеннями, згаданими в попередньому реченні є:
Lithuanian: jei įmanoma, priemonės pavyzdys.
Ukrainian: - якщо це можливо, екземпляр виробу.
Lithuanian: Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas nėra rimtas arba yra laikomas tikėtinų klaidingų rezultatų padidėjimu, apie kurį bus nurodyta teikiant pranešimus apie tendencijas pagal 83 straipsnį, jis pateikia aiškinamąjį pareiškimą.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або повинен розглядатися як очікувані хибні результати, які будуть охоплені повідомленнями про тенденції згідно зі статтею 83 , він надає пояснювальну заяву.
Lithuanian: sąsają su rizikos valdymo procesu,
Ukrainian: (c) взаємодії з процесом управління ризиками,
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga įvertina tą paraišką pagal šio priedo 4.1-4.8 skirsniuose nustatytą procedūrą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити таку заяву згідно з процедурою, встановленою в секціях 4.1-4.8 цього додатка.
Lithuanian: paskutinis serijos numeris ar siuntos numeris, už kurį yra atsakinga ankstesnė notifikuotoji įstaiga.
Ukrainian: (e) останній серійний номер або номер партії, за які несе відповідальність замінюваний нотифікований орган.
Lithuanian: C ir D priemonių veiksmingumo įvertinimo ataskaita atnaujinama pagal poreikį, bet ne rečiau kaip kartą per metus remiantis pirmoje pastraipoje nurodytais duomenimis.
Ukrainian: Звіт за результатами оцінювання ефективності для виробів класу С та D оновлюють за необхідності, проте не рідше ніж один раз на рік, на основі даних, зазначених у першому підпараграфі.
Lithuanian: UDI priskiriamas pačiai priemonei arba jos pakuotei.
Ukrainian: UDI повинен бути присвоєний самому виробу або його пакованню.
Lithuanian: Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra viešai prieinama, išskyrus atvejus, kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių motyvų:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Lithuanian: tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms;
Ukrainian: (c) сертифікованих на міжнародному рівні референтних матеріалів;
Lithuanian: Šiame punkte nurodytoje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visoje techninėje dokumentacijoje ir, jei taikytina, techninės dokumentacijos santraukoje.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, у резюме технічної документації.
Lithuanian: žmonių genetiniams tyrimams;
Ukrainian: (i) для генетичного тестування людей;
Lithuanian: Tyrimas, rezultatai ir jo sprendimas dokumentuojami.
Ukrainian: Розслідування, його результати й ухвалене за його результатами рішення повинні бути задокументовані.
Lithuanian: Esant pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą dar 60 dienų.
Ukrainian: Такий 60-денний строк може бути одноразово продовжений іще на 60 днів на обґрунтованих підставах.
Lithuanian: 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas.
Ukrainian: 1.17. заяву, зазначену в секції 4.1 .
Lithuanian: Valstybė narė gali šį laikotarpį pratęsti dar 20 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк на додаткових 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Lithuanian: Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti veiksmingumo tyrimo ataskaitos per vienus metus nuo tyrimo pabaigos, ji pateikiama iš karto, kai parengiama.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами дослідження ефективності неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Lithuanian: sustabdyti ar nutraukti veiksmingumo tyrimą;
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити дослідження ефективності;
Lithuanian: užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo;
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ним своїх завдань;
Lithuanian: Čia taip pat aptariamos visos įvairios aparatinės įrangos konfigūracijos ir, jei taikoma, operacinės sistemos, nurodytos etiketėje.
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, вказаних на маркованні.
Lithuanian: 27 straipsnio 3 dalis ir 51 straipsnio 5 dalis taikomos nuo 2023 m.
Ukrainian: (a) статтю 27(3) та статтю 51(5) застосовують із 27 листопада 2023 року;
Lithuanian: informacija, kad būtų galima identifikuoti tokias priemones arba įrangą, siekiant užtikrinti validuotą ir saugų derinį, įskaitant pagrindines veiksmingumo charakteristikas, ir (arba)
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання валідованого і безпечного поєднання, у тому числі ключових характеристик ефективності, та/або
Lithuanian: kai ji mano, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą nei gauto įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis toje atitinkamoje valstybėje narėje;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у дослідженні ефективності призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Lithuanian: naudoti kaip platformą visoms paraiškoms ar pranešimams dėl veiksmingumo tyrimų, nurodytų 66, 70, 71 ir 74 straipsniuose, pateikti ir bet kuriems kitiems duomenims pateikti arba duomenims tvarkyti šiame kontekste;
Ukrainian: (b) для використання в якості точки входу для подання всіх заяв чи повідомлень про дослідження ефективності, зазначених у статтях 66 , 70 , 71 та 74 , а також для подання інших даних або опрацювання даних у цьому контексті;
Lithuanian: Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų, nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone;
Ukrainian: Виріб, призначений для використання у дослідницьких цілях без будь-якої медичної цілі, не повинен вважатися виробом для дослідження ефективності;
Lithuanian: pateikiama per išankstinį pokalbį su tyrimo grupės nariu, kuris turi tinkamą kvalifikaciją pagal nacionalinę teisę; ir
Ukrainian: (c) бути наданою під час попереднього інтерв'ю з членом дослідної команди, який має належну кваліфікацію згідно з національним правом; та
Lithuanian: 38 straipsnis ir 39 straipsnis
Ukrainian: Стаття 38 і стаття 39
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo labiau sumažinti:
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб усунути чи знизити, наскільки це можливо:
Lithuanian: keistis informacija apie veiksmingumo tyrimus pagal šį reglamentą tarp valstybių narių, taip pat tarp valstybių narių ir Komisijos, įskaitant keitimąsi informaciją, nurodytą 72 ir 74 straipsniuose;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про дослідження ефективності згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 72 та 74 ;
Lithuanian: Gamintojas UDI duomenų bazei pateikia UDI-DI ir šią informaciją apie gamintoją ir priemonę:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI та зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Lithuanian: gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir aptarnavimą;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, у тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Lithuanian: Atskirų gatavų priemonių, sudarytų iš daug dalių, kurias prieš pirmą panaudojimą reikia surinkti, atveju pakanka UDI žymena pažymėti tik vieną kiekvienos priemonės dalį.
Ukrainian: У випадку окремих готових виробів, що складаються з декількох частин, які повинні бути з'єднані перед першим використанням, достатньо розмістити носій UDI лише на одній частині кожного виробу.
Lithuanian: Prireikus notifikuotoji įstaiga gali prašyti pateikti ir kitų pavyzdžių,
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Lithuanian: dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio aštuntoje įtraukoje, įskaitant ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений у додатку X ,
Lithuanian: Jei dokumentai naudojami įvairiomis kalbomis, notifikuotoji įstaiga užtikrina ir tikrina, kad jų turinys būtų vienodas.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Lithuanian: bet kurios medžiagos, kuri yra priemonės sudėtyje arba naudojama priemonei gaminti ir kuriai taikomos specialiosios procedūros pagal 4.5.5 skirsnį.
Ukrainian: - будь-якій речовині, що входить до складу виробу або використана для його виготовлення і щодо якої застосовують спеціальні процедури згідно з секцією 4.5.5.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos pagal šį reglamentą, gali vykdyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šį reglamentą prieš 2022 m.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2022 року.
Lithuanian: Gamintojai, kurie perpakuoja arba perženklina priemones savo pačių etiketėmis, saugo duomenis apie pirminio įrangos gamintojo UDI.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують чи повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.