FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: UDI duomenų bazės naudotojo sąsaja prieinama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.
Ukrainian: Інтерфейс користувача бази даних UDI повинен бути доступним усіма офіційними мовами Союзу.
Lithuanian: Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Ukrainian: Покликання на гармонізовані стандарти у цьому Регламенті означають гармонізовані стандарти, покликання на які було опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу.
Lithuanian: Ekspertų komisija per 21 dieną nuo dokumentų iš Komisijos gavimo dienos per „Eudamed" praneša Komisijai, ar ji ketina pateikti mokslinę nuomonę pagal c punktą, ar ji ketina mokslinės nuomonės nepateikti pagal d punktą.
Ukrainian: (e) Експертна група, протягом 21 дня з моменту отримання документів від Комісії, повинна повідомити Комісію через Eudamed про те, що вона збирається надати науковий висновок згідно з пунктом (c) або про те, що вона не збирається надавати науковий висновок згідно з пунктом (d) .
Lithuanian: Tie patys principai taikomi tais atvejais, kai Komisija nusprendžia skirti ekspertines laboratorijas pagal šio straipsnio 7 dalį.
Ukrainian: Ті самі принципи застосовують при призначенні Комісією експертних лабораторій згідно з параграфом 7 цієї статті.
Lithuanian: įrašų kontrolę;
Ukrainian: - контроль записів;
Lithuanian: Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra prieinama viešai, išskyrus atvejus, kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių motyvų:
Ukrainian: Інформація, вказана в інших пунктах зазначеного параграфа, повинна бути доступною для широкої громадськості, за винятком випадків, коли конфіденційність усієї такої інформації чи її частини обґрунтована будь-якою із зазначених нижче підстав:
Lithuanian: Į techninę dokumentaciją įtraukiami visi duomenys;
Ukrainian: Дані повинні бути повністю включені в технічну документацію;
Lithuanian: Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.
Ukrainian: Фізичні чи юридичні особи можуть вимагати компенсації шкоди, завданої дефектним виробом, згідно із застосовним правом Союзу і національним правом.
Lithuanian: priemonės gamybos kontrolės būdą (galiojimo pabaigos datą arba pagaminimo datą, siuntos numerį, serijos numerį),
Ukrainian: 3. спосіб контролю виготовлення виробу (дата закінчення строку служби чи дата виготовлення, номер партії, серійний номер),
Lithuanian: Čia taip pat aptariamos visos įvairios aparatinės įrangos konfigūracijos ir, jei taikoma, operacinės sistemos, nurodytos gamintojo pateikiamoje informacijoje);
Ukrainian: Вона також повинна охоплювати усі варіанти конфігурацій апаратного забезпечення та, якщо застосовно, операційних систем, визначених у наданій виробником інформації);
Lithuanian: imtis bet kurios kitos tinkamos priemonės.
Ukrainian: - вжити будь-яких інших релевантних заходів.
Lithuanian: Priemonės skirstomos į I, IIa, IIb ir III klases, atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį ir jų keliamą riziką.
Ukrainian: Вироби розподіляють на класи I, IIa, IIb та III з урахуванням їхнього цільового призначення та властивих їм ризиків.
Lithuanian: valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų poreikius ir, jei įmanoma, suderinamumą su kitomis suinteresuotųjų subjektų naudojamomis medicinos priemonių identifikavimo sistemomis.
Ukrainian: (f) потреби систем охорони здоров'я держав-членів, а також, якщо можливо, сумісність із іншими системами ідентифікації медичних виробів, які використовують стейкхолдери.
Lithuanian: keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba)
Ukrainian: (a) здійснювати обмін інформацією та використовувати отриману інформацію для правильного виконання визначеної функції без зміни змісту даних, та/або
Lithuanian: Tyrimas, rezultatai ir jo sprendimas dokumentuojami.
Ukrainian: Розслідування, його результати і ухвалене за його результатами рішення повинні документуватися.
Lithuanian: Valstybė narė, kuri leidžia vienkartinių priemonių pakartotinį apdorojimą, gali palikti galioti arba priimti griežtesnes nei nustatytos šiame reglamente nacionalines nuostatas, kuriomis jos teritorijoje apribojama arba draudžiama:
Ukrainian: Держава-член, яка дозволяє повторне оброблення виробів одноразового використання, може зберігати чи запроваджувати жорсткіші національні положення, ніж ті, що встановлені цим Регламентом, які обмежують чи забороняють на її території таке:
Lithuanian: tų priemonių atsekamumo sistema turi būti papildomi atsekamumo ir duomenų apsaugos reikalavimai, nustatyti Direktyvoje 2004/23/EB ir Direktyvoje 2002/98/EB, ir ta sistema turi būti su jais suderinama.
Ukrainian: (c) система простежування для таких виробів повинна доповнювати вимоги щодо простежуваності та захисту даних, встановлені Директивою 2004/23/ЄС та Директивою 2002/98/ЄС, і бути сумісною з ними.
Lithuanian: Informacija apie rengėją ir ataskaitos data.
Ukrainian: - Дані автора та дату звіту.
Lithuanian: Šiame priede nustatytas reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką reiškia kuo labiau sumažinti riziką nedarant neigiamo poveikio naudos ir rizikos santykiui.
Ukrainian: Вимога щодо максимального зниження ризиків у цьому додатку означає забезпечення максимального зниження ризиків без негативного впливу на співвідношення користь-ризик.
Lithuanian: Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatytas laisvos prekybos sertifikatų pavyzdys, atsižvelgiant į tarptautinę laisvos prekybos sertifikatų naudojimo praktiką.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначити модель сертифікатів про вільний продаж з урахуванням міжнародної практики використання сертифікатів про вільний продаж.
Lithuanian: Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant tinkamomis ekspertinėmis žiniomis.
Ukrainian: Перевірки проводять із використанням відповідних експертних знань.
Lithuanian: Sertifikatai parengiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.
Ukrainian: Сертифікати повинні бути оформлені однією з офіційних мов Союзу.
Lithuanian: turi nesiūlyti arba neteikti paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu.
Ukrainian: (d) пропонувати чи надавати послуги, які можуть ставити під загрозу впевненість у їхній незалежності, неупередженості або об'єктивності.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos parengia metinius priežiūros veiklos planus ir skiria pakankamai materialinių ir kompetentingų žmogiškųjų išteklių, kurių reikia tai veiklai vykdyti, atsižvelgdamos į pagal 105 straipsnį MPKG parengtą Europos rinkos priežiūros programą ir vietos aplinkybes.
Ukrainian: Компетентні органи складають річні плани наглядової діяльності і виділяють достатню кількість матеріальних і компетентних людських ресурсів для здійснення зазначеної діяльності з урахуванням Європейської програми ринкового нагляду, розробленої MDCG, відповідно до статті 105 і місцевих обставин.
Lithuanian: 35) ekonominės veiklos vykdytojas- gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, platintojas arba 22 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas asmuo;
Ukrainian: (35) "суб'єкт господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера, розповсюджувача або особу, зазначену в статтях 22(1) та 22(3) ;
Lithuanian: Informacija ant pakuotės, kuri palaiko priemonės sterilumą (toliau - sterili pakuotė):
Ukrainian: Інформація на пакованні, що підтримує стерильний стан виробу ("стерильному пакованні")
Lithuanian: kai tyrimai atliekami su žindančiomis moterimis, ypatingas dėmesys skiriamas tam, kad būtų išvengta bet kokio neigiamo poveikio kūdikio sveikatai,
Ukrainian: (b) якщо дослідження проводять за участю вагітних жінок, повинні вживатися особливі заходи для уникнення негативного впливу на здоров'я дитини;
Lithuanian: sterilizavimo būdas,
Ukrainian: (c) метод стерилізації,
Lithuanian: 1223/2009 2 straipsnis papildomas šia dalimi:
Ukrainian: У статті 2 Регламенту (ЄС) № 1223/2009 додати такий параграф:
Lithuanian: Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, gali reikalauti, kad visi arba tam tikri dokumentai, įskaitant techninę dokumentaciją, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1-7 ir 9-11 dalyse, būtų pateikiami tos valstybės narės nustatyta (-omis) oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis).
Ukrainian: Держава-член, у якій створено нотифікований орган, може вимагати, щоб усі або певні документи, у тому числі технічна документація та звіти за результатами аудитів, оцінювань та інспекцій, пов'язані з процедурами, зазначеними в параграфах 1-7 та 9-11 , були доступні офіційною мовою Союзу, визначеною такою державою-членом.
Lithuanian: atitinkama specialistams skirta arba techninė literatūra, duomenų bazės ir (arba) registrai,
Ukrainian: - релевантних спеціалізованих чи технічних літератури, баз даних та/або реєстрів;
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė trejų metų kadencijai, kuri gali būti atnaujinama, MPKG skiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį, kurių kiekvienas turi ekspertinės patirties medicinos priemonių srityje, bei vieną narį ir vieną pakaitinį narį, turinčius ekspertinės patirties in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje.
Ukrainian: Кожна держава-член призначає до MDCG на трирічний термін, який може поновлюватися, одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів, та одного члена й одного заступника, які мають експертні знання у сфері медичних виробів для діагностики in vitro.
Lithuanian: savo pačios iniciatyva arba Komisijos prašymu teikti rekomendacijas atliekant bet kurio klausimo, susijusio su šio reglamento įgyvendinimu, vertinimą;
Ukrainian: (g) за власною ініціативою чи за запитом Комісії надає рекомендації щодо оцінювання будь-яких питань, пов'язаних з імплементацією цього Регламенту;
Lithuanian: priemonės biologinio suderinamumo, be kita ko, identifikuojant visas medžiagas, turinčias tiesioginį ar netiesioginį sąlytį su pacientu ar naudotoju;
Ukrainian: - біологічної сумісності виробу, у тому числі ідентифікації всіх матеріалів, які прямо чи опосередковано контактують із пацієнтом чи користувачем;
Lithuanian: 29 straipsnio 4 dalis, 30 ir 31 straipsniai
Ukrainian: Статті 29(4) , 30 та 31
Lithuanian: UDI žymena turi būti pateikta taip, kad AIDC pateiktis galėtų būti prieinama įprastomis eksploatavimo ar laikymo sąlygomis.
Ukrainian: Носій UDI повинен бути розміщений таким чином, щоб доступ до AIDC був можливий при нормальних роботі або зберіганні.
Lithuanian: Valstybės narės, kurioje yra gamintojo registruota verslo vieta, kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo sprendimą.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, повідомляє MDCG та Комісію про своє рішення.
Lithuanian: vaistams, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte.
Ukrainian: (b) лікарських засобів, визначених у пункті 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС.
Lithuanian: Valstybės narės ir Komisija paskiria ekspertus, kurie yra kvalifikuoti vertinti atitikties vertinimo įstaigas medicinos priemonių srityje, kad jie dalyvautų 39 ir 48 straipsniuose nurodytoje veikloje.
Ukrainian: Держави-члени і Комісія призначають експертів, кваліфікованих у сфері оцінювання органів з оцінювання відповідності медичних виробів, для участі в діяльності, зазначеній у статтях 39 та 48 .
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos koordinuoja savo rinkos priežiūros veiklą, bendradarbiauja tarpusavyje ir dalijasi tarpusavyje ir su Komisija jos rezultatais, kad būtų užtikrinta suderinta aukšto lygio rinkos priežiūra visose valstybėse narėse.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів координують свою діяльність із ринкового нагляду, співпрацюють один з одним та повідомляють один одному і Комісії результати такої діяльності для забезпечення гармонізованого високого рівня ринкового нагляду у всіх державах-членах.
Lithuanian: Kiekvienas klinikinio tyrimo etapas, pradedant pirmuoju svarstymu dėl tyrimo atlikimo poreikio ir jo pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etinių principų.
Ukrainian: Кожен етап клінічного дослідження, від початкового аналізу необхідності та обґрунтування дослідження до оприлюднення результатів, повинен здійснюватися згідно з визнаними етичними принципами.
Lithuanian: jei priemonė yra vienkartinė priemonė, kuri buvo pakartotinai apdorota, nuoroda į tą faktą, jau atliktų tokio pakartotinio apdorojimo ciklų skaičius ir visi apribojimai, susiję su pakartotinio apdorojimo ciklų skaičiumi;
Ukrainian: (o) якщо виріб є виробом одноразового використання, який був повторно оброблений, зазначення цього факту, кількість уже проведених циклів повторного оброблення та будь-які обмеження щодо кількості циклів повторного оброблення;
Lithuanian: Taikydamos pirmą pastraipą valstybės narės apsvarsto galimybę visą atitinkamą dokumentaciją ar jos dalį priimti bendrai suprantama medicinos srities kalba ir ją jose vartoti.
Ukrainian: При застосуванні положень першого параграфа держави-члени повинні розглянути можливість прийняття і використання загальноприйнятої у сфері медицини мови для всієї відповідної документації або її частини.
Lithuanian: Pasikonsultavusi su MPKG, Komisija gali atnaujinti šį sąrašą remdamasi, inter alia, informacija, gauta vykdant 48 straipsnyje apibūdintą koordinavimo veiklą.
Ukrainian: Після консультацій із MDCG Комісія може оновити зазначений список на основі, між іншим, інформації, отриманої в результаті координаційної діяльності, описаної у статті 48 .
Lithuanian: Priemonės, kurių sudėtyje yra biologinės kilmės medžiagų
Ukrainian: Вироби, що містять матеріали біологічного походження
Lithuanian: elektroninę klinikinių tyrimų sistemą, nurodytą 73 straipsnyje;
Ukrainian: (e) електронну систему клінічних досліджень, зазначену у статті 73 ;
Lithuanian: Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie tokias nacionalines nuostatas.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про такі національні положення.
Lithuanian: išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios priežiūros pobūdį ir dažnumą ir bet kokį parengiamąjį valymą arba dezinfekavimą;
Ukrainian: - детальною інформацією щодо характеру й частоти профілактичного і регулярного обслуговування, а також будь-якого підготовчого очищення чи дезінфекції,
Lithuanian: PASP, nurodytiems 86 straipsnyje;
Ukrainian: (d) PSUR, зазначених у статті 86 ;
Lithuanian: Vienas iš galimų tokio pagrindimo pavyzdžių galėtų būti tai, kad biologinio suderinamumo tyrimai dėl identiškų medžiagų buvo vykdomi tada, kai tos medžiagos buvo įtrauktos į ankstesnio varianto priemonę, kuri buvo teisėtai pateikta rinkai arba pradėta naudoti;
Ukrainian: Прикладом такого обґрунтування є те, що тестування біологічної сумісності ідентичних матеріалів проводили при використанні таких матеріалів у попередній версії виробу, яка була законно введена в обіг чи в експлуатацію;
Lithuanian: Tokios priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas atitinkamų kintamų parametrų atkuriamumas priimtinos paklaidos ribose.
Ukrainian: Такі вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб забезпечувати відтворюваність релевантних змінних параметрів у допустимих межах.
Lithuanian: Tokie vertinimai paprastai atliekami kartu su 39 straipsnyje apibūdintais bendrais vertinimais įstaigoje.
Ukrainian: Такі перевірки, як правило, проводять паралельно з оцінюваннями на місці, описаними у статті 39 .
Lithuanian: riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir IT aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;
Ukrainian: (d) ризики, пов'язані з можливою негативною взаємодією між програмним забезпеченням та IT-середовищем, у якому воно працює та з яким взаємодіє;
Lithuanian: Prireikus, papildoma informacija.
Ukrainian: Якщо застосовно, додаткову інформацію;
Lithuanian: Tose srityse, kuriose darniųjų standartų arba bendrųjų specifikacijų nėra, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentacijoje, pateikiamoje kartu su priemone.
Ukrainian: У сферах, де гармонізовані стандарти чи CS відсутні, символи й кольори повинні бути описані в документації, яку додають до виробу.
Lithuanian: informacija apie sertifikatus, nurodyta 56 straipsnio 5 dalyje;
Ukrainian: (h) інформації щодо сертифікатів, зазначеної у статті 56(5) ;
Lithuanian: metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose, tinkamumo pagrindimas;
Ukrainian: (c) обґрунтування відповідності методів і процедур, зазначених у пунктах (a) та (b) ;
Lithuanian: Tais atvejais, kai dėl mokslinių priežasčių neįmanoma pateikti klinikinio tyrimo ataskaitos per vienus metus nuo tyrimo pabaigos, ji pateikiama iš karto, kai parengiama.
Ukrainian: Якщо звіт за результатами клінічного дослідження неможливо подати протягом одного року після завершення дослідження з наукових причин, його подають, щойно він стане доступним.
Lithuanian: Atnaujinta informacija pacientui pateikiama pirmos pastraipos a punkte nurodytoje interneto svetainėje.
Ukrainian: Оновлену інформацію надають пацієнту через веб-сайт, зазначений у пункті (a) першого підпараграфа.
Lithuanian: visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;
Ukrainian: (b) будь-які дефекти виробу, які могли привести до серйозної несприятливої події, якби не було вжито відповідних дій, не було здійснено втручання, або обставини були менш сприятливими;
Lithuanian: Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles, jei jis užsiima bet kuriuo iš šių dalykų:
Ukrainian: Розповсюджувач, імпортер або інша фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників, якщо він/вона виконує одну з таких дій:
Lithuanian: per šešias dienas nuo vienos bendros paraiškos gavimo praneša užsakovui, kad ji yra koordinuojanti valstybė narė (pranešimo diena);
Ukrainian: (a) протягом шести днів після отримання єдиної заяви повідомити спонсора про те, що вона є державою-членом, яка здійснює координацію ("дата повідомлення");
Lithuanian: Tiriamosioms priemonėms taikomi 62-81 straipsniuose nustatyti reikalavimai.
Ukrainian: До дослідних виробів застосовують вимоги, визначені у статтях 62-81 .
Lithuanian: 78 straipsnio 1-13 dalyse,
Ukrainian: - параграфи 1-13 статті 78,
Lithuanian: dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio aštuntoje įtraukoje, įskaitant ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede,
Ukrainian: - документацію, вказану у восьмому абзаці секції 2.1 додатка IX, у тому числі сертифікат ЄС про експертизу типу, зазначений в додатку X ,
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos pagal šį reglamentą, gali vykdyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šį reglamentą iki 2020 m.
Ukrainian: Нотифіковані органи, призначені й нотифіковані згідно з цим Регламентом, можуть виконувати процедури оцінювання відповідності, встановлені цим Регламентом, і видавати сертифікати відповідно до цього Регламенту до 26 травня 2020 року.
Lithuanian: Informuoto asmens sutikimo gavimo proceso aprašymas.
Ukrainian: Опис процесу отримання інформованої згоди.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos ir gamintojo sutartis - tai abiejų šalių pasirašytas raštiškas susitarimas.
Ukrainian: Контракт між нотифікованим органом і виробником повинен бути укладений у формі письмової угоди, підписаної обома сторонами.
Lithuanian: Aktyviosios implantuojamos priemonės pažymimos kodu, pagal kurį tas priemones ir jų gamintoją būtų galima vienareikšmiškai identifikuoti (visų pirma priemonės tipą ir jos pagaminimo metus); prireikus šį kodą turi būti galima nuskaityti, neatliekant chirurginės operacijos.
Ukrainian: На активних виробах, які імплантують, повинен бути зазначений код, за яким вони і їхній виробник можуть бути однозначно ідентифіковані (зокрема, тип виробу та рік його виробництва); за потреби такий код повинен бути читабельним без необхідності в хірургічній операції.
Lithuanian: Atitinkamos dokumentacijos pakeitimai turi būti aiškiai identifikuojami.
Ukrainian: Зміни, внесені до релевантної документації, повинні бути чітко ідентифіковні.
Lithuanian: užtikrinti, kad jų darbuotojai laikytųsi informacijos ir duomenų, kuriuos jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumo.
Ukrainian: (e) забезпечувати дотримання своїм персоналом вимог щодо конфіденційності інформації та даних, отриманих при виконанні ними своїх завдань.
Lithuanian: Per 14 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje nurodytos ataskaitos pateikimo Komisija kartu su MPKG paskiria bendro vertinimo grupę, kurią sudaro trys ekspertai, atrinkti iš 40 straipsnio 2 dalyje nurodyto sąrašo (nebent atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes reikia kitokio ekspertų skaičiaus).
Ukrainian: Протягом 14 днів після подання звіту, зазначеного в параграфі 2 цієї статті, Комісія спільно з MDCG призначає спільну групу з оцінювання у складі трьох експертів, обраних зі списку, зазначеного у статті 40(2) , якщо особливі обставини не вимагають залучення іншої кількості експертів.
Lithuanian: pateikia savo vertinimo rezultatus vertinimo ataskaitos projekte, kuris atitinkamoms valstybėms narėms perduodamas per 26 dienas po patvirtinimo dienos.
Ukrainian: (d) вказати результати свого оцінювання у проекті звіту за результатами оцінювання, який повинен бути переданий відповідним державам-членам протягом 26 днів від дати валідації.
Lithuanian: informacija, kad būtų galima identifikuoti tokias priemones arba įrangą, siekiant užtikrinti saugų derinį, ir (arba)
Ukrainian: - інформацію для ідентифікації таких виробів чи обладнання для отримання безпечного поєднання, та/або
Lithuanian: Pagal šį reglamentą MPKG pavedamos šios užduotys:
Ukrainian: Згідно з цим Регламентом, MDCG має такі завдання:
Lithuanian: Kompetentinga institucija stebi gamintojo atliekamą rimto incidento tyrimą.
Ukrainian: Компетентний орган здійснює моніторинг проведення виробником розслідування серйозного інциденту.
Lithuanian: Komisija turi ekspertų, paskirtų pagal šio straipsnio 1 dalį, sąrašą ir informacijos apie jų konkrečią kompetencijos sritį bei ekspertines žinias.
Ukrainian: Комісія веде список експертів, призначених відповідно до параграфа 1 цієї статті, разом із інформацією про їхні специфічні сфери компетенції та експертних знань.
Lithuanian: Valstybės narės gali pasirinkti netaikyti pirmos pastraipos klinikiniams tyrimams, kuriuos numatoma atlikti vien jų teritorijoje arba jų ir trečiosios valstybės teritorijoje, su sąlyga, kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent kontaktinį asmenį jų teritorijoje to klinikinio tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити не застосовувати положення першого підпараграфа до клінічних досліджень, які проводять виключно на їхній території або на їхній території і території третьої країни, за умови, що вони забезпечують призначення спонсором щонайменше однієї контактної особи на їхній території для такого клінічного дослідження, яка буде адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Lithuanian: aiškiai dokumentuoti sprendimų priėmimo ir patvirtinimo etapus, įskaitant patvirtinimą atsakingų darbuotojų parašais,
Ukrainian: - чітко документувати етапи вироблення й ухвалення рішень, у тому числі їх підписання відповідальним членом персоналу,
Lithuanian: SPECIALIOSIOS TAISYKLĖS
Ukrainian: СПЕЦІАЛЬНІ ПРАВИЛА
Lithuanian: bet kurią sveikatos įstaigą arba sveikatos priežiūros specialistą, kuriems jie tiesiogiai tiekė priemonę.
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я або медичного працівника, якому вони прямо постачили виріб.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenų elementai, kurie turi būti pateikiami UDI duomenų bazei, ir nurodyti VI priedo B dalyje, visuomenei prieinami nemokamai.
Ukrainian: Ключові дані, які надають до бази даних UDI, вказані в частині B додатка VI, повинні бути доступними для широкої громадськості безкоштовно.