FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: gamintojo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas - įgaliotojo atstovo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Lithuanian: Šios procedūros apima pranešimo reikalavimus, išdėstytus šio reglamento V skyriuje.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Lithuanian: veiksmingumo įvertinimo planavimą,
Ukrainian: - планування оцінювання ефективності,
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, vykdydama nuolatinę notifikuotųjų įstaigų stebėseną, peržiūri tam tikrą notifikuotosios įstaigos atliktų gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimų skaičių, siekdama patikrinti notifikuotosios įstaigos išvadas, kurias ji padarė remdamasi gamintojo pateikta informacija.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, у рамках постійного моніторингу нотифікованих органів, перевіряє відповідну кількість оцінювань технічної документації виробників, зокрема документації щодо оцінювання ефективності, проведених нотифікованим органом, для верифікації висновків нотифікованого органу, зроблених на основі інформації, наданої виробником.
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kiek pagrįstai įmanoma kuo labiau būtų sumažinta medžiagų ar dalelių, įskaitant atplaišas dėl nusidėvėjimo, irimo produktus ir apdorojimo liekanas, kurios gali būti išleidžiamos (išskiriamos) iš priemonės, keliama rizika.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб знизити, наскільки це практично можливо, ризики, які становлять речовини або частинки, у тому числі продукти зносу, продукти розпаду та залишки перероблення, які можуть виділятися з продукту.
Lithuanian: taikytini veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai bendrieji metodai ir procedūros, pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės literatūros ir kitų veiksmingumo ar mokslinių duomenų šaltinių tikrinimas;
Ukrainian: (a) загальні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як збирання інформації про отриманий клінічний досвід, відгуки користувачів, пошук інформації в науковій літературі та інших джерелах даних про ефективність чи наукових даних;
Lithuanian: Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, priemonės, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, gali būti pateikiamos rinkai prieš 2022 m.
Ukrainian: Як відступ від Директиви 98/79/ЄС , вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту, можуть бути введені в обіг до 26 травня 2022 року.
Lithuanian: visi paskelbti notifikavimo pranešimai dėl notifikuotosios įstaigos pagal Direktyvą 98/79/EB netenka galios.
Ukrainian: З 26 травня 2022 року будь-яка публікація нотифікації щодо нотифікованого органу згідно з Директивою 98/79/ЄС стає недійсною.
Lithuanian: veiksmingumo tyrimas atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui gali duoti tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;
Ukrainian: (a) дослідження ефективності може мати для відповідної вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Lithuanian: Jei prašoma, užbaigus techninės dokumentacijos vertinimą, priemonė grąžinama,
Ukrainian: За необхідності такий виріб повертають після завершення оцінювання технічної документації;
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija Komisijai, MPKG ir bendro vertinimo grupei pateikia galutinę vertinimo ataskaitą ir, jei taikoma, paskyrimo projektą.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає свій остаточний звіт за результатами оцінювання та, якщо застосовно, проект призначення до Комісії, MDCG і спільної групи з оцінювання.
Lithuanian: Tai, be kita ko, yra:
Ukrainian: Це включає:
Lithuanian: analitinio veiksmingumo, pavyzdžiui, analitinio jautrumo, analitinio specifiškumo, tikrumo (paklaidos), preciziškumo (pakartojamumas ir atkuriamumas), tikslumo (kurį sąlygoja tikrumas ir preciziškumas), aptikimo ir kiekybinio nustatymo ribų, matavimo srities, tiesiškumo, pozityvumo ribos, įskaitant atitinkamų mėginių ėmimo kriterijų nustatymą ir žinomų susijusių endogeninių ir egzogeninių trukdžių kontrolę bei valdymą, kryžmines reakcijas; ir
Ukrainian: (a) аналітичної ефективності, такі як аналітична чутливість, аналітична специфічність, правильність (cтандартна похибка), точність (повторюваність і відтворюваність), достовірність (результат правильності й точності), межі виявлення та обчислення, діапазон вимірювання, лінійність, граничні значення, включаючи визначення належних критеріїв для отримання зразків, контроль відомих релевантних ендогенних і екзогенних інтерференцій та перехресних реакцій, а також управління ними; та
Lithuanian: Komisijos rekomendacija dėl labai mažų, mažųjų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties ( OL L 124, 2003 5 20, p.
Ukrainian: (-3) Рекомендація Комісії від 6 травня 2003 року щодо визначення мікропідприємств, малих і середніх підприємств (ОВ L 124, 20.05.2003, с.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą atrankinės diagnostikos priemonei, remdamasi saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijos projektu, prašo mokslinės nuomonės iš vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės yra paskyrusios pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba iš EMA (bet kuri iš jų šiame skirsnyje vadinama vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo to, su kuria konsultuotasi pagal šį punktą) dėl priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto atžvilgiu. Jeigu vaistui taikomas išimtinai Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
Ukrainian: (c) Перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації виробу для супутньої діагностики нотифікований орган, на основі проекту резюме з безпечності та клінічної ефективності та проекту інструкцій із використання, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2001/83/ЄС, або до ЕМА, кожен із яких у цій секції іменується як «орган з питань лікарських засобів, який надає консультації», залежно від того, від якого з них були отримані консультації за цим пунктом, для отримання наукового висновку щодо придатності виробу для відповідного лікарського засобу.
Lithuanian: Gamintojas užtikrina, kad veiksmingumo tyrimui skirta priemonė atitiktų šio reglamento bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, išskyrus aspektus, susijusius su veiksmingumo tyrimu, ir kad šių aspektų atžvilgiu būtų imtasi visų atsargumo priemonių siekiant apsaugoti paciento, naudotojo ir kitų asmenų sveikatą ir užtikrinti jų saugą.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити відповідність виробу для дослідження ефективності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , окрім аспектів, охоплених дослідженням ефективності, і вжиття щодо таких аспектів усіх запобіжних заходів, необхідних для захисту здоров'я та безпеки пацієнта, користувача та інших осіб.
Lithuanian: taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinama priežiūros po pateikimo rinkai sistema, ir, kai taikoma, veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planas, ir procedūrų, kuriomis užtikrinama, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 82-87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, aprašas, taip pat gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMPF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 82-87 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Lithuanian: etiketės ir naudojimo instrukcijos laikmena, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų pateikimo vieta turi būti pritaikyti konkrečiai priemonei, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį ir numatyto (-ų) naudotojo (-ų) technines žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій з використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Lithuanian: Ši nuostata netaikoma veiksmingumo tyrimams, susijusiems su atrankinės diagnostikos priemonėmis, kuriuose naudojami tik likutiniai mėginiai.
Ukrainian: Зазначене положення не застосовують до досліджень ефективності, що включають супутню діагностику з використанням лише залишкових зразків.
Lithuanian: Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, rinkai gamintojas turi užtikrinti, kad atitinkamos priemonės informacija, nurodyta V priedo B dalyje, yra teisingai pateikta ir perduota UDI duomenų bazei, nurodytai 25 straipsnyje.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник забезпечує правильне подання й передачу в базу даних UDI, зазначену в статті 25 , інформації щодо відповідного виробу, вказаної в частині B додатка V .
Lithuanian: pranešimų apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, gamintojų periodinių pranešimų santraukų teikimo ir pranešimų apie tendencijas pateikimo laikotarpių, atsižvelgiant į praneštino incidento pavojingumą, kaip nurodyta 82 straipsnyje;
Ukrainian: (d) строків повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, а також надання виробником періодичних зведених повідомлень та повідомлень про тенденції з урахуванням тяжкості інцидентів, про які необхідно повідомляти, як зазначено у статті 82 ;
Lithuanian: Ne rečiau kaip kartą per metus už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos pakartotinai įvertina, ar jų valstybių narių teritorijose įsteigtos notifikuotosios įstaigos ir tam tikrais atvejais toms notifikuotosioms įstaigoms pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai, už kuriuos jos yra atsakingos, vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus ir vykdo VII priede jiems nustatytas prievoles.
Ukrainian: Щонайменше один раз на рік органи, відповідальні за нотифіковані органи, проводять повторне оцінювання відповідності нотифікованих органів, створених на їхній території, і, у відповідних випадках, підконтрольних їм дочірніх структур і субпідрядників, вимогам та дотримання ними обов'язків, що визначені в додатку VII .
Lithuanian: Šio vertinimo duomenys ir iš to vertinimo padarytos išvados yra su šia priemone susiję klinikiniai įrodymai.
Ukrainian: Дані й висновки, отримані за результатами зазначеного оцінювання, є клінічними доказами щодо виробу.
Lithuanian: Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, tipo tyrimo vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir duomenys, reikalingi patvirtintam tipui identifikuoti.
Ukrainian: Такий сертифікат повинен містити найменування та адресу виробника, висновки за результатами оцінювання експертизи типу, умови дійсності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації ухваленого типу.
Lithuanian: standartizuotų ir suderintų bandymų protokolų naudojimą;
Ukrainian: (e) використання стандартизованих і скоординованих звітів за результатами тестування;
Lithuanian: klinikinio veiksmingumo tyrimo pradžios data ir numatyta trukmė;
Ukrainian: (d) дату початку та заплановану тривалість дослідження клінічної ефективності;
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimo planas
Ukrainian: План оцінювання ефективності
Lithuanian: Duomenys, reikalingi priemonei (-ėms) nedviprasmiškai identifikuoti, kai taikoma, kaip nurodyta I skyriaus 4 skirsnyje.
Ukrainian: 7. дані, необхідні для однозначної ідентифікації виробів, якщо застосовно, як вказано в секції 4 цього додатка;
Lithuanian: Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Lithuanian: Analitinis veiksmingumas.
Ukrainian: Аналітичну е фективність.
Lithuanian: taikytini veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai specialieji metodai ir procedūros, pavyzdžiui, tarplaboratoriniai lyginamieji tyrimai ir kiti kokybės užtikrinimo veiksmai, epidemiologiniai tyrimai, tinkamų pacientų ar ligų registrų nustatymas, genetinių duomenų bankai ar klinikinio veiksmingumo po pateikimo rinkai tyrimai;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMPF, які повинні бути застосовані, такі як кільцеві дослідження та інша діяльність із забезпечення якості, епідеміологічні дослідження, оцінювання підходящих реєстрів пацієнтів чи захворювань, баз генетичних даних чи післяреєстраційні дослідження клінічної ефективності;
Lithuanian: galėtų užtikrinti klinikinių ekspertų atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimo palyginamumą ir nuoseklumą;
Ukrainian: - забезпечення можливості підтверджувати порівнюваність і узгодженість аналізу оцінювань ефективності, проведеного клінічними експертами;
Lithuanian: patvirtinimas, kad taisomieji ir prevenciniai veiksmai buvo tinkamai apsvarstyti ir, prireikus, įgyvendinti,
Ukrainian: - підтвердження того, що були визначені і, за необхідності, реалізовані коригувальні та запобіжні дії,
Lithuanian: Pagal vietos saugos pranešimą turi būti įmanoma teisingai identifikuoti atitinkamą priemonę ar priemones, visų pirma nurodant atitinkamą UDI-DI ir, taip pat teisingai identifikuoti gamintoją, visų pirma nurodant jo unikalųjį registracijos numerį, jeigu jis išduotas, kuris ėmėsi vietos saugos taisomųjų veiksmų.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне дозволяти правильно ідентифікувати відповідний виріб чи вироби, зокрема шляхом зазначення відповідних UDI, а також правильно ідентифікувати, зокрема, шляхом зазначення SRN, якщо він уже присвоєний, виробника, який вжив коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias reikalaujama peržiūrėti iki paraiškos pateikimo suteiktą informaciją, įskaitant parengiamąją patikrą, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ir jo klasifikaciją, prieš pateikiant gamintojui darbų įkainius, susijusius su konkrečiu atitikties vertinimu;
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності;
Lithuanian: Veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai suprantamas kaip nuolatinis procesas, kurį vykdant atnaujinamas 56 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytas veiksmingumo įvertinimas, ir turi būti konkrečiai aprašytas gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plane.
Ukrainian: PMPF повинне сприйматися як безперервний процес, який оновлює оцінювання ефективності, зазначене у статті 56 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Lithuanian: likusios institucijos ir bendro vertinimo grupės skirtingos nuomonės, jei jų yra, ir, kai taikoma,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų ( OL L 157, 2006 6 9, p.
Ukrainian: (-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Lithuanian: Jei užsakovas laikinai sustabdė veiksmingumo tyrimą arba jį nutraukė anksčiau laiko, jis per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą per 15 dienų informuoja valstybes nares, kuriose tas veiksmingumo tyrimas yra laikinai sustabdytas arba nutrauktas anksčiau laiko, apie laikiną sustabdymą ar priešlaikinį nutraukimą.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив дослідження ефективності, він повинен протягом 15 днів повідомити про це державу-члена, у якій дослідження ефективності було тимчасово призупинене або достроково припинене, надавши відповідне обґрунтування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Lithuanian: Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz.
Ukrainian: Програмне забезпечення, вказане в цій секції, призначене для використання в поєднанні з мобільними комп'ютерними платформами, повинне бути спроектоване й виготовлене з урахуванням специфічних характеристик мобільної платформи (напр., розміру і контрастності екрану), а також зовнішніх факторів, пов'язаних із їх використанням (змін середовища за показниками рівня освітленості чи шуму).
Lithuanian: Kiekviena notifikuotoji įstaiga steigiama pagal valstybių narių nacionalinę teisę arba pagal trečiosios valstybės, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, teisę. Jos teisinis subjektiškumas ir statusas turi būti visiškai dokumentuotas.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Lithuanian: turėtų galimybę moksliškai įvertinti ir, prireikus, ginčyti pateiktą veiksmingumo įvertinimą ir išorės klinikinių ekspertų atlikto gamintojo veiksmingumo įvertinimo vertinimo rezultatus;
Ukrainian: - забезпечення можливості оцінювати з наукової точки зору і, за необхідності, оскаржувати представлене оцінювання ефективності, а також результати аналізу оцінювання ефективності виробника, проведеного зовнішніми клінічними експертами;
Lithuanian: Atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja per nustatytą laikotarpį pateikia nacionalinei institucijai taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, kad būtų išspręsta reikalavimų nesilaikymo problema.
Ukrainian: Протягом встановленого строку орган з оцінювання відповідності-заявник повинен подати національному органу план коригувальних та запобіжних дій, спрямованих на усунення невідповідностей.
Lithuanian: veiksmingumo tyrimas tiesiogiai susijęs su klinikine būkle, nuo kurios kenčia tiriamasis asmuo;
Ukrainian: (f) дослідження ефективності безпосередньо стосується медичного стану суб'єкта;
Lithuanian: Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo ( OL L 39, 1980 2 15, p. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (OB L 39, 15.02.1980, с.
Lithuanian: informacija apie numatomą veiksmingumo tyrimo pradžios datą ir trukmę;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановані дату початку і тривалість дослідження ефективності;
Lithuanian: ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir, kai yra taikoma 48 straipsnio 6 dalyje nustatyta procedūra, ekspertų, su kuriais konsultuotasi, nuomonės bei visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone.
Ukrainian: Науковий висновок референс-лабораторії ЄС та, у разі застосовності процедури, встановленої статтею 48(6) , висновки експертів, із якими проводилися консультації, а також будь-які можливі їх оновлення повинні бути включені в документацію нотифікованого органу щодо виробу.
Lithuanian: 53) prognozinė neigiamojo testo vertė- priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus neigiamus ir klaidingus neigiamus rezultatus;
Ukrainian: (53) «прогностичне значення негативного результату» означає здатність виробу відрізняти істино негативні результати від хибно негативних за заданим показником у визначеній популяції;
Lithuanian: informacijos, kurią pateikė gamintojas pagal I priedo 20 skirsnį, apie jau pateiktą rinkai priemonę, ir papildomos informacijos, kuri yra būtina siekiant prekiauti ta priemone atitinkamoje valstybėje narėje, teikimas, įskaitant jos vertimą;
Ukrainian: (a) надання, у тому числі переклад, інформації, наданої виробником згідно із секцією 20 додатка I, щодо вже введеного в обіг виробу, а також додаткової інформації, необхідної для реалізації виробу у відповідній державі-члені;
Lithuanian: Kai ekonominės veiklos vykdytojas, kaip nurodyta 1 dalyje, nesiima pakankamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų atitinkamų priemonių, kad būtų uždraustas arba apribotas priemonės tiekimas jų nacionalinei rinkai, ji būtų pašalinta iš tos rinkos arba atšaukta.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1, не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1, компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Lithuanian: 2 dalyje nurodyta informacija parengiama raštu ir pateikiama tiriamajam asmeniui arba, jei tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2, повинна бути підготована в письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Lithuanian: Priemonės turi būti pakankamai stabilios numatomomis darbo sąlygomis. Jos turi atlaikyti numatytai darbo aplinkai būdingus krūvius ir likti atsparios visą numatomą priemonių gyvavimo laiką, jas tikrinant ir prižiūrint pagal gamintojo nurodytus reikalavimus.
Ukrainian: Вони повинні витримувати навантаження, характерні для передбаченого робочого середовища, і зберігати стійкість до них протягом усього очікуваного строку служби з проведенням будь-яких інспекцій та дотриманням будь-яких вимог щодо обслуговування, як зазначено виробником.
Lithuanian: nuorodos į visas atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, kai gamintojas juos taiko, ir atitinkamas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai gaires ir
Ukrainian: (g) покликання на будь-які релевантні CS, гармонізовані стандарти, за умови їх використання виробником, та релевантні керівні положення щодо PMPF; та
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinime aptariami tiek palankūs, tiek ir nepalankūs duomenys taip pat pateikiami techninėje dokumentacijoje.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати як сприятливі, так і несприятливі дані, проаналізовані в ході оцінювання ефективності.
Lithuanian: atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas bei susijusius priemonių standartus ir rekomendacinius dokumentus;
Ukrainian: - належне знання систем управління якістю та пов'язаних стандартів і керівних документів;
Lithuanian: Tas patikrinimas, be kita ko, apima naudos ir rizikos nustatymo, rizikos valdymo, naudojimo instrukcijos, naudotojų mokymo ir gamintojo parengto priežiūros po pateikimo rinkai plano tinkamumo įvertinimą, taip pat pasiūlyto veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plano reikalingumo ir tinkamumo apžvalgą, kai taikoma.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMPF, якщо застосовно.