FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Nedarant poveikio Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 daliai, tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), įsteigta pagal šio reglamento 103 straipsnį, priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui arba gaminių kategorijai ar grupei taikomos medicinos priemonės arba medicinos priemonės priedo apibrėžtys.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 2(2) Директиви 2001/83/ЄС, за належним чином обґрунтованим запитом держави-члена Комісія, після консультацій із Координаційною групою з питань медичних виробів, створеною згідно зі статтею 103 цього Регламенту ("MDCG"), за допомогою імплементаційних актів визначає, чи підпадає визначений продукт, категорія або група продуктів під означення термінів "медичний виріб" або "аксесуар для медичного виробу".
Lithuanian: informaciją, pagal kurią galima identifikuoti priemonę, įskaitant priemonės pavadinimą, serijos numerį, siuntos numerį, UDI, priemonės modelį, taip pat gamintojo pavadinimą, adresą ir interneto svetainės universalųjį adresą;
Ukrainian: (a) інформацію, яка дозволяє ідентифікувати виріб, у тому числі найменування, серійний номер, номер партії, UDI та модель виробу, а також найменування, адресу та веб-сайт виробника;
Lithuanian: Priemonės, skirtos tiekti pacientui energiją ar medžiagas, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad įvestiną kiekį būtų galima pakankamai tiksliai nustatyti ir išlaikyti, taip užtikrinant paciento ir naudotojo saugą.
Ukrainian: Вироби, призначені для подання пацієнту енергії чи речовин, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб кількість енергії чи речовини, яку потрібно подати, можна було встановлювати і підтримувати з точністю, достатньою для гарантування безпеки пацієнта і користувача.
Lithuanian: aiškiai dokumentuoja nuodugnios peržiūros rezultatus ir nurodo konkrečius susirūpinimą keliančius klausimus gamintojui arba jam nustato konkrečias sąlygas, ir
Ukrainian: - чітко документувати результати поглибленої перевірки і повідомляти виробника про будь-які специфічні перестороги або накладати на нього будь-які специфічні умови, та
Lithuanian: Prieš patvirtindama galutinę ataskaitą, kompetentinga institucija suteikia galimybę tam ekonominės veiklos vykdytojui pateikti pastabų.
Ukrainian: Перед затвердженням остаточного звіту компетентний орган надає суб'єкту господарювання можливість надати свої коментарі.
Lithuanian: tarptautiniu lygmeniu sukurtų UDI sistemų konvergenciją;
Ukrainian: (d) взаємодію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;
Lithuanian: yra krūtų implantai arba chirurginiai tinkleliai - tokiu atveju jos priskiriamos III klasei;
Ukrainian: - є грудними імплантатами чи хірургічними сітками; у такому випадку вироби відносять до класу III;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga pateikia atitinkamam gamintojui audito vietoje ataskaitą, kuri apima, jei taikoma, pavyzdžių bandymo rezultatus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту на місцях, який повинен містити, якщо застосовно, результати тестування зразків.
Lithuanian: Prireikus toks įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas turi įsijungti anksčiau nei maitinimo šaltinio galia tampa kritinė.
Ukrainian: За необхідності, такі попередження чи індикація повинні надаватися до досягнення критичного рівня заряду джерела живлення.
Lithuanian: atsižvelgti į numatytų naudotojų technines žinias, patirtį, išsilavinimą, parengimą, aplinką, kurioje priemonė būtų naudojama (jei taikytina) ir jų klinikinę bei fizinę būklę (priemonės konstrukcija, pritaikyta naudoti nespecialistams, profesionaliems, neįgaliems ar kitų kategorijų naudotojams).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).
Lithuanian: duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba, tokius kaip kokybės patikrinimų ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys ir susijusių darbuotojų kvalifikacijos įrašai.
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується виробництва, такі як звіти за результатами контролю якості та дані тестів, дані калібрування, а також відомості про кваліфікації відповідного персоналу.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis turi būti tinkama priemonei ir klinikiniu atžvilgiu.
Ukrainian: Основна кінцева точка повинна бути відповідною для виробу та клінічно релевантною.
Lithuanian: notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad audito išvados būtų tinkamai ir nuosekliai klasifikuojamos pagal šio reglamento reikalavimus ir atitinkamus standartus arba geriausios praktikos dokumentus, kuriuos parengia ar priima MPKG.
Ukrainian: - нотифікований орган повинен забезпечити належну та послідовну класифікацію висновків аудиту згідно з вимогами цього Регламенту та релевантними стандартами або згідно з документами щодо найкращої практики, розробленими чи ухваленими МБСС
Lithuanian: 6. Jeigu priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, kuriais taip pat numatytas ženklinimas CE ženklu, CE ženklas turi rodyti, kad priemonės atitinka ir tų kitų teisės aktų reikalavimus.
Ukrainian: Якщо на виріб поширюються вимоги іншого законодавства Союзу, яке також вимагає маркування знаком CE, марковання знаком CE повинне підтверджувати також відповідність виробу вимогам такого іншого законодавства.
Lithuanian: būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika numatytam naudotojui naudojant priemonę ir, jei taikytina, interpretuojant rezultatus.
Ukrainian: - зменшувати, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно, при тлумаченні результатів.
Lithuanian: paraiškos patvirtinimo tikslu atsižvelgia į bet kurios atitinkamos valstybės narės per septynias dienas nuo pranešimo dienos pateiktas pastabas;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви враховувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Lithuanian: Tai, kaip atsižvelgiama, dokumentuojama klinikinio įvertinimo ataskaitoje, nurodytoje šio straipsnio 12 dalyje.
Ukrainian: Факт урахування цих поглядів повинен бути задокументований у звіті за результатами клінічного оцінювання, зазначеному в параграфі 12 цієї статті.
Lithuanian: tuo atveju, kai priemonė suprojektuota keičiant to paties gamintojo jau pateiktą rinkai priemonę dėl tos pačios numatytos paskirties, su sąlyga, kad gamintojas įrodė notifikuotajai įstaigai, kad tie pakeitimai nedaro neigiamos įtakos priemonės naudos ir rizikos santykiui; arba
Ukrainian: (b) коли вибір було спроектовано шляхом модифікації виробу, уже введеного в обіг тим самим виробником із тим самим цільовим призначенням, за умови, що виробник підтвердив згідно з вимогами нотифікованого органу, що зазначені модифікації не мають несприятливого впливу на співвідношення користь-ризик такого виробу; або
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, jis pagal 87 straipsnio 1 dalį praneša kompetentingoms institucijoms apie visus rimtus incidentus ir (arba) vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai tik apie juos sužino.
Ukrainian: У цьому контексті він повинен звітувати компетентним органам про будь-які серйозні інциденти чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності або і те, й інше, щойно йому стає про них відомо, згідно зі статтею 87(1) .
Lithuanian: Kai Komisija arba valstybės narės institucija pateikia kitos valstybės narės teritorijoje įsisteigusiai notifikuotajai įstaigai prašymą dėl tos notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo, to prašymo kopiją ji nusiunčia tos kitos valstybės narės už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.
Ukrainian: Якщо Комісія чи орган держави-члена подає нотифікованому органу, створеному на території іншої держави-члена, запит щодо діяльності з оцінювання відповідності, яку здійснює зазначений нотифікований орган, вони повинні надіслати копію такого запиту органу, відповідальному за нотифіковані органи, зазначеної іншої держави-члена.
Lithuanian: įvairiapusės priemonių technologijų žinios, įskaitant pakankamą patirtį sertifikavimo tikslais vertinamų priemonių atitikties vertinimo srityje, priemonių pramonė ir priemonių projektavimas ir gamyba;
Ukrainian: - широку базу знань про технології, які використовують у виробах, у тому числі достатній досвід оцінювання відповідності виробів, які перевіряють для сертифікації, індустрію медичних виробів, а також проектування і виготовлення виробів;
Lithuanian: Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys
Ukrainian: Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог
Lithuanian: Sertifikatas parengiamas pagal XII priedą.
Ukrainian: Зазначений сертифікат повинен бути оформлений згідно з додатком XII .
Lithuanian: tai, ar užsakovo taikomi rizikos mažinimo sprendimai yra apibrėžti darniuosiuose standartuose ir, tuo atveju jei užsakovas netaiko darniųjų standartų, ar rizikos mažinimo sprendimais užtikrinamas apsaugos lygis, lygiavertis darniaisiais standartais numatytam apsaugos lygiui;
Ukrainian: (b) чи передбачене рішення з мінімізації ризиків, вжите спонсором, гармонізованими стандартами, а у випадках, коли спонсор не використовує гармонізовані стандарти, чи забезпечує відповідне рішення з мінімізації ризиків рівень захисту, еквівалентний тому, що передбачений гармонізованими стандартами;
Lithuanian: 4 straipsnio 5 dalis ir 122 straipsnio trečia pastraipa
Ukrainian: Стаття 4(5) та стаття 122 , третій параграф
Lithuanian: Sąjungos rinkai tiekiamų priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pagal 92 straipsnio 5 ir 7 dalis praneša apie:
Ukrainian: Виробники виробів, наданих на ринку Союзу, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, повідомляють відповідні компетентні органи, згідно зі статтями 92(5) та (7) , про таке:
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos vyresniosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų bei vertinimo veikloje dalyvaujančių subrangovų atlygio dydis turi nepriklausyti nuo vertinimų rezultatų.
Ukrainian: Оплата праці керівництва вищої ланки та персоналу, який займається оцінюванням, нотифікованого органу та його субпідрядників, які беруть участь у діяльності з оцінювання, не повинна залежати від результатів оцінювання.
Lithuanian: Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.
Ukrainian: Виробники створюють, документують та впроваджують систему управління ризиками, а також забезпечують її функціонування, як описано в секції 3 додатка I.
Lithuanian: žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus plazmai ar kraujo ląstelėms arba priemonėms, kuriose, kai jos pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus priemones, nurodytas šio straipsnio 8 dalyje;
Ukrainian: (d) крові людини, препаратів крові, плазми або клітин крові людського походження, а також виробів, які містять, при введені в обіг чи в експлуатацію, такі продукти крові, плазму або клітини, за винятком виробів, вказаних у параграфі 8 цієї статті;
Lithuanian: Bendro vertinimo grupė už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai gali pateikti nuomonę arba paprašyti jos paaiškinimų dėl paraiškos ir planuoto vertinimo įstaigoje.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання може надавати коментарі органу, відповідальному за нотифіковані органи, або вимагати від нього роз'яснень щодо заяви та запланованого оцінювання на місці.
Lithuanian: Nedarant poveikio 1 straipsnio 2 daliai ir 17 straipsnio 5 daliai bei tose nuostatose nustatytam terminui, jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIV priede, arba reikalavimų dėl klinikinio tyrimo, nustatytų XV priede.
Ukrainian: Без обмеження положень статей 1(2) та 17(5) , а також термінів, встановлених цими статтями, за відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II і III , клінічного оцінювання та післяреєстраційного клінічного спостереження, визначених у додатку XIV , або вимог до клінічних досліджень, визначених у додатку XV .
Lithuanian: Kokybės valdymo sistema apima, inter alia, procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar importuotojas būtų informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamos priemonės siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti priemonės atitiktį šiam reglamentui.
Ukrainian: Система управління якістю повинна охоплювати, між іншим, процедури, що забезпечують інформування розповсюджувача чи імпортера про будь-які коригувальні дії, вжиті виробником щодо відповідного виробу у відповідь на проблеми, пов'язані з безпечністю, або для приведення виробу у відповідність до вимог цього Регламенту.
Lithuanian: aprūpinimo adekvačiais ištekliais atitikties vertinimo veiklai vykdyti;
Ukrainian: - надання належних ресурсів для забезпечення діяльності з оцінювання відповідності;
Lithuanian: jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje - įgaliotojo atstovo paskyrimo įgaliojimo projekto ir įgaliotojo atstovo ketinimų priimti įgaliojimą laiško;
Ukrainian: - якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в державі-члені, проект розпорядження для призначення уповноваженого представника і лист уповноваженого представника про намір прийняти повноваження;
Lithuanian: Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tinkamas atsižvelgiant į atitinkamos priemonės pobūdį, klasę, numatytą paskirtį ir keliamą riziką, taip pat į gamintojo teiginius apie priemonę.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеру, класифікації, цільового призначення та ризиковості відповідного виробу, а також заяв виробника щодо такого виробу.
Lithuanian: pogrupių veikimo.
Ukrainian: - функціонування підгруп.
Lithuanian: Svarstydama gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidai arba maisto produktai, galimą reguliavimo kaip priemonės statusą, Komisija užtikrina, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) ir Europos maisto saugos tarnyba (EFSA).
Ukrainian: При вирішенні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Комісія забезпечує належний рівень консультацій з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), Європейським хімічним агентством (ECHA) та Європейським органом із безпечності харчових продуктів (EFSA) відповідно.
Lithuanian: Nedarant poveikio 1 daliai, informacija, kuria kompetentingos institucijos konfidencialiai keičiasi tarpusavyje ir su Komisija, neatskleidžiama prieš tai nesusitarus su informaciją pateikusia institucija.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 1 , інформація, обмін якою між компетентними органами, а також між компетентними органами та Комісією здійснюється на умовах конфіденційності, не може бути розкрита без попередньої згоди органу, від якого вона походить.
Lithuanian: Techninės dokumentacijos vertinimas taikomas kiekvienos priemonių kategorijos bent vienai tipinei priemonei.
Ukrainian: Оцінювання технічної документації проводять для щонайменше одного репрезентативного виробу в кожній категорії виробів.
Lithuanian: Prieš darydamas bet kokį su priemonės sudėtyje esančiais negyvybingais žmogaus audiniais ar ląstelėmis arba jų dariniais susijusį pakeitimą, ypač jei pakeitimas susijęs su jų donoryste, ištyrimu ar įsigijimu, gamintojas informuoja notifikuotąją įstaigą apie numatomus pakeitimus.
Ukrainian: (d) Перед внесенням будь-яких змін, які стосуються нежиттєздатних тканин чи клітин людського походження або їх похідних, включених у виріб, зокрема щодо їх донації, тестування чи заготівлі, виробник повинен поінформувати нотифікований орган про заплановані зміни.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsteigiama, jos veikla organizuojama ir ji veikia taip, kad būtų užtikrintas jos veiklos objektyvumas ir nešališkumas ir būtų išvengta bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути створений і організований, а управління ним повинне здійснюватися таким чином, щоб гарантувати об'єктивність і неупередженість його діяльності та уникати будь-яких конфліктів інтересів з органами з оцінювання відповідності.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga praneša kompetentingoms institucijoms apie sertifikatus, kuri ji suteikė priemonėms, kurių atitikties vertinimas buvo atliktas pagal 54 straipsnio 1 dalį.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані на вироби, для яких проводили оцінювання відповідності згідно зі статтею 54(1) .
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos ir notifikuotųjų įstaigų darbuotojai vykdo atitikties vertinimo veiklą vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi, užtikrindami reikalaujamą techninę ir mokslinę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui bei paskatoms, visų pirma finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba jų atliekamo atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis ar grupėmis, kurie yra suinteresuoti to vertinimo rezultatais.
Ukrainian: Нотифіковані органи та їхній персонал повинні здійснювати оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідній сфері та не повинні зазнавати будь-якого тиску й одержувати будь-які заохочення, зокрема фінансові, що можуть впливати на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах такої діяльності.
Lithuanian: rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos, arba informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos,
Ukrainian: - письмову декларацію про те, що до жодного іншого нотифікованого органу не було подано іншої заяви щодо системи управління якістю того ж виробу, або інформація про будь-які попередні заяви щодо системи управління якістю того ж виробу,
Lithuanian: nepilnametis dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje, pritaikytoje pagal jo amžių ir psichinę brandą;
Ukrainian: (h) неповнолітня особа повинна брати участь у процедурі надання інформованої згоди у спосіб, адаптований до її віку та рівня інтелектуальної зрілості;
Lithuanian: Be simbolio, kuris naudojamas steriliai priemonei nurodyti, iš priemonės ženklinimo turi būti įmanoma atskirti identiškas ar panašias priemones, kurios pateikiamos rinkai tiek sterilios, tiek nesterilios.
Ukrainian: На додачу до символу, який використовують для позначення стерильності виробу, марковання виробу повинне дозволяти розрізняти ідентичні чи схожі вироби, введені в обіг у стерильному і нестерильному станах.
Lithuanian: Išskyrus skubius atvejus, vietos saugos pranešimo projekto turinys pateikiamas vertinančiajai kompetentingai institucijai arba 9 dalyje nurodytais atvejais - koordinuojančiai kompetentingai institucijai, kad ji galėtų pateikti pastabų.
Ukrainian: За винятком нагальних випадків, зміст проекту сповіщення щодо експлуатаційної безпечності подають до компетентного органу, який здійснює оцінювання, або, у випадках, зазначених у параграфі 9 , до компетентного органу, який здійснює координацію, для надання ним коментарів.
Lithuanian: Priemonės, kurios tiekiamos sterilios, turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos laikantis atitinkamų procedūrų, siekiant užtikrinti, kad rinkai jos būtų pateiktos sterilios ir kad jos, išskyrus atvejus, kai pakuotė, kuri skirta jų sterilumui užtikrinti, buvo pažeista, išliktų sterilios gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis, kol ta pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti.
Ukrainian: Вироби, які постачають у стерильному стані, повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані згідно з відповідними процедурами для забезпечення збереження їх стерильності при введенні в обіг, а також, за винятком випадків пошкодження паковання, що підтримує їх стерильний стан, для забезпечення збереження їх стерильності під час транспортування і зберігання в умовах, визначених виробником, до моменту відкриття зазначеного паковання в місці використання.
Lithuanian: tiksliai apibrėžiami metodai, taikytini klinikinės saugos kokybiniams ir kiekybiniams aspektams nagrinėti, aiškiai nurodant, kaip nustatoma liekamoji rizika ir šalutinis poveikis;
Ukrainian: - специфікацію методів, які будуть використані для перевірки кількісних та якісних аспектів клінічної безпечності з чітким покликанням на визначення залишкових ризиків та побічних ефектів;
Lithuanian: Eksporto tikslais gamintojo arba įgaliotojo atstovo prašymu valstybė narė, kurioje gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, išduoda laisvos prekybos sertifikatą, kuriame skelbiama, kad gamintojas arba, kai taikoma, įgaliotasis atstovas turi savo registruotą verslo vietą jos teritorijoje ir kad atitinkama priemonė, paženklinta CE ženklu pagal šį reglamentą, gali būti parduodama Sąjungoje.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Lithuanian: III klasės implantuojamųjų priemonių, ir
Ukrainian: (a) виробів класу III, які імплантують, та
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga nurodo bent vieną asmenį iš vyresniosios vadovybės, kuriam tenka bendra atsakomybė už visą priemonių atitikties vertinimo veiklą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен визначити щонайменше одну особу зі свого керівництва вищої ланки, на яку буде покладено загальну відповідальність за всю діяльність з оцінювання відповідності виробів.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas įvertinti antroje pastraipoje nurodytą informaciją, ir ypač daug dėmesio skiria klinikiniams duomenims, gautiems vykdant priežiūros po pateikimo rinkai ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai veiklą laikotarpiu po ankstesnio sertifikavimo ar pakartotinio sertifikavimo, įskaitant atitinkamus gamintojų rengiamų klinikinio įvertinimo ataskaitų atnaujinimus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для оцінювання інформації, зазначеної у другому параграфі , а також звертати особливу увагу на клінічні дані, отримані за результатами діяльності з післяреєстраційного нагляду і PMCF, здійсненої після попередньої сертифікації або повторної сертифікації, у тому числі відповідні оновлення у звітах виробника за результатами клінічного оцінювання.
Lithuanian: 31 straipsnyje,
Ukrainian: - стаття 31 ,
Lithuanian: Tokiais atvejais liudininkas pasirašo informuoto asmens sutikimo dokumentą ir nurodo datą.
Ukrainian: У такому випадку свідок підписує і датує документ про інформовану згоду.