FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
Ukrainian: Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства , зокрема його статтю 95,
Lithuanian: Tačiau ir visuomenės sveikatos, ir ekonomikos sumetimais būtina uždrausti naudoti neregistruotus vaistus vaistiniams pašarams gaminti.
Ukrainian: Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
Lithuanian: Pirmųjų trijų įtraukų nuostatos netaikomos medžiagoms, naudojamoms tirpalo pavidalu.
Ukrainian: Перші три абзаци не застосовують до речовин, які використовують виключно в розчині.
Lithuanian: Specialieji reikalavimai gyvosioms vakcinoms:
Ukrainian: Спеціальні вимоги для живих вакцин
Lithuanian: Jei leidimo turėtojas pats atitinka 53 straipsnio reikalavimus, jis gali prisiimti šio straipsnio 1 dalyje nurodytą atsakomybę.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Lithuanian: (minimi 96 straipsnyje)
Ukrainian: (як зазначено в статті 96 )
Lithuanian: - partijos numeris.
Ukrainian: - номер партії.
Lithuanian: - jautris interferencijai.
Ukrainian: - чутливість до втручання,
Lithuanian: - mikrobiologiją,
Ukrainian: - мікробіологія,
Lithuanian: Norėdamas gauti leidimą gaminti, pareiškėjas turi vykdyti šiuos būtinuosius reikalavimus:
Ukrainian: Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
Lithuanian: 1) santrauką;
Ukrainian: 1. резюме;
Lithuanian: (11) Vaistų sukeliamos žalos ir terapinio veiksmingumo aspektai gali būti vertinami tik vieni kitų atžvilgiu ir yra tik santykinės svarbos, priklausančios nuo mokslo pažangos bei vaisto paskirties.
Ukrainian: (11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
Lithuanian: Metabolizmas ir likučių kinetika
Ukrainian: Метаболізм і кінетика залишків
Lithuanian: 3) farmacinė forma;
Ukrainian: 3) лікарську форму;
Lithuanian: Tačiau dėl tam tikrų valstybės politikos nuostatų bandymai su gyvūnais be pateisinamos priežasties pakartotinai neturėtų būti atliekami.
Ukrainian: Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.
Lithuanian: Terapinis veiksmingumas suprantamas kaip gamintojų žadamas vaisto veiksmingumas.
Ukrainian: Поняття терапевтичного ефекту необхідно розуміти як ефект, обіцяний виробниками.
Lithuanian: c) iš anksto informuoti kompetentingą instituciją apie numatomus duomenų, pateikiamų pagal 45 straipsnį, pakeitimus; kompetentinga institucija turi būti nedelsiant informuota, jei nelauktai keičiamas 52 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas specialistas;
Ukrainian: (c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
Lithuanian: Komisijai padeda Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo veterinarinių vaistų prekybos srityje derinimo su technikos pažanga nuolatinis komitetas (toliau - nuolatinis komitetas).
Ukrainian: Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Lithuanian: e) sudaryti sąlygas 52 straipsnyje minimam specialistui atlikti savo pareigas, ypač suteikiant galimybę dirbti su visomis būtinomis priemonėmis;
Ukrainian: (e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 , виконувати свої обов'язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
Lithuanian: Tyrimai turi būti išsamesni, jei rekomenduojama dozė yra artima tokiai dozei, kuri gali sukelti žalingą poveikį.
Ukrainian: Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Lithuanian: Tais atvejais, kai medžiagos gali būti aprašytos jų gamybos būdu, aprašymas turi būti pakankamai išsamus, kad apibūdintų medžiagą, kuri yra stabili savo sudėtimi ir savo poveikiu;
Ukrainian: Якщо речовини можуть бути описані тільки за методом їхнього виробництва, опис повинен бути достатньо деталізований, щоб охарактеризувати речовину, яка є постійною за своїм складом та ефектами;
Lithuanian: Be to, turi būti ištirtas neigiamas poveikis palikuonims, taip pat teratogeninis ir abortą sukeliantis poveikis.
Ukrainian: Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
Lithuanian: Tokia tvarka taikoma ir tada, kai galutinio produkto kokybės kontrolė priklauso nuo gamybos metu atliekamų kokybės patikrinimų, ypač jei medžiaga iš esmės aprašoma gamybos būdu.
Ukrainian: Те саме стосується випадків, якщо контроль якості готового засобу залежить від контрольних тестувань у процесі виробництва, зокрема якщо речовину переважно визначають методом її виробництва.
Lithuanian: - gyvūninė, pvz.
Ukrainian: - тваринним, наприклад,
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti išsamius duomenis apie netikėtus fiziologinius pokyčius.
Ukrainian: Детальна інформація щодо будь-яких непередбачуваних фізіологічних змін також повинна надаватися.
Lithuanian: Ši direktyva netaikoma:
Ukrainian: Ця Директива не застосовується до:
Lithuanian: Kvalifikuotas specialistas privalo turėti suinteresuotosios valstybės narės diplomą, pažymėjimą ar kitą universiteto lygio ar jam lygiaverčio kurso baigimo dokumentą, liudijantį, kad buvo išklausyti ne mažiau kaip ketverių metų trukmės teoriniai ir praktiniai šių mokslo disciplinų kursai: farmakologijos, medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos bei technologijos ir biologijos.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
Lithuanian: Tyrėjas turi įrodyti visų taikytų metodikų pagrįstumą.
Ukrainian: Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Lithuanian: - bendrąją ir taikomąją biochemiją (medicininę),
Ukrainian: - загальна і прикладна біохімія (медична),
Lithuanian: Jei matyti, kad lokaliai vartojamo produkto sisteminė rezorbcija yra nežymi, nebūtina atlikti tolesnius likučių tyrimus.
Ukrainian: Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.
Lithuanian: Partijų vienodumas
Ukrainian: ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Lithuanian: c) kiekį;
Ukrainian: (c) кількість;
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos gali pareikalauti, kad pareiškėjas suteiktų papildomos informacijos apie 45 straipsnyje nurodytus duomenis ir 52 straipsnyje minimą kvalifikuotą specialistą; o jei suinteresuotoji kompetentinga institucija pasinaudoja šia teise, 47 ir 48 straipsniuose minimas leidimo išdavimo terminas atidedamas iki tol, kol pateikiama reikalaujama papildoma informacija.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
Lithuanian: Gamintojas turi raštu įsipareigoti pareiškėjui garantuoti ir išlaikyti gamybos partijų vienodumą ir nekeisti gamybos būdo ar specifikacijų, neinformavęs pareiškėjo.
Ukrainian: Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
Lithuanian: - gavo tirtą veikliąją medžiagą, kuri yra kitame preparate, arba kitu būdu;
Ukrainian: - отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Lithuanian: 5.10 specialūs įspėjimai dėl kiekvienos tikslinės rūšies,
Ukrainian: 4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
Lithuanian: (25) Pageidautina aiškiau nustatyti atvejus, kai farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų nereikia pateikti tam, kad būtų gautas leidimas prekiauti veterinariniu vaistu, kuris yra iš esmės tapatus naujoviškam vaistui tuo pačiu metu užtikrinant, kad nebūtų diskriminuojamos naujoviškų vaistų formos.
Ukrainian: (25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови.
Lithuanian: - bendrąją ir neorganinę chemiją,
Ukrainian: - загальна і неорганічна хімія,
Lithuanian: Gamybos leidimo turėtojui prašant, kad būtų padaryti pakeitimai 45 straipsnio pirmos pastraipos a ir b punktuose minimuose duomenyse, terminas, per kurį turi būti patenkintas prašymas, neviršija 30 dienų.
Ukrainian: Якщо володілець дозволу на виробництво подає запит щодо зміни будь-яких даних, зазначених у пунктах (a) і (b) першого параграфа статті 45, строк виконання процедури, що стосується такого запиту, не повинен перевищувати 30 днів.
Lithuanian: Ant pirminės pakuotės būtina pateikti tik šią informaciją:
Ukrainian: Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai
Ukrainian: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
Lithuanian: 4) kontrolinių gyvūnų duomenis, ar jie gavo placebo, ar visai nebuvo gydyti;
Ukrainian: 4. щодо контрольних тварин - чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
Lithuanian: Leidimas, numatytas šio straipsnio 1 dalyje, būtinas visai ar dalinei gamybai ir įvairiems perfasavimo, pakavimo ar pateikimo procesams.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Lithuanian: (17) Taisyklės, susijusios su veterinarinių homeopatinių vaistų gamyba, kontrole ir tikrinimu, turi būti suvienodintos, kad į visos Bendrijos rinką galėtų būti tiekiami saugūs ir geros kokybės vaistai.
Ukrainian: (17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.
Lithuanian: - asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui,
Ukrainian: - особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
Lithuanian: - žymėtųjų atomų poziciją molekulėje;
Ukrainian: - положення маркованих атомів у молекулі.
Lithuanian: Nuorodos į minėtąsias panaikintas direktyvas suprantamos kaip nuorodos į šią direktyvą ir aiškinamos pagal III priede pateikiamą koreliacijos lentelę.
Ukrainian: Покликання на згадані скасовані директиви необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку III .
Lithuanian: Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nurodytas laikotarpis yra trys mėnesiai.
Ukrainian: Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju gamintojas pateikia pareiškėjui visus reikalingus duomenis, kad pastarasis galėtų prisiimti atsakomybę už veterinarinį vaistą.
Ukrainian: У такому разі виробник надає заявнику всю інформацію, яка може бути необхідною останньому для того, щоб взяти на себе відповідальність за ветеринарний лікарський засіб.
Lithuanian: Importuojant vaistus į valstybę narę iš trečiųjų šalių taip pat reikalingas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas; šiam importui, kaip ir gamybai, taikoma ši dalis bei 83 straipsnis.
Ukrainian: Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
Lithuanian: Kai kompetentingos institucijos imasi tokių veiksmų, tuomet 21 straipsnyje numatytas laikotarpis yra netaikomas, kol bus pateikti reikiami tolimesni duomenys.
Ukrainian: Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
Lithuanian: - įgyvendinant esminius Jungtinių Tautų susitarimus dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų,
Ukrainian: - обмежень, які випливають з імплементації відповідних конвенцій ООН щодо наркотичних і психотропних речовин,
Lithuanian: Mikrobiologinės likučių ypatybės
Ukrainian: Мікробіологічні властивості залишків
Lithuanian: 6 įvedimas į organizmą nėštumo ir laktacijos metu,
Ukrainian: 4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
Lithuanian: - kiekviena valstybė narė gali raštu pareikalauti, kad sprendimo projektą apsvarstytų Nuolatinis komitetas, pateikdama išsamų pagrindimą.
Ukrainian: - державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Lithuanian: Įprastinis analitinis likučių nustatymo būdas
Ukrainian: Аналітичний метод виявлення залишків
Lithuanian: Šio dokumento kopija su gyvūno savininko parašu ir data pridedama prie tyrimo dokumentų.
Ukrainian: Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Lithuanian: (15) Kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos uždrausti naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, jei jo sukelta imunologinė reakcija gydomo gyvūno organizme trukdys įgyvendinti nacionalinę ar Bendrijos gyvūnų ligų diagnozavimo, šalinimo ir kontrolės programą.
Ukrainian: (15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.
Lithuanian: - kiekvienos iš farmacinių formų gamybos ir kontrolės bei skiedimo ir potencijavimo aprašymas,
Ukrainian: - пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,
Lithuanian: Imunologinių funkcijų tyrimas
Ukrainian: Дослідження імунологічних функцій
Lithuanian: - nepanaudotų ar nereikalingų produktų sunaikinimą.
Ukrainian: - утилізації невикористаного засобу чи відходів.
Lithuanian: Nesant konkrečių Bendrijos teisės aktų dėl imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo siekiant užkirsti kelią gyvūnų ligoms ar jas kontroliuoti, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) vartojimą, jei nustatoma, kad:
Ukrainian: За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Lithuanian: Pagal galimybes reikia pateikti duomenis apie šių tyrimų rezultatus:
Ukrainian: За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
Lithuanian: e) sudėtinėms gyvūninės ir augalinės kilmės medžiagoms turi būti išskirti atvejai, kai, siekiant nustatyti farmakologinius poveikius, reikia atlikti cheminę, fizikinę ir biologinę pagrindinių sudedamųjų dalių kontrolę, ir atvejai, kai sudedamosiose dalyse yra viena ar kelios panašaus aktyvumo elementų grupės, dėl kurių gali būti priimtinas visuminės kiekybinės analizės būdas;
Ukrainian: (f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
Lithuanian: Šioje pastraipoje "pradinėmis vaistinėmis medžiagomis" vadinami visi komponentai, naudojami imunologiniam veterinariniam vaistui gaminti.
Ukrainian: Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: b) įrodančių farmakologinius mechanizmus, sukeliančius terapinį efektą;
Ukrainian: (b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
Lithuanian: Jei valstybės narės teritorijoje yra du universitetiniai ar jiems lygiaverčiai kursai ir jei vienas iš jų trunka ilgiau negu ketverius metus, o kitas - ilgiau negu trejus metus, manoma, kad diplomas, pažymėjimas ar kitas trejų metų kurso baigimo dokumentas, gautas baigus universitetą ar jam lygiavertę mokslo įstaigą, atitinka pirmoje pastraipoje numatytą trukmės sąlygą, jei toje šalyje abiejų kursų baigimo diplomai, pažymėjimai ar kiti kvalifikaciją suteikiantys dokumentai laikomi lygiaverčiais.
Ukrainian: Якщо у державі-члені співіснують два курси навчання в університеті або навчальні курси, визнані еквівалентними, та один з таких курсів триває чотири роки, а інший триває три роки, диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження трирічного курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним, вважається таким, що відповідає умові щодо тривалості, зазначеній у першому підпараграфі, якщо дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження обох курсів, визнані еквівалентними відповідною державою.
Lithuanian: - fiziologiją,
Ukrainian: - фізіологія,
Lithuanian: j) tyrimų rezultatai:
Ukrainian: (j) результати:
Lithuanian: (31) Būtina atsižvelgti į pokyčius, atsirandančius derinant farmakologinio budrumo srities apibrėžimus, terminiją ir technologijų plėtojimą.
Ukrainian: (31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Lithuanian: Siūlomo analitinio būdo tinkamumas įvertinamas atsižvelgiant į mokslo pažinimo ir technikos pažangos lygį paraiškos padavimo metu.
Ukrainian: Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
Lithuanian: 5.7 sąveika su kitais vaistais ir kitokie galimi sąveikos atvejai,
Ukrainian: 4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
Lithuanian: Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji turi informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares apie tokios priemonės priežastis.
Ukrainian: Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atlikti realiuoju laiku, naudojant pakankamą produkto partijos mėginių, pagamintų pagal aprašytą gamybos procesą ir laikytų galutinėje (-ėse) pakuotėje, (-ėse) skaičių, taip pat turi būti aprašytas biologinis ir fizikinis bei cheminis stabilumas.
Ukrainian: Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
Lithuanian: Be to, gydytojai praktikai turi gauti informaciją apie produkto terapinę galią ir apie su jo vartojimu susijusius pavojus.
Ukrainian: Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
Lithuanian: - jei reikia, specialus įspėjimas apie vaistą,
Ukrainian: - спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
Lithuanian: d) nustatyto žalingo poveikio dažnumas;
Ukrainian: (d) частоти виявлених побічних реакцій;
Lithuanian: b) kad kompetentingoms institucijoms nebuvo pateikti nauji duomenys, nurodyti 27 straipsnio 3 dalyje.
Ukrainian: (b) будь-яка нова інформація, зазначена у статті 27(3) , не була повідомлена компетентним органам.
Lithuanian: Tarybos direktyva 93/40/EEB
Ukrainian: Директива 93/40/ЄЕС
Lithuanian: Tyrėjas turi aiškiai apibūdinti ir pagrįsti vaisto davimo metodo ir dažnumo pasirinkimą bei tyrimų trukmę.
Ukrainian: Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
Lithuanian: - kiekvienai valstybei narei yra suteikiamos bent 28 dienos, kad pateikti Komisijai raštiškas pastabas dėl sprendimo projekto,
Ukrainian: - державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Lithuanian: Kai daroma nuoroda į šią straipsnio dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėtojo sprendimo 8 straipsnį.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
Lithuanian: (30) Be to, renkant informaciją apie vaistų žalingą poveikį dėl jų naudojimo ne pagal vaistų informacinio lapelio reikalavimus ir karencijos laiko tinkamumą bei galimas aplinkos problemas, galima pagerinti nuolatinę gero veterinarinių vaisto vartojimo priežiūrą.
Ukrainian: (30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: - įvedimo į organizmą būdas ir, jei reikia, naudojimo forma,
Ukrainian: - метод і, за необхідності, спосіб застосування,
Lithuanian: - kiekybinio nustatymo ribos,
Ukrainian: - межі кількісного визначення,
Lithuanian: Aprašomos šios savybės:
Ukrainian: Повинні бути описані такі характеристики:
Lithuanian: Gavusios motyvuotą prašymą, valstybės narės turi nedelsdamos kitos valstybės narės kompetentingai institucijai pateikti 80 straipsnio 3 dalyje nurodytas ataskaitas.
Ukrainian: На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Lithuanian: 5.9 jei būtina, perdozavimas (požymiai, skubios pagalbos priemonės, priešnuodžiai),
Ukrainian: 4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
Lithuanian: Kai nėra antrinės pakuotės, visos nuorodos pagal 58 ir 59 straipsnių reikalavimus turi būti ant pirminės pakuotės.
Ukrainian: Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
Lithuanian: (37) Komisijai turi būti suteikti įgaliojimai priimti pakeitimus, reikalingus suderinti I priedą su mokslo ir technikos pažanga.
Ukrainian: (37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.
Lithuanian: c) identifikavimo metodai gali būti aprašyti metodikos, naudotos gaminant medžiagą, ir įprastinių tyrimų, kurie bus atliekami, forma;
Ukrainian: (c) методи ідентифікації мають бути описані у формі повних методик, які використовують для виробництва речовини, та у формі випробувань, які повинні проводитися регулярно;
Lithuanian: Jei derinyje yra visiškai nauja veiklioji medžiaga, ji turi būti preliminariai išsamiai ištirta.
Ukrainian: Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Lithuanian: BIBLIOGRAFINĖS NUORODOS
Ukrainian: БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ