FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: rašytinės procedūros - kontroliuojamieji dokumentai, aprašantys konkrečių operacijų atlikimo būdus;
Ukrainian: (h) «письмові процедури» означає контрольовані документи, що описують, як повинні виконуватися визначені операції;
Lithuanian: Išorės subjektų vykdomos užduotys apibrėžiamos konkrečiose rašytinėse sutartyse.
Ukrainian: Завдання, що виконуються зовнішніми надавачами послуг, повинні бути визначені у спеціальному контракті в письмовій формі.
Lithuanian: kvalifikavimas, tinkamumo patvirtinimo dalis - veiksmas, liudijantis, kad kiekvienas darbuotojas, patalpa, įranga ar medžiaga veikia teisingai ir duoda laukiamus rezultatus;
Ukrainian: (n) «кваліфікація», як складова частина валідації, означає процес перевірки того, що будь-який персонал, приміщення, обладнання або матеріал працює правильно і забезпечує очікувані результати;
Lithuanian: atsekimas - ataskaitos, nagrinėjančios su transfuzija susijusią įtariamą nepageidaujamą recipiento reakciją, tyrimo procesas siekiant nustatyti potencialiai susijusį donorą;
Ukrainian: (g) «відстеження» означає процес вивчення доповіді про підозрювану, пов'язану з трансфузією побічну реакцію у реципієнта з метою виявлення потенційно причетного донора;
Lithuanian: Kraujo ir jo komponentų išleidimas
Ukrainian: Випуск крові та її компонентів
Lithuanian: Pasitvirtinus teigiamiems rezultatams, vykdoma atitinkama darbo su donorais procedūra, įskaitant donoro informavimą ir tolesnes procedūras.
Ukrainian: У випадку підтверджених позитивних результатів, повинні застосовуватися належні підходи до управління донорами, зокрема, надання донору інформації та подальші процедури.
Lithuanian: Visos klaidos ir nelaimingi atsitikimai fiksuojami dokumentuose ir tiriami siekiant išsiaiškinti sistemines spręstinas problemas.
Ukrainian: Всі помилки та нещасні випадки повинні бути задокументовані та розслідувані для виявлення системних проблем, що потребують коригування.
Lithuanian: Kokybės sistema užtikrina, kad visi svarbūs procesai būtų apibrėžti atitinkamose instrukcijose ir vykdomi vadovaujantis šiame priede nustatytais standartais ir specifikacijomis.
Ukrainian: Система якості повинна забезпечувати визначення усіх критичних процесів у відповідних інструкціях та їх виконання згідно зі стандартами і специфікаціями, встановленим у цьому додатку.
Lithuanian: Yra įdiegtos mokymo programos, kurios aiškina gerą praktiką.
Ukrainian: Повинні бути навчальні програми, що включають належну практику.
Lithuanian: Veikia aiškiai apibrėžtos procedūros prieštaringiems rezultatams spręsti ir užtikrinti, kad kraujas ir jo komponentai, kurių serologinių infekcinių tyrimų dėl Direktyvos 2002/98/EB IV priede minėtų virusų rezultatai buvo pakartotinai reaktyvūs, nebūtų naudojami terapiniams tikslams ir būtų laikomi atskirai jiems skirtoje aplinkoje.
Ukrainian: Повинні бути чітко визначені процедури, щоб вирішувати проблеми із суперечливими результатами та гарантувати, що кров та її компоненти, які неодноразово демонструють реактивний результат у серологічному скринінговому тесті на вірусні інфекції, зазначені у додатку IV до Директиви 2002/98/ЄС, виключаються з терапевтичного використання та зберігаються окремо у спеціальному середовищі.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - nustatyti kiekvieno donoro, galėjusio prisidėti prie sukeltos transfuzijos reakcijos, tapatybę ir išrinkti visus turimus to donoro kraujo komponentus bei informuoti iš to paties donoro surinktų komponentų gavėjus ir recipientus, jeigu šiems galėjo iškilti pavojus.
Ukrainian: Мета такого розслідування - ідентифікувати будь-якого донора, який міг би бути причиною трансфузійної реакції, та отримати наявні компоненти крові від такого донора, а також повідомлення отримувачів та реципієнтів компонентів, заготовлених від того ж донора, у випадку, якщо вони можуть бути піддані ризику.
Lithuanian: Rengdama šias gaires, Komisija deramai atsižvelgia į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnyje minėtos geros gamybos praktikos išsamius principus ir rekomendacijas.
Ukrainian: Під час розробки таких настанов Комісія повинна повністю враховувати детальні принципи і настанови належної виробничої практики, що передбачені статтею 47 Директиви 2001/83/ЄС.
Lithuanian: Autologinių kraujo ir jo komponentų etiketė atitinka dar ir Direktyvos 2004/33/EB 7 straipsnį ir šios direktyvos IV priede nustatytus papildomus autologinės donorystės reikalavimus.
Ukrainian: Марковання аутологічної крові та її компонентів також повинне відповідати вимогам статті 7 Директиви 2004/33/ЄС та додатковим вимогам для аутологічних донацій, викладеним у додатку IV до зазначеної Директиви.
Lithuanian: Tvarkomi mokymo dokumentai.
Ukrainian: Документація щодо навчання повинна зберігатися.
Lithuanian: Visa įranga patvirtinama, kalibruojama ir prižiūrima taip, kad atitiktų tikslinę paskirtį.
Ukrainian: Усе обладнання валідують, калібрують та обслуговують відповідно до його цільового призначення.
Lithuanian: Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень і таблицю кореляції зазначених положень та цієї Директиви.
Lithuanian: Korekciniai ir prevenciniai veiksmai
Ukrainian: Коригувальні та превентивні заходи
Lithuanian: Surinkto kraujo, tarpinių ir galutinių kraujo komponentų ir mėginių ženklinimo sistema privalo be klaidų nurodyti turinio tipą ir atitikti Direktyvos 2002/98/EB 14 straipsnyje ir Komisijos direktyvos 2005/61/EB (5) minimus ženklinimo ir susekamumo reikalavimus.
Ukrainian: Система маркування заготовленої крові, проміжних і кінцевих компонентів крові та зразків повинна безпомилково ідентифікувати тип вмісту, а також відповідати вимогам до маркування та простежуваності, що визначені статтею 14 Директиви 2002/98/ЄС та Директивою Комісії 2005/61/ ЄС (-10).
Lithuanian: Kraujo komponentų perdirbimas vykdomas naudojant tinkamas ir patvirtintas procedūras, įskaitant priemones, leidžiančias išvengti užkrėtimo ir mikrobų augimo paruoštuose kraujo komponentuose rizikos.
Ukrainian: Переробку компонентів крові здійснюють із застосуванням належних та валідованих процедур, у тому числі заходів для уникнення ризику забруднення та росту мікроорганізмів у приготованих компонентах крові.
Lithuanian: specifikacija - kriterijų, kuriuos privaloma įvykdyti siekiant reikiamo kokybės standarto, aprašymas;
Ukrainian: (b) «специфікація» означає опис критеріїв, які повинні бути дотримані для досягнення необхідного стандарту якості;
Lithuanian: Šios procedūros naudojamos prieš kiekvieną donorystės atvejį ir atitinka Direktyvos 2004/33/EB II ir III prieduose nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: Такі процедури повинні проводитися перед кожною донацією і повинні відповідати вимогам, встановленим у додатку II та додатку III до Директиви 2004/33/ЄС.
Lithuanian: Visuose etapuose visos talpos ženklinamos nurodant jų tapatybę apibrėžiančią aktualią informaciją.
Ukrainian: На всіх етапах усі контейнери повинні бути марковані відповідною ідентифікаційною інформацією.
Lithuanian: Kokybės sistemos standartai ir specifikacijos
Ukrainian: Стандарти і специфікації системи якості
Lithuanian: Kraujo grupės serologiniai tyrimai apima konkrečių donorų grupių ištyrimo procedūras (pvz., pirmą kartą duodantys kraują ar transfuzijos patirties jau turintys donorai).
Ukrainian: Серологічне тестування груп крові повинне включати процедури для тестування окремих груп донорів (наприклад, первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі).
Lithuanian: Kur tinkama, medžiagos, reagentai ir įranga atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB (3) dėl medicinos prietaisų ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB (4) dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reikalavimus arba lygiaverčius trečiųjų šalių, iš kurių surenkamas kraujas, standartus.
Ukrainian: У відповідних випадках, матеріали, реагенти та обладнання повинні відповідати вимогам Директиви Ради 93/42/ЄEC (-8) для медичних виробів та Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/79/ ЄС (-9) для медичних виробів для діагностики in vitro, або відповідати еквівалентним стандартам у випадку заготівлі крові та її компонентів у третіх країнах.
Lithuanian: sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančią Direktyvą 2001/83/EB (1) , ypač į jos 29 straipsnio antrosios pastraipos h punktą,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (-1), зокрема пункт (h) другого параграфа її статті 29,
Lithuanian: Vadovai reguliariai peržiūri sistemą, kad patikrintų jos efektyvumą ir, jei reikia, įdiegtų korekcines priemones.
Ukrainian: Керівництво повинне регулярно переглядати систему для перевірки її дієвості, а також запроваджувати коригувальні заходи, якщо такі вважаються необхідними.
Lithuanian: Į visus esminius dokumentų pakeitimus nedelsiant reaguoja, peržiūri, datuoja ir pasirašo šią užduotį įgaliotas atlikti asmuo.
Ukrainian: Усі суттєві зміни до документів повинні братися в роботу невідкладно та переглядатися, датуватися і підписуватися особою, уповноваженою виконувати це завдання.
Lithuanian: tinkamumo patvirtinimas - dokumentais pagrįstų objektyvių įrodymų, kad iš anksto apibrėžti konkrečios procedūros ar proceso reikalavimai gali būti nuosekliai įvykdyti, nustatymas;
Ukrainian: (m) «валідація» означає встановлення документованих та об'єктивних доказів того, що попередньо визначені вимоги для конкретної процедури або процесу можуть бути послідовно виконані;
Lithuanian: Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2002/98/EB įsteigto komiteto nuomonę,
Ukrainian: (9) Передбачені цією Директивою інструменти відповідають висновку Комітету, створеного згідно з Директивою 2002/98/ЄС.
Lithuanian: kokybės valdymas - su kokybe susijusi koordinuota organizacijos vadovavimo ir kontrolės veikla visuose kraujo donorystės įstaigos lygmenyse;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані дії, спрямовані на те, щоб скеровувати і контролювати організацію у питаннях якості на всіх рівнях у закладі служби крові;
Lithuanian: Siekiant užtikrinti nuoseklų Direktyvos 2002/98/EB įgyvendinimą, būtina nustatyti bendrus techninės terminologijos apibrėžimus.
Ukrainian: (8) Для забезпечення послідовної імплементації Директиви 2002/98/ЄС необхідно визначити загальні терміни та означення для технічної термінології.
Lithuanian: Visiems kraujo donorystės įstaigų darbuotojams parengiami atnaujinti pareigybių aprašymai, aiškiai apibrėžiantys jų užduotis ir atsakomybę.
Ukrainian: Усі працівники закладів служби крові повинні мати актуальні посадові інструкції, які чітко визначають їхні завдання та обов'язки.
Lithuanian: kompiuterizuota sistema - duomenų įvedimo, elektroninio apdorojimo ir informacijos išvedimo sistema, naudotina ataskaitoms ruošti, automatinei kontrolei ar dokumentacijai.
Ukrainian: (o) «комп'ютеризована система» означає систему, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації.
Lithuanian: ĮVADAS IR BENDRIEJI PRINCIPAI
Ukrainian: ВСТУП І ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Lithuanian: Kraujo ir jo komponentų surinkimas
Ukrainian: Заготівля крові та її компонентів
Lithuanian: Neturint kompiuterizuotos būklės kontrolės sistemos, kurios tinkamumas buvo patvirtintas, ženklinimas aiškiai išskiria išleistus ir neišleistus kraujo ir jo komponentų vienetus.
Ukrainian: За відсутності валідованої комп'ютеризованої системи для контролю статусу, марковання повинне чітко відрізняти випущені одиниці крові та її компонентів від невипущених.
Lithuanian: karantinas - fizinis kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų atskyrimas kintamam laikotarpiui laukiant kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų patvirtinimo, išleidimo ar atmetimo;
Ukrainian: (l) «карантин» означає фізичну ізоляцію компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів протягом змінного періоду часу в очікуванні прийняття, видачі або відхилення компонентів крові або вхідних матеріалів/реагентів;
Lithuanian: Prieš išleidimą kraujas ir jo komponentai administracine ir fizine prasme laikomi atskirai nuo išleisto kraujo ir jo komponentų.
Ukrainian: Перед випуском кров та її компоненти повинні зберігатись адміністративно та фізично відокремленими від випущеної крові та її компонентів.
Lithuanian: Skundai
Ukrainian: Скарги
Lithuanian: perdirbimas - kiekvienas kraujo komponento paruošimo etapas, atliekamas tarp kraujo surinkimo ir kraujo komponento išdavimo;
Ukrainian: (j) «переробка» означає будь-який етап виготовлення компонента крові, який здійснюють між заготівлею крові та випуском компонента крові;
Lithuanian: Nuo Direktyvos 2004/33/EB V priede nustatytų reikiamų standartų nukrypstantys kraujo komponentai išleidžiami transfuzijai tik išimtinais atvejais, kai dėl to raštu susitaria paskiriantysis gydytojas ir kraujo donorystės įstaigos gydytojas.
Ukrainian: Компоненти крові, що що мають відхилення від необхідних стандартів, встановлених у додатку V до Директиви 2004/33/ЄС, випускають для трансфузії лише за виняткових обставин та за наявності задокументованої згоди лікаря, що призначає процедуру, та лікаря закладу служби крові.
Lithuanian: Parengiama tokia dokumentų, kraujo maišelių ir laboratorinių mėginių ženklinimo procedūra, kuri naudoja duoto kraujo numerius ir taip padeda išvengti bet kokios identifikavimo klaidos ar sumaišymo rizikos.
Ukrainian: Процедура, що застосовується для маркування документації, контейнерів з кров'ю та лабораторних зразків номерами донації, повинна бути розроблена таким чином, щоб уникнути будь-якого ризику помилки ідентифікації або та переплутування.
Lithuanian: Ji taip pat apima kompetentingų institucijų informavimą.
Ukrainian: Ця процедура повинна включати надання повідомлення компетентному органу.
Lithuanian: Patalpos leidžia dirbti logine seka ir taip sumažinti klaidų riziką, jas taip pat galima efektyviai valyti ir prižiūrėti ir taip sumažinti užkrėtimo riziką.
Ukrainian: Вони повинні забезпечувати можливість для виконання роботи в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок, та для ефективного прибирання й утримання, щоб мінімізувати ризик забруднення.
Lithuanian: Valstybės narės, priimdamos šiuos teisės aktus, daro juose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma teisės aktus oficialiai skelbiant.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Lithuanian: Pripažįstama, kad už kokybę atsakingi visi kraujo donorystės įstaigų procesuose dalyvaujantys asmenys, o įstaigų vadovai užtikrina sisteminį požiūrį į kokybę bei kokybės sistemos įgyvendinimą ir palaikymą.
Ukrainian: Якість визнається відповідальністю усіх осіб, залучених до процесів діяльності закладу служби крові, при цьому керівництво повинне забезпечувати систематичний підхід до якості, а також впровадження і підтримки системи якості.
Lithuanian: Dokumentai aiškiai pagrindžia, kad prieš kraujo komponentų išleidimą visos deklaracijos formos, susiję medicininiai dokumentai ir tyrimų rezultatai atitinka visus priimtinumo kriterijus.
Ukrainian: Записи повинні свідчити про те, що перед випуском компонента крові усі поточні форми заяв, відповідні медичні записи та результати тестів відповідали усім критеріям прийнятності.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti aukščiausią kraujo ir jo komponentų kokybę, reikėtų parengti kraujo donorystės įstaigų kokybės sistemos reikalavimus pagrindžiančias geros praktikos gaires, kuriose būtų visapusiškai atsižvelgta į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnyje nurodytas rekomendacijas, ir taip užtikrinti vaistų būtinųjų standartų laikymąsi.
Ukrainian: (5) Для забезпечення найвищої якості і безпечності крові та її компонентів необхідно розробити рекомендації щодо належної практики для підтримки вимог до системи якості для закладів служби крові, повною мірою враховуючи детальні настанови, зазначені у статті 47 Директиви 2001/83/ЄС, щоб гарантувати дотримання стандартів, необхідних для лікарських засобів.
Lithuanian: Parengiama kraujo surinkimo procedūra, užtikrinanti, kad donorų tapatybė būtų tikrinama ir patikimai fiksuojama, ir taip pat aiškiai nustatomas ryšys tarp donoro ir kraujo, kraujo komponentų ir kraujo mėginių.
Ukrainian: Процедура заготівлі крові повинна бути розроблена таким чином, щоб гарантувати, що особу донора перевірено і надійно зареєстровано, а зв'язок між донором і кров'ю, її компонентами та зразками чітко встановлено.
Lithuanian: Kraujo surinkimas vykdomas vietoje, skirtoje saugiai paimti kraują iš donorų, aprūpintoje tinkama įranga, reikalinga tam, kad būtų pradėtas gydymas donorų, patyrusių nepageidaujamas reakcijas ar sužeidimus dėl įvykių, siejamų su kraujo donoryste ir veikiančioje taip, kad yra užtikrinama tiek kraujo donorų, tiek darbuotojų sauga bei išvengiama kraujo surinkimo procedūros klaidų.
Ukrainian: Заготівля крові повинна здійснюватися у зоні, призначеній для безпечного забирання крові у донорів та належним чином обладнаній для надання донорам першої допомоги у разі виникнення у них побічних реакцій або травм, пов'язаних із донацією крові, та організованій у такий спосіб, щоб гарантувати безпеку і донорів, і персоналу, а також уникати помилок під час процедури заготівлі крові.
Lithuanian: Sistema veikia visuose su kokybe susijusiuose dalykuose ir apima visų su kokybe susijusių atitinkamų dokumentų peržiūrą ir tvirtinimą.
Ukrainian: Такий підрозділ залучається до всіх питань, пов'язаних з якістю, а також переглядає і затверджує усі відповідні документи, що стосуються якості.
Lithuanian: Visi rezultatai fiksuojami dokumentuose, o tinkamų korekcinių ir prevencinių veiksmų imamasi laiku ir efektyviai.
Ukrainian: Всі результати повинні бути задокументовані, а належні коригувальні та попереджувальні заходи повинні бути вжиті своєчасно та ефективно.
Lithuanian: Visų procedūrų, patalpų ir įrangos, darančių įtaką kraujo ir jo komponentų kokybei ir saugai, tinkamumas patvirtinamas prieš įvedimą ir pakartotinai patvirtinami reguliariais laikotarpiais priklausomai nuo tokios veiklos rezultatų.
Ukrainian: Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість і безпечність крові та її компонентів, підлягають валідації перед введенням в дію та експлуатацію, а також повторній валідації з регулярними інтервалами, визначеними за результатами цих дій.
Lithuanian: Įdiegta sistema, užtikrinanti kiekvieno kraujo davimo susietumą su surinkimo ir perdirbimo sistema, kurioje kraujas buvo surinktas ir (arba) perdirbtas.
Ukrainian: Повинна бути впроваджена система, щоб гарантувати зв'язок кожної донації з системою заготівлі та переробки, за допомогою якої вона була заготовлена та/або перероблена.
Lithuanian: Inventorizacijos dokumentai saugomi kompetentingai institucijai priimtiną ir su ja suderintą laikotarpį.
Ukrainian: Інвентарні записи повинні зберігатись протягом періоду, прийнятного та узгодженого з компетентним органом.
Lithuanian: gera praktika - visi nusistovėjusios praktikos elementai, kurie drauge leidžia pagaminti galutinius kraujo ar jo komponentų produktus, nuosekliai atitinkančius iš anksto nustatytas specifikacijas ir apibrėžtus teisės aktus;
Ukrainian: (k) «належна практика» означає усі елементи усталеної практики, які в сукупності приведуть до отримання кінцевої крові або її компонентів, що повністю відповідають попередньо визначеним специфікаціям і встановленим нормам;
Lithuanian: KRAUJO SURINKIMAS, IŠTYRIMAS IR PERDIRBIMAS
Ukrainian: ЗАГОТІВЛЯ, ТЕСТУВАННЯ І ПЕРЕРОБКА КРОВІ
Lithuanian: Visoms vykdomoms operacijoms yra įdiegtos vidaus patikrinimo ar audito sistemos, kurios patikrina, kaip laikomas šiame priede išdėstytų standartų.
Ukrainian: Повинні бути системи самоінспектування або аудиту для всіх складових операцій, щоб перевіряти дотримання стандартів, встановлених у цьому додатку.
Lithuanian: Kraujo donorystės įstaigos kokybės sistema užtikrina, kad vaistams gaminti skirtas kraujas ir jo komponentai atitiktų Direktyva 2003/94/EB nustatytus laikymo ir paskirstymo reikalavimus.
Ukrainian: Система якості закладу служби крові повинна гарантувати, що вимоги зберігання і розподілу крові та її компонентів, призначених для виробництва лікарських засобів, відповідають положенням Директиви 2003/94/ЄС.
Lithuanian: Direktyva 2002/98/EB nustato žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo ir ištyrimo, neatsižvelgiant į numatomą jų paskirtį, ir transfuzijai skirto kraujo ir jo komponentų perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
Ukrainian: (1) Директива 2002/98/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, задля забезпечення високого рівня охорони здоров'я.
Lithuanian: Naudojami tik dokumentuose apibrėžtus reikalavimus ir specifikacijas atitinkantys reagentai ir medžiagos iš patvirtintų tiekėjų.
Ukrainian: Використовують лише реагенти та матеріали від затверджених постачальників, які відповідають задокументованим вимогам і специфікаціям.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyvos 2002/98/EB 28 straipsniu, Komisija parengia 1 dalyje minėtas Bendrijos standartų ir specifikacijų aiškinimo geros praktikos gaires.
Ukrainian: Комісія повинна розробити настанови з належної практики відповідно до статті 28 Директиви 2002/98/ЄС для тлумачення стандартів і специфікацій Співтовариства, зазначених у параграфі 1.
Lithuanian: Visi skundai ir kita informacija, įskaitant informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, kurie leidžia daryti prielaidą, kad buvo išleisti kraujo komponentai su defektais, užfiksuojami dokumentuose, kruopščiai ištiriami ieškant defektų priežastinių veiksnių ir, kur tinkama, lemia komponentų išėmimą iš rinkos ir prevencinius korekcinius veiksmus. Yra įdiegtos procedūros, užtikrinančios, kad pagal galiojančių teisės aktų reikalavimus kompetentingos valdžios institucijos yra tinkamai informuojamos apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ar reiškinius.
Ukrainian: Усі скарги та інша інформація, у тому числі щодо серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків, які можуть свідчити про видачу дефектних компонентів крові, повинні бути задокументовані, ретельно досліджені щодо причинових факторів дефекту з подальшим, де це необхідно, відкликанням та здійсненням коригувальних заходів, щоб попередити повторення.
Lithuanian: Kokybės sistema apima kokybės valdymą, kokybės užtikrinimą, nuolatinį kokybės gerinimą, darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentaciją, surinkimą, ištyrimą ir perdirbimą, laikymą, paskirstymą, kokybės kontrolę, kraujo komponentų išėmimą iš apyvartos, vidaus ir išorės auditą, sutarčių valdymą, neatitikimų ir vidaus patikrinimus.
Ukrainian: Система якості охоплює управління якістю, забезпечення якості, постійне покращення якості, персонал, приміщення та обладнання, документацію, заготівлю, тестування та переробку, зберігання, розподіл, контроль якості, відкликання компонентів крові, зовнішні та внутрішні аудити, управління контрактами, невідповідність і самоінспектування.
Lithuanian: Valstybės narės nustato tokios nuorodos pateikimo tvarką.
Ukrainian: Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблено.
Lithuanian: Būtiną medžiagą išleidžia tik asmuo, kvalifikuotas atlikti šią užduotį.
Ukrainian: Критичні матеріали повинні видаватися лише особою, кваліфікованою для виконання цього завдання.
Lithuanian: Laikymo vieta
Ukrainian: Зона зберігання