FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Paprasto faktų sąvado nepakanka.
Ukrainian: Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Lithuanian: ATSPARUMAS
Ukrainian: Cancel
Lithuanian: Panašiai taikomos ir I priedo nuostatos, kai pagal 1 dalies a punkto ii papunkčio reikalavimus pateikiamos paskelbtų duomenų nuorodos.
Ukrainian: Повинні бути дотримані вимоги до специфікацій діючих речовин, визначені у секції 1.1.2 (a-e) .
Lithuanian: Projektuojant kancerogeniškumo tyrimus ir vertinant šių tyrimų rezultatus, turi būti atsižvelgiama į paraiškos pateikimo metu esantį mokslo pažangos lygį.
Ukrainian: Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Lithuanian: Tuo atveju, kai medžiagos ar vaistai skirti vartoti ne maistui auginamiems gyvūnams, poveikio reprodukcijai tyrimai turi būti atlikti bent su dviem vienos gyvūnų rūšies, paprastai graužikų, kartomis.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Lithuanian: Likučių tyrimo tikslas - nustatyti, ar išlieka ir kokiomis sąlygomis bei kokiu mastu likučiai maisto produktuose, pagamintuose iš gydytų gyvūnų, bei išaiškinti, kokia turėtų būti vaisto karencijos trukmė, kad nebūtų pakenkta žmogaus sveikatai ir (arba) būtų išvengta pavojų pramoninėje maisto gamyboje.
Ukrainian: Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
Lithuanian: Jei tinka, viena žinduolių rūšis gali būti pakeista ta gyvūnų rūšimi, kuriai numatytas vaistas.
Ukrainian: - діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pagal 12 straipsnio 3 dalies j punktą ir 13 straipsnio 1 dalį, turi būti pateikiami laikantis šios dalies nuostatų.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до першого абзацу статті 12(3)(j) , повинні бути подані згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Lithuanian: Jei prieš skiriant galutinį produktą jį reikia atskiesti, būtina pateikti siūlomą atskiesto ar produkto tinkamumo laiką.
Ukrainian: Якщо під час виробництва готового засобу відбувається деградація, повинні бути зазначені максимальні допустимі межі індивідуальних і загальних продуктів деградації безпосередньо після виробництва.
Lithuanian: e) leidimo prekiauti vaistu turėtojo bei gamintojo, jei jie yra skirtingi, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba įregistruota verslo vieta;
Ukrainian: (e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Lithuanian: - duomenys apie homeopatinio veterinarinio vaisto stabilumą.
Ukrainian: - інформація про стабільність лікарського засобу,
Lithuanian: Pareiškėjas turi akivaizdžiai įrodyti, kad veterinarinis vaistas pagamintas laikantis "Gairių dėl gyvūnų spongiforminės encefalopatijos veiksnių perdavimo per veterinarinius vaistus rizikos sumažinimo iki minimumo" ir vėlesnių jų patikslinimų, kurias Europos Komisija paskelbė "Vaistų reguliavimo Europos bendrijoje taisyklių" 7 tome.
Ukrainian: Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Lithuanian: 50 straipsnio f punkte minimi geros gamybos praktikos principai ir taisyklės patvirtinami valstybėms narėms skirta direktyva 89 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Ukrainian: Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
Lithuanian: Ekspertas pareiškia savo nuomonę apie tai, ar pakanka garantijų dėl pateikto imunologinio veterinarinio vaisto kokybės, nekenksmingumo ir veiksmingumo.
Ukrainian: Повинна бути подана уся наукова документація, необхідна для підтвердження якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, як передбачено в параграфі 3.
Lithuanian: Duomenis apie atsparių (rezistentiškų) organizmų atsiradimą reikia pateikti, gydant gyvūnus, sergančius infekcinėmis ar parazitinėmis ligomis, taip pat profilaktikos tikslu.
Ukrainian: Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Lithuanian: - pagal nustatytą vartojimo būdą numatyta, kad vaistas į gyvūno organizmą gali patekti ir oraliniu būdu,
Ukrainian: - відповідно до встановлених умов використання передбачене пероральне застосування ветеринарного лікарського засобу твариною, або
Lithuanian: b) detali apžvelgiamos medžiagos identifikacija, įskaitant:
Ukrainian: Повинна бути представлена ідентифікація ветеринарного лікарського засобу (засобів), використаних у випробуваннях, у тому числі:
Lithuanian: - pareiškėjo siūlomą vaisto savybių santrauką reikėtų iš dalies pakeisti pagal 14 straipsnį,
Ukrainian: - необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
Lithuanian: Tiriamoji vaisto dozė turi atitikti rekomenduojamą instrukcijoje vaisto kiekį, o joje turi būti didžiausias titras ar stiprumas, kuris nurodomas prašant registruoti.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Lithuanian: 5.1 tikslinės rūšys,
Ukrainian: 5, 1-ий підпараграф
Lithuanian: - gamybos proceso patikimumo tyrimo duomenys, kai taikomas nestandartinis gamybos būdas arba tai ypač svarbu produktui,
Ukrainian: - експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
Lithuanian: i) kad vartojimo požiūriu veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus vaistui, kuriuo leidžiama prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir kad leidimo prekiauti tuo vaistu turėtojas sutinka, jog jo veterinarinio vaisto toksikologinius, farmakologinius ir (arba) klinikinius duomenis, esančius pirminio veterinarinio vaisto byloje, galima panaudoti nagrinėjant tą prašymą;
Ukrainian: (ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
Lithuanian: 58 straipsnio 1-3 dalys | | 43 straipsnis | | | |
Ukrainian: Статті 33 (4), (5) і (6) та 34-38 не застосовують до гомео…
Lithuanian: Į galutinio produkto tyrimus reikia įtraukti ir tam tikrus vaisto bendrųjų savybių tyrimus, netgi jei jie buvo atliekami gamybos metu.
Ukrainian: Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Lithuanian: VAISTO SAVYBIŲ SANTRAUKA
Ukrainian: ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
Lithuanian: Pakartotinio vienkartinės dozės įvedimo į organizmą saugos tyrimas
Ukrainian: Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Lithuanian: g) baigiamosios eksperto ataskaitos, kurioje pateikiama išsami kritiška pateiktos pirmiau minėtos informacijos analizė, atsižvelgiant į paraiškos padavimo metu esantį mokslo pažangos lygį, detali likučių tyrimų rezultatų tyrimų santrauka bei tikslios bibliografinės nuorodos.
Ukrainian: Резюме повинне містити детальні результати представлених тестувань і випробувань та точні бібліографічні покликання.
Lithuanian: Taikomi tinkami ir patvirtinti statistinio apdorojimo metodai.
Ukrainian: Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
Lithuanian: VI DALIS
Ukrainian: Share
Lithuanian: Apie savo sprendimą sustabdyti išsamų atitinkamos paraiškos nagrinėjimą suinteresuotoji valstybė narė informuoja kitą valstybę narę ir pareiškėją; išnagrinėjusi paraišką ir priėmusi sprendimą, o kita valstybė narė suinteresuotajai valstybei narei nedelsdama pateikia savo įvertinimo ataskaitos kopiją.
Ukrainian: Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
Lithuanian: Jei būtina, atliekami bent pagalbinių komponentų identifikavimo patikrinimai.
Ukrainian: Повинні бути проведені ідентифікація й аналіз токсикологічних компонентів.
Lithuanian: Prieš pateikdamas paraišką dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu savitarpio pripažinimo, leidimo turėtojas informuoja valstybę narę, išdavusią leidimą, kuriuo ir pagrįsta paraiška (toliau - referencinė valstybė narė), kad jis rengiasi pateikti paraišką šios direktyvos nustatyta tvarka ir nurodo pirminių dokumentų papildymus; ta valstybė narė gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tuos dokumentus su visais aprašais ir dokumentais, kurie leistų jai įsitikinti, kad veterinarinio vaisto dokumentai yra tapatūs.
Ukrainian: За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
Lithuanian: National law and case-law
Ukrainian: Перелік граничних строків транспозиції в національне право
Lithuanian: Dėl tokių pakeitimų kompetentingai institucijai turi būti pateiktas paraiška, papildomi dokumentai ir išsami informacija.
Ukrainian: Документи і дані, які супроводжують заявку на внесення таких змін, повинні бути подані до компетентних органів; такі документи і дані повинні також бути подані заявнику, якщо вони стосуються частини реєстраційного досьє діючої речовини, яка стосується заявника.
Lithuanian: Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Ukrainian: Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Lithuanian: - tikslinę gyvūnų rūšį ir siūlomą naudojimo būdą, pvz., grupinį ar individualų gydymą,
Ukrainian: - цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
Lithuanian: i) analitikų atveju - ar veterinarinis vaistas atitinka deklaruotą sudėtį, taip pat pateikti visus reikalingus duomenis apie kontrolės metodus, kuriuos turi taikyti gamintojas;
Ukrainian: (k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
Lithuanian: l) visi klinikinių tyrimų rezultatai (įskaitant nepalankius ir neigiamus) pateikiant išsamų klinikinių stebėjimų aprašymą ir objektyvių tyrimų rezultatus (laboratoriniai tyrimai, fiziologiniai tyrimai), kurie yra būtini įvertinant preparatą; turi būti nurodomi taikyti metodai, taip pat stebėtų rezultatų nuokrypių patikimumas (pvz., metodo įvairavimas, individualus įvairavimas, gydymo vaistais įtaka); darant išvadas apie galimą terapinį efektą, nurodyti tik farmakodinaminį efektą gyvūnams nepakanka;
Ukrainian: Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
Lithuanian: EKSPERTŲ ATASKAITOS
Ukrainian: Document Groups
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, išskyrus imunologinius, analitiniai (fizikiniai-cheminiai, biologiniai ir mikrobiologiniai) tyrimai
Ukrainian: ЧАСТИНА 2: ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
Lithuanian: - veterinarinio vaisto toksiškumą ir nustatytas farmakologines savybes,
Ukrainian: - цільових видів тварин та пропонованого способу використання,
Lithuanian: Europos farmakopėjos arba, jos nesant, valstybės narės farmakopėjos bendrųjų straipsnių nuostatos turi būti taikomos visiems jose aprašytiems produktams.
Ukrainian: Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos kiekis nustatomas, sudarius gamybos partijos vidutinį mėginį ar paėmus atitinkamą atskirų mėginių skaičių.
Ukrainian: Стандартне випробування безпечності партії можуть не проводити в інтересах благополуччя тварин, якщо було вироблено достатню кількість послідовних виробничих партій та було встановлено, що такі партії відповідають вимогам випробування.
Lithuanian: 10) poveikį gyvūnų zootechniniams rezultatams, pvz., dėslumui, laktacijai, apsivaisinimui;
Ukrainian: (e) спостережень щодо впливу на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Lithuanian: Turi būti aprašytas bet koks kiekybinis poveikių pasikeitimas dėl pakartotinio veterinarinio vaisto įvedimo į organizmą, išskyrus atvejus, kai pateikiama pagrįstų priežasčių to nedaryti.
Ukrainian: Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
Lithuanian: Atsižvelgiant į imunologinio veterinarinio vaisto rūšį ir gamybos metodą bei sąlygas, atliekami atitinkami tyrimai, įrodantys atsitiktinių veiksnių ar kitų medžiagų nebuvimą.
Ukrainian: Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Lithuanian: Norint gauti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu kitokia tvarka nei ta, kuri yra nustatyta Reglamente (EEB) Nr.
Ukrainian: З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
Lithuanian: 4 ANTRAŠTINĖ DALIS
Ukrainian: РОЗДІЛ IV
Lithuanian: Jei gamybos partija, pagaminta kitoje valstybėje narėje, kurios kompetentinga institucija atliko tyrimą ir patvirtino jos atitikimą nacionaliniams reikalavimams, šio straipsnio 1 dalyje minėtas tyrimas galimas tik išanalizavus atitinkamos vaistų partijos kontrolės ataskaitą, informavus Komisiją ir tuomet, kai dvi suinteresuotosios valstybės narės taiko skirtingus veterinarijos reikalavimus.
Ukrainian: Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Lithuanian: Komitetas taip pat nagrinėja visus su veterinarinių vaistų bandymais susijusius klausimus.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Lithuanian: Kad veterinariniam vaistui, skirtam maistui auginamiems gyvūnams, būtų galima išduoti leidimą prekiauti, jį sudarančios veikliosios medžiagos turi būti įrašytos į Reglamento (EEB) Nr.
Ukrainian: Повинні бути охарактеризовані фармакодинамічні ефекти діючої речовини (речовин), що входить до ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: I dalis
Ukrainian: ЗМІСТ
Lithuanian: 4) gali reikalauti iš pareiškėjo, kad jis pateiktų reikalingas medžiagas tokiais kiekiais, kurie reikalingi analitiniam aptikimo metodui, kurį pasiūlė pareiškėjas pagal 12 straipsnio 3 dalies h punkto reikalavimus, patikrinti ir įprastiems patikrinimams, kurie parodytų atitinkamo veterinarinio vaisto likučių buvimą.
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови накладення на заявника певних зобов'язань щодо введення спеціальних процедур, зокрема таких, що стосуються безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу, якщо, як передбачено статтею 26(3) цієї Директиви, заявник може довести, що він не має змоги надати вичерпні дані щодо ефективності й безпечності засобу за нормальних умов використання.
Lithuanian: 4) galimą neigiamą poveikį aplinkai, susijusį su vaisto vartojimu.
Ukrainian: (d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškų dėl leidimo prekiauti vaistu vadovaujantis 12 straipsnio 3 dalies c punkto nuostatomis, pateikiami pagal toliau nurodytus reikalavimus.
Ukrainian: Дані й документи, які повинні бути додані до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до другого і четвертого абзаців статті 12(3)(j), подають згідно з вимогами, зазначеними нижче.
Lithuanian: Rezultatai išreiškiami kiekybiniais ar konvenciniais (sutartiniais) klinikiniais rodikliais.
Ukrainian: Рівень необхідної інформації визначають залежно від фізичного стану (рідкий, твердий) діючої речовини.
Lithuanian: Turi būti pateikiama informacija, parodanti, ar veterinarinio vaisto sudedamosios dalys yra vartojamos kaip vaistas žmonių gydymui.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів обов'язковим є надання інформації щодо потенційної можливості появи резистентних бактерій, які мають вплив на здоров'я людини.
Lithuanian: 64 straipsnio 1 dalis | | | | | 2 straipsnio 2 dalis |
Ukrainian: 14(1), 2-ий підпараграф
Lithuanian: Vaistas duodamas tol, kol nujunkoma F2 karta.
Ukrainian: ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
Lithuanian: Galutinėje eksperto ataskaitoje turi būti išsami kritinė visų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenų analizė, atlikta remiantis dokumentų pateikimo metu turimu mokslo pažangos lygiu, turi būti pridėtas išsamus visų kontrolinių rezultatų ir tyrimų apibendrinimas bei išsamūs bibliografiniai duomenys.
Ukrainian: Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Lithuanian: iii) kad veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus gaminiui, kuriam pagal Bendrijos nuostatas išduotas leidimas prekiauti, yra vartojamas mažiausiai 6 metus ir parduodamas valstybėje narėje, kuriai pateikiamas prašymas; šis laikotarpis pratęsiamas iki 10 metų, jei kalbama apie modernios technologijos veterinarinius vaistus, kuriems buvo išduotas leidimas prekiauti Tarybos direktyvos 87/22/EEB [13] 2 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka.
Ukrainian: Як відступ від параграфа 1, ветеринарний лікарський засіб, який містить фармакологічно активні речовини, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , можуть бути дозволені для застосування на окремих тваринах родини коневих, заявлених як не призначені для забою для споживання людиною згідно з Рішенням Комісії 93/623/ЄЕС від 20 жовтня 1993 року про запровадження ідентифікаційного документа (паспорта), що супроводжує зареєстровану тварину родини коневих ( -13 ) , та Рішенням Комісії 2000/68/ЄС від 22 грудня 1999 року щодо внесення змін до Рішення 93/623/ЄЕС та запровадження ідентифікації племінних і продуктивних тварин родини коневих ( -14 ) .
Lithuanian: Saugos tyrimai
Ukrainian: A. Випробування безпечності
Lithuanian: Tais atvejais, kai medžiagos ar vaistai skiriami maistui auginamiems gyvūnams, turi būti atliekami embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, įskaitant teratogeniškumą, tyrimai.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Lithuanian: - aplinkai;
Ukrainian: - довкілля;
Lithuanian: Daugiavalenčių arba daugiakomponenčių imunologinių veterinarinių vaistų atveju tiriamas kiekvieno komponento efektyvumas.
Ukrainian: Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: Nurodomas tyrimų, kurie atliekami su pasirenkamomis partijomis, periodiškumas.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до затверджених настанов.
Lithuanian: Būtina pateikti ir pagrįsti moksliniais farmaciniais duomenimis, kodėl parinkta tokia imunologinio veterinarinio vaisto sudėtis, priedai ir pakuotė.
Ukrainian: Повинні бути представлені наукові дані стосовно вибору й відповідності матеріалу паковання.
Lithuanian: Šie pakeitimai yra tokio pobūdžio:
Ukrainian: Зі змінами, внесеними:
Lithuanian: a) dirbti atitinkamos srities (analizės, farmakologijos ar analogiškų eksperimentinių mokslų, klinikinių tyrimų) darbą ir objektyviai aprašyti gautus kokybinius ir kiekybinius rezultatus;
Ukrainian: (h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Lithuanian: Oficialusis leidinys L 311 , 28/11/2001 p.
Ukrainian: (-26) OB L 311,28.11.2001, с.
Lithuanian: - tolesnių tyrimų atlikimą po leidimo prekiauti išdavimo,
Ukrainian: 4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
Lithuanian: c) paaiškinti, kodėl daromos nuorodos į 13 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje minėtus paskelbtus duomenis.
Ukrainian: У відповідних випадках звіт за результатами оцінювання повинен містити оцінювання для цілей статті 13(5) чи статті 13a(3) .
Lithuanian: h) tikslus klinikinių tyrimų preparato identifikavimas;
Ukrainian: (c) Контрольні тестування готового лікарського засобу
Lithuanian: - garų slėgį,
Ukrainian: - тиск пари,
Lithuanian: Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 1999/12/EB (OL L 77, 1999 3 23, p. 22).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad kompetentingoms institucijoms pateikiami 12 straipsnio 3 dalies h, i, j punktuose ir 13 straipsnio 1 dalyje išvardyti dokumentai ir duomenys būtų parengti ekspertų, turinčių būtiną techninę ir profesinę kvalifikaciją.
Ukrainian: Заявник повинен забезпечити, щоб детальні критичні резюме, зазначені у другому підпараграфі статті 12(3), були підготовлені й підписані особами з необхідною технічною чи професійною кваліфікацією, що має бути викладено в коротких біографічних даних, перш ніж подавати такі резюме до компетентних органів.
Lithuanian: Vienkartinė dozė pakartotinai skiriama, kai siekiama nustatyti, ar nekils nepageidaujama reakcija.
Ukrainian: Максимальну дозу зазвичай обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Lithuanian: VII DALIS
Ukrainian: РОЗДІЛ VII