FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Nukrypstant nuo šio reglamento 5 straipsnio, prietaisas, turintis sertifikatą, išduotą pagal Direktyvą 98/79/EB ir kuris galioja šio straipsnio 2 dalies pagrindu, gali būti pateikiamas rinkai arba pradedamas naudoti tik su sąlyga, kad nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos jis toliau atitinka tos direktyvos reikalavimus ir nėra esminių dizaino ir numatytos paskirties pakeitimų.
Ukrainian: Як відступ від статті 5 цього Регламенту, виріб, сертифікат на який був виданий згідно з Директивою 98/79/ЄС і є дійсним згідно з параграфом 2 цієї статті, може бути введений в обіг чи в експлуатацію за умови, що з моменту застосування цього Регламенту він продовжує відповідати вимогам зазначеної Директиви та за відсутності істотних змін у його дизайні та цільовому призначенні.
Lithuanian: 4.6. Jei naudojami linijiniai brūkšniniai kodai, UDI-DI ir UDI-PI gali būti pateikiami paeiliui sujungiant arba paeiliui nesujungiant (dviem ar daugiau brūkšninių kodų).
Ukrainian: Якщо використовують лінійні штрих-коди, UDI-DI та UDI-PI можуть бути об'єднані чи не об'єднані у два або більше штрих-коди.
Lithuanian: Toks teisinis atstovas atsako už tai, kad būtų užtikrintas užsakovo pareigų pagal šį reglamentą laikymasis, ir yra asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.
Ukrainian: Такий законний представник відповідає за забезпечення дотримання обов'язків спонсора за цим Регламентом та є адресатом усієї комунікації зі спонсором, передбаченої цим Регламентом.
Lithuanian: Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnio ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, laikoma, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir notifikuotosios įstaigos, kurie laikotarpiu, kuris prasideda vėlesnę iš datų, nurodytų 113 straipsnio 3 dalies d punkte, ir baigiasi po 18 mėnesių, laikosi šio reglamento 27 straipsnio 3 dalies, 28 straipsnio 1 dalies ir 51 straipsnio 5 dalies, taip pat laikosi įstatymų ir kitų teisės aktų, kuriuos priėmė valstybės narės pagal Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnį ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kaip nurodyta Sprendime 2010/227/ES.
Ukrainian: Як відступ від статті 10 та пунктів (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (f) статті 113(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 27(3) , статті 28(1) та статті 51(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10 та пунктами (a) та (b) статті 12(1) Директиви 98/79/ЄС, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimas, kaip nurodyta 1 dalyje, gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai tenkinamos visos šios sąlygos:
Ukrainian: Дослідження ефективності, вказане в параграфі 1, можна проводити за умови дотримання усіх зазначених нижче вимог:
Lithuanian: Šiame skirsnyje pateikiama analitinių duomenų santrauka ir tyrimo koncepcijos aprašymas, įskaitant metodus, naudotus nustatant analizės pozityvumo ribą, pavyzdžiui, šie duomenys:
Ukrainian: Ця секція повинна містити резюме аналітичних даних із описом дизайну дослідження, у тому числі методи визначення граничних значень аналізу, такі як:
Lithuanian: Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (22) 2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, nustatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.
Ukrainian: Вироби, які також є машинами і механізмами в розумінні пункту (a) другого параграфа статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС (-1), у разі існування відповідних загроз згідно із зазначеною Директивою, також повинні відповідати істотним санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I до зазначеної Директиви, за умови, що такі вимоги є конкретнішими, ніж загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, визначені у главі II додатка I до цього Регламенту.
Lithuanian: Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias būtų įvykdomi šio reglamento reikalavimai dėl konsultavimosi su EMA arba vaistų srities kompetentinga institucija, vykdomo jai atliekant tokių tipų priemonių vertinimą.
Ukrainian: У випадку виробів для супутньої діагностики, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для виконання вимог цього Регламенту щодо консультацій з EMA чи компетентним органом з питань лікарських засобів у процесі оцінювання ним таких типів виробів.
Lithuanian: Tyrėjas yra asmuo, užsiimantis profesine veikla, kurią atitinkama valstybė narė pripažįsta tinkama tyrėjo funkcijoms atlikti, nes jis turi reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų priežiūros ar laboratorinės medicinos srityje.
Ukrainian: Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами чи в лабораторній медицині.
Lithuanian: informacija apie trukdančiąsias medžiagas arba apribojimus (pvz., matomi hiperlipidemijos arba hemolizės požymiai, mėginio amžius), kurie gali turėti įtakos priemonės veiksmingumui;
Ukrainian: (ab) інформацію про інтерферентні речовини чи обмеження (напр., візуальні ознаки гіперліпідемії чи гемолізу, вік зразка), які можуть вплинути на ефективність виробу;
Lithuanian: priemonės ir gamintojo identifikavimo informacija, įskaitant bazinį UDI-DI ir unikalųjį registracijos numerį, jeigu jis jau išduotas;
Ukrainian: (a) ідентифікаційні дані виробу і виробника, у тому числі основний UDI-DI, а також SRN, якщо він уже присвоєний;
Lithuanian: dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES
Ukrainian: про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС
Lithuanian: užtikrina, kad visi atitikties vertinimo etapai būtų dokumentuojami taip, kad vertinimo išvados būtų aiškios ir įrodytų atitiktį šio reglamento reikalavimams ir kad asmenims, kurie patys nedalyvauja vertinime, pavyzdžiui, skiriančiųjų institucijų darbuotojams, tai galėtų būti objektyvūs tokios atitikties įrodymai,
Ukrainian: - забезпечити документування всіх етапів оцінювання відповідності таким чином, щоб його висновки були зрозумілими, демонстрували відповідність вимогам цього Регламенту та надавали об'єктивне підтвердження такої відповідності особам, які не беруть участі в оцінюванні особисто, наприклад, персоналу органів, що здійснюють призначення,
Lithuanian: Tokia informacija paprastai apima visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir taikytinų realioje naudotojo aplinkoje prieš galutinai išleidžiant gaminį, rezultatų santrauką.
Ukrainian: Зазначена інформація, як правило, включає резюме результатів усієї діяльності з верифікації, валідації та тестування, виконаної як внутрішньо, так і в середовищі реального користувача перед остаточним випуском.
Lithuanian: 46) intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas- klinikinio veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtaką pacientų priežiūros valdymo sprendimams ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo rekomendacijos;
Ukrainian: (46) «інтервенційне дослідження клінічної ефективності» означає дослідження клінічної ефективності, у якому результати тестів можуть впливати на рішення щодо ведення пацієнтів та/або бути використані для визначення напрямків лікування;
Lithuanian: Analitės ar žymens mokslinis pagrįstumas įrodomas ir dokumentuojamas mokslinio pagrįstumo ataskaitoje.
Ukrainian: Наукова обґрунтованість аналіту чи маркера повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про наукову обґрунтованість.
Lithuanian: jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą.
Ukrainian: (v) якщо виріб призначений для одноразового використання - зазначення цього факту.
Lithuanian: instrumentų atveju - pagrindinių posistemių, analitinės technologijos, pavyzdžiui, veikimo principų ir kontrolės mechanizmų, specialiosios kompiuterinės aparatinės ir programinės įrangos aprašymą;
Ukrainian: (b) для інструментів, опис основних підсистем, аналітичних технологій, таких як принципи роботи і механізми контролю, спеціально призначене апаратне і програмне забезпечення;
Lithuanian: ES tipo tyrimas - procedūra, kurios metu notifikuotoji įstaiga nustato ir patvirtina, kad priemonė, įskaitant jos techninę dokumentaciją ir atitinkamus gyvavimo laikotarpio procesus, ir atitinkamas tipinis numatomos priemonės produkcijos pavyzdys atitinka reikiamas šio reglamento nuostatas.
Ukrainian: Експертиза типу ЄС є процедурою, у рамках якої нотифікований орган перевіряє й підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація й релевантні процеси в його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту.
Lithuanian: analizės metodo principo arba instrumento veikimo principų aprašymas;
Ukrainian: (d) опис принципу методу аналізу чи принципів роботи інструменту;
Lithuanian: Kiek tai susiję su į veiksmingumo įvertinimą įtrauktais veiksmingumo tyrimų duomenimis, atitinkama notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo padarytos išvados būtų pagrįstos atsižvelgiant į patvirtintą veiksmingumo tyrimo planą.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами досліджень ефективності, включених в оцінювання ефективності, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану дослідження ефективності.
Lithuanian: Kai koordinuojančios valstybės narės išvada, susijusi su suderinto vertinimo sritimi, yra tokia, kad veiksmingumo tyrimas yra nepriimtinas, ta išvada laikoma visų atitinkamų valstybių narių išvada.
Ukrainian: Якщо висновок держави-члена, яка здійснює координацію, щодо предмету скоординованого оцінювання вказує на неприйнятність дослідження ефективності, такий висновок вважають висновком усіх відповідних держав-членів.
Lithuanian: Užsakovas nurodo visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, ir pateikia tų pakeitimų pagrindimą, visų pirma nurodo, ar buvo padaryta pakeitimų atsižvelgiant į ankstesnių kompetentingos institucijos arba etikos komiteto peržiūrų rezultatus;
Ukrainian: Спонсор повинен вказати усі відмінності від попередньої заяви, а також обґрунтувати їх, зокрема зазначити, чи були будь-які зміни внесені у відповідь на висновки за результатами розгляду заяви попереднім компетентним органом чи комітетом з питань етики;
Lithuanian: Nedarant poveikio šio reglamento 110 straipsnio 3 ir 4 dalims, ir nedarant poveikio valstybių narių ir gamintojų įsipareigojimams dėl budrumo ir gamintojų įsipareigojimams dėl dokumentacijos prieinamumo pagal Direktyvą 98/79/EB, ta direktyva panaikinama nuo 2022 m.
Ukrainian: Без обмеження статей 110(3) та (4) цього Регламенту, а також без обмеження обов'язків держав-членів і виробників щодо активного моніторингу та обов'язків виробників щодо надання документації згідно з Директивою 98/79/ЄС , зазначену Директиву скасовують із 26 травня 2022 року за винятком:
Lithuanian: Fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis priemonę pagal 1 dalį arba teikiantis paslaugą pagal 2 dalį, gavęs kompetentingos institucijos prašymą, pateikia atitinkamos priemonės ES atitikties deklaracijos kopiją.
Ukrainian: За запитом компетентного органу фізична чи юридична особа, яка пропонує виріб згідно з параграфом 1, або надає послуги згідно з параграфом 2, повинна надати копію декларації про відповідність такого виробу вимогам ЄС.
Lithuanian: Gamintojai per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie kiekvieną statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti incidentai, kurie galėtų daryti didelį poveikį I priedo 1 ir 5 skirsniuose nurodytai naudos ir rizikos analizei, ir kurie sukėlė arba gali sukelti nepriimtiną pavojų pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai, padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą arba apie reikšmingą tikėtinų klaidingų rezultatų padidėjimą, nustatytą palyginus su deklaruojamu priemonės veiksmingumu pagal I priedo 9.1 skirsnio a ir b punktus, kuris apibrėžtas techninėje dokumentacijoje bei gaminio informacijoje.
Ukrainian: Виробники, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , повинні повідомляти про будь-яке статистично значуще збільшення частоти чи тяжкості інцидентів, які не є серйозними інцидентами, що можуть мати істотний вплив на аналіз співвідношення користь-ризик, вказане у секціях 1 та 5 додатка I, і які спричинили або могли спричинити ризики для здоров'я чи безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або про будь-яке істотне збільшення кількості очікуваних хибних результатів порівняно із заявленою ефективністю виробу, як зазначено в пунктах (a) та (b) секції 9.1 додатка I та вказано у технічній документації та інформації про продукт.
Lithuanian: saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 29 straipsnyje.
Ukrainian: (i) резюме з безпечності й ефективності, зазначене у статті 29 .
Lithuanian: programinė įranga, neturinti naudotojo sąsajos, pavyzdžiui, tarpinės programinės įrangos vaizdo keitimui, turi galėti perduoti UDI per programų sąsają (API);
Ukrainian: (c) програмне забезпечення, яке не має інтерфейсу користувача, таке як проміжне програмне забезпечення для конвертації зображень, повинне дозволяти передавати UDI через прикладний програмний інтерфейс (АРІ);
Lithuanian: jos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrinta, jog skleidžiamos spinduliuotės charakteristikos ir kiekis galėtų būti kontroliuojami ir (arba) koreguojami, ir
Ukrainian: (a) спроектовані та виготовлені таким чином, щоб забезпечувати можливість контролю та/або коригування характеристик і кількості випущеного випромінювання; та
Lithuanian: 1 dalyje nurodytoje vienoje bendroje paraiškoje užsakovas pasiūlo tą vieną iš valstybių narių, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, kuri būtų koordinuojanti valstybė narė.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1, спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити дослідження ефективності, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Lithuanian: 64) rinkos priežiūra- valdžios institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam viešojo intereso apsaugos aspektui;
Ukrainian: (64) «ринковий нагляд» означає діяльність, яку здійснюють компетентні органи публічної влади, і заходи, яких вони вживають для перевірки і забезпечення того, щоб вироби відповідали вимогам, визначеним у відповідному гармонізаційному законодавстві Союзу, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;
Lithuanian: Praėjus trejiems metams nuo notifikuotosios įstaigos notifikavimo, ir po to kas ketvirtus metus valstybės narės, kurioje įsteigta įstaiga, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, paskirta 34 ir 35 straipsniuose nustatytos procedūros tikslu, atlieka išsamų pakartotinį vertinimą, kad nustatytų, ar notifikuotoji įstaiga vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: Через три роки після нотифікації нотифікованого органу, а також кожні наступні чотири роки орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, а також спільна група з оцінювання, призначена для виконання процедури, описаної у статтях 34 та 35 , проводять повне повторне оцінювання для встановлення відповідності нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII .
Lithuanian: nuspręsti, atsižvelgdama į naujoviškumą, rizikos klasę, veiksmingumo įvertinimą ir priemonės rizikos analizės išvadas, dėl sertifikavimo laikotarpio, kuris negali būti ilgesnis nei penkeri metai,
Ukrainian: - ухвалювати, виходячи з новизни, класифікації ризиків, оцінювання ефективності та висновків за результатами аналізу ризиків, пов'язаних із виробом, рішення щодо строку дії сертифіката, який не повинен перевищувати п'яти років,
Lithuanian: Patikrinusi pagal 1 dalį įrašytus duomenis, kompetentinga institucija iš 27 straipsnyje nurodytos elektroninės sistemos gauna unikalųjį registracijos numerį ir jį suteikia gamintojui, įgaliotajam atstovui arba importuotojui.
Ukrainian: Після верифікації даних, внесених згідно з параграфом 1, компетентний орган отримує з електронної системи, зазначеної у статті 27 , єдиний реєстраційний номер (SRN) і видає його виробнику, уповноваженому представнику або імпортеру.
Lithuanian: 1) medicinos priemonė- medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte;
Ukrainian: (1) «медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745;
Lithuanian: Be procedūros, taikomos pagal 3 ir 4 dalis, kai D klasės priemonių atveju nesama bendrųjų specifikacijų ir kai to tipo priemonė sertifikuojama pirmą kartą, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, nurodytais Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos.
Ukrainian: Окрім процедур, застосовних згідно з параграфами 3 та 4, якщо CS для виробів класу D відсутні, і для такого типу виробів проводять першу сертифікацію, нотифікований орган повинен консультуватися з відповідними експертами, зазначеними у статті 106 Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо звітів виробника за результатами оцінювання ефективності.
Lithuanian: atsargumo priemones, susijusias su priemonėje esančiomis medžiagomis, kuriose yra CMR medžiagos ar endokrininę sistemą ardančių medžiagų arba kurios yra sudarytos iš tokių medžiagų, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo įjautrinimą ar alerginę reakciją;
Ukrainian: (iv) запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію,
Lithuanian: Darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo sistemos auditų atlikimą (auditą vietoje atliekantys asmenys), turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (aудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Lithuanian: Ypač daug dėmesio skiriama galimam analitinio veiksmingumo pablogėjimui dėl fizikinio ir (arba) cheminio naudojamų medžiagų ir mėginių, nustatytinos analitės arba žymens (pvz., biologinių audinių, ląstelių, organizmo skysčių ir mikroorganizmų) nesuderinamumo, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися можливості зниження аналітичної ефективності внаслідок фізичної та/або хімічної несумісності використовуваних матеріалів і зразків, аналіту чи маркера, що його потрібно виявити (наприклад, біологічних тканин, клітин, рідин організму та мікроорганізмів) з урахуванням цільового призначення виробу.
Lithuanian: pagal XII priede nustatytus būtiniausius reikalavimus išduoti sertifikatą (-us) galiojimo laikotarpiui, kuris negali būti ilgesnis nei penkeri metai, ir nurodyti, ar yra konkrečių su sertifikavimu susijusių sąlygų ar apribojimų,
Ukrainian: - видавати сертифікати відповідно до мінімальних вимог, встановлених у додатку XII , на строк, не більший за п'ять років, і зазначати, чи існують особливі умови чи обмеження, пов'язані з сертифікацією,
Lithuanian: Jei taikoma, nuoroda į ankstesnius sertifikatus, kaip nurodyta šio I skyriaus 8 skirsnyje.
Ukrainian: 8. якщо застосовно, покликання на будь-які попередні сертифікати, як вказано в секції 8 глави I;
Lithuanian: susitarimą dėl tokių pačių pamatinių medžiagų, bendrų bandomųjų pavyzdžių ir serokonversijos plokštelių naudojimo;
Ukrainian: (b) погодження використання одних і тих самих референтних матеріалів, загальних тестових зразків та сероконверсійних панелей;
Lithuanian: pranešimas naudotojui apie tai, kad apie su priemone susijusį rimtą incidentą turi būti pranešama gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs / įsikūręs, kompetentingai institucijai;
Ukrainian: (af) пам'ятку для користувача про те, що будь-який серйозний інцидент, який трапився з виробом, повинен бути повідомлений виробнику і компетентному органу держави-члена, у якій користувач та/або пацієнт має осідок;
Lithuanian: Priemonėms, kurioms taikomas atitikties vertinimas, kaip nurodyta 48 straipsnio 3 ir 4 dalyse, 48 straipsnio 7 dalies antroje pastraipoje, 48 straipsnio 8 dalyje ir 48 straipsnio 9 dalies antroje pastraipoje, šio straipsnio 1 dalyje nurodytas bazinis UDI-DI priskiriamas prieš gamintojui dėl to vertinimo kreipiantis į notifikuotąją įstaigą.
Ukrainian: Для виробів, які підлягають оцінюванню відповідності, як вказано у статті 48(3) та (4) , другому підпараграфі статті 48(7) , статті 48(8) та другому підпараграфі статті 48(9) , присвоєння основного UDI-DI, згаданого в параграфі 1 цієї статті, повинне бути здійснене перед поданням виробником заяви про проведення оцінювання до нотифікованого органу.
Lithuanian: 92 straipsnio 2 dalies paskutinis sakinys,
Ukrainian: - останнє речення статті 92(2) ,
Lithuanian: invaziniams mėginių ėmimo gaminiams arba gaminiams, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti mėginį;
Ukrainian: (b) продуктів для інвазивного відбору зразків або продуктів, які аплікують безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimo, kaip nurodyta 58 straipsnio 1 ir 2 dalyse, užsakovas įveda ir pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tą tyrimą numatoma atlikti, (toliau šiame straipsnyje - atitinkama valstybė narė) kartu su dokumentacija, nurodyta XIII priedo 2 ir 3 skirsniuose ir XIV priede.
Ukrainian: Спонсор дослідження ефективності, зазначеного у статті 58(1) та (2) , заповнює і подає державам-членам, у яких будуть проводити дослідження ефективності (яких для цілей цієї статті іменують «відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною в секціях 2 та 3 додатка XIII та у додатку XIV .
Lithuanian: jeigu toks veiksmingumo tyrimas nėra tiesiogiai naudingas atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui, jį galima atlikti tik su sąlyga, kad:
Ukrainian: (b) якщо таке дослідження ефективності не має безпосередньої користі для вагітної жінки або жінки, яка годує груддю, її ембріона, плоду або дитини після народження, воно може бути проведене лише якщо:
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai kritinių situacijų atvejais
Ukrainian: Дослідження ефективності в екстрених ситуаціях
Lithuanian: 37) klinikinė nauda- priemonės teigiamas poveikis, susijęs su jos funkcija, pvz., pacientų atrankine patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalba pacientų diagnostikai, arba teigiamas poveikis pacientų priežiūros valdymui arba visuomenės sveikatai;
Ukrainian: (37) «клінічна користь» означає позитивний вплив виробу, пов'язаний із його функцією, такою як скринінг, моніторинг, діагностика чи надання допомоги в діагностуванні пацієнтів, або позитивний вплив на ведення пацієнтів чи охорону громадського здоров'я;
Lithuanian: Vis dėlto, tinkamai pagrįstais išimtiniais atvejais naudojimo instrukcijos gali būti nereikalaujama arba ji gali būti sutrumpinta, jeigu priemonė ir be tokios naudojimo instrukcijos gali būti naudojama saugiai ir taip, kaip numatė gamintojas;
Ukrainian: Однак у належним чином обґрунтованих виняткових випадках, інструкції з використання не вимагаються або можуть бути скорочені, якщо виріб може використовуватися безпечно і за цільовим призначенням, передбаченим виробником, без будь-яких таких інструкцій із використання.