FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime tiriamajam nepilnamečiui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для неповнолітнього суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження;
Lithuanian: per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, medicinos priemonių kompetentingą instituciją apie sertifikatus, kuriuos ji pareikalavo sustabdyti arba panaikinti.
Ukrainian: (e) інформує компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, через електронну систему, зазначену у статті 57 , про сертифікати, щодо призупинення дії чи анулювання яких була висунута вимога.
Lithuanian: Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas Reglamentas (EB) Nr.
Ukrainian: Регламент (ЄС) № 45/2001 застосовують до опрацювання персональних даних, яке Комісія здійснює згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: numatyta pacientų grupė ir klinikinės būklės, kurios turi būti diagnozuojamos, gydomos ir (arba) stebimos, ir kitos aplinkybės, pvz.
Ukrainian: (c) цільова популяція пацієнтів і медичні стани, які передбачено діагностувати, лікувати та/або моніторувати, а також інші умови, такі як критерії відбору пацієнтів, показання, протипоказання, попередження;
Lithuanian: Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, turi būti taikomi tinkami gavimo metodai ir įgyvendinami validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai.
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування належних методів пошуку та валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва.
Lithuanian: Tas vertinimas apima gamintojų būsimų, vykstančių ir galutinių patikrinimų įgyvendinimo ir jų rezultatų nagrinėjimą.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне включати перевірку реалізації виробниками первинних, поточних і остаточних перевірок та їхніх результатів.
Lithuanian: Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta priemonės atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat importuotoją.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб не відповідає вимогам цього Регламенту, він не надає виріб на ринку до приведення його у відповідність, а також інформує виробника та, якщо застосовно, уповноваженого представника виробника та імпортера.
Lithuanian: Apie visus tyrėjo brošiūros atnaujinimus arba kitą svarbią naujai atsiradusią informaciją laiku pranešama tyrėjams.
Ukrainian: Усі оновлення IB чи інша релевантна інформація, яка стає доступною, повинні бути своєчасно доведені до відома дослідників.
Lithuanian: jeigu abejojama dėl gamintojo pasiūlytų vietos saugos taisomųjų veiksmų daugiau nei vienoje valstybėje narėje tinkamumo.
Ukrainian: (b) коли доцільність вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, запропонованих виробником у декількох державах-членах, перебуває під питанням.
Lithuanian: Klinikiniam tyrimui atlikti taikomos procedūros turi būti tinkamos tiriamai priemonei.
Ukrainian: Процедури, які використовують для проведення клінічних досліджень, повинні бути відповідними для виробу, щодо якого проводять дослідження.
Lithuanian: naudojimo instrukciją naudotojui galima pateikti ne popieriuje (pvz., elektronine forma) tokiu mastu ir tik tokiomis sąlygomis, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr.
Ukrainian: (f) Інструкції з використання можуть бути надані користувачу в непаперовій формі (напр., в електронній) тією мірою та на лише на тих умовах, що визначені в Регламенті (ЄС) № 207/2012 та будь-яких наступних імплементаційних правилах, ухвалених згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas, nurodytas XIV priedo B dalyje, arba pagrindimas, kodėl klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai nėra taikytinas.
Ukrainian: - план PMCF, зазначений у частині B додатка XIV, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовують.
Lithuanian: taikomų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų identifikavimą ir tų reikalavimų įgyvendinimo galimybes;
Ukrainian: (b) визначення застосовних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також вивчення можливостей дотримання таких вимог;
Lithuanian: Mažų matmenų priemonių atveju šio mažiausio dydžio reikalavimo galima netaikyti.
Ukrainian: Для дрібних виробів можливі відхилення від зазначеного мінімального розміру.
Lithuanian: iš pradžių numatytas veiksmingumas,
Ukrainian: (a) первинні характеристики ефективності;
Lithuanian: Gamintojas per 92 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą kompetentingai institucijai pateikia galutinę ataskaitą, kurioje išdėstomi tyrimo rezultatai.
Ukrainian: Виробник надає компетентному органу остаточний звіт, що містить його висновки за результатами розслідування, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 92 .
Lithuanian: klinikinio įvertinimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį;
Ukrainian: 1.5. відомості про план клінічного оцінювання та/або покликання на план клінічного оцінювання;
Lithuanian: Kiekviena priemonė tiriama atskirai ir atliekami atitinkami fiziniai ar laboratoriniai bandymai, apibrėžti 8 straipsnyje nurodytame (-uose) atitinkamame (-uose) standarte (-uose), siekiant patikrinti, jei tinka, ar priemonės atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.
Ukrainian: Кожен виріб повинен перевірятися окремо, а для верифікації відповідності виробів типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, у відповідних випадках, повинні проводитися відповідні фізичні чи лабораторні тести, як визначено в релевантних стандартах, зазначених у статті 8 , або еквівалентні тести й оцінювання.
Lithuanian: Pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB notifikuotos įstaigos, jei jos sėkmingai paskiriamos pagal šį reglamentą, išlaiko joms pagal tas direktyvas suteiktą identifikacinį numerį.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно із директивами 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС, зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеними директивами.
Lithuanian: Sąjungos priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;
Ukrainian: - законодавства Союзу про вироби і релевантних керівних документів;
Lithuanian: 87 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti pranešimai apie rimtus incidentus, kai jie gaunami, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami tos valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Lithuanian: IIb klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, įskaitant kiekvienos bendrosios priemonių grupės bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4 skirsnyje.
Ukrainian: Виробники виробів класу IIb, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Lithuanian: Tos procedūros ir metodai konkrečiai apima:
Ukrainian: Зазначені процедури і техніки повинні охоплювати зокрема:
Lithuanian: Visos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai, priskiriamos IIb klasei, išskyrus tas, kurios yra implantuojamos arba kurios yra invazinės priemonės, skirtos naudoti ilgą laiką - tokiu atveju jos priskiriamos III klasei.
Ukrainian: Усі вироби, які використовують для контрацепції чи запобігання передачі захворювань, що передаються статевим шляхом, відносять до класу IIb, окрім випадків, коли вони є виробами, які імплантують, або інвазивними виробами довготермінового використання; у такому випадку вироби відносять до класу III.
Lithuanian: ar pareiškėjo pasirinktos atitikties vertinimo procedūros yra taikytinos atitinkamai priemonei pagal šį reglamentą,
Ukrainian: (c) перевірку застосовності обраних заявником процедур оцінювання відповідності до відповідного виробу згідно з цим Регламентом,
Lithuanian: Implantuojamosios priemonės gamintojas kartu su priemone teikia šią informaciją:
Ukrainian: Виробник виробу, який імплантують, надає разом із виробом:
Lithuanian: Visos chirurginės invazinės priemonės, skirtos naudoti laikinai, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tas, kurios:
Ukrainian: Усі хірургічно інвазивні вироби, призначені для тимчасового використання, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли вони:
Lithuanian: Jei klinikinis tyrimas turi būti atliktas, kad būtų įvertinta priemonė, kuri pagal 20 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu, jai nenumatytos paskirties srityje, taikomi 62-81 straipsniai.
Ukrainian: Якщо клінічне дослідження проводять для оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 20(1) , не за його цільовим призначенням, застосовують статті 62-81 .
Lithuanian: Procedūra, susijusi su priemonėmis, kurios pagamintos naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi ar padaryti negyvybingais, arba kurių sudėtyje yra tokių žmogaus ar gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, які виготовлені з використанням тканин чи клітин людського чи тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, або включають такі тканини чи клітини або їх похідні
Lithuanian: Aukštesnių lygių pakuotėms turi būti priskiriami joms skirti UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паювання повинні мати свої власні UDI.
Lithuanian: tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas davė informuoto asmens sutikimą pagal 63 straipsnį;
Ukrainian: (f) суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатний дати інформовану згоду, його законно призначений представник, надав інформовану згоду згідно зі статтею 63 ;
Lithuanian: 78 straipsnyje nustatyta procedūra taikoma nuo 2027 m.
Ukrainian: (h) процедуру, визначену в статті 78 , застосовують із 26 травня 2027 року без обмеження положень статті 78(14) ;
Lithuanian: Dokumentacijoje pateikiama informacijos, įrodančios, kad laikomasi I priede nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, taikomų priemonei atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį, ir informacijos apie sprendimų, taikomų siekiant įvykdyti tuos reikalavimus, pagrindimą, validavimą ir patikrą.
Ukrainian: Документація повинна містити інформацію для підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I , застосовним до виробу з урахуванням його цільового призначення, а також повинна містити обґрунтування, валідацію та верифікацію рішень, ухвалених для забезпечення відповідності зазначеним вимогам.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į ekspertų komisijos mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones.
Ukrainian: (g) Нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку експертної групи.
Lithuanian: taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl kartu su priemone teiktinos informacijos, visų pirma I priedo III skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus,
Ukrainian: - рішення, спрямовані на дотримання застосовних спеціальних вимог щодо інформації, яка повинна бути надана разом із виробом, зокрема вимог глави III додатка I,
Lithuanian: 63) pašalinimas- priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje toliau tiekti rinkai;
Ukrainian: (63) "вилучення з обігу" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку виробу, який перебуває у ланцюзі постачання;
Lithuanian: Elektroninės programuojamosios sistemos.
Ukrainian: Електронна система ринкового нагляду
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga nustato procedūras, skirtas visų atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių vidaus bei išorės darbuotojų ir subrangovų kompetencijos, atitikties vertinimo veiklos ir darbo rezultatų pradiniam vertinimui atlikti ir tęstinei stebėsenai vykdyti.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен запровадити процедури для первинного оцінювання й постійного моніторингу компетенцій, діяльності з оцінювання відповідності та роботи всього внутрішнього і зовнішнього персоналу, що бере участь в оцінюванні відповідності.
Lithuanian: ar, kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI.
Ukrainian: (d) виробник присвоїв виробу UDI, якщо застосовно.
Lithuanian: priemonės rizikos klasę,
Ukrainian: 2.5. клас ризику виробу,
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB ( OL L 157, 2006 6 9, p.
Ukrainian: (-2) Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/42/ЄС від 17 травня 2006 року про машини і механізми та про внесення змін до Директиви 95/16/ЄС (ОВ L 157, 09.06.2006, с.
Lithuanian: gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas;
Ukrainian: (i) найменування і адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Lithuanian: ikiklinikinio įvertinimo planavimą, atlikimą, vertinimą, ataskaitų teikimą ir prireikus atnaujinimą, visų pirma
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та, у відповідних випадках, оновлення доклінічного оцінювання, а також звітування про нього, зокрема:
Lithuanian: Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo ( OL L 39, 1980 2 15, p. 40 ).
Ukrainian: (-8) Директива Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 року про наближення законодавств держав-членів стосовно одиниць вимірювання та про скасування Директиви 71/354/ЄЕС (ОВ L 39, 15.02.1980, с.
Lithuanian: 28) pateikimas rinkai- priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;
Ukrainian: (28) "введення в обіг" означає перше надання виробу, іншого ніж дослідний, на ринку Союзу;
Lithuanian: subrangovas atitiktų atitinkamus šiame priede nustatytus reikalavimus;
Ukrainian: - субпідрядник відповідав релевантним вимогам цього додатка;
Lithuanian: Jei priemonės neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, ir kurio veikimas papildo tos priemonės veikimą, tos medžiagos kokybė, sauga ir naudingumas tikrinami metodais, analogiškais Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytiems metodams.
Ukrainian: (a) Якщо виріб включає як невід'ємну частину речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом у розумінні пункту 2 статті 1 Директиви 2001/83/ЄС, у тому числі лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, який має допоміжну дію до дії самого виробу, якість, безпечність та доцільність використання зазначеної речовини повинні бути верифіковані за аналогією з методами, описаними в додатку I до Директиви 2001/83/ЄС.
Lithuanian: Patikra, kurią atlieka notifikuotoji įstaiga pagal 14 skirsnį, yra skirta patvirtinti, kad atitinkamos IIa klasės priemonės atitinka techninę dokumentaciją, nurodytą II ir III prieduose, ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus.
Ukrainian: Верифікація, проведена нотифікованим органом згідно з секцією 14 , призначена для підтвердження відповідності виробів класу IIa технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них.
Lithuanian: Medicinos priemonių nomenklatūra
Ukrainian: Номенклатура медичних виробів
Lithuanian: Jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančios priemonės, skirtos diagnostinei radiologijai, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų gaunamas numatytai medicininei paskirčiai tinkamos kokybės vaizdas ir (arba) rezultatas, kartu kuo labiau sumažinant paciento ir naudotojo apšvitą spinduliuote.
Ukrainian: (c) Вироби, що випускають іонізуюче випромінювання і призначені для радіологічної діагностики, повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб при мінімізації опромінення пацієнта і користувача забезпечувати якість зображення та/або результатів, необхідну для цільового медичного призначення.
Lithuanian: patirtį, įgytą atliekant atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo atnaujinimą,
Ukrainian: (d) досвіду, отриманого за результатами оновлення підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, визначеним у додатку I ,
Lithuanian: ar sudėtyje yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, gautu iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos, ir šios medžiagos pavadinimas,
Ukrainian: 2.8. наявність речовин, які при використанні окремо вважалися б лікарським засобом, отриманим із крові чи плазми людини, і найменування таких речовин,
Lithuanian: 88 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, kai jie gaunami, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami tos valstybės narės, kurioje įvyko incidentai, kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Повідомлення про тенденції, зазначені у статті 88(1) , повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентному органу держави-члена, в якій стався інцидент.
Lithuanian: metodų, kurie taikomi stebėti, ar kokybės valdymo sistemos veikimas yra veiksmingas, ir visų pirma tos sistemos tinkamumo užtikrinti norimą projekto ir priemonės kokybę, įskaitant reikalavimų neatitinkančių priemonių kontrolę,
Ukrainian: - методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю, та зокрема, здатності зазначеної системи забезпечувати бажаний дизайн і якість виробів, у тому числі контроль невідповідних виробів,
Lithuanian: Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų medicinos priemonių ir šių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів, призначених для застосування людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 6 skirsnio, ne trumpiau nei 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:
Ukrainian: Як відступ від секції 6 , виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Lithuanian: Kita galimybė - gamintojas gali pasirinkti atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta X priede, kartu su atitikties vertinimu, kaip nurodyta XI priede.
Ukrainian: У якості альтернативи виробник може вирішити застосовувати оцінювання відповідності як вказано в додатку X , у поєднанні з оцінюванням відповідності як вказано в додатку XI .
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos išduodami sertifikatai
Ukrainian: СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ НОТИФІКОВАНИМ ОРГАНОМ
Lithuanian: Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir medicinos priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra, funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.
Ukrainian: Вона повинна регулювати структуру, відповідальність, процедури, процеси й управлінські ресурси, потрібні для впровадження принципів і дій, необхідних для забезпечення відповідності положенням цього Регламенту.
Lithuanian: IIa klasei priskiriamų priemonių atveju patvirtina atitiktį II ir III prieduose nurodytai techninei dokumentacijai ir toms priemonėms taikomiems šio reglamento reikalavimams;
Ukrainian: - у випадку виробів класу IIa, підтвердження відповідності виробу технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів;
Lithuanian: turi nesiimti jokios veiklos, kuri gali jiems trukdyti nepriklausomai ir sąžiningai priimti sprendimus, susijusius su atitikties vertinimo veikla, dėl kurios jie yra paskirti;
Ukrainian: (c) брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності в діяльності з оцінювання відповідності, для виконання якої вони призначені;
Lithuanian: suteikia įgaliojimus atitinkamam moksliniam komitetui parengti gaires - gairės turi būti parengtos anksčiau nei 2020 m.
Ukrainian: Комісія повинна якомога швидше і до 26 травня 2018 року надати відповідному науковому комітету повноваження з підготовки настанов, які мають бути готовими до 26 травня 2020 року.
Lithuanian: Informuoto asmens sutikimas
Ukrainian: Інформована згода
Lithuanian: 87 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai jie gaunami, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiami šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 87(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Lithuanian: gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo vietos adresas;
Ukrainian: (c) найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торгову марку виробника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності;
Lithuanian: jei nustatomi neatitikties atvejai, būtų paprašoma gamintojo imtis ištaisymų, taisomųjų veiksmų ir, kai taikoma, prevencinių veiksmų, ir
Ukrainian: - звернення до виробника, у разі виявлення невідповідностей, із запитами про коригування, вжиття коригувальних дій та, якщо застосовно, запобіжних дій, та
Lithuanian: Vertinimo procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms
Ukrainian: Процедура оцінювання певних виробів класу III та класу IIb
Lithuanian: fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymu arba
Ukrainian: - визначенні фізико-хімічних характеристик, або
Lithuanian: Informuoto asmens sutikimas įforminamas dokumentais.
Ukrainian: Інформована згода повинна бути задокументована.
Lithuanian: Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas būtinas ES atitikties deklaracijos turinys, nustatytas IV priede.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту декларації про відповідність вимогам ЄС, визначеного в додатку IV , у світлі технічного прогресу.
Lithuanian: Priemonės, turinčios tiek medicininę, tiek nemedicininę numatytą paskirtį, turi bendrai atitikti ir reikalavimus, taikomus numatytą medicininę paskirtį turinčioms priemonėms, ir reikalavimus, taikomus numatytos medicininės paskirties neturinčioms priemonėms.
Ukrainian: Вироби з медичним та не медичним цільовим призначенням повинні в сукупності відповідати вимогам, застосовним до виробів, які мають цільове медичне призначення та вимогам, застосовним до виробів, які не мають цільового медичного призначення.