FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: MPKG, jos pogrupių nariai ir ekspertų komisijų bei ekspertinių laboratorijų nariai negali turėti finansinių ar kitų interesų, susijusių su medicinos priemonių pramone, kurie galėtų daryti poveikį jų nešališkumui. Jie įsipareigoja veikti paisydami viešojo intereso ir nepriklausomai. Jie deklaruoja visus tiesioginius ar netiesioginius su medicinos priemonių pramone susijusius interesus, kurių jie gali turėti, ir atnaujina šią deklaraciją kaskart, kai atitinkamai pasikeičia padėtis.
Ukrainian: Члени MDCG та її підгруп, а також члени експертних груп і експертних лабораторій не повинні мати фінансових чи інших інтересів в індустрії медичних виробів, які можуть вплинути на їхню неупередженість.
Lithuanian: Būtinas sertifikatų turinys yra nustatytas XII priede.
Ukrainian: Мінімальний зміст сертифікатів повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку XII .
Lithuanian: Išdavimo data.
Ukrainian: Управління даними.
Lithuanian: Paraiškų peržiūros ir sutartys
Ukrainian: Розгляд заяви та контракт
Lithuanian: Tam tikrų III klasės ir IIb klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності певних виробів класу III та IIb
Lithuanian: Darbuotojus, atsakingus už kvalifikacijos kriterijų nustatymą ir įgaliojimų kitiems darbuotojams atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą suteikimą, įdarbina pati notifikuotoji įstaiga, ir jie negali būti išorės ekspertai arba subrangovai. Jie turi turėti patvirtintų žinių ir patirties visais šiais klausimais:
Ukrainian: 3.2.3.Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Lithuanian: Priemonių programinė įranga
Ukrainian: Програмне забезпечення виробів
Lithuanian: 51 straipsnio 3 dalies a punktas ir 6 dalis
Ukrainian: Стаття 51(3) ( a ) та стаття 51(6)
Lithuanian: tai, ar priemonės, kurios planuojamos dėl saugaus tiriamosios priemonės instaliavimo, naudojimo pradžios ir palaikymo, yra tinkamos;
Ukrainian: (c) відповідність заходів, запланованих для безпечного встановлення, введення в експлуатацію та обслуговування дослідного виробу;
Lithuanian: atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir rekomendacinių dokumentų srityse;
Ukrainian: - належне знання управління ризиками, пов'язаних стандартів і керівних документів щодо виробів, а також досвід у зазначеній сфері;
Lithuanian: ir pakeistos priemonės gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia akivaizdžius įrodymus, kad šiose įtraukose nurodyti reikalavimai yra įvykdyti.
Ukrainian: та виробник другого виробу надає нотифікованому органу чіткі докази на підтвердження цього.
Lithuanian: Priežiūros po pateikimo rinkai planas apima bent:
Ukrainian: (b) План післяреєстраційного нагляду повинен охоплювати щонайменше:
Lithuanian: I klasės priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas arba tiriamąsias priemones, gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami 19 straipsnyje nurodytą ES atitikties deklaraciją po to, kai parengiama II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija. Jeigu tos priemonės pateikiamos rinkai sterilios, turi matavimo funkciją arba yra daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai, gamintojas taiko IX priedo I ir III skyriuose arba XI priedo A dalyje nustatytas procedūras.
Ukrainian: Виробники виробів класу I, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, та дослідні вироби, декларують відповідність своїх продуктів шляхом випуску декларації про відповідність вимогам ЄС, вказаної у статті 19 , після складання технічної документації, визначеної в додатках II та III .
Lithuanian: GAMINIO PATIKRA
Ukrainian: ВЕРИФІКАЦІЯ ПРОДУКТУ
Lithuanian: Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą
Ukrainian: Призначення експертів спільної групи з оцінювання заяв про нотифікацію
Lithuanian: Bet koks sertifikato papildymas galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.
Ukrainian: Будь-які доповнення до сертифіката залишаються дійсними протягом строку дії сертифіката.
Lithuanian: Nacionalinių priemonių vertinimo Sąjungos lygmeniu procedūra
Ukrainian: Процедура оцінювання національних інструментів на рівні Союзу.
Lithuanian: Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliau apibrėžtos suderintų vertinimų, į kuriuos turi atsižvelgti atitinkamos valstybės narės, priimdamos sprendimą dėl užsakovo paraiškos, procedūros ir laiko terminai.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може додатково визначити процедури і строки проведення скоординованого оцінювання, які повинні враховувати відповідні держави-члени при ухваленні рішення щодо заяви спонсора.
Lithuanian: Užsakovas išsamiai registruoja visus šiuos dalykus:
Ukrainian: Спонсор повинен повністю реєструвати усе зазначене нижче:
Lithuanian: ar sudėtyje yra gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr.
Ukrainian: - тканини чи клітини тваринного походження або їх похідні, як зазначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012;
Lithuanian: Ankstesnė notifikuotoji įstaiga atitinkamai priemonei išduotus sertifikatus panaikina tą dieną, nuo kurios jie nebegalioja.
Ukrainian: Замінюваний нотифікований орган анулює сертифікати, видані на відповідний виріб, із дати, коли вони стають недійсними.
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в першому параграфі , ухвалюють згідно з експертною процедурою, вказаною у статті 114(3) .
Lithuanian: , siuntos ar serijos numerius, nustato gamintojas.
Ukrainian: Характеристики UDI-PI, такі як номер партії або серійний номер, повинен визначати виробник.
Lithuanian: taikytini klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai konkretūs metodai ir procedūros, pavyzdžiui, tinkamų registrų ar klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų vertinimas;
Ukrainian: (b) специфічні методи і процедури PMCF, які повинні бути застосовані, такі як оцінювання відповідних реєстрів чи досліджень на етапі PMCF;
Lithuanian: Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į priemonės konstrukcijos ar savybių ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota priemonės atitiktis, pakeitimus.
Ukrainian: Зміни в дизайні або характеристиках виробу, а також зміни в гармонізованих стандартах чи CS, за якими була підтверджена відповідність продукту, повинні враховуватися належним чином та своєчасно.
Lithuanian: Kompetentingoms įstaigoms per tą elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su tokiais PASP ir notifikuotosios įstaigos įvertinimu.
Ukrainian: Зазначені PSUR і оцінку нотифікованого органу надають компетентним органам за допомогою вказаної електронної системи.
Lithuanian: Priemonėms, kurioms šis reglamentas taikomas pagal jo 1 straipsnio 6 dalies g punktą ir kurios yra pagamintos naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios nuostatos:
Ukrainian: До виробів, що виготовлені з використанням похідних тканин чи клітин людського походження, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, та підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), повинні застосовуватися такі вимоги:
Lithuanian: PAGAL UŽSAKYMĄ PAGAMINTOMS PRIEMONĖMS TAIKOMA PROCEDŪRA
Ukrainian: XIII Процедура для виробів, виготовлених на замовлення
Lithuanian: Įgaliotojo atstovo pakeitimas
Ukrainian: Стаття 12 Заміна уповноваженого представника
Lithuanian: Ne trumpiau nei 10 metų, o implantuojamųjų priemonių atveju ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:
Ukrainian: Виробник чи його уповноважений представник повинен протягом щонайменше 10 років, а у випадку виробів, які імплантують, щонайменше 15 років після введення останнього виробу в обіг зберігати для надання компетентним органам:
Lithuanian: Paraiškoje nurodoma:
Ukrainian: Така заява повинна містити:
Lithuanian: priemonės modelio, kuriam taikoma atitikties vertinimo procedūra, ES atitikties deklaracijos pagal 19 straipsnį ir IV priedą projektas,
Ukrainian: - проект декларації про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 19 та додатком IV для моделі виробу, охопленої процедурою оцінювання відповідності,
Lithuanian: Klinikinio tyrimo atlikimas
Ukrainian: Проведення клінічного дослідження
Lithuanian: fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymo ir
Ukrainian: - визначення фізико-хімічних характеристик та
Lithuanian: būtų kiek įmanoma ir tinkama sumažinta netyčinio įsipjovimo ir įsidūrimo rizika, pavyzdžiui, susižeidimo adata leidžiant injekcijas rizika,
Ukrainian: (a) зменшувати, наскільки це можливо і доцільно, та приводити у відповідність ризики, пов'язані з ненавмисними порізами та проколами, такими як травми від уколів голкою,
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į mokslinėje nuomonėje pareikštas nuomones.
Ukrainian: При ухваленні свого рішення нотифікований орган повинен належним чином враховувати думки, висловлені в науковому висновку.
Lithuanian: klinikiniam tyrimui skirtos priemonės gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys, jei jie skiriasi nuo nurodytųjų 1.1 skirsnyje;
Ukrainian: 1.2. якщо такі дані відрізняються від зазначених у секції 1.1 , найменування, адресу та контактні дані виробника виробу, щодо якого планують проводити клінічне дослідження, та, якщо застосовно, його вповноваженого представника;
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūras atlieka tiek ne įstaigoje, tiek įstaigoje.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює такі перевірки як на місці, так і дистанційно.
Lithuanian: gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,
Ukrainian: (d) найменування й адресу виробника,
Lithuanian: 722/2012, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, kurios atitinka tame reglamente nurodytus reikalavimus, be kita ko, skirtas vertinimo ataskaitos santraukos parengimui atitinkamai kompetentingai institucijai.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, отриманих, наприклад, із видів, чутливих до ТГЕ, як визначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення відповідності вимогам, встановленим у зазначеному Регламенті, у тому числі для підготовки підсумкового звіту за результатами оцінювання для релевантного компетентного органу.
Lithuanian: Su sistemomis ar procedūriniais rinkiniais pateikiama I priedo 23 skirsnyje nurodyta informacija.
Ukrainian: Системи та процедурні набори, як зазначено у статті 22.
Lithuanian: pagrindimą, kodėl nebuvo atlikti klinikiniai tyrimai ar vykdomas klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai.
Ukrainian: - обґрунтування непроведення клінічних досліджень чи PMCF.
Lithuanian: UDI yra skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal visuotinai pripažintą priemonių identifikavimo ir kodavimo standartą. Jis sudaro galimybę vienareikšmiškai identifikuoti konkrečią priemonę rinkoje.
Ukrainian: UDI - це серія цифрових чи буквено-цифрових знаків, створена на основі прийнятих на міжнародному рівні стандартів ідентифікації та кодування виробів.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai vykdant notifikuotųjų įstaigų stebėseną atsižvelgiama į duomenis, gaunamus iš rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos, kurie padeda vykdyti veiklą tinkama kryptimi.
Ukrainian: У процесі моніторингу нотифікованих органів орган, відповідальний за нотифіковані органи, вивчає дані, отримані за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, для визначення напрямків своєї діяльності.
Lithuanian: data, nuo kurios nebegalioja ankstesnės notifikuotosios įstaigos išduoti sertifikatai;
Ukrainian: (a) дату втрати чинності сертифікатами, виданими замінюваним нотифікованим органом;
Lithuanian: patvirtinto priemonės tipo ir
Ukrainian: - ухваленому типі виробу, та
Lithuanian: Klinikinis įvertinimas ir klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Lithuanian: jei gamintojo registruota verslo vieta yra ne Sąjungoje, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir registruotos verslo vietos adresas;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування вповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності вповноваженого представника;
Lithuanian: Priemonės, kurių sudėtyje yra medžiagos, laikomos vaistu, ir priemonės, kurios yra sudarytos iš medžiagų, absorbuojamų žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaidančių žmogaus organizme, ar tokių medžiagų derinių
Ukrainian: Вироби, до складу яких входить речовина, яку вважають лікарським засобом, та вироби, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні.
Lithuanian: 1025/2012 dėl Europos standartizacijos, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 89/686/EEB ir 93/15/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 94/9/EB, 94/25/EB, 95/16/EB, 97/23/EB, 98/34/EB, 2004/22/EB, 2007/23/EB, 2009/23/EB ir 2009/105/EB ir panaikinamas Tarybos sprendimas 87/95/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Lithuanian: Visais kitais atvejais tokios priemonės priskiriamos I klasei.
Ukrainian: В усіх інших випадках зазначені вироби відносять до класу I.
Lithuanian: Klinikinis įvertinimas
Ukrainian: КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ
Lithuanian: atlieka arba pasirūpina, kad būtų atlikti atitinkami vertinimai ir fiziniai arba laboratoriniai bandymai, reikalingi norint patikrinti, ar gamintojo sprendimai atitinka šiame reglamente nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus tuo atveju, jei standartai, nurodyti 8 straipsnyje, ar bendrosios specifikacijos nebuvo taikomi; Jeigu tam, kad veiktų taip, kaip numatyta, priemonė turi būti prijungta prie kitos (-ų) priemonės (-ių), pateikiamas įrodymas, kad ta priemonė, kai ji yra prijungta prie bet kokios (-ių) kitos (-ų) tokios (-ių) priemonės (-ių), pasižyminčios (-ių) gamintojo nurodytomis charakteristikomis, atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus;
Ukrainian: (f) провести чи організувати проведення відповідних оцінювань та фізичних чи лабораторних тестів, необхідних для верифікації відповідності рішень, ухвалених виробником, загальним вимогам щодо безпечності й ефективності, встановленим цим Регламентом, якщо стандарти, зазначені у статті 8 , чи CS не були застосовані.
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta pacientų, naudotojų ir kitų asmenų apšvita nenumatytąja, nenaudingąja ar išsklaidytąja spinduliuote. Jei įmanoma ir tikslinga, turėtų būti parinkti tokie metodai, kuriuos taikant sumažinama pacientų, naudotojų ir kitų asmenų, kurie gali būti paveikti, apšvita.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, ненавмисне опромінення пацієнтів, користувачів та інших осіб, а також їх опромінення побічним чи розсіяним випромінюванням.
Lithuanian: klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;
Ukrainian: (f) клінічного оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі PMCF;
Lithuanian: Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema
Ukrainian: Електронна система реєстрації суб'єктів господарювання
Lithuanian: Gamintojas nuolat atnaujina visų jo priskirtų UDI sąrašą, kuris yra II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.
Ukrainian: У складі технічної документації, зазначеної в додатку II , виробник повинен оновлювати список усіх UDI, які були ним присвоєні.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos saugo visus atitinkamus dokumentus dėl subrangovo arba pavaldžiosios įstaigos kvalifikacijos ir jų pagal šį reglamentą atlikto darbo patikrinimo, kad juos galėtų pateikti už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.
Ukrainian: Нотифіковані органи зберігають для надання органу, відповідальному за нотифіковані органи, усі релевантні документи, які стосуються верифікації кваліфікацій субпідрядника чи дочірньої структури та роботи, яку вони виконують згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: Kriterijai, taikomi pateikiant programinės įrangos UDI
Ukrainian: Критерії розміщення UDI для програмного забезпечення
Lithuanian: 9a straipsnio 1 dalies pirma įtrauka
Ukrainian: Стаття 9а(1), перший абзац
Lithuanian: II SKYRIUS
Ukrainian: CEКЦІЯ 2
Lithuanian: Kiekvienai notifikuotajai įstaigai, kurios notifikavimas įsigalioja pagal 42 straipsnio 11 dalį, Komisija suteikia identifikacinį numerį. Ji suteikia tik vieną tokį numerį, net jei įstaigai suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas pagal kelis Sąjungos aktus.
Ukrainian: Комісія присвоює ідентифікаційний номер кожному нотифікованому органу, щодо якого нотифікація набирає чинності згідно зі статтею 42(11) .
Lithuanian: DOKUMENTACIJA, SUSIJUSI SU PARAIŠKA DĖL KLINIKINIŲ TYRIMŲ
Ukrainian: ДОКУМЕНТАЦІЯ ДЛЯ ПОДАННЯ ЗАЯВИ ПРО ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ДОСЛІДЖЕННЯ
Lithuanian: nuoroda į taikomas specialias laikymo ir (ar) tvarkymo sąlygas;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання та/або оброблення;
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна бути доступною компетентним органам держав-членів та Комісії через електронну систему.
Lithuanian: panašių priemonių tyrimų patirtį,
Ukrainian: - досвід, отриманий за результатами досліджень порівнянних виробів,
Lithuanian: BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI
Ukrainian: I Загальні вимоги щодо безпечності й ефективності
Lithuanian: Tarybos direktyva 2013/59/Euratomas, kuria nustatomi pagrindiniai saugos standartai siekiant užtikrinti apsaugą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos keliamų pavojų ir panaikinamos direktyvos 89/618/Euratomas, 90/641/Euratomas, 96/29/Euratomas, 97/43/Euratomas ir 2003/122/Euratomas ( OL L 13, 2014 1 17, p.
Ukrainian: (*1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Lithuanian: lėtinė liga,
Ukrainian: (v) хронічне захворювання,
Lithuanian: Budrumas
Ukrainian: Нагляд
Lithuanian: užduočių, susijusių su konkrečia atitikties vertinimo veikla, skyrimo išorės ekspertams ir
Ukrainian: - доручення виконання певної діяльності з оцінювання відповідності зовнішнім експертам;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga gamintojui pateikia techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą, įskaitant klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą. Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт за результатами оцінювання технічної документації, у тому числі звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Lithuanian: gamintojo kokybės tikslų;
Ukrainian: (a) цілей виробника, які стосуються якості;
Lithuanian: Pakeitimai ir pataisos
Ukrainian: Зміни та модифікації
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojui, pacientui arba kitam asmeniui būtų lengva saugiai pašalinti priemonę ir su ja susijusias atliekas.
Ukrainian: 14.7.Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб спрощувати їх безпечну утилізацію та безпечну утилізацію пов'язаних відходів користувачем, пацієнтом або іншою особою.
Lithuanian: Bendrosios specifikacijos
Ukrainian: Загальні специфікації
Lithuanian: Klinikinio tyrimo plane išdėstomas klinikinio tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, atlikimas, įrašų registravimas ir klinikiniam tyrimui taikomas analizės metodas. Jame visų pirma pateikiama šiame priede nustatyta informacija. Jeigu tos informacijos dalis pateikiama kaip atskiras dokumentas, tai turi būti nurodyta klinikinio tyrimo plane.
Ukrainian: План клінічного дослідження (CIP) повинен визначати обґрунтування, цілі, методологію проектування, засади моніторингу, проведення, ведення записів та метод аналізу клінічного дослідження.
Lithuanian: atitinkamą priemonę identifikuojantys duomenys,
Ukrainian: - дату, що дозволяє ідентифікувати відповідний виріб,
Lithuanian: ikiklinikinio įvertinimo,
Ukrainian: - доклінічного оцінювання,
Lithuanian: Prie sertifikato pridedamos atitinkamos dokumentacijos dalys, o jų kopiją saugo notifikuotoji įstaiga.
Ukrainian: До сертифіката і його копії, що її зберігає нотифікований орган, повинен бути долучений перелік відповідних частин документації.
Lithuanian: Tas subjektas ar tie subjektai turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:
Ukrainian: Такі органи повинні відповідати усім зазначеним нижче критеріям:
Lithuanian: Vietos saugos pranešimas parengiamas valstybės narės, kurioje imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, nustatyta oficialiąja Sąjungos kalba ar kalbomis.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності складають офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності.
Lithuanian: atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
Ukrainian: Стаття 118 Зміни та доповнення до Регламенту (ЄС) № 178/20…
Lithuanian: Priežiūros po pateikimo rinkai techninė dokumentacija
Ukrainian: ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНОГО НАГЛЯДУ
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija vykdo stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal metinį vertinimo planą siekdama užtikrinti, kad ji galėtų veiksmingai stebėti, ar notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi šio reglamento reikalavimų.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, здійснює моніторинг і діяльність з оцінювання згідно зі щорічним планом оцінювання для забезпечення дієвого моніторингу відповідності нотифікованого органу вимогам цього Регламенту.
Lithuanian: Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo
Ukrainian: Заяви органів з оцінювання відповідності про призначення
Lithuanian: Papildomos nacionalinės priemonės
Ukrainian: Додаткові національні заходи
Lithuanian: Medžiagos
Ukrainian: Речовини
Lithuanian: Activate features selected
Ukrainian: Діяльність із ринкового нагляду
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga:
Ukrainian: Insert code:
Lithuanian: Nepriklausomumas ir nešališkumas
Ukrainian: Незалежність та неупередженість
Lithuanian: PRIEŽIŪRA PO PATEIKIMO RINKAI, BUDRUMAS IR RINKOS PRIEŽIŪRA
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД, АКТИВНИЙ МОНІТОРИНГ ТА РИНКОВИЙ НАГЛЯД
Lithuanian: Priemonių registrai ir duomenų bankai
Ukrainian: Реєстри та бази даних виробів
Lithuanian: Gamintojo taikoma priežiūros po pateikimo rinkai sistema
Ukrainian: Система післяреєстраційного нагляду виробника
Lithuanian: liepos 28 d. Teismo sprendimas bylose Orifarm ir Paranova, sujungtos bylos C-400/09 ir C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
Ukrainian: <a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-17" target="_blank">Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745</a>
Lithuanian: pakuotės,
Ukrainian: - паювання,
Lithuanian: gaminio priskyrimo priemonėms pagrindimas;
Ukrainian: (e) обґрунтування кваліфікації продукту як виробу;