FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: yra susipažinęs su įstaigos, kurioje jis dirba, organizacine struktūra, kokybės sistema ir sveikatos bei saugos taisyklėmis;
Ukrainian: (c) розуміє організаційну структуру, систему якості, а також правила техніки безпеки закладу, в якому вона працює; та
Lithuanian: UŽ AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ NAUDOJIMĄ ŽMONĖMS ATSAKINGOSE ORGANIZACIJOSE
Ukrainian: B. ОРГАНІЗАЦІЯМИ, ВІДПОВІДАЛЬНИМИ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ ТКАНИН/КЛІТИН НА ЛЮДЯХ
Lithuanian: Turi būti įdiegta dokumentais pagrįsta sistema, užtikrinanti visų audinių ir ląstelių identifikavimą kiekvienu veiklos, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, etapu.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система, яка забезпечує ідентифікацію кожної одиниці тканин чи клітин на всіх етапах діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію.
Lithuanian: Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.
Ukrainian: Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблено.
Lithuanian: Kiekviena audinių įstaiga privalo turėti galimybę konsultuotis su paskirtu diplomuotu praktikuojančiu gydytoju, kuris prižiūri įstaigos medicininę veiklą, pavyzdžiui, donorų atranką, panaudotų audinių ir ląstelių klinikinių rezultatų tyrimą arba, prireikus, bendravimą su pacientais.
Ukrainian: Кожен заклад тканин повинен мати призначеного зареєстрованого медичного спеціаліста-практика для здійснення нагляду за такими видами медичної діяльності закладу, як відбір донорів, аналіз клінічних результатів застосування тканин і клітин або взаємодія, у відповідних випадках, із клінічними користувачами.
Lithuanian: Sutartyse su trečiosiomis šalimis turi būti nurodytos tarpusavio santykių ir atsakomybės sąlygos bei procedūros, kurių reikia laikytis siekiant įvykdyti būtinus atitikties reikalavimus.
Ukrainian: Угоди з третіми сторонами повинні визначати умови відносин та обов'язки, а також протоколи, яких необхідно дотримуватися для забезпечення відповідності встановленим вимогам щодо результативності.
Lithuanian: Donacijos identifikavimas, kuris apima bent jau šią informaciją:
Ukrainian: (2) Ідентифікаційні дані донації, які включають щонайменше:
Lithuanian: audinių įstaigos, iš kurios vežama, identifikavimo duomenis, įskaitant adresą ir telefono numerį;
Ukrainian: (a) ідентифікаційних даних закладу тканин, із якого походить матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Lithuanian: Korekciniai veiksmai turi būti įforminami dokumentais, laiku ir veiksmingai pradedami bei užbaigiami.
Ukrainian: Коригувальні заходи повинні документуватися, ініціюватися та завершуватися своєчасно та в дієвий спосіб.
Lithuanian: Audinių įstaiga privalo turėti organizacinę struktūrą ir veiklos procedūras, taikomas veiklai, dėl kurios jos pateikė akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymus, vykdyti; turi būti organizacinė struktūra, kurioje aiškiai apibrėžiama atskaitomybė ir pavaldumo santykiai.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати організаційну структуру та операційні процедури, що відповідають видам діяльності, на здійснення яких він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію; його організаційна схема повинна чітко визначати відносини підзвітності та підпорядкування.
Lithuanian: Kiekvieną audinių ir ląstelių paruošimo procesą kompetentinga institucija leidžia atlikti po to, kai įvertina donoro atrankos kriterijus ir įsigijimo procedūras, visų proceso etapų procedūras, kokybės valdymo kriterijus ir galutinius kiekybinius ir kokybinius audinių ir ląstelių kriterijus.
Ukrainian: Компетентні органи повинні авторизувати кожен процес підготовки тканин і клітин після оцінювання критеріїв відбору донорів і процедур заготівлі, протоколів для кожного етапу процесу, критеріїв управління якістю, а також кінцевих якісних і кількісних критеріїв для клітин і тканин.
Lithuanian: Kai pagal sutartį paskirstymą atlieka trečioji šalis, turi būti rašytinis susitarimas siekiant užtikrinti, kad reikalaujamos sąlygos bus išlaikytos.
Ukrainian: Якщо реалізацію здійснює третя сторона на договірних умовах, повинна існувати задокументована угода для забезпечення дотримання встановлених умов.
Lithuanian: Visi pagalbinį apvaisinimą atliekantys asmenys arba paimančiosios organizacijos, arba organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, apie tokius reiškinius praneša tiekiančiosioms audinių įstaigoms, kad šios atliktų tyrimą ir praneštų kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Усі особи, заготівельні організації чи організації, відповідальні за застосування тканин і клітин на людях, які здійснюють допоміжну репродукцію, повинні повідомляти про такі випадки заклад тканин, що здійснює постачання, для розслідування та повідомлення компетентного органу.
Lithuanian: Europos kodų sistema
Ukrainian: Європейська система кодування
Lithuanian: Įrašais turi būti įrodoma, kad prieš atiduodami naudoti audiniai ir ląstelės atitinka būtinus reikalavimus, visų pirma tai, kad pagal rašytinę procedūrą už šią užduotį atsakingas asmuo patikrino visas deklaracijos formas, atitinkamus medicininius įrašus, apdorojimo įrašus ir bandymo rezultatus, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje. Jeigu laboratorijos rezultatai spausdinami kompiuteriu, audito sekoje reikėtų nurodyti už spausdinimą atsakingą asmenį.
Ukrainian: Записи повинні підтверджувати, що перед випуском тканин і клітин було забезпечене дотримання усіх відповідних специфікацій, зокрема перевірка відповідальною особою, вказаною у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, усіх чинних форм декларацій, відповідних медичних записів, записів про перероблення та результатів тестів, відповідно до письмової процедури.
Lithuanian: Kai ši veikla apima aplinkos sąlygų veikiamų audinių ir ląstelių apdorojimą, jis turi būti atliekamas aplinkoje, kurioje yra nustatytos kokybės oras ir švarumas, kad būtų kuo labiau sumažinta užteršimo rizika, įskaitant donacijų užteršimą vieni kitais.
Ukrainian: Якщо такі види діяльності включають перероблення тканин і клітин, у процесі якого вони зазнають впливу середовища, таке перероблення повинне відбуватися у середовищі з визначеною якістю і чистотою повітря для мінімізації ризику забруднення, у тому числі перехресного забруднення між донаціями.
Lithuanian: Išvados ir korekciniai veiksmai turi būti įforminami dokumentais.
Ukrainian: Висновки та коригувальні заходи повинні документуватися.
Lithuanian: Turi būti įdiegta dokumentais pagrįsta sistema, skirta tvarkyti grąžintus produktus, įskaitant, jei taikoma, jų įtraukimą į aprašą.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система роботи з поверненими продуктами, яка включає критерії їх приймання у запас, якщо застосовується.
Lithuanian: Produkto identifikavimas, kuris apima bent jau šią informaciją:
Ukrainian: (3) Ідентифікаційні дані продукту, які включають щонайменше:
Lithuanian: Turi būti įrodyta, kad audinių įstaigos aplinkoje darbuotojai gali nuosekliai ir veiksmingai atlikti patvirtintą procesą.
Ukrainian: Необхідно також довести, що валідований процес може постійно та результативно виконуватися у середовищі закладу тканин його персоналом.
Lithuanian: Ant pirminės audinių ir (arba) ląstelių talpos būtina nurodyti šią informaciją:
Ukrainian: На первинному контейнері тканин/клітин повинні зазначатися:
Lithuanian: Direktyvoje 2004/23/EB nustatyti žmogaus audinių ir ląstelių, skirtų žmonėms, bei iš žmogaus gautų audinių ir ląstelių pagamintų produktų, skirtų žmonėms, donorystės, įsigijimo, apdorojimo, ištyrimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo kokybės ir saugos standartai siekiant užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.
Ukrainian: (1) Директива 2004/23/ЄС встановлює стандарти якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях, а також виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, з метою забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Lithuanian: Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2007 m.
Ukrainian: Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 1 вересня 2007 року.
Lithuanian: už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms atsakingos organizacijos, kuriai vežama, identifikavimo duomenis, įskaitant adresą ir telefono numerį;
Ukrainian: (b) ідентифікаційних даних організації, відповідальної за застосування тканин/клітин на людях, для якої призначений матеріал, включаючи адресу та номер телефону;
Lithuanian: Į šios direktyvos taikymo sritį turėtų patekti žmogaus audinių ir ląstelių kokybė ir sauga juos koduojant, apdorojant, konservuojant, laikant ir paskirstant sveikatos priežiūros įstaigoms, kur jie bus naudojami žmogaus kūne.
Ukrainian: (6) Сфера застосування цієї Директиви повинна охоплювати якість і безпечність людських тканин і клітин під час кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації медичним закладам, де їх застосовуватимуть на людях.
Lithuanian: Apdorojant audinius ir ląsteles svarbiausias veiksnys yra oro kokybės standartas, kuris gali turėti įtakos audinių ir ląstelių užteršimo rizikai.
Ukrainian: (5) Стандарт якості повітря під час перероблення тканин і клітин є одним із ключових факторів, які можуть впливати на ризик забруднення тканин або клітин.
Lithuanian: Turi būti nustatyta dokumentų patikrinimo tvarka, siekiant pateikti dokumentų peržiūros ir pakeitimų istoriją bei užtikrinti, kad naudojama tik naujausia dokumentų versija.
Ukrainian: Для забезпечення наявності історії перевірок документів і внесених до них змін та використання лише чинних версій документів повинна бути запроваджена процедура контролю документів.
Lithuanian: Reikia naudoti standartinę veiklos procedūrą, kuri išsamiai apibūdintų aplinkybes, atsakomybę ir perdavimo naudoti audinius ir ląsteles, kurie skirti paskirstyti, procedūras.
Ukrainian: Повинна існувати стандартна операційна процедура з детальним описом умов, обов'язків та процедур, пов'язаних із випуском тканин і клітин для реалізації.
Lithuanian: Turi būti nustatyta prašymų skirti audinius ir ląsteles nagrinėjimo procedūra.
Ukrainian: Повинні існувати процедури роботи із запитами на тканини і клітини.
Lithuanian: audinių įstaigos praneša kompetentingai institucijai apie tyrimo išvadas, pateikdamos bent jau III priedo B dalyje nurodytą informaciją.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена у частині B додатка III.
Lithuanian: organizacija, atsakinga už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms yra sveikatos priežiūros įstaiga arba ligoninės skyrius, arba kitas subjektas, naudojantis žmogaus audinius ir ląsteles žmonėms.
Ukrainian: (j) «організації, відповідальні за застосування тканин чи клітин на людях» означають медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається застосуванням людських тканин і клітин на людях;
Lithuanian: audinių įstaigos praneša kompetentingai institucijai apie veiksmus, kurių buvo imtasi kitų susijusių audinių ir ląstelių, paskirstytų žmonėms naudoti, atžvilgiu;
Ukrainian: (b) заклади тканин повідомляли компетентні органи про заходи, вжиті щодо інших дотичних тканин і клітин, реалізованих для застосування на людях;
Lithuanian: audinių įstaigos praneša kompetentingai institucijai apie tyrimo išvadas, pateikdamos bent jau IV priedo B dalyje nurodytą informaciją.
Ukrainian: (c) заклади тканин повідомляли компетентні органи про висновки розслідування із наданням щонайменше тієї інформації, що визначена в частині B додатка IV.
Lithuanian: galiojimo datą;
Ukrainian: - Дату заготівлі;
Lithuanian: Informacija apie minimalius su donoru ir (arba) recipientu susijusius duomenis, kurie laikomi, kaip nurodyta 9 straipsnyje
Ukrainian: Мінімальні дані, що підлягають зберіганню згідно зі статтею 9(2)
Lithuanian: Netinkamų naudoti audinių ir ląstelių likimas turi būti sprendžiamas laikantis rašytinių procedūrų, kurių vykdymą prižiūri ir registruoja atsakingas asmuo.
Ukrainian: Доля тканин і клітин, які не відповідають встановленим вимогам, повинна вирішуватися згідно з письмовими процедурами під наглядом відповідальної особи та реєструватися.
Lithuanian: unikalų donoro identifikavimo numerį,
Ukrainian: Унікальний ідентифікаційний номер донації
Lithuanian: Turi būti įrengta laikymo įranga, kuri aiškiai atskirtų ir išskirtų audinius ir ląsteles, laikomus prieš juos perduodant naudoti ir (arba) į karantiną, nuo jau atiduotų naudoti audinių ir ląstelių bei nuo tų, kurie pripažinti netinkamais naudoti, siekiant išvengti jų supainiojimo ir užteršimo vieni kitais.
Ukrainian: Повинні бути передбачені такі сховища, які дозволяють чітко відокремлювати та відрізняти тканини і клітини, які ще не були випущені або перебувають на карантині від тих, які вже були випущені, та тих, які були відбраковані, для запобігання переплутуванню та перехресному забрудненню.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms reikėtų įrodyti ir pagrįsti dokumentaiss, kad pasirinkta aplinka atitinka kokybės ir saugos, būtinos audinių ir ląstelių tipui, apdorojimui ir naudojimui žmonėms.
Ukrainian: У таких випадках необхідно довести і задокументувати, що обране середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності для відповідного типу тканин і клітин, процесу та застосування на людях.
Lithuanian: paskirstymo / šalinimo datą,
Ukrainian: - Дату реалізації/утилізації;
Lithuanian: siuntos dalies numerį (jei reikia),
Ukrainian: - Номер порції (якщо застосовується);
Lithuanian: Audinių įstaigose turi dirbti pakankamai darbuotojų, turinčių reikiamą kvalifikaciją užduotims atlikti.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал у достатній кількості та з кваліфікацією, необхідною для виконання доручених завдань.
Lithuanian: Nukrypimai nuo reikalaujamų kokybės ir saugos standartų turi būti nagrinėjami, įskaitant galimą sprendimą dėl korekcinių ir prevencinių veiksmų, ir įforminami dokumentais.
Ukrainian: У разі відхилення від встановлених стандартів якості та безпечності повинні проводитися задокументовані розслідування, які включають розробку рішень щодо можливих коригувальних і запобіжних заходів.
Lithuanian: Donacijos identifikavimas:
Ukrainian: Ідентифікаційна послідовність донації включає:
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti ir sumažinti tokį poveikį, reikėtų nustatyti konkrečius atsekamumo reikalavimus ir pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas tvarką Bendrijoje.
Ukrainian: Для моніторингу та зменшення кількості таких реакцій повинні бути встановлені спеціальні вимоги щодо простежуваності та процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки.
Lithuanian: Šioje direktyvoje taikomos tokios apibrėžtys:
Ukrainian: Для цілей цієї Директиви застосовують такі терміни та означення:
Lithuanian: Visi darbuotojai turėtų turėti aiškius, dokumentais įformintus ir atnaujintus pareigybių aprašymus. Jų užduotys, pareigos ir atskaitomybė turi būti aiškiai įformintos dokumentais ir suprantamos.
Ukrainian: Його завдання, обов'язки та відповідальність повинні бути чітко задокументованими і зрозумілими.
Lithuanian: Audinių įstaiga privalo atitikti I priede nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: Заклад тканин повинен відповідати вимогам, визначеним у додатку I .
Lithuanian: Turi būti užtikrinta, kad būtų nustatyta ir kuo labiau sumažinta būdinga rizika, atsirandanti naudojant biologines medžiagas ir jomis manipuliuojant, bei būtų toliau išlaikyta tinkama numatytos paskirties audinių ir ląstelių kokybė bei sauga.
Ukrainian: Повинні бути забезпечені ідентифікація і мінімізація ризиків, пов'язаних із використанням та обробкою біологічного матеріалу, які дозволять підтримувати належну якість і безпечність тканин і клітин для їх цільового призначення.
Lithuanian: Turi būti įrodyta ir dokumentais įforminta, kad pasirinkta aplinka atitinka reikiamus kokybės ir saugos reikalavimus, bent jau numatytos paskirties, naudojimo metodo ir recipiento imuninės būklės atžvilgiu.
Ukrainian: Необхідно довести і задокументувати, що середовище відповідає вимогам щодо якості та безпечності, принаймні з урахуванням цільового призначення, способу застосування та імунного статусу реципієнта.
Lithuanian: Veiklos, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, procedūrose turėtų būti smulkiai aprašytos visų svarbių medžiagų ir reagentų specifikacijos.
Ukrainian: Процедури для тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію/ліцензію, повинні визначати специфікації на всі критичні матеріали і реагенти.
Lithuanian: Produkto identifikavimas:
Ukrainian: ІДЕНТИФІКАЦІЙНА ПОСЛІДОВНІСТЬ ПРОДУКТУ
Lithuanian: atsekamumas yra galimybė surasti ir nustatyti audinius ir (arba) ląsteles bet kokiame etape nuo jų paėmimo, apdorojimo, ištyrimo ir laikymo iki paskirstymo recipientui arba pašalinimui, kai įmanoma nustatyti donorą ir audinių įstaigą arba audinius (arba) ląsteles gaunančią, apdorojančią arba laikančią gamybos įstaigą, o medicinos įstaigos, kurioje audinius (arba) ląsteles gauna recipientas, atveju - galima nustatyti recipientą (-us).
Ukrainian: (g) «простежуваність» означає можливість локалізувати й ідентифікувати тканину/клітину на будь-якому етапі від заготівлі, перероблення, тестування і зберігання до реалізації реципієнту або утилізації; простежуваність також передбачає можливість ідентифікації донора, закладу тканин, або виробничого об'єкта, який отримує, перероблює або зберігає тканини/клітини, і можливість ідентифікації реципієнтів у медичних закладах, де застосовують тканини/клітини до реципієнтів; простежуваність також охоплює можливість локалізації та ідентифікації усіх відповідних даних, які стосуються продуктів і матеріалів, що контактують із такими тканинами/клітинами;
Lithuanian: Donoro identifikavimas
Ukrainian: (1) Ідентифікаційні дані донора
Lithuanian: GALUTINIS PASKIRSTOMŲ AUDINIŲ IR LĄSTELIŲ ŽENKLINIMAS
Ukrainian: Загальна кількість перероблених тканин і клітин
Lithuanian: audinių ir ląstelių tipą;
Ukrainian: (3) Тип тканин і клітин
Lithuanian: Turi būti įdiegta dokumentais pagrįsta kokybės valdymo sistema, taikoma veiklai, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, laikantis šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų.
Ukrainian: Повинна існувати задокументована система управління якістю, застосовна до тих видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, згідно зі стандартами, встановленими у цій Директиві.
Lithuanian: Audinių įstaigos, kurios yra akredituotos, paskirtos, joms išduoti įgaliojimai arba licencijos, turėtų atitikti papildomus konkrečios jų atliekamos veiklos reikalavimus.
Ukrainian: Акредитовані, призначені, авторизовані чи ліцензовані заклади тканин повинні дотримуватися додаткових вимог, встановлених щодо конкретних видів діяльності, яку вони провадять.
Lithuanian: Audinių įstaigos ir organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, ne trumpiau nei 30 metų saugo tinkamoje nuskaitomoje laikmenoje VI priede nurodytą informaciją.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують зберігання закладами тканин і організаціями, відповідальними за застосування тканин і клітин на людях, даних, визначених у додатку VI , щонайменше протягом 30 років із використанням належного носія, що дозволяє зчитування даних.
Lithuanian: Turi būti įdiegta sistema, kurios rezultatas - aiškus ir veiksmingas veiklos, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, pagrindimas dokumentais, teisingi įrašai ir tvarkingi žurnalai bei patvirtintos standartinės veiklos procedūros (SVP).
Ukrainian: Повинна існувати система, яка забезпечує наявність чітко визначеної і результативної документації, достовірних записів і реєстрів та затверджених стандартних операційних процедур (СОП) для видів діяльності, на здійснення яких заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію.
Lithuanian: , antibiotikų, etilinoksido ir kt.), buvimas.
Ukrainian: (i) наявність потенційно шкідливих залишкових речовин (напр., антибіотиків, етиленоксиду тощо);
Lithuanian: Kritinės padėties atveju audinių įstaiga privalo turėti rašytinius priėjimo, valymo ir priežiūros, atliekų šalinimo ir atnaujinto paslaugų tiekimo veiklos planus ir procedūras.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати письмові політики і процедури контрольованого доступу, очищення, технічного обслуговування, утилізації відходів та повторного надання послуг у надзвичайних ситуаціях.
Lithuanian: žmonėms skirtus audinius ir ląsteles paskirstančios audinių įstaigos teikia informaciją organizacijai, atsakingai už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, apie tai, kaip ta organizacija turėtų pranešti apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta b punkte.
Ukrainian: (c) надання закладами тканин, які займаються реалізацією тканин і клітин для застосування на людях, організаціям, відповідальним за застосування тканин і клітин на людях, інформації щодо порядку повідомлення про серйозні побічні реакції, як вказано в пункті (b).
Lithuanian: įsigijimo vietą,
Ukrainian: - Місце заготівлі;
Lithuanian: talpos, pakuotės atidarymo taisyklės ir kita reikiama informacija, susijusi su manipuliavimu ir (arba) paruošimu iš naujo;
Ukrainian: (f) інструкції щодо відкриття контейнера, паковання та будь-яких необхідних маніпуляцій/відновлення;
Lithuanian: įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų
Ukrainian: про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин
Lithuanian: Visos svarbios įrangos priežiūra, aptarnavimas, valymas, dezinfekavimas ir sanitarija turi būti reguliariai atliekama ir atitinkamai registruojama.
Ukrainian: Необхідно проводити та належним чином документувати технічне і сервісне обслуговування, очищення, дезинфекцію та санітарну обробку усього обладнання.
Lithuanian: valstybės narės pateikia Komisijai pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurį gavo kompetentinga institucija, metinę ataskaitą.
Ukrainian: До 30 червня наступного року держави-члени повинні подати Комісії щорічний звіт щодо повідомлень про серйозні побічні реакції і серйозні несприятливі випадки, отримані компетентними органами.
Lithuanian: Audinių įstaiga privalo turėti tinkamą įrangą veiklai, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo arba licencijavimo prašymai, vykdyti laikantis šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати об'єкти, що підходять для здійснення видів діяльності, на які він бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію згідно зі стандартами, встановленими цією Директивою.
Lithuanian: Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (Tekstas svarbus EEE)
Ukrainian: Директива комісії 2006/86/ЄС від 24 жовтня 2006 року про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС у частині вимог щодо простежуваності, повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також у частині деяких технічних вимог щодо кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин : Directive; 720 on October 24, 2006 № 2006/86/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.