FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Metaduomenyse nurodoma, ar šalis dar kaip nors taikė specialiems atvejams skirtas taisykles, nustatytas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/543 priedo temos „Nuolatinė gyvenamoji vieta" techninėse specifikacijose.
Ukrainian: Метадані повинні повідомляти про будь-яке інше характерне для певної країни застосування правил щодо «особливих випадків», перерахованих у технічних специфікаціях для ознаки «Місце звичайного проживання» в додатку до Імплементаційного регламенту (ЄС) № 2017/543.
Lithuanian: Be to, valstybės narės pateikia toliau nurodytus metaduomenis.
Ukrainian: Крім того, держави-члени повинні надавати такі метадані:
Lithuanian: Visų asmeninių namų ūkių skaičius
Ukrainian: Група 33 Кількість усіх приватних домогосподарств
Lithuanian: Ataskaitinė data
Ukrainian: Референтна дата
Lithuanian: Kitų šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту також застосовуються такі терміни та означення:
Lithuanian: Visų apgyvendintų įprastinių būstų skaičius
Ukrainian: Група 40 Кількість усіх зайнятих традиційних житлових приміщень
Lithuanian: 763/2008 nustatytų gyventojų ir būstų surašymų statistinių duomenų bei metaduomenų ataskaitiniai metai ir programa (Tekstas svarbus EEE.
Ukrainian: про встановлення референтного року та програми статистичних даних і метаданих для переписів населення та житлового фонду, передбачених Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 763/2008
Lithuanian: Metaduomenyse nurodoma, ar šalis taikė taisykles, nustatytas Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/543 priedo temos „Dabartinio aktyvumo statusas" techninėse specifikacijose.
Ukrainian: Метадані повинні повідомляти про будь-яке інше характерне для певної країни застосування правил, наведених у технічних специфікаціях для ознаки «Поточний статус активності» в додатку до Імплементаційного регламенту (ЄС) № 2017/543.
Lithuanian: nurodomas temos įverčių apskaičiavimo metodas,
Ukrainian: - описувати методологію, використану для оцінювання даних щодо ознаки;
Lithuanian: 5 grupė
Ukrainian: Глава 5 .
Lithuanian: Visų įprastinių būstų skaičius
Ukrainian: Група 37 Кількість усіх традиційних житлових приміщень
Lithuanian: II PRIEDAS
Ukrainian: Підсумок
Lithuanian: Visų gyvenamųjų patalpų skaičius
Ukrainian: Група 41 Кількість усіх житлових приміщень
Lithuanian: Search tips
Ukrainian: Метадані про ознаки
Lithuanian: Ted
Ukrainian: ROY
Lithuanian: Komisijos reglamentas (ES) 2017/712, kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr.
Ukrainian: Регламент Комісії (ЄС) № 2017/712 від 20 квітня 2017 року про встановлення референтного року та програми стати... : Regulation; 720 on April 20, 2017 № 2017/712
Lithuanian: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: Група 5 Загальна чисельність населення
Lithuanian: EU Open Data Portal
Ukrainian: Стаття 4 Програма статистичних даних
Lithuanian: Nuosavybės teisės turi būti apsaugotos.
Ukrainian: Права власності повинні бути захищені.
Lithuanian: „Eudamed" apima šias elektronines sistemas:
Ukrainian: Eudamed включає такі електронні системи:
Lithuanian: pagaminimo metai ir mėnuo,
Ukrainian: (h) місяць і рік виробництва,
Lithuanian: rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;
Ukrainian: (c) серйозної загрози для громадського здоров'я;
Lithuanian: energijos šaltinio patikimumas.
Ukrainian: - надійність джерела енергії.
Lithuanian: neįvykdyti 62 straipsnio reikalavimai, arba
Ukrainian: (c) не дотримано вимоги статті 62 , або
Lithuanian: MPKG deda visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas.
Ukrainian: MDCG докладає всіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Lithuanian: prisiimti visą atsakomybę už bandymų rezultatus.
Ukrainian: - брати на себе повну відповідальність за результати тестів.
Lithuanian: Išskirtinis dėmesys turi būti skiriamas nanomedžiagoms.
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися наноматеріалам.
Lithuanian: subjektas yra organizacija, turinti juridinio asmens statusą;
Ukrainian: (a) орган є організацією зі статусом юридичної особи;
Lithuanian: Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на застосування Директиви 2013/59/Євратом .
Lithuanian: Infekcija ir mikrobinė tarša
Ukrainian: Інфекційне та мікробне забруднення
Lithuanian: Radijo dažninis atpažinimas (RFID)
Ukrainian: Радіочастотна ідентифікація (RFID)
Lithuanian: kuris nors pagal 3 dalį atliktas vertinimas yra neigiamas.
Ukrainian: (d) будь-які результати оцінювання згідно з параграфом 3 є негативними.
Lithuanian: Tie atskiri komponentai gali patys savaime būti priemonės.
Ukrainian: Такі окремі компоненти можуть самі по собі бути виробами.
Lithuanian: mirtį,
Ukrainian: (a) смерті,
Lithuanian: Gabenimo konteineriai
Ukrainian: Транспортні контейнери
Lithuanian: galimos diagnostinės ar terapinės alternatyvos;
Ukrainian: (d) можливі діагностичні чи терапевтичні альтернативи;
Lithuanian: Valstybės narės nedaro kliūčių:
Ukrainian: Держави-члени не повинні перешкоджати:
Lithuanian: Papildoma informacija, reikalinga tam tikrais atvejais
Ukrainian: Додаткова інформація, яку вимагають в окремих випадках
Lithuanian: Bibliografija.
Ukrainian: Бібліографія.
Lithuanian: Programinė įranga taip pat laikoma aktyviąja priemone;
Ukrainian: Програмне забезпечення також вважають активним виробом;
Lithuanian: visus rimtus nepageidaujamus įvykius;
Ukrainian: (b) будь-які серйозні несприятливі події;
Lithuanian: AIDC yra technologija, naudojama automatiniam duomenų išgavimui.
Ukrainian: AIDC - це технологія, яку використовують для автоматичного збирання даних.
Lithuanian: medicinos, mokslinių ir techninių žinių pokyčius, pavyzdžiui:
Ukrainian: (h) змін у медичних, наукових і технічних знаннях, таких як:
Lithuanian: elektros saugos ir elektromagnetinio suderinamumo;
Ukrainian: - електробезпеки та електромагнітної сумісності;
Lithuanian: UDI-PI turi būti pateikiamos bent šios charakteristikos:
Ukrainian: UDI-PI повинен мати щонайменше такі характеристики:
Lithuanian: Etiniai principai
Ukrainian: Етичні принципи
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas:
Ukrainian: Особлива увага повинна приділятися:
Lithuanian: funkcinės saugos,
Ukrainian: - функціональної безпечності,
Lithuanian: IIb klasei visais kitais atvejais.
Ukrainian: - класу IIb у всіх інших випадках.
Lithuanian: Automatinis identifikavimas ir duomenų išgava (AIDC)
Ukrainian: Автоматична ідентифікація і збирання даних (AIDC)
Lithuanian: Subrangovai ir išorės ekspertai
Ukrainian: Субпідрядники та зовнішні експерти
Lithuanian: Centrinė nervų sistema - galvos smegenys, smegenų dangalai bei stuburo smegenys.
Ukrainian: "Центральна нервова система" означає мозок, мозкові оболонки та спинний мозок.
Lithuanian: veiksmingumo ir saugos.
Ukrainian: - ефективність і безпечність.
Lithuanian: Sustabdymas taikomas ne ilgiau kaip vienus metus ir gali būti pratęstas vieną kartą tokiam pačiam laikotarpiui.
Ukrainian: Призупинення не повинне перевищувати одного року та може бути продовжене один раз на той самий строк.
Lithuanian: 38) nespecialistas- asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;
Ukrainian: (38) "неспеціаліст" означає фізичну особу, яка не має формальної освіти у відповідній сфері охорони здоров'я або медицини;
Lithuanian: Gairės turi būti atnaujintos, jei tai laikoma tikslinga remiantis naujausiais moksliniais įrodymais, tačiau bent kartą per penkerius metus.
Ukrainian: Зазначені настанови повинні оновлюватися, якщо це вважається доцільним, на основі останніх наукових даних, проте щонайменше один раз на п'ять років.
Lithuanian: bandymo metodų pasikeitimus,
Ukrainian: - зміни в методах тестування,
Lithuanian: KONFIDENCIALUMAS, DUOMENŲ APSAUGA, FINANSAVIMAS IR SANKCIJOS
Ukrainian: КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ, ЗАХИСТ ДАНИХ, ФІНАНСУВАННЯ ТА САНКЦІЇ
Lithuanian: turėti reikiamų žinių apie tarptautinius standartus ir geriausią praktiką;
Ukrainian: (c) мати необхідні знання про міжнародні стандарти і найкращі практики;
Lithuanian: Jei tokio bendro sutarimo pasiekti nepavyksta, MPKG priima sprendimą savo narių balsų dauguma.
Ukrainian: Якщо такий консенсус не може бути досягнутий, MDCG приймає рішення більшістю голосів її членів.
Lithuanian: Komisijai padeda Medicinos priemonių komitetas.
Ukrainian: Комісії повинен допомагати Комітет з питань медичних виробів.
Lithuanian: nuomonių ar rekomendacijų arba kitų pozicijų priėmimo, be kita ko, skubos atvejais;
Ukrainian: - ухвалення висновків чи рекомендацій або інших позицій, у тому числі в екстрених випадках;
Lithuanian: Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.
Ukrainian: Цей параграф не застосовують до виробів, які виробляють у промислових масштабах.
Lithuanian: priemonės nėra perduodamos kitam juridiniam asmeniui;
Ukrainian: (a) вироби не передають іншій юридичній особі,
Lithuanian: Bet koks bendravimas su tuo teisėtu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Lithuanian: MPKG gali įsteigti nuolatinius ar laikinus pogrupius.
Ukrainian: MDCG може створювати постійні чи тимчасові підгрупи.
Lithuanian: Ši peržiūra ir vertinimas atliekami ne rečiau kaip kas ketverius metus, o jų rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
Ukrainian: Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше один раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени та Комісію.
Lithuanian: 1 dalies c punkte nurodyta informacija yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai.
Ukrainian: Інформація, зазначена в пункті (c) параграфа 1, повинна бути доступною лише державам-членам і Комісії.
Lithuanian: jei taikoma, didžiausią pakartotinio naudojimo atvejų skaičių,
Ukrainian: 17. якщо застосовно, максимальну кількість повторних використань,
Lithuanian: Komisija nustato kiekvienos komisijos narių skaičių atsižvelgdama į būtinus poreikius.
Ukrainian: Комісія визначає кількість членів кожної групи відповідно до необхідних потреб.
Lithuanian: Informacija etiketėje
Ukrainian: Інформація на етикетці
Lithuanian: jei priemonė išskiria spinduliuotę medicininiais tikslais:
Ukrainian: (r) якщо виріб випускає випромінювання для медичних цілей:
Lithuanian: patvarumo, įskaitant laikymo terminą; ir
Ukrainian: - стабільність, включаючи термін зберігання; та
Lithuanian: CE ženklą sudaro tokios formos raidės „CE":
Ukrainian: Знак CE складається з великих літер "CE" у такій формі:
Lithuanian: Tas sąrašas skelbiamas Komisijos svetainėje.
Ukrainian: Такий список оприлюднюють на веб-сайті Комісії.
Lithuanian: viso proceso procedūrų, įskaitant valymo etapus, validavimo,
Ukrainian: - валідації процедур для процесу в цілому, в тому числі етапів очищення,
Lithuanian: eksploatuoti savo UDI priskyrimo sistemą bent 10 metų nuo jo paskyrimo;
Ukrainian: (i) управляти своєю системою присвоєння UDI щонайменше протягом 10 років після його призначення;
Lithuanian: fizinius pavojus, pavyzdžiui, dėl aštrių instrumentų.
Ukrainian: - фізичні загрози, такі як від гострих предметів.
Lithuanian: naujus gydymo būdus,
Ukrainian: - нові види лікування,
Lithuanian: Visa informacija, sukaupta ir apdorota „Eudamed", turi būti prieinama valstybėms narėms ir Komisijai.
Ukrainian: Уся інформація, яку збирає та опрацьовує Eudamed, повинна бути доступною державам-членам і Комісії.
Lithuanian: pakankamų ir tinkamų išteklių turėjimą.
Ukrainian: (e) наявність достатніх і відповідних ресурсів.
Lithuanian: kai priemonė negali būti ženklinama tiesiogiai, kadangi technologiniu požiūriu tai nėra įmanoma.
Ukrainian: (b) якщо марковання не може бути нанесене безпосередньо на виріб, тому що це технологічно неможливо.
Lithuanian: Tokios procedūros aprašomos naudojimo instrukcijoje.
Ukrainian: Такі процедури повинні бути описані в інструкціях із використання.
Lithuanian: tinkamai planuoti kiekvieno atskiro projekto vykdymą,
Ukrainian: - належного планування виконання кожного окремого проекту,
Lithuanian: įvairių rūšių sterilizavimo procesų.
Ukrainian: - різних типів процесів стерилізації.
Lithuanian: Pakartotinį priemonės apdorojimą atliekantis subjektas laikomas gamintoju Direktyvos 85/374/EEB 3 straipsnio 1 dalies tikslu.
Ukrainian: Повторного обробника виробу вважають виробником для цілей статті 3(1) Директиви 85/374/ЄЕС.
Lithuanian: Ta nuomonė pateikiama per septynias dienas.
Ukrainian: Така позиція повинна бути надана протягом семи днів.
Lithuanian: galėtų patikrinti, ar naudojimo metu priemonė veiks taip, kaip numatyta gamintojo, ir
Ukrainian: - може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником, та
Lithuanian: Komisija teikia techninę ir administracinę paramą „Eudamed" naudotojams.
Ukrainian: Комісія надає технічну та адміністративну підтримку користувачам Eudamed.
Lithuanian: Ši grupė rengia reguliarius posėdžius, kurie vyksta ne rečiau kaip kartą per metus.
Ukrainian: Засідання такої групи повинні проводитися регулярно, щонайменше один раз на рік.
Lithuanian: Vienas iš tų ekspertų yra Komisijos atstovas, kuris koordinuoja bendro vertinimo grupės veiklą.
Ukrainian: Один з експертів повинен бути представником Комісії, який координує діяльність спільної групи з оцінювання.
Lithuanian: Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, taip pat laikomi nanomedžiagomis;
Ukrainian: Фулерени, графенові пластівці та одностінні вуглецеві нанотрубки, у яких один або більше зовнішніх розмірів є меншим за 1 нм, також вважають наноматеріалами;
Lithuanian: Ekspertai ir kitos trečiosios šalys, kuriuos MPKG kviečia atskirai kiekvienu konkrečiu atveju, deklaruoja interesus, kurių jie gali turėti atitinkamu klausimu.
Ukrainian: Експерти та інші треті сторони, яких MDCG запрошує в окремих випадках, повинні декларувати будь-які інтереси, які вони можуть мати у відповідному питанні.
Lithuanian: pakeisti epitelio paviršių ar akies paviršių,
Ukrainian: - заміни епітеліальної поверхні чи поверхні ока
Lithuanian: naujus mokslinius duomenis dėl medžiagų ir sudedamųjų dalių, įskaitant duomenis dėl jų biologinio suderinamumo,
Ukrainian: - нові наукові дані щодо матеріалів і компонентів, у тому числі дані щодо їх біологічної сумісності,
Lithuanian: Įsteigiama Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG).
Ukrainian: Цим документом створюється Координаційна група з питань медичних виробів (MDCG).
Lithuanian: poreikį išvengti dubliavimo UDI sistemoje;
Ukrainian: (e) необхідність уникати дублювань у системі UDI;
Lithuanian: Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.
Ukrainian: Цей Регламент є спеціальним законодавством Союзу в розумінні статті 2(3) Директиви 2014/30/ЄС.
Lithuanian: konfidencialumą ir duomenų apsaugą, kaip nurodyta atitinkamai 109 ir 110 straipsniuose;
Ukrainian: (a) конфіденційність і захист даних, як зазначено у статтях 109 та 110 відповідно;
Lithuanian: Ant sterilios pakuotės pateikiami šie duomenys:
Ukrainian: На стерильному пакованні повинні бути зазначені такі дані:
Lithuanian: jo UDI priskyrimo sistema atitinka atitinkamus tarptautinius standartus;
Ukrainian: (c) його система присвоєння UDI відповідає релевантним міжнародним стандартам;
Lithuanian: 3.1 skirsnyje nustatytas reikalavimas netaikomas gabenimo konteineriams.
Ukrainian: Вимога, зазначена в секції 3.1. , не поширюється на транспортні контейнери.
Lithuanian: bazinį UDI-DI, kaip nurodyta 29 straipsnyje, ir bet kurį (-iuos) papildomą (-us) UDI-DI,
Ukrainian: 2. основний UDI-DI, як зазначено у статті 29 , та будь-які додаткові UDI-DI,
Lithuanian: 87 ir 88 straipsniuose,
Ukrainian: - статті 87 та 88 ,
Lithuanian: Kiekvienas sertifikatas yra susijęs tik su viena atitikties vertinimo procedūra.
Ukrainian: Кожен сертифікат повинен стосуватися лише однієї процедури оцінювання відповідності.
Lithuanian: Nepaisant 5 dalies, šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai nustatomas priežastinis ryšys tarp rimto nepageidaujamo įvykio ir ankstesnės tyrimo procedūros.
Ukrainian: Незважаючи на положення параграфа 5 , цю статтю застосовують, якщо встановлено причинно-наслідковий зв'язок між серйозною несприятливою подією і попередньою процедурою досліджень.
Lithuanian: Paprastai vadovaujantis auditorius nevadovauja to paties gamintojo auditui ir jame nedalyvauja ilgiau kaip trejus metus paeiliui.
Ukrainian: Як правило, головний аудитор не повинен керувати аудитами одного й того самого виробника чи бути присутнім при їх проведенні протягом більш ніж трьох років поспіль.
Lithuanian: Pagal 1 dalį parengtame pareiškime atitinkamas fizinis arba juridinis asmuo nurodo, kad:
Ukrainian: У заяві, передбаченій параграфом 1 , фізична чи юридична особа декларують, що:
Lithuanian: paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,
Ukrainian: (a) смерті пацієнта, користувача або іншої особи,
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje ir su Komisija.
Ukrainian: Компетентні органи держав-членів повинні співпрацювати один з одним та з Комісією.
Lithuanian: Toks vienetų derinys gali būti keičiamas, koreguojamas ar pritaikomas siekiant patenkinti konkrečius poreikius.
Ukrainian: Така комбінація елементів може бути змінена, налаштована або адаптована для задоволення специфічних потреб.
Lithuanian: 107 straipsnio dėl interesų konflikto įgyvendinimo;
Ukrainian: - імплементації статті 107 щодо конфлікту інтересів;
Lithuanian: Dalys ir komponentai
Ukrainian: Частини та компоненти
Lithuanian: Dėl visų savo darbuotojų, nurodytų 3.2.3-3.2.7 skirsniuose, notifikuotoji įstaiga sudaro ir atnaujina:
Ukrainian: 3.3.2.Для усього персоналу, зазначеного в секціях 3.2.3-3.2.7 , нотифікований орган повинен створити та оновлювати:
Lithuanian: Kad sumažintų riziką, gamintojai riziką turi valdyti taip, kad liekamoji rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, ir bendra liekamoji rizika būtų laikoma priimtina.
Ukrainian: Для зниження ризиків виробник повинен управляти ризиками таким чином, щоб залишковий ризик, пов'язаний із кожною загрозою, а також загальний залишковий ризик вважалися прийнятними.
Lithuanian: Gabenimo konteineris - talpykla, kurios atžvilgiu atsekamumas yra kontroliuojamas naudojant logistikos sistemoms būdingą procesą.
Ukrainian: Транспортний контейнер - це контейнер, щодо якого за допомогою спеціального процесу логістичних систем контролюється простежуваність.
Lithuanian: Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
Ukrainian: Підтвердні докази зберігають для надання компетентним органам держав-членів.
Lithuanian: Kompetencijos stebėsena, mokymas ir keitimasis patirtimi
Ukrainian: Моніторинг компетенцій, навчання та обмін досвідом
Lithuanian: Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, jeigu:
Ukrainian: Держави-члени відмовляють в авторизації клінічного дослідження, якщо:
Lithuanian: Konfigūracijos apima, inter alia:
Ukrainian: Конфігурації включають, між іншим:
Lithuanian: Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus
Ukrainian: Захист від механічних та термічних ризиків
Lithuanian: visus iš pradžių patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant pakeitimus, apie kuriuos dar nepranešta,
Ukrainian: (a) усіх змін до початково схваленого виробу, у тому числі змін, про які ще не було повідомлено,
Lithuanian: Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių.
Ukrainian: Наступні рівні паковання не включають транспортні контейнери.
Lithuanian: Teisinis statusas ir organizacinė struktūra
Ukrainian: Правовий статус та організаційна структура
Lithuanian: Gamintojai atitinkamus UDI duomenų bazės įrašus atnaujina per 30 dienų po to, kai pakeičiamas kuris nors elementas, kuriam nereikia naujo UDI-DI.
Ukrainian: Виробники повинні оновлювати релевантні записи в базі даних UDI протягом 30 днів з моменту внесення змін в елемент, який не вимагає присвоєння нового UDI-DI.
Lithuanian: Valstybė narė gali nuspręsti skirti tik vieną narį ir vieną pakaitinį narį, kurie turi ekspertinės patirties abiejose srityse.
Ukrainian: Держава-член може за власним рішенням призначити лише одного члена й одного заступника, які мають експертні знання в обох зазначених сферах.
Lithuanian: Tuo atveju taikomos Direktyvoje 2004/23/EB išdėstytos nuostatos dėl donorystės, įsigijimo ir ištyrimo.
Ukrainian: У такому випадку застосовують положення Директиви 2004/23/ЄС щодо донації, заготівлі та тестування.
Lithuanian: išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;
Ukrainian: (d) управління ресурсами, в тому числі відбору і контролю постачальників і субпідрядників;
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir šalinimo;
Ukrainian: - абсорбції, розподілення, метаболізму та виведення;
Lithuanian: Kompetentinga institucija ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, taikyti papildomas procedūras pagal 44, 45, 46, 47 arba 94 straipsnį ir, kai tai laikoma būtina, imtis tinkamų priemonių pagal 95 ir 97 straipsnius.
Ukrainian: Компетентний орган і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть застосовувати додаткові процедури згідно зі статтями 44 , 45 , 46 , 47 або 94 і, коли вважають за необхідне, вживати відповідних заходів згідно зі статтями 95 та 97 .
Lithuanian: Siekdamos įvykdyti 1 dalyje nustatytas prievoles, kompetentingos institucijos:
Ukrainian: Для виконання обов'язків, встановлених параграфом 1 , компетентні органи:
Lithuanian: Priimdami mokslinę nuomonę pagal 9 dalį ekspertų komisijų nariai deda visas pastangas, kad būtų pasiektas bendras sutarimas.
Ukrainian: При ухваленні наукового висновку згідно з параграфом 9 члени експертних груп докладають усіх можливих зусиль для досягнення консенсусу.
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai arba kiti gaminiai, skirti dėti į akį arba ant akies.
Ukrainian: Контактні лінзи чи інші предмети, призначені для розміщення в або на оці.
Lithuanian: Žodis „unikalusis" nereiškia atskirų gamybos vienetų priskyrimo serijoms.
Ukrainian: Слово "унікальний" не передбачає серіалізацію окремих виробничих одиниць.
Lithuanian: „Eudamed" funkcijos
Ukrainian: Функціональність Eudamed
Lithuanian: gegužės 27 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 78 straipsnį, ir prireikus pasiūlo peržiūrėti 78 straipsnio 14 dalį ir 123 straipsnio 3 dalies h punktą.
Ukrainian: До 27 травня 2026 року Комісія подає до Європейського Парламенту і Ради звіт про досвід, здобутий під час застосування статті 78 , і, за необхідності, пропозиції щодо перегляду статті 78(14) та пункту (h) статті 123(3).
Lithuanian: veiksmingumo tyrimų,
Ukrainian: - досліджень ефективності,
Lithuanian: rekomenduojama paskyrimo aprėptis.
Ukrainian: - рекомендовану сферу призначення.
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje išvardytos charakteristikos turi būti tiek panašios, kad klinikiniu atžvilgiu nebūtų reikšmingo priemonės saugos ir klinikinio veiksmingumo skirtumo.
Ukrainian: Характеристики, перелічені в першому параграфі , повинні бути подібними в такій мірі, щоб не існувало клінічно значущої відмінності в безпечності та клінічній ефективності виробу.
Lithuanian: papildomą gaminio aprašymą (neprivaloma),
Ukrainian: 13. додатковий опис продукту (необов'язково),
Lithuanian: Etikos aspektų vertinime dalyvauja bent vienas nespecialistas.
Ukrainian: В етичній експертизі повинен брати участь щонайменше один неспеціаліст.
Lithuanian: Ji organizuoja MPKG ir jos pogrupių posėdžius, dalyvauja tuose posėdžiuose ir užtikrina tinkamus tolesnius veiksmus.
Ukrainian: Вона організовує засідання MDCG і її підгруп, бере участь у таких засіданнях та забезпечує вжиття відповідних подальших заходів.
Lithuanian: jei taikoma, klinikinį dydį (įskaitant apimtį, ilgį, kalibrą, skersmenį),
Ukrainian: 12. якщо застосовно, клінічний розмір (включаючи об'єм, довжину, калібр, діаметр),
Lithuanian: valdymo sistemos struktūrą ir dokumentaciją, įskaitant politiką ir jos veiklos tikslus;
Ukrainian: - структуру системи управління і документацію, у тому числі політики й цілі його діяльності;
Lithuanian: Komisijos ir valstybių narių prašymu joms suteikti informaciją apie savo UDI priskyrimo sistemą;
Ukrainian: (ii) за запитом Комісії та держав-членів надавати їм інформацію про свою систему присвоєння UDI;
Lithuanian: siūlomas naudotojų profilis ir parengimas;
Ukrainian: (g) рекомендований профіль та підготовку користувачів;