FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Kai yra atitinkami farmakopėjų straipsniai ir kai taikomi kiti kontrolės metodai ir ribos, nei nurodytieji Europos farmakopėjoje ar valstybės narės nacionalinėje farmakopėjoje, reikia pateikti įrodymų, kad galutinio produkto farmacinė forma, ištyrus jį pagal šiuos straipsnius, atitinka farmakopėjos kokybės reikalavimus.
Ukrainian: Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
Lithuanian: g) ligos požymiai ir ligos sunkumas, jei įmanoma, sąlyginiais kriterijais;
Ukrainian: (g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
Lithuanian: Tais atvejais, kai medžiagos ar vaistai nėra skirti maistui auginamiems gyvūnams, embriotoksinio/fetotoksinio poveikio, įskaitant teratogeniškumą, tyrimai turi būti atlikti ne mažiau kaip su viena gyvūnų rūšimi, o pastaroji gali būti tikslinė rūšis, jei produktas skiriamas veisliniams gyvūnams.
Ukrainian: Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
Lithuanian: 10 straipsnio 1 ir 2 dalių 1 ir 2 pastraipos | | 4 straipsnio 4 dalies 1 ir 2 pastraipos | | | |
Ukrainian: 10(1) і (2) , 1-ий та 2-ий підпараграфи
Lithuanian: Komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles.
Ukrainian: Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Lithuanian: - tankumą,
Ukrainian: - щільність,
Lithuanian: b) skaičius gyvūnų, su kuriais tyrimas buvo nutrauktas prieš laiką, taip pat šio nutraukimo priežastys;
Ukrainian: (b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
Lithuanian: PRADINIŲ VAISTINIŲ MEDŽIAGŲ GAMYBA IR KONTROLĖ
Ukrainian: ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Lithuanian: Apibendrinime turi būti pateikti analizės duomenys, kuriais patvirtinamas siūlomas tinkamumo laikas laikant rekomenduojamomis sąlygomis.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
Lithuanian: Vaisto savybių santrauką pareiškėjas turi pateikti pagal šios direktyvos 14 straipsnio reikalavimus.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Lithuanian: Veterinarinis homeopatinis vaistas :
Ukrainian: ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Lithuanian: a) už vaisto pateikimą į rinką atsakingo asmens ir susijusių gamintojo ar gamintojų, jei jie yra skirtingi, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta bei gamybos vieta;
Ukrainian: (a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Lithuanian: Atitinkami imunologinių funkcijų tyrimai atliekami tada, kai kyla įtarimų, jog imunologinis veterinarinis vaistas gali neigiamai paveikti vakcinuoto gyvūno arba jo palikuonių imuninį atsaką.
Ukrainian: Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ TYRIMO REIKALAVIMAI IR ANALIZĖS PROTOKOLAS, IKIKLINIKINIAI IR KLINIKINIAI SAUGOS BANDYMAI
Ukrainian: ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Lithuanian: Pirmuoju atveju, kai tokie deriniai ruošiami dėl farmakologinių priežasčių, farmakodinaminiais ir (arba) farmakokinetiniais tyrimais turi būti paaiškinta paties derinio sąveika ir tai, kodėl ji rekomenduojama klinikiniam naudojimui.
Ukrainian: У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
Lithuanian: b) išsamus tyrimo planas, kuriame būtų aprašyti taikyti metodai, naudota aparatūra ir priemonės, nurodyta gyvūnų rūšis, amžius, svoris, lytis, skaičius, veislė ar padermė, gyvūnų identifikavimas, dozė, įvedimo į organizmą būdas ir planas;
Ukrainian: (b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Lithuanian: Jei Europos farmakopėjos ar valstybės narės nacionalinės farmakopėjos straipsnio duomenų nepakanka medžiagos kokybei garantuoti, kompetentingos institucijos gali reikalauti iš pareiškėjo pateikti išsamesnių duomenų.
Ukrainian: У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
Lithuanian: Vakcinos štamai pasirenkami remiantis epizootiniais duomenimis.
Ukrainian: Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
Lithuanian: Direktyva | Perkėlimo terminas |
Ukrainian: - дата закінчення строку дії,
Lithuanian: (10) Ši direktyva nėra taikoma vaistiniams pašarams.
Ukrainian: (10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
Lithuanian: 12) žalingo poveikio kilmę, dažnumą ir trukmę;
Ukrainian: 12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai papildomi klinikinių gamybinių tyrimų rezultatais, jei nėra pateisinamų priežasčių to nedaryti.
Ukrainian: Клінічні польові дослідження проводять відповідно до встановлених принципів належної клінічної практики, якщо не обґрунтоване інше.
Lithuanian: k) jei reikia, nurodymai pagal 26 straipsnio 1 dalį;
Ukrainian: (k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Lithuanian: c) jei reikia, statistinių skaičiavimų duomenys;
Ukrainian: (g) статистичного оцінювання результатів.
Lithuanian: Reprodukcinė patinų, apvaisintų bei neapvaisintų patelių funkcija tiriama skyrus imunologinio veterinarinio vaisto rekomenduojamą dozę rekomenduotais būdais.
Ukrainian: Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Lithuanian: 5.5 ypatingos vartojimo atsargumo priemonės,
Ukrainian: 5.1. фармакодинамічні властивості,
Lithuanian: Veterinarinio vaisto ekotoksiškumo tyrimų tikslas - įvertinti galimą žalingą poveikį aplinkai, kurį sukelia vaisto vartojimas, ir numatyti būtinas tokiai rizikai sumažinti atsargumo priemones.
Ukrainian: Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
Lithuanian: d) leidimo prekiauti numeris;
Ukrainian: (d) Номер дозволу на реалізацію;
Lithuanian: 12 straipsnio 3 dalies j punktas | | 5 straipsnio 3 pastraipos 10 punktas, 1 pastraipa | | | |
Ukrainian: 5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
Lithuanian: Biologinės pradinės vaistinės medžiagos
Ukrainian: Речовини біологічного походження
Lithuanian: Per 32 straipsnio 4 dalyje nustatytą laikotarpį suinteresuotosios valstybės narės Komitetui pateikia išsamų aprašą klausimų, dėl kurių nebuvo susitarta, ir nurodo nesutarimo priežastis.
Ukrainian: Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Lithuanian: Turi būti pateikiamos visos žinomos sąveikos su kitais produktais.
Ukrainian: Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
Lithuanian: Antra, tyrėjas pateikia bendrąjį veikliosios medžiagos įvertinimą, išryškindamas žalingo poveikio galimybę.
Ukrainian: По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais valstybės narės gali reikalauti pildyti apskaitos žurnalą ir jame nurodyti:
Ukrainian: Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
Lithuanian: Tyrėjas turi pagrįsti bandymų trukmę ir pasirinktas dozes.
Ukrainian: Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Lithuanian: spalio 9 d.
Ukrainian: 9 жовтня 1983 року
Lithuanian: Imunologinis veterinarinis vaistas skiriamas per didele doze ir visais iš rekomenduojamų naudojimo būdų jautriausioms tikslinėms gyvūnų rūšims.
Ukrainian: Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Lithuanian: f) gyvūnų rūšys, kurioms veterinarinis vaistas yra skirtas, jo vartojimo būdas arba metodas;
Ukrainian: (f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Lithuanian: Turi būti pateikti metodai, taikyti nustatant diagnozę.
Ukrainian: Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
Lithuanian: Tiriama medžiaga turi būti duodama per burną.
Ukrainian: Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Lithuanian: IX DALIS
Ukrainian: РОЗДІЛ IX
Lithuanian: Visus klinikinius tyrimus turi sudaryti šios dalys:
Ukrainian: Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Lithuanian: Užtikrintina, kad ne mažiau kaip trejus metus šiuos duomenis galėtų tikrinti kompetentingos institucijos.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Lithuanian: - nurodyta pradinės vaistinės medžiagos funkcija,
Ukrainian: - функція вихідного матеріалу,
Lithuanian: Kai 12 straipsnio 3 dalies m punkte nustatyta tvarka valstybė narė informuojama, kad kita valstybė narė jau išdavė leidimą prekiauti veterinariniu vaistu, dėl kurio yra paduota paraiška leidimui prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje gauti, ji prašo vaistui leidimą išdavusios valstybės narės institucijų atsiųsti įvertinimo ataskaitą, minimą 25 straipsnio 4 dalyje.
Ukrainian: Якщо держава-член поінформована, згідно з пунктом (n) статті 12(3), що ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки на дозвіл на реалізацію в такій державі-члені, отримав дозвіл на реалізацію в іншій державі-члені, така держава-член повинна відхилити заявку, якщо вона не була подана з дотриманням статей 31-43 .
Lithuanian: Išvadose turi būti pateikti analizės rezultatai, patvirtinantys siūlomą tinkamumo laiką rekomenduojamomis laikymo sąlygomis ir galutinio produkto ypatybes pasibaigus jo tinkamumo laikui rekomenduojamomis laikymo sąlygomis.
Ukrainian: Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti saugomi ne mažiau kaip penkerius metus, kad pareikalavusios juos galėtų gauti kompetentingos institucijos.
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Lithuanian: Jei registravimo metu nebuvo nustatyta kitaip, po leidimo prekiauti veterinariniu vaistu išdavimo kompetentingoms institucijoms būtina pateikti periodinę atnaujintą saugos ataskaitą, kurioje nurodomas žalingas poveikis, - nedelsiant, pareikalavus kompetentingoms institucijoms, arba periodiškai tokia tvarka: per pirmus dvejus metus kas šeši mėnesiai, vėliau dvejus metus kasmet ir kartą, prašant išduoti leidimą toliau prekiauti veterinariniu vaistu.
Ukrainian: Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Lithuanian: 6.5 jei reikia, specialios atsargumo priemonės sunaikinant nesunaudotą gaminį ar su juo susijusias atliekas, jei tokių yra;
Ukrainian: 6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
Lithuanian: c) išsamus tyrimų protokolo aprašymas, kuriame nurodomi taikyti metodai, taip pat tikimybių suvienodinimo ir kodavimo metodai, nurodant įvedimo į organizmą būdą ir planą, dozavimą, naudotų gyvūnų identifikavimą, rūšį, veislę ar padermę, amžių, svorį, lytį ir fiziologinę būklę;
Ukrainian: (c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
Lithuanian: Veterinariniais vaistais taip pat laikomos tokios medžiagos ar jų mišiniai, kurie gali būti naudojami gyvūnams, siekiant nustatyti diagnozę ar atstatyti, koreguoti ar modifikuoti gyvūnų fiziologines funkcijas.
Ukrainian: (b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
Lithuanian: 33 ir 34 straipsniuose nustatytais atvejais, prieš pateikdamas savo išvadą, Komitetas turi suteikti galimybę leidimo prekiauti turėtojui pateikti paaiškinimus raštu ar žodžiu.
Ukrainian: Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
Lithuanian: Kai valstybė narė nustato, kad paraiška išduoti leidimą prekiauti tuo pačiu veterinariniu vaistu tuo metu yra aktyviai nagrinėjama kitoje valstybėje narėje, suinteresuotoji valstybė narė gali nuspręsti sustabdyti išsamų paraiškos nagrinėjimą ir laukti, kol kita valstybė narė pateiks pagal 25 straipsnio 4 dalies reikalavimus parengtą įvertinimo ataskaitą.
Ukrainian: Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
Lithuanian: Genominių štamų rekombinacija
Ukrainian: Заявки на основі інформованої згоди
Lithuanian: Šio priedo I antraštinės dalies nuostatos taikomos visiems veterinariniams vaistams, išskyrus imunologinius.
Ukrainian: Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: Į farmakopėjas neįrašytos pradinės vaistinės medžiagos
Ukrainian: Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
Lithuanian: 3) kurie nuolat naudojami praktiniai analitiniai būdai tinka patikrinti, ar laikomasi nustatytos vaisto karencijos trukmės.
Ukrainian: 3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
Lithuanian: FARMAKOLOGIJA
Ukrainian: Фармакологія
Lithuanian: Kiekybinė sudėtis
Ukrainian: Кількісні характеристики
Lithuanian: Išdavus leidimą prekiauti vaistu, suinteresuotosios valstybės narės kompetentingos institucijos praneša leidimo turėtojui apie jos aprobuotą vaisto savybių santrauką.
Ukrainian: При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad į veterinarinio vaisto pakuotę dedamas įpakavimo įdėklas būtų skirtas tik tam veterinariniam vaistui.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Lithuanian: Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2000/33/EB (OL L 136, 2000 6 8, p.
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Lithuanian: Būtina pateikti bendrąsias išvadas apie tyrimus ir kontrolę, atliktus pagal 7 ir 8 dalių reikalavimus. Jose turi būti objektyvus gautų rezultatų aptarimas, kuris leistų spręsti apie imunologinio veterinarinio vaisto saugą ir efektyvumą.
Ukrainian: Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: - tiekiamas kiekis,
Ukrainian: - кількість, що постачається,
Lithuanian: Tyrimų atlikimas
Ukrainian: ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
Lithuanian: Išduodamos tokį patvirtinimą, valstybės narės turi:
Ukrainian: При видачі таких сертифікатів держави-члени повинні дотримуватися таких умов:
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenys papildomi gamybinių tyrimų duomenimis.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу виробництва.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų deriniai ruošiami dėl farmakologinių ar klinikinių priežasčių.
Ukrainian: Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Lithuanian: Būtina įrodyti, kad farmakopėjos straipsnio reikalavimai leidžia pakankamai gerai kontroliuoti veikliųjų medžiagų kokybę.
Ukrainian: Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Lithuanian: medžiaga ar medžiagų mišinys, kuris pateikiamas gyvūnams gydyti ar ligų profilaktikai.
Ukrainian: (a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
Lithuanian: Gyvūnų, naudojamų tyrimams, gerovė turi būti veterinarinės kontrolės objektas, į kurį būtina atsižvelgti ruošiant tyrimo planą bei atliekant tyrimą.
Ukrainian: Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Lithuanian: liepos 1 d.
Ukrainian: 1 липня 1987 року
Lithuanian: Per 60 dienų nuo apeliacijos pagrindimo gavimo Komitetas apsvarsto, ar savo išvadą reikėtų pakeisti, ir dėl šios apeliacijos padarytas išvadas prideda prie įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio straipsnio 5 dalyje.
Ukrainian: Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
Lithuanian: Prie administracinių duomenų pridedama dokumento, liudijančio, kad gamintojui yra leista gaminti šiuos imunologinius veterinarinius vaistus, kopija, kaip nustatyta 44 straipsnyje (su trumpu gamybos vietos aprašu); taip pat gamybos vietoje tvarkomų organizmų sąrašas.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Lithuanian: g) jei reikia, ypatingos laikymo sąlygos;
Ukrainian: (g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Lithuanian: balandžio 1 d.
Ukrainian: 1 квітня 1993 року
Lithuanian: Galutinė eksperto ataskaita
Ukrainian: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Lithuanian: Šios dalies nuostatos taikomos ir veterinariniams homeopatiniams vaistams.
Ukrainian: Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: Saugos patikrinimai
Ukrainian: Випробування безпечності
Lithuanian: Vaisto savybių santraukoje turi būti pateikti tokie duomenys:
Ukrainian: Дані повинні бути подані у такій формі:
Lithuanian: Jei jo nėra, biologinio veikimo vienetai išreiškiami tokiu būdu, kad nekiltų abejonių dėl medžiagos veiklumo.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Lithuanian: Veterinarinių homeopatinių vaistų, kuriuose veikliosios medžiagos koncentracija yra viena dalis milijonui ar mažesnė, pirmoje ir antroje pastraipose minimas karencijos laikas mažinamas iki nulio.
Ukrainian: Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
Lithuanian: a) įžangos, apibūdinančios tyrimų objektą, papildytos naudingomis bibliografinėmis nuorodomis;
Ukrainian: (c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Lithuanian: Prie prašymo pridedami visų pirma homeopatinio veterinarinio vaisto farmacinę kokybę ir gamybos partijų vienodumą įrodantys dokumentai:
Ukrainian: До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad maistui auginamų gyvūnų savininkai ar atsakingi už juos asmenys pateikia dokumentus, patvirtinančius veterinarinių vaistų, kuriuose yra 68 straipsnyje nurodytų medžiagų, įsigijimą, laikymą ir naudojimą; valstybės narės gali išplėsti šio įsipareigojimo taikymą ir kitiems veterinariniams vaistams.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
Lithuanian: Tuos įrašus reikia saugoti ne mažiau kaip trejus metus, kad prireikus jį galėtų patikrinti kompetentingos institucijos;
Ukrainian: Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Lithuanian: I PRIEDAS
Ukrainian: Додаток
Lithuanian: Kai nesilaikoma šioje dalyje keliamų reikalavimų, valstybių narių kompetentingos institucijos gali, informavusios suinteresuotąjį asmenį, sustabdyti ar panaikinti leidimo prekiauti galiojimą.
Ukrainian: Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
Lithuanian: p) išvada apie kiekvieną atskirą atvejį, o taikius grupinį gydymą - apie kiekvieną kolektyvinį atvejį.
Ukrainian: (p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
Lithuanian: Inaktyvacija
Ukrainian: Інактивація
Lithuanian: Būtina pateikti šiuos visų tyrimų duomenis:
Ukrainian: Кожен звіт про дослідження повинен включати: