FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su nėščiomis ar žindančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tada, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
Ukrainian: Клінічне дослідження може бути проведене за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю, лише за умови дотриманням усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Lithuanian: peržiūri klinikinio įvertinimo ataskaitoje pagal XIV priedo 4 skirsnį gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus.
Ukrainian: (c) перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, згідно з секцією 4 додатка XIV.
Lithuanian: tendencijų, susijusių su notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir notifikavimo pasikeitimais, ir sertifikatų panaikinimo bei perdavimo iš vienų notifikuotųjų įstaigų kitoms tendencijų stebėseną;
Ukrainian: (d) моніторинг тенденцій, пов'язаних зі змінами у призначеннях і нотифікаціях нотифікованих органів, а також з анулюванням сертифікатів і їх передачею між нотифікованими органами;
Lithuanian: klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo asmens klinikine būkle, dėl kurios neįmanoma, atsižvelgiant į terapinį intervalą, gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš tiriamojo asmens ar jo teisėtai paskirto atstovo ir pateikti informacijos iš anksto, o klinikinis tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik kritinių situacijų atvejais;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження безпосередньо пов'язане з медичним станом суб'єкта, який перешкоджає отриманню попередньої інформованої згоди суб'єкта або його законно призначеного представника і наданню всієї попередньої інформації в межах терапевтичного вікна, і характер клінічного дослідження дозволяє проводити його виключно в екстрених ситуаціях;
Lithuanian: Gamintojui ji pateikia priežiūros audito ataskaitą ir, jei bandymas buvo atliktas, bandymo protokolą.
Ukrainian: Він повинен надати виробнику звіт за результатами аудиту наглядової діяльності та, якщо проводилися тести, звіти за результатами тестів.
Lithuanian: gamintojo pavadinimas ir registruotos verslo vietos adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas - įgaliotojo atstovo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та, якщо заяву подає уповноважений представник, найменування вповноваженого представника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Lithuanian: Atliekant tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai instruktuojami ir mokomi tinkamai naudoti tiriamąją priemonę, taip pat instruktuojami ir mokomi apie klinikinio tyrimo planą ir gerąją klinikinę praktiką.
Ukrainian: Персонал, що бере участь у проведенні дослідження, повинен пройти належні інструктажі й підготовку щодо належного використання дослідного виробу, плану клінічного дослідження та належної клінічної практики.
Lithuanian: ES atitikties deklaraciją,
Ukrainian: - декларацію про відповідність вимогам ЄС,
Lithuanian: Gaminio atitikties patikra grindžiamo atitikties vertinimo tikslas - užtikrinti, kad priemonės atitiktų tipą, kuriam buvo išduotas ES tipo tyrimo sertifikatas, ir kad jos atitiktų joms taikomas šio reglamento nuostatas.
Ukrainian: Метою оцінювання відповідності на основі верифікації відповідності продукту є забезпечення відповідності виробів типу, щодо якого був виданий сертифікат ЄС про експертизу типу, та застосовним до них положенням цього Регламенту.
Lithuanian: Direktyvos 93/42/EEB 10 straipsnį, 14a straipsnio 1 dalies c ir d punktus, 14a straipsnio 2 dalį, 14a straipsnio 3 dalį ir 15 straipsnį, taip pat atitinkamuose prieduose numatytas prievoles, susijusias su budrumu ir klinikiniais tyrimais, kurie panaikinami nuo vėlesnės iš datų, nurodytų šio reglamento 123 straipsnio 3 dalies d punkte, ir
Ukrainian: - статті 10, пунктів (c) та (d) статті 14a(1), статті 14a(2), статті 14a(3) та статті 15 Директиви 93/42/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту; та
Lithuanian: Informacija, kurią reikia pateikti registruojant priemones ir ekonominės veiklos vykdytojus pagal 29 straipsnio 4 dalį ir 31 straipsnį; pagrindiniai duomenų elementai, kuriuos reikia pateikti UDI duomenų bazei kartu su UDI-DI pagal 28 ir 29 straipsnius, ir UDI sistema
Ukrainian: ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ'ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 29(4) ТА 31 ; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29 ; ТА СИСТЕМА UDI
Lithuanian: Kai kuri nors valstybė narė ar Komisija mano, kad medicinos priemonės keliama rizika sveikatai ir saugai negali būti pakankamai sušvelninta priemonėmis, kurių imasi atitinkama valstybė narė arba atitinkamos valstybės narės, Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos būtinos ir tinkamai pagrįstos priemonės, kuriomis būtų užtikrinta sveikatos apsauga ir sauga, įskaitant priemones, kuriomis būtų apribotas arba uždraustas atitinkamos medicinos priemonės pateikimas rinkai ir jos naudojimo pradžia.
Ukrainian: Якщо держава-член чи Комісія вважають, що ризик для здоров'я і безпеки, пов'язаний з виробом, не може бути пом'якшений на задовільному рівні за допомогою інструментів, ухвалених державою-членом чи державами-членами, Комісія за запитом держави-члена чи за власною ініціативою може, за допомогою імплементаційних актів, вжити необхідних обґрунтованих заходів для забезпечення захисту здоров'я і безпеки, у тому числі заходів, спрямованих на обмеження або заборону введення в обіг чи експлуатацію відповідного виробу.
Lithuanian: priskiriamos IIb klasei, jeigu jos skirtos daugiausia naudoti odos pažeidimams, kai pažeista derma arba gleivinė, ir kai jie gali užgyti tik antriniu būdu;
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони призначені переважно для лікування травм шкіри, у результаті яких була пошкоджена дерма чи слизова оболонка, та здатні забезпечувати загоєння лише вторинним натягом;
Lithuanian: Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, teikdama savo nuomonę, atsižvelgia į gamybos procesą ir duomenis, susijusius su medžiagos įtraukimo į priemonę naudingumu, kaip nustatyta notifikuotosios įstaigos.
Ukrainian: (c) Надаючи свій висновок, орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен враховувати виробничий процес та дані, які стосуються доцільності включення речовини у виріб, як визначено нотифікованим органом.
Lithuanian: už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija yra patvirtinusi, kad sustabdymo ar apribojimo laikotarpiu su sustabdymu susiję sertifikatai nebus išduodami, iš dalies keičiami arba išduodami pakartotinai, ir nurodžiusi, ar notifikuotoji įstaiga yra pajėgi tęsti galiojančių išduotų sertifikatų stebėseną ir toliau būti už juos atsakinga sustabdymo arba apribojimo laikotarpiu.
Ukrainian: (b) орган, відповідальний за нотифіковані органи, підтвердив, що сертифікати, пов'язані з призупиненням, будуть видані, змінені або перевидані під час призупинення чи обмеження, і повідомив про наявність чи відсутність у нотифікованого органу можливості продовжувати здійснювати моніторинг та відповідати за наявні видані сертифікати протягом періоду призупинення чи обмеження.
Lithuanian: duomenys pakankamai įrodo, kad laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų;
Ukrainian: - дані належним чином підтверджують відповідність з релевантними загальними вимогами щодо безпечності та ефективності;
Lithuanian: transplantatams, gyvūninės kilmės audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų; tačiau šis reglamentas taikomas priemonėms, pagamintoms naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;
Ukrainian: (f) трансплантатів, тканин чи клітин тваринного походження, або їх похідних або продуктів, що містять їх чи складаються з них; проте цей Регламент застосовують до виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними;
Lithuanian: Importuotojai patikrina, ar priemonė yra registruota elektroninėje sistemoje pagal 29 straipsnį.
Ukrainian: Імпортери верифікують реєстрацію виробу в електронній системі згідно зі статтею 29 .
Lithuanian: gamintojų teikiamiems vietos saugos pranešimams, nurodytiems 89 straipsnio 8 dalyje;
Ukrainian: (e) сповіщень виробників щодо експлуатаційної безпечності, зазначених у статті 89(8) ;
Lithuanian: Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.
Ukrainian: Держави-члени заохочують медичних працівників та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Lithuanian: atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX-XI prieduose, ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених аудитів;
Lithuanian: Šiuose įrašuose pateikiamas kiekvieno vertinimą atliekančio darbuotojo atsakomybės apibrėžimo pagrindimas ir įrašai apie kiekvieno iš jų atliktą atitikties vertinimo veiklą.
Ukrainian: Такі записи повинні містити обґрунтування визначення сфери відповідальності кожного члена персоналу, що займається оцінюванням, а також інформацію про діяльність з оцінювання відповідності, здійснену кожним із них.
Lithuanian: Prieš priimdama galutinį sprendimą notifikuotoji įstaiga:
Ukrainian: Перед виробленням остаточного рішення нотифікований орган повинен:
Lithuanian: Visos neinvazinės priemonės, turinčios sąlytį su pažeista oda arba gleivine:
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що контактують із пошкодженою шкірою чи слизовою оболонкою, відносять до:
Lithuanian: Kompetentinga institucija taip pat įvertina vietos saugos taisomųjų veiksmų, kurių gamintojas numato imtis ar kurių ėmėsi, tinkamumą ir kitų taisomųjų veiksmų poreikį ir pobūdį, visų pirma atsižvelgdama į būdingos saugos principą, nustatytą I priede.
Ukrainian: Компетентний орган також оцінює відповідність коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, передбачених чи вжитих виробником, а також потребу в здійсненні і види будь-яких інших коригувальних дій із урахуванням принципу властивої безпеки, визначеного в додатку I .
Lithuanian: Priemonės, kurias reikia sterilizuoti, turi būti pagamintos ir supakuotos tinkamomis bei kontroliuojamomis sąlygomis ir tinkamose bei kontroliuojamose patalpose.
Ukrainian: Вироби, які підлягають стерилізації, повинні бути виготовлені та запаковані у контрольованих умовах на відповідних об'єктах.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama tipinius pavyzdžius, atsižvelgia į paskelbtas MPKG pagal 105 straipsnį parengtas rekomendacijas ir visų pirma į technologijos naujumą, projektavimo, technologijų, gamybos ir sterilizavimo metodų panašumus, numatytą paskirtį ir ankstesnių susijusių vertinimų, pavyzdžiui, fizinių, cheminių, biologinių arba klinikinių savybių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento, rezultatus.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків нотифікований орган повинен враховувати опубліковані керівні положення, розроблені MDCG згідно зі статтею 105 , та, зокрема, новизну технології, подібність дизайну, технології та методів виробництва й стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких відповідних попередніх оцінювань фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей, які проводили згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: tų audinių ir ląstelių ar jų darinių apdorojimas, konservavimas ir bet koks kitoks tvarkymas atliekamas taip, kad būtų užtikrinta pacientų, naudotojų ir, jei taikytina, kitų asmenų sauga.
Ukrainian: (b) перероблення, консервація та будь-яке інше оброблення таких тканин і клітин чи їх похідних повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб.
Lithuanian: Šio straipsnio 5-8 dalyse nurodyta informacija, kai ji gaunama, automatiškai per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą persiunčiama notifikuotajai įstaigai, išdavusiai atitinkamos priemonės sertifikatą pagal 56 straipsnį.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфах 5-8 цієї статті, повинна автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, нотифікованому органу, який видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 .
Lithuanian: Be pirmoje pastraipoje nurodytos taikytinos procedūros, III klasės pagal užsakymą pagamintų implantuojamųjų priemonių gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I skyriuje.
Ukrainian: На додачу до процедури, застосовної згідно з першим підпараграфом , виробники виробів класу III, які імплантують, виготовлених на замовлення, проходять оцінювання відповідності як вказано у главі I додатка IX.
Lithuanian: Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako subrangos būdu atlikti konkrečias užduotis, susijusias su atitikties vertinimu, arba naudojasi jos pavaldžiosios įstaigos paslaugomis konkrečioms su atitikties vertinimu susijusioms užduotims atlikti, ji patikrina, ar subrangovas arba pavaldžioji įstaiga atitinka VII priede nustatytus taikomus reikalavimus, ir apie tai atitinkamai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган залучає субпідрядників або звертається до дочірньої структури для виконання певних завдань, пов'язаних із оцінюванням відповідності, він повинен верифікувати відповідність таких субпідрядника чи дочірньої структури вимогам, визначеним у додатку VII , та поінформувати про це орган, відповідальний за нотифіковані органи.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama priemonių tipinį (-ius) pavyzdį (-žius), atsižvelgia į technologijos naujumą, projektavimo, technologijų, gamybos ir sterilizavimo metodų panašumus, numatytą naudojimą ir ankstesnių atitinkamų vertinimų (pvz., fizinių, cheminių, biologinių arba klinikinių savybių), kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento, rezultatus.
Ukrainian: При відборі репрезентативних зразків виробів нотифікований орган повинен враховувати новизну технології, подібність дизайну, технології, методів виробництва та стерилізації, цільове призначення та результати будь-яких релевантних попередніх оцінювань (напр., фізичних, хімічних, біологічних та клінічних властивостей), які проводили згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: Kai notifikuotoji įstaiga nusprendžia nutraukti atitikties vertinimo veiklą, ji kuo greičiau, o planuojamo veiklos nutraukimo atveju - likus vieniems metams iki veiklos nutraukimo, apie tai informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją ir atitinkamus gamintojus.
Ukrainian: Якщо нотифікований орган вирішує припинити діяльність з оцінювання відповідності, він повинен якомога швидше повідомити про це орган, відповідальний за нотифіковані органи, та відповідних виробників, а в разі запланованого припинення, за рік до припинення.
Lithuanian: gamintojo pavadinimas ir jo registruota verslo vietos adresas ir papildomų gamybos vietų, kurioms taikoma kokybės valdymo sistema, pavadinimai ir adresai, o jei gamintojo paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, to įgaliotojo atstovo pavadinimas ir registruotos verslo vietos adresas,
Ukrainian: - найменування виробника і адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності та будь-яких додаткових виробничих об'єктів, які підпадають під дію системи управління якістю, та, якщо заяву виробника подає його уповноважений представник, найменування уповноваженого представника та адресу його зареєстрованого місця провадження господарської діяльності,
Lithuanian: nuspręsti, remdamasi savo atlikto klinikinio įvertinimo ir rizikos valdymo vertinimo rezultatais, ar priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, yra tinkamas,
Ukrainian: - вирішувати, на основі результатів його аналізу клінічного оцінювання та управління ризиками, чи є план післяреєстраційного нагляду, у тому числі план PMCF, відповідними,
Lithuanian: Sąrašas, kuriame išdėstoma, kaip vykdomi I priede nurodyti atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, įskaitant visiškai arba iš dalies taikomus standartus ir bendrąsias specifikacijas, taip pat atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų įvykdymo būdų aprašymas, jei tie standartai ir bendrosios specifikacijos yra neįgyvendinti, yra įgyvendinti tik iš dalies arba jų nėra.
Ukrainian: Перелік відомостей про дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, визначених у додатку I , у тому числі повністю чи частково застосовних стандартів і CS, а також опис рішень, спрямованих на дотримання релевантних загальних вимог щодо безпечності й ефективності, якщо такі стандарти та CS недотримані, не повністю дотримані або відсутні.
Lithuanian: Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parašyta taip, kad numatytas naudotojas lengvai galėtų ją suprasti, ir, jei taikytina, turi būti papildyta brėžiniais ir diagramomis;
Ukrainian: Зокрема, інструкції з використання повинні бути складені з використанням термінології, зрозумілої цільовому користувачу та, у відповідних випадках, доповнені рисунками і схемами.
Lithuanian: išsami informacija notifikuotajai įstaigai identifikuoti, jei ji jau dalyvauja paraiškos dėl klinikinių tyrimų pateikimo metu;
Ukrainian: 1.15. відомості, необхідні для ідентифікації нотифікованого органу, якщо він уже залучений на етапі подання заяви про проведення клінічного дослідження;
Lithuanian: Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, priežiūros po pateikimo rinkai planas turi būti II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.
Ukrainian: Для виробів, інших ніж вироби, виготовлені на замовлення, план післяреєстраційного нагляду повинен бути частиною технічної документації, визначеної в додатку II .
Lithuanian: Atitinkama notifikuotoji įstaiga dokumentuoja pavyzdžių atrinkimo pagrindimą.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен документувати своє обґрунтування відбору зразків.
Lithuanian: 6. Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar atšaukiamas, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija imasi atitinkamų priemonių užtikrinti atitinkamos notifikuotosios įstaigos dokumentų apsaugą ir pateikia juos kitų valstybių narių už notifikuotąsias įstaigas atsakingoms institucijoms ir už rinkos priežiūrą atsakingoms institucijoms jų prašymu.
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи, вживає усіх необхідних заходів для забезпечення зберігання файлів відповідного нотифікованого органу і надання їх органам, відповідальним за нотифіковані органи, інших держав-членів, а також органам ринкового нагляду за запитом.
Lithuanian: likusios skirtingos institucijos ir bendro vertinimo grupės nuomonės, jei jų yra, ir, kai taikoma,
Ukrainian: - будь-які неврегульовані розбіжності в думках зі спільною групою з оцінювання і, якщо застосовно,
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema apima bent šias sritis:
Ukrainian: Система управління якістю нотифікованого органу повинна охоплювати щонайменше таке:
Lithuanian: Komisijai pagal šio straipsnio 13 dalyje nustatytą procedūrą mokėtini mokesčiai nustatomi skaidriai ir remiantis suteiktų paslaugų sąnaudomis.
Ukrainian: Збори, які сплачують Комісії згідно з процедурою, передбаченою параграфом 13 цієї статті, повинні визначатися у прозорий спосіб, виходячи з вартості наданих послуг.
Lithuanian: toliau atitikti paskyrimo kriterijus ir laikytis paskyrimo sąlygų.
Ukrainian: (iii) підтримувати відповідність критеріям і умовам призначення.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga viešai skelbia savo pavaldžiųjų įstaigų sąrašą.
Ukrainian: Нотифіковані органи оприлюднюють список своїх дочірніх структур.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga užtikrina tokią vertinimo grupės sudėtį, jog būtų užtikrinta su atitinkamų priemonių, sistemų ir procesų vertinimu susijusi patirtis, tęstinis objektyvumas ir nešališkumas; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити, щоб склад групи з оцінювання передбачав наявність достатнього досвіду оцінювання виробів, відповідних систем та процесів, а також постійну об'єктивність і неупередженість; це має передбачати ротацію членів групи з оцінювання з відповідною періодичністю.
Lithuanian: veiksmingumo įvertinimo ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai,
Ukrainian: - оцінювання ефективності та післяреєстраційного спостереження за ефективністю,
Lithuanian: Gamintojas tinkamai atsižvelgia į ekspertų komisijos pareikštas nuomones.
Ukrainian: Виробник повинен у належний спосіб враховувати погляди, висловлені експертною групою.
Lithuanian: Visą atitinkamos priemonės gyvavimo laiką šiame PASP pateikiamos:
Ukrainian: Протягом строку служби відповідного виробу PSUR повинен визначати:
Lithuanian: Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į tai, kad kitose IIb klasės implantuojamosiose priemonėse yra naudojamos patikimos technologijos, panašios į tas, kurios naudojamos šio straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nurodytose priemonėse, kurioms taikoma išimtis, arba kai tai pagrįsta siekiant apsaugoti pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas tas sąrašas, į jį įtraukiant kitų tipų IIb klasės implantuojamąsias priemones arba iš jo išbraukiant priemones.
Ukrainian: Коли це виправдано, зважаючи на те, що в інших виробах класу IIb, які імплантують, використані перевірені технології, подібні до тих, що використовують у виробах, для яких встановлені винятки, перелічених у другому підпараграфі параграфа 4 цієї статті, або коли це виправдано захистом здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів та інших осіб або іншими аспектами охорони громадського здоров'я, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 для внесення змін до зазначеного переліку, шляхом включення до нього інших типів виробів класу IIb, які імплантують, або виключення з нього виробів.
Lithuanian: Mokslinėje nuomonėje pateikiamos sprendimo pateikti mokslinę nuomonę remiantis i, ii ir iii punktuose išvardytais kriterijais priežastys.
Ukrainian: Обґрунтування рішення щодо надання наукового висновку на основі критеріїв, викладених у пунктах (i) , (ii) та (iii) , повинне бути включене в науковий висновок.
Lithuanian: AKTYVIOSIOS PRIEMONĖS
Ukrainian: Активний моніторинг
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti atitinkamą civilinės atsakomybės draudimą savo atitikties vertinimo veiklos atžvilgiu, nebent atitinkama valstybė narė prisiima šią atsakomybę pagal nacionalinę teisę arba ta valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.
Ukrainian: 1.4.1.Нотифікований орган повинен вжити відповідних заходів для забезпечення страхування своєї відповідальності, пов'язаної з діяльністю з оцінювання відповідності, окрім випадків, коли така відповідальність покладена на відповідну державу-члена згідно з вимогами національного права або коли така держава-член безпосередньо відповідає за оцінювання відповідності.
Lithuanian: peržiūrėti gamintojo procedūras ir dokumentaciją, susijusias su ikiklinikinių aspektų įvertinimu,
Ukrainian: - перегляду процедур та документації виробника, які стосуються оцінювання доклінічних аспектів,