FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Šio straipsnio 5 dalyje nurodyta santrauka ir klinikinio tyrimo ataskaita tampa viešai prieinamos per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą vėliausiai, kai priemonė yra užregistruojama pagal 29 straipsnį ir prieš pateikiant ją rinkai.
Ukrainian: Резюме і звіт за результатами клінічного дослідження, зазначені в параграфі 5 цієї статті, оприлюднюють за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , щонайпізніше при реєстрації виробу згідно зі статтею 29 і перед його введенням в обіг.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен враховувати керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Lithuanian: Paskyrimas yra įgaliojimo įgaliotajam atstovui suteikimas; jis galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir apima bent visas tos pačios bendrosios priemonių grupės priemones.
Ukrainian: Призначенням є доручення, видане уповноваженому представнику, яке є дійсним лише за умови його прийняття уповноваженим представником у письмовому вигляді і дія якого поширюється щонайменше на всі вироби однієї загальної групи.
Lithuanian: ar turi latekso (taip arba ne),
Ukrainian: 20. містить латекс (так/ні),
Lithuanian: Ji pateikia savo galutinį sprendimą atitinkamai žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Він повинен повідомити про своє остаточне рішення відповідний компетентний орган з питань людських тканин і клітин.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti vienodą šio straipsnio taikymą Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliai apibrėžtos tinkamos priemonės, kurių turi imtis kompetentingos institucijos siekdamos pašalinti konkrečius neatitikimo reikalavimams atvejus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які мають вживатися компетентними органами для усунення зазначених типів невідповідності.
Lithuanian: Tais atvejais, kai 4 dalis yra netaikoma remiantis 6 dalimi, gamintojas tai pagrindžia klinikinio įvertinimo ataskaitoje, o notifikuotoji įstaiga - klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitoje.
Ukrainian: Випадки, в яких параграф 4 не застосовують на підставі параграфа 6 , повинні бути обґрунтовані у звіті виробника за результатами клінічного оцінювання та у звіті нотифікованого органу за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Lithuanian: Gamintojas užtikrina atitinkamų priemonių gamybai patvirtintos kokybės valdymo sistemos įgyvendinimą, atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 6 skirsnyje, ir jam taip pat turi būti taikoma 7 skirsnyje numatyta priežiūra.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, схваленої для виробництва відповідних виробів, проводити остаточну верифікацію, як вказано у секції 6 , і підлягати нагляду, зазначеному в секції 7 .
Lithuanian: tuo atveju, kai to priemonių tipo ar kategorijos klinikinio įvertinimo principai yra išdėstyti 9 straipsnyje nurodytoje bendrojoje specifikacijoje ir notifikuotoji įstaiga patvirtina, kad gamintojo atliktas šios priemonės klinikinis įvertinimas atitinka atitinkamą tokio pobūdžio priemonės klinikinio įvertinimo bendrąją specifikaciją.
Ukrainian: (c) коли принципи клінічного оцінювання відповідних типу чи категорії виробу були визначені в CS, згаданих у статті 9 , та нотифікований орган підтверджує, що клінічне оцінювання виробника для відповідного виробу відповідає релевантній CS для клінічного оцінювання відповідного виду виробів.
Lithuanian: įrašus, patvirtinančius, kad jie turi reikiamų žinių ir patirties vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra suteikti įgaliojimai.
Ukrainian: - записи, що підтверджують наявність необхідних знань і досвіду для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, до якої такий персонал допущено.
Lithuanian: 34) platintojas- tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;
Ukrainian: (34) "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник чи імпортер, яка надає виріб на ринку до моменту його введення в експлуатацію;
Lithuanian: klinikinių tyrimų unikaliesiems identifikaciniams numeriams, nurodytiems 70 straipsnio 1 dalyje, sukurti;
Ukrainian: (a) для створення єдиних ідентифікаційних номерів клінічних досліджень, зазначених у статті 70(1) ;
Lithuanian: Kai pagal nacionalinę teisę nereikalaujama, kad paraiškos teikimo metu būtų pateikta etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), nuomonės (-ių) kopija pateikiama iš karto, kai parengiama.
Ukrainian: Якщо згідно з нормами національного права висновки комітетів з питань етики не потрібні на момент подання заяви, копії таких висновків повинні бути надані одразу після їх отримання.
Lithuanian: in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, paženklintomis CE ženklu pagal Reglamentą (ES) 2017/746;
Ukrainian: (b) медичними виробами для діагностики in vitro, маркованими знаком CE згідно з Регламентом (ЄС) 2017/746 ;
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą viešai paskelbia rezultatų santrauką.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Lithuanian: Bet kuris tiriamasis asmuo arba, jeigu tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gali, dėl to nepatirdamas jokios žalos ir neprivalėdamas pateikti pagrindimo, pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu atšaukdamas duotą informuoto asmens sutikimą.
Ukrainian: Будь-який суб'єкт або, якщо суб'єкт не здатен надати інформовану згоду, його законно призначений представник, може без будь-яких негативних наслідків і без будь-яких пояснень у будь-який час припинити участь у клінічному дослідженні, відкликавши свою інформовану згоду.
Lithuanian: atskirų vienkartinių priemonių, kurių naudojimo ypatumai asmenims, kuriems naudoti jos numatytos, yra apskritai žinomi ir kurios yra sistemos ar procedūrinio rinkinio sudedamoji dalis bei kurių naudoti atskirai ne sistemos ar procedūrinio rinkinio kontekste nėra numatyta, nereikalaujama žymėti joms skirtomis UDI žymenomis;
Ukrainian: (a) на індивідуальних виробах одноразового використання, спосіб використання яких є загальновідомим особам, для використання якими вони призначені, та які входять до складу системи чи процедурного набору й не призначені для індивідуального використання за межами такої системи чи процедурного набору, не потрібно розміщувати їхній власний носій UDI;
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinio tyrimo pabaiga sutampa su paskutinio tiriamojo asmens paskutiniu apsilankymu, nebent klinikinio tyrimo plane tokiu atveju yra numatytas kitas pabaigos laikas.
Ukrainian: Завершенням клінічного дослідження вважають останнє відвідування останнього суб'єкта, якщо інший момент часу його завершення не визначений у плані клінічного дослідження.
Lithuanian: HRI yra įskaitomu pavidalu pateikti UDI žymenoje užkoduoti duomenų simboliai.
Ukrainian: HRI - це читабельна інтерпретація символів даних, закодованих у носії UDI.
Lithuanian: Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai su matavimo funkcija, - metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose, aprašymas.
Ukrainian: (f) У випадку введення в обіг виробів з вимірювальною функцією, опис методів, використаних для забезпечення точності, визначеної у специфікаціях.
Lithuanian: Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo virusų bei kitų pernešamų sukėlėjų, gamybos proceso metu turi būti įgyvendinami validuoti pašalinimo ar virusų inaktyvinimo metodai, išskyrus atvejus, kai tokių metodų taikymas sukeltų nepageidaujamą priemonės pablogėjimą, dėl kurio sumažėtų priemonės klinikinė nauda;
Ukrainian: Зокрема, безпека щодо вірусів та інших трансмісивних агентів повинна забезпечуватися за рахунок застосування валідованих методів усунення або інактивації у процесі виробництва, окрім випадків, коли використання таких методів призводить до неприйнятного погіршення, яке ставить під загрозу клінічну користь виробу;
Lithuanian: UDI žymena (priemonė UDI perteikti naudojant AIDC ir HRI pateiktis) pateikiama etiketėje arba ant pačios priemonės ir ant visų priemonės aukštesnių lygių pakuočių.
Ukrainian: Носій UDI (у форматі AIDC та HRI) повинен бути розміщений на етикетці або на самому виробі та на всіх наступних рівнях паювання виробу.
Lithuanian: Jei tai priemonės, kuriose yra CMR arba endokrininę sistemą ardančių medžiagų, nurodytų I priedo 10.4.1 skirsnyje, - to priedo 10.4.2 skirsnyje nurodytas pagrindimas.
Ukrainian: (d) У випадку виробів, що містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, згадані в секції 10.4.1 додатка I, обґрунтування, зазначене в секції 10.4.2 вказаного додатка.
Lithuanian: 1A arba 1B kategorijos medžiagų, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau - CMR medžiagos) - pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
Ukrainian: (a) речовини, які є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродукції (CMR) категорій 1A або 1B, згідно з частиною 3 додатка VI Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄЄ) № 1272/2008 ( -5 ) ,
Lithuanian: jei tai XVI priede išvardytos priemonės - informacija apie tai, ar priemonės numatyta paskirtis yra kita nei medicininė,
Ukrainian: 2.12. для виробів, перелічених у додатку XVI , зазначення того, чи є цільове призначення виробу іншим ніж медичне призначення,
Lithuanian: nustatyti priemonės tinkamumo naudoti, veiksmingumo ir saugos gerinimo galimybes;
Ukrainian: (f) визначення можливостей покращення характеристик практичності, безпечності та ефективності виробу;
Lithuanian: Klinikinių tyrimų suderinto vertinimo procedūra
Ukrainian: Процедура скоординованого оцінювання клінічних досліджень
Lithuanian: Priemonių, kurios pagamintos naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius ir kurioms taikomas šis reglamentas pagal jo 1 straipsnio 6 dalies g punktą, ir priemonių, kurių neatsiejama sudedamoji dalis yra žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kuriems taikoma Direktyva 2004/23/EB ir kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą, atveju notifikuotoji įstaiga, prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, prašo, kad viena iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės paskiria pagal Direktyvą 2004/23/EB (toliau - žmogaus audinių ir ląstelių srities kompetentinga institucija), pateiktų mokslinę nuomonę dėl aspektų, susijusių su žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių donoryste, įsigijimu ir ištyrimu.
Ukrainian: (a) Для виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин людського походження, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (g) статті 1(6), та виробів, які включають, як невід'ємну частину, тканини чи клітини людського походження або їх похідні, які підпадають під дію Директиви 2004/23/ЄС та дія яких є додатковою до дії виробу, нотифікований орган, перед видачею сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації, повинен звернутися до одного з компетентних органів, призначених державами-членами згідно з Директивою 2004/23/ЄС (компетентного органу з питань людських тканин і клітин) для отримання наукового висновку щодо аспектів, пов'язаних із донацією, заготівлею та тестуванням тканин і клітин людського походження чи їх похідних.
Lithuanian: Notifikuotajai įstaigai nutraukus veiklą, sertifikatai gali toliau galioti laikiną devynių mėnesių laikotarpį su sąlyga, kad kita notifikuotoji įstaiga raštu yra patvirtinusi, kad ji prisiims atsakomybę už priemones, kurioms išduoti tie sertifikatai.
Ukrainian: Сертифікати можуть залишатися дійсними протягом дев'яти місяців після припинення діяльності нотифікованим органом за умови, що інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що бере на себе відповідальність за вироби, на які поширюється дія таких сертифікатів.
Lithuanian: Kartu su klinikinio tyrimo ataskaita pateikiama santrauka, parengta numatomam naudotojui lengvai suprantama forma.
Ukrainian: До звіту за результатами клінічного дослідження повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільових користувачів формі.
Lithuanian: klinikinis tyrimas suplanuotas taip, kad tiriamieji asmenys patirtų kuo mažiau skausmo, diskomforto, baimės ir bet kokios kitos numatomos rizikos, ir tiek leistinos rizikos riba, tiek būklės sunkumas yra specialiai apibrėžti klinikinio tyrimo plane ir nuolat stebimi;
Ukrainian: (i) дизайн клінічного дослідження мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані клінічних досліджень і підлягають постійному моніторингу;
Lithuanian: gegužės 26 d. Jos pradedamos taikyti praėjus šešiems mėnesiams nuo jų įsigaliojimo dienos arba nuo 2020 m.
Ukrainian: Вони повинні застосовуватися через шість місяців після набуття ними чинності або з 26 травня 2020 року, залежно від того, що настане раніше.
Lithuanian: Be to, Komisija deda pastangas, kad ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama kitiems suinteresuotiesiems subjektams, kai tai pagrįstai įmanoma.
Ukrainian: Комісія повинна також вживати заходів для забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для інших стейкхолдерів, якщо це є практично можливим.
Lithuanian: 10 dalies c punkte nurodytos rekomendacijos dėl klinikinio įvertinimo skelbiamos pasikonsultavus su MPKG.
Ukrainian: Керівні положення з клінічного оцінювання, зазначені в пункті (c) параграфа 10, оприлюднюють після консультацій з MDCG.
Lithuanian: Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності та ефективності передбачає клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 .
Lithuanian: Priemonės rizikos klasė pagal VIII priede nustatytas taisykles.
Ukrainian: Клас ризику виробу згідно з правилами, визначеними в додатку VIII ;
Lithuanian: Priemonių, kurios nėra III klasės implantuojamosios priemonės, atveju valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurios joms buvo tiekiamos, UDI.
Ukrainian: Для виробів інших, ніж вироби класу III, які імплантують, держави-члени заохочують заклади охорони здоров'я та можуть вимагати від них зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які були їм постачені.
Lithuanian: gali reikalauti, kad ekonominės veiklos vykdytojai, inter alia, pateiktų turimą dokumentaciją ir informaciją, reikalingą institucijų veiklai vykdyti, ir pagrįstais atvejais nemokamai pateiktų reikiamus priemonių pavyzdžius arba suteiktų prieigą prie priemonių, ir
Ukrainian: (a) можуть вимагати від суб'єктів господарювання, між іншим, надавати документацію та інформацію, необхідні для здійснення діяльності органів, та, за необхідності, надавати безкоштовно відповідні зразки виробів чи доступ до виробів; та
Lithuanian: sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos, keitimo arba naudojimo pagrindimą;
Ukrainian: (d) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Lithuanian: Naujas UDI-DI reikalaujamas kiekvieną kartą, kai esama pakeitimų, dėl kurių pakinta:
Ukrainian: Новий UDI-PI присвоюють за наявності модифікацій, які змінюють:
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga nustato sistemą, pagal kurią būtų galima nustatyti, kokioms priemonėms, įskaitant jų klasifikaciją, taikomas sertifikatas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен створити систему, що дозволяє визначити вироби, які підпадають під дію сертифіката, у тому числі їх класифікацію.
Lithuanian: jeigu priemonių projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę patikrą ir bandymą, arba bet kurią tų procesų dalį, atlieka kita šalis - metodų, kurie taikomi veiksmingam kokybės valdymo sistemos veikimui stebėti, ir visų pirma tai kitai šaliai taikomos kontrolės pobūdžio ir masto, ir
Ukrainian: - якщо проектування, виготовлення та/або остаточну перевірку і тестування виробів, або певні складові частини будь-якого із зазначених процесів здійснює інша сторона, методів моніторингу ефективності роботи системи управління якістю та, зокрема, типу й обсягу контролю, застосовного до іншої сторони, та
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio užsakovas teikia vieną bendrą paraišką, nurodytą 78 straipsnyje, atveju užsakovas per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius.
Ukrainian: У випадку клінічних досліджень, для проведення яких спонсор використовував єдину заяву, зазначену в статті 78 , спонсор повідомляє про будь-які події, зазначені в параграфі 2 цієї статті, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Lithuanian: Ekspertų komisijos, rengdamos savo mokslines nuomones, atsižvelgia į atitinkamą suinteresuotųjų subjektų, be kita ko, pacientų organizacijų ir sveikatos priežiūros specialistų, pateiktą informaciją.
Ukrainian: При підготовці своїх наукових висновків експертні групи повинні враховувати релевантну інформацію, яку надають стейкхолдери, у тому числі організації пацієнтів та медичні працівники.
Lithuanian: jei priemonė yra tiekiama sterili - nuoroda į tai, kad ji sterili, ir sterilizavimo metodas;
Ukrainian: (l) якщо виріб постачають у стерильному вигляді, зазначення того, що він є стерильним, та методу його стерилізації;
Lithuanian: Jei atitinkama valstybė narė nustato, kad klinikinis tyrimas, dėl kurio pateikta paraiška, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį, arba kad paraiškos dokumentų rinkinys yra neišsamus, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 dienų terminą, kad užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: Якщо відповідна держава-член встановлює, що клінічне дослідження, про проведення якого подана заява, не підпадає під дію цього Регламенту або що пакет документів, наданий разом із заявою, не є повним, вона інформує про це спонсора і встановлює для нього строк тривалістю у щонайбільше 10 днів для надання пояснень або доповнення заяви за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Lithuanian: 2 skirsnio antroje įtraukoje nurodytą dokumentaciją,
Ukrainian: - документацію, вказану в другому абзаці секції 2,
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias su pareiškėju susitariama, kada ir kur turi būti atlikti būtini bandymai, kurių neturi atlikti pati notifikuotoji įstaiga, ir
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для узгодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган; та
Lithuanian: 25) suderinamumas- priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas:
Ukrainian: (25) "сумісність" означає здатність виробу, в тому числі програмного забезпечення, при використанні разом з одним або більше виробами згідно з цільовим призначенням:
Lithuanian: Esant aktyviųjų neimplantuojamų priemonių pavieniam gedimui, turi būti taikomos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką.
Ukrainian: У випадку одиничної відмови активних виробів, які не імплантують, повинні бути вжиті відповідні заходи для усунення чи зменшення, наскільки це можливо, подальших ризиків.
Lithuanian: informacijai, kurią užsakovas turi teikti pagal 77 straipsnį, įskaitant klinikinio tyrimo ataskaitą ir jos santrauką, kaip reikalaujama pagal to straipsnio 5 dalį;
Ukrainian: (d) для надання спонсором інформації згідно зі статтею 77 , в тому числі звіту за результатами клінічного дослідження і його резюме згідно з вимогами параграфа 5 зазначеної статті;
Lithuanian: Specialūs reikalavimai, taikomi aktyviosioms implantuojamoms priemonėms
Ukrainian: Особливі вимоги до активних виробів, які імплантують
Lithuanian: Atitinkama valstybė narė per penkias dienas nuo pastabų arba prašomos papildomos informacijos gavimo dienos praneša užsakovui, ar laikoma, kad klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami.
Ukrainian: Протягом п'яти днів після отримання пояснень чи запитаної додаткової інформації відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи вважають клінічне дослідження таким, що підпадає під дію цього Регламенту і про те, чи є заява повною.
Lithuanian: Civilinės atsakomybės draudimas dengia atvejus, kai notifikuotoji įstaiga gali būti įpareigota panaikinti, apriboti sertifikatus ar sustabdyti jų galiojimą.
Ukrainian: Страхування відповідальності повинне покривати випадки, в яких нотифікований орган може бути зобов'язаний анулювати, обмежити чи призупинити дію сертифікатів.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas užtikrinti, kad visą atitikties vertinimo veiklą vykdytų tinkamai įgalioti ir kvalifikuoti darbuotojai, turintys pakankamai patirties vertinant priemones, sistemas bei procesus ir susijusią dokumentaciją, kurių atitikties vertinimas yra atliekamas.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для забезпечення здійснення всієї діяльності з оцінювання відповідності персоналом, який має належні допуск і кваліфікації, а також достатній досвід в оцінюванні виробів, систем, процесів і пов'язаної документації, які підлягають оцінюванню відповідності.
Lithuanian: Už valstybės narės, kurioje atitinkama įstaiga yra įsteigta, notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina, kad notifikuotoji įstaiga išspręstų bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateiktus prašymus, nebent esama teisėtos priežasties to nedaryti, o tokiu atveju klausimas gali būti perduotas svarstyti MPKG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, держави-члена, в якій створений нотифікований орган, забезпечує, щоб запити, подані органами будь-якої іншої держави-члена чи Комісією, виконувалися нотифікованим органом, окрім випадків, коли існує законна підстава не виконувати їх, у випадку чого питання може бути передане на розгляд MDCG.
Lithuanian: Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, rinkai gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI, sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas identifikatorius suteikiantis subjektas.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2 .
Lithuanian: Kai priemonės yra suprojektuotos taip, kad jos skleidžia pavojingų ar galimai pavojingų lygių jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, būtiną atsižvelgiant į konkrečią medicininę paskirtį ir kurios nauda atsveria spinduliavimo riziką, priemonės naudotojui turi būti įmanoma kontroliuoti spinduliavimą.
Ukrainian: (a) Якщо вироби призначені для випуску небезпечних чи потенційно небезпечних рівнів іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, необхідних для досягнення конкретної медичної цілі, користь від якої переважує ризики, властиві такому випромінюванню, повинна існувати можливість контролю такого випромінювання користувачем.
Lithuanian: Priemonės, ženklinamos kaip sterilios, turi būti apdorotos, pagamintos, supakuotos ir sterilizuotos naudojant tinkamus ir validuotus metodus.
Ukrainian: 11.5.Вироби, марковані як стерильні, повинні бути оброблені, виготовлені, запаковані та стерилізовані за допомогою належних валідованих методів.
Lithuanian: programinės įrangos,
Ukrainian: - програмного забезпечення,
Lithuanian: Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo, informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 30 straipsnio 1 dalį.
Ukrainian: Якщо проектуванням чи виготовленням виробів виробника займаються інші юридичні чи фізичні особи, ідентифікаційні дані таких осіб повинні включатися до інформації, яку подають згідно зі статтею.