FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: jeigu priemonė skirta naudoti tik profesionaliems naudotojams, naudojimo instrukcija naudotojui gali būti pateikiama ne popieriuje (pvz., elektronine forma), išskyrus tuos atvejus, kai priemonė skirta tyrimams prie paciento lovos;
Ukrainian: (f) Якщо виріб призначений лише для професійного використання, інструкції з використання можуть бути надані користувачу не в паперовій формі (напр., в електронній), окрім випадків, коли виріб призначений для тестування за місцем лікування.
Lithuanian: Atliekami ne mažiau kaip trijų skirtingų siuntų, pagamintų gamybos sąlygomis, iš esmės lygiavertėms įprastoms gamybos sąlygoms, bandymai.
Ukrainian: Дослідження повинні проводитися на щонайменше трьох різних партіях, виготовлених в умовах, по суті еквівалентних до звичайних умов виробництва.
Lithuanian: Ši informacija gali būti pateikta labai glaustai; tokiu atveju išsamesnė informacija turi būti pateikta naudojimo instrukcijoje, atsižvelgiant į numatytus naudotojus;
Ukrainian: Зазначена інформація може бути зведеною до мінімуму; у такому випадку детальна інформація повинна міститися в інструкціях із використання з урахуванням цільових користувачів;
Lithuanian: Kalbant apie kitą nei 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta dokumentaciją, koordinuojanti valstybė narė:
Ukrainian: Стосовно документації, іншої ніж та, що зазначена у другому підпараграфі параграфа 3, держава-член, яка здійснює координацію, повинна:
Lithuanian: Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja veiksmingumo įvertinimą pagal šį straipsnį ir XIII priedo A dalį.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати оцінювання ефективності згідно з цією статтею і частиною A додатка XIII.
Lithuanian: Gamintojas užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų taikoma, kaip nurodyta 2 skirsnyje, audituojama, kaip nustatyta 2.3 ir 2.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip nurodyta 3 skirsnyje.
Ukrainian: Виробник повинен забезпечити застосування системи управління якістю, як вказано у секції 2 , і підлягає аудиту, як встановлено у секціях 2.3 та 2.4 , та нагляду, як вказано в секції 3 .
Lithuanian: 48) tyrėjas- asmuo, atsakingas už veiksmingumo tyrimo vykdymą veiksmingumo tyrimo vietoje;
Ukrainian: (48) «дослідник» означає особу, відповідальну за проведення дослідження ефективності в дослідному центрі;
Lithuanian: Naujų žymenų ar kitų žymenų be sertifikuotų pamatinių medžiagų arba pamatinių matavimo procedūrų atveju gali būti neįmanoma įrodyti tikrumą dėl to, kad.
Ukrainian: У випадку інноваційних маркерів або інших маркерів, для яких немає сертифікованих референтних матеріалів чи референтних процедур вимірювання, може бути неможливо підтвердити правильність.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos turi būti pajėgios atlikti visas užduotis, joms tenkančias remiantis šiuo reglamentu, vadovaudamosi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir užtikrindamos reikiamą konkrečios srities kompetenciją, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati notifikuotoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.
Ukrainian: Нотифіковані органи повинні бути у змозі виконувати всі завдання, покладені на них за цим Регламентом, із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної компетенції у відповідній сфері, незалежно від того, чи виконує ці завдання сам нотифікований орган, чи інші сторони від його імені і під його відповідальність.
Lithuanian: Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo to veiksmingumo tyrimo pabaigos.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення дослідження ефективності.
Lithuanian: literatūros paieškos metodika ir literatūros paieškos protokolas, taip pat literatūros paieškos, vykdytos rengiant literatūros peržiūrą, ataskaita;
Ukrainian: - методологію пошуку в літературі, протокол пошуку в літературі та звіт за результатами пошуку в літературі;
Lithuanian: Tuo tikslu notifikuotoji įstaiga gamintojo parengtą veiksmingumo įvertinimo ataskaitą per penkias dienas nuo jos gavimo iš gamintojo pateikia ekspertų komisijai.
Ukrainian: Для цього нотифікований орган повинен надати звіт виробника за результатами оцінювання ефективності експертній групі протягом п'яти днів з моменту отримання такого звіту від виробника.
Lithuanian: įvertina visus svarbius duomenis, įvertindamas jų tinkamumą priemonės saugos ir veiksmingumo nustatymui;
Ukrainian: - оцінювати всі релевантні дані шляхом оцінювання їхньої придатності для визначення безпечності й ефективності виробу;
Lithuanian: taisomuosius ir prevencinius veiksmus;
Ukrainian: (i) коригувальні й запобіжні дії;
Lithuanian: UDI duomenų bazės bendrieji principai
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Lithuanian: Priemonė, pasiūlyta naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą.
Ukrainian: Вироби, що пропонують за допомогою послуг інформаційного суспільства, як визначено в пункті (b) статті 1(1) Директиви (ЄС) 2015/1535, фізичним чи юридичним особам, які мають осідок у Союзі, повинні відповідати вимогам цього Регламенту.
Lithuanian: 22) naudojimo pradžia- etapas, kai priemonė, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą paskirtį;
Ukrainian: (22) «введення в експлуатацію» означає етап, на якому виріб, інший ніж виріб для дослідження ефективності, уперше надають кінцевому користувачу як готовий до використання на ринку Союзу за його цільовим призначенням;
Lithuanian: Elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema
Ukrainian: Електронна система досліджень ефективності
Lithuanian: Komisijai padeda Medicinos priemonių komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (ES) 2017/745 114 straipsnį.
Ukrainian: Комісії допомагає Комітет з питань медичних виробів, створений згідно зі статтею 114 Регламенту (ЄС) № 2017/745.
Lithuanian: Kaip taisyklė, analitinis veiksmingumas visada įrodomas remiantis analitinio veiksmingumo tyrimais.
Ukrainian: Згідно із загальним правилом, аналітичну ефективність завжди підтверджують на основі досліджень аналітичної ефективності.
Lithuanian: Tos peržiūros taip pat yra pakartotinio notifikuotųjų įstaigų vertinimo pagal 40 straipsnio 10 dalį ir bendro vertinimo veiklos, nurodytos 43 straipsnio 3 dalyje, dalis.
Ukrainian: Зазначені перевірки проводять також у контексті повторного оцінювання нотифікованих органів згідно зі статтею 40(10) та діяльності зі спільного оцінювання, зазначеної у статті 43(3) .
Lithuanian: priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų įrašų ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas;
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито для забезпечення конфіденційності записів і персональних даних суб'єктів;
Lithuanian: Jeigu tai pačiai priemonei taikomos kelios klasifikavimo taisyklės, taikoma taisyklė, lemianti priskyrimą aukštesnei klasei.
Ukrainian: Якщо до одного виробу застосовні декілька правил класифікації, застосовують те правило, яке передбачає віднесення виробу до вищого класу.
Lithuanian: Gavęs bet kurios valstybės narės, kurioje atliekamas veiksmingumo tyrimas, prašymą, užsakovas pateikia visą 1 dalyje nurodytą informaciją.
Ukrainian: За запитом будь-якої держави-члена, у якій проводять дослідження ефективності, спонсор повинен надати всю інформацію, зазначену в параграфі 1.
Lithuanian: Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas, įskaitant keliamą riziką, rizikos klasę, veiksmingumą ir jos numatytą paskirtį.
Ukrainian: Його глибина та обсяг повинні бути пропорційними і відповідними до характеристик виробу, у тому числі ризиків, класу ризику, ефективності та його цільового призначення.
Lithuanian: informacija apie tiriamų mėginių tipą;
Ukrainian: (f) інформацію про тип досліджуваних зразків;
Lithuanian: Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, išskyrus veiksmingumo tyrimams skirtas priemones, laikomos pradėtomis naudoti.
Ukrainian: Вироби, які виробляють і використовують у закладах охорони здоров'я, за винятком виробів для досліджень ефективності, вважають такими, що введені в експлуатацію.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė yra nepalanki;
Ukrainian: Нотифікований орган не повинен видавати сертифікат, якщо науковий висновок референс-лабораторії ЄС є негативним.
Lithuanian: medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo,
Ukrainian: (iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
Lithuanian: išsamios taisyklės, kuriomis palengvinamas šio straipsnio 2 dalies taikymas, ir išsamios taisyklės, užtikrinančios, kad būtų laikomasi šio straipsnio 4 dalyje nurodytų kriterijų;
Ukrainian: (a) детальні правила для спрощення застосування параграфа 2 цієї статті, а також детальні правила для забезпечення відповідності критеріям, зазначеним у параграфі 4 цієї статті;
Lithuanian: Informacija apie gamybą
Ukrainian: Інформація про виробництво
Lithuanian: Konfigūracija yra įrangos vienetų, kaip nurodyta gamintojo, veikiančių kartu, kad būtų pasiektas numatytas tikslas, derinys.
Ukrainian: Конфігурація - це комбінація елементів обладнання, як зазначено виробником, які працюють разом як виріб для досягнення цільового призначення.
Lithuanian: jei taikoma, rekomendacijos dėl kokybės kontrolės procedūrų;
Ukrainian: (t) якщо застосовно, рекомендації щодо процедур контролю якості;
Lithuanian: palyginamo efektyvumo veiksmingumo tyrimo neįmanoma atlikti su moterimis, kurios nėra nėščios ar žindančios;
Ukrainian: (i) дослідження ефективності порівнянної дієвості не може бути проведене за участю жінок, які не є вагітними чи не годують груддю;
Lithuanian: Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, pvz., organizuoja tikslines informavimo kampanijas, siekdamos skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus informuoti kompetentingas institucijas apie įtariamus rimtus incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte.
Ukrainian: Держави-члени повинні вживати відповідних заходів, наприклад, організовувати цільові інформаційні кампанії, спрямовані на заохочення медичних працівників, користувачів та пацієнтів і надання їм можливості повідомляти компетентним органам про підозрювані серйозні інциденти, зазначені в пункті (a) параграфа 1.
Lithuanian: sveikatos įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos priemonės būtų pagamintos laikantis g punkte nurodytos dokumentacijos, ir
Ukrainian: (h) заклад охорони здоров'я вживає усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності виготовлення всіх виробів документації, вказаній у пункті (g); та
Lithuanian: aiškiai nurodomos konkrečios tikslinės pacientų grupės kartu aiškiai nurodant indikacijas, apribojimus ir kontraindikacijas;
Ukrainian: - чітке визначення вказаних цільових груп пацієнтів із чіткими показаннями, обмеженнями та протипоказаннями;
Lithuanian: Saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į dokumentaciją, kurią reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas.
Ukrainian: Проект резюме з безпечності та ефективності входить до складу документації, яку надають нотифікованому органу, залученому до оцінювання відповідності згідно зі статтею 48 , і повинен бути валідований таким органом.
Lithuanian: sąveikos su institucija, atsakinga už notifikuotąsias įstaigas, ir prievolių, susijusių su komunikacija su kitomis kompetentingomis institucijomis, Komisija ir kitomis notifikuotosiomis įstaigomis.
Ukrainian: (d) взаємодію з органом, відповідальним за нотифіковані органи, та обов'язки щодо комунікації з іншими компетентними органами, Комісією та іншими нотифікованими органами.
Lithuanian: padėti valstybių narių kompetentingoms institucijoms koordinuoti veiklą visų pirma priemonių klasifikavimo ir reguliavimo statuso nustatymo, veiksmingumo tyrimų, budrumo ir rinkos priežiūros srityse, įskaitant Europos rinkos priežiūros programos struktūros sukūrimą ir palaikymą, siekiant sukurti veiksmingą ir suderintą rinkos priežiūrą Sąjungoje pagal 88 straipsnį;
Ukrainian: (f) надає допомогу компетентним органам держав-членів у здійсненні ними координаційної діяльності, зокрема у сфері класифікації і визначення регуляторного статусу виробів, досліджень ефективності, активного моніторингу та ринкового нагляду, в тому числі в розробці та підтриманні засад Європейської програми ринкового нагляду, з метою забезпечення ефективності та гармонізації ринкового нагляду в Союзі згідно зі статтею 88 ;
Lithuanian: Ši duomenų bazė turi sudaryti galimybę susieti visų lygių priemonės pakuotes.
Ukrainian: База даних повинна дозволяти встановити зв'язок між усіма рівнями паковання виробу.
Lithuanian: susitarimą dėl bendrų gairių, nurodymų, procedūrinių nurodymų ar standartinių veiklos procedūrų;
Ukrainian: (h) погодження спільних настанов, інструкцій, процедурних інструкцій або стандартних операційних процедур;
Lithuanian: Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios yra lygiavertės Sąjungoje taikomoms nuostatoms.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні в Союзі.
Lithuanian: informacija, susijusi su 38 straipsnio 10 dalyje nurodytais notifikavimo pranešimais ir su 42 straipsnio 2 dalyje nurodytais pakeistais notifikavimo pranešimais;
Ukrainian: (c) інформація щодо нотифікації, зазначена у статті 38(10) та зміни до нотифікацій, зазначених у статті 42(2) ;
Lithuanian: 59) etikos komitetas- nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;
Ukrainian: (59) «комітет з питань етики» означає незалежний орган, створений у державі-члені відповідно до законодавства такої держави-члена та уповноважений надавати висновки для цілей цього Регламенту з урахуванням думок неспеціалістів, зокрема, пацієнтів і організацій пацієнтів;
Lithuanian: Klinikinių procedūrų ir diagnostikos testų, naudojamų vykdant veiksmingumo tyrimą, išsamus aprašymas ir visų pirma informacija apie bet kokį nukrypimą nuo įprastos klinikinės praktikos.
Ukrainian: Детальний опис клінічних процедур і діагностичних тестів, які використовують у ході дослідження ефективності, в тому числі інформацію про будь-які відхилення від звичайної клінічної практики.
Lithuanian: Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, o prireikus ir su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais, įvertina nacionalines priemones, kurių buvo imtasi.
Ukrainian: Комісія, після консультацій з MDCG та, за необхідності, з відповідними суб'єктами господарювання, оцінює ухвалені національні інструменти.
Lithuanian: notifikuotosios įstaigos veiklos ir priimamų sprendimų, įskaitant sutartines priemones;
Ukrainian: (e) діяльність нотифікованого органу та ухвалені ним рішення, у тому числі контрактні угоди;
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina sistemingą tolesnę veiklą, susijusią su skundais ir kita informacija, be kita ko, iš kitų valstybių narių, kuriuose gali būti nurodyta apie tai, kad notifikuotoji įstaiga neįvykdė prievolių arba nukrypo nuo įprastos ar geriausios praktikos.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, забезпечує систематичне відстеження скарг та іншої інформації, у тому числі від інших держав-членів, які можуть свідчити про невиконання нотифікованим органом своїх обов'язків або про його ухилення від загальноприйнятої чи найкращої практики.
Lithuanian: sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;
Ukrainian: (d) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку;
Lithuanian: Etiketėje pateikiama išsami informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba pacientui.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовому користувачу чи пацієнту.
Lithuanian: paraiškų sertifikatui gauti atsiėmimas ar atsisakymą jas išduoti, kaip nurodyta 49 straipsnio 2 dalyje ir VII priedo 4.3 skirsnyje;
Ukrainian: (g) відкликання або відмови в задоволенні заяв щодо сертифікатів, як вказано у статті 49(2) та секції 4.3 додатка VII;
Lithuanian: Nukrypstant nuo 58 straipsnio 5 dalies f punkto, 60 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 61 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas dalyvauti veiksmingumo tyrime gali būti gautas, o informacija apie veiksmingumo tyrimą gali būti suteikta po to, kai priimamas sprendimas įtraukti tiriamąjį asmenį į veiksmingumo tyrimą, su sąlyga, kad tas sprendimas priimamas pirmos intervencijos tiriamojo asmens atžvilgiu metu pagal tam veiksmingumo tyrimui skirtą klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, ir su sąlyga, kad įvykdytos visos šios sąlygos:
Ukrainian: Як відступ від пункту (f) статті 58(5), пунктів (a) та (b) статті 60(1) та пунктів (a) та (b) статті 61(1), інформована згода на участь у дослідженні ефективності може бути отримана, а інформація про дослідження ефективності може бути надана після ухвалення рішення про включення суб'єкта до дослідження ефективності, якщо зазначене рішення ухвалюють при першому для суб'єкта втручанні, згідно з відповідним планом дослідження клінічної ефективності та з дотриманням усіх зазначених нижче умов:
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo tyrimų tikslas - nustatyti arba patvirtinti priemonės veiksmingumo aspektus, kurių negalima nustatyti atliekant analitinio veiksmingumo tyrimus, remiantis literatūra ir (arba) patirtimi, įgyta atliekant įprastus diagnostinius tyrimus.
Ukrainian: Цілями досліджень клінічної ефективності є встановлення чи підтвердження аспектів ефективності виробу, які не можуть бути визначені на основі досліджень аналітичної ефективності, літератури та/або попереднього досвіду, отриманого в результаті рутинного діагностичного тестування.
Lithuanian: Gavus tokį pranešimą, jis elektroninėmis priemonėmis perduodamas visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas.
Ukrainian: Після отримання таке повідомлення повинне передаватися в електронній формі всім державам-членам, у яких проводять дослідження ефективності.
Lithuanian: Pagal 10 straipsnio 4 dalį, 17 straipsnio 4 dalį, 24 straipsnio 10 dalį, 51 straipsnio 6 dalį ir 66 straipsnio 8 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per tris mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš.
Ukrainian: Делегований акт, ухвалений згідно зі статтями 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , набуває чинності лише якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висунули жодних заперечень протягом тримісячного строку з моменту повідомлення про такий акт Європейському Парламенту і Раді, або якщо до закінчення такого строку Європейський Парламент і Рада повідомили Комісію про те, що вони не висуватимуть заперечень.
Lithuanian: Informacija, leidžianti suprasti gamybos procesus, kaip antai priemonės gamybą, surinkimą, galutinį gaminio bandymą ir gatavos priemonės pakavimą.
Ukrainian: (a) інформація, що дозволяє зрозуміти виробничі процеси, такі як виготовлення, складання, тестування кінцевого продукту та пакування готового виробу.
Lithuanian: užtikrinti, kad jų darbuotojai neturėtų jokių finansinių ar kitų interesų, susijusių su in vitro diagnostikos medicinos priemonių pramone, galinčių paveikti jų bešališkumą, deklaruotų visus kitus tiesioginius ir netiesioginius su in vitro diagnostikos medicinos priemonių pramone susijusius interesus, kurių jie gali turėti, ir atnaujintų šią deklaraciją kaskart, kai atitinkamai pasikeičia padėtis.
Ukrainian: (g) забезпечувати відсутність у їхнього персоналу фінансових чи інших інтересів у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, які можуть негативно вплинути на його неупередженість, декларування ним будь-яких прямих чи опосередкованих інтересів, які він може мати у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, та оновлення відповідних декларацій у разі настання релевантних змін.
Lithuanian: Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės, priskiriamos B klasei.
Ukrainian: Вироби, які є контрольними інструментами, що не мають присвоєного кількісного чи якісного значення, відносять до класу B.
Lithuanian: 1.10. Kiekviena iš klasifikavimo taisyklių taikoma pirmos eilės analizės priemonėms, patvirtinamosios analizės priemonėms ir papildomos analizės priemonėms.
Ukrainian: Кожне правило класифікації застосовують до первинних аналізів, підтвердних аналізів та додаткових аналізів.
Lithuanian: Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimams taikomi 58 straipsnio 5 dalies b-l punktai ir p punktas, 71 straipsnis, 72 straipsnis, 73 straipsnis, 76 straipsnio 5 dalis ir atitinkamos XIII ir XIV priedų nuostatos.
Ukrainian: До досліджень на етапі PMPF застосовують пункти (b)-(1) та (р) статті 58(5), статті 71 , 72 та 73 , а також статтю 76(5) та (6) і релевантні положення додатків XIII та XIV.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga praneša kompetentingai institucijai apie savo išduotus D klasės priemonių sertifikatus, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus.
Ukrainian: Нотифікований орган повідомляє компетентні органи про сертифікати, видані ним на вироби класу D, за винятком випадків доповнення чи поновлення наявних сертифікатів.
Lithuanian: 84 straipsnio 5 ir 7 dalys bei 8 dalies trečia pastraipa,
Ukrainian: - стаття 84(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 84(8),
Lithuanian: MPKG ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, prašyti ekspertų komisijų pateikti mokslinių rekomendacijų, susijusių su bet kurios priemonės sauga ir veiksmingumu.
Ukrainian: MDCG і, якщо застосовно, Комісія, за наявності обґрунтованих пересторог, можуть звертатися до експертних груп для отримання наукових консультацій щодо безпечності й ефективності будь-якого виробу.
Lithuanian: Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie tyrimo koncepciją ir rezultatus.
Ukrainian: Ця секція повинна містити інформацію про дизайн і результати дослідження.
Lithuanian: Pagal 82 straipsnio 1 dalį pranešus apie rimtą incidentą, gamintojas nedelsdamas atlieka reikiamus rimto incidento ir atitinkamų priemonių tyrimus.
Ukrainian: Після повідомлення про серйозний інцидент згідно зі статтею 82(1) виробник повинен негайно провести необхідні розслідування щодо такого серйозного інциденту і відповідних виробів.
Lithuanian: Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia notifikuotajai įstaigai atitinkamus tų bandymų protokolus.
Ukrainian: Після завершення контрольних заходів і тестів він негайно надсилає нотифікованому органу відповідні звіти за результатами проведення зазначених тестів.
Lithuanian: turėti pakankamai tinkamos kvalifikacijos darbuotojų, turinčių tinkamų žinių ir patirties in vitro diagnostikos medicinos priemonių, dėl kurių jos yra paskirtos, srityje;
Ukrainian: (a) мати належним чином кваліфікований персонал із необхідними знаннями і досвідом у сфері медичних виробів для діагностики in vitro, щодо яких вони призначені;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga parengia tokių auditų vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, planą, bet jo gamintojui neatskleidžia.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен скласти план зазначених аудитів на місцях без попередження і не повинен розкривати його виробнику.
Lithuanian: tarptautiniu lygmeniu sukurtų UDI sistemų konvergenciją;
Ukrainian: (d) конвергенцію систем UDI, розроблених на міжнародному рівні;