FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: 4. Jei 1 dalyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas nesiima pakankamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų atitinkamų priemonių, kad būtų uždraustas arba apribotas priemonės tiekimas jų nacionalinei rinkai, ji būtų pašalinta iš tos rinkos arba atšaukta.
Ukrainian: Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у параграфі 1 , не вживає належних коригувальних дій у строк, зазначений у параграфі 1 , компетентні органи ухвалюють усі необхідні інструменти для заборони або обмеження надання виробу на їхньому національному ринку, для вилучення виробу з обігу на такому ринку або його відкликання.
Lithuanian: 1 straipsnio 4 ir 4a dalys
Ukrainian: Стаття 1(4) та (4а)
Lithuanian: Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai laikosi XIII priede nustatytos procedūros ir prieš pateikdami tokias priemones rinkai parengia to priedo 1 skirsnyje nurodytą pareiškimą.
Ukrainian: Виробники виробів, виготовлених на замовлення, дотримуються процедури, визначеної в додатку XIII , і складають заяву, визначену в секції 1 зазначеного додатка перед введенням зазначених виробів в обіг.
Lithuanian: šių priemonių ekonominį efektyvumą;
Ukrainian: (c) економічну ефективність заходів;
Lithuanian: skirtos tam, kad organizme pakistų chemiškai - tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei, išskyrus atvejus, kai priemonės įvedamos į dantis, arba
Ukrainian: - повинні зазнавати хімічних змін у тілі; у такому випадку вироби відносять до класу IIb, окрім виробів, які розміщують на/в зубах; або
Lithuanian: Prieš rinkai pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojas VI priedo A dalies 2 skirsnyje, išskyrus to skirsnio 2.2 punktą, nurodytą informaciją įveda į „Eudamed" arba, jei ji jau pateikta, patikrina ją toje bazėje ir po to nuolat ją atnaujina.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб, виготовлений на замовлення, виробник повинен внести або, якщо вона вже внесена, верифікувати в Eudamed інформацію, вказану в секції 2 частини A додатка VI, за винятком секції 2.2 , і забезпечувати оновлення такої інформації в подальшому.
Lithuanian: Visos aktyviosios priemonės, skirtos įvesti vaistus, organizmo skysčius arba kitas medžiagas į organizmą ir (arba) pašalinti iš jo, yra priskiriamos IIa klasei, išskyrus tuos atvejus, kai tai atliekama tokiu būdu, kuris gali būti pavojingas dėl naudojamų medžiagų pobūdžio, atitinkamos kūno dalies ir taikymo būdo - tokiu atveju jos priskiriamos IIb klasei.
Ukrainian: Усі активні вироби, призначені для введення лікарських засобів, рідин організму або інших речовин у тіло та/або виведення їх із тіла, відносять до класу IIa, окрім випадків, коли зазначені операції здійснюють у спосіб, що є потенційно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, відповідної частини тіла та способу застосування; у такому випадку вироби відносять до класу IIb.
Lithuanian: 93 straipsnio 7 dalyje nurodytai galutinei patikrinimo ataskaitai;
Ukrainian: (b) остаточного звіту за результатами інспекції, зазначеного у статті 93(7) ;
Lithuanian: Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos:
Ukrainian: Суб'єкти господарювання повинні зберігати, бажано з використанням електронних засобів, UDI виробів, які вони постачили або які були постачені їм, якщо такі вироби належать до:
Lithuanian: atšaukti išduotą leidimą atlikti klinikinį tyrimą;
Ukrainian: (a) відкликати авторизацію клінічного дослідження;
Lithuanian: Pagal užsakymą pagamintoms priemonėms taikoma procedūra
Ukrainian: ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
Lithuanian: Užsakovo identifikaciniai duomenys - užsakovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, kai taikoma, užsakovo kontaktinio asmens arba teisėto atstovo pagal 62 straipsnio 2 dalį, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys.
Ukrainian: Ідентифікаційні дані спонсора - найменування, адреса та контактні дані спонсора та, у застосовних випадках, найменування, адреса та контактні дані його контактної особи чи законного представника згідно зі статтею 62(2) , які мають осідок у Союзі.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga peržiūri klinikinio įvertinimo ataskaitoje gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus ir atliktą susijusį klinikinį įvertinimą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити клінічні докази, надані виробником у звіті за результатами клінічного оцінювання, та відповідне проведене клінічне оцінювання.
Lithuanian: PRIEMONĖS APRAŠYMAS IR SPECIFIKACIJA, ĮSKAITANT VARIANTUS IR PRIEDUS
Ukrainian: ОПИС І СПЕЦИФІКАЦІЯ ВИРОБУ, В ТОМУ ЧИСЛІ ВАРІАЦІЇ ТА АКCEСУАРИ
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras, kurios būtų pakankamos, kad veiksmingai būtų vykdoma atitikties vertinimo veikla, kuriai atitinkama notifikuotoji įstaiga yra paskirta, atsižvelgiant į IX-XI prieduose nustatytus atitinkamus reikalavimus, visų pirma į visus šiuos reikalavimus:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати експертні знання, обладнання та задокументовані процедури, достатні для здійснення діяльності з оцінювання відповідності, щодо якої він призначений, з урахуванням релевантних вимог, визначених у додатках IX-XI , та зокрема вимог щодо:
Lithuanian: Komisijos prašymu notifikuojančioji valstybė narė jai pateikia visą informaciją, susijusią su atitinkamos notifikuotosios įstaigos paskyrimu.
Ukrainian: Держава-член, яка здійснює нотифікацію, за запитом надає Комісії всю інформацію щодо призначення відповідного нотифікованого органу.
Lithuanian: Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:
Ukrainian: Комісія, у співпраці з державами-членами, створює електронну систему для збирання і опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління нею:
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus, nusprendžia, ar reikia atlikti papildomų auditų, ir patikrina, ar po tokių pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos vertinimo išvados ir, kai taikoma, papildomų auditų išvados.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити запропоновані зміни, визначити необхідність проведення додаткових аудитів та верифікувати відповідність системи управління якістю вимогам, зазначеним у секції 2.2 , після внесення змін.
Lithuanian: NEINVAZINĖS PRIEMONĖS
Ukrainian: НЕІНВАЗИВНІ ВИРОБИ
Lithuanian: Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė našta ekonominės veiklos vykdytojams ir sveikatos įstaigoms būtų kuo mažesnė.
Ukrainian: При призначенні органів видачі, Комісія вживає заходів для забезпечення універсальної читабельності носіїв UDI, як визначено в частині C додатка VI, незалежно від системи, яку використовують органи видачі, з метою мінімізації фінансового й адміністративного навантаження на суб'єктів господарювання та заклади охорони здоров'я.
Lithuanian: Atitinkama valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.
Ukrainian: Відповідна держава-член забезпечує наявність процедури оскарження таких відмов.
Lithuanian: paviršiaus savybėms, ir
Ukrainian: (g) властивостям поверхні; та
Lithuanian: 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr.
Ukrainian: (-5) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС, а також про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008, с.
Lithuanian: galėtų peržiūrėti ir moksliniu pagrindu ginčyti klinikiniame įvertinime pateiktus klinikinius duomenis bei susijusius klinikinius tyrimus ir duotų tinkamų rekomendacijų išorės klinikiniams ekspertams dėl gamintojo pateikto klinikinio įvertinimo vertinimo;
Ukrainian: - забезпечення можливості вивчати й оспорювати з наукової точки зору клінічні дані в рамках будь-якого клінічного оцінювання та інших пов'язаних клінічних досліджень, і належним чином скеровувати зовнішніх клінічних експертів у процесі аналізу клінічного оцінювання, представленого виробником;
Lithuanian: laikomasi XV priedo reikalavimų.
Ukrainian: (m) дотримані вимоги додатка XV .
Lithuanian: Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tokias priemones, kurios atitinka šį reglamentą.
Ukrainian: Імпортери вводять в обіг у Союзі виключно ті вироби, які відповідають вимогам цього Регламенту.
Lithuanian: tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui buvo pateikti subjekto, kuris prireikus gali suteikti papildomos informacijos, kontaktiniai duomenys;
Ukrainian: (g) суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику, була надана контактна інформація закладу, в якому, за необхідності, може бути отримана будь-яка додаткова інформація;
Lithuanian: tai, ar įvykdyti XV priedo reikalavimai;
Ukrainian: (e) дотримання вимог додатка XV ;
Lithuanian: dokumentacija, susijusi su gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai sistema ir, jei taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planu, taip pat procedūromis, taikomomis siekiant užtikrinti, kad būtų vykdomos pagal 87-92 straipsniuose išdėstytas nuostatas kylančios prievolės dėl budrumo,
Ukrainian: - документацію про систему післяреєстраційного нагляду виробника та, якщо застосовно, план PMCF, а також впроваджені процедури для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87- 92 ,
Lithuanian: Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko UDI duomenų bazę VI priedo B dalyje minimai informacijai validuoti, kaupti, apdoroti ir skelbti viešai.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює базу даних UDI для валідації, збирання, опрацювання та оприлюднення інформації, зазначеної в частині B додатка VI, та здійснює управління такою базою даних.
Lithuanian: taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinama priežiūros po pateikimo rinkai sistema, ir, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planas, ir procedūrų, kuriomis užtikrinama, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 87-92 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, aprašas, taip pat gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,
Ukrainian: - опис наявних процедур для оновлення системи післяреєстраційного нагляду та, якщо застосовно, плану PMCF, процедур для забезпечення виконання обов'язків, що випливають із положень про активний моніторинг, визначених у статтях 87-92 , а також зобов'язання відповідного виробника застосовувати такі процедури,
Lithuanian: Gairės dėl kitų CMR medžiagų ir endokrininę sistemą ardančių medžiagų
Ukrainian: Настанови щодо CMR та речовин, які руйнують ендокринну систему
Lithuanian: Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų pateikti laiku, užsakovas gali pateikti pradinį pranešimą, po kurio pateikiamas išsamus pranešimas.
Ukrainian: Якщо це необхідно для забезпечення своєчасного повідомлення, спонсор може подати первинне повідомлення з подальшим наданням повного повідомлення.
Lithuanian: Tas patikrinimas, be kita ko, apima naudos ir rizikos nustatymo, rizikos valdymo, naudojimo instrukcijos, naudotojų mokymo ir gamintojo parengto priežiūros po pateikimo rinkai plano tinkamumo įvertinimą, taip pat pasiūlyto klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano reikalingumo ir tinkamumo apžvalgą, kai taikoma.
Ukrainian: Така верифікація повинна включати аналіз відповідності визначення співвідношення користь-ризик, управління ризиками, інструкцій із використання, підготовки користувачів та плану післяреєстраційного нагляду виробника, а також необхідності та відповідності запропонованого плану PMCF, якщо застосовно.
Lithuanian: skelbia paraiškos teikimo procedūros, kurią taikant gamintojai gali gauti jos išduodamą sertifikatą, aprašymą, su kuriuo galima susipažinti viešai.
Ukrainian: (a) оприлюднити доступний для широкої громадськості опис процедури подання заяви, за допомогою якої виробник може отримати його сертифікат.
Lithuanian: 54 straipsnio 3 dalyje ir 55 straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai dėl atitikties vertinimo ir sertifikatų;
Ukrainian: (f) повідомлень щодо оцінювання відповідності та сертифікатів, зазначених у статтях 54(3) та 55(1) ;
Lithuanian: Gamintojas negali tuo pačiu metu pateikti paraiškos kitai notifikuotajai įstaigai dėl tos pačios atitikties vertinimo procedūros.
Ukrainian: Виробник не може подати заяву про проведення однієї й тієї ж процедури оцінювання відповідності одночасно до декількох нотифікованих органів.
Lithuanian: Gamintojas išanalizuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus ir juos dokumentuoja klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, kuri įtraukiama į klinikinio įvertinimo ataskaitą ir techninę dokumentaciją.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMCF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMCF, який повинен входити до складу звіту за результатами клінічного оцінювання й технічної документації.
Lithuanian: Jei priemonės yra skirtos skleisti pavojingą ar galimai pavojingą jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, jose turi būti įtaisyti, jei įmanoma, apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.
Ukrainian: (b) Вироби, призначені для випуску небезпечного чи потенційно небезпечного іонізуючого та/або неіонізуючого випромінювання, повинні бути оснащені, за можливості, візуальними дисплеями та/або звуковими засобами для попередження про випуск такого випромінювання.
Lithuanian: Toks keitimasis, be kita ko, apima šiuos aspektus:
Ukrainian: Зазначений обмін повинен охоплювати такі елементи:
Lithuanian: Priemonę ar jos pakuotę UDI žymėti gali tik gamintojas.
Ukrainian: Лише виробник може розміщувати UDI на виробі чи його пакованні.
Lithuanian: Išteklių skyrimas
Ukrainian: Розподілення ресурсів
Lithuanian: 2 dalyje nurodyta informacija parengiama raštu ir pateikiama tiriamajam asmeniui arba, jei tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui.
Ukrainian: Інформація, зазначена в параграфі 2 , повинна бути підготована у письмовій формі й надана суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику.
Lithuanian: Etiketėje pateikiami visi šie duomenys:
Ukrainian: Етикетка повинна містити всі наведені нижче дані:
Lithuanian: Pagal IX priedo 5.1 skirsnio c punktą inicijuotos klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūros, kurioje dalyvauja gamintojas, kuris yra labai maža, mažoji arba vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB, atveju mokėtini mokesčiai sumažinami.
Ukrainian: Збори, які підлягають сплаті, зменшують у випадку ініціювання процедури консультацій щодо клінічного оцінювання згідно з пунктом (c) секції 5.1 додатка IX за участі виробника, який є мікро-, малим чи середнім підприємством у розумінні Рекомендації 2003/361/ЄС.
Lithuanian: pranešti apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus ir atnaujinti šią informaciją, kaip nurodyta 80 straipsnyje.
Ukrainian: (e) для повідомлення про серйозні несприятливі події і дефекти виробів, та відповідні оновлення, зазначені у статті 80 .
Lithuanian: Konfigūruojamosios priemonės UDI-PI priskiriamas kiekvienai atskirai konfigūruojamajai priemonei.
Ukrainian: UDI-PI виробу, який конфігурують, повинен присвоюватися кожному окремому виробу, який конфігурують.
Lithuanian: Platintojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos atitiktų gamintojo nustatytas sąlygas.
Ukrainian: Розповсюджувачі, на час перебування виробу під їхнім контролем, забезпечують відповідність умов зберігання чи транспортування встановленим виробником умовам.
Lithuanian: naujų ypatumų paaiškinimas;
Ukrainian: (g) пояснення будь-яких інноваційних функцій;
Lithuanian: Priemonėms, kurioms taikomas šis reglamentas pagal 1 straipsnio 6 dalies f arba g punktą ir pagal 1 straipsnio 10 dalies pirmą pastraipą, be procedūrų, taikytinų pagal šio straipsnio 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.3 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, які підпадають під дію цього Регламенту згідно з пунктом (f) або (g) статті 1(6) та з першим підпараграфом статті 1(10), також застосовують процедуру, вказану в секції 5.3 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Lithuanian: Kiekviena notifikuotoji įstaiga steigiama pagal valstybės narės nacionalinę teisę arba pagal trečiosios valstybės, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, teisę. Jos teisinis subjektiškumas ir statusas turi būti visiškai dokumentuotas.
Ukrainian: Кожен нотифікований орган повинен бути створений відповідно до вимог національного права держави-члена або права третьої країни, з якою Союз уклав відповідну угоду.
Lithuanian: atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties vertinimo procedūrų ir medicinos priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų valdymo procedūrų laikymąsi;
Ukrainian: (a) стратегії дотримання регуляторних вимог, у тому числі виконання процедур оцінювання відповідності та процедур управління модифікаціями виробів, охоплених системою;
Lithuanian: veiksmingus ir tinkamus surinktų duomenų vertinimo metodus bei procesus;
Ukrainian: - дієві й відповідні методи і процеси аналізу зібраних даних;
Lithuanian: priskiriamos IIa klasei, jeigu jos skirtos naudoti trumpą laiką, išskyrus atvejus, kai jos naudojamos burnos ertmėje iki ryklės, ausies ertmėje iki ausies būgnelio ar nosies ertmėje - tokiu atveju jos priskiriamos I klasei; ir
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені для короткотермінового використання, окрім випадків, коли їх використовують у ротовій порожнині, глотці, у слуховому ході до барабанної перетинки або в носовій порожнині; у такому випадку вироби відносять до класу I; та
Lithuanian: yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime neveiksniam tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą.
Ukrainian: (g) існують наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь у клінічному дослідженні матиме для недієздатного суб'єкта безпосередню користь, яка переважує наявні ризики та обтяження.
Lithuanian: atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX-XI prieduose, ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері процедур оцінювання відповідності, встановлених у додатках IX-XI , зокрема тих аспектів таких процедур, за які він відповідає, а також наявність права на здійснення зазначених оцінювань;
Lithuanian: Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Ji apie savo sprendimą praneša atitinkamai valstybei narei ir atnaujina sistemą NANDO bei 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: Вона повідомляє відповідну державу-члена про своє рішення та оновлює інформацію в електронній системі NANDO, зазначеній у статті 57 .
Lithuanian: rimtų incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su konkrečiomis priemonėmis arba priemonių kategorijomis ar grupėmis;
Ukrainian: (a) типології серйозних інцидентів і коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності стосовно окремих виробів, категорій чи груп виробів;
Lithuanian: Šio straipsnio 3, 4 ir 5 dalyse nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Ukrainian: Імплементаційні акти, зазначені в параграфах 3 , 4 та 5 цієї статті, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною у статті 114(3) .
Lithuanian: Viešai neskelbiami jokie tiriamųjų asmenų asmens duomenys.
Ukrainian: Жодні персональні дані суб'єктів не повинні бути доступними для широкої громадськості.
Lithuanian: klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai,
Ukrainian: - клінічне оцінювання згідно зі статтею 61 та додатком XIV , у тому числі післяреєстраційне клінічне спостереження,
Lithuanian: plėtoti ir peržiūrėti klinikinio įvertinimo rekomendacijas ir veiksmingumo įvertinimo rekomendacijas, skirtas atitikties įvertinimui atlikti atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį klinikinio įvertinimo, veiksmingumo įvertinimo, fizikinių ir cheminių charakteristikų nustatymo, mikrobiologinio ir biologinio suderinamumo, mechaninio, elektrinio, elektroninio ar neklinikinio toksikologinio testavimo srityse;
Ukrainian: (c) розробляти та переглядати керівні положення щодо клінічного оцінювання та настанови щодо оцінювання ефективності для забезпечення проведення оцінювання відповідності згідно із сучасним рівнем розвитку клінічного оцінювання, оцінювання ефективності, проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних та неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності;
Lithuanian: 9 taisyklė
Ukrainian: Правило 9
Lithuanian: PDF
Ukrainian: - PMCF,
Lithuanian: Tačiau jei tų audinių ar ląstelių ar jų darinių veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, o gaminio nereglamentuoja Reglamentas (EB) Nr.
Ukrainian: Проте, якщо дія таких тканин чи клітин або їх похідних є основною, а не допоміжною у виробі, продукт не регулюється Регламентом (ЄС) № 1394/2007, а натомість повинен регулюватися Директивою 2004/23/ЄС .
Lithuanian: Jei tai priemonės, kurios yra pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios nuostatos:
Ukrainian: До виробів, виготовлених із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, які є нежиттєздатними чи зроблені нежиттєздатними, повинні застосовуватися такі вимоги:
Lithuanian: Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia vertinimo paraišką.
Ukrainian: Виробник повинен подати заяву про оцінювання до нотифікованого органу.
Lithuanian: Kompetentingoms institucijoms paprašius importuotojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai, keliamą riziką.
Ukrainian: На вимогу компетентних органів імпортери співпрацюють із ними щодо будь-яких дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, на пом'якшення ризиків від виробів, введених ними в обіг.
Lithuanian: Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos priemonės, kuriomis nustatoma su šiame straipsnyje nurodytais techninės dokumentacijos ir klinikinių įvertinimų vertinimo dokumentacijos peržiūra susijusi išsami tvarka, su jais susiję dokumentai ir jų derinimas.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати інструменти, що визначають детальні правила, засади координації та пов'язані документи для перевірки оцінювань технічної документації та документації щодо клінічного оцінювання, вказаної в цій статті.