FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Tokiais atvejais 1.2 skirsnyje nustatyti reikalavimai taikomi tiek notifikuotajai įstaigai, tiek organizacijai, kuriai ji priklauso.
Ukrainian: У таких випадках вимоги секції 1.2 є застосовними як до нотифікованого органу, так і до організації, до якої він належить.
Lithuanian: Su bendro vertinimo veikla susijusias išlaidas padengia Komisija.
Ukrainian: Витрати, пов'язані зі спільною діяльністю з оцінювання, покриває Комісія.
Lithuanian: yra grindžiamas pakankamais klinikiniais duomenimis ir
Ukrainian: - ґрунтується на достатніх клінічних даних, та
Lithuanian: Remdamasi ta ataskaita, Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl šio reglamento pakeitimų.
Ukrainian: На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Lithuanian: Turi būti atitinkamai atnaujinama techninė dokumentacija.
Ukrainian: Технічну документацію оновлюють відповідно.
Lithuanian: gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;
Ukrainian: (a) було отримано згоду їхнього законно призначеного представника;
Lithuanian: 1 ir 2 dalimis nedaromas poveikis Komisijos, valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų teisėms ir prievolėms keistis informacija bei platinti įspėjimus, taip pat atitinkamų asmenų prievolėms teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.
Ukrainian: Параграфи 1 та 2 не впливають на права та обов'язки Комісії, держав-членів та нотифікованих органів щодо обміну інформацією і розповсюдження попереджень, а також на обов'язок відповідних осіб надавати інформацію згідно з вимогами кримінального права.
Lithuanian: jei jos gali būti prijungtos prie IIa klasės, IIb klasės ar III klasės aktyviosios priemonės, arba
Ukrainian: - якщо вони можуть бути під'єднані до активного виробу класу IIa, класу IIb чи класу III; чи
Lithuanian: tęstinį mokymą.
Ukrainian: - безперервне навчання.
Lithuanian: Fizinis ar juridinis asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukcijas.
Ukrainian: Фізична чи юридична особа складає заяву про те, що стерилізація була проведена згідно з інструкціями виробника.
Lithuanian: Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності повинне включати щонайменше такі аспекти:
Lithuanian: Šis straipsnis netaikomas suinteresuotųjų subjektų organizacijų atstovams, dalyvaujantiems MPKG pogrupių darbe.
Ukrainian: Цю статтю не застосовують до представників організацій-стейкхолдерів, що беруть участь у підгрупах MDCG.
Lithuanian: Įrodant lygiavertiškumą atsižvelgiama į šias technines, biologines ir klinikines charakteristikas:
Ukrainian: Для підтвердження еквівалентності повинні враховуватися такі технічні, біологічні та клінічні характеристики:
Lithuanian: Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:
Ukrainian: Наявність необхідних експертних знань може бути підтверджена однією з таких кваліфікацій:
Lithuanian: Gamintojai informuoja naudotojus apie liekamąją riziką.
Ukrainian: Виробники повинні інформувати користувачів про будь-які залишкові ризики.
Lithuanian: Priemonių gamyba ir sąveika su jų aplinka
Ukrainian: Конструкція виробів та взаємодія з їхнім середовищем
Lithuanian: Prireikus notifikuotoji įstaiga gali prašyti pateikti ir kitų pavyzdžių, ir
Ukrainian: За необхідності нотифікований орган може просити надати інші зразки, та
Lithuanian: Atitinkami grupės narių vaidmenys, atsakomybė ir įgaliojimai aiškiai apibrėžiami ir dokumentuojami.
Ukrainian: Відповідні ролі, обов'язки та повноваження членів групи повинні бути чітко визначені й задокументовані.
Lithuanian: panaudotų medžiagų senėjimo,
Ukrainian: - старінні використаних матеріалів,
Lithuanian: Nariams nedalyvaujant jiems atstovauja ir vietoj jų balsuoja pakaitiniai nariai.
Ukrainian: Заступники представляють членів та голосують за них на час їхньої відсутності.
Lithuanian: vadovų atsakomybę;
Ukrainian: (c) відповідальності керівництва;
Lithuanian: MPKG pavedamos užduotys, nustatytos šio reglamento 105 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 99 straipsnyje.
Ukrainian: MDCG повинна виконувати завдання, встановлені у статті 105 цього Регламенту та статті 99 Регламенту (ЄС) 2017/746 .
Lithuanian: Etiketė ir naudojimo instrukcija
Ukrainian: Етикетка та інструкції з використання
Lithuanian: CE ženklo skirtingų sudėtinių dalių vertikalusis dydis iš esmės turi būti toks pats, tačiau negali būti mažesnis kaip 5 mm.
Ukrainian: Різні компоненти знаку CE повинні мати по суті однаковий вертикальний розмір, який повинен становити не менше ніж 5 мм.
Lithuanian: dokumentuoti tų parametrų pasirinkimo pagrindimą;
Ukrainian: - документувати своє обґрунтування вибору таких параметрів;
Lithuanian: Jei naujų bandymų nebuvo atlikta, dokumentacijoje pateikiamas to sprendimo pagrindimas.
Ukrainian: Якщо жодних нових тестів не проводили, документація повинна включати обґрунтування такого рішення.
Lithuanian: Tai, kad UDI duomenų bazėje yra pateiktas priemonės UDI-DI, nereiškia, jog priemonė atitinka šį reglamentą.
Ukrainian: Наявність UDI-DI виробу в базі даних UDI не означає, що виріб відповідає вимогам цього Регламенту.
Lithuanian: Gamintojas ES atitikties deklaraciją turi nuolat atnaujinti.
Ukrainian: Виробник повинен постійно оновлювати декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Lithuanian: Užsakovas gali pradėti klinikinį tyrimą šiomis aplinkybėmis:
Ukrainian: Спонсор може почати проведення клінічного дослідження у таких випадках:
Lithuanian: nustatyti ir dokumentuoti rizikos valdymo planą kiekvienos priemonės atžvilgiu;
Ukrainian: (a) створити і задокументувати план управління ризиками для кожного виробу;
Lithuanian: MPKG pirmininkauja Komisijos atstovas.
Ukrainian: Головою MDCG є представник Комісії.
Lithuanian: Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, taikoma procedūra
Ukrainian: Процедура роботи з виробами, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я та безпеки
Lithuanian: priskiriamos IIa klasei visais kitais atvejais.
Ukrainian: - класу IIa у всіх інших випадках.
Lithuanian: Naudojami simboliai ar identifikavimo spalvos turi atitikti darniuosius standartus arba bendrąsias specifikacijas.
Ukrainian: Будь-які використовувані символи чи ідентифікаційні кольори повинні відповідати гармонізованим стандартам чи CS.
Lithuanian: apima informaciją apie taikytiną žalos atlyginimo sistemą, nurodytą 69 straipsnyje, ir
Ukrainian: (d) містити відомості про застосовну систему відшкодування шкоди, зазначену в статті 69 ; та
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti pakankamą vidaus kompetenciją, kad galėtų kritiškai įvertinti išorės ekspertų atliktus įvertinimus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати достатню внутрішню компетенцію для критичного оцінювання аналізу, проведеного зовнішніми експертами.
Lithuanian: priemonės versijai ar modeliui,
Ukrainian: (b) версії чи моделі виробу,
Lithuanian: Sistemos ir procedūriniai rinkiniai
Ukrainian: Системи та процедурні набори
Lithuanian: Sprendimai ir sertifikavimas
Ukrainian: Рішення і сертифікація
Lithuanian: Nustatant, ar gaminiui taikoma Direktyva 2001/83/EB, ar šis reglamentas, visų pirma atsižvelgiama į gaminio pagrindinį veikimo būdą;
Ukrainian: При визначенні того, підпадає певний продукт під дію Директиви 2001/83/ЄС чи цього Регламенту, потрібно звертати особливу увагу на основний спосіб дії продукту;
Lithuanian: Komisija gali reikalauti, kad gamintojai ir notifikuotosios įstaigos sumokėtų už ekspertų komisijų ir ekspertinių laboratorijų pateiktas rekomendacijas.
Ukrainian: Комісія може вимагати від виробників і нотифікованих органів сплачувати збори за рекомендації, які надають експертні групи та експертні лабораторії.
Lithuanian: Įranga, skirta smegenų stimuliavimui, taikant elektros srovę arba magnetinius ar elektromagnetinius laukus, kurie prasiskverbia per kaukolę, kad pakeistų neuronų veiklą smegenyse.
Ukrainian: Обладнання, призначене для стимуляції головного мозку, яке використовує електричний струм або магнітні чи електромагнітні поля, які проникають у череп для модифікації нейрональної активності головного мозку.
Lithuanian: UDI duomenų bazės technine koncepcija užtikrinama kuo didesnė prieiga prie joje kaupiamos informacijos, įskaitant prieigą daugeliui naudotojų bei galimybę tą informaciją automatiškai nusiųsti ir parsisiųsti.
Ukrainian: Технічний дизайн бази даних UDI повинен забезпечувати максимальну доступність інформації, яку в ній зберігають, у тому числі паралельний доступ для багатьох користувачів та автоматичне завантаження і вивантаження такої інформації.
Lithuanian: Priemonės, skirtos perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviosios priemonės ir paciento be jokių žymių pokyčių, nelaikomos aktyviosiomis priemonėmis.
Ukrainian: Вироби, призначені для передавання енергії, речовин або інших елементів між активним виробом і пацієнтом без будь-яких істотних змін, не вважають активними виробами.
Lithuanian: 70-77 straipsniuose,
Ukrainian: - статті 70-77 ,
Lithuanian: Komisija remia nacionalinių kompetentingų institucijų bendradarbiavimo veiklą.
Ukrainian: Комісія підтримує функціонування співпраці між національними компетентними органами.
Lithuanian: fizinis ar juridinis asmuo, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo, būtų informuotas apie pirmoje ir antroje įtraukose nurodytus reikalavimus.
Ukrainian: - фізична чи юридична особа, яка подала заяву про проведення оцінювання відповідності, була поінформована про вимоги, зазначені в першому і другому абзацах.
Lithuanian: Prireikus kompetentinga institucija gali įsikišti į gamintojo atliekamą tyrimą arba inicijuoti nepriklausomą tyrimą.
Ukrainian: За необхідності компетентний орган може втрутитися в розслідування виробника або ініціювати проведення незалежного розслідування.
Lithuanian: turėti reikiamos įrangos, kad galėtų atlikti joms pavestas užduotis;
Ukrainian: (b) мати необхідне обладнання для виконання покладених на них завдань;
Lithuanian: 29 straipsnio 4 dalis ir 56 straipsnio 5 dalis taikomi praėjus 18 mėnesių nuo vėlesnės iš d punkte nurodytų datų;
Ukrainian: (e) статтю 29(4) і статтю 56(5) застосовують через 18 місяців після настання пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) ;
Lithuanian: Apskaičiuojant 1 skirsnyje minėtą trukmę, nepertraukiamas naudojimas reiškia:
Ukrainian: При розрахунку тривалості, зазначеної в секції 1 , безперервне використання означає:
Lithuanian: dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;
Ukrainian: (c) передавання документів, у тому числі конфіденційної інформації і прав власності;
Lithuanian: tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti anatomiją arba fiziologinį ar patologinį procesą ar būklę,
Ukrainian: - дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
Lithuanian: 35-50 straipsniai taikomi nuo 2017 m.
Ukrainian: (a) статті 35-50 застосовують із 26 листопада 2017 року.
Lithuanian: užtikrinti, kad visos sutartys, susijusios su atitikties vertinimo veikla, kuriai taikomas šis reglamentas, būtų sudaromos tiesiogiai tarp gamintojo ir notifikuotosios įstaigos, o ne su bet kuria kita organizacija.
Ukrainian: (e) забезпечувати, щоб усі контракти, пов'язані з діяльністю з оцінювання відповідності, що підпадає під дію цього Регламенту, були укладені безпосередньо між виробником та нотифікованим органом, а не з будь-якою іншою організацією.
Lithuanian: Sertifikatai išduodami tik vienam gamintojui.
Ukrainian: Сертифікат повинен бути виданий лише одному виробнику.
Lithuanian: Valstybė narė gali šį laikotarpį pratęsti dar 20 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.
Ukrainian: Держава-член може збільшити вказаний строк іще на 20 днів для проведення консультацій з експертами.
Lithuanian: Ji visų pirma pasirūpina kompetentingų institucijų keitimosi patirtimi organizavimu ir teikia techninę, mokslinę ir logistinę paramą MPKG bei jos pogrupiams.
Ukrainian: Зокрема, вона забезпечує організацію обміну досвідом між компетентними органами і надає технічну, наукову та логістичну підтримку MDCG і її підгрупам.
Lithuanian: gali kelti nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu arba
Ukrainian: (a) може становити неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки пацієнтів, користувачів чи інших осіб, або для інших аспектів охорони громадського здоров'я; або
Lithuanian: Komisija paskelbia mokslines nuomones ir rekomendacijas, parengtas pagal šio straipsnio 9 ir 11 dalis, užtikrindama, kad būtų atsižvelgta į 109 straipsnyje išdėstytus konfidencialumo aspektus.
Ukrainian: Комісія оприлюднює наукові висновки та рекомендації, надані згідно з параграфами 9 та 11 цієї статті, забезпечуючи врахування усіх аспектів конфіденційності, визначених у статті 109 .
Lithuanian: Pagal atitinkamą savo atsakomybę Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad netikslūs ir neteisėtai tvarkomi duomenys būtų ištrinti pagal taikomus teisės aktus.
Ukrainian: У межах відповідних обов'язків, Комісія й держави-члени забезпечують видалення неточних та незаконно опрацьованих даних згідно із застосовним законодавством.
Lithuanian: UDI žymenos pateikimas ant sistemų ar procedūrinių rinkinių
Ukrainian: Розміщення носія UDI на системах чи процедурних наборах
Lithuanian: nuorodą į procedūras siekiant įvykdyti gamintojų prievoles, nustatytas 83, 84 ir 86 straipsniuose;
Ukrainian: - покликання на процедури для виконання обов'язків виробника, встановлених статтями 83 , 84 та 86 ;
Lithuanian: Dalyvavimas koordinavimo veikloje
Ukrainian: Участь у координаційній діяльності
Lithuanian: Rengdama „Eudamed" Komisija deramai atsižvelgia į nacionalinių duomenų bazių ir nacionalinių internetinių sąsajų suderinamumą, kad būtų galima duomenis importuoti ir eksportuoti.
Ukrainian: При розробці дизайну Eudamed Комісія повинна приділяти належну увагу питанню сумісності з національними базами даних і національними веб-інтерфейсами для забезпечення можливості імпорту й експорту даних.
Lithuanian: atnaujinti projektavimo ir gamybinę informaciją, naudojimo instrukciją ir ženklinimą;
Ukrainian: (b) оновлення інформації про проектування і виробництво, інструкцій із використання та марковання;
Lithuanian: Priimdama sprendimą dėl pakartotinio sertifikavimo atitinkama notifikuotoji įstaiga taiko tuos pačius metodus ir principus kaip ir priimdama pirminį sprendimą dėl sertifikavimo.
Ukrainian: Для ухвалення рішення щодо повторної сертифікації відповідний нотифікований орган повинен використовувати ті самі методи та принципи, що використовувалися при ухваленні першого рішення про сертифікацію.
Lithuanian: Gavę nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą gamintojai pateikia visus rizikos vertinimui būtinus dokumentus.
Ukrainian: За запитом національного компетентного органу виробники надають усі документи, необхідні для оцінювання ризиків.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos gali konfiskuoti, sunaikinti arba kitaip padaryti nebenaudojamas nepriimtiną riziką keliančias priemones arba falsifikuotas priemones, jeigu, jų manymu, tai yra būtina siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Ukrainian: Компетентні органи можуть конфіскувати, знищувати або в інший спосіб робити непридатними вироби, що становлять неприйнятний ризик або є фальсифікованими, якщо вони вважають, що це є необхідним в інтересах охорони громадського здоров'я.
Lithuanian: teikti nuomones pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 4 dalį dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių veiksmingumo įvertinimo.
Ukrainian: (g) висловлювати думки згідно зі статтею 48(4) Регламенту (ЄС) 2017/746 щодо оцінювання ефективності певних медичних виробів для діагностики in vitro.
Lithuanian: gamintojų pranešimams apie tendencijas, nurodytiems 88 straipsnyje;
Ukrainian: (c) повідомлень виробників про тенденції, зазначених у статті 88 ;
Lithuanian: 16. Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.
Ukrainian: Ніщо у цьому Регламенті не обмежує свободи преси та свободи висловлення поглядів у засобах масової інформації, якщо такі свободи гарантовані в Союзі та державі-члені, зокрема статтею 11 Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.
Lithuanian: Reikalaujama, kad darbuotojai raštu užpildytų pareiškimus dėl konfidencialumo, nepriklausomumo ir nešališkumo principų laikymosi.
Ukrainian: Від персоналу повинне вимагатися заповнення письмових заяв про дотримання принципів конфіденційності, незалежності та неупередженості.
Lithuanian: Jeigu programinė įranga nepriklauso jokiai kitai priemonei, ji klasifikuojama atskirai.
Ukrainian: Якщо програмне забезпечення не залежить від жодного іншого виробу, воно повинне класифікуватися окремо.
Lithuanian: Valstybės narės nustato taisykles dėl sankcijų, taikytinų už šio reglamento nuostatų pažeidimus, ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos.
Ukrainian: Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушення положень цього Регламенту, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Lithuanian: Gamintojai išsaugo informaciją apie gyvūnų geografinę kilmę;
Ukrainian: Інформація про географічне походження тварин повинна зберігатися виробниками;
Lithuanian: Tuo atveju, jei nuomonė per 60 dienų nebuvo pateikta, notifikuotoji įstaiga gali pradėti atitinkamos priemonės sertifikavimo procedūrą.
Ukrainian: (f) Якщо протягом 60 днів не було надано жодного висновку, нотифікований орган може розпочинати процедуру сертифікації відповідного виробу.
Lithuanian: 67) taisomieji veiksmai- veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;
Ukrainian: (67) "коригувальні дії" означає дії, яких вживають для усунення причини потенційної чи фактичної невідповідності або іншої небажаної ситуації;
Lithuanian: UDI susideda iš dviejų dalių: UDI-DI ir UDI-PI.
Ukrainian: UDI складається з двох частин: UDI-DI та UDI-PI.
Lithuanian: Tokiu atveju dokumentacijoje nurodomos visos naudojamos žmogaus arba gyvūninės kilmės medžiagos ir pateikiama išsami informacija apie atitiktį I priedo atitinkamai 13.1 arba 13.2 skirsniams.
Ukrainian: У такому випадку в документації повинні бути визначені всі використані матеріали людського чи тваринного походження та надана детальна інформація щодо відповідності вимогам секції 13.1. або 13.2. додатка I відповідно.
Lithuanian: Pranešimas apie tendencijas
Ukrainian: Повідомлення про тенденції
Lithuanian: informacijai apie priemones, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, kaip nurodyta 95 straipsnio 2, 4 ir 6 dalyse;
Ukrainian: (c) інформації про вироби, що становлять неприйнятний ризик для здоров'я і безпеки, як зазначено у статті 95(2) , (4) та (6) ;
Lithuanian: Klinikinis įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos procedūros, kuri yra paremta:
Ukrainian: Клінічне оцінювання проводять за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
Lithuanian: nagrinėti ir vertinti techninę dokumentaciją, atsižvelgiant į 4.5.4-4.5.6 skirsnius, ir patikrinti, ar to tipo priemonės pagamintos laikantis tos dokumentacijos;
Ukrainian: - перевіряти й оцінювати технічну документацію з урахуванням положень секцій 4.5.4.-4.5.6 , а також верифікувати, що відповідний тип виробів був виготовлений згідно з такою документацією;
Lithuanian: sudaromas apgaulingas įspūdis dėl gydymo ar diagnostikos, funkcijų ar savybių, kurių priemonė neturi;
Ukrainian: (b) створення хибного уявлення щодо лікування чи діагностики, функцій чи властивостей, яких виріб не має;
Lithuanian: Priemonei pagaminti naudojamoje galutinėje medžiagoje šiuo atveju neturi būti jokių ląstelių ar audinių;
Ukrainian: Кінцева речовина, яку використовують для виготовлення виробу, в цьому випадку не містить жодних клітин чи тканин;
Lithuanian: priemonė, kuri įsiskverbia kitaip nei per kūno angą.
Ukrainian: (b) виріб, який здійснює проникнення інше, ніж через отвір тіла.
Lithuanian: Gamintojas UDI duomenų bazei pateikia UDI-DI ir visą šią informaciją apie gamintoją ir priemonę:
Ukrainian: Виробник надає до бази даних UDI UDI-DI і всю зазначену нижче інформацію щодо виробника і виробу:
Lithuanian: Gali būti atliekamas tik toks vienkartinių priemonių pakartotinis apdorojimas, kuris laikomas saugiu pagal naujausius mokslinius įrodymus.
Ukrainian: Повторному обробленню підлягають лише ті вироби одноразового використання, які вважають безпечними згідно з останніми науковими даними.
Lithuanian: Duomenys pataisomi ir ištrinami kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų subjekto prašymo pateikimo.
Ukrainian: Виправлення і видалення здійснюють якомога швидше, однак не пізніше ніж через 60 днів після подання запиту суб'єктом даних.
Lithuanian: Nežymiai modifikuotas programinės įrangos versijas reikalaujama žymėti nauju UDI-PI, bet ne nauju UDI-DI.
Ukrainian: Незначні ревізії програмного забезпечення вимагають нового UDI-PI і не вимагають нового UDI-DI.
Lithuanian: gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir aptarnavimą;
Ukrainian: (g) життєвого циклу продуктів, в тому числі планування, дизайну, розробки, виробництва та обслуговування;
Lithuanian: MPKG posėdžiauja reguliariai, o esant reikalui - ir Komisijos arba kurios nors valstybės narės prašymu.
Ukrainian: MDCG проводить засідання періодично, а також якщо ситуація вимагає цього, за запитом Комісії або держави-члена.
Lithuanian: Ta mokslinė nuomonė pateikiama per 60 dienų nuo dokumentų gavimo iš Komisijos dienos, kaip nurodyta a punkte.
Ukrainian: Зазначений науковий висновок повинен бути наданий протягом 60 днів з моменту отримання документів від Комісії, як зазначено в пункті (a) .
Lithuanian: visą ją įdėti į žmogaus kūną arba
Ukrainian: - повного введення в організм людини, або
Lithuanian: Prie jos gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis tam tikrą riziką ar tam tikrą naudojimo pobūdį.
Ukrainian: Після знаку CE може бути нанесена піктограма чи будь-який інший знак, що вказує на особливості ризику чи використання.
Lithuanian: kai kelios priemonės yra tiekiamos vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, gali būti pateikta viena naudojimo instrukcijos kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet kuriuo atveju gali prašyti nemokamai pateikti daugiau kopijų;
Ukrainian: (e) Якщо кілька виробів постачають одному користувачеві та/або в одне місце, може бути наданий лише один примірник інструкцій із використання, якщо це погоджено з покупцем, який у будь-якому випадку має право вимагати безкоштовно надати додаткові примірники інструкцій.
Lithuanian: Ant priemonių turi būti aiškiai nurodytos valdiklių ir indikatorių funkcijos.
Ukrainian: На виробах повинна чітко зазначатися функція засобів контролю та індикаторів.
Lithuanian: IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui įvesti ir (arba) pašalinti, kaip nurodyta VIII priedo 6.4 skirsnyje (12 taisyklė).
Ukrainian: (b) активних виробів класу IIb, призначених для введення та/або видалення лікарського засобу, як визначено в секції 6.4 додатка VIII (правило 12).
Lithuanian: Komisija nustato sistemas ir procedūras, skirtas aktyviam galimų interesų konfliktų valdymui ir jų prevencijai.
Ukrainian: Комісія створює системи і процедури для активного управління конфліктами інтересів та запобігання їм.
Lithuanian: priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.
Ukrainian: - опис заходів, яких буде вжито в разі порушення безпеки даних для пом'якшення можливих небажаних наслідків.
Lithuanian: jis patikrino priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių tarpusavio suderinamumą pagal gamintojų instrukcijas ir veiksmus atliko laikydamasis tų instrukcijų;
Ukrainian: (a) вони верифікували взаємну сумісність виробів і, якщо застосовно, інших продуктів, згідно з інструкціями виробників та здійснювали свою діяльність згідно з такими інструкціями;
Lithuanian: Rizikos valdymas yra suprantamas kaip per visą priemonės gyvavimo ciklą vykdomas nuolatinis kartotinis procesas, kurį reikia nuolat sistemingai atnaujinti.
Ukrainian: Управління ризиками означає безперервний повторюваний процес, що триває протягом усього життєвого циклу виробу і вимагає регулярного систематичного оновлення.