FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką pagal pirmą pastraipą.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують наявність процедури оскарження відмови згідно з першим підпараграфом.
Lithuanian: pateikia išsamią ataskaitą dėl kiekvieno konkretaus projekto, grindžiamą standartine forma, kurioje pateikiami būtiniausi elementai, kuriuos nustato Medicinos priemonių koordinavimo grupė.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених MDCG.
Lithuanian: komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos, ypač pateiktos tyrėjo brošiūroje, apsauga, visų pirma atsižvelgiant į priemonės atitikties vertinimo būklę, išskyrus atvejus, kai prireiktų atskleisti informaciją dėl viršesnio viešojo intereso;
Ukrainian: (b) захистом комерційно конфіденційної інформації, особливо у брошурі дослідника, зокрема з урахуванням статусу оцінювання відповідності виробу, за винятком випадків, коли її розкриття відповідає переважному суспільному інтересу;
Lithuanian: Kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsitikina, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka VII priede nustatytų reikalavimų arba nebevykdo savo prievolių, arba neįgyvendino būtinų taisomųjų priemonių, ji, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo arba prievolių nevykdymo rimtumą, sustabdo, apriboja arba visai ar iš dalies panaikina paskyrimą.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Lithuanian: tikrina gamintojo deklaruojamą D klasės priemonių veiksmingumą ir atitiktį taikomoms bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip numatyta 48 straipsnio 3 dalies trečioje pastraipoje;
Ukrainian: (a) верифікують ефективність, заявлену виробником, і відповідність виробів класу D застосовним CS, за наявності, або іншим рішенням, обраним виробником для забезпечення рівня безпечності й ефективності, щонайменше еквівалентного тому, що передбачений третім підпараграфом статті 48(3) ;
Lithuanian: kalibravimo ir kontrolinių medžiagų aprašymas, taip pat bet koks jų naudojimo apribojimas (pvz., informacija apie tinkamumą tik tam tikram instrumentui);
Ukrainian: (g) опис калібраторів та засобів контролю, а також будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента);
Lithuanian: nustatyti bandymų planą, kuriame būtų nurodyti visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba dėl kurių bandymai turi būti atlikti jos atsakomybe;
Ukrainian: - складати план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Lithuanian: veiksmingumo tyrimo esmę, tikslus, naudą, poveikį, riziką ir sukeliamus nepatogumus;
Ukrainian: (i) характер, цілі, користь, наслідки, ризики та недоліки дослідження ефективності, а також пов'язані з ним незручності;
Lithuanian: informacija, kuria naudotojas informuojamas apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su priemone.
Ukrainian: (n) інформацію, яка забезпечує поінформованість користувача про будь-які попередження, запобіжні заходи, протипоказання, заходи, яких необхідно вжити, та обмеження у використанні, які стосуються виробу.
Lithuanian: Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, rinkai gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI, sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas suteikiantis subjektas.
Ukrainian: Перед введенням в обіг виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, виробник повинен вказати на виробі та, якщо застосовно, на всіх наступних рівнях паковання UDI, створений згідно з правилами, встановленими органом видачі, призначеним Комісією згідно з параграфом 2.
Lithuanian: paraiškos patvirtinimo tikslu atsižvelgia į bet kurios atitinkamos valstybės narės per septynias dienas nuo pranešimo dienos pateiktas pastabas;
Ukrainian: (b) для цілей валідації заяви врахувати всі зауваження, надані відповідними державами-членами протягом семи днів від дати повідомлення;
Lithuanian: Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, veiksmingumo tyrimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, дослідження ефективності може бути проведене лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Lithuanian: nustato bandymų planą, kuriame nurodomi visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba jie turi būti atlikti jos atsakomybe, siekiant:
Ukrainian: (b) скласти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Lithuanian: Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo 20 skirsnyje, viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 20 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Lithuanian: Pavojingą arba galimai pavojingą spinduliuotę skleidžiančių priemonių naudojimo instrukcijoje turi būti pateikta išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, naudotojo apsaugos nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo priemonės naudojimo ir kaip kiek įmanoma ir tinkama sumažinti riziką, susijusią su priemonės instaliavimu.
Ukrainian: Інструкції з використання виробів, які випускають небезпечне чи потенційно небезпечне випромінювання, повинні містити детальну інформацію про характер такого випромінювання, засоби захисту користувача, а також способи запобігання неправильному використанню та зниження ризиків, пов'язаних зі встановленням, наскільки це можливо і доцільно.
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimo plane nurodomos priemonės charakteristikos ir veiksmingumo duomenys, taip pat procesas ir kriterijai, taikomi siekiant gauti būtinus klinikinius įrodymus.
Ukrainian: У плані оцінювання ефективності повинні бути визначені характеристики та ефективність виробу, а також процеси і критерії, застосовні для отримання необхідних клінічних доказів.
Lithuanian: Atlikusi įvertinimą pagal šio straipsnio 3 dalį, vertinančioji kompetentinga institucija per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama informuoja kitas kompetentingas institucijas apie taisomuosius veiksmus, kurių ėmėsi arba numato imtis gamintojas arba kurių jis privalo imtis, siekiant kuo labiau sumažinti rimto incidento pasikartojimo riziką, ir pateikia informaciją apie jį lėmusius rimtus incidentus ir apie jos vertinimo rezultatus.
Ukrainian: Після проведення оцінювання згідно з параграфом 3 цієї статті, компетентний орган, який здійснює оцінювання, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 87 , негайно інформує інші компетентні органи про коригувальні дії, вжиті чи передбачені виробником або вжиття яких вимагають від виробника для мінімізації ризику повторення серйозного інциденту, у тому числі про серйозні інциденти, які є його причиною, і результати його оцінювання.
Lithuanian: pateikiamas techninių galimybių išsivystymo lygio aprašymas, be kita ko, nurodant esamus susijusius standartus, bendrąsias specifikacijas, rekomendacijas ar geriausios praktikos dokumentus;
Ukrainian: - опис сучасного рівня науково-технічного розвитку, у тому числі ідентифікацію наявних релевантних стандартів, CS, керівних документів чи документів про найкращі практики;
Lithuanian: ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatas išduodamas laikantis 5.1 skirsnio e punkto.
Ukrainian: Сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації повинен бути виданий згідно з пунктом (e) секції 5.1.
Lithuanian: nedelsdamas informuotų gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis buvo paskirtas;
Ukrainian: (g) негайне інформування виробника про скарги і повідомлення, отримані від медичних працівників, пацієнтів та користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, щодо якого вони були призначені;
Lithuanian: Komisija kartu su MPKG gali inicijuoti, kai taikoma, 35 straipsnio 3 ir 5 dalyse apibūdintą vertinimo procedūrą, kai esama pagrįstų abejonių dėl to, ar notifikuotoji įstaiga arba notifikuotosios įstaigos pavaldžioji įstaiga ar subrangovas nuolat laikosi VII priede nustatytų reikalavimų, ir kai laikoma, kad institucijos, atsakingos už notifikuotąsias įstaigas, atlikto tyrimo metu abejonių keliantys klausimai nebuvo išsamiai išnagrinėti, arba už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai paprašius.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 35(3) та (5) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги повною мірою, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Lithuanian: Nedarant poveikio ekonominės veikos vykdytojo atsakomybei už duomenis, kompetentinga institucija patikrina patvirtintus duomenis, nurodytus VI priedo A dalies 1 skirsnyje.
Ukrainian: Без обмеження відповідальності суб'єктів господарювання щодо даних, компетентний орган верифікує підтверджені дані, вказані в секції 1 частини A додатка VI.
Lithuanian: UDI, kuriuo pažymėta programinės įrangos fizinė laikmena ir jos pakuotė, turi būti identiškas programinei įrangai sistemos lygiu priskirtam UDI;
Ukrainian: UDI, нанесений на фізичний носій, що містить програмне забезпечення, та його паковання, повинен бути ідентичним UDI, присвоєному системному програмному забезпеченню;
Lithuanian: Dokumentacijoje pateikiami programinės įrangos, kuri naudojama gatavoje priemonėje, validavimo įrodymai.
Ukrainian: Документація повинна містити підтвердження валідації програмного забезпечення, використовуваного в готовому виробі.
Lithuanian: Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas poveikis turi būti kuo labiau sumažinami ir turi būti priimtini, palyginti su įprastomis naudojimo sąlygomis veikiančios priemonės numatyto veiksmingumo teikiama įvertinta galima nauda pacientui ir (arba) naudotojui.
Ukrainian: Усі відомі й передбачувані ризики, а також будь-які небажані ефекти повинні бути мінімізовані й бути прийнятними з урахуванням потенційної користі для пацієнта та/або користувача від очікуваної ефективності виробу при його використанні за нормальних умов.
Lithuanian: Remdamasi už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos arba bendro vertinimo grupių atliktų peržiūrų ir įvertinimų ataskaitomis, VII skyriuje apibūdintos rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos duomenimis, nuolatine technikos pažangos stebėsena ar nustatytomis problemomis bei kylančiais klausimais, susijusiais su medicinos priemonių sauga ir veiksmingumu, MPKG gali rekomenduoti, kad atrankos, kuri atliekama pagal šį straipsnį, metu būtų apimta didesnė ar mažesnė notifikuotosios įstaigos įvertintų techninės dokumentacijos ir veiksmingumo įvertinimų dokumentacijos dalis.
Ukrainian: На основі звітів за результатами перевірок і оцінювань, проведених органом, відповідальним за нотифіковані органи, або спільною групою з оцінювання, даних за результатами ринкового нагляду, активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду, описаних у главі VII , або на основі постійного моніторингу технічного прогресу чи виявлених проблем і актуальних питань, що стосуються безпечності й ефективності виробів, MDCG може рекомендувати охоплення відбором зразків, який проводять згідно з цією статтею, більшої чи меншої частини технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, оціненої нотифікованим органом.
Lithuanian: vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas;
Ukrainian: (vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Lithuanian: nustatytini klinikinio veiksmingumo parametrai pagal I priedo 9.1 skirsnio b punktą, pagrindžiant bet kurio parametro netaikytinumą, ir - išskyrus tyrimų, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, atvejus - numatyti klinikiniai rezultatai / vertinamosios baigtys (pirminės / antrinės), kuriais buvo remtasi, pateikiant pagrindimą, ir galimas poveikis asmens ir (arba) visuomenės sveikatos priežiūros valdymo sprendimams;
Ukrainian: (1) параметри клінічної ефективності згідно з пунктом (b) секції 9.1 додатка I, які підлягають визначенню, з обґрунтуванням будь-яких опущень; а також, за винятком досліджень, у яких використовують залишкові зразки, використовувані клінічні результати/кінцеві точки (первинні/ вторинні) з обґрунтуванням, а також потенційні наслідки для здоров'я окремих осіб та/або рішень щодо управління охороною громадського здоров'я;
Lithuanian: 28) ekonominės veiklos vykdytojas- gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas arba platintojas;
Ukrainian: (28) «суб'єкт господарювання» означає виробника, уповноваженого представника, імпортера чи розповсюджувача;
Lithuanian: Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, у якій він має осідок.
Lithuanian: Tais atvejais, kai priemones ketinama naudoti atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus arba kitus veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 58 straipsnį, prie kurios pridedama šį dokumentacija:
Ukrainian: У випадку виробів, призначених для використання у контексті інтервенційних досліджень клінічної ефективності чи інших досліджень ефективності, які передбачають ризики для їхніх суб'єктів, спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 58 , до якої повинні бути додані такі документи:
Lithuanian: pacientui gydyti naudotų medžiagų, pavyzdžiui, vaistų;
Ukrainian: (a) речовини для лікування пацієнтів, такі як лікарські засоби;
Lithuanian: kai taikoma, tiriamoji populiacija ir
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяція тестування та
Lithuanian: Siekdamas patikrinti D klasės pagamintų priemonių atitiktį, gamintojas atlieka kiekvienos pagamintos priemonių partijos bandymus.
Ukrainian: Для верифікації відповідності виготовлених виробів класу D виробник проводить тестування в кожній виготовленій партії виробів.
Lithuanian: Šiuo reglamentu nedaromas poveikis nacionalinės teisės aktams, kuriais reikalaujama, kad, be teisėtai paskirto atstovo duoto informuoto asmens sutikimo, nepilnametis, gebantis suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją, taip pat duotų sutikimą dėl dalyvavimo veiksmingumo tyrime.
Ukrainian: Положення цього Регламенту не обмежують положень національного права, які вимагають, щоб на додачу до інформованої згоди, наданої законно призначеним представником, неповнолітня особа, здатна сформувати власну думку й оцінити надану інформацію, також надавала згоду на свою участь у дослідженні ефективності.
Lithuanian: bet kokie įspėjimai ir (arba) atsargumo priemonės, susijusios su priemonėje esančiomis medžiagomis, kurios gali būti infekcinės;
Ukrainian: (o) будь-які попередження та/або запобіжні заходи, пов'язані з потенційно інфекційними матеріалами, включеними у виріб;
Lithuanian: projekto ar kokybės valdymo sistemos pokyčių valdymą;
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю;
Lithuanian: Klinikiniai įrodymai turi būti tokio pobūdžio, kad moksliškai būtų įrodyta, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje, kad bus užtikrinta numatyta klinikinė nauda ir kad priemonė yra saugi.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути такими, щоб із наукової точки зору підтверджувати, з урахуванням рівня науково-технічного розвитку у сфері медицини, що передбачена клінічна користь буде забезпечена і що виріб є безпечним.
Lithuanian: Bent prieš 28 dienas prieš tiekdami iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę rinkai, bet kurį iš 2 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų atliekantys platintojai ar importuotojai apie tai informuoja gamintoją ir valstybės narės, kurioje jie planuoja tiekti, apie jų ketinimą tiekti iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę, kompetentingą instituciją ir gavę prašymą pateikia gamintojui ir kompetentingai institucijai iš naujo paženklintos arba perpakuotos priemonės pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą etiketę ir naudojimo instrukciją.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також, на вимогу виробника і компетентного органу, надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Lithuanian: kai taikoma, tiriamoji populiacija;
Ukrainian: (vii) якщо застосовно, популяцію тестування;
Lithuanian: neveiksnūs tiriamieji asmenys gavo 59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, atitinkančią jų gebėjimą ją suprasti;
Ukrainian: (b) недієздатні суб'єкти отримали інформацію, зазначену у статті 59(2) , у спосіб, що враховує їхню можливість зрозуміти її;
Lithuanian: 63) priežiūra po pateikimo rinkai- visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;
Ukrainian: (63) «післяреєстраційний нагляд» означає усю діяльність, яку виробники у співпраці з іншими суб'єктами господарювання здійснюють для створення та оновлення систематичної процедури проактивного збирання й аналізу досвіду користування виробами, які вони вводять в обіг, надають на ринку або вводять в експлуатацію, для визначення необхідності негайного вжиття будь-яких коригувальних чи запобіжних дій;
Lithuanian: Šis patikrinimas apima ES etaloninės laboratorijos atliekamus laboratorinius bandymus, kaip nurodyta 48 straipsnio 5 dalyje.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення лабораторних тестів референс-лабораторіями ЄС, як зазначено у статті 48(5) .
Lithuanian: Aukštesnių lygių pakuotėms turi būti priskiriami joms skirti UDI.
Ukrainian: Наступні рівні паковання повинні мати свої власні UDI.
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta, nebūtų neigiamai paveikti transportuojant ir laikant, pavyzdžiui, svyruojant temperatūrai ir drėgmei, jei laikomasi gamintojo pateiktų instrukcijų bei atsižvelgiama į gamintojo pateiktą informaciją.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб їхні характеристики й ефективність при використанні за цільовим призначенням не зазнавали негативного впливу в процесі транспортування і зберігання, наприклад, у результаті коливання температур і вологості, з урахуванням інструкцій та інформації, наданих виробником.
Lithuanian: Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, у якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Lithuanian: sveikatos įstaiga peržiūri priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų.
Ukrainian: (i) заклад охорони здоров'я вивчає досвід, отриманий у ході клінічного використання виробів, і вживає усіх необхідних коригувальних дій.
Lithuanian: 13.1. Jeigu priemonė skirta naudoti kartu su kitomis priemonėmis ar įranga, visas jų derinys, įskaitant sujungimo sistemą, turi būti saugus ir turi netrukdyti priemonei veikti taip, kaip yra nurodyta.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, у тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлені показники ефективності виробу.
Lithuanian: papildomos medžiagos, reikalingos, kad būtų galima tinkamai atlikti tyrimą;
Ukrainian: (ii) необхідність додаткових матеріалів для належного проведення тесту;
Lithuanian: Pagal Direktyvą 98/79/EB notifikuotos įstaigos, jei jos sėkmingai paskiriamos pagal šį reglamentą, išlaiko joms pagal tą direktyvą suteiktą identifikacinį numerį.
Ukrainian: Якщо орган успішно призначений згідно з цим Регламентом, органи, нотифіковані згідно з Директивою 98/79/ЄС , зберігають ідентифікаційні номери, присвоєні їм згідно із зазначеною Директивою.
Lithuanian: Ataskaitą ir santrauką užsakovas pateikia per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: Спонсор подає зазначені звіт і резюме за допомогою електронної системи, вказаної у статті 69 .
Lithuanian: reguliarių kokybės vertinimo tyrimų (įskaitant tarpusavio patikrinimus bandymų rezultatų kokybės ir palyginamumo srityje) organizavimą;
Ukrainian: (g) організацію регулярних перевірок для оцінювання якості (в тому числі взаємних перевірок якості і порівнюваності результатів тестів);
Lithuanian: jei priemonė yra daugkartinė, informaciją apie atitinkamus procesus, po kurių priemonę galima vėl naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą ir atitinkamais atvejais validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą.
Ukrainian: (vi) якщо виріб є виробом багаторазового використання, інформацію про відповідні процеси для його повторного використання, в тому числі очищення, дезінфекцію, знезараження, пакування та, у відповідних випадках, валідований метод повторної стерилізації.
Lithuanian: atsižvelgia į numatytų naudotojų technines žinias, patirtį, išsilavinimą, parengimą, aplinką, kurioje priemonė būtų naudojama (jei taikytina) ir jų klinikinę bei fizinę būklę (priemonės konstrukcija, pritaikyta naudoti nespecialistams, profesionaliems, neįgaliems ar kitų kategorijų naudotojams).
Ukrainian: (b) враховувати технічні знання, досвід, освіту, підготовку і середовище використання, якщо застосовно, та медичний і фізичний стан цільових користувачів (дизайн для неспеціалістів, спеціалістів, осіб з обмеженими можливостями та інших користувачів).