FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Sertifikatuose nedviprasmiškai identifikuojama (-os) priemonė (-ės), kuriai (-ioms) jie taikomi:
Ukrainian: Сфера дії сертифіката повинна однозначно ідентифікувати вироби, які підпадають під його дію:
Lithuanian: Priemonių, kurios pagamintos naudojant gyvūninį audinį, kuris padarytas negyvybingu, arba naudojant iš gyvūninio audinio gautus negyvus produktus, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr.
Ukrainian: У випадку виробів, які виробляють із використанням тканин тваринного походження, зроблених нежиттєздатними, або нежиттєздатних продуктів, отриманих із тканин тваринного походження, як зазначено в Регламенті (ЄС) № 722/2012, нотифікований орган повинен застосовувати релевантні вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Lithuanian: Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з дорадчою процедурою, зазначеною у статті 114(2) .
Lithuanian: , brošiūrose, kataloguose ir panašiuose leidiniuose.
Ukrainian: специфічних виробів, категорій чи груп виробів.
Lithuanian: jei tai priemonės, pagamintos naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr.
Ukrainian: (c) у випадку виробів, які виробляють із використанням тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, як визначено у Регламенті (ЄС) № 722/2012, повинні застосовуватися окремі вимоги, встановлені в зазначеному Регламенті.
Lithuanian: Klinikinio įvertinimo vertinimas
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання
Lithuanian: nuoroda į darniuosius standartus ir taikomas bendrąsias specifikacijas;
Ukrainian: (e) покликання на будь-які застосовані гармонізовані стандарти і CS;
Lithuanian: Ikiklinikinio įvertinimo vertinimas
Ukrainian: Аналіз доклінічного оцінювання
Lithuanian: tiriamajam asmeniui nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu klinikiniame tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją.
Ukrainian: (c) суб'єкту чи його законно призначеному представнику не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в клінічному дослідженні.
Lithuanian: Medicinos priemonės ir XVI priede išvardytų gaminių priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamos priemonės.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Lithuanian: Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas.
Ukrainian: 2. найменування та адреса виробника і його уповноваженого представника, якщо застосовно;
Lithuanian: prieš išleidžiant priemonę, priemonių atitiktis būtų deramai patikrinama taikant kokybės valdymo sistemą, pagal kurią priemonės yra gaminamos;
Ukrainian: (a) перевірки відповідності виробів, згідно із системою управління якістю, за якою їх виробляють, перед їх випуском;
Lithuanian: pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr.
Ukrainian: (c) лікарських засобів для передової терапії, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) № 1394/2007;
Lithuanian: Teiginiai
Ukrainian: Заява
Lithuanian: 9a straipsnio 1 dalies antra įtrauka
Ukrainian: Стаття 9а(1), другий абзац
Lithuanian: Importuotojai į atitinkamą (-us) laukelį (-ius) įveda savo duomenis.
Ukrainian: Імпортери додають свої дані у відповідні записи.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
Ukrainian: Органи, відповідальні за нотифіковані органи
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga nagrinėja ir patikrina, ar gamintojų procedūros ir dokumentacija tinkamai apima toliau nurodytus aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробників:
Lithuanian: tose paraiškose nurodytų gaminių priskyrimo priemonėms ir jų konkretaus klasifikavimo patikrą,
Ukrainian: (b) верифікацію кваліфікації продуктів, зазначених у таких заявах як вироби, і їх відповідних класів,
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga nagrinėja ir patikrina, ar gamintojo procedūros ir dokumentacija tinkamai apima toliau nurodytus aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен перевірити, валідувати та верифікувати належне охоплення процедурами і документацією виробника:
Lithuanian: Kai priemonė yra bendro pobūdžio, ji tinkamai paskelbiama.
Ukrainian: Якщо зазначені інструменти є застосовними на загальному рівні, вони повинні бути оприлюднені належним чином.
Lithuanian: Implantuojamosios priemonės
Ukrainian: ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА
Lithuanian: TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Lithuanian: klinikinio įvertinimo ataskaitą ir
Ukrainian: - звіт за результатами клінічного оцінювання, та
Lithuanian: Jeigu priemonės sudėtyje yra žmogaus kraujo ar plazmos darinys arba yra medžiagos, kuri, jei naudojama atskirai, gali būti laikoma vaistu, patenkančiu išimtinai į Reglamento (EB) Nr.
Ukrainian: Якщо виріб містить похідні крові чи плазми людини або речовину, яка при використанні окремо вважалася б лікарським засобом, який підпадає виключно під дію додатка до Регламенту (ЄЄ) № 726/2004, нотифікований орган повинен звернутися для отримання наукового висновку до EMA.
Lithuanian: Paraiška dėl klinikinių tyrimų
Ukrainian: Заява про проведення клінічних досліджень
Lithuanian: Ta valstybė narė per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą nedelsdama apie tas priemones informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.
Ukrainian: Така держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про зазначені інструменти за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 100 .
Lithuanian: kad dėl visuomenės sveikatos priežasčių, remiantis naujais moksliniais įrodymais arba kita informacija, kuri gaunama vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nukrypstant nuo VIII priedo, priemonė, priemonių kategorija ar grupė turi būti priskirtos kitai klasei.
Ukrainian: (b) того, що виріб, категорія чи група виробів повинні бути перекласифіковані, як частковий відступ від положень додатка VIII , з міркувань охорони громадського здоров'я, на основі нових наукових даних або будь-якої інформації, отриманої в ході активного моніторингу та ринкового нагляду.
Lithuanian: Atsižvelgiant į technikos pažangą, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas būtinas sertifikatų turinys, nustatytas XII priede.
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 115 , що вносять зміни до вимог щодо мінімального змісту сертифікатів, визначеного у додатку XII , у світлі технічного прогресу.
Lithuanian: Papildomus pavyzdžius, paimtus ne pirminiam priemonių atitikties vertinimui, notifikuotoji įstaiga vertina atlikdama 7 skirsnyje nurodytą priežiūros vertinimą.
Ukrainian: У контексті наглядового оцінювання, зазначеного в секції 7 , нотифікований орган повинен оцінювати зразки, додаткові до тих, що були взяті для початкового оцінювання відповідності виробів.
Lithuanian: Procedūra, susijusi su priemonėmis, kurios sudarytos iš medžiagų ar medžiagų derinių, absorbuojamų žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaidančių žmogaus organizme
Ukrainian: Процедура у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які абсорбуються людським тілом або розчиняються в ньому на місцевому рівні
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga, jei nurodyta sertifikavimo sąlygose:
Ukrainian: Якщо це включено в умови дії сертифіката, нотифікований орган повинен:
Lithuanian: KLINIKINIS STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI
Ukrainian: ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ
Lithuanian: Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir atitinkamais moksliniais ekspertais, Komisija anksčiau nei 2020 m.
Ukrainian: (h) Комісія, після консультацій із державами-членами та відповідними науковими експертами, повинна надати вказівки для експертних груп щодо узгодженого тлумачення критеріїв, викладених у пункті (c) , до 26 травня 2020 року.
Lithuanian: Tipo tyrimu grindžiamas atitikties vertinimas
Ukrainian: X Оцінювання відповідності на основі експертизи типу
Lithuanian: galėtų rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.
Ukrainian: - забезпечення можливості складати протоколи і звіти, що підтверджують проведення відповідної діяльності з оцінювання відповідності належним чином.
Lithuanian: VI SKYRIUS
Ukrainian: СИСТЕМА UDI
Lithuanian: , klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenų analizės ir ataskaitų teikimo), kurią turi vykdyti gamintojas, tvarkaraštis.
Ukrainian: (h) детальний та належним чином обґрунтований графік діяльності в рамках PMCF (напр., аналізу даних PMCF та звітування), яка повинна бути здійснена виробником.
Lithuanian: 2 SKIRSNIS
Ukrainian: ГЛАВА II
Lithuanian: Atliekant klinikinį įvertinimą, nurodytą 61 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir vykdant rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje, atsižvelgiama į klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadas.
Ukrainian: Висновки, викладені у звіті за результатами оцінювання PMCF, повинні бути враховані при проведенні клінічного оцінювання, зазначеного у статті 61 та частині A цього додатка, а також у ході управління ризиками, зазначеного в секції 3 додатка I. Якщо у процесі PMCF виявляють необхідність вжиття запобіжних та/або коригувальних дій, виробник повинен вжити їх.
Lithuanian: visą tos pačios priemonės naudojimo trukmę, net jei naudojimas laikinai nutrūksta per procedūrą arba priemonė laikinai pašalinama, pvz.
Ukrainian: (a) повну тривалість використання виробу, без урахування тимчасового переривання його використання під час певної процедури чи тимчасового зняття для таких цілей як очищення чи дезінфекція виробу.
Lithuanian: Tokios peržiūros atliekamos pasinaudojant bendrosiomis specifikacijomis.
Ukrainian: Такі перевірки здійснюють із застосуванням CS.
Lithuanian: yra sąnario endoprotezai visiškai ar iš dalies sąnariams pakeisti - tokiu atveju jos priskiriamos III klasei, išskyrus papildomus komponentus, pvz.
Ukrainian: - є повною чи частковою заміною суглобів; у такому випадку вироби відносять до класу III, за винятком допоміжних компонентів, таких як гвинти, клини, пластини та інструменти; або
Lithuanian: Kai dėl mokslinių priežasčių per apibrėžtus laikotarpius pateikti rezultatų santraukos yra neįmanoma, užsakovas turėtų tai pagrįsti ir nurodyti, kada rezultatai bus pateikti;
Ukrainian: Крім того, якщо спонсор вирішує добровільно надати вихідні дані, Комісія може видавати настанови щодо формату таких даних і порядку їх надання.
Lithuanian: registrų duomenis,
Ukrainian: - дані реєстрів та органів реєстрації,
Lithuanian: mikrobiologinio, biologinio suderinamumo, mechaninio, elektrinio, elektroninio ar neklinikinio toksikologinio testavimo,
Ukrainian: - проведення мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних токсикологічних тестів, а також тестування біологічної сумісності специфічних виробів або категорії чи групи виробів або специфічних загроз, пов'язаних із певною категорією чи групою виробів;
Lithuanian: Lygiavertiškumo aspektai grindžiami tinkamais moksliniais įrodymais.
Ukrainian: Критерії еквівалентності повинні ґрунтуватися на належному клінічному обґрунтуванні.
Lithuanian: Kokybės valdymo sistema
Ukrainian: СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Lithuanian: CE ATITIKTIES ŽENKLAS
Ukrainian: Знак відповідності CE
Lithuanian: veikti kartu taip, kaip numatyta.
Ukrainian: (c) працювати разом за цільовим призначенням.
Lithuanian: Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;
Ukrainian: Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Lithuanian: Language 1
Ukrainian: CEКЦІЯ 1
Lithuanian: pagal seną tvarką invazinėms priemonėms taikomose taisyklėse nepakankamai atsižvelgta į tam tikrų priemonių, įvedamų į žmogaus kūną, invaziškumo lygį ir galimą toksiškumą.
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може ухвалювати рішення про обґрунтованість або необґрунтованість національних інструментів.
Lithuanian: Directory of case-law
Ukrainian: ЗНАК ВІДПОВІДНОСТІ CE
Lithuanian: Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentuotą metodą, išdėstytą klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plane.
Ukrainian: PMCF повинне проводитися згідно із задокументованим методом, встановленим у плані PMCF.
Lithuanian: Standartinių mokesčių sąrašas
Ukrainian: Перелік стандартних зборів
Lithuanian: 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus ( OL L 212, 2012 8 9, p.
Ukrainian: (*2) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 та Регламенту (ЄС) № 1223/2009, а також про скасування директив Ради 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС (ОВ L 117, 05.05.2017, с.
Lithuanian: 16.2 Numatytoji spinduliuotė
Ukrainian: Стаття 84 План післяреєстраційного нагляду
Lithuanian: Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus
Ukrainian: Повідомлення про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності
Lithuanian: ELI implementation overview
Ukrainian: IV Декларація про відповідність вимогам ЄС
Lithuanian: jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės numatytos paskirties keitimu;
Ukrainian: (b) змінює цільове призначення вже введеного в обіг або в експлуатацію виробу;
Lithuanian: Šiame straipsnyje nustatyta procedūra iki 2027 m.
Ukrainian: З 26 травня 2027 року зазначену процедуру повинні застосовувати всі держави-члени.
Lithuanian: balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko ( OL L 102, 2010 4 23, p.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змі... : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/745
Lithuanian: kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr.
Ukrainian: (e) косметичної продукції, яка підпадає під дію Регламенту (ЄС) № 1223/2009;
Lithuanian: Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema
Ukrainian: Електронна система активного моніторингу та післяреєстраційного нагляду
Lithuanian: kokybės valdymo sistemos,
Ukrainian: Оцінювання системи управління якістю
Lithuanian: Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Ukrainian: ДОДАТОК X ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ЕКСПЕРТИЗИ ТИ…
Lithuanian: Jei įmanoma, tos gairės gali būti grindžiamos esamomis gairėmis dėl dalijimosi neapdorotais duomenimis klinikinių tyrimų srityje ir pritaikytos.
Ukrainian: За основу для зазначених настанов, за можливості, можуть бути взяті адаптовані наявні настанови з надання вихідних даних у сфері клінічних досліджень.
Lithuanian: asmens (-ų), atsakingo (-ų) už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kaip nurodyta 15 straipsnyje, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys.
Ukrainian: 1.4. найменування, адреса та контактні дані осіб, відповідальних за дотримання регуляторних вимог, зазначених у статті 15 .
Lithuanian: Prevencinės sveikatos apsaugos priemonės
Ukrainian: Запобіжні заходи з охорони здоров'я
Lithuanian: VII SKYRIUS
Ukrainian: ГЛАВА VI
Lithuanian: Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir veiksmingumui arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos priemonės pakeitimams privalo pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą.
Ukrainian: Якщо виріб відповідає релевантним положенням цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про оцінювання технічної документації.
Lithuanian: Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia
Ukrainian: Введення в обіг та введення в експлуатацію
Lithuanian: Išsamus rinkinys, sudarytas iš
Ukrainian: Повний комплект у складі:
Lithuanian: VI PRIEDAS
Ukrainian: Заяви
Lithuanian: Šiame kontekste taip pat tikslinga nustatyti taisykles, susijusias su kompetentingos institucijos pagalba teikiant informaciją asmeniui, kuriam galėjo pakenkti defektų turinti priemonė;
Ukrainian: Вона гарантує інформування відповідного органу, відповідального за нотифіковані органи, та надання йому можливості розслідувати зазначені перестороги.
Lithuanian: ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
Ukrainian: 720; Regulation, International document, Requirements [...] on April 5, 2017 № 2017/745
Lithuanian: Pakartotinai apdorojamos gali būti tik tos vienkartinės priemonės, kurios buvo pateiktos rinkai pagal šį reglamentą arba iki 2020 m.
Ukrainian: Лише вироби одноразового використання, які були введені в обіг згідно з цим Регламентом або до 26 травня 2020 року згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, підлягають повторному обробленню.
Lithuanian: Warning! Experimental feature conflicts detected.
Ukrainian: Звіт за результатами післяреєстраційного нагляду
Lithuanian: 536/2014 (37) 81 straipsnį, kiek tai susiję su bendrai atliekamais priemonių klinikiniais tyrimais ir vaistų klinikiniu tyrimu pagal tą reglamentą.
Ukrainian: Стаття 78 Процедура скоординованого оцінювання клінічних д…
Lithuanian: PRIEŽIŪROS PO PATEIKIMO RINKAI TECHNINĖ DOKUMENTACIJA
Ukrainian: ГЛАВА II ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
Lithuanian: KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
Lithuanian: 536/2014, atveju, procedūros ir laiko terminai.
Ukrainian: Стаття 123 Набуття чинності і дата застосування
Lithuanian: REIKALAVIMAI, TAIKOMI SU PRIEMONE PATEIKIAMAI INFORMACIJAI
Ukrainian: ВИМОГИ ЩОДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НАДАЮТЬ РАЗОМ ІЗ ВИРОБОМ
Lithuanian: Download notice
Ukrainian: Стаття 28 База даних UDI
Lithuanian: Skip to main content
Ukrainian: CEКЦІЯ 1 Післяреєстраційний нагляд
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų ( OL L 331, 1998 12 7, p.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 1...
Lithuanian: Whoiswho
Ukrainian: UDI-PI
Lithuanian: Tokie sprendimai yra kiekvienos valstybės narės vidaus organizacijos reikalas.
Ukrainian: Вони представляють компетентні органи держав-членів.
Lithuanian: EUR-Lex Access to European Union law
Ukrainian: ДОДАТОК IV ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ЄС
Lithuanian: UDI priskyrimo kriterijai
Ukrainian: Критерії присвоєння UDI
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga pagal audito programą, kurią jį parengė, laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų:
Ukrainian: (b) На основі складеної програми аудиту нотифікований орган повинен відповідно до своїх задокументованих процедур:
Lithuanian: Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros, taikymo Sąjungos teritorijoje išplėtimu, tai būtina dėl priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати у своєму розпорядженні фінансові ресурси, необхідні для здійснення його діяльності з оцінювання відповідності в рамках сфери його призначення та пов'язаних ділових операцій.
Lithuanian: klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai,
Ukrainian: - клінічного оцінювання та PMCF,
Lithuanian: Notifikuotųjų įstaigų darbų įkainiai ir veikla iki paraiškos pateikimo
Ukrainian: Цінові пропозиції нотифікованого органу та діяльність, що передує поданню заяви
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga dokumentuoja priemonių pavyzdžio (-ių) ėmimo tikslingumo pagrindimą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен документувати обґрунтування відбору зразків виробів.
Lithuanian: 1394/2007, gaminys reglamentuojamas Direktyva 2004/23/EB.
Ukrainian: Стаття 117 Зміни та доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
Lithuanian: šio Oficialiojo leidinio p.
Ukrainian: Брошура дослідника
Lithuanian: Be to, Komisija gali paskelbti gaires dėl neapdorotų duomenų formatavimo ir dalijimosi jais tais atvejais, kai užsakovas nusprendžia savanoriškai dalytis neapdorotais duomenimis.
Ukrainian: You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Lithuanian: human readable interpretation])
Ukrainian: Take a look at the history? )
Lithuanian: 726/2004 nuostatoms dėl vaistų.
Ukrainian: Стаття 26 Номенклатура медичних виробів
Lithuanian: Priemonių registravimas
Ukrainian: Реєстрація виробів
Lithuanian: Ataskaitoje atsižvelgiama į metines apžvalgas ir turimas atitinkamas MPKG rekomendacijas.
Ukrainian: Такий звіт повинен враховувати щорічні огляди та будь-які наявні релевантні рекомендації MDCG На підставі такого звіту Комісія, за необхідності, надає пропозиції щодо змін до цього Регламенту.
Lithuanian: Tokios priemonės turėtų būti proporcingos rizikos klasei, priemonės tipui ir įmonės dydžiui.
Ukrainian: Вони зобов'язуються діяти в інтересах суспільства та у незалежний спосіб.
Lithuanian: Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2017 m.
Ukrainian: РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2017/745 ві…
Lithuanian: Elektroninė rinkos priežiūros sistema
Ukrainian: Стаття 100 Електронна система ринкового нагляду
Lithuanian: pateikiant atitikties įrodymus, be kita ko, nurodoma:
Ukrainian: (a) створення UDI, яке включає:
Lithuanian: fizinius pavojus, tokius kaip sprogimas.
Ukrainian: (iii) фізичні загрози, такі як вибух.
Lithuanian: pagaminimo metai ir mėnuo,
Ukrainian: (f) місяць і рік виробництва,
Lithuanian: mirtį,
Ukrainian: (b) смерті,
Lithuanian: Tas koordinavimas ir derinimas apima:
Ukrainian: Така координація й гармонізація повинна включати:
Lithuanian: nustatyti galimą sistemingą priemonės netinkamą naudojimą.
Ukrainian: (e) визначення можливих систематичних випадків неправильного використання.
Lithuanian: Tos trys siuntos nebūtinai turi būti einančios iš eilės.
Ukrainian: Такі три партії не обов'язково повинні бути послідовними.
Lithuanian: Pakuotės lygiai
Ukrainian: Рівні паковання
Lithuanian: Vis dėlto apie tokius tyrimus pranešama kompetentingai institucijai.
Ukrainian: При цьому, про такі дослідження повідомляють компетентний орган.
Lithuanian: Gamybos identifikatorius (UDI-PI)
Ukrainian: Ідентифікатор продукту (UDI-PI)
Lithuanian: Rezus sistema [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Ukrainian: - Системи резус-фактора [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
Lithuanian: ABO sistema [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Ukrainian: - Системи ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
Lithuanian: Bet koks bendravimas su tuo teisiniu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.
Ukrainian: Будь-яку комунікацію з таким законним представником вважають комунікацією зі спонсором.
Lithuanian: Duffy sistema [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
Ukrainian: - Системи Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];
Lithuanian: Jie užtikrina, kad papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.
Ukrainian: Вони забезпечують, щоб будь-яка додаткова етикетка не приховувала інформацію, зазначену на етикетці виробника.
Lithuanian: Priemonė laikoma nauja, jeigu:
Ukrainian: Виріб вважають «новим», якщо:
Lithuanian: Įvertinimas taip pat apima 4 straipsnio veikimo peržiūrą.
Ukrainian: Зазначене оцінювання повинне також включати огляд функціонування статті 4 .
Lithuanian: suderintų metodų, procedūrų ir procesų taikymą;
Ukrainian: (a) застосування скоординованих методів, процедур та процесів;
Lithuanian: galėtų patikrinti, ar naudojimo metu priemonė veiks taip, kaip numatyta gamintojo, ir
Ukrainian: (a) може перевірити, що під час використання виріб працює так, як передбачено виробником; та
Lithuanian: ar priemonė automatinė, ar ne;
Ukrainian: (iv) чи є він автоматичним;
Lithuanian: poreikį išvengti dubliavimo UDI sistemoje;
Ukrainian: (e) необхідність уникнення дублювань у системі UDI;
Lithuanian: sveikatos įstaigos laboratorija atitinka standartą EN ISO 15189 arba, kai taikoma, nacionalines nuostatas, įskaitant nacionalines nuostatas dėl akreditacijos;
Ukrainian: (c) лабораторія закладу охорони здоров'я відповідає стандарту EN ISO 15189 або, якщо застосовно, національним положенням, у тому числі національним положенням щодо акредитації;