FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Tyrėjai turi turėti galimybę susipažinti su techniniais ir klinikiniais priemonės duomenimis.
Ukrainian: Дослідники повинні мати доступ до клінічних і технічних даних щодо виробу.
Lithuanian: Jei tai priemonės, pagamintos naudojant negyvybingas biologines medžiagas, išskyrus nurodytąsias 13.1 ir 13.2 skirsniuose, tų medžiagų apdorojimas, konservavimas, ištyrimas ir tvarkymas atliekami taip, kad būtų užtikrinta pacientų, naudotojų ir, jei taikytina, kitų asmenų sauga, be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje.
Ukrainian: Для виробів, виготовлених із використанням нежиттєздатних біологічних речовин, інших ніж ті, що зазначені в секціях 13.1 та 13.2 , перероблення, консервація, тестування та будь-яке інше оброблення повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку пацієнтів, користувачів та, якщо застосовно, інших осіб, у тому числі в ланцюгу утилізації відходів.
Lithuanian: Kita galimybė - priklausomai nuo klausimo sudėtingumo, Komisija kartu su MPKG gali prašyti, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija leistų ne daugiau kaip dviem ekspertams iš pagal 40 straipsnį sudaryto sąrašo dalyvauti atliekant vertinimą įstaigoje vykdant planuotą stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal 44 straipsnį ir kaip numatyta 44 straipsnio 4 dalyje nurodytame metiniame vertinimo plane.
Ukrainian: У якості альтернативи, залежно від серйозності проблеми, Комісія спільно з MDCG може вимагати, щоб орган, відповідальний за нотифіковані органи, допустив двох експертів, зі списку, складеного відповідно до статті 40 , до участі в оцінюванні на місці у ході планового моніторингу та діяльності з оцінювання згідно зі статтею 44 , як визначено у щорічному плані оцінювання, описаному у статті 44(4) .
Lithuanian: Šia dalimi nedaromas poveikis kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga.
Ukrainian: Цей параграф не впливає на права інших держав-членів проводити власні оцінювання й ухвалювати інструменти згідно з цим Регламентом для забезпечення охорони громадського здоров'я і безпеки пацієнтів.
Lithuanian: 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos naudotojo sąsaja pateikiama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.
Ukrainian: Інтерфейс користувача електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , повинен бути доступний усіма офіційними мовами Союзу.
Lithuanian: atsargumo priemones, susijusias su priemonėje esančiomis medžiagomis, kuriose yra CMR medžiagų ar endokrininę sistemą ardančių medžiagų arba kurios yra sudarytos iš tokių medžiagų, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo įjautrinimą ar alerginę reakciją;
Ukrainian: - запобіжні заходи, пов'язані з включеними до виробу матеріалами, які містять CMR-речовини чи речовини, які руйнують ендокринну систему, або складаються з таких речовин, або речовин, які можуть викликати в пацієнта чи користувача сенсибілізацію чи алергічну реакцію;
Lithuanian: Nepaisant 3 dalies, XVI priede išvardytų produktų gamintojai turi laikytis atitinkamų tiems produktams taikomų bendrųjų specifikacijų.
Ukrainian: Незважаючи на параграф 3 , виробники продуктів, зазначених у додатку XVI , повинні забезпечувати відповідність CS для таких продуктів.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos atlikti klinikinių įvertinimų vertinimai, kaip nurodyta XIV priede, apima:
Ukrainian: Аналіз клінічного оцінювання нотифікованим органом, як зазначено в додатку XIV , повинен охоплювати:
Lithuanian: 5) implantuojamoji priemonė- priemonė, įskaitant tas, kurios iš dalies ar visiškai pasisavinamos, skirta:
Ukrainian: (5) "виріб, який імплантують" означає будь-який виріб, у тому числі частково чи повністю абсорбований, призначений для:
Lithuanian: Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo vietos Sąjungoje ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas IX priedo 2.2 skirsnio antros pastraipos b punkto paskutinėje įtraukoje, turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Якщо виробник не має зареєстрованого місця провадження господарської діяльності в Союзі і ще не призначив уповноваженого представника, питання передають на розгляд до компетентного органу держави-члена, у якій уповноважений представник, зазначений в останньому абзаці пункту (b) другого параграфа секції 2.2 додатка IX, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras, kuriomis užtikrinama, kad jos darbuotojai, komitetai, pavaldžiosios įstaigos, subrangovai, bet kuri susijusi įstaiga ar išorės įstaigų darbuotojai laikytųsi informacijos, kurią jie gauna vykdydami atitikties vertinimo veiklą, konfidencialumo reikalavimų, išskyrus atvejus, kai ją atskleisti reikalaujama pagal teisės aktus.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, які забезпечують, що його персонал, комітети, дочірні структури та субпідрядники, а також пов'язані органи чи персонал зовнішніх органів зберігають конфіденційність інформації, отриманої в ході здійснення діяльності з оцінювання відповідності, за винятком випадків, коли її розкриття вимагає закон.
Lithuanian: argumentų, susijusių su tiriamųjų asmenų sauga ir duomenų, pateiktų pagal 4 dalies b punktą, patikimumu bei patvarumu.
Ukrainian: (c) з міркувань щодо безпеки суб'єкта та надійності й обґрунтованості даних, поданих згідно з пунктом (d) параграфа 4.
Lithuanian: pavaizduoti radioaktyviųjų preparatų pasiskirstymą in vivo, arba
Ukrainian: - якщо вони призначені для отримання зображення розподілення радіофармацевтичних препаратів in vivo; або
Lithuanian: kita notifikuotoji įstaiga yra raštu patvirtinusi, kad ji nedelsiant prisiims atsakomybę už šias priemones ir bus užbaigusi jų įvertinimą per dvylika mėnesių nuo paskyrimo atšaukimo dienos.
Ukrainian: (b) інший нотифікований орган у письмовій формі підтвердив, що негайно бере на себе відповідальність за відповідні вироби і проведе їх оцінювання протягом дванадцяти місяців з моменту анулювання призначення.
Lithuanian: aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus ikiklinikinio ir klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitoje, kuri yra i punkte nurodytos ES tipo tyrimo ataskaitos dalis;
Ukrainian: (e) чітко задокументувати результати своєї діяльності з аналізу звітів за результатами доклінічного та клінічного оцінювання як частину звіту за результатами експертизи ЄС типу, зазначеного в пункті (i) ;
Lithuanian: priemonei priskiriamos funkcijos ir savybės, kurių ta priemonė neturi;
Ukrainian: (a) приписування виробу функцій і властивостей, яких він не має;
Lithuanian: Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja klinikinį įvertinimą pagal šį straipsnį ir XIV priedo A dalį.
Ukrainian: У зв'язку з цим, виробник повинен планувати, проводити і документувати клінічне оцінювання згідно з цією статтею і частиною A додатка XIV.
Lithuanian: Valstybės narės gali nuspręsti 3 dalyje nurodytas nuostatas taikyti taip pat ir vienkartinių priemonių, kurios yra pakartotinai apdorojamos išorės subjekto, sveikatos įstaigos prašymu atliekančio pakartotinį apdorojimą, atžvilgiu su sąlyga, kad ta pakartotinai apdorota priemonė visa grąžinama į tą sveikatos įstaigą, o pakartotinį apdorojimą atliekantis išorės subjektas vykdo 3 dalies a ir b punktuose nurodytus reikalavimus.
Ukrainian: Держави-члени можуть вирішити застосовувати положення, вказані в параграфі 3 , також щодо виробів одноразового використання, які повторно обробляє зовнішній повторний обробник за запитом закладу охорони здоров'я, за умови, що повторно оброблений виріб повністю повертають такому закладу охорони здоров'я і що зовнішній повторний обробник відповідає вимогам, вказаним у пунктах (a) та (b) параграфа 3.
Lithuanian: Gamintojai arba, kai taikoma, įgaliotieji atstovai ir, kai taikoma, importuotojai pateikia informaciją, nurodytą 1 skirsnyje, ir užtikrina, kad informacija apie jų priemones pagal 2 skirsnį būtų išsami, teisinga ir būtų atitinkamo subjekto atnaujinama.
Ukrainian: Виробники або, якщо застосовно, уповноважені представники та, якщо застосовно, імпортери повинні подати інформацію, зазначену в секції 1 , і забезпечити, щоб інформація про їхні вироби, зазначена в секції 2 , була повною, правильною і оновлювалася відповідною стороною.
Lithuanian: bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kurie taikomi priemonei, ir paaiškinimas, kodėl kiti netaikomi;
Ukrainian: (a) загальні вимоги щодо безпечності й ефективності, які застосовують до виробу, та пояснення причин не застосування інших вимог;
Lithuanian: Klinikinio tyrimo koncepcija ir jo mokslinio patikimumo bei pagrįstumo įrodymai.
Ukrainian: Дизайн клінічного дослідження з підтвердженням його наукової обґрунтованості й достовірності.
Lithuanian: liekamoji rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo pateiktoje informacijoje turi būti nurodyta kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai;
Ukrainian: (g) Залишкові ризики, про які повинен бути проінформований користувач та/або інша особа, повинні бути включені в інформацію, надану виробником як обмеження, протипоказання, запобіжні заходи або попередження.
Lithuanian: Jos patiki savo institucijoms įgaliojimus, išteklius, įrangą ir žinias, kurios yra būtinos, kad jos tinkamai vykdytų savo užduotis pagal šį reglamentą.
Ukrainian: Вони повинні надати зазначеним органам повноваження, ресурси, обладнання та знання, необхідні для належного виконання їхніх завдань згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje nurodytose procedūrose atsižvelgiama į turimas bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus.
Ukrainian: Процедури, зазначені в першому параграфі , повинні враховувати наявні CS, керівні документи та документи щодо найкращої практики.
Lithuanian: jei taikytina ir turima, naujausiomis atitinkamomis mokslinio komiteto gairėmis pagal 10.4.3 ir 10.4.4 skirsnius.
Ukrainian: (d) якщо застосовно і за наявності, найновіші настанови відповідного наукового комітету згідно з секціями 10.4.3. та 10.4.4.
Lithuanian: Sertifikatas
Ukrainian: Сертифікат
Lithuanian: jei tai priemonės, skirtos naudoti nespecialistams - aplinkybės, kuriomis naudotojas turėtų konsultuotis su sveikatos priežiūros specialistu;
Ukrainian: (w) для виробів, призначених для використання неспеціалістами, обставини, за яких користувач повинен звернутися до медичного працівника;
Lithuanian: Užsakovas ir tyrėjas naudojasi 1 dalyje nurodyta sistema valstybei narei, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas, tinkama forma.
Ukrainian: Спонсор і дослідник повинні використовувати систему, зазначену в параграфі 1 , у формі, відповідній для держави-члена, в якій проводять клінічне дослідження.
Lithuanian: priemonės, kuriomis kontroliuojamas apvaisinimas ar padedama apvaisinti;
Ukrainian: - вироби для контролю запліднення чи надання допомоги в заплідненні;
Lithuanian: suderintų paraiškos dėl klinikinių tyrimų ir jų vertinimo, kaip nurodyta 70 ir 78 straipsniuose, elektroninių formų atsižvelgiant į konkrečias priemonių kategorijas ar grupes;
Ukrainian: (a) гармонізованих електронних форм заяви про проведення клінічних досліджень і їх оцінювання, як вказано у статтях 70 та 78 з урахуванням специфічних категорій чи груп виробів;
Lithuanian: tiekti energiją, kurią žmogaus organizmas absorbuos, išskyrus priemones, skirtas apšviesti paciento organizmą matomajame šviesos spektre - tokiu atveju jos priskiriamos I klasei;
Ukrainian: - якщо вони призначені для подачі енергії, яка буде поглинута людським тілом, окрім виробів, призначених для освітлення тіла пацієнта у видимій частині спектра; у такому випадку вироби відносять до класу I;
Lithuanian: Mokesčių struktūrą ir dydį, taip pat atlygintinų išlaidų dydį ir struktūrą nustato Komisija priimdama įgyvendinimo aktus, kuriuose atsižvelgiama į šio reglamento tinkamo įgyvendinimo, sveikatos apsaugos ir saugos, inovacijų skatinimo ir ekonominio efektyvumo tikslus ir būtinybę užtikrinti aktyvų dalyvavimą ekspertų komisijose.
Ukrainian: Комісія затверджує структуру та розмір зборів, а також розмір та структуру витрат, що підлягають відшкодуванню, шляхом ухвалення імплементаційних актів з урахуванням цілей належної імплементації цього Регламенту, захисту здоров'я та безпеки, підтримки інновацій та економічної ефективності, а також необхідності забезпечення активної участі в роботі експертних груп.
Lithuanian: Tuo netrukdoma notifikuotajai įstaigai vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kai vertinamos konkuruojančių gamintojų priemonės.
Ukrainian: Це не виключає можливості нотифікованого органу здійснювати діяльність з оцінювання відповідності виробників-конкурентів.
Lithuanian: Jeigu prie priemonės yra pridėta jos naudojimo instrukcija arba vizualiai parodyta, kaip priemonė veikia ar yra reguliuojama, tokia informacija turi būti suprantama priemonės naudotojui ir, atitinkamais atvejais, pacientui.
Ukrainian: Якщо виріб містить інструкції з його експлуатації, або показує параметри роботи чи налаштування за допомогою візуальної системи, така інформація повинна бути зрозумілою користувачу та, у відповідних випадках, пацієнту.
Lithuanian: Kiek tai susiję su gamintojų priežiūros auditais, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias:
Ukrainian: Що стосується наглядових аудитів виробників, нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури для:
Lithuanian: Kai tiriamasis asmuo negali rašyti, sutikimas gali būti duodamas ir užregistruojamas atitinkamomis kitomis priemonėmis, dalyvaujant bent vienam nešališkam liudininkui.
Ukrainian: Якщо суб'єкт не в змозі писати, згода може бути надана й записана за допомогою належних альтернативних засобів у присутності щонайменше одного незалежного свідка.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga užtikrina ir dokumentuoja, kad jos pavaldžiųjų įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla, įskaitant jos savininkų veiklą, neturėtų poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ar objektyvumui.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечувати і документувати, що діяльність його дочірніх структур чи субпідрядників або будь-яких інших пов'язаних органів, у тому числі діяльність його власників, не впливає на незалежність, неупередженість або об'єктивність його діяльності з оцінювання відповідності.
Lithuanian: Ilgą laiką- paprastai numatyta nepertraukiamai naudoti ilgiau kaip 30 dienų.
Ukrainian: "Довготерміновий" означає, як правило, призначений для безперервного використання протягом більш ніж 30 днів.
Lithuanian: riziką, kylančią atvejais, kai priežiūra ar kalibravimas yra neįmanomi (pvz., implantų atveju), riziką, kylančią dėl to, kad sensta panaudotos medžiagos arba matavimo ar kontrolės mechanizmai praranda tikslumą.
Ukrainian: (g) ризики, що виникають при неможливості обслуговування або калібрування (наприклад, імплантатів), унаслідок старіння використаних матеріалів або втрати точності вимірювальним чи контрольним механізмом.
Lithuanian: Identifikavimas tiekimo grandinėje
Ukrainian: Ідентифікація в ланцюгу постачання
Lithuanian: Kai MPKG mano, kad notifikavimo pranešimas yra priimtinas, Komisija per 14 dienų jį paskelbia sistemoje NANDO.
Ukrainian: Якщо MDCG надає висновок про можливість прийняття нотифікації, Комісія публікує нотифікацію в NANDO протягом 14 днів.
Lithuanian: priemonių skaičiui pakuotėje,
Ukrainian: (f) кількості виробів у пакованні,
Lithuanian: Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, tais atvejais, kai gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje ir jis neįvykdė 10 straipsnyje nustatytų prievolių, teisinė atsakomybė už defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir gamintojui, ir solidariai su gamintoju.
Ukrainian: Без обмеження положень параграфа 4 цієї статті, якщо виробник не має осідку в державі-члені й не виконує обов'язки, встановлені у статті 10 , уповноважений представник несе юридичну відповідальність за дефектні вироби на тих же засадах, що і виробник, спільно з виробником та окремо.
Lithuanian: Įdiegiami atitinkami pateikiamų duomenų validavimo metodai ar procedūros.
Ukrainian: Повинні бути впроваджені відповідні методи/процедури валідації наданих даних.
Lithuanian: Apie visus esminius pakeitimus, kaip nurodyta 75 straipsnyje, pranešama atitinkamoms valstybėms narėms per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: Будь-які істотні зміни, як зазначено у статті 75 , повинні повідомлятися відповідним державам-членам за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 .
Lithuanian: vėdintuvus, kvėpavimo apytakos traktus, garintuvus, derinamus tarpusavyje, kad būtų užtikrinta numatyta funkcija, naudojama anestezijai.
Ukrainian: - дихальні апарати, дихальні контури, випаровувачі, поєднані для виконання цільової функції в анестезії.
Lithuanian: be kokia liekamoji rizika, kontraindikacijos ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis, įskaitant informaciją, šiuo klausimu pateiktiną pacientui;
Ukrainian: (g) будь-які залишкові ризики, протипоказання та будь-які небажані побічні ефекти, в тому числі інформацію, яка повинна бути надана пацієнту в цьому контексті;
Lithuanian: tinkamai parengtų išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, bendrųjų specifikacijų, rekomendacijų bei darniųjų standartų ir užtikrintų, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visapusiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;
Ukrainian: - належної підготовки зовнішніх клінічних експертів щодо відповідних вимог цього Регламенту, CS, керівних положень та гармонізованих стандартів, а також забезпечення повної поінформованості зовнішніх клінічних експертів про умови й наслідки проведеного ними оцінювання та наданих ними рекомендацій;
Lithuanian: sustabdyti arba nutraukti klinikinį tyrimą,
Ukrainian: (b) призупинити чи припинити клінічне дослідження;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga reikalauja pateikti oficialią gamintojo arba įgaliotojo atstovo pasirašytą paraišką, kurioje pateikiama visa atitinkamam atitikties vertinimui reikalinga informacija ir gamintojo deklaracijos, kaip nurodyta IX-XI prieduose.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен вимагати подання офіційної заяви, підписаної виробником чи уповноваженим представником, яка містить усі інформацію і декларації виробника, необхідні для релевантного оцінювання відповідності, як зазначено в додатках IX-XI .
Lithuanian: Pareiškimas, kad priemonė, kuriai taikoma ta deklaracija, atitinka šį reglamentą ir, jei taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos numatyta išduoti ES atitikties deklaraciją.
Ukrainian: Заяву про те, що виріб, зазначений у декларації, відповідає вимогам цього Регламенту та, якщо застосовно, будь-якого іншого релевантного законодавства Союзу, яке передбачає складання декларації про відповідність вимогам ЄС;
Lithuanian: jei tikslinga, biofizinių arba modeliavimo tyrimų rezultatams, kurių pagrįstumas jau buvo įrodytas anksčiau;
Ukrainian: (e) у відповідних випадках, результатам біофізичних досліджень чи моделювання, які були валідовані заздалегідь;
Lithuanian: IIb klasei, jei sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra maža, ir
Ukrainian: - класу IIb, якщо вони мають низький потенціал внутрішнього впливу; та
Lithuanian: Darniųjų standartų taikymas
Ukrainian: Використання гармонізованих стандартів
Lithuanian: užsakovas arba jo teisėtas atstovas, arba kontaktinis asmuo, kaip numatyta 2 dalyje, yra įsisteigę Sąjungoje;
Ukrainian: (c) спонсор або його законний представник, або контактна особа відповідно до параграфа 2 , має осідок на території Союзу;
Lithuanian: Gaminiai, skirti visiškai arba iš dalies įterpti į žmogaus kūną taikant chirurgines invazines priemones, siekiant pakeisti anatomiją ar fiksuoti kūno dalis, išskyrus tatuiravimo ir vėrimo reikmenis.
Ukrainian: Продукти, призначені для повного чи часткового введення в організм людини за допомогою хірургічно інвазивних засобів для модифікації анатомії чи фіксації частин тіла, за винятком продуктів для татуювання та пірсингу.
Lithuanian: aiškiai dokumentuoti atsakomybę už pranešimą apie sprendimus ir su tuo susijusius mechanizmus, visų pirma tais atvejais, kai galutinis sertifikatą pasirašantis asmuo nėra sprendimą priimantis asmuo ar vienas iš tokių asmenų arba neatitinka 3.2.7 skirsnyje nustatytų reikalavimų,
Ukrainian: - чітко документувати обов'язки і механізми повідомлення про рішення, зокрема у випадках, коли остаточний підписант сертифіката відрізняється від особи чи осіб, які виробили рішення, або не відповідає вимогам, встановленим у секції 3.2.7 ,
Lithuanian: nustatytų panašių priemonių, esančių Sąjungoje ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga.
Ukrainian: (b) огляд виявлених аналогічних виробів, доступних на ринку Союзу чи на міжнародному ринку, якщо такі існують.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija turi visada turėti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti jos užduotis.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен постійно мати у своєму розпорядженні достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.
Lithuanian: Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 87 ir 88 straipsniuose.
Ukrainian: Виробники повинні мати систему обліку інцидентів та коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, а також повідомлення про них, як описано у статтях 87 та 88 .
Lithuanian: Išskyrus nepagrįstai išduotus sertifikatus, ir tais atvejais, kai paskyrimas buvo sustabdytas ar apribotas, sertifikatai toliau galioja šiomis aplinkybėmis:
Ukrainian: За винятком випадків неналежної видачі сертифікатів, а також випадків призупинення чи обмеження призначення, сертифікати залишаються дійсними у таких випадках:
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad pacientai ir naudotojai būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus, susijusio, pavyzdžiui, su priemonės atsparumu judėjimui, nestabilumu bei judančiomis dalimis.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб захищати пацієнтів і користувачів від механічних ризиків, пов'язаних із, наприклад, опором руху, нестабільністю або рухомими частинами.
Lithuanian: AIDC technologijos apima brūkšninių kodų, lustinių kortelių, biometrinių duomenų ir radijo dažninio atpažinimo (RFID) technologijas.
Ukrainian: Технології AIDC включають штрих-коди, смарт-карти, біометрію та RFID.
Lithuanian: UDI duomenų bazė
Ukrainian: База даних UDI
Lithuanian: Per 28 dienas nuo 2 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo pateikimo valstybė narė ar Komisija gali pateikti rašytinių prieštaravimų, išdėstydamos savo argumentus, dėl notifikuotosios įstaigos arba jos stebėsenos, kurią vykdytų už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija.
Ukrainian: Протягом 28 днів з моменту нотифікації, зазначеної в параграфі 2 , держава-член і Комісія можуть висунути письмові заперечення, надавши свої аргументи щодо нотифікованого органу або щодо його моніторингу органом, відповідальним за нотифіковані органи.
Lithuanian: subrangovai ir išorės ekspertai tolesnėmis subrangos sutartimis savo ruožtu neužsakytų, kad darbą atliktų organizacijos ar darbuotojai, ir
Ukrainian: - субпідрядники та зовнішні експерти не передоручали виконання робіт організаціям чи персоналу; та
Lithuanian: Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas
Ukrainian: Ідентифікаційний номер та список нотифікованих органів
Lithuanian: Įvertinimo rezultatai ir priimti sprendimai išsamiai dokumentuojami.
Ukrainian: Результати оцінювання та будь-які рішення повинні бути ретельно задокументовані.
Lithuanian: Ekspertų komisija gali, prižiūrint Komisijai ir remdamasi c punkte nustatytais kriterijais, nuspręsti mokslinės nuomonės nepateikti, tokiu atveju ji kuo greičiau ir bet kuriuo atveju per 21 dieną nuo dokumentų iš Komisijos gavimo dienos, kaip nurodyta a punkte, apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą.
Ukrainian: (d) Експертна група, під наглядом Комісії, може вирішити не надавати наукового висновку на основі критеріїв, встановлених у пункті (c) ; у такому випадку вона повинна поінформувати про це нотифікований орган якнайшвидше й у будь-якому випадку протягом 21 дня з моменту отримання документів, як зазначено в пункті (a) , від Комісії.