FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Darbuotojams, kurie prieš įsidarbindami notifikuotojoje įstaigoje anksčiau buvo konkretaus kliento darbuotojai arba jam teikė konsultavimo paslaugas priemonių srityje, trejus metus nepavedama vykdyti atitikties vertinimo veiklos, susijusios su tuo konkrečiu klientu ar bendrovėmis, priklausančiomis tai pačiai grupei.
Ukrainian: Персонал, який був працевлаштований певним клієнтом або надавав консультаційні послуги у сфері медичних виробів певному клієнту перед працевлаштуванням у нотифікованому органі, не повинен призначатися для здійснення діяльності з оцінювання відповідності зазначеного клієнта чи компаній, що належать до його групи, протягом трьох років.
Lithuanian: Pradžios / įvadinis (-iai) puslapis (-iai), kuriame (-iuose) nurodomas tyrimo pavadinimas, tiriamoji priemonė, unikalusis identifikacinis numeris, klinikinio tyrimo plano numeris ir informacija apie jį su kiekvienos tyrimo vietos tyrėjų koordinatorių ir tyrimų vadovų parašais.
Ukrainian: - Обкладинку/титульну сторінку чи сторінки, на яких зазначені назва дослідження, дослідний виріб, єдиний ідентифікаційний номер, номер CIP та дані й підписи дослідників-координаторів і головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Lithuanian: Tuo atveju, jei užsakovas klinikinį tyrimą laikinai sustabdė arba anksčiau laiko nutraukė dėl saugos motyvų, jis per 24 valandas apie tai informuoja visas valstybes nares, kuriose atliekamas tas klinikinis tyrimas.
Ukrainian: Якщо спонсор тимчасово призупинив чи достроково припинив клінічне дослідження з міркувань безпеки, він повинен поінформувати про це усі держави-члени, у яких проводять таке клінічне дослідження, протягом 24 годин.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija pateikia preliminarią vertinimo ataskaitą Komisijai, kuri nedelsdama perduoda ją MPKG.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, подає звіт за результатами попереднього оцінювання до Комісії, яка негайно передає його до MDCG.
Lithuanian: 14.1. Jeigu priemonė skirta naudoti kartu su kitomis priemonėmis ar įranga, visas jų derinys, įskaitant sujungimo sistemą, turi būti saugus ir turi netrukdyti priemonei veikti taip, kaip yra nurodyta.
Ukrainian: Якщо виріб призначений для використання в поєднанні з іншими виробами чи обладнанням, усе поєднання, в тому числі з'єднувальна система, повинне бути безпечним і не повинне знижувати заявлену ефективність виробу.
Lithuanian: Jei Komisija mano, kad nacionalinė priemonė yra nepagrįsta, atitinkama valstybė narė turi ją panaikinti.
Ukrainian: Якщо Комісія вважає національні інструменти необґрунтованими, відповідна держава-член скасовує такі інструменти.
Lithuanian: būtų užtikrinama, kad tas gamintojas laikytųsi dokumentavimo ir informavimo prievolių, nustatytų atitinkamuose prieduose, ir kad jo procedūrose būtų atsižvelgta į kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo geriausią praktiką,
Ukrainian: - забезпечення виконання виробником обов'язків щодо документування та інформування, встановлених релевантними додатками, а також урахування в його процедурах найкращих практик впровадження систем управління якістю,
Lithuanian: Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo nuomonę notifikuotajai įstaigai pateikia per 210 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos gavimo.
Ukrainian: (d) Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок нотифікованому органу протягом 210 днів з моменту отримання всієї необхідної документації.
Lithuanian: Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик або є фальсифікованим виробом, він інформує також компетентний орган держави-члена, в якій він має осідок.
Lithuanian: išnagrinėja ir įvertina, ar techninė dokumentacija atitinka priemonei taikomus šio reglamento reikalavimus, ir patikrina, ar pagamintas tipas atitinka tą dokumentaciją; be to, ji registruoja gaminius, kurie buvo suprojektuoti pagal taikytinus 8 straipsnyje nurodytus standartus ar taikytinas bendrąsias specifikacijas, taip pat gaminius, kurie buvo suprojektuoti ne pagal atitinkamus 8 straipsnyje nurodytus standartus ar atitinkamas bendrąsias specifikacijas;
Ukrainian: (b) перевірити й оцінити відповідність технічної документації вимогам цього Регламенту, застосовним до виробу, а також верифікувати, що тип було виготовлено згідно з такою документацією; він також повинен запротоколювати елементи, спроектовані відповідно до застосовних стандартів, зазначених у статті 8 , або застосовних CS, та запротоколювати елементи, спроектовані невідповідно до релевантних стандартів, зазначених у статті 8 , або відповідних CS;
Lithuanian: Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie nacionalines nuostatas, nustatytas pagal šią dalį, ir jų priėmimo motyvus.
Ukrainian: Держави-члени повідомляють Комісію та інші держави-члени про національні положення, запроваджені згідно з цим параграфом, та підстави для їх запровадження.
Lithuanian: Daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas - instrumentas, skirtas naudoti chirurgijoje pjaunant, gręžiant, pjaunant pjūklu, skarifikuojant, nugramdant, fiksuojant, sutraukiant, užspaudžiant ar atliekant panašias procedūras, kuris nėra prijungiamas prie aktyviosios priemonės ir kuris, kaip yra numatęs gamintojas, yra skirtas pakartotinai naudoti atlikus reikiamas procedūras, pavyzdžiui, valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo procedūras.
Ukrainian: "Хірургічний інструмент багаторазового використання" означає інструмент, який призначений для хірургічного використання шляхом різання, свердління, пиляння, дряпання, зішкрібання, фіксації, ретракції, затискання або подібних процедур без підключення до будь-якого активного виробу, та який, згідно із призначенням виробника, може бути повторно використаний після проведення відповідних процедур, таких як очищення, дезінфекція та стерилізація.
Lithuanian: Šiame reglamente medicinos priemonės, medicinos priemonių priedai ir XVI priede išvardyti gaminiai, kuriems šis reglamentas taikomas pagal 2 dalį, taip pat tokių gaminių priedai toliau vadinami priemonėmis.
Ukrainian: Для цілей цього Регламенту медичні вироби, аксесуари для медичних виробів та продукти, перелічені в додатку XVI , до яких цей Регламент застосовують згідно з параграфом 2 , надалі іменують "вироби".
Lithuanian: klinikinio įvertinimo planavimą, atlikimą, vertinimą, ataskaitų teikimą ir atnaujinimą, kaip nurodyta XIV priede,
Ukrainian: - планування, проведення, аналізу та оновлення клінічного оцінювання, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIV ,
Lithuanian: Klinikinio tyrimo unikalusis identifikacinis numeris, kaip nurodyta 70 straipsnio 1 dalyje.
Ukrainian: Єдиний ідентифікаційний номер клінічного дослідження, як зазначено у статті 70(1) .
Lithuanian: Tyrėjas yra asmuo, užsiimantis profesine veikla, kurią atitinkama valstybė narė pripažįsta tinkama tyrėjo funkcijoms atlikti, nes jis turi reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų priežiūros srityje.
Ukrainian: 6.Дослідником повинна бути особа, яка здійснює професійну діяльність, визнана відповідною державою-членом як така, що володіє кваліфікацією для виконання функцій дослідника у зв'язку з наявністю необхідних наукових знань і досвіду в догляді за пацієнтами.
Lithuanian: data, iki kurios ankstesnės notifikuotosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;
Ukrainian: (b) дату, до якої ідентифікаційний номер замінюваного нотифікованого органу може вказуватися в інформації, яку надає виробник, у тому числі в будь-яких промоційних матеріалах;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga savo klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitą kartu su gamintojo klinikinio įvertinimo dokumentacija, nurodyta II priedo 6.1 skirsnio c ir d punktuose, perduoda Komisijai.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен передати Комісії свій звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання разом із документацією щодо клінічного оцінювання виробника, зазначеною в пунктах (c) та (d) секції 6.1 додатка II.
Lithuanian: Jei kompetentingos institucijos nėra sutarusios kitaip, koordinuojanti kompetentinga institucija yra valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija.
Ukrainian: Якщо інше не погоджено компетентними органами, компетентним органом, який здійснює координацію, є компетентний орган держави-члена, в якій виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності.
Lithuanian: Fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles.
Ukrainian: Зазначена фізична чи юридична особа бере на себе обов'язки, покладені на виробників.
Lithuanian: gamintojo kokybės valdymo sistemos dokumentacija,
Ukrainian: - документацію про систему управління якістю виробника,
Lithuanian: Kai už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija įsitikina, kad notifikuotoji įstaiga nebeatitinka VII priede nustatytų reikalavimų arba nebevykdo savo prievolių, arba neįgyvendino būtinų taisomųjų priemonių, ji, atsižvelgdama į tų reikalavimų nesilaikymo arba prievolių nevykdymo rimtumą, sustabdo, apriboja arba visai ar iš dalies atšaukia paskyrimą.
Ukrainian: Якщо орган, відповідальний за нотифіковані органи, встановив, що нотифікований орган більше не відповідає вимогам, визначеним у додатку VII , або що він не виконує свої обов'язки чи не реалізував необхідні коригувальні заходи, орган, відповідальний за нотифіковані органи, призупиняє, обмежує або повністю чи частково анулює призначення залежно від серйозності невідповідності вимогам або невиконання обов'язків.
Lithuanian: Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal numatytą paskirtį.
Ukrainian: Виріб може бути введено в обіг та введено в експлуатацію лише якщо він відповідає вимогам цього Регламенту за умови належного постачання і встановлення, обслуговування і використання згідно з цільовим призначенням.
Lithuanian: Tačiau notifikuotosios įstaigos dalyvavimas vykdant tas procedūras yra susijęs tik:
Ukrainian: При цьому, участь нотифікованого органу в таких процедурах повинна бути обмежена:
Lithuanian: informacija apie liekamąją riziką ir bet kokį nepageidaujamą poveikį, įspėjimai ir informacija apie atsargumo priemones.
Ukrainian: (h) інформацію про будь-які залишкові ризики й небажані наслідки, попередження та запобіжні заходи.
Lithuanian: Nukrypstant nuo pirmiau išdėstytų 1 ir 2 skirsnių, IIa klasės priemonių gamintojai taip pat gali taikyti šiame priede išdėstytas procedūras, kartu parengiant techninę dokumentaciją, kaip nustatyta II ir III prieduose.
Ukrainian: Як відступ від наведених вище секцій 1 та 2 , виробники виробів класу IIa також можуть застосовувати процедури, передбачені цим додатком у поєднанні зі складанням технічної документації, як визначено в додатках II та III .
Lithuanian: tų medžiagų arba jų metabolizmo žmogaus organizme produktų galimos sąveikos su kitomis priemonėmis, vaistais ar kitomis medžiagomis, atsižvelgiant į tikslinę populiaciją, ir susijusių klinikinių būklių;
Ukrainian: - можливої взаємодії таких речовин чи їхніх продуктів метаболізму в організмі людини з іншими виробами, лікарськими засобами або іншими речовинами з урахуванням цільової популяції та її пов'язаних медичних станів;
Lithuanian: Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visa pagal 87 straipsnį jų gauta informacija apie rimtą incidentą, kuris įvyko jų teritorijoje, arba vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo arba numatoma imtis jų teritorijoje, būtų nacionaliniu lygmeniu centralizuotai įvertinta jų kompetentingos institucijos, jei įmanoma, kartu su gamintoju, ir, kai taikoma, su atitinkama notifikuotąja įstaiga.
Ukrainian: Держави-члени вживають необхідних заходів для забезпечення оцінювання інформації про серйозний інцидент, що стався на їхній території, чи коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, яких було вжито чи планують вжити на їхній території, та яка була доведена до їхньої уваги згідно зі статтею 87 , централізовано на національному рівні їхніми компетентними органами, за можливості, спільно з виробником та, у відповідних випадках, спільно з відповідним нотифікованим органом.
Lithuanian: Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą 31 straipsnio 2 dalyje nurodytiems unikaliesiems registracijos numeriams kurti ir informacijai, būtinai ir proporcingai siekiant nustatyti gamintoją ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą arba importuotoją, kaupti ir apdoroti.
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для створення єдиного реєстраційного номера, вказаного у статті 31(2) , а також для збирання та опрацювання інформації, необхідної і пропорційної для ідентифікації виробника і, якщо застосовно, уповноваженого представника й імпортера, та здійснює управління такою системою.
Lithuanian: skiriant tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus nagrinėti atskirus aspektus, kaip antai priemonės naudojimą, biologinį suderinamumą, klinikinį įvertinimą, rizikos valdymą ir sterilizavimą ir
Ukrainian: - призначення персоналу з відповідними кваліфікаціями та допуском для перевірки окремих аспектів, таких як використання виробу, біологічна сумісність, клінічне оцінювання, управління ризиками та стерилізація, та
Lithuanian: Tokiuose įgyvendinimo aktuose taip pat gali būti nustatytos suderinto vertinimo, atliekamo esminių pakeitimų pagal šio straipsnio 12 dalį atveju, pranešimo apie nepageidaujamus įvykius pagal 80 straipsnio 4 dalį atveju ir sudėtinių produktų (sudarytų iš medicinos priemonių ir vaistų) klinikinių tyrimų, kai tuo pačiu metu atliekamas vaistų klinikinio tyrimo suderintas vertinimas pagal Reglamentą (ES) Nr.
Ukrainian: Такі імплементаційні акти можуть також визначати процедури і строки проведення скоординованого оцінювання у випадку внесення істотних змін згідно з параграфом 12 цієї статті, у випадку повідомлення про несприятливі події згідно зі статтею 80(4) та у випадку клінічних досліджень комбінованих продуктів, які складаються з медичних виробів та лікарських засобів, коли щодо останніх проводять одночасне скоординоване оцінювання клінічного випробовування згідно з Регламентом (ЄС) № 536/2014.
Lithuanian: pagal užsakymą pagamintoms priemonėms, kurios yra tiekiamos rinkai, jei laikytasi 52 straipsnio 8 dalies ir XIII priedo.
Ukrainian: (b) наданню на ринку виробів, виготовлених на замовлення, за умови дотримання вимог статті 52(8) та додатка XIII .
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai būtina skubiai imtis veiksmų dėl su nepriimtina rizika žmonių sveikatai ar saugai susijusių priežasčių, prieš patvirtinant bet kurią priemonę atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui suteikiama galimybė per tinkamą, aiškiai nustatytą laiką pateikti pastabų kompetentingai institucijai.
Ukrainian: За винятком випадків існування необхідності у вжитті негайних дій у зв'язку з неприйнятним ризиком для здоров'я і безпеки людини, перед ухваленням будь-яких інструментів відповідному суб'єкту господарювання повинна бути надана можливість надання пояснень компетентному органу в належний чітко визначений строк.
Lithuanian: Užsakovas praneša kiekvienai valstybei narei, kurioje buvo atliekamas klinikinis tyrimas, apie to klinikinio tyrimo pabaigą toje valstybėje narėje.
Ukrainian: Спонсор повинен повідомити кожну державу-члена, у якій проводили клінічне дослідження, про завершення такого клінічного дослідження на території такої держави-члена.
Lithuanian: Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai, be 62 straipsnio 4 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
Ukrainian: У випадку недієздатних суб'єктів, які не надали чи не відмовилися надати інформовану згоду до настання їхньої недієздатності, клінічне дослідження може бути проведене лише за умови дотримання усіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 62(4) :
Lithuanian: Valstybė narė, kuri ketina paskirti atitikties vertinimo įstaigą kaip notifikuotąją įstaigą arba paskyrė notifikuotąją įstaigą atlikti atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, paskiria instituciją (toliau - už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija), kurią gali sudaryti atskiri subjektai pagal nacionalinę teisę ir kuri yra atsakinga už procedūrų, būtinų vertinant, skiriant ir notifikuojant atitikties vertinimo įstaigas, taip pat atliekant notifikuotųjų įstaigų stebėseną, įskaitant tų įstaigų subrangovų ir pavaldžiųjų įstaigų stebėseną, nustatymą ir taikymą.
Ukrainian: Будь-яка держава-член, яка має намір призначити орган з оцінювання відповідності нотифікованим органом або вже призначила нотифікований орган, для здійснення діяльності з оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом, призначає орган (орган, відповідальний за нотифіковані органи), який може складатися з окремих установ за нормами національного права і відповідає за встановлення та проведення процедур, необхідних для оцінювання, призначення та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також за моніторинг нотифікованих органів, у тому числі субпідрядників і дочірніх структур таких органів.
Lithuanian: matavimo funkciją turinčių priemonių atveju - su aspektais, susijusiais su priemonių atitiktimi metrologiniams reikalavimams;
Ukrainian: (b) у випадку виробів, які мають вимірювальну функцію, до аспектів, пов'язаних із відповідністю таких виробів метрологічним вимогам;
Lithuanian: Ataskaitos santrauka įkeliama į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: Резюме звіту завантажують в електронну систему, вказану у статті 57 .
Lithuanian: Per 30 dienų nuo vertinimo įstaigoje užbaigimo bendro vertinimo grupė dokumentuoja likusias skirtingas nuomones dėl vertinimo ir jas nusiunčia už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai.
Ukrainian: Протягом 30 днів після завершення оцінювання на місці спільна група з оцінювання документує всі неврегульовані розбіжності в думках щодо оцінювання і надсилає їх органу, відповідальному за нотифіковані органи.
Lithuanian: už tiriamiesiems asmenims teikiamą medicininę priežiūrą atsako tinkamos kvalifikacijos gydytojas arba, atitinkamais atvejais, kvalifikuotas odontologas ar kitas asmuo, pagal nacionalinę teisę įgaliotas teikti atitinkamas pacientų priežiūros paslaugas klinikinio tyrimo sąlygomis;
Ukrainian: (j) медичний догляд за суб'єктами покладено на належним чином кваліфікованого лікаря або, у відповідних випадках, кваліфікованого стоматолога чи іншу особу, вповноважену відповідно до національного права здійснювати медичний догляд за пацієнтами в ході клінічного дослідження;
Lithuanian: Elektroninė klinikinių tyrimų sistema
Ukrainian: Електронна система клінічних досліджень
Lithuanian: Baigiant vertinimą įstaigoje, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija atitikties vertinimo įstaigai pareiškėjai pateikia vertinimo metu nustatytų reikalavimų nesilaikymo atvejų sąrašą ir bendro vertinimo grupės atlikto vertinimo santrauką.
Ukrainian: Після завершення оцінювання на місці орган, відповідальний за нотифіковані органи, складає для органу з оцінювання відповідності-заявника список виявлених у ході оцінювання невідповідностей і резюмує результати оцінювання, проведеного спільною групою з оцінювання.
Lithuanian: Etiketėje pateikiama išsami informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba pacientui.
Ukrainian: Елементи етикетки повинні бути незмивним, розбірливими і зрозумілими цільовим користувачам чи пацієнтам.
Lithuanian: Visų III klasės priemonių ir IIb klasės priemonių, nurodytų 54 straipsnio 1 dalies b punkte, atveju gamintojas, prieš atlikdamas klinikinį įvertinimą ir (arba) tyrimą, gali konsultuotis su ekspertų komisija, kaip nurodyta 106 straipsnyje, kad būtų peržiūrėti gamintojo numatyta klinikinės plėtros strategija ir pasiūlymai dėl klinikinio tyrimo.
Ukrainian: Перед клінічним оцінюванням та/або дослідженням усіх виробів класу III та виробів класу IIb, зазначених у пункті (b) статті 54(1), виробник може проконсультуватися з експертною групою, як визначено у статті 106 , з метою перегляду запланованої стратегії клінічних досліджень та пропозицій щодо клінічних досліджень виробника.
Lithuanian: priemone būtų lengva ir saugu naudotis,
Ukrainian: (b) забезпечувати можливість легкого і безпечного використання;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų priemonių tipo tyrimams atlikti pagal X priedą, įskaitant gebėjimą:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, достатні експертні знання та обладнання для проведення експертиз типу виробів згідно з додатком X , у тому числі бути у змозі:
Lithuanian: Šio skirsnio reikalavimai priemonėms netaikomi šiomis aplinkybėmis:
Ukrainian: Вимоги цієї секції не повинні застосовуватися до виробів у таких випадках:
Lithuanian: nustato bandymų planą, kuriame nurodomi visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba jie turi būti atlikti jos atsakomybe, siekiant:
Ukrainian: (b) розробляти план тестування, в якому визначені усі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність, для:
Lithuanian: naudojimo instrukcijos išleidimo data arba, jei ji buvo patikslinta, naujausios naudojimo instrukcijos redakcijos išleidimo data ir identifikatorius;
Ukrainian: (x) дату випуску інструкцій із використання чи, якщо їх переглядали, дату випуску й ідентифікатор останньої редакції інструкцій із використання;
Lithuanian: Prie notifikavimo pranešimo pridedama už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos galutinė vertinimo ataskaita, 39 straipsnio 9 dalyje nurodyta bendro vertinimo grupės galutinė nuomonė ir MPKG rekomendacija.
Ukrainian: До нотифікації повинні додаватися остаточний звіт за результатами оцінювання, складений органом, відповідальним за нотифіковані органи, остаточний висновок спільної групи з оцінювання, вказаний у статті 39(9) , та рекомендація MDCG.
Lithuanian: tikslios nuorodos į kontroliuojamus dokumentus, kuriais įrodoma atitiktis kiekvienam darniajam standartui, bendrajai specifikacijai arba kitam metodui, taikomiems siekiant įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams.
Ukrainian: (d) точну ідентифікацію перевірених документів, що містять докази відповідності кожному гармонізованому стандарту, CS або іншому методу, застосованому для підтвердження відповідності, загальним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Lithuanian: nutraukti įgaliojimą, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą.
Ukrainian: (h) припинити доручення у разі порушення виробником його обов'язків за цим Регламентом.
Lithuanian: būtų parengiama ir nuolat atnaujinama techninė dokumentacija ir ES atitikties deklaracija;
Ukrainian: (b) складання і оновлення технічної документації та декларації про відповідність вимогам ЄС;
Lithuanian: jei programinė įranga tiekiama fizinėje laikmenoje, pvz., kompaktiniame diske arba skaitmeniniame vaizdo diske, ant kiekvieno lygio pakuotės pateikiamas visas UDI, kuris pateikiamas žmogaus skaitoma ir AIDC pateiktimis.
Ukrainian: (a) якщо програмне забезпечення надане на фізичному носії, напр., CD або DVD, на кожен рівень паювання повинен бути нанесений повний UDI у форматі, читабельному для людини, та у форматі AIDC.
Lithuanian: Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą.
Ukrainian: В останньому випадку нотифікований орган повинен оцінити відповідні зміни, повідомити виробника про своє рішення, і, у разі ухвалення змін, видати йому доповнення до сертифікату ЄС про оцінювання технічної документації.