FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: 17 straipsnio 1 dalyje minimų veterinarinių homeopatinių vaistų pakuotės etiketėje ir tam tikrais atvejais įpakavimo įdėkle be įskaitomai pateikiamo žymens "Veterinarinis homeopatinis vaistas be patvirtintų terapinių indikacijų" būtinai turi būti būtent tokia, o ne kokia nors kita informacija:
Ukrainian: Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Lithuanian: Gavęs Komiteto išvadą, leidimo prekiauti turėtojas per 15 dienų gali raštu kreiptis į Agentūrą ir pranešti apie savo ketinimą pateikti apeliaciją.
Ukrainian: Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Lithuanian: - pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų), nepaisant jų kilmės ir naudojamo kiekio, įskaitant dažiklius, konservantus, kitas pagalbines medžiagas, stabilizatorius, tirštiklius, emulsiklius, skonį ir kvapą suteikiančias medžiagas ir pan.
Ukrainian: - компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
Lithuanian: Leidimo prekiauti galiojimas gali būti sustabdytas ar panaikintas, kai nustatoma:
Ukrainian: Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas turi nedelsdamas pranešti valstybėms narėms apie tai, kad jis nusprendė sustabdyti veterinarinio vaisto pardavimą ar pašalinti veterinarinį vaistą iš rinkos, ir nurodyti tokio sprendimo priežastis, jei tai susiję su veiksmingumu ar žmonių sveikatos apsauga.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Lithuanian: Vaistų kūrimas
Ukrainian: Фармацевтична розробка
Lithuanian: Susilpnintų vakcinų virtimas virulentiškomis
Ukrainian: Відновлення вірулентності атенуйованих вакцин
Lithuanian: Tačiau, kol nepatvirtintos Bendrijos taisyklės, kompetentingos institucijos gali atsisakyti išduoti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu, jei tai reikalinga visuomenės, vartotojų ar gyvūnų sveikatai apsaugoti.
Ukrainian: Проте якщо на рівні Співтовариства відбувається ухвалення законодавчої рамки, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, споживачів та здоров'я тварин.
Lithuanian: Jei potencialiai patogeniškų atsitiktinių veiksnių buvimas yra neišvengiamas, medžiaga turi būti naudojama tik tais atvejais, jei toliau ją apdorojant pašalinami (inaktyvuojami) minėti veiksniai.
Ukrainian: Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
Lithuanian: b) veterinarinio vaisto pavadinimą;
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу;
Lithuanian: Turi būti atliekami tyrimai mažiausiam ir didžiausiam konservuojamųjų medžiagų kiekiui nustatyti.
Ukrainian: Випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для консервантів.
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKYMAS, DIDMENINIS PASKIRSTYMAS IR IŠDAVIMAS PAGAL RECEPTUS
Ukrainian: ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Lithuanian: 1 dalies trečioje ir šeštoje įtraukose nurodyta informacija ant veterinarinių vaistų antrinės ir pirminės pakuotės turi būti pateikta tos šalies, kurioje jie tiekiami į rinką, kalba ar kalbomis.
Ukrainian: Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Lithuanian: a) atsakingo tyrėjo pavardė, adresas, pareigos ir mokslo vardai;
Ukrainian: (a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Lithuanian: b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas suteikia imunitetą, atitinkamoje teritorijoje nėra užregistruota.
Ukrainian: (b) захворювання, імунітет проти якого лікарський засіб повинен забезпечити, здебільшого відсутнє на відповідній території.
Lithuanian: Taip pat pateikiama vaisto savybių santrauka, 14 straipsnyje nustatyta tvarka siūloma pareiškėjo arba pagal 25 straipsnio reikalavimus aprobuota valstybės narės kompetentingos institucijos, siūlomo įpakavimo įdėklo kopija ir bet kokio atsisakymo išduoti leidimą prekiauti vaistu Bendrijoje arba trečiojoje šalyje paaiškinimas bei motyvai.
Ukrainian: Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Lithuanian: - aprašant dažiklius - "E" kodas, priskirtas pagal Direktyvą 78/25/EEB.
Ukrainian: - для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
Lithuanian: Sąvoka "įprastinė terminologija", vartojama vaistų sudedamosioms dalims aprašyti, nepaisant kitų 12 straipsnio 3 dalies c punkto nuostatų taikymo, - tai:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Lithuanian: Joks veterinarinis vaistas negali būti pateikiamas į rinką valstybės narės teritorijoje, kol šios valstybės narės kompetentinga institucija šioje direktyvoje nustatyta tvarka nėra išdavusi leidimo prekiauti arba kol leidimas prekiauti nėra išduotas Reglamento (EEB) Nr.
Ukrainian: Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
Lithuanian: Apie visas biologines medžiagas, naudojamas bet kuriame gamybos proceso etape, turi būti pateikiama tokia informacija:
Ukrainian: Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Lithuanian: Tačiau toks leidimas nereikalingas, jei veterinarinius vaistus gamina, perfasuoja, jų pakuotę ar išvaizdą mažmeninio tiekimo tikslu vaistinėje pakeičia farmacininkai, veterinarijos gydytojas arba asmenys, valstybių narių teisėtai įgalioti verstis tokia veikla.
Ukrainian: Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
Lithuanian: Turi būti aprašyti tyrimai, pagal kuriuos nustatytas siūlomas vaisto tinkamumo laikas, rekomenduojamos laikymo sąlygos ir pareiškėjo nustatytos siūlomos nuorodos dėl veiksmų pasibaigus tinkamumo laikui.
Ukrainian: Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (-ų) atpažinimas ir kiekybinė analizė turi būti atlikta arba paėmus tipinį ėminį iš produktų partijos, arba atskirai analizuojant dozavimo vienetų skaičių.
Ukrainian: Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Lithuanian: Iki 1992 m.
Ukrainian: 1 січня 1992 року
Lithuanian: Tokia informacija turi būti susijusi su duomenimis apie veterinarinių vaistų prekybą ir išdavimą pagal receptus.
Ukrainian: Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
Lithuanian: 3) išsamų tyrimo planą, kuriame aprašyti taikyti metodai, naudotos medžiagos ir aparatūra, gyvūnų rūšis, veislė ar padermė, kategorija, kilmė, identifikacija ir skaičius, taikytos laikymo ir šėrimo sąlygos (nurodyti, ar gyvūnai buvo be specifinių patogenų ir (arba) specifinių antikūnų), kiek ir kokių priedų buvo dedama į pašarą, nurodytina imunologinio veterinarinio vaisto dozė, naudojimo būdas, schema ir data bei taikyti statistiniai metodai;
Ukrainian: 3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
Lithuanian: b) buvo atlikta kiekvienos iš trečiųjų šalių importuotų veterinarinių vaistų partijos išsami kokybinė analizė, ir atliekama kiekybinė bent visų veikliųjų medžiagų analizė ir visi kiti tyrimai bei patikrinimai, kurių reikia veterinarinių vaistų kokybei užtikrinti pagal leidimui prekiauti keliamus reikalavimus.
Ukrainian: (b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Lithuanian: Maksimalaus ir minimalaus pagalbinės medžiagos kiekio patikrinimai yra būtini, jei ta medžiaga gali nepalankiai paveikti veikliosios medžiagos biologinį įsisavinamumą ir jei biologinio įsisavinamumo negarantuoja kiti tinkami patikrinimai.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Lithuanian: - aprašant vaistus, skiriamus lašais, turi būti nurodyta kiekvienos iš veikliųjų medžiagų masė ar biologinio veikimo vienetai lašų kiekyje, atitinkančiame 1 ml ar 1 g preparato,
Ukrainian: - для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Lithuanian: g) jei reikia, paaiškinimai apie atsargumo ir saugos priemones laikant, duodant jo gyvūnams, atliekų, susijusių su veterinariniu vaistu, sunaikinimą, taip pat duomenys apie riziką, kurią veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, žmonių bei gyvūnų sveikatai ir augalams;
Ukrainian: (g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Lithuanian: Leidimas galioja tik toms patalpoms, veterinariniams vaistams ir jų farmacinėms formoms, kurios nurodytos prašyme leidimui gauti.
Ukrainian: Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
Lithuanian: Galimas poveikis žmonių virškinimo traktui
Ukrainian: Потенційні наслідки для кишкової флори людини
Lithuanian: (13) Leidimas prekiauti taip pat neišduodamas, jei nurodytoji karencijos trukmė nėra pakankama, kad būtų išvengta sveikatai pavojingo likučių poveikio.
Ukrainian: (13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
Lithuanian: Sąveikos
Ukrainian: Взаємодії
Lithuanian: Imunologinis veterinarinis vaistas : veterinarinis vaistas, duodamas gyvūnams tam, kad susiformuotų aktyvusis ar pasyvusis imunitetas, arba norint diagnozuoti jų imuniteto būklę.
Ukrainian: Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Lithuanian: - aprašant injekcinius preparatus, turi būti nurodyta kiekvienos iš veikliųjų medžiagų masė ar biologinio veikimo vienetai pirminės pakuotės tūryje, atsižvelgiant į tinkamą vartoti tūrį po atskiedimo,
Ukrainian: - для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
Lithuanian: 15) objektyvų gautų tyrimų rezultatų aptarimą, pagal kurį galima spręsti apie vaisto saugą ir efektyvumą.
Ukrainian: 15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Lithuanian: Imunologinio veterinarinio vaisto sudedamųjų dalių "kokybiniai duomenys" - tai išvardijami arba aprašomi:
Ukrainian: «Якісні характеристики» всіх компонентів імунологічного ветеринарного лікарського засобу означають зазначення чи опис:
Lithuanian: Pabaigoje tyrėjas pagal tyrimų duomenis pateikia bendrąsias išvadas, apibūdina, koks nustatytas veterinarinio vaisto nekenksmingumas numatytomis vartojimo sąlygomis, jo terapinis veiksmingumas, pateikia visą naudingą informaciją, susijusią su indikacijomis ir kontraindikacijomis, dozavimu ir vidutine gydymo trukme, o tam tikrais atvejais nurodo nustatytas sąveikas su kitais vaistais ar pašarų priedais, saugos priemones vartojimo metu ir klinikinius perdozavimo požymius.
Ukrainian: Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas turi nedelsdamas pateikti kompetentingoms institucijoms bet kokią naują informaciją, kuri galėtų paskatinti iš dalies pakeisti 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje minėtus aprašą ir dokumentus arba patvirtintą vaisto savybių santrauką.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas - nustatyti dėl tiriamo vaisto ar medžiagos vartojimo žalingo poveikio atsiradusį galimą palikuonių vyriškosios ar moteriškosios reprodukcijos funkcijos pablogėjimą.
Ukrainian: Метою такого дослідження є виявлення можливого порушення репродуктивної функції самців чи самок або шкідливих ефектів на потомство, які можуть виникнути в результаті застосування досліджуваних ветеринарних лікарських засобів чи речовини.
Lithuanian: f) kai naudojamos gyvūninės kilmės medžiagos, turi būti aprašytos priemonės, užtikrinančios, kad nėra potencialiai patogeniškų veiksnių;
Ukrainian: У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Lithuanian: Rizika žmogaus ar gyvūno sveikatai ar aplinkai : bet kokia rizika, susijusi su veterinarinio vaisto kokybe, sauga ir naudingumu.
Ukrainian: - будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
Lithuanian: Reikalavimai imunologiniams veterinariniams vaistams
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Lithuanian: Šiuo atveju valstybė narė praneša Komisijai apie joje galiojančias taisykles.
Ukrainian: У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Lithuanian: Jei būtina, pateikiama laboratorinių reagentų sudėtis, papildyta jų paruošimo metodų aprašymu.
Ukrainian: Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Lithuanian: 11) gyvūnų skaičių, su kuriais tyrimai buvo nutraukti anksčiau, ir priežastis, kodėl taip įvyko;
Ukrainian: 11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Lithuanian: Esant nustatytam tarptautiniam biologiniam vienetui, būtina jį taikyti.
Ukrainian: Якщо міжнародна одиниця біологічної активності була визначена, використовують таку одиницю.
Lithuanian: Pirminiai duomenys aprašomi pakankamai išsamiai, kad sudarytų galimybę rezultatus įvertinti kritiškai, nepriklausomai nuo autoriaus interpretacijos.
Ukrainian: - достатньо детальний опис отриманих результатів, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором,
Lithuanian: e) statistinės rezultatų analizės, jei tokios reikia pagal tyrimų programą, ir duomenų nuokrypių;
Ukrainian: 9. статистичний аналіз результатів, якщо його вимагає програма випробування, та відхилення у даних;
Lithuanian: Farmokinetinių tyrimų dėl veterinarinio vaisto likučių tyrimų tikslas - įvertinti su atitinkamų tikslinių gyvūnų rūšimis vykdomą produkto rezorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir išskyrimą.
Ukrainian: Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
Lithuanian: c) veterinarinio vaisto visų sudedamųjų dalių kokybiniai ir kiekybiniai duomenys, vartojant įprastą terminiją, be empirinių cheminių formulių ir su bendriniais tarptautiniais pavadinimais, rekomenduojamais Pasaulio sveikatos organizacijos, jei tokie yra;
Ukrainian: (c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
Lithuanian: Be to, gali prireikti ištirti, kaip tas štamas gali būti perduotas tiems kitos rūšies gyvūnams, kuriems imunologinis veterinarinis vaistas nėra skirtas, bet kurie gali būti jautrūs gyvajai vakcinai.
Ukrainian: Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.
Lithuanian: Biologinį įsisavinamumą biologiniam ekvivalentiškumui nustatyti būtina įvertinti tada,
Ukrainian: Для встановлення біоеквівалентності повинні бути проведені відповідні дослідження біодоступності:
Lithuanian: Komisija paskelbia išsamias gaires ir atitinkamai jas pataiso, atsižvelgdama į mokslo bei technikos pažangą.
Ukrainian: Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
Lithuanian: Jis privalo nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie bet kokius draudimus ar apribojimus, kuriuos nustato šalių, kuriose veterinarinis vaistas yra parduodamas, kompetentingos institucijos, ir apie bet kokį sunkų ir netikėtą nepageidaujamą poveikį tiksliniams gyvūnams arba žmonėms.
Ukrainian: Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: Valstybės narės ir leidimo prekiauti turėtojas Komitetui turi pateikti visą turimą informaciją, susijusią su nagrinėjamu klausimu.
Ukrainian: Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Lithuanian: Valstybės narės imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad didmeniniu veterinarinių vaistų paskirstymu būtų verčiamasi tik gavus atitinkamą leidimą ir kad šis leidimas būtų išduodamas per 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gavo prašymą.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
Lithuanian: Activate features selected
Ukrainian: Загальні характеристики готового засобу
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas privalo užtikrinti, kad apie bet kokį įtariamą rimtą ar netikėtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, pasireiškusį trečiosios šalies teritorijoje, pagal 77 straipsnio 1 dalyje minimas taisykles būtų nedelsiant, t. y. ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų, pranešama Agentūrai ir valstybės (-ių) narės (-ų), kurioje (-se) išduotas leidimas prekiauti vaistu, kompetentingoms institucijoms.
Ukrainian: Володілець дозволу на реалізацію повинен забезпечити, щоб інформація про будь-які підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, побічні реакції у людей та будь-яку підозрювану передачу через ветеринарний лікарський засіб будь-якого збудника інфекції, що виникають на території третьої країни, була негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомлена згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) , та щоб така інформація була доступна Агентству і компетентним органам держав-членів, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Lithuanian: d) objektyvus duomenų aptarimas, kuris turi baigtis išvadomis apie veterinarinio vaisto nekenksmingumą ir efektyvumą.
Ukrainian: (d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: 4. Jei veterinariniams vaistams, apsvarstytiems pagal Direktyvą 87/22/EEB, yra išduotas leidimas prekiauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, vadovaujantis šios direktyvos 21, 22 straipsnių ir 34 straipsnio 4 dalies reikalavimais, arba jiems pradėtos taikyti šios direktyvos 36, 37 ir 38 straipsniuose nustatytos procedūros, leidimo prekiauti turėtojas taip pat turi garantuoti, kad referentinei valstybei narei jos ar jos paskirtos kompetentingos institucijos nustatyta forma ir dažnumu būtų pranešama apie bet kokį įtariamą rimtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, nustatytą Bendrijoje.
Ukrainian: Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
Lithuanian: sausio 1 d. (1.7 straipsnis) |
Ukrainian: 1 січня 1998 року (ст.