FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: užtikrinti, kad apie vertinimo rezultatus ir atitinkamą sprendimą būtų pranešta gamintojui ir kad jie būtų įtraukti į 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.
Ukrainian: - забезпечувати повідомлення виробника про результати оцінювання і відповідне рішення, а також їх внесення в електронну систему, зазначену в статті 57 .
Lithuanian: 14 straipsnio 1 dalis, 14 straipsnio 2 dalies antras sakinys ir 14 straipsnio 3 dalis
Ukrainian: Стаття 14(1), друге речення статті 14(2) та стаття 14(3)
Lithuanian: Jei pagal 23.1 skirsnio d punktą nereikalaujama naudojimo instrukcijos, ši informacija naudotojui pateikiama jos paprašius;
Ukrainian: Якщо згідно з пунктом (d) секції 23.1., інструкції з використання не є обов'язковими, зазначена інформація повинна надаватися користувачу за запитом;
Lithuanian: Darbuotojai, atsakingi už su gaminiais susijusios peržiūros atlikimą (gaminio peržiūrą atliekantys asmenys), pvz., techninės dokumentacijos peržiūrą ar tipo tyrimą, įskaitant tokius aspektus, kaip antai klinikinis įvertinimas, biologinė sauga, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas, turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:
Ukrainian: Персонал, відповідальний за проведення перевірок, пов'язаних із продуктами (спеціалісти з перевірки продуктів), таких як перевірка технічної документації чи експертиза типу, в тому числі таких аспектів як клінічне оцінювання, біологічна безпечність, стерилізація і валідація програмного забезпечення, повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų ir ES tipo tyrimo sertifikatų atnaujinimu, ir pagal tas procedūras turi būti reikalaujama, kad atitinkamas gamintojas pateiktų su priemone susijusių pokyčių ir mokslinių duomenų santrauką, kuri apimtų:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури, пов'язані з поновленням сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації та сертифікатів ЄС про експертизу типу, і такі процедури повинні вимагати від відповідного виробника подання резюме змін та наукових даних щодо виробу, в тому числі:
Lithuanian: atitikties vertinimo procedūrų planavimą, vykdymą, vertinimą ir prireikus adaptavimą;
Ukrainian: - планування, проведення, оцінювання і, за необхідності, адаптацію процедур оцінювання відповідності;
Lithuanian: Dėl tiriamųjų priemonių, kurioms taikomas 62 straipsnis, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 70 straipsnį, prie kurios pridedami šie dokumentai:
Ukrainian: Для дослідних виробів, які підпадають під дію статті 62 , спонсор повинен скласти і подати заяву згідно зі статтею 70 , до якої повинні бути додані такі документи:
Lithuanian: Komisija pasirūpina, kad gamintojams ir kitiems UDI duomenų bazės naudotojams būtų teikiama techninė ir administracinė parama.
Ukrainian: Комісія повинна надавати технічну та адміністративну підтримку виробникам та іншим користувачам бази даних UDI.
Lithuanian: Informacija apie kiekvienos tyrimo vietos tyrimų vadovą, tyrimo tyrėją koordinatorių, kiekvienos tyrimo vietos adresas ir kiekvienos vietos tyrimų vadovo kontaktiniai duomenys kritinės situacijos atveju.
Ukrainian: Інформація про головних дослідників у кожному дослідному центрі, дослідника-координатора дослідження, адреса кожного дослідного центру та екстрені контактні дані головних дослідників у кожному дослідному центрі.
Lithuanian: sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;
Ukrainian: (c) заклад охорони здоров'я обґрунтовує у своїй документації, що специфічні потреби цільової групи пацієнтів не можуть бути задоволені взагалі або в достатній мірі при використанні еквівалентних виробів, що надають на ринку,
Lithuanian: Implanto kortelė ir pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija
Ukrainian: Картка імплантату та інформація, яку надають пацієнту з імплантованим виробом
Lithuanian: Valstybės narės asmens duomenų tvarkymui, vykdomam pagal šį reglamentą valstybėse narėse, taiko Direktyvą 95/46/EB.
Ukrainian: Держави-члени застосовують Директиву 95/46/ЄС до опрацювання персональних даних, яке здійснюють у державах-членах згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: Pateikus prašymą, suteikiama galimybė susipažinti su sprendimu.
Ukrainian: Таке рішення надають за запитом.
Lithuanian: Tais atvejais, kai gamintojas nėra atlikęs naujų bandymų arba yra nukrypimų nuo procedūrų, atitinkama notifikuotoji įstaiga kritiškai išnagrinėja gamintojo pateiktą pagrindimą.
Ukrainian: Якщо виробник не проводить жодних нових тестів або якщо існують відхилення від процедур, відповідний нотифікований орган повинен критично оцінити обґрунтування, надане виробником.
Lithuanian: Jis taikomas nuo 2020 m.
Ukrainian: Його застосовують із 26 травня 2020 року.
Lithuanian: klinikinių duomenų, susijusių su lygiavertėmis ar panašiomis priemonėmis, įvertinimas;
Ukrainian: (f) оцінювання клінічних даних щодо еквівалентних чи подібних виробів;
Lithuanian: visus rimtus nepageidaujamus įvykius, kurie priežastiniu ryšiu yra susiję su tiriamąja priemone, palyginamuoju gaminiu ar tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;
Ukrainian: (a) будь-яку серйозну несприятливу подію, яка має причинно-наслідковий зв'язок із дослідним виробом, виробом порівняння або процедурою дослідження, якщо такий причинно-наслідковий зв'язок є обґрунтовано можливим;
Lithuanian: taikomi darnieji standartai, bendrosios specifikacijos arba kiti sprendimai; ir
Ukrainian: (c) гармонізовані стандарти, CS чи інші застосовані рішення; та
Lithuanian: audito ir sertifikavimo veiklos, kai atitinkama subrangos sutartis būtų sudaroma su audito ar sertifikavimo organizacijomis;
Ukrainian: - діяльність з аудиту і сертифікації, якщо субпідрядник є організацією з аудиту чи сертифікації;
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga ir jos darbuotojai atitikties vertinimo veiklą vykdo vadovaudamiesi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo principu ir reikiama technine bei moksline kompetencija konkrečiose srityse.
Ukrainian: Нотифікований орган і його персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності із забезпеченням найвищого рівня професійної доброчесності та необхідної технічної та наукової компетенції у відповідних сферах.
Lithuanian: Ataskaitoje išdėstomi visi reikalingi taisomieji veiksmai.
Ukrainian: У звіті повинні бути вказані будь-які необхідні коригувальні дії.
Lithuanian: Tas pranešimas pateikiamas per 15 dienų nuo to klinikinio tyrimo pabaigos.
Ukrainian: Зазначене повідомлення надають протягом 15 днів після завершення клінічного дослідження.
Lithuanian: Šiame skyriuje data, kai užsakovui pranešama pagal 1 arba 3 dalį, yra paraiškos patvirtinimo data.
Ukrainian: Для цілей цієї глави, датою повідомлення спонсора відповідно до параграфів 1 та 3 є дата валідації заяви.
Lithuanian: Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis:
Ukrainian: Медичними виробами також вважають такі продукти:
Lithuanian: parengia ES tipo tyrimo ataskaitą dėl pagal a-g punktuose atliktų vertinimų ir bandymų rezultatų.
Ukrainian: (i) скласти звіт за результатами експертизи типу ЄС, що містить інформацію про результати оцінювань і тестів, проведених згідно з пунктами (a)-(g) .
Lithuanian: Tos procedūros turi būti tokios, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų:
Ukrainian: Такі процедури повинні надавати відповідному нотифікованому органу можливість:
Lithuanian: Nurodomos tikslios visų priemonių, kurias valstybių narių kompetentingos institucijos priima pagal 95-98 straipsnius, priežastys, kuriomis jos yra grindžiamos.
Ukrainian: У будь-яких інструментах, ухвалених компетентними органами держав-членів згідно зі статтями 95-98 , повинні бути чітко визначені підстави, на яких вони ґрунтуються.
Lithuanian: Jeigu dėl aspektų, kuriems netaikomas šis reglamentas, priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas taip pat turi pateikti ES atitikties deklaraciją, kad įrodytas tų teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija dėl visų tai priemonei taikomų Sąjungos aktų.
Ukrainian: Якщо в аспектах, які не охоплені цим Регламентом, вироби підпадають під дію іншого законодавства Союзу, яке також вимагає складання виробником декларації про відповідність вимогам ЄС, що підтверджує дотримання вимог такого законодавства, складають єдину декларацію про відповідність вимогам ЄС для всіх актів Союзу, застосовних до виробу.
Lithuanian: atlikti specialiąsias procedūras, nurodytas IX priedo 5.2-5.4 skirsniuose,
Ukrainian: - виконання спеціальних процедур, вказаних у секціях 5.2-5.4 додатка IX,
Lithuanian: nuspręsti, remdamasi vertinimo dokumentacija ir turima papildoma informacija, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų,
Ukrainian: - вирішувати, на основі наявної документації за результатами аналізу та додаткової інформації, чи дотримані вимоги цього Регламенту,
Lithuanian: Įranga, skirta riebaliniam audiniui sumažinti, pašalinti arba sunaikinti, pavyzdžiui, liposukcijos, lipolizės ar lipoplastikos įranga.
Ukrainian: Обладнання, призначене для зменшення, видалення чи руйнування жирової тканини, таке як обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики.
Lithuanian: Nuorodos į panaikintas direktyvas laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir aiškinamos pagal šio reglamento XVII priede pateiktą atitikties lentelę.
Ukrainian: Покликання на скасовані директиви тлумачать як покликання на цей Регламент і читають відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку XVII цього Регламенту.
Lithuanian: UDI nurodymas yra papildomas reikalavimas; juo nepakeičiami jokie kiti žymėjimo arba ženklinimo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priede.
Ukrainian: Нанесення UDI є додатковою вимогою, яка не замінює жодних інших вимог щодо нанесення знаків чи марковань, встановлених у додатку I цього Регламенту.
Lithuanian: Užsakovas pateikia prašomą papildomą informaciją per atitinkamos valstybės narės nustatytą laikotarpį, kuris neviršija 12 dienų nuo prašymo gavimo dienos.
Ukrainian: Спонсор повинен надати запитувану додаткову інформацію у строк, визначений відповідною державою-членом, який не повинен перевищувати 12 днів з моменту отримання запиту.
Lithuanian: informacija apie žinomus apribojimus, taikomus priemonių ir įrangos deriniams;
Ukrainian: - інформацію про будь-які відомі обмеження у поєднанні виробів та обладнання;
Lithuanian: jei tai dar nenumatyta audito programoje, atlieka procesų kontrolės auditą gamintojo tiekėjų patalpose, kai gatavų priemonių atitikčiai didelės įtakos turi tiekėjų veikla ir ypač kai gamintojas negali įrodyti pakankamai kontroliuojąs savo tiekėjus,
Ukrainian: - якщо це не передбачено програмою аудиту, провести аудит контролю процесів на об'єктах постачальників виробника, якщо відповідність готового виробу істотно залежить від діяльності постачальників, зокрема коли виробник не може підтвердити наявність достатнього контролю своїх постачальників,
Lithuanian: kitais atžvilgiais neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų,
Ukrainian: (b) іншим чином не відповідає вимогам, встановленим у цьому Регламенті,
Lithuanian: duomenų interpretavimas.
Ukrainian: (c) тлумачення даних.
Lithuanian: priskiriamos I klasei, jeigu jos skirtos naudoti kaip mechaninis barjeras, eksudatų kompresijai ar absorbcijai;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для використання як механічний бар'єр для компресії або для абсорбції ексудатів;
Lithuanian: Notifikuotųjų įstaigų pagal IX, X ir XI priedus išduoti sertifikatai surašomi viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, arba viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai.
Ukrainian: Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з додатками IX , X та XI , повинні бути складені офіційною мовою Союзу, визначеною державою-членом, у якій створено нотифікований орган, або офіційною мовою Союзу, прийнятною для нотифікованого органу.
Lithuanian: Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas 33 straipsnyje nurodytos Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed") veikimui Komisija užtikrina, kad gamintojams ir kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kuriems pagal šį reglamentą taikomas reikalavimas naudotis tarptautiniu mastu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama.
Ukrainian: Для спрощення роботи Європейської бази даних медичних виробів (Eudamed), зазначеної у статті 33 , Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до визнаної на міжнародному рівні номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних і юридичних осіб, від яких вимагається використання такої номенклатури згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: Prireikus ataskaita atnaujinama, o gavus prašymą - pateikiama kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Такий звіт оновлюють за необхідності та надають компетентному органу за запитом.
Lithuanian: Be to, dokumentacijoje, kuri turi būti pateikta kokybės valdymo sistemos vertinimui atlikti, pateikiamas tinkamas toliau išvardytų dalykų aprašymas, visų pirma:
Ukrainian: Окрім цього, документація, яку подають для оцінювання системи управління якістю, повинна містити належний опис, зокрема, такого:
Lithuanian: Komisijos prašymu konsultuoti ją klausimais, susijusiais su notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupe, įsteigta pagal 49 straipsnį;
Ukrainian: (b) надає консультації Комісії за її запитами з питань, пов'язаних з координаційною групою нотифікованих органів, створеною згідно зі статтею 49 ;
Lithuanian: Reikalaujama priskirti naują UDI-DI kiekvieną kartą, kai atsiranda pasikeitimas, dėl kurio priemonė gali būti klaidingai identifikuojama ir (arba) gali kilti dviprasmybė jos atsekamumo atžvilgiu; visų pirma naują UDI-DI reikalaujama priskirti pasikeitus bet kokiam vienam iš toliau išvardytų UDI duomenų bazės duomenų elementų:
Ukrainian: Новий UDI-DI є обов'язковим у випадку внесення змін, які можуть призвести до неправильної ідентифікації виробу та/або до неоднозначності у його простежуваності; зокрема, новий UDI-DI є обов'язковим у випадку будь-яких змін в одному з таких елементів бази даних UDI:
Lithuanian: Statistiniai aspektai ir pagrindimas, įskaitant imties dydžio galios apskaičiavimą, jei taikoma.
Ukrainian: Статистичні аспекти з обґрунтуванням, у тому числі статистична потужність вибірки, якщо застосовно.
Lithuanian: Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios yra lygiavertės Sąjungoje taikomoms nuostatoms.
Ukrainian: Такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності й містити положення щодо конфіденційності й захисту даних, еквівалентні тим, що застосовні у Союзі.
Lithuanian: nustatyti kylančią riziką ir ją analizuoti, remiantis faktiniais įrodymais;
Ukrainian: (c) визначення та аналізу нових ризиків на основі фактичних даних,
Lithuanian: Bendrieji UDI duomenų bazės principai
Ukrainian: Загальні принципи бази даних UDI
Lithuanian: priemonė arba pateikti dokumentai, ypač tyrimo planas ir tyrėjo brošiūra, neatitinka mokslo žinių padėties ir klinikinis tyrimas visų pirma nėra tinkamas norint pateikti saugos, veiksmingumo charakteristikų arba priemonės naudos tiriamiesiems asmenims ar pacientams įrodymų,
Ukrainian: (b) виріб або подані документи, особливо план дослідження і брошура дослідника, не відповідають рівню наукових знань, і клінічне дослідження, зокрема, не підходить для підтвердження безпечності виробу, його ефективності або користі для суб'єктів чи пацієнтів,
Lithuanian: Notifikuotųjų įstaigų ir atitikties sertifikatų elektroninė sistema
Ukrainian: Електронна система нотифікованих органів та сертифікатів відповідності
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su pakartotinio sertifikavimo peržiūromis ir sertifikatų atnaujinimu.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо повторної сертифікації та поновлення сертифікатів.
Lithuanian: Šis procesas turi sudaryti sąlygas teisingai charakterizuoti priemonių veiksmingumą ir taip pat sudaryti sąlygas palyginti priemonę su panašiais rinkoje esančiais gaminiais;
Ukrainian: Такий процес повинен дозволяти правильно характеризувати ефективність виробів та проводити повіряння між виробом і подібними продуктами, що надають на ринку;
Lithuanian: Jei joms nepavyksta susitarti dėl koordinuojančios valstybės narės, šio vaidmens imasi užsakovo pasiūlyta koordinuojanti valstybė narė.
Ukrainian: Якщо вони не досягають згоди у визначенні держави-члена, яка здійснює координацію, зазначена роль покладається на державу-члена, запропоновану спонсором.
Lithuanian: turėti tinkamą administracinę sistemą ir struktūrą;
Ukrainian: (d) мати належну адміністративну та організаційну структури;
Lithuanian: 89 straipsnio 5 ir 7 dalyse ir 89 straipsnio 8 dalies trečioje pastraipoje;
Ukrainian: - стаття 89(5) та (7) , а також третій підпараграф статті 89(8),
Lithuanian: Etikos aspektų vertinimą atlieka etikos komitetas pagal nacionalinę teisę.
Ukrainian: Етичну експертизу здійснює комітет з питань етики згідно з вимогами національного права.
Lithuanian: gamintojų pranešimams apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytiems 87 straipsnio 1 dalyje ir 89 straipsnio 5 dalyje;
Ukrainian: (a) звітів/повідомлень виробників про серйозні інциденти та коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені у статті 87(1) та статті 89(5) ;
Lithuanian: Prie kiekvienos priemonės turi būti pridėta informacija, reikalinga priemonei ir jos gamintojui identifikuoti, ir su sauga bei veiksmingumu susijusi informacija, svarbi atitinkamai naudotojui arba kitam asmeniui.
Ukrainian: До кожного виробу повинна додаватися інформація, необхідна для ідентифікації виробу і його виробника, а також інформація про безпеку й ефективність, релевантна для користувача чи будь-якої іншої особи, залежно від випадку.
Lithuanian: Komisija tokią informaciją paskelbia viešai.
Ukrainian: Комісія оприлюднює таку інформацію.
Lithuanian: Kiekvienos atliktos paraiškos peržiūros rezultatai dokumentuojami.
Ukrainian: Результат розгляду кожної заяви повинен бути задокументований.
Lithuanian: Klasifikavimas atliekamas pagal VIII priedą.
Ukrainian: Класифікація повинна здійснюватися згідно із додатком VIII .
Lithuanian: informacija apie atsiimtas paraiškas sertifikatui gauti ar atsisakymus išduoti sertifikatą, kaip nurodyta 53 straipsnio 2 dalyje ir VII priedo 4.3 skirsnyje;
Ukrainian: (g) відкликань або відмов у задоволенні заяв щодо сертифікатів, як визначено у статті 53(2) та секції 4.3 додатка VII;
Lithuanian: informacija, susijusi su 42 straipsnio 10 dalyje nurodytais notifikavimo pranešimais ir su 46 straipsnio 2 dalyje nurodytais pakeistais notifikavimo pranešimais;
Ukrainian: (c) інформації щодо нотифікації, зазначеної у статті 42(10) та змін до нотифікацій, зазначених у статті 46(2) ;
Lithuanian: Vadovaujant 78 straipsnio 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, valstybės narės koordinuoja savo atliekamą rimtų nepageidaujamų įvykių ir priemonės trūkumų vertinimą, kad nustatytų, ar klinikinis tyrimas turi būti pakeistas, sustabdytas ar nutrauktas, arba ar atšaukti leidimą to klinikinio tyrimo vykdymui.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної у статті 78(2) , держави-члени координують свою діяльність з оцінювання серйозних несприятливих подій і дефектів виробу для визначення необхідності внесення змін у клінічне дослідження, його призупинення, або необхідності відкликання авторизації такого клінічного дослідження.
Lithuanian: veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba)
Ukrainian: (a) функціонувати без втрати чи погіршення здатності працювати за цільовим призначенням, та/або
Lithuanian: Ta suderinta procedūra apima:
Ukrainian: Зазначена скоординована процедура повинна охоплювати:
Lithuanian: Nesterilių priemonių pakavimo sistemos turi išlaikyti gaminio vientisumą ir švarą, o tais atvejais, kai prieš naudojimą priemonės turi būti sterilizuojamos, kuo labiau sumažinti mikrobinės taršos riziką; pakavimo sistema turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą.
Ukrainian: Системи пакування нестерильних виробів повинні забезпечувати цілісність і чистоту продукту та, у випадках, коли вироби підлягають стерилізації перед використанням, мінімізувати ризик мікробного забруднення; система пакування повинна відповідати методу стерилізації, вказаному виробником.
Lithuanian: kai tai tikslinga, gamintojas pateikia informaciją naudodamas tarptautiniu mastu pripažintus simbolius.
Ukrainian: (h) У відповідних випадках інформація, яку надає виробник, повинна бути представлена у формі міжнародно визнаних символів.
Lithuanian: Nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnio ir 10b straipsnio 1 dalies a punkto bei Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 bei 2 dalių ir 14a straipsnio 1 dalies a bei b punktų, laikoma, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai ir notifikuotosios įstaigos, kurie laikotarpiu, kuris prasideda vėlesnę iš datų, nurodytų 123 straipsnio 3 dalies d punkte, ir baigiasi po 18 mėnesių, laikosi šio reglamento 29 straipsnio 4 dalies ir 56 straipsnio 5 dalies, taip pat laikosi įstatymų ir kitų teisės aktų, kuriuos priėmė valstybės narės atitinkamai pagal Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 bei 2 dalis ir atitinkamai Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 1 dalies a punktą arba Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktus, kaip nurodyta Sprendime 2010/227/ES.
Ukrainian: Як відступ від статті 10a та пункту (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС, а також статті 14(1) та (2) і пунктів (a) та (b) статті 14а(1) Директиви 93/42/ЄЕС, виробників, уповноважених представників, імпортерів та нотифіковані органи, які, протягом періоду, що починається пізнішою з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) та закінчується через 18 місяців, відповідають вимогам статті 29(4) та статті 56(5) цього Регламенту, вважають такими, що відповідають вимогам законів та підзаконних актів, прийнятих державами-членами згідно зі статтею 10a Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 14(1) та (2) Директиви 93/42/ ЄЕС відповідно, та пунктом (a) статті 10b(1) Директиви 90/385/ЄЕС або пунктами (a) та (b) статті 14a(1) Директиви 93/42/ЄЕС відповідно, як вказано в Рішенні 2010/227/ЄС.
Lithuanian: Kai sertifikatas yra papildomas, iš dalies pakeičiamas arba išduodamas iš naujo, naujajame sertifikate pateikiama nuoroda į ankstesnį sertifikatą ir jo išdavimo datą, nurodant pakeitimus.
Ukrainian: Якщо сертифікат доповнюють, змінюють або перевидають, новий сертифікат повинен містити покликання на попередній сертифікат і дату його видачі із зазначенням змін.
Lithuanian: Be to, priemonių, kurios pateikiamos rinkai sterilios, atveju ir tik tų gamybos proceso aspektų, kurie skirti užtikrinti ir išlaikyti sterilumą, atžvilgiu gamintojas taiko 6 ir 7 skirsnių nuostatas.
Ukrainian: На додачу до цього, у випадку виробів, які вводять в обіг у стерильному стані, і лише щодо тих аспектів виробничого процесу, які призначені для забезпечення і підтримання стерильності, виробник повинен застосовувати положення секцій 6-7 .
Lithuanian: Paraiškos forma tinkamai užpildoma ir joje pateikiama tokia informacija:
Ukrainian: Форма заяви повинна бути заповнена належним чином і містити таку інформацію:
Lithuanian: MPKG užduotys
Ukrainian: Завдання MDCG
Lithuanian: implantuojamųjų priemonių atveju - bendra kokybinė ir kiekybinė informacija apie medžiagas ir substancijas, kuriomis pacientai gali būti paveikiami;
Ukrainian: (u) у випадку виробів, які імплантують, загальну якісну й кількісну інформацію про матеріали та речовини, впливу яких зазнають пацієнти;
Lithuanian: Valstybės narės gali reikalauti, kad pagal užsakymą pagamintos priemonės gamintojas kompetentingai institucijai pateiktų tokių priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, sąrašą.
Ukrainian: Держави-члени можуть вимагати від виробника виробів, виготовлених на замовлення, подання компетентному органу списку таких виробів, які були надані на ринку на їхній території.
Lithuanian: UDI žymena, nurodyta 27 straipsnio 4 dalyje ir VII priedo C dalyje;
Ukrainian: (h) носій UDI, зазначений у статті 27(4) і частині C додатка VII;