FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Be to, receptas yra būtinas išduodant tokius naujus veterinarinius vaistus, kurių veiklioji medžiaga pagal išduotą leidimą naudojama kaip veterinarinis vaistas trumpiau negu penkerius metus, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į pareiškėjo pateiktus duomenis ir informaciją arba patyrimą, įgytą praktiškai naudojant veterinarinį vaistą, sutinka netaikyti nė vieno iš pirmos pastraipos a-d punktuose išvardytų kriterijų.
Ukrainian: Крім того, наявність рецепта необхідна для нових ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, на використання якої у ветеринарному лікарському засобі був наданий дозвіл на строк менше п'яти років.
Lithuanian: Visi pakeitimai, kurie yra reikalingi I priedui pakeisti, kad būtų atsižvelgta į techninę pažangą, priimami 89 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Ukrainian: Такі інструменти, спрямовані на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви шляхом її доповнення, ухвалюють відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 89(2a) .
Lithuanian: Suomi (fi)
Ukrainian: 12(3)(j)
Lithuanian: Tais atvejais, kai:
Ukrainian: Такі настанови включають:
Lithuanian: Tačiau jei valstybės narės nesutaria dėl bendro sprendimo per 32 straipsnio 4 dalyje nustatytą laikotarpį, jos nedelsdamos perduoda klausimą svarstyti Agentūrai, kuri savo ruožtu perduoda jį Komitetui, kad būtų taikoma 36 straipsnyje nustatyta procedūra.
Ukrainian: Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Lithuanian: Be to, kietojo pavidalo vaistams, skiriamiems per burną, turi būti atlikti in vitro tyrimai dėl veikliosios medžiagos ar medžiagų atpalaidavimo ar skaidymosi laipsnio. Jei valstybės narės kompetentinga institucija laiko būtinu, šie tyrimai turi būti atlikti ir tais atvejais, kai vaistai skiriami vartoti kitokiu būdu.
Ukrainian: Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Lithuanian: 86 straipsnis | | | | | 4 straipsnio 1 pastraipa |
Ukrainian: 48, 1-ий підпараграф
Lithuanian: - pagrindinis straipsnio pavadinimas su farmakopėjos nuoroda, kai aprašomos medžiagos, esančios Europos farmakopėjoje, arba, jos nesant, valstybės narės nacionalinėje farmakopėjoje,
Ukrainian: Латинська назва гомеопатичної сировини, описаної у досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію, повинна відповідати латинській назві, зазначеній у Європейській фармакопеї або, за відсутності такої, в офіційній фармакопеї держави-члена.
Lithuanian: Tyrėjas pateikia išvadas apie specializuotų veterinarinių vaistų derinių nekenksmingumą ir efektyvumą bei palygina šiuos duomenis su duomenimis, gautais skiriant veikliąsias medžiagas atskirai.
Ukrainian: У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo pranešimo gavimo leidimo prekiauti turėtojui būtų pranešama apie bet kokį įtariamą rimtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, nustatytą jų teritorijoje.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
Lithuanian: Išimties atveju, kai nėra gyvūnui reikalingo registruoto veterinarinio vaisto, veterinarijos gydytojo asmenine atsakomybe vienam ar labai mažam skaičiui ūkio gyvūnų, siekiant sumažinti neleistinas jų kančias, galima skirti:
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Lithuanian: - bendrai gyvūno sveikatos būklei.
Ukrainian: 4. загальному стану здоров'я цільових видів тварин.
Lithuanian: 1 dalies nuostatos taikomos, jei veterinarinis vaistas, skiriamas maistui auginamiems gyvūnams, yra sudarytas vien tik iš tų medžiagų, kurias leidžiama duoti tokiems gyvūnams atitinkamoje valstybėje, ir jei atsakingas veterinarijos gydytojas nustato tinkamą karencijos laiką.
Ukrainian: Держави-члени повинні не допускати виготовлення харчових продуктів для споживання людиною з випробовуваних тварин, якщо компетентні органи не встановили належний період каренції.
Lithuanian: 2377/90 reikalavimus ir nėra nustatytas tinkamas karencijos laikas, užtikrinantis, kad maisto produktuose nebus viršytas šis didžiausias leistinas kiekis, valstybės narės neleidžia produktų, pagamintų iš tirtų gyvūnų, vartoti žmonėms.
Ukrainian: (b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai vertinimas turi būti grindžiamas vislumu, nėštumu ir elgsena motinystės laikotarpiais; F1 palikuonių žindymu, augimu ir vystymusi nuo apvaisinimo iki brandos; F2 palikuonių vystymusi iki nujunkymo.
Ukrainian: Такі випробування призначені для виявлення будь-яких побічних ефектів на вагітну самку та на розвиток ембріона і плоду, впливу яких самка піддається з моменту імплантації шляхом вагітності до дня, що передує прогнозованому народженню.
Lithuanian: Pateikiami visi tyrimai - palankūs ir nepalankūs pareiškėjui.
Ukrainian: Про отримані результати, сприятливі чи несприятливі, подають звіт.
Lithuanian: Turi būti pateikti duomenys apie produkto ir pakuotės sąveiką visais atvejais, kai tokio pobūdžio riziką galima numatyti, ypač jei kalbama apie injekcinius produktus ar vidiniam vartojimui skirtus aerozolius.
Ukrainian: Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
Lithuanian: 48 straipsnis | | 28 straipsnio 2 dalis | | | |
Ukrainian: 48, 2-ий підпараграф
Lithuanian: a) veterinarinis vaistas yra kenksmingas vartojant jį sąlygomis, nurodytomis prašant išduoti leidimą prekiauti ar vėliau, remiantis 27 straipsnio 5 dalies reikalavimais;
Ukrainian: (a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Lithuanian: j) jei reikia, specialios nesuvartoto veterinarinio vaisto ar su juo susijusių atliekų, nukenksminimo priemonės;
Ukrainian: (i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
Lithuanian: Sudarydami paraiškos dėl leidimo prekiauti dokumentus, pareiškėjai turi atsižvelgti į Komisijos paskelbtose "Vaistų Europos bendrijoje reguliavimo taisyklėse" išdėstytas rekomendacijas Bendrijai dėl veterinarinių vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo.
Ukrainian: Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
Lithuanian: Paraiškoje, parengtoje vadovaujantis 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktais ir 13 straipsnio 1 dalimi, ir prie jos pridedamuose dokumentuose bei duomenyse turi būti išsamiai aprašyti produkto kontroliniai patikrinimai, kurie gali būti atliekami gamybos proceso metu ir kurių tikslas - užtikrinti produkto techninių charakteristikų ir gamybos proceso nuoseklumą.
Ukrainian: Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
Lithuanian: Jei veterinarinio vaisto, teturinčio vieną veikliąją medžiagą, pavadinimas yra prekių ženklas, šalia pavadinimo turi būti įskaitomomis raidėmis parašytas tarptautinis bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas, kurį rekomenduoja Pasaulio sveikatos organizacija, arba, jei jo nėra, įprastas bendrinis pavadinimas;
Ukrainian: Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Lithuanian: Kaip ir atliekant bet kokį kitą mokslinį darbą, imunologinių veterinarinių vaistų saugos ir efektyvumo tyrimų duomenys ir dokumentai turi prasidėti įvadu, kuriame apibrėžiamas objektas ir nurodomi tyrimai, atlikti pagal šio priedo 7 ir 8 dalių reikalavimus, taip pat santrauka ir literatūros nuorodos. Jei vienas ar keli iš 7 ir 8 dalyse nurodytų tyrimų nebuvo atlikti, būtina tai nurodyti bei pateikti paaiškinimą.
Ukrainian: Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Lithuanian: n) įtaka gyvūnų zootechniniams rezultatams (pvz.: dėslumui, laktacijai, vaisingumui);
Ukrainian: (n) вплив на продуктивність тварин, якщо доцільно;
Lithuanian: 5.3 kontraindikacijos,
Ukrainian: 5, 2-ий підпараграф
Lithuanian: - tinkamumo laiką,
Ukrainian: - відповідність готовому засобу,
Lithuanian: b) naujų veterinarinių vaistų atveju, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, bet anksčiau jokie jų deriniai nebuvo naudojami terapiniais tikslais, reikia pateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatus, bet nebūtina pateikti minėtų duomenų apie kiekvieną sudėtinę dalį.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Lithuanian: Šiame apraše patiekiama tokia būtina informacija:
Ukrainian: Така інформація повинна включати:
Lithuanian: Pareiškėjas turi akivaizdžiai įrodyti, kad imunologinis veterinarinis vaistas yra pagamintas laikantis "Gairių dėl gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo per veterinarinius vaistus rizikos mažinimo" ir vėliau priimtų šių gairių pataisų, kurias Europos Komisija paskelbė "Vaistų reguliavimo Europos bendrijoje taisyklių" 7 tome.
Ukrainian: Досьє повинно містити оцінювання ризику для довкілля, пов'язаного з вивільненням ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми (ГМО) чи складаються з них у розумінні статті 2 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС ( -24 ) .
Lithuanian: Homeopatiniams veterinariniams vaistams taikomos specialiosios nuostatos
Ukrainian: Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
Lithuanian: Ant veterinarinių vaistų pirminės ir antrinės pakuočių, remiantis duomenimis ir dokumentais, pateiktais pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus ir patvirtintais kompetentingų institucijų, įskaitomomis raidėmis turi būti pateikiama tokia informacija:
Ukrainian: Паковання повинно містити таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та короткій характеристиці лікарського засобу, розбірливими знаками:
Lithuanian: Jei, su gyvūnais atlikus pakartotinės dozės tyrimus, pastebėti specifiniai limfinių organų svorio ir (arba) histologiniai pokyčiai, limfinių audinių ląstelių, kaulų čiulpų ar periferinių leukocitų pokyčiai, tyrėjas apsvarsto būtinybę atlikti papildomus tyrimus dėl produkto poveikio imuninei sistemai.
Ukrainian: Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Lithuanian: - informacija apie kiekybinį maišomų medžiagų santykį,
Ukrainian: - детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Lithuanian: KLINIKINIAI GAMYBINIAI TYRIMAI
Ukrainian: Результати клінічних випробувань
Lithuanian: Drauge su paraiška dėl leidimo prekiauti veterinarinį vaistą pateikiamuose duomenyse bei dokumentuose turi būti nurodyta, jog vaisto terapinis veiksmingumas gerokai pranoksta jo keliamą pavojų. Jei tai nenurodyta, paraiška turi būti atmesta.
Ukrainian: Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.
Lithuanian: Nederlands (nl)
Ukrainian: 12(3)(k)-(n)
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [12], arba Reglamento (EEB) Nr.
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів : Directive; 720 on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Lithuanian: b) aprašyti nustatytus faktus pagal I priedo reikalavimus ir ypač nurodyti:
Ukrainian: (b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Lithuanian: Aprašyme būtinai turi būti:
Ukrainian: З цією метою опис повинен включати щонайменше:
Lithuanian: Arbitražo, dėl kurio valstybė narė kreipiasi į Komisiją dėl prašymo pakeisti registravimo duomenis, atveju leidimo prekiauti duomenų pakeitimams analogiškai taikomos 36, 37 ir 38 straipsnių nuostatos.
Ukrainian: Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
Lithuanian: (1) 1981 m.
Ukrainian: 18(1), виноска
Lithuanian: Turi būti pasiūlytos analitinės procedūros, atliekamos kaip įprastinis patikrinimas ir kurių jautrumo laipsnis yra toks, kad leistų užtikrintai nustatyti didžiausio leistino likučių kiekio pažeidimus.
Ukrainian: За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Lithuanian: Be to, privaloma atlikti maksimalaus ir minimalaus konservantų kiekio patikrinimus bei maksimalaus ir minimalaus visų kitų komponentų, galinčių nepalankiai veikti fiziologines funkcijas, kiekio patikrinimus.
Ukrainian: Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для будь-якого антиоксиданта чи будь-якої допоміжної речовини, які можуть негативно впливати на фізіологічні функції, з проведенням також випробування нижньої межі антиоксидантів на момент випуску.
Lithuanian: Aprašymas turi būti parengtas pagal toliau nurodytus reikalavimus.
Ukrainian: Деталі оцінювання надають відповідно до встановлених настанов.
Lithuanian: Prireikus mikroorganizmai gali būti dauginami in vitro tarp persėjimų in vivo.
Ukrainian: Щодо діючої речовини (речовин) повинен бути проведений стандартний набір випробувань генотоксичності in vitro та in vivo згідно зі встановленими настановами.
Lithuanian: Leidimo verstis didmeniniu paskirstymu turėtojas turi pildyti išsamų žurnalą, kuriame pateikiama tokia informacija apie kiekvieną iš gaunamų ir išduodamų veterinarinių vaistų:
Ukrainian: Для цілей цього додатка «майстер-файл вакцинного антигена» означає окрему частину досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію щодо вакцини, яка містить усю відповідну інформацію щодо якості кожної діючої речовини, що входить до складу такого ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: Šie tyrimų duomenys turi padėti nustatyti veterinarinio vaisto įvedimo į organizmą režimą (įvedimo vietą ir būdą, dozę, dažnumą, įvedimų skaičių ir kt.) ir jį pritaikyti pagal tam tikrus gyvūnų kintamuosius rodiklius (pvz., amžių, ligą).
Ukrainian: Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
Lithuanian: 6) žalingo poveikio kilmę, dažnumą ir trukmę;
Ukrainian: 7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad Bendrijoje pagaminti ir parduodami homeopatiniai veterinariniai vaistai yra registruoti arba išduotas leidimas jais prekiauti vadovaujantis 17 straipsnio 1 bei 2 dalių, 18 ir 19 straipsnių nuostatomis.
Ukrainian: Держави-члени повинні забезпечити, щоб гомеопатичні лікарські засоби, вироблені і введені в обіг у межах Співтовариства, були зареєстровані або дозволені згідно зі статтями 17 , 18 і 19 , крім випадків, якщо на такі ветеринарні лікарські засоби поширюється дія реєстрації чи дозволу, наданих згідно з національним законодавством станом на 31 грудня 1993 року або до цієї дати.
Lithuanian: Farmakodinamika
Ukrainian: Фармакодинаміка
Lithuanian: Tais atvejais, kai prieš vartojimą reikia atskiesti galutinį produktą, būtina nurodyti ištirpinto produkto tinkamumo laiką, patvirtinant juos tinkamais stabilumo duomenimis.
Ukrainian: Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
Lithuanian: Išsamios ekspertų ataskaitos yra dalis dokumentų, kuriuos pareiškėjas pateikia kompetentingoms institucijoms.
Ukrainian: Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Lithuanian: b) veterinarinio vaisto pavadinimas bei jo veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis.
Ukrainian: (b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikia vieną ar kelis imunologinio veterinarinio vaisto pavyzdžius ar prekybinius modelius ir, kai reikalaujama, įpakavimo įdėklą.
Ukrainian: Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Lithuanian: Norint įsitikinti dėl partijų vienodumo ir specifikacijoje nurodyto produkto veiksmingumo, reikia atlikti taikant in vitro ar in vivo metodus, įskaitant, jei galima, ir atitinkamas pamatines medžiagas, kiekvieno viso galutinio produkto ar kiekvienos partijos stiprumo tyrimus, nustačius tinkamą pasikliautinąjį rėžį; išskirtiniais atvejais šis tyrimas gali būti atliekamas su tarpiniu, kuo vėlesnės gamybos stadijos, produktu.
Ukrainian: Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Lithuanian: Visi teiginiai apie apsauginio poveikio pradžią ir jo trukmę turi būti paremti tyrimų duomenimis.
Ukrainian: Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
Lithuanian: Ekotoksiškumo tyrimų tikslas - nustatyti potencialiai žalingą imunologinio veterinarinio vaisto naudojimo poveikį aplinkai ir priemones, būtinas rizikos veiksniams mažinti.
Ukrainian: Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Lithuanian: 13) duomenis apie pasirodžiusias galimas gretutines ligas ir jų tolesnę eigą;
Ukrainian: 1. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Lithuanian: Valstybės narės per 30 dienų nuo pranešimo gavimo, priklausomai nuo sprendimo, turi išduoti ar panaikinti leidimą prekiauti arba pakeisti jo sąlygas.
Ukrainian: Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
Lithuanian: Jei veterinarinio vaisto partijos tyrimai jau yra atlikti vienoje valstybėje narėje ir ši vaistų partija pateikiama į rinką kitoje valstybėje narėje, pateikus kvalifikuoto specialisto pasirašytus tyrimų rezultatus, pirmiau minėtų tyrimų kartoti nereikia.
Ukrainian: Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
Lithuanian: Visų tyrimų metodai turi atitikti dokumentų s pateikimo metu esantį mokslo pažangos lygį ir būti pagrįsti.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
Lithuanian: Paruoštas vartoti veterinarinis vaistas : bet koks iš anksto paruoštas veterinarinis vaistas, kuriam netinka patentuoto vaisto apibūdinimas, ir kuris parduodamas tolesnio apdorojimo nereikalaujančiu farmaciniu pavidalu.
Ukrainian: Ветеринарний рецепт: Будь-який рецепт на ветеринарний лікарський засіб, виданий професіоналом, який має кваліфікацію для цього згідно з чинним національним законодавством.
Lithuanian: Norėdamas, kadi šiame skyriuje nustatyta tvarka valstybėje narėje išduotas leidimas prekiauti būtų pripažįstamas vienoje ar keliose valstybėse narėse, leidimo turėtojas tos valstybės arba tų valstybių kompetentingai institucijai pateikia paraišką ar paraiškas kartu su aprašais ir dokumentais, nurodytais 12 straipsnyje, 13 straipsnio 1 dalyje, 14 ir 25 straipsniuose. Jis patvirtina, kad veterinarinio vaisto dokumentai yra tapatūs tiems, kurie buvo pateikti referencinei valstybei narei, arba nurodo jos papildymus ar pakeitimus.
Ukrainian: Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Lithuanian: Nuorodos į trečiųjų šalių farmakopėjas galimos tais atvejais, kai medžiaga neaprašyta nei Europos, nei atitinkamų valstybių narių farmakopėjose; tokiu atveju reikia pateikti atitinkamą straipsnį, o prireikus pridėti ir vertimą, už kurį atsako pareiškėjas.
Ukrainian: У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Lithuanian: Taikant aprašytuosius tyrimo metodus turi būti patikrintas adjuvantų pobūdis, kiekis ir jų sudedamosios dalys galutiniame produkte.
Ukrainian: Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Lithuanian: - gavo kitą registruotą veterinarinį vaistą, kurio poveikis žinomas,
Ukrainian: - постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,