FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: klinikinį tyrimą būtina atlikti su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis ir negalima gauti palyginamo pagrįstumo duomenų iš klinikinių tyrimų su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;
Ukrainian: (e) клінічне дослідження має істотне значення для недієздатних суб'єктів, і аналогічні за значущістю дані не можуть бути отримані при проведенні клінічних досліджень за участі осіб, здатних надати інформовану згоду або з використанням інших методів дослідження;
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 [...]
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti rinkai nepateiktą priemonę gamintojai atlieka tos priemonės atitikties vertinimą pagal IX-XI prieduose nustatytas taikytinas atitikties vertinimo procedūras.
Ukrainian: Перед введенням в експлуатацію виробу, який іще не був введений в обіг, виробники проводять оцінювання відповідності такого виробу згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності, визначеними в додатках IX-XI .
Lithuanian: Jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninės dokumentacijos dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) pateikimui rinkai.
Ukrainian: 11. якщо застосовно, покликання на релевантні частини технічної документації чи інші сертифікати, необхідні для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію;
Lithuanian: tais atvejais, kai valstybės narės, kurioje yra priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojo registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakinga kompetentinga institucija yra patvirtinusi, kad nėra saugos problemų, susijusių su atitinkamomis priemonėmis, ir
Ukrainian: (a) компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, підтвердив відсутність проблем, пов'язаних із безпекою, для відповідного виробу; та
Lithuanian: Paskyrimo aprėpties išplėtimui taikomos 39 ir 42 straipsniuose apibūdintos procedūros.
Ukrainian: Процедури, описані у статті 39 і статті 42 , застосовують у разі розширення сфери призначення.
Lithuanian: etiketės ir naudojimo instrukcijos laikmena, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų pateikimo vieta turi būti pritaikyti konkrečiai priemonei, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį ir numatyto (-ų) naudotojo (-ų) technines žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą.
Ukrainian: (a) Носій, формат, зміст, читабельність та розташування етикетки й інструкцій із використання повинні відповідати виробу, його цільовому призначенню та технічним знанням, досвіду, освіті чи підготовці цільових користувачів.
Lithuanian: Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems tokių medicinos priemonių ir jų priedų klinikiniams tyrimams.
Ukrainian: Цей Регламент також застосовують до клінічних досліджень, які стосуються таких медичних виробів та аксесуарів та що їх проводять у Союзі.
Lithuanian: Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.
Ukrainian: За запитом компетентного органу виробник повинен надати технічну документацію у повному або резюмованому вигляді в порядку, визначеному таким органом.
Lithuanian: medicinos priemonės, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 (*2) .
Ukrainian: "(i) медичні вироби в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 ( *2 ) .
Lithuanian: Remdamasi savo atliktu klinikinių įrodymų vertinimu, notifikuotoji įstaiga apsvarsto klinikinį įvertinimą bei naudos ir rizikos nustatymą ir tai, ar reikia nustatyti konkrečius etapus, kad notifikuotoji įstaiga galėtų peržiūrėti atnaujintus klinikinius įrodymus, grindžiamus priežiūros po pateikimo rinkai ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai duomenimis.
Ukrainian: На основі свого оцінювання клінічних доказів нотифікований орган повинен проаналізувати клінічне оцінювання та визначення співвідношення користь-ризик, а також необхідність визначення специфічних контрольних подій для подальшого перегляду оновлених клінічних доказів, отриманих за результатами післяреєстраційного нагляду та PMCF.
Lithuanian: Kitiems klinikiniams tyrimams taikomi reikalavimai
Ukrainian: Вимоги щодо інших клінічних досліджень
Lithuanian: in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/746;
Ukrainian: (a) медичних виробів для діагностики in vitro, які підпадають під дію Регламенту (ЄС) 2017/746 ;
Lithuanian: Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai.
Ukrainian: 14. умови або обмеження дійсності сертифіката;
Lithuanian: Kai platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką, jis taip pat nedelsdamas informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jis tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas, visų pirma nurodydamas išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.
Ukrainian: Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що виріб становить серйозний ризик, він негайно інформує компетентний орган держави-члена, в якій виріб був наданий ним на ринку, із наданням детальної інформації, зокрема, щодо невідповідності та будь-яких вжитих коригувальних дій.
Lithuanian: Priemonėms, kurias sudaro medžiagos ar medžiagų deriniai, kurie yra skirti patekti į žmogaus organizmą per kūno angą arba tepti ant odos ir kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, be procedūrų, taikytinų pagal 3, 4, 6 arba 7 dalį, taip pat taikoma atitinkamai IX priedo 5.4 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje nustatyta procedūra.
Ukrainian: На додачу до процедур, застосовних згідно із параграфом 3 , 4 , 6 або 7 цієї статті, у випадку виробів, що складаються з речовин чи поєднань речовин, які призначені для введення в організм людини через отвір тіла або аплікації на шкіру, та які абсорбуються людським тілом чи розчиняються в ньому на місцевому рівні, також застосовують процедуру, вказану в секції 5.4 додатка IX або секції 6 додатка X у застосовному випадку.
Lithuanian: Tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gauna dokumento arba atitinkamai įrašo, kuriuo duotas informuoto asmens sutikimas, kopiją.
Ukrainian: Суб'єкту або, якщо суб'єкт не здатний надати інформовану згоду, його законно призначеному представнику надають копію документа або запису, залежно від випадку, якими було надано інформовану згоду.
Lithuanian: Klinikinis stebėjimas po pateikimo rinkai suprantamas kaip nuolatinis procesas, kurį vykdant atnaujinamas 61 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytas klinikinis įvertinimas, ir turi būti aprašytas gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plane.
Ukrainian: PMCF означає безперервний процес, який оновлює клінічне оцінювання, зазначене у статті 61 та частині A цього додатка, і регулюється планом післяреєстраційного нагляду виробника.
Lithuanian: jeigu klinikinio tyrimo eigoje nepilnametis sulaukia teisinio veiksnumo amžiaus, kad galėtų duoti informuoto asmens sutikimą, kaip apibrėžta nacionalinėje teisėje, norint, kad tas tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti klinikiniame tyrime, iš jo turi būti gautas aiškus informuoto asmens sutikimas.
Ukrainian: (i) якщо в ході клінічного дослідження неповнолітній суб'єкт досягає віку дієздатності для надання інформованої згоди відповідно до національного права, його чітка інформована згода повинна бути отримана до продовження участі такого суб'єкта у клінічному дослідженні.
Lithuanian: tais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami duomenimis, gautais remiantis priemonėmis, kurios, kaip deklaruojama, yra panašios į vertinamą priemonę ar yra jai lygiavertės, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos.
Ukrainian: (d) якщо клінічні докази повністю чи частково ґрунтуються на даних щодо виробів, які заявлені подібними чи еквівалентними до виробу, який підлягає оцінюванню, оцінити придатність зазначених даних із урахуванням таких факторів як нові показання до застосування та інновації.
Lithuanian: Gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupių, nurodytų 1 straipsnio 2 dalyje, sąrašas
Ukrainian: ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У СТАТТІ 1(2)
Lithuanian: IIa klasės ir IIb klasės priemonių atveju priežiūros vertinime taip pat pateikiamas atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta 4.4-4.8 skirsniuose, remiantis tolesniais tipiniais pavyzdžiais, pasirinktais pagal notifikuotosios įstaigos dokumentuotą pagrindimą pagal 2.3 skirsnio antrą pastraipą.
Ukrainian: Для виробів класу IIa та класу IIb наглядове оцінювання повинне також включати оцінювання технічної документації, як вказано в секції 4 , відповідних виробу або виробів, на основі додаткових репрезентативних зразків, відібраних згідно із задокументованим нотифікованим органом обгрунтуванням відповідно до третього параграфу секції 2.3.
Lithuanian: Esminiai klinikinio tyrimo pakeitimai
Ukrainian: Істотні зміни у клінічних дослідженнях
Lithuanian: Priemonėse, nuo kurių išorinio maitinimo šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti signalinė sistema, įspėjanti apie srovės tiekimo sutrikimus.
Ukrainian: 18.3.Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від зовнішнього джерела живлення, повинні включати систему сигналізації, яка сповіщатиме про будь-яке припинення живлення.
Lithuanian: Techninėje dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti elementai.
Ukrainian: Технічна документація повинна включати елементи, визначені в додатках II і III .
Lithuanian: Jei tipas atitinka šį reglamentą, notifikuotoji įstaiga išduoda ES tipo tyrimo sertifikatą.
Ukrainian: Якщо тип відповідає вимогам цього Регламенту, нотифікований орган повинен видати сертифікат ЄС про експертизу типу.
Lithuanian: Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal 69 straipsnį ir atitinkamą nacionalinę teisę.
Ukrainian: Підтвердження наявності страхового покриття чи іншого механізму відшкодування збитків для суб'єктів у разі заподіяння шкоди їхньому здоров'ю згідно зі статтею 69 та положеннями національного права.
Lithuanian: Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, kurioje kaupiama ir apdorojama toliau nurodyta informacija:
Ukrainian: Комісія, після консультацій із MDCG, створює електронну систему для збирання та опрацювання зазначеної нижче інформації та здійснює управління такою системою:
Lithuanian: Per vertinimo procesą nustatomi faktai, susiję su tuo, kad atitikties vertinimo įstaiga pareiškėja nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir juos aptaria už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, siekdamos susitarimo ir skirtingų nuomonių suderinimo vertinant paraišką.
Ukrainian: Висновки про невідповідність органу з оцінювання відповідності-заявника вимогам, визначеним у додатку VII , повинні бути озвучені у процесі оцінювання та обговорені між органом, відповідальним за нотифіковані органи, та спільною групою з оцінювання з метою досягнення консенсусу і врегулювання будь-яких розбіжностей у думках щодо оцінювання заяви.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad klinikinis įvertinimas tinkamai apimtų atitinkamus I priede nustatytus saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kad jis būtų tinkamai suderintas su rizikos valdymo reikalavimais, kad jis būtų atliekamas pagal XIV priedą ir kad jis būtų tinkamai atspindėtas pateiktoje su priemone susijusioje informacijoje.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен забезпечити належне охоплення клінічним оцінюванням релевантних вимог щодо безпечності й ефективності, передбачених додатком I , його належну узгодженість із вимогам щодо управління ризиками, його проведення згідно із додатком XIV , а також його належне відображення в інформації, яку надають щодо виробу.
Lithuanian: vertinti gamintojo techninę dokumentaciją ir sprendimus, pasitelktus siekiant laikytis I priede išdėstytų reikalavimų,
Ukrainian: - оцінювання технічної документації виробника і рішень, ухвалених для забезпечення відповідності вимогам, встановленим в додатку I ,
Lithuanian: 4.12. Jeigu UDI žymena yra lengvai įskaitoma arba, AIDC pateikties atveju, - lengvai nuskenuojama per priemonės pakuotę, UDI žymenos pateikti ant pakuotės nereikalaujama.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паювання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Lithuanian: Tame sprendime pateikiamos notifikuotosios įstaigos atlikto audito išvados bei argumentuotas vertinimas.
Ukrainian: Таке рішення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване оцінювання нотифікованого органу.
Lithuanian: iš turimos atitinkamos mokslinės literatūros, susiję su priemonės ir (arba) lygiaverčių ar panašių priemonių sauga, veiksmingumu, klinikine nauda pacientams, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi;
Ukrainian: - із наявної релевантної наукової літератури щодо безпечності, ефективності, клінічної користі для пацієнтів, характеристик дизайну та цільового призначення виробу та/або еквівалентних чи подібних виробів;
Lithuanian: būtų užtikrinama, kad gamintojas kokybės valdymo sistemos arba priemonės patvirtinimų nenaudotų klaidinamai,
Ukrainian: - забезпечення того, що виробник не використовує систему управління якістю чи сертифікати на вироби в оманливий спосіб,
Lithuanian: 9) falsifikuota priemonė- priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti.
Ukrainian: (9) "фальсифікований виріб" означає будь-який виріб, щодо якого надано неправдиві дані про його тотожність/ідентичність та/або походження та/або сертифікати про маркування знаком CE або документи стосовно процедур маркування знаком CE. Це визначення не включає ненавмисної невідповідності та не стосується порушень права інтелектуальної власності;
Lithuanian: Tos procedūros apima pranešimo reikalavimus, išdėstytus šio reglamento V skyriuje.
Ukrainian: Зазначені процедури повинні включати вимоги щодо нотифікації, встановлені главою V цього Регламенту.
Lithuanian: Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga įdarbina priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, jei reikia, samdo išorės ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties atitinkamos priemonės arba klinikinės būklės, kuriai esant ta priemonė yra naudojama, atžvilgiu;
Ukrainian: Для цілей такої перевірки нотифікований орган повинен залучати спеціалістів з перевірки виробів, що мають достатні клінічні експертні знання та, за необхідності, зовнішніх клінічних експертів, що мають безпосередній актуальний досвід щодо відповідного виробу чи клінічного стану, у зв'язку з яким його використовують;
Lithuanian: 10.3. Jeigu atlikus vertinimą pagal 10.2 skirsnį patvirtinama, kad atitinkamos IIa klasės priemonės atitinka II ir III prieduose nurodytą techninę dokumentaciją ir joms taikomus šio reglamento reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda sertifikatą pagal šio priedo šios dalies nuostatas.
Ukrainian: Якщо оцінювання, проведене згідно із секцією 10.2 ., підтверджує, що відповідні вироби класу IIa відповідають технічній документації, зазначеній у додатках II та III , а також вимогам цього Регламенту, застосовним до них, нотифікований орган повинен видати сертифікат згідно з цією частиною цього додатка.
Lithuanian: I klasės ir IIa klasės vienkartinių priemonių, kurių kiekviena yra supakuota ir paženklinta etikete atskirai, atveju nereikalaujama UDI žymenos pateikti ant pakuotės, tačiau ji pateikiama ant aukštesnio lygio pakuotės, pvz.
Ukrainian: Для одноразових виробів класів I та IIa, запакованих і маркованих індивідуально, носій UDI не потрібно розміщувати на пакованні, проте він повинен бути розміщений на наступному рівні паювання, напр., на картонній коробці, яка містить кілька індивідуально запакованих виробів.
Lithuanian: priemonės rizikos klasė ir klasifikavimo taisyklės (-ių), taikomos (-ų) pagal VIII priedą, pagrindimas;
Ukrainian: (f) клас ризику виробу та обґрунтування правил класифікації, застосованих згідно з додатком VIII ;
Lithuanian: mikrobiologiniu, biologinio suderinamumo, mechaniniu, elektriniu, elektroniniu ar neklinikiniu toksikologiniu testavimu.
Ukrainian: - проведенні мікробіологічних, механічних, електричних, електронних, неклінічних біологічних та токсикологічних тестів, а також тестуванні біологічної сумісності
Lithuanian: 4. Jei tyrimas yra atliekamas daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovas praneša visoms valstybėms narėms, kuriose buvo atliekamas tas klinikinis tyrimas, apie klinikinio tyrimo pabaigą visose valstybėse narėse.
Ukrainian: Якщо дослідження проводять у декількох державах-членах, спонсор повинен повідомити всі держави-члени, у яких проводили таке дослідження, про завершення дослідження в усіх державах-членах.
Lithuanian: Priemonėse, nuo kurių vidinio maitinimo šaltinio priklauso pacientų sauga, turi būti įtaisyta maitinimo šaltinio būklės nustatymo priemonė ir atitinkamas įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas tam atvejui, jeigu maitinimo šaltinio galia taptų kritinė.
Ukrainian: Вироби, при використанні яких безпека пацієнта залежить від внутрішнього джерела живлення, повинні бути обладнані засобами для визначення стану джерела живлення та належної індикації критичного рівня заряду джерела живлення чи попередження про нього.
Lithuanian: Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą.
Ukrainian: Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення зазначеного п'ятирічного строку.
Lithuanian: Paskelbtame notifikavimo pranešime nurodoma notifikuotosios įstaigos teisėtos atitikties vertinimo veiklos aprėptis.
Ukrainian: В опублікованій нотифікації повинна бути зазначена сфера законної діяльності з оцінювання відповідності нотифікованого органу.
Lithuanian: Prie to pranešimo pridedama klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaita.
Ukrainian: До такого повідомлення повинен додаватися звіт за результатами аналізу клінічного оцінювання.
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias reikalaujama peržiūrėti iki paraiškos pateikimo suteiktą informaciją, įskaitant parengiamąją patikrą, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ir jo klasifikaciją, prieš pateikiant gamintojui darbų įkainius, susijusius su konkrečiu atitikties vertinimu; ir
Ukrainian: (d) мати задокументовані процедури, що вимагають перевірки інформації, наданої на етапі, що передує поданню заяви, у тому числі попередньої верифікації того, що продукт підпадає під дію цього Регламенту, та його класу, перед наданням виробнику будь-якої цінової пропозиції щодо певної процедури оцінювання відповідності; та
Lithuanian: priskiriamos IIa klasei, jeigu jos daugiausia skirtos reguliuoti pažeistos odos arba gleivinės mikroaplinką;
Ukrainian: - класу IIa, якщо вони призначені переважно для роботи з мікросередовищем травмованої шкіри чи слизової оболонки; та
Lithuanian: Aktyviosios priemonės, skirtos jonizuojančiajai spinduliuotei skleisti ir skirtos diagnostinei ar terapinei radiologijai, įskaitant intervencinės radiologijos priemones ir priemones, kontroliuojančias ar stebinčias tokias priemones arba darančias tiesioginę įtaką jų veikimui, yra priskiriamos IIb klasei.
Ukrainian: Активні вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, а також для діагностичної та терапевтичної інтервенційної радіології, у тому числі вироби, які здійснюють контроль чи моніторинг зазначених виробів, або мають безпосередній вплив на їхню ефективність, відносять до класу IIb.
Lithuanian: metodas (-ai), naudojamas (-i) atitikčiai kiekvienam taikomam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui įrodyti;
Ukrainian: (b) методи, використовувані для підтвердження відповідності кожній застосовній вимозі щодо безпечності й ефективності;
Lithuanian: Į dokumentaciją įtraukiami visų patikrų ir validavimo bandymų ir (arba) tyrimų, atliktų siekiant įrodyti, kad priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai ir kritinė analizė.
Ukrainian: Документація повинна містити результати і критичний аналіз усіх тестів та/або досліджень із верифікації та валідації, проведених для підтвердження відповідності виробу вимогам цього Регламенту та, зокрема, застосовним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності.
Lithuanian: prireikus būtų nustatomi konkretūs atitinkamo sertifikato apribojimai arba sustabdomas jo galiojimas, arba jis panaikinamas.
Ukrainian: - за необхідності, накладання спеціальних обмежень на релевантний сертифікат, його призупинення чи анулювання.
Lithuanian: visi elementai, išvardyti IX priedo 2.1 skirsnyje,
Ukrainian: - усі елементи, зазначені в секції 2.1 додатка IX,
Lithuanian: pavadinimui arba prekybiniam pavadinimui,
Ukrainian: (a) найменуванні чи торговому найменуванні,
Lithuanian: III klasės priemonių atveju priežiūra taip pat apima patikrinimą, ar pagamintų arba įsigytų žaliavų arba labai svarbių sudedamųjų dalių, patvirtintų tam tipui, kiekiai atitinka gatavų priemonių kiekius.
Ukrainian: Для виробів класу III нагляд повинен також включати перевірку відповідності кількості вироблених чи придбаних сировини чи ключових складових частин, ухвалених для відповідного типу, кількості готових виробів.
Lithuanian: 16) negyvybingas- kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;
Ukrainian: (16) "нежиттєздатний" означає такий, що не здатний до метаболізму чи розмноження;
Lithuanian: Sertifikatuose pateikiama, jei taikoma, pastaba, kad norint pateikti rinkai priemonę (-es), kuriai (-ioms) tas sertifikatas taikomas, reikalingas kitas sertifikatas, išduotas pagal šį reglamentą.
Ukrainian: Якщо застосовно, сертифікати повинні містити вказівку на те, що для введення в обіг виробів, що підпадають під їхню дію, необхідний інший сертифікат, виданий згідно з цим Регламентом.
Lithuanian: Platintojai bendradarbiauja su gamintoju ir, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu bei importuotoju, taip pat su kompetentingomis institucijomis, siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, prireikus pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti.
Ukrainian: Розповсюджувачі повинні співпрацювати з виробником і, якщо застосовно, уповноваженим представником виробника та імпортером, а також із компетентними органами для забезпечення вжиття всіх необхідних коригувальних дій для приведення зазначеного виробу у відповідність, його вилучення або відкликання, залежно від випадку.
Lithuanian: parengia šio straipsnio veikimo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai.
Ukrainian: До 27 травня 2024 року Комісія готує звіт про функціонування цієї статті та подає його до Європейського Парламенту і Ради.
Lithuanian: Direktyvos 90/385/EEB 8 straipsnį ir 10 straipsnį, 10b straipsnio 1 dalies b ir c punktus, 10b straipsnio 2 dalį ir 10b straipsnio 3 dalį, taip pat atitinkamuose prieduose numatytas prievoles, susijusias su budrumu ir klinikiniais tyrimais, kurie panaikinami nuo vėlesnės iš datų, nurodytų šio reglamento 123 straipsnio 3 dalies d punkte,
Ukrainian: - статей 8 та 10, пунктів (b) та (c) статті 10b(1), статті 10b(2) та статті 10b(3) Директиви 90/385/ЄЕС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і клінічних досліджень, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у пункті (d) статті 123(3) цього Регламенту;
Lithuanian: Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija šio straipsnio 6 dalyje nurodytos ataskaitos turinį praneša tikrintam ekonominės veiklos vykdytojui.
Ukrainian: Компетентний орган, який проводив інспекцію, повинен повідомити зміст звіту, зазначеного в параграфі 6 цієї статті, суб'єктам господарювання, щодо яких проводилася така інспекція.