FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Eksporto tikslais gamintojo arba įgaliotojo atstovo prašymu valstybė narė, kurioje gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, išduoda laisvos prekybos sertifikatą, kuriame skelbiama, kad atitinkamai gamintojas arba įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą jos teritorijoje ir kad atitinkama priemonė, paženklinta CE ženklu pagal šį reglamentą, gali būti parduodama Sąjungoje.
Ukrainian: Для цілей експорту та за запитом виробника чи уповноваженого представника держава-член, у якій виробник чи уповноважений представник мають зареєстроване місце провадження господарської діяльності, видає сертифікат про вільний продаж, який засвідчує, що виробник чи уповноважений представник, у застосовному випадку, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності на її території, а також що відповідний виріб, маркований знаком CE згідно з цим Регламентом, може бути введений в обіг у Союзі.
Lithuanian: Visiems vertinimams, atliekamiems siekiant nustatyti, ar yra pagrindo nepritarti, kaip nurodyta šio straipsnio 8 dalies antroje pastraipoje, vadovauja koordinuojanti valstybė narė, išskyrus esminius pakeitimus, kurie yra susiję su XIV priedo I skyriaus 1.13, 4.2, 4.3 ir 4.4 skirsniais ir XIII priedo A dalies 2.3.2 skirsnio c punktu ir kuriuos kiekviena atitinkama valstybė narė vertina atskirai.
Ukrainian: Будь-яке оцінювання наявності підстав для незгоди, як вказано у другому підпараграфі параграфа 8 цієї статті, повинне проводитися під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, за винятком істотних змін, які стосуються секцій 1.13 , 4.2 , 4.3 та 4.4 глави I додатка XIV, а також пункту (c) секції 2.3.2. частини A додатка XIII, які кожна відповідна держава-член оцінює окремо.
Lithuanian: riziką, susijusią su pagrįstai numatomais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir elektromagnetiniu poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, spinduliuotės poveikiu atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra, slėgio ir pagreičio svyravimais arba radijo signalų trukdžiais;
Ukrainian: (b) ризики, пов'язані з об'єктивно передбачуваними зовнішніми впливами чи умовами середовища, такими як магнітні поля, зовнішні електричний та електромагнітний впливи, електростатичні розряди, випромінювання, пов'язане з діагностичними чи терапевтичними процедурами, тиск, вологість, температура, перепади тиску і прискорення або радіозавади;
Lithuanian: nuoroda, kad tai in vitro diagnostikos medicinos priemonė arba, jeigu tai veiksmingumo tyrimui skirta priemonė, nuoroda į tą faktą;
Ukrainian: (d) зазначення того, що виріб є медичним виробом для діагностики in vitro або, якщо виріб є виробом для дослідження ефективності, зазначення цього факту;
Lithuanian: 10 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 4 dalyje, 24 straipsnio 10 dalyje, 51 straipsnio 6 dalyje ir 66 straipsnio 8 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2017 m.
Ukrainian: Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статтях 10(4) , 17(4) , 24(10) , 51(6) та 66(8) , надані Комісії на строк у п'ять років, починаючи з 25 травня 2017 року.
Lithuanian: Kai priemonių veiksmingumas priklauso nuo kalibravimo ir (arba) kontrolinių medžiagų naudojimo, kalibravimo ir (arba) kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis turi būti užtikrinta tinkamomis pamatinėmis matavimo procedūromis ir (arba) tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis.
Ukrainian: Якщо ефективність виробу залежить від використання калібраторів та/або контрольних матеріалів, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена відповідними референтними процедурами вимірювання та/або відповідними референтними матеріалами вищого метрологічного рівня.
Lithuanian: riziką, kad mėginiai bus neteisingai identifikuoti ir klaidingų rezultatų riziką dėl, pavyzdžiui, klaidinančių spalvinių ir (arba) skaitinių ir (arba) ženklinių kodų ant mėginių talpyklų, nuimamų dalių ir (arba) priedų, naudojamų su priemonėmis siekiant atlikti tyrimą ar analizę taip, kaip numatyta;
Ukrainian: (f) ризик неправильної ідентифікації зразків та ризик хибних результатів, наприклад, у зв'язку з нечіткістю кольору та/або числового та/або буквеного коду на ємностях для зразків, знімних частинах та/або аксесуарах, використовуваних разом з виробом з метою проведення тестів чи аналізів за цільовим призначенням;
Lithuanian: Gamintojas įveda vietos saugos pranešimą į 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, per kurią visuomenei suteikiama galimybė viešai susipažinti su tuo pranešimu.
Ukrainian: Виробник вносить сповіщення щодо експлуатаційної безпечності до електронної системи, зазначеної у статті 87 , через яку таке сповіщення стає доступним для широкої громадськості.
Lithuanian: Jei veiksmingumo tyrimas turi būti atliktas, kad būtų papildomai įvertinta priemonė, kuri pagal 18 straipsnio 1 dalį jau paženklinta CE ženklu (toliau - veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimas), jai numatytos paskirties srityje, ir jei veiksmingumo tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, be įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis atliekamų procedūrų, bus taikomos papildomos procedūros, kurios yra invazinės ar pernelyg sunkios, užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai praneša atitinkamoms valstybėms narėms bent prieš 30 dienų iki tyrimo pradžios.
Ukrainian: Якщо дослідження ефективності проводять для подальшого оцінювання виробу, уже маркованого знаком CE згідно зі статтею 18(1) , за його цільовим призначенням («дослідження на етапі PMPF»), а також якщо дослідження ефективності передбачає проведення із суб'єктами процедур, додаткових до тих, які проводять за нормальних умов використання виробу, і такі додаткові процедури є інвазивними чи обтяжливими, спонсор повідомляє про це відповідні держави-члени не пізніше ніж за 30 днів до початку дослідження за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 69 .
Lithuanian: dokumentų kontrolę;
Ukrainian: (e) контроль документації;
Lithuanian: jei tai C arba D klasės priemonės - saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka,
Ukrainian: 2.11. для виробів класів C та D, резюме з безпечності й клінічної ефективності,
Lithuanian: Gamintojų taikomos rizikos kontrolės priemonės medicinos priemonių projektavimo ir gamybos srityje turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus.
Ukrainian: Інструменти з контролю ризику, ухвалені виробником у ході проектування і виготовлення виробів, повинні відповідати принципам безпечності з урахуванням загальновизнаного рівня науково-технічного розвитку.
Lithuanian: 56) kontrolinė medžiaga- substancija, medžiaga arba gaminys, jų gamintojo numatyti naudoti priemonės veiksmingumo charakteristikoms patikrinti;
Ukrainian: (56) «контрольний матеріал» означає речовину, матеріал або зразок, призначений його виробником для використання з метою верифікації характеристик ефективності виробу;
Lithuanian: Kartu su veiksmingumo tyrimo ataskaita pateikiama santrauka, parengta numatomam naudotojui lengvai suprantama forma.
Ukrainian: До звіту за результатами дослідження ефективності повинне додаватися резюме, складене у зрозумілій для цільового користувача формі.
Lithuanian: Jei paskyrimas apribojamas, sustabdomas ar panaikinamas, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija:
Ukrainian: У разі обмеження, призупинення або анулювання призначення, орган, відповідальний за нотифіковані органи:
Lithuanian: Čia aprašomi mėginių tipai ir paruošimas, įskaitant matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti.
Ukrainian: Вона повинна включати опис типу та підготовки зразків, у тому числі матрицю, рівні аналітів та способи встановлення таких рівнів.
Lithuanian: 58) informuoto asmens sutikimas- laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame veiksmingumo tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus veiksmingumo tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant veiksmingumo tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis - jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į veiksmingumo tyrimą;
Ukrainian: (58) «інформована згода» означає вільне і добровільне вираження суб'єктом своєї згоди на участь у певному дослідженні ефективності після отримання інформації щодо усіх аспектів такого дослідження ефективності, релевантних для прийняття суб'єктом рішення щодо участі або, у випадку неповнолітніх чи недієздатних суб'єктів, для надання дозволу чи згоди на включення таких суб'єктів у дослідження ефективності їхніми законно призначеними представниками;
Lithuanian: esama mokslinio pagrindo tikėtis, kad tiriamojo asmens dalyvavimas veiksmingumo tyrime galės duoti tiriamajam asmeniui tiesioginės klinikiniu požiūriu svarbios naudos, pasireikšiančios išmatuojamu sveikatos pagerėjimu, dėl kurio palengvės tiriamojo asmens kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba leidžiančią nustatyti jo būklės diagnozę;
Ukrainian: (b) є наукові підстави, які дозволяють очікувати, що участь суб'єкта в дослідженні ефективності може мати для нього безпосередню клінічно релевантну користь, результатом якої стане вимірюване покращення його стану, полегшення його страждань та/або поліпшення стану його здоров'я, або спрощення діагностики його стану;
Lithuanian: veiksmingumo įvertinimo planavimą, atlikimą, vertinimą, ataskaitų teikimą ir atnaujinimą, kaip nurodyta XIII priede,
Ukrainian: (a) планування, проведення, аналізу та оновлення оцінювання відповідності, а також звітування про нього, як зазначено в додатку XIII ,
Lithuanian: Siekdama užtikrinti vienodą šio straipsnio taikymą Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų tiksliai apibrėžtos tinkamos priemonės, kurių turi imtis kompetentingos institucijos siekdamos pašalinti konkrečius neatitikimo reikalavimams atvejus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування цієї статті, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, може визначати належні заходи, які повинні вживати компетентні органи для усунення зазначених типів невідповідності.
Lithuanian: Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo pagal 51 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant pakeitimus ir papildymus, kopiją, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį kaip 10 metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai.
Ukrainian: Виробники забезпечують доступ компетентних органів до технічної документації, декларації про відповідність вимогам ЄС і, якщо застосовно, копії відповідного сертифіката з будь-якими змінами та доповненнями, виданого згідно зі статтею 51 , упродовж щонайменше 10 років після введення в обіг останнього виробу, охопленого декларацією про відповідність вимогам ЄС.
Lithuanian: Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (toliau - identifikatorius suteikiantis subjektas).
Ukrainian: Комісія, за допомогою імплементаційних актів, призначає один або кілька органів управління системою для присвоєння UDI згідно з цим Регламентом (органи видачі).
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo tyrimai turi būti suplanuoti taip, kad duomenys būtų kuo tinkamesni, o galimo šališkumo tikimybė kuo mažesnė.
Ukrainian: Дизайн досліджень клінічної ефективності повинен забезпечувати максимальну релевантність даних при мінімізації можливих похибок.
Lithuanian: bendradarbiautų su kompetentingomis institucijomis dėl prevencinių arba taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių keliamą riziką;
Ukrainian: (f) співпраця з компетентними органами щодо будь-яких запобіжних чи коригувальних дій, спрямованих на усунення або, якщо це неможливо, пом'якшення ризиків від виробів;
Lithuanian: taikomos bet kokios specialios laikymo (pvz., temperatūra, šviesa, drėgmė ir kt.) ir (arba) tvarkymo sąlygos;
Ukrainian: (k) зазначення будь-яких спеціальних застосовних умов зберігання (напр., температура, світло, вологість тощо) та/або оброблення;
Lithuanian: Tai gali būti netaikoma tam tikroms priemonėms, jeigu mikrobų ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai priemonės paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų priemonės veiksmingumas.
Ukrainian: Зазначене положення може не застосовуватися до певних виробів, якщо дія мікробних та інших трансмісивних агентів є невід'ємною частиною цільового призначення виробу, або якщо процес усунення чи інактивації призведе до погіршення ефективності виробу.
Lithuanian: Jei tai priemonės, kurių sudėtyje yra žmogaus, gyvūninės ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, pateikiama išsami informacija apie tuos audinius, ląsteles ir medžiagas, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, ir apie specialiąsias rizikos valdymo priemones, susijusias su tais audiniais, ląstelėmis ir medžiagomis.
Ukrainian: У випадку виробів, що включають тканини, клітини та речовини людського, тваринного чи мікробного походження, детальну інформацію про відповідні тканини, клітини та речовини, а також про їх відповідність релевантним загальним вимогам щодо безпечності й ефективності та управління специфічними ризиками, які стосуються таких тканин, клітин та речовин.
Lithuanian: atitinkamos srities specialistų asociacijų pateiktomis sutarimo pagrindu parengtomis ekspertų nuomonėmis / pozicijomis;
Ukrainian: - узгоджених експертних думок/висновків відповідних професійних об'єднань;
Lithuanian: Kol Komisija pagal 24 straipsnio 2 dalį paskirs identifikatorius suteikiančius subjektus, GS1, HIBCC ir ICCBBA laikomi paskirtais identifikatorius suteikiančiais subjektais.
Ukrainian: До призначення Комісією, згідно зі статтею 24(2) , органів видачі, GS1, Раду з питань ділової комунікації в медичній індустрії (HIBCC) та Міжнародну раду з уніфікації автоматизації банків крові (ІССВВА) вважають призначеними органами видачі.
Lithuanian: bendradarbiauja su notifikuotosiomis įstaigomis plėtojant geriausios praktikos pavyzdžius, skirtus atitikties vertinimo procedūrų veiksmingumui užtikrinti;
Ukrainian: (g) співпрацюють із нотифікованими органами в розробці найкращих практик проведення процедур оцінювання відповідності;
Lithuanian: Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį.
Ukrainian: Підтвердження відповідності загальним вимогам щодо безпечності й ефективності передбачає оцінювання ефективності згідно зі статтею 56 .
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių atžvilgiu notifikuotoji įstaiga nuorodą į bazinį UDI-DI nurodo pagal XII priedo 4 skirsnio a punktą išduodamame sertifikate ir „Eudamed" patvirtina, kad informacija, nurodyta VI priedo A dalies 2.
Ukrainian: Для виробів, зазначених у першому підпараграфі, нотифікований орган включає покликання на основний UDI-DI у сертифікат, виданий згідно з пунктом (a) секції 4 додатка XII, і підтверджує в Eudamed, що інформація, зазначена в секції 2.2 частини A додатка VI, є правильною.
Lithuanian: užtikrinti nuolatinį klinikinių įrodymų bei naudos ir rizikos santykio priimtinumą, nurodytą I priedo I skyriaus 1 ir 8 skirsniuose, ir
Ukrainian: (d) забезпечення прийнятності клінічних доказів та співвідношення користь-ризик, зазначеного в секціях 1 та 8 глави I додатка I, у динаміці, та
Lithuanian: Per tą patį 28 dienų laikotarpį platintojas ar importuotojas kompetentingai institucijai pateikia notifikuotosios įstaigos, paskirtos būti atsakinga už priemonių, kurių atžvilgiu vykdomi 2 dalies a ir b punktuose nurodyti veiksmai, tipą, išduotą sertifikatą, kuriame patvirtinama, kad platintojo ar importuotojo kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: У той самий 28-денний строк розповсюджувач чи імпортер повинні подати до компетентного органу сертифікат, виданий нотифікованим органом, призначеним для типу виробів, щодо яких здійснюють види діяльності, зазначені в пунктах (a) та (b) параграфа 2, який підтверджує відповідність системи управління якістю розповсюджувача чи імпортера вимогам, встановленим у параграфі 3.
Lithuanian: sveikatos įstaiga parengia deklaraciją, kurią ji paskelbia viešai ir kurioje pateikiama:
Ukrainian: (f) заклад охорони здоров'я складає й оприлюднює декларацію, що містить:
Lithuanian: Kai veiksmingumo tyrimo užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina, kad jo teisiniu atstovu būtų Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo.
Ukrainian: Якщо спонсор дослідження ефективності має осідок за межами Союзу, він повинен гарантувати наявність фізичної чи юридичної особи з осідком на території Союзу, яка є його законним представником.
Lithuanian: Patvirtinusi taisomųjų ir prevencinių veiksmų planą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija bendro vertinimo grupei perduoda tą planą ir savo nuomonę apie jį.
Ukrainian: Після затвердження плану коригувальних та запобіжних дій орган, відповідальний за нотифіковані органи, передає його та свій висновок щодо такого плану спільній групі з оцінювання.
Lithuanian: Tais atvejais, kai priemonės gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje, Sąjungos rinkai priemonė gali būti pateikta tik jei gamintojas paskiria vienintelį įgaliotąjį atstovą.
Ukrainian: Якщо виробник виробу не має осідку в державі-члені, виріб може бути введено в обіг у Союзі лише за умови призначення виробником єдиного уповноваженого представника.
Lithuanian: priemonės įvairių konfigūracijų / variantų, skirtų tiekti į rinką, aprašymas ar išsamus sąrašas;
Ukrainian: (1) опис чи повний перелік різних конфігурацій/варіацій виробу, які планують надавати на ринку;
Lithuanian: jo UDI priskyrimo sistema yra tinkama priemonėms identifikuoti jas platinant ir naudojant pagal šio reglamento reikalavimus;
Ukrainian: (b) його система присвоєння UDI дозволяє ідентифікувати виріб у процесі його розповсюдження і використання згідно з вимогами цього Регламенту;
Lithuanian: Jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, veiksmingumo įvertinimo ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIII priede, arba reikalavimų dėl veiksmingumo tyrimų, išdėstytų XIII priede.
Ukrainian: За відсутності гармонізованих стандартів або недостатності релевантних гармонізованих стандартів, а також за необхідності вирішення проблем охорони громадського здоров'я, Комісія, після консультацій із MDCG, може, за допомогою імплементаційних актів, ухвалити загальні специфікації (CS) щодо загальних вимог безпечності й ефективності, визначених у додатку I , технічної документації, визначеної в додатках II та III , оцінювання ефективності та PMPF, визначених у додатку XIII , або вимог до досліджень ефективності, визначених у додатку XIII.
Lithuanian: Bendro vertinimo grupę sudaro kompetentingi ekspertai, kompetentingi vertinti atitikties vertinimo veiklą ir priemonių tipus, dėl kurių pateikta paraiška, arba, visų pirma kai vertinimo procedūra inicijuojama pagal 43 straipsnio 3 dalį, siekiant užtikrinti galimybę tinkamai įvertinti konkretų abejonių keliantį klausimą.
Ukrainian: Спільна група з оцінювання повинна складатися з експертів, компетентних для оцінювання діяльності з оцінювання відповідності та типів виробів, щодо яких подано заяву або, у разі ініціювання процедури оцінювання згідно зі статтею 43(3) , для забезпечення належного оцінювання відповідної проблеми.
Lithuanian: veiksmingumo tyrimo tikslą ir metodiką ir
Ukrainian: (a) завдання і методологію дослідження ефективності; та
Lithuanian: tirta (-os) populiacija (-os): demografiniai duomenys, atranka, įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, atrinktų asmenų skaičius;
Ukrainian: (a) досліджувані популяції: демографічні дані, відбір, критерії включення і виключення, кількість включених осіб;
Lithuanian: Be to, savikontrolei skirtų priemonių naudojimo instrukcija turi atitikti visus šiuos principus:
Ukrainian: 20.4.2 Окрім того, інструкції з використання виробів, призначених для самоконтролю, повинні відповідати всім зазначеним нижче принципам:
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir dokumentacijai, susijusiai su veiksmingumo įvertinimu, įvertinti, skirtas tiek pirminiam atitikties vertinimui, tiek nuolatiniam vertinimui.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури щодо аналізу процедур і документації виробника, які стосуються оцінювання ефективності, як для первинного, так і для поточного оцінювання відповідності.
Lithuanian: Analitinis veiksmingumas įrodomas ir dokumentuojamas analitinio veiksmingumo ataskaitoje.
Ukrainian: Аналітична ефективність повинна бути підтверджена і задокументована у звіті про аналітичну ефективність.
Lithuanian: Jeigu toks ženklinimas neįmanomas arba nepateisinamas dėl priemonės pobūdžio, CE ženklas tvirtinamas ant pakuotės.
Ukrainian: Якщо таке нанесення є неможливим або невиправданим з огляду на характер виробу, знак CE наносять на паковання.
Lithuanian: bet kokios su priemone naudotinos programinės įrangos aprašymas;
Ukrainian: (k) опис будь-якого програмного забезпечення, яке слід використовувати з виробом;
Lithuanian: veiksmingumo tyrimas suplanuotas taip, kad tiriamieji asmenys patirtų kuo mažiau skausmo, diskomforto, baimės ir bet kokios kitos numatomos rizikos, ir tiek leistinos rizikos riba, tiek būklės sunkumas yra specialiai apibrėžti veiksmingumo tyrimo plane ir nuolat stebimi;
Ukrainian: (i) дизайн дослідження ефективності мінімізує біль, дискомфорт, страх та будь-які інші передбачувані ризики для суб'єктів, а порогове значення ризику і рівень дистресу чітко визначені у плані дослідження ефективності й підлягають безперервному моніторингу;
Lithuanian: pernešamų sukėlėjų, sukeliančių gyvybei pavojingą ligą ir keliančių didelį arba įtariamą didelį plitimo pavojų, buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymas;
Ukrainian: - виявлення наявності чи впливу трансмісивного агента, що спричиняє небезпечне для життя захворювання з високим чи підозрювано високим ризиком розповсюдження;
Lithuanian: Analitinio veiksmingumo ataskaita, nurodyta XIII priede.
Ukrainian: Звіт про аналітичну ефективність, зазначений у додатку XIII .
Lithuanian: būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika numatytam naudotojui naudojant priemonę ir, jei taikytina, mėginį, taip pat interpretuojant rezultatus.
Ukrainian: (b) зменшити, наскільки це можливо, ризик здійснення цільовим користувачем помилок при взаємодії з виробом та, якщо застосовно зразком, а також при тлумаченні результатів.
Lithuanian: Atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar septyniomis dienomis, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3, іще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Lithuanian: atitinkamų žinių ir patirties veiksmingumo įvertinimo srityje;
Ukrainian: - належні знання і досвід у сфері оцінювання ефективності;
Lithuanian: Dėl patvirtintos priemonės numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų pakeitimų, išskyrus numatytos paskirties ir naudojimo sąlygų apribojimus, turi būti teikiama nauja paraiška atlikti atitikties vertinimą.
Ukrainian: Зміни цільового призначення й умов використання ухваленого виробу, за винятком обмежень цільового призначення й умов використання, вимагають подання нової заяви про проведення оцінювання відповідності.
Lithuanian: turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias su pareiškėju susitariama, kada ir kur turi būti atlikti būtini bandymai, kurių neturi atlikti pati notifikuotoji įstaiga;
Ukrainian: (e) мати задокументовані процедури для погодження із заявником питань часу і місця проведення необхідних тестів, якщо їх не проводить безпосередньо сам нотифікований орган;