FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: B klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, ir atlikti kiekvienos priemonių kategorijos bent vienos priemonės kategorijos techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4.4-4.8 skirsniuose.
Ukrainian: Виробники виробів класу B, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, а також додатково оцінювання технічної документації як вказано у секції 4 зазначеного додатка щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Lithuanian: Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir tokių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje.
Ukrainian: Цей Регламент встановлює правила щодо введення в обіг, надання на ринку та введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для використання людиною, та аксесуарів для таких виробів у Союзі.
Lithuanian: Šis vertinimas, be kita ko, apima gamintojų būsimų, vykstančių ir galutinių patikrinimų įgyvendinimo ir jų rezultatų nagrinėjimą. Jei reikia atlikti papildomų bandymų arba reikia kitų įrodymų atitikties šio reglamento reikalavimams vertinimui atlikti, atitinkama notifikuotoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba atlikti tokius bandymus prašo gamintojo.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Lithuanian: C klasės priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai privalo atlikti atitikties vertinimą, kaip nurodyta IX priedo I ir III skyriuose, įskaitant kiekvienos bendrosios priemonių grupės bent vienos tipinės priemonės techninės dokumentacijos vertinimą, kaip nurodyta to priedo 4.4-4.8 skirsniuose.
Ukrainian: Виробники виробів класу C, інших ніж вироби для дослідження ефективності, проходять оцінювання відповідності як вказано у главах I та III додатка IX, включаючи оцінювання технічної документації, як вказано у секції 4 зазначеного додатка, щонайменше одного репрезентативного виробу в загальній групі виробів.
Lithuanian: 82 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms:
Ukrainian: Повідомлення про коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності, зазначені в пункті (b) статті 82(1), повинні автоматично, одразу після отримання, передаватися за допомогою електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, компетентним органам таких держав-членів:
Lithuanian: svarbia informacija apie tą pačią analitę ar žymenį matuojančių priemonių mokslinį pagrįstumą;
Ukrainian: - релевантної інформації про наукову обґрунтованість виробів, що вимірюють один і той самий аналіт чи маркер;
Lithuanian: Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.
Ukrainian: Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що виріб, який вони ввели в обіг чи в експлуатацію, не відповідає вимогам цього Регламенту, повинні негайно вжити необхідних коригувальних дій для приведення такого виробу у відповідність, для його вилучення або відкликання, у відповідних випадках.
Lithuanian: Tų duomenų kiekis ir kokybė turi būti tokie, kad gamintojas galėtų tinkamai įvertinti, ar priemone bus užtikrinta numatyta klinikinė nauda ir sauga, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo.
Ukrainian: Обсяг і якість зазначених даних повинні дозволяти виробнику здійснювати кваліфіковане оцінювання забезпечення виробом передбаченої клінічної користі та безпечності за умови його використання згідно з цільовим призначенням, визначеним виробником.
Lithuanian: Kalbant apie organizacinius bei bendruosius reikalavimus ir kokybės valdymo reikalavimus, nurodytus VII priedo 1 ir 2 skirsniuose, gali būti pateiktas nacionalinės akreditavimo įstaigos pagal Reglamentą (EB) Nr.
Ukrainian: Що стосується організаційних і загальних вимог, а також вимог щодо управління якістю, визначених у секціях 1 та 2 додатка VII, можуть також бути подані й повинні бути враховані в ході оцінювання, описаного у статті 35 , дійсний сертифікат про акредитацію та відповідний звіт за результатами оцінювання, виданий національним органом з акредитації згідно з Регламентом (ЄС) № 765/2008 .
Lithuanian: REIKALAVIMAI, KURIUOS TURI ATITIKTI NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS
Ukrainian: VII Вимоги, які повинні виконувати нотифіковані органи
Lithuanian: gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas;
Ukrainian: (i) найменування й адресу закладу охорони здоров'я, який здійснює виготовлення;
Lithuanian: išvadas ir deklaruojamą laikymo terminą.
Ukrainian: (c) висновки і заявлений строк придатності.
Lithuanian: priskiriamųjų verčių metrologinė sietis;
Ukrainian: - специфікацію цільового призначення виробу;
Lithuanian: Tas PASP turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.
Ukrainian: Такий PSUR є складовою частиною технічної документації, як вказано в додатках II та III .
Lithuanian: 33 straipsnio 2 dalyje nurodytas pavaldžiųjų įstaigų sąrašas;
Ukrainian: (a) список субпідрядників, зазначений у статті 33(2) ;
Lithuanian: 79 straipsnyje nurodytame priežiūros po pateikimo rinkai plane gamintojas tiksliai nurodo, kaip valdyti pirmoje pastraipoje nurodytus incidentus, ir išdėsto metodus, taikomus nustatant statistiškai reikšmingą tokių įvykių padažnėjimą ar jų pavojingumo padidėjimą arba veiksmingumo pokyčius, ir stebėjimo laikotarpį.
Ukrainian: Виробник визначає способи управління інцидентами, зазначеними в першому підпараграфі, та методологію, яку використовують для визначення будь-яких статистично значущих збільшень частоти чи тяжкості таких подій чи змін в ефективності, а також період спостереження, у плані післяреєстраційного нагляду, зазначеному у статті 79 .
Lithuanian: galutinės peržiūros ir sprendimų priėmimo funkcijų.
Ukrainian: - остаточну перевірку та вироблення рішень.
Lithuanian: Klinikiniai įrodymai dokumentuojami veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje.
Ukrainian: Клінічні докази повинні бути задокументовані у звіті за результатами оцінювання клінічної ефективності.
Lithuanian: Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo.
Ukrainian: Строк повідомлення повинен визначатися з урахуванням тяжкості події.
Lithuanian: Gamintojas išanalizuoja veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus ir juos dokumentuoja veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, pagal kurią atnaujinama veiksmingumo įvertinimo ataskaita ir kuri įtraukiama į techninę dokumentaciją.
Ukrainian: Виробник повинен аналізувати висновки за результатами PMPF і документувати результати у звіті за результатами оцінювання PMPF, який повинен оновлювати звіт за результатами клінічного оцінювання і бути частиною технічної документації.
Lithuanian: Komisija, siekdama patikrinti, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, atlieka ES etaloninių laboratorijų patikras, taip pat patikrinimus vietoje ir auditą vietoje. Jei atlikus tas patikras nustatoma, kad ES etaloninė laboratorija neatitinka tų reikalavimų, kuriems vykdyti ji buvo paskirta, Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais imasi atitinkamų priemonių, įskaitant laboratorijos paskyrimo apribojimą, sustabdymą ar panaikinimą.
Ukrainian: Якщо в результаті зазначених контрольних заходів встановлюють невідповідність референс-лабораторії ЄС вимогам, щодо яких вона була призначена, Комісія, за допомогою імплементаційних актів, вживає необхідних заходів, у тому числі обмежує, призупиняє або скасовує призначення.
Lithuanian: Šis patikrinimas apima pagal 48 straipsnio 5 dalį ES etaloninės laboratorijos atliekamus laboratorinius bandymus.
Ukrainian: Зазначена верифікація повинна включати проведення референс-лабораторіями ЄС лабораторних тестів згідно зі статтею 48(5) .
Lithuanian: B, C ir D klasės savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių techninės dokumentacijos vertinimas
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D для самоконтролю і тестування за місцем лікування
Lithuanian: ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES produkcijos kokybės valdymo sistemos sertifikatuose, be kita ko, pateikiami priemonių arba priemonių grupių identifikaciniai duomenys, rizikos klasės ir numatyta paskirtis.
Ukrainian: (b) сертифікати ЄС про систему управління якістю та сертифікати ЄС про забезпечення якості продукції повинні містити ідентифікацію виробів чи груп виробів, класифікацію ризиків та цільове призначення.
Lithuanian: 1 dalyje nurodyta valstybė narė nedelsdama per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares ir nurodo savo sprendimo priežastis.
Ukrainian: Держава-член, зазначена в параграфі 1, негайно інформує Комісію й усі інші держави-члени з обґрунтуванням свого рішення за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Lithuanian: 21) pateikimas rinkai- priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;
Ukrainian: (21) «введення в обіг» означає перше надання виробу, іншого ніж виріб для дослідження ефективності, на ринку Союзу;
Lithuanian: klinikinio veiksmingumo tyrimų atveju - įrodytas analitinis veiksmingumas, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį;
Ukrainian: (m) у випадку досліджень клінічної ефективності, була підтверджена аналітична ефективність з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку;
Lithuanian: Tais atvejais, kai laikoma, kad tam tikros priemonės atžvilgiu nėra tikslinga vykdyti veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, tai pagrindžiama ir dokumentuojama veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje.
Ukrainian: Якщо PMPF не вважають відповідним для певного виробу, відповідне обґрунтування повинне бути надане та задокументоване у звіті за результатами оцінювання ефективності.
Lithuanian: paaiškinti atitikties vertinimo veiklos užbaigimo terminų nustatymo motyvus,
Ukrainian: - обґрунтування встановлення строків виконання діяльності з оцінювання відповідності,
Lithuanian: C klasės priemonių atveju patikrinti priemonės atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir toms priemonėms taikomiems šio reglamento reikalavimams,
Ukrainian: - у випадку виробів класу C, верифікації відповідності виробу типу, описаному в сертифікаті ЄС про експертизу типу, а також вимогам цього Регламенту, застосовним до таких виробів,
Lithuanian: 4.12. Jeigu UDI žymena yra lengvai įskaitoma arba nuskenuojama per priemonės pakuotę, UDI žymenos pateikti ant pakuotės nereikalaujama.
Ukrainian: Якщо носій UDI можна прочитати або, у випадку AIDC, відсканувати крізь паковання виробу, розміщувати носій UDI на пакованні не потрібно.
Lithuanian: VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS
Ukrainian: ОЦІНЮВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Lithuanian: Gamintojui pateikus paraišką, remiantis pakartotiniu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems laikotarpiams, kurie negali būti ilgesni kaip penkeri metai.
Ukrainian: За заявою виробника дія сертифіката може бути продовженою на додаткові строки, кожен із яких не повинен перевищувати п'яти років, на підставі повторного оцінювання згідно із застосовними процедурами оцінювання відповідності.
Lithuanian: Kurdama šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr.
Ukrainian: При створенні електронної системи, зазначеної в параграфі 1 цієї статті, Комісія забезпечує її операційну сумісність із базою даних ЄС клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для використання людиною, створеною згідно зі статтею 81 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 536/2014 (-5) у частині досліджень ефективності виробів для супутньої діагностики.
Lithuanian: įrodyta, kad priemonė ją naudojant yra techniškai saugi, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį ir darbo saugos ir nelaimingų atsitikimų darbe prevencijos srities nuostatas;
Ukrainian: (o) була доведена технічна та біологічна безпечність використання виробу з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку, а також положень з техніки безпеки та запобігання нещасним випадкам;
Lithuanian: tarpusavio vertinimo sistemos plėtojimą, taikymą ir tvarkymą;
Ukrainian: (f) розробку, застосування та забезпечення роботи системи партнерських перевірок;
Lithuanian: Kalibravimo ir kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, jei esama, užtikrinama sertifikuotomis pamatinėmis medžiagomis arba pamatinėmis matavimo procedūromis.
Ukrainian: За наявності, метрологічна простежуваність значень, присвоєних калібраторам та/або контрольним матеріалам, повинна бути забезпечена за рахунок сертифікованих референтних матеріалів або референтних процедур вимірювання.
Lithuanian: savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtų priemonių atveju - projektavimo aspektų, dėl kurių priemonės yra tinkamos savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos, aprašymą.
Ukrainian: (e) для виробів, призначених для самоконтролю та тестування за місцем лікування, опис аспектів дизайну, які роблять вироби придатними для самоконтролю і тестування за місцем лікування.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimas su nepilnamečiais gali būti atliekamas tik tada, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:
Ukrainian: Дослідження ефективності може бути проведене за участю неповнолітніх осіб лише за умови дотримання всіх зазначених нижче умов на додачу до умов, визначених у статті 58(5) :
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar priemonė atitinka šio reglamento I priede nustatytus atitinkamus reikalavimus.
Ukrainian: (c) Нотифікований орган повинен верифікувати відповідність виробу релевантним вимогам, визначеним у додатку I до цього Регламенту.
Lithuanian: Nesant palyginamųjų metodų galima taikyti kitus būdus, jei įrodytas jų tinkamumas, pvz., palyginimą su kitais deramai dokumentais pagrįstais metodais arba su sudėtiniu pamatiniu standartu. Nesant tokių metodų turi būti atliktas klinikinio veiksmingumo tyrimas, kuriame naujos priemonės veiksmingumas palyginamas su dabartine įprasta klinikine praktika.
Ukrainian: За відсутності порівняльних методів, можуть бути використані різні методи, відповідність яких підтверджена, такі як порівняння з іншими належним чином задокументованими методами або комбінований референтний стандарт.
Lithuanian: Paraiškos turinys turi leisti suprasti priemonės charakteristikas ir veiksmingumą ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus, visų pirma dėl priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto atžvilgiu.
Ukrainian: (b) Зазначена заява повинна забезпечувати зрозумілість характеристик і показників ефективності виробу, а також можливість оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту, пов'язаних із дизайном, зокрема із придатністю виробу для відповідного лікарського засобу.
Lithuanian: prisidėti rengiant priemonių standartus ir bendrąsias specifikacijas;
Ukrainian: (e) робить внесок у розробку стандартів щодо виробів та CS;
Lithuanian: valstybės narės, kurioje imamasi arba turi būti imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų;
Ukrainian: (a) держави-члена, у якій було вжито коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності;
Lithuanian: 74 straipsnyje nustatyta procedūra taikoma nuo 2027 m.
Ukrainian: (g) процедуру, визначену в статті 74 , застосовують із 26 травня 2029 року без обмеження положень статті 74(14) ;
Lithuanian: rezultatų ir išvadų, gautų taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą, skirtą tipiniam priemonių pavyzdžiui, ir 82-87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, dokumentaciją,
Ukrainian: - документацію щодо будь-яких висновків, зроблених за результатами застосування плану післяреєстраційного нагляду, в тому числі плану PMPF, щодо репрезентативного зразка виробів, а також положень щодо активного моніторингу, визначених у статтях 82-87 ,
Lithuanian: Ne vėliau kaip po vienų metų nuo informacijos pateikimo pagal 1 dalį, o po to - kas dvejus metus ekonominės veiklos vykdytojas turi patvirtinti, kad duomenys yra tikslūs. Jei jis to nepadaro per šešis mėnesius nuo to laiko, kai suėjo šie terminai, bet kuri valstybė narė gali imtis atitinkamų taisomųjų priemonių savo teritorijoje tol, kol tas ekonominės veiklos vykdytojas tą prievolę įvykdys.
Ukrainian: У разі непідтвердження таких даних протягом шести місяців після закінчення зазначених строків, будь-яка держава-член може вжити належних коригувальних заходів на своїй території до виконання суб'єктом господарювання зазначеного обов'язку.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos atlikto techninės dokumentacijos ir veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimo peržiūra
Ukrainian: Перевірка оцінювання технічної документації та документації щодо оцінювання ефективності, проведеного нотифікованим органом
Lithuanian: veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą XIII priedo B dalyje, arba pagrindimą, kodėl veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai nėra taikytinas.
Ukrainian: - план PMPF, зазначений у частині B додатка XIII, або обґрунтування того, чому PMPF не застосовують.
Lithuanian: su priemone susijusi atskaitomybė, visų pirma prieigos prie priemonės kontrolė, tolesni veiksmai atsižvelgiant į priemonės naudojimą atliekant klinikinio veiksmingumo tyrimą ir nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba blogai veikiančių priemonių grąžinimą;
Ukrainian: (s) підзвітність щодо виробу, зокрема контроль доступу до виробу, спостереження за виробом, який використовували у дослідженні ефективності, та повернення невикористаних, протермінованих і несправних виробів;
Lithuanian: priemonės statusą (rinkoje, nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos taisomieji veiksmai).
Ukrainian: 21. статус виробу (введений в обіг, виведений з обігу, відкликаний, ініційовані коригувальні дії щодо експлуатаційної безпечності).
Lithuanian: Šio reglamento reikalavimai taikomi tai priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė.
Ukrainian: До частини виробу, яка є медичним виробом для діагностики in vitro, застосовують вимоги цього Регламенту.
Lithuanian: Priemonės veikimo charakteristikos turi išlikti visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo.
Ukrainian: Характеристики ефективності виробу повинні зберігатися протягом його строку служби, зазначеного виробником.
Lithuanian: Tuo planu užtikrinama, kad sertifikato galiojimo laikotarpiu būtų paimta visų priemonių, kurioms taikomas sertifikatas, pavyzdžių,
Ukrainian: Такий план повинен забезпечувати охоплення вибіркою усього ряду виробів, що підпадають під дію відповідного сертифіката, протягом строку дії такого сертифіката, та
Lithuanian: Ši informacija naudojama siekiant įrodyti atitiktį susijusiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams dėl klinikinio veiksmingumo. Jeigu atliekami klinikinio veiksmingumo tyrimai, gauti duomenys naudojami veiksmingumo įvertinimo procese ir yra klinikinių įrodymų priemonės atžvilgiu dalis.
Ukrainian: Дані, отримані за результатами проведення досліджень ефективності, використовуються у процесі оцінювання показників ефективності і є частиною клінічних доказів для виробу.
Lithuanian: Klinikiniai įrodymai ir veiksmingumo įvertinimo ataskaita
Ukrainian: Клінічні докази та звіт за результатами оцінювання ефективності
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo tyrimų metodai
Ukrainian: Методи досліджень клінічної ефективності
Lithuanian: Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, gamintojo įgaliotajam atstovui ir importuotojui. Jie registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo bei pašalinimo iš rinkos atvejus, o gamintojui ir, jei esama, įgaliotajam atstovui bei importuotojui nuolat teikia informaciją apie tokią stebėseną, taip pat, pastariesiems paprašius, teikia jiems informaciją.
Ukrainian: Розповсюджувачі, які отримали скарги чи повідомлення від медичних працівників, пацієнтів або користувачів стосовно підозрюваних інцидентів, пов'язаних із виробом, який вони надали на ринку, негайно передають зазначену інформацію виробнику і, якщо застосовно, уповноваженому представнику виробника та імпортеру.
Lithuanian: jei gamintojo registruota verslo vieta yra ne Sąjungoje, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir įgaliotojo atstovo registruotos verslo vietos adresas;
Ukrainian: (d) якщо виробник має зареєстроване місце провадження господарської діяльності за межами Союзу, найменування його уповноваженого представника та адресу зареєстрованого місця провадження господарської діяльності уповноваженого представника;
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo tyrimo planas
Ukrainian: План дослідження клінічної ефективності
Lithuanian: 88 straipsnio 7 dalyje nurodytai galutinei patikrinimo ataskaitai;
Ukrainian: (b) остаточних звітів за результатами інспекції, як зазначено у статті 88(7) ;
Lithuanian: Informacija apie priemonės analitinį veiksmingumą
Ukrainian: Інформацію про аналітичну ефективність виробу
Lithuanian: D klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas
Ukrainian: Механізм перевірки оцінювань відповідності виробів класу D
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įrodymas
Ukrainian: Підтвердження клінічної ефективності
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (Tekstas svarbus EEE.
Ukrainian: Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС : Regulation; 720 on April 5, 2017 № 2017/746 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Lithuanian: nurodomi parametrai, kurie, remiantis techninių galimybių išsivystymo lygiu medicinos srityje, naudotini siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykio priimtinumą priemonės numatytos (-ų) paskirties (-čių) atžvilgiu ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo atžvilgiu, ir pateikiama jų specifikacija;
Ukrainian: - визначення і специфікацію параметрів, які використовують для визначення, з урахуванням сучасного рівня науково-технічного розвитку в сфері медицини, співвідношення користь-ризик для різних цільових призначень та аналітичної і клінічної ефективності виробу;
Lithuanian: reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas,
Ukrainian: - ухваленому типі виробу,
Lithuanian: Siekiant užtikrinti vienodą XIV priedo I skyriuje nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus.
Ukrainian: Для забезпечення уніфікованого застосування вимог, встановлених у главі I додатка XIV, Комісія може ухвалювати імплементаційні акти в межах, необхідних для вирішення питань, пов'язаних із розбіжностями у тлумаченні і практичному застосуванні.