FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Kai audiniams arba ląstelėms taikomas mikrobų inaktyvavimo procesas, jį reikia nurodyti, įforminti dokumentais ir patvirtinti.
Ukrainian: Якщо до тканин чи клітин застосовують процедуру мікробної інактивації, вона повинна бути визначена, задокументована та валідована.
Lithuanian: Visa įranga, turinti kritinę matavimo funkciją, turi būti sureguliuota taip, kad atitiktų atsekamumo standartą, jeigu toks yra.
Ukrainian: Усе обладнання з критичною вимірювальною функцією повинне калібруватися за простежуваним стандартом, за наявності.
Lithuanian: rekomenduojamas vežimo sąlygas (pvz., laikyti šaltai, neapversti ir kt.);
Ukrainian: (e) рекомендовані умови транспортування (напр., зберігати у прохолодних умовах, у вертикальному положенні тощо);
Lithuanian: Kiekviename atitinkamame audinių įstaigos skyriuje turi būti išduodami tinkami asmeninės apsaugos ir higienos drabužiai bei priemonės pagal rašytines higienos ir aprangos instrukcijas.
Ukrainian: Кожен відповідний підрозділ закладу тканин повинен бути забезпечений спеціальним одягом та обладнанням для індивідуального захисту і гігієни, а також письмовими інструкціями з гігієни та використання спеціального одягу.
Lithuanian: Valstybėse narėse turėtų būti įdiegta audinių įstaigų ir paruošimo procesų audinių įstaigose akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo sistema laikantis Direktyvos 2004/23/EB, siekiant užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.
Ukrainian: (3) Система акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин і процесів підготовки у закладах тканин, повинна бути запроваджена у державах-членах згідно з Директивою 2004/23/ЄС для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людей.
Lithuanian: Audinių įstaigoje turi dirbti darbuotojai, įgalioti vertinti išėmimo iš apyvartos būtinybę ir inicijuoti bei koordinuoti būtinus veiksmus.
Ukrainian: Заклад тканин повинен мати персонал, уповноважений оцінювати необхідність відкликання матеріалів, а також ініціювати та координувати необхідні заходи.
Lithuanian: Sprendžiant visų laikomų audinių ir ląstelių likimą po to, kai priimamas naujas donoro atrankos ar bandymo kriterijus arba bet koks saugą ir kokybę didinantis reikšmingas apdorojimo proceso pokytis, turi būti remiamasi dokumentu įformintu rizikos vertinimu, kurį patvirtino atsakingas asmuo, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje.
Ukrainian: Для визначення долі усіх тканин і клітин, які перебувають на зберіганні, після запровадження будь-яких нових критеріїв відбору чи тестування донорів або будь-яких істотних змін до етапу перероблення, які підвищують безпечність або якість, повинне бути проведена задокументоване оцінювання ризиків, затверджене відповідальною особою, визначеною у статті 17 Директиви 2004/23/ ЄС.
Lithuanian: Pasirinktas laikotarpis turi būti susijęs, be kita ko, su reikiamų audinių ir ląstelių savybių galimu pablogėjimu.
Ukrainian: Обраний термін повинен відображати, серед іншого, можливе погіршення необхідних властивостей тканин і клітин.
Lithuanian: Šios direktyvos 5-9 straipsnių nuostatos dėl atsekamumo ir pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas taip pat taikomos žmogaus audinių ir ląstelių donorystei, įsigijimui ir ištyrimui.
Ukrainian: Положення статей 5-9 цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин.
Lithuanian: Labai svarbios apdorojimo procedūros turi būti patvirtintos ir neturi būti audinių bei ląstelių neveiksmingumo klinikiniu požiūriu arba kenksmingumo recipientui priežastimi.
Ukrainian: Критичні процедури перероблення повинні бути валідованими і не повинні робити тканини чи клітини клінічно неефективними чи шкідливими для реципієнта.
Lithuanian: kai reikia persodinti gyvas ląsteles, pavyzdžiui, kamienines ląsteles, gametas ir embrionus, turi būti pridėtas užrašas „NEŠVITINTI";
Ukrainian: (d) якщо для виконання функцій трансплантату необхідні живі клітини, такі як стовбурові клітини, гамети та ембріони, необхідно додати: «НЕ ОПРОМІНЮВАТИ!»;
Lithuanian: Audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo reikalavimai turėtų apimti organizavimo ir valdymo, darbuotojų, įrenginių ir medžiagų, įrangos ir patalpų, dokumentų ir įrašų bei kokybės patikrinimo reikalavimus.
Ukrainian: (4) Вимоги до акредитації, призначення, авторизації чи ліцензування закладів тканин повинні охоплювати питання організації та управління, персоналу, обладнання і матеріалів, об'єктів/приміщень, документації та записів, а також перевірки якості.
Lithuanian: Ši rizika visų pirma yra riziką, susijusi su procedūromis, aplinka, audinių įstaigai būdinga darbuotojų sveikatos padėtimi.
Ukrainian: До ризиків належать, зокрема, такі, що пов'язані з процедурами, середовищем і станом здоров'я персоналу певного закладу тканин.
Lithuanian: Naudojant žmonėms skirtus audinius ir ląsteles, atsiranda ligų perdavimo rizika ir kitoks galimas neigiamas poveikis recipientams.
Ukrainian: (7) Застосування людських тканин і клітин на людях пов'язане з ризиком передачі захворювань та виникнення інших потенційних побічних реакцій у реципієнтів.
Lithuanian: PRODUKTŲ LAIKYMAS IR PERDAVIMAS NAUDOTI
Ukrainian: C. ЗБЕРІГАННЯ ТА ВИПУСК ПРОДУКТІВ
Lithuanian: Ši direktyva taikoma kodavimui, apdorojimui, konservavimui, laikymui bei paskirstymui:
Ukrainian: Цю Директиву застосовують до кодування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації:
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1) , ypač į jos 8 straipsnį, 11 straipsnio 4 dalį ir 28 straipsnio a, c, g ir h punktus,
Ukrainian: Беручи до уваги Директиву Європейського Парламенту і Ради 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин ( -1 ) , зокрема її статті 8 , статті 11(4) та 28(a) , (c) , (g) та (h) ,
Lithuanian: Visa įranga ir medžiagos turi būti skiriamos ir naudojamos taip, kad atitiktų numatytą paskirtį, o bet koks jų keliamas pavojus recipientams ir (arba) darbuotojams turi būti minimalus.
Ukrainian: Усі обладнання та матеріали повинні бути розроблені й утримуватися таким чином, щоб відповідати цільовому призначенню та мінімізувати будь-яку загрозу для реципієнтів та/або персоналу.
Lithuanian: gydytojo arba galutinio naudotojo / įstaigos identifikavimo duomenis.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані клініциста або кінцевого споживача/об'єкта.
Lithuanian: paimančioji organizacija yra sveikatos priežiūros įstaiga arba ligoninės skyrius, arba kitas subjektas, vykdantis žmogaus audinių ir ląstelių paėmimo veiklą, kuri gali nebūti akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota kaip audinių įstaiga;
Ukrainian: (i) «заготівельна організація» означає медичний заклад, відділення лікарні або інший орган, який займається заготівлею людських тканин і клітин та може не бути акредитованим, призначеним, авторизованим чи ліцензованим як заклад тканин;
Lithuanian: Metinės ataskaitos
Ukrainian: Річні звіти
Lithuanian: Jeigu 4 punkte nenurodyta kitaip, kai apdorojant audinius ar ląsteles, juos veikia aplinkos sąlygos, o vėliau neatliekamas mikrobų inaktyvavimo procesas, reikėtų užtikrinti, kad oro kokybė pasižymėtų dalelių ir mikrobų kolonijų kiekiu, kuris atitiktų A klasės kiekį, kaip apibrėžta Europos geros gamybos praktikos gairių (GGP) 1 priede ir Direktyvoje 2003/94/EB; aplinka turi būti tinkama minėtiems audiniams ir (arba) ląstelėms apdoroti, bet kuri dalelių ir mikrobų kiekio atžvilgiu būtų bent jau lygiavertė GGP D klasei.
Ukrainian: Якщо інше не передбачено пунктом 4, у випадках, коли тканини або клітини зазнають впливу середовища у процесі перероблення без подальшої мікробної інактивації, якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 поточної редакції Європейських правил з належної виробничої практики та у Директиві Комісії 2003/94/ЄС, а фонове середовище повинне бути належними для перероблення дотичних тканин/клітин і відповідати щонайменше класу D НВП за кількістю частинок та мікробних колоній.
Lithuanian: Siekiant išvengti ligų perdavimo žmogaus audiniais ir ląstelėmis, skirtų žmonėms, ir užtikrinti lygiavertį kokybės ir saugos lygį, Direktyvoje 2004/23/EB siūloma nustatyti specialius kiekvieno žmogaus audinių ir ląstelių naudojimo proceso etapo techninius reikalavimus, įskaitant audinių įstaigoms taikomus kokybės sistemos standartus ir reikalavimus.
Ukrainian: (2) Для запобігання передачі захворювань через людські тканини і клітини, призначені для застосування на людях, а також для забезпечення еквівалентного рівня якості та безпечності, Директива 2004/23/ЄС передбачає встановлення певних технічних вимог для кожного етапу застосування людських тканин і клітин, у тому числі стандартів та специфікацій, які стосуються системи якості у закладах тканин.
Lithuanian: Sistema turi būti užtikrinama, kad atliktas darbas yra standartizuotas ir galima atsekti visus etapus, pvz., kodavimo, donoro pripažinimo tinkamu, įsigijimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo, gabenimo, paskirstymo ar šalinimo, įskaitant su kokybės kontrole ir kokybės užtikrinimu susijusius aspektus.
Ukrainian: Зазначена система повинна забезпечувати стандартизацію робіт, що виконуються, а також простежуваність усіх етапів: кодування, відбору донорів, заготівлі, перероблення, консервації, зберігання, транспортування і реалізації чи утилізації, у тому числі аспектів, які стосуються контролю та забезпечення якості.
Lithuanian: žmonėms skirtų žmogaus audinių ir ląstelių; bei
Ukrainian: (a) людських тканин і клітин, призначених для застосування на людях; та
Lithuanian: Visi užteršti audiniai ir ląstelės turi būti identifikuoti ir registruoti.
Ukrainian: Усі невідповідні тканини і клітини повинні ідентифікуватися та обліковуватися.
Lithuanian: Sutartys, kurias sudaro audinių įstaigos tarpusavyje ir su trečiosiomis šalimis, turi atitikti Direktyvos 2004/23/EB 24 straipsnį.
Ukrainian: Угоди між закладами тканин і третіми сторонами повинні відповідати вимогам статті 24 Директиви 2004/23/ЄС.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais oro kokybė, pasižyminti dalelių ir mikrobų kolonijų kiekiu, prilygstančiu standartiniam A klasės kiekiui, nenurodoma.
Ukrainian: Проте, у певних випадках вимога щодо якості повітря за кількістю частинок та мікробних колоній, еквівалентної стандарту класу A, відсутня.
Lithuanian: Valstybės narės, priimdamos nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant.
Ukrainian: Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Lithuanian: patvirtinimas (arba „atitiktis reikalavimams" įrangos arba aplinkos atveju) yra procedūra, kai užtikrinant didelį patikimumą dokumentais įrodoma, kad konkretus procesas, įrangos dalis arba aplinka leis nuosekliai sukurti produktą, atitinkantį jam iš anksto nustatytus reikalavimus ir kokybinius požymius; procesas patvirtinamas įvertinant sistemos veiklos rezultatus, atsižvelgiant į jos veiksmingumą lyginant su numatomu panaudojimu;
Ukrainian: (f) «валідація» (або «кваліфікація», коли йдеться про обладнання чи середовища) означає встановлені задокументовані докази, які забезпечують високий ступінь упевненості в тому, що певний процес, одиниця обладнання або середовище дозволять постійно створювати продукт, який відповідатиме заздалегідь встановленим специфікаціям і показникам якості; валідацію процесів проводять для оцінювання ефективності роботи системи, виходячи з її цільового призначення;
Lithuanian: produktų aprašymą ir kilmę, taikytus apdorojimo etapus, medžiagas ir priedus, turinčius sąlytį su audiniais ir ląstelėmis ir jų kokybei ir (arba) saugai darančius poveikį,
Ukrainian: - Опис і походження продуктів, застосовані етапи перероблення, матеріали та добавки, які контактували із тканинами і клітинами та мають вплив на їхню якість та/або безпечність;
Lithuanian: Audinių įstaigose atliekamų audinių ir ląstelių paruošimo procesų leidimų reikalavimai, kaip nurodyta 4 straipsnyje
Ukrainian: Вимоги щодо авторизації процесів підготовки тканин і клітин у закладах тканин, згадані у статті 4
Lithuanian: Audinių ir ląstelių skyrimo tam tikriems pacientams ar sveikatos priežiūros įstaigoms taisyklės turi būti įformintos dokumentu ir tų šalių prašymu joms pateikiami.
Ukrainian: Правила розподілу тканин і клітин певним пацієнтам або медичним установам повинні бути задокументовані і доступні цим сторонам за запитом.
Lithuanian: Turi būti parengtos kiekvienos įrangos dalies eksploatavimo procedūros, kuriose smulkiai aprašomi veiksmai, kurių reikia imtis sutrikimų arba gedimo atveju.
Ukrainian: Повинні бути передбачені процедури експлуатації кожної одиниці критичного обладнання, в яких будуть детально визначені заходи, яких потрібно вживати у разі несправності або збоїв у роботі.
Lithuanian: Siekiant sumažinti informacijos perdavimo išlaidas, išvengti dvigubo darbo ir padidinti administracinį veiksmingumą, perduodant ir tvarkant informaciją reikėtų naudotis šiuolaikinėmis technologijomis ir pasitelkti el.
Ukrainian: (10) З метою мінімізації витрат на передачу, уникнення дублювань та підвищення адміністративної ефективності, для виконання завдань, пов'язаних із передачею та опрацюванням інформації, необхідно використовувати сучасні технології та інструменти електронного урядування.
Lithuanian: Kai veikla, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo arba licencijavimo prašymai, apima audinių ir ląstelių laikymą, turi būti apibrėžtos laikymo sąlygos, būtinos išsaugoti audinių ir ląstelių reikiamas savybes, įskaitant svarbius parametrus, pvz., temperatūrą, drėgnį arba oro kokybę.
Ukrainian: Якщо діяльність, на здійснення якої заклад бажає отримати акредитацію/призначення/авторизацію або ліцензію, передбачає зберігання тканин і клітин, повинні бути визначені умови зберігання, потрібні для підтримання необхідних властивостей тканин і клітин, включаючи відповідні параметри, такі як температура, вологість або якість повітря.
Lithuanian: , vienasluoksnis / daugiasluoksnis audinys; autologinis / alogeninis naudojimas; gyvas / miręs donoras).
Ukrainian: - Тип донації (напр., одна чи декілька тканин; аутологічна чи алогенна; прижиттєва чи посмертна);
Lithuanian: Siekiant palengvinti audinių ir ląstelių atsekamumą ir informavimą apie pagrindines jų charakteristikas bei savybes, būtina nustatyti į bendrą Europos kodeksą įtrauktinus pagrindinius duomenis.
Ukrainian: (11) Для забезпечення простежуваності і наявності інформації про основні характеристики та властивості тканин і клітин необхідно визначити основні дані, які повинні включатися до єдиного європейського коду.
Lithuanian: audinio ir ląstelės / produkto tipą (pagrindinė nomenklatūra),
Ukrainian: - Тип тканини і клітини/продукту (базову номенклатуру);
Lithuanian: Markos KYPRIANOU
Ukrainian: A. ЗАКЛАДАМИ ТКАНИН
Lithuanian: Naudojant audinių ir ląstelių identifikavimo sistemą bet kuriuo audinių įstaigoje atliekamo perdirbimo etapo metu turi būti aiškiai atskirti atiduoti naudoti produktai nuo neatiduotų naudoti (laikomų karantine) ir nebetinkamų produktų.
Ukrainian: Система ідентифікації тканин і клітин на будь-якому етапі перероблення у закладі тканин повинна забезпечувати чітке розрізнення випущених, не випущених (на карантині) та відбракованих продуктів.
Lithuanian: Paruošimo procesai audinių įstaigose privalo atitikti II priede nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: Процеси підготовки у закладі тканин повинні відповідати вимогам, визначеним у додатку II .
Lithuanian: Kompetentingai institucijai reikėtų nedelsiant pranešti apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas donoro arba recipiento reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, pradedant audinių ir ląstelių donoryste ir baigiant jų paskirstymu, kurie gali turėti įtakos audinių ir ląstelių kokybei ir saugai bei kuriuos galima priskirti žmogaus audinių ir ląstelių įsigijimui (įskaitant donoro įvertinimą ir atranką), ištyrimui, apdorojimui, konservavimui, laikymui ir paskirstymui.
Ukrainian: (8) Компетентні органи необхідно негайно повідомляти про підозрювані серйозні побічні реакції - як у донора, так і у реципієнта - і серйозні несприятливі випадки - від донації до реалізації тканин і клітин - які здатні вплинути на якість та безпечність тканин і клітин та можуть бути пов'язаними із заготівлею (у тому числі оцінюванням та відбором донора), тестуванням, переробленням, консервацією, зберіганням та реалізацією людських тканин і клітин.
Lithuanian: Visi audinių įstaigos dokumentų pakeitimai turi būti peržiūrėti, nurodyta jų data, jie turi būti patvirtinti, įforminti dokumentais, ir kuriuos įgalioti darbuotojai turi atlikti nedelsdami.
Ukrainian: Усі зміни, внесені до документації у закладі тканин, повинні перевірятися, датуватися, затверджуватися, документуватися та оперативно впроваджуватися уповноваженим персоналом.
Lithuanian: Šios direktyvos nuostatos dėl atsekamumo ir pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas taip pat taikomos žmogaus audinių ir ląstelių donorystei, įsigijimui ir ištyrimui, reglamentuojamiems Komisijos direktyva 2006/17/EB (3) .
Ukrainian: Положення цієї Директиви, які стосуються простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, застосовуються також і до донації, заготівлі та тестування людських тканин і клітин, які регулює Директива Комісії 2006/17/ЄС ( -3 ) .
Lithuanian: kokybės valdymas - su kokybe susijusi koordinuota organizacijos vadovavimo ir kontrolės veikla;
Ukrainian: (d) «управління якістю» означає скоординовані заходи зі скерування і контролю організації в питаннях якості;
Lithuanian: Talpa ir (arba) pakuotė turi būti saugi ir užtikrinti, kad nustatytomis sąlygomis audiniai ir ląstelės bus išlaikyti.
Ukrainian: Контейнер/паковання повинен бути захищеним та забезпечувати зберігання тканин і клітин у встановлених умовах.
Lithuanian: Kai įranga ar medžiagos pasiekia kritinius apdorojimo arba laikymo parametrus (pvz., temperatūros, spaudimo, dalelių skaičiavimo, mikrobiologinio užterštumo lygių), jas reikia identifikuoti ir jų atžvilgiu imtis, kaip reikalaujama, tinkamų stebėjimo, įspėjimo apie pavojų, pavojaus skelbimo ir korekcinių veiksmų siekiant aptikti sutrikimus ir gedimus bei užtikrinti, kad kritiniai parametrai niekada neviršys leistinų ribų.
Ukrainian: Для обладнання або матеріалів, які впливають на критичні параметри перероблення чи зберігання (напр., температуру, тиск, кількість частинок, рівні мікробного забруднення) повинні бути передбачені ідентифікація та належний моніторинг, сповіщення, сигнали тривоги та коригувальні заходи, за необхідності, для виявлення несправностей і дефектів та забезпечення постійного утримання критичних параметрів у прийнятних межах.
Lithuanian: turi nustatytą tvarką, skirtą nedelsiant pateikti kompetentingai institucijai visą turimą svarbią informaciją apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta 1 dalies a ir b punktuose;
Ukrainian: (a) мали процедури для негайного надання компетентним органам усієї наявної відповідної інформації про підозрювані серйозні несприятливі випадки, згадані у параграфах 1(a) та (b);
Lithuanian: Įrašai turi būti patikimi ir juose turi būti pateikti teisingi rezultatai.
Ukrainian: Надійність записів та достовірність відображення ними результатів повинні бути підтверджені.
Lithuanian: Į audinių įstaigą priimami įsigyti audiniai ir ląstelės turi atitikti direktyvoje 2006/17/EB nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: При прийманні заготовлених тканин і клітин у закладі тканин, тканини і клітини повинні відповідати вимогам, визначеним у Директиві 2006/17/ЄС .
Lithuanian: audinių ir ląstelių tipą, audinių ir (arba) ląstelių identifikavimo numerį arba kodą ir, prireikus, siuntos arba partijos numerį;
Ukrainian: (a) тип тканин чи клітин, ідентифікаційний номер або код тканин/клітин і номер партії або серії у відповідних випадках;
Lithuanian: arba, kai yra įrodyta, kad kontaktas su A klasės aplinka turi kenksmingą poveikį minėtų audinių ir (arba) ląstelių reikiamoms savybėms;
Ukrainian: (b) або доведено, що вплив середовища класу A негативно впливає на необхідні властивості дотичної тканини чи клітини;
Lithuanian: Veiklos nutraukimo atveju, į pagal Direktyvos 2004/23/EB 21.5 straipsnį sudarytas sutartis ir nustatytas procedūras įtraukiami su audinių ir ląstelių kokybe bei sauga susiję atsekamumo duomenys ir informacija.
Ukrainian: У випадку припинення діяльності, угоди та процедури, які були укладені та прийняті згідно зі статтею 21(5) Директиви 2004/23/ЄС, повинні містити дані щодо простежуваності та матеріали щодо якості та безпечності клітин і тканин.
Lithuanian: Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje nurodytas atsakingas asmuo pateiktų kompetentingai institucijai informaciją, kuri įtraukta į III priedo A dalyje nurodytą pranešimą;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка III;
Lithuanian: Darbuotojų kompetencija turi būti įvertinta tinkamais intervalais, nurodytais kokybės sistemoje.
Ukrainian: Компетентність персоналу повинна оцінюватися з належною періодичністю, визначеною системою якості.
Lithuanian: Tai neturėtų apriboti paimančiosios organizacijos arba už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms atsakingos organizacijos galimybės pranešti, jeigu jos to pageidauja, tiesiogiai kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Це не повинно перешкоджати заготівельній організації або організації, відповідальній за застосування тканин (клітин) на людях, за бажанням повідомляти безпосередньо компетентний орган.
Lithuanian: Pavojingos nepageidaujamos reakcijos gali būti nustatytos audinių ir ląstelių paėmimo iš gyvų donorų metu arba paėmus, arba naudojimo žmonėms metu ar panaudojus.
Ukrainian: (9) Серйозні побічні реакції можуть бути виявлені під час або після заготівлі у живих донорів, чи під час або після застосування на людях.
Lithuanian: turi nustatytą tvarką, skirtą nedelsiant pateikti kompetentingai institucijai tyrimo, skirto nustatyti priežastį ir vėlesnius padarinius, išvadas.
Ukrainian: (b) мали процедури для негайного повідомлення компетентних органів щодо висновків розслідувань для аналізу причин та зумовлених наслідків.
Lithuanian: Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje nurodytas atsakingas asmuo pateiktų kompetentingai institucijai informaciją, kuri įtraukta į IV priedo A dalyje nurodytą pranešimą;
Ukrainian: (a) відповідальна особа, згадана у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС, передавала компетентним органам інформацію, що міститься у повідомленні, визначеному в частині A додатка IV;
Lithuanian: Įrašai privalo atitikti Direktyvos 2004/23/EB 14 straipsnyje nurodytus konfidencialumo reikalavimus.
Ukrainian: Записи повинні відповідати вимогам щодо конфіденційності, встановленим статтею 14 Директиви 2004/23/ЄС.
Lithuanian: lytinės ląstelės yra visi audiniai ir ląstelės, skirti naudoti pagalbinio apvaisinimo tikslams;
Ukrainian: (a) «репродуктивні клітини» означають усі тканини і клітини, призначені для використання у допоміжній репродукції;
Lithuanian: galutinę etiketę išduodančios įstaigos identifikavimo duomenis.
Ukrainian: - Ідентифікаційні дані об'єкта, на якому було надано кінцеву етикетку.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - nustatyti kiekvieno donoro, galėjusio prisidėti prie sukeltos recipiento reakcijos, tapatybę ir išrinkti visus turimus to donoro audinius ir ląsteles bei informuoti to paties donoro audinių ir ląstelių gavėjus ir recipientus, jeigu šiems galėjo kilti pavojus.
Ukrainian: Мета розслідування полягає в ідентифікації будь-якого донора, який міг бути причиною реакції у реципієнта, та вилученні наявних тканин і клітин такого донора, а також повідомлення отримувачів і реципієнтів тканин і клітин, заготовлених від такого донора, у випадку, якщо для них може існувати ризик.