FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: (4) Savo įstatymais ir kitais teisės aktais dėl veterinarinių vaistų valstybės narės jau priėmė tam tikras nuostatas, tačiau šios nuostatos viena nuo kitos skiriasi pagrindiniais principais.
Ukrainian: (4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Lithuanian: Tyrimai dėl galimo antimikrobinių junginių likučių mikrobiologinio poveikio žmonių žarnyno florai turi būti atlikti, atsižvelgiant į paraiškos pateikimo metu esantį mokslo pažangos lygį.
Ukrainian: Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
Lithuanian: Europos farmakopėjos straipsniai turi būti taikomi visoms joje aprašytoms pradinėms vaistinėms medžiagoms.
Ukrainian: Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
Lithuanian: 43 straipsnis | | 22 straipsnio 5 dalis | | | |
Ukrainian: Застосовується стаття 32(5) .
Lithuanian: b) kad vaistas nedaro terapinio poveikio nurodytajai gyvūnų rūšiai arba pareiškėjas nepateikė pakankamai informacijos apie tokį poveikį;
Ukrainian: (b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або
Lithuanian: Kai imunologinis veterinarinis vaistas yra rekomenduojamosios vakcinacijos schemos dalis, reikia įrodyti, kad jis veikia kaip pirminio imuniteto stimuliatorius, modifikatorius arba daro įtaką visai vakcinacijos schemai.
Ukrainian: Якщо засіб є частиною схеми вакцинації, рекомендованої заявником, повинен бути підтверджений первинний чи ревакцинаторний ефект або вплив ветеринарного лікарського засобу на ефективність схеми в цілому.
Lithuanian: Išskyrus kai kuriuos pagrįstus atvejus, klinikiniai tyrimai atliekami naudojant kontrolinius gyvūnus (kontroliniai klinikiniai tyrimai).
Ukrainian: Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
Lithuanian: 2) už tyrimus atsakingo asmens vardą, pavardę, pareigas ir kvalifikaciją;
Ukrainian: 2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
Lithuanian: b) sąlygos, taikomos išduodant leidimą prekiauti, kaip numatyta šio straipsnio 4 dalyje.
Ukrainian: (b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad sprendimas dėl leidimo pateikti veterinarinį vaistą į rinką išdavimo būtų priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo deramai parengtos paraiškos pateikimo dienos.
Ukrainian: Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
Lithuanian: Kultūrų terpės, naudojamos veikliajai medžiagai gaminti, laikomos viena pradine vaistine medžiaga.
Ukrainian: Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Lithuanian: Žmonių stebėjimai
Ukrainian: Спостереження в організмі людини
Lithuanian: Tikslinių gyvūnų rūšių vaisto toleravimas
Ukrainian: Толерантність цільових видів тварин
Lithuanian: Sėklinės medžiagos, ląstelių bankai, serumų fondai, kitos biologinės kilmės medžiagos ir, jei įmanoma, pradinės vaistinės medžiagos, iš kurių gaunami minėti produktai, turi būti ištirti dėl atsitiktinių veiksnių buvimo.
Ukrainian: Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Lithuanian: Jei vartojamam vaistui nenurodomas karencijos laikas atitinkamai gyvūnų rūšiai, jis negali būti trumpesnis negu:
Ukrainian: Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
Lithuanian: Paraiškoje dėl leidimo prekiauti turi būti nurodyti patikrinimai, kurie nuolat atliekami su kiekviena galutinio produkto partija.
Ukrainian: Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
Lithuanian: Norėdamas gauti didmeninio paskirstymo leidimą, pareiškėjas turi turėti reikalingą techninę kompetenciją turinčiais specialistus, tinkamas ir pakankamai erdvias patalpas, atitinkančias suinteresuotosios valstybės narės vaistų laikymo bei tvarkymo reikalavimus.
Ukrainian: Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
Lithuanian: Pareiškėjas siūlo vaisto savybių santrauką pagal 14 straipsnio nuostatas.
Ukrainian: Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
Lithuanian: Tais atvejais, kai klausimai Komitetui perduodami pagal 34 ir 35 straipsnius minėtasis laikotarpis gali būti pailgintas dar 90 dienų.
Ukrainian: Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad imunologinių veterinarinių vaistų gamybos procesai būtų visiškai patvirtinti ir užtikrintų, kad vaisto gamybos partijos visuomet būtų vienodos.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
Lithuanian: 5.12 specialiosios atsargumo priemonės, kurių turi imtis veterinarinį vaistą gyvūnams duodantis asmuo;
Ukrainian: 4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
Lithuanian: Tačiau kol nepriimtos Bendrijos taisyklės, kompetentingos institucijos gali atsisakyti išduoti leidimą parduoti veterinarinį vaistą, jei tai reikalinga visuomenės, vartotojų ar gyvūnų sveikatai apsaugoti;
Ukrainian: Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
Lithuanian: Kompetentinga institucija gali uždrausti pateikti į rinką ar pašalinti iš rinkos tik keliančią abejonių veterinarinio vaisto partiją.
Ukrainian: Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
Lithuanian: e) gyvūno, kurio gydymui skirtas veterinarinis vaistas, rūšis, kiekvienai gyvūnų rūšiai skiriamo veterinarinio vaisto dozė, įvedimo į organizmą metodas ir būdas ir, jei būtina, patarimai, kaip teisingai įvesti veterinarinį vaistą;
Ukrainian: (e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
Lithuanian: Turėtų būti identifikuoti tyrimai ir dozės, kada ir kokioms veislėms bei rūšims pasireiškė netoleravimas.
Ukrainian: Повинні бути зазначені відповідні дослідження, дозування, за яких виникла непереносимість, та відповідні види і породи.
Lithuanian: a) kontrolinių gyvūnų skaičius, individualiai ar grupėmis gydytų gyvūnų skaičius, pasiskirstymas pagal rūšį, veislę ar padermę, amžių ir lytį;
Ukrainian: (a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
Lithuanian: Tačiau jei naudojami adjuvantai ir (arba) konservantai, reikia atsižvelgti į tai, kad maisto produktuose gali būti tų medžiagų likučių.
Ukrainian: Проте, якщо у виробництві імунологічних ветеринарних лікарських засобів використовують ад'юванти та/або консерванти, повинна бути розглянута ймовірність будь-яких залишків у харчових продуктах.
Lithuanian: - fizinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių,
Ukrainian: - фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Lithuanian: Biologinė kiekybinė in vivo ar in vitro analizė yra privaloma, kai fizikiniai ir cheminiai būdai negali suteikti pakankamai duomenų apie produkto kokybę. Jei įmanoma, tokioje kiekybinėje analizėje turi būti nurodyti šaltiniai ir statistinės analizės pasikliautinųjų rėžių skaičiavimo būdai.
Ukrainian: Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Lithuanian: Experimental features
Ukrainian: Якісні характеристики
Lithuanian: - galimą produkto, jo veikliųjų medžiagų ar metabolitų ekskreciją į aplinką per tuos gyvūnus, kuriems buvo duoti vaistai; apie jų išlikimą tokiose išskyrose,
Ukrainian: - можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas ir kompetentingos institucijos, interpretuodami apibrėžimus, minimus 1 straipsnio 10 ir 16 punktuose, bei šioje dalyje nurodytus principus, vadovaujasi šio straipsnio 1 dalyje minimomis išsamiomis taisyklėmis.
Ukrainian: Для тлумачення термінів та означень, вказаних у пунктах 10-16 статті 1, та принципів, визначених у цьому розділі, володілець дозволу на реалізацію і компетентні органи покликаються на детальні настанови, згадані у параграфі 1.
Lithuanian: Papildomai turi būti pateikiama tokia informacija:
Ukrainian: Вони повинні включати таку інформацію:
Lithuanian: Vadovaujantis 44 straipsnio reikalavimais, administracinių duomenų priede turi būti pateikiamas dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leista gaminti šiuos veterinarinius vaistus kartu su sąrašu šalių, kuriose šiems veterinariniams vaistams yra išduotas leidimas prekiauti bei pagal 14 straipsnyje nustatytą ir valstybėse narėse patvirtintą tvarką parengtos vaisto savybių santraukų kopijos ir sąrašas šalių, kurioms pateikta paraiška dėl leidimo prekiauti.
Ukrainian: До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Lithuanian: Gyvūnai stebimi ir tiriama, ar nėra sisteminės ar vietinės reakcijos požymių, ne trumpiau kaip 14 dienų nuo imunologinio veterinarinio vaisto įvedimo į organizmą.
Ukrainian: За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після останнього застосування засобу.
Lithuanian: 3) prireikus, gali reikalauti iš pareiškėjo pateikti papildomą informaciją, susijusią su duomenimis, nurodytais 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje.
Ukrainian: 4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
Lithuanian: Ypač svarbu, kad būtų pateikti su veterinariniu vaistu susiję esminiai duomenys apie nevisiškai atliktus arba nutrauktus patikrinimus ar tyrimus.
Ukrainian: Зокрема, повинні бути надані всі відповідні дані щодо будь-яких незакінчених чи скасованих тестів або випробувань, які стосуються ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: - kai lyginamas naujas metodas ar įvedimo į organizmą būdas su jau nustatytuoju,
Ukrainian: - за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Lithuanian: Be to, jei paraiška išduoti leidimą pateikti veterinarinį vaistą į rinką svarstomas kitoje valstybėje narėje, valstybė narė turi turėti galimybę sustabdyti paraiškos dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu nagrinėjimą, tikėdamasi pripažinti kitoje valstybėje narėje priimtą sprendimą.
Ukrainian: Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Lithuanian: 2) kaip, siekiant išvengti pavojaus, kuris kiltų vartojant iš gydyto gyvūno pagamintus maisto produktus, ar pavojaus pramoninėje maisto gamyboje, įmanoma nustatyti realią vaisto karencijos trukmę, kurios galima laikytis įprastomis ūkininkavimo sąlygomis;
Ukrainian: 2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
Lithuanian: Vaistų, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, pirmą kartą registruojamų kurioje nors valstybėje narėje ir esančių druskos ar hidrato pavidalo, kiekybinė sudėtis visuomet turi būti išreikšta molekulėje esančio veikliojo organizmo (ar organizmų) mase.
Ukrainian: Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Lithuanian: 3) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimo vietą, datą ir gyvūno (-ų) savininko pavardę bei adresą;
Ukrainian: 3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Lithuanian: - pakartotinės dozės tyrimams naudingas dozes.
Ukrainian: - доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
Lithuanian: b) medžiagos apibrėžimas, sudarytas taip, kaip Europos farmakopėjoje esantys apibrėžimai, kartu pridedant būtiną pagrįstą paaiškinimą, pirmiausia ir, jei reikia, - dėl molekulinės sandaros; be to, jei to reikia, turi būti nurodytas sintezės būdas.
Ukrainian: (b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Lithuanian: - leidimą prekiauti veterinariniu vaistui galima išduoti pagal tam tikras sąlygas, atsižvelgiant į nuostatas, kurios yra būtinos siekiant tinkamai ir efektyviai vartoti veterinarinį vaistą, įskaitant farmakologinį budrumą,
Ukrainian: - дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Lithuanian: Suinteresuotajai šaliai pranešama apie šį sprendimą bei tai, kada ir kokių ji gali imtis priemonių, numatytų galiojančiuose įstatymuose.
Ukrainian: Таке рішення повідомляється відповідній стороні, яку також одночасно інформують про засоби правового захисту, доступні їй згідно з чинним законодавством, а також про строки застосування таких засобів.
Lithuanian: Šis kokybinės sudėties aprašymas turi būti papildytas visais tiesiogiai susijusiais duomenimis apie pakuotę ir, esant reikalui, apie pakuotės uždarymo būdą, išsamiai aprašant kartu su vaistais ar vaistams įvesti naudojamus ir kartu su vaistais pateikiamus prietaisus.
Ukrainian: Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Lithuanian: d) veterinarinio vaisto tiekėjo pavadinimą ir adresą;
Ukrainian: (d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
Lithuanian: Tyrimų atlikimo metodas (-ai) pakankamai smulkiai aprašomas, kad jį galėtų pakartoti kompetentinga institucija, atlikdama pakartotinį kontrolinį tyrimą; be to, pakankamai išsamiai turi būti aprašomi naudojami specialieji prietaisai ir įrengimai, jei įmanoma, pateikiama jų schema.
Ukrainian: Усі процедури тестування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольних тестуваннях, що їх проводять за вимогою компетентного органу; будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos imasi reikiamų priemonių, kad veterinarinio vaisto savybių santraukos informacija atitiktų patvirtintos santraukos informaciją, pateiktą registravimo metu ir vėliau.
Ukrainian: Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Lithuanian: 7 paros | pieno, |
Ukrainian: - 7 днів для молока,
Lithuanian: Valstybė narė gali netaikyti specialiosios supaprastintosios registravimo tvarkos homeopatiniams veterinariniams vaistams, nurodytiems 17 straipsnio 1 ir 2 dalyse.
Ukrainian: Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Lithuanian: Prašydamas leidimo, pareiškėjas kartu su paraiška turi pateikti pirmiau nurodytų reikalavimų atitikimą patvirtinančius duomenis.
Ukrainian: Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
Lithuanian: - galimą stipraus perdozavimo poveikį tikslinėms rūšims,
Ukrainian: - можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Lithuanian: Vakcinos štamo perdavimas
Ukrainian: Поширення вакцинного штаму
Lithuanian: d) nurodytas karencijos laikas yra nepakankamas, kad maisto produktuose iš gydyto gyvūno nebūtų likučių, kurie gali kelti pavojų vartotojų sveikatai;
Ukrainian: (d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimas gaminti veterinarinius vaistus būtų išduodamas per ne ilgiau negu 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gavo prašymą.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
Lithuanian: Reprodukcinės funkcijos tyrimas atliekamas kiekvieną kartą, kai yra duomenų, jog pradinė vaistinė medžiaga, iš kurios gautas imunologinis veterinarinis vaistas, gali kelti realią riziką.
Ukrainian: Дослідження репродуктивної здатності проводять, якщо дані свідчать про те, що вихідний матеріал, з якого був отриманий засіб, може бути потенційним фактором ризику.
Lithuanian: Taip pat turi būti nurodytas perteklius ir jo pateisinimas.
Ukrainian: Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
Lithuanian: 6.3 ypatingosios laikymo atsargumo priemonės,
Ukrainian: 6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Lithuanian: - veikliųjų medžiagų kiekį,
Ukrainian: - кількість діючих речовин,
Lithuanian: Pirma, būtina pateikti adekvatų veikimo mechanizmo ir farmakologinių efektų aprašymą, rezultatus išreiškiant kiekybine forma (dozės-efekto, laiko-efekto kreivės ar kita), ir kiek įmanoma palyginti su tokia veikliąja medžiaga, kurios aktyvumas yra gerai žinomas.
Ukrainian: Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
Lithuanian: Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 2000/37/EB (OL L 139, 2000 6 10, p. 25).
Ukrainian: Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti ar, kur tai taikoma, leidimo gaminti turėtojas dokumentais patvirtintų galutinių produktų ir (arba) sudedamųjų dalių bei tarpinių gamybos produktų kontrolę pagal išduodant leidimą numatytus metodus.
Ukrainian: Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Lithuanian: Farmakopėjose aprašytos pradinės vaistinės medžiagos
Ukrainian: Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
Lithuanian: Adjuvantų nustatymas ir analizė
Ukrainian: Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Lithuanian: Ekspertų ataskaitoje ir suvestinėje pateikiamos tikslios kryžminės nuorodos į pagrindiniuose dokumentuose pateiktą informaciją.
Ukrainian: Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Lithuanian: Visi pakeitimai, kurių gali prireikti 72 ir 78 straipsnių nuostatoms atnaujinti, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą, priimami pagal 89 straipsnio 2 dalies reikalavimus.
Ukrainian: Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Lithuanian: Neatidėliotinu atveju suinteresuotoji valstybė narė gali sustabdyti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu su sąlyga, kad ne vėliau kaip kitą darbo dieną apie tai bus informuota Agentūra, Komisija ir kitos valstybės narės.
Ukrainian: Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija leidimą išduoda tik jos atstovams patikrinus, ar duomenys, pateikti pagal 45 straipsnio reikalavimus, yra tikslūs.
Ukrainian: Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.
Lithuanian: Ekspertas nurodo ataskaitos pateikimo datą ir pasirašo, o prie ataskaitos prideda trumpą informaciją apie savo išsilavinimą, kvalifikaciją ir darbo patirtį.
Ukrainian: Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
Lithuanian: - naudojimo metodą, ypač galimą produkto tiesioginio poveikio ekologinėms sistemoms mastą,
Ukrainian: - методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Lithuanian: Jei tyrimas atliekamas ne užkodavimo būdu, 58, 59 ir 60 straipsnių reikalavimai dėl veterinarinių vaistų ženklinimo taikomi ir veterinariniams klinikiniams tyrimams naudojamiems preparatams.
Ukrainian: Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.