FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: kasybos atliekos tvarkomos tokiu būdu, kuris nekliudo įvykdyti šios direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje ir kituose aplinkos apsaugai taikytinuose Bendrijos teisės aktuose, įskaitant Direktyvą 2000/60/EB, nustatytų reikalavimų.
Ukrainian: Держави-члени забезпечують, щоб, починаючи з 1 травня 2006 року та незважаючи на закриття будь- якого об'єкта розміщення відходів після тієї дати і до 1 травня 2008 року, управління відходами видобування здійснювалось у спосіб, який не порушує виконання статті 4(1) цієї Директиви та інших застосовних екологічних вимог, установлених у законодавстві Співтовариства, включаючи Директиву 2000/60/ЄС .
Lithuanian: Ši direktyva netaikoma:
Ukrainian: Зі сфери застосування цієї Директиви виключаються:
Lithuanian: Toks sąrašas, su kuriuo visuomenei turi būti sudaryta galimybė susipažinti, parengiamas iki 2012 m.
Ukrainian: Така інвентаризація має бути доступною для громадськості, повинна бути проведена до 1 травня 2012 року, з урахуванням методологій, зазначених у статті 21 , за наявності таких.
Lithuanian: naudingųjų iškasenų ištekliai arba naudingosios iškasenos - tai žemės gelmėse esančių natūralių organinių ar neorganinių medžiagų sankaupų ištekliai, pvz.
Ukrainian: (5) «мінеральні ресурси» або «мінерали» означає природні поклади в земній корі органічних або неорганічних речовин, таких як паливно-енергетичні ресурси, металічні руди, промислові мінерали та будівельні мінерали, за винятком води;
Lithuanian: galimus kasybos atliekų pokyčius dėl jų ploto didėjimo ir antžeminio laikymo sąlygų;
Ukrainian: (ii) зміни, що їх можуть зазнати відходи видобування у зв'язку зі збільшенням площі поверхні та впливом умов на поверхні землі;
Lithuanian: atliekoms, susidarančioms atviroje jūroje ieškant ir žvalgant, išgaunant ir apdorojant naudingąsias iškasenas;
Ukrainian: (b) відходи, що утворюються в результаті розвідування, видобування і оброблення мінеральних ресурсів на шельфі;
Lithuanian: Visus vėlesnius pakeitimus, daromus, siekiant suderinti priedus su mokslo ir technikos pažanga, Komisija priima 23 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Ukrainian: Такі інструменти, розроблені для внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, між іншим, шляхом її доповнення, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної у статті 23(3) .
Lithuanian: Priimant sprendimą, deramai atsižvelgiama į šiame straipsnyje numatyto konsultavimosi rezultatus.
Ukrainian: Результати консультацій, проведених згідно з цією статтею, повинні бути належним чином враховані при ухваленні рішення.
Lithuanian: II priede pateikiamo atliekų apibūdinimo techninių reikalavimų užbaigimui;
Ukrainian: (b) остаточного визначення технічних вимог до характеризації відходів, що містяться у додатку II ;
Lithuanian: Kompetentingos institucijos nustatytu dažnumu ir atvejais veiklos vykdytojas, vadovaudamasis surinktais duomenimis, praneša kompetentingoms institucijoms visus stebėsenos rezultatus, kuriais įrodoma, jog laikomasi leidime nurodytų sąlygų ir sukaupiama vis daugiau žinių apie atliekas ir atliekų įrenginyje vykstančius procesus.
Ukrainian: У випадках і з періодичністю, що має бути визначена компетентним органом, але у будь-якому випадку принаймні раз на рік, оператор повинен, на основі узагальнених даних, звітувати компетентним органам всі результати моніторингу в цілях підтвердження дотримання умов дозволу та розширення знань щодо поведінки відходів та об'єкта розміщення відходів.
Lithuanian: Siekiant tai tinkamai įgyvendinti, atsižvelgiama į šiuos aspektus:
Ukrainian: У цілях їх імплементації повинні бути враховані такі аспекти:
Lithuanian: būtų tinkamos priemonės, skirtos atliekų įrenginio priežiūrai po uždarymo.
Ukrainian: (e) належні заходи, розроблені для періоду після закриття об'єкта розміщення відходів.
Lithuanian: II PRIEDAS
Ukrainian: Перехідне положення
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2006/21/EB dėl kasybos pramonės atliekų tvarkymo (23) .
Ukrainian: Директива Європейського Парламенту і Ради 2006/21/ЄС від 15 березня 2006 року про управління відходами видобувної промисловості та про внесення змін до Директиви [...]
Lithuanian: 2455/2001/EB ( OL L 331, 2001 12 15, p.
Ukrainian: Директива зі змінами, внесеними Рішенням № 2455/2001/ЄС (ОВ L 331, 15.12.2001, с.
Lithuanian: Atliekų įrenginių kategorijos nustatymo kriterijai
Ukrainian: Критерії класифікації об'єктів розміщення відходів
Lithuanian: Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (14) .
Ukrainian: (35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, повинні бути ухвалені відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -14 ).
Lithuanian: ir suinteresuotai visuomenei pateiktina informacija
Ukrainian: Інформація, що має бути повідомлена заінтересованій гро…
Lithuanian: Tarybos direktyvos 91/689/EEB dėl pavojingų atliekų (16) 1 straipsnio 4 dalyje;
Ukrainian: (2) «небезпечні відходи» означає небезпечні відходи згідно з означенням у статті 1(4) Директиви Ради 91/689/ЄЕС від 12 грудня 1991 року про небезпечні відходи ( -16 );
Lithuanian: Visuomenės dalyvavimas
Ukrainian: Участь громадськості
Lithuanian: Tvarkant tokias atliekas, taip pat atliekas, susidarančias paieškos ir žvalgymo, kasybos ar apdorojimo vietose ir gabenamas į vietą, kuri pagal šią direktyvą nėra atliekų įrenginys, turėtų būti taikomos Direktyvos 75/442/EEB ar 1999 m.
Ukrainian: Управління такими відходами повинно регулюватися положеннями Директиви 75/442/ЄЕС або Директиви Ради 1999/31/ЄС від 26 квітня 1999 року про захоронення відходів ( -9 ) або будь-яким іншим відповідним законодавством Співтовариства, як і у випадку відходів, що утворюються на ділянці розвідування, видобування або оброблення і транспортуються до місця, яке не об'єктом розміщення відходів згідно з цією Директивою.
Lithuanian: Founding treaties
Ukrainian: Гірничі виробки
Lithuanian: Įgyvendinimo ir pakeitimo priemonės
Ukrainian: Терміни та означення
Lithuanian: Enable / Disable all experimental features
Ukrainian: ДОДАТОК II Характеризація відходів
Lithuanian: Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/60/EB, nustatančios Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus (12) .
Ukrainian: Крім того, щоб мінімізувати забруднення води, скидання відходів у будь-який приймальний водний об'єкт повинно відповідати вимогам Директиви Європейського Парламенту і Ради 2000/60/ЄС від 23 жовтня 2000 року про встановлення рамок заходів Співтовариства в галузі водної політики ( -12 ).
Lithuanian: atsižvelgiant į 21 straipsnyje nurodytą metodiką, jei tokia yra.
Ukrainian: Комісія, відповідно до регуляторної процедури, зазначеної у статті 23(2) , ухвалює:
Lithuanian: Legally binding print editions
Ukrainian: Стаття 10 Гірничі виробки
Lithuanian: Ελληνικά (el)
Ukrainian: Навколишнє середовище)
Lithuanian: su donoru atlikti biologiniai tyrimai ir jų rezultatai;
Ukrainian: (d) біологічні дослідження, проведені у донора, та їхні результати;
Lithuanian: Būtina nustatyti šios sistemos techninius reikalavimus.
Ukrainian: Для такої системи необхідно встановити технічні вимоги.
Lithuanian: (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm ir OL L 262, 2003 10 14, p.
Ukrainian: (-2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm та ОВ L 262, 14.10.2003, с.
Lithuanian: ORGANIZAVIMAS IR VALDYMAS
Ukrainian: A. ОРГАНІЗАЦІЯ ТА УПРАВЛІННЯ
Lithuanian: 4 punkto a, b, c, ir d papunkčiuose turi būti nurodytos aplinkos sąlygos.
Ukrainian: У пунктах 4(a), (b), (c) та (d) повинне бути визначене середовище.
Lithuanian: jei taikoma, morfologiniai ir funkciniai duomenys;
Ukrainian: (b) у відповідних випадках, морфологія та функціональні дані;
Lithuanian: Mokymo programa turi užtikrinti ir būti įforminta dokumentu, kad kiekvienas asmuo:
Ukrainian: Програма підготовки повинна забезпечувати і документувати, що кожна особа:
Lithuanian: autologinės donorystės atveju šią informaciją reikia nurodyti (tik autologiniam naudojimui) ir nurodyti donoro/recipiento tapatybę;
Ukrainian: (d) у разі аутологічної донації, це необхідно зазначити (лише для аутологічного використання) та ідентифікувати донора/реципієнта;
Lithuanian: Dokumentai turi būti reguliariai tikrinami ir privalo atitikti šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: Документація повинна регулярно перевірятися і відповідати стандартам, встановленим цією Директивою.
Lithuanian: Turi būti nurodyta maksimali visų laikymo sąlygų rūšių trukmė.
Ukrainian: Для кожного типу умов повинен бути визначений максимальний термін зберігання.
Lithuanian: Šioje direktyvoje reikėtų apibrėžti minimalius kompetentingai institucijai būtinus pranešti duomenis, nepažeidžiant valstybės narės galimybės savo teritorijoje išlaikyti arba nustatyti griežtesnes apsaugos priemones, atitinkančias Sutarties reikalavimus.
Ukrainian: Ця Директива повинна визначати мінімальні дані, необхідні для повідомлення компетентного органу, без обмеження можливості держав-членів зберігати або запроваджувати на своїй території суворіші захисні заходи, які відповідають вимогам Договору.
Lithuanian: galiojimo datos po atidarymo / manipuliavimo;
Ukrainian: (g) термін придатності після відкриття/маніпуляцій;
Lithuanian: Vežant pirminė talpa turi būti pakrauta į gabenimo konteinerį, kurį būtina ženklinti nurodant bent jau šią informaciją:
Ukrainian: З метою транспортування первинний контейнер повинен бути поміщений у транспортний контейнер, маркований із зазначенням щонайменше такої інформації:
Lithuanian: arba, jeigu techniškai neįmanoma atlikti reikiamo proceso A klasės aplinkoje (pavyzdžiui, dėl specifinės įrangos apdorojimo zonoje, kuri ne visiškai atitinka A klasės reikalavimų).
Ukrainian: (d) або виконати необхідний процес у середовищі класу A технічно неможливо (наприклад, через вимоги до певного обладнання у зоні перероблення, яке не є повністю сумісним із класом A).
Lithuanian: Tos technologijos turėtų būti pagrįstos standartiniu pasikeitimo formatu, naudojant atskaitos duomenims administruoti tinkamą sistemą.
Ukrainian: Такі технології повинні ґрунтуватися на стандартному форматі обміну інформацією із застосуванням системи, придатної для управління довідковими даними.
Lithuanian: Bandymo rezultatai turi būti įforminti dokumentais.
Ukrainian: Результати тестування повинні документуватися.
Lithuanian: turi tinkamas žinias ir supratimą apie mokslinius ir (arba) techninius procesus bei principus, susijusius su jam skirtomis užduotimis;
Ukrainian: (b) належним чином знає і розуміє наукові/технічні процеси і принципи виконання доручених завдань;
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingoms institucijoms Komisija pateikia gautų ataskaitų suvestinę.
Ukrainian: Комісія надає компетентним органам держав-членів резюме отриманих звітів.
Lithuanian: tikslinės donorystės atveju etiketėje reikia nurodyti numatomą recipientą;
Ukrainian: (e) у разі прямої донації, на етикетці повинен бути вказаний запланований реципієнт;
Lithuanian: atliktas patvirtintas mikrobų inaktyvavimo ar galutinis sterilizavimo procesas;
Ukrainian: (a) застосовують валідований процес мікробної інактивації або валідований процес термінальної стерилізації;
Lithuanian: Pagalbinio apvaisinimo atveju bet koks neteisingas gametos ar embriono tipo nustatymas arba supainiojimas laikomas pavojingu nepageidaujamu reiškiniu.
Ukrainian: У випадку допоміжної репродукції будь-який тип неправильної ідентифікації або переплутування гамет чи ембріонів вважають серйозним несприятливим випадком.
Lithuanian: Kompetentingų institucijų keitimasis informacija ir jos perdavimas Komisijai
Ukrainian: Обмін інформацією між компетентними органами і Комісією
Lithuanian: Gali būti taikomi mažesni nei 3 punkte nurodyti aplinkos reikalavimai, jeigu:
Ukrainian: Менш суворі вимоги щодо середовища, ніж визначені у пункті 3, можуть бути допустимими, якщо:
Lithuanian: Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Ukrainian: Вони негайно надсилають Комісії текст таких положень та кореляційну таблицю між такими положеннями та цією Директивою.
Lithuanian: Turi būti užtikrinta, kad visi procesai atliekami laikantis patvirtintų SVP.
Ukrainian: Необхідно забезпечити виконання усіх процесів згідно із затвердженими СОП.
Lithuanian: Nauja ir suremontuota įranga turi būti išbandoma ją instaliavus ir prieš naudojimą patvirtinta.
Ukrainian: Нове й відремонтоване обладнання повинне тестуватися при встановленні та валідуватися перед використанням.
Lithuanian: partnerių donorystė yra vyro ir moters, kurie teigia turintys intymius fizinius santykius, abipusė lytinių ląstelių donorystė;
Ukrainian: (b) «партнерська донація» означає донацію репродуктивних клітин між чоловіком і жінкою, які заявляють про наявність у них інтимного фізичного зв'язку;
Lithuanian: Tačiau ji neturėtų būti taikoma tiems audiniams ir ląstelėms, kai jie naudojami žmonėms (pavyzdžiui, implantuojant chirurginiu būdu, atliekant perfuziją, apvaisinimą ar embrionų perkėlimą).
Ukrainian: При цьому, вона не повинна поширюватися на застосування таких тканин і клітин на людях (імплантаційну хірургію, перфузію, запліднення або перенесення ембріонів).
Lithuanian: Audinių ir ląstelių šalinimo procedūromis turi būti užkertamas kelias užkrėsti kitas donacijas ir produktus, apdorojimo aplinką arba darbuotojus.
Ukrainian: Процедури для відбракування тканин і клітин повинні запобігати забрудненню інших донацій та продуктів, середовища перероблення або персоналу.
Lithuanian: Tos procedūros turi atitikti nacionalines taisykles.
Ukrainian: Такі процедури повинні відповідати вимогам національних нормативно-правових актів.
Lithuanian: standartinė veiklos procedūra (SVP) yra raštiški nurodymai, apibūdinantys konkretaus proceso etapus, įskaitant medžiagas ir metodus, kuriuos reikia naudoti, bei numatomą galutinį produktą;
Ukrainian: (e) «стандартні операційні процедури» (СОП) означають викладені в письмовій формі інструкції, в яких описані етапи певного процесу, у тому числі матеріали і методи, що повинні використовуватися, та очікуваний кінцевий продукт;
Lithuanian: Šioje direktyvoje atsižvelgiama į pagrindines teises ir laikomasi principų, pripažįstamų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje.
Ukrainian: (12) Ця Директива поважає фундаментальні права та дотримується принципів, визнаних, зокрема, Хартією фундаментальних прав Європейського Союзу .
Lithuanian: Nepažeidžiant 9 straipsnio 2 dalies, visi įrašai, įskaitant neapdorotus duomenis, kurie yra labai svarbūs audinių ir ląstelių kokybės ir saugos atžvilgiu, laikomi taip, kad būtų užtikrinta prieiga prie tų duomenų ne trumpiau nei 10 metų nuo jų galiojimo pabaigos, klinikinio panaudojimo ar pašalinimo.
Ukrainian: Без обмеження положень статті 9(2) , усі записи, у тому числі вихідні дані, які є критичними для безпечності чи якості тканин і клітин, повинні зберігатися таким чином, щоб забезпечити доступ до цих даних протягом щонайменше 10 років після закінчення терміну придатності, клінічного використання або утилізації.
Lithuanian: atlikdamas jam skirtas užduotis įrodė turįs kompetencijos;
Ukrainian: (a) довела свою компетентність у виконанні доручених завдань;
Lithuanian: Apdorojimo procedūros turi būti reguliariai ir išsamiai vertinamos siekiant užtikrinti, kad jomis toliau būtų galima pasiekti numatytų rezultatų.
Ukrainian: Процедури перероблення повинні проходити регулярне критичне оцінювання для забезпечення подальшого досягнення очікуваних результатів.
Lithuanian: Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
Ukrainian: (13) Інструменти, передбачені в цій Директиві, відповідають висновку Комітету, створеному згідно зі статтею 29 Директиви 2004/23/ЄС,
Lithuanian: turi pakankamai informacijos apie platesnius darbo etinius, teisinius ir reguliavimo aspektus.
Ukrainian: (d) належним чином поінформована про ширший етичний, правовий та регуляторний контекст своєї роботи.
Lithuanian: Procedūros turi būti įformintos dokumentais kaip standartinės veiklos procedūros (SVP), kurios privalo atitikti patvirtintą metodą ir standartus, nurodytus šioje direktyvoje, atitinkamai I priedo E punkto 1-4 papunkčiuose.
Ukrainian: Процедури повинні бути задокументовані в СОП, які повинні відповідати валідованому методу і стандартам, встановленим цією Директивою, згідно з пунктами 1-4 додатка I(E).
Lithuanian: GABENIMO KONTEINERIO IŠORĖS ŽENKLINIMAS
Ukrainian: F. ЗОВНІШНЄ МАРКУВАННЯ ТРАНСПОРТНОГО КОНТЕЙНЕРА
Lithuanian: iš žmogaus audinių ir ląstelių pagamintų produktų, skirtų naudoti žmonėms, jeigu tiems produktams netaikomos kitos direktyvos.
Ukrainian: (b) виготовлених продуктів, отриманих із людських тканин і клітин та призначених для застосування на людях, якщо такі продукти не охоплені іншими директивами.
Lithuanian: laikymo rekomendacijos;
Ukrainian: (e) рекомендації щодо зберігання;
Lithuanian: Šis įvertinimas turi atitikti bent jau šiame priede nurodytus reikalavimus.
Ukrainian: Таке оцінювання повинне відповідати щонайменше вимогам, визначеним у цьому додатку.
Lithuanian: Apie jas reikėtų pranešti atitinkamai audinių įstaigai, kad ši atliktų tolesnį tyrimą ir praneštų kompetentingai institucijai.
Ukrainian: Про них необхідно повідомляти відповідний заклад тканин для подальшого розслідування і повідомлення компетентного органу.
Lithuanian: kai žinoma, kad audiniai ir ląstelės teigiamai reaguoja į atitinkamą užkrečiamos ligos žymenį, būtina pridėti užrašą „BIOLOGINIS PAVOJUS".
Ukrainian: (f) якщо відомо, що тканини і клітини є позитивним до відповідного маркера інфекційного захворювання, необхідно зазначити таке: «БІОЛОГІЧНА НЕБЕЗПЕКА»;
Lithuanian: ĮRANGA IR MEDŽIAGOS
Ukrainian: C. ОБЛАДНАННЯ ТА МАТЕРІАЛИ
Lithuanian: audinių įstaigos vertina pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kad nustatytų priežastis, kurių galima išvengti proceso metu;
Ukrainian: (b) заклади тканин оцінювали серйозні несприятливі випадки для ідентифікації у процесі причин, яким можна запобігти;
Lithuanian: Paprastai reikalaujama, kad oro kokybė pasižymėtų dalelių ir mikrobų kolonijų kiekiu, kuris atitiktų nustatytą A klasės kiekį, kaip apibrėžta Europos geros gamybos praktikos gairių 1 priede ir Komisijos direktyvoje 2003/94/EB (2) .
Ukrainian: Загалом якість повітря за кількістю частинок та мікробних колоній повинна відповідати класу A, як визначено у додатку 1 Європейських правил з належної виробничої практики та Директивою Комісії 2003/94/ЄС ( -2 ) .
Lithuanian: saugos taisykles ir (arba) šaldymo būdą (kai taikoma).
Ukrainian: (f) інструкції щодо безпеки/методу охолодження (у відповідних випадках).
Lithuanian: nuorodą, kad pakuotėje yra žmogaus audinių ir (arba) ląstelių bei užrašą „ELGTIS ATSARGIAI";
Ukrainian: (c) зазначення того, що паковання містить людські тканини/клітини та позначку «ПОВОДИТИСЯ ОБЕРЕЖНО!»;
Lithuanian: Įrašai turi būti įskaitomi ir neištrinami bei gali būti parašyti ranka ar perkelti į kitą patvirtintą sistemą, pavyzdžiui, kompiuterį ar mikrofilmą.
Ukrainian: Записи повинні бути розбірливими і стійкими до стирання; вони можуть робитися від руки або переноситися в іншу валідовану систему, таку як комп'ютер чи мікроплівку.
Lithuanian: Visa svarbi įranga ir techniniai prietaisai turi būti identifikuoti ir patvirtinti, reguliariai tikrinami bei prevenciniais tikslais eksploatuojami laikantis gamintojų instrukcijų.
Ukrainian: Усе критичне обладнання та технічні вироби повинні бути ідентифіковані й валідовані, проходити регулярну інспекцію та планове технічне обслуговування згідно з інструкціями виробників.
Lithuanian: Jeigu į pirminės talpos etiketę negalima įrašyti jokios d ir e papunkčiuose nurodytos informacijos, ją reikia pateikti atskirame lape, pridedamame prie pirminės talpos.
Ukrainian: Якщо будь-яка інформація, зазначена у пунктах (d), (e) та (g), не може бути зазначена на етикетці первинного контейнера, вона повинна надаватися на окремому аркуші, який додають до первинного контейнера.
Lithuanian: Perduodant duomenis laikomasi duomenų pasikeitimo formato reikalavimų, kaip nustatyta V priedo A ir B dalyse, ir pateikiama visa būtina informacija, susijusi su siuntėjo tapatybės nustatymu ir atskaitos duomenų išsaugojimu.
Ukrainian: Передавання даних повинно здійснюватися відповідно до специфікацій формату обміну даними, наведених у частинах A та B додатка V, і забезпечувати надання усієї інформації, необхідної для ідентифікації відправника і збереження його довідкових даних.
Lithuanian: DOKUMENTAI IR ĮRAŠAI
Ukrainian: E. ДОКУМЕНТАЦІЯ ТА ЗАПИСИ
Lithuanian: pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (arba) reiškinius taisyklės, nurodytos 5-6 straipsniuose;
Ukrainian: (h) інструкції щодо повідомлення про серйозні побічні реакції та/або серйозні несприятливі випадки, як передбачено у статтях 5-6 ;
Lithuanian: Visų pirma turi būti apibrėžtos priedų (pvz., tirpalų) ir pakavimo medžiagų specifikacijos.
Ukrainian: Зокрема, мають бути визначені специфікації на добавки (напр., розчини) та пакувальні матеріали.
Lithuanian: arba, kai yra įrodyta, kad dėl audinių ir ląstelių naudojimo metodo ir būdo recipientui kyla kur kas mažesnė bakterinės ar grybelinės infekcijos perdavimo rizika nei transplantuojant audinius ir ląsteles;
Ukrainian: (c) або доведено, що спосіб і шлях застосування тканин чи клітин до реципієнта передбачає значно нижчий ризик передачі бактеріальної чи грибкової інфекції реципієнту, ніж при трансплантації клітин та тканин;
Lithuanian: Darbuotojams turi būti suteiktas pradinis (pagrindinis) mokymas, atnaujintas mokymas, kaip reikalaujama pasikeitus procedūroms ar atsiradus naujoms mokslinėms žinioms, ir lygios atitinkamo profesinio tobulėjimo galimybės.
Ukrainian: Персонал повинен забезпечуватися вступною/базовою підготовкою, а також додатковою підготовкою, коли це необхідно у зв'язку зі зміною процедур або розвитком наукових знань, а також відповідними можливостями для професійного розвитку.
Lithuanian: Turi būti paskirtas atsakingas asmuo, turintis Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje nurodytą kvalifikaciją ir pareigas.
Ukrainian: Повинна бути призначена відповідальна особа із кваліфікацією та обов'язками, передбаченими у статті 17 Директиви 2004/23/ЄС.
Lithuanian: Galimybė naudotis žurnalais ir duomenimis turi būti suteikta tik atsakingo asmens įgaliotiems asmenims bei kompetentingai institucijai, kurių tikslas - tikrinti ir taikyti kontrolės priemones.
Ukrainian: Доступ до реєстрів та даних повинен надаватися лише особам, авторизованим відповідальною особою, та компетентному органу для цілей інспектування та вжиття контрольних заходів.
Lithuanian: Etiketėje arba lydraščiuose turi būti nurodyta ši informacija:
Ukrainian: На етикетці або у супровідній документації повинна бути зазначена така інформація:
Lithuanian: Prieš atliekant bet kokį reikšmingą pokytį apdorojime, pakeistą procesą reikia įforminti dokumentais ir patvirtinti.
Ukrainian: Перед внесенням будь-яких істотних змін у перероблення, модифікований процес повинен бути валідований і задокументований.
Lithuanian: Šis patvirtinimas gali būti pagrįstas pačios įstaigos atliktais tyrimais arba paskelbtų tyrimų duomenimis, arba, kai kalbama apie gerai žinomas apdorojimo procedūras, - įstaigos pristatytų audinių klinikinių rezultatų retrospektyviu įvertinimu.
Ukrainian: Така валідація може ґрунтуватися на дослідженнях, проведених самим закладом, або на даних опублікованих досліджень або, у випадку усталених процедур перероблення - на ретроспективному оцінюванні клінічних результатів постачених закладом тканин.
Lithuanian: Šis lapas pridedamas prie pirminės talpos taip, kad būtų užtikrinta, jog jie liks kartu.
Ukrainian: Такий аркуш повинен бути упакований із первинним контейнером таким чином, щоб вони залишалися разом.
Lithuanian: Ji taip turi apimti kompetentingos institucijos informavimą.
Ukrainian: Така процедура повинна передбачати повідомлення компетентних органів.
Lithuanian: Tinkamai parengti ir kompetentingi asmenys privalo atlikti nepriklausomą auditą bent jau kas dvejus metus, kad patikrintų veiklos atitiktį patvirtintoms procedūroms ir norminiams reikalavimams.
Ukrainian: Аудит повинен бути незалежним та проводитися підготовленими і компетентними особами щонайменше один раз на два роки для перевірки дотримання затверджених протоколів та регуляторних вимог.