FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba)
Ukrainian: (b) комунікувати один з одним, та/або
Lithuanian: Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims
Ukrainian: Випадки, в яких обов'язки виробників поширюються на імпортерів, розповсюджувачів та інших осіб
Lithuanian: informacija, kurią reikalaujama pateikti etiketėje, turi būti pateikta ant pačios priemonės.
Ukrainian: (b) Інформація, яка повинна бути вказана на етикетці, повинна бути розміщена й на самому виробі.
Lithuanian: CE ženklas taip pat pateikiamas visose naudojimo instrukcijose ir ant visų prekinių pakuočių.
Ukrainian: Знак CE також повинен міститися в інструкціях з використання та на будь-якому торговельному пакованні.
Lithuanian: pakartotinai apdoroti vienkartines priemones ir perduoti vienkartines priemones į kitą valstybę narę arba į trečiąją valstybę siekiant jas pakartotinai apdoroti;
Ukrainian: (a) повторне оброблення виробів одноразового використання та передачу виробів одноразового використання іншій державі-члену чи третій країні для повторного оброблення;
Lithuanian: Bazinis UDI-DI - pirminis priemonės modelio identifikatorius.
Ukrainian: Основний UDI-DI - це первинний ідентифікатор моделі виробу.
Lithuanian: Komisija ir valstybės narės gali keistis konfidencialia informacija su trečiųjų valstybių, su kuriomis jos yra sudariusios dvišalius arba daugiašalius konfidencialumo susitarimus, reguliavimo institucijomis.
Ukrainian: Комісія та держави-члени можуть обмінюватися конфіденційною інформацією з регуляторними органами третіх країн, із якими вони уклали двосторонні і багатосторонні угоди про конфіденційність.
Lithuanian: kai bet koks tiesioginis žymėjimas galėtų pakenkti priemonės saugai ar veiksmingumui;
Ukrainian: (a) якщо будь-який тип безпосереднього маркування негативно вплине на безпечність чи ефективність виробу;
Lithuanian: Paskyrimas įsigalioja kitą dieną po notifikavimo pranešimo paskelbimo sistemoje NANDO.
Ukrainian: Призначення набирає чинності на наступний день після опублікування нотифікації в NANDO.
Lithuanian: Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija
Ukrainian: Коригувальні заходи, яких вживають держави-члени, та обмін інформацією між державами-членами
Lithuanian: Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas nėra rimtas arba yra laikomas tikėtinu nepageidaujamu šalutiniu poveikiu, kuris bus įtrauktas teikiant pranešimus apie tendencijas pagal 88 straipsnį, jis pateikia aiškinamąjį pareiškimą.
Ukrainian: Якщо виробник відповідного виробу вважає, що інцидент не є серйозним інцидентом або є очікуваним небажаним побічним ефектом, який буде охоплений повідомленням про тенденції згідно зі статтею 88 , він надає пояснювальну заяву.
Lithuanian: Apsauga nuo rizikos, kylančios dėl medicinos priemonių, kurias gamintojas numatė naudoti nespecialistams
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять медичні вироби, призначені виробником для використання неспеціалістами
Lithuanian: Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.
Ukrainian: Цей Регламент не впливає на право держави-члена обмежувати використання будь-якого специфічного типу виробів у зв'язку з аспектами, не охопленими цим Регламентом.
Lithuanian: 65) rimtas incidentas- incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:
Ukrainian: (65) "серйозний інцидент" означає будь-який інцидент, який прямо або опосередковано призвів, міг призвести або може призвести до будь-чого із зазначеного нижче:
Lithuanian: Nuotolinė prekyba
Ukrainian: Дистанційні продажі
Lithuanian: dalyvauja keičiantis patirtimi vidaus lygmeniu ir dalyvauja tęstinėje mokymo ir švietimo programoje, nurodytoje 3.1.2 skirsnyje.
Ukrainian: - бере участь в обміні досвідом на внутрішньому рівні та програмі безперервного навчання, зазначеній у секції 3.1.2.
Lithuanian: teikti mokslinę, techninę ir klinikinę paramą Komisijai ir MPKG, susijusią su šio reglamento įgyvendinimu;
Ukrainian: (a) надавати наукову, технічну та клінічну допомогу Комісії та MDCG щодо імплементації цього Регламенту;
Lithuanian: Gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia įgaliojimus atlikti visus reikalingus auditus, įskaitant auditus vietoje, ir teikia jai visą atitinkamą informaciją, visų pirma:
Ukrainian: Виробник повинен надати нотифікованому органу дозвіл на проведення усіх необхідних аудитів, у тому числі аудитів на місці, а також надати йому всю релевантну інформацію, зокрема:
Lithuanian: valstybių narių keitimosi informacija, kaip nurodyta 76 straipsnyje;
Ukrainian: (d) обміну інформацією між державами-членами, як зазначено у статті 76 ;
Lithuanian: priskiriamos I klasei, jeigu jos skirtos naudoti laikinai;
Ukrainian: - класу I, якщо вони призначені для тимчасового використання;
Lithuanian: Tokia informacija gali būti nurodoma ant pačios priemonės, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijoje, o jei gamintojas turi interneto svetainę, turi būti pateikiama ir atnaujinama interneto svetainėje, atsižvelgiant į šiuos dalykus:
Ukrainian: Така інформація може бути розміщена на самому виробі, на його пакованні або в інструкціях із використання, а за наявності у виробника веб-сайту, вона повинна бути розміщена та оновлюватися на такому веб-сайті, з урахуванням такого:
Lithuanian: Vykdydami rizikos valdymą gamintojai turi:
Ukrainian: При здійсненні управління ризиками виробники повинні:
Lithuanian: Patvirtinusi tą santrauką notifikuotoji įstaiga ją įkelia į „Eudamed".
Ukrainian: Після валідації нотифікований орган завантажує резюме в Eudamed.
Lithuanian: Atitinkama notifikuotoji įstaiga nedelsdama ir ne vėliau kaip per 15 dienų atsako į tą prašymą.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган повинен невідкладно, протягом 15 днів, відповісти на вказаний запит.
Lithuanian: Tokia pati informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) jų korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį.
Ukrainian: Та сама інформація повинна бути розміщена на рухомих складових частинах та/або їхніх корпусах, якщо для запобігання ризику потрібно знати напрямок руху таких частин.
Lithuanian: Jei valstybė narė, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas arba numatoma jį atlikti, turi pagrindo manyti, kad šiame reglamente nustatytų reikalavimų nesilaikoma, ji savo teritorijoje gali imtis bent vienos iš šių priemonių:
Ukrainian: Якщо держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, має підстави вважати, що вимоги, визначені в цьому Регламенті, не дотримані, вона може вжити щонайменше один із таких заходів на своїй території:
Lithuanian: MPKG nustato savo darbo tvarkos taisykles, kuriose visų pirma nustatomos procedūros dėl:
Ukrainian: MDCG створює свій внутрішній регламент, у якому, зокрема, повинні бути встановлені процедури для:
Lithuanian: Per 2 dalies c punkte nurodytą pokalbį atkreipiamas ypatingas dėmesys į specifinių pacientų grupių ir atskirų tiriamųjų asmenų informacijos poreikius ir informacijos pateikimo būdus.
Ukrainian: У ході інтерв'ю, зазначеного в пункті (c) параграфа 2, особлива увага повинна приділятися інформаційним потребам окремих популяцій пацієнтів і окремих суб'єктів, а також методам надання інформації.
Lithuanian: Komisija nedelsdama paskelbia pakeistą notifikavimo pranešimą sistemoje NANDO.
Ukrainian: Комісія негайно публікує змінену нотифікацію в NANDO.
Lithuanian: 37) naudotojas- sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;
Ukrainian: (37) "користувач" означає медичного працівника або неспеціаліста, який використовує виріб;
Lithuanian: Jei etiketėje pateikiamas siuntos numeris, serijos numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys arba galiojimo pabaigos data, tai turi būti įtraukiama į UDI-PI. Jei etiketėje pateikiama ir pagaminimo data, jos nereikia įtraukti į UDI-PI. Jei etiketėje pateikiama tik pagaminimo data, ji naudojama kaip UDI-PI.
Ukrainian: Якщо номер партії, серійний номер, ідентифікаційні дані програмного забезпечення або дата закінчення строку служби нанесені на етикетку, вони повинні бути частиною UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена також дата виготовлення, її не потрібно включати в UDI-PI. Якщо на етикетці зазначена лише дата виготовлення, вона повинна використовуватися як UDI-PI.
Lithuanian: Ekspertų komisijoms ir ekspertinėms laboratorijoms atsižvelgiant į būtinus poreikius gali būti pavesta atlikti šias užduotis:
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть мати такі завдання, залежно від необхідних потреб:
Lithuanian: Patvirtintų kokybės valdymo sistemų arba ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų, arba ES tipo tyrimo sertifikatų pakartotinis sertifikavimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus.
Ukrainian: Повторна сертифікація схваленої системи управління якістю або поновлення сертифікатів ЄС про оцінювання технічної документації чи сертифікатів ЄС про експертизу типу повинні відбуватися щонайменше кожні п'ять років.
Lithuanian: Centrinė kraujotakos sistema - šios kraujagyslės: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens iki bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ir vena cava inferior.
Ukrainian: "Центральна система кровообігу" означає такі судини: легеневі артерії (arteriae pulmonales), висхідну аорту (aorta ascendens), дугу аорти (arcus aortae), низхідну аорту (aorta descendens) та біфуркацію аорти (bifurcatio aortae), коронарні артерії (arteriae coronariae), загальну сонну артерію (arteria carotis communis), зовнішню сонну артерію (arteria carotis externa), внутрішню сонну артерію (arteria carotis interna), хребтові артерії (arteriae cerebrales), плечоголовний стовбур (truncus brachiocephalicus), вени серця (venae cordis), легеневі вени (venae pulmonales), верхню порожню вену (vena cava superior) та нижню порожню вену (vena cava inferior).
Lithuanian: Visos linijinio brūkšninio kodo dalys ir elementai turi būti aiškiai atskiriami ir lengvai identifikuojami.
Ukrainian: Усі складові частини й елементи лінійного штрих-коду повинні бути помітні й ідентифіковні.
Lithuanian: Gamintojas negali pareikšti jokių teisių į ekspertų komisijos pareikštas nuomones, kai kalbama apie bet kokią būsimą atitikties įvertinimo procedūrą.
Ukrainian: Виробник не може заявляти про наявність у нього будь-яких прав на погляди, висловлені експертною групою щодо будь-яких майбутніх процедур оцінювання відповідності.
Lithuanian: būtinybei sterilizuoti prieš naudojimą,
Ukrainian: (e) необхідності стерилізації перед використанням,
Lithuanian: informacija, gaunama iš pranešimų apie tendencijas,
Ukrainian: - інформації з повідомлень про тенденції;
Lithuanian: Remdamasi Komisijos ir trečiųjų valstybių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms suteikti atitinkamo lygio prieigą prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos.
Ukrainian: На основі угод між Комісією та компетентними органами третіх країн чи міжнародними організаціями Комісія може надавати таким компетентним органам чи міжнародним організаціям доступ до електронної системи, зазначеної в параграфі 1 , на відповідному рівні.
Lithuanian: Konfigūruojamoji priemonė yra priemonė, kurią sudaro keli komponentai, kuriuos gamintojas gali surinkti keliomis konfigūracijomis.
Ukrainian: Виріб, який конфігурують - це виріб, що складається з декількох компонентів, які можуть бути зібрані виробником у декількох конфігураціях.
Lithuanian: Naudojimo vieneto DI
Ukrainian: Одиниця використання DI
Lithuanian: kai ji mano, kad dalyvavimas klinikiniame tyrime lemtų prastesnį tiriamojo asmens gydymą nei įprastomis klinikinės praktikos sąlygomis gaunamą toje atitinkamoje valstybėje narėje;
Ukrainian: (a) коли вона вважає, що участь у клінічному дослідженні призведе до отримання суб'єктом гіршого лікування, ніж те, що отримується в умовах звичайної клінічної практики у відповідній державі-члені;
Lithuanian: rizika, galinti kilti tais atvejais, kai neįmanoma vykdyti techninės priežiūros ir kalibravimo, įskaitant riziką dėl:
Ukrainian: (c) ризики, які можуть виникати при неможливості обслуговування та калібрування, в тому числі при:
Lithuanian: parengimą audito metodų srityje, leidžiantį kritiškai vertinti kokybės valdymo sistemas;
Ukrainian: - підготовка у сфері технік аудиту, що дозволяє критично оцінювати системи управління якістю;
Lithuanian: Šio skirsnio pirmoje pastraipoje nurodyti tyrimai ir bandymai netaikomi gamybos proceso aspektams, skirtiems sterilumui užtikrinti.
Ukrainian: Перевірки й тести, зазначені в першому параграфі цієї секції, не повинні застосовуватися до виробничих процесів, призначених для забезпечення стерильності.
Lithuanian: taisomuosius ir prevencinius veiksmus;
Ukrainian: - коригувальні й запобіжні дії;
Lithuanian: Šiame punkte nurodytoje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visoje techninėje dokumentacijoje ir, jei taikytina, techninės dokumentacijos santraukoje.
Ukrainian: Інформація, зазначена в цьому пункті, повинна містити перехресне покликання на місцезнаходження зазначених доказів у повній технічній документації та, якщо застосовно, в резюме технічної документації.
Lithuanian: Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.
Ukrainian: Держави-члени зберігають за собою право обмежувати виготовлення та використання будь-якого специфічного типу таких виробів та повинні мати доступ для інспектування діяльності закладів охорони здоров'я.
Lithuanian: sąlyčio su kūnu pobūdį ir trukmę ir specifinę susijusią biologinę riziką,
Ukrainian: (b) характеру і тривалості контакту з тілом та специфічних пов'язаних біологічних ризиків,
Lithuanian: pašalinti arba kontroliuoti c punkte nurodytą riziką pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus;
Ukrainian: (d) усувати чи контролювати ризики, зазначені в пункті (c) , згідно з вимогами секції 4 ;
Lithuanian: pašalina arba kuo labiau sumažina riziką užtikrindami saugų projektavimą ir saugią gamybą;
Ukrainian: (a) усунути чи зменшити ризики, наскільки це можливо, за рахунок безпечного дизайну і виготовлення;
Lithuanian: pagal 70 straipsnio 1 dalį pateiktas paraiškos dokumentų rinkinys tebėra neišsamus;
Ukrainian: (a) пакет документів, наданий разом із заявою згідно зі статтею 70(1) , залишається неповним;
Lithuanian: per tris mėnesius po pranešimo apie paskyrimo pakeitimus Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pateikia savo išvadų ataskaitą;
Ukrainian: (b) протягом трьох місяців з моменту нотифікації змін у призначенні подає Комісії та іншим державам-членам звіт про свої висновки;
Lithuanian: Išimties tvarka naudojimo instrukcijos nereikalaujama I klasės ir IIa klasės priemonių atveju, jei tokias priemones galima saugiai naudoti be tokios instrukcijos ir jei šiame skirsnyje nenumatyta kitaip;
Ukrainian: У виняткових випадках інструкції з використання не є обов'язковими для виробів класу I та класу IIa, якщо такі вироби можна безпечно використовувати без таких інструкцій та якщо інше не зазначено в інших положеннях цієї секції.
Lithuanian: Nesant tokių tyrimų, pateikiamas pagrindimas.
Ukrainian: За відсутності таких досліджень повинне бути надане обґрунтування.
Lithuanian: sertifikatą, nurodytą 18.3 skirsnyje.
Ukrainian: - сертифікат, зазначений у секції 18.3 .
Lithuanian: Atitinkamais atvejais valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiauja su trečiųjų valstybių kompetentingomis institucijomis, siekdamos keistis informacija bei technine parama ir skatinti veiklą, susijusią su rinkos priežiūra.
Ukrainian: У відповідних випадках, компетентні органи держав-членів співпрацюють із компетентними органами третіх країн з метою обміну інформацією, надання технічної підтримки та сприяння діяльності, пов'язаній із ринковим наглядом.
Lithuanian: Komisija gali nustatyti notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikimo konkrečią tvarką.
Ukrainian: Комісія може встановити спеціальні умови функціонування координаційної групи нотифікованих органів.
Lithuanian: INVAZINĖS IR AKTYVIOSIOS PRIEMONĖS
Ukrainian: ІНВАЗИВНІ ТА АКТИВНІ ВИРОБИ
Lithuanian: Jei dokumentai naudojami įvairiomis kalbomis, notifikuotoji įstaiga užtikrina ir kontroliuoja, kad jų turinys būtų vienodas.
Ukrainian: Якщо використовують документи різними мовами, нотифікований орган повинен забезпечити і проконтролювати, щоб вони мали однаковий зміст.
Lithuanian: Valstybė narė įvertina bet kokį esminį klinikinio tyrimo pakeitimą laikydamasi 71 straipsnyje nustatytos tvarkos.
Ukrainian: Держава-член оцінює усі істотні зміни у клінічному дослідженні згідно з процедурою, встановленою у статті 71 .
Lithuanian: Paprastai 1 dalyje nurodytas pranešimo laikotarpis priklauso nuo rimto incidento pavojingumo.
Ukrainian: Як правило, термін надання повідомлень, зазначених у параграфі 1 , визначають з урахуванням тяжкості серйозного інциденту.
Lithuanian: 49) užsakovas- bet kuris asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;
Ukrainian: (49) "спонсор" означає будь-яку особу, компанію, установу або організацію, яка бере на себе відповідальність за ініціювання, організацію та фінансування клінічних досліджень, а також управління ними;
Lithuanian: Tačiau masinės gamybos priemonės, kurias reikia pritaikyti, kad jos atitiktų specialius bet kurio profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir kurios pagamintos masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal bet kurio įgalioto asmens raštišką receptą, nelaikomos pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis;
Ukrainian: Однак, вироби масового виробництва, які потребують адаптації для виконання специфічних вимог будь-якого професійного користувача, а також вироби, які виробляють масово з використанням процесів промислового виробництва згідно з письмовим рецептом будь-якої уповноваженої особи, не вважають виробами, виготовленими на замовлення;
Lithuanian: keistis informacija apie klinikinius tyrimus pagal šį reglamentą tarp valstybių narių, taip pat tarp valstybių narių ir Komisijos, įskaitant keitimąsi informaciją, nurodytą 70 ir 76 straipsniuose;
Ukrainian: (c) для обміну інформацією про клінічні дослідження згідно з цим Регламентом між державами-членами, а також між державами-членами та Комісією, у тому числі обміну інформацією, вказаною у статтях 70 та 76 ;
Lithuanian: Turi būti aiškiai įrodyta, kad gamintojai turi pakankamo lygio prieigą prie duomenų, susijusių su priemonėmis, kurios, kaip jie deklaruoja, yra lygiavertės, kad būtų pagrįsti jų teiginiai apie lygiavertiškumą.
Ukrainian: Повинно бути чітко підтверджено, що виробники мають достатній рівень доступу до даних, які стосуються виробів, щодо яких заявлена еквівалентність, для обґрунтування їхніх заяв щодо еквівалентності.
Lithuanian: Žalos atlyginimas
Ukrainian: Відшкодування шкоди
Lithuanian: MPKG gali kiekvienu konkrečiu atveju atskirai kviesti ekspertus ir kitas trečiąsias šalis dalyvauti posėdžiuose arba pateikti savo pastabas raštu.
Ukrainian: В окремих випадках MDCG може запрошувати експертів та інших третіх сторін для участі в засіданнях або надання письмових матеріалів.
Lithuanian: Kai užsakovui nėra pranešta, patvirtinimo data yra atitinkamai 1, 3 ir 4 dalyse nurodytų terminų paskutinė diena.
Ukrainian: Якщо спонсор не був повідомлений, датою валідації заяви є останній день строків, зазначених у параграфах 1 , 3 та 4 відповідно.
Lithuanian: Gamintojai, kurie perpakuoja ir (arba) perženklina priemones savo pačių etiketėmis, saugo duomenis apie pirminio priemonės gamintojo UDI.
Ukrainian: Виробники, які повторно запаковують та/або повторно маркують вироби своєю власною етикеткою, повинні зберігати відомості про UDI виробника оригінального виробу.
Lithuanian: Pasirinkdami tinkamiausius sprendimus, gamintojai nurodyta prioriteto tvarka:
Ukrainian: При виборі найвідповідніших рішень виробники повинні у наведеному нижче порядку пріоритетності:
Lithuanian: gaminio dokumentacijai,
Ukrainian: - складання документації продуктів,
Lithuanian: Dalyvavimas teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje turi būti visiškai dokumentuotas įsidarbinimo metu, o potencialūs interesų konfliktai stebimi ir sprendžiami vadovaujantis šiuo priedu.
Ukrainian: Участь у наданні консультаційних послуг у сфері медичних виробів перед працевлаштуванням у нотифікованому органі має бути повністю задокументована під час працевлаштування, а потенційні конфлікти інтересів повинні відстежуватися та врегульовуватися згідно з цим додатком.
Lithuanian: Mokslinių, techninių bei klinikinių nuomonių ir rekomendacijų teikimas
Ukrainian: Надання наукових, технічних та клінічних висновків і рекомендацій
Lithuanian: Tame įsipareigojime apimami aspektai, susiję su konfidencialumu ir nepriklausomumu nuo komercinių ir kitokių interesų, ir esamą ar buvusią sąsają su klientais.
Ukrainian: Зазначене зобов'язання повинне охоплювати аспекти, які стосуються конфіденційності й незалежності від комерційних та інших інтересів, а також будь-яких поточних чи минулих зв'язків із клієнтами.
Lithuanian: Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.
Ukrainian: Делегування повноважень автоматично подовжується на терміни такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого терміну.
Lithuanian: Priemonės, kurių paskirtis yra skleisti jonizuojančiąją spinduliuotę, turi būti suprojektuotos ir pagamintos atsižvelgiant į Direktyvoje 2013/59/Euratomas, kuria nustatomi pagrindiniai saugos standartai siekiant užtikrinti apsaugą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos keliamų pavojų, nustatytus reikalavimus.
Ukrainian: (a) Вироби, призначені для випуску іонізуючого випромінювання, повинні бути спроектовані й виготовлені з урахуванням вимог Директиви 2013/59/Євратом , яка встановлює базові стандарти безпеки для захисту від небезпек, пов'язаних із опроміненням іонізуючим випромінюванням.
Lithuanian: Šalindami arba mažindami su naudojimo klaidomis susijusią riziką, gamintojai turi:
Ukrainian: У ході усунення чи зниження ризиків, пов'язаних із помилками у використанні, виробник повинен:
Lithuanian: Pirmininkas nedalyvauja balsuojant MPKG.
Ukrainian: Голова не бере участі в голосуванні MDCG.
Lithuanian: Komisija valstybės narės prašymu arba savo iniciatyva gali patvirtinti priemones, būtinas siekiant nustatyti, ar konkretus gaminys ar gaminių grupė patenka į apibrėžtį „kosmetikos gaminys".
Ukrainian: Комісія може, за запитом держави-члена чи за своєю власною ініціативою, ухвалювати необхідні інструменти для визначення того, чи підпадає специфічний продукт чи група продуктів під означення "косметичний продукт".
Lithuanian: Užsakovas gali įgyvendinti 1 dalyje nurodytus pakeitimus ne anksčiau kaip praėjus 38 dienoms nuo toje dalyje nurodyto pranešimo, nebent:
Ukrainian: Спонсор може впроваджувати зміни, зазначені в параграфі 1 , щонайменше через 38 днів після надсилання повідомлення, вказаного у зазначеному параграфі, окрім випадків, коли:
Lithuanian: Atskiri deleguotieji aktai dėl skirtingų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus
Ukrainian: Окремі делеговані акти для різних делегованих повноважень
Lithuanian: pakankama patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytą teisę notifikuotojoje įstaigoje.
Ukrainian: - належного досвіду оцінювання відповідності згідно з цим Регламентом або раніше застосовного права у нотифікованому органі.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaitos rengimo ir rezultatų paskelbimo pagal teisinius reikalavimus ir etinius principus, nurodytus I skyriaus 1 skirsnyje, politika.
Ukrainian: Політика підготовки звіту за результатами клінічного дослідження та оприлюднення результатів згідно з юридичними вимогами та етичними принципами, згаданими у секції 1 глави I.