FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Per 10 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą, ar veiksmingumo tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami pagal XIV priedo I skyrių.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає дослідження ефективності під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно з главою I додатка XIV.
Lithuanian: Tas klinikinių įrodymų lygis turi būti tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas bei numatytą paskirtį.
Ukrainian: Такий рівень клінічних доказів повинен бути відповідним з урахуванням характеристик виробу і його цільового призначення.
Lithuanian: analitinis veiksmingumas, kaip numatyta I priedo I skyriaus 9.1 skirsnio a punkte, pagrindžiant bet kurio parametro netaikytinumą;
Ukrainian: (k) аналітичну ефективність згідно з пунктом (a) секції 9.1 глави I додатка I із обґрунтуванням будь-яких опущень;
Lithuanian: koordinuojančios kompetentingos institucijos skyrimo procedūrų, suderinto vertinimo proceso, įskaitant koordinuojančios kompetentingos institucijos užduotis bei pareigas ir kitų kompetentingų institucijų dalyvavimą šiame procese.
Ukrainian: (f) процедур призначення компетентного органу, який здійснює координацію; скоординованого процесу оцінювання, у тому числі завдань і обов'язків компетентного органу, який здійснює координацію, та участі інших компетентних органів у зазначеному процесі.
Lithuanian: savikontrolės priemonių atveju - veiksmingumas, kai priemonę naudoja nespecialistai;
Ukrainian: (a) у випадку виробів для самоконтролю, показники ефективності, отримані неспеціалістами;
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis
Ukrainian: Дослідження ефективності за участю вагітних жінок або жінок, які годують груддю
Lithuanian: informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti priemonę ir, jei naudotojui nėra akivaizdu, numatytą priemonės paskirtį;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу та цільового призначення виробу, якщо воно не є очевидним для користувача;
Lithuanian: C klasės priemonių gamintojai pateikia PASP atitikties vertinime dalyvaujančiai notifikuotajai įstaigai, o gavusios prašymą - kompetentingoms institucijoms.
Ukrainian: Для виробів класу С виробники надають PSUR нотифікованому органу, який бере участь в оцінюванні відповідності і, за запитом, компетентним органам.
Lithuanian: Veiksmingumo įvertinimas ir klinikiniai įrodymai
Ukrainian: Оцінювання ефективності та клінічні докази
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad šiame priede nurodyta dokumentacija būtų saugoma ir galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo kontaktinis asmuo, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus šiam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo veiklą.
Ukrainian: Кожна держава-член повинна вимагати, щоб документацію, зазначену в цьому додатку, зберігали для надання компетентним органам протягом строку, зазначеного в першому підпараграфі, якщо спонсор чи його контактна особа, яка має осідок на території такої держави-члена, стає банкрутом або припиняє свою діяльність до закінчення зазначеного строку.
Lithuanian: Klinikiniai įrodymai ir jų įvertinimas veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje atnaujinami per visą atitinkamos priemonės gyvavimo ciklą pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą pagal šio priedo B dalį, kuris yra veiksmingumo įvertinimo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, nurodytos 10 straipsnio 9 dalyje, dalis.
Ukrainian: Клінічні докази та їх оцінювання у звіті за результатами оцінювання ефективності повинні оновлюватися протягом життєвого циклу відповідного виробу даними, отриманими за результатами реалізації плану PMPF виробника згідно з частиною B цього додатка у контексті оцінювання ефективності та системи післяреєстраційного нагляду, згаданої у статті 10(9) .
Lithuanian: B, C ir D klasės priemonėms taikomas priemonės techninės dokumentacijos vertinimas ir D klasės priemonėms taikoma partijos patikra
Ukrainian: Оцінювання технічної документації виробів класів B, C та D та верифікація партій, застосовна до виробів класу D
Lithuanian: veiksmingumo tyrimui skirtų priemonių, kurios bus naudojamos atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus arba kitus veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims atveju - kad būtų parengtas XIV priedo 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas.
Ukrainian: (e) у випадку виробів для дослідження ефективності, призначених для використання в ході інтервенційних досліджень клінічної ефективності або інших досліджень ефективності, що передбачають ризик для суб'єктів, оформлення заяви, вказаної в секції 4.1 додатка XIV.
Lithuanian: In vitro diagnostikos medicinos priemonės priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamos priemonės.
Ukrainian: Аксесуари для медичних виробів для діагностики in vitro повинні класифікуватися окремо від виробів, із якими їх використовують.
Lithuanian: Jeigu deklaruojamas automatizuotų instrumentų kalibravimo patvarumas, pateikiami teiginį patvirtinantys duomenys.
Ukrainian: У випадку автоматичних інструментів, якщо заявлена стабільність після калібрування, повинні бути надані підтвердні дані.
Lithuanian: koncepcijos pagrįstumo patikrinimo tyrimų rezultatais;
Ukrainian: - досліджень для підтвердження концепцій;
Lithuanian: trumpai aprašomos įvairios kūrimo stadijos, įskaitant jų seką ir mokslinio pagrįstumo, analitinio bei klinikinio veiksmingumo nustatymo priemones, kartu nurodant etapus ir aprašant galimus priėmimo kriterijus;
Ukrainian: - стислий опис різних етапів розробки, у тому числі послідовність і засоби визначення наукової обґрунтованості, аналітичної і клінічної ефективності, включаючи визначення контрольних подій та опис потенційних критеріїв допустимості;
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą padaro viešai prieinama rezultatų santrauką.
Ukrainian: Кожна держава-член оприлюднює резюме результатів за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 95 .
Lithuanian: Apsauga nuo rizikos, kylančios dėl priemonių, skirtų savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos
Ukrainian: Захист від ризиків, які становлять вироби для самоконтролю чи тестування за місцем лікування
Lithuanian: Klinikiniais įrodymais pagrindžiama numatyta priemonės paskirtis, kurią nurodo gamintojas, ir jie grindžiami nuolatiniu veiksmingumo vertinimo procesu, vadovaujantis veiksmingumo įvertinimo planu.
Ukrainian: Клінічні докази повинні підтверджувати цільове призначення виробу, заявлене виробником, і ґрунтуватися на безперервному процесі оцінювання ефективності згідно з планом оцінювання ефективності.
Lithuanian: kokia yra jos funkcija (pvz., atrankinė patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostika, prognozavimas, numatymas, atrankinė diagnostika);
Ukrainian: (ii) його функції (напр., скринінг, моніторинг, діагностика чи допомога в діагностиці, прогнозування, передбачення, супутня діагностика);
Lithuanian: 42 straipsnio 7 dalies d ir e punktai,
Ukrainian: - пункти (d) та (e) статті 42(7) ,
Lithuanian: priemonės priedų, kitų priemonių ir kitų gaminių, kurie nėra priemonės, skirtų naudoti kartu su priemone, aprašymas.
Ukrainian: (m) опис аксесуарів для виробу, інших виробів та інших продуктів, які не є виробами та призначені для використання в поєднанні з виробом.
Lithuanian: Direktyvos 98/79/EB 11 straipsnį, 12 straipsnio 1 dalies c punktą ir 12 straipsnio 2 ir 3 dalis bei atitinkamuose prieduose numatytas pareigas, susijusias su budrumu ir veiksmingumo tyrimais, kurie panaikinami nuo vėlesnės iš datų, nurodytų šio reglamento 113 straipsnio 2 dalyje ir 113 straipsnio 3 dalies f punkte, ir
Ukrainian: (a) статті 11 , пункту (c) статті 12(1) та статті 12(2) та (3) Директиви 98/79/ЄС, а також обов'язків щодо активного моніторингу і досліджень ефективності, передбачених відповідними додатками, які скасовують із пізнішої з дат, зазначених у статті 113(2) та пункті (f) статті 113(3) цього Регламенту; та
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos turi turėti dokumentuotas procedūras:
Ukrainian: Нотифікований орган повинен мати задокументовані процедури:
Lithuanian: ar sudėtyje yra mikrobinių ląstelių arba medžiagų (taip arba ne),
Ukrainian: 2.7. наявність клітин чи речовин мікробного походження (так/ні),
Lithuanian: priemonėms, kuriose yra sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą ar programinės įrangos, kuri pati savaime yra priemonės, būtiniausi reikalavimai, susiję su aparatine įranga, IT tinklų charakteristikomis ir IT saugumo priemonėmis, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, reikalingomis tam, kad programinė įranga veiktų, kaip numatyta.
Ukrainian: (ah) для виробів, що включають програмовані електронні системи, у тому числі програмне забезпечення, або програмне забезпечення, яке саме по собі є виробом, мінімальні вимоги до апаратного забезпечення, характеристик ІТ-мереж та заходів ІТ-безпеки, у тому числі захисту від несанкціонованого доступу, які є необхідними для забезпечення роботи програмного забезпечення за призначенням.
Lithuanian: nurodoma, kurių I priedo 1-9 skirsniuose nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų atžvilgiu reikalingas patvirtinimas remiantis atitinkamais mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo duomenimis;
Ukrainian: - визначення загальних вимог щодо безпечності й ефективності, як встановлено в секціях 1-9 додатка I, які вимагають відповідного наукового обґрунтування і даних про аналітичну і клінічну ефективність;
Lithuanian: patvarumas pradėjus naudoti; tai gali apimti laikymo sąlygas ir laikymo terminą po to, kai pirmą kartą atidaroma pradinė talpyklė, taip pat, kai taikoma, darbinių tirpalų laikymo sąlygas ir patvarumą;
Ukrainian: (l) стабільність при використанні, яка може включати умови зберігання, строк придатності після першого відкриття первинного контейнера, а також, за необхідності, умови зберігання і стабільність робочих розчинів;
Lithuanian: duomenų, gautų atliekant veiksmingumo tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į statistikos metodus, veiksmingumo tyrimo koncepciją ir metodikos aspektus, įskaitant imties dydį, palyginamąjį gaminį ir vertinamąsias baigtis;
Ukrainian: (d) надійність і обґрунтованість даних, отриманих у ході дослідження ефективності, з урахуванням статистичних підходів, дизайну дослідження та методологічних аспектів, у тому числі розміру вибірки, виробу порівняння та кінцевих точок;
Lithuanian: Darbuotojus, atsakingus už kvalifikacijos kriterijų nustatymą ir įgaliojimų kitiems darbuotojams suteikimą atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą, įdarbina pati notifikuotoji įstaiga, ir jie negali būti išorės ekspertai arba subrangovai.
Ukrainian: Члени персоналу, відповідальні за визначення кваліфікаційних критеріїв і допуск іншого персоналу до здійснення певної діяльності з оцінювання відповідності, повинні бути найнятими самим нотифікованим органом і не можуть бути зовнішніми експертами чи субпідрядниками.
Lithuanian: specifinių išsamių duomenų galima nenurodyti, jei kitos gamintojo teikiamos informacijos pakanka, kad naudotojas galėtų priemonę naudoti ir suprasti priemone gautą (-us) rezultatą (-us);
Ukrainian: (b) певні деталі можуть бути опущені за умови, що інша інформація, надана виробником, є достатньою для використання користувачем виробу та розуміння отриманих за його допомогою результатів;
Lithuanian: sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos, dalinio keitimo arba naudojimo pagrindimą;
Ukrainian: (e) за запитом компетентного органу заклад охорони здоров'я надає йому інформацію про використання таких виробів, яка включає в себе обґрунтування їх виготовлення, модифікації та використання;
Lithuanian: reagentų aprašymas ir informacija apie bet kokį jų naudojimo apribojimą (pvz., informacija apie tinkamumą tik tam tikram instrumentui), taip pat reagento sudėtis, nurodant reagento (-ų) arba rinkinio veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pobūdį ir kiekį arba koncentraciją, taip pat, jei taikoma, informacija, kad priemonėje yra kitų sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos matavimui;
Ukrainian: (h) опис реагентів та будь-яких обмежень у їх використанні (напр., підходить лише для спеціального інструмента), складу продукту на основі реагенту із зазначенням характеру та кількості чи концентрації діючих речовин у реагенті чи наборі, а також повідомлення, у відповідних випадках, про те, що виріб містить інші речовини, які можуть вплинути на вимірювання;
Lithuanian: įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, į kuriuos nedelsiant turi būti atkreiptas priemonės naudotojo arba bet kurio kito asmens dėmesys.
Ukrainian: (m) попередження чи запобіжні заходи, які повинні бути доведені до відома користувача виробу чи будь-якої іншої особи.
Lithuanian: 2 dalis netaikoma tais atvejais, kai genetiniu tyrimu yra patvirtinta diagnozė klinikinės būklės ir (arba) ligos, kuria tiriamasis asmuo, kaip jau žinoma, serga, arba tais atvejais, kai naudojama atrankinės diagnostikos priemonė.
Ukrainian: Параграф 2 не застосовують, якщо медичний стан та/або захворювання, на які тестують особу, вже було діагностовано в такої особи за результатами генетичного тестування або у випадку використання виробів для супутньої діагностики.
Lithuanian: Priežiūros tikslas - užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su patvirtinta kokybės valdymo sistema.
Ukrainian: Метою нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язків, що випливають з ухваленої системи управління якістю.
Lithuanian: Proporcingai rizikos klasei, priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.
Ukrainian: Виробники повинні мати заходи для належного фінансового забезпечення їхньої потенційної відповідальності згідно з Директивою 85/374/ЄЕС , пропорційні до класу ризику, типу виробу і розміру підприємства, без обмеження можливості застосування суворіших захисних заходів згідно з національним правом.
Lithuanian: Jei neužtenka vietos visai informacijai pateikti ant pačios priemonės arba jos etiketėje, etiketėje vaizduojamos atitinkamos pavojaus piktogramos, o kita pagal Reglamentą (EB) Nr.
Ukrainian: Якщо на самому виробі або його етикетці недостатньо місця для розміщення всієї інформації, відповідні символи небезпеки розміщують на етикетці, а іншу інформацію згідно з вимогами Регламенту (ЄС) 1272/2008 наводять в інструкціях із використання.
Lithuanian: Daugkartinių priemonių, kurias reikia dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti, norint panaudoti kitam pacientui, UDI žymena visą numatytą priemonės gyvavimo laiką turi būti nenutrinama ir įskaitoma po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui.
Ukrainian: Носій UDI на виробах багаторазового використання, що потребують дезінфекції, стерилізації або відновлення перед використанням наступним пацієнтом, повинен бути незмивним і читабельним після кожного процесу, який здійснюють для підготовки виробу до подальшого використання, протягом усього передбаченого строку служби виробу.
Lithuanian: Ši ataskaita apima mokslinio pagrįstumo ataskaitą, analitinio veiksmingumo ataskaitą, klinikinio veiksmingumo ataskaitą ir tų ataskaitų įvertinimą, kuriame konstatuojamas klinikinių įrodymų buvimas.
Ukrainian: Такий звіт повинен включати звіт про наукову обґрунтованість, звіт про аналітичну ефективність, звіт про клінічну ефективність та оцінювання зазначених звітів, що дозволяють підтвердити клінічне обґрунтування.
Lithuanian: tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu veiksmingumo tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;
Ukrainian: (d) суб'єктам чи їхнім законно призначеним представникам не надають жодних заохочень чи фінансових винагород, за винятком компенсації витрат і втрати доходів, безпосередньо пов'язаних із участю в дослідженні ефективності;
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų kuo labiau ir taip, kad tai būtų suderinama su numatyta paskirtimi, sumažinta naudotojų arba kitų asmenų apšvita spinduliuote (numatytąja, nenumatytąja, nenaudingąja ar išsklaidytąja), tačiau neribojant apibrėžtų atitinkamų apšvitos lygių diagnozavimo tikslais taikymo.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані, виготовлені та запаковані таким чином, щоб зменшити, наскільки це можливо, вплив випромінювання (навмисного, ненавмисного, побічного чи розсіяного) користувачів чи інших осіб у спосіб, сумісний із цільовим призначенням виробу без обмеження застосування відповідних зазначених рівнів випромінювання, необхідних для діагностичних цілей.
Lithuanian: Importuotojai registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo ir pašalinimo iš rinkos atvejus ir teikia gamintojui, įgaliotajam atstovui ir platintojams visą jų prašomą informaciją, kad jie galėtų nagrinėti skundus.
Ukrainian: Імпортери ведуть реєстр скарг, невідповідних виробів, відкликань і вилучень, а також надають за запитом виробнику, уповноваженому представнику і розповсюджувачам будь-яку інформацію, яка надає їм можливість розслідувати скарги.
Lithuanian: Jeigu priemonėje yra gyvūninės, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, šaltiniai parenkami, tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos, o kontrolės procedūros atliekamos taip, kad būtų užtikrinta naudotojų arba kitų asmenų sauga.
Ukrainian: Якщо вироби містять тканини, клітини та речовин тваринного, людського чи мікробного походження, вибір джерел, а також перероблення, консервація, тестування та оброблення тканин, клітин та речовин такого походження, а також контрольні процедури повинні здійснюватися таким чином, щоб гарантувати безпеку користувача та, якщо застосовно, іншої особи.
Lithuanian: išvadas, padarytas atsižvelgiant į klinikinius įrodymus, ir veiksmingumo įvertinimo ataskaitos parengimą.
Ukrainian: (e) висновків, зроблених щодо клінічних доказів, та складання звіту за результатами оцінювання ефективності.
Lithuanian: remdamasi atitinkama technine dokumentacija ir siekdama nustatyti, ar gamintojas atitinka atitinkamame priede dėl atitikties vertinimo nurodytus reikalavimus, peržiūri ir audituoja gamintojo procesus ir posistemius, visų pirma skirtus:
Ukrainian: - на основі релевантної технічної документації та для визначення відповідності виробника вимогам, зазначеним у релевантному додатку про оцінювання відповідності, провести перевірку й аудит процесів і підсистем виробника, зокрема для:
Lithuanian: Laikoma, kad platintojai pirmoje pastraipoje nurodytą reikalavimą įvykdė, jei reikiamą informaciją pateikia gamintojas ar, kai taikoma, tai priemonei įgaliotas įgaliotasis atstovas.
Ukrainian: Вважають, що розповсюджувачі виконують свої обов'язки, вказані у першому підпараграфі, якщо інформацію за запитом надає виробник або, якщо застосовно, уповноважений представник щодо відповідного виробу.
Lithuanian: jeigu priemonė yra tiekiama sterili, nuoroda, kad ji sterili, sterilizavimo metodas ir nurodymai, kurių reikia laikytis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė yra pažeista;
Ukrainian: (m) якщо виріб постачають як стерильний, зазначення того, що він є стерильним, методу його стерилізації та інструкції на випадок пошкодження стерильного паковання до використання;
Lithuanian: ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir sveikatos priežiūros specialistų atliekamas UDI saugojimas laikantis atitinkamai 8 ir 9 dalyse nustatytų sąlygų;
Ukrainian: (c) зберігання UDI суб'єктами господарювання, закладами охорони здоров'я та медичними працівниками відповідно до умов, встановлених у параграфах 8 та 9 цієї статті відповідно;
Lithuanian: reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas;
Ukrainian: (vi) тип необхідних зразків;
Lithuanian: 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą ( OL L 136, 2004 4 30, p.
Ukrainian: (-9) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 726/2004 від 31 березня 2004 року про встановлення процедур Співтовариства для авторизації лікарських засобів, призначених для використання людиною, і ветеринарних лікарських засобів та нагляду за ними та про створення Європейського агентства з лікарських засобів (OB L 136, 30.04.2004, с.
Lithuanian: įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į trukdžių riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas priemonės buvimas specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų ar terapinio gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu, tokių kaip priemonės skleidžiami elektromagnetiniai trukdžiai, darantys įtaką kitai įrangai;
Ukrainian: (iii) попередження, запобіжні заходи та/або заходи, яких необхідно вжити щодо ризиків завад, пов'язаних із об'єктивно передбачуваним використанням виробу під час специфічних діагностичних досліджень, оцінювань, терапії або інших процедур, таких як електромагнітні завади, які випускає виріб та які впливають на інше обладнання,
Lithuanian: 44) veiksmingumo įvertinimas- duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą;
Ukrainian: (44) «оцінювання ефективності» означає оцінювання й аналіз даних для визначення чи верифікації наукової обґрунтованості, аналітичної та, якщо застосовно, клінічної ефективності виробу;
Lithuanian: prisidėti rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą šio reglamento įgyvendinimą, ypač dėl notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamų veiksmingumo įvertinimų, notifikuotųjų įstaigų atliekamo vertinimo ir budrumo užtikrinimo veiklos;
Ukrainian: (c) робить внесок у розробку керівних положень, спрямованих на забезпечення дієвої та гармонізованої імплементації цього Регламенту, зокрема, в частині призначення та моніторингу нотифікованих органів, застосування загальних вимог щодо безпечності й ефективності, а також проведення оцінювань ефективності виробниками, оцінювань нотифікованими органами та здійснення активного моніторингу;
Lithuanian: Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties ženklu pagal 18 straipsnį.
Ukrainian: Якщо відповідність застосовним вимогам була підтверджена за результатами застосовної процедури оцінювання відповідності, виробники виробів, інших ніж вироби для дослідження ефективності, складають декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно зі статтею 17 , а також наносять знак відповідності CE згідно зі статтею 18 .
Lithuanian: būtų užtikrinta, kad numatytas naudotojas, prireikus po atitinkamo parengimo ir (arba) informavimo, galėtų saugiai ir tiksliai naudoti priemonę visais procedūros etapais, ir
Ukrainian: (a) забезпечувати можливість безпечного і правильного використання виробу цільовим користувачем на всіх етапах процедури, за необхідності, після відповідних підготовки та/або інформування; та
Lithuanian: ypatingos svarbos įspėjimams ar kontraindikacijoms.
Ukrainian: (g) критичних попередженнях чи протипоказаннях.