FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Kai priemonė, patvirtinta pagal 95-98 straipsnius, yra susijusi su medicinos priemone, kurios atitikties vertinime dalyvavo notifikuotoji įstaiga, kompetentingos institucijos per 100 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie priemonę, kurios buvo imtasi, praneša atitinkamai notifikuotajai įstaigai ir už notifikuotąją įstaigą atsakingai institucijai.
Ukrainian: Якщо інструмент, ухвалений згідно зі статтями 95-98 , стосується виробу, до оцінювання відповідності якого був залучений нотифікований орган, компетентний орган, із використанням електронної системи, зазначеної у статті 100 , повідомляє релевантний нотифікований орган і орган, відповідальний за нотифікований орган, про вжиті заходи.
Lithuanian: receptą išrašiusio asmens, kuris pagal nacionalinę teisę įgaliotas tai daryti atsižvelgiant į jo profesinę kvalifikaciją, vardas, pavardė ir, kai taikoma, atitinkamos sveikatos įstaigos pavadinimas,
Ukrainian: - ім'я особи, яка видала рецепт, авторизованої для цього згідно з національним правом у силу її професійної кваліфікації та, якщо застосовно, назву відповідного закладу охорони здоров'я,
Lithuanian: aiškiai apibrėžia kiekvieno audito programoje nurodyto audito tikslus, kriterijus ir apimtį ir parengia audito planą, kuriame tinkamai atspindimi atitinkamoms priemonėms, technologijoms ir procesams taikomi specialieji reikalavimai ir į juos atsižvelgiama,
Ukrainian: - чітко визначити для кожної аудиторської перевірки, включеної до програми аудиту, цілі, критерії та предмет аудиту, а також скласти план аудиту, який належним чином охоплює та враховує специфічні вимоги до відповідних виробів, технологій та процесів,
Lithuanian: Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija per elektroninę sistemą nedelsiant perduodama visoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms, o prireikus ir notifikuotajai įstaigai, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 56 straipsnį, ir ši informacija turi būti prieinama valstybėms narėms ir Komisijai.
Ukrainian: Інформація, зазначена у параграфі 1 цієї статті, повинна негайно передаватися за допомогою електронної системи усім відповідним компетентним органам та, якщо застосовно, нотифікованому органу, що видав сертифікат на відповідний виріб згідно зі статтею 56 , та бути доступною державам- членам і Комісії.
Lithuanian: Pirmoje pastraipoje nurodytomis aplinkybėmis valstybės narės, kurioje yra priemonės, kuriai išduotas sertifikatas, gamintojo registruota verslo vieta, už medicinos priemones atsakinga kompetentinga institucija gali pratęsti laikinąjį sertifikatų galiojimą papildomiems trijų mėnesių laikotarpiams, kurie iš viso negali sudaryti ilgesnio kaip dvylikos mėnesių laikotarpio.
Ukrainian: У випадках, зазначених у першому підпараграфі , компетентний орган з питань медичних виробів держави-члена, у якій виробник виробу, що підпадає під дію сертифіката, має зареєстроване місце провадження господарської діяльності, може продовжувати тимчасовий строк дії сертифікатів ще на три місяці, проте не більше ніж на дванадцять місяців загалом.
Lithuanian: tiriamųjų priemonių atveju būtų parengtas pareiškimas, nurodytas XV priedo II skyriaus 4.1 skirsnyje.
Ukrainian: (e) у випадку дослідних виробів, випуску заяви, вказаної у секції 4.1 глави II додатка XV.
Lithuanian: NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS
Ukrainian: НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Lithuanian: Vadovaujant 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, atitinkamos valstybės narės koordinuoja vykdomą paraiškos vertinimą, visų pirma XV priedo II skyriuje nurodytos dokumentacijos vertinimą.
Ukrainian: Під керівництвом держави-члена, яка здійснює координацію, зазначеної в параграфі 2 , відповідні держави-члени координують свою діяльність з оцінювання заяви, зокрема документації, зазначеної у главі II додатка XV.
Lithuanian: Notifikuotosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomą nacionalinę teisę.
Ukrainian: 15. юридично зобов'язальний підпис нотифікованого органу згідно з вимогами застосовного національного права.
Lithuanian: Ši pagaminimo data gali būti nurodoma kaip siuntos ar serijos numerio dalis, jei data yra aiškiai identifikuojama;
Ukrainian: Дата виробництва може бути вказана у складі номера партії або серійного номера за умови, що вона є чітко ідентифіковною;
Lithuanian: dėl neatidėliotinos situacijos, susidariusios dėl staigios gyvybei pavojingos ar kitos staigios rimtos klinikinės būklės, tiriamasis asmuo negali duoti išankstinio informuoto asmens sutikimo ir iš anksto gauti informacijos apie klinikinį tyrimą;
Ukrainian: (a) у зв'язку з нагальністю ситуації, пов'язаною з раптовим виникненням загрози життю чи іншого медичного стану, суб'єкт не здатний надати попередню інформовану згоду і отримати попередню інформацію про клінічне дослідження;
Lithuanian: Kai nustatomas rimtas incidentas arba įgyvendinami vietos saugos taisomieji veiksmai, apie tai turi būti pranešama pagal 87 straipsnį.
Ukrainian: У разі виявлення серйозного інциденту або вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності, про них має бути повідомлено згідно зі статтею 87 .
Lithuanian: UDI pateikiamas naudotojui lengvai prieinamame ekrane lengvai įskaitomu grynojo teksto formatu, pavyzdžiui, rinkmenoje „Apie programą" arba prisistatymo lange;
Ukrainian: (b) UDI повинен бути представлений на легкодоступному для користувача екрані у зручному для читання текстовому форматі, такому як файл "about", або розміщений на стартовому екрані;
Lithuanian: Priemonių, kurios, kaip įtariama, kelia nepriimtiną riziką arba neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas
Ukrainian: Оцінювання виробів, щодо яких існують підозри про наявність неприйнятного ризику або іншої невідповідності
Lithuanian: suminį priemonės, kuri, kaip yra numatęs gamintojas, turi būti nedelsiant pakeista kita to paties tipo priemone, naudojimo laiką.
Ukrainian: (b) сумарний термін використання виробу, після якого виробником передбачена негайна його заміна іншим виробом того самого типу.
Lithuanian: sistemines procedūras, skirtas tinkamoms priemonėms, įskaitant taisomuosius veiksmus, identifikuoti ir inicijuoti;
Ukrainian: - систематичні процедури для визначення та ініціювання відповідних заходів, у тому числі коригувальних дій;
Lithuanian: Ta notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, siekdama patvirtinti, kad pagalbinės medžiagos kokybė ir sauga išliktų nepakitusios.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен звернутися за висновком до органу з питань лікарських засобів, який надає консультації, для підтвердження того, що якість і безпечність допоміжної речовини залишилися незмінними.
Lithuanian: Be 2 skirsnyje nustatytų prievolių, gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos, susijusios su priemone, kurią jis ketina pateikti rinkai arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 2 skirsnyje nurodyta kokybės valdymo sistema, vertinimą.
Ukrainian: На додачу до виконання обов'язків, встановлених у секції 2 , виробник повинен подати до нотифікованого органу заяву про проведення оцінювання технічної документації виробу, який він планує ввести в обіг чи в експлуатацію, і який підпадає під дію системи управління якістю, зазначеної в секції 2 .
Lithuanian: valstybė narė, kurioje atliekamas klinikinis tyrimas arba kurioje numatoma jį atlikti, praneša užsakovui apie atsisakymą leisti daryti pakeitimus, remiantis 71 straipsnio 4 dalyje nurodytais motyvais arba visuomenės sveikatos, tiriamųjų asmenų ir naudotojų saugos ar sveikatos, ar viešosios tvarkos motyvais, arba
Ukrainian: (a) держава-член, у якій проводять або планують проводити клінічне дослідження, повідомила спонсора про відмову, посилаючись на підстави, зазначені у статті 71(4) , міркування охорони громадського здоров'я, безпеки та здоров'я суб'єкта і користувача або державну політику, або
Lithuanian: Bent prieš 28 dienas prieš tiekdami iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę rinkai, bet kokį šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmą atliekantys platintojai ar importuotojai apie tai informuoja gamintoją ir valstybės narės, kurioje jie planuoja tą priemonę tiekti, kompetentingą instituciją apie jų ketinimą tiekti iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę, ir gavę prašymą pateikia gamintojui ir kompetentingai institucijai iš naujo paženklintos arba perpakuotos priemonės pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą etiketę ir naudojimo instrukciją.
Ukrainian: Щонайменше за 28 днів до надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку розповсюджувачі чи імпортери, які здійснюють будь-яку діяльність, згадану в пунктах (a) та (b) параграфа 2, повинні поінформувати виробника і компетентний орган держави-члена, на ринку якої вони планують надати виріб, про намір щодо надання перемаркованого або перепакованого виробу на ринку, а також на вимогу виробника і компетентного органу надати їм зразок або макет перемаркованого або перепакованого виробу, в тому числі будь-які перекладені етикетку й інструкції з використання.
Lithuanian: Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 skirsnyje, negali būti visiškai įrodyta, notifikuotoji įstaiga už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai pagrindžia šiems darbuotojams suteiktus įgaliojimus atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.
Ukrainian: Якщо у виняткових випадках відповідність певних членів персоналу кваліфікаційним критеріям, визначеним у секції 3.2. , не може бути повністю підтверджена, нотифікований орган повинен надати органу, відповідальному за нотифіковані органи, обґрунтування їх допуску до виконання певної діяльності з оцінювання відповідності.
Lithuanian: Turi būti užtikrinta, kad galutiniam naudotojui būtų visiškai akivaizdu, jog pakuotė yra nepažeista.
Ukrainian: Повинна бути забезпечена чітка очевидність цілісності такого паковання для кінцевого користувача.
Lithuanian: Per 10 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą, ar klinikinis tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiškos dokumentų rinkinys yra išsamus pagal XV priedo II skyrių.
Ukrainian: Протягом 10 днів після отримання заяви відповідна держава-член повідомляє спонсора про те, чи підпадає клінічне дослідження під дію цього Регламенту, та те, чи є пакет документів, наданий разом із заявою, повним згідно із главою II додатка XV.
Lithuanian: duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su projektu, tokius kaip analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatai ir pasitelkti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 4 skirsnyje, ir
Ukrainian: - дані, зазначені в частині системи управління якістю, яка стосується дизайну, такі як результати аналізів, розрахунків, тестів та рішення, ухвалені щодо управління ризиками, як зазначено у секції 4 додатка I, та
Lithuanian: 54) tyrėjas- asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje;
Ukrainian: (54)"дослідник" означає особу, відповідальну за проведення клінічного дослідження у дослідному центрі;
Lithuanian: Jei reikia atlikti papildomų bandymų arba reikia kitų įrodymų atitikties šio reglamento reikalavimams vertinimui atlikti, atitinkama notifikuotoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba atlikti tokius bandymus prašo gamintojo.
Ukrainian: Якщо для оцінювання відповідності вимогам цього Регламенту потрібні додаткові тести чи інші докази, відповідний нотифікований орган повинен провести належні фізичні та лабораторні тести виробу або звернутися із запитом про проведення таких тестів до виробника.
Lithuanian: gamintojo pagamintų ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemonių, jeigu tokių esama, apžvalga;
Ukrainian: (a) огляд попереднього покоління чи поколінь виробу, вироблених виробником, якщо такі існують;
Lithuanian: ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatuose, ES tipo tyrimo sertifikatuose ir ES gaminio patikros sertifikatuose nurodomi aiškūs priemonės (-ių) identifikaciniai duomenys, įskaitant pavadinimą, modelį ir tipą, numatyta paskirtis, kurią gamintojas nurodo naudojimo instrukcijose ir dėl kurios priemonė buvo įvertinta atliekant atitikties vertinimo procedūrą, rizikos klasė ir bazinis UDI-DI, kaip nurodyta 27 straipsnio 6 dalyje;
Ukrainian: (a) сертифікати ЄС про оцінювання технічної документації, сертифікати ЄС про експертизу типу та сертифікати ЄС про верифікацію продукту повинні містити чітку ідентифікацію виробів, у тому числі їх найменування, моделі й типи, які вказані виробником в інструкціях із використання та згідно з якими виріб оцінювали в рамках процедури оцінювання відповідності, класифікацію ризиків та основні UDI-DI, як зазначено у статті 27(6) ;
Lithuanian: jei taikytina, priemonių suderinamumas su medžiagomis, kurias jomis numatoma įvesti į organizmą, ir
Ukrainian: - якщо застосовно, сумісність виробів із речовинами, для введення яких вони призначені, та
Lithuanian: informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti priemonę, pakuotės turinį ir, jei naudotojui nėra akivaizdu, numatytą priemonės paskirtį;
Ukrainian: (b) дані, необхідні користувачу для ідентифікації виробу, вмісту паковання та, якщо воно не є очевидним для користувача, цільового призначення виробу;
Lithuanian: Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, pateikia savo nuomonę per 60 dienų nuo visos reikalingos dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo.
Ukrainian: Орган з питань лікарських засобів, який надає консультації, повинен надати свій висновок протягом 60 днів з моменту отримання всієї необхідної документації щодо змін.
Lithuanian: Ar naudojimo nutraukimas arba pašalinimas yra laikinas, nustatoma atsižvelgiant į naudojimo trukmę prieš nutraukiant priemonės naudojimą ar ją pašalinant ir po to; ir
Ukrainian: Те, чи є таке переривання використання або зняття тимчасовим, повинно визначатися у відношенні до тривалості використання до та після періоду, на який використання виробу переривають або на який його знімають; та
Lithuanian: Tyrėjo brošiūroje pateikiama klinikinė ir neklinikinė informacija apie tiriamąją priemonę, kuri yra svarbi atliekant tyrimą ir turima pateikiant paraišką.
Ukrainian: Брошура дослідника (IB) повинна містити клінічну й неклінічну інформацію про дослідний виріб, яка є релевантною для дослідження та доступною на момент подання заяви.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 52 straipsnio, bet kuri kompetentinga institucija, remdamasi tinkamai pagrįstu prašymu, gali leisti pateikti rinkai arba pradėti naudoti atitinkamos valstybės narės teritorijoje konkrečią priemonę, kurios vertinimo procedūros, nurodytos tame straipsnyje, nebuvo atliktos, tačiau kurios naudojimas svarbus dėl visuomenės sveikatos arba pacientų saugos arba sveikatos.
Ukrainian: Як частковий відступ від статті 52 , за належним чином обґрунтованим запитом будь-який компетентний орган може дозволити введення в обіг чи в експлуатацію на території відповідної держави-члена певного виробу, щодо якого не були проведені процедури, вказані у зазначеній статті, проте використання якого відповідає інтересам охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацієнтів.
Lithuanian: Šis reglamentas nedaro poveikio valstybių narių galimybei rinkti mokesčius už šiame reglamente nustatytą veiklą, jei mokesčių dydis yra nustatomas skaidriai ir remiantis išlaidų padengimo principais.
Ukrainian: Цей Регламент не обмежує можливості держав-членів стягувати збори за діяльність, визначену в цьому Регламенті, за умови, що розмір таких зборів визначають у прозорий спосіб із дотриманням принципів відшкодування витрат.
Lithuanian: pateikia išsamią ataskaitą dėl kiekvieno konkretaus projekto, grindžiamą standartine forma, kurioje pateikiami būtiniausi elementai, kuriuos nustato Medicinos priemonių koordinavimo grupė.
Ukrainian: - для кожного окремого проекту надавати детальний звіт у стандартній формі, що містить мінімальний набір елементів, визначених МБСС
Lithuanian: Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl viršesnio viešojo intereso.
Ukrainian: Якщо компетентний орган вважає або має підстави вважати, що виріб завдав шкоди, він, за запитом, сприяє наданню інформації та документації, зазначених у першому підпараграфі , пацієнту чи користувачу, якому потенційно могла бути завдана шкода, та, у відповідних випадках, правонаступнику пацієнта чи користувача, медичній страховій компанії пацієнта чи користувача або іншим третім сторонам, постраждалим від шкоди, завданої пацієнту чи користувачу, без обмеження правил захисту даних і, за винятком випадків, коли розкриття відповідає переважному суспільному інтересу, без обмеження захисту прав інтелектуальної власності.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas
Ukrainian: Періодично оновлюваний звіт щодо безпечності
Lithuanian: projekto ar kokybės valdymo sistemos pokyčių valdymą; ir
Ukrainian: - управління змінами в дизайні чи системі управління якістю; та
Lithuanian: Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų institucijų pagal Direktyvos 90/385/EEB 9 straipsnio 9 dalį arba Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 13 dalį, galioja, kaip nurodyta leidime.
Ukrainian: Дозволи, видані компетентними органами держав-членів згідно зі статтею 9(9) Директиви 90/385/ЄЕС або статтею 11(13) Директиви 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дати, зазначеної у відповідному дозволі.
Lithuanian: Atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) gali pratęsti 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar septyniomis dienomis, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.
Ukrainian: Відповідна держава-член може продовжити строк, згаданий у параграфі 3 , ще на сім днів для проведення консультацій з експертами.
Lithuanian: Vietos saugos pranešime aiškiai ir nesistengiant sumažinti rizikos lygio paaiškinamos vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastys, nurodant priemonės gedimą bei susijusią riziką pacientams, naudotojams ar kitiems asmenims, ir aiškiai nurodomi visi veiksmai, kurių turi imtis naudotojai.
Ukrainian: Сповіщення щодо експлуатаційної безпечності повинне чітко, без заниження ступеню ризику, пояснювати підстави для вжиття коригувальних дій щодо експлуатаційної безпечності з покликанням на несправність виробу та пов'язані з цим ризики для пацієнтів, користувачів або інших осіб, а також чітко визначати усі дії, яких необхідно вжити користувачам.
Lithuanian: Tokių priemonių UDI pateikiamas ant priemonės ir turi būti įskaitomas po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui.
Ukrainian: UDI таких виробів повинен бути розміщений на виробі й бути читабельним після кожної процедури підготовки виробу до наступного використання.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus atitinkamus notifikuotosios įstaigos paskyrimo pakeitimus.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повідомляє Комісію та інші держави-члени про будь-які зміни у призначенні нотифікованих органів.
Lithuanian: Komisija kartu su MPKG gali inicijuoti, kai taikoma, 39 straipsnio 3 ir 4 dalyse apibūdintą vertinimo procedūrą, kai esama pagrįstų abejonių dėl to, ar notifikuotoji įstaiga arba notifikuotosios įstaigos pavaldžioji įstaiga ar subrangovas nuolat laikosi VII priede nustatytų reikalavimų, ir kai laikoma, kad už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos atlikto tyrimo metu abejonių keliantys klausimai nebuvo išsamiai išnagrinėti, arba už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai paprašius.
Ukrainian: Комісія спільно з MDCG може ініціювати, у застосовному випадку, проведення процедури оцінювання, описаної у статті 39(3) та (4) , якщо існують обґрунтовані перестороги щодо відповідності нотифікованого органу, дочірньої структури чи субпідрядника нотифікованого органу вимогам, визначеним у додатку VII , та якщо розслідування, проведене органом, відповідальним за нотифіковані органи, не вважають таким, що охопило зазначені перестороги у повній мірі, а також за запитом органу, відповідального за нотифіковані органи.
Lithuanian: atitinkamų žinių apie priemones, kurių vertinimą jie atlieka;
Ukrainian: - належне знання виробів, які він оцінює;
Lithuanian: pagal šį reglamentą išduoto sertifikato atnaujinimo atveju;
Ukrainian: (a) у випадку поновлення сертифіката, виданого згідно з цим Регламентом;
Lithuanian: bendras pagrindinių funkcinių elementų, pvz., jos dalių / komponentų (įskaitant prireikus programinę įrangą), jos sandaros, jos sudėties, jos funkcionalumo ir, kai tinka, jos kokybinės ir kiekybinės sudėties, aprašymas.
Ukrainian: (j) загальний опис ключових функціональних елементів виробу, напр., його складових частин/ компонентів (у тому числі програмного забезпечення, за необхідності), його складу, функціоналу та, за необхідності, якісного та кількісного складу.
Lithuanian: 3.2.1 skirsnyje nurodytuose kvalifikacijos kriterijuose remiamasi notifikuotosios įstaigos paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja 42 straipsnio 3 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo atveju, ir pateikiant pakankamai išsamią informaciją apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius.
Ukrainian: Кваліфікаційні критерії, зазначені у секції 3.2.1 , повинні відповідати сфері призначення нотифікованого органу згідно з описом такої сфери, використаним державою-членом для нотифікації, зазначеної у статті 42(3) , із забезпеченням достатньої деталізації кваліфікацій, необхідних у межах підрозділів сфери призначення.
Lithuanian: Kiek tai susiję su į klinikinį įvertinimą įtrauktais klinikinių tyrimų klinikiniais duomenimis, atitinkama notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo padarytos išvados būtų pagrįstos atsižvelgiant į patvirtintą klinikinio tyrimo planą.
Ukrainian: Що стосується даних, отриманих за результатами клінічних досліджень, включених у клінічне оцінювання, відповідний нотифікований орган повинен забезпечити, щоб висновки, зроблені виробником, були дійсними в контексті затвердженого плану клінічного дослідження.
Lithuanian: Išskyrus gaminio ar prekybinį pavadinimą, informacija, leidžianti identifikuoti priemonę ir atsekti ją, gali būti pateikta naudojant 3 punkte nurodytą bazinį UDI-DI.
Ukrainian: Окрім найменування продукту чи торгового найменування, інформація, яка забезпечує можливість ідентифікації та простеження виробу, може надаватися у формі основного UDI-DI, зазначеного в пункті 3 ;
Lithuanian: visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a ir b punktuose nurodytų įvykių.
Ukrainian: (c) будь-яку нову інформацію щодо будь-якої події, зазначеної у пунктах (a) та (b) .
Lithuanian: Visos neinvazinės priemonės, kurių sudėtyje yra medžiaga arba medžiagų mišinys, skirtos naudoti in vitro esant tiesioginiam sąlyčiui su žmogaus ląstelėmis, audiniais ar organais, paimtais iš žmogaus organizmo, arba naudoti in vitro su žmogaus embrionais, prieš juos implantuojant arba įvedant į kūną, yra priskiriamos III klasei.
Ukrainian: Усі неінвазивні вироби, що складаються з речовини або суміші речовин, призначених для використання in vitro у безпосередньому контакті з людськими тканинами, клітинами чи органами, взятими з тіла людини, або використання in vitro з людськими ембріонами перед їх імплантацією чи введенням у тіло людини, відносять до класу III.
Lithuanian: jei taikoma, informacija apie palyginamąją priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai priemonei identifikuoti;
Ukrainian: 1.12. якщо застосовно, інформацію про виріб порівняння, його класифікацію та іншу інформацію, необхідну для ідентифікації виробу порівняння;
Lithuanian: Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:
Ukrainian: При ухваленні інструментів, вказаних у параграфі 11 , Комісія враховує таке: