FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: Paraiška pateikiama per 73 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, kurioje sukuriamas visoje Sąjungoje taikomas klinikinio tyrimo vienintelis unikalusis identifikacinis numeris, naudojamas palaikant visus su tuo klinikiniu tyrimu susijusius reikalingus ryšius.
Ukrainian: Таку заяву подають за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 73 , що генерує унікальний на рівні Союзу ідентифікаційний номер клінічного дослідження, який використовують для всієї релевантної комунікації щодо такого клінічного дослідження.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų užsakovas pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) klinikinį tyrimą numatoma atlikti (toliau šiame straipsnyje - atitinkama valstybė narė), kartu su dokumentacija, nurodyta XV priedo II skyriuje.
Ukrainian: Спонсор клінічного дослідження подає державам-членам, у яких будуть проводити клінічне дослідження (яких для цілей цієї статті іменують "відповідна держава-член) заяву разом із документацією, зазначеною у главі II додатка XV.
Lithuanian: Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad jas būtų galima saugiai naudoti su medžiagomis ir substancijomis, įskaitant dujas, su kuriomis jos turi sąlytį jas naudojant taip, kaip numatyta; jei priemonės skirtos vaistams įvesti, jos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad derėtų su atitinkamais vaistais laikantis tiems vaistams taikomų nuostatų ir apribojimų, ir kad būtų išsaugotas tiek vaistų, tiek medicinos priemonių veiksmingumas pagal jų atitinkamas indikacijas ir numatytą naudojimą.
Ukrainian: Вироби повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб їх можна було безпечно використовувати з матеріалами й речовинами, у тому числі газами, з якими вони контактують у процесі їх використання за цільовим призначенням; якщо вироби призначені для введення лікарських засобів, вони повинні бути спроектовані й виготовлені таким чином, щоб бути сумісними з відповідними лікарськими засобами згідно з положеннями та обмеженнями, що регулюють такі лікарські засоби, і щоб ефективність як лікарських засобів, так і виробів зберігалася згідно з їхніми відповідними показаннями та цільовим призначенням.
Lithuanian: Išskyrus dėl atskiros valstybės narės padėties tinkamai pagrįstus atvejus, vietos saugos pranešimo turinys visose valstybėse narėse turi sutapti.
Ukrainian: Окрім випадків, коли це належним чином обґрунтовано ситуацією в окремій державі-члені, зміст сповіщення щодо експлуатаційної безпечності має бути узгодженим у всіх державах-членах.
Lithuanian: Valstybės narės ne vėliau kaip prieš tris mėnesius iki mokesčių struktūros ir dydžio patvirtinimo apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
Ukrainian: Держави-члени інформують Комісію та інші держави-члени щонайменше за три місяці до затвердження структури і розміру зборів.
Lithuanian: kvalifikacijos tipai, patirtis ir ekspertinės žinios, svarbios priemonių atitikties vertinimo srityje;
Ukrainian: - типів кваліфікацій, досвіду та експертних знань, релевантних для оцінювання відповідності виробів;
Lithuanian: Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:
Ukrainian: Комісія уповноважена ухвалювати згідно зі статтею 115 делеговані акти для:
Lithuanian: Komisija sistemoje NANDO viešai paskelbia įstaigų, kurioms suteiktas notifikuotųjų įstaigų statusas pagal šį reglamentą, sąrašą, įskaitant joms suteiktus identifikacinius numerius, atitikties vertinimo veiklą, kaip apibrėžta šiame reglamente, ir priemonių tipus, dėl kurių joms suteiktas notifikuotosios įstaigos statusas.
Ukrainian: Комісія оприлюднює у NANDO список органів, які були нотифіковані згідно з цим Регламентом, у тому числі ідентифікаційні номери, які їм було присвоєно, види діяльності з оцінювання відповідності, визначені в цьому Регламенті, та типи виробів, щодо яких їх було нотифіковано.
Lithuanian: Gali būti skiriamos nuolatinės arba laikinos ekspertų komisijos ir ekspertinės laboratorijos.
Ukrainian: Експертні групи та експертні лабораторії можуть призначати на постійній чи на тимчасовій основі.
Lithuanian: Kai taikoma, greta CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už 52 straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo procedūras, identifikacinis numeris.
Ukrainian: Якщо застосовно, після знаку зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, відповідального за проведення процедур оцінювання відповідності, визначених у статті 52 .
Lithuanian: tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, jog tiriamasis asmuo anksčiau būtų pareiškęs prieštaravimų dėl dalyvavimo klinikiniame tyrime;
Ukrainian: (d) дослідник засвідчує, що йому невідомо про заперечення проти участі в клінічному дослідженні, раніше надане суб'єктом;
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3.2 skirsnio 12 punktas pakeičiamas taip:
Ukrainian: У додатку I до Директиви 2001/83/ЄС пункт 12 секції 3.2. викласти у такій редакції:
Lithuanian: gegužės 27 d. Komisija įvertina šio reglamento taikymą ir parengia pažangos siekiant reglamente nustatytų tikslų įvertinimo, įskaitant šiam reglamentui įgyvendinti reikalingų išteklių vertinimą, ataskaitą.
Ukrainian: До 27 травня 2027 року Комісія повинна оцінити застосування цього Регламенту і скласти звіт за результатами оцінювання прогресу в досягненні визначених у ньому цілей із оцінюванням ресурсів, необхідних для імплементації цього Регламенту.
Lithuanian: asmens duomenys pagal 110 straipsnį;
Ukrainian: (a) персональних даних згідно зі статтею 110 ;
Lithuanian: Nepaisant 122 straipsnio, valstybių narių priemonės, susijusios su gaminių, kuriems taikomas XVI priedas, priskyrimu medicinos priemonėms pagal Direktyvą 93/42/EEB, lieka toliau galioti iki tos dienos, kurią pagal pirmą pastraipą pradedamos taikyti atitinkamos tai gaminių grupei skirtos bendrosios specifikacijos.
Ukrainian: Незважаючи на положення статті 122 , заходи держав-членів щодо кваліфікації продуктів, охоплених додатком XVI як медичні вироби згідно з Директивою 93/42/ЄЕС, залишаються дійсними до дня застосування, як зазначено у першому підпараграфі , відповідних загальних специфікацій для відповідної групи продуктів.
Lithuanian: UDI duomenų bazėje, kai tik įmanoma, naudojami tarptautiniu mastu pripažinti duomenų pateikimo ir atnaujinimo standartai.
Ukrainian: У базі даних UDI за можливості повинні застосовуватися визнані на міжнародному рівні стандарти надання та оновлення даних.
Lithuanian: Atitinkama notifikuotoji įstaiga per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas apie visus gamintojus, kurie atsiima savo paraišką prieš notifikuotajai įstaigai priimant sprendimą dėl atitikties vertinimo.
Ukrainian: Відповідний нотифікований орган, за допомогою електронної системи, зазначеної у статті 57 , інформує інші нотифіковані органи про будь-якого виробника, що відкликав свою заяву до ухвалення нотифікованим органом рішення щодо оцінювання відповідності.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą.
Ukrainian: Нотифікований орган повинен оцінити заплановані зміни й вирішити, вимагають вони проведення нового оцінювання відповідності згідно зі статтею 52 чи можуть бути врегульовані шляхом оформлення доповнення до сертифіката ЄС про оцінювання технічної документації.
Lithuanian: Valstybės narės viešai paskelbia bendrą informaciją apie savo priemones, kuriomis reglamentuojamas atitikties vertinimo įstaigų vertinimas, jų skyrimas ir notifikavimas, taip pat notifikuotųjų įstaigų stebėsena, taip pat apie pasikeitimus, kurie daro didelį poveikį tokioms užduotims.
Ukrainian: Держави-члени оприлюднюють загальну інформацію про заходи, яких вони вживають для управління оцінюванням, призначенням та нотифікацією органів з оцінювання відповідності, для моніторингу нотифікованих органів, а також про зміни, які мають істотний вплив на такі завдання.
Lithuanian: Šiame straipsnyje nustatyti reikalavimai netaikomi šiems implantams: siūlams žaizdai susiūti, kabėms, dantų plomboms, dantų breketams, dantų vainikėliams, varžtams (sraigtams), pleištams, plokštelėms, vieloms, vinims, apkabėlėms ir jungtims.
Ukrainian: Обов'язки, встановлені в цій статті, не поширюються на такі імплантати: шовні матеріали, скоби, зубні пломби, зубні брекети, зубні коронки, гвинти, клини, пластини, дроти, шпильки, затискачі та з'єднувачі.
Lithuanian: Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema
Ukrainian: Система унікальної ідентифікації виробів
Lithuanian: Kiekvienos priemonės charakteristikos, kuri, kaip deklaruoja gamintojas, yra inovatyvi, arba naujų indikacijų atveju notifikuotoji įstaiga vertina, kokiu mastu konkretūs teiginiai yra pagrįsti konkrečiais ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis bei rizikos analize.
Ukrainian: Для будь-яких характеристик виробу, що заявлені виробником як інноваційні, або для нових показань до застосування нотифікований орган повинен оцінити підтвердженість певних заяв конкретними доклінічними і клінічними даними та аналізом ризиків.
Lithuanian: rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą.
Ukrainian: (m) процесів для моніторингу, вимірювання результатів, аналізу даних і вдосконалення продуктів.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje išsamiai apibūdinami tos veiklos, įskaitant veiklą pagal 7 dalį, rezultatai, o MPKG ir Komisija laiko šią ataskaitą konfidencialia; tačiau joje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.
Ukrainian: Відповідний звіт повинен містити детальну інформацію про результати такої діяльності, в тому числі діяльності, яку здійснюють згідно з параграфом 7 , і опрацьовуватися MDCG і Комісією як конфіденційний; при цьому, він повинен містити резюме, яке підлягає оприлюдненню.
Lithuanian: nurodoma, kaip spręsti naudos ir rizikos santykio klausimus, susijusius su konkrečiais komponentais, pavyzdžiui, naudojamais vaistais, negyvybingais gyvūninės kilmės arba žmogaus audiniais, ir
Ukrainian: - зазначення того, як будуть вирішувати питання співвідношення користь-ризик, пов'язані зі специфічними компонентами, такими як лікарські засоби або нежиттєздатні тканини тваринного чи людського походження; та
Lithuanian: Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos ir procedūrų dokumentacijoje, pvz., kokybės programose, kokybės planuose ir kokybės protokoluose.
Ukrainian: Усі елементи, вимоги та положення, ухвалені виробником у рамках його системи управління якістю, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у формі настанов з якості та викладених у письмовій формі політик і процедур, таких як програми, плани та протоколи щодо якості.
Lithuanian: Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos veikla organizuojama taip, kad kiekvieną sprendimą, susijusį su paskyrimu ar notifikavimu, priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie atliko vertinimą.
Ukrainian: Орган, відповідальний за нотифіковані органи, повинен бути організований у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо призначення чи нотифікації ухвалювалося персоналом, іншим ніж той, що проводив оцінювання.
Lithuanian: išsami informacija apie numatomą tyrimo pradžios datą ir trukmę;
Ukrainian: 1.14. відомості про заплановану дату початку і тривалість дослідження;
Lithuanian: Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi atitikti VII priedo reikalavimus.
Ukrainian: Зокрема, нотифіковані органи повинні відповідати вимогам додатка VII .
Lithuanian: nustatyti bandymų planą, kuriame būtų nurodyti visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba dėl kurių bandymai turi būti atlikti jos atsakomybe;
Ukrainian: - розробляти план тестування, у якому визначені всі релевантні та критичні параметри, які повинні бути протестовані нотифікованим органом чи під його відповідальність;
Lithuanian: Techninė dokumentacija ir, jei taikytina, jos santrauka, kurias turi parengti gamintojas, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir ją visų pirma sudaro šiame priede išvardyti elementai.
Ukrainian: Технічна документація та, якщо застосовно, її резюме, складені виробником, повинні бути представлені у чіткий, організований, зручний для пошуку й однозначний спосіб, та повинні містити, зокрема, елементи, перелічені в цьому додатку.
Lithuanian: 53) klinikinė nauda- priemonės teigiamas poveikis asmens sveikatai, išreiškiamas reikšmingais, išmatuojamais, pacientui aktualiais klinikiniais rezultatais, įskaitant rezultatus, susijusius su diagnozavimu arba teigiamu poveikiu pacientų priežiūros valdymo ar visuomenės sveikatos srityje;
Ukrainian: (53) "клінічна користь" означає позитивний вплив виробу на здоров'я особи, що виражається в істотних вимірюваних релевантних для пацієнта клінічних результатах, у тому числі результатах, пов'язаних із діагностикою, або позитивним впливом на ведення пацієнтів або охорону громадського здоров'я;
Lithuanian: Jei numatyta, kad tokios priemonės skirtos naudoti ir vaikams ar nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims arba kitoms pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis tokioms substancijoms ir (arba) medžiagoms, informacija apie liekamąją riziką tų grupių pacientams ir, jei taikytina, informacija apie tinkamas atsargumo priemones pateikiama naudojimo instrukcijoje.
Ukrainian: Якщо цільове призначення таких виробів передбачає їх використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів, інформація про залишкові ризики для таких груп пацієнтів та, якщо застосовно, про належні запобіжні заходи повинна бути надана в інструкціях з використання.
Lithuanian: vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas;
Ukrainian: (c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад;
Lithuanian: 1 dalyje nurodytoje vienoje bendroje paraiškoje užsakovas pasiūlo vieną iš valstybių narių, kuriose numatoma atlikti klinikinį tyrimą, kuri būtų koordinuojanti valstybė narė.
Ukrainian: У єдиній заяві, зазначеній у параграфі 1 , спонсор повинен запропонувати одній із держав-членів, у яких планують проводити клінічне дослідження, стати державою-членом, яка здійснює координацію.
Lithuanian: Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka
Ukrainian: Резюме з безпечності та клінічної ефективності
Lithuanian: invazinė priemonė, kuri įsiskverbia į kūną per kūno paviršių, be kita ko, per kūno angų gleivinę, chirurginės operacijos būdu arba ją darant, ir
Ukrainian: (a) інвазивний виріб, який проникає всередину тіла через його поверхню, в тому числі через слизові оболонки отворів тіла, за допомогою або у контексті хірургічної операції; та
Lithuanian: 71) bendrosios specifikacijos- techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.
Ukrainian: (71) "загальні специфікації" (CS) означає набір технічних та/або клінічних вимог, інший ніж стандарт, який надає засоби для забезпечення виконання правових зобов'язань, застосовних до виробу, процесу або системи.
Lithuanian: 86 straipsnio 2 dalyje,
Ukrainian: - стаття 86(2) ,
Lithuanian: skundus ir apeliacijas ir
Ukrainian: - скарги і клопотання; та
Lithuanian: Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų.
Ukrainian: Комісія також може, за власною ініціативою, після консультацій із MDCG, вирішувати за допомогою імплементаційних актів питання, вказані у параграфі 1 цієї статті.
Lithuanian: rizika, susijusi su energijos šaltinių naudojimu, o elektros energijos naudojimo atveju ypač atkreipiant dėmesį į izoliaciją, nuotėkio sroves ir priemonių perkaitimą,
Ukrainian: (a) ризики, пов'язані з використанням джерел енергії, особливо, якщо використовується електроенергія, з ізоляцією, струмом витоку та перегріванням виробів,
Lithuanian: įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) apribojimus, susijusius su vaistinėmis ar biologinėmis medžiagomis, kurios yra priemonės neatsiejama sudedamoji dalis; ir
Ukrainian: - попередження, запобіжні заходи та/або обмеження, пов'язані з медичною речовиною чи біологічним матеріалом, які включені до виробу як його невід'ємна частина; та
Lithuanian: Darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo sistemos auditų atlikimą (auditą vietoje atliekantys asmenys), turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:
Ukrainian: 3.2.6.Персонал, відповідальний за проведення аудитів систем управління якістю виробників (аудитори на місцях), повинен мати усі зазначені нижче підтверджені кваліфікації:
Lithuanian: argumentais, kodėl galimi substancijų ir (arba) medžiagų pakaitalai, jei tokių yra, arba projekto pakeitimai, jei įmanomi, yra netinkami siekiant išlaikyti gaminio funkcionalumą, veiksmingumą bei naudos ir rizikos santykį; be kita ko, atsižvelgiant į tai, ar numatyta, kad tokios priemonės skirtos naudoti ir vaikams ar nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims arba kitoms pacientų grupėms, kurios laikomos ypač jautriomis tokioms substancijoms ir (arba) medžiagoms; ir
Ukrainian: (c) аргументацію того, чому можливі замінники речовин та/або матеріалів, за наявності, або зміни в дизайні, за умови їх доцільності, є невідповідними для збереження функціональності, ефективності та співвідношення користь-ризик продукту; у тому числі з урахуванням того, чи передбачає цільове призначення такого виробу його використання для лікування дітей, вагітних жінок і жінок, які годують груддю, або інших груп пацієнтів, які вважають особливо вразливими до таких речовин та/або матеріалів; та
Lithuanian: Informacija, kuria keičiasi valstybės narės, viešai neskelbiama, jei dėl jos paskelbimo galėtų būti pakenkta rinkos priežiūros veiklai ir valstybių narių bendradarbiavimui.
Ukrainian: Обмін інформацією між державами-членами не повинен бути доступним для широкої громадськості, якщо це може зашкодити діяльності з ринкового нагляду та співпраці між державами-членами.
Lithuanian: priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties deklaracija;
Ukrainian: (a) виріб було марковано знаком CE та була складена декларація про відповідність вимогам ЄС;
Lithuanian: Toks reikalavimas reiškia, kad visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienam priemonių tipui, dėl kurių ji paskirta, notifikuotoji įstaiga visada turi turėti pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų, turinčių patirties ir žinių, susijusių su atitinkamomis priemonėmis ir atitinkamomis technologijomis.
Ukrainian: Зазначена вимога передбачає, що в будь-який час і для будь-якої процедури оцінювання відповідності та кожного типу виробів, щодо яких нотифікований орган був призначений, нотифікований орган має у постійному розпорядженні адміністративний, технічний та науковий персонал, який має досвід і знання щодо релевантних виробів і відповідних технологій.
Lithuanian: ar paženklinta kaip vienkartinė priemonė (taip arba ne),
Ukrainian: 16. марковано як виріб одноразового використання (так/ні),
Lithuanian: 182/2011 8 straipsnis atitinkamai kartu su jo 4 arba 5 straipsniu.
Ukrainian: У разі покликання на цей параграф застосовують статтю 8 Регламенту (ЄС) № 182/2011 у поєднанні з його статтею 4 або 5 , у відповідних випадках.
Lithuanian: Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių galiniai įtaisai bei jungtys, kuriais naudotojas arba kitas asmuo turi manipuliuoti, turi būti suprojektuoti ir sukonstruoti taip, kad kuo labiau būtų sumažinta bet kokia galima rizika.
Ukrainian: Роз'єми та елементи підключення до джерел електричної, газової чи гідравлічної та пневматичної енергії, з якими повинні взаємодіяти користувач чи інша особа, повинні бути спроектовані та сконструйовані таким чином, щоб мінімізувати усі можливі ризики.
Lithuanian: Ekspertų komisijas sudaro patarėjai, kuriuos skiria Komisija, atsižvelgdama į naujausias klinikines, mokslines ar technines ekspertines žinias tam tikroje srityje, taip pat į geografinį pasiskirstymą, atspindintį mokslinių ir klinikinių metodų įvairovę Sąjungoje.
Ukrainian: До складу експертних груп повинні входити консультанти, призначені Комісією на основі актуальних клінічних, наукових та технічних експертних знань у відповідній сфері з географічним розподілом, що відображає різноманітність наукових та клінічних підходів у різних частинах Союзу.
Lithuanian: Užduotys, kurias notifikuotajai įstaigai draudžiama atlikti sudarant subrangos sutartis, išdėstytos 4.1 skirsnyje.
Ukrainian: Завдання, виконання яких нотифікований орган не може доручати субпідрядникам, визначені в секції 4.1.
Lithuanian: bazinis UDI-DI,
Ukrainian: Основний UDI-DI,
Lithuanian: programinės įrangos sauga arba numatytas naudojimas;
Ukrainian: (b) безпечність чи цільове призначення програмного забезпечення;
Lithuanian: Visa klinikinio tyrimo informacija yra atitinkamai užsakovo arba tyrėjo registruojama, apdorojama, tvarkoma ir saugoma taip, kad ją būtų galima tiksliai pranešti, paaiškinti ir patikrinti, o registruotų duomenų konfidencialumas ir tiriamųjų asmenų asmens duomenys būtų apsaugoti pagal taikytinus teisės aktus dėl asmens duomenų apsaugos.
Ukrainian: Уся інформація про клінічне дослідження повинна записуватися, опрацьовуватися, використовуватися і зберігатися спонсором або дослідником, у застосовному випадку, таким чином, щоб її можна було точно повідомити, розтлумачити й верифікувати, із забезпеченням захисту конфіденційності відомостей і персональних даних суб'єктів згідно із застосовним законодавством про захист персональних даних.
Lithuanian: Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus.
Ukrainian: Технічна документація повинна надавати можливість оцінювання відповідності виробу вимогам цього Регламенту.
Lithuanian: Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo 23 skirsnyje, oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui.
Ukrainian: Виробники забезпечують додавання до виробу інформації, визначеної в секції 23 додатка I офіційними мовами Союзу, визначеними державою-членом, у якій виріб надають користувачам чи пацієнтам.
Lithuanian: Fizinis arba juridinis asmuo, kuris pakartotinai apdoroja vienkartinę priemonę, kad ji būtų tinkama toliau naudoti Sąjungoje, laikomas tos pakartotinai apdorotos priemonės gamintoju ir prisiima šiame reglamente nustatytas gamintojams taikomas prievoles, kurios apima su pakartotinai apdorotos priemonės atsekamumu susijusias prievoles pagal šio reglamento III skyrių.
Ukrainian: Будь-яка фізична чи юридична особа, яка здійснює повторне оброблення виробу одноразового використання для забезпечення його придатності до подальшого використання в Союзі, вважається виробником повторно обробленого виробу і несе обов'язки, покладені на виробників згідно з цим Регламентом, у тому числі обов'язки, пов'язані з простежуваністю повторно обробленого виробу згідно з главою III цього Регламенту.
Lithuanian: organizacinių struktūrų, pateikiant duomenis apie darbuotojų atsakomybės už svarbias procedūras paskirstymą, vadovybės atsakomybę ir jos organizacinius įgaliojimus,
Ukrainian: - організаційних структур із розподілом обов'язків персоналу щодо критичних процедур, обов'язків керівного персоналу та його організаційних повноважень,
Lithuanian: atnaujinti klinikinį įvertinimą;
Ukrainian: (c) оновлення клінічного оцінювання;
Lithuanian: 51 straipsnio 3 dalis b punktas ir 51 straipsnio 6 dalis
Ukrainian: Стаття 51(3) ( b ) та стаття 51(6)
Lithuanian: DI priskiriamas priemonės naudojimo vieneto lygmenyje. Jis yra pagrindinis raktas įrašams UDI duomenų bazėje, ir jis nurodomas atitinkamuose sertifikatuose ir ES atitikties deklaracijose.
Ukrainian: Він є основним ключем до записів у базі даних UDI; покликання на нього включають у відповідні сертифікати і декларації про відповідність вимогам ЄС.