FrancophonIA/EU_acts_in_Ukrainian huggingface dataset:
Lithuanian: c) garantuoti, kad kompetentingos institucijos prašymas gauti papildomos būtinos informacijos veterinarinio vaisto keliamai rizikai ir naudai įvertinti, įskaitant duomenis apie parduotus be recepto ir su receptu veterinarinio vaisto kiekius, būtų kuo greičiau ir visiškai įvykdytas;
Ukrainian: (c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
Lithuanian: Diagnostinių imunologinių veterinarinių vaistų atveju pareiškėjas nurodo, kaip interpretuoti reakcijų rezultatus.
Ukrainian: Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Lithuanian: Vakcinos štamo biologinės savybės
Ukrainian: Біологічні властивості вакцинного штаму
Lithuanian: Toksikologija
Ukrainian: Токсикологія
Lithuanian: Pateikiant visų vaisto veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę sudėtį, priklausomai nuo farmacinės formos, būtina nurodyti kiekvienos iš veikliųjų medžiagų masę arba biologinio veikimo vienetų skaičių matavimo vienete arba masės ar tūrio vienete.
Ukrainian: Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Lithuanian: Nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su II priedo B dalyje nustatytais direktyvų nuostatų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, Direktyvos 81/851/EEB, 81/852/EEB, 90/677/EEB ir 92/74/EEB, minimos II priedo A dalyje, yra panaikinamos.
Ukrainian: Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
Lithuanian: Pradinių vaistinių medžiagų aprašyme apibūdinama gamybos strategija, valymo (inaktyvavimo) būdai ir jų pagrindimas bei viso proceso kontrolės tvarka, užtikrinanti galutinio produkto kokybę, jo saugą ir vienodumą.
Ukrainian: Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
Lithuanian: LIKUČIŲ TYRIMAI
Ukrainian: Дослідження залишків
Lithuanian: Duomenys apie klinikinius gamybinius tyrimus turi būti pakankamai išsamūs, kad juos būtų galima objektyviai vertinti.
Ukrainian: Дані стосовно польових досліджень повинні бути достатньо детальні, щоб забезпечити можливість винесення об'єктивного рішення.
Lithuanian: Jei ant pirminės pakuotės, kurioje yra tik viena dozė, 1 dalyje nurodytos informacijos pateikti neįmanoma, ji pateikiama ant antrinės pakuotės, kaip nurodyta 58 straipsnio 1, 2 ir 3 dalyse.
Ukrainian: Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
Lithuanian: (33) Bendrija suinteresuota užtikrinti, kad vaistų, kuriems leidimas prekiauti išduodamas centralizuotai ir kitomis procedūromis, veterinarinės farmakologinės budrumo sistemos būtų suderintos.
Ukrainian: (33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
Lithuanian: h) aiškiai nurodyta tinkamumo data;
Ukrainian: (h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Lithuanian: Valstybės narės gali nelaikyti didmeniniu paskirstymu vieno mažmenininko labai nedidelio kiekio veterinarinių vaistų tiekimo kitam mažmenininkui.
Ukrainian: Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
Lithuanian: - imunologinio veterinarinio vaisto formą suteikiantys elementai, skirti duoti gyvūnui.
Ukrainian: - компонентів лікарської форми, застосованої на тваринах.
Lithuanian: a) valstybės narės, kurioje veterinarijos gydytojas dirba, kompetentingos institucijos pagal 5, 7 ir 8 straipsnio reikalavimus yra išdavusios leidimą pateikti veterinarinį vaistą į rinką;
Ukrainian: (a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
Lithuanian: - dokumentai, kuriuose pateikiami duomenys apie homeopatinio (-ių) šaltinio (-ių) gavimą bei kontrolę ir bibliografiniai duomenys, įrodantys šio (-ių) šaltinio (-ių) homeopatinę prigimtį; aprašymas priemonių, kurių buvo imtasi užtikrinti, kad veterinariniame homeopatiniame vaiste, kuriame yra biologinių medžiagų, nėra patogenų,
Ukrainian: - досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
Lithuanian: Tais atvejais, kai tyrimų metodai aprašyti Europos farmakopėjoje ar valstybės narės farmakopėjoje, aprašymą galima pakeisti išsamia nuoroda į atitinkamą farmakopėją.
Ukrainian: Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Lithuanian: Prireikus atliekami kiti imunologinio veterinarinio vaisto poveikio aplinkai tyrimai (dirvožemiui, vandeniui, orui, vandens sistemoms, kitiems organizmams).
Ukrainian: За необхідності проводять подальші дослідження впливу засобу (на ґрунт, воду, повітря, водні екосистеми, нецільові види).
Lithuanian: Agentūra galutinę Komiteto išvadą per 30 dienų nuo jos priėmimo turi pateikti valstybėms narėms, Komisijai ir leidimo prekiauti turėtojui kartu su pranešimu, kuriame aprašomas Komiteto teikiamas to veterinarinio vaisto įvertinimas ir nurodomas jo išvadų pagrindimas.
Ukrainian: Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Lithuanian: Reikalavimai veterinariniams, išskyrus imunologinius, vaistams
Ukrainian: ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Lithuanian: Specialistas privalo turėti ne trumpesnę negu dvejų metų kokybinės vaistų analizės, kiekybinės veikliųjų medžiagų analizės bei bandymo ir patikrinimo darbo praktiką, kurios tikslas - užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę vienoje ar keliose turinčiose teisę gaminti vaistus įmonėse.
Ukrainian: Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Lithuanian: h) jei reikia, duomenys, kuriuos būtina nurodyti pagal 26 straipsnio 1 dalį;
Ukrainian: (h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Lithuanian: Tuomet, remiantis likučių tyrimais, turi būti siūlomas karencijos laikas.
Ukrainian: Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Lithuanian: Suinteresuotoji valstybė narė arba Komisija aiškiai suformuluoja klausimą, dėl kurio Komitetas turi pateikti išvadą, ir apie tai informuoti leidimo prekiauti turėtoją.
Ukrainian: Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
Lithuanian: Karencijos laikas : laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui įprastomis vartojimo sąlygomis iki maisto produkto iš to gyvūno gavimo, užtikrinantis, kad vaisto likučių produktuose neliko daugiau už Reglamentu (EEB) Nr.
Ukrainian: Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Lithuanian: Būtina iš anksto raštu pateikti klinikinių tyrimų organizavimo, atlikimo, duomenų rinkimo, dokumentų rengimo ir apibendrinimo procedūras.
Ukrainian: Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto forma ir kiekis svorio, tūrio ar dozės vienetais pateikiami tik ant antrinės pakuotės.
Ukrainian: Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
Lithuanian: o) įtaka gyvūniniams produktams, gautiems iš gydytų gyvūnų, ypač tuo atveju, jei veterinarinis vaistas skirtas zootechniniams rezultatams gerinti;
Ukrainian: (o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Lithuanian: - išskyrus atvejus, numatytus 37 straipsnio 3 pastraipoje, turi būti gaunama raštiška Nuolatinio komiteto išvada,
Ukrainian: - висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
Lithuanian: Vertinant vaisto saugą, jei vaistas veikia farmakologiškai, nesukeldamas toksinių reakcijų, arba mažesnės, negu numatyta, vaisto dozės sukelia toksines reakcijas, į šiuos farmakologinio poveikio atvejus turi būti atsižvelgiama.
Ukrainian: Крім того, якщо ветеринарний лікарський засіб дає фармакологічні ефекти без виникнення токсичної реакції або за дозування, яке є меншим ніж те, що необхідне для виявлення токсичності, такі фармакологічні ефекти повинні бути враховані під час оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Lithuanian: Kai laboratoriniais tyrimais nepavyksta įrodyti imunologinio veterinarinio vaisto efektyvumo, galima pateikti tik klinikinių gamybinių tyrimų rezultatus.
Ukrainian: Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
Lithuanian: Tarybos direktyva 87/20/EEB (OL L 15, 1987 1 17, p.
Ukrainian: Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Lithuanian: Tyrimų rūšies ir pobūdžio pasirinkimas priklauso nuo tiriamos gyvūnų rūšies ir to meto mokslo lygio.
Ukrainian: Вибір і діапазон кожної групи випробувань залежить від використаних видів тварин та рівня наукових знань на момент проведення випробувань.
Lithuanian: d) gamybos metodų aprašymas;
Ukrainian: (d) опис способу виробництва;
Lithuanian: XI DALIS
Ukrainian: РОЗДІЛ XI
Lithuanian: - gyvūninio produkto rentabilumui,
Ukrainian: 10. вплив на продуктивність тварин;
Lithuanian: Saugos tyrimai turi parodyti galimą riziką, kuri gali kilti skiriant imunologinį veterinarinį vaistą gyvūnams siūlomomis naudojimo sąlygomis; ši rizika turi būti įvertinta, lyginant duomenis su vaisto teikiama nauda.
Ukrainian: Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Lithuanian: Kai vaistas skiriamas lokaliam vartojimui tikslinėms gyvūnų rūšims, turi būti nustatyta sisteminė rezorbcija. Jei įrodoma, kad sisteminė rezorbcija yra nežymi, pakartotinės dozės, toksiškumo, turinčio įtakos reprodukcijai, ir kancerogeniškumo tyrimų galima neatlikti, išskyrus atvejus, kai:
Ukrainian: Якщо доведено, що системна абсорбція є незначною, випробування токсичності повторного застосування, випробування репродуктивної токсичності та випробування канцерогенності можуть не проводитися, окрім випадків, якщо:
Lithuanian: Saugos dokumentai turi parodyti:
Ukrainian: Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
Lithuanian: Tyrimo duomenys pateikiami aiškiai, o kai kuriems tyrimams pateikiami ir statistinio patikimumo duomenys.
Ukrainian: Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
Lithuanian: Turi būti aprašyti keliai, kuriais produktas išsiskiria iš tikslinio gyvūno.
Ukrainian: Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Lithuanian: Gamybos būdo aprašymas, pridedamas prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vadovaujantis 12 straipsnio 3 dalies d punktu, turi būti toks, kad suteiktų pakankamai informacijos apie atliktas operacijas.
Ukrainian: Опис методу виробництва, який додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно до статті 12(3)(d) , повинен бути складений таким чином, щоб надавати належне резюме характеру застосованих операцій.
Lithuanian: f) dozės skirtingoms gyvūnų rūšims, kurioms veterinarinis vaistas yra skirtas, jo farmacinė forma, vartojimo būdas bei forma ir siūlomas tinkamumo laikas;
Ukrainian: (f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Lithuanian: Nurodomi ne nuolat atliekami patikrinimai ir jų dažnumas.
Ukrainian: Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
Lithuanian: veterinarinis vaistas, pagamintas iš produktų, medžiagų ar jų mišinių, vadinamų homeopatiniais šaltiniais, pagal homeopatinės gamybos reikalavimus, aprašytus Europos farmakopėjoje arba, jei tokios nėra, valstybių narių tuo metu oficialiai naudojamose farmakopėjose.
Ukrainian: Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Lithuanian: 1 dalies f ir l punktuose minimi duomenys pateikiami ant vaistų pirminės ir antrinės pakuočių tos šalies, kurioje jie tiekiami į rinką, kalba ar kalbomis.
Ukrainian: Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Lithuanian: Nurodomas pareiškėjo pavadinimas, adresas ir vieno ar kelių gamintojų ar vietų, susijusių su įvairiomis gaminimo stadijomis (įskaitant galutinio produkto ir pradinės vaistinės medžiagos (-ų) gamintoją), adresai, prireikus - importuotojo pavadinimas ir adresas.
Ukrainian: Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
Lithuanian: Medžiaga - žmogaus, pvz.
Ukrainian: - людським, наприклад,
Lithuanian: Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, siekdama palengvinti keitimąsi informacija apie veterinarinių vaistų, kuriais prekiaujama Bendrijoje, farmakologinį budrumą, sukuria duomenų tvarkymo sistemą.
Ukrainian: Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Lithuanian: Nepateikus dalies ar visų duomenų, būtinas pateisinimas.
Ukrainian: Повне чи часткове упущення будь-яких із цих даних повинно бути обґрунтоване.
Lithuanian: Komisijos direktyva 1999/104/EB (OL L 3, 2000 1 6, p.
Ukrainian: Директива Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Lithuanian: Visi svarbūs duomenys turi būti surašyti ataskaitos prieduose ir, jei galima, pateikti lentelėmis ir grafikais.
Ukrainian: Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Lithuanian: e) gydytų gyvūnų tapatybės duomenis.
Ukrainian: (e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
Lithuanian: 39 ir 40 straipsniai analogiškai taikomi veterinariniams vaistams, kuriais prekiauti valstybės narės išdavė leidimus, vadovaudamosi Komiteto išvada, priimta iki 1995 m.
Ukrainian: Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Lithuanian: Šiai straipsnio daliai įgyvendinti reikalingas nuostatas Komisija priima 89 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Ukrainian: Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Lithuanian: Taigi jis turi ištirti pagrindines funkcijas.
Ukrainian: Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Lithuanian: Pakartotinės dozės toksiškumas
Ukrainian: Токсичність при повторному застосуванні
Lithuanian: b) turėti tinkamas ir pakankamai erdvias veterinarinių vaistų gamybos ar importo patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti kontrolę, kurie atitiktų suinteresuotosios valstybės narės vaistų gamybos, kontrolės ir laikymo teisinius reikalavimus, nustatytus pagal 24 straipsnio nuostatas;
Ukrainian: (b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
Lithuanian: Kamieninės medžiagos, įskaitant ląstelių bankus, ir gauti serumai, skirti antiserumams gaminti, nustatomi tyrimais ir tiriami dėl galimo užsikrėtimo atsitiktiniais veiksniais.
Ukrainian: Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Lithuanian: a) įrodančių farmakologinį poveikį;
Ukrainian: (a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Lithuanian: - leidimo prekiauti vaistu turėtojo ir, jei reikia, gamintojo pavardė ir adresas,
Ukrainian: - назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Lithuanian: 7 paros | kiaušinių, |
Ukrainian: - 7 днів для яєць,
Lithuanian: - aprašant medžiagas, nurodytas Europos farmakopėjoje, ar, jei jos nėra, nacionalinėje farmakopėjoje, - pagrindinis straipsnio pavadinimas, kuris yra privalomas aprašant visas šias medžiagas, ir nuorodos į atitinkamą farmakopėją,
Ukrainian: - для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Lithuanian: Mažiausiai kartą per metus turi būti atliekamas išsamus auditas, kurio metu lyginami gautų, išduotų ir esančių sandėlyje veterinarinių vaistų duomenys, registruojant visus neatitikimus.
Ukrainian: Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Lithuanian: Tarybos direktyvoje 70/524/EEB dėl pašarų priedų [11], kai jie pagal šią direktyvą dedami į pašarus gyvūnams ir pašarų gyvūnams papildus.
Ukrainian: (d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Lithuanian: Tuo atveju, kai medžiagos ar vaistai numatyti tik ne maistui auginamiems gyvūnams, paprastai pakanka pakartotinės dozės toksiškumo tyrimo su viena eksperimentinių gyvūnų rūšimi.
Ukrainian: У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumas
Ukrainian: Токсичність при одноразовому застосуванні
Lithuanian: Nebiologinės pradinės vaistinės medžiagos
Ukrainian: Вихідні матеріали небіологічного походження
Lithuanian: - cheminė, pvz.
Ukrainian: - хімічним, наприклад,
Lithuanian: g) išsamus tyrimų rezultatų apie likučių kiekio maisto produktuose saugą ir šių rezultatų aktualumą, įvertinant galimus likučių rizikos veiksnius žmonėms, aprašymas ir kruopštus aptarimas.
Ukrainian: - детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
Lithuanian: "Įprastinė terminija", vartojama aprašant sudedamąsias imunologinio veterinarinio vaisto dalis, nepažeidžiant kitų 12 straipsnio 3 dalies c punkto nuostatų, yra:
Ukrainian: Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
Lithuanian: f) duomenys apie individus, kuriems dėl amžiaus, auginimo, šėrimo metodo ar jų paskirties gali padidėti rizika arba kurie dėl fiziologinės būklės ar patologijos reikalauja ypatingo dėmesio;
Ukrainian: (f) детальної інформації стосовно тестових тварин, які можуть зазнавати підвищеного ризику через їхній вік, спосіб розведення чи годування чи ціль, для якої вони призначені, або тварин, фізіологічний чи патологічний стан яких вимагає особливої уваги;
Lithuanian: Tarybos direktyva 2000/37/EB (OL L 139, 2000 6 10, p.
Ukrainian: Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Lithuanian: sausio 1 d. Komisija skelbia išsamią šiame skyriuje numatytų procedūrų taikymo apžvalgą ir siūlo pakeitimus, kurie būtini tobulinant šias procedūras.
Ukrainian: Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
Lithuanian: d) kad pareiškėjo siūlomas karencijos laikas yra nepakankamas, kad maisto produktuose iš gydyto gyvūno nebūtų likučių, kurie gali kelti pavojų vartotojų sveikatai, arba jis yra nepakankamai pagrįstas;
Ukrainian: (d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Lithuanian: 3) galimą riziką dėl žmogaus sąlyčio su vaistu, pavyzdžiui, duodant veterinarinį vaistą gyvūnui;
Ukrainian: (c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Lithuanian: Projektuojant tokius tyrimus ir vertinant jų rezultatus, turi būti atsižvelgiama į paraiškos pateikimo metu esantį mokslo pažangos lygį.
Ukrainian: При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.